FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Italian: Se è indicato un inibitore moderato di CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone e dronedarone), ridurre la dose di IMBRUVICA a 280 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore.
French: Modification de la dose après résolution pour la LLC/MW
Italian: CLL/WM: modifiche della dose dopo risoluzione
French: Surveiller mensuellement la numération sanguine complète.
Italian: Controllare l'emocromo completo mensilmente.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A4
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno.
French: Interactions médicamenteuses
Italian: Interazioni con altri medicinali
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/L, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
Italian: Al basale, 45% era ad uno stadio clinico avanzato (Rai Stage III o IV), 35% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, 39% con anemia al basale, 23% con trombocitopenia al basale, 65% aveva β2 microglobulina elevata > 3500 mcg/L, 47% aveva una CrCL < 60 mL/min, il 20% dei pazienti presentava delezione 11q, il 6% dei pazienti presentava delezione 17p/mutazione della proteina tumorale 53 (TP53) e il 44% dei pazienti non presentava mutazioni nella regione variabile della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV).
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
Italian: I pazienti (n = 269) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere o IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o una tossicità non accettabile, o clorambucile alla dose iniziale di 0,5 mg/kg ai giorni 1 e 15 di ogni cliclo di 28-giorni fino ad un massimo di 12 cicli, con la possibilità di aumentare la dose intrapaziente fino a 0,8 mg/kg sulla base della tollerabilità.
French: Durée médiane de la réponse (RC+RP) (mois)
Italian: DOR mediana (CR+PR) (mesi)
French: Evaluation par le comité de revue indépendant.
Italian: Valutata dall'IRC.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
French: Délétion 11q
Italian: Delezione 17p Delezione 11q Altre
French: Très fréquent Hémorragie* Ecchymose* Hypertension*
Italian: Ecchimosi* Ipertensione*
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
French: • plaies dans la bouche
Italian: • ulcere alla bocca
French: PFS Médiane de PFS (IC à 95 %), (mois)
Italian: PFS PFS mediana (IC 95%), (mesi)
French: Des cas de saignements, avec et sans thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Italian: Sono stati riportati eventi di sanguinamento in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia.
French: Nombre d'évènements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Italian: Numero di eventi (%) Mediana (IC 95%), mesi
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dall'IRC in accordo ai criteri IWCLL.
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
French: Pousser le comprimé pour le faire sortir.
Italian: Spingere la compressa verso il lato opposto.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 74 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle allant de 40 à 87 ans), 64 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno quando usato in in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
French: La limite supérieure maximum de l'intervalle de confiance bilatéral à 90% des différences moyennes, ajustées sur l'état initial, entre l'ibrutinib et le placebo était inférieure à 10 ms.
Italian: Ad una dose sovraterapeutica di 1.680 mg, ibrutinib non ha prolungato l'intervallo QTc in modo clinicamente rilevante.Il più ampio limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% a due code per le differenze medie aggiustate per i valori al basale tra ibrutinib e placebo era al di sotto di 10 ms.
French: Très fréquent Arthralgie Contractures musculaires Douleur musculosquelettique*
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico*
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Italian: Bisogna monitorare i pazienti nel caso di sintomi polmonari indicativi di ILD.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film Macrogol
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
French: • se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Italian: • nausea o vomito
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur selon les critères IWCLL était de 44,1 mois [IC à 95 % (38,47 ; 56,18)] dans le bras IMBRUVICA et de 8,1 mois [IC à 95 % (7,79 ; 8,25)] dans le bras Ofatumumab, respectivement ; HR = 0,15 [IC à 95 % (0,11 ; 0,20)].
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
French: Les patients (n = 578) ont été randomisés selon un ratio 1 :1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour soit le placebo en association à BR jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Italian: Inibitori moderati di CYP3A4
French: Accidents vasculaires cérébraux
Italian: Accidenti cerebrovascolari
French: LLC Patients atteints d'une LLC non précédemment traités
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude, et 7 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion dans l'étude.
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1 e il 7% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperuricémie
Italian: Comune Sindrome da lisi tumorale Iperuricemia
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle allant de 31 à 86 ans), 66 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 91 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 13 traitements).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 280 mg une fois par jour (deux gélules) en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
French: • inflammation du tissu graisseux sous la peau
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Macrogol
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés ibrutinib
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MCL3001 sont décrits dans le Tableau 3 et la courbe Kaplan Meier de la survie sans progression dans la Figure 1.
Italian: I dati di efficacia dello studio MCL3001 sono mostrati in Tabella 3 e la curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 1.
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
Italian: • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare
French: RM
Italian: WM
French: ORR (%) Valeur de p p < 0,0001 PFS = progression-free survival (survie sans progression) ; ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ; NE = non estimable ; HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance.
Italian: ORR (%) p-value p < 0,0001 NE = non stimabile; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; ORR=tasso di risposta globale; PFS=sopravvivenza libera da progressione Valutato da IRC;
French: Pneumopathie interstitielle diffuse *
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Smaltire i medicinali non utilizzati secondo i requisiti locali.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
Italian: Al basale, il 52% presentava uno stadio clinico avanzato (Stadio Rai III o IV), il 32% dei pazienti presentava malattia bulky (≥ 5 cm), il 44% presentava al basale anemia, il 22% trombocitopenia, il 28% presentava una CrCL < 60 mL/min e il punteggio mediano di valutazione cumulativa della malattia per pazienti geriatrici (CIRS-G) era pari a 4 (range: 0-12).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 420 mg contient 84 mg de lactose (monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
French: La courbe KaplanMeier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Italian: La curva di KaplanMeier aggiornata per la PFS è illustrata nella Figura 4.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour (une gélule) ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film Macrogol
French: Quatre-vingt-onze pourcent des patients avaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 0 ou 1 et 9 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
French: Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1127-CA
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
French: Ibrutinib peut également inhiber la
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 560 mg contient 112 mg de lactose (monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle*
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
Italian: PFS Mediana (IC 95%), mesi
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = minor risposta; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona
French: Les patients (n = 150) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour ou un placebo en association à du rituximab jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle Évaluation par le comité de revue indépendant.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; HR = hazard ratio; MR = risposta minore; NE = non stimabile; PR = risposta parziale; R=Rituximab; TTnT = tempo al trattamento successivo; VGPR = risposta parziale molto buona Valutata dall'IRC.
French: Durée médiane de la réponse, mois (intervalle)
Italian: Durata mediana della risposta in mesi (range)
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (30 jours)
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (30 giorni)
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1115-CA sont décrits dans le Tableau 4 et les courbes Kaplan-Meier de survie sans progression et de survie globale sont présentées dans les Figures 2 et 3, respectivement.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1115-CA sono mostrati in Tabella 4 e le curve di Kaplan-Meier relative alla PFS e alla OS sono mostrate, rispettivamente, nelle Figure 2 e 3.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par un comité de revue indépendant a indiqué une diminution statistiquement significative de 80 % du risque de décès ou de progression dans le bras IMBRUVICA.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC indicava una riduzione statisticamente significativa dell'80% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA si un inhibiteur du CYP3A4 doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: Quatre-vingt-un pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude, et 19 % présentaient un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion dans l'étude.
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (30 giorni)
French: Figure 1 : Courbe Kaplan-Meier de PFS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude MCL3001
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
French: Maladie cardiaque sévère
Italian: Severa cardiopatia
French: Figure 4 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1115-CA avec un suivi de 48 mois
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (28 giorni)