FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental grave caracterizada por episódios maníacos e depressivos recorrentes, a qual, sendo uma doença afectiva recorrente, provoca sofrimento e disfunção significativos, encontrando-se entre as 30 principais causas de incapacidade a nível mundial.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir smaga psihiska slimība, kam raksturīgas recidivējošas mānijas un depresijas epizodes un kas kā recidivējoša emocionāla slimība izraisa nozīmīgu distresu un disfunkciju, kas ir viens no 30 biežākajiem darba nespējas cēloņiem pasaulē.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmās mānijas epizodes ārstēšanas 41 % ar valproātu ārstēto pacientu aizvien bija remisija, salīdzinot ar 24 % litija grupā un 13 % placebo grupā.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
Latvian: Lielākās potenciāli nopietnās drošuma problēmas ir saistītas ar aknu darbības traucējumiem un pankreatītu.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Latvian: Tomēr nesen aprēķināts, ka līdz 40 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem nereaģē uz piemērotu litija terapiju vai šī atbildes reakcija ir nepietiekama.
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} izmanto, lai ārstētu:
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Latvian: Tomēr vienā pētījumā nav īstermiņa placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu un izraisa šaubas par rezultātu derīgumu.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Latvian: Pieejamie pētījumi par valproāta lietošanu pacientu ar bipolāru traucējumu ārstēšanā pierādīja, ka zāļu panesamība kopumā ir laba, un tajos neatklāja negaidītas drošuma problēmas.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces un reproduktīvā vecuma sievietes, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (tas ir, gadījumos, kad citi ārstēšanas veidi ir neefektīvi vai nav panesami).
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Latvian: Mānija rodas tādas slimības gadījumā, ko dēvē par "bipolāriem traucējumiem".
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) APRESENTADOS PELA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
Latvian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Latvian: Epilepsijas ārstēšana vienmēr ir ilgstoša.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Latvian: Pacientiem (un personām, kas aprūpē pacientus) jāiesaka, ka tādu pazīmju gadījumā, kas liecina par domām par pašnāvību vai uz pašnāvību vērstu uzvedību, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Latvian: Valproāta drošuma īpašības ir labi raksturotas, jo tā lietošanas pieredze epilepsijas ārstēšanā ir četrdesmit gadu ilga.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām literatūras atsaucēm, var izdarīt secinājumus, ka ir iegūti pierādījumi par valproāta iedarbīgumu akūtā mānijas epizodes ārstēšanā, kas pierādīts trīs nedēļas ilgos placebo kontrolētos pētījumos.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Latvian: - akūtu māniju un recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziasma pārpilns vai hiperaktīvs.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, PhVWP(Farmakovigilances darba grupa) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu valproāts ir apstiprināts (kā valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls) bipolāru traucējumu ārstēšanai (apstiprināts 25 Eiropas valstīs, 21 valstī tā norādīta kā pirmās rindas indikācija).
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP apresentou a seguinte proposta:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP ir šāds ierosinājums:
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} var lietot gadījumos, kad nav iespējama litija lietošana.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Latvian: Turklāt valproāts kā salīdzinošs atsauces līdzeklis izmantots daudzos III fāzes pētījumos par atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanu mānijas ārstēšanā un profilaksē.
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
Latvian: Ir arī daži pierādījumi par ietekmes saglabāšanos, ārstējot akūtu mānijas epizodi (līdz 12 nedēļām), lai gan 12 nedēļu ilgajos pētījumos nebija placebo grupas, kas uzskatāms par trūkumu.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Latvian: Zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai pacientiem nerodas pazīmes, kas liecinātu par domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, un jāapsver atbilstošas terapijas nepieciešamība.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, veiktie pētījumi pierāda valproāta iedarbīgumu akūtas mānijas ārstēšanā 21 dienu garumā, bet pierādījumi par ārstēšanas efekta saglabāšanos līdz 12 nedēļām ilgi uzskatāmi par nepilnīgiem.
Portuguese: 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Latvian: 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc, viena līdz divu gadu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Latvian: Dienas devu noteiks atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
Latvian: Lai gan bipolāro traucējumu patoģenēze nav skaidra, zināms, ka garastāvokli stabilizējoši līdzekļi, piemēram, valproāts, var novērst recidīvus.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā veikto klīnisko pētījumu datus, valproāta iedarbīguma pierādījumi garastāvokļa svārstību novēršanā nav pilnībā pārliecinoši.
Portuguese: Com base na evidência disponibilizada ao PhVWP, foi acordado que os RCM de todos os medicamentos antiepilépticos em toda a União Europeia devem ser alterados relativamente à ideação suicida, com o aditamento de uma advertência.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
Portuguese: Habitualmente, no tratamento da crise epiléptica não deve ser tentada qualquer redução da dose ou interrupção do medicamento até que o doente se apresente livre de crises epilépticas durante, pelo menos, dois a três anos.
Latvian: Kopumā, ārstējot lēkmes, nevajadzētu censties samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, līdz pacientam lēkmes nav bijušas vismaz divus vai trīs gadus.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
Latvian: Var iebilst, ka pēdējais pētījums nebija placebo kontrolēts, tomēr litija lietošana bipolāru traucējumu gadījumā, jo īpaši recidīvu profilaksei, ir apstiprināts aprūpes standarts.
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
Latvian: 1.3 Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
Latvian: Ar reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika apspriesta riska pārvaldības plāna nepieciešamība.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riska pārvaldības plāns jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: [...] nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Latvian: Turklāt saskaņā ar klīnisko praksi un ieteikumiem par devām dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju specifiskā devu diapazonā, un bipolāru traucējumu recidīva profilaksei jālieto mazākā efektīvā deva.
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā nav saņemti negaidīti ziņojumi.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo seu médico.
Latvian: Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē Jūsu ārstam.
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Latvian: 1.2 Garastāvokļa svārstību recidīvu profilakse
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Latvian: Tomēr teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija.
Portuguese: Na sequência da exposição in utero ao valproato, foi identificado um risco teratogénico associado à utilização de valproato em mulheres grávidas, incluindo o potencial de atrasos no desenvolvimento intelectual.
Latvian: Pēc pakļaušanas valproāta iedarbībai intrauterīnajā periodā konstatēts teratogenitātes risks, ko izraisa valproāta lietošana grūtniecēm, un tas ietver arī aizkavētas intelektuālās attīstības iespējamību.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, valproātu mānijas epizožu ārstēšanai nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad drošāki alternatīvie līdzekļi ir neefektīvi vai paciente tos nepanes.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
Latvian: Ja ārstēšana izraisa blakusparādības kuņģa-zarnu traktā, ilgstošās darbības tabletes jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) nº 1084/2003, da Comissão, relativo ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas),
Latvian: - Komiteja ņēma vērā pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. pantu attiecībā uz Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zālēm) pēc Nīderlandes ierosinājuma;
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos "náuseas", "sedação" e "distúrbios extrapiramidais" à secção 4.8, "Efeitos indesejáveis", do RCM.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām publikācijām, kā arī pēcreģistrācijas pieredzi, izteikts ierosinājums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" iekļaut tādas nevēlamas blakusparādības kā "slikta dūša", "sedācija" un "ekstrapiramidāli traucējumi".
Portuguese: O tratamento da perturbação bipolar inclui a gestão dos episódios de humor em curso e a prevenção da recorrência dos episódios de humor seguintes.
Latvian: Bipolāro traucējumu ārstēšana ietver pašreizējās garastāvokļa epizodes ārstēšanu un nākamo garastāvokļa svārstību atkārtošanās novēršanu.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Latvian: Pieredze, lietojot [PREČZĪME] ilgtermiņā, īpaši bērniem līdz 6 gadu vecumam, ir ierobežota.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formu ir pierādījumi, ka kuņģī nešķīstošas tabletes varētu būt izdevīgākas drošuma ziņā, salīdzinot ar tūlītējas iedarbības zāļu formām.
Portuguese: A evidência de eficácia do valproato no tratamento da perturbação bipolar tem origem em dezasseis ensaios clínicos de comparação, com distribuição aleatória e efectuados em dupla ocultação ou em aberto.
Latvian: Pierādījumi valproāta iedarbīgumam bipolāru traucējumu ārstēšanā iegūti sešpadsmit nejaušinātos, salīdzinošos dubultmaskētos vai atklātos klīniskos pētījumos.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: {Nome do Medicamento} não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da mania.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor e episódio depressivo significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Latvian: Tika uzsvērts, ka, lai gan šāda indikācija ir apstiprināta daudzās dalībvalstīs, stabils iedarbīgums akūtas mānijas ārstēšanā un garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksē nav skaidri pierādīts labi plānotos klīniskos pētījumos, kas atbilst CPMP dokumentā "Piezīmes norādījumiem par bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei paredzētu zāļu klīnisko izpēti" (CPMP/EWP/567/98) norādītajām prasībām.
Portuguese: Além disso, quando a indicação proposta for concedida, os titulares das AIM deverão submeter um Plano de Gestão de Riscos às ANC para avaliação.
Latvian: Turklāt pēc ierosinātās indikācijas apstiprināšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
Latvian: Valproāts ir labi zināms pretepilepsijas līdzeklis.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Portuguese: O seu médico vai determinar a dose certa necessária e individualmente.
Latvian: Ārsts katrā gadījumā individuāli noteiks precīzu nepieciešamo devu.
Portuguese: Apesar de o estudo de Bowden, controlado com lítio e placebo, não ter demonstrado uma diferença estatisticamente significativa em relação ao critério principal em termos de resultados (tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor), os doentes tratados com valproato apresentaram melhores resultados do que os doentes tratados com lítio ou com placebo em relação a vários parâmetros secundários.
Latvian: Lai gan Bowden veiktajā ar litiju un placebo kontrolētajā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu primārā iznākuma kritērija (laika līdz garastāvokļa svārstību recidīvam) atšķirību, ar valproātu ārstētiem pacientiem bija labāki iznākumi nekā ar litiju vai placebo ārstētajiem pacientiem, vērtējot vairākus sekundāros iznākumus.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Latvian: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
Latvian: No garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem lielākā lietošanas pieredze ir par litiju, tādēļ tas uzskatāms par pamatotu pirmās izvēles līdzekli.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
Portuguese: Os titulares das AIM dos medicamentos contendo valproato que requeiram a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos respectivos Estados-Membros.
Latvian: reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu, kam tiks pievienota jauna indikācija, reģistrācijas apliecības īpašniekiem attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão actualizar a Informação sobre o Medicamento de modo a incluir as secções relevantes, tal como proposto pelo CHMP, relativas à indicação alterada proposta para o tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contraindicado ou não é tolerado.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāatjaunina zāļu apraksts, iekļaujot attiecīgos CHMP ierosinātos apakšpunktus saistībā ar ieteikto grozīto indikāciju mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Latvian: Šim nolūkam paredzētos pētījumos pierādīts, ka valproātu kombinācijā ar antipsihotiskām zālēm var lietot droši.
Portuguese: Formas químicas e formulações de valproato
Latvian: Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir bipolāri traucējumi, nav novērtēta.