FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
English: Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin.
German: Tabelle 9 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen in der Studie PEARL IV. Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin war in der Wirksamkeit gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin nicht unterlegen (non-inferiority).
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a;
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
German: Digoxin, Amlodipin
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
English: TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
German: Bei TURQUOISE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene Studie mit 380 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ausschließlich vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), die entweder nicht vorbehandelt waren oder bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
English: HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 ist nicht erwiesen.
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen offen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
English: OPIOIDS Methadone Exviera
German: OPIOIDE Methadon
English: CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung;
English: carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
English: Tacrolimus 2 mg single dose4
German: Einzeldosis 2 mg4
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
German: Die mittlere EC50 von Dasabuvir gegenüber NS5B-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,77 nM (Bereich von 0,4 bis 2,1 nM;
English: 300 mg single dose
German: Einzeldosis 300 mg
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
English: Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
English: SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
German: Bei SAPPHIRE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 394 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
English: Prior pegIFN/RBV relapser
German: Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
English: PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt
English: PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
English: 500 mg single dose
German: Einzeldosis 500 mg
English: TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
German: TURQUOISE III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelte oder mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
German: Arm A: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV
English: No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
English: Methadone (0.98-1.11) (0.98-1.11) (0.87-1.01) necessary for methadone and Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Dasabuvir (0,95-1,27) (0,93-1,10) (0,79-1,00) Ombitasvir Paritaprevir
English: Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: Other medicines and Exviera
German: Für Methadon und Exviera +
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
German: Bei der Anwendung von Exviera zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (24 Wochen)
English: Main characteristics are shown below.
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 14 gezeigt.
English: Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Exviera +
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und
English: PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
German: Bei PEARL IV handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 305 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1a ohne Zirrhose.
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
German: Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
English: Hepatic impairment
German: DIURETIKA Furosemid
English: naïve, n (%)
German: Nicht vorbehandelt, n (%)
English: PEARL-III was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 419 treatment-naïve adults with genotype 1b chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
German: Bei PEARL III handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 419 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose.
English: S-warfarin dasabuvir ombitasvir
German: S-Warfarin Dasabuvir Ombitasvir Paritaprevir
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Emtricitabin/Tenofovir und Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
German: Tabelle 12 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten oder mit pegIFN/RBV vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
German: Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
German: Arm A: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (12 Wochen)
English: Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
German: Tabelle 10 zeigt die SVR12-Raten bei vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 12 Wochen in der Studie SAPPHIRE II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten Dasabuvir
English: metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion war die Plasmaproteinbindung von Dasabuvir und seinem M1-Metaboliten bei Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung nicht nennenswert verändert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
English: NA Clinical monitoring of
German: klinische Überwachung erforderlich machen.
English: ↑ bu prenorphine
German: ↑ Buprenorphin
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV 47/50 94,0 HCV Genotyp 1b
English: Do not take Exviera:
German: Exviera darf nicht eingenommen werden,
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
German: Die Studienteilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten über 12 Behandlungswochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir entweder mit oder ohne Ribavirin.
English: Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
German: Die Studienteilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:2 randomisiert und erhielten über 12 Behandlungswochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir entweder mit oder ohne Ribavirin.
English: Exviera contains lactose.
German: Exviera enthält Lactose.
English: 600/300 mg once daily
German: 300/100 mg 1 x/Tag
English: buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
German: 4-24 mg/16 mg
English: Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
German: Tabelle 11 zeigt die SVR12-Raten bei vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen in der Studie PEARL II.
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV 35/36 97,2 Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung
English: TURQUOISE III (open-label)
German: TURQUOISE I I (offen)
English: Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
German: Tabelle 8 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen in der Studie PEARL III.
English: To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
German: Der Fett- und Kaloriengehalt kann dabei außer Acht gelassen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
English: Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
German: Tabelle 7 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 12 Wochen in der Studie SAPPHIRE I.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12 Wochen mit RBV
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir mit RBV 24-Wochen-Arm
English: Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily
German: 200 mg 1 x/Tag/300 mg 1 x/Tag
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
German: − Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
German: Buprenorphin/Naloxon und Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
German: Über 12 Behandlungswochen wurden Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin angewendet.
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
German: Für eine optimale Resorption sollte Exviera zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
German: ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
English: See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
German: Tabelle 17 zeigt die mittlere Cmax und AUC von Exviera 250 mg 2 x/Tag mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit nach mehrfacher Anwendung bei gesunden Probanden.