FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Finnish: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa oral
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: Mover el anillo-tope hacia el otro extremo del émbolo para seleccionar la dosis correcta según la prescripción del veterinario.
Finnish: Valitse oikea annos eläinlääkärin määräyksen mukaisesti siirtämällä lukitusrengas kohti männän toista päätä.
Spanish: Las dosis de Sileo gel superiores a las recomendadas también pueden inducir otros efectos provocados por los receptores adrenérgicos alfa 2 que incluyen midriasis, depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto gastrointestinal, bloqueos auriculoventriculares temporales, diuresis e hiperglucemia.
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, kuten mm. mydriaasi, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri.
Spanish: Sujetar la jeringa oral de modo que en el émbolo se vean las marcas de los puntos.
Finnish: Pidä kiinni oraaliruiskusta siten, että näet ruiskun männässä olevat pistemerkinnät.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL INSTRUCCIONES PARA ADMINISTRAR EL GEL:
Finnish: MUUT TIEDOT GEELIN ANNOSTELUOHJEET:
Spanish: Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal que contiene 0,1 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina (sustancia activa), equivalentes a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
Finnish: Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli, joka sisältää 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine) vastaten 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia.
Spanish: Antes de administrar, asegurar que el anillo-tope está bien bloqueado.
Finnish: Varmista ennen annostelua, että lukitusrengas on lukittu.
Spanish: TIRAR DEL CAPUCHÓN (FIRMEMENTE) Tirar con fuerza del capuchón mientras se sujeta el cuerpo de la jeringa.
Finnish: VEDÄ KORKKIA (KORKKI ON TIUKKA) Vedä korkkia voimakkaasti pitäen kiinni ruiskun säiliöstä.
Spanish: Formatos: envase individual con 1 jeringa para uso oral y multienvases de 3 (3 envases de una), 5 (5 envases de una), 10 (10 envases de una) y 20 (20 envases de una).
Finnish: Pakkauskoot: yhden oraaliruiskun yksittäispakkaus ja kolmen (3 pakkausta yhdessä), viiden (5 pakkausta yhdessä), 10 (10 pakkausta yhdessä) ja 20 (20 pakkausta yhdessä) oraaliruiskun monipakkaukset.
Spanish: Debido a la vasoconstricción periférica, puede observarse palidez temporal en las membranas mucosas en la zona de aplicación.
Finnish: Ääreisverisuonten supistumisen vuoksi annostelukohdan limakalvoissa voidaan havaita ohimenevää kalpeutta.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Spanish: El medicamento debe administrase en la mucosa bucal, entre la mejilla y la encía del perro, en una dosis de 125 microgramos/m2.
Finnish: Valmistetta annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin 125 mikrogrammaa / m2. Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella 0,25 ml:n annosyksiköin.
Spanish: Si es necesario, en caso de ingestión del gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de la administración anterior.
Finnish: Jos koira nielee geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Spanish: Selección de la dosis y dosificación:
Finnish: Annoksen valitseminen ja annostelu:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica el volumen (en forma de puntos) que ha de administrarse en función del peso corporal.
Finnish: Seuraavassa annostelutaulukossa on esitetty annosteltava määrä (pisteinä) vastaavalle painolle.
Spanish: En la circulación, la dexmedetomidina se fija de forma predominante a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Verenkierrossa deksmedetomidiini sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasman proteiineihin.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo, un anillo de dosificación y un capuchón (para sellarla).
Finnish: Oraaliruiskussa on mäntä, annostelurengas ja korkki (sulkemista varten).
Spanish: Presionar para romper el sello amarillo.
Finnish: Riko keltainen sinetti painamalla.
Spanish: Cada incremento se refleja en el émbolo en forma de un punto.
Finnish: Jokainen annosyksikkö vastaa yhtä pistettä männässä.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal
Finnish: LÄÄKEMUOTO Geeli suuonteloon
Spanish: SUJETAR EL ÉMBOLO
Finnish: PIDÄ KIINNI MÄNNÄSTÄ
Spanish: El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina y, por lo tanto, ha de ser el veterinario quien ajuste la dosis convenientemente.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten eläinlääkärin on sovitettava annosta.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Jeringa para uso oral de 1 x 3 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO yksi 3 ml:n oraaliruisku
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Finnish: Pisteiden määrä
Spanish: Llevar guantes impermeables desechables al manipular el medicamento veterinario y la jeringa oral.
Finnish: Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta ja oraaliruiskua.
Spanish: La exposición generalizada a la dexmedetomidina puede provocar contracciones uterinas y una reducción de la presión arterial del feto.
Finnish: Systeemisen deksmedetomidiinille altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Spanish: Llevar guantes impermeables desechables al manipular el medicamento veterinario.
Finnish: Käytä läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä käsitellessäsi eläinlääkevalmistetta.
Spanish: Si se administra mediante una sonda de alimentación, no se detectan concentraciones medibles de dexmedetomidina en perros.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia ei havaittu, kun deksmedetomidiiniä annosteltiin koirien mahalaukkuun.
Spanish: Instrucciones para administrar el gel:
Finnish: Geelin annosteluohjeet:
Spanish: 17489 Greifswald Deutschland
Finnish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Spanish: Sileo se administra por vía bucal entre la mejilla y la encía del perro.
Finnish: Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.
Spanish: Si se administra una dosis de Sileo gel superior a la recomendada puede observarse una reducción del ritmo cardíaco.
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa sydämen lyöntitiheyden alenemisen.
Spanish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg/ml
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Reacciones frecuentes: - palidez de las membranas mucosas en la zona de aplicación - fatiga (sedación) - vómitos - incontinencia urinaria
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu.
Spanish: Puede observarse un ligero descenso de la temperatura corporal.
Finnish: Ruumiinlämpö voi joskus hieman laskea.
Spanish: En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos.
Finnish: Endogeenisten katekoliamiinien tasot ovat usein korkeita erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran äänipelosta aiheutuvan akuutin ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittäminen.
Spanish: Los síntomas tras la absorción pueden incluir efectos clínicos como sedación en función de la administración, hipoventilación, bradicardia, hipotensión, boca seca e hiperglucemia.
Finnish: Imeytymisen jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri.
Spanish: MOVER EL ANILLO Mover el anillo-tope hasta el extremo opuesto del émbolo.
Finnish: SIIRRÄ RENGAS Siirrä lukitusrengas männän vastakkaiseen päähän.
Spanish: DESBLOQUEAR
Finnish: VAPAUTA LUKITUS
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de...
Finnish: Käytä avattu pakkaus... mennessä.
Spanish: Bloquear el anillo-tope girándolo hacia afuera.
Finnish: Lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaana olevien on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Spanish: Sujetar el émbolo con la mano derecha y desbloquear el anillo-tope girándolo hacia dentro.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja vapauta lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti.
Spanish: Sujetar el émbolo con la mano derecha y bloquear el anillo-tope girándolo hacia fuera.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina y, por lo tanto, debe ajustarse la dosis convenientemente.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas frecuentemente en ensayos clínicos incluyen sedación, emesis e incontinencia urinaria.
Finnish: Muita kliinisissä kokeissa yleisiä haittavaikutuksia olivat sedaatio, oksentelu ja virtsanpidätyskyvyn puute.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros Hidrocloruro de dexmedetomidina
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sileo 0,1 mg/ml geeli suuonteloon koirille deksmedetomidiinihydrokloridi
Spanish: Conservar la jeringa oral en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Finnish: Pidä oraaliruisku pahvikotelossa valolta suojassa.
Spanish: Box 4366 Nydalen
Finnish: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sileo el 10/06/2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sileolle 10/06/2015.
Spanish: La dosis administrada dependerá del peso del perro.
Finnish: Annettava annos määräytyy koiran painon mukaan.
Spanish: Si el ruido continúa y el perro muestra de nuevo signos de ansiedad y miedo, pueden administrarse otras dosis a intervalos de 2 horas, hasta un total de 5 veces en cada episodio.
Finnish: Jos melu jatkuu ja koiralla on edelleen tuskaisuuden ja pelon merkkejä, lisäannoksia voidaan antaa kahden tunnein välein enintään viisi kertaa kunkin tilanteen aikana.
Spanish: Si se producen síntomas, debe buscarse asesoramiento médico.
Finnish: Jos oireita esiintyy, on hakeuduttava lääkäriin.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración de la eficacia fueron la evaluación por el propietario del comportamiento del perro a las 2 horas, como mínimo, de la administración de la última dosis, comparado con el año anterior, y la puntuación asignada por el propietario a los signos de ansiedad y miedo después del tratamiento.
Finnish: Tehon kaksi päämittaa olivat omistajan arvio koiran käyttäytymisestä vähintään kahden tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta edellisvuoteen verrattuna ja omistajan antama arvosana tuskaisuuden ja pelon merkeistä hoidon jälkeen.
Spanish: Otras informaciones sobre Sileo:
Finnish: Muita tietoja Sileosta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sileo?
Finnish: Miksi Sileo on hyväksytty?
Spanish: El 72 % (64 de 89) de los perros tratados con Sileo tuvieron un comportamiento valorado como «excelente» o «bueno», frente al 37 % (34 de 93) de los perros que recibieron placebo.
Finnish: Sileolla hoidetuista koirista 72 %:n (64 koiraa 89:stä) käyttäytyminen arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi, kun taas lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 37 % (34 koiraa 93:sta).
Spanish: Para manipular Sileo se deben utilizar guantes impermeables desechables.
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina por las células nerviosas.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista.
Spanish: La eficacia de Sileo se ha investigado en un estudio de campo en el que participaron perros expuestos al ruido de los petardos en Nochevieja.
Finnish: Sileon tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, jossa koiria altistettiin uudenvuodenaattona ilotulitusmelulle.
Spanish: ¿Qué es Sileo?
Finnish: Mitä Sileo on?
Spanish: Puesto que la noradrenalina está implicada en el mantenimiento de la alerta y la excitación, al reducir su liberación se reduce la intensidad de la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sileo durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Sileosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Hidrocloruro de dexmedetomidina
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Spanish: La dosis inicial se administra cuando el perro manifiesta los primeros síntomas de ansiedad o cuando el propietario detecta un estímulo típico, como el sonido de petardos o truenos.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Sileo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Spanish: El principio activo de Sileo, el hidrocloruro de dexmedetomidina, es un medicamento sedante del tipo de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2.
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Spanish: Sileo se utiliza en perros para reducir la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y retirar la ropa contaminada.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Spanish: Sileo no debe utilizarse en perros con trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos, enfermedades graves como insuficiencia renal o hepática, o si los perros sufrieron una sedación inesperada con la dosis previa.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Spanish: Si se produce la ingestión accidental de Sileo o si el producto entra en contacto prolongado con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el prospecto y la etiqueta del producto para mostrárselos.
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Spanish: Sileo se administró a 89 perros, mientras que 93 recibieron un placebo (tratamiento simulado).
Finnish: Sileota annettiin 89 koiralle, ja 93 koiraa sai lumelääkettä.
Spanish: Sileo es un medicamento que contiene hidrocloruro de dexmedetomidina.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o el interior de la boca, hay que enjuagar la zona con abundante agua corriente.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el producto, ya que, tras la exposición a dexmedetomidina, pueden producirse contracciones uterinas y disminución de la presión arterial del feto.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Spanish: Los perros tratados con Sileo obtuvieron también valores significativamente menores para los signos de ansiedad y miedo que los perros que recibieron placebo.
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Spanish: Una valoración de comportamiento «bueno» indicaba que los perros solo mostraban signos de miedo y ansiedad leves y de corta duración, mientras que «excelente» significaba un comportamiento sin ningún signo.
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Spanish: Son signos típicos de la ansiedad y el miedo en perros: jadear, temblar, andar de un lado para otro, buscar la compañía humana, esconderse o tratar de escapar, rechazar la comida, tener incontinencia urinaria o fecal, etc. Sileo se aplica en la mucosa bucal del perro, entre las mejillas y las encías, con ayuda de la jeringa oral precargada.
Finnish: Koirilla tyypillisiä tuskaisuuden ja pelon oireita ovat läähättäminen, vapina, poikkeava kävelytapa, ihmisten lähelle hakeutuminen, piiloutuminen tai karkaamisen yrittäminen, kieltäytyminen syömästä sekä virtsaaminen tai ulostaminen epäasianmukaiseen paikkaan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sileo?
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Spanish: ¿Cómo actúa Sileo?
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Spanish: La jeringa oral debe colocarse inmediatamente en la caja después de cada uso, de manera que no quede a la vista o el alcance de los niños.
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Spanish: La persona afectada no debe conducir, ya que pueden producirse sedación y disminución de la presión arterial.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sileo?
Finnish: Mihin Sileota käytetään?
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse también sedación, vómitos e incontinencia urinaria.
Finnish: Uneliaisuutta, oksentelua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi myös esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Spanish: Se encuentra disponible como gel bucal (para aplicar en la mucosa que recubre la boca).
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse una palidez de corta duración de la mucosa bucal y las encías en el lugar de la aplicación, debida a una constricción temporal y localizada de los vasos sanguíneos.
Finnish: Suun ja ikenien limakalvon lyhytaikaista vaalenemista geelin antokohdassa voi esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Spanish: Contenido (Concentración
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Spanish: b Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de DNA recombinante.
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Spanish: b,c a Virus del Papiloma Humano = VPH
Finnish: a Ihmisen papilloomavirus = HPV
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humanoa Tipo 6b,c
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Spanish: % Eficacia
Finnish: % Tehokkuus
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Spanish: Número de casos Número de individuos*
Finnish: Tapausten lukumäärä Henkilöiden lukumäärä*
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Silgard
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Finnish: Anna koko annos standardiprotokollan mukaisesti.
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24-48 y luego generalmente se estabilizaron.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Spanish: Qué es Silgard y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.