FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revlimid Εάν ξεχάσετε να πάρετε Revlimid την κανονική ώρα και:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és:
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Revlimid.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Greek: Αυτά είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Hungarian: Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben.
Greek: Είναι πιθανό να μη χρειαστούν μεταγγίσεις.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον συνολικό αριθμό ανταποκριθέντων.
Hungarian: A százalékos érték a reszponderek teljes számán alapul.
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Greek: Το 95% CI βασίζεται στον τύπο Greenwood.
Hungarian: A 95%-os CI a Greenwood-féle képleten alapul.
Greek: • άλλες θεραπείες που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν είναι κατάλληλες ή δεν δρουν αρκετά καλά.
Hungarian: • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
Greek: Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης: 01 Δεκεμβρίου 2025
Hungarian: Végleges jelentés a vizsgálat eredményeiről: 2025. december 01.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται Revlimid υπό αυτές τις συνθήκες.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a Revlimid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Greek: Παρακαλείσθε να επιστρέψετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Hungarian: Ezek közé a következők tartozhatnak:
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid.
Hungarian: Be kell tartania a Revlimid Terhességmegelőzési Programot.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.
Greek: • μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
Greek: (min, max), μήνες: όλοι οι επιβιώσαντες ασθενείς
Hungarian: Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
Greek: Διάμεση Αύξηση της Hgb, g/dL
Hungarian: A Hgb-érték emelkedésének mediánja, g/dl
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε συσκευασίες.
Hungarian: A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Hungarian: Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Greek: Άλλα φάρμακα και Revlimid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revlimid
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Greek: ,◊,δ
Hungarian: ,◊,d
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Revlimid
Hungarian: • veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Revlimid adagját
Greek: Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Revlimid.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Revlimid-et ír fel Önnek.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακαλούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimid-et,
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Hungarian: •a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Greek: 89,1 (76,1, ΔΕ)
Hungarian: 89,1 (76,1, NE)
Greek: Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθούν άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας, όπως η DoR.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés az egyéb hatásossági paraméterek, mint a DoR értékelése volt.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve nemzeti szinten irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα έπρεπε να ήταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και/ή μεταμόσχευση κατά την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Feltétel volt továbbá, hogy a beteg ne legyen alkalmas intenzív kemoterápiára és/vagy transzplantációra a vizsgálatba való bevonáskor.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό πώς το Revlimid επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε ΟΜΛ.
Hungarian: Ráadásul nem ismert, hogy a Revlimid hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét.
Greek: Το Revlimid δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Hungarian: A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Greek: (24,9, ΔΕ)
Hungarian: (24,9; NE)
Greek: Συνιστώνται έως οκτώ κύκλοι θεραπείας 21 ημερών (24 εβδομάδες αρχικής θεραπείας).
Hungarian: Legfeljebb nyolc 21 napos kezelési ciklus (24 hetes kezdő kezelés) ajánlott.
Greek: Οι σταθμίσεις βασίζονται σε συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της τρίτης συνάντησης της DMC και βασίστηκαν στη διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων και των αναμενόμενων συμβάντων τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης.
Hungarian: A súlyozott adatok a harmadik DMC ülés megtartásának időpontjában megfigyelt eseményeken és az elsődleges elemzés időpontjában a megfigyelt és a várt események közötti különbségeken alapulnak.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Hungarian: Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 182 ημέρες) #
Hungarian: Transzfúzió-independencia (≥ 182 nap) #
Greek: ◊,α
Hungarian: ◊,a
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην PFS ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως αξιολογήθηκε από την IRC με χρήση των κριτηρίων του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) αλλά χωρίς τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Hungarian: A hatásosság megállapításának alapja az elsődleges végpontként szolgáló PFS volt az IRC értékelése szerint a 2007-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumainak felhasználásával, de pozitronemissziós tomográfia (PET) nélkül.
Greek: • Πνευμονία (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Hungarian: • Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της λεναλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Hungarian: •a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Hungarian: 3 A súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Hungarian: 21 kemény kapszula
Greek: , αναιμία,
Hungarian: , anaemia,
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Hungarian: A két korcsoport között nem figyeltek meg különbséget a hatásosságban.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Revlimid μόνο του.
Hungarian: Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Revlimid-et.
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Hungarian: •a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: • Υπόταση (6,5%), λοίμωξη του πνεύμονα (5,7%), αφυδάτωση (5,0%)
Hungarian: • Hypotonia (6,5%), tüdőfertőzés (5,7%), dehydratio (5,0%)
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) αξιολογήθηκαν από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Review Committee, IRC) και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a Független Értékelő Bizottság (Independent Review Committee, IRC) értékelte a hatásossági eredményeket, amelyeket az alábbi táblázat mutat be.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις ήταν 114,4 εβδομάδες.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánja 114,4 hét volt.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Hungarian: A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Greek: • μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Hungarian: • Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τον πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα παρουσιάζονται στον πίνακα 14.
Hungarian: A folliculáris lymphoma populációból származó hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Greek: Στη μελέτη φάσης 2, και οι 148 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban mind a 148 beteg lenalidomid-kezelésben részesült.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Greek: λευκοπενία
Hungarian: leukopenia
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 56 ημέρες) #
Hungarian: Transzfúzió-independencia (≥ 56 nap) #
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, különösen az első ciklus és a dózisemelés időszakában, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών.
Hungarian: A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Revlimid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: • régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Greek: (25,1, ΔΕ)
Hungarian: (25,1; NE)
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1, όλα αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενα με τη θεραπεία και η πλειοψηφία των αναφορών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel, valamennyit a kezeléssel összefüggésben állónak ítélték, és a jelentett események többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το Revlimid
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a Revlimid-et?
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για εμφάνιση SPM.
Hungarian: A kezelőorvosoknak monitorozniuk kell a betegeknél az SPM-ek kialakulását.
Greek: δ Οι μεταβλητές στρωματοποίησης περιελάμβαναν τον χρόνο από τη διάγνωση μέχρι την πρώτη δόση (< 3 έτη και ≥ 3 έτη), τον χρόνο από την τελευταία προηγούμενη συστηματική θεραπεία κατά του λεμφώματος μέχρι την πρώτη δόση (< 6 μήνες και ≥ 6 μήνες), προηγούμενη SCT (ναι ή όχι) και MIPI κατά την έναρξη (χαμηλού, μεσαίου και υψηλού κινδύνου).
Hungarian: d A rétegzéshez alkalmazott változók közé tartozott a diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 3 év vagy ≥ 3 év), a korábbi utolsó, lymphoma elleni szisztémás terápia óta az első adag alkalmazásáig eltelt idő (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), korábbi SCT (igen vagy nem) és kiindulási MIP (alacsony, közepes vagy kockázat).
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα: λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιάέρπητα ζωστήρα, HIV.
Hungarian: • jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV.
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με Revlimid, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Revlimid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Greek: • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτες MDS-004 (διπλά τυφλή φάση) και MDS-003, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása - MDS-004 (kettős-vak fázis) és MDS-003 vizsgálatok, kezelésbe bevont populáció
Greek: Αμφότεροι οι πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 68,5 έτη με συγκρίσιμη αναλογία ανδρών προς γυναίκες.
Hungarian: Mindkét betegpopulációban 68,5 év volt a medián életkor, és hasonló volt a férfi-nő arány.
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24. h az adatbázis lezárása: 2013. május 24.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις δεν επετεύχθη σε οποιοδήποτε από τα σκέλη θεραπείας, αλλά θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Hungarian: A transzfúzió-independencia időtartamának mediánját egyik kezelési karon sem sikerült elérni, de a lenalidomiddal kezelt személyek esetében ennek meg kell haladnia a 2 évet.
Greek: ◊, πανκυτταροπενία, λευκοπενία**, λεμφοπενία***
Hungarian: ◊, pancytopenia, leukopenia**, lymphopenia***
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια άμεση ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: 5 mg naponta egyszer.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να παρουσιαστούν κατά τις 16 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás inkább a lenalidomid-kezelés első 16 hetében fordult elő.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Greek: Οι προσδιορισμοί της αποτελεσματικότητας βασίζονται στο ORR κατά βέλτιστη ανταπόκριση ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με χρήση μιας τροποποίησης των κριτηρίων ανταπόκρισης του 1999 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (κριτήρια ανταπόκρισης IWG).
Hungarian: A hatásossági megállapítások alapja az elsődleges végpontként alkalmazott, legjobb válasz alapján meghatározott ORR volt, az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport módosított válaszkritériumainak (IWGRC) felhasználásával.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Hungarian: • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές TLS στη μελέτη MCL-001 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az MCL-001 vizsgálatban nem számoltak be TLS-ról (lásd 4.4 pont).
Greek: Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium fólia buborékcsomagolás, amely 7 db kemény kapszulát tartalmaz.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
Hungarian: • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια με την εμφάνιση του πρώτου σημείου λοίμωξης (π.χ., βήχας, πυρετός κ.λ.π.), επιτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη πρώιμη διαχείριση για τη μείωση της σοβαρότητας.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Revlimid, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Revlimid περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Szoptatás A Revlimid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.
Greek: Σύνολο N=187 a
Hungarian: Összesített N = 187a
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Nemkívánatos események
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Revlimid, εάν υπάρχουν
Hungarian: • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Revlimid-del együtt;
Greek: • εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Revlimid αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Greek: Το Revlimid μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: A Revlimid megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, έλλειψη ενέργειας
Hungarian: • izomgyengeség, energiahiány.
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
Greek: Ο Πίνακας 11 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Hungarian: A 11. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Greek: Το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Revlimid gyermekek és serdülők esetében - születéstől 18 éves korig - nem alkalmazható a biztonságossággal kapcsolatos aggályok miatt (lásd 5.1 pont).
Greek: , δυσχρωματισμός δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας
Hungarian: , a bőr elszíneződése, fényérzékenységi reakció
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί, επομένως, να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για τον έλεγχο σημείων, τα οποία μπορεί να προβλέψουν καλύτερα την πιθανότητα να εμφανίσετε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Revlimid-del végzett kezelés során.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését, hogy az adott országban szorosan ellenőrizni lehessen az indikáción kívüli alkalmazást.
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ)
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa ezenkívül további aktivitásokat is magában foglal, mint például angiogenezist gátló és erythropoesist serkentő tulajdonságokat.
Greek: • Κατάσταση του γονιδίου TP53
Hungarian: • TP53-státusz
Greek: • το πόσο Revlimid θα πρέπει να πάρετε
Hungarian: • mennyi Revlimid-et kell szednie;
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat,