FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppisen resistenssin luvut viikkoon 104 mennessä olivat HBeAg-positiivisilla potilailla 25,1 % (115/458) ja HBeAg-negatiivisilla potilailla 10,8 % (24/222).
Hungarian: A 104. héten a kumulatív genotípus arány 25,1% (115/458) volt a HBeAg-pozitív és 10,8% (24/222) volt a HBeAg-negatív betegek esetén.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Finnish: Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatokban megfigyelték, hogy azon lamivudin-rezisztens HBV törzsek, amelyek vagy az rtM204I mutációt vagy az rtL180M/rtM204V kettős mutációt hordozzák, ≥ 1000-szeresen csökkent érzékenységet mutattak a telbivudinra.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg-os adagnak felel meg - naponta egyszer.
Finnish: Kaikkiaan
Hungarian: Összes
Finnish: 600 mg:n (30 ml) annos Sebivo oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia, mikä olisi huomioitava vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden osalta.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun valmisteen imeytymiseen Kun 600 mg:n kerta-annos annettiin ruokailun yhteydessä, telbivudiinin imeytyminen ja altistus säilyivät muuttumattomina.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
Finnish: Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
Hungarian: Kumulatív HBeAg szerokonverziós arányok a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél (%) Tartós ALT normalizálódás
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Finnish: Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Hungarian: Egy polietilén tömítő korongot és egy garanciazárást biztosító gyűrűt tartalmazó gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott 300 ml-es barna palack, valamint egy polipropilén adagolópohár, mely 5 - 30 ml között 5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva, és egy polipropilén szájfecskendő, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva.
Finnish: 600 mg 48 tunnin välein
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági populáció 655 betegből állt, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat 518 betegét és az NV-02B-015 vizsgálat 137 betegét.
Finnish: Sulje pullo kiertämällä korkki tiiviisti takaisin paikoilleen.
Hungarian: 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.
Finnish: 600 mg 72 tunnin välein
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Hungarian: A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél.
Finnish: Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Finnish: Lievä (50 80) (n = 8) 600 mg
Hungarian: Enyhe (50-80) (n = 8) 600 mg
Finnish: Vaikutukset lihaksiin
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Finnish: Cmax (g/ml)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Finnish: Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Finnish: Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell bevenni a Sebivo-t, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Hungarian: A spermiumok morfológiájában vagy funkciójában nem észleltek rendellenességet, és a testisek és az ovariumok nem mutattak szövettani eltérést.
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzációval
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatékonysági végpontok a 104. héten, a 24. heti HBV DNS-szintek alapján, a telbivudinnal kezelt betegeknél az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat alkalmazása megfontolható azoknál a betegeknél, akiknek a tabletta lenyelése nehézséget okoz.
Finnish: 600 mg 96 tunnin välein
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -arvoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen myöhäinen taudin virologinen uusiutuminen.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneiden potilaiden kliiniset tulokset viikolla 104 olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset viikon 52 tuloksiin nähden, mikä osoittaa, että telbivudiinihoitoa saaneiden vaste hoidon tehoon säilyi, kun hoitoa jatkettiin.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 600 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Finnish: Hedelmällisyyden laskusta ei havaittu merkkejä muissa tutkimuksissa, joissa joko uros- tai naarasrottia, joita hoidettiin ad 2000 mg/kg/vrk -annoksilla, parittelivat lääkitsemättömien rottien kanssa (systeemisen altistuksen tasot n. 6-14 kertaa ihmisellä aikaansaatuja korkeammat).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Hungarian: CLDT600A2303-vizsgálat - Klinikai eredmények 208 hét alatt A CLDT600A2303-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 104 hetes kiterjesztéses vizsgálat volt, amit olyan, kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban 2 évig telbivudinnal kezeltek, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeit is, amely 156 és 208 hetes folyamatos telbivudin-kezelés után hatásossági és biztonságossági adatokat szolgáltat.
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi,
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Hungarian: 4. Szájfecskendő az adag kiméréséhez, ha az nem mérhető ki pontosan az adagolópohárral.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Finnish: Huuhtele annosmitta ja ruisku puhtaalla vedellä.
Hungarian: 12. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt.
Finnish: Tapaukset seurasivat useimmiten toisia vakavia sairauksia (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Finnish: Annosmitta annoksen mittaamiseksi ja suun kautta annostelua varten.
Hungarian: 3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag kiméréséhez.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Finnish: Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml) sellaisilla potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Finnish: Lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa sinettirengas.
Hungarian: 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat hatékonysági és biztonságossági eredményeit az NV-02B-015 vizsgálat megerősítette.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Sebivo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Finnish: Viikon 24 HBV DNA -tulokset ennustivat sekä HBeAg-positiivisten että HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta myönteistä pitkäaikaista hoitotulosta.
Hungarian: Mind a HBeAg-pozitív, mind a HBeAg-negatív betegeknél a 24. hét HBV DNS eredményei előre jelezték a hosszútávú kedvező kimenetelt.
Finnish: Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
Hungarian: Etnikai csoport A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség az etnikai csoportok között.
Finnish: Telbivudiini 600 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Hungarian: Telbivudine 600 mg filmtabletta Alternatív** adagolás beállítása az adagolási intervallum növelésével naponta egyszer 600 mg (30 ml)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Hungarian: Nem történt biopszia az
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Hungarian: Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
Finnish: Sebivo-hoidon suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a Sebivo ajánlott adagolásának módosítására májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Finnish: 400 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Hungarian: HBeAg szerokonverzió n/N (%)
Finnish: Noin 42 % annoksesta havaittiin virtsasta seitsemän päivän ajan suun kautta annetun 600 mg:n telbivudiinikerta-annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A telbivudin egyetlen, 600 mg-os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42%-a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Hungarian: ALT normalizálódás n/N (%)
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Hungarian: A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás" c. részt a betegtájékoztató végén.
Finnish: Telbivudiini 20 mg/ml oraaliliuos
Hungarian: Telbivudine 20 mg/ml belsőleges oldat
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Hungarian: 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT-ellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telbivudiini äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin átjut-e a humán anyatejbe.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Hungarian: Használat után mindig tegye vissza az adagolópoharat a kupakra.
Finnish: Hermosto Yleinen
Hungarian: Rossz közérzet
Finnish: Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív és 177 HBeAg-negatív betegnél nem volt kimutatható HBV DNS. Ezen HBeAg-pozitív betegek közül, az 52.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Finnish: vedetön sitruunahappo, vesi.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Hungarian: A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Mivel a kreatinfoszfokináz egy olyan enzim, amelynek szintje izomkárosodás esetén emelkedik, a kezelőorvosnak minden izommal kapcsolatos mellékhatást fokozott figyelemmel kell kísérnie.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet a belsőleges oldat kisebb mennyiségű napi adagjának alkalmazására.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
Hungarian: A belsőleges oldat olyan betegek esetében mérlegelendő, akiknél a tabletták lenyelése nehézségekbe ütközik.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Hungarian: A HBeAg-negatív betegeknél a Sebivo ugyanolyan hatásos volt, mint a lamivudin (75 és 77%-os reagálási aránnyal).
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Hungarian: A telbivudin megakadályozza a vírusban a DNS képződését, ezáltal a vírus osztódását és elterjedését.
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sebivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sebivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sebivo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Hungarian: A Sebivo-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.