FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Ako užívať Temozolomide Accord
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord Kako jemati zdravilo Temozolomid Accord Možni neželeni učinki
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Slovak: Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Slovenian: Črnilo za tisk:
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temozolomid Accord
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene učinke, ki so nastopili med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Slovenian: • krči/napadi, spremembe duševnega stanja ali budnosti, zaspanost, težave z ravnotežjem, omotica,
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Slovenian: krvavitev, edem, edem nog krvavitev, globoka venska tromboza, edem nog
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Slovenian: driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Slovak: VRECKO
Slovenian: Vrečka
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Slovak: Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Slovenian: Kapsule boste prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja') jemali enkrat na dan, nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Slovak: Temozolomide Accord sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili konsistentni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (WHO PS - »performance status« =2, n=70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja podobna v obeh krakih.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Slovak: Vyrážka, pruritus, alopécia,
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji I. faze dajanje TMZ z ranitidinom ni povzročilo sprememb v obsegu absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
Slovenian: • razjede ali rane v ustih, driska, bolečine v želodcu, zgaga, težave s požiranjem, suha usta
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Slovak: V závislosti od AUC je expozícia MTIC ~
Slovenian: Glede na vrednost AUC
Slovak: obal kapsuly:
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44
Slovenian: Šestmesečno preživetje brez sopojavov je bilo v populaciji, ki so jo želeli zdraviti, 44 %.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
Slovenian: cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let nista bili dokazani.
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe TMZ u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi pri nosečih ženskah.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) ali okvaro ledvic niso na voljo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Slovenian: SMT stopnje 3 or 4
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na drugo zdravilo za zdravljenje raka, imenovano dakarbazin.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5): frekvencia laboratórnych nálezov 3. - 4. stupňa je uvedená po každej tabuľke.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5); za vsako preglednico so po pogostnosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Slovak: OSOBITNÉPODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Neužívajte Temozolomide Accord:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Temozolomid Accord
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Slovenian: Najprej boste jemali kapsule temozolomida v odmerkih po 150 mg/m² enkrat na dan, in sicer prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja'), nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Slovak: Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Slovenian: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Slovenian: zmedenost, pozabljivost, težave z zbranostjo, zbadanje, mravljinčenje, težave z govorom ali razumevanjem govorice, tresenje, kap
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Slovenian: Bolniki s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov* Pogosto:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.