FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
English: Day 0 Day 14
Polish: Dzień 0 Dzień 14
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym pod następującym adresem e-mail:
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
English: Time point after primary immunization
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
English: First dose at Day 0.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
English: IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Polish: Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP”.
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
English: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
English: Clear liquid with a white precipitate.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
English: Children below 2 months of age
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
English: Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Polish: Dzień 35 Dzień 56 Dzień 365
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
English: As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Other medicines and IXIARO
Polish: Inne leki i IXIARO
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Polish: Długotrwałą immunogenność preparatu IXIARO oceniano w podgrupie 181 osób w okresie do 24 miesięcy (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, ITT) oraz 152 osób do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu produktem IXIARO.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
English: 136 [n.a.]
Polish: 136 [b.d.]
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
English: Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
English: Hold the syringe in an upright position.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przez trzy lata od szczepienia podstawowego IXIARO zostało ocenione w ramach otwartego, uzupełniającego badania klinicznego bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii.
English: What IXIARO is and what it is used for
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
English: Age group ≥75 years
Polish: Uczestnicy w wieku ≥75 lat
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
English: IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
English: Hepatic enzymes increased
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: Incomplete primary immunization (adults)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
English: 1 year< 3 years
Polish: 1 rok< 3 lata
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
English: Do not inject intravascularly.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
English: Age Group ≥3 to <18 years
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
English: Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
English: Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.