FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Finnish: Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35-vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä .
Slovenian: Petintridesetletna ženska je umrla petega dne po zaužitju 6 g cinka (40-kratni predlagani terapevtski odmerek), smrt so pripisali ledvični odpovedi in hemoragičnemu pankreatitisu s hiperglikemično komo.
Finnish: - 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.
Slovenian: Priporočen odmerek je: - od 1 do 6 let: 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 50 mg trikrat na dan.
Finnish: esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Finnish: Annos täytyy tarkastaa, jotta voidaan taata, ettei sikiölle kehity kuparin puutosta,potilaan tiivis tarkkailu on välttämätön.
Slovenian: Potrebne so prilagoditve odmerka, ki bodo zagotovile, da plodu ne bo manjkalo bakra, in obvezno je skrbno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Finnish: Metallotioneiini on proteiini, joka sitoo kuparia estäen sen joutumista vereen.
Slovenian: Cink v enterocitu sproži nastajanje metalotioneina, beljakovine, ki veže baker in s tem prepreči njegov prenos v kri.
Finnish: Wilzin 25 mg kova kapseli Wilzin 50 mg kova kapseli sinkki
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Finnish: Kapseli, jossa on merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93-376".
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Finnish: Kohta 4.4) Wilzin-hoito on elinikäinen.
Slovenian: Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje.
Finnish: Symptomaattisten ja presymptomaattisten potilaiden annoksessa ei ole eroa.
Slovenian: Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih bolnikih.
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovenian: Sistemski organski razred
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1.75 mg Sunset Yellow FCF (E 110) - väriainetta.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,75 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
Slovenian: Wilzin se uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, ki je redka dedna napaka v izločanju bakra.
Finnish: Oireet voivat usein helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan myöhemmin aamupäivällä tai vähäisen proteiinin kera.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovin navadno olajša simptome.
Finnish: Sinkin päävarasto on maksassa ja maksan sinkkitasot ovat koholla ylläpitävän sinkkihoidon aikana.
Slovenian: Glavno skladišče cinka so jetra in raven cinka v jetrih se med vzdrževalnim zdravljenjem s cinkom zviša.
Finnish: EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Finnish: Oireesi saattavat pahentua hoidon alkamisen jälkeen, kuten voi käydä myös muiden kuparin estäjien, kuten penisillamiinin yhteydessä.
Slovenian: Tako kot pri drugih sredstvih proti bakru, na primer pri penicilaminu, se lahko vaši simptomi po začetku zdravljenja poslabšajo.
Finnish: Portaalista hypertensiota sairastavien potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta, kun siirrytään kelatoivasta aineesta Wilziniin, kun nämä potilaat voivat hyvin ja sietävät hoitoa.
Slovenian: Kadar bolnikom s portalno hipertenzijo, ki se zdravijo s kakim kelatorjem, ki jim gre dobro in ki dobro prenašajo zdravljenje, zamenjujemo kelator z Wilzinom, je potrebna previdnost.
Finnish: Ota Wilziniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Wilzin natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: EU/1/04/286/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov redki:
Finnish: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolnikih od 10000 bolnikov neznana pogostnost:
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovenian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Finnish: Lapsilla käytetään pienempää annosta.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (sininen: 25 mg; oranssi 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Wilziniä varten 13. lokakuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Finnish: Vatsan ärsytys on tavallisesti pahinta ensimmäisen aamuannoksen yhteydessä ja häviää hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Finnish: Lääkettä on saatavilla vain lääkemääräyksellä..
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Finnish: Wilziniä on otettava tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia ruokailun jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Finnish: Ajan mittaan elimistössä olevan kuparin määrä vähentyy ja taudin oireet lievittyvät.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 148 potilasta, joita hoidettiin Wilzinillä, jota ei kuitenkaan verrattu muihin hoitoihin.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Koska sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen monen vuoden ajan, yhtiö esitteli julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Finnish: Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla (91:llä sadasta) potilaista ensimmäisen Wilzin-hoitovuoden aikana.
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat kelatoivasta aineesta (toisentyyppinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) Wilziniin, on jatkettava kelatoivan aineen ottamista kahdesta kolmeen viikkoa Wilzin-hoidon alittamisen jälkeen, koska Wilzinin vaikutuksen alkamiseen kuluu jonkin verran aikaa.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Finnish: Wilziniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sinkille tai jollekin muulle Wilzinin aineosalle.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Sinkkiä on käytetty Wilsonin taudin hoitamiseen vuodesta 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Finnish: Wilzinin yleisimpiä (1 - 10 potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat vatsan ärsytys sekä kohonneet entsyymipitoisuudet (amylaasi, lipaasi ja alkaliinifosfataasi) veressä.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli potilaiden kuparitasojen saaminen riittävästi hallintaan.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Wilzin-valmisteelle.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Finnish: Wilzin sinkki Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Tämä johtaa siihen, että kupari kerääntyy kehoon, ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Finnish: Wilzin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinkkiä.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Finnish: Mitä riskejä Wilziniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Finnish: Harvinaislääkekomitean Wilziniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Finnish: Miksi Wilzin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Finnish: Muita tietoja Wilzinistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Finnish: Mitä hyötyä Wilzinistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Finnish: Wilzinin vaikuttava aine on sinkki-kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Finnish: Tilanne saattaa parantua, jos ensimmäisen annoksen ottaminen siirretään aamun keskivaiheille tai annos otetaan yhdessä proteiinia, esim. lihaa, sisältävän pienen ruokamäärän kanssa.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Finnish: Wilzinin käyttöä tukevaa tietoa saatiin 255:lta Wilsonin tautia sairastavalta potilaalta.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Finnish: Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Finnish: Wilziniä koskeva arviointilausunto (EPAR) on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Wilsonin tauti on kuolemaan johtava sairaus sekä että muilla tämän taudin hoitamisessa käytettävillä lääkkeillä saattaa olla vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Finnish: Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy kupariin ja estää sen joutumista vereen Tämän jälkeen kupari poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Finnish: Se aikaansaa metallotioneiini-nimisen proteiinin tuotantoa suolen seinämien soluissa.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Finnish: Miten Wilziniä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että Wilzinin edut ovat sen haittoja suuremmat Wilsonin taudin hoidossa.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Wilzin-hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Finnish: Wilzinin enimmäisannos on 50 mg viisi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Wilzin-hoito on pitkäaikainen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Finnish: Mitä Wilzin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Finnish: Miten Wilziniä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Finnish: Mihin Wilziniä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Finnish: Miten Wilzin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Finnish: Doxorubicin
Slovenian: dnevu".
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxorubicin SUN (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN (doksorubicin)
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Doxorubicin SUN.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxorubicin SUN?
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je bilo ocenjeno kot „hibridno generično zdravilo".
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
Slovenian: V zdravilu Caelyx in Doxorubicin SUN je doksorubicin (enkapsuliran) v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilen glikol).
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Doxorubicin SUN in Caelyx, doksorubicin, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se pri zdravljenju te bolezni uporabljalo samostojno;
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Doxorubicin SUN delovalo?
Finnish: 24. tammikuuta 2014 EMA/33514/2014
Slovenian: EMA/33514/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/33514/2014
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Winfuran (nalfurafiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran (nalfurafin)