FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 800 mg αυξήθηκαν κατά 7,8- και 7,4-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επαναφορά της στην αρχική τιμή.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Greek: • φάρμακα όπως η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη ή η ζιδοβουδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS ή HIV
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Greek: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: 1ου βαθμού [Αύξηση CK >ULN - 2,5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν κατά 1,8- και 1,6-φορές, αντίστοιχα, όταν ένα μέτριο γεύμα λήφθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист
Greek: • Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σονιντεγκίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
Greek: - Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Greek: • Πληροφορίες για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
Greek: • Την αναγκαιότητα να ενημερώνει τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Greek: - Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Το Odomzo είναι για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Greek: Μερική ανταπόκριση Σταθεροποίηση της νόσου Εξέλιξη της νόσου Άγνωστη Χρόνος έως την ανταπόκριση του όγκου (μήνες) Διάμεση τιμή 95% ΔΕ Διάρκεια της ανταπόκρισης Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
Greek: Η δόση της σονιντεγκίμπης που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού επαγωγέα θα πρέπει να επανέλθει εάν ο ισχυρός επαγωγέας διακοπεί.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας για το Odomzo θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
Greek: Οι ασθενείς με αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να συνεχίζουν τα τεστ εγκυμοσύνης για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Bulgarian: Пациентките с аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест за бременност.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και διαχείριση των συμπτωματικών αυξήσεων της CK και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: • не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Greek: • Πληροφόρηση για τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης του εμβρύου
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Greek: Πίνακας 4 Επισκόπηση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή κατά FASa
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μην κάνουν δωρεά αίματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CK) ορού
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
Greek: Διάγραμμα 1 Βέλτιστη μεταβολή από την αρχική τιμή στις βλάβες-στόχους των ασθενών με laBCC σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής εξέτασης κατά FAS
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν 2,8- και 3,5-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με ένα ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφονική).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού 351 ασθενών που έλαβαν από του στόματος δόσεις Odomzo σε δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 3000 mg, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss/F) ήταν 9170 λίτρα.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς για το Odomzo θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητούνται με τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Greek: Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και τη διάθεση που αφορούν τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Odomzo θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός διαστήματος 7 ημερών από το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване на отрицателния тест за бременност.
Greek: Οι ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της BCRP με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανδρόνη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Bulgarian: (напр. метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват.
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Greek: Μόλις αποδράμουν, ξαναρχίστε τη θεραπεία στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και μετράτε την CK ανά μήνα στη συνέχεια.
Bulgarian: След като претърпят обратно развитие, подновете лечението със същата доза и следете нивата на
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Greek: Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Odomzo Συνεχίστε να παίρνετε το Odomzo για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото
Greek: Αυξημένη αμυλάση
Bulgarian: Повишена липаза
Greek: Πιστοποίησης της Καθοδήγησης του Odomzo το οποίο πρέπει να υπάρχει στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Διαβάστε τις ειδικές οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις επιδράσεις του
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Greek: • φάρμακα όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας του μονοπατιού της σηματοδότησης Hh.
Bulgarian: Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Bulgarian: трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
Greek: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Πολύ συχνές Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Greek: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Greek: Ολλανδία
Bulgarian: Netherlands
Greek: • Ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
Bulgarian: Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид)
Greek: • Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Greek: laBCC
Bulgarian: лаБКК
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Odomzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odomzo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odomzo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Odomzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχές της γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μυς και στα οστά, πόνος στην κοιλιακή χώρα, κεφαλαλγία, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και κνησμός.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
Greek: Επίσης, θα προωθήσει σε γιατρούς και ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει κάρτα υπενθύμισης σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και, ιδίως, σχετικά με το ενδεχόμενο πρόκλησης σοβαρής βλάβης στο έμβρυο σε περίπτωση που το Odomzo λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να αναλύσει το διαθέσιμο υλικό των όγκων ασθενών των οποίων ο καρκίνος επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιοριστούν οι λόγοι αποτυχίας της θεραπείας.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Odomzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου και τη βελτίωση άλλων καρκινικών δεικτών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αρχικά δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει περαιτέρω αναλύσεις από τη βασική της μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, μεταξύ άλλων για τις περιπτώσεις του ταχέως και του βραδέως εξελισσόμενου καρκινώματος των βασικών κυττάρων.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odomzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
Greek: Ορισμένες μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το καρκίνωμα βασικών κυττάρων, οφείλονται στην υπερδραστηριότητα ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που αποκαλείται σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odomzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Greek: Το Odomzo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος), το οποίο είναι τοπικά προχωρημένο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Από τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, στη θεραπεία αποκρίθηκε το 56% περίπου (37 από 66 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από 128 ασθενείς) της ομάδας που ξεκίνησε με τη δόση των 800 mg. Στους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης 200 ή 800 mg Odomzo, τα ποσοστά απόκρισης ήταν κάτω από 20%.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Greek: Το Odomzo μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 230 ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odomzo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Greek: Τι είναι το Odomzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
Greek: Κατά συνέπεια, οι γυναίκες που παίρνουν Odomzo πρέπει να λαμβάνουν δραστικά μέτρα αντισύλληψης τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για 20 μήνες μετά τη διακοπή της.
Bulgarian: Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό τόσο κατά σεξουαλική επαφή με γυναίκες όσο και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Greek: Οι ουσίες που επηρεάζουν το μονοπάτι Hedgehog μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο έμβρυο.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Odomzo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo;
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το τελευταίο γεύμα και μία ώρα πριν το επόμενο.
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Greek: Το Odomzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία σονιδεγίμπη.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτήν την πρωτεΐνη, η σονιδεγίμπη αναστέλλει τη λειτουργία του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.