FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha ställt detta i förhållande till nyttan med Esmya-behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider, fann PRAC att den avsedda populationen bör begränsas av säkerhetsskäl.
Slovenian: Ob primerjavi tega s koristmi zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov z zdravilom Esmya je odbor PRAC zaključil, da je treba indicirano populacijo iz varnostnih razlogov omejiti.
Swedish: • PRAC fann vidare att Esmya bör vara kontraindicerat för patienter med underliggande leversjukdom.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil tudi, da je treba zdravilo Esmya kontraindicirati pri bolnicah z drugimi boleznimi jeter.
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Esmya poročali tudi o drugih primerih poškodbe jeter.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indicerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Swedish: 6 månaderna efter att en ny läkemedelsbehandling påbörjats2.
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Swedish: Ingen information om leverhändelser ingick vid denna tid i Esmyas produktinformation.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya takrat niso bile vključene nobene informacije o dogodkih, povezanih z jetri.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat) do novembra 2017 so poročali o treh primerih resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Esmya utökades till att innefatta behandlingsindikationen intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Esmya je bilo razširjeno z vključitvijo terapevtske indikacije za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Swedish: PRAC tydliggjorde även att Esmya kan användas som en enda behandlingskur för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Slovenian: Poleg tega je pojasnil, da se lahko zdravilo Esmya uporabi v enem ciklusu predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Swedish: Ett patientkort bör ges ut för att säkerställa att patienterna får tillräcklig information om de möjliga riskerna för leverskada och de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Slovenian: Da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja, je treba izdati kartico bolnika.
Swedish: Patienterna ska informera läkarna om alla leverproblem de kan ha, och ska även känna till de övervakningstester av leverfunktionen som utförs före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling.
Slovenian: Prav tako morajo vedeti, da je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov;
Swedish: Det uppskattas att cirka 765 000 patienter hittills behandlats med Esmya.
Slovenian: Ocenjuje se, da se je do zdaj z zdravilom Esmya zdravilo približno 765 000 bolnic.
Swedish: Ett brev skickades till läkarna för att informera dem om de nya villkoren för användning.
Slovenian: Zdravnikom je bil poslan dopis, s katerim so bili seznanjeni z novimi pogoji uporabe.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. maja 2018 izdal končna priporočila, ki nadomeščajo začasne ukrepe.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att läkemedlets användning bör begränsas.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba uporabo zdravila omejiti.
Swedish: Levertester ska även utföras igen 2-4 veckor efter att behandlingen upphört.
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba ponovno opraviti 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Esmya je na voljo tukaj.
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
Slovenian: Čeprav negotovosti glede vzročne povezave ostajajo, so bili uvedeni naslednji ukrepi za zmanjšanje morebitnega tveganja za okvaro jeter:
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov, ki kažejo na tovrstno okvaro, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 26.07.2018 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: Under tiden som granskningen pågick utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter bör påbörja behandling.
Slovenian: Med potekom pregleda je odbor PRAC izdal začasna priporočila, po katerih zdravljenja ne sme začeti nobena nova bolnica.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Slovenian: − Preiskave delovanja jeter je treba opravljati pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja, mesečno v prvih dveh ciklusih zdravljenja, nato pa, kot je klinično indicirano.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Slovenian: Poleg tega je uporaba zdravila za več kot en ciklus zdravljenja omejena na ženske, ki niso primerne za kirurški poseg.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Slovenian: − Zdravilo Esmya se ne sme uvesti, če so ravni alanin-transaminaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) več kot dvakrat višje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN).
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri zmanjševanju krvavenja in anemije, povezanih s to boleznijo, ter pri zmanjševanju velikosti leiomiomov.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Slovenian: • Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 priporočila uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter pri uporabi zdravila Esmya (ulipristalacetata).
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Slovenian: Določene ženske se po uvedbi novih ukrepov lahko začnejo zdraviti z zdravilom Esmya.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Slovenian: V osmih primerih resne poškodbe jeter obstaja možnost, da je k tem prispevalo zdravilo Esmya.
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
Slovenian: Bolnice morajo takoj opraviti preiskave, vključno s preiskavami delovanja jeter.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Slovenian: • Zdravila Esmya vam ne bodo predpisali, če imate težave z jetri.
