FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Danish: Administration
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: BRUGSANVISNING
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Danish: Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
Danish: IDflu er en vaccine.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Danish: Hvordan virker IDflu?
Bulgarian: Как действа IDflu?
Danish: IDflu indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Danish: IDflu må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Danish: Vaccinen indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke forårsager infektion).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved IDflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Danish: Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: IDflu anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Danish: IDflus evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 9 000 personer.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Danish: Hvorfor blev IDflu godkendt?
Bulgarian: Защо IDflu е разрешен за употреба?
Danish: IDflu indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev IDflu sammenlignet med en influenzavaccine, der indeholder en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Danish: Tre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Danish: IDflu gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Danish: I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Danish: Det foretrukne injektionssted er skulderen.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Danish: IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Danish: Senere sæsoners formuleringer af IDflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Danish: Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en lige så god beskyttelse som
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IDflu den 24. februar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Iffeza omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Iffeza.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Iffeza og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger, brug af PN-medicin og begrænsninger i lungefunktion og aktivitet.
Bulgarian: Това е многоизмерна концепция, включваща симптоми, нощни събуждания, използване на спасителни лекарства, функцията на белите дробове и ограничаване на дейността.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Iffeza.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Iffeza var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PN-medicin er virkningen klinisk væsentlig.
Bulgarian: При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Iffeza administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Iffeza i relevante undergrupper.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Iffeza.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Iffeza, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Iffeza sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.
Danish: Iffeza, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Bulgarian: Iffeza 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Iffeza dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Iffeza с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Iffeza på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Danish: Disse data, der er uddraget af de fem 8-12ugers hovedundersøgelser, viser den beskyttende virkning af Iffeza mod eksacerbationer sammenlignet med fluticasonpropionat-monoterapi.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Iffeza по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Iffeza i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Iffeza в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Iffeza.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Iffeza.
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Iffeza på FEV1 før dosering.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Iffeza sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Iffeza end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Iffeza, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Danish: Disse resultater må ses i sammenhæng med dem, der viser, at de kliniske virkninger af Iffeza er sammenlignelige med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat indgivet samtidigt.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Iffeza са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Iffeza end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Iffeza på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Iffeza предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroidbetingede virkninger af Iffeza ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Iffeza не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Iffeza ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionat-inhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Iffeza кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Iffeza er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Iffeza може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Iffeza på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Iffeza 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Iffeza 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i biotilgængelighed mellem Iffeza og GSK fluticasonpropionat i undersøgelse FLT1501 (67 % relativ biotilgængelighed) ligger inden for den variation, der iagttages for samme patient (fra inhalation til inhalation) mellem forskellige batcher af samme produkt og mellem forskellige inhalatorer indeholdende samme aktive stof(fer).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Iffeza и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.