FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi CONBRIZAa ottavia naisia tulee neuvoa liikkumaan säännöllisin väliajoin pitkän matkustamisen aikana.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
Finnish: pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Finnish: Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
Finnish: Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Finnish: Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZAa Miten CONBRIZAa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset CONBRIZAn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONBRIZA Πώς να πάρετε το CONBRIZA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CONBRIZA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Lääke saattaa vahingoittaa vielä syntymätöntä lastasi jos otat sitä raskauden aikana.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Jotta tämä lääkevoisi hoitaa osteoporoosia, sitä täytyy ottaa joka päivä.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Finnish: Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.04.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.04.2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Finnish: Potilaat (%)
Greek: Αριθμός (%)
Finnish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Greek: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Finnish: Jos otat kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä, voit ottaa ne samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
Greek: Αν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D, μπορείτε να τα πάρετε ταυτόχρονα με το φάρμακο αυτό.
Finnish: jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.
Greek: - εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Valmistaja: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CONBRIZA είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tämä sen takia, että pitkään samassa asennossa istuminen saattaa haitata hyvää verenkiertoa ja lisätä veritulpan riskiäsi.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι επειδή όταν κάθεστε για μεγάλο διάστημα στην ίδια θέση μπορεί να εμποδίσει τη σωστή κυκλοφορία του αίματος και ίσως σας αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στο αίμα.
Finnish: Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Greek: Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Finnish: Moniannoshoito 20 mg/vrk 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Greek: Πολλαπλή δόση 20 mg/ημέρα 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun endometriumsyövän merkkejä tai oireita: turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου˙ η ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100 - 1/10); melko harvinainen (1/1 000 - 1/100); harvinainen (1/10 000 - 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, erittyykö se äidinmaitoon.
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Finnish: Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Pfizer Europa MA EEIG
Greek: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Yllä on joitakin niistä syistä, joiden vuoksi tämä valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva.
Greek: Τα παραπάνω αποτελούν μερικούς λόγους για τους οποίους το προϊόν αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt turvallisuustiedot on saatu sekä kliinisistä tutkimuksista että markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkevalmisteen ottamista niin pitkään kuin lääkäri on käskenyt sinua ottamaan.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Finnish: Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Näiden tapahtumien taustatekijöitä ei tiedetä varmasti.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Finnish: Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla.
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Finnish: Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
Greek: Αν πρέπει να παραμείνετε σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Finnish: Jos tunnet olosi raukeaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Greek: Εάν νοιώθετε νωθρός μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Finnish: Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
Greek: Το CONBRIZA πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης (π.χ., κατά την ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, μετά από παρατεταμένο κλινοστατισμό) και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εκ νέου μόνο αφού ο ασθενής είναι πλήρως περιπατητικός.
Finnish: Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: jos sinulla on maksa- tai vakavia munuaisongelmia.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Finnish: Näköhäiriöt/ silmään liittyvät tapahtumat
Greek: Διαταραχές όρασης/Οφθαλμ ικά περιστατικά
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Greek: - εάν έχετε κάποια ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole murtumaa lähtötilanteessa n=757
Greek: Άτομα χωρίς κάταγμα κατά την έναρξη n=757
Finnish: Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilmanruokaa.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Perifeerinen ödeema
Greek: Οίδημα περιφερικ
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Lopeta CONBRIZAn käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Tämä lipidiprofiili säilyi koko 7 vuotta kestäneen hoidon ajan.
Greek: Αυτό το προφίλ των λιπιδίων διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας.
Finnish: Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu naisilla, joilla triglyseriditasot ovat  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
Greek: Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Finnish: Jos unohdat ottaa CONBRIZAa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole olemassa erityistä antidoottia, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν CONBRIZA:
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
Greek: Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: jos triglyseridien (yksi veressäsi oleva rasvatyyppi) taso veressäsi on aikaisemmin ollut koholla.
Greek: - εάν είχατε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα σας) στο παρελθόν.
Finnish: d p-arvo=0,035
Greek: δ τιμή p=0,035
Finnish: EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimus
Greek: Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Finnish: Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης βαζεδοξιφένης 20 mg εκτιμήθηκε σε μία μελέτη σε 26 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä, jos niiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D πρέπει να προστίθενται στη διατροφή, αν δεν είναι επαρκής η ημερήσια ποσότητα που λαμβάνεται.
Finnish: Rotu Etniseen ryhmään perustuvia farmakokineettisia eroja ei havaittu.
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Finnish: Batsedoksifeenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 6 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βαζεδοξιφένης είναι περίπου 6%.
Finnish: Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Finnish: 7 vuoden tutkimusajan kuluttua suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohta 5.1).
Greek: Μετά από την περίοδο των 7 χρόνων της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό.
Finnish: Yhden 20 mg batsedoksifeeniannoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla [Child-Pughin luokka A (n=6), B (n=6) ja C (n=6)] ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n=18).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης, συγκρίθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία [Child-Pugh Κατηγορία Α (n=6), Β (n=6) και C (n=6)] και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Greek: Συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar και διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 30, 84 ή 90 δισκίων.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Finnish: Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Finnish: Muita laskimotromboembolian tapahtumia saattoi myös esiintyä.
Greek: Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Greek: Μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu premenopausaalisilla naisilla.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Batsedoksifeenilla hoidetuilla tutkimuspotilailla murtumien esiintyvyys oli suhteessa lähtötilanteen murtumariskiin: mitä suurempi murtumariski oli, sitä suurempi oli batsedoksifeeni-hoidosta saatu hyöty.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
Finnish: CONBRIZA saattaa nostaa seerumin triglyseriditasoja, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla tiedetään olevan hypertriglyseridemia (ks. kohta 5.1).
Greek: Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Greek: Η δόση βαζεδοξιφένης των 40 mg μειώθηκε σε δόση 20 mg μετά από περίπου 4 χρόνια.
Finnish: Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν την ολοκλήρωση της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZAa kuin sinun olisi pitänyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Finnish: jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
Greek: - εάν έχετε κάποια κολπική αιμορραγία ενώ παίρνετε το CONBRIZA, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