FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tremfya ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Spanish: La IL-23, una citocina reguladora, afecta a la diferenciación, expansión y supervivencia de subgrupos de linfocitos T (p. ej., células Th17 y células Tc17) y subgrupos de células inmunitarias innatas, que representan fuentes de citocinas efectoras, como IL-17A, IL-17F e IL-22, que inducen enfermedad inflamatoria.
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
Spanish: La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
Czech: Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
Spanish: La dosis recomendada de Tremfya es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Tremfya según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Spanish: Apriete el pulsador hacia abajo
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
Spanish: Se espera que la eliminación renal de guselkumab intacto, un Anticuerpo monoclonal de IgG, sea escasa y de poca importancia; de manera análoga, no se espera que la insuficiencia hepática influya en el aclaramiento de guselkumab ya que los Anticuerpos monoclonales de IgG se eliminan principalmente mediante catabolismo intracelular.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III de 48 semanas, el 0,7 % de las inyecciones de Tremfya y el 0,3 % de las inyecciones de placebo se asociaron con reacciones en el lugar de inyección.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
Spanish: Después de la inyección, la aguja retrocederá dentro del cuerpo de la jeringa bloqueándose en su lugar.
Czech: Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
Spanish: No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Spanish: Cada envase de Tremfya contiene un prospecto de «Instrucciones de uso» que describe con detalle la preparación y administración de la jeringa precargada o la pluma precargada.
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití", který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Spanish: Estos resultados son consistentes con el beneficio clínico observado del tratamiento con guselkumab en la psoriasis en placas.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III durante el periodo controlado con placebo, la gastroenteritis fue más frecuente en el grupo de Tremfya (1,1 %) que en el grupo de placebo (0,7 %).
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Spanish: • si se ha vacunado recientemente o tiene que ponerse una vacuna durante el tratamiento con Tremfya.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Spanish: La eficacia y la seguridad de guselkumab fueron evaluadas en tres estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con medicación activa en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección clínicamente importante o grave o no responde al tratamiento habitual, el paciente debe ser vigilado atentamente y se interrumpirá el tratamiento con Tremfya hasta que la infección haya sido resuelta.
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Spanish: Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) medio tras una sola administración intravenosa a personas sanas osciló entre 0,288 y 0,479 l/día en los estudios.
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de guselkumab después de una sola inyección subcutánea de 100 mg fue de un 49 % en personas sanas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
Spanish: Posible reacción alérgica grave; los signos pueden incluir: - dificultad para respirar o tragar - hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta - picor intenso de la piel, con una erupción roja o abultamientos
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Spanish: Las reacciones adversas de gastroenteritis no fueron graves y no obligaron a interrumpir el tratamiento con Tremfya durante el periodo de 156 semanas.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Spanish: 1 pluma precargada Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Spanish: Monoclorhidrato de histidina monohidratado Polisorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Spanish: No se observaron cambios preneoplásicos en las evaluaciones de histopatología de los animales tratados durante un período de hasta 24 semanas, ni después del periodo de recuperación de 12 semanas en el que el fármaco era detectable en suero.
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Spanish: Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 µg/ml y 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con macacos cangrejeros, guselkumab fue bien tolerado por vía intravenosa y subcutánea.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
Spanish: La aguja retrocede dentro del cuerpo de la jeringa
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Spanish: Gire y retire el capuchón inferior
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Spanish: Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la IL-23 bloqueando su interacción con el receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la IL-23.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
Spanish: En VOYAGE 1, en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con guselkumab, estas mejoras se mantuvieron durante la fase abierta hasta la Semana 156 (Tabla 5).
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
Spanish: Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Spanish: Criterio de valoración principal Respuesta PASI 90 en la semana 48
Czech: Primární kritérium hodnocení Odpověď PASI 90 ve 48. týdnu Hlavní sekundární kritéria hodnocení
Spanish: Si olvidó usar Tremfya Si se ha olvidado de inyectar una dosis de Tremfya, informe a su médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
Spanish: Tremfya se usa para tratar a adultos con "psoriasis en placas" de moderada a grave, un trastorno inflamatorio que afecta a la piel y las uñas.
Czech: Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou", což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Spanish: Después de la aleatorización, la variable principal fue el número de visitas posteriores a la aleatorización entre las semanas 12 y 24 en las que los pacientes obtuvieron una puntuación en IGA de 0/1 y experimentaron una mejoría de grado ≥ 2.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
Spanish: Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA, hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty s výchozími hodnotami skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 nebo s výchozí hodnotou skóre NAPSI > 0.
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Spanish: Suelte el pellizco y vuelva a colocar la mano Use su mano libre para agarrar el cuerpo de la jeringa.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Spanish: Ver la información sobre la excreción de guselkumab en la leche de animales (macaco cangrejero) en la sección 5.3.
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Spanish: Protector de seguridad activado
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben agitar.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
Spanish: Qué cantidad hay que administrar de Tremfya y durante cuánto tiempo Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita usar Tremfya.
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Spanish: La pérdida de la respuesta PASI 90 se advirtió ya a las 4 semanas tras la retirada del tratamiento con guselkumab con una mediana del tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 de 15 semanas aproximadamente.
Czech: Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
Spanish: La inmunogenicidad de Tremfya fue evaluada mediante un inmunoensayo sensible de farmacotolerancia.
Czech: Imunogenita přípravku Tremfya byla hodnocena pomocí citlivého imunologického stanovení tolerujícího samotné léčivo.
Spanish: VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Spanish: En el análisis conjunto del fase II y fase III, menos del 6 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Spanish: Entre los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab en el momento de la aleatorización, se observó un aumento significativamente superior de la eficacia en los que cambiaron a guselkumab que en los que siguieron el tratamiento con ustekinumab.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Spanish: Coloque los dedos e introduzca la aguja
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Spanish: En un estudio en Fase 1 de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, los cambios en las exposiciones sistémicas (Cmax y AUCinf) a midazolam, S-warfarina, omeprazol, dextrometorfano y cafeína después de una única dosis de guselkumab no resultaron clínicamente relevantes, lo que indica que son improbables las interacciones entre guselkumab y los sustratos de varias enzimas del CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2).
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
Spanish: En el análisis conjunto de los fase III, aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 156 semanas de tratamiento.
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
Spanish: Tremfya contiene el principio activo guselkumab, que es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Spanish: Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Spanish: 1 jeringa precargada Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Spanish: La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de guselkumab.
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
Spanish: • Parte inferior del abdomen
Czech: • spodní část břicha
Spanish: En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Spanish: Tremfya no se debe usar si la solución está turbia o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Spanish: Adalimumab a Guselkumab
Czech: Adalimumab na guselkumab
Spanish: No se ha caracterizado la vía exacta a través de la cual se metaboliza guselkumab.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de guselkumab en la fertilidad en humanos.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Spanish: Tras una sola inyección subcutánea de 100 mg en personas sanas, guselkumab alcanzó una concentración sérica máxima (Cmax) media (± DE) de 8,09 ± 3,68 µg/ml aproximadamente 5,5 días tras la dosis.
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
Spanish: No use este medicamento si advierte que está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Spanish: En un estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab redujo la expresión de los genes de la vía de IL-23/Th17 y los perfiles de expresión de los genes asociados a la psoriasis, tal como demostraron análisis de ARNm obtenidos de biopsias cutáneas de lesiones de pacientes con psoriasis en placas en la semana 12 en comparación con el momento basal.
Czech: Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané z biopsií kožních lézí u pacientů s plakovou psoriázou ve 12. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami.
Spanish: Excipientes: sacarosa, histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Spanish: Guselkumab resultó eficaz en pacientes no tratados previamente con fármacos sistémicos convencionales, no tratados previamente con fármacos biológicos y tratados anteriormente con medicamentos biológicos.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Spanish: Coloque la jeringa en un ángulo de 45° con respecto a la piel.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 107c (odst.7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: Compruebe el lugar de inyección
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimuma
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkuma b Adalimumab
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.