FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Bulgarian: Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Italian: Per i bambini può essere usata una siringa per iniezione da 0,5 ml (o più piccola) - Aghi sottili da iniezione per iniezione sottocutanea (es. calibro 26 G, lunghezza 5/8"
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
Italian: 3.2 Prendere la siringa per l'iniezione e collegarla all'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Italian: Eliminare il volume in eccesso dalla siringa ancora con il cappuccio dell'ago inserito, fino a ottenere la dose prescritta.
Bulgarian: Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sulla base di uno studio condotto in soggetti di grado B secondo la classificazione di Child-Pugh.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при участници със степен
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Italian: In caso di eventi avversi a carico del pancreas, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Bulgarian: При наличие на нежелани събития от страна на панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Revestive Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Revestive
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Italian: 2.2 Rimuovere la protezione dall'ago per la ricostituzione della siringa preriempita con il solvente senza toccare la punta dell'ago.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за разтваряне, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Italian: Polipi colo-rettali
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959
Italian: Nessun soggetto ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Italian: I dati di efficacia presentati sono derivati da 2 studi controllati in pazienti pediatrici di durata fino a 24 settimane.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Italian: Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età tra i gruppi di dose.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Italian: 3.7 La dose in mL è stata calcolata dal medico.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
Italian: Cosa contiene Revestive
Bulgarian: Какво съдържа Revestive
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: pancreatite, pancreatite acuta e pancreatite cronica.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Italian: Il trattamento ha comportato un aumento dell'assorbimento gastrointestinale di liquidi di circa 750-1000 mL/die con miglioramenti dell'assorbimento di macronutrienti ed elettroliti, diminuzione della escrezione di fluidi e macronutrienti attraverso lo stoma o le feci e incremento delle principali modificazioni strutturali e funzionali nella mucosa intestinale.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Italian: Interruzione completa della nutrizione parenterale
Bulgarian: Пълно преустановяване на парентералното хранене
Italian: I risultati sotto riportati corrispondono alla popolazione ITT alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Italian: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry
Bulgarian: Международен регистър на Синдрома на късото черво
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 mL/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per tre ore.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
Bulgarian: След като във флакона се образува бистър безцветен разтвор, той трябва да се изтегли в 1 ml спринцовка за инжектиране (или 0,5 ml, или по-малка спринцовка за инжектиране за педиатрична употреба) с градуирани деления по 0,02 ml или по-малкo (не e включенa в опаковката).
Italian: In due studi clinici completati sono stati arruolati 87 soggetti pediatrici (da 1 a 17 anni di età), esposti a teduglutide per un periodo fino a 6 mesi.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambino, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
Bulgarian: Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или
Italian: La variazione rispetto al basale nella coorte trattata con lo standard di cura è stata pari a -0,21 (±0,69) ore/giorno (-1,75% [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Italian: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Italian: Un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 24 settimane è stato condotto in 59 soggetti pediatrici di età da 1 a 17 anni dipendenti dal supporto nutrizionale parenterale.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Italian: È necessaria cautela se ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Italian: Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.
Bulgarian: След това, такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Sulla base dei dati derivati dai diari personali, 18 (69,2%) soggetti nel gruppo trattato con 0,05 mg/kg/die hanno conseguito l'endpoint primario di riduzione ≥ 20% del volume di nutrizione parenterale/endovenosa alla fine del trattamento, rispetto al basale; nel braccio trattato con lo standard di cura, 1 (11,1%) soggetto ha raggiunto questo endpoint.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, per tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Italian: Alla Settimana 24, vi è stata una riduzione del tempo di infusione pari a -3,03 (±3,84) ore/giorno nel braccio trattato con 0,05 mg/kg/die, corrispondenti a una variazione percentuale di -26,09% (±36,14).
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Italian: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Italian: 3.7 La dose in mL per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Italian: Il corrispondente aumento delle calorie assunte per via enterale è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Italian: Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Italian: Nei pazienti pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Italian: Il suo bambino dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако има необяснима кръв в изпражненията.
Italian: Dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Bulgarian: Ще Ви бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако имате необяснима кръв в изпражненията.
Italian: Carcinogenesi / mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
Bulgarian: Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Italian: Per ricostituzione
Bulgarian: За реконституиране
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/787/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/787/001
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Italian: Sono state studiate due dosi di teduglutide: 0,025 mg/kg/die (n = 24) e 0,05 mg/kg/die (n = 26); 9 soggetti sono stati arruolati nel braccio trattato con lo standard di cura.
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive Informazioni importanti:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive