FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pédiatriques convertis au tacrolimus, une dose orale initiale de 0,20 - 0,30 mg/kg/jour doit être administrée en 2 doses séparées (par exemple le matin et le soir).
Dutch: Kinderen die zijn geconverteerd naar tacrolimus dienen een orale aanvangsdosis van 0,20 - 0,30 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds) te ontvangen.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspneu, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
French: Chaque sachet-dose de Modigraf 1 mg granulés contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
French: Transplantation pulmonaire
Dutch: Darmtransplantatie
French: Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Dutch: Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
French: Insuffisance rénale
Dutch: nierfunctiestoornissen
French: diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquents : atteinte de la fonction rénale Fréquents :
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
French: Autres informations relatives à Modigraf:
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
French: Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
French: Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez les enfants ayant subi une transplantation du foie.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Dutch: Wat is Modigraf?
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij deze studie was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Modigraf gebruikt?
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
French: Comment Modigraf agit-il?
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
French: 1, Janvier 2009)
Dutch: 1, januari 2009)
French: Compte tenu de ce qui précède,
Dutch: Overwegende dat,
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz 50 µg/dosis voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische rhinitis en van neuspoliepen als een neusspray met twee verschillende verstuiverhulpmiddelen (Hulpmiddel 1 en Hulpmiddel 2).
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de beschikbare in vitro gegevens geen geldig substituut waren voor de equivalentie van de middelen omdat de vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de populatie bio-equivalentie (PBE) methode, die bestaat uit een samengesteld criterium waarbij de verschillen in gemiddelden kunnen worden gecompenseerd door de verschillen in variabiliteit.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager van het CHMP wetenschappelijk advies had gekregen over het klinische programma, waarin staat vermeld dat voor lokaal toegepaste, lokaal werkende middelen die bekende bestanddelen bevatten in principe een in vitro benadering kan worden gebruikt voor het aantonen van equivalentie, mits deze benadering gerechtvaardigd is.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Dutch: Vanwege de lage systemische biologische beschikbaarheid en de slechte absorptie van mometasonfuroaat uit het maag-darmkanaal besloot de aanvrager geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken uit te voeren en voerde zij in plaats daarvan voor beide verstuiverhulpmiddelen vergelijkende in vitro onderzoeken uit tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat afdoende was aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen, dit op grond van het beschikbare in vitro bewijs en verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-verstuiver,
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen positief is, heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor