FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Bulgarian: Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
Bulgarian: Дневна доза на Mimpara при педиатрични пациенти
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Dutch: Als u voedsel gebruikt voor de inname van het Mimpara granulaat, drink dan na de inname om ervoor te zorgen dat u al het geneesmiddel heeft doorgeslikt.
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Bulgarian: В проучванията при животни не са установени ефекти върху фертилитета.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Bulgarian: Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната начална доза.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Bulgarian: Да се спре лечението с Mimpara.*
Dutch: 84 tabletten
Bulgarian: 84 таблетки
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Bulgarian: Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Bulgarian: Приложението на Mimpara с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
Bulgarian: Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
Bulgarian: 25 пациенти са получили поне една доза синакалцет и средната максимална дневна доза на синакалцет е 0,55 mg/kg/ден.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно-маркирана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Bulgarian: Промийте с подходящ обем за използваната ентерална сонда.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
Dutch: Lagere foetale gewichten werden gezien bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Bulgarian: Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново със същата доза (1 mg/ден).
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Bulgarian: Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Dutch: • leverproblemen;
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат течности след пероралното приложение, за да е сигурно, че цялата смес е погълната.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Bulgarian: От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Mimpara en tijdens de behandeling met Mimpara.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Dutch: Startdosis (mg)
Bulgarian: Начална доза (mg)
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Bulgarian: Mimpara може да промени действието на лекарства като:
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Bulgarian: След перорално приложение на Mimpara, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Mimpara gebruikt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Bulgarian: Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Bulgarian: Mimpara гранули може да се прилага перорално или чрез назогастрална или гастростомна сонда.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Bulgarian: Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно са прилагани при възрастни пациенти на диализа без поява на нежелан резултат.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с Mimpara, нивата на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни граници, дозата на Mimpara и/или на витамин D стероли трябва да се намали или терапията да се прекъсне.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Bulgarian: След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за канцерогенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Bulgarian: Индигокармин (E132)
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали серумната калциева концентрация до или под горната граница на нормата.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с иПТХ ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Bulgarian: Проучване 2 е открито проучване, при което 55 пациенти на възраст от 6 до < 18 години (средно 13 години) са рандомизирани да получават синакалцет в допълнение към стандартното лечение (SOC, n = 27) или SOC самостоятелно (n = 28).
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като таблетки.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява нивата на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.