FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Latvian: Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa.
French: • Eau pour préparations injectables.
Latvian: • ūdens injekcijām.
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
French: Celle-ci est basée sur l'anticoagulant spécifique que vous prenez ainsi que sur la dose et le temps écoulé depuis votre dernière prise d'anticoagulant.
Latvian: Šim aprēķinam par pamatu tiek izmantota informācija par to, kādu tieši antikoagulantu Jūs lietojat, antikoagulanta deva un laiks kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas.
French: Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa) (apixaban ou rivaroxaban) lorsqu'une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en raison d'une hémorragie incontrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam un lietotājam Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Chez les volontaires sains, des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimère, ont été observées après l'administration d'andexanet alfa, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
French: Si vous souffrez d'effets secondaires lors de l'administration d'Ondexxya par perfusion (goutte à goutte), votre médecin pourra décider de ralentir ou d'interrompre provisoirement le traitement.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
French: Utiliser l'andexanet alfa dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
French: > 5 mg/ inconnu
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
French: Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Latvian: Trombemboliju sastopamība kopumā bija līdzīga > 75 gadus veciem pacientiem (11,0%; 24/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem (9,1%; 12/132).
French: > 10 mg/ inconnu
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
French: Chez les sujets sous rivaroxaban, l'administration d'andexanet alfa à haute dose (bolus plus perfusion) a entraîné une production augmentée de thrombine supérieure à deux écarts-types.
Latvian: Personām, kuras lietoja rivaroksabanu, andeksaneta alfas lielās devas (bolus injekcija un infūzija) ievadīšana izraisīja trombīna veidošanās palielināšanos, kas pārsniedza divas standarta novirzes.
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pamatojoties uz pieejamiem datiem par andeksaneta alfa klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Latvian: Andeksanets alfa ar augstu afinitāti piesaistās tiešajiem FXa inhibitoriem, tādējādi bloķējot to antikoagulējošo iedarbību.
French: Fin du bolus
Latvian: Laiks pēc bolus
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Latvian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
French: Perfusion intraveineuse continue
Latvian: Nepārtrauktā intravenozā infūzija
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
French: Décès
Latvian: Nāves gadījumi
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée, une fois le traitement de réversion terminé.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, pēc ārstēšanas pabeigšanas jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas uzsākšanas nepieciešami šādi piederumi:
French: D'après les données pharmacocinétiques disponibles, l'andexanet alfa présente une clairance rénale faible ou nulle et ne nécessiterait donc pas d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Fin de la perfusion
Latvian: Infūzijas beigas
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums retāk
French: Rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabans
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
French: Utiliser la préparation dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Latvian: 9. Izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
French: • troubles du goût
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi;
French: Soumission le 30 septembre
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par andeksaneta alfa pārdozēšanu.
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Latvian: Iegurņa artērijas oklūzija retāk
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts, polisorbāts 80
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
French: Préparer le bolus et la perfusion dans des seringues de grand volume séparées.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Latvian: Lai gan bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ir atļauts apvienot vienā i.v. maisā, bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ieteicams sadalīt divos atsevišķos maisos, lai tiktu nodrošināts pareizs ievadīšanas ātrums.
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Latvian: • intravenozs PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Latvian: Plaušu embolija retāk
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Latvian: FXa inhibitora antikoagulējošās iedarbības neitralizācija pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu Pētījumā 14-505 (ANNEXA-4), IIIb/IV fāzes daudznacionālā, prospektīvā, vienas grupas, atklātā pētījumā Ondexxya ievadīja 352 pacientiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un kuriem bija akūta masīva asiņošana.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Latvian: 200 mg flakonu skaits
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, ievelciet no katra flakona sagatavoto šķīdumu, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Latvian: Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
French: Dernière dose d'inhibiteur du FXa
Latvian: FXa inhibitora pēdējā deva
French: Soumission du rapport d'étude clinique final le
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
French: 30 juin 2023
Latvian: Iesniegt galīgo KPZ līdz 2023. gada 30. jūnijam
French: Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
French: Flacon (non ouvert) 2 ans, à conserver à une température entre 2°C et 8 °C.
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
French: Dose élevée
Latvian: Liela deva
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
French: Tableau 3 : résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
French: Autorisation conditionnelle
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
French: Description
Latvian: Sagatavošana
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
French: Dysgueusie fréquent
Latvian: Disgeizija bieži
French: Comment se présente Ondexxya et contenu de la boîte
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
French: Prurit fréquent
Latvian: Drudzis bieži
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
French: Comment utiliser Ondexxya
Latvian: Kā lietot Ondexxya
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā veselas personas (vecuma mediāna 56,5 gadi), kas lietoja apiksabānu 5 mg divas reizes dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 24), ko ievadīja kā 400 mg i.v.
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Latvian: Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Latvian: Personām, kuras ārstēšanā lietoja apiksabānu un saņēma lielu andeksaneta alfa devu, kā arī personām, kuras ārstēšanā lietoja rivaroksabanu un saņēma mazu andeksaneta alfa devu, šajos pētījumos klīniskā izvērtēšana netika veikta.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Latvian: Līdzīgā pētījumā personas (vecuma mediāna 57 gadi), kas lietoja rivaroksabanu 20 mg vienu reizi dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 26), ko ievadīja kā 800 mg i.v.