FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Romanian: „Ameliorarea considerabilă" a fost stabilită numai în cazul pacientelor cu cmDS de intensitate de la moderată la severă la momentul inițial, care s-a modificat de la severă la ușoară sau de la severă sau moderată la absentă.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Romanian: • Stimularea cu estrogeni administrați în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Romanian: Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală cu privire la apariția oricăror modificări ale sânilor (vezi, în continuare, „Cancerul mamar").
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Romanian: • Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Romanian: Efectele benefice în privința simptomelor și semnelor de atrofie vulvară și vaginală sunt mediate de activarea receptorilor pentru estrogen și androgen de la nivel vaginal.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Romanian: • În cazul utilizării de medicamente estrogenice pentru administrare intravaginală care asigură o expunerea sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul obișnuit pentru perioada postmenopauză, nu se recomandă adăugarea unui progestativ.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Romanian: • Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Romanian: Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).
Dutch: Bij inbrenging met een applicator moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Romanian: În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Romanian: 28 ovule și 6 aplicatoare.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Intrarosa concomitent cu prezervative, diafragme sau cupole cervicale confecționate din latex, deoarece acestea se pot deteriora în urma contactului cu medicamentul.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Romanian: − Ștergeți cu un prosop de hârtie și reasamblați.
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Romanian: • Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă tiroxina (TBG), determinând creșterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulație [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], creșterea concentrațiilor de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a concentrațiilor de T3 (prin dozarea radioimunologică).
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Romanian: • Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
Dutch: Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Romanian: De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Romanian: Există o serie de dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă, în urma discuției cu medicul curant, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Romanian: Intrarosa nu este un contraceptiv.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Romanian: Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Romanian: Intrarosa poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în cutia de ambalaj.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Dutch: Oestradiol
Romanian: Estradiol
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Romanian: • Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar (este moștenită);
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Romanian: Investigațiile, inclusiv teste Babeș-Papanicolau și măsurători ale tensiunii arteriale, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening acceptate la momentul respectiv, adaptate necesităților clinice individuale.
Dutch: Andere aandoeningen
Romanian: Alte afecțiuni
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți secțiunea „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)"
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potențial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Romanian: Aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Intrarosa nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Romanian: Prasterona exogenă este metabolizată în mod similar cu prasterona endogenă.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Romanian: Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Romanian: În cazul apariției unei sarcini în timpul tratamentului cu Intrarosa, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Romanian: • aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Romanian: Figura 1: Concentrațiile plasmatice de prasteronă (A), testosteron (B) și estradiol (C) determinate pe durata unui interval de 24 de ore, în ziua 7, după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate drept ASCUS sau leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate la femeile tratate cu doza de 6,5 mg (din categoria frecvente).
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Romanian: femeile prezentau ≤ 5,0% celule superficiale în frotiul vaginal, o valoare a pH-ului vaginal ˃ 5,0 și au confirmat dispareunia (de la moderată la severă) drept cel mai deranjant simptom (cmDS) al AVV.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Romanian: • Femeile care urmează deja tratament cronic cu un anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc al utilizării TSH.
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Romanian: • Dacă TEV apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen die kanker hebben of een voorgeschiedenis van kanker hebben.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au cancer sau care au avut cancer în trecut.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Romanian: • Utilizarea monoterapiei cu estrogen și a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Romanian: • Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Dutch: Prasteron
Romanian: Prasteronă
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Romanian: • Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul.
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Romanian: Alte probleme asociate în asociere cu TSH
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Romanian: Boală coronariană (BC)/Hipertensiune arterială Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (valori ale tensiunii arteriale peste 140/90 mmHg) și boală cardiovasculară.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hiperplazie endometrială.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat cazuri de tromboză venoasă profundă în condițiile utilizării intravaginale de prasteronă, existând un caz de embolie pulmonară ceea ce corespunde unei valori mai mici a incidenței pentru Intrarosa, comparativ cu utilizarea de placebo.
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Romanian: Riscul de tromboembolism venos
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Romanian: Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Romanian: Tabelul 3: Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare pentru prasteronă, testosteron și estradiol în ziua 7 după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa (valoare medie ± DS)
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Romanian: 3 *Studiu la femei cu histerectomie
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Romanian: Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.8).
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Romanian: Incidența la 1000 de femei în grupul placebo pe o perioadă de 5 ani
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Romanian: Tabelul 2 prezintă proporția de subiecți care au raportat modificarea față de inițial a cmDSdispareunie la 12 săptămâni.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Romanian: Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, terapie de substituție hormonală (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Romanian: - Probabilitate de apariție a demenței după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Dutch: • bekende, eerdere of vermoedelijke borstkanker;
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Romanian: Estrogen în monoterapie orală*3
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen gevallen van arteriële trombo-embolische aandoeningen gerapporteerd.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Romanian: WHI) și ale celui mai amplu studiu epidemiologic (MWS).
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că între riscul inițial de accident vascular cerebral și vârstă există o corelație puternică, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).