FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ευαισθησία βελτιώθηκε μεταξύ 6% και 42%.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta' Jannar 2011.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Maltese: X'inhu Ablavar?
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Greek: • Διαφάνεια
Maltese: • Trasparenza
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Greek: EMA/338312/2016 αναθ.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Greek: Ο ΕΜΑ:
Maltese: L-EMA ma
Greek: Σύνθεση
Maltese: Kompożizzjoni
Greek: Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Greek: Ετήσια αναθεώρηση των πολιτικών σχετικά με την ανεξαρτησία
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Greek: − του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων κτηνιάτρων.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Greek: − του καρκίνου
Maltese: − kanċer;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Φαρμακοεπαγρύπνηση.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Greek: − του διαβήτη
Maltese: − dijabete;
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Greek: Ποιοι είμαστε
Maltese: Min aħna
Greek: Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Greek: Συγκέντρωση πληροφοριών
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Greek: • δεν ελέγχει τη διαφήμιση φαρμάκων.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Greek: Τον Απρίλιο 2015 ο Οργανισμός επικαιροποίησε τη διαδικασία για να την εναρμονίσει με την ισχύουσα εκδοχή της πολιτικής για τη διαχείριση των ανταγωνιστικών συμφερόντων και να λάβει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκομίσει από την πρώτη φορά που η εν λόγω διαδικασία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ το 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Greek: • φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία ή τα φάρμακα μηχανικής ιστών
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Greek: • Ενιαία αξιολόγηση από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Greek: Επιστημονικοί εμπειρογνώμονες
Maltese: Esperti xjentifiċi
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Greek: • δύο εκπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων οι οποίοι εμπλέκονται στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε με τον σχηματισμό ομάδων συνεισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP και CAT) και, στη συνέχεια, επεκτάθηκε σε ομάδες εισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CVMP) και σε διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Greek: Μέλη του διοικητικού συμβουλίου
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv
Greek: Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ, βλ. κεφάλαιο 2 του παρόντος εγγράφου σχετικά με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Greek: • εποπτεία κλινικών δοκιμών
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
Greek: Ο ΕΜΑ διοικείται από ανεξάρτητο διοικητικό συμβούλιο.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Greek: • έναν εκπρόσωπο από καθένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ.:
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara:
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι παρόμοιοι με τις αρχές που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Greek: • δεν αξιολογεί αιτήσεις χορήγησης αδείας για κλινικές δοκιμές.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Greek: • διαδικασίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Greek: Πολυκρατικές ομάδες αξιολόγησης
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Greek: Ο ΕΜΑ συγκεντρώνει επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη μέσω της στενής του συνεργασίας με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης γνωστής ως «Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφάλαιο 5).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Greek: Ο EMA ενθαρρύνει τη συγκρότηση πολυκρατικών ομάδων αξιολόγησης για αιτήσεις χορήγησης αρχικής αδείας κυκλοφορίας από το 2013.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
Greek: Περιέχει σειρά μέτρων τα οποία λαμβάνουν υπόψη τη φύση του δηλωθέντος συμφέροντος προτού οριστεί η χρονική διάρκεια εφαρμογής τυχόν περιορισμών:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Greek: • φάρμακα που προέρχονται από βιοτεχνολογικές διαδικασίες, όπως η γενετική μηχανική
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, βάσει της οποίας ένα φάρμακο το οποίο δεν έχει ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μπορεί να λάβει ταυτόχρονα άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Greek: Μέσω της στενής συνεργασίας, το εν λόγω δίκτυο διασφαλίζει τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι δε ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε επαρκείς και συνεπείς πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Permezz ta' ħidma flimkien mill-qrib, dan in-netwerk jiżgura l-awtorizzazzjoni ta' mediċini siguri, effettivi u ta' kwalità għolja fl-Unjoni Ewropea (UE), u li l-pazjenti, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini jiġu pprovduti b'informazzjoni adegwata u konsistenti dwar il-mediċini.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού όσον αφορά τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων για τους επιστημονικούς του εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των μελών των επιτροπών, καθιστά εφικτό τον εντοπισμό περιπτώσεων όπου η δυνητική συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα ως μέλους επιτροπής, ομάδας εργασίας ή άλλης ομάδας ή στις οποιεσδήποτε δραστηριότητες του Οργανισμού πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί λόγω συμφερόντων του στη βιομηχανία φαρμάκων.
Maltese: Il-politika dwar l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni tal-Aġenzija, inkluż il-membri tal-kumitat, tippermetti lill-Aġenzija li tidentifika każijiet fejn l-involviment potenzjali ta' espert bħala membru ta' kumitat, grupp ta' ħidma jew grupp ieħor jew fi kwalunkwe attività tal-Aġenzija jeħtieġ li jiġi ristrett jew eskluż minħabba interessi fl-industrija farmaċewtika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΠΕ τα οποία ο ΕΜΑ διαχειρίζεται σε συνεργασία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, βλ. Τηλεματική στην ΕΕ.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Greek: Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Greek: Είναι αρμόδιο για την έγκριση των εκτελεστικών διατάξεων για την πρακτική εφαρμογή των κανόνων και των κανονισμών που ισχύουν για τους υπαλλήλους και το υπόλοιπο προσωπικό της ΕΕ.
Maltese: Huwa responsabbli għall-adozzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni prattika tar-regoli u tar-regolamenti applikabbli għall-uffiċjali u għal persunal ieħor tal-UE.
Greek: Ορισμένα από τα στοιχεία παρέχονται από τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για την κεντρική διαχείρισή τους.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Greek: Περιεκτικότητα
Maltese: Kontenut
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: (konċentrazzjoni)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: ABX/ ΓΕΜ : ΓΕΜ :
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
Maltese: U ≥ 75,000
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Greek: Συντμήσεις: ANC=Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC=Absolute Neutrophil Count), WBC=λευκά αιμοσφαίρια (WBC=white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Greek: Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Greek: ABRAXANE+γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Greek: Ή < 100.000
Maltese: JEW < 100,000
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Η δημιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης [95% CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Maltese: (PT f'Riskju)
Greek: 1ου-4ου Βαθμού
Maltese: Gradi 1-4
Greek: Abraxane (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Greek: Ή < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abraxane σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: • Κατάθλιψη, προβλήματα ύπνου
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Greek: Δόση της καρβοπλατίνης (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI: 4,2 - 9,8 μήνες).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά <
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Greek: 3ου-4ου Βαθμού
Maltese: Gradi 3-4
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Abraxane ήταν 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Greek: Δόση της γεμσιταβίνης (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Greek: Abraxane (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Greek: Αναιμία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% CI: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα.
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος του Abraxane από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba hi inċerta.
Greek: Στο εύρος της κλινικής δόσης των 80 έως 300 mg/m2, η μέση κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 13 έως 30 L/h/m2 και η μέση τελική ημιζωή κυμαίνεται από 13 έως 27 ώρες.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane αναφέρονται στον Πίνακα 6 (Abraxane ως μονοθεραπεία), τον Πίνακα 7 (Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Greek: Ή ≥ 50.000 αλλά <
Maltese: ≥ 50,000 iżda <
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005 α Τεστ Chi-squared β Τεστ Log-rank
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Greek: Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος Abraxane/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν=450, 41% έναντι 24%, p<0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Greek: Τι είναι το Abraxane
Maltese: Doża ta' Abraxane
Greek: Ο σχηματισμός αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8, CYP3A4, και αμφότερα τα ισοένζυμα CYP2C8 και CYP3A4, αντίστοιχα.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Greek: τιμή p
Maltese: a valur-P
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Abraxane flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Greek: Πνευμονίτιδα
Maltese: Pulmonite
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Iperbilirubinemija marrara
Greek: Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και <1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.