FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
Slovak: Každé 2-3 dni
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
Slovak: EU/1/19/1360/002
Bulgarian: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
Slovak: 3 roky.
Bulgarian: 3 Години.
Slovak: 50 až 74a
Bulgarian: 50 до 74a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Bulgarian: Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
Slovak: Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Waylivra трябва да се проверява визуално преди приложение.
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
Bulgarian: - лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Bulgarian: Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
Slovak: 75 až 99
Bulgarian: 75 до 99
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Glybera в рамките на 2 години преди скрининга, са изключени от проучването.
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
Slovak: - Jednoduché alebo nadmerné podliatiny alebo modriny bez zjavnej príčiny
Bulgarian: - Лесно или прекомерно кръвонасядане или синини без очевидна причина
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръките за корекции на честотата на мониторинга и прилагането са посочени в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovak: Týždenne
Bulgarian: Седмично
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Bulgarian: Дата на първото изваждане от хладилника:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка течност.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Bulgarian: Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Bulgarian: Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи тест за това преди началото на лечението с това лекарство.
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Bulgarian: в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Bulgarian: Деветнадесет от 33-те пациенти в групата на воланесорсен са завършили 12-месечно лечение.
Slovak: % zmena
Bulgarian: % промяна
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
Slovak: Waylivra a alkohol
Bulgarian: Waylivra с алкохол
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
Slovak: Tvorba anti-volanesorsenových protilátok ovplyvňujúcich farmakokinetiku
Bulgarian: Образуване на анти-воланесорсен антитела, повлияващи фармакокинетиката
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Bulgarian: Симптомите на предозиране се очаква да бъдат ограничени до конституционални симптоми и реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Bulgarian: Средната възраст при диагностицирането е 27 години, като 23% показват липса на известна генетична мутация, причиняваща FCS.
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба,
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Bulgarian: Средната възраст е 46 години (диапазон 20-75 години, 5 пациенти ≥65 години); 45% са мъже; 80% са бели, 17% са азиатци, а 3% са от други раси.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Bulgarian: Намаляването на броя на тромбоцитите не е остро и намалява до под 50 000 клетки/μl.
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Bulgarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Bulgarian: В случай на положителна оценка, трябва да се извърши по-широка оценка на бъбречната функция, включително серумен креатинин и 24-часова урина за количествено определяне на протеинурията и оценка на креатининовия клирънс.
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Bulgarian: Непромененият воланесорсен е преобладаващото съединение в циркулацията.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Slovak: Hladiny LDL-C
Bulgarian: Нива на LDL-C
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
Bulgarian: правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Slovak: Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Bulgarian: Образуването на свързващи антитела към воланесорсен изглежда увеличава общата Ctrough 2 до 19 пъти.
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Bulgarian: Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
Slovak: Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Bulgarian: Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
Slovak: Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Bulgarian: Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
Slovak: Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Slovak: Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C-8 °C).
Bulgarian: При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на този лекарствен продукт.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek nižší ako 140 x 109/l, je potrebné vykonať ďalšie meranie približne o týždeň neskôr a opäť vyhodnotiť výsledok.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
Slovak: Pre zváženie pomeru prínosu a rizika prípadnej ďalšej liečby volanesorsenom je potrebná konzultácia s hematológom.
Bulgarian: Необходима е консултация с хематолог, за да се преразгледа ползата/риска за възможно понататъшно лечение с воланесорсен.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Bulgarian: Обобщение на триглицеридите на гладно (средно (SD, SEM), mg/dl) по време на проучването CS7
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Bulgarian: При животни елиминирането на воланесорсен е бавно и се проявява главно чрез екскреция в урината, което отразява бързия плазмен клирънс главно в тъканите.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Bulgarian: Воланесорсен няма ефект върху фертилитета при мишки.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява след прекратяване на лечението, но отново намалява при някои маймуни до под 50 000 клетки/μl, след възобновяване на третирането.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
Slovak: Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Bulgarian: Waylivra може да се прилага след като вече сте приемали други лекарства, използвани за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта, без те да имат голям ефект.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Bulgarian: Ръководството за здравните специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и лекарственият продукт трябва да се върне в аптеката.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Bulgarian: Срокът на годност върху кутията се отнася до времето, през което продуктът се съхранява в хладилник.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура до 6 седмици.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Bulgarian: Целта на програмата е да предостави информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене; съвети относно мониторинга на тромбоцитите и да предостави подробности за алгоритъма за регулиране на честотата на прилагане.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.