FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Romanian: Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Doza recomandată este de 100 UI zilnic sau 50 UI de două ori pe zi, administrată subcutanat sau intramuscular.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Polish: Kwestie niekliniczne
Romanian: Aspecte nonclinice
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Romanian: Datele sugerează existenţa unei anumite legături cu cancerul de prostată, dar generalizarea acestor rezultate nu este posibilă.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Polish: • Bezpieczeństwo
Romanian: • Siguranţă
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Două dintre acestea au fost studiile asupra osteoartritei (C2301 şi C2302), în care pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,8 mg de două ori pe zi.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
Polish: • Skuteczność
Romanian: • Eficacitate
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Polish: Profil korzyści do ryzyka
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż w metaanalizie zabrakło doprecyzowania schematu PICO (populacja, interwencja, porównanie i wynik).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, de exemplu la pacienţii cu fracturi patologice iminente, CHMP a fost de acord că durata tratamentului poate fi extinsă până la un maxim recomandat de 6 luni.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Romanian: Farmacovigilenţă
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că poate fi avută în vedere reaplicarea periodică a tratamentului la aceşti pacienţi, ţinând cont de beneficiile potenţiale şi de asocierea cancerului cu utilizarea calcitoninei pe termen lung.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
Romanian: Mai mult, dincolo de orice discuţie dacă semnificaţia statistică sa obţinut în unele cazuri sau nu, există o tendinţă evidentă, constantă şi clară de creştere a riscului de cancer.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Romanian: Ca rezultat, a fost pus în aplicare un program intensiv, posthoc, de screening pentru cancerul de prostată pentru toţi participanţii de sex masculin la cele două studii privind osteoartrita.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.