FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC further considered that for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin a drug utilisation study with a complementary survey should be conducted to assess the effectiveness of the proposed updated risk minimisation measures.
Italian: • Il PRAC ha anche deciso che per i retinoidi per via orale acitretina, alitretinoina e isotretinoina dovesse essere condotto uno studio sull'uso dei medicinali insieme a un'indagine complementare per valutare l'efficacia delle nuove misure proposte per la minimizzazione dei rischi.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
Italian: • Il PRAC ha inoltre deciso che è necessario armonizzare e razionalizzare ulteriormente le misure previste dal programma di prevenzione della gravidanza, compreso il materiale didattico associato per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di garantire che siano ottimali per sostenere le discussioni tra pazienti e operatori sanitari sui rischi e sulle misure di minimizzazione dei rischi associate.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti retinoidi.
English: • Dissemination of the patient reminder card;
Italian: • diffusione della scheda promemoria per il paziente;
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Italian: Inoltre, inseguito al deferimento, sono stati imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio studi specifici per misurare l'efficacia delle modifiche concordate ai programmi di prevenzione della gravidanza.
English: Inovelon should be taken with water and food.
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
English: Other information about Inovelon
Italian: Altre informazioni su Inovelon
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Italian: Perché Inovelon è autorizzato nell'UE?
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
English: What is Inovelon and what is it used for?
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi “toniche-atoniche” (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
English: How is Inovelon used?
Italian: Come si usa Inovelon?
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
English: Resolor was generally well tolerated.
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
English: Steady-state is reached within three to four days.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
English: Long-term study
Italian: Studio a lungo termine
English: B-2300 Turnhout Belgium
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
English: If you take more Resolor than you should
Italian: Se prende più Resolor di quanto deve
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
English: Talk to your doctor about this.
Italian: Consulti il medico al riguardo.
English: Its terminal half-life is about one day.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Italian: È importante attenersi alla dose prescritta dal medico.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Italian: Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Italian: Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Italian: Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
English: Incidence Category
Italian: Categoria d'incidenza
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride.
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Italian: Il legame proteico della prucalopride è di circa il 30%.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.