FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Prsni koš Drugoa aDrugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Romanian: Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Romanian: Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Romanian: Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Slovenian: Izkušnje z več kot enim krogom zdravljenja
Romanian: Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Romanian: - Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Romanian: Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Romanian: - Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Romanian: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Romanian: Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Romanian: La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Romanian: Mergeți imediat la un consult medical dacă aveți o reacție alergică care poate include umflarea gurii, a limbii sau a gâtului când utilizați acest medicament.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Romanian: În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Romanian: Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
Slovenian: Roka Hrbtni del dlani
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Romanian: - Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Romanian: Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Romanian: Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
Romanian: În zona de tratament:
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Romanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Romanian: Instrucţiuni de utilize:
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Romanian: Urmărirea pe termen lung
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Romanian: Dacă o zona de pe faţă sau scalp şi una de pe trunchi sau extremităţi sunt tratate simultan, pacienţii trebuie sfătuiţi să se asigure că utilizează concentraţia adecvată.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Romanian: Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Romanian: Reacţii locale cutanate
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Romanian: Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
Slovenian: Borola Ltd
Romanian: Borola Ltd Teл.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Romanian: b Testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru Picato gel 150 mcg/g comparat cu vehiculul gel, ajustat pentru localizarea anatomică (faţă/scalp) şi ţară.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Slovenian: - rdečina zaradi širitve majhnih krvnih žil (eritem)
Romanian: - Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare este foarte frecventă (a fost raportată la mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Romanian: Studiul a inclus un grup mare de pacienţi cu pielea sever afectată de soare.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Slovenian: Preglednica 5 Stopnja ponovitve lezij aktinične keratoze
Romanian: Tabelul 5 Rata de recurenţă a leziunilor de keratoză actinică
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Romanian: luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so lokalni kožni odzivi, vključno z eritemom,
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţii cutanate locale care includ eritem,
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Picato
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Romanian: Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Romanian: Riscul progresiei carcinomului celular scuamos
Slovenian: c Mediano odstotno zmanjšanje (%) lezij zaradi aktinične keratoze v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: c Reducerea procentuală medie (%) a leziunilor de keratoza actinică prin comparaţie cu nivelul iniţial.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: V skupini z zdravilom Picato se je število aktiničnih keratoz v 11. tednu zmanjšalo na 83 % in v 12. mesecu na 57 % ter v skupini z vehiklom v 11. tednu na 78 % in v 12. mesecu na 42 %.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Slovenian: Ingenolmebutat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo malignega obolenja kože.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Romanian: Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Slovenian: prhljajem/luščenjem, krastami, otekanjem, vezikulacijo/pustulacijo in erozijo/ulceracijo na mestu uporabe gela z ingenolmebutatom; glejte preglednico 1 za izraze po MedDRA.
Romanian: exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem večjih predelov
Romanian: Experienţa în tratarea unei zone mai mari
Slovenian: a Stopnja ponovitve je ocena po Kaplan-Meier (KM), opravljena ob ciljnem datumu obiska za namene študije in izražena v odstotkih (95-odstotni interval zaupanja).
Romanian: a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95% CI).
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Slovenian: Očesne bolezni*
Romanian: Tulburări oculare*
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).