FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
French: Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0.002).
English: Abdominal pain (severe: 1%);
French: Douleur abdominale (sévère : 1%);
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC Hazard ratio*
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0.01).
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1.8 Gy - 2.0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
French: 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Teva à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55.4%) par rapport au bras paclitaxel (23.0%).
English: Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0.0058dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
English: 4.2.4 The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docetaxel Teva doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines.
English: • one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
French: • un flacon de 1.28 ml de solvant (eau pour préparations injectables).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,88 ml (rempli à 3,40 ml)
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0.72 ml (rempli à 0.88 ml)
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
English: Hazard ratio*
French: Risque relatif*
English: • The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
French: • La composition du solvant de Docetaxel Teva est l'eau pour préparations injectables.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
French: Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel Teva peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
English: The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
French: La solution pour perfusion de Docetaxel Teva doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
French: Les flacons de Docetaxel Teva doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigue a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
French: Vomissements; Constipation; Stomatite;
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
French: Docetaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
English: Dizziness;
French: Vertiges;
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
French: Risque relatif: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
French: La survie sans progression (SSP), critère principal de cette étude, a été significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF, p = 0.0042 (médiane : 11,4 mois versus 8,3 mois respectivement) avec un suivi global médian de 33,7 mois.
English: Age category 2 <35 years >35 years
French: Age Catégorie 2 <35 years ≥35 years
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et de l'éthanol anhydre à 25.1% (m/m) (voir rubrique 2).
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 723 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 18,3 ml de bière ou 7,6 ml de vin.
English: • One vial of solvent
French: • un flacon de solvant
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 6% (p = 0.002).
English: Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
French: Docetaxel Teva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
French: Sans modifier l'objectif primaire, taux de réponse global (32% vs 25%, p = 0.10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 semaines vs 15,6 semaines; p<0,01) et la survie médiane (15,3 mois vs 12,7 mois; p = 0,03).
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p < 0,0001).
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (voir rubrique 4.2).
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois vs. doxorubicine 14 mois, p = 0.38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines vs. doxorubicine 23 semaines p = 0.54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% vs. 37%, p=0.01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines vs. 23 semaines, p = 0.007).
English: What the solvent vial contains: Water for injections.
French: Que contient le flacon de solvant: Eau pour préparations injectables.
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables de Docetaxel Teva peut être majorée quand Docetaxel Teva est associé avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
French: 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V)
English: Single-use vials.
French: Flacon à usage unique.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (723 mg d'éthanol anhydre).
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
French: un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par 10 days jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
French: Ischémie myocardique (G3/4: 1,7%)
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
English: Age category 1 <50 years >50 years
French: Age Catégorie 1 <50 years ≥50 years
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
French: Alopécie (G3/4: 4,0%); Rash avec prurit
English: • Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez les patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
French: Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p * test log rank stratifié * Seuil de signification statistique=0.0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: There is no relevant use of Docetaxel Teva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
French: Docétaxel + Cis+5-FU n=177
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1,250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
French: Décoloration des ongles; Onycholyse (G3/4: 1%)
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
French: Chaque boîte contient un flacon de Docetaxel Teva (80 mg/2.88 ml) et un flacon correspondant de solvant pour Docetaxel Teva dans un carton.
English: Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TAC - Etude GEICAM.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Solvent vial: water for injections.
French: Flacon de solvant: Eau pour préparations injectables.