FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce cas - si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas - si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l'un des deux est pris avec ce médicament afin d'éviter de faibles taux de sucre dans le sang - si vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang - si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament qui peut réduire votre défense contre les infections - si vous avez déjà eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Italian: - Se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come "sulfanilurea", il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando si assume una di esse insieme a questo medicinale, al fine di evitare un basso livello di zuccheri nel sangue; - Se ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro farmaco assunto per controllare la quantità di zucchero nel sangue; - Se ha una malattia o assume medicine che possono abbassare le sue difese contro le infezioni; - Se ha mai sofferto di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
French: Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule doivent recevoir une dose de ce médicament équivalente à la dose totale quotidienne de 5 mg de saxagliptine, soit 2,5 mg deux fois par jour, plus la dose de metformine déjà prise par le patient.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con metformina da sola devono ricevere una dose di questo medicinale corrispondente alla dose giornaliera massima raccomandata di saxagliptin 5 mg, alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, in aggiunta alla dose di metformina già assunta.
French: Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Italian: Contatti immeditamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
French: Le traitement par la saxagliptine 5 mg une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (GAJ) et de la glycémie postprandiale (GPP), comparativement au placebo, en association à la metformine (traitement initial ou en ajout).
Italian: Il trattamento con saxagliptin 5 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dell'emoglobina A1c (HbA1c), del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e postprandiale (PPG), rispetto al placebo in associazione con metformina (iniziale o aggiuntiva).
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8).
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DPP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
French: Les effets indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par la saxagliptine 5 mg et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo ou qui ont été rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez ≥ 1 % plus fréquemment comparés au placebo sont présentés dans le tableau 2.
Italian: In Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse, riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
French: EU/1/11/731/007 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/008 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/009 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/010 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/011 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/012 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/014 14 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
French: Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
French: Les personnes traitées avec la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 153) ont présenté des réductions statistiquement significatives (valeur de p < 0,0001) plus importantes de l'HbA1c comparativement au groupe placebo en ajout à la dapagliflozine et à la metformine (n = 162) à 24 semaines (voir tableau 2).
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
French: Fréquence des effets indésirables par traitement
Italian: Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
French: EU/1/11/731/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/002 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/003 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/004 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/005 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/006 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/013 14 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
French: Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par la saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d'efficacité et de sécurité d'emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie.
Italian: Sono stati studiati 4.148 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 3.021 trattati con saxagliptin, in sei studi clinici controllati, randomizzati, di efficacia e sicurezza, condotti in doppio cieco, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.
French: La dose de ce médicament doit correspondre à 2,5 mg de saxagliptine deux fois par jour (dose totale quotidienne de 5 mg) et à une dose de metformine identique à celle déjà prise.
Italian: La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
French: Elles améliorent les taux d'insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps.
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
French: Les investigations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, en cas d'indication clinique, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Italian: Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato e metformina.
French: Komboglyze doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédent de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8) ; - Tout type d'acidose métabolique aigüe (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - Pré-coma diabétique ; - Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - Maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.5) ; - Intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5) ; - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); Pre-coma diabetico; Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali: disidratazione, infezione grave, shock; Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock; Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5); Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: La modification d'HbA1c pour la saxagliptine comparée au placebo était de -0,7 % à la semaine 24.
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
French: Les fréquences estimées reposent sur les analyses poolées de saxagliptine en monothérapie, en ajout à la metformine et association initiale à la metformine, en ajout à un sulfamide hypoglycémiant et en ajout aux thiazolidinediones dans les essais cliniques.
Italian: Non comune Le frequenze stimate si basano sull'analisi combinata degli studi clinici di saxagliptin in monoterapia, in associazione aggiuntiva con metformina e in associazione iniziale con metformina, in associazione aggiuntiva con sulfanilurea e in associazione aggiuntiva con tiazolidinedione.
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Italian: Differenza rispetto a dapagliflozin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
French: Komboglyze doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze Comment prendre Komboglyze
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze Come prendere Komboglyze Possibili effetti indesiderati Come conservare Komboglyze Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Des cas d'éruption cutanée et des réactions cutanées (hypersensibilité) ont été également rapportées chez certains patients pendant leur traitement avec la saxagliptine.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l'assunzione di saxagliptin.
French: Augmentation posologique de la metformine de 500 à 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2.000 mg pro die di dose tollerata.
French: Aucune différence n'est apparue au niveau du pourcentage de sujets répondeurs : 37,9 % des patients recevant la saxagliptine et 38,2 % des patients traités par le glimépiride ont atteint le critère principal.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
French: Saxagliptine
Italian: Saxagliptin
French: Après une charge orale de glucose, cette inhibition de la DPP-4 a entraîné une multiplication par 2 à 3 des concentrations circulantes des hormones incrétines actives, telles que le « glucagon-like peptide-1 » (GLP-1) et le « glucose-dependent insulinotropic polypeptide » (GIP), une diminution des concentrations de glucagon et une augmentation de la capacité de réponse au glucose des cellules bêta, entraînant une élévation des concentrations du peptide-C et de l'insuline.
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questa inibizione della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attivi circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC à
Italian: Variazione media corretta-verso placebo in HbA1c (%) (IC 95%)
French: Affections gastro-intestinales Symptômes gastro-intestinaux
Italian: Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinali
French: Co-administration de saxagliptine et de metformine Une étude de 3 mois chez le chien et des études du développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ont été réalisées avec l'association de saxagliptine et de metformine.
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
French: La saxagliptine 5 mg en ajout à l'insuline avec ou sans metformine a entraîné des améliorations significatives après 24 semaines de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale comparativement au placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
French: Une diminution du taux de lymphocytes a été rapportée chez 0,5 % des patients traités par la saxagliptine et chez 0,4 % des patients recevant le placebo.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con saxagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n = 306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale en comparaison à la saxagliptine (n = 317) ou à la metformine seule (n = 313) comme traitement initial.
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha comportato un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin sola (n=317) o metformina sola (n=313) come terapia iniziale.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, l'incidence des EIs biologiques a été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités par placebo.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di EA di laboratorio è stata simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
French: Fonction rénale La metformine étant excrétée par le rein, la fonction rénale devrait être contrôlée : - Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Valeur initiale (moyenne)
Italian: Basale (media)
French: Comment conserver Komboglyze
Italian: Come conservare Komboglyze
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement contrôlé Ce médicament contenant de la metformine, si un patient diabétique de type 2, précédemment bien contrôlé par Komboglyze, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Komboglyze che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (soprattutto se indeterminata o scarsamente definita), deve essere prontamente valutato per l'evidenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
French: L'incidence des réactions d'hypersensibilité a été de 1,1 % à la fois chez les patients traités par la saxagliptine et chez ceux ayant reçu le placebo.
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et 34 %.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 63% e di 2,1 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 44% e del 34%.
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
French: Komboglyze est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique
Italian: Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
French: Les améliorations par rapport à la valeur de base d'HbA1c ont été maintenues dans le groupe saxagliptine en ajout à l'insuline comparativement au groupe placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine à la semaine 52.
Italian: Alla Settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva a insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina.
French: La saxagliptine (n = 186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale par rapport au placebo (n = 175).
Italian: Saxagliptin (n=186) ha mostrato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG verso placebo (n=175).
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine 5 mg + metformine et metformine seule (p < 0,0001).
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola (p<0,0001).
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (Intervalle de confiance [IC] à 95%)
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin sono stati limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables additionnels par classe de système d'organes
Italian: Tabella 3 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
French: Une étude de 52 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine 5 mg en association à la metformine (428 patients) en comparaison avec un sulfamide hypoglycémiant (glipizide, 5 mg ajusté si nécessaire jusqu'à 20 mg, dose moyenne de 15 mg) en association à la metformine (430 patients) chez 858 patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 6,5 - 10 %) lorsque traités uniquement par la metformine.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti), rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5-10%) con la sola metformina.
French: A 24 semaines, le groupe saxagliptine et dapagliflozine a atteint des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c que le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine (voir tableau 6).
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, inhibiteur puissant de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 62% e di 2,5 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 95% e dell'88%.
French: Comment prendre Komboglyze
Italian: Come prendere Komboglyze
French: Tableau 6 Taux d'HbA1c à la semaine 24 dans une étude contrôlée avec comparateur actif ayant pour objectif de comparer l'association de saxagliptine et dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Italian: Livelli di HbA1c alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
French: La modification d'HbA1c dans le groupe saxagliptine (n=244) comparé au placebo (n=124) était de -0,4 % à la semaine 52.
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Italian: Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)