FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przechowywać produkt Prevora 6.
Hungarian: Hogyan kell a Prevorát tárolni?
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Nincsenek
Polish: Przebarwienie zębów i wypełnień krzemionkowych lub kompozytowych
Hungarian: A fog elszíneződése és szilikát vagy kompozit helyreállítás
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Hungarian: • Ha az esetleges mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, mely a jelen betegtájékoztatóban nem került ismertetésre, kérjük, forduljon fogorvosához.
Polish: • Uczuleni na chlorheksydynę, styraks lub etanol.
Hungarian: • Ha allergiás a klórhexidinre, a sumatra benzoinra vagy az etanolra.
Polish: Zestawy lecznicze zawierające:
Hungarian: A kezelési szett a következőkből áll:
Polish: Nałożenie powłoki z lakieru, Etap 2: Nałożyć tę drugą powłokę (z białą nasadką) posługując się drugim wacikiem lub drugim pędzelkiem, na tę samą ćwiartkę.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 do 8C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC és 8 ºC között)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi stomatologowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa fogorvosát, ha valamilyen gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi időben (ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
Polish: 6 fiolek z powłoką z chlorheksydyny, Etap 1, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1 6 fiolek z powłoką z lakieru, Etap 2, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Hungarian: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: Obowiązująca ulotka informacyjna dołączona do opakowania jest wersją ostateczną opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Polish: Nałożenie powłoki z chlorheksydyny, Etap 1, pomiędzy przednie powierzchnie zębów: Wacikiem trzymanym w szczypcach lub pędzelkiem umożliwiającym dojście do obszarów pomiędzy przednimi powierzchniami zębów nałożyć powłokę z chlorheksydyny, Etap 1, do przestrzeni między zębami przednimi wszystkich zębów tylnych w danej ćwiartce, uważając, aby nie nałożyć powłoki na tkanki miękkie.
Hungarian: lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez.
Polish: Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Hungarian: A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Polish: • Stomatolog zalecił zastosowanie tej powłoki na zęby; zostanie ona nałożona na zęby kilkakrotnie przez stomatologa.
Hungarian: • A bevonatot fogorvos írhatja fel, és a fogorvosnak kell azt felvinnie a fogakra, több kezelés keretén belül.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml nakładany jest miejscowo na całe uzębienie pacjenta wacikiem lub małym pędzelkiem.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Polish: Powłoka z chlorheksydyną jest klarownym, lekko brązowawym roztworem o wyraźnym zapachu, bez żadnych cząstek stałych w roztworze.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Polish: Przezroczysty, lekko brązowawy roztwór o charakterystycznym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Polish: • Nie należy używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Polish: Nie wykazano wpływu produktu Prevora na zdolność obsługi maszyn.
Hungarian: A Prevora nincs hatással a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu produktu Prevora na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prevora nincs hatással a gépjárművezetési képességekre.
Polish: Chlorheksydyna, tj. substancja czynna produktu Prevora, może przebarwić zęby, jeżeli jest stosowana w płynie do płukania jamy ustnej lub w żelu; jednak kontrolowane badania kliniczne i użycie w gabinetach stomatologicznych wykazało, że przebarwienia zębów w wyniku użycia produktu Prevora zdarzają się rzadko.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Polish: Do stosowania na zęby
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Fogászati használatra
Polish: Działania niepożądane uporządkowane są wg częstości występowania, uprządkowane od najbardziej do najmniej ciężkich.
Hungarian: Az egyes gyakoriság szerinti csoportokban a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben vannak feltűntetve az alábbi táblázatban.
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
Hungarian: 1. lépés: sumatra benzoin és etanol 2. lépés: ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus és trietil-citrát
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérjük, forduljon fogorvosához.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Hungarian: GYÓSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
Polish: Rys. 1 Nakładanie roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml
Hungarian: 1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny: Dioctan chlorheksydyny Styraks
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat tartalma: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Klórhexidin-diacetát
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Polish: Roztwór stomatologiczny
Hungarian: Fogászati oldat
Polish: NUMER SERII
Hungarian: MA-szám
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön.
Polish: W razie utrzymującego się przez długi czas uczucia szczypania lub pieczenia dziąseł, warg lub języka należy jak najszybciej udać się do gabinetu stomatologicznego.
Hungarian: Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát.
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájkékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Polish: Zważywszy na:
Hungarian: Mivel:
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.