FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti nesmeli mať klinicky potvrdenú hyperamonémiu pri zaradení a nesmeli užívať lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu amoniaku (napr. valproát), zvyšujú katabolizmus bielkovín (napr. kortikosteroidy) alebo významne ovplyvňujú renálny klírens (napr. probenecid).
Bulgarian: Пациентите не трябвало да имат клинични данни за хиперамониемия при включването и не им било позволено да получават лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават нивата на амоняк (напр. валпроат), увеличават протеиновия катаболизъм (напр. кортикостероиди) или значимо повлияват бъбречния клирънс (напр. пробенецид).
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
Bulgarian: При здрави жени доброволци средната Cmax за PAA е била 51% и 120% по-висока отколкото при мъже доброволци след приложението съответно на 4 ml и 6 ml, 3 пъти дневно за 3 дни.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky glycerolfenylbutyrátu plazmatické koncentrácie PBA boli kvantifikovateľné u 15 z 22 účastníkov v prvom časovom bode vzorky po podaní dávky (0,25 h).
Bulgarian: При приложение на единична доза глицерол фенилбутират, плазмените концентрации на PBA са имали количествено изражение в 15 от 22 участници при първата проба след дозирането (0,25 ч.).
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът и неговите метаболити, PAA и PBA, са показали, че са слаби индуктори на ензима CYP3A4 in vivo.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali chemickú a fyzikálnu stabilitu pri používaní glycerolfenylbutyrátu spolu s nasledujúcimi potravinami a výživovými doplnkami: jablkové pyré, kečup, tekvicové pyré a päť medicínskych výživ (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline), ktoré zvyčajným spôsobom konzumovali pacienti z UCD (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Bulgarian: Това означава, че амонякът се натрупва в организма.
Slovak: Ak pozorované koncentrácie U-PAGN klesnú pod tieto hladiny, zhodnoťte dodržiavanie užívania lieku a/alebo účinnosť podávania lieku (napr. prostredníctvom vyživovacej sondy) a zvážte zvýšenie dávky glycerolfenylbutyrátu u pacientov, ktorí dodržiavajú pokyny pre užívanie, s cieľom dosiahnuť optimálnu reguláciu amoniaku (v rámci normálnej hranice u pacientov mladších ako 2 roky a nižšej ako polovičnej ULN u starších pacientov v stave nalačno).
Bulgarian: Ако спотовите концентрации на U-PAGN спаднат под тези нива, оценете съответствието с лекарствения продукт и/или ефикасността на приложението на лекарствения продукт (напр. чрез сонда) и преценете увеличаване на дозата глицерол фенилбутират при пациентите със съответствие, за да се получи оптимален контрол на амоняка (в границите на нормата за пациентите под 2 години и по-малко от половината ULN при по-възрастните пациенти на гладно).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза RAVICTI се базира на телесната повърхност в диапазона от 4,5 ml/m2/ден до 11,2 ml/m2/ден [5,3 g/m2/ден до 12,4 g/m2/ден), като трябва да се има предвид следното:
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Bulgarian: Когато се променя дозата глицерол фенилбутират, трябва да се наблюдават внимателно нивата на амоняка.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Slovak: Fľaša z číreho skla III. triedy s uzáverom z polyetylénu (HDPE) s vysokou hustotou s detskou poistkou.
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádzalo z expozície u 114 pacientov s UCD (65 dospelých a 49 detí vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov) s nedostatočnosťami v CPS, OTC, ASS, ASL, ARG alebo HHH v rámci 4 krátkodobých a 3 dlhodobých klinických skúšaní, v ktorých 90 pacientov absolvovalo 12 mesačné trvanie (stredná hodnota expozície = 51 týždňov).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на експозицията на 114 пациенти с UCD (65 възрастни и 49 деца на възраст между 2 месеца и 17 години) с дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG или HHH в 4 краткосрочни и 3 дългосрочни клинични проучвания, в които 90 пациенти са завършили 12-месечна терапия (медиана на експозиция = 51 седмици).
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се приема по време на хранене и да се прилага директно в устата, чрез спринцовка за перорални форми.
Slovak: Ten istý adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Bulgarian: Един и същ адаптер за многократна употреба може да се използва, докато бутилката се изпразни.
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се смесва с лечебни храни (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин) и да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява при 25°C или до 24 часа, когато е поставен в хладилник.
Slovak: Fľašu a perorálnu striekačku uchovávajte medzi jednotlivými dávkami na čistom a suchom mieste.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми на чисто и сухо място между приемите.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Čo RAVICTI obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа RAVICTI
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pankreasom, žalúdkom alebo s črevami, keďže tieto orgány sú zodpovedné za absorbovanie glycerolfenylbutyrátu do organizmu.
Bulgarian: ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за абсорбцията на глицерол фенилбутират в организма Ви.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia)
Bulgarian: пробенецид - за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра („хиперурикемия")
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху цитохром P450 (CYP) 2C9 изоензима и потенциала за взаимодействие с целекоксиб са проучени при хора, без да се наблюдават доказателства за взаимодействие.
Slovak: Avšak, pre dospelých: v prípade, že ďalšiu dávku máte užiť v intervale kratšom ako 2 hodiny, vynechajte zabudnutú dávku a užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže odbúrať dusík z bielkovín, ktoré zjeme.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да изчисти азота от белтъчините, които приемаме с храната.
Slovak: Injekčná striekačka používaná na vyprázdňovanie gastrostómickej alebo nasogastrickej trubice sa nesmie použiť na meranie dávky RAVICTI, aby sa zabránilo zavádzaniu vody do lieku.
Bulgarian: Спринцовката, използвана за промиване на гастростомната или назогастралната сонда не трябва да се използва за измерване на дозата от RAVICTI за да се избегне попадане на вода в медицинския продукт.
Slovak: Kyselina PAA, aktívny metabolit glycerolfenylbutyrátu, súvisí s prejavmi a príznakmi neurotoxicity (pozri časť 4.4) a môže dôjsť ku kumulácii u pacientov s predávkovaním.
Bulgarian: PAA, активният метаболит на глицерол фенилбутират, се свързва с признаци и симптоми на невротоксичност (вж. точка 4.4) и може да се кумулира в пациенти, които са предозирани.
Slovak: Priemerný maximálny pomer PAA ku PAGN u pacientov s UCD od narodenia do 2 mesiacov bol vyšší (priemer: 1,65; rozsah 0,14 až 7,07) ako u pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov (priemer 0,59; rozsah 0,17 až 1,21).
Bulgarian: Средното пиково съотношение на PAA спрямо PAGN при пациенти с UCD на възраст от раждане до под 2 месеца е по-високо (средно: 1,65; диапазон от 0,14 до 7,07), отколкото при пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години (средно 0,59; диапазон от 0,17 до 1,21).
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI, majú užívať dávku lieku RAVICTI, ktorá obsahuje rovnaké množstvo kyseliny fenylbutyrovej.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI, трябва да получават доза RAVICTI, която съдържа същото количество фенилмаслена киселина.
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране може да се основава на наблюдението на плазмения амоняк, глутамина, U-PAGN и/или плазмената PAA и PAGN, както и съотношението на плазмена PAA към PAGN (вж. точка 4.2).
Slovak: Dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť tak, aby hladina amoniaku v plazme dosiahla nalačno menej ako polovicu hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) u pacientov vo veku najmenej 6 rokov.
Bulgarian: Дозата глицерол фенилбутират трябва така да се коригира, така че на гладно да достигне ниво на плазмен амоняк, което е по-малко от половината от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при пациенти на 6 и повече години.
Slovak: • ak ste alergický na glycerolfenylbutyrát
Bulgarian: ако сте алергични към глицерол фенилбутират
Slovak: Klinické štúdie u pediatrických pacientov s UCD
Bulgarian: Клинични проучвания при педиатрични пациенти с UCDs
Slovak: U účastníkov vo veku < 2 mesiace sa nepozorovala žiadna toxicita spôsobená kyselinou PAA.
Bulgarian: Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст < 2 месеца.
Slovak: • zvýšená teplota, návaly horúčavy,
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie.
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RAVICTI na liečbu pacientov s nedostatkom syntázy N-acetylglutamátu (NAGS) a CITRÍNU (citrulinémia 2. typu) neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RAVICTI за лечението на пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS) и ЦИТРИН (цитрулинемия тип 2) не са установени.
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, като кортикостероиди, валпроева киселина, халоперидол и пробенецид, може да имат потенциал да засегнат нивата на амоняка, вж. точка 4.4.
Slovak: Je možná potenciálna interakcia glycerolfenylbutyrátu ako induktora CYP3A4 a liekov prevažne metabolizovaných cestou CYP3A4.
Bulgarian: Възможно е взаимодействие между глицерол фенилбутират като индуктор на CYP3A4 и тези продукти, предимно метаболизирани от CYP3A4 пътя.
