FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 50 microgramos adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN producido en células Vero o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses, después de las dosis primarias a los 2 y 4 meses
Swedish: Booster vid 11-12 månader efter primärdoser vid 2, 4 månader
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Swedish: 32 D-antigenenheter
Spanish: Vaxelis se debe administrar únicamente por vía intramuscular (IM).
Swedish: Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
Spanish: Cómo usar Vaxelis
Swedish: Hur Vaxelis ges
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot hepatit B ytantigen Förekomsten av antikroppar mot hepatit B ytantigen (anti-HBsAg) mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis antingen vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder eller vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 12 meses, después de las dosis primarias a los 2, 3 y 4 meses
Swedish: Booster vid 12 månader efter primärdoser vid 2, 3, 4 månader
Spanish: • La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
Spanish: Envase Exterior para jeringas precargadas sin aguja.
Swedish: Kartong för förfyllda sprutor utan nål.
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Swedish: 8 D-antigenenheter
Spanish: Estados Unidos.
Swedish: USA
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Spanish: Los datos de un estudio clínico indican que, cuando Vaxelis se administra de forma concomitante con la vacuna antineumocócica conjugada (PCV13), la tasa de la fiebre es más alta después de la dosis de refuerzo en el segundo año de vida comparado con la primovacunación.
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Spanish: Su médico evaluará la decisión de administrar Vaxelis a su hijo.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Swedish: 40 D-antigenenheter
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag, hyperhidros
Spanish: Uso de Vaxelis con otras vacunas o medicamentos
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Vaxelis
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral del muslo (lugar preferido para bebes menores de un año de edad) o el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret (rekommenderat till spädbarn under ett) eller i överarmens deltamuskel.
Spanish: La jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión homogénea, de color blanquecino, opaco.
Swedish: Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos fue ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Swedish: Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Swedish: Varaktighet av immunsvar
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Swedish: Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
Swedish: Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Spanish: Los principios activos por dosis (0,5 ml) son:
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Swedish: Kartong för flerpack innehållande 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nål.
Spanish: Vaxelis se puede administrar simultáneamente con las vacunas antineumocócica de polisacáridos conjugada, vacunas frente al rotavirus, vacuna que contiene sarampión, parotiditis, rubéola (MMR) y varicela y vacunas conjugadas frente al meningococo C.
Swedish: Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Spanish: Inmunogenicidad después de la primovacunación y dosis de refuerzo
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret eller, om det finns tillräcklig muskelmassa, i överarmens deltamuskel .
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de inyección
Swedish: smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
Spanish: {Etiqueta -Jeringa precargada}
Swedish: Etikett - förfylld spruta
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Swedish: Vaxelis tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
Swedish: Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
Swedish: infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Spanish: Toxoide diftérico
Swedish: Difteritoxoid
Spanish: Conservación de Vaxelis
Swedish: Hur Vaxelis ska förvaras
Spanish: Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Swedish: Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
Spanish: Hematomas en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección
Swedish: Erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Feber
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Spanish: Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.
Swedish: Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Spanish: 2333 CG Leiden.
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Spanish: Erupción en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, fatiga c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Swedish: Blåmärke vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället Mindre vanliga Utslag vid injektionsstället, värmekänsla vid injektionsstället, trötthet c- Beskrivning av valda biverkningar
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
Swedish: Viktig information om hur vaccinet verkar
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Spanish: Apetito disminuido
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Ökad aptit
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Vaxelis.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, el CHMP consideró que en general su perfil de seguridad es similar al de otras vacunas.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att dess säkerhetsprofil totalt sett liknar andra vacciner.
Spanish: Ya se había demostrado anteriormente que estos niveles de anticuerpos protegen frente a estas enfermedades.
Swedish: Dessa antikroppsnivåer har tidigare visats ge ett skydd mot dessa sjukdomar.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder för att skydda dem mot följande infektionssjukdomar:
Spanish: La vacunación con Vaxelis debe efectuarse según las recomendaciones oficiales.
Swedish: Vaccination med Vaxelis ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Vaxelis es una vacuna.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vaxelis?
Spanish: A continuación recibieron una dosis de refuerzo poco después de su primer cumpleaños.
Swedish: De fick sedan en boosterdos kort efter deras första födelsedag.
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat" på aluminiumföreningar.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det skyddar sig mot sjukdomar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vaxelis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vaxelis ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vaxelis används så säkert som möjligt.
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);
Swedish: • difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
Swedish: Mer information om Vaxelis
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaxelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaxelis.
Spanish: • poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta a los nervios y puede producir debilidad muscular o parálisis);
Swedish: • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nerverna och som kan leda till muskelsvaghet eller förlamning),
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att Vaxelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de dos o tres dosis, administradas con una diferencia de al menos un mes a niños de más de seis semanas.
Swedish: Det rekommenderade första vaccinationsschemat består av två eller tre doser, som ges med minst en en månads mellanrum till barn från sex veckors ålder.
Spanish: • pertussis (tos ferina);
Swedish: • pertussis (kikhosta),
Spanish: ¿Qué es Vaxelis y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Vaxelis och vad används det för?
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
Swedish: Vaxelis har undersökts i två huvudstudier på över 2 500 spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder som fick antingen två eller tre doser av vaccinet under deras första sex levnadsmånader.
Spanish: No se debe administrar a niños que presentan una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (crisis epiléptica), a menos que la patología se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación supere claramente al riesgo.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan med vaccination är tydligt större än risken.
Spanish: Debe administrarse una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
Swedish: En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
Spanish: • enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) provocadas por bacterias tipo b de H. influenza (Hib).
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom pneumoni och meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier (Hib).
Spanish: Se compararon los efectos de Vaxelis con los de otra vacuna, Infanrix hexa, creada para proteger frente a las mismas seis enfermedades que Vaxelis.
Swedish: Effekterna av Vaxelis jämfördes med effekterna av ett annat vaccin, Infanrix hexa, som utformats för att ge ett skydd mot samma sex sjukdomar som Vaxelis.
Spanish: Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales obtenidos a partir de los virus y las bacterias contra los que protege.
Swedish: Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från de virus och bakterier det skyddar mot.
Spanish: No se debe administrar a niños que hayan tenido alguna vez encefalopatía (una enfermedad cerebral) por causa desconocida, en un plazo de siete días después de haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina.
Swedish: Det får inte ges till barn som någonsin haft encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd anledning inom sju dagar efter att ha fått ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
Spanish: Vaxelis no se debe usar en niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica frente a Vaxelis o frente a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluyendo las sustancias que se usan durante la fabricación de la vacuna y que se pueden encontrar en concentraciones muy pequeñas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina).
Swedish: Vaxelis får inte ges till barn som någonsin haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, däribland ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan påträffas i extremt låga nivåer (t.ex. antibiotika såsom neomycin eller streptomycin).
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
Swedish: Båda studierna visade att behandling med Vaxelis producerar tillräckliga antikroppsnivåer för att skydda mot samtliga sex sjukdomar hos mellan 90 och 100 procent av barnen som slutförde vaccinationskuren med Vaxelis.
Spanish: En estos estudios, los niños recibieron también otras vacunas de acuerdo con los calendarios de vacunación locales, para protegerlos frente a otras enfermedades infantiles como la gastroenteritis por rotavirus, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Swedish: I dessa studier fick barnen också andra vacciner i enlighet med lokala vaccinationsscheman för att skydda dem mot andra barnsjukdomar såsom rotavirus-gastroenterit, mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattenkoppor).
Spanish: Vaxelis se administra mediante inyección intramuscular, normalmente en la parte superior del muslo o el hombro.
Swedish: Vaxelis ges som injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axeln.
Spanish: Para la dosis de refuerzo puede utilizarse Vaxelis o una combinación adecuada de otras vacunas.
Swedish: Vaxelis eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
Swedish: • tetanus (stelkramp, vanligtvis orsakad av en sårinfektion),
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Vaxelis incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, falta de apetito y vómitos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet, gråt, sömnighet, feber, nedsatt aptit och kräkningar.
Spanish: Esto quiere decir que algunos de los principios activos se fijan a partículas diminutas de compuestos de aluminio, lo que mejora la capacidad de producir anticuerpos.
Swedish: Detta innebär att en del av de aktiva substanserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxelis?
Swedish: Varför godkänns Vaxelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxelis?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxelis?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la producción de niveles de anticuerpos que se sabe que protegen frente a la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la hepatitis B y las infecciones por H. influenzae tipo b y que se espera que protejan frente a la tos ferina.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var produktionen av antikroppsnivåer som var kända för att skydda mot difteri, tetanus, poliomyelit, hepatit B och H. influenzae typ b-infektioner och förväntas skydda mot pertussis.
Spanish: ¿Cómo se usa Vaxelis?
Swedish: Hur används Vaxelis?
Spanish: El CHMP consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib.
Swedish: CHMP ansåg att Vaxelis har visats producera tillräckliga antikroppsnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vaxelis en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Vaxelis har visats i studierna?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Vaxelis, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vaxelis finns i bipacksedeln.
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
Spanish: Vaxelis es una vacuna que contiene principios activos obtenidos a partir de las bacterias de la difteria, el tétanos, la tos ferina y bacterias tipo b de Haemophilus influenzae, del virus de la hepatitis B y de poliovirus inactivados.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt inaktiverade poliovirus.
Spanish: El sistema inmunitario podrá después producir anticuerpos rápidamente cuando la persona se exponga de forma natural a las bacterias o los virus.
Swedish: När ett barn har fått vaccinet uppfattar immunsystemet materialet från bakterierna och virusen som främmande och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Spanish: ¿Cómo actúa Vaxelis?
Swedish: Hur verkar Vaxelis?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vaxelis la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vaxelis.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vaxelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Vaxelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Vaxelis se presenta en jeringas precargadas en forma de solución para inyección.
Swedish: Vaxelis finns i förfyllda sprutor som injektionsvätska, suspension.
Spanish: Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo.
Swedish: En enstaka vaccination ger upphov till skydd under riskperioden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/08/2002 Fecha de la última renovación: 06/07/2012
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/08/2002 Datum för förnyat godkännande: 06/07/2012
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Spanish: Usar inmediatamente después de su preparación.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.