FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát
Italian: Si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodotto.
Hungarian: Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz: A készítmény első alkalmazása előtt ajánlatos megtisztítani és megszárítani a külső hallójáratot.
Italian: Betametasone acetato (betamethasone acetate):
Hungarian: Betametazon-acetát (betamethasoni acetas)
Italian: Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Hungarian: A maximális klinikai válasz a második kezelés utáni 21. napig nem észlelhető.
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo 4.10).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd 4.10 szakaszt).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak
Italian: Il peso delle ghiandole surrenali e del timo è diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Otologici - Corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fülészeti gyógyszerek, kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációi
Italian: Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Italian: Lecitina
Hungarian: Olajsav
Italian: In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corneali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto oculare con il prodotto.
Hungarian: Nagyon ritkán szem rendellenességeket jelentettek kezelt kutyáknál, úgy, mint száraz keratokonjunktivitisz és kornea fekély, miközben a készítmény a szemmel nem érintkezett.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7).
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Italian: Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.).
Hungarian: A gyanítottan vagy igazoltan belső elválasztású mirigy betegségeiben (pl. diabétesz mellitusz, csökkent vagy túlzott pajzsmirigyműködés stb.)
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Italian: OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte del l'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Italian: Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale.
Hungarian: Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani.
Italian: La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Hungarian: A fül tisztítása a második alkalmazás utáni 21. napig nem ismételhető meg.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Italian: Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Italian: Terbinafina (terbinafine):
Hungarian: Terbinafin (terbinafinum)
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Italian: In data 31/07/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osurnia, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Terbinafina / florfenicolo / betametasone acetato
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi UE e giapponese era la riduzione della gravità dell'otite esterna a distanza di 28 giorni dal trattamento iniziale; nello studio statunitense il successo clinico è stato misurato dopo 45 giorni.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Osurnia sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il trattamento viene ripetuto dopo una settimana, senza effettuare la pulizia dell'orecchio prima di somministrare la seconda dose.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Italian: Altre informazioni su Osurnia
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Italian: Due dei principi attivi di Osurnia, terbinafina e florfenicolo, agiscono contro le possibili cause dell'infezione.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Italian: Il tasso di successo relativamente alto del placebo potrebbe essere dovuto alla pulizia dell'orecchio precedente il trattamento e al fatto che la formulazione del prodotto creava una pellicola protettiva di gel sulla superficie del canale uditivo.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Italian: Osurnia non deve essere usato in caso di perforazione del timpano o nei cani con demodicosi generalizzata (rogna causata dall'acaro Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la formazione di proteine nelle cellule batteriche.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Italian: In caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquare con acqua.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén a szemeket vízzel ki kell öblíteni.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione di ergosterolo, un'importante componente delle pareti cellulari dei funghi.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Italian: Le infezioni dell'orecchio nei cani possono essere causate da batteri o lieviti/funghi.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Italian: Nello studio statunitense i cani trattati con Osurnia hanno fatto registrare un tasso di successo del 65%, ossia significativamente superiore rispetto ai cani trattati con placebo, nei quali il tasso di successo è stato del 44%.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Italian: Il terzo ingrediente attivo, betametasone acetato, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Italian: Nello studio UE, Osurnia è risultato efficace come medicinale di confronto rispetto a entrambe le terapie, determinando una riduzione del 63% della gravità dell'otite esterna.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, lavare quest'ultima con acqua e sapone.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Italian: Nello studio giapponese Osurnia si è dimostrato efficace al pari dell'altro medicinale, con un 78% di miglioramento dell'otite esterna osservato in entrambi i gruppi trattati.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Italian: Osurnia è un medicinale veterinario che contiene tre principi attivi: terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Lo studio statunitense ha coinvolto 284 cani, di cui 190 trattati con Osurnia, mentre 90 cani sono stati trattati con un gel placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Italian: Spesso determinano dolore o infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) a carico di uno o entrambi gli orecchi.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Italian: Il contenuto di un tubo di gel è somministrato in ogni orecchio infetto.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osurnia nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Osurnia è usato nel trattamento delle infezioni dell'orecchio di breve durata o ricorrenti (otite esterna) dovute a Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Il primo era uno studio realizzato nell'UE su 286 cani, nell'ambito del quale 148 cani trattati con Osurnia sono stati confrontati con 138 cani trattati con un altro medicinale per la cura dell'orecchio contenente miconazolo (un farmaco contro le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e idrocortisone aceponato (un corticosteroide) per cinque giorni consecutivi.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Italian: Lo studio giapponese è stato condotto su 71 cani, di cui 49 trattati con Osurnia e 22 con un altro medicinale usato per la cura dell'orecchio contenente clotrimazolo (per le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e betametasone valerato (un corticosteroide).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Italian: Come agisce Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Italian: Qual è il rischio associato a Osurnia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Osurnia?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo in cani con otite esterna provocata da infezioni batteriche o fungine.
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Italian: Tali studi esaminavano l'effetto del trattamento dopo la pulizia dell'orecchio effettuata con soluzione salina; il trattamento con due dosi di Osurnia, somministrate a distanza di una settimana, è stato confrontato con un'altra terapia simile o con il placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Két adagnyi, egy hét eltéréssel végzett Osurnia kezelés hatását hasonlították össze egy másik fülgyógyszer vagy placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osurnia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Italian: Che cos'è Osurnia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osurnia?
Italian: 23 gennaio 2015
Hungarian: 2015. január 23.
Italian: Teysuno è stato autorizzato nell'UE nel marzo 2011.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.