FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Croatian: Povucite pokrov s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Croatian: - Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, prvih nekoliko primjena BeneFIX-a trebalo bi provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijske reakcije.
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet is onderzocht, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom (dripom) nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Dutch: waaronder pijn op de injectieplaats, ongemak op de infusieplaats waaronder pruritus op infusieplaats, erytheem op infusieplaats waaronder pijn op de borst en een beklemd gevoel op de borst Dit is een letterlijke term.
Croatian: uključujući bol na mjestu injekcije, nelagodu na mjestu infuzije uključujući pruritus na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije uključujući bol u prsima i stezanje u prsima
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Dutch: Pyrexie Onaangenaam gevoel op de borst o; reactie op de infusieplaats n;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija nelagoda u prsima o; reakcija na mjestu infuzije n; bol na mjestu infuzije neodgovarajući terapijski odgovor*
Dutch: Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Dutch: • Hoesten
Croatian: • kašalj
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za otopinu za injekciju sa sterilnom 0,234% otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Dutch: Oplosmiddel Natriumchlorideoplossing
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Dutch: Magyarország Pfizer Kft.
Croatian: Pfizer Kft.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Croatian: Osim toga, otopinu treba izvući iz bočice pomoću nastavka za bočicu.
Dutch: Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinante factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Dutch: Gedurende het verloop van de behandeling wordt aanbevolen om de factor IX-waarden te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusies.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Dutch: Reconstitutie en toediening:
Croatian: Priprema i primjena
Dutch: Aantal proefpersonen Klaring (ml/u/kg) Vss (ml/kg) Eliminatiehalfwaardetijd (u) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Croatian: Klirens (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Poluvijek eliminacije (h)
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili iz usne šupljine
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Dutch: Somnolentie; Tremor
Croatian: • pospanost, drhtanje
Dutch: Controle van de behandeling
Croatian: Praćenje liječenja
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken of binnen 3 uur na reconstitutie.
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od pripreme.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immunotolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IXremmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Dutch: Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel op de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP's).
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Croatian: Priloženo je i otapalo (0,234% otopina natrijevog klorida) za pripremu otopine.
Dutch: Draai de flacon, terwijl de spuit nog steeds aan de adapter vastzit, voorzichtig rond totdat het poeder opgelost is.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Prijavljen je poremećaj bubrega nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme za izazivanje imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Dutch: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: België /Belgique / Belgien
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Croatian: Za primjenu u venu.
Dutch: Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van een factor-IX-remmer en allergische reacties.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Croatian: Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.
Dutch: Zuigelingen
Croatian: Dojenčad
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Dutch: Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Liječnik Vas može htjeti pratiti zbog razvoja inhibitora (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: 1 gaasje
Croatian: 1 jastučić od gaze
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s BeneFIX-om.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Croatian: - Djelatna tvar je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend gevoel en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten (netelroos), hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX, (nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), gegeneraliseerde urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, svrbež, stezanje u prsima, bronhospazam, laringospazam, zviždanje u plućima, hipotenziju, zamagljen vid i anafilaksiju.
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Dutch: Plaats de flaconadapter, terwijl deze nog in de verpakking zit, over de flacon.
Croatian: Dok držite nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Croatian: Drugi lijekovi i BeneFIX
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: • Braken, misselijkheid
Croatian: • povraćanje, mučnina
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met een factor-IX-remmer een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij nieuwe toediening van factor IX.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Croatian: Razvoj inhibitora
Dutch: 400 IE
Croatian: 400 IU
Dutch: 600 IE
Croatian: 600 IU
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Dutch: Het product kan sporen van hamstereiwitten bevatten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Dutch: Na toediening van hoge doses van plasmaafgeleide stollingsfactor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties, is het optreden van een aandoening van de nieren gemeld (nefrotisch syndroom).
Croatian: - Kod bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti prijavljen je poremećaj bubrega (nefrotski sindrom) nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00