FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Lithuanian: Apverskite švirkštą flakonu aukštyn ir ištraukite flakono turinį į švirkštą.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Lithuanian: Ji injekuojama į veną iš karto. Jei reikia, po pradinės dozės NovoSeven galima leisti kartotinai.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Lithuanian: - 1 flakonas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui;
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Polish: Kolejne przerwy między wstrzyknięciami leku mogą być stopniowo zwiększane i wynosić 4, 6, 8 lub 12 godzin przez niezbędny okres leczenia.
Lithuanian: Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Polish: • ulotkę dołączoną do opakowania.
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Polish: Trzech spośród tych pacjentów zakończyło udział w badaniu w związku z wystąpieniem działania niepożądanego.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Polish: Średni okres półtrwania t½ czynnika XIII wynosił w przybliżeniu 15 dni (zakres: 10 do 25 dni).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Polish: • powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII.
Lithuanian: • Antikūnų prieš XIII faktorių susidarymas.
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed krwawieniami.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Polish: Częstość krwawień wymagających leczenia wyniosła 0,138 na uczestnika na rok.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Polish: • Przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Lithuanian: • Kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas", pasireiškęs 37%
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Polish: W badaniach klinicznych częściej odnotowywano działania niepożądane u pacjentów w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat niż u dorosłych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos pacientams nuo 6 metų amžiaus iki 18 metų pasireiškė dažniau, negu suaugusiesiems.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Polish: Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Polish: Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.
Lithuanian: Likusį praskiesto preparato likutį reikia tuojau pat išmesti.
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Lithuanian: NovoThirteen perdozavimo atvejais, kai dozė buvo viršyta iki 2,3 karto, nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Polish: Objawy to: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra, przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
Polish: Wynik ten jest zgodny z farmakokinetyką eliminacji, oszacowaną w badaniu klinicznofarmakologicznym, prowadzonym w grupie zdrowych uczestników, w którym okres półtrwania również wyniósł 11,8 dnia.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius (įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, sunkumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją) ir anafilaksinės reakcijos požymius.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Polish: Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Gali būti stabilizuotas trombas, dėl to padidėja kraujagyslių okliuzijų rizika.
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Polish: Okres półtrwania produktu NovoThirteen oceniano w badaniu F13CD-1725 według schematu pobierania niewielkich próbek krwi w czasie 1 godziny, 14 i 28 dni po podaniu dawki.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpi alergia na lek NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Polish: Przeciwciała te nie mają wpływu na działanie leku.
Lithuanian: Šie antikūnai neturi jokios įtakos ar poveikio vaistui.