FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með blue box
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
Icelandic: Í rannsókn þar sem lagt var mat á hugsanleg áhrif sotagliflozins á þroska hjá ungum rottum komu engin eituráhrif sem tengjast sotagliflozini fram eftir gjöf 18-falds (karldýr) og 31-falds (kvendýr) ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum (400 mg/sólarhring) sem gefnir voru með inntöku.
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų kiekį, kaip vertinti tyrimų rezultatus ir kokių veiksmų imtis, jei yra hiperketonemija/DKA (nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jei BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/L ir simptomų yra arba nėra).
Icelandic: Hvernig mæla á ketóna, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við hækkun ketóna í blóði/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef BHB > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna).
Lithuanian: Naktinės‡ dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykursfalls† að nóttu til ‡ (tilvik fyrir hvert sjúklingaár) við mörkin ≤3,1 eða ≤3,9 mmól/l
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Icelandic: Við ákjósanlega bakgrunnsmeðferð með insúlíni, var verkun og öryggi sotagliflozin 200 mg og 400 mg einu sinni á dag metið miðað við insúlín eitt og sér í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og 2) hjá 1.575 sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem notuðu insúlíndælu eða fengu meðferð með endurteknum daglegum inndælingum.
Lithuanian: Su inkstais susijusių reiškinių dažnis grupėse buvo mažas ir panašus (1,5 %, 1,5 % ir 1,3 % sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse).
Icelandic: Tíðni tilvika tengdum nýrum var lág og svipuð í hópunum (1,5%, 1,5% og 1,3% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynquista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynquista
Lithuanian: * Apibūdinta kaip hipoglikemiją atitinkantis reiškinys, jei pacientui būtina kito žmogaus pagalba būklei koreguoti, prarandama sąmonė arba atsiranda traukulių (nepriklausomai nuo to, ar mažas gliukozės kiekis kraujyje buvo dokumentuotas atlikus biocheminį kraujo tyrimą).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Icelandic: Zynquista tafarlaust ef gildi beta-hýdroxýbútýrats (BHB) er > 0,6 mmól/l (1+ ketónar í þvagi) með einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l (2+ ketónar í þvagi) með eða án einkenna.
Lithuanian: Zynquista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Zynquistaog pakkningastærðir
Lithuanian: Į Paciento/globėjo vadovą turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum 1 og 2 hafði 89,5% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 91,4% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 og 90,7% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókn eftir 24 vikur.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sotagliflozin.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojimą būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
Icelandic: Notkun ZYNQUISTA á að stöðva tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða vegna sjúkrahúsinnlagnar við bráðum, alvarlegum sjúkdómi.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG buvo <60 ml/min./1,73 m², buvo nustatytas HbA1c skaitinės reikšmės sumažėjimas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eGFR <60 ml/mín./1,73 m² varð töluleg lækkun á HbA1c.
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Lithuanian: Poveikis vaistų ir laboratoriniams tyrimams
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Į Paciento įspėjamąją kortelę turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Insulinas (N=526)
Icelandic: Lyfleysa (N=526)
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að sotagliflozin hefur ekki áhrif á lyfjahvörf metformins, metoprolols, midazolams og getnaðarvarnalyfja til inntöku sem hafa klínískt mikilvægi.
Lithuanian: Sotagliflozino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, terminalinės stadijos inkstų liga (TSIL) ar taikomas gydymas dializėmis, nes tokių pacientų gydymas nebuvo tirtas (žr.
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: fDalis pacientų, kurie atitiko mažesnio kaip >50 % hematokrito kriterijų, buvo didesnė sotagliflozino 200 mg ir 400 mg dozę vartojusiųjų grupėse (6,7 % ir 8,2 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (2,7 %).
Icelandic: f Hlutfall einstaklinga sem náðu viðmiðinu blóðkornaskil >50% var hærra í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7% og 8,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (2,7%).
Lithuanian: Bendras praneštas šlapimo takų infekcijos dažnis buvo 7,1 % ir 5,5 % sotagliflozino 200 mg dozės ir sotagliflozino 400 mg dozės grupėse, palyginti su 6,1 % placebo grupėje.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Lithuanian: Vartojant Zynquista, dėl jo poveikio cukraus šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Lithuanian: 24 savaitę statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų prieš pirmąjį dienos valgį vartojama 400 mg sotagliflozino doze, pasiekė sudėtinę palankaus poveikio vertinamąja baigtį (dalis pacientų, kurių HbA1c buvo <7,0 % 24 savaitę, sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvimas ir DKA epizodų nebuvimas laikotarpiu nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki 24 savaitės), lyginant su gydymu vien insulinu (28,6 %, palyginti su 15,2 %) (p rodmuo <0,001), be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c (p rodmuo <0,001).
Icelandic: 24 leiddi meðferð með 400 mg sotagliflozin fyrir fyrstu máltíð dagsins til þess að tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar náðu aðalendapunkti með tilliti til ávinnings (hlutfall sjúklinga með HbA1c <7,0% í viku 24 og án tilviks alvarlegs blóðsykursfalls, og án ketónblóðsýringar af völdum sykursýki frá slembivali og fram að viku 24) miðað við insúlín eingöngu (28,6% á móti 15,2%) (p-gildi<0,001) og gaf til kynna tölfræðilega marktæka meðallækkun HbA1c (p-gildi <0,001).
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Lithuanian: Sotagliflozinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Icelandic: Sotagliflozin hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif.
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardyti 1 lentelėje.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu
Lithuanian: Pagrindiniai insulino dozės ir Diabeto gydymo įvertinimo klausimyno (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bei Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalės (Diabetes Distress Screening Scale) įvertinimo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Icelandic: Meginniðurstöður fyrir insúlínskammt og spurningarlista fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS, Diabetes Distress Screening
Lithuanian: • jeigu Jums atsiranda derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, paraudimas ar patinimas lytiniuose organuose ar srityje tarp lytinių organų ir išangės kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta SGLT2-hemla veldur sotagliflozin, með aukningu á útskilnaði glúkósa í þvagi, osmótískri þvagræsingu sem getur minnkað rúmmál í æðum og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Lithuanian: Gydymo insulinu optimizavimas buvo tęsiamas viso tyrimo metu.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista
Icelandic: Hvernig nota á Zynquista
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Lithuanian: , 1 epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius arba daugiau kaip 1 epizodas per paskutinius 6 mėnesius).
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 200 mg (N=524)
Icelandic: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Zynquista kartu su insulinu cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zynquista ásamt insúlínmeðferð til að minnka magn sykurs í blóði.
Lithuanian: Natrio-gliukozės nešiklio 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitorių būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi DKA pasireiškimo rizika.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Icelandic: Í samsöfnuðum upplýsingum eftir 52 vikur var tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki aukin á skammtaháðan hátt fyrir sotagliflozin (2,9% og 3,8% fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg, tilgreint í sömu röð) borið saman við lyfleysu (0,2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo grybelių sukelta lytinių organų infekcija, diabetinė ketoacidozė ir viduriavimas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo nustatyta, kad absorbuoto vaistinio preparato dalis yra ne mažesnė kaip 71 %, remiantis nustatyta procentine radioaktyvumo dalimi šlapime ir sotagliflozino metabolitų forma išmatose.
Icelandic: Hluti frásogaðs lyfs eftir gjöf staks skammts af [14C]-sotagliflozini var samkvæmt mati minnst 71% byggt á hlutfalli geislavirks skammts sem greindist í þvagi og umbrotsefna sotagliflozins í hægðum.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Icelandic: Til að meta tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá notendum sotagliflozins með sykursýki tegund 1 (T1DM) til að leggja mat á notagildi fræðsluefnis sem innleitt er í Evrópu, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfs-ferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem sotagliflozin verður markaðssett við sykursýki tegund 1.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik juo papildant gydymą insulinu.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu embrionų žuvimas, poveikis vaisiaus augimui bei kardiovaskulinės sistemos ir skeleto sutrikimai stebėti esant ekspozicijai, kuri 158 kartus viršijo ekspoziciją žmogus organizme, kai vartojama 400 mg paros dozė.
Icelandic: Í rannsókninni hjá rottum kom dauði fósturvísa, áhrif á vöxt fósturs ásamt frávikum með tilliti til hjarta og æða og beinagrindar fram við útsetningu sem var margfeldi 158-faldrar útsetningar hjá mönnum miðað við 400 mg/sólarhring
Lithuanian: Sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við mörk þar sem engin áhrif koma fram var 40-föld útsetning miðað við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota ZYNQUISTA er glúkósi ekki áreiðanlegt merki fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og því skal til viðbótar mæla ketóna.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino kiekio padidėjimas nuo pradinio rodmens iki 4 savaitės buvo 4,0 %, 4,3 % ir 1,4 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse.
