FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά διαταραχή της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο5.3)
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Tredaptive 1000 mg/20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Tredaptive 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Tredaptive
Greek: Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο
Czech: Oxidační metabolismus laropiprantu je katalyzován převážně CYP3A4, zatímco acylglukuronidaci katalyzuje několik isoforem UGT (1A1, 1A3, 1A9 a 2B7).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Tredaptive, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Tredaptive.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2 %, 16,6 %, και 0,4 %,
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση υψηλής δόσης νικοτινικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive με ή χωρίς μία στατίνη.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος, το Tredaptive αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο,
Czech: Pokud kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) užíváte z jiných důvodů, držte se rad svého lékaře.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Tredaptive την ημέρα.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Tredaptive denně.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Tredaptive θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Czech: • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Tredaptive με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP2E1.
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Greek: Το Tredaptive περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Greek: To Tredaptive περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Tredaptive O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Tredaptive (με ή χωρίς μία στατίνη).
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο-συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/δυσφορία, και οσφυαλγία.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Czech: • zimnice • zvýšený krevní tlak
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby krvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Czech: Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Greek: Γι ' αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε δοσολογίες σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Tredaptive podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των χολικών οξέων.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Tredaptive με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Tredaptive a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Tredaptive.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Greek: ▲ Tredaptive  νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21) ○ Εικονικό φάρμακο
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Tredaptive užívat.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Vliv na glukózu Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Greek: ΤοTredaptive περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu
Greek: -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %,
Czech: (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %,
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Czech: Třída orgánových systémů
Greek: Συχνές: αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας (βλέπε παρακάτω) Όχι συχνές: αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), LDH, ουρικού οξέος
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Greek: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Εικόνα 1.
Czech: Obrázek 2
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti laropiprantu je přibližně 71 % po 40mg dávce podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu po celonočním hladovění.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Czech: Méně časté: nespavost
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tredaptive 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: -18,1 % αντίστοιχα), και TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % αντίστοιχα).
Czech: v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, teratogenní.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive a 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa (E464)
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Greek: Το Tredaptive (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Tredaptive (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %,
Czech: Přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Tredaptive 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG,
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Greek: (Βλέπε
Czech: (viz dále)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: