FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Danish: Risiko: Hændelser
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Danish: Tilbage til CP
Polish: Powrót do CP
Danish: Det er en langvarig behandling.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Danish: Tid siden TFR (uger)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Danish: (Bedste responsrate)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Danish: Op til 0,32 m
Polish: Do 0,32 m
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi dla dwóch badanych grup zostały przedsytwaione w Tabeli 12.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Danish: ANC* <0,5 x 10
Polish: ANC* <0,5 × 10
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży - Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
Danish: Dosisjusteringer eller -ændringer
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające czynności życiowe.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Danish: Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Danish: Indhold i kapsel
Polish: Zawartość kapsułki
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Polish: Oprócz standardowych parametrów badania, dokonano oceny poszczególnych etapów rozwojowych, wpływu na OUN, parzenie się i płodność.
Danish: 24 måneders analyse
Polish: Analiza 24-miesięczna
Danish: Tasigna indeholder lactose
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Danish: Ingen af de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som var i MMR ved behandling, havde et bekræftet tab af MMR.
Polish: U żadnego z 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR podczas leczenia, nie wystąpiła potwierdzona utrata MMR.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Danish: Desuden blev der ikke observeret nogen klinisk relevante arytmier under forsøget.
Polish: Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w MMR po 48 tygodniach od rozpoczęcia fazy TFR (uznając każdego pacjenta wymagającego wznowienia leczenia za osobę bez odpowiedzi).
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Polish: Nietolerancja imatynibu odnosiła się do pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu objawów toksyczności i u których nie występowała większa odpowiedź cytogenetyczna w chwili włączania do badania.
Danish: 60 måneders analyse
Polish: Analiza 60-miesięczna
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach zamierzonego przedawkowania nilotynibu, kiedy została zażyta nieustalona liczba kapsułek twardych Tasigna w połączeniu z alkoholem i innymi produktami leczniczymi.
Danish: CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Polish: Pacjenci mieli białaczkę rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem przyjmowania hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
Danish: - sukker- og fedtindholdet i blodet.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Effekt af mad
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na nilotynib po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych wydawała się porównywalna pomiędzy dziećmi w wieku od 2 lat do <10 lat, a dziećmi i młodzieżą w wieku od 10 lat do <18 lat.
Danish: Median varighed af CCyR blev ikke fastlagt.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy zakończyli fazę TFR z powodu potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR, 51 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów zakończyło udział w badaniu.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Polish: Produkt Tasigna można podawać w skojarzeniu z hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, takimi jak erytropoetyna lub czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Danish: Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Polish: Żaden z metabolitów nie przyczynia się istotnie do zwiększenia aktywności farmakologicznej nilotynibu.
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Polish: Nilotynib można stosować równocześnie z ezomeprazolem lub innymi inhibitorami pompy protonowej, jeśli jest to wskazane.