Slovak: Informácie o poruchách močovinového cyklu
Bulgarian: За нарушенията на цикъла на уреята
Slovak: • pocity hladu, chudnutie alebo pribúdanie hmotnosti,
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Slovak: Venózne hladiny amoniaku boli monitorované mesačne.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Slovak: Za normálnych okolností organizmus premení nadbytočný dusík v bielkovinách na odpadovú zlúčeninu nazývanú amoniak.
Bulgarian: Обикновенно организмът превръща излишния азот от белтъчините в отпадно съединение, наречено „амоняк".
Slovak: V štúdiách in vitro špecifická aktivita lipáz u glycerolfenylbutyrátu bola pozorovaná v nasledujúcom zostupnom poradí: pankreatická lipáza triglyceridov, karboxyl ester lipáza a pankreatická lipáza napojená na bielkovinu 2.
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Slovak: Po viacerých dávkach koncentrácia kyseliny PAA > 200 mikrogramov/l súvisela s plazmatickým pomerom koncentrácií PAA ku PAGN vyšším ako 2,5.
Bulgarian: След многократни дози PAA, концентрацията >200 mcg/l е била свързана с концентрации на съотношението в плазмата на PAA към PAGN е над 2,5.
Slovak: RAVICTI obsahuje účinnú látku glycerolfenylbutyrát, ktorý sa používa na liečbu šiestich známych porúch močovinového cyklu (urea cycle disorders, UCD) u dospelých a detí.
Bulgarian: RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират", което се използва за лечение на шестте известни „нарушения на цикъла на уреята " при възрастни и деца.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца), а медианата на експозицията при пациентите на възраст от 2 месеца до под 2 години, и била 9 месеца (диапазон от 0,2 до 20,3 месеца).
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
Bulgarian: повишен брой тромбоцити (склонност за образуване на кръвни съсиреци)
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Bulgarian: Затова дозирането при възрастни и педиатрични пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробна недостатъчност трябва да започва от най-ниската стойност на препоръчителния дозов диапазон (4,5 ml/m2/ден), като се поддържа в най-ниската доза, необходима за контрол на нивото на амоняк на пациента.
Slovak: Účinok opakovaných dávok glycerolfenylbutyrátu 13,2 g /deň a 19,8 g/deň (približne 69 % a 104 % maximálnej odporúčanej dennej dávky) na QTc interval bol hodnotený v randomizovanom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg ) krížovom skúšaní so štyrmi liečebnými skupinami u 57 zdravých účastníkov.
Bulgarian: Ефектът от многократни дози глицерол фенилбутират 13,2 g/ден и 19,8 g/ден (около 69% и 104% от максималната препоръчителна дневна доза) върху QTc интервала е оценяван в рандомизирано, плацебо- и активно контролирано (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано проучване с четири лечебни рамена при 57 здрави участници.
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глицерол фенилбутират при пациенти с нарушена бъбречна функция, включително тези в последен стадий на бъбречна болест (end-stage renal disease, ESRD) или тези на хемодиализа, не са проучени.
Slovak: PAA ku PAGN prevyšujúci hodnotu 2,5 môže naznačovať saturáciu kapacity konverzie PAA na PAGN a potrebu zníženia dávky a/alebo zvýšenia frekvencie dávky.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN над 2,5 може да показва насищане на способността за преобразуване на PAA в PAGN и нужда от намаляване на дозата и/или увеличаване честотата на дозиране.
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте RAVICTI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Slovak: • pocit ospanlivosti, únavy, závratu alebo niekedy zmätenosti
Bulgarian: сънливост, умора, замаяност или понякога обърканост
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Bulgarian: Един пациент е развил хиперамониемия в ден 3 от приема и е получил хирургични усложнения (перфорация на червата и перитонит) след поставяне на йеюнална тръба в ден 4.
Slovak: V takýchto prípadoch zvýšenie frekvencie dávky môže spôsobiť zníženie plazmatickej hladiny PAA a pomeru PAA ku PAGN.
Bulgarian: В такива случаи, увеличението на честотата на дозиране може да доведе до по-ниско ниво на плазмена PAA и съотношение PAA към PAGN.
Slovak: Ak je vylučovanie U-PAGN nedostatočné na pokrytie denného príjmu potravinových bielkovín a hladina amoniaku nalačno je vyššia ako polovica odporúčanej hodnoty ULN, dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť smerom nahor.