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je zdravilo Esmya morda prispevalo k pojavu nekaterih primerov resne okvare jeter.1
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo svojim bolnicam povedati, kakšni so znaki in simptomi okvare jeter, in jim svetovati, kako naj ukrepajo, če se ti pojavijo.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Slovenian: • Jetrne preiskave boste imeli tudi med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja.
Swedish: − Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdomar.
Slovenian: − Kontraindikacija pri bolnicah z osnovno boleznijo jeter.
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
Slovenian: Priporočljiva je tudi izvedba študij za ugotavljanje učinkov zdravila Esmya na jetra in učinkovitosti novih ukrepov pri zmanjšanju tveganja.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
Slovenian: Ukrepi vključujejo: kontraindikacijo pri ženskah z znanimi težavami z jetri, jetrne preiskave pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po koncu zdravljenja, kartico za bolnice, s katero se seznanijo o potrebi po spremljanju delovanja jeter in obveznosti, naj se obrnejo na zdravnika, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Slovenian: Ker lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, ulipristalacetat s preprečevanjem njegovega učinka zmanjša velikost leiomiomov.
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Slovenian: Agencija EMA zaključuje pregled zdravila za maternične leiomiome
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
Slovenian: • Pakiranju zdravila bo priložena kartica z informacijami o tveganju za okvaro jeter in o potrebi po spremljanju delovanja jeter.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ellaOne niso poročali o primerih resne okvare jeter in trenutno ni zadržkov glede uporabe tega zdravila.
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
Swedish: Esmya: nya åtgärder för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada
Slovenian: Zdravilo Esmya: novi ukrepi za zmanjšanje tveganja za redko, a resno okvaro jeter
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
Slovenian: − Omejitev indikacije na intermitentno zdravljenje zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi: zdravilo Esmya se sme uporabljati samo pri ženskah, ki niso primerne za kirurško zdravljenje.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Slovenian: Ulipristalacetat je učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bodo opravili preiskavo jeter in v primeru nenormalnih izvidov zdravljenja z zdravilom Esmya ne bodo uvedli.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC in jih poslal Evropski komisiji v sprejetje končnega pravnega sklepa.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA po poročilih o resni okvari jeter, vključno z odpovedjo jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Slovenian: − Pri bolnicah z ravnmi ALT ali AST, ki so več kot trikrat višje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenelost kože, temno obarvan urin, siljenje na bruhanje in bruhanje), morate takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je bilo pregledano, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavili primeri resnih težav z jetri, vključno s štirimi primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter.
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Slovenian: Zdravilo Esmya uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov (benignih tumorjev maternice).
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. benignih (nerakavih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Slovenian: • Če ne odkrijejo nobenih težav z jetri, se pri ženskah, ki imajo načrtovan kirurški poseg zaradi leiomiomov, lahko opravi en ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Esmya (ulipristalacetatom), so poročali o štirih primerih resne okvare jeter, zaradi katere je bila potrebna presaditev, ter o dodatnih primerih okvare jeter.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Slovenian: Začasni pregled je bil zaključen 8. februarja 2018.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Slovenian: Trije od teh štirih primerov resne poškodbe jeter so bili pristojnim organom sporočeni pred novembrom 2017.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Slovenian: Bolnike, ki presežejo ta prag, je treba po opustitvi zdravljenja natančno spremljati.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
Slovenian: Vendarle pa obstaja nekaj primerov resnih poškodb jeter, pri katerih kljub nejasnosti v povezavi z možnimi zavajajočimi dejavniki ni bilo mogoče prepoznati nobene očitne razlage.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Slovenian: Pregled kumulativno prijavljenih primerov iz obdobja trženja v tej fazi kljub temu ne omogoča trdnega zaključka.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov za zdravilo Esmya (ulipristalacetat), zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Slovenian: Bolniki z znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo nemudoma stopiti v stik z zdravstvenim delavcem.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Slovenian: • Odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravstvenim delavcem sporočijo informacije o previdnostnih ukrepih med čakanjem na izid celovitega pregleda zdravila Esmya.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so lahko povzročili resne poškodbe jeter, o katerih so poročali.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.