FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů (tibolon, tableta, 2,5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tibolona Aristo, Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tibolons, tabletes, 2,5 mg)
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka pētījuma paraugi tika uzglabāti un turēti atbilstošā temperatūrā, ko apliecina arī bioekvivalences pētījumā reģistrētās koncentrācijas.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů
Latvian: Jautājumi un atbildes par Tibolona Aristo, Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Czech: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
Czech: Co je Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
Latvian: Alfakalcidiolu jau daudzus gadus lieto sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
Latvian: Alfakalcidols ir D vitamīna veids (D vitamīna analogs), kas nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
Latvian: Lai gan dažos klīniskos pētījumos pierādīts, ka alfakalcidols mazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem, Komiteja uzskata, ka šī informācija jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā (nevis 4.1. apakšpunktā).
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
Latvian: Tās paredzēts lietot osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kurās ir 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kurās ir 1 mikrograms alfakalcidiola.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Czech: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Latvian: EMA/793424/2013 rev.1
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Latvian: TEVA Pharma B.V. iesniedza Valebo dokumentāciju Vācijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 1990. gadu vidus.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Spānijas bažas, ka nav iesniegti atbilstoši dati, kas apstiprinātu apgalvojumu, ko paredzēts iekļaut Valebo indikācijas formulējumā (zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā), ka alfakalcidols mazina kritienu biežumu gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Valebo a souvisejících názvů (tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tabletes, kas satur 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kas satur 1 mikrogramu alfa-kalcidola)
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. jūlijā.
Czech: Pierre Demolis (Francie)
Latvian: Pierre Demolis (Francija)
Czech: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Latvian: 2010. gada 13. jūlijs EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Czech: Co je Valtrex?
Latvian: Kas ir Valtrex?
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
Latvian: 2009. gada 2. martā, 2009. gada 22. septembrī, 2010. gada 19. janvārī, 2010. gada 24. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Czech: Léčba prvních epizod, které mohou být závažnější, může být prodloužena až na deset dnů.
Latvian: Pirmās epizodes gadījumā, kas var būt smagāka, ārstēšanu var turpināt līdz desmit dienām ilgi.
Czech: Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval un Zelitrex.
Czech: Léčba by se měla po 6 až 12
Latvian: Ārstēšana jānovērtē pēc 6-12 mēnešiem.
Czech: Proč byl přípravek Valtrex přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Valtrex?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Czech: Léčba recidivujících epizod by měla trvat tři až pět dní.
Latvian: Recidivējošu epizožu gadījumā ārstēšana jāveic trīs līdz piecas dienas.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění a vedlejších účinků.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp īpašu brīdinājumu un blakusparādību apakšpunktus.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.
Czech: Přípravek Valtrex byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā bija reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Blokování tvorby DNA vede k tomu, že viry nejsou schopny se množit.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes, tostarp arī varicella zoster infekciju, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas, kas var izraisīt aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Czech: Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
Latvian: Citomegalovīruss var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi augsta riska grupu pārstāvjiem, piemēram, zīdaiņiem un pacientiem, kuriem transplantēts norobežots orgāns.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret valacikloviru, acikloviru vai kādu no palīgvielām.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
Latvian: Aciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas vīrusiem nepieciešams DNS sintēzei.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
Latvian: Pacienti ar novājinātu imunitāti jāārstē vēl divas dienas pēc bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Czech: 2 000 mg dvakrát denně po jeden den k léčbě pacientů s herpes labialis.
Latvian: 2000 mg divreiz dienā vienu dienu herpes labialis ārstēšanai.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Latvian: Koreferents(-i):
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
Latvian: 2008. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Valtrex parakstīšanas informācijas saskaņošana.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Arī zīdīšanas laikā tās jālieto piesardzīgi.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
Czech: Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
Latvian: Valtrex aktīvā viela valaciklovirs organismā sadalās divās vielās - aciklovirā un valīnā (aminoskābē).
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekcijas gadījumā, tostarp: pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību; recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšanai; recidivējošas HSV acu infekcijas ārstēšanai un nomākšanai;
Czech: Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Latvian: Valtrex lieto arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei.
Czech: Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
Latvian: Komiteja ieteica pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināt Valtrex devas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Latvian: • citomegalovīrusa infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Czech: • Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Latvian: • Citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot terapiju pēc iespējas agrāk pēc transplantācijas.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Latvian: 500 mg vienreiz dienā, lai novērstu HSV infekcijas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Latvian: Valtrex ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu valacikloviru.
Czech: • K léčbě infekcí HSV kůže a sliznic se doporučuje užívat tyto dávky: 500 mg dvakrát denně k léčbě imunokompetentních pacientů.
Latvian: • Ādas un gļotādu HSV infekciju gadījumā ieteicams lietot šādas devas: 500 mg divreiz dienā, lai ārstētu pacientus ar normālu imūnsistēmas darbību.
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Latvian: • herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar vieglu vai mērenu imūnsupresiju (novājinātu imūnsistēmas darbību);
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Komiteja saskaņoja Valtrex devas, kas lietojamas dažādu stāvokļu gadījumā.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Valtrex parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Czech: Co je Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Latvian: EMEA/H/A-30/1151
Czech: 24. září 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Czech: Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace lietas pārskatīšanu.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotensīna II veidošanos organismā, darbību.
Czech: Angiotensin II je účinný vasokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Czech: Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Vascace jālieto hipertensijas un hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.