FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taille des conditionnements : - Conditionnement de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 2 mois de traitement de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Coffret d'initiation au traitement comportant 4 sets de 3 injections identifiés par des couleurs et numérotations différentes : - jaune, avec le numéro 1 (jours 1, 3 et 5 du traitement ; seringues avec repère à 0,25 mL) - rouge, avec le numéro 2 (jours 7, 9 et 11 du traitement ; seringues avec repère à 0,5 mL) - vert, avec le numéro 3 (jours 13, 15 et 17 du traitement ; seringues avec repère à 0,75 mL) - bleu, avec le numéro 4 (jours 19, 21 et 23 du traitement ; seringues avec repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1 mL)
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran "1" (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran "2" (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran "3" (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran "4" (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Betaferon 250 mikrogram /ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Swedish: Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område
French: ZONE 4
Swedish: OMRÅDE 4
French: 40% vs le traitement différé par Betaferon
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
Swedish: Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1,2 ml spädningsvätska (NaCl-lösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
French: Dans le conditionnement d'augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant :
Swedish: I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT>5ggr baslinjen)
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
French: - si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
Swedish: - Om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Swedish: Inga akuta toxicitetsstudier har utförts.
French: Bras gauche
Swedish: Vänster arm
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Swedish: För att minska risken för reaktioner på injektionsstället ska du: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion" Avsnitt II, i den senare delen av denna bipacksedel)
French: Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de ces poussées ; il diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge l'intervalle entre les poussées.
Swedish: Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger tiden utan skov.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3 x 14) engångsförpackningar.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.
French: Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n'auriez dû
Swedish: Om du använt för stor mängd av Betaferon
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Swedish: På grund av de kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta1b i bröstmjölken vara försumbar.
French: − douleurs au niveau des oreilles
Swedish: Ont i bröstet °
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se Del II "Växla injektionsställe").
French: ZONE 2
Swedish: OMRÅDE 2
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Swedish: Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen) × Λ * ° Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar Utslag Λ °
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Swedish: Bered injektionslösningen genom att vända på den hopsatta enheten så att injektionsflaskan hamnar överst och locket riktas nedåt.
French: ZONE 3
Swedish: OMRÅDE 3
French: - Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Swedish: - Ta ut nödvändigt material för en injektion - Anslut adaptern till injektionsflaskan.
French: − si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Pour injection sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 mL de solvant.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska Till engångsbruk.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena eller om du skulle bli det under behandlingen skall du inte ta Betaferon.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Swedish: Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med multipack (inklusive Blue Box)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Swedish: Hur Betaferon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga - procedur för självinjektion
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Swedish: Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,75 ml.
French: Ces évènements indésirables ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs semaines ou plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
French: ZONE 6
Swedish: OMRÅDE 6
French: Test du log-rank
Swedish: Riskreduktion Riskkvot med konfidensintervall log-rank test
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C
Swedish: Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt
French: Cher patient, chère patiente,
Swedish: Bästa patient.
French: Fesse gauche
Swedish: Vänster lår
French: établie aux Pays-Bas.
Swedish: i Nederländerna.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
French: Efficacité clinique / sécurité
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Swedish: Bedömning av nytta/risk
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
French: Évaluation critique
Swedish: Kritisk utvärdering
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
French: Bioéquivalence
Swedish: Bioekvivalens
French: Aspects non cliniques
Swedish: Icke-kliniska aspekter
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.