FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Greek: Η μέση έκθεση για τη ριμποσικλίμπη αυξήθηκε λιγότερο από 2 φορές στους ασθενείς με μέτρια (γεωμετρικός μέσος λόγος [GMR]: 1,44 για Cmax, 1,28 για AUCinf) και σοβαρή (GMR: 1,32 για Cmax, 1,29 για AUCinf) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
Finnish: Kuva 4 MONALEESA-7: Kokonaiselossaoloajan lopullisen analyysin Kaplan Meier-kaavio (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Greek: Εικόνα 4 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS ( ημερομηνία αποκοπής 30-Nov-2018)
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Greek: Φαρμακολογικά δεδομένα ασφάλειας
Finnish: Lisäksi taudinetenemisen todennäköisyys seuraavan linjan hoidossa tai kuolemalle (PFS2) oli alhaisempi tutkimuksessa ribosiklibia saaneiden potilaiden kohdalla verratuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin koko tutkimuspopulatiossa (riskitiheyssuhde 0,692, 95 % lv 0,548; 0,875).
Greek: Επιπλέον, η πιθανότητα εξέλιξης σε θεραπεία επόμενης γραμμής ή θανάτου (PFS2) σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ριμποσικλίμπη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Finnish: Ribosiklibi osoittautui rotalla ja kanilla sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi annoksilla, jotka eivät olleet toksisia emolle.
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση σε δόσεις που δεν έδειξαν μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ή κονίκλους.
Finnish: Kisqali 200 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kisqali 200 mg
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Greek: • Ανθελονοσιακά, όπως είναι η χλωροκίνη.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Finnish: Ribosiklibilla voi siis olla yhteisvaikutuksia CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi suurentaa CYP3A4:n substraattien pitoisuuksia seerumissa (ks. kohta 4.5).
Greek: Για αυτό το λόγο η ριμποσικλίμπη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό των υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Greek: • Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n estäjä ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 400 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, suureni ribosiklibialtistus (AUCinf) 3,2-kertaiseksi ja ribosiklibin huippupitoisuus (Cmax) 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkän 400 mg:n ribosiklibikertaannoksen antoon.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 400 mg ριμποσικλίμπης αύξησε την έκθεση της ριμποσικλίμπης (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε υγιή άτομα 3,2 και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 400 mg μόνο ριμποσικλίμπης.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=335) Lumelääke (N=337)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=335) Εικονικό φάρμακο (N=337)
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
Finnish: Jos Kisqalin ja vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, Kisqali-annos on pienennettävä kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Kisqali με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,7 kk
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
Finnish: • Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä).
Greek: • Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος στην επάνω δεξια πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες ποιο εύκολα από το κανονικό(μπορεί να είναι σημεία ηπατικού προβλήματος).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Kisqali-annostasi, tauottaa Kisqali-hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορει να ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με το Kisqali ή να την σταματήσετε οριστικά.
Finnish: Taulukko 9 MONALEESA-7 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Greek: Βαθμού 2* (> 3 έως 5 x ULN)
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας μεταξύ των ασθενών, οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης μπορεί να μην είναι βέλτιστες σε όλες τις ασθενείς.
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Greek: • Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
Finnish: Maidon ribosiklibialtistus oli plasman altistusta suurempi.
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη ήταν υψηλότερη στο γάλα από ότι στο πλάσμα.
Finnish: 2. pienennetty annos
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai ei-täydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus
Greek: CBR: Ποσοστό κλινικού οφέλους = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση (+ σταθερή νόσο ή μη πλήρη ανταπόκριση/μη εξέλιξη της νόσου ≥24 εβδομάδες)
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, annos on pienennettävä 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα CYP3A45 δεν μπορεί να αποφευγχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Hoitovaikutuksen sisäisen johdonmukaisuuden selvittämiseksi aineistosta tehtiin useita etukäteen määriteltyjä etenemättömyysajan alaryhmäanalyysejä ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden ja lähtötasotietojen pohjalta.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
Finnish: Potilaiden hoidossa on vältettävä vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä eli mm. seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä: klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, verapamiili ja vorikonatsoli (ks. kohta 4.4.)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Finnish: Jos lopetat Kisqali-lääkkeen oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
Finnish: Jos QTcF-aika on yli 500 ms, Kisqali-hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika on < 481 ms; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Greek: Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι <481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Finnish: Aste 3* (> 5 - 20 x ULN)
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: CLEE011A2301-tutkimus (MONALEESA-2)
Greek: Μελέτη CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että 600 mg:n ribosiklibiannoksia käytettäessä keskivahva CYP3A4:n estäjä (erytromysiini) saattaa suurentaa ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvon 1,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι σε δόση ριμποσικλίμπης 600 mg ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 (ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τη Cmax σταθερής κατάστασης και την AUC της ριμποσικλίμπης κατά 1,2 και 1,3 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Finnish: Tutkijan arvioon perustuva RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu kokonaisvasteprosentti (ORR) oli Kisqali-ryhmässä suurempi (40,9 %; 95 % lv 35,6; 46,2) kuin lumelääkeryhmässä (29,7 %; 95 % lv 24,8; 34,6, p = 0,00098).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟSS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (40,9%, 95% CI: 35,6, 46,2) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (29,7%, 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Finnish: PFS2-mediaani oli 32,3 kuukautta (95 % lv 27,6; 38,3) lumelääkeryhmässä ja sitä ei saavutettu ribosiklibi ryhmässä (95 % lv 39,4; ei arvioitavissa).
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Finnish: Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
Greek: Σε in vivo μελέτες που χρησιμοποιούν προερχόμενο από τον ασθενή θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού, οι συνδυασμοί ριμποσικλίμπης και αντι-οιστρογόνων (δηλ. λετροζόλη) οδήγησαν σε ανώτερη αναστολή της ανάπτυξης του όγκου με διατηρημένη υποστροφή του όγκου και καθυστερημένη εκ νέου ανάπτυξη του όγκου μετά από τη διακοπή της δόσης συγκριτικά με κάθε ουσία ως μονοθεραπεία.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Greek: Επιπρόσθετα, η in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με fulvestrant αξιολογήθηκε σε ποντίκια με ανοσολογική ανεπάρκεια που έφεραν ξενομοσχεύματα ZR751 ER+ ανθρώπινου καρκίνου του μαστού και ο συνδυασμός με φουλβεστράντη είχε ως αποτέλεσμα πλήρη αναστολή ανάπτυξης όγκου.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στο QTcF από την αρχική εκτίμηση για 600 mg Kisqali σε συνδυασμό με NSAI ή φουλβεστράντη ήταν 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) και 23,70 msec (90% CI: 22,31, 25,08) αντίστοιχα στη γεωμετρική μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali, π.χ. 400 mg (2 δισκία των 200 mg) μία φορά την ημέρα ή 200 mg (1 δισκίο των 200 mg) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti oli erittyminen ulosteeseen (69,1 %).
Greek: Τα κόπρανα ήταν η μείζων οδός απέκκρισης (69,1%) με το 22,6% της δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Greek: Κανένα δισκίο δε θα πρέπει να καταπίνεται εάν έχει σπάσει, ραγίσει ή δεν είναι κατά τα άλλα ακέραιο.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Greek: Στους κονίκλους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη-όπως προκύπτει από την αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών (δυσπλασιών και εξωτερικών, σπλαχνικών και σκελετικών παραμορφώσεων) και εμβρυϊκής ανάπτυξης (χαμηλότερο εμβρυϊκό βάρος).
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Greek: Στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7), παρατηρήθηκε μια αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν έναν μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης (NSAI).
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τους ασθενείς με ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [mPFS] 24,8 μήνες για το Kisqali συν λετροζόλη έναντι 13,4 μηνών για τη λετροζόλη μόνο) ή χωρίς ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 μήνες έναντι 18,2 μηνών).
Finnish: Kivesten atrofisten muutosten korjautuminen oli trendinomaista.
Greek: Πέρα από τις ατροφικές μεταβολές που παρατηρούνται στους όρχεις, οι οποίες έδειξαν τάση αναστρεψιμότητας,
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα CYP3A4 (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του εν λόγω αναστολέα), η δόση του Kisqali θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 20,5 kk Lumelääke: 12,8 kk
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 20,5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 12.8 μήνες
Finnish: • Päänsärky
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,569 95 % lv [0,436; 0,743]
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0.569 95% CI [0,436, 0,743]
Finnish: Hoitojakson päivinä 22-28 ei oteta Kisqalia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
Finnish: Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (π. χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
Greek: Κατά τον έλεγχο σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού με γνωστή κατάσταση ER, η ριμποσικλίμπη έδειξε ότι είναι αποτελεσματικότερη στις ER+ κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού σε σχέση με τις ER- σειρές.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
Finnish: CLEE011E2301-tutkimus (MONALEESA-7)
Greek: Μελέτη CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin kuitenkin atrofisia kivesmuutoksia, kun altistus oli AUCarvon perusteella laskettuna pienempi tai sama kuin ihmisen kliininen altistus suurimmilla suositelluilla vuorokausiannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla.
Greek: Ωστόσο, οι ατροφικές μεταβολές στους όρχεις αναφέρθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις οι οποίες ήταν μικρότερες ή ίσες με την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Finnish: 42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα).
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία, λευκοπενία αναιμία,
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 13.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Finnish: Kuva 5 MONALEESA-7: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin Kaplan-Meier-kuvio potilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasin estäjää (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Greek: Εικόνα 5 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS σε ασθενείς που έλαβαν NSAI (ημερομηνία αποκοπής 30-Νοεμβρίου-18)
Finnish: • Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.