FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
English: Why has Rotarix been approved?
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
English: What is the risk associated with Rotarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
English: What is Rotarix?
French: Qu'est-ce que Rotarix?
English: How is Rotarix used?
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
English: How does Rotarix work?
French: Comment Rotarix agit-il?
English: What is Rotarix used for?
French: Dans quel cas Rotarix est-il utilisé?
English: How has Rotarix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rotarix?
English: 14 April 2011
French: 14 avril 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 30 mai 2011.
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
English: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
French: Le document «Questions et réponses» publié en septembre 2010 peut être consulté ici.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
French: Le CHMP a alors relevé que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
French: Le présent examen a commencé en octobre 2010, à la demande de l'Allemagne.
English: What is Octagam?
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
French: Une autre enzyme, la kallikréine, est considérée comme jouant un rôle mineur.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
French: Comme pour tous les médicaments, il est rappelé aux médecins qu'ils doivent continuer à signaler tout effet indésirable suspecté.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
English: What data has the CHMP reviewed?
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/567260/2011 rév.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
English: Why was Octagam reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
French: Contactez votre médecin ou votre hospital immédiatement si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
English: Contains aspartame.
French: Contient de l'aspartame.
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
French: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 République Tchèque
English: Gröbenzell, Germany
French: Gröbenzell, Allemagne
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
French: Hertfordshire, WD18 8YA, Royaume-Uni
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: Dyskinesia6
French: Dyskinésie6
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olanzapine Glenmark et régulièrement pendant le traitement.
English: Hypersensitivity11
French: Hypersensibilité11
English: Date of latest renewal: 19 August 2014
French: Date de dernier renouvellement:19 août 2014
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'Olanzapine Glenmark peuvent passer dans le lait maternel.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Glenmark peut aggraver les symptômes.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
French: Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents Olanzapine Glenmark n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: 31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
French: 31, D-82194, Gröbenzell, Allemagne
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
French: Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olanzapine Glenmark vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement:19 août 2014
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avent de prendre Olanzapine Glenmark.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Glenmark
English: You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
French: Avalez les comprimés de Olanzapine Glenmark entiers, avec de l'eau.
English: 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
French: 28 comprimés 56 comprimés 70 comprimés 98 comprimés
English: All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
French: Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
English: Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
English: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
French: Cellulose microcrystalline Asparta,e E 951
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Glenmark, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: Dystonia (including oculogyration) 11
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
English: See package leaflet for further information
French: Lire la notice pour plus d'informations
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
French: patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n'ont pas été associées à un profil d'effets indésirables particulier.
English: Parkinsonism6
French: Parkinsonisme6
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
French: 1Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Glenmark aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
French: - Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l'aspartame (E 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
English: If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous avez pris plus de Olanzapine Glenmark que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Olanzapine Glenmark qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
English: What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark et dans quel cas est-il utilisé
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions rapportés11
English: - The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: • L'utilisation de Olanzapine Glenmark chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
French: Réaction de photosensibilité Alopécie