FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Romanian: Butoanele laterale trebuie poziţionate în stânga şi în dreapta.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Romanian: Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Romanian: Pentru persoanele de origine africană este disponibilă o experienţă limitată privind tratamentul.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Romanian: În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Polish: Odsetek dni bez stosowania leków podawanych w stanach nagłych a b b b a n/e a b
Romanian: Procentul de zile, fără medicaţie de urgenţă a b b b a n/e a b
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Romanian: În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
Polish: (często).
Romanian: (frecvent).
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Romanian: Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi putea simţi aceste bucăţele pe limbă.
Polish: Tiotropium 18 raz na dobę
Romanian: Tiotropiu m 18 o dată pe zi
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Romanian: Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale mai mult de o dată.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Romanian: • Se repetă paşii 8, 9, 10 şi 11.
Polish: Wstrzymać oddech:
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia:
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Romanian: Agravare a bolii
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Romanian: A se proceda astfel o singură dată.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Romanian: Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Romanian: Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şoareci.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Romanian: • Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Romanian: • Inhalaţi medicamentul din nou, repetând paşii 8 şi 9.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Romanian: 4764 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată.
Polish: b: indakaterol 150 i
Romanian: b: indacaterol 150 şi
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Polish: Nie połykać.
Romanian: A nu se înghiţi.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Romanian: Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Polish: W takim przypadku należy:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Polish: Data rozpoczęcia
Romanian: Data începerii
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, cu mâinile uscate, scoateţi o capsulă din blister.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Romanian: Se aruncă capsula goală la coşul de gunoi.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
Polish: Indakaterol 150 raz na dobę
Romanian: Indacatero l 150 o dată pe zi
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Romanian: Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Romanian: Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Romanian: Indacatero l 300 o dată pe zi
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Romanian: • mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Romanian: Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Romanian: Efecte asupra electrofiziologiei cardiace
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Romanian: Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
Polish: • przyspieszone bicie serca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Hirobriz Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Romanian: Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul".
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).