FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 68,4% basado en un análisis farmacocinético poblacional en el estudio BO25341 (SAWYER).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom MabThera pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Spanish: Reacciones adversas notificadas por el uso de la formulación de MabThera subcutáneo
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi podkožne oblike zdravila MabThera
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z zdravilom MabThera.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila MabThera dokončno ukiniti.
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341), se notificaron reacciones graves asociadas con la administración (Grado ≥3) en cuatro pacientes (5%), tras la administración de la formulación de MabThera subcutánea.
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) so hude, z dajanjem zdravila povezane reakcije (≥ 3. stopnje), zabeležili pri štirih bolnikih (5 %) po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera.
Spanish: Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para Médicos, la información para el Paciente y la Tarjeta de Alerta para Paciente.
Slovenian: Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika morata biti pred razdeljevanjem dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
Slovenian: · visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju)
Spanish: La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja s podkožno obliko zdravila MabThera je treba druga zdravila za podkožno uporabo po možnosti injicirati na drugih mestih.
Spanish: La dosis de 1600 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el LLC.
Slovenian: Jakost zdravila 1600 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje KLL.
Spanish: Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Slovenian: Zdravilo MabThera 1600 mg boste dobili skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de MabThera fue neumonía con una frecuencia del 4%.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Spanish: Los datos del programa de desarrollo de la formulación de MabThera subcutáneo indican que la formación de anticuerpos anti-rituximab después de la administración de MabThera subcutáneo es comparable a la observada después de la administración de MabThera intravenoso.
Slovenian: Podatki iz razvojnega programa podkožne oblike zdravila MabThera kažejo, da je nastajanje protiteles proti rituksimabu po podkožni uporabi podobno, kot so ga opazili po intravenski uporabi.
Spanish: En el mes 28, una recaída grave (considerada como la reaparición de datos clínicos o analíticos de vasculitis ([BVAS]> 0) que podía llevar a insuficiencia o daño orgánico o podría ser potencialmente mortal) ocurrió en 3 pacientes (5%) en el grupo de MabThera y 17 pacientes (29%) en el grupo de azatioprina (p = 0,0007).
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom MabThera in pri 17 bolnikih
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de MabThera intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión de MabThera intravenoso.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
Spanish: Reacciones adversas 1
Slovenian: Neželeni učinek1
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto tinnitus, dolor de oído pérdida de audición5
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, bolečine v ušesu izguba sluha5
Spanish: La dosis intravenosa más alta de MabThera evaluada hasta la fecha en humanos es 5000 mg (2250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila MabThera pri človeku je 5000 mg (2250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Spanish: Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de MabThera, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila MabThera pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi), ki so jo merili le v skupini bolnikov, ki je prejemala podkožno obliko zdravila, je bila 12 %.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con Mabthera subcutáneo.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p <0,0001, log-rank test).
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1% (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1 % bolnikov (17/3.189).
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Spanish: En los ensayos que evalúan MabThera en combinación con quimioterapia, la incidencia de arritmias cardiacas de grado 3 y 4, fundamentalmente arritmia supraventricular como taquicardia y flutter/fibrilación auricular, fue mayor en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9 %) comparado con el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5 %).
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de MabThera fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z zdravilom MabThera so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/001
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/001
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Spanish: La información dirigida a médicos sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1400 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Slovenian: Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Spanish: Eficacia primaria TRG 2)
Slovenian: Primarna učinkovitost
Spanish: En el estudio de LLC en recidiva o refractaria, fue notificada trombocitopenia grado 3/4 en el 11 % de los pacientes en el grupo R-FC comparado con el 9 % de los pacientes en el grupo FC.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Spanish: Las reacciones locales cutáneas más frecuentes en el brazo de MabThera subcutáneo fueron eritema en el lugar de la inyección (13%), dolor en el lugar de la inyección (7%), y edema en el lugar de la inyección (4%).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, so bile eritem na mestu injiciranja (13 %), bolečina na mestu injiciranja (7 %) in edem na mestu injiciranja (4 %).
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Slovenian: Preskušanje BP22333 (SparkThera): Absorpcija - farmakokinetični parametri zdravila MabThera podkožno v primerjavi z zdravilom MabThera intravensko MabThera podkožno
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con MabThera ni durante los 12 meses siguientes.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Spanish: El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Slovenian: 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (PAES).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo raziskavo učinkovitosti zdravila
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria.
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi-cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini RCVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Slovenian: Varnostni profil zdravila MabThera pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para MabThera en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri prizadetih mladičih.
Spanish: Rituximab (n=57)
Slovenian: rituksimab (n = 57)
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2g de rituximab.
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g rituksimaba).
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con MabThera.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.
Spanish: Un análisis de la supervivencia global confirmó el beneficio significativo del tratamiento de mantenimiento con MabThera versus observación (p=0,0039 log-rank test).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovenian: · če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Spanish: MabThera se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Slovenian: Zdravilo MabThera so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Spanish: Para qué se utiliza MabThera
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 mesesEn el grupo de MabThera, el 48% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Spanish: En pacientes en tratamiento con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali zdravilo MabThera, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B, vključno s smrtnim izidom.
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con MabThera de 500 mg en los meses 12 y 18.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila MabThera sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Spanish: • número bajo de plaquetas en sangre
Slovenian: · nizko število trombocitov v krvi,
Spanish: No se puede recomendar el uso de la formulación de MabThera subcutáneo en monoterapia en pacientes con linfoma folicular estadío III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o posterior recaída tras la quimioterapia, ya que no se ha establecido la seguridad de la formulación subcutánea administrada una vez por semana.
Slovenian: Uporabe podkožne oblike zdravila MabThera v monoterapiji pri bolnikih s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se jim je bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, ni mogoče priporočiti, ker varnosti podkožnega dajanja enkrat na teden niso ugotavljali.
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron MabThera en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con LLC en recidiva o refractaria o no tratados previamente demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante dos días en el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún>25 x 109/l.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev manjša hitrost infundiranja že pri prvi infuziji ali razdelitev odmerka na dva dni v prvem ciklu in tudi vseh nadaljnjih ciklih, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera es de 1000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con MabThera.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom MabThera niso proučevali.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1000 mg intravenskih odmerkih ob dnevih 1 in 15 v štirih preskušanjih.