FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eklira Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Danish: Eklira Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Danish: b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
Dutch: Eklira Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Eklira Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags).
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Dutch: Eklira Genuair bevat lactose
Danish: Eklira Genuair indeholder lactose
Dutch: EU/1/12/778/003 3 inhalators met elk 60 doses
Danish: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eklira Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eklira Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Eklira Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Eklira Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Danish: Eklira Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Eklira Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Eklira Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: Eklira Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Eklira Genuair) waargenomen met Eklira Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Eklira Genuair) iagttaget med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Eklira Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Eklira Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Eklira Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eklira Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Eklira Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Dutch: Daarnaast werd met Eklira Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Danish: Desuden viste Eklira Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Eklira Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Danish: Eklira Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention)
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Eklira Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Eklira Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Dutch: Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide)
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid)
Dutch: Bij toevoeging van Eklira Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
Danish: Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid) Inhalationsbrug
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Eklira Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Danish: Kliniske studier viser, at Eklira Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Dutch: EU/1/12/778/001 30 doses
Danish: EU/1/12/778/001 30 enhedsdoser
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
Danish: EU/1/12/778/002 60 enhedsdoser
Dutch: Wat is Eklira Genuair?
Danish: Sådan skal du bruge Eklira Genuair
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Danish: Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Eklira Genuair godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Eklira Genuair udleveres kun efter recept.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eklira Genuair.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
Dutch: 1 injectieflacon
Danish: Indgivelsesvej
Dutch: 31 maart ieder jaar
Danish: 31. marts hvert år
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Dutch: Leeftijd (jaar)
Danish: Alder (år)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Dutch: Gewicht (kg)
Danish: Vægt (kg)
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Danish: P-værdi (sammenlignet med placebo)
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Danish: • Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Danish: I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
Dutch: Elaprase bevat natrium
Danish: Elaprase indeholder natrium
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
Danish: Middel behandlingsforskel sammenlignet med placebo (SE)
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idursulfase bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
Dutch: Samengesteld (6MWT en %FVC) 6MWT (m) % voorspelde FVC 4,2 (1,6) FVC absolute volume (l)
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)