FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progre sji
Slovenian: Verjetnost za preživetje brez napredovanja bolezni
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Slovenian: • Zaužijte en odmerek (8 kapsul) zdravila Lynparza, z vodo, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Polish: OlympiAD (badanie D0819C00003)
Slovenian: OlympiAD (študija D0819C00003)
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovenian: Vse bolnice
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - z modrim okencem
Polish: • odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
Polish: Miejscowo zaawansowana Nowy rozsiany rak piersi (%) Obecność receptorów hormonalnych (%) HR+
Slovenian: Lokalno napredovala Nov metastatski rak dojk (%) Stanje hormonskih receptorjev (%) HR+
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Slovenian: Dosledne rezultate so opažali v vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (glejte sliko 7).
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Slovenian: trda kapsula 112 kapsul
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov je bil opaženi akumulacijski delež AUC 1,8 in farmakokinetika je bila v majhni meri odvisna od časa.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
Slovenian: • Tablet ne grizite, ne drobite, ne raztapljajte in ne lomite, ker lahko vse našteto vpliva na to, kako hitro zdravilo pride v telo.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Slovenian: Bolnice, ki imajo po 2 letih znake bolezni in bi jim nadaljevanje zdravljenja po mnenju lečečega zdravnika dodatno koristilo, lahko zdravljenje prejemajo več kot 2 leti.
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Slovenian: (Za dodatne informacije o kontracepciji in testih nosečnosti glejte prejšnji odstavek "Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah".)
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX46
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so prednostni izrazi razvrščeni po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti; podatkov o dolgotrajnejši izpostavljenosti je malo.
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Slovenian: • kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko simptomi zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije).
Polish: Wydaje się, że wartości te wróciły do normy po zakończeniu leczenia i nie miały żadnych konsekwencji klinicznych.
Slovenian: Vrednosti so se po prekinitvi zdravljenja normalizirale in po vsem sodeč ni bilo nobenih kliničnih posledic.
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Slovenian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrat na dan (N = 205)
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovenian: • driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: zdarzenia/ pacjenci
Slovenian: dogodkov/bolnice
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Polish: Profilaktyka lekami przeciwwymiotnymi nie jest wymagana.
Slovenian: Profilaksa z antiemetiki ni potrebna.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Slovenian: Ob času analize PFS je imel 1 bolnik potrjen delen odziv s trajanjem odziva 9,7 meseca v skupini z olaparibom.
Polish: Dane z kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że mediana zwiększenia tego stężenia wyniosła do 23% względem wartości początkowych i pozostawała stała w miarę upływu czasu, powracając do wartości początkowych po zakończeniu leczenia i bez widocznych następstw klinicznych.
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
Polish: • inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,
Slovenian: • zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lynparza mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Slovenian: Sedem bolnic, ki so vse imele stadij IV, ni imelo kirurške citoredukcije.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem nie było dozwolone.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Polish: Leczenie skojarzone z anastrozolem, letrozolem i tamoksyfenem Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny leczenia skojarzonego olaparybem z anastrozolem, letrozolem lub tamoksyfenem.
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Slovenian: Za informacije o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba, podplutbe ali krvavitev).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Slovenian: Klastogenost se sklada z znano farmakologijo olapariba in kaže na potencialno genotoksičnost pri človeku.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Polish: • utrata łaknienia
Slovenian: • izguba teka
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Slovenian: • raka jajčnikov, ki se je ponovil.
Polish: Eliminacja Po podaniu dawki pojedynczej
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je treba pogoltniti cele in se jih ne sme gristi, drobiti, raztapljati ali lomiti.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z somatyczną mutacją BRCA są bardzo ograniczone.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 22,8% (7,4% w stopniu ≥3 wg CTCAE).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov z anemijo je bila 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %).
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/Ostra białaczka szpikowa Całkowita częstość występowania zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML) u pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii w ramach badań klinicznych, z uwzględnieniem długookresowej obserwacji przeżycia, wyniosła <1,5%, a większość zdarzeń zakończyła się zgonem.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Slovenian: • če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem olaparybu jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem olapariba je malo.
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki 150 mg).
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da olaparib zaradi indukcije encimov zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C9, je možno, da se učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov med sočasno uporabo z olaparibom zmanjša.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Slovenian: V raztopinah prečiščenih beljakovin je bil na albumin vezani delež olapariba približno 56 % in ni bil odvisen od koncentracije olapariba.
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Slovenian: Število predhodnih kemoterapij za metastatskega raka dojk (%)
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Slovenian: Prejele so povprečno 3 predhodne sheme kemoterapije (razpon: od 2 do 11) in 2,6 predhodnih kemoterapij na osnovi platine (razpon: od 2 do 8).
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Slovenian: Mediano PFS (meseci)
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycy.
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Slovenian: Če se vam število krvnih celic preveč zmanjša, boste morda potrebovali transfuzijo krvi (pri kateri boste dobili novo kri ali krvne izdelke od krvodajalca).
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Polish: Płeć (%)
Slovenian: Spol (%)
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Polish: Tabela 8.
Slovenian: Slika 8.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Polish: • reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości).
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij).
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent (93%) pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnic je bilo randomiziranih v 8 tednih po njihovem zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine.
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Slovenian: In vitro je olaparib substrat iztočnega prenašalca P-gp, vendar ni verjetno, da bi bilo to klinično pomembno (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali imate v izvidih krvi kakšne spremembe, ki bi jih morda bilo treba zdraviti.
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (> 90%), typ endometrialny zgłaszano u 6% pacjentów.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Polish: Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek nehormonski način kontracepcije.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Slovenian: Anemija je bila v kliničnih študijah najpogosteje zabeleženi neželeni učinek ≥ 3. stopnje po CTCAE.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Mediana czasu obserwacji u pacjentów z danymi uciętymi wyniosła 25,3 miesiąca w grupie leczonej olaparybem i 26,3 miesiąca w grupie leczonej komparatorami.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).