FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de Genvoya em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Portuguese: A razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 1,37.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
English: What Genvoya looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Genvoya e conteúdo da embalagem
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
Portuguese: A sinergia antiviral manteve-se para o elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida quando testados na presença de cobicistate.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Portuguese: • sedativos e hipnóticos, utilizados para tratar a ansiedade: - buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [14C] demonstrou ter um perfil dependente do tempo sendo o tenofovir alafenamida a espécie mais abundante nas primeiras horas iniciais e o ácido úrico no restante período de tempo.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Portuguese: A sensibilidade diminuída ao elvitegravir está associada com mais frequência às mutações da integrase T66I, E92Q e Q148R.
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Portuguese: Após a administração oral de Genvoya com alimentos a doentes com infeção pelo VIH-1, observaramse concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 4 horas após a dose para o elvitegravir, 3 horas após a dose para o cobicistate, 3 horas após a dose para a emtricitabina e 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida.
English: Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a excreção hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Genvoya.
English: On days of haemodialysis, Genvoya should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Genvoya deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
English: Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Portuguese: Adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg: um comprimido por dia com alimentos
English: d n = 15 adolescents.
Portuguese: d n = 15 adolescentes.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: A ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune) também foi notificada no enquadramento de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e das reações adversas quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Genvoya.
English: The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Portuguese: A segurança de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrouse que o elvitegravir, o cobicistate e o tenofovir são excretados no leite.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: d Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Portuguese: A sensibilidade diminuída à emtricitabina está associada às mutações M184V/I na TR do VIH-1.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da metadona.
English: Viruses expressing elvitegravir or raltegravir resistance mutations maintain susceptibility to dolutegravir.
Portuguese: Os vírus que exprimem mutações resistentes ao elvitegravir ou ao raltegravir mantêm a sensibilidade ao dolutegravir.
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com Genvoya ou os componentes de Genvoya, não se observaram nem são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas entre os componentes de Genvoya e os seguintes medicamentos: entecavir, famciclovir, ribavirina, famotidina e omeprazol.
English: Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Portuguese: Doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica
English: Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos.
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Portuguese: A idade média era de 58 anos (intervalo de 24-82), com 63 doentes (26%) com idade ≥ 65 anos.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya.
Portuguese: O cobicistate inibe de forma reversível a MATE1 e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrada com Genvoya.
English: FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Portuguese: TAFa TFVa EVGe COBIe
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Portuguese: Quando administrado com Genvoya, a dose diária máxima de cetoconazol não deve exceder 200 mg por dia.
English: Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de Genvoya com dabigatrano é contraindicada.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica de substratos do CYP3A, como o elvitegravir, cuja biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada pelo metabolismo dependente do CYP3A.
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: Todos os corticosteroides, exceto os produtos de uso cutâneo Corticosteroides metabolizados principalmente pelo CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: If the patient misses a dose of Genvoya within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Genvoya with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Genvoya no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Genvoya com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em adultos ou adolescentes (com, pelo menos, 12 anos de idade e com, pelo menos, 35 kg de peso corporal) com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Portuguese: 1 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol (E1521) Talco (E553B)
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 144 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou morted
English: Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Portuguese: Com base em dados de um estudo in vitro, não é de esperar que a coadministração de tenofovir alafenamida e inibidores da xantina oxidase (p. ex., febuxostate) aumente a exposição sistémica ao tenofovir in vivo.
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Portuguese: O elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida demonstraram ter uma atividade antiviral sinérgica em culturas de células.
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “510” on the other side of the tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “510” no outro lado do comprimido.
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida em Genvoya resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) presente em E/C/F/TDF.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Portuguese: O elvitegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A, e os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar a exposição ao elvitegravir.
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
Portuguese: Tabela 3: Resultados virológicos agrupados dos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 nas semanas 48 e 144a,b
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
English: Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Portuguese: Não se sabe se o cobicistate, a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida são inibidores de outras enzimas UGT.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Genvoya.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies for elvitegravir when used with other antiretrovirals.
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos de Fase 3 com Genvoya, mas foi identificada em estudos clínicos como elvitegravir quando utilizado com outros antirretrovirais.
English: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Portuguese: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
English:  If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Genvoya e informe imediatamente o seu médico.
English: Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
Portuguese: Genvoya comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com o número “510”.
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir, or
Portuguese: c O valor de p para o teste de superioridade que comparava as percentagens de sucesso virológico era do teste estratificado CMH em função do regime de tratamento anterior (EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir potenciado ou E/C/F/TDF).
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
Portuguese: No início, a TFGe mediana era de 56 ml/min.
English: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Portuguese: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabina; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive).
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Portuguese: Globalmente, 22% apresentavam um ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
English: Elvitegravir undergoes primarily oxidative metabolism via CYP3A, and is secondarily glucuronidated via UGT1A1/3 enzymes.
Portuguese: O elvitegravir é submetido a um metabolismo primariamente oxidativo através do CYP3A, e é secundariamente glucuronidado através das enzimas UGT1A1/3.
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Genvoya.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 4 e 17 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Genvoya.
English: However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
Portuguese: Contudo, com a coadministração de cobicistate com Genvoya, atinge-se a inibição quase máxima da gp-P pelo cobicistate, levando a um aumento da disponibilidade do tenofovir alafenamida com exposições resultantes comparáveis a 25 mg de tenofovir alafenamida administrados isoladamente.
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
English: Interaction not studied with Genvoya.
Portuguese: Interação não estudada com Genvoya.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Portuguese: A inibição da integrase previne a integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) do VIH-1 no ADN genómico do hospedeiro, bloqueando a formação do pró-vírus do VIH-1 e a propagação da infeção viral.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Portuguese: Não é necesário um ajuste posológico com a coadministração.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Genvoya with a light meal (~400 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) did not affect overall exposures of tenofovir alafenamide to a clinically meaningful extent (approximately 15% and 18% higher AUC with a light or high-fat meal, respectively, versus fasted).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Genvoya com uma refeição ligeira (~400 kcal, 20% de gordura) ou com uma refeição com um alto teor em gordura (~800 kcal, 50% de gordura) não afetou as exposições globais de tenofovir alafenamida numa extensão clinicamente significativa (AUC aproximadamente 15% e 18% superior, respetivamente, com uma refeição ligeira ou uma refeição com um alto teor de gordura versus o jejum).
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of E/C/F/TDF is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediano do cobicistate após administração de E/C/F/TDF é aproximadamente de 3,5 horas e as exposições associadas ao cobicistate produzem uma Cmínima de elvitegravir aproximadamente 10 vezes acima do IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1.
English: At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Portuguese: No início do tratamento com Genvoya, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Portuguese: O VIH-1 com as substituições selecionadas pelo raltegravir T66A/K, Q148H/K e N155H apresentou resistência cruzada ao elvitegravir.
English: Following oral administration of boosted [14C]-elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir potenciado, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando ~94% da radioatividade circulante.