FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (97,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (0,8%) eller progressiv multipel skleros med skov (1,7%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (97,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (0,8 %) tai etenevä aaltomainen (1,7 %) MStauti.
Swedish: Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
Finnish: Teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om en patient som behandlas med AUBAGIO utvecklar bekräftad perifer neuropati, bör man överväga att sätta ut behandlingen med AUBAGIO och utföra accelererad elimineringsprocedur.
Finnish: Jos AUBAGIO-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy varmistettu perifeerinen neuropatia, AUBAGIO-hoidon keskeyttämistä ja nopeutettua elimistöstä poistamista on harkittava.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5; 249 potilaalla (22,9 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Swedish: 84 (3 vikförpackningar med 28) filmdragerade tabletter 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter 10x1 filmdragerad tablett
Finnish: 84 (3 koteloa, joissa 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 98 (7 koteloa, joissa 14 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna fastställdes följande: - systoliskt blodtryck var >140 mm Hg hos 19,9% av patienterna som fick 14 mg teriflunomid/dag,
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa määritettiin seuraavaa: - systolinen verenpaine oli > 140 mmHg 19,9 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Finnish: Siksi CYP2C8:n metaboloimia lääkevalmisteita, kuten repaglinidiä, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Swedish: Även efter någon av dessa accelererade elimineringsprocedurer krävs emellertid verifiering genom 2 separata tester med minst 14 dagars mellanrum och en väntetid på en och en halv månad mellan den första förekomsten av en plasmakoncentration under 0,02 mg/l och befruktning.
Finnish: Myös nopeutetun elimistöstä poistamisen jälkeen on tehtävä kaksi erillistä tarkistustestiä 14 päivän välein, lisäksi ensimmäisen alle 0,02 mg:n/l plasman teriflunomidipitoisuuden ja hedelmöittymisen välillä on kuluttava 1,5 kuukautta.
Swedish: Alternativt kan, om kolestyramin inte är tillgängligt, 50 g aktivt kol två gånger dagligen i 11 dagar också användas.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun kolestyramiinia ei ole saatavilla, voidaan antaa myös aktiivihiiltä 50 g kaksi kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Swedish: Om kolestyramin 8 g tre gånger dagligen inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger om dagen användas.
Finnish: Jos 8 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty, voidaan käyttää 4 g:n kolestyramiiniannosta kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan teriflunomidbehandlingen inleds och därefter regelbundet.
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen teriflunomidihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5 ja 298 potilaalla (25,5 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Swedish: Djurstudier har uppvisat utsöndring av teriflunomid i mjölk.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Swedish: Patienten ska uppmanas att, om menstruationen är försenad eller om det finns andra orsaker att misstänka graviditet, omedelbart informera läkaren och göra ett graviditetstest.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina interstitiaalinen keuhkosairau s
Swedish: En ökning av genomsnittligt rosuvastatin Cmax och AUC (2,65- respektive 2,51-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Finnish: Yhteensä 1 169 RMS-potilasta satunnaistettiin TOWER-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 408) tai 14 mg (n = 372) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 389) vaihtelevan pituisen hoidon ajaksi siten, että tutkimus päättyi 48 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Swedish: Vid fall av allvarliga hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, måste AUBAGIO och eventuell samtidigt myelosuppressiv behandling avbrytas och en procedur för accelererad eliminering av teriflunomid bör övervägas.
Finnish: Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Swedish: Om hematologisk påverkan inträffar ska proceduren för accelererad eliminering (se ovan) övervägas, för att minska plasmanivåerna av teriflunomid.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti.
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu AUBAGIO-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid fall av ulcerativ stomatit ska behandlingen med teriflunomid avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Swedish: jämfört med 2,0% av de som fick placebo; - diastoliskt blodtryck var >90 mm Hg hos 21,4% av patienterna som fick 14 mg teriflunomid/dag,
Finnish: verrattuna 2,0 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - diastolinen verenpaine oli > 90 mmHg 21,4 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, - om du lider av ett allvarligt problem som påverkar ditt immunsystem (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), - om funktionen av din benmärg är kraftigt nedsatt eller om du har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar eller ett minskat antal blodplättar, - om du har en allvarlig infektion, - om du har en njursjukdom som kräver dialys, - om du har mycket låga nivåer av proteiner i blodet (hypoproteinemi).
Finnish: - jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikeita maksaongelmia - jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai imetät - jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) - jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä veressä tai pieni määrä verihiutaleita - jos sinulla on vakava infektio - jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa - jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Finnish: Hengitysreaktiot
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa astenian esiintyvyys oli 2,0 % lumelääkeryhmässä, 1,6 % teriflunomidi 7 mg -ryhmässä ja 2,2 % teriflunomidi 14 mg -ryhmässä.
Swedish: Alopeci rapporterades som hårförtunning, minskad hårtäthet, håravfall, associerad eller inte associerad med förändrad hårtextur, hos 13,9% av patienterna som behandlades med 14 mg teriflunomid jämfört med 5,1% av patienterna som behandlades med placebo.
Finnish: Hiustenlähtöä ilmoitettiin hiusten ohenemisena, hiusten tiheyden pienenemisenä, hiustenlähtönä, mihin saattoi liittyä hiusten koostumuksen muutos, 13,9 %:lla potilaista, joita hoidettiin 14 mg:n teriflunomidiannoksella, verrattuna 5,1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Swedish: Effekten av AUBAGIO påvisades i två placebokontrollerade studier, TEMSO- och TOWER-studien, som utvärderade dagliga doser (en gång om dagen) med 7 mg och 14 mg teriflunomid till patienter med RMS.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen teho osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, TEMSO:ssa ja TOWER:ssa, joissa arvioitiin aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla 7 mg:n ja 14 mg:n teriflunomidiannosta kerran päivässä otettuna.
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Filmdragerad tablett.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Swedish: Förändring i BOD vecka
Finnish: Tautitaakan muutos viikolla Muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus) - herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia) - kynsihäiriöt - trauman jälkeinen kipu.
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Finnish: täydellistä verenkuvaa kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (esim. infektiot).
Swedish: Såvida inte en accelererad eliminering är önskvärd rekommenderas det inte att patienter som får teriflunomid behandlas med kolestyramin eller aktivt kol, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen.
Finnish: On suositeltavaa, että teriflunomidihoitoa saavia potilaita ei hoideta kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä, koska tämä aiheuttaa nopean ja merkittävän pitoisuuden pienenemisen plasmassa, ellei nopeutettua elimistöstä poistamista haluta.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi) - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä) - daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä) - duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito) - alosetroni (vaikean ripulin hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - titsanidiini (lihasrelaksantti)
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter lansering.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita infektioita, kuten sepsistä.
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Finnish: Miesten teriflunomidin kautta välittämän alkio- tai sikiötoksisuuden vaara katsotaan pieneksi.
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Finnish: Lieviä transaminaasiarvon nousuja, ALAT alle tai tasan 3-kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, havaittiin useammin teriflunomidilla hoidetuissa ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Swedish: Sími: +354 535 7000
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
Finnish: Teriflunomidin ensisijainen biotransformaatioreitti on hydrolyysi ja vähäisempi reitti oksidaatio.
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Finnish: Fingolimodin puoliintumisajan perusteella fingolimodihoidon keskeytyksen jälkeen tarvitaan 6 viikon hoidoton jakso, jotta valmiste poistuu verenkierrosta, ja 1-2 kuukauden jakso, jotta lymfosyyttimäärä palautuu normaalille vaihteluvälille.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Swedish: Den rekommenderade elimineringsproceduren är 8 g kolestyramin tre gånger dagligen i 11 dagar.
Finnish: Suositeltu tapa nopeutettuun elimistöstä poistamiseen on antaa kolestyramiinia 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när teriflunomid ges tillsammans med substrat av OAT3, t.ex. cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat eller zidovudin.
Finnish: Kun teriflunomidia annetaan samanaikaisesti OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin tai tsidovudiinin kanssa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras 6.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin plasman teriflunomidipitoisuudet ovat yli 0,02 mg/l.
Swedish: Det är möjligt att en snabb sänkning av blodnivån av teriflunomid kan minska risken för fostret, genom att omedelbart när menstruationen är försenad sätta in den accelererade elimineringsproceduren som beskrivs nedan.
Finnish: On mahdollista, että veren teriflunomidipitoisuuden pienentäminen nopeasti käyttämällä jäljempänä kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista kuukautisten ensimmäisen viivästymisen sattuessa voi pienentää sikiöön kohdistuvaa vaaraa.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med AUBAGIO i placebokontrollerade studier, för teriflunomid 7 mg eller 14 mg med ≥ 1% högre frekvens än för placebo, visas nedan.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneilla oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä, on esitetty alla.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen on saatava hallintaan ennen teriflunomidihoitoa ja sen aikana.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Behandlingen med teriflunomid ska sättas ut om leverskada misstänks.
Finnish: Teriflunomidihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
Finnish: BCRP voi olla osallisena suorassa erittymisessä.
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Finnish: Jos tätä annosta ei siedetä hyvin, voidaan antaa 4 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Svåra infektioner (inklusive sepsis (blodförgiftning)) Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaksi) Lungreaktion (interstitiell lungsjukdom, ILD) Inflammation i lever, bukspottkörtel eller mun/ läppar Svåra hudreaktioner
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikeat infektiot (mukaan lukien sepsis) - vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) - hengitysreaktio (interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD) - maksatulehdus, haimatulehdus tai suu-/huulitulehdus - vaikeat ihoreaktiot - veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus - Psoriaasi.
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
Swedish: Hos patienter med redan befintlig anemi, leukopeni och/eller trombocytopeni, samt patienter med nedsatt benmärgsfunktion eller personer som löper risk för benmärgssuppression är risken för hematologisk påverkan ökad.
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Swedish: För andra substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, särskilt HMG-Co-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) ska samtidig administrering av teriflunomid också göras med försiktighet.
Finnish: perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
Swedish: För patienter som testat positivt vid tuberkulosscreening ska behandling enligt sedvanlig medicinsk praxis ges före behandling med AUBAGIO.
Finnish: Jos potilas antaa positiivisen näytteen tuberkuloosiseulonnassa, tuberkuloosi on hoidettava vakiohoidolla ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
Finnish: ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
Swedish: Hur du tar AUBAGIO 4.
Finnish: Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan 4.
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av alopeci var 1,3% i teriflunomidgruppen som fick 14 mg jämfört med 0,1% i placebogruppen.
Finnish: Keskeytyksiä hiustenlähdön takia tapahtui 1,3 %:lla 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna lumelääkeryhmän 0,1 %:iin.
Swedish: Mild trombocytopeni (blodplättar <100 g/l)
Finnish: Veri ja imukudos neutropeniab, anemia lievä trombosytopenia (trombosyyttejä < 100 g/l)
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Finnish: ILD:tä ja olemassa olevan ILD:n pahenemista on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana.