FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Croatian: Međutim, može se zamijetiti i slabiji imunološki odgovor, a razina kliničke zaštite nije poznata.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sem hér segir:
Croatian: Imunosupresivna terapija može negativno utjecati na razvoj očekivanog imunološkog odgovora (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft milliverkanir á þróun þeirrar ónæmissvörunar sem vænst er vegna bóluefnisins (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Vaxelis í klínískum prófunum hjá börnum eldri en 15 mánaða.
Croatian: Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b.
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Icelandic: 50 (5 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn benda til þess að við samhliða gjöf Vaxelis með samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum (PCV13) hafi í för með sér aukna tíðni hita eftir gjöf örvunarskammts á öðru ári barnsins miðað við frumbólusetningu.
Croatian: Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Croatian: Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Icelandic: 32 D mótefnavakaeiningar
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Icelandic: Framkvæma skal samhliða lyfjagjöf Vaxelis með öðrum bóluefnum til inndælingar á aðskildum stungustöðum og helst á öðrum útlim.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Icelandic: Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda efnaþætti eða innihaldsefni Vaxelis án tillits til orsakasamhengis eða tíðni.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynntar væru eftir lyfjagjöf með Vaxelis voru pirringur, grátur, svefnhöfgi, viðbrögð á stungustað (sársauki, hörundsroði, bólga), hiti (≥38°C), minnkuð matarlyst og uppköst.
Croatian: • je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir örvunarbólusetningu
Croatian: Što Vaxelis sadrži
Icelandic: Vaxelis inniheldur
Croatian: Uzrokuje jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Croatian: Anti-FIM (serološki odgovor)
Icelandic: Gegn FIM (svörun bóluefnis)
Croatian: Imunogeničnost cjepiva može biti smanjena zbog imunosupresivnog liječenja ili imunodeficijencije.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða vegna ónæmisbrests.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; og 2, 4, 6 mánaða aldur með eða án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu.
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarskammtur)
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Icelandic: B bóluefni við fæðingu
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 2 (≥ 1:8 þynning)
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: osip toplina, osip na mjestu injiciranja povećan apetit bol u trbuhu pretjerano znojenje kašalj začepljen nos ili curenje nosa bljedilo poremećaji spavanja uključujući i nedostatak sna nemir natečeni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili u preponama osjećaj umora mlohavost
Icelandic: útbrot hitatilfinning, útbrot á stungustað aukin matarlyst kviðverkir mikill sviti hósti stífla í nefi eða mikið nefrennsli fölvi svefntruflanir þ.m.t. erfiðleikar við að fá nægan svefn eirðarleysi bólgnir eitlar í hálsi, í handarkrika eða á nára þreytutilfinning máttleysi
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Vaxelis fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Icelandic: Svörunarhlutfall kíghósta var svipað og hjá viðmiðunarbóluefninu fyrir alla mótefnavaka kíghósta eftir örvunarskammt.
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Icelandic: Gegn barnaveiki (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn stífkrampa (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn kíghósta (svörun bóluefnis)
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Vaxelis og pakkningastærðir
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (eins og útbrot, ofsakláði, mæði, regnbogaroðasótt), bráðaofnæmisviðbrögð (eins og ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bjúgur, bjúgur í andliti, lost).
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi einkennum í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, þar sem íhuga þarf vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefninu: sótthiti sem er 40,5°C eða hærri innan 48 klst.
Croatian: Kako se primjenjuje Vaxelis
Icelandic: Hvernig nota á Vaxelis
Croatian: Izaziva oticanje (upalu) jetre.
Icelandic: Hún veldur bólgu í lifur.
Croatian: Vrlo često smanjen apetit Manje često povećan apetit
Icelandic: Mjög algengar Lystarleysi (minnkuð matarlyst) Sjaldgæfar
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Icelandic: Örvunarskammtur við 11-12 mánaða aldur,
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Icelandic: Virku innihaldsefnin í hverjum skammti eru (0,5 ml):
Croatian: Igla se mora dobro pričvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.
Icelandic: Koma verður nálinni fyrir á áfylltu sprautunni og snúa skal nálinni einn fjórða úr hring.
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Icelandic: ( 1/1.000 til < 1/100)
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Icelandic: er mæðið eða er bólgið í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir inndælingu fyrri skammts af Vaxelis.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Icelandic: Vaxelis má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsettum bóluefnum gegn mislingum-hettusótt- rauðum hundum-hlaupabólu, (MMRV), rótaveirubóluefnum eða bóluefnum gegn mænuveiki-C.
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Icelandic: köst þar sem barnið virðist í losti, fölt, máttlaust og þar sem barnið svarar ekki
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: proljev tvrda masa, kvržica (čvorić) na mjestu injiciranja stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hnúður (hnútur) á stungustað mar á stungustað
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir frumbólusetningarröð
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Icelandic: B eða Hib fyrir einhverju innihaldsefnanna sem eru talin upp í kafla 6. fyrir neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, glútaraldehýði eða formaldehýði, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Icelandic: B við fæðingu
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Croatian: Pilići.
Icelandic: Kjúklingar.
Croatian: 1 bočica od 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Croatian: EXP{mjesec/godina}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Croatian: ATCvet kod QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Croatian: 69800 Saint-Priest Francuska
Icelandic: 69800 Saint-Priest Frakkland
Croatian: Zaštititi od svjetla
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: Nije poznato.
Icelandic: Ekki þekkt.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Croatian: Jednokratno cijepljenje je dostatno za osiguravanje zaštite tijekom rizičnog razdoblja.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Croatian: Početak zaštite je nakon 4 dana.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða in ovo.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Croatian: Ovaj razrjeđivač se može primijeniti sa sljedećim proizvodima:
Icelandic: Þennan leysi má nota með eftirfarandi lyfi:
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač (Ne koristite ako je mutna).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Croatian: Razrjeđivač:
Icelandic: Leysir:
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni virus herpesa purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Croatian: Zamrznuta cjepiva:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA AMPULA s 1000 i 2000 doza
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Croatian: Mora se primijeniti odmah nakon pripreme (svo razrijeđeno cjepivo mora se upotrijebiti u roku od jednog sata).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf dreifu.
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Croatian: Posebne mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.