FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vaxxitek HVT+IBD sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour une utilisation sur les volailles et a recommandé que Vaxxitek HVT+IBD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Résumé EPAR à l'intention du public
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
French: Vaxxitek HVT + IBD contient des souches vaccinales qui induisent une immunité active et une réponse sérologique (anticorps détectés) contre ces deux maladies.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
French: Les études ont démontré que Vaxxitek HVT+IBD est efficace dans l'immunisation active des volailles et des poussins dans l'œuf contre la bursite infectieuse aviaire.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
French: Vaxxitek HVT+IBD est un vaccin recombinant destiné à être utilisé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (également appelé maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les volailles.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
French: des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
French: Vaxxitek HVT+IBD est également utilisé pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les effets de la maladie de Marek, infection des volailles par le virus de l'herpès.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
French: Autres informations relatives à Vaxxitek HVT+IBD :
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
French: Vaxxitek HVT+IBD est utilisé pour éviter la mort des volailles et réduire les signes cliniques et les effets de la bursite infectieuse aviaire, maladie qui endommage le système immunitaire des volailles.
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaxxitek HVT+IBD au cours des études ?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
French: Pourquoi Vaxxitek HVT+IBD a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vaxxitek HVT+IBD ?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
French: Qu'est-ce que Vaxxitek HVT+IBD ?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
French: Comment Vaxxitek HVT+IBD agit-il ?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
French: Dans quel cas Vaxxitek HVT+IBD est-il utilisé ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pritor, le 11 décembre 1998.
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pritor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pritor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Pritor
French: Autres informations relatives à Pritor:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pritor?
English: Why has Pritor been approved?
French: Pourquoi Pritor a-t-il été approuvé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pritor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
French: Pritor est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pritor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Pritor ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Pritor pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez un à 10 patients sur 1 000: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), y compris inflammation de la gorge et des sinus, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), y compris infection de la vessie, anémie (faible nombre de globules rouges), hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), dépression, insomnie (difficulté à dormir), syncope (perte de connaissance), vertiges (sensation de tournis), bradycardie (faible fréquence cardiaque), hypotension (faible pression sanguine), dyspnée (difficulté à respirer), toux, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulences (gaz), vomissements, hyperhydrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, myalgie (douleurs musculaires), douleurs dorsales, spasmes musculaires, dysfonctionnement rénal (fonction rénale diminuée), y compris insuffisance rénale soudaine, douleurs à la poitrine, asthénie (faiblesse) et augmentation des taux sanguins de créatinine (un indicateur de la dégradation musculaire).
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Pritor est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
French: Différents dosages de Pritor ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pritor au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pritor.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pritor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Pritor ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Pritor s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Pritor, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
French: Pritor a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
English: What is the risk associated with Pritor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pritor?
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Pritor a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
French: Pritor est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Pritor une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet une diminution de la pression artérielle , réduisant par là même les risques associés à une forte tension artérielle, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
French: Pritor ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Pritor est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Pritor a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Side effects with Pritor are not common.
French: Les effets indésirables observés sous Pritor sont rares.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Pritor, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: What is Pritor?
French: Qu'est-ce que Pritor?
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pritor, voir la notice.
English: How is Pritor used?
French: Comment Pritor est-il utilisé?
English: How does Pritor work?
French: Comment Pritor agit-il?
English: What is Pritor used for?
French: Dans quel cas Pritor est-il utilisé?
English: 24 January 2014
French: 24 janvier 2014
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Winfuran ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Winfuran?
French: Qu'est-ce que Winfuran?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de symptômes tels que l'intensité des démangeaisons et les troubles du sommeil après 4 semaines de traitement, mesurée à l'aide d'un système standard d'évaluation.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine)
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
French: Bien que la cause exacte du prurit urémique ne soit pas connue, il est présumé que les démangeaisons sont liées à une activité excessive de certains récepteurs appelés récepteurs mu des opioïdes, localisés dans le cerveau et la peau.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
English: What was Winfuran expected to be used for?
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
English: How is Winfuran expected to work?
French: Comment Winfuran doit-il agir?
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
French: Olysio est disponible sous la forme de gélules de 150 mg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Olysio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olysio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Olysio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
French: Concernant sa sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets indésirables étaient gérables.