FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je efalizumab, vsaka viala vsebuje razpoložljiv odmerek 125 mg
Romanian: • Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
Romanian: Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Oba pojava sta bila razrešena brez vsakih posledic.
Romanian: În ambele cazuri, pacienţii s-au vindecat complet, fără sechele.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
Romanian: Cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute cu solvent, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo narahlo izvlecite bat.
Romanian: Trageţi foarte uşor pistonul înapoi.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Romanian: • Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Romanian: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Romanian: Cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute cu solvent, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 4 ace pentru administrare injectabilă.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Romanian: Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
Slovenian: Nobenih drugih zdravil ne smete dodajati v raztopino z zdravilom Raptiva in zdravila Raptiva ne smete rekonstituirati
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
Slovenian: Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml efalizumaba.
Romanian: După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de
Slovenian: Urtikarija
Romanian: Psoriazis
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
Romanian: S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.
Slovenian: Multiformni eritem*
Romanian: Eritem polimorf*
Slovenian: Počasi povlecite raztopino v injekcijsko brizgo, tako da iz viale odvzamete več raztopine, kot je potrebno za odmerek.
Romanian: Trageţi soluţia uşor în seringă, luând mai mult decât doza de care aveţi nevoie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Romanian: S-ar putea să fiţi mai vulnerabil la infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva"); acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului şi care vă fac şi ele mai vulnerabil la infecţii.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: 12 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Romanian: 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii şi vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva
Slovenian: Vzemite si dovolj časa, da injicirate vso raztopino.Takoj izvlecite injekcijsko iglo in s krožnimi gibi očistite kožo z alkoholno blazinico.
Romanian: Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, prin mişcări circulare.
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Romanian: Aceasta ameliorează simptomele afecţiunii.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Romanian: Pacienţii îşi pot face singuri injecţia odată ce au fost instruiţi dacă medicul crede că acest lucru este posibil.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Raptiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 septembrie 2004.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RAPTIVA
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Romanian: Acesta este administrat de-a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0,7 mg/kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1,0 mg/kg.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „au răspuns" la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s-au ameliorat cu 75% sau mai mult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „nevoie ridicată" şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „nevoie ridicată", deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Raptiva în timpul studiilor?
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită pe suprafaţa celulelor corpului.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Raptiva?
Slovenian: Vsebuje zdravilno
Romanian: Acesta conţine substanţa activă
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Luând în considerare doar pacienţi cu „nevoie ridicată" din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
Romanian: Deoarece LFA-1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Romanian: Raptiva a fost studiat în cinci studii principale, implicând peste 3000 de pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Romanian: Raptiva a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor psoriazisului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare apărute la administrarea Raptiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt simptome uşoare până la moderate asemănătoare răcelii, incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă (stare de rău), mialgie (dureri musculare) şi leucocitoză şi limfocitoză (număr crescut de leucocite).
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s-a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanţa activă din Raptiva, efalizumab, este un anticorp monoclonal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie început de un medic dermatolog (tratarea afecţiunilor pielii).
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Raptiva nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la efalizumab sau orice alt component al acestui medicament.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li sa administrat săptămânal 1,0 mg/kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice sau
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, eficienţa Raptiva a fost comparată cu cea a unei substanţe placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
Romanian: Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete-A).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au suferit de cancer, care suferă de tuberculoză activă sau altă infecţie acută, care suferă de alte tipuri de psoriazis
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
Romanian: Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA-1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
Romanian: Raptiva este utilizat pentru tratarea adulţilor cu psoriazis vulgar moderat până la sever (cronic) (o afecţiune care provoacă plăci roşii, solzoase pe piele).
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „psoralen" înainte de a fi expuşi la
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
Romanian: Raptiva este administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Romanian: Raptiva este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea Raptiva, a se
Slovenian: Maksimalni posamični odmerek je 200 mg. Zdravljenje se sme nadaljevati samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat doar la pacienţii care au răspuns la tratament.
Slovenian: V študijah so sodelovali bolniki, ki v preteklosti niso jemali drugih zdravil za
Romanian: Studiile au inclus pacienţi care nu beneficiaseră în trecut de alte tratamente pentru psoriazis, precum şi pacienţi cărora li se administraseră alte tratamente.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cazul celor care au urmat şi care nu au urmat înainte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Romanian: Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
Romanian: 597 678 01 Blansko Republica Cehă
Slovenian: Izražen je bil tudi pomemben in koristen učinek na kvaliteto življenja (ocenjeno s PD-QUALIF lestvico).
Romanian: S-a observat un efect benefic şi semnificativ în ceea ce priveşte calitatea vieţii (aşa cum s-a evaluat conform scalei PD-QUALIF).
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika opazovati ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi şi este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic şi de susţinere.
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă tratamentul.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Romanian: Acest prospect a fost ultima dată revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare listat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Učinek je bil očiten, čeprav je bil njegov obseg v tej populaciji z blago boleznijo zmeren.
Romanian: Efectul a fost evident, totuşi amplitudinea acestuia a fost modestă la populaţia de pacienţi cu boală uşoară.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Romanian: Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: Moč rezultatov za primarno merilo končne učinkovitosti je bila potrjena v bateriji dodatnih statističnih modelov in prikazana v treh kohortah (ITT, na protokol in zaključene).
Romanian: Consistenţa rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr-o baterie suplimentară de modele statistice şi a fost demonstrată pe trei cohorte (ITT, per protocol şi persoane care au finalizat studiul).
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru depistarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Slovenian: Razagilin se hitro absorbira, vrh plazemske koncentracije (Cmax) doseže v približno v 0,5 ure.
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
Slovenian: V študiji z enojnimi odmerki so zdravi prostovoljci dobili odmerek 20 mg/dan in v desetdnevni študiji so zdravi prostovoljci prejemali odmerek 10 mg/dan.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Romanian: Mai puţin de 1% din rasagilină se excretă prin urină ca produs nemodificat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Romanian: Eficacitatea rasagilinei a fost stabilită în trei studii: ca monoterapie în studiul I şi ca terapie adjuvantă asociată levodopei în studiile II şi III.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rasagilină Mylan nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španija
Romanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare "OFF"(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi ali zmerni in niso bili povezani z zdravljenjem z razagilinom.
Romanian: Evenimentele adverse au fost uşoare sau moderate şi nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
Slovenian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španija
Romanian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.