FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aliskiren se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné az Enviage tablettát.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Hungarian: Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
Hungarian: A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Hungarian: A RAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Hungarian: P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
Spanish: Debido a la ausencia de datos no puede excluirse una interacción potencial entre el zumo de pomelo y aliskiren.
Hungarian: Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az Enviage biohasznosulását.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az Enviage vagy ezen gyógyszerkészítmények
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Spanish: Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática o renal.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos, elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Spanish: En los ensayos clínicos, Enviage no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti az Enviage AUC- és Cmax-értékét.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Angioödéma (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Bőrkiütés.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: Nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se demostró que dosis de aliskiren de hasta 600 mg, lo que corresponde al doble de la dosis máxima recomendada en terapéutica, son bien toleradas.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Hungarian: Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az Enviage-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
Spanish: La administración concomitante de Enviage no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Enviage nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Spanish: En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato, ramipril e hidroclorotiazida.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskiren en presencia de ketoconazol esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskiren.
Hungarian: Az aliszkiren plazmaszintjének ketokonazol jelenlétében történő megváltozása várhatóan abba a tartományba esik, amit az aliszkiren dózisának kétszeresére történő emelésével lehetne elérni.
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskiren y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskiren y disminuye su excreción biliar.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren és a ketokonazol egyidejű alkalmazása fokozza az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódását, és csökkenti az epével történő kiválasztódását.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Hungarian: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Spanish: Enviage indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida y con ramipril.
Hungarian: Az Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal, illetve ramiprillel együtt adva.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo- vagy a hidroklorotiazid-kezelés mellett.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas no se asoció con el sexo, edad, índice de masa corporal, raza u origen étnico.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést a nemmel, életkorral, testtömeg index-szel, rasszal vagy etnikai hovatartozással.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Hungarian: Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Spanish: Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
Hungarian: Ezen megfigyelt változások azonban nem korreláltak a vesefunkció beszűkülésének mértékével.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
Spanish: La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Enviage
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Enviage.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Enviage-t szed.
Spanish: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is, ami rendszerint reverzíbilis.
Spanish: La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
Hungarian: 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének 76%-os emelkedését eredményezte, azonban a P-gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti-, mint a plazmakoncentrációkat.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskiren con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitásra, a prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat patkányokban 250 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Spanish: En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Enviage 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
Spanish: No se conoce aún si Enviage tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Enviage.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Enviage 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Enviage-zsal hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Enviage con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatások az Enviage és a hipertónia vagy diabétesz kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek között.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Enviage 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Enviage 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Spanish: Antecedentes de angioedema con aliskiren.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular dificultades en la respiración, o al tragar, o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Hungarian: Közvetlenül a RAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de aliskiren en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékben beszűkült vesefunkciójú betegekben.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Enviage.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Enviage en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok az Enviage alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta.
Spanish: Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
Spanish: En base a la experiencia de uso con otras sustancias que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, u otras sustancias que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (p. ej. heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az aliszkiren tekintetében.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskiren.
Hungarian: Amennyiben a veseelégtelenség bármilyen tünete fellép, az aliszkiren-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina, un inhibidor muy potente de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo) está contraindicado (ver sección 4.5).
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).