FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eurartesim biztonságosságát két nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat során értékelték 1239 gyermekkorú beteg (18 éves korig) és 566 felnőtt (18 év feletti) beteg bevonásával.
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Hungarian: Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Hungarian: A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas, jeigu maliarijos infekcija atsinaujina
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniems pacientams buvo skirta du kartus didesnė už reikiamą bendrąją Eurartesim dozė.
Hungarian: Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Hungarian: Clearance-e egészséges önkéntesek esetében kissé alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo klirensas yra kiek mažesnis sveikoms savanorėms moterims nei vyrams.
Hungarian: Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart.
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Szeptember 09, 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos tyrimo metu, remiantis labai mažos imties duomenimis, nustatyti nedideli artenimolio farmakokinetikos skirtumai tarp vaikų ir suaugusiųjų populiacijų.
Hungarian: Ezekre a gyermekgyógyászati alcsoportokra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
Hungarian: • az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
Lithuanian: • 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia vėl vartoti visą dozę;
Hungarian: A piperakin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de valószínűleg hasonló a közeli szerkezeti analóg klorokinéhoz.
Lithuanian: Tikslus piperakvino veikimo mechanizmas nėra žinomas, bet tikėtina, kad jis panašus į artimos struktūros analogo chlorokvino veikimo mechanizmą.
Hungarian: - nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,
Lithuanian: - lytiniai hormonai, įskaitant tuos, kurių yra hormoniniuose kontraceptikuose (pvz., gestodenas,
Hungarian: Emberben az oralisan alkalmazott artenimol lehetséges neurotoxicitása nagyon valószínűtlennek tekinthető, tekintve az artenimol gyors clearance-ét, valamint a rövid idejű expozíciót (maláriás betegeknek 3 napos kezelés).
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Hungarian: • bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Hungarian: Eurartesim-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Lithuanian: Eurartesim vartojančioms moterims gydymo laikotarpiu žindyti negalima.
Hungarian: Az artenimol adása a CYP1A2 aktivitásának kismértékű csökkenését eredményezheti.
Lithuanian: Artenimolio vartojimas gali nežymiai sumažinti CYP1A2 aktyvumą.
Hungarian: Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
Lithuanian: Normaliai atsivedančioms patelėms išgyvenusių jauniklių vystymasis, elgsena ir augimas po ekspozicijos in utero arba per pieną buvo normalūs.
Hungarian: E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
Lithuanian: Šių pacientų saugumo savybės buvo tokios pat kaip pacientų, vartojusių rekomenduojamą dozę; nė vienam pacientui neužregistruota sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR).
Hungarian: Az eredmények mindkét esetben megerősítették, hogy az Eurartesim nem rosszabb a komparátor gyógyszernél.
Lithuanian: Kiekvienu atveju rezultatai patvirtino, kad Eurartesim buvo ne mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistinis preparatas.
Hungarian: Az artenimol elsősorban α-artenimol-β-glukuroniddá (α-artenimol-G) alakul.
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Hungarian: populációkban (amelyek az összes randomizált beteget jelentik, akik legalább egy adagot megkaptak a vizsgálati gyógyszerből, azon betegek kivételével, akik ismeretlen okok miatt kiestek a betegkövetésből) a következők voltak:
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Hungarian: Ha a második adagot is kihányja a beteg, más antimaláriás kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Jei antroji dozė išvemiama, reikia pradėti kitą gydymą nuo maliarijos.
Hungarian: Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
Lithuanian: Skubiai kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą gydymą nuo maliarijos.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolandó EKG-vizsgálat végzése minden betegnél a három napi adag közül az utolsó bevétele előtt, valamint az utolsó adagot követő körülbelül 4-6 órával, mivel a QTc-idő megnyúlásának kockázata ebben az időszakban lehet a legnagyobb (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére.
Lithuanian: • neseniai (pvz., maždaug per paskutinį mėnesį) tam tikrais vaistais buvote gydomi nuo maliarijos arba vartojote tam tikrus vaistus nuo maliarijos apsisaugoti.
Hungarian: Eurartesim ilyen betegeknek történő adásakor ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Lithuanian: Manoma, kad DHA antimaliariniam poveikiui ypač svarbus jo endoperoksido tiltelis, sukeliantis laisvųjų radikalų iššaukiamą parazitų membranų sistemų pažeidimą, tarp jų:
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim ir keletą dienų po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Hungarian: • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Hungarian: A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
Lithuanian: Pagrindiniai piperakvino metabolitai buvo karboksilo rūgšties skilimo produktas ir mono-N oksiduotas produktas.
Hungarian: Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Lithuanian: Kadangi piperakvino yra odoje (maždaug 9 % nepigmentuotose žiurkėse ir tik 3 % pigmentuotose žiurkėse), pelėms, veiktoms UV spinduliais, davus išgerti preparato, praėjus 24 valandoms, nustatytos lengvos fototoksinės reakcijos (patinimas ir eritema).
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Hungarian: A terjedelmes biszkinolon szerkezet fontos lehet a klorokin-rezisztens törzsek aktivitásához, és a következő mechanizmusok útján hathat:
Lithuanian: Didelė biskvinolono struktūra gali būti svarbi veikimui prieš chlorokvinui atsparias padermes ir gali veikti per šiuos mechanizmus:
Hungarian: A hERG-teszt során az IC50 0,15 µmol volt a piperakin és 7,7 µmol az artenimol esetében.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Lithuanian: Gydytojas turi skirti Jūsų svoriui arba Jūsų vaiko svoriui tinkamą dozę:
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, nustatytos ≥ 1,0 % atvejų, buvo šios: galvos skausmas (3,9 %), pailgėjęs elektrokardiogramos QTc intervalas (3,4 %), P.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Hungarian: PCR-korrigált gyógyulási arány (m-ITT)
Lithuanian: PGR koreguotasis išgijimo rodiklis (m-ITT)
Hungarian: Az artenimol metabolizmus (főként glükuronid-konjugáció) útján eliminálódik.
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést vagy tüneteket (például szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést) észlel, mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt a következő adag esedékes lenne.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors savo arba Jūsų vaiko širdies ritmo pakitimų ar simptomų (pvz., sustiprėjęs širdies plakimas arba nereguliarus širdies plakimas), kuo skubiau, ir prieš ateinant kitos dozės vartojimo laikui, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Lithuanian: Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis, nes gali padidėti piperakvino koncentracija plazmoje.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan testrészeket érint, mint az agy, a tüdő vagy a vese;
Lithuanian: • yra sunkaus tipo maliarijos infekcija, kuri paveikė kūno dalis, pvz., smegenis, plaučius arba inkstus;
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Lithuanian: Šalutinis poveikis suaugusiesiems
Hungarian: Másrészről a piperakin maximális plazmakoncentrációja az Eurartesim-kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség a 30-50%-os nagyságrendbe esett.
Lithuanian: Kita vertus, sveikų savanorių moterų organizme maksimali piperakvino koncentracija plazmoje paskutinę gydymo Eurartesim dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30-50 %.
Hungarian: Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po paskutinio Eurartesim vartojimo, šio slopinamojo poveikio nebenustatyta.
Hungarian: Az éhgyomri állapot mellett megfigyelt QTcF-megnyúlás az utolsó dózis 3. napon történt bevétele után 4-11 órán át tartott.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas, nustatytas nevalgius, truko nuo 4 iki 11 valandų po paskutinės dozės vartojimo 3-iąją dieną.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Eurartesim Jums arba Jūsų vaikui pamiršus reikiamu metu pavartoti antrąją Eurartesim dozę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
Lithuanian: • yra kepenų arba inkstų sutrikimų;
Hungarian: Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Lithuanian: Todėl moterys ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų, tokių kaip Eurartesim, poveikiui, todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Hungarian: Napi adag (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Hungarian: * lásd 5.1 pont
Lithuanian: 5.1 skyrių
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A piperakin, amely erősen lipofil vegyület, lassan szívódik fel.
Lithuanian: Piperakvinas - labai lipofilinis junginys - absorbuojamas lėtai.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „Felh.") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
Lithuanian: Reikia stengtis vartoti dozę maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną iš trijų dienų.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, szívet érintő nemkívánatos események elemzése azt mutatta, hogy az Eurartesim-mel kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be ilyenekről, mint a malária elleni összehasonlító gyógyszerekkel kezelteknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija/ neutropenija Leukocitozės, neklasifikuojamos kitur
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis klirensas (1,45 l/h/kg) buvo kiek greitesnis pacientams vaikams nei suaugusiems pacientams (1,34 l/h/kg), o vidutinis pasiskirstymo tūris pacientams vaikams (0,705 l/kg) buvo mažesnis nei suaugusiesiems (0,801 l/kg).
Hungarian: A gyermek betegekre vonatkozó hasonló táblázat alább, a vonatkozó pontban található.
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország
Lithuanian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italija
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Lithuanian: Tabletės stiprumas ir tablečių skaičius vienoje dozėje
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Lithuanian: Piperakvino absorbcija padidėja pavalgius riebaus maisto (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius); tai gali sustiprinti poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Hungarian: A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ" betű van és 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Hungarian: A piperakin esetében emberben megfigyelt farmakokinetikai paraméterek azt jelzik, hogy ennek a hatóanyagnak nagy az eloszlási térfogata (730 l/kg; CV: 37,5%).
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Lithuanian: Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 28-ąją dieną.
Hungarian: A piperakin egy biszkinolin, és ez a gyógyszercsoport jó antimaláriás aktivitást mutat a klorokinnal szemben rezisztens Plasmodium törzsek ellen in vitro.
Lithuanian: Piperakvinas yra biskvinolinas; šios klasės preparatai in vitro pasižymi geru antimaliariniu veikimu prieš chlorokvinui atsparias Plasmodium padermes.
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatban regisztrált gyógyszermellékhatások súlyosságukat tekintve általában enyhék voltak, és többségük nem volt súlyos.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim nustatytos NRV paprastai buvo lengvos ir daugumoje atvejų nesunkios.
Hungarian: A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással.
Lithuanian: Ekspozicija nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu nebuvo susijusi su žala negimusiam vaikui.
Hungarian: A piperakint nem értékelték közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Lithuanian: Vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais nerekomenduoja.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti likus mažiausiai 3 valandoms iki valgio arba praėjus mažiausiai 3 valandoms po valgio.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-idők a potenciálisan életet veszélyeztető kamrai tachyarrhythmiák kifejezett kockázatával járnak.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams artenimolis sukelia embrioletalų ir teratogeninį poveikį.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S" és „T" betűkkel jelölve.
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Hungarian: Az Eurartesim felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű csecsemők Plasmodium falciparum okozta szövődménymentes maláriájának kezelésére javallott.
Lithuanian: Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6 mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg arba daugiau, Plasmodium falciparum maliarijai be komplikacijų gydyti.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Lithuanian: Žmogaus organizme piperakvino Tmax pasiekiama praėjus maždaug 5 valandoms po vienkartinės ir pakartotinės dozės vartojimo.
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Lithuanian: Dėl ilgos pusinės eliminacijos trukmės po daugkartinių dozių piperakvino kaupiasi.