FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: (Inibizione di CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
Dutch: (Remming van CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04)
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico,) possono ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di ledipasvir/sofosbuvir, e sono quindi controindicati con Harvoni (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni sono basate sui dati derivanti da uno studio clinico di fase 2 in aperto (Studio 1116) che ha arruolato 100 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens uit een fase 2, open-label klinisch onderzoek (onderzoek 1116) waarin 100 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 waren opgenomen die gedurende 12 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Dutch: Transiënte NS5B-replicons Mediaan (spreiding)a
Italian: Dei 95 pazienti totali, al basale, il 20% dei pazienti aveva cirrosi, il 22% era precedentemente trattato, il 21% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era in emodialisi e l'8% era in dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 11,5 anni (range da 0,2 a 43,0 anni).
Dutch: Van de 95 patiënten in totaal had, bij aanvang, 20% cirrose, was 22% eerder behandeld, had 21% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 11,5 jaar (bereik: 0,2 tot 43,0 jaar).
Italian: Genotipo 1b a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Dutch: Genotype 1b a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Italian: Allattamento Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni.
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.
Italian: Dose iniziale di 600 mg che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti di peso <75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥75 kg), se ben tollerata.
Dutch: Startdosis van 600 mg die kan worden verhoogd tot een maximum van 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, di sofosbuvir e di GS-331007 è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con ledipasvir/sofosbuvir (n=94) per 8, 12 o 24 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) gedurende 8, 12 of 24 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir in adolescenti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e <18 anni è stata valutata in uno studio clinico in aperto di fase 2 che ha arruolato 100 pazienti con CHC di genotipo 1 (Studio 1116).
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar geïnfecteerd met HCV werd geëvalueerd in een fase 2, open-label klinisch onderzoek waarin 100 patiënten waren opgenomen met CHC-genotype 1 (onderzoek 1116).
Italian: Post-trapianto
Dutch: Na transplantatie
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), non si è verificata nessuna recidiva nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale (n=23) in seguito a 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) trad geen recidief op bij patiënten met bij aanvang NS5A RAV's (n = 23) na een behandeling van 12 weken met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (dose singola da 2,5 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam (2,5 mg enkelvoudige dosis)/ ledipasvir (90 mg enkelvoudige dosis)
Italian: 80 pazienti in totale (80%) erano naïve al trattamento, mentre 20
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Italian: Tabella 4: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni negli adulti
Dutch: Tabel 4: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni bij volwassenen
Italian: Quaranta pazienti con CHC di genotipo 4 sono stati reclutati negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2, la SVR12 era del 92% (11/12) e del 100% (10/10) nei pazienti in fase post-trapianto senza cirrosi scompensata e del 60% (6/10) e del 75% (6/8) nei pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- e post-trapianto epatico) trattati per 12 o 24 settimane, rispettivamente.
Dutch: Veertig patiënten met CHC-genotype 4 werden opgenomen in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR2; SVR12 werd bereikt door respectievelijk 92% (11/12) en 100% (10/10) van de patiënten zonder gedecompenseerde cirrose na transplantatie en 60% (6/10) en 75% (6/8) van de patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór en na levertransplantatie) die gedurende 12 of 24 weken waren behandeld.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina all'inizio della cosomministrazione.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
Italian: Variazione del punteggio MELD: tra i pazienti che hanno raggiunto la SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, il 57% (70/123) e il 19% (23/123) hanno avuto un miglioramento o nessun cambiamento nel punteggio MELD dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti il cui punteggio MELD era ≥15 al basale, il 59% (19/32) aveva un punteggio MELD <15 alla settimana 12 post-trattamento.
