FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la semaine 52) avec des dosages d'anticorps élevés (>128), la réponse clinique semblait réduite.
Spanish: En unos pocos pacientes (aproximadamente 1%; 7/1.000 en la semana 16 y 6/598 en la semana 52) con altos títulos de anticuerpos (> 128), la respuesta clínica pareció reducirse.
French: Echelle des symptômes du psoriasis (PSS), 0 signifiant l'absence des symptômes de douleur, démangeaison, rougeur et brûlure au cours des dernières 24h.
Spanish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) de 0 significa ausencia de síntomas de dolor, prurito, eritema y quemazón durante las últimas 24 horas
French: Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de vous injecter Skyrizi vous-même.
Spanish: Lea la sección 7 "Instrucciones de uso" al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
French: Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
French: Lors de l'administration d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et 2 µg/ml.
Spanish: Con la administración de dosis de 150 mg en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas, se estima que las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en el estado estacionario son de 12 y 2 µg/ml, respectivamente.
French: La clairance du risankizumab ainsi que son volume de distribution augmentent avec l'augmentation du poids corporel ce qui peut induire une efficacité réduite chez les patients avec un poids corporel élevé (>130 kg).
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el peso corporal, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia en pacientes con elevado peso corporal (> 130 kg).
French: Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution.
Spanish: En los pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos, risankizumab se debe usar con precaución.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
French: Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
French: Quantité à utiliser
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Spanish: Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
French: • Ne jamais jeter une seringue usagée avec vos ordures ménagères
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
French: Les résultats pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de las variables principales y otras variables se presentan en la Tabla 2 y la Figura 1.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada dosis de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Après administration du risankizumab en sous-cutané, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en 3 à 14 jours avec une biodisponibilité absolue estimée à 89 %.
Spanish: Después de la administración subcutánea de risankizumab, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 3 y 14 días después de la administración, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 89 %.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se deben inyectar las 2 jeringas precargadas para recibir la dosis completa de 150 mg y leer las "Instrucciones de uso" que se facilitan en el prospecto antes de la administración.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
French: Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
French: Retirez lentement votre pouce du piston.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:
French: Doses ultérieures
Spanish: Dosis siguientes
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
French: Elle peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches.
Spanish: Puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques IgG sont généralement dégradés en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG terapéuticos son típicamente degradados a pequeños péptidos y aminoácidos a través de las vías catabólicas, del mismo modo que las IgG endógenas.
French: Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
French: • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis
Spanish: • No se ponga la inyección en zonas afectadas por la psoriasis
French: Les patients inclus étaient âgés de 18 ans et plus et présentaient un psoriasis en plaques avec une surface corporelle atteinte (SCA) ≥ 10 %, un score sPGA (Static Physician Global Assessment) ≥ 3 dans l'évaluation globale du psoriasis (épaisseur/induration des plaques, érythèmes et desquamation) sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et étaient candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían 18 años de edad o más, con psoriasis en placas con una superficie corporal afectada (Body Surface Area, BSA) de ≥10 %, una valoración global del médico (static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3 en la evaluación general de la psoriasis (espesor/induración de las placas, eritema y descamación) en una escala de gravedad de 0 a 4, y una puntuación ≥12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), y eran candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
French: 4 semaines après la 1
Spanish: 4 semanas después de la 1ª dosis
French: Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Spanish: De los pacientes con respuesta PASI 90 en semana 16, el 88,4 % (398/450) mantuvo la respuesta en la semana 52.
French: Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
French: Skyrizi contient du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 68 mg de sorbitol par dose de 150 mg.
Spanish: Skyrizi contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport à l'inclusion
Spanish: Cambio porcentual de PASI con respecto al inicio
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tél: +356 22983201
Spanish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad.
French: L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.
Spanish: La ansiedad y la depresión, medidas a través de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), mejoraron en el grupo de risankizumab en la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
French: - Les autres composants sont : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, sorbitol,
Spanish: - Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol,
French: Commencez par sélectionner une seringue pour la première injection.
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
French: sPGA « blanchi » ou « minime » PASI 75
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" PASI 75
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
French: Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 77 semaines d'exposition était similaire à celui observé à 16 semaines.
Spanish: El perfil de seguridad de risankizumab con un máximo de 77 semanas de exposición fue consistente con el observado hasta las 16 semanas de exposición.
French: Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
French: Le contenu de deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer une dose complète de 150 mg.
Spanish: Se deben inyectar las dos jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 150 mg.
French: Pour chaque dose, les injections doivent être pratiquées dans des zones anatomiques différentes (telle que les cuisses ou l'abdomen) et jamais dans des zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, un érythème, une induration ou des lésions psoriasiques.
Spanish: Para cada dosis, las inyecciones se deben administrar en localizaciones anatómicas diferentes (como los muslos o el abdomen), y nunca en zonas de piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema, induración o que estén afectadas por la psoriasis.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique clinique, aucune différence cliniquement significative de l'exposition au risankizumab n'a été observée chez les patients chinois ou japonais, comparativement aux patients caucasiens.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
French: On ne sait pas si le risankizumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si risankizumab se excreta en la leche materna.
French: RZB : risankizumab UST : ustekinumab PBO : placebo p<0,001 à chaque point de mesure
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
French: • Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
Spanish: • Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de psoriasis, l'expression des gènes associés à l'axe IL-23/IL-17 au niveau cutané a été diminuée suite à des doses uniques de risankizumab.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage du score PASI au cours du temps par rapport à l'inclusion dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
French: Chez la plupart des patients, les anticorps anti-risankizumab (anticorps neutralisants inclus) n'ont pas été associés à des modifications de la réponse clinique ou de la tolérance.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti risankizumab, incluyendo los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.
French: • Injectez le contenu de la deuxième seringue juste après la première injection à au moins 3 cm de l'endroit de la première injection
Spanish: • Debe ponerse la inyección con la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
French: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tél: +372 623 1011
Spanish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
French: AbbVie (logo)
Spanish: AbbVie (como logotipo)
French: Il atténue également les symptômes du psoriasis tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Spanish: También reduce los síntomas de la psoriasis como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
French: Royaume-Uni AbbVie Ltd
Spanish: United Kingdom AbbVie Ltd
French: • un collecteur de déchets spécifique à l'élimination des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
French: Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
Spanish: Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
French: • infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de gorge ou un nez bouché
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento habitual para la infección, debe ser estrechamente monitorizado y no se administrará risankizumab hasta que la infección se haya resuelto.
French: Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
French: Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con risankizumab en uno o más grupos de población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool (incluses dans la boîte)
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
French: La dose recommandée est de 150 mg (soit deux injections de 75 mg) administrée en injection souscutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le risankizumab et les inhibiteurs, inducteurs ou substrats des enzymes de métabolisation des médicaments ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Retirez l'aiguille de la peau en continuant de maintenir la seringue dans le même angle d'inclinaison.
Spanish: Saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
French: L'efficacité et la tolérance du risankizumab ont été évaluées chez 2 109 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère au cours de quatre études multicentriques randomisées en double aveugle (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE et IMMVENT).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de risankizumab en 2.109 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
French: Les patients ont reçu le traitement à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento en la semana 0, semana 4 y a partir de entonces, cada 12 semanas.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques pour évaluer l'effet de l'administration répétée du risankizumab sur la pharmacocinétique de substrats-tests sensibles au cytochrome P450 (CYP).
Spanish: Se realizó un estudio de interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Skyrizi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi.
French: • sur le dessus de la cuisse gauche
Spanish: • en la parte delantera del muslo izquierdo
French: Co-critères principaux d'évaluation versus placebo
Spanish: Variables principales en comparación con placebo.
French: Avec la deuxième seringue, l'injection devra être pratiquée à au moins 3 cm du site d'injection de la première injection.
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
French: Figure 2 : Évolution au cours du temps du pourcentage d'atteinte du PASI 90 après rerandomisation dans IMMVENT
Spanish: Figura 2: Evolución temporal de PASI 90 tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
French: Tél: +39 06 928921
Spanish: Tel: +39 06 928921