FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen SSRI kann darüber hinaus die gemeinsame Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptanen, Tramadol, Linezolid, SSRI, Venlafaxin, Lithium und Präparaten mit Johanniskraut - Hypericum perforatum) zu serotoninbedingten Folgeerscheinungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St. John's Wort - Hypericum perforatum - přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5-HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4.3 Kontraindikace a oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen - Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Czech: Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podávání
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton und Etikett, 15 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal a štítek, 15 mg/ml
German: In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNASchädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
German: In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen.
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Remeron beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMERON UŽÍVAT
German: Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Czech: Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Mirtazapin gleichzeitig mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIVProteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon angewendet wird.
Czech: Obezřetnosti je třeba, je-li podáván mirtazapin společně se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erytromycinem a nefazodonem.
German: Indem Sie den Deckel weiter nach unten drücken und drehen, können Sie den Deckel abschrauben.
Czech: Stlačením a otočením odstraňte uzávěr.
German: 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
German: Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 325 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (jako mohohydrátu).
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí Použití u dětí a dospívajících do 18 let
German: ), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E951), Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, OrangenAroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc. und Natriumhydrogencarbonat.
Czech: • Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, hypromelosa, povidon K30, magnesium stearát, methakrylátový kopolymer typ E, aspartam (E951), kyselina citronová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, přírodní a syntetické pomerančové aroma (č.SN0275512) a hydrogenuhličitan sodný.
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO (viz oddíl 4.3).
German: Orale Parästhesie
Czech: • Orální parestézie
German: - Die gleichzeitige Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Spitzenkonzentration im Plasma und die AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden.
Czech: V opačném směru musí uplynout dva týdny, než může být pacient léčený mirtazapinem léčen inhibitory MAO.
German: Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
German: 15 mg Filmtabletten zum Einnehmen mirtazapine Remeron
Czech: 15 mg Potahované tablety mirtazapine Remeron
German: Angst2, 5
Czech: • Úzkost2, 5
German: Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
German: In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Czech: Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech zaznamenána v průběhu klinických studií s přípravkem Remeron.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
German: Abbildung A
Czech: Obr.A
German: Hyperkinesi e)
Czech: Akatisie, hyperkinesie)
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Czech: U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Czech: Obvykle trvá přípravku Remeron jeden až dva týdny, než zaznamenáte první známky zlepšení, avšak můžete také pocítit první známky zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby.
German: (Abbildung 4).
Czech: (agranulocytóza).
German: Maltitol-Lösung
Czech: Tekutý maltitol
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Czech: Organon S.A.
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
German: 6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Czech: 6 dispergovatelných tablet 18 dispergovatelných tablet 30 dispergovatelných tablet 48 dispergovatelných tablet 96 dispergovatelných tablet
German: Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.
Czech: U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 45
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
German: Auch wenn diese Unterschiede wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind, ist beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten.
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
German: Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných vůči dětem s perforací oddělující dávku.
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Czech: •Abnormální sny
German: Unangemessene antidiuretische
Czech: • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
German: Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo lahvičce.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
Czech: Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Remeron nebo poté, co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Remeron.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Czech: V případě společné preskripce s mirtazapinem je nutná opatrnost.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Czech: Remeron může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace.
German: Übelkeit3
Czech: • Nauzea3
German: Vorbereiten der Dosierpumpe
Czech: Příprava odměřovací pumpičky pro dávkování
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže
German: Bei der Anwendung von Remeron in Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht angezeigt:
Czech: Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche, 30 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 30 mg
German: Remeron Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit ZitronenOrangen-Geruch.
Czech: Remeron perorální roztok je čirý, bezbarvý-až slámově žlutý roztok s pomerančovo-mandarinkovou vůní.
German: - Selten:
Czech: Vzácné:
German: Tablettenkern: Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Jádro: kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy
German: - Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert.
Czech: - postižením jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu,byla u pacientů s mírným až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35% v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 30
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
German: Remeron 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, weiß und sind auf der einen Seite mit „Organon" und auf der anderen Seite mit „TZ/7" markiert.
Czech: Remeron 45 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé a označené „Organon" na jedné straně a na druhé straně kódem „TZ/7".
German: Remeron und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Czech: Remeron a související názvy (viz Příloha I) 15 mg/ml perorální roztok
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
German: MirtazapineZispin® oral solution 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
German: Indikation Anzahl der Patienten
Czech: Indikace Počet pacientů
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
German: N/A
Czech: N/Aa
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Häufig: Konjunktivitis.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
German: Selten: Apathie.
Czech: Vzácné: Apatie.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
Czech: Není známo: Jaterní selhání.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
German: Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
German: Selten: Endophthalmitis.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17Jährigen vergleichbar.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Czech: Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
German: Remicade darf nicht angewendet werden, wenn:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)