FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei dumneavoastră, a concentrării şi la reducerea impulsivităţii şi hiperactivităţii.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Romanian: Rezultatele privind criteriul de evaluare primar al studiului sunt prezentate în Tabelul 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Romanian: • Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament, întrucât vă poate face somnoros sau moleşit.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Romanian: Studiu amănunţit privind QT/QTc
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn
Romanian: Pacienţilor li se va recomanda să consume multe lichide.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að drekka nóg af vökva.
Romanian: Pacienţi adulţi Intuniv nu a fost studiat la adulţi cu ADHD.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei recomandată pentru copii şi adolescenţi este prezentată mai jos (vezi tabelele 1 şi 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Romanian: Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Romanian: Intuniv nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost studiate la această categorie de pacienţi.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Intuniv cauzează o scădere a ritmului cardiac.
Icelandic: Intuniv veldur lækkun á hjartsláttartíðni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pe baza greutăţii dumneavoastră corporale şi a modului în care Intuniv funcţionează pentru dumneavoastră, însă creşterea nu poate fi mai mare de 1 mg pe săptămână.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani şi la adulţi de 18 ani şi peste deoarece nu se cunoaşte dacă funcţionează sau este sigur.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Romanian: Este un medicament care promovează vigilenţa şi este utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn.
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru líklegri til að eiga sér stað í upphafi meðferðar og geta horfið með áframhaldandi meðferð, ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana skaltu strax hafa samband við lækninn.
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează activitatea creierului.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Romanian: • Puteţi observa un efect imediat după începerea tratamentului; unii pacienţi pot observa o ameliorare după prima săptămână, însă poate dura mai mult.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Romanian: Intuniv se poate administra cu sau fără alimente, dar nu trebuie să se administreze cu mese bogate în grăsimi din cauza expunerii crescute (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul care alege să utilizeze guanfacină pentru perioade lungi de timp (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea guanfacinei la fiecare 3 luni în primul an şi, apoi, cel puţin anual pe baza aprecierii clinice (vezi pct. 4.4) şi trebuie să se aibă în vedere perioade de probă fără medicaţie pentru evaluarea funcţionării pacientului în absenţa farmacoterapiei, preferabil în timpul vacanţelor şcolare.
Icelandic: Læknirinn sem velur að nota gúanfacín til lengri tíma (lengur en í 12 mánuði) skal endurmeta notagildi gúanfacíns á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan að minnsta kosti árlega samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.4) og íhuga reynslutímabil án lyfsins til að meta færni sjúklingsins án lyfjameðferðar, helst í skólaleyfum.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să începeţi cu 1 mg pe zi.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með 1 mg á dag.
Romanian: Modul de acţiune al guanfacinei în ADHD nu este complet stabilit.
Icelandic: Verkunarmáti gúanfacíns við ADHD er ekki að fullu þekktur.
Romanian: În cadrul acestui studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la d-amfetamină după asocierea dintre Intuniv şi lisdexamfetamină dimesilat.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Romanian: Ca parte a tratamentului dumneavoastră, medicul va monitoriza atent modul în care Intuniv vă afectează în timpul administrării iniţiale a dozei şi/sau ajustărilor dozei.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Romanian: • medicamente pentru problemele de sănătate mintală (benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice)
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în dimensiuni ale ambalajului de 7, 28 sau 84 de comprimate, dar este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Romanian: • Dacă aţi omis două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să reluați administrarea de Intuniv la o doză mai mică.
Icelandic: Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Romanian: Relevanţa clinică este necunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Romanian: Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
Romanian: • aveţi orice alte afecţiuni psihice
Icelandic: þú ert með einhverja aðra geðsjúkdóma.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la faptul că pot apărea somnolenţa şi sedarea, îndeosebi la începutul tratamentului sau odată cu creşterile dozei.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Romanian: Tulburări generale Oboseală
Icelandic: Almennar aukaverkanir Þreyta
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, administrarea dozelor de Intuniv poate fi reluată în ziua următoare.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má halda áfram notkun Intuniv næsta dag.
Romanian: • răspunsul dumneavoastră la tratament, îndeosebi dacă vă face somnoros sau moleşit
Icelandic: svörun þinni við meðferðinni, einkum ef hún veldur syfju eða sljóleika
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu áhrifum og þeim skal bent á að ef þeir finna fyrir þessum áhrifum skulu þeir forðast þessar athafnir (sjá kafla 4.4).
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va repeta aceste evaluări săptămânal în timpul administrării iniţiale a dozelor, după ajustări ale dozei şi cel puţin la fiecare 3 luni în primul an, apoi cel puţin de două ori pe an.
Icelandic: Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Romanian: • Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, tensiunea dumneavoastră arterială şi ritmul cardiac pot creşte (vezi pct. 4 de mai jos).
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, guanfacina este un substrat al OCT1 și OCT2, dar nu al BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
Icelandic: Yfirlið getur falið í sér hættu á föllum eða slysum sem gætu valdið alvarlegum skaða (sjá kafla 4.8 og 4.7).
