FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur p
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Czech: Léčebná skupina
Maltese: Grupp tat-Trattament
Czech: Rozmezí pozorovaných hodnot Cmax a AUC0-τ se u pacientů tříd A, B a C podle Childa-Pugha překrývalo.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
Czech: Placebo n = 155
Maltese: N = 155
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Czech: Ve stolici byly složky radioaktivity zastoupeny lusutrombopagem v nezměněné formě (16 % podané radioaktivně značené dávky) a metabolity pocházejícími z cyklu β-oxidace (35 % podané radioaktivně značené dávky), což naznačuje, že lusutrombopag se metabolizuje nejprve ω-oxidací a následně β-oxidací vedlejšího O-hexyl řetězce.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Czech: Trombóza portální žíly
Maltese: Trombożi fil-vina portali
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Czech: Průměrná maximální hodnota (rozmezí) počtu trombocytů u pacientů bez transfuze trombocytů byla ve skupině léčené lusutrombopagem ve studii M0631 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a ve studii M0634 86 900 (25 000 až 219 000)/µl; medián (rozmezí) času, za který byl dosažen maximální počet trombocytů, byl 14,0 (6 až 28) dní, resp. 12,0 (5 až 35) dní a předpokládá se, že počet trombocytů potom klesá.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Czech: Placebo n = 107
Maltese: N = 107
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, triethylcitrát, mastek a červený oxid železitý
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Czech: Embryofetální vývoj
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Czech: Tabulka 4 Podíl respondérů
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Czech: Vyrážka a
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Czech: Lusutrombopag je substrátem P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené lusutrombopagem byl lusutrombopag podáván 40 pacientům 7 dní, 4 pacientům 6 dní, 1 pacientovi 5 dní a 3 pacientům 4 dny.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Czech: Studie M0634 fáze 3
Maltese: Studju M0634 ta' Fażi 3
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: Informazzjoni għall- pazjent
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv funkce ledvin na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti tal-funzjoni renali fuq ilfarmakokinetika ta' lusutrombopag.
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Maltese: Lusutrombopag ma' affettwax il-fertilità fl-irġiel u fin-nisa, u l-iżvilupp bikri tal-embrijun fil-firien b'dożi li jaslu sa 100 mg/kg/jum (176 u 252 aktar rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl adulti abbażi tal-AUC).
Czech: Vynechaná dávka
Maltese: Doża rakkomandata:
Czech: 100 x 1 tableta
Maltese: 100 x 1 pilloli
Czech: třezalka tečkovaná o dabigatran.
Maltese: ○ dabigatran
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
Maltese: ○ mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawża torsades de pointe li jinkludu phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, terfenadine u xi makrolidi orali.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Czech: Antagonisté vitamínu K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Czech: Interakce s metforminem (substrát OCT1 a OCT2)
Maltese: Interazzjoni ma' metformin (sustrat ta' OCT1 u OCT2)
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Czech: Losartan a další antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Maltese: Losartan u Antagonisti tar-Riċetturi Anġjotensin II (AIIRAs, Angiotensin II Receptor Antagonists) oħra
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Czech: Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
Maltese: Interazzjoni ma' omeprazole (sustrat ta'CYP 2C19)
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Czech: Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Czech: Interakce s klopidogrelem
Maltese: Interazzjoni ma' clopidogrel
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Czech: - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „MULTAQ obsahuje laktosu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Czech: Antidepresiva
Maltese: Antidipressivi
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Dronedaron (600 mg dvakrát denně) zvýšil 1,2násobně S-warfarin beze změny R-warfarinu a při pouze 1,07násobném zvýšení INR (International Normalised Ratio).
Maltese: Dronedarone (600 mg darbtejn kuljum) żied b'1.2 darbiet S-warfarin bla ebda tibdil f'R-warfarin u żieda biss ta' 1.07 fl-International Normalised Ratio (INR).
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Maltese: • ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
Czech: Ve skupině léčené dronedaronem bylo pozorováno více gastrointestinálních nežádoucích příhod, především šlo o průjem (12,9 % oproti 5,1 %).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Czech: Studie PALLAS byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala klinický přínos léčby dronedaronem 400 mg dvakrát denně a standardní terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory (pacienti s městnavým srdečním selháním ~ 69 %, pacienti s ischemickou chorobou srdeční ~ 41 %, pacienti s prodělanou cévní mozkovou příhodou nebo TIA ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % a pacienti ve věku ≥ 75 let s hypertenzí a diabetem ~ 18 %).
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Czech: Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT (Organic Anion Transporter), OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide) a OCT (Organic cation Transporter) in vitro.
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Maltese: • xi mediċini għall-infezzjonijiet tal-fungu bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole jew posaconazole,
Czech: Léčba antiarytmiky třídy I nebo III (jako je flekainid, propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) musí být před zahájením léčby dronedaronem ukončena.
Maltese: Il-kura b'antiarritmiċi ta' Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone.
Czech: Udržení sinusového rytmu
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Maltese: B'mod mhux kompetittiv jantagonizza l-attivitajiet adrinerġiċi (Klassi
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Magnesium-stearát (E572).
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Maltese: • Dijarea, rimettar meta jkunu eċċessivi għax jistgħu jwaslu għal problemi fil-kliewi.
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Czech: Karnaubský vosk (E903).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq dronedarone
Czech: Protože je dronedaron u lidí slabým inhibitorem CYP2D6, předpokládá se omezená interakce s antidepresivy metabolizovanými CYP2D6.
Maltese: Peress li fl-umani dronedarone huwa inibitur dgħajjef ta' CYP 2D6, huwa maħsub li l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali antidipressivi mmetabolizzati minn CYP 2D6 ikun limitat.
Czech: Silné induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali hu ta' madwar 25 - 30 siegħa u dak tal-metabolit tiegħu N-debutyl ta' madwar 20-25 siegħa.
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
Maltese: MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' ritmu irregolari tal-qalb.