FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zehn (1,7 %) Patienten mit immunvermittelter Hepatitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 10,5 Tagen (Spanne: 2 Tage bis 1,9 Monate).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
German: Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
German: Nach der Behandlung mit Cemiplimab wurde über Fatigue berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A cemiplimab-kezelést követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: • wenn Sie Diabetiker sind • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
German: Bei 22 (3,7 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Pneumonitis, einschließlich einer Grad 5 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten, Grad 4 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten und Grad 3 Pneumonitis bei 6 (1,0 %) Patienten.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraneopláziás encephalomyelitis Nem gyakori Krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nephritis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nephritis
German: Erkrankungen des Immunsystems Infusionsbedingte Reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Infúziós reakció
German: Bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Hepatitis, einschließlich einer Grad 5 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten, Grad 4 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten und Grad 3 immunvermittelten Hepatitis bei 9 (1,5 %) Patienten.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
German: • Hautprobleme
Hungarian: • Bőrproblémák
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: • Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet; verringerte
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde ein immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetischer Ketoazidose, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: • Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Hungarian: • Az injekciós üveget az alkalmazás előtt ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés.
German: LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
Hungarian: LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
German: • 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von LIBTAYO empfohlen.
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
German: Beinhaltet nur Patienten mit vollständiger Abheilung vorheriger kutaner Beteiligung; In der Studie 1540 musste ein komplettes Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC durch eine Biopsie bestätigt werden.
Hungarian: számú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegeknél a teljes terápiás válasz megerősítéséhez biopsziára volt szükség.
German: Die Hypothyreose führte bei keinem Patient zu einem Absetzen von Cemiplimab.
Hungarian: Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
Hungarian: A felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems i
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom i
German: Zusätzliche Behandlung
Hungarian: További beavatkozás
German: Die immunvermittelte Hepatitis führte bei 5 (0,8 %)von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
German: Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
German: Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann
Hungarian: vagy mellkasi fájdalommal járhat.
German: Schweregrad a
Hungarian: Súlyosság a
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Hungarian: • Szívjon fel 7 ml (350 mg) a LIBTAYO-t és fecskendezze át egy 9 mg/ml (0,9%-os)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
German: Zwei (0,3 %) Patienten mit immunvermittelter Nephritis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 1,5 Monaten (Spanne: 16 Tage bis 2,6 Monate).
Hungarian: Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen zeigte sich, dass die Kinetik von Cemiplimab linear und dosisproportional war, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs hindeutet.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
German: Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
Hungarian: 2-4 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
German: Neun (1,5 %) Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 16 Tagen (Spanne: 7 Tage bis 2,6 Monate).
Hungarian: Kilenc,bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokban szenvedő beteg (1,5%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 16 napos medián időtartamig (tartomány: 7 nap - 7,6 hónap).
German: • Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat.
Hungarian: • Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Hungarian: A hígított oldat tárolása
German: • Durchfall
Hungarian: • vesegyulladás
German: e Diarrhö ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diarrhö und Kolitis.
Hungarian: Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kolitisz)
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az infúziós reakciók tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ohne andere Ätiologie trat bei 4 (0,7 %) von 591 Patienten auf, einschließlich eines Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 4 bei 3 (0,5 %) Patienten und einem Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichend Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 5.2 pont).
German: • Muskelschmerzen.
Hungarian: • izomfájdalom.
German: Stabile Erkrankung (SD)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Hungarian: Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hyperthyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
German: Herzerkrankungen Myokarditis d
Hungarian: Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocarditis d
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
German: Es ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen.
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Hypophysitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: • Typ-1-Diabetes mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, und Müdigkeitsgefühl.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
German: Prolin
Hungarian: L-prolin
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Hungarian: fokú, vagy diagnosztizált SJS vagy TEN
German: Patienten sind vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf anormale Leberwerte wie klinisch indiziert zu untersuchen und Auffälligkeiten durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
German: • vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
German: Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
Hungarian: 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 10
German: • Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Hungarian: A LIFMIOR hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
German: Nach Absetzen von LIFMIOR traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Hungarian: LIFMIOR n = 103 - 105*
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Ebben az esetben a LIFMIOR-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Hungarian: A LIFMIOR-ra vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Hungarian: A LIFMIOR a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a LIFMIOR lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
German: LIFMIOR enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Hungarian: A LIFMIOR nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: A LIFMIOR terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.
German: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: Havant, Hampshire PO9 2NG
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Hungarian: LIFMIOR-ral kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít a LIFMIOR esetén.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
German: LIFMIOR wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Hungarian: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy a LIFMIOR kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die LIFMIOR verwenden.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.