Icelandic: Meðaltals aukning á kreatíníni í sermi frá upphafsgildi að viku 4 var 4,0%, 4,3% og 1,4% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Lithuanian: Sotagliflozino 3-O-gliukuronidas (M19, pagrindinis metabolitas) yra CYP3A4 induktorius ir inhibitorius bei CYP2D6 inhibitorius.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Lithuanian: Toks netipiškas DKA pasireiškimas gali pavėlinti diagnozės nustatymą ir gydymą.
Icelandic: Þessi ódæmigerða birtingarmynd ketónblóðsýringar af völdum sykursýki getur seinkað sjúkdómsgreiningu og meðferð.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 †
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti grybelių sukelta lytinių organų infekcija, yra didesnė grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į skubios pagalbos skyrių ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku sotagliflozin.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Lithuanian: Tuo atveju, kai sotagliflozino vartojantiems pacientams atsiranda būklių, kurios gali lemti skysčių netekimą organizme (pvz., virškinimo trakto sutrikimų), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito rodmens nustatymą) ir elektrolitų kiekį serume.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę sunkios hipoglikemijos dažnis buvo 2,4 % ir 3,0 % atitinkamai placebo ir 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėse, hipoglikemijos reiškinių (gliukozės kiekis kraujyje ≤ 3,1 mmol/l) dažnio sumažėjimas 24 savaitę 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais vien insuliną, buvo 22 % (p< 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 3 var tíðni verulegs blóðsykursfalls eftir 24 vikur 2,4% fyrir lyfleysu og 3,0% fyrir sotagliflozin 400 mg tíðni fækkunar tilvika blóðsykurslækkunar eftir 24 vikur (glúkósi í blóði ≤3,1 mmól/l) fyrir sotagliflozin 400 mg var 22% (p<0,001) miðað við insúlín eingöngu.
Lithuanian: Po to buvo tęsiamas optimizuotas gydymas insulinu ir pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino arba vien insulino.
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
Lithuanian: Grybelių sukeltos moterų lytinių organų infekcijos (pvz., vulvovaginalinės grybelių sukeltos infekcijos, makšties infekcijos, vulvovaginalinės kandidozės ir vulvito) dažnis sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse buvo padidėjęs (atitinkamai 15 % ir 17 %), palyginti su dažniu placebo grupėje (4,7 %).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum kvenna (t.d. sveppasýkingar í sköpum og leggöngum, sýkingar í leggöngum, hvítsveppasýkingar í sköpum og leggöngum og skapabólgu) var aukin í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (15% og 17%, tilgreint í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (4,7%).
Lithuanian: kurių pradinis SKS buvo ≥130 mmHg, SKS pokyčio analizė parodė didesnį SKS sumažėjimą 12 savaitę (-5,4 mmHg vartojant placebo, -9,0 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir10,7 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę).
Icelandic: 12. Sameinuð greining á breytingu á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum með upphafsgildi slagbilsþrýstings ≥130 mmHg sýndi fram á meiri lækkun á slagbilsþrýstingi í viku 12 (-5,4 mmHg fyrir lyfleysu, -9,0 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg fyrir sotagliflozin 400 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams ketonų kiekis būtų ištirtas pakitus įprastai dienotvarkei, įskaitant angliavandenių suvartojimo sumažėjimą, gretutinės ligos pasireiškimą ir bendros insulino paros dozės sumažėjimą bei fizinio aktyvumo ir streso lygio pokyčius.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að mæla gildi ketóna við breytingar á almennum venjum, þ.á m. minnkaðri neyslu kolvetna, samtímis veikindum, minnkun á heildardagskammti insúlíns, líkamlegri virkni og streitu.
Lithuanian: o pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, o labai stiprus troškulys, o nuolatinis nuovargio pojūtis, o didelis ketonų kiekis šlapimo tyrime ar beta-hidroksibutirato (HBB) kiekis kraujo tyrime, o kvėpavimo pasunkėjimas ar dažnas, gilus kvėpavimas, o vaisių kvapo iškvepiamas oras, o pasunkėjęs dėmesio sukaupimas ar minčių susipainiojimas, o greitas kūno svorio mažėjimas.
Icelandic: o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę nustatytas reikšmingas GPN sumažėjimas 0,79 mmol/l (p<0,001) vartojant sotagliflozino 400 mg dozę, palyginti su gydymu vien insulinu.
Icelandic: Í rannsókn 3 varð marktæk lækkun á fastandi blóðsykri sem var 0,79 mmól/l (p<0,001) með sotagliflozin 400 mg eftir 24 vikur miðað við insúlín eingöngu.