FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλή: η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Romanian: Rasa: analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
Romanian: Substanţa activă este entecavir.
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d Scor MELD
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, που συνδέονται συχνά με ηπατική αντιρρόπηση, άλλες σοβαρές ιατρικές καταστάσεις ή σε εκθέσεις σε φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ADN VHB trebuie determinate periodic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΡΑΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού σας.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Greek: Επειδή η entecavir αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ορού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , το πόσιμο διάλυμα Baraclude ή τα δισκία Baraclude 0.5 mg είναι διαθέσιμα
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Romanian: Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Greek: Πως να πάρετε το BARACLUDE
Romanian: Cum să luaţi BARACLUDE
Greek: Καμία ένδειξη γονοτοξικότητας δεν παρατηρήθηκε σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξικότητας κατά Ames, έναν προσδιορισμό μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών, και έναν προσδιορισμό μετασχηματισμού με εμβρυϊκά κύτταρα Συριακού hamster.
Romanian: Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Greek: * Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα Baraclude.
Romanian: * pentru doze < 0,5 mg Baraclude se recomandă soluţia orală.
Greek: Οι παραλλαγές του HIV που περιείχαν την υποκατάσταση M184V έδειξαν μείωση ευαισθησίας στην entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Variantele de HIV conţinând substituţia M184V au prezentat pierderea sensibilităţii la entecavir (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1 % αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται επίσης στον πίνακα.
Romanian: În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Greek: PC: SN: NN:
Romanian: SN: <NN:>
Greek: Η συνιστώμενη δόση μία φορά την ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 10 kg, παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω.
Romanian: Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Greek: Εγκυμοσύνη:δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Greek: Φύλο: η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Greek: Ασθενείς με υψηλότερο δείκτη CTP κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Pacienţii cu scor CTP mare la momentul iniţial au avut risc mai mare de a prezenta evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360 - 471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Romanian: Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Greek: Πως να φυλάσσεται το BARACLUDE
Romanian: Cum se păstrează BARACLUDE
Greek: Ιστολογική βελτίωσηb Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak Επιδείνωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak n
Romanian: Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≥ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Greek: Την Εβδομάδα 72 μετά την μεταμόσχευση, καμία από τις 55 παρατηρούμενες περιπτώσεις δεν είχε ιολογική υποτροπή της HBV [οριζόμενη ως HBV DNA ≥50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], και δεν υπήρξε καμία αναφερθείσα ιολογική υποτροπή την στιγμή του ελέγχου για τους υπόλοιπους 6 ασθενείς.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, και πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1 - 1 mg.
Romanian: Există o creştere proporţională cu doza a valorilor Cmax şi ASC după administrarea de doze repetate cuprinse între 0,1-1 mg.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Baraclude.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude.
Greek: δ ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Romanian: d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν η entecavir συγχορηγείται με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru observarea reacţiilor adverse atunci când entecavirul este administrat concomitent cu asemenea medicamente.
Greek: Δόση Baraclude
Romanian: Doza de Baraclude
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται όταν συμβαίνει ταχεία αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική/γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creşteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
Romanian: Nu au existat diferenţe aparente ale eficacităţii entecavirului în funcţie de sex (aproximativ 25% femei în studii clinice) sau vârstă (aproximativ 5% pacienţi cu vârsta > 65 de ani).
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας B.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatitic B rezistent la tratament.
Greek: Λακτόζη: το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 120,5 mg λακτόζης σε κάθε 0,5 mg ημερήσιας δόσης ή 241 mg λακτόζης σε κάθε 1 mg ημερήσιας δόσης.
Romanian: Lactoză: acest medicament conţine 120,5 mg lactoză la fiecare 0,5 mg doză zilnică sau 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
Greek: Η μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία συνεισέφερε στην αύξηση της έκθεσης στην entecavir σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Funcţia renală alterată contribuie la creşterea expunerii la entecavir la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρών) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρών) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1 - 1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44 - 46% και μια μείωση της AUC κατά 18 - 20%.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Greek: Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV.
Romanian: Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Συσκευασία κυψελών:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie cu blister:
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr (επιπλέον των υποκαταστάσεων LVDr rtM204V/I ± rtL180M) παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη σε προϊόντα απομόνωσης από 10/187 (5%) ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, που έλαβαν entecavir και παρατηρήθηκαν για αντοχή, υποδεικνύοντας ότι προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη είναι δυνατό να επιλέξει αυτές τις ανθεκτικές υποκαταστάσεις και ότι υπάρχουν σε χαμηλή συχνότητα πριν τη θεραπεία με entecavir.
Romanian: Substituţiile rETV (pe lângă substituţiile rLVD rtM204V/I ± rtL180M) au fost observate la momentul iniţial în tulpinile izolate de la 10/187 (5%) dintre pacienţii care nu au răspuns la lamivudină, care au fost trataţi cu entecavir şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei, indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituţii de rezistenţă şi că ele pot exista cu o frecvenţă mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir.
Greek: Κλινική εμπειρία: η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Greek: Γονιμότητα: τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea: studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με: Εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVrγ
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţeib Pacienţi în anul respectiv cu: - apariţia rETVc genotipică - rETVc genotipică cu recădered virologică
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≥ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Το Baraclude περιέχει λακτόζη
Romanian: Baraclude conţine lactoză
Greek: σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Romanian: rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου HBV κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των 2 θεραπευτικών σκελών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Baraclude
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Της ανάπτυξης του όγκου προηγήθηκε πολλαπλασιασμός πνευμονικών κυττάρων στον πνεύμονα που δεν παρατηρήθηκε στους αρουραίους, στους σκύλους ή στους πιθήκους, δείχνοντας ότι ένα σημείο κλειδί στην ανάπτυξη του όγκου στους πνεύμονες των ποντικών είναι ιδιάζον του είδους.
Romanian: Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon, fapt care nu a fost observat la şobolani, câini sau maimuţe, indicând că este posibil ca evenimentul esenţial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la şoarece să fi avut specificitate de specie.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Συναγωνιζόμενη με το φυσικό υπόστρωμα δεοξυγουανοσίνη ΤΡ, η entecavir-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για το Baraclude σε παιδιά που είναι ηλικίας κάτω των 2 ετών ή ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικά απομονωμένα προϊόντα (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Greek: Αυξημένες συχνότητες άλλων όγκων περιλαμβανομένων εγκεφαλικού γλοιώματος σε άρρενες και θήλεις αρουραίους, ηπατικού καρκινώματος σε άρρενες ποντικούς, καλοήθων αγγειακών όγκων σε θήλεις ποντικούς και ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε θήλεις αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μόνο σε υψηλές δια βίου εκθέσεις.
Romanian: Incidenţe crescute ale altor tumori, incluzând glioame craniene la şobolani masculi şi femele, carcinoame hepatice la şoareci masculi, tumori vasculare benigne la şoareci femele şi adenoame şi carcinoame hepatice la şobolani femele, au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieţii.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αλλά όχι ορολογικής απόκρισης, συνέχισαν την τυφλή θεραπεία.
Romanian: Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea manifestărilor toxice şi i se va administra tratament de susţinere standard, în funcţie de necesităţi.
Greek: Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
Romanian: La 49 dintre aceşti 60 pacienţi, s-a administrat tratament cu Ig anti-VHB pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Greek: Κρατείστε το κουταλάκι σε κατακόρυφη θέση (με το στόμιο προς τα επάνω) και γεμίστε το σταδιακά μέχρι την ένδειξη που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση.
Romanian: Ţineţi linguriţa în poziţie verticală şi umpleţi-o treptat până la marcajul corespunzător dozei prescrise.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei (vezi pct. 5.2).