FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
English: Pixantrone
Dutch: Botpijn
English: Content (concentration) Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
English: Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Dutch: Capsule, zacht fles (HDPE)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
English: 100 mg/ml
Dutch: 100 mg/ml Drank fles (glas)
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olazax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosering van 5 mg per dag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax.
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax tijdens de studies aangetoond?
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Dutch: Dit betekent dat Olazax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax verleend.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
English: Other information about Olazax
Dutch: Overige informatie over Olazax
English: Olazax is a ‘generic medicine'.
Dutch: Olazax is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa.
English: The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olazax vast te stellen.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert en hoe goed hij of zij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
English: Why has Olazax been approved?
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
English: What is Olazax?
Dutch: Wat is Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Dutch: Hoe is Olazax onderzocht?
English: How is Olazax used?
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
English: How does Olazax work?
Dutch: Hoe werkt Olazax?
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
English: Other information about Capecitabine Teva
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
English: Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
English: • colon (large bowel) cancer.
Dutch: • kanker van de dikke darm.
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Dutch: Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?
English: What is Capecitabine Teva?
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
English: How is Capecitabine Teva used?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Teva gebruikt?
English: How does Capecitabine Teva work?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Teva?
English: Steady-state is reached within one week.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Dutch: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
English: (2 years)
Dutch: (2 jaar)
English: (24 weeks)
Dutch: (24 weken)
English: It may harm them,
Dutch: Hoesten,
English: 95% CI p-value
Dutch: 95 % CI p-waarde
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Dutch: - Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
English: Xadago may be taken with or without food.
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
English: Dose (mg/day) (a)
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
English: Nocturia, dysuria
Dutch: Nycturie, dysurie
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.