FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
English: Capsule contents
Romanian: Învelişul capsulei
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Romanian: EU/1/12/801/002 28 capsule
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • urgency to pass stools
Romanian: • Scaune urgente
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: • feeling bloated
Romanian: • Senzaţie de balonare
English: Tel: + 385 1 6646 563
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
English: MedDRA system organ class
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: Responders
Romanian: Vărsături
English: Renal impairment
Romanian: Erupţii cutanate
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: + 36 80 100 101
Romanian: Tel.: + 36 80 100 101
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
English: • rectal bleeding
Romanian: • Sângerare rectală
English: Elderly patients
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
English: CSBM/week
Romanian: MISC/săptămână 0,2
English: • vomiting
Romanian: • Vărsături
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Romanian: --1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
English: EU (MA) number
Romanian: Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
English: Please keep this card with you at all times.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră.
English: If you need to have an operation:
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Romanian: a Un subiect poate fi reprezentat pe mai multe rânduri.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Romanian: DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
English: Experience with overdose cases is very limited.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte cazurile de supradozaj este foarte limitată.
English: The formula is as follows:
Romanian: Formula este următoarea:
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 62%.
English: If you are taking any of the following:
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: 0.004 (for superiority)
Romanian: 0,004 (pentru superioritate)
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii.
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:
English: The first event of each category is included in the analysis.
Romanian: În analiză este inclus primul eveniment din fiecare categorie.
English: Assessment of renal function:
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Romanian: Expunerea la alţi metaboliţi este mai mică de 5%.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Romanian: Sângerarea menstruală poate fi intensificată şi/sau prelungită.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Romanian: Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Roteas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 3 luni şi 12 luni, aceasta fiind stabilită de către investigator pe baza caracteristicilor clinice ale pacientului.
English: • Importance of treatment compliance
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Romanian: În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Romanian: Cum să luaţi comprimatul Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)
English: Date of birth:
Romanian: Data naşterii:
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 3 zile.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Romanian: Subiecţii au fost menținuți în tratament timp de 28 zile după cardioversie.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Roteas.
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Romanian: Poate fi avut în vedere şi factorul recombinant VIIa (r-FVIIa).
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas 3.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Romanian: Alimentele cresc expunerea maximă într-o măsură variabilă, dar au un efect minim asupra expunerii totale.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Romanian: Metabolitul său activ este un substrat pentru OATP1B1.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Romanian: Un subiect poate fi inclus în mai multe subcategorii dacă acesta a avut un eveniment din categoriile respective.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpreterarea acestora;
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: Patients with active cancer
Romanian: Pacienţi cu cancer activ
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
English: Roteas can be taken with or without food.
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
English: If you take more Roteas than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât trebuie
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Romanian: Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice.
English: This was not considered clinically significant.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Romanian: • Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Romanian: Prin urmare, utilizarea edoxabanului la aceşti pacienţi nu este recomandată.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
English: What Roteas is and what it is used for
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Romanian: • Semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă;
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Romanian: • De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).
English: n Number of Events
Romanian: n Număr de eveniment e
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Romanian: Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Romanian: • Anemie (cantităţi scăzute de celule roşii în sânge)
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Romanian: c „Orice sângerare confirmată” include toate sângerările definite de către adjudecător drept evidente din punct de vedere clinic.
English: What Roteas looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Roteas şi conţinutul ambalajului
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de transfer al tratamentului cu dabigatran, însă acest lucru nu a cauzat prelungirea timpului de sângerare.
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Romanian: Se înregistrează o scădere a ratei de evenimente asociată cu creşterea valorii ClCr în ambele grupuri de tratament.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total este estimat drept 22 (± 3) l/oră; 50% este eliminat pe cale renală (11 l/oră).
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Romanian: Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Romanian: Sângerările vaginale au fost raportate frecvent la femeile cu vârsta sub 50 ani şi mai puţin frecvent la femeile cu vârsta peste 50 ani.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Romanian: CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Romanian: Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie privind siguranţa:
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
English: Started on:
Romanian: Tratament început în:
English: 30 mg once daily
Romanian: 30 mg o dată pe zi
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Romanian: Roteas conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Romanian: valoare p < 0,0001 (non-inferioritate)
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Romanian: Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Romanian: Există o corelaţie lineară între concentraţia plasmatică a edoxabanului şi activitatea anti-Fxa, indiferent de funcţia renală.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Romanian: • Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi hemoragie;
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Romanian: Pacienți cu sindrom antifosfolipidic
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Romanian: Edoxaban este un inhibitor foarte selectiv, direct şi reversibil al factorului Xa, serin-proteaza localizată în calea finală comună a cascadei coagulării.
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la riscul de sângerare;
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.