FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Latvian: • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā.
Danish: (<90 ml/kg)
Latvian: o Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/kg, ja:
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Latvian: • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Latvian: • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas <90 ml/min)
Danish: Værdi 1
Latvian: Exjade devu.
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Latvian: o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Latvian: Exjade lieto reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Latvian: Cita informācija par Exjade
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija vecumā līdz 16 gadiem, un 56 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem.
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Exjade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Exjade (deferasirox)
Latvian: Exjade (deferazirokss)
Danish: Samlet set var Exjade ikke lige så effektivt som det lægemiddel, som det blev sammenlignet med.
Latvian: Exjade kopumā nebija tik efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Exjade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Exjade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andre jernchelerende midler.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem dzelzs helatoriem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Exjade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Latvian: Exjade nedrīkst lietot cilvēki, kuru kreatinīna klīrensa līmenis ir zemāks par 60 ml minūtē.
Danish: Hvad er Exjade, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Exjade un kāpēc tās lieto?
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējumi, galvassāpes, izsitumi, nieze, paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem) un olbaltumvielas urīnā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Exjade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Exjade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Latvian: Uzņēmumam, kas Exjade piedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Latvian: Exjade var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Latvian: Granulas uzkaisa uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa, kuru pacients var apēst.
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Ar Exjade ārstētajiem pacientiem dzelzs līmenis samazinājās par vidēji 3,8 mg uz vienu gramu aknu, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,4 mg uz vienu gramu aknu pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 184 pacienti, kuru ārstēšanai nevarēja lietot deferoksamīnu, tostarp pacienti ar bēta talasēmijas smago formu un citiem anēmijas veidiem.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzelzs līmeņa izmaiņas aknās pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Danish: Hvorfor blev Exjade godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Exjade ir reģistrētas ES?
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Latvian: Šādu pacientu gadījumā ir jāapsver ārstēšanas ar Exjade pārtraukšana.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Latvian: Apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums tika panākts 53 % pacientu, kuri saņēma Exjade, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma deferoksamīnu.
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
Latvian: Nieru un aknu testi ir jāveic pirms ārstēšanas sākšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā ar Exjade.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes, disperģējamas tabeles un granulas.
Danish: Hvordan virker Exjade?
Latvian: Kā Exjade darbojas?
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Citā pamatpētījumā, piedaloties 166 pacientiem no 10 gadu vecuma (tostarp 21 pacientam vecumā no 10 līdz 18 gadiem), kuriem bija ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi un dzelzs pārslodze, Exjade bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exjade lietošanu.
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Latvian: Disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā (vismaz 30 minūtes pirms ēšanas), un apvalkotās tabletes un granulas drīkst lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu.
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Exjade vairāk nekā pusei no pacientu tika panākts apmierinošs dzelzs līmeņa samazinājums, tostarp pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Latvian: Visbiežākās Exjade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimību marķieris).
Danish: For mere information om brug af Exjade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Exjade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
Latvian: Apvalkotās tabletes norij, uzdzerot ūdeni, disperģējamās tabletes samaisa ar šķidrumu, lai iegūtu suspensiju, ko pacients var izdzert.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Latvian: Uzņēmums veiks arī šādus pētījumus: pētījumu par apvalkoto tablešu un disperģējamo tablešu ilgtermiņa efektivitāti bērniem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, un pētījumu, kurā tiks vērtēts apvalkoto tablešu (īpaši sasmalcinātu tablešu) drošums bērniem.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Latvian: Ar asins pārliešanu saistītas hroniskas dzelzs pārslodzes gadījumā Exjade novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 591 pacientu ar bēta talasēmijas smago formu.
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Latvian: Tas organismā piesaistās liekajam dzelzs daudzumam, veidojot „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Par metabolās acidozes (kad organisms ražo vairāk skābes nekā izvada) gadījumiem, lietojot Exjade, tika ziņots galvenokārt attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.
Danish: Startdosen af Exjade er baseret på patientens kropsvægt, hvilken form af lægemidlet der tages, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Latvian: Exjade sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, zāļu formas, zāļu lietošanas iemesla un dzelzs pārslodzes līmeņa.
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Latvian: Kā lieto Exjade?
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Latvian: Lietojot Exjade, ir ziņots par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
Latvian: Šo materiālu mērķis ir sniegt informāciju par ieteikumiem ārstēšanā ar Exjade, tostarp par pareizas devas izvēli, jo devas apvalkotajām tabletēm un disperģējamām tabletēm vai granulām ir atšķirīgas, kā arī par vajadzību uzraudzīt pacientu veselības stāvokli, īpaši nieru darbību.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exjade?
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot dzelzs līmeni aknās pirms terapijas un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Latvian: Exjade aktīvā viela deferazirokss ir „dzelzs helators".
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Latvian: Tomēr, analizējot datus par 381 pacientu ar īpaši augstu dzelzs līmeni aknās pētījuma sākumā, kuri saņēma salīdzināmu Exjade un deferoksamīna daudzumu, var secināt, ka abas zāles bija vienlīdz efektīvas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
Latvian: Kādi Exjade ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Latvian: Atkarībā no testu rezultātiem var rasties vajadzība ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Exjade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Latvian: • pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir bēta talasēmijas (iedzimta slimība, kuras dēļ pacientiem asinīs ir nepietiekams hemoglobīna daudzums) smagā forma un kuriem tiek bieži veikta asins pārliešana;
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Latvian: • bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar bēta talasēmijas smago formu, kuriem bieži tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu (citas zāles dzelzs pārslodzes ārstēšanai) vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Latvian: • pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir cita veida anēmija (zems hemoglobīna līmenis asinīs) un kuriem tiek veikta asins pārliešana, ja nevar lietot deferoksamīnu vai ja šīs zāles nav pietiekami efektīvas;
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
Latvian: • pacientiem no 10 gadu vecuma, kuriem ir ar asins pārliešanu nesaistīta talasēmija, ja nevar lietot deferoksamīnu vai šīs zāles nav pietiekami efektīvas.
Danish: Juni 2021
Latvian: 2021. gada jūnijs
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Danish: 3.-6. måned)
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Latvian: Dzelzs koncentrācija aknās (LIC)*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Danish: En gang (1x)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Latvian: • kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 145 pieaugušie un 21 pediatrijas pacienti.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Latvian: (iegūts Fanconi sindroms),
Danish: To gange (2x)
Latvian: Divas reizes (2x)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Danish: Katarakt, makulopati
Latvian: Katarakta, makulopātija
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: 1, urticaria erythema multiforme
Latvian: 1, erythema multiforme
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Latvian: Drošuma profils bija atbilstošs iepriekš veiktiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar MDS.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Latvian: EXJADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, EXJADE lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Latvian: • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Latvian: Jums var arī veikt MRI (magnētiskās rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Latvian: Par 6 gadiem jaunākiem bērniem kopējā iedarbība bija aptuveni par 50% mazāka nekā pieaugušajiem.