FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CIAMBRA et pendant 6 mois après son arrêt.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
French: Éruption cutanée 16,1 Alopécie
Estonian: Trombotsütopeenia 10,1*
French: L'effet sur le pémétrexed d'un troisième compartiment liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, n'est pas complétement défini.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm avec saignements a, quelle que soit la NAN
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/ mm koos verejooksuga a, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIB ou IV et avaient reçu une chimiothérapie à base de sels de platine.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud IIIB või IV staadiumi mitteväikeserakuline kopsuvähk ja nad olid eelnevalt saanud plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: L'étude a atteint son critère de jugement principal et a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue de manière indépendante, médianes de 4,0 mois et de 2,0 mois respectivement) (rapport des risques instantanés = 0,60, IC à 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
French: Ces critères correspondent à la définition des saignements de grade supérieur ou égal à 2 selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Estonian: Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
French: Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Estonian: Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv Kõhulahtisus
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires dans les bras de traitement : la SSP médiane était de 4,8 mois pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 5,1 mois pour l'association gemcitabine plus cisplatine (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 ; IC à 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3-33,9) pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 28,2 % (IC à 95 % = 25,0-31,4) pour l'association gemcitabine plus cisplatine.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95 % CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6 % (95 % CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2 % (95 % CI = 25,0...31,4).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont compris arythmie et neuropathie motrice.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
French: CIAMBRA 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Estonian: CIAMBRA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
French: Avant l'administration de chaque dose de pémétrexed, une numération formule sanguine (NFS), comprenant une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée.
Estonian: Pemetrekseediga ravitavatele patsientidele tuleb enne iga annust määrata vereanalüüs, sh leukotsütaarne valem ja trombotsüütide arv.
French: Par conséquent, l'utilisation de pémétrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
French: De rares cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
French: CIAMBRA 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Estonian: CIAMBRA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude JMEN) a comparé l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par pémétrexed accompagné des meilleurs soins de soutien (MSS) (n = 441) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 222) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec de la gemcitabine, du paclitaxel ou du docétaxel.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ka interstitsiaalset pneumoniiti koos hingamispuudulikkusega, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
French: La SG médiane de la population globale (n = 663) était de 13,4 mois dans le bras pémétrexed et de 10,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,79, IC à 95 % = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedirühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või aspiriini kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
French: Il doit être conseillé aux hommes en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt.
Estonian: Suguküpsetel meestel tuleb soovitada ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda mitte viljastada.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega.
French: Fréquent Conjonctivite
Estonian: Esinemissagedus
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
Estonian: Lamerakulise histoloogiaga patsientidelt saadud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse tulemused ei näidanud pemetrekseedi eelist võrreldes platseeboga.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Estonian: Samaaegselt manustatav tsisplatiin ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
French: Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) gonflement de la jambe avec douleur et rougeur augmentation de la production d'urine sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a
Estonian: 100 % eelmisest annusest a
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
French: Ciambra est un «médicament générique».
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
French: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Comment Ciambra agit-il?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
French: État membre de l'UE/EEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
French: La ciclosporine est un inhibiteur de la calcineurine et, en tant que tel, un médicament immunosuppresseur.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.