FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Polish: Wyrażono obawy co do słabych zdolności immunogennych składnika HepB szczepionki Hexavac oraz potencjalnych skutków tego faktu, w kontekście długookresowej ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczności podania kolejnych dawek po pierwszej dawce szczepienia tą szczepionką.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo zāļu formu un uzlabotā procesā iegūto produktu, lai gūtu papildu apliecinājumu tam, ka vakcīna nodrošina pietiekamu ilglaicīgas aizsardzības līmeni pret hepatītu B.
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Latvian: Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki HBVAXPRO jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki HBVAXPRO produkowanej w modyfikacji procesu.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz harmonogramu dostępności dalszych danych z badań klinicznych.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu HBVAXPRO, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu dodawania składników.
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Polish: CHMP został poproszony o przedstawienie opinii czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO powinno zostać podtrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane zgodnie z procedurą wszczętą na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc HBVAXPRO reģistrācijas apliecība.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO
Latvian: PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO zgodnie z art. 5 ust.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga HBVAXPRO ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Polish: Dnia 26 maja 2005 roku CHMP uzgodnił konieczność zorganizowania spotkania tymczasowej Grupy Ekspertów ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby, dotyczącego krótko- i długoterminowej ochrony przeciw tej chorobie stwarzanej przez rekombinowane szczepionki przeciwko WZW B. CHMP wyraził obawy, że istnieją dowody potwierdzające nieprzewidywalną zmienność odpowiedzi immunologicznej przeciwko WZW B, wywoływanej przez szczepienie szczepionką Hexavac.
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par HBVAXPRO hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu HBVAXPRO i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām HBVAXPRO formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Polish: Z punktu widzenia jakości, nie istnieją obecnie żadne możliwości techniczne, analityczne ani oparte na modelach zwierzęcych, które mogłyby przewidzieć u człowieka poziom immunogenności składników rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Urządzenia analityczne mogą być użyte jako kryteria stałości, lecz nie jako metody korelacji profilu bezpieczeństwa i skuteczności (wywoływanej immunogenności) serii produktów zawierających wirus zapalenia wątroby typu B, wytwarzanych przez SPMSD.
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Polish: HBVAXPRO jest monowalentną szczepionką opracowaną w celu czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u pacjentów w każdym wieku, którzy narażeni są na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Substancją czynną rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi wątroby B - HBVAXPRO - jest oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, który jest rekombinantem (HbsAg).
Latvian: HBVAXPRO ir monovalenta vakcīna, kas izveidota aktīvai imunizācijai pret visu zināmo hepatīta B vīrusa apakštipu izraisīto infekciju visās vecuma grupās, kas pakļautas riskam nonākt saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
Latvian: AKTIVIZĒTS.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pacienta atgādinājuma kartītēs ir tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Hefiya, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Polish: wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hefiya.
Latvian: Jautājumu gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kuriem ir informācija par Hefiya.
Polish: Lek Hefiya i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Hefiya un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hefiya i rozpocząć właściwe leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hefiya.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Hefiya lietošanu.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.
Latvian: Lēmums par Hefiya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hefiya częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Hefiya biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1),
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Latvian: 48,9a kopējā roku nagu NAPSI procentuālās izmaiņas (%)
Polish: Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t.i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Polish: Substancja czynna leku Hefiya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Hefiya aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Latvian: Tādi TNF antagonisti kā adalimumabs ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hefiya w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Hefiya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Hefiya injekcijas.
Polish: Zazwyczaj lek Hefiya stosuje się z metotreksatem.
Latvian: Parasti Hefiya lieto kopā ar metotreksātu.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hefiya.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Hefiya kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Hefiya należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń.
Latvian: Pirms Hefiya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
Polish: • Lek Hefiya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: • Hefiya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hefiya jest wskazany.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hefiya.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hefiya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Latvian: Hefiya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hefiya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Latvian: Terapiju ar Hefiya var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Hefiya powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Latvian: Ar Hefiya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hefiya, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvus, taču novājinātus slimību izraisošus baktēriju vai vīrusu veidus, un infekciju izraisīšanas dēļ vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Hefiya.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hefiya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Hefiya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Hefiya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hefiya należy poradzić się lekarza.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Hefiya lietošanas.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hefiya.
Latvian: • Ja Jums paredzētas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Hefiya.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95 % TI: 0,12, 0,49]).
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hefiya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - należy chronić go przed światłem.
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Hefiya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hefiya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Hefiya, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Polish: Działanie immunosupresyjne W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Latvian: Pētījumā 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nebija pierādījumu par vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilo leikocītu skaitliskajām izmaiņām.
Polish: Po przyjęciu leku Hefiya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Latvian: Pēc Hefiya lietošanas iespējama telpas rotēšanas sajūta (reibonis) un redzes traucējumi.
Polish: Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hefiya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Hefiya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Latvian: Ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tai skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczającą, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devu palielināšana.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē Pacienta atgādinājuma kartītē.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hefiya i w trakcie leczenia lekiem Hefiya.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Hefiya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Hefiya.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Latvian: Hefiya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.