FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή νεαρά ενήλικα άτομα (ηλικίας 18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δοσολογίας, η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani) şi la pacienţii cu vârste între 13 şi 17 ani, cărora li s-a administrat o doză intravenoasă de 1 g, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.
Greek: Είδη Mycoplasma
Romanian: Specii de Mycoplasma
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής:
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt următoarele:
Greek: • Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας
Romanian: • Pneumonie comunitară dobândită
Greek: • Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
Romanian: • Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vdss) al ertapenemului la adulţi este de aproximativ 8 litri (0,11 litri/kg), aproximativ 0,20 litri/kg la copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani şi de aproximativ 0,16 litri/kg la copii cu vârste între 13 şi 17 ani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
Romanian: La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων των κάτω άκρων, που σχετίζονται με διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: • Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
Greek: Αποχρωματισμός κοπράνων, μέλαινα
Romanian: Materii fecale decolorate, melenă
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Sunt puţin probabile interacţiunile cauzate de inhibiţia clearance-ului medicamentelor mediat prin glicoproteina P sau mediat prin citocromul P (CYP) (vezi pct. 5.2).
Greek: Το Εrtapenem αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος μετά από δέσμευση με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (PBPs).
Romanian: Ertapenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian, după ataşarea la proteinele de legare ale penicilinei (PBPs).
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: INVANZ este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλα:
Romanian: Altele:
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul are un efect redus asupra legării de proteinele plasmatice a unor medicamente cunoscute a se lega mult de aceste proteine (warfarină, etinil estradiol şi noretindronă).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Romanian: Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στη θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, που οφείλεται σε Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλλίνη, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea INVANZ în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, determinată de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină, nu a fost stabilită.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι 15 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (να μην ξεπερνά το 1 g/ημερησίως).
Romanian: Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi).
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.
Greek: • Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Romanian: • Modificări ale unor analize de laborator sanguine
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
Romanian: Concentraţia plasmatică după administrarea intravenoasă a unor doze de ertapenem de 1 şi 2 g este uşor mai mare (aproximativ 39 % şi respectiv 22 %) la adulţi vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) faţă de adulţii tineri (< 65).
Greek: • Αλλεργία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυελική περιτονίτιδα, αλλαγές στο λευκό τμήμα του ματιού,
Romanian: • Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului,
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) μια φορά την ημέρα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): Doza de INVANZ este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
Romanian: Este puţin probabil supradozajul cu ertapenem.
Greek: Είδη Clostridium (εξαιρουμένου του C.difficile)
Romanian: Specii de Clostridium (exclusiv C. difficile)* Specii de Eubacterium*
Greek: Σπάνιες: Αιμορραγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Romanian: Rare: Hemoragie, creşterea tensiunii arteriale
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 1 γραμμάριο (1 g) μια φορά ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση, όταν το επιτρέπει ο περιέκτης.
Romanian: Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Βιοχημικά
Romanian: Investigaţii diagnostice Biochimie
Greek: • Αποβολή, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Romanian: • Avort spontan, sângerare genitală
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Romanian: Anorexie Rare: Hipoglicemie
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 23 şi 49 ani), după administrarea intravenoasă a ertapenemului marcat radioactiv în doză de 1 g, radioactivitatea plasmatică este în principal determinată de ertapenem (94 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες.
Romanian: Grupuri localizate de infecţie, datorate organismelor rezistente la carbapenem, au fost raportate în Uniunea Europeană.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως εντοπισμένος τρόμος, ή σπασμοί.
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος
Romanian: • Dureri de cap
Greek: • Μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων.
Romanian: • Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei
Greek: • Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Romanian: • Durere la locul de perfuzare
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Romanian: • Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
Greek: • Κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα/διόγκωση, πόνος στο στήθος,
Romanian: • Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με το INVANZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că la utilizarea INVANZ au fost raportate ameţeli şi somnolenţă (vezi pct.
Greek: λιποθυμία.
Romanian: leşin.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με ertapenem, και αυτή μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα από μέτρια ως απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) του ertapenem σε ενήλικες αυξάνει σε αναλογία με τη δόση στο εύρος της δοσολογίας από 0,5 ως 2 g.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ertapenemului la adulţi creşte aproximativ proporţional cu doza, în intervalul 0,50 - 2 g.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Greek: Route de Marsat- Riom2031 BN Haarlem
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Greek: Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του INVANZ είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση περίπου κατά 2,9 φορές και κατά 6,0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλισης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii care necesită hemodializă sunt mai mari de aproximativ 2,9 şi respectiv 6,0 ori între şedinţele de dializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Romanian: Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Greek: Σπάνιες: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Romanian: Rare: Hemoragie genitală
Greek: Οι συνταγογράφοι ενημερώνονται, ότι μπορούν να συμβουλευθούν τα τοπικά MIC όρια ευαισθησίας, εφόσον υπάρχουν.
Romanian: Cei care prescriu medicamentul sunt informaţi că trebuie să consulte valorile critice pentru CMI valabile local, dacă acestea sunt disponibile.
Greek: Από αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 30 % είχε γενικευμένη περιτονίτιδα και το 39 % είχε λοιμώξεις, που ενέχουν σημεία εκτός της σκωληκοειδούς απόφυσης, συμπεριλαμβανομένων του στομάχου, του δωδεκαδάκτυλου, του λεπτού εντέρου, του παχέος εντέρου και της χοληδόχου κύστης.
Romanian: Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Romanian: • Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g ertapenem marcat radioactiv, la adulţi tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 23 și 49 ani) , aproximativ 80 % se regăseşte în urină, iar 10 % în materiile fecale.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός
Romanian: • Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
Romanian: După administrarea dozei de 15 mg/kg valoarea ASC şi concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 12 ani au fost comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi care au primit intravenos o doză de 1 g ertapenem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ertapenem στη θεραπεία των λοιμώξεων διαβητικού ποδός με ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea ertapenemului în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε νεφρική πάθηση και εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Romanian: • Creşterea numărului de trombocite
Greek: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Romanian: Route de Marsat - Riom F - 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 ως 17 ετών)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani)
Greek: • Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα παρόμοια της πίσσας
Romanian: • Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată.
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): Doza de INVANZ este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6).
Greek: Παρατεταμένη χρήση του ertapenem μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
Romanian: Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente.
Greek: • Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θερμότητα στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Romanian: • Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • Modificări ale analizelor funcţiei ficatului
Greek: • Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο
Romanian: • Crampe musculare, durere a umărului
Greek: • Mείωση των λευκοκυττάρων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 1 g de ertapenem administrată la adulţi, ASC pentru ertapenemul total (legat şi nelegat) şi pentru ertapenemul nelegat sunt similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 până la 90 ml/min şi 1,73 m2) comparativ cu subiecţii sănătoşi (cu vârste între 25 şi 82 ani).
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, κνησμός Όχι συχνές: Ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: Δερματίτιδα, απολέπιση Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Romanian: Erupţii cutanate, prurit Mai puţin frecvente: Eritem, urticarie Rare: Dermatită, descuamare, Cu frecvenţă necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie tranzitorie cutanată determinată de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7,5.
Romanian: Bicarbonat de sodiu (E500) Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ertapenem των 15 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του διαστήματος χορήγησης μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1 g μία φορά ημερησίως σε ενήλικες (βλέπε Συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Romanian: Concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o singură doză intravenoasă de ertapenem de 15 mg/kg la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este comparabilă cu concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o doză intravenoasă zilnică de 1 g la adulţi (vezi Concentraţia plasmatică).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών και σε ενήλικες μετά από μία ενδοφλέβια δόση 1 g ημερησίως.
Romanian: Concentraţia plasmatică de ertapenem este comparabilă la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 1 g.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Romanian: Concentraţia plasmatică
Greek: Εμφάνιση του INVANZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το INVANZ είναι λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: Cum arată INVANZ şi conţinutul ambalajului INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Μην καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
Romanian: A nu se congela soluţiile reconstituite.
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ.
Romanian: Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi influenţează efectul.
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Romanian: Cele mai frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt:
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
Romanian: A nu se congela soluţiile de INVANZ.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών)
Romanian: Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (la mai mult decât 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi) sunt:
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος
Romanian: • Roşeaţă la nivelul pielii
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος των κάτω άκρων, σε διαβητικούς ασθενείς.
Romanian: • Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε το INVANZ.
Romanian: Este important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra INVANZ.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, στοματική λοίμωξη από ζυμομύκητα, διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά,
Romanian: • Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic,
Greek: Για να μπορεί να γίνει εκτίμηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων, εάν όλοι οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας επρόκειτο να λάβουν δόση του 1 g, τα στοιχεία φαρμακοκινητικής υπολογίσθηκαν με προσαρμογή σε δόση 1 g, υποθέτοντας ότι υπάρχει γραμμικότητα.
Romanian: Pentru a obţine o estimare a datelor farmacocinetice pentru cazul în care toţi pacienţii din acest grup ar fi primit o doză de 1 g, datele farmacocinetice au fost calculate prin ajustarea la doza de 1 g, presupunând o evoluţie lineară.Comparaţia rezultatelor indică faptul că o doză zilnică de 1 g ertapenem realizează un profil farmacocinetic comparabil între pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani şi adulţi.
Greek: Σπάνιες: Διαταραχή του σκληρού
Romanian: Rare: Tulburări la nivelul sclerei
Greek: Συχνές ( 1/100 ως < 1/10).
Romanian: Frecvente ( 1/100 până la < 1/10);
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INVANZ
Romanian: Cum se păstrează INVANZ
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Romanian: Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există date privitoare la copiii care suferă de insuficienţă renală.
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 ως < 1/100).
Romanian: Mai puţin frecvente ( 1/1000 până la < 1/100);
Greek: • Έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρά ή πορφυρά, επίπεδα, στίγματα μεγέθους κεφαλής καρφίδος κάτω από το δέρμα
Romanian: • Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
Greek: Σπάνιες: Ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία
Romanian: Rare: Neutropenie, trombocitopenie
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Stare mentală modificată (incluzând agresivitate)
Greek: • Δύσπνοια, πονόλαιμος
Romanian: • Diaree, greaţă, vărsături
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500), νατρίου υδροξείδιο (E524) για να ρυθμιστεί το pH στο 7,5.
Romanian: Bicarbonat de sodiu (E500); hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50.