FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC).
Lithuanian: Pazopanibas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, kai ekspozicijos buvo daugiau kaip 300 kartų mažesnės už atsirandančias žmogaus organizme (remiantis AUC).
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Lithuanian: Maisto įtaka pazopanibui
Czech: Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství, nebo pokud pacientka během podávání pazopanibu otěhotní, je potřeba jí vysvětlit možné riziko pro plod.
Lithuanian: Jeigu pazopanibo vartojama nėštumo metu arba jeigu pacientė pastoja, vartodama pazopanibą, pacientei būtina išaiškinti galimą riziką vaisiui.
Czech: Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté.
Lithuanian: Votrient gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi Votrient 400 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą.
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2 x ULN
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas > 3 x VNR kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu > 2 x VNR
Czech: Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas nuo 3 iki 8 x VNR
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
Lithuanian: Alopecija Odos sutrikimas c
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient - jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Votrient vartoti negalima - jeigu yra alergija pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Lithuanian: Tai gali sukelti svorio padidėjimą ir nuovargį.
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Lithuanian: Pazopanibą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (pvz., itrakonazolu, klaritromicinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, vorikonazolu), pazopanibo koncentracijos gali padidėti.
Czech: Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Votrient, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Lithuanian: Votrient gali sukelti kepenų sutrikimus, kurie gali sukelti sunkius atvejus, kaip kepenų disfunkciją ir kepenų nepakankamumą, kuris gali būti mirtinas.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Votrient vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima Vartokite Votrient tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Czech: Charakteristiky onemocnění při úvodním stanovení diagnózy a při screeningu byly vyrovnané mezi oběma rameny, většina pacientů měla nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) a onemocnění stupně IV.
Lithuanian: Ligos apibūdinimas pradinės diagnozės nustatymo ir patikros metu gydymo grupėse buvo panašus: daugumai pacientų buvo diagnozuota šviesiųjų ląstelių histologija ir IV ligos stadija.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Lithuanian: Votrient gali sukelti kraujo krešulių susidarymą inkstų kraujagyslėse ir smegenyse, kartu su raudonųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios dalyvauja krešėjime, kiekio sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA).
Czech: Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
Lithuanian: Votrient sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.
Czech: Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
Lithuanian: Kiti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti MAS tyrimuose, buvo venų tromboembolijos reiškiniai, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas ir pneumotoraksas.
Czech: Pacienti s pouze mírnou nepřímou hyperbilirubinemií, se známým nebo suspektním Gilbertovým syndromem a se zvýšením ALT > 3 x ULN mají být léčeni podle doporučení uvedených pro samostatná zvýšení ALT.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia tik lengva netiesioginė hiperbilirubinemija, yra diagnozuotas ar įtariamas Gilbert sindromas ir ALT suaktyvėja > 3 x VNR, reikia gydyti pagal rekomendacijas, kurios taikomos izoliuoto ALT suaktyvėjimo atveju.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že pazopanib inhibuje enzymy CYP1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus mikrosomomis parodė, kad pazopanibas slopina CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 izofermentus.
Czech: kalcium, magnezium, kalium) je třeba udržovat v rozmezí normálních hodnot.
Lithuanian: kalcio, magnio, kalio) pusiausvyrą normos ribose.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ILK tyrimų metu (n = 1 149) arba per laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką
Czech: U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Lithuanian: Keturiems iš minėtų 15 tiriamųjų nustatytas visiškas pasveikimas (iki 5 % pradinio lygio) ir 5 - dalinis pasveikimas (normos ribose, bet > 5 % žemiau pradinio lygio).
Czech: - kašel; - vykašlávání krve; - škytavka; - kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost
Lithuanian: - kraujo atkosėjimas; - žagsėjimas; - suspausti plaučiai, kurių metu oras patenka į ertmę tarp plaučių ir krūtinės ląstos, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).
Czech: Syntetický meziprodukt při výrobě pazopanibu, který je rovněž v malém množství přítomný v konečném léčivém přípravku, nebyl v Amesově testu mutagenní, ale byl genotoxický v testu s myšími lymfomy a v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Lithuanian: Sintetinis tarpinis pazopanibo gamybos produktas, kurio nedidelis kiekis būna ir galutiniame vaistiniame preparate, nesukėlė mutageninio poveikio Ames mėginiuose, bet sukėlė genotoksinį poveikį pelių limfomos mėginiuose ir mėginiuose su pelių mikrobranduoliais in vivo.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė MAS tyrimų metu (n = 382)
Czech: Při současném podávání pazopanibu a substrátů UGT1A1 je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Jeigu pazopanibas skiriamas vartoti kartu su UGT1A1 substratais, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Lithuanian: Buvo užregistruota ir mirtinų atvejų.
Czech: Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
Lithuanian: Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija).
Czech: Velmi časté Snížení tělesné hmotnosti Časté
Lithuanian: Labai dažnas Kūno masės sumažėjimas
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir farmakokinetika pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas arba kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) mažesnė už normalią, organizme neištirti.
Czech: Když byl pazopanib podáván laboratorním potkanům po odstavení ode dne 21 post partum do dne 62 post partum, byly toxikologické nálezy srovnatelné s nálezy u dospělých laboratorních potkanů při srovnatelných expozicích.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą žiurkiukams baigus žindymą nuo 21 paros po atsivedimo iki 62 paros po atsivedimo, toksinio poveikio duomenys buvo panašūs į suaugusių žiurkių, esant panašioms ekspozicijoms.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
Lithuanian: Vartojant pazopanibą, pasitaikė kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (įskaitant mirtinus).
Czech: Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
Lithuanian: Vartojant pazopanibą, rekomenduojama užrašyti pradinę ir gydymo metu periodiškai rašyti elektrokardiogramas bei palaikyti elektrolitų (t. y.
Czech: Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir pacientus stebėti, ar nesunkėja proteinurija.
Czech: Dysfunkce myokardu se vyskytla u 13 % (47/362) pacientů v rameni s pazopanibem oproti 11 % (42/369) pacientů v rameni se sunitinibem.
Lithuanian: Miokardo funkcijos sutrikimas pasireiškė 13 % (47 iš 362) tiriamųjų pazopanibo grupėje, palyginti su 11 % (42 iš 369) tiriamųjų sunitinibo grupėje.
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Lithuanian: Galutinės BI analizės, kuri buvo atlikta pasireiškus 76 % (208 iš 369) atvejų reiškiniams, duomenimis, reikšmingų BI skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nepastebėta (SR 0,87, 95 % PI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai d
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Lithuanian: Votrient gali sukelti skilvelio ar žarnyno sienos plyšimą (perforaciją) arba susiformuoti anomalus darinys tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė).
Czech: Pokud po znovuzahájení léčby pazopanibem opět dojde ke zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN, léčba pazopanibem má být trvale ukončena.
Lithuanian: Jeigu po pazopanibo vartojimo atnaujinimo pasireiškia transaminazių suaktyvėjimas > 3 x VNR, reikia visam laikui nutraukti pazopanibo vartojimą.
Czech: Ve studii VEG108844 byli pacienti (N = 1110) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC, kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu, randomizováni buď do ramene, ve kterém dostávali pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nepřetržitě, nebo do ramene, ve kterém dostávali sunitinib v dávce 50 mg jednou denně v 6týdenních cyklech sestávajících ze 4 týdnů léčby následovaných 2 týdny bez léčby.
Lithuanian: VEG108844 tyrimo duomenimis, pacientai (n = 1 110), kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs ir (arba) metastazavęs ILV ir pirmiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas, atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 800 mg pazopanibo dozę vieną kartą per parą nepertraukiamai, arba 50 mg sunitinibo dozę per parą 6 savaičių ciklais: 4 savaitės gydymo, po kurių 2 savaitės be gydymo.
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Lithuanian: Labai dažnas Hipertenzija Dažnas
Czech: Není známo, zda se pazopanib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar pazopanibo ar jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat PFS u pacientů léčených pazopanibem oproti pacientům léčeným sunitinibem.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ir palyginti pacientų, gydytų pazopanibu, išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, su sunitinibu gydytų pacientų.
Czech: * - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
Lithuanian: * - anksčiau negydyti pacientai ir pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas citokinais.
Czech: Výsledky z farmakokinetického modelování populací (údaje od subjektů s výchozími hodnotami CLCR v rozmezí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) naznačují, že je nepravděpodobné, aby porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu.
Lithuanian: Tyrimų su populiacijos modeliais duomenimis (duomenys tiriamųjų, kurių pradiniai kreatinino klirenso rodmenys buvo 30,8-150 ml/min. ribose) rodo, kad inkstų funkcijos sutrikimas neturėtų kliniškai reikšmingai veikti pazopanibo farmakokinetikos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. června 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Czech: Je třeba se vyvarovat kombinace se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP, nebo se doporučuje zvolit alternativní souběžně podávané léčivé přípravky, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat P-gp nebo BCRP.
Lithuanian: Reikia vengti vartojimo kartu su stipriais, P-gp ar KVAB inhibitoriais arba rekomenduojama rinktis kitokius vaistinius preparatus, kurie neslopina arba tik minimaliai slopina P-gp ar KVAB.
Czech: Před zahájením léčby pazopanibem má být krevní tlak náležitě upraven.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pazopanibu, turi būti gerai kontroliuojamas kraujospūdis.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis saugumo ir toleravimo duomenimis, asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pazopanibo dozę reikia sumažinti iki 200 mg vieną kartą per parą (žr.
Czech: Cíl/studijní populace
Lithuanian: Vertinamosios baigtys / tiriamoji populiacija
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie pazopanibo prasiskverbimą į patelių pieną nėra.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų metu buvo proteinurijos atvejų.
Czech: Klinické farmakologické studie s dávkou 800 mg pazopanibu jednou denně prokázaly, že pazopanib nemá u pacientů s karcinomem klinicky významné účinky na farmakokinetiku kofeinu (zkušební substrát CYP1A2), warfarinu (zkušební substrát CYP2C9) ani omeprazolu (zkušební substrát CYP2C19).
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vartojant 800 mg pazopanibo dozę vieną kartą per parą, pazopanibas kliniškai reikšmingos įtakos kofeino (CYP1A2 bandomojo substrato), varfarino (CYP2C9 bandomojo substrato) ar omeprazolo (CYP2C19 bandomojo substrato) farmakokinetikai vėžiu sergančių pacientų organizme neturėjo.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30)
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato eliminuojama su išmatomis, o per inkstus eliminuojama < 4 % suvartotos dozės.
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas > 8 x VNR
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Lithuanian: Mediana (mėnesiai) Sinovijos sarkomos pogrupiai*
Czech: Kardiální dysfunkce g
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas g
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vartojant Votrient, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.
Czech: Rozostřené vidění
Lithuanian: Miglotas matymas
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
Lithuanian: Farmakogenetinės metaanalizės duomenimis, gautais iš 31 pazopanibo klinikinio tyrimo, kuriuose pazopanibas buvo vartojamas arba monoterapijai, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, ALT > 5 x VNR padidėjimas (3-iojo laipsnio pagal NVI BTK) pasireiškė 19 % asmenų, kurie buvo HLAB*57:01 alelio nešiotojai, ir 10 % asmenų, kurie nebuvo šio alelio nešiotojais.
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Lithuanian: Gydymas Votrient gali daryti poveikį vaisingumui.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su pazopanibo vartojimu susijusią LUES / LULES.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą) †
Czech: Méně časté Infekce dásní Infekční peritonitida
Lithuanian: Nedažnas Dantenų infekcija Infekcinis peritonitas
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti nepastoti gydymo pazopanibu metu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
Lithuanian: Kaip veikia Votrient nėštumo metu, nežinoma.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, išgėrusių vienkartinę 800 mg pazopanibo dozę, plazmoje didžiausia maždaug 19 ± 13 µg/ml koncentracija (Cmax) atsirado po vidutiniškai 3,5 valandos (ribos 1,0-11,9 valandos) ir buvo pasiekta maždaug 650 ± 500 µg.val.
Czech: Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp ar KVAB inhibitoriais, taip pat gali pakisti pazopanibo ekspozicija ir pasiskirstymas, įskaitant patekimą į centrinę nervų sistemą (CNS).
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Lithuanian: Votrient gali veikti širdies plakimo ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama Torsade de Pointes.
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas gydant MAS buvo įvertintas pagrindžiamojo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo keliuose centruose atlikto tyrimo (VEG110727) metu.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti pazopanibo vartojimą.
Czech: Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena.
Lithuanian: Vartojimas kartu taikant kitą sisteminio poveikio priešvėžinį gydymą Pazopanibo vartojimo kartu su pemetreksedu (ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys [NSLPV]) ir lapatinibu (gimdos kaklelio vėžys) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti anksčiau, nes kilo susirūpinimas dėl padidėjusio toksiškumo ir (arba) mirtingumo, ir saugi bei veiksminga derinio dozė vartojant pagal tokius gydymo planus nebuvo nustatyta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votrient tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant rabdomiosarkomą, kitokią nei rabdomiosarkoma minkštųjų audinių sarkomą ir Ewing sarkomos šeimos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Lithuanian: Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija) turi naudoti prezervatyvus lytinių santykių metu pazopanibo gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po paskutinės pazopanibo dozės pavartojimo, kad būtų išvengta galimo vaistinio preparato patekimo į nėščių partnerių ir galinčių pastoti moterų organizmą.
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Lithuanian: , Eastern Cooperative Oncology Group) pazopanibo ir placebo grupėse buvo panaši (ECOG 0: 42 %, palyginti su 41 %, ECOG 1: 58 %, palyginti su 59 %).
Czech: Adekvátní údaje o podávání pazopanibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pazopanibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Medián (měsíce)
Lithuanian: Mediana (mėnesiai)
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu nėra kito medicininiu požiūriu priimtino stipraus poveikio CYP34A inhibitoriaus, vartojant kartu, pazopanibo dozę reikia sumažinti iki 400 mg per parą.
Czech: Škodlivý účinek na tyto činnosti nelze z farmakologie pazopanibu předem určit.
Lithuanian: Remiantis pazopanibo farmakologinėmis savybėmis, nepalankaus poveikio tokiai veiklai numatyti negalima.
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 30 ml/min je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože s podáváním pazopanibu této skupině pacientů nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., gydyti reikia atsargiai, nes šios grupės pacientų gydymo pazopanibu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jak přípravek Votrient uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Votrient