FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En opinión de los TAC, el ensayo GISSI‐P constituía la base de los datos favorables al uso de ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM y es un estudio válido y sólido.
Italian: Secondo il parere dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, GISSI‐P ha rappresentato il pilastro dell'evidenza a favore dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM ed è uno studio valido e robusto.
Spanish: La eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la indicación solicitada tampoco ha quedado demostrada en otros ECA relevantes realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico), como ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND y VITAL.
Italian: L'efficacia degli acidi grassi omega-3 nell'indicazione richiesta non è stata dimostrata nemmeno da altre sperimentazioni controllate randomizzate pertinenti condotte su altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es., rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico), tra cui ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND e VITAL.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de los 3 estudios de cohorte presentados, en los que se incluyeron sujetos que habían sufrido un IM, que parecen coincidir con los resultados del estudio GISSI-P. Dos de los estudios (Greene5 y Macchia6) incluyeron un gran número de sujetos y, en el segundo de ellos, la
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati dei 3 studi di coorte presentati, includendo i soggetti che avevano manifestato un IM; tali studi sembrano essere in linea con i risultati dello studio GISSI-P. Due degli studi (Greene5 e Macchia6) hanno incluso un ampio numero di soggetti e nel secondo la riduzione documentata del rischio di mortalità per tutte le cause è stata del 37 % (RR 0,63 IC 0,56-0,72).
Spanish: Los resultados del ensayo REDUCE-IT recién publicado tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Italian: REDUCE-IT di recente pubblicazione sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
Italian: Nel GISSI-P non più del 5 % dei pazienti ha ricevuto una terapia ipolipemizzante per tutto il periodo del primo anno.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Italian: Sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria, nonché delle gravi limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione cardiovascolare secondaria alla dose di 1 g/die e, considerato che il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 è invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Spanish: A petición de los TAC, se convocó una segunda reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 19 de marzo de 2019.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, è stata convocata una seconda riunione del SAG-CVS in data 19 marzo 2019.
Spanish: elegir las mejores estrategias de tratamiento para un paciente concreto con una enfermedad determinada teniendo en cuenta la repercusión en el resultado y la relación entre ventajas y riesgos de medios diagnósticos o terapéuticos concretos.
Italian: Le linee guida ESC/EAS consistono in raccomandazioni formulate da varie società in consultazione con task force, gruppi di esperti o gruppi di consenso, allo scopo di assistere i medici nella scelta delle migliori strategie di gestione per un singolo paziente con una determinata condizione, tenendo conto dell'impatto sull'esito nonché del rapporto beneficio/rischio di particolari mezzi diagnostici o terapeutici.
Spanish: A tenor de los resultados de los estudios disponibles en la actualidad, los expertos consideran que no hay lugar para el tratamiento con medicamentos que contienen omega 3 en una dosis de 1 g/día en el contexto de la prevención cardiovascular secundaria después de un IM, teniendo en cuenta las consideraciones relacionadas con
Italian: Sulla base dei risultati degli studi oggi disponibili, gli esperti hanno ritenuto che non vi sia posto per una terapia con medicinali contenenti omega-3 alla dose di 1 g/die nel contesto della prevenzione cardiovascolare secondaria dopo IM, tenuto conto delle considerazioni relative a sperimentazioni controllate randomizzate (in particolare gli studi OMEGA e GISSI-P), metanalisi e studi di coorte retrospettivi.
Spanish: Los TAC han descrito los resultados de diferentes EAC para respaldar el efecto beneficioso de los ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno descritto i risultati di diverse sperimentazioni controllate randomizzate a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Spanish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Italian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Spanish: Por consiguiente, subsiste la preocupación fundamental de que el tratamiento de referencia después de un IM se ha intensificado desde el momento del estudio GISSI-P, en particular con las estatinas, los betabloqueantes y la ICP.
Italian: Pertanto, la preoccupazione fondamentale che lo standard di cura dopo IM si sia rafforzato dal tempo dello studio GISSI-P, con particolare riferimento alla terapia con statine, ai betabloccanti e all'intervento coronarico percutaneo (PCI), persiste ancora.
Spanish: Pese a que incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, los resultados de los metaanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane se consideran relevantes, ya que todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, respaldan la falta de eficacia.
Italian: I risultati delle metanalisi di Aung et al. e la recente revisione Cochrane - sebbene includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria - sono considerati pertinenti in quanto tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e pertanto avvalorano la mancanza di efficacia.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per quanto riguarda il loro utilizzo nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per iscritto e durante una spiegazione orale nonché l'esito della consultazione con il gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari avvenuta in data 10 ottobre 2018.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP recuerda que los ECA realizados en otras poblaciones de riesgo CV son relevantes para respaldar la eficacia (GISSI-HF, aunque los resultados fueron dudosos y no concluyentes) o la falta de eficacia
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ribadisce che le sperimentazioni controllate randomizzate condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare sono rilevanti a sostegno dell'efficacia (GISSI-HF sebbene borderline e inconcludente) o della mancanza di efficacia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
Spanish: Aceite de pescado 0,5 ml/Ml
Italian: Olio di pesce, 0,5 mL/mL
Spanish: Italiana Laboratori Bouty
Italian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Spanish: Omega 3 Alfasigma Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % con una composición específica para el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico no inferior al 85 %.
Italian: Omega 3 Alfasigma Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Spanish: Triglicéridos de la cadena media 1qs Cápsulas, Lecitina de soya 1qs Cápsulas, Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % 1000 mg Cápsulas
Italian: Trigliceridi a catena media, 1 capsula q.b., lecitina di soia, 1 capsula q.b., acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da 1000 mg
Spanish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos de ácidos omega 3 al 90%
Italian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da
Spanish: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % con una composición específica para el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico no inferior al 85 %.
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Spanish: Aceite de pescado 1 000 mg Cápsulas
Italian: Olio di pesce, capsula da 1000 mg
Spanish: 500 mg Cápsulas
Italian: Capsula da 500 mg
Spanish: Ésteres de ácidos grasos insaturados 500 mg Cápsulas
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 500 mg
Spanish: Ácidos grasos omega-3 1 000 mg Cápsulas
Italian: Acidi grassi omega-3, capsula da 1000 mg
Spanish: 1000 mg Cápsulas
Italian: Capsula da 1000 mg
Spanish: 6 de junio de 2019 EMA/328211/2019
Italian: 6 giugno 2019 EMA/328211/2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 6 de junio de 2019.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE, il 6 giugno 2019.
Spanish: Esto significa que estos medicamentos no deben seguir utilizándose de esta forma.
Italian: Ciò significa che tali medicinali non devono più essere utilizzati in questo modo.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
Italian: L'EPA e il DHA si trovano comunemente negli oli di pesce.
Spanish: La EMA concluyó que las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben actualizarse para eliminar este uso.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
Spanish: Por tanto, si toma los medicamentos con esta finalidad, debe continuar con el tratamiento.
Italian: Pertanto, se utilizza questi medicinali a tale scopo, deve continuare la terapia.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por algunas de las compañías que comercializan con los medicamentos en cuestión tras la recomendación original de la EMA de diciembre de 2018
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
Spanish: Tras una solicitud de algunos titulares de autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen original y adoptó su dictamen final, que se remitió a la Comisión Europea.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Italian: Il riesame è stato incentrato sull'uso dei medicinali in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Spanish: En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraban algunos beneficios en la reducción de graves problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto "GISSI Prevenzione" avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione", realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Spanish: La EMA confirma que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 no son eficaces en la prevención de nuevos problemas cardíacos tras un infarto de miocardio
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Italian: Cos'è Diotop?
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.