FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Dutch: Tekenen en symptomen
Finnish: Merkit ja oireet
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Finnish: Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi arvioida riskinhallintasuunnitelmassa jatkuvasti vasta havaittuja tai mahdollisia riskejä tai uusia/tärkeitä tietoja olemassa olevista havaituista tai mahdollisista riskeistä.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Finnish: ES - Espanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Finnish: Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen aikana on verenpaineen äkillisen kohoamisen riski.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
Finnish: 2.2 Serebrovaskulaarinen riski Prekliinisistä tutkimuksista ei esitetty näyttöä tästä riskistä.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Dutch: Misbruik en cardiovasculaire voorvallen
Finnish: Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
Dutch: RO Roemenië
Finnish: RO Romania
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Finnish: Metyylifenidaatin vaikutusta lapsen lopulliseen pituuteen ja painoon ei tiedetä ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Dutch: Ook het leervermogen kan aangetast zijn, maar dat is niet altijd het geval.
Finnish: Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.
Dutch: pijn op de borst, vermoeidheid,
Finnish: Rintakipu, väsymys
Dutch: • Glaucoom
Finnish: • Glaukooma.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Finnish: Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Hoewel het onderzoek zich richt op de preventie van roken, wordt tijdens de twee jaar durende follow-up elke 6 maanden een Tanner-stadiëring uitgevoerd en wordt van elke proefpersoon de ontwikkeling in de puberteit gevolgd om aan te tonen of methylfenidaat effect heeft op de groei en ontwikkeling van adolescenten vergeleken met de normen voor de populatie.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa keskitytään tupakoinnin ehkäisemiseen, tutkimuksia tehdään Tannerin asteikolla kuuden kuukauden välein kaksivuotisen seurantatutkimuksen aikana, ja niissä seurataan jokaisen koehenkilön pubertaalista kehitystä sen osoittamiseksi, vaikuttaako metyylifenidaatti nuorten kasvuun ja kehitykseen väestön standardeihin verrattuna.
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Finnish: Jos suunnitellaan leikkausta, jossa käytetään halogenoitua nukutusainetta (eräs nukutusainetyyppi), sinun tai lapsesi ei pidä ottaa metyylifenidaattia leikkauspäivänä, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bij kinderen geen andere gebeurtenissen met betrekking tot cerebrovasculaire aandoeningen gemeld.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Finnish: ISERLOHN/Germany
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is overeenkomstig gewijzigd.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Dutch: FR - Frankrijk JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Dutch: 2.1.d Cyanose
Finnish: 2.1.d Syanoosi
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Dutch: IS IJsland
Finnish: IS Islanti
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki Euroopan komission tekemän muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön metyylifenidaattia sisältävistä lääkevalmisteista.
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Finnish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Finnish: Lääkeaine on liukenemattomassa kuoressa, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkeainetta tietyllä nopeudella.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
Finnish: • mielenterveysongelmista, psyykkisistä häiriöistä tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on tai on ollut aiemmin.
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Finnish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Finnish: FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Finnish: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
Finnish: Pitkäaikaisesti käytettynä metyylifenidaatti saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun (painonnousun ja/tai pituuskasvun) hidastumista.
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Dutch: FR - Frankrijk UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Finnish: FR - Ranska UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Er werd een duidelijk veiligheidssignaal voor het raynaud-fenomeen waargenomen en het oordeel van het CHMP luidt dat de bestudeerde gegevens voldoende bewijs leveren om een oorzakelijk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en deze reacties te vermoeden.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd een gedetailleerde beoordeling van de haalbaarheid aan te leveren van een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd langetermijnonderzoek naar de veiligheid voor het onderzoeken van specifieke eindpunten voor de volgende uitkomsten:
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta:
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Finnish: Jos toteutettavuusarvio osoittaa, että tieteellisesti pätevä, hyvin suunniteltu ja asianmukaisesti laadittu tutkimus on mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan asiasta yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan.
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Finnish: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hoe goed de andere geneesmiddelen werken of bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Dutch: Staken van de behandeling kan de aangewezen weg zijn.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
Finnish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
Finnish: 2.6 Pitkäaikaishoidon vaikutukset
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Finnish: IMS-tietokannan piiriin kuuluvissa jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijat arvioivat myös metyylifenidaatin käyttöaiheen vastaista käyttöä.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Finnish: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De productinformatie van de meeste methylfenidaat bevattende geneesmiddelen in de EU bevatten waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen en vermeldt in rubriek 4.8 een groot aantal aandoeningen met cyanose als mogelijke bijwerking.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.