FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: - riociguat - rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) - ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) - ritonavir (för HIV-behandling) - tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Swedish: De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Swedish: PDE5-hämmare används även för behandling av erektil dysfunktion hos män.
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Swedish: Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Swedish: Nitrater
Czech: Nitráty
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5 násobná.
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Czech: EU/1/08/476/005-006
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0 %) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Czech: (4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Tadalafil skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Swedish: CYP1A2 substrat (t.ex. teofyllin)
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Swedish: I två av dessa studier observerades en reducering av antalet spermier och en minskad spermiekoncentration i samband med tadalafilbehandlingen, sannolikt utan klinisk relevans.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Swedish: Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra den kardiovaskulära statusen för patienter med pulmonell venocklusiv sjukdom (PVOD).
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Swedish: Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Swedish: Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Swedish: Förbättringar jämfört med placebo observerades för tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) USA och UK indexvärden som består av rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest-/depressionskomponenter, och i den visuella analoga skalan (VAS).
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktos
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Swedish: Tadalafil (10 mg) förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.
Czech: Tadalafil (10 mg) nezesiloval vliv alkoholu na kognitivní funkce.
Swedish: Farmakodynamiska/toxikologiska data från djurförsök visar att tadalafil utsöndras i modersmjölk.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med ADCIRCA för behandling av PAH, behandlades totalt 323 patienter med ADCIRCA i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Swedish: En liknande ökning av AUC och Cmax som har setts med etinylestradiol, kan förväntas vid oral administrering av terbutalin, troligen beroende på att tadalafil hämmar sulfateringen i tarmen.
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Swedish: Den vanliga dosen är två 20 mg tabletter en gång dagligen.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Swedish: En studie har utförts på barn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) där man inte kunde visa något bevis på effekt.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Swedish: 357 patienter från den placebokontrollerade studien deltog i en långtids förlängningsstudie.
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Swedish: Observationen tyder på en lägre clearance av tadalafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens1
Czech: Není známo1
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Swedish: ADCIRCA är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ADCIRCA Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.
Swedish: Tadalafil påverkande inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Swedish: ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Czech: Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart, kan penil vävnadsskada uppstå, som kan ge upphov till permanent förlust av potensen.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Swedish: Detta resultat överensstämmer med tadalafils låga affinitet till PDE6 jämfört med PDE5.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Ökad uterin blödning4
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu zvýšené děložní krvácení4
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Swedish: Förändringarna i Borgs dyspnéskala var små och icke-signifikanta för både placebo och tadalafil 40 mg.
Czech: Změny ve skóre dušnosti dle Borga byly v obou skupinách placeba i tadalafilu 40 mg malé a nevýznamné.
Swedish: Hos patienter, som samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg framkalla ett blodtrycksfall som (med undantag för doxazosin, se ovan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse.
Czech: U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou doxazosinu - viz výše) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av försämrad njurfunktion.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen tadalafil och andra endotelin-1 receptor antagonister har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Swedish: Ta inte ADCIRCA om du - är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6).
Czech: − jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
Swedish: Läkaren bör noggrant överväga om patienter med vissa underliggande sjukdomar såsom påtagligt avflödeshinder i vänster kammare, patienter med vätskebrist, autonom hypotension eller patienter med hypotension i vila, kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Swedish: Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den population som studerades.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
Swedish: I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter användning av tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5.
Swedish: PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
Czech: PDE5 je enzym, který se nalézá v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku.
Swedish: − Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati
Czech: − pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
Swedish: För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 20 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 405 patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Czech: Účinnost u pacientů s plicní plicní hypertenzí (PAH) Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní plicní hypertenzí.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade inte heller förändringarna i protrombintiden som orsakades av warfarin.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Swedish: - onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi) - cancer i benmärgen (multipelt myelom) - blodcellscancer (leukemi) - deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar - allvarlig leversjukdom - allvarlig njursjukdom.
Czech: - jakékoli dědičné onemocnění oka - abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) - rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) - rakovinu krevních buněk (leukémie) - deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny - vážné onemocnění jater - závážné onemocnění ledvin
Swedish: Äldre
Czech: Starší jedinci
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADCIRCA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av pulmonell arteriell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: I tabellen ingår även några biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och/eller efter marknadsintroduktion vid behandling av manlig erektil dysfunktion.
Czech: V tabulce jsou zahrnuty také některé nežádoucí /účinky, které byly hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v postmarketingovém sledování tadalafilu užívaného při léčbě mužské erektilní dysfunkce.
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití přípravku ADCIRCA.
Swedish: Hastighet och grad av absorption av tadalafil påverkas inte av föda.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Swedish: Hos patienter som tog flera antihypertensiva läkemedel och vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen större, jämfört med de patienter som hade ett väl kontrollerat blodtryck, där blodtryckssänkningen var minimal och jämförbar med effekten hos friska personer.
Czech: U pacientů užívajících vícečetná antihypertenziva, jejichž hypertenze nebyla dostatečně upravena, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku ve srovnání s pacienty, jejichž hypertenze byla dobře upravena terapií a kteří vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob.
Swedish: Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Swedish: Patienter med känd ärftlighet för degenerativa retinala rubbningar, inklusive retinitis pigmentosa, ingick inte i de kliniska studierna, och behandling av dessa patienter rekommenderas inte.
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant effekt av tadalafil på levonorgestrel vilket indikerar att effekten på etinylestradiol beror på att tadalafil hämmar sulfateringen i tarmen.
Czech: Nedošlo ke statisticky významnému účinku na levonorgestrel, což naznačuje, že účinek na ethinylestradiol je způsoben tadalafilem zprostředkovanou inhibicí střevní sulfatace.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 3,4 l/timme vid steady state och medelvärdet för terminal halveringstid är 16 timmar för friska försökspersoner.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Swedish: (5) Biverkningarna har tagits med i tabellen till följd av data som inkommit efter marknadsföring eller från kliniska studier vid användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion; dessutom, baserar sig frekvensen ofta på 1 eller 2 patienters upplevelser av biverkningen i den placebo-kontrollerad huvudstudien för ADCIRCA.
Czech: (5) Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce, mimo to jsou odhady frekvence výskytu založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech s nežádoucím účinkem v pivotní placebem kontrolované studii přípravku ADCIRCA.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10% pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Swedish: Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25 % högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel
Czech: Perorální kontraceptiva
Swedish: De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, antingen som monoterapi eller som ett läkemedel i en kombinationsterapi.
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Swedish: - någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Czech: − máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5 %; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16 %; 13 av 82 patienter).
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%, 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Czech: V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu předpokládán.