FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.
Icelandic: Mjög margar blóðflögur geta aukið hættu á blóðtappa.
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
Bulgarian: Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
Bulgarian: Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг не е субстрат на транспортиращия органични аниони полипептид, OATP1B1, но е инхибитор на този транспортер (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.
Bulgarian: Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
Icelandic: skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на елтромбопаг и субстрати на CYP450 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 2-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
Icelandic: Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване (n=288, популация за безопасност), след 2 седмици лечение при подготовка за инвазивни процедури, при 6 от 143 (4%) възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, приемащи елтромбопаг, са отчетени 7 ТЕС от страна на порталната венозна система и при 2 от 145 (1%) пациенти в плацебо групата са отчетени 3 ТЕС.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Катаракта е наблюдавана в токсикологични проучвания на елтромбопаг при гризачи (вж. точка 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото до маркировката 10 ml върху спринцовката.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 1-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi seinkaði og fækkaði tilvikum þar sem minnka þurfti skammta peginterferóns.
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með eltrombópagi ætti ekki að vera að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Bulgarian: Привидният плазмен клирънс на елтромбопаг след перорално приложение (CL/F) се повишава при повишаване на телесното тегло.
Icelandic: Úthreinsun eltrombópags úr plasma eftir inntöku (CL/F) jókst með aukinni líkamsþyngd.
Bulgarian: При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Bulgarian: Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се обмисли перорално приложение на препарат, съдържащ метални катиони, като калций, алуминий или магнезий, за да се образуват хелати с елтромбопаг и така да се ограничи абсорбцията.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga að gefa til inntöku lyf sem inniheldur málm-katjónir, svo sem kalsíum, ál eða magnesíum, til að klóbinda eltrombópag og takmarka þannig frásog.
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира главно чрез разцепване, окисление и конюгация с глюкуронова киселина, глутатион или цистеин.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
Bulgarian: След започване на лечение с елтромбопаг, дозата трябва да се коригира, за да се постигне и да се поддържа брой на тромбоцитите ≥50 000/µl, което е необходимо за намаляване на риска от кървене.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hafin verður að aðlaga skammtinn til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir þörfum til að draga úr hættu á blæðingum.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, за да се осигури подходяща корекция на дозата елтромбопаг, когато се започва или прекъсва терапия с лопинавир/ритонавир.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna til þess að tryggja viðeigandi stjórnun á skammti eltrombópags þegar meðferð með LPV/RTV er hafin eða henni hætt.
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Icelandic: Hjá fimm af þeim 6 sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi komu fylgikvillar tengdir blóðflögum fram við blóðflagnafjölda >200.000/µl og innan 30 daga frá síðasta skammtinum af eltrombópagi.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се спре при прекъсване на противовирусната терапия, освен ако няма други основания.
Icelandic: Hætta skal meðferð með eltrombópagi þegar veiruhamlandi meðferð er hætt, nema hún sé réttlætt af öðrum ástæðum.
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Bulgarian: Най-честата ТЕС в двете групи на лечение е била тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% за плацебо) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.
Bulgarian: 4,3 [95% CI: 1,4, 13,3] p=0,011).
Icelandic: 4,3 [95% CI:
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar sem fengu meðferð með eltrombópagi hættu veiruhamlandi meðferð fyrr en ráðgert var samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 60%, p=<0,0001).
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun ásamt veirusýkingalyfjum með beina verkun á veirur og samþykkt eru til notkunar gegn langvinnri lifrarbólgusýkingu C.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Icelandic: Fimm af sjúklingunum 6 sem fengu meðferð með eltrombópagi, fengu segarek við blóðflagnafjölda >200.000/µl.
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Bulgarian: При установяване на нови цитогенетични нарушения, трябва да се прецени, дали е подходящо продължаване на лечението с елтромбопаг.
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с елтромбопаг, са били кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (IVIG) и анти-D имуноглобулин.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð var hætt
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Icelandic: Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Icelandic: eða aðlaga þarf skammtinn, eða þú gætir þurft að breyta tímanum sem lyfin eru tekin á.
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Icelandic: Takið sprautna af glasinu.
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gjöf eltrombópags getur valdið óeðlilegri lifrarstarfsemi og verulegum eiturverkunum á lifur, sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Когато елтромбопаг се прилага в комбинация с противовирусни лекарства, трябва да се направи справка с пълната кратка характеристика на съответния едновременно прилаган лекарствен продукт, за съответните подробни данни за безопасност или противопоказания.
Icelandic: Þegar eltrombópag er gefið ásamt veirusýkingalyfjum er vísað í samantektir á eiginleikum þeirra lyfja sem gefin eru samhliða varðandi nákvæmar upplýsingar um öryggi og frábendingar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
Icelandic: Meiri útsetning fyrir eltrombópagi getur orðið af völdum mixtúrunnar en taflnanna (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (260 жени).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
Bulgarian: По време на периода на рандомизация пациентите са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=45) или плацебо (n=22).
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
Bulgarian: Кървене или получаване на синини след като спрете лечението
Icelandic: Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво <30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall þeirra sem svöruðu, skilgreindir sem ITPsjúklingar sem höfðu aukið fjölda blóðflagna í ≥50.000/µl á degi 43, frá grunngildi sem var <30.000/µl; litið var svo á að sjúklingar sem hættu fyrir tímann vegna blóðflagnafjölda >200.000/µl hefðu svarað, þeir sem hættu af einhverjum öðrum ástæðum voru ekki taldir hafa svarað, óháð blóðflagnafjölda.
Bulgarian: Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
Icelandic: Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags samhliða hvarfefnum OATP1B1 (t.d. metótrexats) og BCRP (t.d. tópótekans og metótrexats) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Icelandic: Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
Icelandic: Gjöf staks 50 mg skammts af eltrombópagi á töfluformi með hefðbundnum hitaeiningaríkum, fituríkum morgunverði sem innihélt mjólkurafurðir dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 59% og meðaltals Cmax um 65%.
Bulgarian: При ТАА
Icelandic: Hjá fáeinum
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stendur skal framkvæma heildarblóðtalningu (FBC), þ.m.t. blóðflagnatalningu og smásjárskoðun á blóðstroki, vikulega þar til jafnvægi í blóðflagnafjölda (≥50.000/µl í minnst 4 vikur) hefur náðst.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Icelandic: Yfir heildina komu ekki fram hjá neinum sjúklingi truflun í beinmerg eða klínískar niðurstöður sem bentu til vanstarfsemi í beinmerg.
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза);
Icelandic: • hækkun blóðsykurs (glúkósa)
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám skal þetta fela í sér mat varðandi miltisnám.
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Icelandic: Eltrombópag hindrar UGT1A1 og OATP1B1, sem getur valdið bílírúbínhækkun í blóði.
Bulgarian: С е едно саше Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Icelandic: C er einn 25 mg skammtapoki af Revolade á dag.