FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
Slovenian: FOSAVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
Dutch: Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
Slovenian: 4) Zdravila FOSAVANCE ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAVANCE goed wordt opgenomen.
Slovenian: 2) Potem ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, pogoltnite celo tableto FOSAVANCE samo s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (in ne manj kot 200 ml), da se zdravilo FOSAVANCE zadostno absorbira.
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
Slovenian: Študije z zdravilom FOSAVANCE
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
Dutch: Het is belangrijk dat u FOSAVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FOSAVANCE Pomembno je, da zdravilo FOSAVANCE jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4 % in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
Slovenian: Tekom 24-tedenske podaljšane študije je bil delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D v skupini "Vitamin D3 2.800" 5,4 % in v skupini "Vitamin D3 5.600" 3,2 %.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met FOSAVANCE uw gebit te laten controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom FOSAVANCE svetoval zobozdravniški pregled.
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij een overdosis van FOSAVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Slovenian: Če bolnik vzame prekomeren odmerek zdravila FOSAVANCE, naj pije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat.
Dutch: Niet op de tablet FOSAVANCE kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
Slovenian: Tablete ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih, saj obstaja možnost nastanka razjede v ustih.
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van FOSAVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko dobivale manjšo jakost (70 mg/2.800 i.e.) zdravila FOSAVANCE (n = 350) ali zdravilo FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332); jemanje dodatkov vitamina D je bilo prepovedano.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FOSAVANCE, kot bi smeli Če po pomoti vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van FOSAVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3, kar pomeni skupaj 5.600 i.e. (količina vitamina D3 v večjem odmerku zdravila FOSAVANCE), enkrat tedensko, so ugotavljali v 24-tedenski podaljšani študiji, v katero je bilo vključenih 619 žensk s pomenopavzalno osteoporozo.
Dutch: Waar wordt FOSAVANCE voor gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo FOSAVANCE?
Dutch: FOSAVANCE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravila FOSAVANCE se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Als FOSAVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila FOSAVANCE.
Dutch: FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
Slovenian: Vzemite eno tableto FOSAVANCE enkrat na teden.
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporočamo.
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of FOSAVANCE nog steeds geschikt voor u is.
Slovenian: Ker ni znano, kako dolgo je treba jemati zdravilo FOSAVANCE, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom FOSAVANCE za vas še vedno primerno.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE vsebuje laktozo in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Er zijn met FOSAVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila FOSAVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Dutch: Tijdens behandeling met FOSAVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom FOSAVANCE vzdržujete dobro ustno higieno.
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet FOSAVANCE in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto FOSAVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Dutch: FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
Dutch: De alendronaatcomponent in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAVANCE blijven gebruiken.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila FOSAVANCE, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Dutch: EU/1/05/310/001 (2 tabletten) EU/1/05/310/002 (4 tabletten) EU/1/05/310/003 (6 tabletten) EU/1/05/310/004 (12 tabletten)
Slovenian: EU/1/05/310/001 (2 tableti) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno nižji (za 92 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (1 % oz. 13 %).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
Dutch: Hoe ziet FOSAVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila FOSAVANCE in vsebina pakiranja
Dutch: Wat is FOSAVANCE?
Slovenian: Kaj je zdravilo FOSAVANCE?
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete Pretisni omoti (aluminij/aluminij) v škatlah, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Dutch: EU/1/05/310/006 (2 tabletten) EU/1/05/310/007 (4 tabletten) EU/1/05/310/008(12 tabletten)
Slovenian: EU/1/05/310/006 (2 tableti) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/05/310/001 - 2 tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete EU/1/05/310/006 - 2 tableti
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), v 15. tednu pomembno nižji (za 62,5 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (12 % oz. 32 %).
Dutch: Uw arts heeft FOSAVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo FOSAVANCE za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
Dutch: DOOS VOOR FOSAVANCE 70 mg/2800 IE
Slovenian: ŠKATLA ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e.
Dutch: De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet eenmaal per week.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fosavance je ena tableta enkrat na teden.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fosavance?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fosavance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Slovenian: Bolnice morajo tableto pogoltniti celo in je ne smejo zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se pri zdravljenju osteoporoze uporablja od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnic z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
Slovenian: Fosavance alendronska kislina in holekalciferol
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, maagpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel, opkomend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fosavance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Fosavance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Slovenian: Zdravilo Fosavance zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Slovenian: Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
Dutch: Overige informatie over Fosavance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fosavance:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fosavance veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Fosavance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Fosavance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fosavance izkazalo med študijami?
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko prejemale bodisi zdravilo Fosavance 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fosavance.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fosavance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fosavance?