FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy, obserwowano działanie teratogenne metforminy, najbardziej widoczne jako zwiększenie liczby wad szkieletu.
Croatian: Teratogenost metformina, koja se većinom očitovala kao povećanje broja malformacija skeleta, bila je opažena u štakora soja Wistar Hannover pri dozama od 500 mg/kg/dan, koje odgovaraju 7 puta većoj dozi od maksimalne preporučene ljudske doze metformina.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny dwa razy na dobę w porównaniu ze stosowaniem raz na dobę (dawka dobowa 10 mg i 25 mg) jako leczenia skojarzonego u pacjentów z wystarczającą kontrolą glikemii w monoterapii metforminą oceniano w trwającym 16 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.
Polish: 2,d patrz dodatkowe informacje podane poniżej Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną) Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke Identificirane nuspojave monoterapije empagliflozinom Identificirane nuspojave monoterapije metforminom Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/1 000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/1000 mg
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy
Polish: Porównanie z empa (95%
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Usporedba naspram empa (95 % CI)
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminu
Polish: Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Croatian: Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Polish: obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz punkt 4.4 średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene od početne vrijednosti hematokrita bile su 3,6 % za empagliflozin 10 mg, odnosno 4,0 % za empagliflozin 25 mg, u usporedbi s 0 % za placebo.
Polish: Kwasica mleczanowa
Croatian: Eritem Urtikarija
Polish: W razie przyjmowania leku Synjardy razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko za małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate Synjardy s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je veći.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Croatian: • mučnina, povraćanje
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Croatian: Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy ze strony żołądka i jelit
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥ 7% osiągający HbA1c < 7% w Tygodniu 52
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 % u 52. tjednu b, 2
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną w skojarzeniu z linagliptyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7%.
Croatian: Veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % , koji su liječeni kombinacijom empagliflozin plus linagliptin, postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7 % u usporedbi s linagliptinom 5 mg.
Polish: Przeprowadzono ogólne badania toksyczności u szczurów trwające maksymalnie 13 tygodni, w których podawano skojarzenie empagliflozyny i metforminy.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i metformina te nisu pokazala dodatne ciljne organe u usporedbi s empagliflozinom ili metforminom kao monoterapijama.
Polish: Spośród nich 8 199 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z samą metforminą lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem lub insuliną.
Croatian: Ukupno je 12 245 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2 bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kojima se ocjenjivala sigurnost primjene empagliflozina kao dodatka metforminu, od čega je 8199 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom kao dodatak metforminu, bilo da je dodan sam ili kao dodatak uz sulfonilureju, pioglitazon ili inzulin.
Polish: Cukrzycowa kwasica kwasica mleczano odżywiania stosowaniu wskojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega i zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił kiedyś cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
Croatian: • ako ste imali dijabetičku pretkomu;
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
Polish: Epizody zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z przyjmowaniem placebo przez kobiety, ale nie w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 25 mg. Częstość występowania zakażeń dróg moczowych była mała w przypadku mężczyzn i zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia.
Croatian: Događaji infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u bolesnica liječenih empagliflozinom 10 mg u odnosu na placebo, ali ne za bolesnice liječene empagliflozinom 25 mg.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Croatian: Eritrociti vrlo vjerojatno predstavljaju drugi odjeljak distribucije.
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Croatian: Pogledajte dio 3, "Uzimanje ovog lijeka".
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Croatian: ATK oznaka: A10BD16.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Croatian: Srednji Vd bio je u rasponu od 63 - 276 litara.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Croatian: • Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Croatian: • lijekove koji sadrže alkohol.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumiranje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Croatian: U ljudi nisu identificirani metaboliti.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Croatian: d Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Croatian: • ako imate tešku infekciju
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Croatian: To će umanjiti mogućnost za nadraženost želuca.
Polish: 300 mg raz na dobę.
Croatian: 300 mg jedanput na dan.
