FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dosisverlaging van minimaal 50% gedurende de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
Czech: Střední OS a DOR nebylo dosaženo u střední doby sledování přibližně 14,3 měsíce v rameni A
Dutch: • Als het meer dan 8 uur is na het tijdstip waarop u uw dosis meestal inneemt, neem de dosis die dag dan niet meer in.
Czech: • Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte.
Dutch: De populatieschatting voor het schijnbare verdelingsvolume (Vdss/F) van venetoclax varieerde bij patiënten van 256 tot 321 liter.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met CLL die met venetoclax werden behandeld
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Czech: Venetoklax se nemá podávat současně se silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, fenytoinem, rifampinem) nebo středně silnými induktory CYP3A (např. bosentanem, efavirenzem, etravirinem, modafinilem, nafcilinem).
Dutch: Op basis van het hoge verdelingsvolume en de hoge mate van eiwitbinding van venetoclax zal dialyse waarschijnlijk niet leiden tot verwijdering van venetoclax.
Czech: Dialýza vzhledem k velkému distribučnímu objemu venetoklaxu a extenzivní vazbě na bílkoviny pravděpodobně nepřispěje k významnému odstranění venetoklaxu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Současnému užití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 je třeba se vyhnout (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken, mag de patiënt de gemiste dosis niet meer innemen en moet de patiënt op de volgende dag het gebruikelijke doseringsschema hervatten.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Venclyxto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij patiënten met CLL die eerder waren behandeld met ibrutinib of idelalisib en bij wie deze behandelingen hadden gefaald, werden beoordeeld in een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek (M14-032).
Czech: Účinnost a bezpečnost venetoklaxu u pacientů s CLL dříve léčených ibrutinibem nebo idelalisibem, u nichž tato terapie selhala, byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, nerandomizované studii fáze 2
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
Czech: CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; IRC = nezávislá hodnotící komise; MRN = minimální reziduální nemoc; nPR = nodulární částečná remise; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi (CR + CRi + nPR + PR); PR =
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP- en UGT-substraten
Czech: Společné podávání se substráty CYP a UGT
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken:
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Dutch: Een dosisverlaging vanwege bijwerkingen kwam voor bij 15% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie en bij 14% van de patiënten die met venetoclax werden behandeld in de monotherapiestudies.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: Patiënten moeten daarom geïnstrueerd worden om dagelijks veel water te drinken, te beginnen 2 dagen vóór en gedurende de gehele dosisopbouwfase.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
Czech: (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.
Dutch: Er werd geen effect op de fertiliteit waargenomen in onderzoek naar fertiliteit en de vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesmuizen.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Dutch: Chromosoomafwijkingen waren 11q-deletie (34%, 43/127), 17p-deletie (40%, 50/126), TP53-mutatie (38%, 26/68) en niet-gemuteerd IgVH (78%, 72/92).
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Dutch: Ook kunnen sommige andere middelen invloed hebben op hoe Venclyxto werkt.
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Venclyxto
Czech: Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Czech: • máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu • máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Venetoclax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
Czech: Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy Bbuněčného receptoru - studie M14-032
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met venetoclax.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Czech: Střední věk byl 65 let (rozmezí: 22 až 85); 74 % byli muži a 97 % byli běloši.
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Czech: Celkem bylo 65 % pacientů dříve léčeno nukleosidovým analogem, 86 % rituximabem, 39 % ostatními monoklonálními protilátkami a 72 %
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během užívání venetoklaxu a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
Dutch: Overexpressie van BCL-2 is in CLL-cellen aangetoond, waar het leidt tot overleving van tumorcellen en het is in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Dutch: Het mediane aantal eerdere anti-CLL-behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 10 behandelingen); 49,5% met een nucleosideanaloog, 38% met voorgaand rituximab, en 94% met een voorgaande alkylator (inclusief 33% met voorgaand bendamustine).
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
Czech: Venetoklax je silný selektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Dutch: Venetoclax kan een snelle afname van de tumormassa veroorzaken, waardoor in de eerste 5 weken tijdens de dosisopbouwfase een risico bestaat op het ontstaan van TLS.
Czech: Venetoklax může v počáteční 5týdenní fázi titrace dávky vyvolat rychlé zmenšení tumoru, což s sebou nese riziko TLS.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of venetoclax de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Dutch: In de open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (MURANO) was de incidentie van TLS 3% (6/194) bij patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
Czech: V lékové interakční studii u 12 zdravých subjektů snížilo současné podávání 500 mg azithromycinu první den, následované podáváním 250 mg azithromycinu jednou denně po 4 další dny Cmax venetoklaxu o 25 % a AUC∞ o 35 %.
Dutch: De filmomhulde tabletten van Venclyxto zijn voor oraal gebruik.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
Czech: Venetoklax nebyl genotoxický ve studii bakteriální mutagenity, ve studii aberace chromozomů in vitro ani v myším testu mikrojader in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Czech: BCRP s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, everolimem, sirolimem).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 74 subjektů s lehkou poruchou funkce jater, 7 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a 442 subjektů s normální funkcí jater bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je podobná jako u osob s normální funkcí jater.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de progressievrije overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO (‘cut off'-datum 8 mei 2018) door de onderzoeker beoordeeld
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese hodnoceného zkoušejícím (intent-to-treat populace) ve studii MURANO (datem hodnocení údajů byl 8.
Dutch: • hogere concentratie creatinine
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití venetoklaxu s inhibitory P-gp a BCRP na počátku terapie a během titrace dávky; pokud se inhibitory P-gp a BCRP musí použít, pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.4).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Czech: Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Voordat u de behandeling met Venclyxto begint, kan uw arts ook geneesmiddelen geven die helpen te voorkomen dat urinezuur zich in uw lichaam ophoopt.
Czech: Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden omdat ze remmers van CYP3A bevatten.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Dutch: Ook remmers van P-gp of BCRP kunnen de blootstelling aan venetoclax verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Dutch: Start en dosisopbouwfase
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Dutch: Pneumonie
Czech: Sepse Pneumonie
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen moeten 2 tot 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met venetoclax worden toegediend aan patiënten met een hoge concentratie urinezuur of een risico op TLS; toediening kan tijdens de gehele dosisopbouwfase worden voortgezet.
Czech: Antihyperurikemické látky je třeba podávat 2 až 3 dny před zahájením léčby venetoklaxem u pacientů s vysokými hladinami kyseliny močové nebo u pacientů s rizikem TLS.
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro PFS v době předem specifikované primární analýzy (datem hodnocení údajů byl 8.
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Dutch: Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
Dutch: In de MURANO-studie had 71% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab, een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (43%).
Czech: Ve studii MURANO došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 71 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby venetoklaxu, byla neutropenie (43 %).
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Czech: Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: In een onderzoek gericht op leverinsufficiëntie, bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A: n=6) of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B: n=6) waren de venetoclax Cmax en AUC vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, nadat een eenmalige dosis 50 mg venetoclax was toegediend.
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Dutch: Een doseringswijziging is niet nodig tijdens kortdurig gebruik van azitromycine met gelijktijdige toediening van venetoclax.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.