FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Lithuanian: Aštuoniuose paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose (8 III fazės tyrimuose), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4735 ligoniai su progresavusia kiaušidžių karcinoma, ir dvylikoje paskelbtų klinikinių tyrimų (viename dideliame II fazės ir vienuolikoje III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4315 pacientų su sunkiųjų ląstelių bronchų karcinoma, gydytų paklitakseliu ir platinos turinčiais preparatais, buvo nustatyti panašūs nepageidaujami poveikiai, kaip ir gydant vienu paklitakseliu.
Estonian: KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PAXENE
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsust (nt ninaverejooksu) ja seletamatut sinikate teket
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
Lithuanian: Moterų, sergančių metastazine krūties arba kiaušidžių karcinoma, grupėse klinikinių tyrimų metu dviems pacientėms pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumas.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Estonian: Paxene't tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi järelvalve all, tsütotoksiliste ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose prižiūrint kvalifikuotam onkologui (žr.
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Lithuanian: Tačiau 3 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai buvo kur kas dažnesnis tarp didelių dozių paklitakselio gavusių ligonių, palyginus su etopozido/cisplatinos režimu (atitinkamai 40 % ir 21 %).
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 26 % ligonių.
Estonian: 2. või 3. astme perifeerset närvikahjustust leiti sagedamini tsisplatiin/paklitakseel grupis (29 % vs. 6 %).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatinos/paklitakselio režimui (29 % ir
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai;
Estonian: Teiste säilitamistingimuste ja -aja eest vastutab kasutaja.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.
Estonian: Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
Lithuanian: Nedažni: nagų pigmentacijos ar guolio spalvos pakitimai
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparato maišyti su kitais draudžiama.
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Estonian: HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Estonian: Kõikidel jälgitud patsientidel lahenes neutropeenia maksimaalselt 35 päevaga.
Lithuanian: Per 35 dienas neutropenija visiems stebimiems pacientams išnyko.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis.
Estonian: Paklitakseeli saavatel patsientidel esineb raskeid ülejuhtehäireid harva.
Lithuanian: Paklitakseliu gydomiems pacientams sunkus širdies laidumo sutrikimas atsiranda retai.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Lithuanian: Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, mąstymo sutrikimai, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pakitimai, galvos skausmas
Estonian: Paxene't võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
Lithuanian: Infuzinį Paxene tirpalą gali ruošti ir infuzuoti tik personalas, išmokytas tinkamai elgtis su citotoksiniais preparatais.
Estonian: Kergeid muutusi elektrokardiogrammis on paklitakseeli manustamise ajal nähtud, kuid kardioloogilist jälgimist vajavad ainult tõsiste juhtehäirete ja arütmiatega patsiendid.
Lithuanian: Infuzuojant paklitakselio, buvo stebima nedidelių elektrokardiogramos pokyčių, tačiau širdies veiklą rekomenduojama stebėti tik tiems pacientams, kuriems yra sunkių laidumo sutrikimų arba aritmijų.
Estonian: Teile manustatav Paxene kogus (annus) arvutatakse välja sõltuvalt teie kehapindalast ruutmeetrites (m2); arvesse võetakse ka teie vereanalüüside tulemusi ja tervislikku seisundit.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpnos ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos patinimu, tačiau dėl jų galimas celiulitas.
Estonian: Paklitakseeli kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Lithuanian: Tikslus jo priešnavikinio veikimo būdas nežinomas.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs navikas >1 cm skersmens), kartu su cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
Estonian: Pool tundi kuni tund enne infusiooni algust süstitakse teile kahte erinevat ravimit (antihistamiinikumi ja H2-blokaatorit).
Lithuanian: iki infuzijos, paskirs dvi injekcijas - antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl po preparato infuzijos gebėjimas atlikti įgūdžių reikalaujantį darbą (vairuoti ar valdyti mechanizmus) gali sutrikti (žr.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su Paxene dirbti negalima.
Estonian: • Sügelus, punane nahalööve
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Estonian: • Kui te võtate ravimeid, mis võivad omada paklitakseeliga koostoimeid (vt: Kasutamine koos teiste ravimitega).
Lithuanian: • Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sąveikauti su paklitakseliu (žr.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, paklitakseliu gydyti negalima.
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Lithuanian: • Plaučių problemos, įskaitant pabrinkimą ir skysčių susikaupimą, sukeliančios kvėpavimo problemas Labai retas šalutinis poveikis:
Estonian: Paklitakseel-ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojimo chronologinės tvarkos, paklitakselis, ypač vartojamas kartu su spinduliniu plaučių gydymu ir (arba) gemcitabinu, gali prisidėti prie intersticinio pneumonito išsivystymo.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Lithuanian: Šešiems pacientams į veną infuzavus 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 - 87 % dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10 % dozės.
Estonian: • Väljaheite värvuse muutus
Lithuanian: • Išmatų spalvos pakitimas
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Lithuanian: Didesnei daliai paklitakselio gavusių ligonių nustatytas trumpalaikis gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Estonian: Valmislahus võib tunduda hägune.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti drumstas.
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 18,5 % pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 2,8 mėn. (CI: 2,1 - 3,3 mėn.), vidutinis išgyvenamumo laikas − 9,9 mėn.
Estonian: • Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
Lithuanian: Paxene tirpalas lašinamas per infuzinės sistemos filtrą, kurio mikroporos turi būti ne didesnės kaip 0,22 μm.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Estonian: AIDS-KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene-ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
Lithuanian: Klinikinio su AIDS susijusia Kaposi sarkoma tyrimo metu vienam pacientui pasireiškė su Paxene poveikiu susijęs širdies nepakankamumas.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje praskiesto tirpalo laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai koncentratas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
Lithuanian: Labai dažni: sunki neutropenija, sunki leukopenija trombocitopenija, anemija, mielosupresija
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie du pagrindinius kiaušidžių karcinomos pirmaeilės chemoterapijos (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 1050 pacienčių) tyrimus ir du III fazės progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymo (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 360 pacientų) tyrimus (žr.
Estonian: Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
Lithuanian: • Infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Estonian: Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC-ga kaetud sisend- ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.
Lithuanian: Naudojant filtrų sistemą, kurios trumpi įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai dengti PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Lithuanian: Pacientams kito gydymo paklitakseliu kurso negalima pradėti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥1500 ląstelių/mm3 (≥1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams), o trombocitų kiekis≥100000 ląstelių/mm3 (≥75000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo gydymo kurso ir sunkėti, ilgėjant poveikio paklitakseliu trukmei.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas").
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Estonian: Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Lithuanian: • Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma kartu su cisplatina, kai paciento negalima gydyti chirurgiškai ir (arba) taikant spindulinį gydymą.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos vartojimą progresavusiai kiaušidžių ir nesmulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti ieškokite cisplatinos Preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Lithuanian: Antrajame tyrime 599 su IIIB arba IV stadijos liga atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (75mg/m2) ir etopozido (100 mg/m2; n=200), cisplatinos (75 mg/m2) ir mažų dozių paklitakselio (135 mg/m2; n=198) arba cisplatinos (7 mg/m2) ir didelių dozių paklitakselio (250 mg/m2) su G-CSF (n=201) režimai.
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kad nepasireikštų sunki padidėjusio jautrumo reakcija, prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Lithuanian: Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojamos dvi Paxene dozavimo schemos: 175 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos kas tris savaites, arba 135 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 24 valandų trukmės infuzija, po kurios kas tris savaites leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi (radioteraapiat) rindkere piirkonda (vaata lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed).
Lithuanian: • Jeigu jums anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas (radioterapija) krūtinės srityje (žr.
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Lithuanian: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 761-2860 ng/ml (vidutinė - 1530 ng/ml), vidutinis koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas (AUC) - 5619 ng/val.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu atsiranda širdies permušimai, galvos svaigimas ar alpimas.
Estonian: Olulisimaks Paxene annust piiravaks kõrvaltoimeks oli luuüdi pärssumine.
Lithuanian: Svarbiausias toksinis Paxene poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų slopinimas.
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai:
Estonian: Paxene soovitatud annuste ja raviskeemi kasutamisel esineb mõõdukat kuni rasket mukosiiti harva.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama Paxene doze ir rekomenduojamu metodu, vidutinio sunkumo ir sunkus mukozitas pasireiškia nedažnai.
Estonian: (vahemik 121 - 638).
Lithuanian: (svyravimo ribos - 12-33 val.).
Estonian: 24-tunnise infusioonina koos hilisema tsisplatiiniga (25%-l tekkis perifeerne neuropaatia, 3% raske).
Lithuanian: 24 valandų injekcijų poveikis (25 % periferinė neuropatija, 3 % atvejų - sunki), kai paklitakselis buvo derinamas su cisplatina.
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg/16,7 ml
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Lithuanian: Po 15 gydymo kursų 57 % (CI: 44 - 70 %) liposominiams antraciklinams atsparių pacientų bendrasis gydymo rezultatas (pinas arba dalinis atsakas) buvo teigiamas.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Lithuanian: Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų silpnumas, skausmas ar jutimų sutrikimas kojose
Estonian: Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia pradine cholestaze, nėra.
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
Lithuanian: • gydytojo skirtų vaistų nuo kitokios būklės (pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio,
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49,7 %).
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
Lithuanian: Jeigu Paxene tirpalo patenka ant odos, ją nedelsiant būtina gerai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei tirpalo patenka ant gleivinės − nuplaukite vandeniu.