FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Atazanavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Polish: Atazanavir Krka podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Krka na jejich tělesné hmotnosti.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
Czech: Více informací o používání přípravku Atazanavir Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atazanavir Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Atazanavir Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Krka až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Krka zareaguje.
Polish: Lekarz powinien przepisać lek Atazanavir Krka jedynie po uprzednim zapoznaniu się z lekami wcześniej przyjmowanymi przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów na prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji wirusa na lek Atazanavir Krka.
Czech: Používá se spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě pacientů ve věku od 6 let.
Polish: Lek podawany jest w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi pacjentom od 6. roku życia.
Czech: Atazanavir Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Atazanavir Krka to lek przeciw HIV stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Reyataz.
Polish: Oznacza to, że Atazanavir Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Polish: Lek Atazanavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Ritonavir zpomaluje štěpení atazanaviru a zvyšuje tak hladiny atazanaviru v krvi.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Czech: Co je přípravek Atazanavir Krka a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Atazanavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Atazanavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Atazanavir Krka (atazanavirum)
Polish: Atazanavir Krka (atazanawir)
Czech: Léčivá látka v přípravku Atazanavir Krka je inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka obsahuje léčivou látku atazanavir a je to „generikum".
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Krka
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atazanavir Krka
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Krka?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka
Czech: Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster".
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atazanavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přehled pro přípravek Atazanavir Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atazanavir Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Krka?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Atazanavir Krka
Czech: ** na základě historického porovnáni
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly nalezeny signifikantní rozdíly.
Polish: Stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Czech: Datum otevření: ____________
Polish: Data otwarcia: ____________
Czech: Nebyla lášena žádná úmrtí.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
Czech: Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.
Polish: Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48 % všech pacientů.
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność.
Czech: V období před porodem je nutné zvážit častější sledování.
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Czech: Odhad rozdílu e
Polish: Oszacowana różnica e
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Czech: Doporučuje se vhodná alternativní antikoncepční metoda.
Polish: Zaleca się stosowanie innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
Czech: Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
Czech: O tom rozhodne Váš dětský lékař.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Czech: Pokud není vyšetření genotypu možné, je třeba provádět kompletní sledování bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Jeśli badanie genotypu nie jest możliwe, należy prowadzić pełne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii.
Czech: Těhotenství a období po porodu Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji".
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Polish: 8501 Novo mesto
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Czech: týden 96
Polish: Tydzień 96.
Czech: 100 mg alespoň 35
Polish: 100 mg co najmniej 35
Czech: Má se zvážit úprava dávky midazolamu, zejména pokud se podává více než jednorázová dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Czech: Klinická relevance těchto neklinických dat není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a
Czech: NA =není relevantní.
Polish: ND = nie dotyczy.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045) Parametr
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
Polish: Na początku 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% NNRTI.
Czech: (INR), zejména při zahájení léčby.
Polish: zwłaszcza rozpoczynając leczenie.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění spojených s infekcí HIV .
Polish: U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Fenytoin, fenobarbital
Polish: Fenytoina, fenobarbital
Czech: - poruchy chůze (abnormální způsob chůze)
Polish: - zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);
Czech: týden 48
Polish: Tydzień 48.
Czech: Respondenti na LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Czech: Nic nenasvědčovalo výskytu patologického ikteru a 6 kojenců ze 40 v této studii podstoupilo maximálně 4denní fototerapii.
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Proto mají být pacientky po porodu pečlivě sledovány kvůli nežádoucím účinkům.
Polish: Dlatego pacjentki po porodzie należy ściśle monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Zvýšená expozice progestinu může vést k souvisejícím nežádoucím účinkům (např.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na progestageny może prowadzić do związanych z tym działań niepożądanych (np.
Czech: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Czech: a 4.4).
Polish: i 4.4).
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval spolehlivosti [-0,15, 0,36]).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Czech: d Interval spolehlivosti.
Polish: d Przedział ufności.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji wykonano tylko u dorosłych.
Czech: Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby kterýmkoliv podezřelým přípravkem.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE08
Czech: Předpokládá se kauzální vztah, ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen.
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Czech: (respondent/hodnotitelný)
Polish: (odpowiadający na leczenie/oceniani)
Czech: Hemofilici proto mají být na možnost zvýšeného krvácení upozorněni.
Polish: Pacjenci z hemofilią powinni być zatem poinformowani o możliwości nasilenia krwawień.
Czech: U 32 % pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Czech: - Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Polish: - Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Polish: e Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Czech: Jiné interakce
Polish: Inne interakcje
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, v případě uchovávání při teplotě do 25 °C.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Tobolky neotvírejte.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Czech: Musí se pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifamycin a k selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Czech: Klinické výsledky
Polish: Wyniki kliniczne
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče buď jako volné nebo jako metabolity glukuronidované.
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Czech: Poporodní období:
Polish: W okresie poporodowym:
Czech: K odstranění neabsorbovaného léku lze použít i aktivní uhlí.
Polish: Można podać aktywny węgiel, aby wspomóc usuwanie niewchłoniętego leku.
Czech: Potenciální účinky tohoto léčiva na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: 15 až méně než 35
Polish: od 15 do mniej niż 35
Czech: Počáteční dávku diltiazemu se doporučuje snížit o 50% s následnou titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Polish: Szczególne populacje
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Czech: - Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenia zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: - Byly hlášeny vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Polish: - Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Czech: Další méně významné metabolické cesty představuje N-dealkylace a hydrolýza.
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniau
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Má se provádět pečlivé sledování virologické odpovědi pacienta.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną pacjenta na leczenie.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
Czech: Průměrný biologický poločas atazanaviru u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,1 hodin ve srovnání s 6,4 hodinami u zdravých subjektů.
Polish: Średni czas półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla atazanawiru dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Czech: Může se zvážit úprava dávky buprenorfinu.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki buprenorfiny.
Czech: Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowym 2-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Czech: U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Czech: Doporučení při souběžném podávání
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Polish: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atazanawiru opiera się na danych z otwartego wieloośrodkowego badania klinicznego AI424-020 u pacjentów od 3. miesiąca życia do
Czech: 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
Polish: 120 (109) ng/ml i 14874 (91) ng•h/ml.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Czech: Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru (kardiální účinky, hyperbilirubinemie), a proto se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie większych dawek rytonawiru może zmieniać profil bezpieczeństwa atazanawiru (wpływ na serce, hiperbilirubinemia) i dlatego nie są one zalecane.
Czech: - nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu
Polish: - niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia
Czech: Atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy (PI).
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. Protease inhibitor - PI).
Czech: d Zahrnuje pacienty s výchozími hodnotami rezistence.
Polish: d Obejmuje pacjentów z opornością na początku leczenia.
Czech: U randomizovaných pacientů představoval průměrný čas předchozí antiretrovirové expozice 138 týdnů pro PI, 281 týdnů pro NRTI a 85 týdnů pro NNRTI.
Polish: U pacjentów dobranych losowo do badania średni czas ekspozycji na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe wynosił 138 tygodni dla leków z grupy PI, 281 tygodni dla NRTI i 85 tygodni dla NNRTI.
Czech: - virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
Polish: - szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Czech: (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek).
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané Atazanavirem Krka od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez Atazanavir Krka od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.