FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul cobicistat asupra creatininei serice a fost investigat într-un studiu de fază I la subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 80 ml/min, n = 12) și insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe: 50-79 ml/min, n = 18).
Latvian: Kobicistata ietekmi uz kreatinīna līmeni serumā pētīja I fāzes pētījumā pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Latvian: REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cobicistat nu selectează nicio mutație de rezistență la HIV, din cauza lipsei sale de activitate antivirală.
Latvian: Kobicistats neizraisa HIV rezistences mutāciju veidošanos, jo tam nepiemīt pretvīrusu darbība.
Romanian: Studii separate cu darunavir/ritonavir și cobicistat sugerează că nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh), cu toate acestea, REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Latvian: Atsevišķi ar darunavīru/ritonavīru un kobicistatu veiktie pētījumi liecina, ka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, taču REZOLSTA šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută: o erupție trecătoare pe piele poate deveni severă sau potențial amenințătoare de viață: - erupție trecătoare pe piele cu vezicule pline cu lichid și piele care se descuamează pe o mare parte din corp - erupție trecătoare pe piele de culoare roșie cu umflături mici pline cu puroi care se pot răspîndi pe tot corpul, uneori însoțită de febră.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: izsitumi var kļūt nopietni vai potenciāli dzīvību apdraudoši: - izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos uz plašas ķermeņa virsmas; - sarkani izsitumi ar nelieliem strutām pildītiem izciļņiem, kas var pārklāt visu ķermeni, dažreiz ar drudzi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea intensificată a reacțiilor adverse determinate de rifabutină, inclusiv neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
Latvian: Jāveic pastiprināta uzraudzība, lai konstatētu ar rifabutīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, to vidū neitropēniju un uveītu, jo ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanței active.
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi nav iespējams izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Romanian: Administrarea repetată de darunavir la șobolan a provocat inducția enzimelor microzomale hepatice și creșterea eliminării hormonului tiroidian, ceea ce predispune șobolanii, însă nu și oamenii, la neoplasme tiroidiene.
Latvian: Atkārtota darunavīra lietošana žurkām izraisīja aknu mikrosomālā enzīma indukciju un pastiprināja vairogdziedzera hormona elimināciju, kas žurkām rada noslieci uz vairogdziedzera audzējiem, bet cilvēkiem savukārt nē.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, boală HIV în stadiu avansat sau expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) declanșate în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat pentru debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Numărul de subiecți cu eșec virusologic și genotip care dezvolta mutaţii c la analiza finală, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un genotipa dati, kas liecina par mutāciju veidošanos c pētījuma beigās, n/N
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice la animale utilizând expuneri până la nivelurile de expunere clinică atinse cu darunavir în monoterapie, la șoarece, șobolan și câine, și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru - žurkām un suņiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul darunavir sau cobicistat asupra fertilității.
Latvian: Informācija par darunavīra vai kobicistata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Romanian: C la voluntari sănătoși a arătat că majoritatea radioactivității din plasmă după o singură administrare de darunavir 400/100 mg cu ritonavir a fost determinată de substanța activă.
Latvian: C-darunavīra pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem pierādīja, ka lielāko radioaktivitātes daļu plazmā pēc 400/100 mg darunavīra ar ritonavīru reizes devas nodrošina sākotnējā aktīvā viela.
Romanian: Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Latvian: Samazināts aprēķinātais kreatinīna klīrenss
Romanian: Cobicistat nu are activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 și nu antagonizează efectul antiviral al darunavir.
Latvian: Kobicistatam nepiemīt nosakāma pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1, un tas nedarbojas pretēji darunavīru pretvīrusu ietekmei.
Romanian: La rozătoare, organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul de coagulare a sângelui, ficatului și tiroida.
Latvian: Grauzējiem identificētie mērķa orgāni bija asinsrades sistēma, asins koagulācijas sistēma, aknas un vairogdziedzeris.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung la șoarece nu a evidențiat un potențial carcinogen.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung cu cobicistat la șobolan a arătat potențialul carcinogen specific pentru această specie, considerat ca fiind fără relevanță pentru oameni.
Latvian: Ilgstošs kobicistata kancerogenitātes pētījums žurkām liecināja par tumorogēnu ietekmi, kas ir specifiska šai sugai un ko neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Romanian: Ținând cont de diferitele căi de eliminare ale celorlalți INRT (de exemplu emtricitabină, lamivudină, stavudină și zidovudină), care sunt excretați în principal pe cale renală, și de faptul că în cazul abacavir metabolizarea nu este mediată de către CYP, nu sunt de așteptat interacțiuni între aceste medicamente și REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz citu NRTI (t.i., emtricitabīna, lamivudīna, stavudīna un zidovudīna), kuri tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un abakavīra, kura metabolismu nemediē CYP, atšķirīgiem eliminācijas ceļiem, šo zāļu un REZOLSTA mijiedarbība nav gaidāma.
Romanian: REZOLSTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Romanian: Administrarea de darunavir nu a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței niciunui alt neoplasm benign sau malign la șoarece sau șobolan.
Latvian: Darunavīra lietošana neizraisīja statistiski nozīmīgu jebkuru citu labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju biežuma pieaugumu pelēm un žurkām.
Romanian: Oxid roşu de fer
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Romanian: Există un risc crescut de reacții adverse asociate cu sildenafil (inclusiv tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecție prelungită și sincopă).
Latvian: Ir palielināta ar sildenafilu saistīto nevēlamo blakusparādību (tai skaitā redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un sinkopes) iespējamība.
Romanian: Interacțiune
Latvian: Mijiedarbība
Romanian: Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și 7,7% din doza administrată în fecale și respectiv urină.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod attiecīgi aptuveni 41,2% un 7,7% lietotās darunavīra devas.
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Romanian: Efectul antiretroviral al REZOLSTA se datorează componentei darunavir.
Latvian: REZOLSTA pretretrovīrusu ietekme ir saistīta ar darunavīra komponenti.
Romanian: Datele coroborate dintr-un studiu clinic cu un singur braț care a investigat administrarea darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu 150 mg cobicistat o dată pe zi și alte antiretrovirale și dintr-un braț din cadrul unui studiu în care au fost administrate REZOLSTA 800/150 mg o dată pe zi și alte antiretrovirale au arătat că 1,9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza erupției cutanate tranzitorii.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā pētīja 800 mg darunavīra lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un vienā pētījuma grupā, kurā lietoja REZOLSTA 800/150 mg vienreiz dienā un citus pretretrovīrusu līdzekļus, iegūtie apvienotie dati liecina, ka 1,9% pacientu pārtrauca ārstēšanos izsitumu dēļ.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă ale acestor anticoagulante cu REZOLSTA.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šiem antikoagulantiem.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
Latvian: Darunavīra/kobicistata un zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, vienlaicīga lietošana var palielināt tādu zāļu sistēmisko iedarbību, kas varētu pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko ietekmi un nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Această legare de proteine este un indicator dependent de concentrație pentru saturarea legăturii.
Latvian: Šī piesaistīšanās pie olbaltumvielas ir atkarīga no zāļu koncentrācijas, un tas liecina par piesaistīšanās piesātināmību.
Romanian: Pentru a fi asigurată administrarea întregii doze de darunavir și cobicistat, comprimatul trebuie înghițit întreg.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente valori crescute ale creatininei sanguine
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs *
Romanian: Darunavir este metabolizat extensiv de sistemul hepatic CYP și aproape în exclusivitate de izoenzima CYP3A4.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar aknu CYP sistēmas starpniecību un gandrīz tikai ar šīs sistēmas izoformu CYP3A4.
Romanian: În cazul administrării concomitente a antiaritmicelor cu REZOLSTA se recomandă precauție și monitorizarea concentrațiilor terapeutice, dacă este posibil.
Latvian: Lietojot šos antiaritmiskos līdzekļus vienlaicīgi ar REZOLSTA, jāievēro piesardzība un, ja iespējams, jāveic terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității în cazul tratamentului cu REZOLSTA.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot REZOLSTA, ietekme uz pārošanos vai fertilitāti nav paredzama.
Romanian: În aceste studii farmacocinetice, expunerea la 800 mg darunavir potenţat cu cobicistat 150 mg a fost în concordanță cu cea observată în cazul potenţarii cu ritonavir 100 mg.
Latvian: Šajos farmakokinētikas pētījumos 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata iedarbība atbilda tai, kas novērota, lietojot darunavīru kopā ar 100 mg ritonavīra.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolims
Romanian: Darunavir ca și componentă a REZOLSTA este bioechivalent cu darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi, administrate concomitent ca un singur medicament (vezi pct. 5.2).
Latvian: Darunavīrs kā REZOLSTA komponente ir bioekvivalents 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā, kas lietoti vienlaicīgi atsevišķu zāļu veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Într-o evaluare a dezvoltării pre-și postnatale la șobolan, darunavir cu și fără ritonavir a determinat reducerea tranzitorie a creșterii în greutate a puilor înainte de înțărcare și a fost înregistrată o ușoară întârziere în deschiderea ochilor și urechilor.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un nedaudz aizkavējās acu un ausu atvēršanās.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA, însă se recomandă o monitorizare clinică atentă pentru semne de toxicitate la opiacee.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, buprenorfīna deva var nebūt jāpielāgo, bet ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību, lai konstatētu opiātu toksicitātes pazīmes.
Romanian: (inhibarea CYP3A, inducția UGT/SULT)
Latvian: (CYP3A inhibīcija, UGT/SULT indukcija)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem): - reakcija, ko dēvē par DRESS [stipri izteikti izsitumi, kas var būt vienlaicīgi ar drudzi, nespēku, sejas vai limfmezglu pietūkumu, palielinātu eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaitu, ietekmi uz aknām, nierēm vai plaušām].
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în datele coroborate ale studiului clinic de fază 3 GS-US216-0130 și în brațul de tratament cu REZOLSTA al studiului de fază 3 TMC114FD2HTX3001 au fost diaree (23%), greață (17%), erupție cutanată tranzitorie (13%) și cefalee (10%).
Latvian: 3. fāzes pētījuma GS-US-216-130 un 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā iegūtos apvienotos datos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23%), slikta dūša (17%), izsitumi (13%) un galvassāpes (10%).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de salmeterol și REZOLSTA.
Latvian: Salmeterola un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Romanian: Se recomandă ca inițial să fie administrată cea mai mică doză posibilă de digoxină la pacienții care primesc REZOLSTA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, sākotnēji ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu darunavir/ritonavir și darunavir/cobicistat, erupțiile cutanate tranzitorii au fost în mare parte ușoare până la moderate, au apărut adesea în primele patru săptămâni de tratament și s-au remis odată cu continuarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar darunavīru/ritonavīru un darunavīru/kobicistatu izsitumi bija galvenokārt viegli vai vidēji izteikti, bieži radās pirmo četru terapijas nedēļu laikā un, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente hipersensibilitate (la medicament)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži paaugstināta jutība (pret zālēm)
Romanian: La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Latvian: Suņiem būtiskas toksicitātes pazīmes vai mērķa orgānu bojājumus nekonstatēja, lietojot devas, kas atbilst ieteicamajām klīniskajām devām.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 care au fost eligibili pentru acest studiu aveau un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija piemēroti šim pētījumam, HIV-1 RNS daudzums plazmā bija ≥ 1000 kopijas/ml.
Romanian: Clearance-ul intravenos al darunavir în monoterapie (150 mg) și în prezența unei doze mici de ritonavir a fost de 32,8 l/h și respectiv 5,9 l/h.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar mazas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Romanian: Inflamaţia pancreasului (pancreatita) a fost raportată la 1 din 100 de pacienţi.
