FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Spanish: • Problemas del cerebro y los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjernen og nerver slik som betennelse i sentralnervesystemet
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Spanish: Reacciones mortales y/o potencialmente mortales para cada Término Preferente (TP), incluyendo la proporción de informes mortales
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler eller hvis du nylig har tatt en annen vaksine.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Spanish: - Si es posible, se deberá proporcionar una medida de la tasa de notificación relativa de señales para cada TP notificado (por ejemplo, tasa de notificación proporcional (PRR en inglés), componente de la información (IC en inglés) o la Media Geométrica Bayesiana Empírica (EBMG en inglés)); esto no es obligatorio, dado que no todos los TAC son capaces de elaborar dicha medida.
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de los Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 del Reglamento (EC) No 726/2004 no sería adecuada para controlar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos de coadministración de Pumarix con otras vacunas.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ingen tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Pumarix med andre vaksiner.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Spanish: Factor de recuerdo3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, datos acumulados de los Estados miembros de la UE y
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron como se muestran a continuación: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 21 días tras la 2º dosis
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Spanish: La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker etter den første dosen.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser av spesiell interesse (for hver PT) Alvorlige uventede reaksjoner (for hver PT)
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Spanish: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Pumarix.
Spanish: Los estudios en animales con Pumarix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Spanish: Para consultar las instrucciones de mezclado del medicamento antes de la administración, ver la
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Spanish: Adultos a partir de 18 años: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Pumarix påvirker deg før du utfører disse
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pumarix.
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG ÅRSAKER TIL ANBEFALING AV ENDRINGEN I FORHOLD TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved 30 °C har blitt
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
Norwegian Bokmål: Det anbefales at individer som får en første dose med Pumarix fullfører vaksineringen med Pumarix.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Pumarix.
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 heteróloga pandémica (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Spanish: Los grupos control incluyeron hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna no adyuvada (7,5 microgramos de HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en