FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bezpečnosť doxycyklínu (100-200 mg denne) bola preukázaná mnohými desaťročiami klinického používania, s podmienkou opätovného uistenia o tolerancii nižšej dávky lieku Oracea.
Danish: I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
Danish: CHMP var enige med ICH-retningslinjerne i, at sammenligning med et aktivet stof ikke var nødvendig, da det vurderes at være både etisk og praktisk muligt at anvende placebo til kontrolgruppen.
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
Slovak: Existuje možnosť, že ORACEA zníži účinnosť perorálnych kontraceptív (lieky proti počatiu užívané ústami), čo môže mať za následok otehotnenie.
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Slovak: Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
Danish: Tetracykliners antianaboliske virkning kan medføre en øgning i BUN.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Danish: Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Slovak: P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Danish: Der er dog i tilfælde af overdosering risiko for parenkymatøs lever- og nyreskade samt pancreatitis.
Slovak: V prípade predávkovania však existuje riziko parenchymatického poškodenia pečene a obličiek a pankreatitídy.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Danish: Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Slovak: Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
Danish: Tag altid ORACEA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Danish: Hvis De tager visse behandlingen for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Slovak: Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
Danish: ORACEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL ORACEA er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
Slovak: ORACEA je liek na užívanie u dospelých na zmiernenie vyrážok alebo červených hrčiek na tvári spôsobených ochorením s názvom ružovka.
Danish: Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Danish: Hvis disse manifestationer optræder under behandlingsforløbet, bør Oraceabehandlingen afbrydes, og patienten henvises til en oftalmolog.
Slovak: Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou pečene nie sú známe.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Danish: Rosacea er en velkendt kronisk hudsygdom, der ofte er karakteriseret af remissioner og forværringer.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s celkovým anestetikom (látka spôsobujúca znecitlivenie) metoxyfluránom môže spôsobiť závažné poškodenie obličiek.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Slovak: Glositída, dysfágia, enterokolitída.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Danish: Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Danish: ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Danish: • Forhøjet niveau af urea i blodet
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ORACEA
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Slovak: Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Slovak: Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
Danish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Heimeranstrasse 35
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Slovak: Okrem toho chýba dobre charakterizovaný komparátor, keďže veľmi málo krajín EÚ má indikáciu rosacea schválenú pre doxycyklín (100 mg denne), čo by predstavovalo ďalšie náročné úlohy skúmaním dvoch neschválených liekov (100 mg doxycyklín a Oracea) v jednej klinickej skúške.
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
Danish: reducerede biotilgængeligheden (AUC) af doxycyclin fra ORACEA med cirka 20 % og reducerede peak plasmaniveauet med 43 %.
Slovak: Užitie súčasne s jedlom bohatým na tuky a proteíny vrátane mliečnych produktov znížilo biodostupnosť (AUC) doxycyklínu z lieku ORACEA o približne 20 % a znížilo špičkovú úroveň v plazme o 43
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Slovak: Liečivo je doxycyklín.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnr.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Danish: ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin
Slovak: ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Danish: Hjerte: Sjælden:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Danish: Trykblæk
Slovak: Hnačka
Danish: Kapslens indhold
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Danish: Sinus-hovedpine
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Danish: • Udslæt i huden eller nældefeber
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Danish: hvis De har en lidelse, der medfører mangel på syre i maven (aklorhydri), eller hvis De er blevet opereret i den øvre del af tarmene (kaldet duodenum).
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Danish: B. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Danish: Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Danish: ORACEAS virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage ORACEA Sådan skal De tage ORACEA Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Hnačka Bolesť hornej časti brucha
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Slovak: Zápal nosohltana Zápal prínosových dutín Mykotické infekcie
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: 3 hætteglas
Slovak: 3 injekčné liekovky
Danish: Orbactiv
Slovak: Reg.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Slovak: Používa sa len u dospelých.