FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Zalviso doseringsregime på 15 mikrogram sufentanil sublingvalt etter behov med et minimum blokkeringsintervall på 20 minutter over en periode på 72 timer.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
Norwegian Bokmål: Zalviso må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal kun brukes sammen med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollanordning og en dispenser for å sikre riktig bruk av systemet.
Czech: Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 13 pasienter med moderat og 6 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ble ikke leverfunksjon identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Norwegian Bokmål: I alle tre Fase III-studiene rapporterte pasienter en klinisk meningsfull smertelindring innenfor den første timen med behandling med Zalviso (forskjell i smerteintensitet i forhold til baseline og total smerterespons > 1 NRS).
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal helsepersonell påse at pasientene har fått tilstrekkelige instruksjoner om hvordan Zalviso administreringsenhet skal brukes, for å kunne egenadministrere tabletter etter behov ved behandling av smerter postoperativt.
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalviso Hvordan du bruker Zalviso Mulige bivirkninger
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Norwegian Bokmål: (Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen din med Zalviso.
Czech: Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal løses opp under tungen og må ikke knuses, tygges eller svelges.
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen karsinogenitetsstudier av sufentanil.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemorecepční spouštěcí zóny.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po projednání s národním kompetentním orgánem a jeho souhlasu v každém členském státě, kde je přípravek Zalviso uveden na trhu, budou všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Zalviso předepisovat, informováni prostřednictvím informačního dopisu o přístupu k následujícím položkám, případně jim následující položky budou poskytnuty:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Norwegian Bokmål: En studie av bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tablettene ble lagt foran de fremre tennene i underkjeven.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Zalviso bør ikke brukes under graviditet eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon.
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har potensiale for misbruk.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalviso
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½-verdier ble observert ved både enkeltdosering og gjentatt administrering og viste at virkningsvarigheten er forutsigbar og koherent etter flere doser med sublingvaltabletter.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje, aby byl podáván sublingválně a dosahoval rychlého nástupu analgetického účinku.
Norwegian Bokmål: Den høye vannløseligheten til sufentanil gjør at det kan administreres under tungen og gir hurtig innsettende analgetisk effekt.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Czech: Pokyny pro sestavení zařízení na dávkování přípravku Zalviso zdravotníkem se musí pečlivě dodržovat.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene til helsepersonell om hvordan Zalviso administreringsenhet skal settes opp må følges nøye.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forsinke gastrointestinal motilitet.
Czech: Doba trvání účinku se může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Virkningsvarigheten kan være lengre hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Zalviso er ikke anbefalt.
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou" nebo „vynikající", než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Czech: Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for barn etter intravenøs administrering av sufentanil.
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Czech: ≥ 1/1000 a < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres sufentanil hovedsakelig av cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter inneholder azofargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje FCF-aluminiumlakk (E110), inneholder natrium.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt ), hypromellose,
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon av doserelatert alvorlighetsgrad.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter 10 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter
Czech: Zácpa Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Norwegian Bokmål: To av studiene var dobbeltblinde, placebokontrollerte (Zalviso N = 430 pasienter; placebo N = 161 pasienter), og én var en åpen, aktivt kontrollert (Zalviso N = 177 pasienter; morfin N = 180 pasienter) studie.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110).
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1 a 10, 20 zásobních vložkách a vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Norwegian Bokmål: Zalviso er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, 20 sylinderampuller og flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20), tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublingvaltabletter.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
Czech: Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forårsake spasmer i Oddis sfinkter.
Czech: Hyperhidróza Vyrážka Suchá kůže*
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Utslett
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig i leveren og skilles ut i urin og faeces.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Czech: Respirační deprese
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon Apné
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.