FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (lo que se definió como la pérdida de menos de 15 letras en una prueba de visión normal) después del primer año de tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui vista restava invariata (che cioè mostravano, durante un esame della vista standard, un peggioramento della vista pari a meno di 15 lettere) dopo il primo anno di trattamento.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Italian: Eylea ha inoltre determinato un significativo miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
Italian: La siringa preriempita e il flaconcino sono esclusivamente monouso.
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
Italian: Il numero medio di lettere che i pazienti affetti da edema maculare diabetico riuscivano a leggere nel corso di un esame della vista precedente al trattamento era circa 59-60; quando Eylea veniva somministrato mensilmente il numero migliorava di circa 12 lettere, e di circa 11 lettere nei pazienti cui Eylea veniva somministrato a mesi alterni.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Spanish: DMAE húmeda
Italian: AMD essudativa
Spanish: Además, es importante que sepa que:
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Spanish: No se necesitan consideraciones especiales.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Spanish: Hipersensibilidad***
Italian: Ipersensibilità***
Spanish: Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Italian: Non è stato identificato un NOAEL dello sviluppo.
Spanish: Noviembre 2020
Italian: Novembre 2020
Spanish: Presentación del Informe Final del estudio:
Italian: Presentazione del report finale dello studio:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Novembre 2012
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Spanish: Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos ensayos tenían diabetes tipo II.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Spanish: • Uso de antibióticos según las guías nacionales
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Spanish: Absorción / Distribución
Italian: Assorbimento /Distribuzione
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
Italian: L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Italian: Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Spanish: Las reacciones adversas se listan según un sistema de clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione:
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
Italian: Aflibercept non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Spanish: • Información para el médico
Italian: • Informazioni per il medico
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD/EXP".
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
Italian: Nota: l'ago con filtro non deve essere usato per l'iniezione intravitreale.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido.
Italian: L'aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di - pazienti con infezioni acute.
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: (láser)
Italian: (laser)
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
Italian: • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Italian: Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Spanish: SD: Desviación estándar
Italian: DS: deviazione standard
Spanish: Solución tras la expulsión de las burbujas de aire y el exceso de fármaco
Italian: Soluzione dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del farmaco in eccesso
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Italian: Alla settimana 24 queste percentuali erano l'80% e il 67%, rispettivamente.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Control activo
Italian: Controllo attivo
Spanish: Valor nominal de p
Italian: F) p-value nominale
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
Italian: È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Spanish: Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada.
Italian: Togliere l'ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
Italian: - se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull'occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
Italian: La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Italian: Cosa contiene Eylea - Il principio attivo è aflibercept.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
Italian: Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Spanish: Previo al lanzamiento y durante el ciclo de vida del medicamento, en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
Italian: Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
Italian: Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
Spanish: El PlGF puede actuar sinérgicamente con el VEGF-A en estos procesos y se sabe que también favorece la infiltración leucocitaria y la inflamación vascular.
Italian: PlGF può agire in sinergia con VEGF-A in questi processi ed è noto che promuova anche l'infiltrazione leucocitaria e l'infiammazione vascolare.
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
Italian: Prima dell'iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l'occhio ed impedire le infezioni.
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
Italian: L'aflibercept libero si lega al VEGF formando un complesso stabile inerte.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Italian: Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
Spanish: En general, la reducción del GCR se mantuvo en ambos brazos de tratamiento en el segundo año del estudio ALTAIR.
Italian: La riduzione del CRT è stata generalmente mantenuta in entrambi i bracci di trattamento nel secondo anno dello studio ALTAIR.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
Spanish: Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Italian: Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Spanish: En el Protocol T se observó una ganancia media de 13,3 letras, con el
Italian: Nel Protocol T si è osservato un guadagno medio di 13,3 let
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Italian: • Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
Spanish: Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted.
Italian: Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Spanish: Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
Italian: Se riscontra un'improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell'occhio dopo l'iniezione, contatti il medico immediatamente.
Spanish: Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eylea con precaución.
Italian: Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
Italian: Nel gruppo Eylea la percentuale di pazienti perfusi veniva mantenuta fino alla settimana 52.
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Poducto, sección 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Italian: L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Italian: I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione.
Spanish: Insuficiencia hepática y/o renal
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Spanish: - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Eylea in donne in gravidanza.
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
Italian: A tutti i dosaggi sono state osservate mestruazioni assenti o irregolari associate ad alterazioni dei livelli di ormoni riproduttivi nelle femmine e ad alterazioni della morfologia e della motilità degli spermatozoi.
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.
Italian: Uno studio comparativo indipendente (DRCR.net Protocol T) ha utilizzato un regime di trattamento basato su stringenti criteri visivi e di ritrattamento OCT.
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, l'intervallo tra i trattamenti può essere prolungato in base agli esami eseguiti dal medico.
Spanish: - Las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección.
Italian: - le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell'occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all'iniezione.
Spanish: ** Endoftalmitis en cultivo positivo y cultivo negativo.
Italian: ** Endoftalmiti con culture positive e negative
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Italian: I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).