Romanian: Din cauza variabilităţii efectul de interacţiune, poate fi necesară titrarea suplimentară a dozei (vezi mai sus).
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Romanian: Oxid galben de fer E 172
Icelandic: Gult járnoxíð E172
Romanian: • Nu luaţi acest medicament împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi), întrucât acest lucru poate afecta modul în care funcţionează medicamentul.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Romanian: Modificările tensiunii arteriale au fost observate la unele persoane la sfârșitul perioadei de urmărire, care a avut o durată cuprinsă între 3 și 26 de săptămâni după ultima doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
Icelandic: Engin merki eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Intuniv.
Romanian: Guanfacina este un agonist selectiv al receptorului alfa2A-adrenergic, ceea ce înseamnă că are o afinitate de 15-20 mai mare pentru acest subtip de receptor decât pentru subtipurile alfa2B sau alfa2C.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Romanian: În microzomii hepatici umani, guanfacina nu a inhibat activităţile altor izoenzime majore ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 sau CYP3A5); de asemenea, nu se preconizează ca guanfacina să fie un inductor al CYP3A, CYP1A2 și CYP2B.
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 0,05 şi 0,12 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiuni medicamentoase, s-a arătat că nici Intuniv, nici metilfenidatul HCl cu eliberare prelungită prin sistem oral cu eliberare osmotică (SOEO) nu afectează farmacocinetica altor medicamente, atunci când sunt administrate în asociere.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja höfðu hvorki Intuniv né metýlfenídat HCl osmósulosandi forðatöflur (Osmotic Release Oral System (OROS)) áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja þegar þau voru tekin samhliða.
Romanian: Diltiazem, verapamil
Icelandic: Diltíazem, verapamíl
Romanian: Intuniv este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată din comprimat pe parcursul unei perioade de timp.
Icelandic: Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil.
Romanian: • Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Romanian: Guanfacina este un substrat in vitro al MATE1 și nu poate fi exclusă relevanța clinică a inhibării MATE1.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Copiii şi adolescenţii trataţi cu Intuniv pot manifesta o creştere a valorii IMC.
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au atins o doză optimizată cuprinsă între 0,05-0,12 mg/kg/zi.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care Intuniv este lansat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se anticipează că vor prescrie Intuniv sunt informaţi prin intermediul unei scrisori de notificare pentru a li se oferi accesul la/a li se furniza următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Romanian: Responde nţi
Icelandic: Svaren dur
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Intuniv
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
Romanian: Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Romanian: Metabolitul circulant major este sulfatul de 3-OH-guanfacină, care nu prezintă activitate farmacologică.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu
Romanian: Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram í upphafi meðferðar og geta komið sjaldnar fram við áframhaldandi meðferð.
Romanian: La adulţi, expunerea medie la guanfacină a crescut (Cmax ~ 75% şi ASC ~ 40%) atunci când Intuniv a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Romanian: Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að gúanfacín tempri taugaboð í framennisberki (prefrontal cortex) og djúphnoði (basal ganglia) með beinni breytingu á flutningi noradrenalíns yfir taugamót alfa 2-adrenvirkra viðtaka.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Romanian: Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Romanian: Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Intuniv în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord privind conţinutul şi formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Romanian: Intuniv conţine lactoză.
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa.
Romanian: Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.
Romanian: Cum arată Intuniv şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Intuniv og pakkningastærðir
Romanian: Farmacocinetica guanfacinei este similară la pacienţii copii (cu vârsta de 6 până la 12 ani) şi la cei adolescenţi (cu vârsta de 13 până la 17 ani) cu ADHD, precum şi la voluntarii adulţi sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Romanian: Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Apoi, trebuie să urmeze monitorizarea la 6 luni, cu o monitorizare mai frecventă după orice ajustare a dozei.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
Romanian: Dacă tratamentul cu inductori este încheiat, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pentru a reduce doza de guanfacină pe parcursul săptămânilor următoare (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Programul de stabilire treptată a dozei pentru adolescenţi (cu vârsta de 13-17 ani)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în cadrul acestui studiu.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Romanian: Administrarea concomitentă a guanfacinei și a substraturilor OCT1 cu Tmax similar (de exemplu, metformină) poate determina creșterea Cmax a acestor medicamente.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea de Intuniv fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Romanian: Următoarele definiţii se aplică terminologiei privind frecvenţa utilizată în continuare:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðnihugtökin sem notuð eru hér á eftir:
Romanian: Tratamentul supradozajului poate include lavaj gastric dacă se efectuează curând după ingerare.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Romanian: A nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Intuniv getur aukið plasmaþéttni samhliða notaðra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Intuniv trebuie să includă monitorizarea şi tratamentul acestor semne şi simptome.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar Intuniv skal fela í sér eftirlit með og meðferð þessara einkenna.
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ca sigla DAPP)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Romanian: Intuniv conţine lactoză:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa: