FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji prekinu doziranje nevirapina na dulje od 7 dana moraju ponovno početi s preporučenim režimom doziranja uz dvotjedno uvodno razdoblje primjene Viramunea s trenutnim oslobađanjem.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að taka nevírapín lengur en í 7 daga eiga að hefja aftur meðferð með ráðlögðum skömmtum og nota tveggja vikna aðlögunartímann með Viramune lyfjaformi með hraða losun.
Croatian: Prepoznati su određeni faktori rizika za razvoj ozbiljnih kožnih reakcija; oni uključuju propuste provođenja početnog doziranja od 200 mg dnevno tijekom uvodnog razdoblja te dugog odgađanja javljanja liječniku nakon pojave početnih simptoma.
Icelandic: Nokkrir áhættuþættir við að framkalla alvarlegar húðbreytingar eru þekktir og er þar á meðal misbrestur á að fylgja 200 mg upphafsskömmtum á sólarhring á aðlögunartímabilinu og mikil töf frá því að einkenni koma fyrst fram og þar til leitað er til læknis.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja Viramuneom mogu dobiti nuspojave, kao što je umor.
Icelandic: Upplýsa skal hins vegar sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum eins og þreytu meðan á meðferð með Viramune stendur.
Croatian: Važno je primijeniti cijelu izmjerenu dozu Viramune oralne suspenzije, uz pomoć priložene dozirne štrcaljke.
Icelandic: Mikilvægt er að allur skammtur sem mældur er af Viramune mixtúru, dreifu sé gefinn.
Croatian: Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očekivati kada se Viramune primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su ovakvi slučajevi uzrokovani liječenjem Viramuneom.
Icelandic: Þessi atvik eru venjulega í tengslum við önnur andretróveirulyf og hægt er að búast við að þau komi fram þegar nevírapín er notað í samsetningu með öðrum lyfjum, en hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna nevírapín meðferðar.
Croatian: Viramune s trenutnim oslobađanjem najmanje tijekom 18 tjedana, a zatim su prebačeni na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem (2 x 100 mg, 3 x 100 mg ili 1 x 400 mg jednom dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 10 dana.
Icelandic: Áttatíu og fimm sjúklingar (3 til ˂ 18 ára ) fengu skammta aðlagaða að þyngd eða líkamsyfirborði af Viramune lyfjaformi með hraða losun í 18 vikur að minnsta kosti og skiptu síðan yfir á Viramune forðalyf (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eða 1 x 400 mg einu sinni á sólarhring) í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum í 10 daga.
Croatian: natrijev hidroksid i voda.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Hreinsað vatn.
Croatian: Nije poznat antidot pri predoziranju nevirapinom.
Icelandic: Ekkert móteitur er þekkt við nevírapín ofskömmtun.
Croatian: Ako dođe do pojave kliničkog hepatitisa karakteriziranog anoreksijom, mučninom, povraćanjem, ikterusom i poremećajima laboratorijskih nalaza (kao što su umjerene ili teške abnormalnosti u testovima jetrenih funkcija (isključujući GGT)), trajno se mora obustaviti terapija nevirapinom.
Icelandic: Ef lifrarbólga kemur fram, sem lýsir sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, gula OG niðurstöður rannsókna verða óeðlilegar (svo sem að þær bendi til miðlungs eða alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (GGT er ekki meðtalið)), skal hætta meðferð með nevírapíni fyrir fullt og allt.
Croatian: Znatno poboljšanje postotka CD4+ stanica opaženo je tijekom 48. tjedna u obje skupine.
Icelandic: Í ljós kom að eftir 48 vikur var prósenta CD4+ frumna greinilega hagstæðari hjá báðum skammtahópunum.
Croatian: Preporučena doza Viramunea za bolesnike koji počinju terapiju nevirapinom je jedna 200 mg tableta s trenutnim oslobađanjem dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viramune fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með nevírapíni er ein venjuleg 200 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana (nota skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið hefur í ljós að það lækkar tíðni útbrota) og síðan ein 400 mg forðatafla einu sinni á sólarhring, gefið samtímis að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum.
Croatian: 3 imaju 12 puta viši rizik simptomatskih jetrenih nuspojava u usporedbi sa ženama s brojem CD4 <250 stanica/mm
Icelandic: 3 í tólffalt meiri hættu á að fá einkenni um aukaverkanir á lifur í samanburði við konur með CD4 frumutalningu
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI viramune 100 mg forðatöflur
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.
Icelandic: Þeir sem fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Croatian: Viramune je indiciran za liječenje HIV-om inficiranih adolescenata i djece u dobi tri i više godina koji mogu gutati tablete.
Icelandic: Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum unglingum og börnum þriggja ára og eldri sem eru fær um að gleypa töflur.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Viramune forðatöflur má taka með eða án fæðu.
Croatian: Nadalje, oblik doziranja oralne suspenzije s trenutnim oslobađanjem je dostupan za sve dobne skupine za primjenu dvaput dnevno (molimo, referirati se na odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka).
Icelandic: Jafnframt er fáanleg mixtúra, dreifa með hraða losun fyrir alla aldurshópa til notkunar tvisvar á sólarhring (vinsamlega skoðið viðeigandi Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Croatian: Nakon 14 dana uobičajena doza je jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jednom na dan.
Icelandic: Eftir 14 daga er venjulegur skammtur ein 400 mg forðatafla einu sinni á sólarhring.
Croatian: Viramune s produljenim oslobađanjem n=505
Icelandic: Viramune forðalyf n=505
Croatian: Darunavir AUC  1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Icelandic: Darúnavír AUC  1,24 (0,97-1,57) Darúnavír Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darúnavír Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Croatian: Rizik od jetrenih reakcija najveći je u prvih 6 tjedana terapije.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum á lifur er mest á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: = Engin áhrif.
Croatian: ** Uključuje gubitke u praćenju, dogovorno povlačenje, nepridržavanje propisane terapije, manjak djelotvornosti, trudnoću i drugo.
Icelandic: **Felur í sér sjúklinga sem ekki er vitað hvað varð um, sem afturkölluðu samþykki sitt, sem voru með ófullnægjandi meðferðarheldni, sem urðu þungaðir og aðra.
Croatian: Nevirapin AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapin Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Icelandic: Nevírapín AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevírapín Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevírapín Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije, tableta ili tableta s produljenim oslobađanjem manjih jačina.
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt sem mixtúra, dreifa, töflur eða sem veikari forðatöflur.
Croatian: Viramune se treba upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce.
Icelandic: Viramune mixtúru á að nota innan 6 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Croatian: Zidovudin 100-200 mg 3x/dan
Icelandic: Zídóvúdín 100-200 mg þrisvar á dag
Croatian: Što Viramune sadrži
Icelandic: Viramune inniheldur
Croatian: Nadalje, kada žene u postmenopauzi primjenjuju hormonsku nadomjesnu terapiju tijekom primjene nevirapina, potrebno je pratiti terapijski učinak.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með lyfhrifum hormónameðferðar eftir tíðahvörf meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu (mliječni šećer).
Icelandic: Viramune forðatöflur innihalda laktósa (mjólkursykur).
Croatian: U studiji su sudjelovali bolesnici koji su u 48. tjednu 2NN ispitivanja, kada je ispitivanje završeno još uvijek bili na pod aktivnim praćenjem te su nastavili liječenje u klinici uključenoj u studiju.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í 2NN rannsókninni og voru enn í virkri eftirfylgni á rannsóknarstaðnum við viku
Croatian: NAZIV LIJEKA Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Viramune 50 mg/5 ml
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom su pod povećanim rizikom od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Icelandic: B eða C sem fá samsetta meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična laktoza (u obliku hidrata) povidon K25 natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni magnezijev stearat
Icelandic: örkristölluð sellulósa, laktósi (sem einhýdrat), póvidón K25, natríumsterkjuglýkólat, kísiltvíoxíðkvoða og magnesíumsterat
Croatian: Režim doziranja od 200 mg jednom dnevno ne smije se nastaviti dulje od 28 dana, već u takvom slučaju treba odrediti alternativno liječenje zbog mogućeg rizika nedostatne izloženosti lijeku i razvoja rezistencije.
Icelandic: Meðferð með 200 mg einu sinni á sólarhring skal ekki standa lengur en 28 daga og á þeim tímapunkti ætti að íhuga aðra meðferð vegna hugsanlegrar hættu á ófullnægjandi meðferð og myndun ónæmis.
Croatian: Metil i propilparahidroksibenzoati: Viramune oralna suspenzija sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, koji mogu izavati alergijsku reakciju (moguće odgođenu).
Icelandic: Viramune mixtúra, dreifa inniheldur metýl parahýdroxýbensóat og própýl parahýdroxýbensóat sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (jafnvel síðkomnum).
Croatian: Viramune je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih, adolescenata i djece svih dobnih skupina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Viramune er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri (sjá kafla 4.2).
Croatian: Izračun volumena Viramune oralne suspenzije (50 mg/5 ml) potrebnog za pedijatrijsko doziranje na osnovi tjelesne površine je 150 mg/m
Icelandic: Útreikningur á magni Viramune mixtúru, dreifu (50 mg/5 ml) sem hæfir börnum miðað við 150 mg/m líkamsyfirborð skammta:
Croatian: Povećan rizik primijećen je u muškaraca s detektabilnom HIV-1 RNK u plazmi i brojem CD4 >400 stanica/mm
Icelandic: Aukin hætta kom fram hjá körlum með greinanlegt HIV-1 RNA í plasma og CD4 frumutalningu
Croatian: S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim HIV antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate.
Icelandic: Vegna þess að Viramune á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem ili njihovi dijelovi mogu ponekad proći te se primijetiti u stolici (fecesu).
Icelandic: Viramune forðatöflur eða hlutar af töflum geta einstaka sinnum komið út með hægðum.
Croatian: Ako se AST i ALT vrate na početne vrijednosti te ako bolesnik nema kliničkih znakova ili simptoma hepatitisa, osipa, općih simptoma ili drugih nalaza koji ukazuju na disfunkciju organa, moguće je ponovo uvesti nevirapin na temelju analize svakog pojedinog slučaja, s početnom dozom Viramunea s trenutnim oslobađanjem jednom dnevno u trajanju od 14 dana, iza čega slijedi Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno.
Icelandic: Ef ASAT og ALAT lækkar aftur að upphafsgildum, og ef sjúklingurinn sýnir engar klínískar vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu, fær ekki útbrot eða almenn einkenni eða ef ekki koma fram aðrar niðurstöður, sem benda til vanstarfsemi líffæra, getur verið hugsanlegt að hefja notkun nevírapíns aftur með upphafsskammti VIRAMUNE með hraða losun einu sinni á sólarhring í 14 daga og síðan VIRAMUNE forðatöflur einu sinni á sólarhring, en hvert tilvik skal metið fyrir sig.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem imaju promjer oko 9 mm, s utisnutom oznakom V01 na jednoj strani i simbolom tvrtke na drugoj.
Icelandic: Forðatöflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli, á annarri hliðinni er ígreypt V01 og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka ili
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland eða
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca u dobi tri i više godina i adolescenti
Icelandic: Börn Börn þriggja ára og eldri og unglingar
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljno kliničko stanje ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: Preporučena doza Viramunea je 20 ml (200 mg) oralne suspenzije jednom dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga 20 ml (200 mg) oralne suspenzije dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viramune er 20 ml (200 mg) af mixtúru, dreifu einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana (nota skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið hefur í ljós að það lækkar tíðni útbrota) og síðan 20 ml (200 mg) af mixtúru, dreifu tvisvar sinnum á sólarhring, gefið samtímis að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum.
Croatian: Srednja vrijednost vršne koncentracije nevirapina u plazmi bila je 2 060 ng/ml mjereno u prosjeku nakon 24,5 sati iza primjene 400 mg Viramune tableta s produljenim oslobađanjem.
Icelandic: Meðal hámarksplasmaþéttni nevírapíns var 2060 ng/ml mælt að meðaltali 24,5 klst eftir gjöf 400 mg Viramune forðataflna.
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijek om 14-dnevnog uvodnog razdoblja:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune 200 mg töflur á aðlögunartímanum:
Croatian: Viramune se kombinira s najmanje dva druga dodatna antiretrovirusna lijeka.
Icelandic: Viramune á að nota samhliða a.m.k. tveimur öðrum andretróveirulyfjum.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena boceprevira i Viramunea (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota boceprevír og Viramune samhliða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg nevirapina (u obliku hemihidrata)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 10 mg af nevírapíni (sem hemihýdrat)
Croatian: Nevirapin u režimu doziranja dva puta dnevno i režim doziranja efavirenza nisu se značajno razlikovali (p=0,091) u smislu djelotvornosti mjerene terapijskim neuspjehom ili nekom od komponenti terapijskog neuspjeha, uključujući virološki neuspjeh.
Icelandic: Nevírapín tvisvar á sólarhring skömmtunin og efavírenz skömmtunin voru ekki marktækt ólíkar (p= 0,091) hvað varðar verkun mælda sem meðferðarbrest eða þátt meðferðarbrests, þar á meðal veirufræðilegur brestur.
Croatian: Laktoza: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže 400 mg laktoze u maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi.
Icelandic: Viramune forðatöflur innihalda 400 mg af laktósa í hverjum hámarkssólarhringsskammti.
Croatian: Kombinacije nevirapina s inhibitorima proteaze, amprenavirom, atazanavirom, indinavirom, lopinavirom, sakvinavirom i tipranavirom te s NRTI-ima, abakavirom, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom i zidovudinom rezultiraju aditivnim do sinergističkom antivirusnom aktivnošću.
Icelandic: Nevírapín hafði viðbótar til samverkandi áhrif á verkun gegn HIV-1 þegar það var notað samhliða próteasahemlunum amprenavíri, atazanavíri, indínavíri, lópínavíri, saquínavíri og típranavíri og núkleósíð bakritahemlunum abacaviri, dídanósíni, emtrícítabíni, lamivúdíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Croatian: Doza je jedna Viramune 200 mg tableta na dan prvih 14 dana liječenja (uvodno razdoblje).
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 200 mg Viramune tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími).
Croatian: I kod ljudi.
Icelandic: I í mönnum.
Croatian: 1515 Tsutsui, Masaki-Cho, lyogun
Icelandic: 1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun
Croatian: U provedenom terenskom ispitivanju ustanovljeno je da je došlo do:
Icelandic: Í rannsókn kom í ljós að það voru :
Croatian: Držati u originalnom pakovanju.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Ovi simptomi nestaju u roku od 7 dana bez ikakvog posebnog tretmana.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni hverfa innan 7 daga án nokkurrar sérstakrar meðferðar.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Icelandic: EXP: mánuður/ár
Croatian: U mačaka inficiranih sa FIV stopa uginuća bila je mala (5%) i tretman na nju nije utjecao.
Icelandic: Hjá köttum sem sýktir voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki áhrif á hana.
Croatian: Ove se vrijednosti vraćaju u normalu kroz tjedan dana nakon posljednje aplikacije.
Icelandic: Þessi mæligildi ganga til baka í eðlileg gildi í vikunni eftir síðustu inndælingu.
Croatian: Datum prvog odobrenja 06.11.2001 / Datum zadnje obnove: 21.11.2006.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06.11.2001 / Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: primijeniti odmah.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: notið strax.
Croatian: Nema informacija o dugoročnim nuspojavama kod pasa i mačaka naročito glede autoimunih poremećaja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langvinnar aukaverkanir í hundum og köttum, einkum varðandi sjálfsónæmissjúkdóma.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: Pročišćena svinjska želatina
Icelandic: Hreinsað gelatín unnið úr svínum
Croatian: - smanjenja kliničkih znakova tijekom simptomatske faze (4 mjeseca)
Icelandic: - minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuði)
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i suzbijanja bolesti životinja ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O PROIZVODU ZADNJI PUT ODOBRENA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Croatian: Točan mehanizam djelovanja interferona omega nije sasvim poznat ali može uključivati pojačavanje nespecifičnih obrambenih mehanizama organizma, posebice kod pasa protiv parvoviroze i kod mačaka protiv retroviroze (FeLV, FIV).
Icelandic: Nákvæmur verkunarmáti interferóns ómega er ekki að fullu þekktur en hann gæti stafað af eflingu ósérhæfðra varna líkamans, einkum gegn parvóveirusýkingu (parvovirosis) í hundum og gegn retróveirusýkingu
Croatian: Svaka osoba koja namjerava uvoziti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati VIRBAGEN OMEGA mora se prethodno konzultirati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.,
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota VIRBAGEN OMEGA skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Croatian: • kod neanemičnih mačaka stopa smrtnosti od 50% kod mačaka inficiranih sa FeLV smanjena je za 20% po tretmanu interferonom.
Icelandic: hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin sem var um 50% í köttum sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon.
Croatian: 5 MJ
Icelandic: 5 MU
Croatian: • blaga letargija i dremljivost
Icelandic: vægur svefnhöfgi og svefnsækni
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Icelandic: Natríum klóríð Vatn til inndælingar
Croatian: • kod anemičnih mačaka stopa smrtnosti od 60% u 4., 6., 9., i 12. mjesecu bila je smanjena približno oko 30% po tretmanu interferonom.
Icelandic: hjá köttum sem þjást af blóðskorti minnkaði dánartíðni sem var um 60% við 4, 6, 9 og 12 mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon.
Croatian: Pročitati uputu o proizvodu prije primjene.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: b) bolest za koju je dotični veterinarsko-medicinski proizvod predviđen za pružanje imuniteta, nije nazočna na tom području.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Croatian: Mogućnost pojave autoimunih poremećaja u tretiranih životinja ne može se isključiti i treba s njom računati prilikom procjene rizika kod FeLV/FIV infekcija.
Icelandic: Möguleikinn á sjálfsónæmissjúkdómum í dýrum sem hafa hlotið meðferð er ekki útilokaður og hann verður að vega upp á móti hættunni í sambandi við sýkingar af völdum FeLV/FIV.
Croatian: U stanicama zaraženim virusom dolazi do prekida mehanizma razmnožavanja virusa uništavanjem mRNA i inaktivacijom translacijskih proteina (aktivacija 2'5' oligo adenilat sintetaze).
Icelandic: Eftirmyndunarferlið stöðvast þá, einkum í frumum sem eru sýktar af veiru, bæði vegna þess að mRNA eyðileggst og vegna þess að þýðingarprótein (2'5' ólígó-adenýlatlígasavirkjun) (2'5' oligo-adenylate synthetase activation) verða óvirk.
Croatian: Takve nuspojave su bile opisane poslije višestrukog i dugoročnog unošenja interferona tipa
Icelandic: Slíkum aukaverkunum hefur verið lýst eftir endurtekna og langtíma meðferð með interferon af tegund
Croatian: Nema informacija o neškodljivosti i djelotvornosti istovremenog korištenja ovog proizvoda s bilo kojim cjepivom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Croatian: • blaža sinusna tahikardija.
Icelandic: • lítilsháttar gúlshraðsláttur (sinus tachycardia)
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom mjestu.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Croatian: TORAY Industries, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virkra efna Toray industries, Inc.