FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on joku näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, sillä hän voi haluta muuttaa annostasi, seurata tilaasi tarkemmin tai lopettaa Latuda-hoidon.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Greippimehu voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Finnish: Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.
Finnish: • itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdat 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Ensisijaiset ja toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat eivät kuitenkaan täyttyneet nuoremmilla potilailla (alle 15-vuotiailla).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
Finnish: Teho vahvistettiin myös toissijaisessa analyysissä, jossa tarkasteltiin hoitovastetta (määritelty ≥ 30 %:n vähenemänä lähtötilanteesta PANSS-kokonaispistemäärässä).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Finnish: Lurasidonilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lúrasídón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Lurasidoni ei vaikuta litiumpitoisuuksiin.
Icelandic: Lúrasídón hefur ekki áhrif á þéttni litíums.
Finnish: • verenpainetta alentavia lääkkeitä, sillä tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai hoidon aikana, erityisesti, jos sinulla on
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Finnish: Todettiin, että aasialaisilla koehenkilöillä oli 1,5-kertaisesti suurempi altistus lurasidonille verrattuna valkoihoisiin.
Icelandic: Fram kom að asískir einstaklingar höfðu 1,5-falt aukna útsetningu fyrir lúrasídóni í samanburði við hvíta einstaklinga.
Finnish: • valkosolujen (taistelevat infektioita vastaan) ja punasolujen (kuljettavat happea elimistössä)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Finnish: Jos valmiste otetaan ilman ruokaa, on odotettavissa, että lurasidonipitoisuus on huomattavasti pienempi verrattuna siihen, että valmiste otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef lúrasídón er tekið án matar er talið að útsetning fyrir því verði mun minni en þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Unettomuus Agitaatio Ahdistuneisuus Rauhattomuus
Icelandic: Svefnleysi Æsingur Kvíði Eirðarleysi
Finnish: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 148 mg:aa.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ætti ekki að fara yfir 148 mg.
Finnish: Liikahikoilu Angioedeema Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Finnish: ****Haittavaikutukset todettu faasin 2 ja 3 kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa; näiden ilmiöiden esiintyminen on kuitenkin liian vähäistä, jotta esiintymistiheyksiä voitaisiin arvioida.
Icelandic: ****Aukaverkanir komu fram í 2. og 3. stigs rannsóknum með og án samanburðar en atvikin eru of fá til að hægt sé að meta tíðnina.
Finnish: Lurasidonia erittyi rottien maitoon imetyksen aikana (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: • sydänsairauteen liittyvä äkkikuolema.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan hoitoon, mikäli heillä ilmenee merkkejä tai oireita.
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Finnish: 111 mg 148 mg
Icelandic: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Finnish: Kerättyjen tietojen perusteella altistus oli samanlainen kuin < 65-vuotiailla koehenkilöillä.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Finnish: Kun potilaiden akuutti vaihe oli hoidettu ja tilanne stabiloitu vähintään 12 viikon lurasidonihoidolla, heidät satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan lurasidonihoitoa tai saamaan lumelääkettä siihen asti, että skitsofreniaoireet uusiutuivat.
Icelandic: Eftir að sjúklingar höfðu fengið meðferð við bráðafasa og haldið stöðugum í minnst 12 vikur með lúrasídóni var þeim slembiraðað tvíblint til annaðhvort að halda áfram með lúrasídón eða lyfleysu, þar til þeir fengu bakslag með einkennum geðklofa.
Finnish: Lisäksi lurasidoni oli tehokkaampi kuin lumelääke ennalta määritetyssä toissijaisessa päätetapahtumassa Clinical Global Impression - Severity
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Finnish: Lurasidoni on P-gp:n, BCRP:n ja OCT1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Lúrasídón er P-gp-, BCRP- og OCT1-hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lääkäri päättää annoksesta, joka riippuu siitä,
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem getur ráðist af:
Finnish: Näin toimitaan sen takia, että vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet lurasidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, voi tulla seuraavia oireita:
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:
Finnish: Lurasidoni on myös 5HT-1A-reseptorin (sitoutumisaffiniteetti 6,38 nM) osittainen agonisti.
Icelandic: Lúrasídón er einnig hálförvi 5HT-1A viðtakans með bindisæknina 6,38 nM.
Finnish: Lurasidoni ei sitoudu histaminergisiin tai muskariinireseptoreihin.
Icelandic: Lúrasídón binst hvorki histamínvirkum né múskarínvirkum viðtökum.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Icelandic: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Finnish: Dopamiini ja serotoniini ovat hermovälittäjäaineita (aineita, joiden vaikutuksesta hermosolut kommunikoivat keskenään), jotka ovat osallisina skitsofrenian oireisiin.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
Finnish: Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
Finnish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Icelandic: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Finnish: Kalvopäällysteiset Latuda-tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) ei ole tutkittu.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Finnish: Nämä reaktiot ovat harvinaisia (ilmenee alle 1 käyttäjällä tuhannesta).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta Älä käytä Latudaa,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
Finnish: Lurasidonin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Units 2-7 Wye Valley Business Park
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road
Finnish: Lurasidonia käyttävien naisten pitää harkita lapsensa imettämistä vain, jos mahdollinen hoidon hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga brjóstagjöf kvenna sem fá lúrasídón ef hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlætir hugsanlega áhættu fyrir barnið.
Finnish: Ota lääke aterian yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jolloin lääke imeytyy paremmin elimistöön ja tehoaa paremmin.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 18,5 mg, eikä lurasidonin suurin vuorokausiannos saa ylittää 74 mg:aa, kun valmistetta käytetään yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg og hámarksskammtur af lúrasídóni ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með meðalöflugum CYP3A4-hemlum.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Indigotiini (E 132) Karnaubavaha (E 903)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E 172) Indígótín (E132)
Finnish: Lurasidoniannos (b)
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
Finnish: Lurasidonia erittyi rottien maitoon imetyksen aikana.
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum.
Finnish: Taulukko 2:
Icelandic: Tafla 2
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, on kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät tunnistettava ennen lurasidonihoidon aloittamista ja hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimiin on ryhdyttävä.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen, jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antamista yhdessä laksatiivin kanssa pitää harkita.
Icelandic: Íhuga ætti magaskolun (eftir barkaþræðingu ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus) og gjöf virkra lyfjakola ásamt hægðalosandi lyfjum.
Finnish: Annoksen muuttamista suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Lurasidoni aiheutti vähäistä painonnousua ja painoindeksin suurenemista lähtötilanteesta 12. kuukauteen (keskiarvo (SD): 0,73 (3,36) kg ja 0,28 (1,17) kg/m2) verrattuna pitkävaikutteiseen ketiapiiniin (1,23 (4,56) kg ja 0,45 (1,63) kg/m2).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Finnish: • Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. levodopa), sillä tämä lääke voi heikentää niiden vaikutusta
Icelandic: • lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra
Finnish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Finnish: Pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa kliinisesti vakaassa vaiheessa olevia potilaita hoidettiin 37-111 mg:n lurasidoniannoksilla tai 2-6 mg:n risperidoniannoksilla.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi fengu klínískt stöðugir sjúklingar meðferð með 37-111 mg af lúrasídóni eða 2-6 mg af risperídóni.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa veren lurasidonipitoisuutta:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka magn lúrasídóns í blóðinu:
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Finnish: (b) Lurasidonin annokset 18,5, 37, 55,5 ja 74 mg vastaavat lurasidonihydrokloridin 20, 40, 60 ja 80 mg:n määriä.
Icelandic: (b) Lúrasídón skammtar 18,5, 37, 55,5, 74 mg samsvara 20, 40, 60 og 80 einingum af lúrasídónhýdróklóríð.
Finnish: Lurasidoni saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, mahdollisesti sen α1-adrenergisten reseptorien antagonismista johtuen.
Icelandic: Lúrasídón getur valdið réttstöðulágþrýstingi, hugsanlega vegna hömlunareiginleika þess á α1-adrenvirka viðtaka.
Finnish: • muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivoissa, sillä niiden vaikutukset voivat yhdessä Latuda-valmisteen vaikutuksen kanssa vaikuttaa haitallisesti aivoissasi
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
Finnish: Lurasidonia annettiin lurasidonihydrokloridimuodossa 7 vuorokauden ajan, ja vuorokausiannos oli joko 20, 40, 80 tai 120 mg (6-17-vuotiaat) tai 160 mg (10-17-vuotiaat).
Icelandic: Lúrasídón var gefið sem lúrasídón hýdróklóríð í 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ára) eða 160 mg
Finnish: Suun kautta otetusta, radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 67 % erittyi ulosteeseen ja 19 % virtsaan.
Icelandic: 67% af skammtinum út með hægðum og 19% með þvagi.
Finnish: Lurasidonin turvallisuutta on arvioitu 18,5-148 mg:n annoksilla kliinisissä tutkimuksissa skitsofreniapotilailla, joita on hoidettu enintään 52 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Öryggi lúrasídóns hefur verið metið við skammtana 18,5 - 148 mg í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa, sem fengu allt að 52 vikna meðferð og einnig eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Pitkäkestoinen posakonatsolin vaikutus lurasidonille altistumiseen havaittiin enintään 2-3 viikkoa posakonatsolin samanaikaisen antamisen päätyttyä.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.
Finnish: Latuda-tabletit on hyvä ottaa samaan aikaan joka päivä, hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Icelandic: Latuda-töflur á að taka á sama tíma hvern dag til þess að ná hámarksárangri
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Finnish: Miten Latuda-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Latuda
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota lurasidonin aiheuttamassa alfasalpauksessa.
Icelandic: Ekki ætti að nota adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf með beta-örvandi virkni, þar sem beta-örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa-hömlunar af völdum lúrasídóns.
Finnish: Näillä prolaktiiniin liittyvillä vaikutuksilla ei katsota olevan merkitystä ihmisen lisääntymiseen.
Icelandic: Þessi prólaktíntengdu áhrif eru ekki talin skipta máli við æxlun manna.
Finnish: Lurasidoni ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, kun altistus oli sama tai vähäisempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (148 mg lurasidonia).
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joustavasti annosteltua lurasidonia 18-74 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á breytilega skammta af lúrasídóni 18-74 mg daglega eða lyfleysu.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat oksidatiivinen N-dealkylaatio, norbornaanirenkaan hydroksylaatio ja S-oksidaatio.
Icelandic: Helstu ferli lífumbrotanna eru oxandi N-alkýlsvipting, hýdroxýlering á norbornan hring og S-oxun.
Finnish: • jos olet allerginen lurasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lúrasídóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lurasidonin teho oli parempi kuin lumelääkkeen faasin 3 tutkimuksissa (ks. Taulukko 2).
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti digoksiinin (P-gp:n substraatti) kanssa ei lisännyt altistusta digoksiinille ja suurensi Cmax-arvoa vain vähän (1,3-kertaisesti), ja siksi katsotaan, että lurasidonia voidaan käyttää samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og digoxíns (P-gp hvarfefni) jók ekki útsetningu fyrir digoxíni og jók Cmax aðeins smávægilega (1,3 -falt), því er talið að lúrasídón megi gefa samhliða digoxíni.
Finnish: Iäkkäät, dementiaa sairastavat potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
Finnish: • käytätkö muita lääkkeitä (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Latuda)
Icelandic: önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Latuda)
Finnish: Jos lopetat Latuda-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Latuda
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) (74 mg:n tableteissa), indigotiini (E132) (74 mg:n tableteissa) ja karnaubavaha (E903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F. S.p.A.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset lurasidonin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lúrasídóni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðklofa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Lurasidonin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla tutkittiin 49 lapsella (ikä 6-12 vuotta) ja 56 nuorella (ikä 13-17 vuotta).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf lúrasídóns voru rannsökuð hjá 49 börnum á aldrinum 6-12 ára og 56 unglingum á aldrinum
Finnish: Niele tabletti/tabletit kokonaisena veden kera, jotta tabletin kitkerä maku peittyy.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni þar sem þær eru beiskar á bragðið.
Finnish: Alkoholin käyttöä pitää välttää tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Forðast ætti notkun áfengis meðan á töku þessa lyfs stendur.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita ajatellen vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ja < 50 ml / min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 15 ja < 30 ml / min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml / min), suositeltu aloitusannos on 18,5 mg, eikä suurin vuorokausiannos saa ylittää 74 mg:aa. Lurasidonia saa käyttää ESRD-potilaiden hoitoon vain siinä tapauksessa, että mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
Finnish: Lurasidonin farmakokinetiikka 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen samanlaista kuin farmakokinetiikka aikuisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.
Finnish: Uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Suisidaalinen käyttäytyminen liittyy usein psykoottisiin sairauksiin, ja joissakin tapauksissa siitä on raportoitu psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrofi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um meðferð.
Finnish: • univaikeudet, väsymys, levottomuus ja ahdistuneisuus
Icelandic: • svefnörðugleikar, þreyta, æsingur og kvíði
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: CDRS-Rkokonaispistemäärä
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Finnish: Kohtalaisten CYP3A4:n estäjien arvioidaan johtavan 2-5-kertaiseen altistumiseen CYP3A4:n substraateille.
Icelandic: Áætlað er að meðalöflugir CYP3A4-hemlar leiði til 2-5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefni.
Finnish: Jos potilaan kerran vuorokaudessa käyttämä annos on ollut suurempi kuin 111 mg ja hän keskeyttää hoidon yli 3 päiväksi, käyttöä jatketaan 111 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.