FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement égales à approximativement 44 % et 39 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 44 % bzw. 39 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Tabelle 7).
French: Peu Fréquent Fonction hépatique anormale
German: Gelegentlich Abnormale Leberfunktion
French: Médiane des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre mesurés chez des sujets insuffisants hépatiques
German: Tabelle 7 Mediane Pharmakokinetik von Pazopanib im „Steady State", gemessen an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
French: Comment se présente Votrient et contenu de l'emballage extérieur Votrient 200 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur rose, marqués « GS JT » sur une face.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen.
French: Noyau du comprimé Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxyméthylamidon sodique
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
French: Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé sur l'un des côtés.
German: Kapselförmige weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen ist.
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 135) : médiane = 7,4 mois ; Placebo (N = 67) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,54 ; IC à 95 % (0,35 - 0,84) ; p < 0,001
German: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 135) Median 7,4 Monate; Placebo -------- (N = 67) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,54; 95 %-KI (0,35; 0,84), P < 0,001
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
German: Ansprechrate (CR+PR) % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median (Wochen) (95 %-KI) 38,9 (16,7; 40,0)
French: Arrêt definitif du pazopanib.
German: Pazopanib ist zum Einnehmen bestimmt.
French: Problèmes thyroïdiens
German: Schilddrüsenprobleme
French: Perforation colique 1 (< 1 %) 0
German: Dünndarmperforation 1 (< 1 %) 0
French: Sécheresse cutanée Prurit
German: Trockene Haut
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère étaient approximativement 18 % et 15 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
French: Etant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il est conseillé d'être prudent avec cette population de patients (voir rubrique 4.2).
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
French: "Autres STS"
German: „Andere WTS"-Untergruppen
French: Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l'un des côtés.
German: Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen ist.
French: Douleur thoracique
German: Ischämischer Schlaganfall
French: synovialosarcome et "autres" STS) doit être interprétée avec prudence en raison du faible nombre de sujets et des intervalles de confiance larges
German: OS = Gesamtüberleben * Das Gesamtüberleben für die jeweiligen histologischen Weichteilsarkom-Subgruppen (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und „andere WTS") sollte wegen geringer Fallzahlen und breiter Konfidenzintervalle mit Vorsicht interpretiert werden
French: Les signes et symptômes d'une dysfonction thyroïdienne devront être étroitement surveillés chez tous les patients traités par le pazopanib.
German: Alle Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenfehlfunktion während der Behandlung mit Pazopanib überwacht werden.
French: Inflammation des muqueuses Asthénie Œdème b
German: Mukositis Asthenie Ödem b
French: - diminution de l'efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque) - battements cardiaques lents - saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons - sensation de vertige - vision trouble - bouffées de chaleur - gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières - fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds - troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée - troubles au niveau des ongles - sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau - sensation de froid accompagnée de frissons
German: - Schwindel - verschwommenes Sehen - Hitzewallungen - Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den Augenlidern - Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen - Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut - Erkrankungen der Nägel - Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln - Kältegefühl, mit Schüttelfrost - übermäßiges Schwitzen - Flüssigkeitsmangel - Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe - Heiserkeit - Kurzatmigkeit - Husten - Bluthusten - Schluckauf - Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig
French: Les tumeurs fibroblastiques (fibrosarcome de l'adulte, myxofibrosarcome, fibrosarcome épithélioïde sclérosant, tumeurs malignes fibreuses solitaires), les tumeurs dites fibrohistiocytaires (histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes, MFH inflammatoire), les léiomyosarcomes, les tumeurs glomiques malignes, les tumeurs des muscles squelettiques (rhabodmyosarcome pléomorphique et alvéolaire), les tumeurs vasculaires (hémangioendothéliome épithélioïde, angiosarcome), les tumeurs de différentiation incertaine (synoviales, épithélioïdes, alvéolaires des parties molles, à cellules claires, à petites cellules rondes desmoplastiques, rhabdoïdes extra-rénales, mésenchymome malin, PEComes, sarcome intimal), les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques, les sarcomes des tissus mous indifférenciés sans autre précision (NOS) et les autres types de sarcome (non listés comme étant inéligibles).
German: Sarkome mit ungewisser Differenzierung (Synovialsarkom, epitheloides Sarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Klarzellsarkom, desmoplastische klein- und rundzellige Tumore, extrarenaler Rhabdoidtumor, malignes Mesenchymom, Perivaskuläre Epitheloidzelltumore, Intimasarkom); maligne periphere Nervenscheidentumore; undifferenzierte Weichteilsarkome nicht anders spezifiziert (NOS) und andere Sarkomarten (sofern nicht als ausgeschlossen aufgeführt).
French: Vous serez surveillé pendant toute la durée de votre traitement par Votrient afin de détecter un éventuel problème cardiaque.
German: Während Sie Votrient einnehmen, werden Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
French: Votrient doit être pris avec de l'eau mais sans aliments, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
German: Votrient sollte mit Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
French: Autres informations relatives à Votrient:
German: Weitere Informationen über Votrient:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg; 400 mg).
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg) erhältlich.
French: L'EPAR complet relatif à Votrient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le profil de sécurité de Votrient est jugé acceptable et généralement gérable.
German: Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein kontrollierbar angesehen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Votrient.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Votrient.
French: La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, mais il peut être nécessaire de la réduire en cas d'effets indésirables.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, wie „VEGFR", „PDGFR" und „KIT".
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de la maladie).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Votrient (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, douleurs, modification de la couleur des cheveux, fatigue, hypopigmentation de la peau (décoloration de la peau), éruption exfoliative (squameuse), maux de tête, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), perte de poids et taux élevés de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
French: Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose doit être ramenée à 200 mg une fois par jour.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: En bloquant ces enzymes, Votrient permet de diminuer la croissance et la propagation du cancer.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
French: Votrient n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
French: Le traitement par Votrient ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
French: Il est utilisé chez des patients ayant déjà suivi une chimiothérapie (traitement du cancer) parce que leur cancer s'était propagé, ou chez des patients dont le cancer a progressé dans les douze mois suivant un traitement adjuvant ou néoadjuvant (traitement reçu après ou avant leur traitement principal).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
German: • bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden Geweben des Körpers entwickelt.
French: Votrient ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pazopanib ou à l'un des autres composants.
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement des types de cancer suivants:
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
French: Quel est le bénéfice démontré par Votrient au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pazopanib
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
French: Pourquoi Votrient a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
French: Qu'est-ce que Votrient?
German: Was ist Votrient?
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
French: Comment Votrient est-il utilisé?
German: Wie wird Votrient angewendet?
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
German: Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo.
French: Comment Votrient agit-il?
German: Wie wirkt Votrient?
French: Dans quel cas Votrient est-il utilisé?
German: Wofür wird Votrient angewendet?
French: Autres informations relatives à Votubia
German: Weitere Informationen über Votubia
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Votubia kontinuierlich überwacht.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
German: An der Studie nahmen 366 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahre teil.
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg.
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Votubia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
French: Pourquoi Votubia est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Votubia in der EU zugelassen?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Votubia (évérolimus)
German: Votubia (Everolimus)
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.