FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
German: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
German: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Lithuanian: 30 x 1 tablečių (vienkartinė dozė)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stebimi 4 237 asmens metus.
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Lithuanian: • Daug ŽIV tyrimų gali neaptikti nesenos infekcijos.
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: 144 savaitės antrinės vertinamosios baigties duomenys taip pateikti 4 lentelėje.
German: Allergische Reaktion
Lithuanian: alerginės reakcijos
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Lithuanian: • Priminimai apie ištyrimą/ konsultacijas per pirmąjį ir vėlesnius vizitus.
German: • Enhält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Lithuanian: • Suteikia informacijos apie galimą šalutinį poveikį
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche oder Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką arba pakuotę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus vartojote.
German: Wenn verfügbar, sind die 90%-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Lithuanian: Jei yra žinomas, skliausteliuose pateikiamas ir 90 % pasikliautinasis intervalas.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Lithuanian: Pacientų stebėjimo mediana buvo atitinkamai 71 savaitė ir 87 savaitė.
German: • Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Lithuanian: • Reguliariai tirkitės dėl ŽIV.
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Lithuanian: • Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, kuriam šiuo sprendimu suteikta registracija, rinkodaros planus.
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 93,6 mg laktozės monohidrato.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) - tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu, pageidautina su maistu.
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Lithuanian: • interleukiną-2 (vėžiui gydyti);
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Lithuanian: Charakteristikos tyrimo pradžioje apibendrintos 5 lentelėje.
German: Bis zu 30% der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10% der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Lithuanian: Iki 30 % emtricitabino ir maždaug 10 % tenofoviro dozės gali būti pašalinta taikant hemodializę.
German: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Lithuanian: Mėginių, kuriuose aptikta tenofoviro/visų mėginių skaičius (%)
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent taip liepė gydytojas.
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema
Lithuanian: • Priminimas apie griežto rekomenduojamo dozavimo režimo laikymosi svarbą
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
German: Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3, Myopathie1
Lithuanian: osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius)1,3, miopatija1
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90%Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis ir 90 % pasikliautinasis intervalas (jei yra žinomas) (mechanizmas)
German: • Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Lithuanian: • Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Lithuanian: • Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti.
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen
Lithuanian: • Rekomenduojamas inkstų funkcijos stebėjimo grafikas, atsižvelgiant į papildomus inkstų funkcijos sutrikimo buvimo ar nebuvimo rizikos veiksnius.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000).
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Lithuanian: Šios populiacijos atstovams vartoti nerekomenduojama.
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu (ląstelės/mm3) p vertė
German: b Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Lithuanian: b Papildomo tyrimo dalyviai buvo aktyviai stebimi dėl režimo laikymosi, pvz., atliekant neplanuotus vizitus namuose ir skaičiuojant tabletes, bei konsultuojami, kad geriau laikytųsi gydymo režimo vartojant tiriamąjį preparatą.
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Lithuanian: Naudokite prezervatyvus, kad sumažintumėte kontaktą su sperma, makšties skysčiais ir krauju.
German: • Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Lithuanian: • Priminimai, ką asmuo turi žinoti prieš pradėdamas vartotiir vartodamas
German: • Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben
Lithuanian: • Priminimas apie veiksnius, padedančius atpažinti asmenis, esančius didelės užsikrėtimo ŽIV-1 rizikos grupėje
German: Ethnizität, N (%)
Lithuanian: Lytis, N (%)
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Lithuanian: - dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Lithuanian: • Suteikiama saugumo informacijos dėl gydymo režimo laikymosi, tyrimosi dėl ŽIV, inkstų, kaulų ir HBV infekcijos.
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (puse stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Lithuanian: Kitas poveikis vaikams
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Lithuanian: • Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
German: Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
Lithuanian: Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
Lithuanian: • padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje;
German: • Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Lithuanian: • Priminimai laikytis dozavimo tvarkaraščio • Priminimas atvykti suplanuotiems vizitams gydymo įstaigose.
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
Lithuanian: Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių arba kitų simptomų, pvz.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta ŽIV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Todėl jei būtina, galima apsvarstyti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo metu.
German: o Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Lithuanian: • Visada užsiimkite saugiais lytiniais santykiais.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Lithuanian: • Kad pacientams vaikams gydyti taikytinas daugiadalykis metodas.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
German: Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir naudoti jokių įrankių ar valdyti mechanizmų.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius);
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Vengrija
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kasdien, kad sumažintumėte užsikrėtimo riziką, ne tik, kai manote, kad Jums kilo rizika užsikrėsti ŽIV infekcija.
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Lithuanian: • Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
German: Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams suaugusiesiems
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Lithuanian:  Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui.
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein.
Lithuanian: Ilgalaikis tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris - tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga.
German: Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, rekomenduojama inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) tirti po dviejų - keturių vartojimo savaičių, po trijų vartojimo mėnesių ir paskui kas tris - šešis mėnesius.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Lithuanian: Dėl šių infekcijų lengviau užsikrėsti ŽIV.
German: • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Lithuanian: b Santykinės rizikos sumažėjimas apskaičiuotas mITT pagal incidento serokonversiją, t. y., įvykstančią po tyrimo pradžios iki pirmojo vizito po gydymo (maždaug 1 mėnuo po paskutinio tiriamojo vaisto išdavimo).
German: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Lithuanian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Lithuanian: Emtricitabino biotransformacija apima tiolio grupės oksidaciją iki 3'-sulfoksido diastereomerų (maždaug 9 % dozės) ir konjugaciją su gliukurono rūgštimi, susidarant 2'-O-gliukuronidui (maždaug 4 % dozės).
German: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tschechische Republik
Lithuanian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Čekija
German: Dieses Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Lithuanian: Šis vaistas gali tik padėti sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką prieš užsikrečiant.
German: Kaltgeformte Blisterpackung mit eingebetteter Trockenmittelschicht auf einer Seite und mit beschichteter Aluminiumfolie auf der anderen Seite, Packung mit 30 Filmtabletten.
Lithuanian: Šalto formavimo lizdinė plokštelė su integruotu sausiklio sluoksniu vienoje pusėje ir kieta grūdinto aliuminio folija kitoje pusėje, pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Lithuanian: Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Lithuanian: • Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Lithuanian: ŽIV serokonversijos dažnis parodytas 9 lentelėje.
German: Unterschied (95%CI)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für Sie und Ihr Kind.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas emtricitabinu / tenofoviro disoproxiliu.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis patarimo į atitinkamą specialistą.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Addresse des Herstellers aufführen, der für die Chargenfreigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
German: 1 Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Lithuanian: Serokonversijos/N Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)b a P reikšmės pagal logaritminio rango testą.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu, atitinkamai buvo +185 ląstelės/mm3 ir +196 ląstelės/mm3.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams / kūdikiams.
German: Ein Abbruch der Einnahme dieses Arzneimittels oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą arba praleidus dozę gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
German: PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Lithuanian: PrEP informacinė brošiūra rizikos grupėje esančiam asmeniui (ją turi duoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas):
German: 2 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Lithuanian: 2 Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Lithuanian: • Jei Jums gydoma ŽIV infekcija, Jūsų gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Lithuanian: Jei pasireiškia į gripą panaši liga, tai gali reikšti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti:
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Lithuanian: Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su trečiuoju nukleozidų analogu.
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit
Lithuanian: * Pacientams, gydytiems emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, nuo 96 iki 144 savaitės skirtas emtricitabino
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, sergantiema pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir kuriems anksčiau buvo oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Lithuanian: Be to, nei emtricitabinas, nei tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent vienas svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką.