FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observaram-se alterações limitadas na função imunitária com uma dose 19 vezes superior a uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, primijećene su ograničene promjene u imunološkoj funkciji pri 19 puta većoj dozi od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Isto corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de 3 frascos para injetáveis.
Croatian: To odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 3 bočice.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Portuguese: O estudo 1 excluiu (1) recetores sujeitos ao primeiro transplante e cujo ARP atual era ≥50%; (2) recetores sujeitos a retransplante e cujo ARP atual era ≥30%; (3) recetores em que a anterior perda de excerto foi devida a rejeição aguda e em caso de ensaio cruzado positivo para células T linfocitotóxicas.
Croatian: U ispitivanje 1 nisu bili uključeni (1) primatelji koji su prvi puta podvrgnuti presađivanju i čiji je trenutni PRA bio ≥ 50%; (2) primatelji podvrgnuti ponovnom presađivanju čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%; (3) primatelji u kojih je prethodni gubitak presatka bio posljedica akutnog odbacivanja te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Portuguese: O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
Croatian: Liječenje lijekom NULOJIX propisat će i nadzirati liječnik specijalist u području presađivanja bubrega.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
Croatian: Ne tresite bočice.
Portuguese: *A mediana da exposição para estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
Croatian: Broj potrebnih bočica jednak je dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 250 zaokruženo na sljedeći cijeli broj bočica.
Portuguese: Esta aptidão aumentada confere um nível de imunossupressão que é necessário para prevenir a falência de aloenxertos e disfunção.
Croatian: Taj povećani afinitet osigurava razinu imunosupresije koja je neophodna za sprječavanje imunološki posredovanog zatajenja presatka i gubitka njegove funkcije.
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Portuguese: Além da serologia negativa para o EBV, outros fatores de risco conhecidos para a DLPT incluem a infeção pelo citomegalovírus (CMV) e o tratamento por depleção dos linfócitos T, que foi geralmente mais utilizado para tratar a rejeição aguda nos doentes tratados com belatacept nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Croatian: Uz seronegativni status na EBV, ostali poznati čimbenici rizika za PTLD uključuju citomegalovirusnu (CMV) infekciju i terapiju koja smanjuje broj T-stanica, a koja se češće koristila za liječenje akutnog odbacivanja presatka u bolesnika liječenih belataceptom u kliničkim ispitivanjima Faze III (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Estudo de fase 2 de transplante hepático
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
Portuguese: As reações adversas que resultaram em interrupção ou suspensão de belatacept em ≥ 1% dos doentes até ao Ano 3 foram trombose da veia renal e infeção pelo citomegalovírus.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para prazo de validade depois de reconstituição e diluição.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Portuguese: No Ano 3, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus foi de 8% com belatacept e de 10% com ciclosporina.
Croatian: U 3. godini incidencija NODM iznosila je 8% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
Croatian: NULOJIX se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje pripremljene ili razrijeđene otopine.
Portuguese: Adicionalmente à DLPT, os doentes a receber regimes imunossupressores, incluindo belatacept, encontram-se em risco aumentado de neoplasias, incluindo o cancro de pele (ver secção 4.8).
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Croatian: Nemojte čuvati neiskorišteni dio otopine za infuziju za ponovnu primjenu.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia do recomeço do tratamento com belatacept.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou de alterações morfológicas pré-neoplásicas em qualquer dos estudos.
Croatian: Niti u jednom ispitivanju nije dokazana pojava limfoma ili preneoplastičkih morfoloških promjena.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.
Croatian: Simptomi živčanog sustava mogu uključivati gubitak pamćenja; poteškoće u govoru i komunikaciji; promjenu raspoloženja ili ponašanja; smetenost ili nemogućnost kontroliranja mišića; slabost na jednoj strani tijela; promjene vida; ili glavobolju.
Portuguese: Estes regimes de tratamento com belatacept diferiram dos estudados em recetores de transplante renal (ver secção 5.1).
Croatian: Ovi režimi s belataceptom razlikovali su se od onih koji su se ispitivali u primatelja bubrežnog presatka (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
Croatian: U usporedbi s rezultatima iz prve 3 godine, tijekom 4-godišnjeg dugoročnog otvorenog produžetka nisu otkrivene nove nuspojave niti povećana incidencija nuspojava (prethodno navedenih i utvrđenih u početnom 3-godišnjem razdoblju).
Portuguese: Neoplasias malignas e doença linfoproliferativa após o transplante As frequências de neoplasias no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 3, exceto para os casos de DLPT que foram apresentados para um ano e > 3 anos (a mediana de dias de seguimento foi de 1.199 dias para belatacept mais intensivo, 1.206 dias para belatacept menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Portuguese: Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
Croatian: Povišen rizik od razvoja PTLD postoji u sljedećim slučajevima:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário ou fetal para doses até 16 e 19 vezes uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj pri dozama koje su, na temelju AUC, 16 i 19 puta veće od doze od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi.
Portuguese: No entanto, com 200 mg/kg, 11 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos, foram observadas alterações na função imunitária, consistindo num aumento de 9 vezes na resposta de anticorpos dependente dos linfócitos T em crias do sexo feminino e inflamação da tiroide numa cria do sexo feminino.
Croatian: Međutim, pri dozi od 200 mg/kg, odnosno 11 puta većoj izloženosti od one uz MRHD, bile u opažene promjene u imunološkoj funkciji potomstva koje su se sastojale od deveterostruko povećanog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u mladih ženki i upale štitne žlijezde u jedne mlade ženke.
Portuguese: Seleção da dose e reconstituição dos frascos para injetáveis Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de NULOJIX necessários.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Portuguese: No regime recomendado de belatacept estiveram 404 recetores de transplante positivos para o vírus de Epstein-Barr e ocorreram 4 casos de doença linfoproliferativa pós-transplante (1,0%), 2 dos quais no sistema nervoso central.
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja belatacepta u 404 primatelja pozitivna na EBV dogodila su se 4 slučaja PTLD-a (1,0%); u 2 od tih slučajeva bio je zahvaćen središnji živčani sustav.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol ou 15 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.
Portuguese: Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
Croatian: Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Neste estudo, entraram 543 doentes, aleatorizados e transplantados; 184 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 175 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 184 doentes para ciclosporina.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti PrilogI: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Trombose de enxerto
Croatian: Tromboza presatka
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijskom tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Croatian: Promjene na koži mogu uključivati neočekivane modrice ili krvarenje; smeđe ili crne kožne lezije nepravilnih rubova ili jedan dio lezije ne izgleda kao drugi dio; promjenu veličine i boje madeža; ili novu kožnu leziju ili čvorić.
Portuguese: Em ensaios clínicos com belatacept foram notificados dois casos de LMP em doentes a receber uma dose de belatacept superior à recomendada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Portuguese: Nos meses 1, 4 e 6 após o transplante, a média (variação) das concentrações de vale de belatacept foi de 22,7 (11,1-45,2), de 7,6 (2,1-18,0) e de 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respetivamente.
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Infeção da bexiga ou do rim, infeções das vias respiratórias superiores, infeção por CMV (pode causar infeções graves do sangue e tecidos), febre, tosse, bronquite Falta de ar
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: Infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna (CMV) infekcija (može prouzročiti ozbiljnu infekciju krvi i tkiva), vrućica, kašalj, bronhitis Nedostatak zraka
Portuguese: Quando se compararam as perfusões de belatacept e placebo, não houve diferenças nas taxas dos acontecimentos (as perfusões de placebo foram administradas nas semanas 6 e 10 do regime de belatacept menos intensivo para disfarçar os regimes mais intensivo e menos intensivo).
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Portuguese: Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara
Croatian: Abnormalno oticanje mozga, povišen tlak u lubanji i mozgu, epileptički napadaji, slabost koja uzrokuje gubitak pokreta na jednoj strani tijela, gubitak ovojnice oko živaca, nesposobnost pomicanja mišića lica
Portuguese: Foi desenvolvido um cartão de alerta para advertir o doente a consultar o folheto informativo e os profissionais de saúde o RCM, em caso de necessitarem de mais informações sobre os benefícios e riscos associados ao NULOJIX.
Croatian: Osmišljena je namjenska Kartica s upozorenjima za bolesnika kojom se bolesnika potiče da pročita Uputu o lijeku, a zdravstvene radnike da pročitaju Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi doznali više o koristima i rizicima povezanima s primjenom lijeka NULOJIX.
Portuguese: Portanto, a vacinação pode ser menos eficaz durante o tratamento com belatacept apesar de isto não ter sido estudado nos ensaios clínicos.
Croatian: Stoga za vrijeme liječenja belataceptom, cjepiva mogu biti manje učinkovita, iako se to nije ispitalo u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: No Estudo 1, um dos casos adicionais de DLPT foi notificado no grupo da ciclosporina, num doente que era seropositivo para o VEB na altura do transplante.
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, não foi efetuada qualquer modificação da dose de belatacept para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Croatian: Doza belatacepta se za vrijeme kliničkih ispitivanja nije prilagođivala u slučaju promjene tjelesne težine manje od 10%.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade nem clastogenicidade com abatacept numa bateria de estudos in vitro.
Croatian: Abatacept nije pokazao mutagenost ili klastogenost u bateriji in vitro ispitivanja.
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco para injetáveis está incluído um excesso suficiente de belatacept para contar com as perdas na retirada.
Croatian: Iako može zaostati nešto pjene na površini rekonstituirane otopine, u svakoj se bočici nalazi dovoljna količina belatacepta da nadoknadi gubitak kod izvlačenja.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão, hipotensão
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija, hipotenzija
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: Agitar suavemente o recipiente para perfusão.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com perfusão notificadas mais frequentemente nos regimes combinados de belatacept foram hipotensão, hipertensão, afrontamentos e cefaleias.
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PTLD u sklopu diferencijalne dijagnoze u bolesnika s novim ili pogoršavajućim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injetáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injetáveis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol (ili 15 mg) natrija po bočici, što odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od tri bočice.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Portuguese: A média (variação) dos parâmetros farmacocinéticos de belatacept após perfusões intravenosas múltiplas nas doses de 5 e 10 mg/kg em indivíduos com transplante renal foram: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) dias, respetivamente; depuração sistémica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respetivamente; volume de distribuição no estado estacionário, 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respetivamente.
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) farmakokinetičkih parametara belatacepta nakon višestrukih intravenskih infuzija doze od 5 odnosno 10 mg/kg u ispitanika s bubrežnim presatkom bile su sljedeće: terminalni poluvijek, 8,2 (3,1-11,9) odnosno 9,8 (6,1-15,1) dana; sistemski klirens 0,51 (0,33-0,75) odnosno 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 0,12 (0,09-0,17) odnosno 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Portuguese: **A mediana do seguimento para DLPT para os estudos agrupados é 1.199 dias para o regime mais intensivo, 1.206 dias para o regime menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de NULOJIX Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com NULOJIX.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete liječenje lijekom NULOJIX.
Portuguese: Alteração dos níveis sanguíneos de diferentes sais ou eletrólitos Aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos (gorduras do sangue) Níveis elevados de açúcar no sangue
Croatian: Promjene u razini različitih soli i elektrolita u krvi Povećane količine kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi) Povišene razine šećera u Vašoj krvi
Portuguese: Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais
Croatian: Bilo koja bolest mozga koja uzrokuje glavobolju, vrućicu, halucinacije, smetenost, poremećaj govora i kretanja
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Croatian: Unutar svake učestalosti kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Em ambos os estudos em doentes com rejeição aguda no Ano 2, os anticorpos específicos do dador, um marcador da rejeição mediada por anticorpos, estavam presentes em 6% (2/32, Estudo 2) a 8% (3/39, Estudo 1) e 20% (4/20, Estudo 1) a 26% (7/27, Estudo 2) nos regimes com belatacept e com ciclosporina até ao ano 3, respetivamente.
Croatian: U oba su ispitivanja u bolesnika s akutnim odbacivanjem do 2. godine, protutijela specifična na darivatelja, što je jedan od kriterija za dijagnozu protutijelima posredovanog odbacivanja, bila prisutna u 6% (2/32, Ispitivanje 2) do 8% (3/39, Ispitivanje 1) u skupini koja je primala belatacept i 20% (4/20, Ispitivanje 1) do 26% (7/27, Ispitivanje 2) u skupini koja je primala ciklosporin do 3. godine.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,65 mmol natrija.
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedna nakon presađivanja organa
Portuguese: Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Portuguese: Nos 3 estudos (um de fase 2 e dois de fase 3, Estudo 1 e Estudo 2), a frequência cumulativa de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept no regime posológico recomendado (menos intensivo) (1,3%; 6/472) do que no grupo de ciclosporina (0,6%; 3/476) e foi mais elevada no grupo com belatacept mais intensivo (1,7%; 8/477).
Croatian: U 3 ispitivanja (jednom ispitivanju Faze II i dva ispitivanja Faze III, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2), kumulativna učestalost PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom u preporučenom režimu doziranja (LI) (1,3%; 6/472) nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (0,6%; 3/476), a najviša je bila u skupini liječenoj belataceptom prema MI režimu (1,7%; 8/477).