FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa okužbe sečil in spolovil je znašala 22,5
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD ni indicirano za zdravljenje žensk.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Slovenian: Ker zdravilo povzroča preobčutljivost na svetlobo, je treba raztopino pripraviti v okolju s pridušeno svetlobo.
German: Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-Eingriff mit TOOKAD abgesetzt und frühestens 3 Tage nach dem Eingriff wieder eingenommen werden.
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Slovenian: Viala mora nato brez dodatnega stresanja in premikanja mirovati v pokončnem položaju 3 minute.
German: Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Slovenian: Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Slovenian: pogosti prostatitis bolečina v spolovilih11 bolečina v prostati12
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Slovenian: naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če so strogo upoštevani previdnostni ukrepi izogibanja svetlobi.
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Slovenian: Preglednica 5: PCM301 - vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Populacija ITT
German: 11 Schmerzen im Genitalbereich (Penisschmerz, Hodenschmerz, Skrotumschmerz, nicht infektiöse
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
German: Sulfonamide).
Slovenian: Photodynamic therapy).
German: Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
German: • allergische Reaktion
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
German: Diese mögliche Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.
Slovenian: Tega medsebojnega delovanja niso preučevali v nobeni klinični študiji.
German: 20 % Erhöhung der AUC
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
German: • Kristalle im Urin
Slovenian: • kristale v urinu
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
German: Ein Effekt des Geschlechts auf das Verteilungsvolumen wurde mit Werten für Frauen von ca 50 % von denjenigen für Männer ermittelt.
Slovenian: Vrednosti za ženske so znašale približno 50 % vrednosti za moške.
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti, zdravilo Topamax (topiramat) ni priporočljivo za zdravljenje ali preprečevanje migrene pri otrocih.
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
German: „Erwachsene
Slovenian: „Odrasli
German: • dringendes Bedürfnis zu urinieren
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Slovenian: Spremembe v vrednostih Cmax ali AUC zaradi tovrstnih interakcij so povzete v nadaljevanju.
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
Slovenian: • zvonenje v ušesih
German: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
German: • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
German: Es wurden insgesamt 9 Studien durchgeführt und eingereicht, in denen die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatz-(Begleit-)Therapie untersucht wurde.
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
German: Tatsächlich waren die Prüfungen nicht speziell dazu ausgelegt, refraktäre Patienten zu finden, wenngleich hinsichtlich der Art der schließlich an den Studien teilnehmenden Patienten (zuvor unbehandelte gegenüber zuvor behandelte/refraktäre Patienten) Daten in eingeschränktem Umfang vorliegen.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Slovenian: Uvedite ustrezno podporno zdravljenje in zagotovite dobro hidracijo bolnika.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
German: Die Resultate dieser Studie untermauern die Ergebnisse der Studie YP bei Kindern mit fokalen Krampfanfällen.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo apetita
German: Weitere Arten von Wechselwirkungen
Slovenian: Druge oblike interakcij
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien film, 60 compresse
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
German: • Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
Slovenian: • nerodnost ali težave pri hoji
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
German: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
German: Suizid/Suizidgedanken
Slovenian: Samomor in samomorilne misli
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
German: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
German: Begleittherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet als Begleittherapie ist in allen 29 Ländern, die an dem Verfahren nach Artikel 30 beteiligt sind, zugelassen.
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Venlafaxin Flunarizin
Slovenian: venlafaksin flunarizin
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
German: Die Harmonisierung des sich in den EU-Mitgliedstaaten, Norwegen und Island im Verkehr befindlichen Topiramats bezieht sich auf zwei Formulierungen: - Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - Kapseln (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
German: • Nehmen Sie Topamax genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
German: • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
German: Bei Frauen, die eine prophylaktische Migränebehandlung benötigen, ist ein Wirkstoff zu bevorzugen, der bei drei Tierarten in niedriger Dosis nicht teratogen ist.
Slovenian: Pri ženskah, ki potrebujejo profilaktično zdravljenje migrene, se prednostno izbere učinkovina, za katero ni dokazana teratogenost pri treh živalskih vrstah z nizkim odmerkom.
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
German: Ernährungsergänzung
Slovenian: Prehranski dodatki
German: Aus physiologischen bzw. pharmakologischen Gründen dürften jedoch der Wirkmechanismus des Arzneimittels oder die Pathophysiologie der Erkrankung bei einem zweijährigen Kind nicht anders sein als bei einem zehnjährigen Kind.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
German: In klinischen Studien mit Kindern wurde Topiramat schrittweise über eine Dauer von 2-8 Wochen abgesetzt.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
German: • erhöhter Appetit
Slovenian: • zvečan apetit
German: Minimale Änderungen wurden in der Pharmakokinetik der gesamten aktiven Fraktion (Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon) und keine Änderungen für 9-Hydroxyrisperidon beobachtet.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
Slovenian: ↔ 31 % povečanje vrednosti AUC za reduciran presnovek
German: • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
German: Topiramat besitzt eine geringe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration und daher eine vorhersagbare Pharmakokinetik.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über Datensammlungen aus der Pharmakovigilanzdatenbank von J&PRD und prospektiven Schwangerschaftsregistern vor, die mögliche Risiken für den Fetus von mit Topiramat behandelten Frauen identifizieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.