FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących skuteczności leku MabThera u wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z pęcherzycą zwykłą i dotyczące długoterminowego wpływu leku na postęp choroby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo predložilo tudi poročila iz študije o učinkovitosti zdravila MabThera pri bolnikih s predhodno ugotovljenim navadnim pemfigusom in o dolgoročnih učinkih zdravila na razvoj bolezni.
Polish: Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem ali injiciranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Polish: Czym jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B i wiązało się z nim.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Polish: MabThera jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: Badanie wykazało, że u jedynie 5% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera nastąpił nawrót choroby, natomiast u pacjentów leczonych azatiopryną (inny lek stosowany w leczeniu GPA i MPA) odsetek ten wyniósł 29% .
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku MabThera w leczeniu wszystkich schorzeń, dla których uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo MabThera učinkovito pri zdravljenju vseh stanj, za katera je odobreno.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się w przypadku podawania leku MabThera w postaci wstrzyknięć podskórnych, z wyjątkiem reakcji wokół miejsca wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka), które występują częściej w przypadku podawania podskórnego.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Polish: • W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Polish: • dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zwanych ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA);
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
Slovenian: Odvisno od stanja, za katero se uporablja, se zdravilo MabThera lahko daje kot samostojno zdravilo ali s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom.
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Polish: Dalsze informacje na temat leku MabThera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: PAR/mabthera.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo MabThera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Polish: „Autoimmunologiczna" oznacza, że choroba wywoływana jest przez układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) atakujący komórki własnego organizmu.
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Polish: Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów otrzymujących lek MabThera.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, przyczynia się do śmierci limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Bolniki s krvnim rakom lahko preidejo na injiciranje v podkožje, ko prejmejo en celoten odmerek v obliki infuzije.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Polish: Firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia o nazwie postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila MabThera in zakaj je odobreno v EU
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo simptome okužbe.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila MabThera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: • W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA u 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera nastąpiła całkowita remisja po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących cyklofosfamid - lek porównawczy.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku MabThera przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila MabThera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Polish: Korzyści ze stosowania leku MabThera wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabThera izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa lek MabThera
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Polish: Jak stosować lek MabThera
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Polish: • W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów, u których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Polish: µg.dobę/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Polish: Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Polish: Obserwacja N=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Slovenian: Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika morata biti pred razdeljevanjem dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Polish: test log-rank).
Slovenian: log-rang test).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Polish: − CI = przedział ufności.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Polish: Trzech przypadków nie zgłoszono jako zdarzenie niepożądane.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.