FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Greek: Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Greek: Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Slovenian: Zdravilo Taltz vam bo pomagalo izboljšati videz kože in zmanjšati vaše simptome, npr. luščenje, srbenje in bolečine.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 so opazili podobne odzive za ACR 20/50/70 pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ne glede na to, ali so sočasno prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, vključno z zdravljenjem z MTX, ali ne.
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως την Εβδομάδα 2, άνω του 55% πέτυχαν βαθμολογία PASI < 5 έως και την Εβδομάδα 4 και το ποσοστό αυξήθηκε στο 85% έως και την Εβδομάδα 12 (σε σύγκριση με 3%, 14% και 50%, αντίστοιχα, για την ετανερσέπτη).
Slovenian: Približno 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je doseglo oceno PASI < 5 do 2. tedna, več kot 55 % je doseglo oceno PASI < 5 do 4. tedna, ta delež pa se je povečal na 85 % do 12. tedna (v primerjavi s 3 %, 14 % in 50 % za etanercept).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z nekaj primeri anafilaksije, angioedema, urtikarije in, redko, resnih zapoznelih (10-14 dni po injiciranju) preobčutljivostnih reakcij, ki so vključevale široko razširjeno urtikarijo, dispnejo in visoke titre protiteles.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του - εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Slovenian: Pokrovčka podnožja vam ne bo treba znova namestiti - s tem bi lahko poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
Slovenian: Spreminjajte mesto injiciranja.
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je povezano s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti, oralna kandidaza, konjunktivitis in glivične okužbe kože (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
Slovenian: Študija UNCOVER-3 je vključevala 1346 bolnikov.
Greek: Μετά μία εφάπαξ υποδόρια δόση ιξεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν εντός 4 έως 7 ημερών, σε ένα δοσολογικό εύρος 5 έως 160 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz kože.
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
Slovenian: Na podlagi podatkov biopsije psoriatične kože iz študije 1. faze je obstajal z odmerkom povezan trend k zmanjšanju debeline epidermija, števila proliferirajočih keratinocitov, celic T in dendritičnih celic, pa tudi k zmanjšanju označevalcev lokalnih vnetij od izhodišča do 43. dneva.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija (SD) iksekizumaba v plazmi (Cmax) je po začetnem odmerku 160 mg znašala 19,9 (8,15) µg/ml.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Taltz.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η σύριγγα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se brizga ogreje na sobno temperaturo, preden jo uporabite.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Stopnja okužb je bila 21,5 % za etanercept in 26,0 % za zdravilo Taltz, pri čemer je bila večina neželenih dogodkov blage do zmerne jakosti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε 13 (0,6%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και σε 3 (0,4%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό της πένας θα πρέπει να είναι διαυγές.
Slovenian: Zdravilo v brizgi mora biti bistro.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Slovenian: Na splošno zaradi nevtropenije ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja z zdravilom Taltz.
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu pri odraslih bolnikih z genitalno psoriazo v preskušanju IXORA-Q; NRI a
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Slovenian: O: Ne odstranjujte pokrovčka podnožja.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση της έντασης του κνησμού, όπως αξιολογήθηκε από την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Κνησμού (Itch NRS).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim zmanjšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Greek: Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: Nežno izvlecite iglo iz kože.
Greek: Παρασκευαστής Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Slovenian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdominalno področje), v stegno ali v nadlaket (hrbtno stran roke).
Greek: Λαβές δακτύλων λεπτά
Slovenian: Oprijem za prste minut
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Greek: Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας
Slovenian: Varnostni nasveti
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
Slovenian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις - αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί - ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Slovenian: Od 3866 bolnikov, vključenih v te s placebom nadzorovane študije, jih je 64 % prejelo predhodno sistemsko terapijo (biološko, konvencionalno sistemsko terapijo ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA)), 43,5 % jih je prejelo predhodno fototerapijo, 49,3 % jih je prejelo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 26,4 % pa jih je prejelo predhodno biološko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Taltz, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μέση τιμή βαθμολογίας κατά την είσοδο στη μελέτης (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
Slovenian: Specifične klinične farmakološke študije za oceno vpliva okvare jeter in okvare ledvic na farmakokinetiko iksekizumaba niso bile opravljene.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη ήδη από την Εβδομάδα 1.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75, je bil pomembno večji pri zdravilu Taltz v primerjavi s placebom in etanerceptom že v 1. tednu.
Greek: Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
Greek: • Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
Slovenian: Odzivi na zdravljenje z zdravilom Taltz so bili pomembno večji kot pri placebu že v 1. tednu za ACR 20, 4. tednu za ACR 50 in 8. tednu za ACR 70 in so se ohranili do 24. tedna.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel oceno DLQI 0 ali 1.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz.
Greek: Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Taltz zmanjšuje znake in simptome bolezni.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo, preden ga uporabite.
Greek: Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Greek: Απορρίψτε το καπάκι βάσης στον κάδο απορριμμάτων.
Slovenian: Odvrzite pokrovček podnožja v koš za odpadke.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na iksekizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Taltz injicirali sami.
Greek: Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση 50 mg/kg σε πιθήκους ισοδυναμεί με περίπου 19 φορές τη δόση έναρξης των 160 mg του Taltz και στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα έκθεση (AUC) που είναι υψηλότερη κατά τουλάχιστον 61 φορές της προβλεπόμενης μέσης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση σε ανθρώπους, στους οποίους χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek 50 mg/kg, ki so ga dali opicam, je približno 19-kratnik 160-miligramskega začetnega odmerka zdravila Taltz in pri opicah povzroči izpostavljenost (AUC), ki je najmanj 61-krat večja od predvidene povprečne izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku, ki prejema priporočeni režim odmerjanja.
Greek: Το 0,1% των ασθενών που έλαβαν Taltz ανέπτυξαν αριθμό ουδετερόφιλων < 1.000 κύτταρα/mm3.
Slovenian: 0,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, je imelo število nevtrofilcev < 1000 celic/mm3.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Slovenian: Od vseh bolnikov jih je 14,9 % prejelo najmanj en zaviralec TNFα (zaviralec tumorske nekroze α), 8,7 % pa jih je prejelo zaviralec interlevkinov IL-12/IL-23.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον "0" (απουσία νόσου) ή "1" (ελάχιστη νόσος) ανταπόκριση στην sPGA Γεννητικών Οργάνων (sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1).
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Greek: Περίπου το 9-17% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με την πλειονότητά τους να είναι χαμηλών τίτλων και να μη σχετίζονται με μειωμένη κλινική απόκριση για μία διάρκεια θεραπείας έως και 60 εβδομάδων.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Greek: Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
Slovenian: 85,3 % bolnikov v tej študiji je v preteklosti prejemalo zdravljenje z vsaj enim konvencionalnim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363 bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Greek: Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε < 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: Od 4204 bolnikov s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bil skupaj 301 bolnik star 65 let ali več, 36 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 780 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri 780 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 3 otekli in ≥ 3 boleči sklepi).
Greek: Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]**
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στην ψωρίαση ονύχων, τριχωτού της κεφαλής και παλαμών-πελμάτων διατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz και παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
Slovenian: Ta izboljšanja psoriaze nohtov, lasišča in palmoplantarne psoriaze so se ohranila v 60. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki so se v 12. tednu odzvali z oceno sPGA (0,1).