FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
Greek: • Άλλα φάρμακα [Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους], τα οποία παράγονται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και συνεπώς η διαθεσιμότητά τους δεν έχει επηρεαστεί.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από επαναληπτική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Από την εν λόγω επιθεώρηση διαπιστώθηκε ότι τα διορθωτικά μέτρα τα οποία είχαν συμφωνηθεί προηγουμένως δεν είχαν εφαρμοστεί επαρκώς.
Italian: Questo non è stato fatto.
Greek: Κάτι τέτοιο όμως δεν συνέβη.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
Greek: Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
Greek: Δεδομένων όλων των προβλημάτων της μελέτης που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το γεγονός ότι η τιμή προσεγγίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη διαφορά αποτελεί λόγο ανησυχίας.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
Greek: Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
Greek: Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
Italian: Poiché i test sono stati eseguiti a tre settimane di distanza, è improbabile che le condizioni fossero le stesse.
Greek: Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
Greek: Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν συμφωνεί με την προσέγγιση και τα πορίσματα που αφορούν συγκεκριμένα μέρη της αξιολόγησης και, συνεπώς, με τα γενικά πορίσματα της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον.
Italian: Gli effetti su Daphnia magna sono stati determinati in base ai dati pubblicati in letteratura.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποιεί πλήρως αυτό το κριτήριο, καθώς η διαφορά μεταξύ 2 δειγμάτων μαρτύρων του εδάφους την ημέρα 14 ήταν πάνω από 15%.
Italian: Dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni si ritiene che, per l'inadeguatezza dei dati forniti, non si possano trarre conclusioni definitive da questo studio.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO DI CONCEDERE NUOVE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ESISTENTI
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Italian: Gli altri due criteri di accettabilità, cioè piantine senza segni visibili di fitotossicità e condizioni ambientali identiche, non sono stati soddisfatti.
Greek: Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται.
Italian: Non si può determinare il rischio per le piante sulla base dei dati presentati.
Greek: Ο κίνδυνος για τα φυτά δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
Greek: 2.2.4 Επιδράσεις στα ψάρια
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Italian: La relazione non fornisce trascrizioni dettagliate delle condizioni all'interno della serra, eccezion fatta per la temperatura, cosicché è impossibile concludere se le condizioni ambientali fossero identiche.
Greek: Στην έκθεση δεν αναφέρονται λεπτομερείς καταγραφές των συνθηκών θερμοκηπίου, πέραν της θερμοκρασίας και, κατά συνέπεια, είναι αδύνατον να προσδιοριστεί εάν οι περιβαλλοντικές συνθήκες ήταν ίδιες.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
Greek: Ειδικότερα, αμφισβητήθηκε η επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις σε υδάτινους και χερσαίους οργανισμούς (βαθμίδα Α), καθώς τα εν λόγω δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή πορίσματος για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
Greek: Η απόφαση για την αποδεκτότητα των δεδομένων από αυτές τις μελέτες αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επανεξέταση και, ως εκ τούτου αμφότερες οι μελέτες επαναξιολογήθηκαν με ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την επίδραση στα φυτά και στους μικροοργανισμούς σημαίνει ότι η μείωση της έκθεσης, ήτοι η επίτευξη μικρότερης ΠΠΣεδάφους, μέσω του περιορισμού των ενδείξεων και των ειδών δεν μεταβάλλει το ενδεχόμενο μη αποδεκτού κινδύνου.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Italian: I risultati dello studio non possono essere considerati attendibili e non possono essere usati per una valutazione del rischio ambientale.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Italian: 2.2.1 Concentrazioni previste nelle acque di superficie
Greek: 2.2.1 Πρόβλεψη συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα
Italian: Sono state individuate alcune gravi mancanze nello studio sulle piante.
Greek: Στη μελέτη σε φυτά διαπιστώθηκαν ορισμένες σοβαρές παραλείψεις.
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
Greek: Από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν μπορεί να καταδειχθεί εάν ικανοποιείται οποιοδήποτε από τα απαιτούμενα κριτήρια αποδοχής για τον συγκεκριμένο τύπο μελέτης.
Italian: Misure di attenuazione del rischio
Greek: 3. Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Invece, si è proceduto con un secondo esperimento principale usando due sole altre specie: zucchino e girasole.
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία τεκμηρίωση για την παράλειψη του προσδιορισμού των LOEC και NOEC για το σιτάρι και το φασόλι.
Italian: • non si possono trarre conclusioni circa l'influenza a lungo termine sulla trasformazione dell'azoto da parte dei microrganismi del suolo;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του φαρμάκου στο μετασχηματισμό του αζώτου από μικροοργανισμούς του εδάφους
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso allo scopo di valutare la tossicità acuta della tilosina tartrato nella trota iridea (Oncorhynchus mykiss).
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας της τρυγικής τυλοσίνης σε ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss).
Italian: La proposta di un affinamento a livello B non è perciò accettabile.
Greek: Συνεπώς, η εκλέπτυνση της βαθμίδας B δεν είναι εφικτή.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
Greek: Η επιλογή των 7264 µg/kg ως μικρότερης ΠΠΣ μπορεί να σχολιαστεί αρνητικά καθώς είναι 1,6 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη ΠΠΣεδάφους που προκύπτει από τη χρήση αυτού του προϊόντος, η επιλογή όμως αιτιολογήθηκε στην έκθεση της μελέτης ως συντηρητική προσέγγιση.
Italian: Irlanda1
Greek: Ιρλανδία1
Italian: Il CVMP è quindi del parere che la richiesta per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate non soddisfi i criteri per il rilascio dell'autorizzazione in relazione al rischio ambientale, come stabilito all'art.12(3)(j) della Direttiva 2001/82/EC, come modificata dalla Direttiva 2004/28/EC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Greek: 2. Αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
Greek: Άλλες μελέτες αποδόμησης από την κοπριά υποδεικνύουν το σημαντικό ρόλο της βιοαποδόμησης στην οποία οφείλονται οι διαφορές μεταξύ στείρων και μη στείρων συνθηκών, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριμένη μελέτη.
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
Greek: Η μελέτη για τα φυτά δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής φάσης ΙΙ της VICH σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτά.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Greek: Μόνο για τα κολοκυθάκια παρατηρήθηκε συγκέντρωση μικρότερη από αυτή την ΠΠΣ (0,25 ΠΠΣ).
Italian: Il valore di EC50 per la sopravvivenza a 48 ore di Daphnia magna esposta a tilosina tartrato era 680 mg/l.
Greek: Η τιμή EC50 για την 48ωρη επιβίωση του Daphnia magna που έχει εκτεθεί σε τρυγική τυλοσίνη ήταν 680 mg/l.
Italian: Huvepharma NV ha presentato l'analisi statistica delle LOEC e NOEC proposte per le tre specie (zucchino, ravanello e girasole).
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
Italian: Ha così presentato un nuovo studio e una serie di studi pubblicati i quali esaminano la degradazione di tilosina nel letame di bovini, suini e pollame, e in miscugli di terreno e letame di pollame.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα μελέτη και διάφορες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες εξετάζεται η αποδόμηση της τυλοσίνης σε κοπριά βοοειδών, χοίρων και πουλερικών καθώς και σε μείγματα χώματος και κοπριάς πουλερικών.
Italian: Non è stato fornito, come richiederebbe la linea guida dell'OCSE, il tasso di produzione di nitrato; è stata invece fornita la concentrazione di nitrato per ciascun momento temporale.
Greek: Το ποσοστό παραγωγής νιτρικών δεν παρασχέθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ. Αντί αυτού , παρασχέθηκε η συγκέντρωση νιτρικών σε κάθε χρονικό σημείο.
Italian: La differenza nella produzione di nitrato tra il controllo e la PEC più bassa al giorno 28 era pari al 23%, appena sotto la soglia massima del 25% consentita dalla linea guida dell'OCSE.
Greek: Η διαφορά στην παραγωγή νιτρικών μεταξύ του δείγματος μάρτυρα και της μικρότερης (1X) ΠΠΣ σε 28 ημέρες είναι 23%, οριακά μικρότερη από το 25% που ήταν το μέγιστο επιτρεπόμενο όριο σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Italian: Inoltre, le piantine non devono mostrare effetti fitotossici visibili (quali clorosi, necrosi, avvizzimento, deformazioni delle foglie e dello stelo) e le piante devono presentare solo variazioni normali di crescita e morfologia della specie.
Greek: Τα φυτάρια δεν πρέπει να φέρουν ορατές φυτοτοξικές επιδράσεις (π.χ. χλώρωση, νέκρωση, μαρασμός, αλλοιώσεις των φύλλων και του στελέχους ) και τα φυτά πρέπει να φέρουν μόνο τις φυσικές τροποποιήσεις ανάπτυξης και μορφολογίας που χαρακτηρίζουν τα συγκεκριμένα είδη.
Italian: Si è visto che le concentrazioni della sostanza diminuivano nel tempo durante il periodo di prova e si è quindi ritenuto giustificabile basare i risultati dello studio sulla media geometrica delle concentrazioni sperimentali.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής παρατηρήθηκε μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμής και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκε δικαιολογημένο τα αποτελέσματα να εξαχθούν με βάση τον γεωμετρικό μέσο των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Italian: Nella maggioranza degli scenari di clima e corpi idrici esaminati le concentrazioni di tilosina erano inferiori a 0,001 µg/l.
Greek: Για την πλειοψηφία των σεναρίων που εξετάστηκαν σχετικά με τις κλιματικές συνθήκες και τους υδρόβιους οργανισμούς, οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης ήταν κάτω από 0,001 µg/l.
Italian: Per aderire al documento orientativo della VICH nel passaggio al livello B le specie più sensibili dell'esperimento di cui sopra, come il ravanello, avrebbero dovuto essere testate nuovamente assieme ad altre due specie della stessa categoria.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
Greek: Οι πτυχές της αξιολόγησης φάσης ΙΙ που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής είναι οι επιδράσεις σε χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Italian: La principale omissione nella relazione consiste nell'assenza di tabelle per tutti gli endpoint determinati dallo studio, per esempio il numero di semi germinanti; inoltre, la biomassa (crescita) dei gruppi di controllo non è riferita per nessuna delle piante esaminate.
Greek: Η βασική παράλειψη της έκθεσης είναι η απουσία πινάκων για όλα τα τελικά σημεία που προσδιορίζονται στη μελέτη, όπως για παράδειγμα το γεγονός ότι οι αριθμοί των σπόρων που βλαστάνουν και η βιομάζα (ανάπτυξη) δεν αναφέρονται για καμία από τις ομάδες μάρτυρες των υπό δοκιμή φυτών.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
Greek: Επί του παρόντος, ο κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Anabaena flos-aquae è stata esposta per 72 ore a concentrazioni diverse di una soluzione acquosa di tilosina tartrato.
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
Greek: Η αναφορά και η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Italian: Molte delle suddette carenze derivano da un'insoddisfacente presentazione dello studio, che non segue i requisiti della linea guida dell'OCSE, e potrebbero essere dovute all'uso di un laboratorio non in linea con i principi delle buone pratiche di laboratorio.
Greek: Πολλές από τις ατέλειες που περιγράφονται ανωτέρω προκύπτουν από την ελλιπή έκθεση της μελέτης η οποία δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ, γεγονός που ενδέχεται να οφείλεται στη χρήση μη ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Italian: Si è giudicato parimenti inadeguato lo studio sulle piante terrestri e, a causa dell'incertezza sulle concentrazioni senza effetto osservato (NOEC, no observed effect concentrations) determinate nello studio, non si è potuto escludere un rischio per le piante.
Greek: Ομοίως, η μελέτη για τα χερσαία φυτά κρίθηκε ανεπαρκής και, λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τις συγκεντρώσεις της μελέτης στις οποίες δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα φυτά.
Italian: Uno studio sugli escrementi di tacchini descrive una rapida dissipazione della tilosina in condizioni aerobiche e sterili, con un'emivita (DT50) di 4,9 giorni.
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
Italian: I valori di PECterreno sono: vitelli: 3 199 µg/kg; suini: 1 738 μg/kg; polli da carne: 4 435 μg/kg e tacchini 2 210 μg/kg.
Greek: Οι ΠΠΣεδάφους είναι: βοοειδή: 3199 µg/kg, χοίροι: 1738 μg/kg, κρεατοπαραγωγά ορνίθια: 4435 μg/kg και ινδόρνιθες 2210 μg/kg.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata è emersa la preoccupazione che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute pubblica con riferimento specifico al rischio per le alghe e le piante terrestri.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εγέρθηκαν ανησυχίες ότι το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ενδέχεται να αποτελεί δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά.
Italian: Il Comitato ha anche fatto presente che, per quanto riguarda lo studio sui cianobatteri (alghe bluverdi), un affinamento che segua le raccomandazioni di livello IIB, usando il valore NOEC dello studio con un fattore di valutazione 10, rappresenterebbe un approccio più razionale.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, σε ό,τι αφορά τη μελέτη για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσιναάλγες), η εκλέπτυνση σύμφωνα με τις συστάσεις της βαθμίδας II-B, με τη χρήση των NOEC της μελέτης με παράγοντα αξιολόγησης 10, θα αποτελούσε μια πιο λογική προσέγγιση.
Italian: Un endpoint riportato precedentemente per Microcystis aeruginosa non è stato preso in considerazione nella valutazione perché non conforme alla specifica linea guida dell'OCSE n. 201.
Greek: Στην αξιολόγηση δεν χρησιμοποιήθηκε το τελικό σημείο για το Microcystis aeruginosa που είχε αναφερθεί παλαιότερα, καθώς δεν εναρμονιζόταν με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
Italian: 2.1.3 Effetto sulla germinazione e crescita delle piante
Greek: 2.1.3 Επίδραση στη βλάστηση και στην ανάπτυξη των φυτών
Italian: Questi scostamenti dalla linea guida dell'OCSE possono aver contribuito a produrre le alte deviazioni standard osservate per la produzione di nitrato in tempi diversi e a tutte le concentrazioni testate.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές από τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ενδέχεται να συνεισέφεραν στις υψηλές τυπικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν στην παραγωγή νιτρικών σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία και τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Italian: I rapporti PEC/PNEC risultanti sono 1,16 (suini), 2,986 (polli da carne), 1,47 (tacchini) e 2,13 (vitelli), il che porta a un quoziente di rischio (RQ) superiore a 1, indicante un rischio potenziale.
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
Italian: Nel suo parere del 10 dicembre 2008 il CVMP ha ritenuto che lo studio di trasformazione dell'azoto presentato dal richiedente fosse inadeguato e che non si potessero trarne conclusioni definitive; pertanto i risultati presentati non escludevano un rischio per i microrganismi del suolo.
Greek: Η CVMP, στη γνώμη της που εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008, έκρινε ότι η μελέτη μετατροπής αζώτου που υποβλήθηκε ήταν ανεπαρκής και δεν μπορούσε να εξαχθεί από αυτήν κανένα βέβαιο πόρισμα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των δοκιμών που υποβλήθηκαν δεν αποκλείουν τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Italian: La validità dello studio sulla nitrificazione del terreno richiede che la differenza tra le repliche del controllo sia minore di ±15%.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη η μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος, η διαφορά μεταξύ των δειγμάτων μαρτύρων πρέπει να είναι μικρότερη από ±15%.
Italian: 2.2.5 Riassunto della valutazione del rischio per gli organismi acquatici
Greek: 2.2.5 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για υδρόβιους οργανισμούς
Italian: 2.1.2 Effetto sulla produzione di nitrato da parte dei microrganismi del suolo
Greek: 2.1.2 Επίδραση στην παραγωγή νιτρικών από μικροοργανισμούς εδάφους
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μετατροπής αζώτου στο έδαφος, η οποία διενεργήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 216 του ΟΟΣΑ, χωρίς ωστόσο να τηρούνται οι προδιαγραφές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), ενώ παρατηρήθηκαν ορισμένες τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο δοκιμής.
Italian: Il valore di TWA PEC è stato calcolato per un periodo di 3 giorni, perché questo corrisponde alla durata dello studio sulle alghe blu-verdi (cianobatteri).
Greek: Οι TWA ΠΠΣ υπολογίστηκαν για 3 ημέρες καθώς αυτό το χρονικό διάστημα αντιστοιχεί στη διάρκεια της μελέτης για τις κυανοπράσινα άλγη(κυανοβακτήρια).