FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Die vindt u op de verpakking na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Greek: δεν πρέπει να συγχορηγείται με το διπιβαλική αδεφοβίρη.
Dutch: OPA/Al/PE+DES- Aluminium blisterverpakking.
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PE+DES/ - Αλουμίνιο.
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτων 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Dutch: hoofdpijn duizeligheid
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Greek: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144
Greek: 41 (4 έως 79) * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Greek: Στη μελέτη GS US 104 0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Dutch: Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Greek: Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η εμτρισιταμπίνη χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Dutch: Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Greek: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενη με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir bleef onveranderd bij gelijktijdige toediening van emtricitabine en tenofovirdisoproxil versus toepassing van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ribavirine noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριμπαβιρίνης.
Dutch: - Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
Greek: 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε ιό σε 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης.
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Greek: Οστική τοξικότητα παρουσιάστηκε σε νεαρούς μολυσμένους πίθηκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση σε ασθενείς).
Dutch: Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Greek: Efavirenz /Tenofovir disoproxil
Dutch: verhoogd creatinekinase
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Dutch: Zie ook onder Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir of sofosbuvir en velpatasvir hieronder.
Greek: Βλ. επίσης κάτω από την παράγραφο Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη ή σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη.
Dutch: Cmin: NB
Greek: Cmin: N/A
Dutch: een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Greek: σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Blisterverpakking
Greek: Συσκευασίες κυψέλης
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Fles:
Greek: για τη φιάλη:
Dutch: Filmomhulling: hypromellose 5 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol, indigokarmijnaluminiumpigment (E132).
Greek: Πυρήνας δισκίου:προζελατινοποιημένο άμυλο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό οξύ Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 5 cP, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132).
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Greek: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Dutch: Orale toediening.
Greek: Από στόματος χορήγηση.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) - λιπώδες ήπαρ - κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος - φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Dutch: - Uw arts zal Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Dutch: diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Greek: διάρροια, ναυτία διάρροια, έμετος, ναυτία
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικού.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil heeft op 9 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel preventief krijgen.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Dutch: Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door remming van de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Greek: «Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη λειτουργία των νεφρών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη από τη λοίμωξη HIV-1 πριν από την έκθεση, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Greek: Επιπλέον, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Greek: - Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Greek: - Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Greek: - Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Geslacht, N (%)
Greek: Φυλή, N (%)
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Greek: - Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Greek: Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%)
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη.
Dutch: 41 (4 tot 79)
Greek: 41 (4 έως 79)
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.