FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Opgenra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei eptoterminas alfa
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Lithuanian: Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 336 pacientais, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose bus tiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas bei praktiniai jo vartojimo aspektai.
English: It must not be used in the following groups:
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams:
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Lithuanian: Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie pateikti registruojant vaistą Osigraft.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Lithuanian: Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP-7.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Why has Opgenra been approved?
Lithuanian: Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Lithuanian: • sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Lithuanian: Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, pacientai netenka mažiau kraujo ir jiems mažiau skauda.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Lithuanian: Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir užspaustų nervų simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Lithuanian: Tai liga, kai vienas iš juosmens slankstelių (vienas iš apatinės stuburo dalies kaulų) pasislenka priekin taip, kad nebėra vienoje linijoje su žemiau esančiu slanksteliu.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Lithuanian: Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
English: What is the risk associated with Opgenra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Lithuanian: Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP-7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Lithuanian: Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Opgenra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką atliekant posterolateralinių juosmens slankstelių sujungimą spondilolisteze sergantiems pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Lithuanian: • jei trūksta odos operacijos vietai padengti arba jei operacijos vietoje nepakankama kraujotaka;
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Lithuanian: Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Lithuanian: Gydymas vadinamas sėkmingu tada, kai rentgeno nuotraukoje tarp pažeistų slankstelių matomas kaulinis audinys ir kai pacientas pradeda geriau jaustis: jam nebereikia tolesnio stuburo gydymo, jis nepatiria užspaustų nervų simptomų pablogėjimo ir sunkių šalutinių reiškinių.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Opgenra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Opgenra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Lithuanian: Opgenra skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau buvo operuoti persodinant autologinį kaulo implantą (iš jų pačių organizmo (paprastai klubo) paimtą kaulo gabalėlį) ir kuriems operacija nepavyko arba jei autologinio kaulo paimti negalima.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas eptotermino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Opgenra rinkodaros teisę.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Lithuanian: Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo formavimąsi.
English: How has Opgenra been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Opgenra?
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galima taikyti autologinius kaulų implantus.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Lithuanian: Tyrime kaip tik ir buvo lyginamas operacijų skiriant Opgenra ir operacijų implantuojant autologinį kaulą veiksmingumas.
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Lithuanian: Veiklioji Opgenra medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulinį audinį.
English: How is Opgenra used?
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra?
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Lithuanian: Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD. Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti vaistą atliekant operaciją.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa. Jis tiekiamas dviejuose buteliukuose: viename yra eptoterminas alfa, kitame - medžiaga, vadinama karmelioze.
English: What is Opgenra used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Opgenra?
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Lithuanian: Iš šių dviejų miltelių paruošiama glaisto konsistencijos suspensija (skystis su kietomis dalelėmis), kuri chirurginiu būdu implantuojama į juosmeninę stuburo dalį.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Lithuanian: Jis padeda sujungti pacientų, kurie nuo spondilolistezės gydomi operacijos pagalba, stuburo slankstelius.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Lithuanian: Opgenra skiriamas spondilolisteze sergantiems pacientams.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Lithuanian: Tai pooperacinė infekcija, žaizdos nesugijimas (atsivėrimas), sekrecija (sekreto tekėjimas) ir eritema (odos paraudimas).
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Lithuanian: Per operaciją chirurgas vaistu Opgenra padengia abi dviejų slankstelių puses.
English: What is Opgenra?
Lithuanian: Kas yra Opgenra?
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Lithuanian: Spondilolistezė gydoma operuojantsujungiami virš pasislinkusio slankstelio ir po juo esantys slanksteliai.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pacientams, kuriems galima implantuoti autologinį kaulą, Opgenra buvo mažiau veiksmingas negu autologinis kaulas.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Lithuanian: Osigraft naudojamas blauzdikaulio lūžiams gydyti.
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) 2 buteliukai + 1 infuzijos rinkinys + 2 perpylimo įtaisai + 1 trumpas kateteris
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas + 1 infuzijos rinkinys + 1 perpylimo įtaisas + 1 trumpas kateteris
English: The distribution of ADRs as follows:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu,
English: Mechanisms of actions
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Lithuanian: Europos Sąjungoje pirmas šio vaisto rinkodaros leidimas buvo suteiktas 1963 m.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Lithuanian: Nors 4-ą dieną tam tikrų veiksmingumo įrodymų nustatyta, PRAC laikosi nuomonės, kad vertinamosios baigtys nebuvo kliniškai reikšmingos; 7-ą dieną skirtumų nenustatyta ir preparatas nebuvo pranašesnis už placebą.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Saugumas
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Lithuanian: Fuzafunginas yra depsipeptidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina 437 padermės grybelis Fusarium lateritium.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad nors EUCAST šiuo metu rekomenduoja išviršiniams vaistams taikyti epidemiologines ribines vertes (ECOFF), ypač kai klinikiniai lūžio taškai nenustatyti, fuzafungino ECOFF vertės EUCAST svetainėje neskelbiamos.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
English: In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Lithuanian: Remiantis po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, pagrindinis nerimą dėl fuzafungino saugumo keliantis klausimas yra rimtos alerginės reakcijos.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.