FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Bulgarian: Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600".
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Slovak: Annex A
Bulgarian: Aнекс A
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná
Bulgarian: Концентрация
Slovak: Referenčné číslo v EU
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
Slovak: Jedna dávka ročne.
Bulgarian: С една доза годишно.
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Bulgarian: Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Bulgarian: EXP (месец/година)
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Bulgarian: QI02AB.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Bulgarian: Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Bulgarian: Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
Slovak: MAĎARSKO
Bulgarian: HUNGARY
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Bulgarian: При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Bulgarian: В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Bulgarian: Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Bulgarian: Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Bulgarian: Може да бъде използвана по време на лактация.
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Bulgarian: >72 QF Units / ml
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Bulgarian: Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Bulgarian: Кози от 3-месечна възраст:
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Bulgarian: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať čo najvhodnejšie opatrenia na redukciu stresu počas podávania prípravku.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Bulgarian: При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна.
Slovak: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Bulgarian: Говеда и кози.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Bulgarian: 280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
Slovak: Hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku.
Bulgarian: Говеда: 4 ml в областа на врата.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Bulgarian: Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Bulgarian: За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles produkcie mlieka u kôz.
Bulgarian: В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Bulgarian: Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Bulgarian: *QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Slovak: Nástup imunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Bulgarian: Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Bulgarian: Говеда от 3-месечна възраст:
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Slovak: (LÁTOK)
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: 40 ml plastová fľaša
Bulgarian: 40 ml пластмасов флакон
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Bulgarian: Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Slovak: Ochranná lehota
Bulgarian: Срок на годност
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Bulgarian: ПРОДУКТ COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovak: Subkutánne použitie.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Bulgarian: ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Bulgarian: И УСЛОВИЯТА ИЛИ
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Bulgarian: Размер на опаковката: пластмасови флакони по 40 ml и 100 ml .
Slovak: (EK)
Bulgarian: ВМП
Slovak: Ltd.
Bulgarian: SC.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Bulgarian: Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Bulgarian: Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
Bulgarian: При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.