FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Polish: CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi produktami NSAID, oraz potencjalne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID o wyższym zagrożeniu dla żołądka i jelit.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Polish: Dodatkowe ograniczenia dotyczące informacji o produkcie, wraz z ograniczeniem długości okresu leczenia i wycofania opakowań zawierających więcej niż 30 jednostek, mają na celu dalsze zmniejszenie ryzyka, tak samo jak warunki (zob.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Polish: W przeglądzie stwierdzono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu absolutnego ryzyka reakcji hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, choć ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na wskazanie, dawkowanie i długość leczenia.
Dutch: Studies en beoordelingen
Polish: Badania i analizy
Dutch: Communicatie
Polish: Przekazywanie informacji
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Polish: Dalsze aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedłożyć do oceny na szczeblu krajowym.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunki przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Polish: Projekt DHPC należy przedłożyć CHMP w ciągu miesiąca od przyjęcia decyzji przez Komisję.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Polish: To retrospektywne badanie powinno prowadzić następnie do prospektywnego badania w ośrodkach transplantacyjnych.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od zamknięcia końcowego sprawozdania z badania retrospektywnego należy przedłożyć protokół CHMP do przeglądu i uzgodnienia.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Polish: Komunikat obejmie wyczerpujące informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Polish: Końcowe raporty z powyższych badań należy przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Dutch: Post-marketingcontrole
Polish: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe w ośrodkach transplantacyjnych.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć CHMP zmieniony plan zarządzania ryzykiem dla nimesulidu, mając na uwadze uwagi podniesione w trakcie procedury.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Polish: Co sześć miesięcy właściwym organom krajowym należy przedstawić do oceny sprawozdanie jako część raportu PSUR (począwszy od upływu sześciu miesięcy od przyjęcia decyzji przez Komisję).
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Polish: Po roku od przyjęcia decyzji przez Komisję właściwym organom krajowym zostanie przekazany raport do oceny.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić monitoring w celu oceny skuteczności informowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Polish: Reakcje ze strony wątroby powinny być zbiorczo ujęte w raporcie i obejmować okres, do którego odnosi się dany raport PSUR.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Polish: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Dutch: PASTER 6,
Polish: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Polish: LEMESOS, CYPR
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Dutch: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Dutch: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Polish: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Dutch: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Dutch: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Dutch: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Polish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Dutch: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Dutch: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Dutch: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Dutch: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Dutch: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Dutch: SANDOZ GMBH, KUNDL,
Polish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Dutch: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Dutch: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Dutch: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Dutch: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Polish: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B1180 Uccle
Dutch: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Dutch: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Dutch: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Polish: FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Dutch: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Dutch: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Polish: Zentiva a.s. , Praha, Czechy COXTRAL
Dutch: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Polish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Dutch: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Dutch: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Dutch: EVROU &
Polish: BONISCONTRO &
Dutch: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Polish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Dutch: DOROM Srl, VIA
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Dutch: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Polish: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Dutch: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Dutch: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Dutch: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Dutch: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Dutch: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Polish: Tabletka drażowana
Dutch: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Dutch: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Dutch: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Dutch: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Dutch: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Dutch: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Dutch: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Dutch: Omhulde tablet
Polish: Tabletka musująca
Dutch: FARMACEUTICI
Polish: Farmacêuticos,
Dutch: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Dutch: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Dutch: Comercialização de Produtos
Polish: Vida - Produtos
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Dutch: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Dutch: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Dutch: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Dutch: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Dutch: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Dutch: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ierland
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Dutch: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Dutch: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Dutch: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Dutch: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Dutch: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Polish: LARNACA, CYPR
Dutch: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE
Polish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECJA
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Dutch: ACHTERGROND:
Polish: KONTEKST:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Dutch: BESCHIKKING:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.