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die dialyse vereist.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Harvonid
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Harvonid
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto a tre bracci che ha valutato 8, 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir su un totale di 95 pazienti con CHC di genotipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) o 6 (2%) e con ESRD che richiedeva dialisi: 45 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 senza cirrosi naïve al trattamento hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 8 settimane; 31 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 già trattati in precedenza e pazienti con infezione di genotipo 2, 5 e 6 senza cirrosi naïve al trattamento o già trattati in precedenza hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane; e 19 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2 e 4 con cirrosi compensata hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-label driearmig klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 8, 12, en 24 weken met ledipasvir/sofosbuvir werd beoordeeld bij in totaal 95 patiënten met CHCgenotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) of 6 (2%) en ESRD die dialyse vereist: 45 niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; 31 eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 2, 5 en 6 zonder cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; en 19 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2 en 4 met gecompenseerde cirrose werden gedurende 24 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Cirrosid
Dutch: Cirrosed
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Dutch: 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Harvoni + ribavirineB gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata o pazienti con epatopatia scompensata in fase pre- o post-trapianto (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), la recidiva era associata al rilevamento di una o più delle seguenti RAV dell'NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C in 12/14 pazienti con genotipo 1a, e L31M, Y93H/N in 6/6 pazienti con genotipo 1b.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie of patiënten met gedecompenseerde leveraandoening vóór of na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) was recidief geassocieerd met het vinden van één of meer van de volgende NS5A RAV's: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D en Y93H/C bij 12/14 patiënten met genotype 1a, en L31M, Y93H/N bij 6/6 patiënten met genotype 1b.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Italian: Lo studio clinico in aperto 0154 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con severa compromissione renale che non richiedeva dialisi.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 met een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Pravastatinag
Dutch: Pravastatineg
Italian: Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Italian: Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Dutch: ↔ Ciclosporine
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Italian: Tra i pazienti con epatopatia scompensata (in fase pre- e post-trapianto), 4/16 (25%) pazienti con RAV dell'NS5A, che conferiscono una resistenza >100 volte, hanno presentato recidive dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispetto a 7/120 (6%) pazienti senza nessuna RAV dell'NS5A al basale o RAV che conferiscono una variazione ≤100 volte.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening (vóór en na transplantatie) trad bij 4/16 (25%) patiënten met NS5A RAV's die leidden tot een > 100-voudige resistentie recidief op na 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine vergeleken met 7/120 (6%) bij diegenen die bij aanvang geen NS5A
Italian: • iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Italian: CR lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Italian: Dei 100 pazienti trattati, l'età mediana era 15 anni (intervallo: da 12 a 17); il 63% dei pazienti erano donne; il 90% erano bianchi, il 7% neri e il 2% erano asiatici; il 13% erano ispanici/latini; il peso corporeo medio era di 61,3 kg (intervallo: da 33,0 a 126,0 kg); il 55% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori o uguali di 800.000 UI/ml; l'81% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a; il 76% aveva alleli IL28B non CC e l'1% aveva cirrosi nota.
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Italian: Genotipo IL28
Dutch: IL28-genotype
Italian: Variazione del punteggio e della classe CPT: tra i pazienti che hanno raggiunto una SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina, il 60% (74/123) e il 34% (42/123) hanno mostrato un miglioramento o nessun cambiamento dei punteggi CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti che avevano una classe C secondo CPT al basale, il 53% (17/32) aveva una cirrosi di classe B secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento; degli 88 pazienti che avevano una cirrosi di classe B secondo CPT al basale, il 25% (22/88) di essi aveva una cirrosi di classe A secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento.
Dutch: Wijziging in CPT-score en -klasse: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine, hadden respectievelijk 60% (74/123) en 34% (42/123) een verbetering of geen wijziging in CPT-scores vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 53% (17/32) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 88 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 25% (22/88) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane o Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Italian: Harvoni è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Italian: Genotipo 1a
Dutch: Genotype 1a
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 307)a, b
Dutch: LDV/SOF+RBV 24 weken (n = 307)a,b
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
Dutch: SOLAR-1 en SOLAR-2 waren twee open-label klinische onderzoeken waarin een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir in combinatie met ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 en 4 die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die een gedecompenseerde leveraandoening hebben.
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Italian: Cirrosi in fase post-trapianto di classe B o C secondo CPT
Dutch: CPT-klasse B of C cirrose na transplantatie
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Sesso maschile Etnia: nera/afroamericana 11% (24) bianca Genotipo 1aa Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans Blank Genotype 1aa IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
Italian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con antivirali ad azione diretta, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressivi come gli inibitori della calcineurina).
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
Italian: AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Cmina, b