FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
French: Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation antiseptique et laisser le sécher.
Portuguese: Limpe a tampa com um toalhete de álcool ou com uma preparação antissética e deixe secar.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
French: Autres médicaments et Hizentra
Portuguese: Outros medicamentos e Hizentra
French: Information sur la prévention du risque de transmission d'agents infectieux Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de Hizentra, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados (ver secção 3 "Como utilizar Hizentra").
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
Portuguese: Posologia Adultos e crianças (0-18 anos)
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
French: ► Vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: ► não é sensível à imunoglobulina normal humana.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Portuguese: Individualize a duração de qualquer tratamento superior a 18 meses com base na resposta do doente e na demonstração da necessidade de continuação da terapêutica.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Portuguese: Coloque o Hizentra, outros items e o equipamento necessário para a perfusão numa superfície limpa e plana.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
French: La sécurité, l'efficacité et la tolérance d'Hizentra ont été évaluées chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et menée en groupe parallèle, l'étude PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
French: Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel.
Portuguese: O seu médico iniciará a terapêutica com Hizentra 1 semana após a sua última perfusão de imunoglobulina intravenosa, através de uma administração debaixo da pele (via subcutânea) numa dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
Portuguese: Ensaios clínicos com Hizentra revelaram um perfil de segurança global semelhante nos doentes adultos e pediátricos com IDP.
French: Les doses d'entretien hebdomadaires peuvent être divisées en doses plus faibles et administrées aussi souvent que nécessaire pendant la semaine.
Portuguese: As doses de manutenção semanais podem ser divididas em doses mais pequenas e administradas tão frequentemente quanto necessário durante a semana.
French: Les informations disponibles provenant d'essais cliniques n'ont montré aucune différence entre le profil de sécurité des patients ≥ 65 ans et celui des patients plus jeunes.
Portuguese: As informações disponíveis a partir dos ensaios clínicos não revelaram diferenças no perfil de segurança entre os doentes ≥ 65 anos de idade e os doentes mais jovens.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com imunoglobulinas pode resultar na remissão da SMA dentro de vários dias sem sequelas.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Portuguese: O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra.
French: Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
Portuguese: Poderá reduzir possíveis efeitos indesejáveis se efetuar a perfusão de Hizentra lentamente.
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessários testes adicionais e se Hizentra deve continuar.
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'allo-anticorps contre les globules rouges (test de Coombs).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
French: Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (immunomodulation).
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
French: Population pédiatrique Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Aplicam-se as mesmas advertências e precauções à população pediátrica.
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
Portuguese: Poderá ser necessário injetar cada dose única em diferentes locais anatómicos.
French: Fixer l'aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l'aiguille en place.
Portuguese: Prenda a agulha à pele - Se necessário utilize gaze e adesivo ou uma compressa transparente para prender a agulha no local.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Portuguese: • combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infeções frequentes e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência variável comum)
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Portuguese: Eliminação A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
French: En raison du design de l'étude, le même sujet a pu recevoir les deux doses pendant l'étude ; 72 sujets ont reçu des doses de 0,4 g/kg et 73 sujets ont reçu des doses de 0,2 g/kg pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, o mesmo indivíduo podia receber ambas as doses durante o estudo; 72 indivíduos receberam doses de 0,4 g/kg e 73 indivíduos receberam doses de 0,2 g/kg durante o período de avaliação da eficácia.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
French: Traitement de substitution
Portuguese: Terapêutica de substituição
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos de Hizentra versus IVIg.
French: 9 Perfuser Hizentra
Portuguese: 9 Perfusão de Hizentra
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Portuguese: A suspeita de reações alérgicas ou do tipo anafilático requerem interrupção imediata da perfusão.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre tolérance.
Portuguese: Em seguida, a taxa de perfusão pode ser aumentada em função da sua tolerabilidade.
French: Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: Hizentra não deve ser administrado por via intravascular.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não altere a dose nem o intervalo de administração sem antes consultar o seu médico.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.
Portuguese: O seu médico irá determinar se necessita de uma dose inicial (para adultos e crianças) de, pelo menos, 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida por vários dias.
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Portuguese: • níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
French: • si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
Portuguese: • houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão.
French: Bien nettoyer une table ou une autre surface plane en utilisant une lingette antiseptique.
Portuguese: Limpe cuidadosamente a mesa ou outra superfície plana usando um toalhete antissético.
French: Répondeur : dans le groupe pompe à perfusion, un sujet ayant reçu ≥3 perfusions valides sur 4 pour un paramètre de perfusion ; dans le groupe perfusion par seringue à poussée manuelle, un patient ayant reçu ≥60 % de perfusions valides pour un paramètre de perfusion.
Portuguese: Resposta: no grupo com bomba de perfusão um indivíduo que efetuou ≥3 perfusões válidas em 4 para um parâmetro de perfusão; no grupo de administração manual um indivíduo que efetuou ≥60 % de perfusões válidas para um parâmetro de perfusão.
French: • Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Portuguese: Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra").
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário era a percentagem de indivíduos com recaída da PDIC (definida como um aumento > 1 ponto na escala ajustada de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)] em comparação com o valor basal) ou que saíam do estudo por qualquer outro motivo no período de tratamento com Hizentra.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por doente
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso de VIH, VHB e VHC e para os vírus não revestidos VHA e parvovírus B19.
French: Le patient ou le soignant doivent être formés à l'utilisation des dispositifs de perfusion, à la tenue du carnet de suivi du traitement, à la reconnaissance et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras.
French: La dose devrait nécessiter d'être adaptée pour obtenir la réponse clinique désirée.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose para se alcançar a resposta clínica pretendida.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são, no entanto, raras.
French: L-proline
Portuguese: L-prolina
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebem pela primeira vez imunoglobulina normal humana ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento com imunoglobulina normal humana ou quando o tratamento é interrompido por um período superior a oito semanas.
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 2.264 perfusões semanais de Hizentra.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Portuguese: Na terapêutica de substituição a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da resposta clínica e dos níveis séricos mínimos de IgG.
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
Portuguese: Relativamente aos valores de eficácia (escala INCAT, força média de preensão e Medical Research Council sum score), os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis, enquanto que nos indivíduos do grupo placebo se verificou deterioração.
French: L'efficacité d'Hizentra par rapport au placebo a été démontrée après traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV).
Portuguese: A eficácia do Hizentra foi demonstrada relativamente ao placebo após a transferência das imunoglobulinas intravenosas (IVIg).
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
French: Si vous oubliez de prendre Hizentra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hizentra
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Portuguese: • Dor relacionada com os músculos e os ossos (dor musculoesquelética)
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
Portuguese: Tremor (incluindo Hiperatividade psicomotora)
French: Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus du sang ou du plasma.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
French: Débit(s) de perfusion
Portuguese: Taxa(s) de perfusão
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps.
Portuguese: Informe o seu médico se tem antecedentes de doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, se tem sangue espesso ou se esteve imóvel durante algum tempo.
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
French: Les Hazard ratio (IC 95 %) pour la dose la plus faible et la dose la plus élevée comparativement au placebo étaient de 0,48 (0,27, 0,85) et de 0,25 (0,12, 0,49) respectivement.
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
French: La quantité de produit perfusé dans un site donné peut varier.
Portuguese: A quantidade de produto perfundida num determinado local pode variar.
French: La perfusion sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être initiée et surveillée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients à domicile.
Portuguese: A perfusão subcutânea para tratamento domiciliário tem de ser iniciada e monitorizada por um profissional de saúde com experiência na orientação de doentes para tratamento domiciliário.