FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Romanian: Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Romanian: Dacă nu se finalizează imunizarea primară cu cele două injecții, este posibil să nu se obțină protecția completă împotriva bolii.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dětí a dospívajících.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii și adolescenți.
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Romanian: Lichid limpede cu un precipitat alb.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Konvenční schéma
Romanian: Schema convențională
Czech: První dávka v den 0.
Romanian: Prima doză în ziua 0.
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Romanian: Luna 12 83,4 (151/181) Luna 24 81,8 (148/181) Luna 36 84,9 (129/152)
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Romanian: Similar altor numeroase vaccinuri, răspunsul imun la IXIARO este mai redus la persoanele vârstnice decât la adulții mai tineri.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice.
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Romanian: La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
Romanian: Proporția subiecților care au prezentat seroconversie la 7 și la 28 de zile după ultima imunizare a fost similară pentru ambele scheme.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Romanian: La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Romanian: Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
Czech: Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Romanian: Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Czech: Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, vaccinuri împotriva encefalitei.
Czech: Zrychlené schéma
Romanian: Schema rapidă
Czech: Časový bod po primární imunizaci
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare, sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile.
Czech: Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Romanian: Imunogenitate și siguranță la copii și adolescenți din țări ne-endemice
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio interferență cu răspunsul imun la Rabipur.
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Romanian: Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Czech: Věková skupina ≥ 75 let
Romanian: Grupa de vârstă ≥ 75 de ani
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile și beneficiile administrării IXIARO.
Czech: Tabulka 5:
Romanian: Tabelul 5:
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Czech: NA = neuplatňuje se
Romanian: n.a. = nu este cazul
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze
Czech: Blistrová fólie
Romanian: Folia blisterului
Czech: Upozorňujeme, že
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că:
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Romanian: Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci).
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Czech: Den 21
Romanian: Ziua 21
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Dávka vakcíny
Romanian: Doza de vaccin
Czech: Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou IXIARO jsou uvedeny v Tabulce 10.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Czech: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velká Británie
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IXIARO
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiți.
Czech: • Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
Romanian: dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Romanian: Mecanismul de acțiune al vaccinurilor împotriva encefalitei japoneze (EJ) nu este bine înțeles.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Romanian: Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul și supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacțiile anafilactice datorate administrării vaccinului.
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Romanian: Protecția împotriva encefalitei japoneze nu este asigurată decât după administrarea celei de a doua doze.
Czech: Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele trei zile de la vaccinare, sunt, obișnuit, ușoare și se remit în câteva zile.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Czech: Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea subcutanată poate duce la un răspuns suboptim la vaccin (vezi pct. 4.4).
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Romanian: În mod excepțional, IXIARO poate fi administrat și subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare poate apărea hemoragie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
Romanian: Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupul A: IXIARO + Placebo
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Czech: Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid.
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: Zrychlené schéma bylo testováno při souběžném podání vakcíny IXIARO a Rabipur, může však být použito i k podání vakcíny IXIARO samotné, protože nebyly pozorovány žádné interference mezi imunitní odpovědí na obě vakcíny (viz bod 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Czech: Vakcinační schéma: IXIARO: den 0/28, Rabipur: den 0/7/28.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Czech: Podíl osob, u kterých došlo k ≥4násobnému nárůstu titrů protilátek anti-JEV v % (n/N)
Romanian: Proporția subiecților care obțin o creștere ≥4 ori a titrurilor de anticorpi anti-VEJ % (n/N)
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Czech: Imunogenicita posilovacích dávek byla též hodnocena ve studii hodnotící přetrváváni imunity po různých primárních imunizačních režimech (2x6 μg: n=116, 1x12 μg: n=116 nebo 1x6 μg: n=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Czech: Protřepejte, aby se vytvořila stejnorodá suspenze.
Romanian: A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Romanian: Există date conform cărora o a doua injecție administrată până la 11 luni de la prima doză determină procente ridicate de seroconversie (vezi pct. 5.1).
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě poruchu krvácivosti (nemoc, která způsobuje, že člověk krvácí více, než je obvyklé) nebo pokud máte málo krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice (o boală care determină o sângerare mai mare decât în mod normal) sau o reducere a numărului de plachete sanguine, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
Czech: (trombocytopenie), • Je-li Vaše dítě mladší 2 než měsíce, protože vakcína IXIARO nebyla zkoušena u kojenců mladších než
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
Czech: Byly provedeny studie provokační expozice (challenge) virem u myší, které byly léčeny lidským antisérem po imunizaci přípravkem IXIARO.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa formarea unei depuneri fine albe cu un supernatant limpede incolor.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnatelný s bezpečnostním profilem vakcín Havrix nebo Prevenar.
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparabil cu cel al vaccinului Havrix sau
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Czech: V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
Romanian: În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Czech: Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Czech: Vakcína IXIARO má být podávána pouze dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům ve věku od 2 měsíců cestujícím do zemí, kde je JE endemická nebo s rizikem expozice při zaměstnání.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Czech: GMT se do dne 56 zvýšily na 243,6 u vakcíny IXIARO a na 102,0 u vakcíny JE-VAX.
Romanian: TMG a crescut în ziua 56 la 243,6 pentru IXIARO, respectiv, la 102,0 pentru JE-VAX.
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Czech: Hodnoty SCR a GMT jsou uvedeny v Tabulce 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Czech: Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.
Romanian: A nu se utiliza dacă blisterul nu este intact sau ambalajul este deteriorat.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)