FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Estonian: Lõplikus III faasi maksauuringus oli kontrastieelse ja -järgse MRI keskmine sensitiivsus kahjustuste avastamisel ja potentsiaalsete pahaloomuliste maksakahjustuste klassifitseerimisel (patsiendipõhine analüüs) Gadovistiga ravitud patsientide hulgas 79% ja spetsiifilisus 81%.
Finnish: Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadovist-valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadovisti organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadovist-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Gadovist annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
Estonian: Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadovistin diagnostinen teho fokaalisten maksa- tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadovistin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadovist-tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
Finnish: Yksi 17 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 15 ml injektionestettä.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CEMRI.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadovistiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Finnish: Maksatutkimuksessa herkkyys parani 33 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn herkkyystulokseen ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), ja munuaistutkimuksessa vastaavasti 18 % (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadovistin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Estonian: Tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1,1-1,7 ml min-1 kg-1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
Finnish: NLAlankomaat
Estonian: NLMadalmaad
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovistvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Finnish: Gadovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Estonian: Gadovist on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Finnish: CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe "Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi" voidaan myöntää Gadovistille.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadovistile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Finnish: Yritys antoi vastauksen näihin kohtiin 30. marraskuuta 2006.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 30. novembril 2006.
Finnish: Lisätietopyyntö esitettiin 16. marraskuuta 2006.
Estonian: 16. novembril 2006 otsustati nõuda lisateavet.
Finnish: Gadografin käyttöä alle 18-vuotiailla potilailla ei suositella tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen puutteellisuuden vuoksi.
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada populatsioonil vanuses alla 18 aasta efektiivsust ja ohutust käsitlevate andmete puudumise tõttu.
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Estonian: Lõik 4.1 (näidustus):
Finnish: Osa 4.2 (annostus):
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
Finnish: Gadograf/Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN): Gadobutroli
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
Finnish: Lisäksi hakija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Finnish: Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 14. joulukuuta 2006 päivätystä lausunnosta.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
Finnish: Lapsipotilaat
Estonian: "Pediaatrilised patsiendid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA 36 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
Finnish: Lääkevalmistekomitea nimitti tri Broichin (DE) esittelijäksi ja tri Prieton (ES) rinnakkaisesittelijäksi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
Finnish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisältää gadobutrolia, joka on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi (Gd), jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Finnish: Espanjan vireille paneman lausuntopyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea laati toukokuun 2006 kokouksessaan kysymysluettelon ja aikataulun 36 artiklan mukaista menettelyä varten.
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
Finnish: Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin IImuutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/annos: "Kehon muiden osien CE-MRI: suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tämän vertailulääkevalmisteen valinta sekä Gadovistin/Gadografin kliininen käytettävyys suhteessa diagnostiseen päättelyyn, hoidon hallintaan ja kliiniseen tulokseen.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Finnish: Gadovist/Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP).
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Finnish: Magneettikuvaus on erilaisten maksasairauksien arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
Finnish: Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa- ja munuaistutkimuksia.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M." Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Finnish: Lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen Magnevistin käytöstä.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Finnish: Vastauksessaan hakija vastasi kliinistä käytettävyyttä koskevaan kysymykseen vertaamalla Gadovistilla tehostettua magneettikuvausta Magnevistilla tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Finnish: Euroopan komissio muutti lääkevalmistekomitean lausunnon päätökseksi 13. huhtikuuta
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Finnish: Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
Finnish: Magnevistia ei ole hyväksytty kaikkialla EU:ssa "[maksan tai munuaisten] fokaalisten leesioiden hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi luokittelua varten".
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Estonian: 26. mai 2016
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Finnish: Tutkimus oli rakenteeltaan kaksi jaksoa sisältävä.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Estonian: Alustamise kuupäev:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Finnish: Miten Galafoldia otetaan 4.
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta 4.
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel ei ole täheldatud proteinuuria vähenemist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Finnish: Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais) Magneesiumstearaat
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Estonian: Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
Finnish: Kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, voidaan juoda tämän ajanjakson aikana.
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Estonian: TEADMATA (G183S)
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Finnish: Väsymys Kipu
Estonian: Väsimus Valu
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Estonian: Kui seisund kliiniliselt oluliselt halveneb, tuleb kaaluda põhjalikumat kliinilist hindamist või Galafoldiga ravimise lõpetamist.
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Estonian: Naiste viljakus Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab naiste viljakust.
Finnish: Jos samassa kromosomissa on kaksoismutaatio (miehillä ja naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos kaksoismutaatio esiintyy yhdessä taulukon 2 kohdassa (esim. D55V/Q57L).
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aminohappomutaatio (proteiinijakson muutos) on erittäin tärkeä soveltuvuutta määriteltäessä.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Estonian: Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen.
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.