FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Slovak: U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky, sa fondaparín, pokiaľ je to možné, nemá podať počas 24 hodín pred operáciou.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: erythemateuze rash, pruritus
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptysis, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Slovak: Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny)
Dutch: • flauwvallen.
Slovak: • kolaps.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Slovak: Pri dávkach používaných pri liečbe fondaparín neovplyvňuje, v klinicky významnom rozsahu, výsledky bežného koagulačného vyšetrenia plazmy ako je aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný čas zrážania (ACT) alebo protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR), ani čas krvácania alebo fibrinolytickú aktivitu.
Dutch: Het mag niet intramusculair worden toegediend.
Slovak: Injekciu neaplikujte intramuskulárne.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Slovak: Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Dutch: Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Dutch: • pijn op de borst
Slovak: • bolesť na hrudníku • dýchavičnosť
Dutch: →Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa vás niektoré z tohoto týka.
Dutch: Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen proximale en distale diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische operatie ondergaan aan de onderste ledematen, zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Slovak: Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Dutch: Hierdoor laat de beschermhuls los.
Slovak: Týmto spôsobom odblokujete puzdro.
Dutch: Patiënten werden niet geïncludeerd als ze bijkomende DVT hadden of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding.
Slovak: Pacienti neboli do štúdie zaradení, ak mali sprievodnú HŽT alebo trombózu povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie, verhoogde leverenzymen
Slovak: Menej časté: abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Dutch: De behandeling met fondaparinux kan weer worden gestart ten minste 6 uur postoperatief, op voorwaarde dat hemostase is bereikt.
Slovak: Fondaparín sa môže znovu začať podávať najskôr 6 hodín po operácii, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Slovak: Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - Fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
Dutch: Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Dutch: Het gebruik van fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden overwogen omwille van een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een tekort aan stollingsfactoren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Tekening B2
Slovak: B2
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding) - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Slovak: · nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0 % u pacientov liečených fondaparínom a 0,4
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Slovak: Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
Dutch: Bij patiënten die de ‘standaarddosering ongefranctioneerde heparine' of de ‘lage dosering ongefractioneerde heparine' zouden krijgen, bedroeg de mediane dosering ongefractioneerde heparine respectievelijk 85 E/kg en 50 E/kg.
Slovak: U jedincov, ktorým bol náhodne pridelený režim so „štandardnou dávkou UFH", alebo režim s „nízkou dávkou UFH", bol medián dávky UFH 85 U/kg a 50 U/kg, v uvedenom poradí.
Dutch: Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní (priemerne 7 dní).
Dutch: Vandaar dat fondaparinux voor deze patiënten niet wordt aanbevolen voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan:
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovak: 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kalibru 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z brómbutylového alebo chlórbutylového elastoméru.
Dutch: SC
Slovak: C.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
Slovak: minút po podaní dávky sa dosiahne polovičná plazmatická koncentrácia priemernej Cmax.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: ≤ 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
Slovak: Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij volwassenen die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu.
Dutch: De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne podaná subkutánnou injekciou.
Dutch: GEBRUIK
Slovak: PO POUŽITÍ
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een handmatige beveiliging
Slovak: Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
Dutch: OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47 %) of ongefractioneerde heparine (53 %) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Slovak: Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach
Dutch: blauwe plekken)
Slovak: modriny).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (VTE respectievelijk 3,8 % en 5,0 %).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Dutch: → Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
Dutch: Als gevolg hiervan is de verwachting dat de ongebonden fondaparinuxconcentraties onveranderd zullen zijn bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: V dôsledku toho sa predpokladá, že u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zostanú koncentrácie neviazaného fondaparínu nezmenené, a preto u nich na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8 % een bijwerking op of vóór dag negen vergeleken met 5,7 % van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige noninferieuriteits-p-waarde = 0,003).
Slovak: udalosť do 9. dňa v porovnaní s 5,7 % pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,01, 95 % CI, 0,90; 1,13, jednostranná p-hodnota pre nie menšiu účinnosť =
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Slovak: nesmiete Arixtru používať.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku fondaparínu.
Dutch: Tekening F
Slovak: Obrázok F
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI):
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
Dutch: Ernstige of minder ernstige periPCI bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats
Slovak: Závažné alebo mierne krvácanie, alebo závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej
Dutch: • pijn in de maag
Slovak: • bolesť brucha
Dutch: • Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - Fondaparinux moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die het risico op een bloeding verhogen.
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Dutch: • uitslag of jeukende huid
Slovak: • vyrážka alebo svrbivá koža
Dutch: In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Slovak: 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne
Dutch: Patiënten werden van deelname uitgesloten als ze ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (een creatinineklaring < 30 ml/min), een laag lichaamsgewicht (< 50 kg), een actieve vorm van kanker, symptomatische PE of een recente DVT/PE (< 6 maanden) in de voorgeschiedenis hadden, of oppervlakkige veneuze trombose (< 90 dagen), oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie of een complicatie van een IV-lijn hadden, of als ze een hoog risico op een bloeding hadden.
Slovak: 50 kg), aktívny karcinóm, symptomatickú PE (pľúcnu embóliu) alebo nedávno diagnostikovanú HŽT/PE (pred < 6 mesiacmi) alebo trombózu povrchových žíl (pred < 90 dňami), alebo trombózu povrchových žíl spojenú so skleroterapiou alebo ako komplikáciu pri zavedení i.v. kanyly, alebo ak mali vysoké riziko krvácania.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: Fondaparín musí byť u starších pacientov používaný opatrne (pozri časť 4.2).
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 1 až 2 minút.
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Slovak: • 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčnom roztoku
Dutch: Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Dutch: De frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE waren respectievelijk 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,16 % (18/162) en
Slovak: % (2/18) a u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie nefrakcionovaného heparínu v liečbe PE bol výskyt 6,9 % (36/523), 3,1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac • ak vážite menej ako 50 kg.
Dutch: Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctie.
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Dutch: Het naaldbeveiligingssysteem van Arixtra voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Slovak: Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Slovak: 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Dutch: Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten kregen ofwel een behandelschema met "lage dosering" ongefractioneerd heparine (50 E/kg, ongeacht het geplande GPIIb/IIIa-gebruik; niet ACT bepaald) of het behandelschema met de "standaarddosering" ongefractioneerde heparine (geen GPIIb/IIIa-gebruik: 85 E/kg, ACT-bepaald; gepland GPIIb/IIIa-gebruik: 60 E/kg, ACT-bepaald) onmiddellijk voordat de PCI werd gestart.
Slovak: UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bij patiënten die een primaire PCI ondergaan was de incidentie van een aangetoonde geleidedraadtrombus respectievelijk 1,2% bij de met fondaparinux behandelde patiënten versus 0% bij de controlegroep.
Slovak: U jedincov podstupujúcich primárnu PCI bola incidencia posudzovanej tvorby trombu pri zavádzaní katétra 1,2 % u jedincov liečených fondaparínom oproti 0 % u jedincov v kontrolnej skupine.
Dutch: Bijwerkingen bij medische patiënten
Slovak: Nežiaduce reakcie u internistických pacientov
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
Slovak: Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu