FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.
Hungarian: A Levviax hatóanyaga a telitromicin, egy antibakteriális szer, amely az antibiotikumok egy új családjához, a jól ismert makrolidokkal közeli rokonságban álló ketolidokhoz tartozó új félszintetikus antibiotikum.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Hungarian: A készítmény részletes alkalmazási feltételeit, a tudományos információkat vagy eljárási szempontokat illetően lásd a vonatkozó modulokat.
German: EMEA/H/C/355 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEVVIAX Internationaler Freiname (INN): Telithromycin Abstract
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Telithromycin
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e): Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
German: Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind.
Hungarian: Alternatív gyógyszer A csoportú béta-streptococcus által okozott tonsillitis/pharyngitis esetén, ha bétalaktám típusú antibiotikum nem alkalmazható.
German: Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen am:
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszer [orphan drug] megjelölés dátuma:
German: Darreichungsform Applikationsart
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Liberteket megkapják.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
Hungarian: • A Libertek Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Hungarian: A Libertek nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Libertek-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Hungarian: Így annak szükségességét, hogy a pszichiátriai tünetekkel rendelkező betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió fordult elő, fokozottan mérlegelni kell ennek a kezelésnek az előny-kockázat arányát.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Hungarian: A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
German: Der Patient sollte daher sein Körpergewicht regelmäßig selbst überprüfen, und es auf der Patientenkarte vermerken.
Hungarian: A Libertek testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Hungarian: A Libertek ilyen helyzetben nem segít.
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Hungarian: A Liberteket a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Hungarian: Ne szedje a Liberteket, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liberteket gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Liberteket több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Lehet, hogy a Liberteket több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
German: Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.
Hungarian: Így a Libertek enyhíti a légzési problémákat.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Libertek káros lehet a magzatra.
German: Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
Hungarian: A Libertek hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Libertek bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Hungarian: A Liberteknek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Libertek enthält Laktose
Hungarian: A Libertek laktózt tartalmaz
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Liberteket fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Libertek-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
German: Wie ist Libertek einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Liberteket?
German: Libertek darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a Liberteket: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libertek einnehmen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Libertek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libertek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wie ist Libertek aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Liberteket tárolni?
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Libertek eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
German: Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Hungarian: A Liberteket súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
German: Libertek kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
Hungarian: A Liberteket lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
German: EU/1/10/666/001 10 Filmtabletten EU/1/10/666/002 30 Filmtabletten EU/1/10/666/003 90 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
German: Den Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
German: Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Liberteket, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
German: Libertek Filmtabletten enthalten Lactose.
Hungarian: A Libertek tabletta laktózt tartalmaz.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Libertek einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9% reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Libertek-kezelés első heteiben hasmenés, émelygés, hasi fájdalom vagy fejfájás jelentkezését észleli.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Libertek tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
German: Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Hungarian: A Libertek nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
German: Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Hungarian: Milyen a Libertek külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Libertek 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
German: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Libertek nicht empfohlen.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: bevor sie Libertek erhalten.
Hungarian: Liberteket megkapják.
German: Vor Beginn oder Fortführung der Behandlung mit Roflumilast sollte eine Nutzen-Risiko Abwägung stattfinden, falls Patienten über bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Symptome berichten.
Hungarian: A roflumilasztkezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Libertek szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
German: Wenn Sie eine größere Menge Libertek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Libertek eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2bzgl.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a roflumilaszt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus obstruktív tüdőbetegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt.
Hungarian: A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
German: Notfallmedikation Libertek ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Libertek az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
German: Suizidales Verhalten*; Depressionen;
Hungarian: Öngyilkossági gondolat és magatartás* Depresszió Idegesség Pánikroham
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Libertek nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Liberteket (lásd 4.3 pont).
German: Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Libertek abzubrechen.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Libertek-kezelés abbahagyása ajánlott.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Vergrößerung der männlichen Brust - verringerter Geschmackssinn - Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung) - Blut im Stuhl, Verstopfung - Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests) - Quaddeln (Urtikaria).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).