FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Italian: Uno studio ha valutato l'effetto di una singola dose per via endovenosa di Aimovig 140 mg in soggetti con angina stabile esposti ad attività fisica controllata.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Italian: Al termine dell'iniezione, alzare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente l'ago sollevando la siringa dalla pelle e quindi rilasciare la plica cutanea.
English: Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Italian: Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2).
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Italian: Per il test HIT-6: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago o dal dispositivo di sicurezza.
English: Green safety guard
Italian: Dispositivo di sicurezza verde
English: See section “Injection site reactions” below.
Italian: Vedere il paragrafo “Reazioni al sito di iniezione” di seguito.
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti acuti per la cefalea durante lo studio.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Italian: Parli con il medico riguardo l'uso di Aimovig durante l'allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Aimovig.
English: What you need to know before you use Aimovig
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
English: Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Italian: Nella parte di ri-randomizzazione attiva dello Studio 2, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Italian: Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP che è stata correlata all'emicrania (CGRP corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina).
English: Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Italian: Istruzioni per l'uso di Aimovig penne preriempite
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Do not twist or bend the cap.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Italian: A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg o da 70 mg di erenumab somministrata a adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediane sono state raggiunte in 4 - 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era 82%.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Italian: Con il cappuccio rimosso, posizionare la penna sulla pelle con un angolo di 90 gradi.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
English: Note: Do not touch the start button yet.
Italian: Nota: Non prema ancora il pulsante di avvio.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Italian: Eviti l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Italian: Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione di dati integrati da studi clinici con Aimovig non rivelano differenze nella farmacocinetica di erenumab in pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
English: Examine the injection site.
Italian: Esaminare la sede di iniezione.
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Italian: Tirare verso l'esterno il cappuccio grigio copriago e allontanarlo dal corpo, solo quando si è pronti per eseguire l'iniezione.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
English: Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Italian: Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l'iniezione.
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Aimovig, leggere queste informazioni.
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Italian: Lei o la persona che la assiste può effettuare l'iniezione nell'addome o nella coscia.
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Italian: Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito.
English: Store in a refrigerator (2°C8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: Step 4: Finish
Italian: Passaggio 4: Conclusione
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Italian: Il recettore del CGRP è localizzato in aree che sono rilevanti per la fisiopatologia dell'emicrania come il ganglio del trigemino.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania in due studi pivotal nell'ambito dell'intero spettro dell'emicrania dalla forma cronica alla forma episodica.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere “Istruzioni per l'uso di Aimovig penna preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione (le iniezioni).
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Italian: Figura 1 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 1 (compreso l'endpoint primario al Mese 3)
English: Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Italian: Riporre la penna utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Italian: Tenere sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
English: Inspect the syringe(s).
Italian: Ispezionare la siringa (le siringhe).
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Italian: Erenumab mostra una cinetica non lineare come risultato del legame con il recettore CGRP-R.
English: How to use Aimovig
Italian: Come usare Aimovig
English: Inspect the pen(s).
Italian: Ispezionare la(e) penna(e).
English: Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio sulla penna una volta che è stato rimosso.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usare una nuova penna e, se ha dubbi, contattare il medico o il farmacista.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per erenumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Italian: Figura 2 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 2 (compreso l'outcome primario nei mesi 4, 5 e 6)
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non scelga un'area dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Italian: Riporre la siringa utilizzata in un apposito contenitore per materiali taglienti immediatamente dopo l'uso.
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
English: Discard the used pen and the cap.
Italian: Eliminare la penna utilizzata e il cappuccio.
English: In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usi una nuova siringa e, se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista.
English: Treatment difference (95% CI)
Italian: Differenza tra trattamenti (IC 95%)
English: ≥75% MMD
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere “Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Italian: Non ricicli la penna o il contenitore per materiali taglienti o non li getti nei rifiuti domestici.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Italian: Aimovig è utilizzato per prevenire l'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aimovig e contenuto della confezione Aimovig soluzione iniettabile è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 70 mg (con corpo blu chiaro, pulsante d'avvio viola, cappuccio bianco e dispositivo di sicurezza verde)
English: Make sure the solution you see in the window is clear and colourless to light yellow.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Italian: Non usi la siringa se una sua parte sembra incrinata o rotta.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Italian: Nota: Mantenga la pelle distesa o la plica cutanea durante l'iniezione.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Italian: Tabella 3 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alle settimane 13-24 nello Studio 2
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 luglio 2018
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese.
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Italian: In uno studio sulla riproduzione in scimmie cynomolgus non vi sono stati effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale (fino a 6 mesi di età) quando erenumab è stato somministrato durante la gravidanza a livelli di esposizione di circa 17 volte e 34 volte superiori a quelli raggiunti in pazienti in trattamento con erenumab al dosaggio di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane sulla base dell'AUC.
English: Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
English: Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Italian: Non metta di nuovo il cappuccio grigio copriago sulla siringa una volta che è stato rimosso.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
English: Carefully lift Aimovig pre-filled pen(s) out of the carton.
Italian: Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla scatola.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro).
English: Label and expiry date
Italian: Flangia di appoggio Etichetta e data di scadenza
English: In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, non vi sono stati effetti avversi sulle scimmie sessualmente mature trattate con dosi fino a 150 mg/kg per via sottocutanea due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi a esposizioni sistemiche fino a 123 e a 246 volte superiori alla dose clinica di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane, sulla base dell'AUC sierica.
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).