Bulgarian: Ако отделянето на U-PAGN е недостатъчно да покрие дневния прием на протеин в храната, и амонякът на гладно е повече от половината препоръчана ULN, дозата глицерол фенилбутират трябва да се завиши.
Slovak: Hladiny amoniaku sa musia starostlivo monitorovať u pacientov s pankreatickou nedostatočnosťou alebo s črevnou malabsorpciou.
Bulgarian: Нивата на амоняка трябва да се наблюдават внимателно при пациентите с панкреасна недостатъчност или малабсорбция на червата.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiaden vplyv na fertilitu ani reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov pri klinických mierach expozície, avšak pri perorálnych dávkach približne do 7-násobku dávky u dospelých pacientov bola pozorovaná materská, ako aj samčia toxicita a zvýšil sa počet neživotaschopných embryí.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е имал ефект върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове при нива на клинична експозиция, но в перорални дози до около 7 пъти дозата при възрастни пациенти е била наблюдавана токсичност при майките и мъжките, а броят на нежизнеспособните ембриони е бил увеличен.
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Bulgarian: In vivo експозицията на глицерол фенилбутират е довела до намалена системна експозиция на мидазолам от около 32% и увеличена експозиция на 1хидрокси метаболит на мидазолам, което предполага, че прилагането на глицерол фенилбутират в стационарно състояние води до индукция на CYP3A4.
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,
Bulgarian: изследванията показват ниски нива на албумин в кръвта
Slovak: U zdravých účastníkov nebol v plazme zistený neporušený glycerolfenylbutyrát.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Bulgarian: Това е триглицерид, съдържащ 3 молекули PBA, закачени за глицеролна основа.
Slovak: Uzatvárateľné veko fľaše sa musí znehodnotiť, keď je fľaša prázdna alebo 14 dni po jej otvorení, aj keď nie je prázdna.
Bulgarian: Адаптерът за многократна употреба за спринцовка трябва да се изхвърли, когато бутилката се изпразни или 14 дни след отварянето ѝ, дори и бутилката да не е изпразнена.
Slovak: Krok 2: 50 % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 100 % RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Bulgarian: Стъпка 2: 50% доза натриев фенилацетат/натриев бензоат и 100% RAVICTI за 4-8 часа;
Slovak: V štúdii na mláďatách potkanov s každodenným perorálnym podávaním dávok od 2. dňa po pôrode po párenie a počas gravidity po vyzretí sa konečná telesná hmotnosť znížila v závislosti od dávky u samcov o 16 % a u samíc o 12
Bulgarian: В проучване при млади плъхове с дневно перорално приложение на дозата, извършено във 2-ри следродилен ден по време на чифтосване и бременност след съзряване, терминалното телесно тегло е намалено, поради дозата при мъжките и женските, съответно с до 16% и 12%.
Slovak: Po stabilizácii s kontrolovaným amoniakom majú pacienti, ktorí prechádzajú z fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI dostať dávku lieku RAVICTI vo vyššom konci liečebného rozsahu (11,2 ml/m2/deň) s meraním amoniaku v plazme na úpravu ďalšieho dávkovania.
Bulgarian: След като бъдат стабилизирани с контролирани нива на амоняк, пациентите, преминаващи от натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI, трябва да получат доза RAVICTI на горната граница на терапевтичния диапазон (11,2 ml/m2/ден), като измерванията на плазмения амоняк насочват по-нататъшното дозиране.
Slovak: V podmienkach in vitro rozsah väzby ľudskej plazmatickej bielkoviny u metabolitov označených 14C bol 80,6 až 98,0 % u PBA (viac ako 1-250 mikrogramov/ml) a 37,1 až 65,6 % u PAA (viac ako 5-500 mikrogramov/ml).
Bulgarian: In vitro, количеството на човешкия плазма-свързващ протеин за 14C-белязаните метаболити е било 80,6% до 98,0% за PBA (над 1-250 microgram/ml) и 37,1% до 65,6% за PAA (над 5-500 microgram/ml).
Slovak: Po podaní celej dávky sa napite vody, aby v ústach nezostali zvyšky lieku, alebo prepláchnite gastrostomickú alebo nazogastrickú sondu 10 ml vody pomocou novej perorálnej striekačky.
Bulgarian: След като приемете пълната си доза, пийнете вода, за да не остане лекарство в устата Ви, или промиите с 10 ml вода гастростомната или назогастралната сонда, като използвате нова спринцовка за перорални форми.