FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
French: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε.
French: 1989 Lot P5659 54
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Greek: • 4.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6.2 Ασυµβατότητες
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
French: Pour les seringues sans aiguille attachée : Après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
French: Pas moins de 1000 unités de la DL50
Greek: Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l'évaluation de la réponse immune.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
French: QU'EST-CE QUE STAMARIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STAMARIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
French: Flacon multidose de solvant à 9 mg/ml (0,9%) sera complété au niveau national
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
French: On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
French: Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
French: Si vous êtes toujours exposé au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune (ex : vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι ακόµη βρίσκεστε σε κίνδυνο λοίµωξης από κίτρινο πυρετό (π.χ. ταξιδεύετε ακόµη ή ζείτε σε περιοχές όπου µπορεί να προσβληθείτε από κίτρινο πυρετό ή να µολυνθείτε µέσω της εργασίας σας) συνιστάται µια αναµνηστική δόση µε 0,5 χιλιοστόλιτρα εµβολίου κάθε 10 χρόνια.
French: Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Greek: Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4.2 Τρόπος χορήγησης, 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 Κύηση και γαλουχία και 6.2 Ασυµβατότητες
French: Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
French: Les femmes enceintes, qui pensent être enceintes ou qui allaitent ne doivent généralement pas recevoir STAMARIL à moins que cela ne puisse être évité
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
French: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
French: Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Bien que le risque de transmission du virus vaccinal dans le lait maternel ne puisse être exclu, on n'a en général rapporté aucun cas d'effets indésirables ou de transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune des femmes allaitantes aux nourrissons pour le moment.
Greek: Αν και ο κίνδυνος µετάδοσης του ιού του εµβολίου µέσω του µητρικού γάλακτος δεν µπορεί να αποκλειστεί γενικώς, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών ή µετάδοσης του ιού του κίτρινου πυρετού µέσω του εµβολίου από θηλάζουσες µητέρες σε βρέφη.
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αλανίνη
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
French: Ce certificat est valide à partir du 10ème jour et jusqu'à 10 ans après la première dose de vaccin.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
French: Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l'estomac.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
French: Cependant, ces études n'ont montré aucun problème majeur concernant la co-administration de vaccins et il doit être reconnu que certaines co-administrations sont de nos jours fréquemment pratiquées, en particulier l'administration concomitante du vaccin antiamaril et de la première dose du vaccin antirougeoleux chez l'enfant âgé de 9 à 12 mois environ.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
French: La forme pharmaceutique (poudre et solvant pour suspension injectable) et le dosage (chaque dose de 0,5 ml ne contient pas moins de 1 000 unités de la DL50 du virus vivant de la fièvre jaune) sont identiques dans tous les pays.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
French: Seringue préremplie de solvant à 4 mg/ml (0,4 %)
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
French: En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
French: <[A compléter au niveau national]>
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
French: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
French: Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
French: Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 9 µηνών και άνω: Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml του ανασυσταµένου εµβολίου.
French: Un total de 453 sujets a reçu soit le vaccin antiamaril non stabilisé, soit un vaccin antiamaril concurrentiel et le taux de séroconversion et le profil des effets indésirables étaient similaires.
Greek: Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού· το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
French: Données issues des essais cliniques
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες
French: Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
French: Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d'observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Greek: Για την ενδοµυϊκή χρήση οι συνιστώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού στα παιδιά και νήπια (6 µηνών έως 2 ετών) και ο δελτοειδής µυς στα µεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
French: Lot N5049 54
Greek: Παρτίδα N5049
French: Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
French: Sur la base des données disponibles issues des études cliniques explorant les modes d'administration sûrs des vaccins à virus vivant atténué (notamment le vaccin antiamaril) chez les sujets touchés par le VIH, il est impossible de conclure à une recommandation acceptée universellement.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
French: Recommandations pour une utilisation chez l'enfant
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
French: Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l'enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu'il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
French: Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL
Greek: ■ Αντίδραση υπερευαισθησίας σε αυγά, σε πρωτεΐνες όρνιθας ή σε οποιοδήποτε συστατικό του
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις
French: Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une revaccination tous les 10 ans afin de conserver la validité du certificat de vaccination, l'immunité semble persister pendant plus de 10 ans.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
French: STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών µόνο σε ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
French: Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu'il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Greek: Μπορεί ακόµη να σας δοθεί STAMARIL µε την προϋπόθεση ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρµα και όχι µέσα στον µυ (βλέπε παράγραφο 3).