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Croatian: • Najbolje je tabletu uzeti uz obrok.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Croatian: U oba slučaja, liječenje Vokanametom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Polish: Inne źródła informacji:
Croatian: Drugi izvori informacija
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Croatian: Doziranje kanagliflozina mora biti barem 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene sekvestranta žučne kiseline kako bi se na minimum smanjio mogući utjecaj na njihovu apsorpciju.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Croatian: Ispitivanje ponovljenih doza: Podaci su ograničeni na jedno ispitivanje.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s bilo kojim od lijekova za snižavanje kolesterola, poput kolestiramina, ovaj lijek morate uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati nakon lijeka za snižavanje kolesterola.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Cmax nisu prešle 5 μg/ml, čak i pri maksimalnim dozama.
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Croatian: • otežano disanje • smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Croatian: Omjer rizika za doze od 100 mg i 300 mg jedanput na dan bio je sličan.
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Croatian: • beta-2 agonisti (poput salbutamola ili terbutalina) koji se koriste za liječenje astme.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka • Progutajte tabletu cijelu s najmanje pola čaše vode.
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Croatian: Nakon oralne doze, prividno poluvrijeme eliminacije je približno 6,5 sati.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Croatian: AUC metformina nije bio promijenjen, međutim, srednja vršna koncentracija metformina u plazmi bila je snižena za 16% kada je lijek primijenjen s hranom.
Polish: Szczytowe stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje w podobnym czasie.
Croatian: Vršna razina u krvi je niža nego vršna razina u plazmi, a pojavljuju se u približno isto vrijeme.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Dodatne analize sigurnosti (uključujući dugotrajne podatke) iz podataka cijelog programa za kanagliflozin (placebo i aktivno kontrolirana ispitivanja) bila su provedena radi procjene prijavljenih štetnih događaja da bi se prepoznale nuspojave (vidjeti tablicu 1) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem SGLT2.
Croatian: Kanagliflozin je oralno aktivni inhibitor SGLT2.
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Croatian: Bolesnici s GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Polish: Towarzyszyło temu utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Croatian: To je bilo praćeno postojanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu za približno 20%.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Croatian: U ljudi, neovisno o svom djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Croatian: Dislipidemijai, povišen hematrokrit**, j manje često
Polish: Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vokanamet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Croatian: Vokanamet se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
Croatian: Druge posebne populacije Farmakogenetika
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n = 2313) opisana iznad.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
Croatian: • ako ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom krvi, poput ‘šoka" ili poteškoća s disanjem
Polish: Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Ostale nuspojave kada se kanagliflozin uzima samostalno: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljena su veća smanjenja GFR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Croatian: Prikazana je analiza rezultata za pretile bolesnike liječene metforminom nakon neuspjeha liječenja samo dijetom:
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20, 60 i 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Croatian: Iznimno je važno da pažljivo slijedite upute liječnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Croatian: • Jačina lijeka Vokanamet koju uzimate varira ovisno o Vašem stanju i količini kanagliflozina i metformina, potrebnoj za kontrolu šećera u Vašoj krvi.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, Cmax osiągane jest po upływie około 2,5 h (Tmax).
Croatian: Nakon oralne doze tablete metforminklorida, Cmax dostižu se za otprilike 2,5 sata (Tmax).
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Croatian: Vidjeti odjeljak frakture kostiju ispod za dodatne informacije.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Croatian: Bolesnika se o tome mora obavijestiti, te mu češće nadzirati glukozu u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Croatian: Ograničeni podaci proizašli iz upotrebe metformina u trudnica ne ukazuju na povećani rizik kongenitalnih malformacija.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie jest istotnie zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Vezanje na proteine nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Croatian: Induktori enzima (poput gospine trave [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) mogu dovesti do smanjene izloženosti kanagliflozinu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Croatian: 104 tjedna liječenja, kanagliflozin nije štetno utjecao na mineralnu gustoću kostiju.
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów)
Croatian: • dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Croatian: Vokanamet se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach.
Croatian: Metformin se u maloj količini izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Polish: • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate ovaj lijek jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: GFR ml/min
Croatian: GFR ml/min Metformin
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**,m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena ureja u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Croatian: Abnormalan nalaz testova jetrene funkcije, hepatitis a Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kanagliflozin i/ili njegovi metaboliti majčinim mlijekom u ljudi.