FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ● Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: ● Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Norwegian Bokmål: EQ-5D-5L-skår etter 24 uker
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Norwegian Bokmål: * Et tilfelle av aPCC-behandling er definert som alle doser med aPCC en pasient fikk, uavhengig av årsak, frem til det var en 36-timers behandlingsfri pause.
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose kan medføre hyperkoagulerbarhet.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Hemlibra, kan du miste beskyttelsen mot blødning.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Estonian: Patsientidesisesed võrdlusandmed NIS-ist.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Norwegian Bokmål: a Lavere skår (negativ endringsskår) gjenspeiler bedre funksjon.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og blødning.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tegn på bedring innen én uke etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibrabehandling.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i bakken.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller bukselinningen.
Estonian: % vähenemine (RR)
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR)
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Estonian: ● Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda tehakse.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Norwegian Bokmål: Årlig blødnigsrate og prosentandel av pasientene med null blødninger ble beregnet (se tabell 11).
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Norwegian Bokmål: ● Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Hemlibra kan brukes hos ungdom og barn i alle aldre.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Bruk av aPCC bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig.
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på andre organer.
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Norwegian Bokmål: IgG-antistoffer blir hovedsakelig katabolisert ved lysosomal proteolyse og deretter eliminert fra eller brukt på nytt av kroppen.
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Estonian: Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker blodets evne til å levre seg.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da administrere neste dose på den vanlige planlagte doseringsdagen.
Estonian: Vt allpool soovitatavaid omadusi
Norwegian Bokmål: Se anbefalte egenskaper nedenfor:
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Norwegian Bokmål: Alle ISR observert i kliniske studier med Hemlibra ble rapportert å være ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet, og 95 % gikk tilbake uten behandling.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Estonian: Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Norwegian Bokmål: Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle aldre med
Estonian: ● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Norwegian Bokmål: ● Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet er under ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og risikoen ved å bruke produktet.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 1 mg/kg mellom 80,4 % og 93,1 %, avhengig av injeksjonssted.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hemlibra i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndigheten om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert medier for kommunikasjon, distribusjonsmåte og ethvert annet aspekt av programmet.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata emitsizumabi mõju piima tootmisele või selle olemasolu rinnapiimas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja peab näitama teile, kuidas Hemlibrat ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui te seda esimest korda kasutate.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du klargjør, måler opp og injiserer Hemlibra før du bruker det første gang.
Estonian: harv (³ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Estonian: Kui te unustate Hemlibrat kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hemlibra
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse, MedDRA)
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Estonian: Kõik verejooksud
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-skår hos pasienter ≥ 12 år ved uke 25
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Norwegian Bokmål: ● Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson gir injeksjonen).
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før dagen for den neste planlagte dosen.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Estonian: Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer alle tilfeller av aPCC-behandling unntatt tilfeller de første 7 dagene og tilfeller som oppsto 30 dager etter seponering av Hemlibra.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet tydelig nedtegnes.
Estonian: Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
Norwegian Bokmål: Administrering utført av pasient og/eller omsorgsperson
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Norwegian Bokmål: ● Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller ved hjelp av omsorgspersonen.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om kanylen er fullstendig dekket av sikkerhetsskjoldet.
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Norwegian Bokmål: Det hemostatiske systemet hos nyfødte og spedbarn er dynamisk og under utvikling, og de relative konsentrasjonene av pro- og antikoagulerende proteiner hos disse pasientene bør tas i betraktning under nytte-/risikovurderingen, inkludert potensiell risiko for trombose (f.eks. trombose relatert til sentralt venekateter).
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).
Estonian: Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Estonian: Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra».
Estonian: Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvenskategorier for hver bivirkning er basert på følgende system: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili og/eller blødersykdommer.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en utilsiktet overdose skal umiddelbart kontakte lege og må monitoreres tett.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for disse pasientene var 29,6 uker (område: 18,4 til 63,0 uker).
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL-skalaen går fra 0 til 100; lavere skår gjenspeiler bedre HRQoL.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Norwegian Bokmål: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsette de første 7 dagene med Hemlibra-behandling.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Norwegian Bokmål: Etter god opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten injisere Hemlibra selv, eller pasientens omsorgsperson kan administrere det, dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på tap av effekt bør det vurderes å endre behandlingen.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Norwegian Bokmål: ● Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med hemofili A viste at rase ikke påvirket farmakokinetikken til emicizumab.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen.
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Estonian: Soovitus, et labor võtaks ühendust patsiendi raviarstiga, et arutada kõrvalekaldeid laborianalüüsides.
Norwegian Bokmål: Anbefaling om at laboratorielederen kontakter pasientens behandlende lege for å diskutere eventuelle unormale testresultater.
Estonian: Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Norwegian Bokmål: Dermed er effekten av emicizumab på mannlig og kvinnelig fertilitet ukjent.
Estonian: Siiski ei soovitata alla 7-aastastel lastel ravimit endale manustada.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at barn som er under 7 år gamle administrerer selv.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Norwegian Bokmål: ● Monitorering ved bruk av en FVIII kromogen analyse kan gi veiledning i administrering av koagulasjonsfaktor, og testing for trombofile egenskaper kan vurderes.
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII er nødvendig i den perioperative perioden, se pkt.
Estonian: ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
Norwegian Bokmål: ● Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.
Estonian: Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Norwegian Bokmål: Det tilpassede InhibQoL er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Norwegian Bokmål: Modellering viser at mindre hyppig dosering hos pasienter med hypoalbuminemi og lav kroppsvekt for sin alder resulterer i lavere eksponeringer av emicizumab; simuleringer indikerer at disse pasientene fremdeles vil ha nytte av klinisk betydningsfull blødningskontroll.
Estonian: naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Norwegian Bokmål: mørkfarget hud - dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.