FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia stebėti skydliaukės veiklą ir hormonų koncentracijas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (nustatytos bent 20 % vaikų) buvo karščiavimas (31 %), vėmimas (26 %), galvos skausmas (22 %), pilvo skausmas (21 %), anemija (21 %) ir vidurių užkietėjimas (20 %).
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pogosteje pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (8,1 %), kot pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (3,4 %).
Lithuanian: Pneumonito atvejų dažniau pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija (8,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems tokia radioterapija anksčiau nebuvo skirta (3,4 %).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Lithuanian: Nustatytos pembrolizumabo koncentracijos, susidarančios dozuojant pagal kūno svorį po 2 mg/kg dozę kas 3 savaites pacientams vaikams (2-17 metų), yra panašios kaip ir nustatytosios suaugusiesiems skiriant tokią pat dozę.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (79 %), je bilo 69 % (n = 294) PD-L1 pozitivnih in 31 % (n = 134) PD-L1 negativnih.
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti79 % pacientų, iš jų 69 % (n = 294) buvo PD-L1 teigiami, o 31 % (n = 134) - PD-L1 neigiami.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Pembrolizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Lithuanian: 27 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys pacientų, kuriems TPS rodmuo buvo ≥ 50 %, populiacijoje.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni miokarditis, ni znana.
Lithuanian: Ar saugu vėl pradėti vartoti pembrolizumabą pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nežinoma.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams, kurių navikuose nustatyta didelė PD-L1 raiška, reikėtų apsvarstyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką skiriant kombinuotą gydymą (lyginant su monoterapija pembrolizumabu) bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti kombinuoto gydymo naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev,
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, KEYTRUDA vartojimą reikia atidėti tik kHL sergantiems pacientams, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli mediano 3 odmerke pembrolizumaba (v razponu od 1 do 35 odmerkov) in 130 bolnikov (84,4 %) je prejelo 2 odmerka pembrolizumaba ali več.
Lithuanian: Visiems pacientams skirtų pembrolizumabo dozių mediana buvo 3 dozės (svyravimo ribos 1-35 dozės), o 130 pacientų (84,4 %) buvo skirtos 2 ar daugiau pembrolizumabo dozės.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba oziroma jo trajno ukiniti in uporabiti kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti arba visam laikui nutraukti pembrolizumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Sedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejelo vsaj dve in 35 % bolnikov tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali melanom.
Lithuanian: Septyniasdešimčiai procentų pacientų anksčiau buvo taikytos bent dvi, o 35 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių pažengusios melanomos terapijų.
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (n = 671; 80 %), ir PD-L1 neigiami (n = 150; 18 %).
Slovenian: Podatkov o varnosti pembrolizumaba pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ki so zdravilo prejemali zaradi adjuvantnega zdravljenja melanoma, je malo.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo saugumą, jo skiriant adjuvantiniam melanoma sergančių ≥ 75 metų pacientų gydymui, yra nedaug.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Lithuanian: Galima svarstyti kortikosteroidų skyrimo galimybę.
Slovenian: Petnajstim odstotkom bolnikov je bolezen napredovala po predhodni neoadjuvantni ali adjuvantni kemoterapiji, ki je vključevala platino.
Lithuanian: 15 % pacientų liga progresavo po ankstesnės neoadjuvantinės arba adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Lithuanian: KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje KEYTRUDA yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Slovenian: delež OS po 18 mes.
Lithuanian: BI dažnis po 18 mėn.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA - Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.
Lithuanian: Ką daryti praleidus vizitą, skirtą sulašinti KEYTRUDA dozę? - Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su pacientu turi aptarti gydymo KEYTRUDA riziką.
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, limfopenija febrilna nevtropenija, levkopenija, limfopenija anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Lithuanian: Dažnas trombocitopenija, limfopenija febrilinė neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nėra PD-L1 raiškos, nenustatyti.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (50 %), pykinimas (50 %), nuovargis (37 %), vidurių užkietėjimas (35 %), viduriavimas (30 %), neutropenija (30 %), sumažėjęs apetitas (28 %) ir vėmimas (25 %).
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Lithuanian: Vis dėlto, šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi tai buvo atviro dizaino tyrimas.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos praėjo 64 pacientams.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Lithuanian: Norint patvirtinti įtariamos imuninės nepageidaujamos reakcijos etiologiją arba atmesti kitas priežastis, reikia užtikrinti tinkamą vertinimą.
Slovenian: V populaciji s Hodgkinovim limfomom je bil ORR 50,0 %, pri 2 bolnikih (11,1 %) je prišlo do popolnega odgovora in pri 7 bolnikih (38,9 %) do delnega odgovora.
Lithuanian: Hodžkino limfoma sirgusiųjų populiacijoje BAD rodmuo buvo 50,0 %, 2 pacientams (11,1 %) pasiektas visiškas atsakas, o 7 pacientams (38,9 %) nustatytas dalinis atsakas.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-051 je 154 pediatričnih bolnikov (60 otrok, v starosti od 6 mesecev do manj kot 12 let, in 94 mladostnikov, v starosti od 12 do 18 let) z napredovalim melanomom ali PD-L1 pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji ali limfomi prejemalo 2 mg/kg pembrolizumaba vsake 3 tedne.
Lithuanian: KEYNOTE-051 tyrimo metu 154 pacientams vaikams (60 vaikų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 metų ir 94 paaugliams nuo 12 iki 18 metų), kurie sirgo progresavusia melanoma arba turėjo PD-L1 teigiamų, progresavusių, recidyvavusių ar gydymui atsparių solidinių navikų ar sirgo limfoma, buvo skiriama 2 mg/kg pembrolizumabo dozė kas 3 savaites.
Slovenian: Bolniki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne (n = 210; KEYNOTE-087) ali 10 mg/kg na 2 tedna (n = 31, KEYNOTE-013) do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokumentiranega napredovanja bolezni.
Lithuanian: Pacientai vartojo pembrolizumabą po 200 mg kas 3 savaites (KEYNOTE-087 metu - n = 210) arba po 10 mg/kg kas 2 savaites (KEYNOTE-013 metu - n = 31), kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol buvo dokumentuotas ligos progresavimas.
Slovenian: Izraženost PD-L1 so testirali retrospektivno z imunohistokemičnim testom s protitelesom 22C3 proti PD-L1; 84 % bolnikov je imelo PD-L1-pozitivni melanom (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami).
Lithuanian: PD-L1 raiška buvo ištirta retrospektyviai naudojant imunohistocheminį metodą su 22C3 anti-PD-L1 antikūnu; 84 % pacientų buvo nustatyta PD-L1 teigiama melanoma (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles).
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 139 (46 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sirgusių BRAF mutaciją turinčia vėžio liga, 139 (46 %) anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
Lithuanian: • tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma;
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Lithuanian: Naviko atsakas buvo įvertinamas kas 12 savaičių.
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (%)
Slovenian: Uradnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil s pembrolizumabom niso izvedli.
Lithuanian: Formalių vaistų farmakokinetinės sąveikos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Lithuanian: • Genomo analizė naudojant viso egzomo sekoskaitos ir (arba) RNRseq tyrimus (pvz., Nanostring RNR genų parašo tyrimai); • PD-L2 IHCh nusidažymas;
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi tumorskimi mutacijami EGFR ali ALK so pred prejemom zdravila KEYTRUDA morali prejeti tudi tarčno zdravljenje.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems yra nustatytos EGFR ar ALK naviko mutacijos, prieš paskiriant KEYTRUDA turėjo būti taikyta taikinių terapija.
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 42)
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
Lithuanian: Iš viso 67 pacientams placebo ir chemoterapijos derinio grupėje pasireiškus ligos progresavimui gydymas buvo pakeistas ir jiems buvo paskirta pembrolizumabo monoterapija, o 18 papildomų šios grupės pacientų vėlesniam gydymui buvo paskirta imuninės sistemos kontrolės inhibitoriaus (angl.
Slovenian: PD-L1 negativni
Lithuanian: PD-L1 neigiami
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Lithuanian: , į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis
Slovenian: Med zdravljenjem s pembrolizumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno z adrenalno insuficienco, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa 1, diabetično ketoacidozo, hipotiroidizmom in hipertiroidizmom.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių endokrinopatijų, tarp jų antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, hipotirozė ar hipertirozė.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (98 %), je bilo 82 % PD-L1 pozitivnih in 18 % PD-L1 negativnih.
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti 98 % pacientų, iš jų 82 % buvo PD-L1 teigiami, o 18 % - PD-L1 neigiami.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7-ojo leidimo klasifikacija (IIIA arba IIIB, arba IIIC su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose, arba IIIC su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose), bei pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika, Europos šalys, Australija ir kitos įtrauktos šalys).
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.
Lithuanian: Abi gydymo pembrolizumabu grupės pagal IBLP buvo pranašesnės už chemoterapiją, o tarp pembrolizumabo dozių skirtumo nebuvo.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie KEYTRUDA saugumą ir veiksmingumą akių melanoma sergantiems pacientams yra nedaug (žr.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno z infuzijo povezano reakcijo lahko pembrolizumab še naprej prejemajo pod skrbnim nadzorom; razmisliti je treba o premedikaciji z antipiretikom in antihistaminikom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems infuzijos metu pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo reakcija, galima ir toliau gydyti pembrolizumabu, juos atidžiai stebint; galima apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti premedikaciją karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Preglednica 17 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo (TPS  1 %) in za bolnike s TPS  50 %, slika 11 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo celokupnega preživetja (TPS  1 %) na podlagi končne analize z medianim časom spremljanja 42,6 meseca.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo bendrojoje populiacijoje (TPS  1 %) ir pacientų pogrupyje (TPS  50 %) baigtis apibendrina 17 lentelė, o 11 paveikslėlyje pavaizduota BI Kaplan-Meier kreivė (TPS  1 %), remiantis galutine analize, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 42,6 mėnesio.
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
Lithuanian: 15,9 (13,2; ND)
Slovenian: V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
Lithuanian: Į KEYNOTE-054 tyrimą pacientai buvo įtraukiami remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija, bei buvo atlikta IBLA rodmens pogrupių analizė remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija po to, kai buvo paskelbti IBLA tyrimo rezultatai.
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Paciento informacijos brošiūros ir Paciento įspėjamosios kortelės pagrindiniai elementai:
Slovenian: kemoterapija (n = 137)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 137)
Slovenian: Občasni nefritis
Lithuanian: Nedažnas nefritas
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
Lithuanian: - Gydymo KEYTRUDA metu nežindykite.
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Lithuanian: Preliminarūs ankstyvosios analizės duomenys rodo, kad išgyvenamumas yra mažesnis tiems pacientams, kuriems skiriama pembrolizumabo monoterapija ir kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, lyginant su įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirtas pembrolizumabo bei chemoterapijos su platinos preparatais ir 5-FU derinys (n = 276), hipotirozės pasireiškimo dažnis buvo 15,2 %, o visi šie atvejai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Slovenian: Če je aksitinib uporabljen v kombinaciji s pembrolizumabom, se lahko razmisli o povečanju odmerka aksitiniba nad začetnih 5 mg v presledkih šest tednov ali več (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Skiriant derinyje su pembrolizumabu, aksitinibo dozės didinimą virš pradinės 5 mg dozės galima svarstyti kas šešias savaites ar ilgesniais intervalais (žr.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije razmerja odmerek/izpostavljenost za učinkovitost in varnost pembrolizumaba ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju z odmerki 200 mg na 3 tedne, 2 mg/kg na 3 tedne in 400 mg na 6 tednov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Remiantis dozės ar ekspozicijos ryšio su pembrolizumabo veiksmingumu ir saugumu modeliavimo bei simuliacijos metodų rezultatais, nepastebėta kliniškai reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp 200 mg kas 3 savaites, 2 mg/kg kas 3 savaites ir 400 mg kas 6 savaites dozių, skiriamų monoterapijai (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Urotelijski rak
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Slovenian: Redki miokarditis miokarditis k,
Lithuanian: Retas miokarditas miokarditas k, perikarditas
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelični (21 %) in neploščatocelični (70 %), M1 (91 %), stabilne metastaze v možganih (15 %) in incidenca mutacij EGFR (8 %) oz. ALK (1 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo: plokščialąstelinė (21 %) ir neplokščialąstelinė (70 %), M1 (91 %), stabilių metastazių galvos smegenyse turėjo 15 % pacientų, o nustatytų EGFR arba ALK mutacijų dažnis buvo atitinkamai 8 % arba 1 %.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov bolnikov je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1, 69 % je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 0 in 32 % jih je imelo zvišan LDH.
Lithuanian: Trisdešimt vieno procento pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1, 69 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 32 % buvo padidėjęs LDH kiekis.
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės ir gyvenimo kokybės pagal EORTC QLQ-C30 / QoL pablogėjimo buvo ilgesnis negu gavusiems tyrėjo parinktą chemoterapiją (RS - 0,70; 95 % PI - nuo 0,55 iki 0,90).
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.
Lithuanian: Pacientas turi gauti kartu su kiekvienu receptu paciento įspėjamąją kortelę.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC se je pnevmonitis pojavil pri 8,1 % tistih, ki so imeli v anamnezi predhodno obsevanje prsnega koša.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 8,1 % pacientų, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija.
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
Lithuanian: 10,3 (6,7; ND)
Slovenian: Pembrolizumab se iz obtoka odstrani s katabolizmom, zato presnovnih medsebojnih delovanj zdravil ni pričakovati.
Lithuanian: Kadangi pembrolizumabas pašalinamas iš kraujotakos katabolizmo būdu, metabolinė vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Slovenian: sunitinib N = 429
Lithuanian: Sunitinibas N = 429
Slovenian: sunitinib n = 429
Lithuanian: Sunitinibas n = 429
Slovenian: kemoterapija n = 151
Lithuanian: Chemoterapija n = 151
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Lithuanian: Atnaujinant gydymą aksitinibu, galima svarstyti aksitinibo dozės sumažinimo poreikį vadovaujantis šio vaistinio preparato PCS;