FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Bovis на 15 януари 2010 г.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при говеда и предпазва от виремия при животни на възраст над три месеца, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда продължителността на имунитета след ваксиниране с ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа вирус на син език от един тип (серотип 8).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Bovis:
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis е ваксина.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Bovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при говеда на възраст над три месеца.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 8.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Bovis при говеда.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Bovis izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Bovis са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируса „син език", серотип 8
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Bovis uporablja?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, показала ефикасност при овце.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Размер на първична опаковка
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Bulgarian: Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
Slovenian: Velikost pakiranja
Bulgarian: Размер на опаковките
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Malta Agrimed Limited
Bulgarian: Agrimed Limited
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Bulgarian: Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Bulgarian: Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Slovenian: France Zoetis France
Bulgarian: Zoetis France
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефективност при мишки, сравнен с референтна Ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/104/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/104/001
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Slovenian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Bulgarian: Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Bulgarian: Тази реакция като цяло се изразява с оток на мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Bulgarian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасноств първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната телесна температура с до 1.2°C, както и локална реакция в мястото на инжектиране, в повечето случаи под формата на оток (задържащ се не повече от 7 дни) или палпиращи се възли (подкожна гранулома, която се задържа не повече от 48 часа).
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24 часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin):
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku
Bulgarian: Да не се пази замразява.
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e):
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.еuropa.eu./
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Bulgarian: С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ ОТГОВОРЕН/НИ/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti, opravljenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vsebovali drugačne serotipe virusa.
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на овце на възраст над един месец и половина, а втората - три седмици по-късно.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz niza študij z drugimi cepivi, ki vsebujejo druge serotipe bolezni modrikastega jezika, ter predhodne rezultate študije, opravljene na ovcah, v kateri so raziskovali, kako dolgo po cepljenju traja odpornost, ki nastane s cepivom.
Bulgarian: Компанията предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце, разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri živalih pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot en teden), ali otipljivi „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot 6 ali 7 tednov.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от 6 или 7 седмици.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis на 15 януари 2010 г.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri preprečevanju viremije pri ovcah so raziskovali v laboratorijski študiji, v kateri so cepili ovce, starejše od enega meseca.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca in pol, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis dobi običajen status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Ovis.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Ovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na ovcah.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Ovis при овце.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva ZULVAC 8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Ovis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активно вещество.
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, serotip 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език", серотип 8
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Ovis uporablja?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в ZULVAC 8 Ovis е серотип 8.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: DODATEK A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
Bulgarian: Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.