FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali.
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi vertebrali - fratturi mhux vertebrali
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' differenzi interetniċi ta' rilevanza klinika bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi fiddispożizzjoni ta' ibandronic acid.
Italian: • Bondronat è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha esperienza col trattemento del tumore.
Maltese: • Bondronat normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit-trattament tal-kanċer
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Italian: Neoplasia benigna della pelle
Maltese: Neoplażma beninna fil-ġilda
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod bilwiefa jew toqgħod bilqiegħda wieqaf għal mill-inqas siegħa (60
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza negli indicatori della funzionalità renale.
Maltese: L-ebda differenza ma kienet osservata flindikaturi tal-funzjoni renali.
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Italian: • emicrania
Maltese: • infezzjonijiet
Italian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Italian: Ipotermia
Maltese: Ipotermja
Italian: Colelitiasi
Maltese: Astenja
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Italian: Disturbi della pelle, ecchimosi
Maltese: Disturb filġilda, ekkimożi
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/012/009: 28 compresse rivestite con film
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Italian: Reazione anafilattica/shock
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Italian: • un tipo di antibiotico per iniezione chiamato " aminoglicoside" come la gentamicina, poichè sia gli aminoglicosidi che Bondronat possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Italian: La biodisponibilità è approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse di Bondronat sono assunte 2 ore dopo un pasto normale.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75 % meta l-pilloli ta' Bondronat ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Italian: minuti) di seguito.
Maltese: minuta) kull darba
Italian: Aumento gamma-GT, e della creatinina
Maltese: Żieda f'gamma-GT, żieda filkrejatinina
Italian: Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino di vetro di tipo I da 6 ml con tappo di gomma bromobutilica).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli attesi per questa classe di farmaci (bifosfonati).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa ta' ibandronic acid fi studji ta' tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali (bisfosfonati).
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con Bondronat rispetto a placebo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet urinarji talmarkatur tal-assorbiment tal-għadam CTx (C-terminal telopeptide rilaxxat mill-kollaġen Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo.
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):
Italian: Dopo ricostituzione: 24 ore.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
Maltese: Bisfosfonati mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastro-intestinali tal-parti ta' fuq.
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, il-kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascel la†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi ta' bisphosphon ates)†
Italian: EMA/232916/2016 EMA/H/C/000101
Maltese: EMA/232916/2016 EMEA/H/C/000101
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Italian: Altre informazioni su Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Italian: Bondronat è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Italian: Nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee Bondronat è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali della durata di due anni: uno studio sulle infusioni in 466 pazienti e due studi sulle compresse in un totale di 846 pazienti.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Italian: Bondronat acido ibandronico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici Bondronat va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni tre o quattro settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bondronat, è un bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Italian: Nei pazienti trattati con Bondronat sotto forma di infusione o compressa l'insorgenza di nuove complicanze ossee è stata ritardata (da 50 a 76 settimane) rispetto a quella registrata nei pazienti trattati con placebo (da 33 a 48 settimane).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bondronat sono reazione anafilattica (grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti) e infiammazione oculare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in vena e in compresse (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bondronat in infusione sono aumento della temperatura corporea, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), astenia (spossatezza) e mal di testa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Italian: Perché è stato approvato Bondronat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondronat?
Italian: • come infusione o in compressa per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Italian: Contenitore
Maltese: Isem
Italian: 3 ml (1 mg/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Italian: 3 ml (1 mg/ml) 4 siringhe preriempite
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 Dicembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Italian: Flebiti/tromboflebiti
Maltese: Flebite/tromboflebite
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Italian: rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Italian: Contiene 154,6 mg di lattosio anidro (equivalenti a 162,75 mg di lattosio monoidrato).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Italian: Sindrome di StevensJohnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite bollosa†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra;
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Bonviva è essenzialmente privo di sodio.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Italian: • fumare sigarette o bere troppi alcoolici;
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Italian: • Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Italian: • Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Italian: Produttore Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Regno Unito
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Italian: • dolore osseo;
Maltese: • tħossok debboli
Italian: Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (Tabella 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Italian: • Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Italian: Irritazioni gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: • seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Italian: Reazione anafilattica/shoc k*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente, provocata dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Italian: Bonviva contiene lattosio
Maltese: Bonviva fih lactose.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Italian: Scad.
Maltese: kuljum.
Italian: Bonviva 150 mg una volta al mese (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Italian: Non prenda Bonviva
Maltese: Tiħux Bonviva
Italian: Rari (si interessano fino a 1 su 1000 persone):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Italian: L'iniezione endovenosa di Bonviva ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti) di seguito;
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Italian: • Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Italian: BMD dell'anca in toto 2,0 [1,7-2,3]
Maltese: BMD totali tal-ġenbejn 1.8 [1.5, 2.1]
Italian: Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: - Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso ( rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione (rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo - Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo - Scarsa igiene orale, malattia peridontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio l'estrazioni dentarie
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Italian: Osteonecrosi della mandibola/masc ella*† osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Italian: Bonviva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
Maltese: Esofaġite, Gastrite, Marda ta' rifluss gastroesofagali, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Italian: Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Italian: Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti użaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Italian: Le compresse di Bonviva sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Italian: • reazioni avverse cutanee gravi
Maltese: • reazzjoni allerġika serja li tista' tkun fatali
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Atnahs Pharma Netherlands B.V.