FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Confirmación de que se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con TYSABRI si se confirma el diagnóstico de LMP.
Hungarian: o Annak megerősítése, hogy PML igazolása esetén a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Spanish: Tratamiento previo con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras
Hungarian: Párhuzamos immunszupresszív terápia
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI-kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
Spanish: Podría ser necesario administrar otro ciclo de corticoesteroides con dosis más elevadas si se produjera un mayor deterioro durante la disminución progresiva del corticoesteroide y se determinase que ello se debe a reacciones inflamatorias nuevas o continuadas.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Spanish: • Detalles del paciente, el médico encargado y la fecha en la que se inició el tratamiento con
Hungarian: • A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
Spanish: El cociente de riesgo para la progresión de la discapacidad fue de 0,36 (IC 95 %: 0,17-0,76) p = 0,008.
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95%-os CI: 0,17, 0,76), p = 0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Spanish: Se aconseja repetir la determinación cada 6 meses en los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos.
Hungarian: A JCV ellenes antitestnegatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (ver sección 4.3).
Hungarian: A TYSABRI más DMT-kkel való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Spanish: • Infección urinaria
Hungarian: • húgyúti fertőzés;
Spanish: • Fiebre
Hungarian: Lázas állapot
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Hungarian: A JCV ellenes antitestpozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, presencia de anticuerpos anti-VJC, haber recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y haber recibido tratamiento previo con inmunosupresores) corren un mayor riesgo de padecer LMP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője fennáll (vagyis JCV ellenes antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek), a PML kockázata nagyobb.
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2 °C - 8 °C között tárolták (nem fagyasztható),
Spanish: - Diferenciación entre la LMP y la EM.
Hungarian: − a PML és az SM elkülönítése
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: • Una vez finalizada la perfusión, los tubos de perfusión intravenosa se lavan con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Spanish: Después de dos años de tratamiento, los pacientes deben ser informados de nuevo sobre los riesgos de TYSABRI, especialmente del mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y recibir instrucciones junto con sus cuidadores sobre los signos y síntomas precoces de la LMP.
Hungarian: alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegekkel és gondozóikkal a PML okozta korai jeleket és tüneteket.
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI
Hungarian: Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
Spanish: − Pérdida de peso
Hungarian: − fogyás;
Spanish: Presencia de anticuerpos anti-VJC Nivel de respuesta de los anticuerpos (índice) en pacientes que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo Tratamiento inmunosupresor antes del uso de TYSABRI o Estratificación del riesgo de desarrollo de LMP basada en los factores de riesgo identificados y presentación del riesgo de LMP en un intervalo temporal concreto de tratamiento así como el riesgo acumulativo de LMP.
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia o A PML kialakulásának kockázati elemzése a kimutatott kockázati tényezők alapján, és a kezelés egy adott időintervallumán belüli PML-kockázat bemutatása a kumulatív
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
Hungarian: 17 év, tartomány: 7-18 év, 91% ≥ 14 év) adatainak felhasználásával egy meta-analízist végeztek.
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Hungarian: • TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia.
Spanish: Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.
Hungarian: A hatás akár öt évig is fennmaradt.
Spanish: El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
Hungarian: A betegeknek ezt a kártyát figyelmesen el kell olvasniuk és maguknál kell tartaniuk.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre los riesgos del medicamento para los pacientes.
Hungarian: A csomag a gyógyszer egyéb kockázatairól is tartalmaz információt a betegek számára.
Spanish: Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma.
Hungarian: Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió időtartama alatt és az azt követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Finalmente un tercer estudio, aún en curso, ha demostrado que el promedio de ataques de EM por año disminuía de 1,99 a 0,22 en pacientes tratados con Tysabri (independientemente de qué tratamiento modificador de la enfermedad hubieran utilizado anteriormente),.
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).
Spanish: Cerca del 6 % de los pacientes tratados en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab, lo que redujo la eficacia del medicamento.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tysabri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
Hungarian: A betegeknek gondoskodniuk kell arról is, hogy partnerük, gondozójuk, illetve a kezelésüket végző egyéb orvosok tisztában legyenek a kártya tartalmával.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Tysabri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección.
Hungarian: Amennyiben felmerül a PML gyanúja, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem fertőződött meg.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tysabri alkalmazásának előnyei ebben a korlátozott populációban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
Hungarian: A gyógyszer nem adható más betegségmódosító gyógyszerekkel együtt, sem pedig daganatos betegek számára (kivéve, ha a bőrdaganat bazálsejtes karcinómának nevezett típusáról van szó).
Spanish: Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la infección cerebral LMP.
Hungarian: A Tysabri növelheti a fertőzések, ezen belül a PML agyfertőzés kockázatát.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Hungarian: A gyógyszer azonban biztonságossági kockázatai miatt csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek arra valóban szükségük van, vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik betegségmódosító terápiára nem reagált, vagy azért, mert gyorsan súlyosbodik.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Hungarian: Ha a betegnél hat hónap elteltével nem jelentkezik egyértelműen kedvező terápiás hatás, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Hungarian: A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Spanish: Tysabri se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
Hungarian: A Tysabri-t intravénás infúzióként adják be négyhetente egyszer, egy órán át.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Hungarian: A Tysabri egy gyógyszer, amelyet felnőttek esetében alkalmaznak olyan szklerózis multiplex (SM) kezelésére, amely más betegségmódosító terápiára nem reagált vagy gyorsan súlyosbodik.
Spanish: Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.
Hungarian: A betegeknek a Tysabri-kezelés megkezdésekor kell átadni ezt az információt, illetve akkor, ha a kezelés 2 évnél hosszabb ideig tart vagy a kezelés megszakítása mellett döntenek, mivel a PML kockázata a kezelés megszakítása után 6 hónapig fennáll.
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a Tysabri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, a Tysabri-val kezelt betegeknél az SM-rohamok száma egy év elteltével körülbelül 68%-kal csökkent a placebót kapó betegekkel összehasonlítva.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Hungarian: Egy második vizsgálatból kiderült, hogy a béta-1a interferon nevű másik gyógyszerrel végzett kezelés Tysabri-val kiegészítve hatásosabban csökkentette a rokkantság súlyosbodásának kockázatát és a relapszusok számát, mint placebóval kiegészítve.
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
Hungarian: E berendezés segítségével az orvos ellenőrizni tudja az agy vagy a gerincvelő SM által okozott elváltozásait, illetve az agy progresszív multifokális leukoencefalopátiának (PML) nevezett fertőzését, amelyet a Tysabri és egyéb SM-gyógyszerek alkalmazásával hoznak összefüggésbe.
Spanish: El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre una proteína denominada «integrina α4β1» localizada en la superficie de los glóbulos blancos que intervienen en la inflamación.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek" nevezett fehérjére fejti ki hatását.
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Hungarian: A Tysabri-t forgalmazó vállalat minden tagállammal olyan intézkedésekről állapodik meg, amelyek tovább javítják a betegek megfigyelését, mint például a Tysabri-val kezelt betegekről vezetett nyilvántartások, illetve a velük végzett vizsgálatok.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tysabri.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tysabri alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tysabri es eficaz para el tratamiento de la EM con recaídasremisiones.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Tysabri hatásos a relapszáló-remittáló SM kezelésében.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
Hungarian: A Tysabri nem adható olyan betegeknek, akik PML-ben szenvednek, illetve akiknél fennáll a fertőzés kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az immunrendszere legyengült.
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
Hungarian: Továbbá a Tysabri-t felíró orvosoknak olyan oktatócsomagot biztosít, amely a Tysabri biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmaz, ideértve az arra vonatkozó információkat is, hogy mely betegek lehetnek jobban, illetve kevésbé kitéve a PML kockázatának.
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
Hungarian: A Tysabri hatásosnak bizonyult a relapszusok számának csökkentése, valamint a (kibővített rokkantsági állapot skálán mért) rokkantsági szint súlyosbodásának mérséklése terén.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rokkantság súlyosbodásának kockázata a Tysabri alkalmazásával 42%-kal csökkent két év elteltével a placebóval összehasonlítva.
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Hungarian: A Tysabri-t a „relapszáló-remittáló" SM-ként ismert típus esetében alkalmazzák, amikor a betegnek a tünetmentes időszakok (remissziók) közötti időszakokban rohamai (relapszusai) vannak.
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az integrinhez való kötődése révén a natalizumab megakadályozza a fehérvérsejteknek a vérből az agyszövetbe történő bejutását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
Hungarian: A Tysabri-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
Hungarian: A Tysabri-kezelés elindítását és folyamatos felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében tapasztalt orvos végezheti, akinek mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) áll rendelkezésére.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Tysabri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tysabri alkalmazása?
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
Hungarian: A Tysabri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
Hungarian: A kockázat szintén nagyobb, ha a Tysabri-kezelés megkezdése előtt a beteg az immunrendszert elnyomó gyógyszereket alkalmazott, vagy ha a szervezetében a PML-t okozó vírussal szemben antitestek vannak jelen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tysabri forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tysabri-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tysabri?
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
Hungarian: 140 (2 x 70) tabletta (többszörös csomagolás)
Spanish: MA (EU) number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: (Invented) name
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Immediate Packaging Pack size
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Hungarian: Az összes tablettát egyszerre kell bevenni minden nap ugyanabban az időpontban, legalább egy órával étkezés előtt vagy után.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tyverb gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.07.
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is figyelték.
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
Hungarian: A Tyverb-et a következő módokon alkalmazzák:
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
Hungarian: A Tyverb eredetileg „feltételes jóváhagyással" került engedélyezésre.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tyverb biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
Hungarian: 2008. június 10-én a Tyverb megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
Hungarian: 2015. február 17-én vált a feltételes engedély teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.