Latvian: Ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem ir aprakstīts aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină - lopinavir/ritonavir - sunătoare (Hypericum perforatum).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar tālāk minētajām zālēm, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.5. apakšpunktu): - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - rifampicīns; - lopinavīrs/ritonavīrs; - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Romanian: Au fost administrate la voluntari sănătoși doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg sub formă de comprimat de darunavir în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice nedorite.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nekonstatēja nevēlamu simptomātisku ietekmi.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REZOLSTA Cum să luaţi REZOLSTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează REZOLSTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms REZOLSTA lietošanas Kā lietot REZOLSTA
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea REZOLSTA, darunavir sau cobicistat la pacienții cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Latvian: REZOLSTA, darunavīra vai kobicistata drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar smagu aknu pamatslimību, tādēļ REZOLSTA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: La șobolan, asocierea darunavir cu ritonavir a dus la o mică creștere a efectului asupra parametrilor hematiilor, ficatului și tiroidei și o incidență crescută a fibrozei insulelor pancreatice (numai la șobolanii masculi), comparativ cu tratamentul cu darunavir în monoterapie.
Latvian: Žurkām darunavīra kombinācija ar ritonavīru radīja nelielu eritrocītu, aknu un vairogdziedzera rādītāju palielināšanos, un aizkuņģa dziedzera saliņu fibrozes sastopamības pieaugumu (tikai vīriešu kārtas žurkām) salīdzinājumā ar viena paša darunavīra terapiju.
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise neobişnuite
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži patoloģiski sapņi
Romanian: Alfuzosin pentru a trata prostata mărită
Latvian: Alfuzosīns palielinātas prostatas ārstēšanai
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Kaut arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem darunavīrs nav pētīts, populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika ar HIV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30-60 ml/min, n = 20) nav būtiski izmainīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care există dovezi de disfuncție hepatică nou apărută sau agravată (inclusiv o creștere semnificativă clinic a enzimelor hepatice și/sau simptome precum oboseală, anorexie, greață, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) la pacienții care utilizează REZOLSTA, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Latvian: Ja REZOLSTA lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor de HMG-CoA reductazei și REZOLSTA poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate conduce la reacții adverse, cum ar fi miopatie.
Latvian: Lietojot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrācija plazmā, kas var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, miopātiju.
Romanian: Studiile de interacțiune cu darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir și cu cobicistat au fost efectuate numai la adulți.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra, darunavīra/kobicistata un kobicistata mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat cu medicamente care sunt substraturi ale acestor transportatori poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Latvian: Ja kobicistatu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportmolekulu substrāti, ir iespējama palielināta vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija plazmā.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA, ceea ce duce la un risc crescut de reacții adverse asociate de obicei cu aceste medicamente antineoplazice.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Romanian: Cobicistat Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic datorate genului pentru cobicistat.
Latvian: Kobicistats Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dzimuma dēļ nav konstatētas.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Romanian: Dacă luați mai mult REZOLSTA decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja esat lietojis REZOLSTA vairāk nekā noteikts Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Romanian: Nu au fost înregistrate decese legate de tratament la șobolanii tineri la care s-au administrat 1000 mg/kg darunavir (doză unică) în ziua 26 de vârstă sau 500 mg/kg (doze repetate) din ziua 23 până în ziua 50 de vârstă, iar expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu cele observate la șobolanii adulți.
Latvian: Jaunajām žurkām, kurām ievadīja 1000 mg/kg darunavīra (vienu devu) 26. dzīves dienā vai 500 mg/kg (atkārtotas devas) no 23. līdz 50. dzīves dienai, nekonstatēja nekādu ar ārstēšanu saistītu mirstību, un ekspozīcijas un toksicitātes raksturojums bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām žurkām.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al CYP3A bazat pe mecanism și un inhibitor slab al CYP2D6.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.