FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Romanian: • Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent: o Femei aflate în perioada fertilă o Femei care nu se află în perioada fertilă o Pacienți de sex masculin
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Romanian: • Pacienta este informată și înțelege eventualele consecințe ale unei sarcini, precum și necesitatea de a se adresa imediat medicului său, în cazul în care există riscul de sarcină
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: • aveți tensiune mare în arterele de la plămâni (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: • máte znížený počet krvných doštičiek.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
Romanian: Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Romanian: Condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie îndeplinite de toți pacienții, bărbați și femei.
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Romanian: • Faptul că talidomida se regăsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește o metodă contraceptivă eficace
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Romanian: Limfopenie Trombocitopenie
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Romanian: S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.
Slovak: 1 500 ale
Romanian: > 75 < 1500 dar
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Romanian: • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
Slovak: Pľúcna hypertenzia†
Romanian: Hipertensiune pulmonară†
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Romanian: S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Romanian: Beneficiul obținut prin administrarea talidomidei și riscul de LMA și SMD trebuie avute în vedere înaintea începerii tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Romanian: • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree, ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
Romanian: • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na graviditu.
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să efectueze sarcini periculoase în timpul tratamentului cu talidomidă dacă simt fatigabilitate, amețeli, somnolență sau au vedere încețoșată.
Slovak: Podiel
Romanian: Proporţia
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Implantát
Romanian: • Implant
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Romanian: Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru.
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină și anume, înainte de tratament, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Romanian: c Doza de melfalan se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: În timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Romanian: S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește că utilizează talidomidă medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:
Slovak: • zastavuje rastu krvných ciev v nádore,
Romanian: • prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
Slovak: PRES).
Romanian: (pancitopenie).
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să îl informeze imediat pe medicul curant și să utilizeze întotdeauna un prezervativ
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií NCI CTC môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC.
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Romanian: • Sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (SIU)
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Romanian: Melfalanul și prednisonul au fost utilizate în doze de 0,25 mg/kg și zi, respectiv 2 mg/kg și zi - administrate în zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni.
Slovak: Všetky nepoužité kapsuly musia byť na konci liečby vrátené do lekárne.
Romanian: Toate capsulele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului.
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Romanian: • Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene, personalul medical care intenționează să prescrie (și în conformitate cu decizia Autorității Naționale Competente, să elibereze) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: o Broșura educativă pentru personalul medical o Broșurile educative pentru pacienți o Carnetele pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie).
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Romanian: Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Slovak: Poškodenie pečene (porucha pečene) vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy.
Romanian: • Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: În următoarele situații, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament:
Slovak: 40 % pacientov absolvovalo 9 cyklov.
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hepatálny metabolizmus talidomidu katalyzovaný cytochrómom
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Slovak: Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
Romanian: • Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa pred užívaním Thalidomide Celgene na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Romanian: • Broșură pentru femei care se află în perioada fertilă
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidă
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Romanian: Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspicionează o sarcină
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Romanian: 100 mg pe zi 0,10 mg/kg pe zi
Slovak: o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
Romanian: • Toate formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent trebuie să conțină următoarele elemente: o Avertizarea pentru medicamente teratogene o Faptul că pacienții primesc consiliere adecvată înainte de începerea tratamentului o Data consilierii o Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS o Detaliile pacientului, semnătura și data o Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data o Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși, prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul teratogenității și a altor reacții adverse asociate cu folosirea talidomidei.
Slovak: Čo Thalidomide Celgene obsahuje
Romanian: Ce conține Thalidomide Celgene
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Romanian: 100 mg pe zi 0,20 mg/kg pe zi
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
Romanian: Convulsii†, Tulburări de coordonare
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Romanian: Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Slovak: 30 ml/min) renálnej nedostatočnosti.
Romanian: • Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Slovak: Nezmenený talidomid bol menej významnou zložkou (<
Romanian: Talidomida nemodificată a fost o componentă minoră (< 3% din doză) în urină.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „Thalidomide
Romanian: Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovak: Zlyhanie obličiek†
Romanian: Insuficiență renală†
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Romanian: • Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.
Slovak: Všetky vzdelávacie brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce informácie o Talidomid je teratogénny.
Romanian: • Toate broșurile educaționale pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații o Talidomida este teratogenă o Talidomida poate provoca boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Romanian: Reacțiile adverse din experiența după punerea pe piață, cum sunt neutropenia febrilă și pancitopenia, au fost raportate în asociere cu talidomida.
Slovak: Pred užitím Thalidomide Celgene sa obráťte na svojho lekára ak:
Romanian: Pentru toți pacienții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Thalidomide Celgene dacă:
Slovak: Psychické poruchy Časté
Romanian: Foarte frecvente Constipație Frecvente
Slovak: Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
Romanian: Riscul a crescut în timp și era de aproximativ 2 % după doi ani și de aproximativ 4 % după trei ani.
Slovak: Zápal vnútornej steny žalúdka.
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Slovak: 28 tabliet k s
Romanian: 1 P
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
Slovak: Informácie o produkte
Romanian: • Informaţii despre produs
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Slovak: Thelin je teratogénny
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen