FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Telesna masa do 84 kg • Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebno količino v skladu s spodnjo preglednico:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Slovenian: • Nato na mesto injiciranja namestite samolepilni obliž.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Bulgarian: Не ги разопаковайте.
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Bulgarian: - Тегло 84 kg или повече
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство.
Slovenian: • Iglo iz kompleta za infundiranje pod najnižjim možnim kotom previdno vstavite v žilo.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.
Slovenian: • Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Slovenian: • Odstranite ovojnino z adapterja na viali s praškom.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Slovenian: • Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 4. in 5. korak.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Slovenian: Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer, in zavrzite vialo z adapterjem.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Slovenian: 1 komplet za infundiranje z iglo 2 alkoholni blazinici 1 sterilni netkani tampon 1 obliž
Bulgarian: 1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона;
Slovenian: 5 minutah.
Bulgarian: Стъпка 5:
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Bulgarian: Tелесно тегло 84 kg или повече
Slovenian: Viala s praškom: 2100 e. praška konestata alfa v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje bel do belkast prašek
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo mešajte, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Bulgarian: Нежелани събития
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Slovenian: Darwinweg 24
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Bulgarian: Приложение на приготвения разтвор
Slovenian: Razkužite gumijasto zaporko viale s praškom in viale z vehiklom, nato pa adapterja za vialo nastavite na vialo z vehiklom in na vialo s praškom, da zaskočita na vrat viale.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтворител и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтворител и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
Slovenian: - Tehniko intravenoznega injiciranja
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Viala s praškom
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Slovenian: • 1 vialo z 2100 e. praška
Bulgarian: 1 флакон с прах 2100 U;
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Slovenian: • Zdravilo Ruconest se lahko uporablja samo pri akutnih napadih hereditarnega (dednega) angioedema.
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Slovenian: Viala s topilom: Viala vsebuje vodo za injekcije.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Slovenian: • Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.
Bulgarian: Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Slovenian: Ruconest konestat alfa
Bulgarian: Ruconest conestat alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ruconest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Slovenian: Kako zdravilo Ruconest deluje?
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna predhodna prijava.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Slovenian: Predsednik
Bulgarian: Председател
Slovenian: Predsednik odbora PRAC prepusti besedo govornikom.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Slovenian: Načini sodelovanja
Bulgarian: Начини за участие
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Slovenian: Javne obravnave so odprte za vse predstavnike javnosti.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Slovenian: Ti zahtevki se bodo upoštevali le, če je na voljo dovolj prostora.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Slovenian: Vse javne obravnave bodo potekale v angleškem jeziku.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Slovenian: • raven javnega interesa.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Slovenian: Odpoved
Bulgarian: Отмяна
Slovenian: 13. april 2016 EMA/389912/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Slovenian: Ključna načela
Bulgarian: Основни принципи
Slovenian: To mora storiti zgodaj, da je na voljo dovolj časa za organizacijo srečanja.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Slovenian: Če svojih mnenj ne morejo predstaviti v angleškem jeziku, bo Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) zagotovila prevod iz drugih uradnih jezikov v angleškega.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Slovenian: Prijavljeni interesi se zapišejo v poročilu o srečanju.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Slovenian: Če tega ne more storiti, se odločitev sprejme na podlagi glasovanja, kot je določeno v poslovniku odbora PRAC.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Slovenian: Navede namen javne obravnave ter predstavi dnevni red in operativne vidike srečanja.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
Slovenian: Predstavniki javnosti lahko sodelujejo dejavno kot govorniki ali pa se odločijo, da bodo sodelovali kot opazovalci.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Slovenian: • naravo in obseg varnostnih zadržkov;
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču agencije v razdelku „Privacy statement" (Izjava o varstvu osebnih podatkov).
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Slovenian: Agencija si pridržuje pravico do odpovedi javne obravnave, če se pojavijo okoliščine, ki vplivajo na izvedljivost njene organizacije.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Slovenian: Jezikovna ureditev
Bulgarian: Езиков режим
Slovenian: Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;