FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CHE COS'È COZAAR COMP E A CHE COSA SERVE Cozaar Comp è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).
Portuguese: O QUE É COZAAR COMP E PARA QUE É UTILIZADO Cozaar Comp é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Italian: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragarfo 4.4).
Portuguese: Devido aos seus efeitos no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes à função paratiroideia (ver secção 4.4).
Italian: Negli studi clinici, dopo 12 settimane di terapia con losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg, la pressione diastolica di valle in posizione seduta è stata ridotta in media fino a 13,2 mmHg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, após 12 semanas de tratamento com 50 mg de losartan/12,5 mg de hidroclorotiazida, a pressão diastólica sentada, em vale, reduziu, em média, até 13,2 mmHg.
Italian: A meno che la terapia con Losartan/HCTZ non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan/HCTZ seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan fino a 200 mg.
Portuguese: As farmacocinéticas de losartan e do seu metabolito activo são lineares com as doses orais de losartan de potássio até 200 mg.
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto Cozaar Comp devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: As crianças cujas mães tomaram Cozaar Comp devem ser cuidadosamente observadas relativamente a hipotensão (ver também as secções 4.3 e 4.4).
Italian: I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais comuns observados são os causados por deplecção electrolítica (hipocaliémia, hipoclorémia, hiponatrémia) e desidratação resultantes de diurese excessiva.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus.
Portuguese: Este resultado foi sobretudo atribuível à redução da incidência de acidente vascular cerebral.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
Portuguese: A redução da pressão arterial, no final do intervalo das tomas, foi de aproximadamente 70-80 % do efeito observado 5-6 horas após administração.
Italian: Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Portuguese: Corticosteróides, ACTH Depleção electrolítica intensificada, especialmente hipocaliémia.
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
Portuguese: Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).
Italian: - Trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra marcata o molto marcata Il CHMP ha concluso che l'indicazione per la terapia iniziale dell'ipertensione con la combinazione a dose fissa (FDC) non presenta un rapporto rischi/benefici positivo e pertanto non è accettabile.
Portuguese: - Como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com Hipertrofia Ventricular Esquerda elevada ou muito elevada O CHMP concluiu que a indicação para a terapia inicial da hipertensão com uma combinação de dose fixa (CDF) não tem uma relação de benefício-risco positiva e, por conseguinte, não é aceitável.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
Portuguese: Dado o grupo de colaboração de pediatria ainda não ter concluído o seu trabalho, só pode ser implementada uma solução definitiva no que respeita aos estudos em crianças e adolescentes depois do procedimento ter sido concluído.
Italian: Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100):
Portuguese: Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan L'efficacia e la sicurezza sono state determinate per l'indicazione "trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan".
Portuguese: - Tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com a monoterapia de hidroclorotiazida ou losartan A eficácia e a segurança estão estabelecidas para a indicação "tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com a monoterapia de hidroclorotiazida ou losartan".
Italian: Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): • Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica
Portuguese: Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) • Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
Italian: Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Portuguese: Os acontecimentos adversos limitaram-se aos anteriormente descritos com o sal losartan de potássio e/ou hidroclorotiazida.
Italian: E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Portuguese: É recomendada a titulação da dose com os componentes individuais (losartan e hidroclorotiazida).
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare ( o rischio di ictus ) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sia negativo e che questa indicazione non sia accettabile per la FDC.
Portuguese: Deste modo, o CHMP considerou que a relação benefício-risco para a indicação Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular (ou risco de acidente vascular cerebral) em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda é negativa, não sendo esta indicação aceitável para a CDF.
Italian: I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l'allattamento.
Portuguese: As tiazidas são excretadas no leite materno e podem inibir a lactação.
Italian: Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize Cozaar Comp após o prazo de validade impresso na embalagem.
Italian: Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.
Portuguese: Após administração oral, em doentes com cirrose hepática alcoólica ligeira a moderada, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo foram, respectivamente, 5 e 1,7 vezes maiores do que as observadas nos voluntários jovens do sexo masculino.
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e doentes em hemodiálise: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal moderado (i.e. depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
Portuguese: Os acontecimentos adversos abaixo são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a seguinte convenção:
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,770,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
Portuguese: O tratamento com losartan, em comparação com o atenolol, resultou numa diminuição do risco de 13,0 % (p=0,021, 95 % intervalo de confiança de 0,77-0,98) para doentes que atingiram o parâmetro de avaliação final primário composto.
Italian: • se ha 'stenosi della valvola mitralica o aortica' (restringimento delle valvole del cuore) o 'cardiomiopatia ipertrofica' (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
Portuguese: • se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco)
Italian: Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Portuguese: A seguir apresentam-se outros acontecimentos adversos que foram observados com um dos componentes individualmente, podendo constituir acontecimentos adversos potenciais do losartan potássio/hidroclorotiazida:
Italian: Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
Portuguese: Outras sustâncias que induzem hipotensão como os antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina: A utilização concomitante com estes fármacos que baixam a pressão arterial como efeito principal ou secundário, pode aumentar o risco de hipotensão.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos):
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Portuguese: - Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
Italian: I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità all'incirca uguali.
Portuguese: As tiazidas interferem com os mecanismos tubulares renais de reabsorção dos electrólitos, aumentando directamente a excreção de sódio e de cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
Italian: Insufficienza cardiaca
Portuguese: Insuficiência cardíaca:
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Cozaar Comp durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Italian: Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Portuguese: Medicamentos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) Aumento da biodisponibilidade dos diuréticos derivados das tiazidas devido a diminuição da motilidade gastrointestinal e da velocidade de esvaziamento do estômago.
Italian: • Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
Portuguese: • Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Italian: Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
Portuguese: No entanto, na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que com a terapêutica anti-hipertensora podem ocorrer ocasionalmente, tonturas ou sonolência, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Italian: Il motivo di tale indicazione più comprensiva risiede nel fatto che lo studio LIFE non era del tipo contro placebo, ovvero con studio degli effetti sull'ictus solo rispetto al placebo, ma uno studio con controllo attivo che ha confrontato un trattamento antipertensivo basato su losartan con un trattamento antipertensivo basato su atenolol con endpoint primario composto di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico.
Portuguese: A razão para esta indicação mais alargada baseia-se no facto de que o estudo LIFE não foi um estudo controlado com placebo, estudando apenas o efeito sobre acidentes vasculares cerebrais em comparação com um placebo, mas sim um estudo controlado com outras substâncias activas, que comparou um tratamento anti-hipertensor com base em losartan com um tratamento com base em atenolol, tendo sido utilizado um parâmetro de avaliação final primário composto com base em morte CV, AVC e EM.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema reninaangiotensina (RAS).
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) activo oralmente que actua sobre o subtipo de receptor AT1, bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
Italian: Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes da administração dos comprimidos de losartan/HCTZ.
Italian: L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia induzida pelas tiazidas pode favorecer o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
Italian: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Portuguese: Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos: Potenciação da hipotensão ortostática.
Italian: Compresse rivestite con film
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Italian: Glucosidi digitatici
Portuguese: Glicosídeos digitálicos
Italian: Esami diagnostici Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras: Hipercaliémia, aumento da ALT
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,
Italian: La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l'assunzione per os, e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Italian: Non comuni (si verificano in meno di una persona su 100 ma in più di una su 1.000):
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
Italian: A causa dei potenziali eventi avversi sul neonato in allattamento, Cozaar Comp è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Devido ao risco potencial de reacções adversas no lactente, Cozaar Comp é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio e Produttore
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Italian: La somministrazione dell'associazione losartan/idroclorotiazide ha indotto una diminuzione nei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito) un aumento di N-urea nel siero, una diminuzione del peso del cuore (senza un correlato istologico) e modifiche gastrointestinali (lesioni della membrana mucosa, ulcere, erosioni, emorragie).
Portuguese: A administração da associação de losartan/hidroclorotiazida induziu uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento da ureia-N sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões, úlceras, erosão e hemorragias da membrana mucosa).
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
Portuguese: Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol Pode ser necessário um ajustamento posológico dos medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível sérico de ácido úrico.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):
Portuguese: Medicamentos afectados pelos distúrbios no potássio sérico É recomendada a monitorização periódica do potássio sérico e ECG quando losartan/hidroclorotiazida é administrado com medicamentos afectados pelos distúrbios no potássio sérico (ex., glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos (incluindo alguns antiarrítmicos) indutores de torsades de pointes (taquicardia ventricular), sendo que a hipocaliémia constitui um factor predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular):
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Diminuição da libido, impotência
Italian: Dato che il titolare dell'AIC non ha presentato dati atti ad individuare chiaramente la popolazione che trarrebbe vantaggio dalla FDC in termini di esiti cardiovascolari, non è stato possibile valutare il rapporto rischi/benefici dell'indicazione del trattamento di prima linea e tale indicazione non viene accettata dal CHMP.
Portuguese: Dado o titular da AIM não ter apresentado dados que demonstrem uma população bem definida que beneficiaria com a CDF em termos de resultados cardiovasculares, a relação de benefício-risco da indicação na primeira linha pôde ser avaliada e a indicação não foi autorizada pelo CHMP.
Italian: Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
Portuguese: Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo os inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, a co-administração de antagonistas dos receptores da angiotensina pode causar uma deterioração da função renal adicional.
Italian: L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente.
Portuguese: A administração concomitante de antagonistas da angiotensina II ou diuréticos e de AINEs, pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo a possibilidade de falência renal aguda e um aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente.
Italian: La somministrazione di losartan blocca tutte le azioni fisiologicamente rilevanti dell'angiotensina II e attraverso l'inibizione di aldosterone potrebbe tendere ad attenuare la perdita di potassio associata al diuretico.
Portuguese: A administração de losartan bloqueia todas as acções fisiologicamente relevantes da angiotensina II e, através da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássio associada ao diurético.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: grave compromissione renale; squilibri elettrolitici come iponatremia, ipokalemia, ipercalcemia; iperuricemia; gravidanza e allattamento; deficit di LAPP lattasi; insufficienza epatica; morbo di Addison.
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes contra-indicações devem ser incluídas no RCM de todos os EM: insuficiência renal grave; perturbações electrolíticas como a hiponatremia, a hipocaliemia e a hipercalcemia; hiperuricemia; gravidez e aleitamento; deficiência de lactose Lapp; insuficiência hepática; doença de Addison.
Italian: I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Portuguese: As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio.
Portuguese: Manter o blister na embalagem exterior.
Italian: Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Cozaar Comp compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração dos comprimidos de Cozaar Comp (ver secções 4.2 e 4.3).
Italian: Patologie dell'occhio: Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes: Visão desfocada transitória, xantopsia
Italian: Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
Portuguese: Os comprimidos de losartan e hidroclorotiazida não são recomendados em doentes em hemodiálise.