FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα.
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Greek: Διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιομανία
English: This can lead to symptoms such as:
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ogivri δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
Greek: Η δόση του Ogivri εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ogivri κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Greek: Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Greek: 3 Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα τραστουζουμάμπης που προσφέρουν αυτή την επιλογή.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Greek: Το Ogivri μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: Study MO16419
Greek: 4 Μελέτη MO16419
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Greek: Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Ogivri εάν:
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Greek: Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μία εβδομάδα μετά την έγχυση.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ogivri.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Ogivri χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
English: Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ogivri καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Greek: Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
English: Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Ogivri για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
English: Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Greek: Το Ogivri μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Greek: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας μακροπρόθεσμης παρακολούθησης**
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση.
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Greek: Όταν το Ogivri δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ogivri.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ogivri.
English: Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Greek: Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 % - 30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Greek: • δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας),
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στον γαστρικό καρκίνο.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από HFI ή εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε γλυκά τρόφιμα ή ποτά επειδή αισθάνεστε αδιαθεσία ή παρουσιάζετε έμετο ή δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια..
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα βαθμού 4 ή βαθμού 5.
English: It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from your body.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Ogivri από τον οργανισμό σας.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικό καρκίνο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: If you stop using Ogivri
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ogivri
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Greek: Εάν πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 °C8 °C στο ψυγείο.
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Greek: Τα διαλύματα γλυκόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάλυση επειδή προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6 - 8 εβδομάδες).
English: If you receive Ogivri in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Greek: Εάν λαμβάνετε Ogivri σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Ogivri έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Ogivri.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
English: What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given
Greek: Τι είναι το Ogivri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri Πώς χορηγείται το Ogivri
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 mcg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Ogivri είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: • if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Greek: • σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
English: - The active substance is trastuzumab.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Greek: Το Ogivri είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της τραστουζουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ogivri βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Sorbitol is a source of fructose.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Greek: Ο χρόνος t½ μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
English: Cardiac failure (congestive)
Greek: +Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της Τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
English: • if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Greek: * Οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες
English: Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος στη μελέτη ΜΟ16432.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Greek: Η θεραπεία με Ogivri ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13-διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Ogivri.
English: Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Greek: Εναλλαγή της θεραπείας μεταξύ της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης και του υποδόριου σκευάσματος τραστουζουμάμπης και αντιστρόφως.