FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
French: Chaque boîte de Metalyse contient:
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
French: L'utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
French: La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.
Slovak: Môže to byť transfúzia kryoprecipitátov, čerstvo zmrazenej plazmy a krvných doštičiek s klinickým a laboratórnym prehodnotením po každom podaní.
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
French: Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
French: L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa augmente le risque hémorragique.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
French: Hémorragie au site d'injection, hémorragie aux points de ponction
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
French: Les patients ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical conformément aux recommandations thérapeutiques et recevant du ténectéplase comme traitement de recanalisation coronaire primaire doivent être transférés sans délai dans un centre de cardiologie interventionnelle afin qu'une angiographie soit faite et que l'intervention coronarienne additionnelle soit réalisée dans les temps : dans les 6 à 24 heures, ou plus tôt si indiqué d'un point de vue médical (voir rubrique 5.1 « étude STREAM »).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôžu podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
French: Néanmoins, il n'existe pas de données systématiques sur la ré-administration du ténectéplase.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Slovak: V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
French: patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Slovak: % CI: 1,7-21,9) pred znížením dávky.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
French: Les hémorragies sont des effets indésirables très fréquemment associés à l'utilisation du ténectéplase.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
French: Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la clairance du ténectéplase n'est pas dose-dépendante.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
French: Les études de toxicité chronique chez le rat et le chien ont confirmé ces résultats, mais la formation d'anticorps dirigés contre le ténectéplase, protéine modifiée d'origine humaine, responsables de réactions anaphylactiques, a limité la durée de ces études à deux semaines.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
French: L'utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielles doivent être évitées lors du traitement par le ténectéplase.
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
French: L'étude ASSENT-4 PCI, effectuée chez 4000 patients présentant un infarctus du myocarde massif, avait pour objectif de montrer si un prétraitement par ténectéplase associé à un bolus unique d'héparine non fractionnée pouvant atteindre 4000 UI, administré avant la réalisation d'une ICP primaire programmée dans un délai de 60 à 180 minutes, permettait d'obtenir de meilleurs résultats que l'ICP primaire seule.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázousa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
French: Augmentation de la température corporelle Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables.
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
French: P < 60
Slovak:  60 do <
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
French: Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 U
Slovak: Metalyse 8 000
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Slovak: Ak ide o vážnejšie dlhotrvajúce krvácanie, treba zvážiť substitučnú liečbu (plazma, krvné doštičky), pozri tiež časť 4.4.
French: MODE D'ADMINISTRATION La solution reconstituée est adaptée à des patients de poids corporel (kg).
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
French: Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
French: Des études menées chez le rat avec le ténectéplase radiomarqué ont permis d'obtenir des données sur sa distribution tissulaire.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
French: Arythmies
Slovak: Arytmie
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
French: Détruire toute solution non utilisée.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
French: La clairance du ténectéplase augmente de façon modérée avec l'accroissement pondéral et diminue légèrement avec l'âge.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
French: Elles sont principalement superficielles et situées au point d'injection.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Slovak: Rozsiahla skúška stupňa mortality (ASSENT-2) u približne 17 000 pacientov preukázala, že tenektepláza je terapeuticky ekvivalentná s alteplázou v znižovaní mortality (6,2
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ETUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
French: Le temps de présence moyen dans le corps était d'environ 1h et le volume de distribution moyen (± écart-type) à l'état d'équilibre variait de 6,3 ± 2 L à 15 ± 7 L.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
French: Hémorragie pulmonaire
Slovak: Krvácanie z pľúc
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Arythmies de reperfusion (telles qu'asystole, rythme idioventriculaire accéléré, arythmie, extrasystoles, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (du 1
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.