FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab non sono state stabilite.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Italian: Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Italian: Si deve tenere in considerazione questo dato, soprattutto nei pazienti che presentano, al basale, una malattia severa attiva non precedentemente trattata con antagonisti del TNFα (vedere anche paragrafo 5.1.)
French: 6 semaines après le traitement 1
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo di Entyvio durante la gravidanza, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori a qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Italian: Entyvio è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Italian: • malattia di Crohn attiva, da moderata a grave.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
Italian: A questi tempi di valutazione, non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di remissione clinica tra i gruppi di trattamento.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Italian: In questa estensione dello studio, in aperto, la remissione clinica e la risposta clinica sono state osservate nei pazienti fino a 196 settimane.
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: Rémission clinique sans corticostéroïdes♠
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Italian: Sebbene non siano stati osservati effetti immunosoppressivi sistemici in soggetti sani, non sono noti gli effetti sulla funzionalità del sistema immunitario sistemico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Italian: I pazienti sottoposti al trattamento con vedolizumab possono continuare a ricevere vaccini non vivi.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
French: 2 semaines après le traitement 1
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento con vedolizumab deve essere sospeso; in caso di conferma della diagnosi, il trattamento deve essere interrotto in via permanente.
French: 24 heures2,3
Italian: 24 ore2,3
French: 0 semaine
Italian: 0 settimane
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d'Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per preparare Entyvio soluzione per infusione endovenosa.
French: À partir de la semaine 6, les patients ont reçu 300 mg de vedolizumab toutes les huit ou quatre semaines.
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié le trafic de CD4
Italian: Vedolizumab non ha influenzato la circolazione di CD4
French: Pour les deux premières perfusions, il convient de les garder en observation pendant environ 2 heures après la fin de la perfusion afin de déceler d'éventuels signes et symptômes d'hypersensibilité aiguë.
Italian: Per le prime due infusioni, devono anche essere posti sotto osservazione per circa 2 ore dopo il completamento dell'infusione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono reazioni all'infusione o reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) e infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
French: Numéro du traitement (perfusion)
Italian: Numero del trattamento (infusione)
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec Entyvio doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
French: • Carte d'alerte patient
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et chez la femme n'ont pas fait l'objet d'évaluations formelles dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita nel flaconcino o la soluzione diluita nella sacca per infusione.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
French: • eczéma
Italian: • eczema
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Italian: Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
French: • forte fièvre ou éruption cutanée
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che, mentre bassi livelli di albumina, peso corporeo elevato e precedente trattamento con farmaci anti-TNF potrebbero aumentare la clearance di vedolizumab, la dimensione dell'effetto di tali fattori non è ritenuta clinicamente rilevante.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Italian: • L'infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi nella vena di un braccio (infusione endovenosa) nell'arco di 30 minuti.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcun effetto dovuto al fattore età (vedere paragrafo 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
French: Takeda France Tél.: +33 1 46 25 16 16
Italian: Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per 20 minuti a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), per consentire la ricostituzione e lo smaltimento dell'eventuale schiuma; in questo intervallo di tempo il flaconcino può essere fatto roteare e ispezionato per verificare la dissoluzione.
French: Les patients précédemment exposés au natalizumab doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l'instauration d'un traitement par Entyvio, sauf si l'état clinique du patient le justifie.
Italian: I pazienti precedentemente esposti a natalizumab devono attendere normalmente almeno 12 settimane prima di iniziare la terapia con Entyvio, salvo diversa indicazione basata sulle condizioni cliniche del paziente.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
French: Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
French: En outre, on n'a observé aucun effet du vedolizumab in vitro sur le taux de prolifération ou la cytotoxicité d'une lignée de cellules tumorales humaines exprimant l'intégrine α4β7.
Italian: Inoltre, in vitro, non sono stati rilevati effetti di vedolizumab sul tasso di proliferazione, né sulla citotossicità di una linea di cellule tumorali umane che esprime l'integrina α4β7.
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
French: 8 heures
Italian: 8 ore
French: Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Italian: nel sistema nervoso centrale, come dimostrato dall'assenza di una variazione del rapporto CD4
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le vedolizumab a une clairance corporelle totale d'environ 0,157 l/jour et une demi-vie sérique de 25 jours.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che vedolizumab ha una clearance corporea totale di circa 0,157 L/die e un'emivita sierica di 25 giorni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di sviluppare neoplasie (vedere paragrafo 4.8).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Italian: Le analisi della remissione clinica alla 52a settimana, in pazienti che erano risultati non responder alla 6a settimana, ma che hanno conseguito una risposta alla 10a settimana o alla 14a settimana, indicano che i pazienti con malattia di Crohn non responder potrebbero trarre beneficio da una dose di vedolizumab alla 10a settimana.
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
French: Une carte d'alerte et une notice doivent être remises au patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun des effets rapportés comme une réaction liée à la perfusion n'est survenu à un taux supérieur à 1 %.
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come "reazione correlata all'infusione" (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
French: Réadministration du traitement
Italian: Ripresa del trattamento
French: Entyvio contient le principe actif nommé vedolizumab.
Italian: Entyvio contiene il principio attivo vedolizumab.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
French: • Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous : o Faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse touchant les membres o Troubles de la vue o Changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Italian: Di fronte alla diagnosi di tubercolosi latente si deve istituire un'appropriata terapia anti-tubercolosi in conformità con le raccomandazioni locali prima di iniziare la terapia con vedolizumab.
French: Etats-Unis
Italian: USA
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale, tosse
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Italian: Conservare in frigorifero.
French: Instructions pour la reconstitution et la perfusion
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
French: • zona (herpès zoster)
Italian: • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Italian: Non conservare parti non utilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).