FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide, TFV = tenofovir, Δ/εφαρμ.
Hungarian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, n.é.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Greek:  Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: εξάνθημα1,3
Hungarian: kiütés1,3
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél jelenleg vizsgálják.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Odefsey δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl-érték ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc között, illetve a tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében az Odefsey biztonságosságát még nem igazolták.
Greek: Μακρογόλη
Hungarian: Makrogol
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση τιμή IC90 in vitro για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Hungarian: Az átlagos steady-state minimális plazmakoncentráció 24 órával az adagolást követően azonos vagy magasabb volt, mint az átlagos HIV-1 ellenes aktivitás in vitro IC90 értéke.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható együtt más, tenofovir-alafenamidot, lamivudint, tenofovir-dizoproxilt vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε ένα χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο μόριο στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ την υπόλοιπη περίοδο.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid adása után a plazma [14C]-radioaktivitása időfüggő profilt mutatott, melynek során az első órákban a tenofovir-alafenamid, a fennmaradó időszakban pedig a húgysav volt a legnagyobb mennyiségben jelenlévő entitás.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine συσχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Hungarian: Az emtricitabinnal szembeni csökkent érzékenység a HIV-1 RT-ban bekövetkező M184V/I mutációkkal jár együtt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (κάθε βαθμού) ήταν η κεφαλαλγία, η κατάθλιψη, η υπνηλία και η ναυτία.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide (βλ.
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir alafenamide (AUC) κατά 45-53%.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása egészséges, felnőtt alanyoknál étkezés közben a tenofovir-alafenamid expozíció (AUC) 45-53%-os növekedését eredményezte.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és hepatitis C (HCV) vírussal egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή ή/και το μεταβολισμό του φαρμάκου δευτεροπαθείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentrációk emelkedhetnek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés következtében másodlagosan kialakuló megváltozása miatt.
Greek: Η emtricitabine δεν ανέστειλε το μεταβολισμό του φαρμάκου in vitro που μεσολαβείται από οποιαδήποτε από τις κύριες ανθρώπινες ισομορφές του CYP που περιλαμβάνονται στο βιομετασχηματισμό του φαρμάκου.
Hungarian: Az emtricitabin nem gátolta a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP-izoformák bármelyike által mediált in vitro gyógyszermetabolizációt.
Greek: μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων1, μειωμένη αιμοσφαιρίνη1, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων1
Hungarian: csökkent fehérvérsejtszám1, csökkent hemoglobinszint1, csökkent vérlemezkeszám1
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Odefsey, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát az Odefsey-kezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Greek: Οι H2-ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknek a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitás vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.9).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir alafenamide.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid.
Greek: Μακρογόλη, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Greek: Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Odefsey μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Odefsey) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges az Odefsey dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: 25-δεσακετυλ-ριφαμπικίνη: AUC: ↓ 9%
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin: AUC: ↓ 9%
Greek: Μετά τη λήψη ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος μίας αντιρετροϊικής αγωγής, η συνολική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2ο και το 3ο τρίμηνο) σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Hungarian: Naponta egyszer 25 mg rilpivirin antiretrovirális kezelési rend részeként történő szedését követően a rilpivirin teljes expozíciója alacsonyabb volt terhesség alatt (a 2. és 3. trimeszterben hasonló módon), mint a szülés után.
Greek: γ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες (GS-US-292-0111 και GS-US-292-0104, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση).
Hungarian: c n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt (GS-US-292-0111 és GS-US-292-0104, populációs PK-analízis).
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Hungarian: • súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegekben
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazást követően gyorsan és nagymértékben felszívódik, és maximális plazmakoncentrációját a dózis beadását követő 1-2 órán belül éri el.
Greek: κοιλιακό άλγος1,3, έμετος1,3, αυξημένη λιπάση1, κοιλιακή δυσφορία1, ξηροστομία1, μετεωρισμός3, διάρροια3
Hungarian: hasfájás1,3, hányás1,3, emelkedett lipázszint1, hasi diszkomfort1, szájszárazság1, flatulencia3, hasmenés3
Greek: Η χρήση του Odefsey πρέπει να καθοδηγείται από εξέταση της αντοχής ή/και τα ιστορικά δεδομένα αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az Odefsey használata a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztenciaadatokon alapszik (lásd 5.1 pont).
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter inhibitora, IC50 értéke < 2,7 nM.
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Hungarian: Egy, csak az emtricitabinnel végzett 1. fázisú vizsgálatban az átlagos szisztémás emtricitabinexpozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint az ép veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροξείδιο του αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Hungarian: Antacidok (pl., alumínium- vagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
Greek: γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Hungarian: és a 714. nap között volt (a szélső napokat is beleértve). c Egy beteg, aki nem kapott FTC/RPV/TDF kezelést a szűrés előtt, ki lett zárva az elemzésből.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 vagy annál több beteg izolátumában kifejlődött NRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K65R, K70E, M184V/I és K219E.
Greek: Οι τριάντα έξι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 14,5 έτη, ενώ το 55,6% ήταν γυναίκες, το 88,9% ήταν μαύροι και το 11,1% Ασιάτες.
Hungarian: A harminchat beteg medián életkora 14,5 év volt, 55,6%-uk volt nő, 88,9%-uk volt fekete bőrű, és 11,1%-uk ázsiai.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Hungarian: 189,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στα ενεργοποιούμενα από την ACTH επίπεδα κορτιζόλης ήταν χαμηλότερη στο σκέλος της ριλπιβιρίνης (+18,4 ± 8,36 nmol/L) από ό,τι στο σκέλος του efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/L).
Hungarian: héten az ACTH-stimulált kortizolszint kiinduláshoz viszonyított átlagos változása alacsonyabb volt a rilpivirin-karon (+18,4 ± 8,36 nmol/l), mint az efavirenz-karon (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Greek: • Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Hungarian: • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την HIV RT, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV RT-t, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Greek: σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος1
Hungarian: immunreaktivációs szindróma1
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του Odefsey σε υγιείς ενήλικες ασθενείς μαζί με τροφή οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στη ριλπιβιρίνη (AUC) κατά 13-72%.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása egészséges, felnőtt alanyoknál étkezés közben a rilpivirin expozíció (AUC) 13-72%-os növekedését eredményezte.
Greek: Η χρήση του Odefsey σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω με βάρος κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Hungarian: Az Odefsey 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Odefsey και ανάπτυξη αντοχής.
Hungarian: A P-gp aktivitást indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi, ezáltal az Odefsey terápiás hatásának elvesztését és rezisztencia kialakulását okozhatja.
Greek: Στο διάστημα των 96 εβδομάδων της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, παρατηρήθηκαν μέσες μεταβολές της τάξεως του 0,1 mg/dL (εύρος: -0,3 mg/dL έως 0,6 mg/dL) για την κρεατινίνη και της τάξεως του -13,3 ml/min/1,73 m2 (εύρος: -63,7 ml/min/1,73 m2 έως 40,1 ml/min/1,73 m2) για τον eGFR.
Hungarian: A rilpivirin-kezelés 96 hete alatt az átlagos változás 0,1 mg/dl volt (tartomány: 0,3 mg/dl és 0,6 mg/dl között) kreatinin esetében és -13,3 ml/perc/1,73 m2 (tartomány: -63,7 ml/perc/1,73 m2 és 40,1 ml/perc/1,73 m2) az eGFR esetében.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide εξέφραζαν μια K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1· επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε παροδικά μια K70E μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R mutációt expresszáltak a HIV-1 RT-ban, ezen kívül átmeneti jelleggel K70E mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ban.
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160 τις Εβδομάδες 48α και 96β
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok virológiai eredményei a 48.a és a 96.b héten
Greek: • Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της μεθαδόνης που παίρνετε.
Hungarian: • Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozidanalóg-expozíciónak voltak kitéve; esetükben a kezelési rend többségében zidovudint tartalmazott.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin vagy a tenofoviralafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για:
Hungarian: Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey μαζι με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ., κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey és más P-gp és BCRP aktivitást gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciklosporin) egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από μελέτη in vitro, η συγχορήγηση του tenofovir alafenamide και αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ. febuxostat) δεν αναμένεται να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο tenofovir in vivo.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidázgátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (από του στόματος και παρεντερικές δόσεις), εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του E/C/F/TAF σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV/HBV.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az E/C/F/TAF alkalmazásával a korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV-fertőzés szenvedő betegeknél.
Greek: Πενήντα-δύο τοις εκατό των απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με εμφανιζόμενη αντοχή στο σκέλος της ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI, με συχνότερες τις E138K και M184V.
Hungarian: A rilpivirin-karon lévő, virológiai hatástalanságot mutató betegek HIV-1 izolátumainak ötvenkét százalékánál alakult ki egyidejűleg NNRTI és NRTI mutáció, leggyakrabban E138K és M184V.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Greek: 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Hungarian: 3 Az emtricitabint + tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160 παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Hungarian: A GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 vizsgálatok kezelési eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Hungarian: táblázat: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél Serdülők
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMC (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin-A a PBMC-ekben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a macrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1112/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/16/1112/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Hungarian: • Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Greek: κατάθλιψη1, μη φυσιολογικά όνειρα1,3, διαταραχές ύπνου1, καταθλιπτική διάθεση1
Hungarian: depresszió1, különös álmok1,3, alvászavarok1, depressziós hangulat1
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οδηγούν σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του κυτοχρώματος P450 [CYP]3A ή της αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.5), μεταξύ αυτών:
Hungarian: Az Odefsey nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatják (a citokróm P450 [CYP]3A-enzimindukció vagy a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami az Odefsey terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont), beleértve az alábbiakat: