FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g, 3,6 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał w badaniach pojedynczej dawki biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid mintegy 50%-kal csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását, amikor Renagellel együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Hungarian: Termékenység A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, która pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Hungarian: • Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagel-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában)) szintjének emelkedését figyelték meg.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania sewelameru chlorowodorku pacjentom stosującym te leki.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen gyógyszereket is szednek.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Hungarian: A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a kombináció alkalmazása alatt, illetve a megvonást követően mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros monitorozását.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Polish: Pacjent powinien być przygotowany na dokładniejsze monitorowanie ryzyka zmniejszenia stężenia witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Hungarian: Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidózisra.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Hungarian: • Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel
Hungarian: Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Renagel nie należy podawać jednocześnie z cyprofloksacyną.
Hungarian: Ennek megfelelően a Renagelt nem szabad a ciprofloxacinnal együtt adagolni.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
Hungarian: A szevelamer azáltal, hogy megköti a gastrointestinalis tractusban a foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby sewelamer powodował działania toksyczne u zarodka-płodu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy a szevelamer embrio-foetalis toxicitást okozna.
Polish: Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu).
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Polish: Nadczynność przytarczyc
Hungarian: Túlérzékenység*
Polish: W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania produktu leczniczego Renagel z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a Renagel nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból.
Polish: Produkt leczniczy Renagel zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia.
Hungarian: A Renagel szevelamert, egy fel nem szívódó foszfátot megkötő fém- és kalciummentes poli(allil-amin klorid) polimert tartalmazó, kapszula.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szevelamer hatékonynak bizonyult a haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegek esetén a szérum foszfortartalmának csökkentésére.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel należy zwrócić się do lekarza:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását mintegy 50%-kal, amikor Renagellel együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során.
Polish: Pacjenci stosujący przeciwarytmiczne produkty lecznicze w leczeniu arytmii lub przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w celu kontrolowania napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Hungarian: A szívritmuszavar kezelésére antiarrhythmiás szereket, illetve a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Renagel może je zmniejszać.
Hungarian: Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagel-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Renagel u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Hungarian: A Renagel ennél fogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaburzenie czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát dialízis előtt álló betegeknél nem állapították meg.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,4 g lub 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 1,2 g na dobę lub 2,4 g na dobę).
Hungarian: A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,4 g-os vagy 0,8 g-os adagokkal (1,2 g/nap vagy 2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" és „Felh.:") után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Hungarian: A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: • pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie zawiera wapnia.
Hungarian: A Renagel nem tartalmaz kalciumot.
Polish: Jak przechowywać lek Renagel
Hungarian: Hogyan kell a Renagel-t tárolni?
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Hungarian: A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására.
Polish: W związku z tym lek Renagel jest przeciwwskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Polish: Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Polish: Po przejściu pacjenta z leczenia innymi preparatami wiążącymi fosforany na sewelamer w kilku badaniach, w których obserwowano niższe stężenia wodorowęglanu w grupie pacjentów leczonych sewelamerem w porównaniu do pacjentów leczonych preparatami wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, zgłaszano zaostrzenie kwasicy.
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Polish: • pacjent nie jest poddawany dializie,
Hungarian: • ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú Renagel-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.
Polish: Choroby zapalne żołądka i jelit
Hungarian: Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: United Kingdom Sanofi
Hungarian: Sanofi
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu).
Hungarian: Csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE -TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada dawce 35 tabletek 400 mg na dobę, przez 8 dni.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz harmincöt darab 400 mg-os tablettának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Polish: Lek Renagel a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Renagel
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Hungarian: Propilénglikol Hipromellóz (E464)
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt leczniczy Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a Renagelt grammnyi mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése mellett, az optimális napi dózis biztosítása érdekében.
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap,
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z chlorowodorkiem sewelameru.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-hidrokloriddal együtt szedő betegeknél.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA bez Blue Box- BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül-TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS )
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Polish: Zablokowanie jelit i niedrożność lub podniedrożność W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer-hidroklorid-kezelés során.
Polish: Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru.
Hungarian: A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek.
Polish: W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel.
Hungarian: Bizonyos esetekben a Renagel-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Renagel nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Hungarian: Hyperparathyreosis A Renagel önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt.
Polish: 360 tabletek powlekanych
Hungarian: 360 darab filmtabletta
Polish: Skład otoczki:
Hungarian: Kiszerelési méretek:
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély
Polish: Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących go w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko leki zawierające wapń wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia.
Hungarian: A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - opakowanie zbiorcze po 720 (2 BUTELKI PO 360) TABLETEK 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 720 (2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 (6 tartály, egyenként 30 darab) filmtabletta
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Renagel 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz pkt 5.3.
Hungarian: A Renagel szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie* *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban Feltételezett mellékhatások bejelentése
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA bez Blue Box - BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg W OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 400".
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400" felirattal ellátva.
Polish: Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem Renagel 800 na jednej stronie.
Hungarian: A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 800
Polish: EU/1/99/123/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 (2 butelki po 180) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 540 (3 butelki po 180) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 (2 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 540 (3 tartály, egyenként 180 darab) filmtabletta