FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Slovak: Herpes zoster u dospelých s oslabenou imunitou 500 mg trikrát denne počas 10 dní
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Romanian: • Probenecid (utilizat pentru a trata valorile mari de acid uric asociate cu guta şi pentru a creşte concentraţiile sanguine ale antibioticelor de tipul penicilinei) sau orice alt medicament care vă poate afecta rinichii.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: 500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 7 zile 250 mg o dată pe zi timp de 7 zile
Slovak: Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Slovak: Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti je dávka - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne.
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Slovak: P.O. Box 241
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Slovak: 500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 10 zile 250 mg o dată pe zi timp de 10 zile
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Romanian: Penciclovirul şi precursorul său 6-dezoxi sunt legaţi în proporţie mică (<20%) de proteinele plasmatice.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Slovak: 500 mg dvakrát denne
Romanian: 500 mg de două ori zi
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom - epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis 500 mg dvakrát denne počas 7 dní ≥
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompromişi - tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile
Slovak: liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Romanian: − tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompetenţi
Slovak: Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Romanian: Cu toate acestea, doza de 250 mg BID a avut cel mai însemnat efect asupra supresiei în analiza timpului până la prima recidivă confirmată clinic a herpesului genital.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
Slovak: liečbu pásového oparu a očného herpesu v prípade imunokompetentných dospelých (pozri časť 4.4),
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
Slovak: Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Famvir a na čo sa používa Skôr ako užijete Famvir
Romanian: Ce este Famvir şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Famvir Cum să luaţi Famvir Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Famvir Informaţii suplimentare
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Romanian: Motivele refuzului
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Slovak: Neklinické vlastnosti
Romanian: • Aspecte non-clinice
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Slovak: Preto mechanizmy, ktoré by potenciálne mohli zmierňovať prominentný proarytmogenický potenciál iloperodónu, nie sú prítomné.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Slovak: Napríklad návrh na vykonanie EKG pri odhadovanom Tmax by mohlo minúť skutočné Tmax v dôsledku vnútorných alebo vonkajších faktorov, čo by viedlo k podceneniu predĺženia intervalu QTcF.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Slovak: P88 ukazujú relatívne vysokú afinitu pre kanál hERG (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Slovak: Iloperidón súvisí s extrapymídovými účinkami, ale v najmiernejšej miere.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Slovak: Kvalita
Romanian: • Calitate
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovak: Táto štúdia - s otvorenou koncepciou a chýbajúcou skupinou pacientov randomizovaných na inú liečbu ako liekom Fanaptum alebo placebom - však nebola navrhnutá na stanovenie účinnosti u pacientov, ktorí prechádzajú z inej liečby.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Slovak: Pri štúdiách in vivo na psoch sa nezistilo žiadne predĺženie intervalu QT.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
Romanian: În concluzie, iloperidona are o eficacitate modestă.
Slovak: Vzhľadom na komplexnú kauzálnu súvislosť, ktorá spája expozíciu iloperidónu s udalosťami, ako je Torsade de Pointes vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované činnosti na minimalizáciu rizík by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
Slovak: V tejto štúdii sa zníženie škály PANNS s iloperidónom 24 mg líšilo štatisticky významným spôsobom od placeba v 4. týždni, ale sila účinku bola mierna pri znížení o približne 5 bodov na škále PANNS-T v porovnaní s placebom.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
Slovak: Keďže randomizovaná štúdia o vysadení musí zámerne zahŕňať len respondentov, t. j. skupina je obohatená, rozsah účinku sa môže odvodiť len z krátkodobých štúdií.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Slovak: Napríklad v štúdii 3101, pri ktorej by úplný účinok oproti placebu zodpovedal zníženiu o 5 bodov škály PANNS-T, je pozoruhodné, že rozdiel počas 1. týždňa bol už 2,4 pre ziprazidón, zatiaľ čo pre liek Fanaptum to bolo 0,1.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Slovak: Z týchto štúdií tri - B202, 3000 a 3005 - nepreukázali nadradenosť nad placebom podľa ich vopred stanovených primárnych koncových bodov a plánov analýzy a dve - 3004 a 3101 - splnili svoje vopred stanovené kritériá pre nadradenosť nad placebom.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
Slovak: Bezpečnosť
Romanian: • Siguranța
Slovak: To naznačuje, že iloperidón by mohol spôsobovať predĺženie intervalu QT.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Slovak: Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Slovak: V programe klinického skúšania 4,5 % pacientov liečených iloperidónom bez ohľadu na dávku (424 mg/deň) malo v určitom časovom bode nárast o viac ako 60 msek.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu sa zistilo vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov, čím sa potvrdzuje proarytmogénny potenciál iloperidónu.
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Slovak: Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Slovak: V štúdiách 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidón) a 3101 (ziprazidón) bol zahrnutý aktívny komparátor.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).
Romanian: În concluzie, iloperidona are un potențial aritmogen semnificativ, care devine evident dacă sunt luate în calcul toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și, de asemenea, cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață).