FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
Romanian: Această procedură se numeşte "implantarea condrocitelor autologe" (ICA).
Slovak: absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii nie sú aplikovateľné.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Romanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Slovak: Svrbiaca jazva
Romanian: Prurit la nivelul cicatricii
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use".
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
Slovak: 1/100 až <
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Slovak: Pred upevnením membrány a implantáciou buniek sa musí dosiahnuť úplná hemostáza kĺbu.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
Slovak: hematóm, povrchová flebitída
Romanian: flebită superficială
Slovak: pruritus,
Romanian: Prurit,
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE INTERMEDIARE
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Romanian: Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat.
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Romanian: Tratamentul cu ChondroCelect este o procedură în doi paşi Vizita 1: evaluarea defectului cartilaginos şi prelevarea biopsiei
Slovak: Atrofia,
Romanian: Fotofobie,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia),
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Romanian: Asociate cu intervenţia chirurgicală asupra genunchiului • tumefierea articulaţiilor (postoperator)
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Slovak: 48 hodín.
Romanian: 5 ani.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000878
Romanian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Romanian: Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat prin evaluarea de către pacienţi a gravităţii simptomelor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Romanian: Compania va realiza, de asemenea, un studiu observaţional pentru a obţine mai multe informaţii despre siguranţa şi eficacitatea ChondroCelect.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost gradul de vindecare a defectelor după un an şi modificarea scorului KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) al pacienţilor după un an şi, respectiv, trei ani de tratament.
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
Romanian: Aceasta ajută pacienţii să se refacă după operaţie şi lasă celulelor cartilaginoase suficient timp să se implanteze şi genunchiului să se vindece.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură (un tip de tehnică chirurgicală utilizată în tratarea defectelor cartilajului) într-un studiu principal care a cuprins 118 pacienţi adulţi cu simptome cauzate de defecte la nivelul cartilajului genunchiului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ChondroCelect (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgie (dureri articulare), hipertrofia cartilajului (creşterea excesivă a celulelor cartilaginoase), crepitaţie articulară (senzaţie de trosnire sau pârâit anormală) şi umflarea articulaţiei.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt celule prelevate de la pacient, cultivate în afara organismului şi care pot fi utilizate la implantarea în cartilajul pacientului.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Romanian: Aceste celule repară defectele de la nivelul genunchiului prin producerea unui nou cartilaj.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
Romanian: Celulele cartilaginoase sunt apoi cultivate şi înmulţite în laborator pentru a furniza suficiente celule pentru prepararea unei suspensii celulare care să poată fi utilizată în tratarea defectului de la nivelul cartilajului.
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Romanian: ChondroCelect este o suspensie de implantat care conţine celule cartilaginoase.
Slovak: Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Romanian: Deoarece ChondroCelect este un medicament pentru terapie avansată, a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Slovak: Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
Romanian: De asemenea, ChondroCelect a fost la fel de eficace ca procedura de microfractură în îmbunătăţirea simptomelor.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku ChondroCelect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru ChondroCelect, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ChondroCelect.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ChondroCelect trebuie să urmeze un program special de reabilitare prin fizioterapie.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Romanian: După un an, când s-a efectuat radiografia şi au fost examinate probe de cartilaj, pacienţii care fuseseră trataţi cu ChondroCelect prezentau o reparaţie structurală mai bună a cartilajului decât pacienţii trataţi prin procedura de microfractură.
Slovak: Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
Romanian: ChondroCelect se utilizează la adulţi pentru a repara cartilajul afectat de la nivelul genunchiului.
Slovak: Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Romanian: Aceste celule sunt „celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici".
Slovak: Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
Romanian: Mai întâi se efectuează o biopsie (prelevarea unei mici probe) din cartilajul genunchiului pacientului.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
Romanian: Materialele de instruire pentru chirurgi vor cuprinde informaţii privind prelevarea de la pacienţi a probelor de cartilaj pentru biopsie, efectuarea operaţiei şi urmărirea pacienţilor.
Slovak: Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
Romanian: În timpul operaţiei la genunchi, suspensia se introduce în defectul cartilajului genunchiului.
Slovak: Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
Romanian: Substanţa activă din ChondroCelect este reprezentată de propriile celule cartilaginoase ale pacientului.
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Romanian: ChondroCelect este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ser bovin (sânge de vacă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Romanian: Nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe în ceea ce priveşte schimbarea scorului KOOS la pacienţii trataţi cu ChondroCelect faţă de cei trataţi prin procedura de microfractură.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Romanian: Materialele pentru personalul medico-sanitar vor cuprinde informaţii referitoare la manipularea probelor prelevate pentru biopsie şi pregătirea ChondroCelect pentru implantare, urmărirea pacienţilor şi programarea fizioterapiei recomandate.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ChondroCelect pe parcursul studiilor?
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
Romanian: ChondroCelect este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu osteoartrită avansată a genunchiului (o boală care cauzează umflarea genunchiului şi durere la nivelul acestuia) şi la cei a căror lamă cartilaginoasă epifizară femurală (extremitatea femurului) nu este complet închisă.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Romanian: ChondroCelect celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ChondroCelect ?
Slovak: Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
Romanian: ChondroCelect este un tip de medicament de terapie avansată numit „ produs realizat prin ingineria ţesuturilor".
Slovak: Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.
Romanian: ChondroCelect a fost mai eficace decât procedura de microfractură în vindecarea defectelor cartilajului.
Slovak: Prečo bol liek ChondroCelect povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat ChondroCelect?
Slovak: Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat ChondroCelect?
Slovak: Používa sa, ak symptómy spôsobuje jedno poškodenie chrupavky femorálneho kondylu (spodnej koncovej časti stehennej kosti).
Romanian: Se utilizează atunci când în cartilajul condilului femural (capătul de jos al osului coapsei) există un singur defect care cauzează simptome.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ChondroCelect, consultaţi prospectul.
Slovak: Na čo sa liek ChondroCelect používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează ChondroCelect ?
Slovak: Ako sa liek ChondroCelect používa?
Romanian: Cum se utilizează ChondroCelect ?
Slovak: Čo je liek ChondroCelect?
Romanian: Ce este ChondroCelect?
Slovak: Reg. číslo
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Tento účinok trvá aspoň dvanásť hodín a môže byť symptomatický vrátane synkopy.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi FSH.
Slovak: Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé 3 roky.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus la fiecare trei ani.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Slovak: Čo je CIALIS a na čo sa používa
Romanian: Ce este CIALIS şi pentru ce se utilizează
Slovak: Liečbu treba začať s minimálnou dávkou a postupne upraviť.
Romanian: Tratamentele trebuie iniţiate cu doza minimă şi ajustate progresiv.
Slovak: Pre informácie o použití pre deti a dospievajúcich pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2002
Romanian: Data primei autorizări: 12 Noiembrie 2002
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s CIALISOM, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea CIALIS, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau altor factori.
Slovak: Väčšina pacientov udávala erektilnú dysfunkciu trvajúcu najmenej 1 rok.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi sufereau de disfuncţie erectilă de cel puţin 1 an.
Slovak: INÉ PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE
Romanian: ALTE INFORMAŢII LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný RMP:
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Slovak: Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Romanian: Oportunitatea regimului de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných s limitovaným počtom zdravých dobrovoľníkov neboli tieto účinky hlásené pri alfuzosíne alebo tamsulozíne.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate la administrarea de alfuzosin sau de tamsulosin.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli tieto udalosti hlásené, vykazovali už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-au observat aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Slovak: Kombinácia tadalafilu s doxazosínom sa neodporúča.
Romanian: Asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Slovak: - náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Romanian: - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie).
Slovak: Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.
Romanian: Nu luaţi CIALIS dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
Romanian: S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické dáta u zvierat preukázali exkréciu tadalafilu do materinského mlieka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý, a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Romanian: Cu toate că acest efect este minor şi nu a avut o semnificaţie clinică în acest studiu, el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentrácii tadalafilu po 3 hodinách po súbežnom užití s alkoholom.
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului la 3 ore după administrarea concomitentă de alcool etilic.