FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
English: • Back pain
French: • Douleurs dans le dos
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
French: Les gélules de Fotivda à 890 microgrammes sont dotées d'une coiffe opaque bleu foncé et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre jaune sur la coiffe et l'inscription « LD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
English: Fungal infection Pustular rash
French: Infection fongique Éruption pustuleuse
English: Venous thromboembolism11
French: Événements thrombo emboliques veineux11
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
French: • Si vous êtes essoufflé(e) ou avez les chevilles gonflées
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; b Valeur de p basée sur un test du log-rank stratifié.
English: Hypertension
French: Hépatotoxicité
English: QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été rapporté chez deux patients (grade CTC 2 et 3) dans l'étude portant sur la sécurité cardiaque du tivozanib.
English: 24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
French: 24 Éruption cutanée comprenant éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse 25 Acné comprenant acné et dermatite acnéiforme
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
French: Les gélules de Fotivda à 1 340 microgrammes sont dotées d'une coiffe opaque jaune vif et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre bleu foncé sur la coiffe et l'inscription « SD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements hémorragiques ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Flushing13
French: Hémorragie9
English: Thrombocytopenia Haemoglobin increased
French: Thrombopénie Augmentation du taux d'hémoglobine
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline
English: Wound healing complications
French: Complications de cicatrisation des plaies
English: Arterial thromboembolism10
French: Événements thrombo emboliques artériels10
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
French: Gélule dotée d'une coiffe opaque jaune vif et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre bleu foncé sur la coiffe et l'inscription « SD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
French: Gélule dotée d'une coiffe opaque bleu foncé et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre jaune sur la coiffe et l'inscription « LD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
French: Les femmes utilisant ce type de contraceptifs doivent donc également utiliser une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
French: Un patient a présenté un PRES de grade 4 et une hypertension artérielle dans l'Étude
English: Shellac
French: Dorsalgie
English: d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; d Hazard ratio pour les analyses en sous-groupes dans le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox non stratifié.
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
French: 12 Hypertension artérielle sévère persistante comprenant crise hypertensive 13 Bouffées vasomotrices comprenant bouffées vasomotrices et bouffées de chaleur 14 Dyspnée comprenant dyspnée et dyspnée d'effort
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
French: L'encre d'impression utilisée sur la gélule de Fotivda à 890 microgrammes contient de la tartrazine
English: • Blood clot in the lung.
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
French: En ce qui concerne la sécurité, Cresemba s'est avéré généralement bien toléré.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cresemba démontrés au cours des études?
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
English: Why is Cresemba approved?
French: Pourquoi Cresemba est-il approuvé?
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cresemba est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
French: Il agit en perturbant la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
English: Other information about Cresemba
French: Autres informations relatives à Cresemba:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cresemba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
French: De plus, Cresemba présente l'avantage de pouvoir être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
English: What are the risks associated with Cresemba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cresemba?
English: What is Cresemba and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
French: Les études montrent que le taux de survie après traitement par Cresemba est similaire à celui observé avec d'autres traitements.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
French: Dans les études, l'effet de Cresemba était comparable à celui du voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cresemba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
French: • une dose élevée de ritonavir (un médicament anti-VIH);
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
French: L'aspergillose invasive et la mucormycose sont des infections potentiellement mortelles associées à une mortalité élevée.
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
French: L'absence de membrane cellulaire fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
French: Pour la mucormycose, Cresemba est utilisé lorsque le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
French: Dans une étude principale portant sue 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité après 42 jours était similaire chez les patients traités par Cresemba (19 %) et chez les patients traités par un autre médicament antifongique, le voriconazole (20 %).
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
French: Bien que l'amphotéricine B soit le traitement de première ligne de la mucormycose, des traitements alternatifs sont nécessaires et Cresemba sera bénéfique pour les patients pour lesquels un traitement par l'amphotéricine B n'est pas adapté.
English: • ketoconazole (an antifungal)
French: • du kétoconazole (un antifongique);
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
French: C'est pourquoi Cresemba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 (pour l'aspergillose).
English: How is Cresemba used?
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
French: Cresemba contient le principe actif isavuconazole.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
French: • certains médicaments qui favorisent la dégradation de l'isavuconazole dans l'organisme (puissants inducteurs du CYP3A4/5, voir la notice).
English: How does Cresemba work?
French: Comment Cresemba agit-il?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
English: These include aspirin,
French: Ceci inclut l'aspirine,
English: 1070 Bruxelles Belgium
French: 1070 Bruxelles Belgique
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: In some cases, reducing the dose may help.
French: Dans certains cas, réduire la dose peut aider.
English: 2040 / Budaörs Hungary
French: 2040 / Budaörs Hongrie
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Vascace si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
French: Enfants: la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
French: Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
French: - si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
English: Severe reactions:
French: Réactions graves:
English: Cough is more common in women and non-smokers.
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
English: Frequency categories are as follows:
French: Les catégories de fréquence sont comme suit:
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
French: L'efficacité à long terme du cilazapril (seul ou en association) a également été acceptée dans la majorité des pays de l'Union européenne.
English: Vascace should be administered once daily.
French: Vascace doit être administré une fois par jour.
English: However, always take it around the same time.
French: Cependant, prenez-le toujours à peu près à la même heure.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
French: - Vascace peut être pris avant ou après un repas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
French: Cette dose doit être maintenue pendant environ une semaine.
English: - if you have diabetes.
French: - si vous avez un diabète.
English: (a) Summary of the safety profile
French: (a) Résumé du profil de sécurité
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
French: Prendre ce médicament - Prenez Vascace chaque jour.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: L'association sera administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées.
English: In most of the cases the references originate from:
French: Dans la plupart des cas, les références provenaient:
English: Germany: Dynorm
French: Allemagne: Dynorm
English: It may be resumed later if required.
French: Il peut être repris plus tard si nécessaire.
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
French: - si vous avez récemment vomi ou avez eu une diarrhée.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures du traitement.
English: Glossitis, pancreatitis
French: Glossite, pancréatite
English: Netherlands: Vascase
French: Pays-Bas: Vascase
English: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: - du manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
French: Il fonctionne en relaxant et élargissant vos vaisseaux sanguins.
English: Not recommended
French: Non recommandé
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
French: Ces conditions peuvent coexister, particulièrement dans l'insuffisance cardiaque sévère.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASCASE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
French: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Luxembourg, Pologne, Espagne: Inhibace France: Justor
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: - Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: - Sympathomimetics.
French: - Sympathicomimétiques.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
French: Par conséquent, une prudence particulière est nécessaire chez ces patients.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
French: - Insuline ou autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
French: Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
French: Les effets hémodynamiques et cliniques surviennent rapidement et persistent.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
French: - Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
French: Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation du cilazapril devrait être automatiquement contre-indiqué dans tous les types d'hypertension rénovasculaire.
English: The following sections were harmonised:
French: Les rubriques ci-dessous ont été harmonisées :
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
French: Ceci peut entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.