FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Livensa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser usado em mulheres que têm ou tiveram cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente do estrogénio, ou que sofram de outras doenças que as impeçam de tomar medicamentos que contêm estrogénio.
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Livensa durante os estudos?
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Portuguese: As mulheres a tomar o Livensa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como “estrogénios conjugados”, dado que a combinação do Livensa com estes estrogénios não é tão eficaz como a combinação com outros tipos de estrogénios.
English: What is the risk associated with Livensa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Livensa?
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio superior) e reacções no local de aplicação do adesivo (vermelhidão e prurido).
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura).
English: Other information about Livensa:
Portuguese: Outras informações sobre o Livensa
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Portuguese: O Livensa é usado para o tratamento da ausência de pensamentos sexuais e desejo sexual que é causa de sofrimento em mulheres a quem foram retirados o útero e os dois ovários.
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Portuguese: A empresa examinará todos os estudos em curso com o Livensa de modo a analisar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo o cancro da mama, cancro do endométrio (mucosa uterina), bem como os efeitos secundários que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Portuguese: O Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele).
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Portuguese: O Livensa liberta testosterona na circulação sanguínea através da pele, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes de o útero e os ovários terem sido retirados.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Portuguese: Na medida em que a testosterona é uma hormona sexual masculina, as mulheres a tomar o Livensa têm de ser monitorizadas, a fim de observar se desenvolvem algum efeito adverso relacionado com os efeitos androgénicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), como crescimento de pêlos no rosto, agravamento da voz, queda de cabelo.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada O EPAR completo sobre o Livensa pode ser consultado aqui.
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Portuguese: Nas mulheres cujo útero e ovários tenham sido retirados, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Livensa, consulte o folheto informativo.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Portuguese: Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou-se uma média de 1,07 episódios sexuais mais satisfatórios ao longo de quatro semanas nas mulheres que receberam Livensa, em comparação com as mulheres que receberam um placebo.
English: Why has Livensa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Livensa?
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Portuguese: Em contrapartida, as mulheres que tomaram um placebo durante 6 meses referiram, em média, 4 episódios num período de quatro semanas.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Portuguese: Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de três episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas, passaram a referir cinco episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas depois de tomarem o Livensa ao longo de 6 meses.
English: How has Livensa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Livensa?
English: How does Livensa work?
Portuguese: Como funciona o Livensa?
English: What is Livensa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Livensa?
English: How is Livensa used?
Portuguese: Como se utiliza o Livensa?
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Possia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Possia pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Possia
Portuguese: Outras informações sobre o Possia
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Portuguese: A dose inicial de Possia é de dois comprimidos tomados de uma vez, seguida de uma dose regular de um comprimido tomado duas vezes por dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Possia.
English: What benefit has Possia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Possia durante os estudos?
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido durante pelo menos um ano, excepto se o médico indicar que este deve ser interrompido.
English: What is the risk associated with Possia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Possia?
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Possia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Portuguese: O Possia é um medicamento que contém a substância activa ticagrelor.
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Portuguese: No estudo principal, 9,3 % dos doentes que tomaram Possia tiveram outro ataque cardíaco, AVC ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 10,9 % dos doentes que tomaram clopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Possia.
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Portuguese: Segundo o CHMP, o estudo principal demonstrou que, em comparação com o clopidogrel, o Possia reduz o risco de ataque cardíaco e morte cardiovascular.
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Portuguese: O ticagrelor impede a agregação das plaquetas através do bloqueio da acção de uma substância denominada ADP quando esta se liga à superfície das plaquetas.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Portuguese: Os doentes devem também tomar aspirina, de acordo com as indicações do médico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Portuguese: Em 03 de Dezembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Possia.
English: It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar outros medicamentos com um efeito de bloqueio pronunciado de uma das enzimas hepáticas (CYP3A4).
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Possia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Portuguese: Estes são medicamentos como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos), a claritromicina (um antibiótico), o atazanavir e o ritonavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Portuguese: O Possia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Portuguese: O Possia foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária) num estudo principal que incluiu mais de 18 000 adultos que tinham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentavam angina instável.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram outro ataque cardíaco, um AVC ou que morreram devido a doença cardiovascular.
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Portuguese: O Possia demonstrou ser benéfico nos doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Possia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), hemorragia na pele ou por baixo da pele, hematomas e hemorragia no local do procedimento (onde um vaso sanguíneo tenha sido perfurado).
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Possia, o ticagrelor, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Possia, consulte o Folheto Informativo.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas” e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir um AVC ou outro ataque cardíaco.
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Portuguese: É utilizado em adultos que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável (um tipo de dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Portuguese: O médico poderá contra-indicar a aspirina, por motivos de saúde.
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Portuguese: O Possia é utilizado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas com doença hepática moderada a grave ou que apresentem hemorragias, nem em doentes que tenham sofrido um AVC em resultado de hemorragia cerebral.
English: How does Possia work?
Portuguese: Como funciona o Possia?
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Portuguese: No entanto, o Possia não foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do risco de AVC.
English: It is available as round, yellow
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos amarelos redondos (90 mg).
English: Terrosa teriparatide
Portuguese: Terrosa teriparatida
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Terrosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Terrosa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Terrosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Terrosa?
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Terrosa terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: O Terrosa não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Terrosa.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Portuguese: O medicamento de referência do Terrosa é o Forsteo.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Portuguese: O Terrosa contém a substância ativa teriparatida.
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Terrosa é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: What is Terrosa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Terrosa e para que é utilizado?
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Terrosa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Portuguese: Além disso, o Terrosa e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Terrosa durante os estudos?
English: Other information about Terrosa
Portuguese: Outras informações sobre o Terrosa
English: What are the risks associated with Terrosa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Terrosa?
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Terrosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Portuguese: O Terrosa é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
English: Why is Terrosa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Terrosa?
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Portuguese: O Terrosa é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Portuguese: Nestas doentes, o Terrosa demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna) e as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Portuguese: A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas administradas uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Terrosa tem estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Terrosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Portuguese: O Terrosa está disponível na forma de solução injetável emem cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Portuguese: Dado que o Terrosa é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Terrosa com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Terrosa é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Portuguese: A substância ativa do Terrosa, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Terrosa, consulte o Folheto Informativo.
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Terrosa.
English: How does Terrosa work?
Portuguese: Como funciona o Terrosa?
English: How is Terrosa used?
Portuguese: Como se utiliza o Terrosa?