FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack": 6 wstrzykiwaczy (SensoReady) (3 opakowania po 2)
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA.
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni) odsetki odpowiedzi na leczenie PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły odpowiednio 74,7% i 59,0%.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Polish: Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Czech: Uveitida
Polish: OBROTU
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
Czech: • otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);
Polish: • obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
Czech: Přípravek Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Polish: Lek Halimatoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Czech: PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké"
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Czech: BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Polish: ***, ** statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Czech: Při úvodní dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukční fáze léčby k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Polish: Po podaniu dawki nasycającej 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenie minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 12 μg/ml.
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy),
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU
Czech: adalimumab 40 mg každý druhý týden N = 814
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 814 n (%)
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Polish: Nie zdejmować nasadki do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5)
Czech: Pediatrická populace
Polish: Specjalne populacje
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Halimatoz u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Halimatoz u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1)
Czech: ETIKETA NA PERU
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u młodzieży z HS określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę adalimumabu w różnych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego- Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Halimatoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Halimatoz może powodować zespół toczniopodobny.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Czech: EU/1/18/1288/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Polish: EU/1/18/1288/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou,
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Halimatoz podávat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky),
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa),
Czech: * p<0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo ** p<0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Polish: * p < 0,05 dla adalimumabu wobec placebo porównanie proporcji parami ** p < 0,001 dla adalimumabu wobec placebo porównanie proporcji parami a spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 40 mg jednou za dva týdny.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to 40 mg co drugi tydzień.
Czech: Subjekty hodnocení
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Halimatoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Halimatoz u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Halimatoz.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: 20 týdnů
Polish: 24 tygodnie.
Czech: adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Polish: do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Halimatoz tak długo jak zaleci to lekarz.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Czech: • nezhoubné nádory;
Polish: • swędząca wysypka;
Czech: Přípravek Halimatoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Czech: následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4%
Czech: s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti), v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Polish: wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži
Polish: • Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puścić skórę (patrz Rycina J).
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Polish: • trudności z zasypianiem; • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Polish: Uzyskano statystycznie istotną „Punktację zbiorczą badania fizykalnego" (ang. Physical Component Summary - PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Czech: 79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem, p < 0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. listopad 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 listopad 2009
Czech: Halocur nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nejsou známy.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
Czech: Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Czech: Pro usnadnění léčby HALOCURem je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginone.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80%.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29. října 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2004
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Czech: U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Czech: Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Czech: Kyselina mléčná (E 270) Čištěná voda
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Czech: )/jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj.
Polish: raz dziennie, przez 7 kolejnych dni, tj. 2
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Czech: Antiparazitální látka/ Látka působící na protozoa
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
Czech: Dávka je: 100 µg báze halofuginonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.
Polish: Dawka wynosi: 100 μg halofuginonu / kg masy ciała (m.c.)
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia