FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Control (N = 33)
Italian: Controllo (N=33)
Spanish: Preparación de la perfusión Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Spanish: Fibrilación auricular Infarto de miocardio Isquemia miocárdica
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
Spanish: Cómo se administra Provenge y duración del tratamiento Su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de la perfusión para reducir las posibles reacciones a Provenge.
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Spanish: Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Provenge e contenuto della confezione Provenge è una dispersione leggermente torbida di colore fra il crema e il rosa fornita in una sacca di plastica con 3 uscite.
Spanish: • Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Italian: • L'integrità del prodotto è stata danneggiata in qualsiasi modo (la sacca di infusione è danneggiata, perde o sono presenti particelle/blocchi nella sacca dopo aver miscelato manualmente il contenuto con delicatezza).
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
Spanish: • Provenge llega con retraso al centro clínico en el que va a recibir el tratamiento;
Italian: • un ritardo nel recapito di Provenge nella clinica in cui viene somministrato il trattamento;
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono state raccolte segnalazioni di infezioni gravi, tra cui infezione correlata al dispositivo, sepsi correlata al dispositivo, polmonite, sepsi, batteriemia e infezione del tratto urinario.
Spanish: Septicemia por catéter Infección relacionada con el catéter
Italian: Sepsi da catetere Infezione correlata al catetere Infezione della sede di applicazione del catetere Sepsi
Spanish: Durante el cultivo ex vivo con FAP-GM-CSF, las CPA (células presentadoras de antígeno) activadas adquieren y procesan el antígeno diana recombinante en péptidos que, a continuación, se presentan a linfocitos T. La caracterización del producto muestra que durante el tratamiento se generan linfocitos T específicos frente a FAP y frente a la proteína de fusión FAP-GM-CSF y dichos linfocitos T se detectan en la sangre periférica de los pacientes después del tratamiento con Provenge.
Italian: Nella coltura ex vivo con PAP-GM-CSF, le cellule APC (cellule presentanti l'antigene) attivate assorbono ed elaborano l'antigene target ricombinante producendo peptidi che sono poi presentati alle cellule T. La caratterizzazione del prodotto mostra che nel corso del trattamento vengono generate cellule T specifiche per la proteina di fusione PAP e PAP-GM-CSF, rilevate nel sangue periferico dei pazienti dopo il trattamento con Provenge.
Spanish: Las posibles reacciones adversas graves son reacciones agudas a la perfusión, septicemia por catéter, bacteriemia estafilocócica, infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - grave infección en la sangre (septicemia) - grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter) - infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter) - infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión - infarto - síntomas de infarto - aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos - reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): - grave infezione del sangue (sepsi) - grave infezione del sangue causata da catetere contaminato (sepsi da catetere) - infezione causata da catetere contaminato (infezione da catetere) - infezione cutanea dell'area in cui è stata somministrata l'infusione - infarto - sintomi di un infarto - aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Italian: Lo studio D9901 è uno studio multicentrico, controllato, in doppio cieco, randomizzato condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione senza dolore correlato al cancro.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Italian: Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Italian: Negli studi clinici sono state frequentemente osservate reazioni acute all'infusione quali brividi, affaticamento, febbre, nausea e dolori articolari.
Spanish: • Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
Italian: • respiro corto, sibilo, vertigini, eruzioni cutanee o febbre.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 y 2, virus linfotrópico humano de células T [VLHT] de tipo 1 y hepatitis B y C. No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Italian: I pazienti con esami sierologici positivi per infezioni da virus dell'immunodeficienza acquisita umana [HIV] 1 e 2, virus umano T linfotropico di tipo [HTLV] 1 e virus dell'epatite B e C sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Spanish: Broncoespasmo
Italian: Dispnea Broncospasmo
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Italian: La sacca deve essere rimossa dal contenitore isolante in e ispezionata per verificare la presenza di perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la
Italian: • È necessario garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale contenente i dati identificativi del paziente, la data e l'ora di scadenza e la destinazione (approvato per l'infusione o respinto).
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos controlados a los pacientes inmunodeprimidos y a aquellos en tratamiento inmunosupresor sistémico.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Spanish: Hojas de manipulación y mantenimiento del catéter para aféresis 5.
Italian: Scheda sanitaria del catetere per l'aferesi 5.
Spanish: • Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
Italian: • Al termine dell'infusione è necessario rimuovere l'etichetta specifica del paziente dalla sacca di infusione e apporla sulla cartella del paziente.
Spanish: • se observa un problema en el momento de la extracción de sus glóbulos sanguíneos para la
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son escalofríos, fatiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefalea y vómitos.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono brividi, affaticamento, piressia, nausea, artralgia, cefalea e vomito.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Spanish: El estudio IMPACT consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático.
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto, il prodotto non deve essere utilizzato.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Spanish: Otros síntomas frecuentes son un episodio de desmayo, decoloración azulada de la piel, labios y/o lechos ungueales por concentraciones bajas de oxígeno en la sangre, sibilancias, hipertensión, hipotensión y dificultad al respirar.
Italian: I sintomi comuni comprendono svenimento, colorazione bluastra di pelle, labbra e/o unghie a causa dei bassi livelli di ossigeno nel sangue, sibilo, pressione alta o bassa e difficoltà respiratorie.
Spanish: Estas reacciones fueron escalofríos, fiebre, fatiga, astenia, disnea, hipoxia, broncoespasmo, mareos, cefalea, hipertensión, dolor muscular, náuseas y vómitos.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Italian: • battito cardiaco aumentato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, svenimenti.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: Il titolare AIC deve completare entro la tempistica stabilita le seguenti attività:
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto 2.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) 2.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Italian: Patologie del sistema circolatorio e linfatico
Spanish: Una dosis de Provenge contiene un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas activadas con FAP
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Italian: Casi in cui non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge, a causa ad esempio del mancato rispetto dei criteri di rilascio durante la produzione, del superamento della data di scadenza o dell'impossibilità del paziente di rispettare la tempistica prevista.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
Spanish: Reacciones agudas a la perfusión
Italian: Reazioni acute all'infusione
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Spanish: Asimismo, deben acordar los requisitos necesarios antes del proceso de auditoría de los centros de aféresis y cursos de formación para profesionales con respecto al uso de Provenge.
Italian: Il titolare AIC concorderà con l'Autorità nazionale competente anche i requisiti per una verifica preventiva dei centri di aferesi e i corsi di formazione per gli operatori sanitari per l'uso di Provenge.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio 1 mes características de predicción de un estudio de pruebas por imagen positivas para metástasis distantes en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.2).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron acontecimientos cerebrovasculares (ictus hemorrágicos e isquémicos) en el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 2,6% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Uso de Provenge con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Provenge
Spanish: Provenge tiene un periodo de validez de 18 horas en el interior del envase aislado que se envía a las instalaciones médicas en las que se va a administrar la perfusión.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
Spanish: Embarazo Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Italian: Gravidanza L'uso di Provenge non è destinato alle donne.