FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, bylo hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scurtă durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg pe zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg pe zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li sa administrat placebo.
Czech: • Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").
Romanian: • O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare de slăbiciune marcată sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign').
Czech: může vyvolávat velkou ospalost.
Romanian: Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Romanian: Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
Czech: Seroquel není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin ve srovnání s 3,8 % pro placebo.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Czech: Pokud ano, lékař může v průběhu léčbypřípravkem seroquel XR kontrolovat hladinu krevního cukru.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
Czech: Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Romanian: Există un risc crescut de evenimente adverse la doze mai mari.
Czech: Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za skupinový efekt.
Romanian: Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Czech: Zvýšený krevní tlak2
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale2
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Seroquel, informujte lékaře, jestliže:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Seroquel, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Romanian: Quetiapina trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
Romanian: Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid.
Czech: Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Seroquel k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv.
Romanian: Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Seroquel poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Romanian: Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinei cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Czech: Tardivní dyskineze:
Romanian: Diskinezie tardivă:
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la quetiapină, când s-a comparat continuarea tratamentului cu quetiapină cu trecerea la litiu, rezultatele au indicat faptul că o trecere la tratamentul cu litiu nu pare să se asocieze cu o creştere a duratei de timp până la recurenţa unui eveniment de tulburare bipolară.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den denně.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Romanian: comparativ cu 2,5% în studiul efectuat la pacienţi cu schizofrenie şi manie bipolară, şi de 12,5% comparativ cu 6% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce
Romanian: Efectul a fost mai important în cazul administrării a 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi, comparativ cu 400 mg pe zi.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Romanian: Sarcină, afecţiuni puerperale şi perinatale
Czech: 1 blistr po 10 tabletách
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Romanian: dimineaţa seara 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Seroquel kontrolovat hladinu krevního cukru.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost procentul pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Czech: zvýšení eosinofilů28
Romanian: creştere a numărului de eozinofile
Czech: Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg pe zi, de 58% pentru 600 mg pe zi şi de 37% în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack quetiapinum
Romanian: Seroquel 25 mg, 100, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (Ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile quetiapină
Czech: Biologická dostupnost kvetiapinu není významně ovlivněna podáním spolu s jídlem.
Romanian: Administrarea alimentelor nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea quetiapinei administrată oral.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Romanian: Quetiapina nu este indicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la quetiapină ca tratament acut al tulburării afective bipolare trebuie să continue tratamentul cu quetiapină.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem byl hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách 100 blistrů po 1 tabletě
Romanian: 100 blistere a câte 1 comprimat
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel XR dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Czech: Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,
Romanian: Pe baza unor date foarte limitate ce provin din rapoarte publice cu privire la excreţia quetiapinei în laptele matern, se pare că la doze terapeutice excreţia quetiapinei este inconstantă.
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel XR užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seroquel XR 3.
Czech: 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg tablety
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Czech: V klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávce 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Romanian: În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u depresivní poruchy v monoterapii byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 5,4 % pro Seroquel XR a 3,2 % pro placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
Czech: Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării, de quetiapină în monoterapie; cu toate acestea, la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că efectul meselor hiperlipidice asupra quetiapinei din
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în cazul acestor pacienţi (vezi pct.
Czech: U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
Romanian: S-au observat creşteri asimptomatice (de la valori normale la valori > 3X LSVN la orice moment) ale valorilor transaminazelor serice (AST, ALT) sau ale γ - GT la anumiţi pacienţi la care s-a administrat quetiapină.
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety Seroquel 100 mg potahované tablety Seroquel 150 mg potahované tablety Seroquel 200 mg potahované tablety Seroquel 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
Czech: Cévné poruchy
Romanian: Tulburări oculare
Czech: V krátkodobých pediatrických klinických studiích s kvetiapinem popsanými výše byla frekvence EPS 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo ve studii u schizofrenie, 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo ve studii u bipolární mánie a 1,1 % pro kvetiapin a 0 % pro placebo ve studii s bipolární depresí.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Czech: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg şi 400 mg comprimate
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 400 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 400'' pe o faţă.
Czech: podrážděnost,
Romanian: Neutropenie
Czech: Symptomy z vysazení
Romanian: Simptome de întrerupere
Czech: cholesterolu) Snížení HDL cholesterolu17, 30, Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)11, 30
Czech: Při podávání přípravku Seroquel XR starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Romanian: Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Czech: Poruchy reprodukčního system a prsu
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Czech: Hyperprolakti némie15,
Romanian: Hiperprolactinemi e15
Czech: • Léčba schizofrenie
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Czech: Kardiomyopatie a myokarditida
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Viz příloha III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Czech: Tento bod byl dále rovněž pozměněn tak, aby odrážel informace již zařazené do příbalové informace a týkající se skutečnosti, že může dojít k exacerbaci preexistujícího diabetu.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.