FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Slovenian: Oslabelost imunskega sistema lahko povzročijo druge bolezni (npr. AIDS) ali zdravila (npr. zdravila za kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Slovenian: O tem neželenem učinku so poročali le v študijah pri bolnikih z AIDSom, ki so zdravilo Cymevene prejemali za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivnimi toksičnimi učinki in teratogenostjo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Slovenian: Ocene očistka ganciklovirja pri kontinuirani dializi so bile nižje (4,0−29,6 ml/min), a so povzročile večjo odstranitev ganciklovirja v odmernem intervalu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Cymevene lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Slovenian: Ugotovljeno je, da to poteka v celicah, okuženih s HSV oz. HCMV, z razpolovnim časom 18 oz. od 6 do 24 ur po odstranitvi zunajceličnega ganciklovirja.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Slovenian: Takšen učinek je treba pričakovati tudi med sočasno uporabo intravenskega ganciklovirja in probenecida.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Slovenian: Verjetno je, da ganciklovir prehodno ali trajno zavre spermatogenezo (glejte poglavja 4.6, 4.8 in 5.3).
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Slovenian: • mofetilmikofenolat - uporablja se po presaditvah organov,
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se vam lahko pojavijo naslednji simptomi:
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Slovenian: Retrospektivna študija je raziskovala vpliv protivirusnega zdravljenja na pozno nastalo poslabšanje sluha pri dojenčkih s kongenitalno okužbo s CMV (starost od 4 do 34 mesecev, povprečna starost 10,3 ± 7,8 meseca, mediana starost 8 mesecev).
Czech: Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními léky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Prašek: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: • změny krevního obrazu
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Slovenian: Nobeden od teh otrok ni potreboval kohlearnega vsadka in poslabšanje sluha se je izboljšalo pri 83 %
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Slovenian: Študij o učinkovitosti ali varnosti ganciklovirja pri starejših bolnikih niso izvedli.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila Izoencimi citokroma P450 ne igrajo nobene vloge v farmakokinetiki ganciklovirja.
Czech: - Gastrointestinální toxicita: bolest břicha, průjem, zvracení
Slovenian: - Gastrointestinalna toksičnost: bolečine v trebuhu, driska, bruhanje.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Slovenian: Za ustrezno uporabo protivirusnih učinkovin je treba upoštevati uradne smernice.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnih učinkov didanozina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Používání tohoto přípravku
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Slovenian: Odpornost virusov proti ganciklovirju se lahko pojavi s selekcijo mutacij v genu virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilacijo ganciklovirja, in/ali genu virusne polimeraze (UL54).
Czech: • imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • imipenem/cilastatin - uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju porabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Slovenian: Čeprav so imeli prejemniki ganciklovirja manj zamud in več normalnih nevroloških izidov, pa jih je bila večina pri 6 tednih, 6 mesecih in 12 mesecih starosti še vedno v zaostanku v primerjavi s tistim, kar velja za normalen razvoj.
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Slovenian: Druga možna medsebojna delovanja z zdravili
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
Slovenian: Odmerek zdravila Cymevene se od bolnika do bolnika razlikuje.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Slovenian: 10 ml vode za injekcije v brizgo, nato počasi injicirajte skozi osrednji del gumijastega zamaška v vialo; igla naj bo pri tem usmerjena v steno viale.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Slovenian: Vsi otroci so prejemali intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan 2 tedna po presaditvi.
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Slovenian: Ganciklovir se odstranjuje s hemodializo, zato lahko hemodializa koristi za zmanjšanje izpostavljenosti zdravilu pri bolnikih, ki dobijo prevelik odmerek ganciklovirja (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Czech: Potřebnou dávku stanoví Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila potrebujete.
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovenian: zmanjšan očistek kreatinina okvara ledvic zvišanje kreatinina v krvi
Czech: Zavede Vám jej kanylou do žíly.
Slovenian: Dobili ga boste po cevki v veno.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Slovenian: Izločanje Ganciklovir se pretežno odstrani z izločanjem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo nespremenjenega ganciklovirja.
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
Slovenian: • če imate majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic ali krvnih ploščic - zdravnik bo opravljal preiskave krvi pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami ali krvjo, vam bo zdravnik morda predlagal manjši odmerek zdravila Cymevene in vam bo med zdravljenjem pogosteje kontroliral krvno sliko.
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Slovenian: • občutek šibkosti ali omrtvičenosti dlani in stopal; to vam lahko poslabša ravnotežje
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo moral dati manjši odmerek in med zdravljenjem pogosteje kontrolirati krvno sliko.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Slovenian: Zdravila Cymevene se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Czech: K nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkům gancikloviru patří hematologické účinky včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so najresnejši in najpogostejši neželeni učinki hematološke reakcije, ki vključujejo nevtropenijo, anemijo in trombocitopenijo.
Czech: • kojíte (viz bod Kojení).
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Slovenian: trombocitopenija levkopenija pancitopenija
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: • Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že virus může způsobit zrakové problémy.
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Czech: Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Slovenian: • pankreatitis - med znaki so hude bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet.
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Slovenian: Do enega leta po izhodišču je imelo poslabšanje sluha 5 od 24 prejemnikov ganciklovirja in
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Czech: jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
Slovenian: • če ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ali famciklovir - to so druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Slovenian: Probenecid, uporabljen s peroralnim ganciklovirjem, je statistično zmanjšal ledvični očistek ganciklovirja in klinično pomembno povečal izpostavljenost.
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti ganciklovirja so bile po enkratnem in večkratnih (na 12 ur) intravenskih odmerkih 5 mg/kg enake.
Czech: - PROFYLAXE:
Slovenian: - Profilaksa:
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ganciklovirja so ocenili pri HIV- in CMV-seropozitivnih bolnikih, bolnikih z AIDSom in citomegalovirusnim retinitisom ter prejemnikih presajenih solidnih organov.
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Slovenian: Pozneje bodo preiskave manj pogoste.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Slovenian: Pri moških lahko začasno ali trajno prekine nastajanje semenčic.
Czech: Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Slovenian: Pri nobenem otroku sicer ni bilo treba prenehati zdravljenja, a 4 so potrebovali zdravljenje z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) za ohranitev absolutnega števila nevtrofilcev > 400 celic/mm3.
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino protivirusnih zdravil.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Czech: Perorální ganciklovir není již dostupný, ale u pacientů, kterým je ganciklovir podáván intravenózně, lze také očekávat nežádoucí účinky spojené s perorálním ganciklovirem.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Slovenian: Priporočenega odmerjanja, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja se ne sme preseči.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali tudi pri dojenčkih in otrocih z normalnim delovanjem ledvic, starih od 9 mesecev do 12 let.
Czech: • otrava krve (sepse)
Slovenian: • zastrupitev krvi (sepsa)
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
Slovenian: V študijah na živalih se je ganciklovir izkazal za mutagenega, teratogenega, aspermatogenega, kancerogenega in je okvaril plodnost.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Slovenian: V študijah na živalih je ganciklovir poslabšal plodnost mišjih samcev in samic.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Slovenian: Razredčeno raztopino je nato treba infundirati intravensko v teku 1 ure, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Slovenian: Ker je fosforilacija v veliki meri odvisna od virusne kinaze, poteka fosforilacija ganciklovirja predvsem v celicah, okuženih z virusom.
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju bolnice odtehta možna teratogena tveganja za plod.
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Slovenian: Različna je tudi pogostnost uporabe zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja z njim.
Czech: - Preemptivní terapie:
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10):
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, je malo.
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku skrbno pretehtati in morajo jasno odtehtati tveganja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je treba določiti individualno in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Slovenian: Raztopine zdravila Cymevene so alkalne (pH ~11).
Czech: Anafylaktická reakce
Slovenian: anafilaktična reakcija
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Slovenian: Virusi z mutacijami v genu UL97 so odporni samo proti ganciklovirju, medtem ko so virusi z mutacijami v genu UL54 odporni proti ganciklovirju, navzkrižno pa so lahko odporni tudi proti drugim protivirusnim zdravilom, ki so prav tako usmerjena na virusno polimerazo.