FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Hungarian: • Az everolimusz gyors felvételét az agyba egy lassú kiáramlás követi
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Hungarian: Az everolimusz nem-klinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Hungarian: Az egzakt 95%-os CI-ot a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával nyerték.
Dutch: Roer de inhoud van het glas zachtjes met een lepel en ga dan naar stap 8.
Hungarian: Óvatosan keverje fel a pohár tartalmát egy kanállal, majd térjen azonnal a 8. pontra.
Dutch: Ontbreekt
Hungarian: Hiányzó
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
Hungarian: Az alapvető fontosságú kezelési fázis után a betegeket be lehetett válogatni egy kiterjesztéses fázisba, ahol a SEGA térfogatát hathavonta mérték.
Dutch: Dit manifesteerde zich in mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
Hungarian: Ez mortalitásban és csökkent foetalis tömegben nyilvánult meg.
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott epilepszia-ellenes kezelés befolyásolhatja az everolimusz metabolizmusát, és hozzájárulhat ehhez a különbséghez (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
Hungarian: Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Hungarian: A teljes és ábrákkal illusztrált, az alkalmazásra vonatkozó utasítás a betegtájékoztató végén található, lásd „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások".
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Hungarian: Legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció - % Válaszreakció
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar Votubia of een overeenstemmende placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban vagy Votubia-ra vagy annak megfelelő placebóra randomizálták.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Dutch: Dit is om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te meten en de beste dagelijkse dosis voor u te vinden.
Hungarian: Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges.
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek:
Dutch: Met de mogelijke uitzondering van de rat-specifieke lens-bevindingen (waarbij jonge dieren meer vatbaar lijken), lijkt er in vergelijking met volwassen dieren geen significant verschil te zijn in de gevoeligheid van juveniele dieren voor de bijwerkingen van everolimus.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkány-specifikus lencse eltérések valószínűsíthető kivételével (amire úgy tűnt, a fiatal állatok fogékonyabbak) nincsenek lényeges különbségek a fiatal állatok és a felnőtt állatok everolimusz mellékhatásokkal szembeni érzékenysége között.
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Hungarian: Emellett annál a 8 betegnél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték volt, mindnél csökkent a ventricularis térfogat.
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
Hungarian: Ezen kívül a placebo-karon majdnem kétszer annyi beteg tapasztalta a görcsrohamok exacerbatióját, mint a Votubia LT- és HT-karokon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek és a betegeknek a teljes kezelési időszak során figyelnie kell a vérzés jeleit és tüneteit, különösképpen, ha a vérzés rizikófaktorai kombinálódnak.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken, dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie.
Dutch: en 5.2).
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Hungarian: Az a dózis, amelyik tolerálható és hatásos lesz, betegenként változik.
Dutch: Verminderde eetlust, hypercholesterolemie
Hungarian: Csökkent étvágy, hypercholesterinaemia
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy a Votubia-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
Dutch: In gevallen waarin de symptomen van niet-infectieuze pneumonitis ernstig zijn, dient de behandeling met Votubia te worden gestaakt en kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwijnen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a nem fertőzéses eredetű pneumonitis tünetei súlyosak, a Votubia-kezelést abba kell hagyni, és a klinikai tünetek megszűnéséig kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
Hungarian: Az everolimusznak az emberi agyban való eloszlására vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Hungarian: Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat.
Dutch: Voor bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
Dutch: Naar tijd gemiddelde Cmin-categorie
Hungarian: Időátlagolt Cmin kategória
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient Votubia onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor a Votubia-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Hungarian: Korlátozott számú gyermekgyógyászati beteg kapott 10 mg/m2/napnál magasabb dózisokat.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a mellékhatások általános típusa, gyakorisága és súlyossága rendszerint megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel, kivéve a fertőzéseket, amelyekről nagyobb gyakorisággal és súlyossággal számoltak be a 6 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Droge huid, jeuk (pruritus)
Hungarian: Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
Dutch: Progressies werden alleen waargenomen in de placebogroep (15,4%; p=0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Hungarian: A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde nieuwe SEGA-laesies, verslechterende hydrocefalie of verhoogde intracraniale druk en bij geen enkele patiënt was chirurgische resectie of een andere therapie vereist voor SEGA.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki új laesiók, súlyosbodó hydrocephalus vagy fokozott intracraniális nyomás, és egyiküknél sem volt szükség műtéti resectióra vagy a SEGA más kezelésére.
Dutch: ≥18 jaar b n=21
Hungarian: ≥18 év b n=21
Dutch: Als de symptomen matig zijn, dient onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak, akkor mérlegelni kell a kezelésnek a tünetek javulásáig történő megszakítását.
Dutch: Everolimus wordt niet als voldoende dialyseerbaar beschouwd (minder dan 10% werd verwijderd binnen 6 uur hemodialyse).
Hungarian: Az everolimuszt nem tartják releváns mérékben dializálhatónak (6 órás haemodialysissel kevesebb, mint 10% volt eltávolítható).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Votubia in de perioperatieve periode.
Hungarian: Ezért a Votubia perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb betegeknél szerzett korlátozott számú információ (n = 13) azt mutatja, hogy a testfelszínre (BSA) normalizált clearance megközelítőleg kétszer magasabb a kis testfelszínű (BSA = 0,556 m2) betegeknél, mint a felnőtteknél.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
Hungarian: Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan opname in de studie behandeld met een gelijktijdige en stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatba történő belépés előtt egyidejűleg 1 - 3 antiepileptikum stabil dózisával kezelték.
Dutch: Er zullen bloedtesten uitgevoerd worden gedurende de behandeling met Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Hungarian: Gyógyszerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Hungarian: Az emberi vérben az everolimusz hat fontosabb metabolitját mutatták ki, köztük három monohidroxilált metabolitot, két hidrolízises felnyílt-gyűrűs metabolitot, valamint egy everolimusz foszfatidilkolin-konjugátumot.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Dutch: De verhoging van de pre-doseringsconcentratie van deze anti-epileptica is mogelijk niet klinisch significant, maar een dosisaanpassing voor anti-epileptica met een smalle therapeutische index, bijv. carbamazepine, kan worden overwogen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen antiepileptikumok adagolás előtti koncentrációinak a növekedése klinikailag nem jelentős, de a szűk terápiás indexű antiepileptikumok, például a karbamazepin dózisának módosítása mérlegelhető.
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Hungarian: Ugyanakkor a TSC-vel járó görcsrohamok csökkentésének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Hungarian: A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Dutch: Was uw handen en droog ze af.
Hungarian: 12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
Hungarian: Minden, legalább egy everolimusz adagot kapó beteget a gyógyszer abbahagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (67%) faalde op 5 of meer anti-epileptica voorafgaand aan de studie en 41,0% en 47,8% van de patiënten gebruikten respectievelijk 2 en ≥3 anti-epileptica tijdens de studie.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Dutch: Gemiddelde (standaard- af wijking) Mediaan
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián
Dutch: mTORC1 activering leidt tot een "downstream" signaaltransductie cascade van kinase, met inbegrip van de activering van de S6 kinasen.
Hungarian: Az mTORC1 aktiválódása egy egyirányú kináz-jelátviteli kaszkádhoz vezet, beleértve az S6 kinázok aktiválódását is.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren evenwichtig qua demografische en initiële ziektekenmerken en geschiedenis van voorgaande anti-SEGA behandelingen.
Hungarian: A két terápiás kar között általánosságban kellő egyensúly volt a demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei, valamint az anamnézisben szereplő, korábbi, SEGA-ellenes kezelések tekintetében.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Votubia superieur was ten opzichte van placebo voor het primaire eindpunt van beste totale SEGA-respons (p<0,0001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Votubia a legjobb SEGA teljes válaszreakció elsődleges végpont tekintetében jobb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Hungarian: A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
Hungarian: Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten reactie gedurende periodes van immunosuppressie.
Hungarian: A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható reakció.
Dutch: De diagnose niet-infectieuze pneumonitis moet worden overwogen bij patiënten met niet-specifieke respiratoire klachten en symptomen zoals hypoxie, pleurale effusie, hoest of dyspneu, en bij wie infectieuze, neoplastische en andere niet-geneesmiddelgerelateerde oorzaken zijn uitgesloten door middel van daarvoor geschikt onderzoek.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de behandeling met Votubia voorzetten zonder dosisaanpassingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen (er mag nog een kleine hoeveelheid lucht rond de opening blijven zitten).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét (nem baj, ha egy kis mennyiségű levegő bentmarad a csúcsában).
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
Hungarian: A tápláléknak azonban 24 órával a bevétel után egyik dózisforma esetén sincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Dutch: Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
Hungarian: További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
Dutch: Twee primaire regulatoren van de mTORC1 signalering zijn de oncogene suppressoren tubereuze sclerose complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Hungarian: Az mTORC1 jelátvitel két elsődleges regulátora az onkogén-szuppresszor sclerosis tuberosa komplex 1 és 2 (TSC1, TSC2).
Dutch: Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Votubia gebruikt omdat de vaccinatie minder werkzaam kan zijn.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Dutch: Regelmatige bloedtesten zijn ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Dutch: Votubia bevat lactose (melksuiker).
Hungarian: A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimusz adása vérzéses esetekkel járt együtt.
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Hungarian: A gyakoriság megállapítása az összesített adatokból a 10 és 55 év közötti, éppen kezelést kapó nők száma alapján történt.
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal