FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Latvian: Lumakaftors apmēram 2 reizes stiprāk iedarbojas (mērot AUC) veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, ja salīdzina ar iedarbību pacientiem ar CF. Ivakaftora iedarbība veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar CF ir līdzīga.
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un itrakonazola, kas ir spēcīgs CYP3A inhibitors, līdztekus lietošana neietekmē lumakaftora iedarbību, bet 4,3 reizes pastiprina ivakaftora iedarbību.
Spanish: 6 años y mayores
Latvian: 6 gadus veci un vecāki
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā).
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Latvian: Ivakaftoru lietojot kopā ar lumakaftoru, ivakaftora eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir apmēram 9 stundas.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kurus ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La exposición de ivacaftor cuando se administró en combinación con lumacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso en voluntarios sanos.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Latvian: Ja Jūsu plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā ārsts, iespējams, uzraudzīs Jūs rūpīgāk.
Spanish: En el análisis agrupado, el cociente de tasas de las exacerbaciones hasta la semana 24 en los sujetos tratados con lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas; n = 369) fue de 0,61 (P <0,0001), lo que representa una reducción del 39 % en relación con el placebo.
Latvian: Apvienotajā analīzē saasinājumu proporciju attiecība 24 nedēļās pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg reizi 12 h; n = 369), bija 0,61 (P < 0,0001), uzrādot 39 % samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Spanish: Riesgo relativo
Latvian: Proporciju attiecība
Spanish: El granulado de Orkambi está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 2 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Latvian: Orkambi granulas ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Forma de administración Orkambi se toma por vía oral.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 0,8 %, 2,0 % un 5,2 % ar lumakaftoru/ivakaftoru un 0,5 %, 1,9 % un 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
Latvian: Aknu darbība pacientiem ar CF var būt patoloģiski traucēta, piemēram, progresējusi aknu slimība.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en los niveles de elastasa-1 fecal (µg/g)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ekskrementu elastāzes-1 (FE-1) līmenī (µg/g)
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
Latvian: Nekādi efekti nedz tēviņiem, nedz mātītēm uz fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājiem netika novēroti, lietojot ≤ 100 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 8 un 5 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 100 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai).
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Latvian: n = 35 95 % TI: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa augumā (cm)
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē ar paaugstinātu asinsspiedienu saistītas blakusparādības (piemēram, hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanās) ziņotas 0,9 % (7/738) ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Spanish: En el estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores se evaluaron también los cambios en el ppVEF1 en respuesta al tratamiento con lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā 2. fāzes izpētē 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF novērtēja arī izmaiņas ppFEV1 rādītājā kā atbildreakciju uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru.
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Latvian: Neklīniskie dati, spriežot pēc tradicionāliem genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neatklāj īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Latvian: Orkambi tabletes ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi bieži
Spanish: • Inmunosupresores (se utilizan después de un trasplante de órganos), por ejemplo: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Latvian: • Imūnsistēmas darbības nomācēji (izmanto pēc orgānu transplantācijas), piemēram: ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Latvian: Ja pagājis vairāk laika, nogaidiet līdz nākamajam ieplānotajam zāļu lietošanas parastajam brīdim.
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor disminuyó significativamente el riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización frente al placebo en un 61 % (cociente de tasas = 0,39, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,17 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,45 con el placebo) y redujo las exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos en un 56 % (cociente de tasas = 0,44, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,25 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,58 con placebo).
Latvian: Ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru nozīmīgi samazināja saasinājumu attīstības risku, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā: par 61 %, salīdzinot ar placebo (proporciju attiecība = 0,39, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,17 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,45 placebo grupai), un par 56 % samazināja saasināšanās gadījumu skaitu, kad nepieciešama intravenoza antibiotiku ievade (proporciju attiecība = 0,44, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,25 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,58 placebo grupai).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija aizdusa (14,0 %, salīdzinot ar 7,8 % placebo grupā), caureja (11,0 %, salīdzinot ar 8,4 % placebo grupā) un slikta dūša (10,2 %, salīdzinot ar 7,6 % placebo grupā).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: No se ha estudiado el uso de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con un trasplante de órganos.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu lumakaftoru/ivakaftoru (n = 62), vai placebo (n = 63).
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
Latvian: Pēc lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC012 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 198 (64,8) µg∙st./ml un 25,0 (7,96) µg/ml lumakaftoram un attiecīgi 3,66 (2,25) µg∙st./ml un 0,602 (0,304) µg/ml ivakaftoram.
Spanish: Laca de aluminio FCF azul brillante (E133) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Latvian: briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132);
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē blakusparādību sastopamības biežums elpceļos (t. i., diskomforts krūtīs, aizdusa un elpošanas traucējumi) bija 26,3 % pacientu lumakaftora/ivakaftora grupā, salīdzinot ar 17,0 % pacientu placebo grupā.
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
Latvian: No 1108 pacientiem, kas 1. izpētē vai 2. izpētē bija kādā no terapijas grupām, 3. izpētē līdz papildu 96 nedēļām (t. i., kopā līdz 120 nedēļām) aktīvas terapijas kursu (600 mg lumakaftora reizi dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h vai 400 mg lumakaftora reizi 12 h/250 mg ivakaftora reizi 12 h) saņēma 1029 pacienti (93 %).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - MULTIPAKA - AR "BLUE BOX"
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles [Hypericum perforatum]) līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
Latvian: Izpēte pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 4. izpēte bija daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums par 125 pacientiem ar CF, kuri ir 18 gadu veci vai vecāki un kuriem ppFEV1 rādītājs ir 40-90, ietverot šīs robežvērtības, un kuriem ir F508del mutācija vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī CFTR nereaģē uz ivakaftoru in vitro.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja lumakaftoru/ivakaftoru lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
Latvian: Sākumstāvokļa CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits (punktos)‡
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); lauril sulfato sódico; y estearato de magnesio.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30), nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts;
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 3,1 mmHg un 1,8 mmHg.
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
Latvian: Ivakaftors pavājināja fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājus žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot 200 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 11 un 7 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 150 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā eksperimentālā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai), ja mātītes devas saņēma pirms grūsnības un tās agrīnā posmā.
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (se utilizan para tratar la enfermedad por reflujo ácido y las úlceras): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; succinato acetato de hipromelosa; povidona (K30); y lauril sulfato sódico.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30) un nātrija laurilsulfāts.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de ivacaftor en combinación con lumacaftor, la exposición de ivacaftor aumentó por lo general con la dosis de 150 mg cada 12 horas a 250 mg cada 12 horas.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām ivakaftora devām kombinācijā ar lumakaftoru ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 250 mg ik pēc 12 stundām.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Latvian: Pacienti ar CF, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav pētīts pacientiem, kam ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā vienā alēlē, bet otrā alēlē ir F508del mutācija vai tās nav.
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
Spanish: La diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto medio en el día 15 y en la semana 4, en comparación con el placebo, fue de -20,8 mmol/l (IC del 95 %: -23,4; -18,2; P nominal <0,0001).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros vidējās absolūtajās izmaiņās 15. dienā un 4. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija -20,8 mmol/l (95 % TI: ‑23,4, ‑ 18,2; nominālā P vērtība < 0,0001).
Spanish: Durante un estudio clínico de fase IIIb abierto de 24 semanas de duración (ensayo 5) en 46 pacientes de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar avanzada (ppVEF1 <40) (ppVEF1 medio basal de 29,1 [intervalo: 18,3 a 42,0]), la incidencia de acontecimientos respiratorios fue del 65,2 %.
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3.b fāzes klīniskajā pētījumā (5. izpēte) 46 pacientiem, kas bija 12 gadus veci vai vecāki un kuriem bija progresējusi plaušu slimība (ppFEV1 < 40) [sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 29,1 (diapazons: no 18,3 līdz 42,0)], elpošanas sistēmas traucējumu sastopamība bija 65,2 %.
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
Latvian: Pāreja no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ ivakaftoru 250 mg reizi 12 h (n = 176)**
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de lumacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 9,0) en estado posprandial.
Latvian: Lumakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 9,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Spanish: En el ensayo 8 en pacientes de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, el cambio absoluto medio dentro del grupo en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -31,7 mmol/l (IC del 95 %: -35,7; -27,6).
Latvian: 8. izpētē pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas grupas ietvaros kopš pētījuma sākuma bija ‑ 31,7 mmol/l (95 % TI: ‑35,7, ‑ 27,6).
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Spanish: • Dolor de garganta
Latvian: • iekaisis kakls;
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa plaušu klīrensa indeksā (LCI2,5) 24 nedēļās
Spanish: • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Latvian: ↑ = pastiprina iedarbību, ↓ = pavājina iedarbību, ↔ = bez izmaiņām;
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de ivacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 6,0) en estado posprandial.
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 6,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Latvian: Lumakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas indeksā (ĶMI)