FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for helsepersonell
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu skal gera hlé á meðferð með upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon, skal behandling med upadacitinib avbrytes.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Væg (Child Pugh A) og í meðallagi mikil (Child Pugh B) skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við hækkanir á blóðfitugildum, þ.m.t. heildarkólesteróli, LDL(low-density lipoprotein) kólesteróli og HDL-(high-density lipoprotein) kólesteróli (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet) (se pkt.
Icelandic: Hvernig nota á RINVOQ Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RINVOQ Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð sársaukafull húðútbrot með blöðrum þar sem þetta geta verið einkenni ristils
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du utvikler et smertefullt hudutslett med blemmer da dette kan være tegn på helvetesild
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase III-studiene var effekten sett med upadacitinib 15 mg én gang daglig generelt lik den observert med upadacitinib 30 mg én gang daglig.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (án Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALAT/ASAT héldust stöðug yfir tíma þar með talið í langtíma framhaldsrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) som er < 500 celler/mm3, et absolutt nøytrofiltall (ANC) som er < 1000 celler/mm3, eller som har et hemoglobin (Hb)-nivå som er < 8 g/dl (se pkt.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi (13,5% sbr. 9,5%), lungnabólga (0,5% sbr. 0,3%), ristill (0,7% sbr. 0,2%), áblásturssótt (0,8% sbr. 0,5%) og hvítsveppasýking í munni (0,4% sbr <0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonsbivirkninger med upadacitinib sammenlignet med placebo var: øvre luftveisinfeksjoner (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %), og oral candidainfeksjon (0,4 % vs. < 0,1 %).
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
Icelandic: Fræðslubæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður
Norwegian Bokmål: Respons i fysisk funksjon og helserelaterte utfall
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til upadacitinib
Icelandic: 30 mg á sólarhring (skammtur sem er tvöfaldur ráðlagður skammtur) hjá heilbrigðum einstaklingum hafði takmörkuð áhrif á útsetningu midazolams (lyf sem er næmt hvarfefni CYP3A) í plasma (26% minnkun á AUC og Cmax fyrir midazlolam), sem bendir til þess að upadacitinib
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av upadacitinib 30 mg én gang daglig (to ganger anbefalt dose upadacitinib) til friske frivillige hadde begrenset effekt på plasmaeksponeringen (26 % reduksjon i midazolam AUC og Cmax) for midazolam (sensitivt substrat for CYP3A).
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra flasken ved å presse den ned og samtidig vri den mot klokken.
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við lækni með sérfræðiþekkingu í meðhöndlun berkla til stuðnings við ákvörðunina um hvort viðeigandi sé að hefja meðferð við berklum fyrir einstaka sjúkling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (með Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga (Child Pugh A) eða í meðallagi mikla (Child Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i nøytrofiltall forble stabile ved en lavere verdi enn ved baseline over tid, inkludert ved forlenget behandling.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga á áhættunni á alvarlegum sýkingum og tækifærissýkingum þar með talið berklum, ristli, vansköpun fósturs (meðgönguáhætta), alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar, og bláæðasegareki og hvernig á að takast á við þessar áhættur.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (CDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Icelandic: Tafla 1. Rannsóknaniðurstöður og leiðbeiningar um eftirlit
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RINVOQ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við langtíma útsetningu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Icelandic: Upadacitinib var ekki rannsakað hjá einstaklingum með verulega (Child Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske med lokket tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, inkludert antallet ømme eller hovne ledd, pasientens og legens totale vurderinger, HAQ-DI, smertevurderinger og hsCRP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av upadacitinib er 15 mg én gang daglig.
Icelandic: RINVOQ inniheldur virka efnið upadacitinib.
Norwegian Bokmål: RINVOQ inneholder virkestoffet upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib bør vurderes før behandlingsoppstart hos pasienter med en kjent malignitet, utenom ikke-melanom hudkreft («non-melanoma skin cancer» (NMSC)) som er vellykket behandlet, eller når fortsatt behandling med upadacitinib vurderes hos pasienter som har utviklet en malignitet.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal gera hlé á meðferðinni þangað til stjórn hefur náðst á sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avbrytes frem til infeksjonen er under kontroll.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni upadacitinibs er vegna eiginleika móðursameindarinnar (parent molecule).
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til upadacitinib tilskrives modersubstansen.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
Icelandic: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Icelandic: Iktsýki er sjúkdómur sem veldur bólgnum liðum.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Norwegian Bokmål: I denne studien hos rotter ble doserelaterte økninger i fosterresorpsjon forbundet med post-implantasjonstap ved 25 og 75 mg/kg/dag tilskrevet utviklings-/teratogene effekter ved upadacitinib.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem greint var frá með upadacitinibi voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Icelandic: 98 forðatöflur
Norwegian Bokmål: 98 depottabletter.
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil sjúkdómsvirkni
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinning varðandi lífsgæði, mælt með Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component kvarða samanborðið við lyfleysu og metotrexat.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score.
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og í sumum tilfellum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Icelandic: Upadacitinib
Norwegian Bokmål: adalimumab
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Kontakt umiddelbart lege dersom du blir gravid i denne perioden.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 15 mg depottablett én gang daglig.
Icelandic: Framkvæma á skimun fyrir lifrarbólguveirum og viðhafa eftirlit með endurvirkjun áður en meðferð með upadacitinib er hafin og á meðan henni stendur.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.