FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del suo deficit di proteina C, dalle sue condizioni cliniche e dai suoi livelli di proteina C nel sangue.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu.
Italian: Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Polish: Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attività della proteina C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguite ogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva.
Polish: Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C. W przypadkach ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
Italian: In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Polish: U pacjentów, którym podaje się białko C w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
Italian: Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
Polish: Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
Italian: La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.
Italian: Il solvente si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I. Entrambi i flaconi sono chiusi con tappi di gomma butilica.
Polish: Rozpuszczalnik dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem zamknięte są korkami z gumy butylowej.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Italian: Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.
Polish: Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
Polish: • jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające,
Italian: Nonostante questo, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di contrarre delle infezioni.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Come usare CEPROTIN Possibili effetti indesiderati Come conservare CEPROTIN Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Italian: Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Italian: I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.
Polish: Sposób dawkowania zastosowany w powyższych badaniach, obejmujących 83 pacjentów, wskazuje, że zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych obowiązują także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Polish: POSTAĆ Farmaceutyczna
Italian: In pazienti con malattia trombotica acuta, sia l'aumento incrementale dei livelli plasmatici di proteina C che l'emivita della proteina stessa possono essere considerevolmente ridotti.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą zakrzepową, przyrosty poziomu białka C w osoczu jak i biologiczny okres półtrwania mogą być znacznie zmniejszone.
Italian: Ipersensibilità
Polish: Nadwrażliwość Wysypka
Italian: Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti (trombocitopenia indotta da eparina, [HIT]).
Polish: Heparyna może wywoływać reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z gwałtownym spadkiem liczby płytek krwi (małopłytkowość indukowana heparyną [HIT]).
Italian: Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Polish: Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
Italian: In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN.
Polish: W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie CEPROTIN.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un ago per la ricostituzione e un ago filtro
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 igłę dwustronną i 1 igłę z filtrem
Italian: CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena).
Polish: CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły).
Italian: La identificazione di HIT è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina.
Polish: Zdiagnozowanie małopłytkowości indukowanej heparyną utrudnia fakt, że powyższe objawy mogą występować także w ostrej fazie choroby u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Pacjenci z małopłytkowością indukowaną heparyną powinni w przyszłości unikać leków zawierających heparynę.
Italian: Come solvente viene usata acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Polish: Jako rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.
Italian: Gravidanza e allattamento
Polish: Ciąża i karmienia piersią
Italian: Ruotare leggermente il flaconcino fino al discioglimento della polvere.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena).
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Italian: CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN può essere usato per trattare una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi).
Polish: CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom skórnym (zwanym plamicą piorunującą - purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe zwane pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).
Italian: In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.
Polish: W przypadku chorób nerek i(lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.
Italian: Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
Polish: Jeśli lek jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku.
Italian: La frequenza di queste ADR è "non nota".
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Italian: Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock.
Polish: Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs.
Italian: In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere "Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN").
Polish: Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Italian: Qualora questo preparato venga utilizzato in pazienti con carenza grave congenita di proteina C, è possibile l'insorgenza di anticorpi che inibiscono la proteina C.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che hanno il sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (es. anemia emolitica).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).
Italian: È' necessario ricordare che l'emivita della proteina C può essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.
Polish: Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny,
Italian: Le verrà somministrato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento della terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui è possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varia a seconda delle sue condizioni e del suo peso corporeo.
Polish: Lek jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Italian: Nonostante questo, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Polish: Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
Polish: Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
Polish: Albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian 2H2O
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare (es. anemia emolitica).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Italian: CEPROTIN è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre CEPROTIN è indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
Polish: CEPROTIN jest wskazany w leczeniu plamicy piorunującej (purpura fulminans) i martwicy skóry wywołanej kumaryną u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Ponadto CEPROTIN jest wskazany w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym,
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
Polish: Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Italian: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Polish: WODA DO WSTRZYKIWAŃ
Italian: Il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere modificate sulla base dell'efficacia clinica e degli esami di laboratorio.
Polish: Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.
Polish: Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione viene aspirata con l'ago filtro sterile in una siringa sterile monouso.
Polish: Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Italian: Se interrompe il trattamento con CEPROTIN
Polish: Przerwanie stosowania leku CEPROTIN
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
Polish: Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia lekiem CEPROTIN.
Italian: Le indicazioni studiate nei 14 pazienti complessivi arruolati di età compresa tra i 2 giorni di età e l'adolescenza sono state la prevenzione ed il trattamento della porpora fulminante e la malattia trombotica.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Italian: Per tali popolazioni, tuttavia, sono stati pubblicati numerosi piccoli studi retrospettivi e prospettici che hanno investigato altre aree di applicazione clinica.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Italian: In caso di insorgenza di questi sintomi, è necessario consultare il medico ed interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Italian: Nei bambini con un peso corporeo < 10 kg la velocità di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
Italian: Albumina umana Cloruro di sodio Citrato di sodio.2H20
Polish: Albumina ludzka Sodu chlorek Sodu cytrynian 2H2O
Italian: CEPROTIN 1000 UI
Polish: CEPROTIN 1000 j.m.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie
Italian: Come per qualsiasi prodotto a base di proteine somministrabili per via endovenosa, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Opakowanie zawiera:
Italian: Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, è necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile.
Polish: Dlatego też, jeżeli pacjent jest przestawiany na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania.
Italian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Polish: Baxter AG A-1221 Wiedeń, Austria
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Proteina C umana
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
Italian: È necessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione (contro l'epatite A e B) per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana.
Polish: U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany produkty z białkiem C powinno się wziąć pod uwagę przeprowadzenie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i B).
Italian: 500 UI e 1000 UI: CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI).
Polish: : Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j.m.)
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
Polish: Inne doświadczenie ze stosowaniem CEPROTIN uwzględnia opisy przypadków i badanie kliniczne u łącznie 69 dzieci z nabytym niedoborem białka C. Badanie było randomizowane, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo w grupie kontrolnej i dotyczyło doboru optymalnej dawki w nabytym niedoborze białka C, spowodowanym posocznicą meningokokową (IMAG 112).
Italian: Cloruro di sodio: 88 mg/flacone Citrato di sodio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 88 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 44 mg/fiolkę
Italian: Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell'organismo.
Polish: Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j.m./kg mc. Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.
Italian: CEPROTIN viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Polish: CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Italian: Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono terminate il 28 luglio 2006.
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.