FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Swedish: Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, dvs en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera.
German: Ergebnisse aus zwei multizentrischen, doppelblinden Studien, in denen Simulect mit Placebo (insgesamt 463 Patienten) verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab die Häufigkeit der akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation signifikant reduziert, wenn es zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin (21 % vs. 35 %) oder Mycophenolatmofetil (15 % vs. 27 %) gegeben wird.
Swedish: Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde basiliximab med placebo (totalt 463 patienter) visar att basiliximab signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom 6 månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % resp. 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % resp. 27 %).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid,
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
German: In einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten betrug die Häufigkeit von humanen Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) bei nierentransplantierten Patienten 2 von 138 bei nicht mit Muromonab-CD3 behandelten Patienten und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Swedish: I ett kliniskt försök med 172 patienter som fick basiliximab var incidensen av humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) hos njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab 2/138 bland patienter som inte exponerades för muromonab-CD3 och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
German: Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Swedish: Vuxna Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera.
German: In einer 12-monatigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie wurde Basiliximab in Kombination mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei pädiatrischen Nierentransplantierten untersucht.
Swedish: I en 12 månader lång randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter studie undersöktes basiliximab i kombination med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider hos barn som genomgått allogen njurtransplantation.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dual- oder Tripeltherapie in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) über Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.
Swedish: De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Simulect
German: Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation.
Swedish: Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Swedish: Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Simulect ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Swedish: Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
German: Bei einigen dieser Patienten, denen Simulect bei einer nachfolgenden Transplantation wieder verabreicht wurde, traten akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Swedish: Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
German: An 13 Patienten wurde die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Rezeptorsättigung untersucht.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und eine begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 51 % när mykofenolatmofetil lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
German: Basiliximab bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0,1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2Rezeptor (IL-2R) exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung.
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.
Swedish: sackaros, mannitol (E421) och glycin.
German: Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein, befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
German: Basiliximab
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 22 % när azatioprin lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Swedish: Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression.
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
German: Wie ist Simulect anzuwenden?
Swedish: Hur Simulect ges
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Swedish: Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Swedish: Mer information om Simulect:
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
German: Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko der Abstoßung des Transplantates senkt.
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.