FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði,
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Croatian: Također, tijekom tih
Icelandic: Á þessum tíma fengu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i KLL-a temelji se na podacima o bolesnicima koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Heildaröryggismat rítúxímabs hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Croatian: U slučaju takvog događaja,
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti rituksimabom.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímab.
Croatian: Pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Icelandic: - Pakkning með 2 eða 3 hettuglösum.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu rituksimaba u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka Rixathon treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Icelandic: Rixathon meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gefa á Rixathon í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma lág, bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4% R-FC, 3% FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4% R-FC, 4% FC).
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Croatian: Imunizacija Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja rituksimabom nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Icelandic: - Pakkning með 1 eða 2 hettuglösum.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom Rixathon, mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með Rixathon er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Rixathon čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Icelandic: Meðferðarlota með Rixathon felst í 1.000 mg innrennsli í bláæð tvisvar sinnum.
Croatian: U oboljelih od reumatoidnog artritisa uočena je trenutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi nakon dvije infuzije od 1000 mg rituksimaba u razmaku od 14 dana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1.000 mg innrennsli rítúxímabs sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Rixathon odrediti razine imunoglobulina.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Rixathon er hafin.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini koja je primala rituksimab bile su herpes simplex i herpes zoster, bronhitis, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije te konjunktivitis.
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58 %) u kliničkim ispitivanjima običnog pemfigusa.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algeng í klínískri rannsókn á notkun rítúxímabs við langvinnri blöðrusótt (58%).
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Icelandic: Hver einkenni sýkinga eru
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom / preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak, mučninu, asteniju i bol.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru höfuðverkur, kuldahrollur, hár blóðþrýstingur, ógleði, þróttleysi og verkur.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma
Icelandic: Tími fram að nýrri meðferð á eitilfrumukrabbameini
Croatian: Nakon primjene rituksimaba može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nítíu og níu sjúklingar fengu meðferð með rítúxímabi (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1) til að koma á sjúkdómshléi hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu í klínískri rannsókn.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Icelandic: • hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)
Croatian: U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1.000 mg í bláæð.
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Icelandic: CHOP, RCHOP,
Croatian: Rixathon se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Croatian: • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga, mígreni,
Croatian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Croatian: ANCA-pozitivna pri dijagnozi ili tijekom bolesti te je imala histološki potvrđen nekrotizirajući vaskulitis malih krvnih žila i klinički fenotip GPA/MPA, ANCA vaskulitis ograničen na bubrege ili oboje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með ANCA-mótefni við greiningu sjúkdómsins eða meðan hann var virkur; var með smáæðabólgu með drepi (necrotizing small-vessel vasculitis), sem staðfest var með vefjafræðilegri greiningu og klíníska svipgerð hnúðaæðabólgu / smásærrar fjölæðabólgu eða ANCA-tengdrar æðabólgu sem var einskorðuð við nýru eða hvort tveggja.
Croatian: Rixathon ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rixathon.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rixathon eða mánuðina eftir að Rixathon er gefið.
Croatian: Ispitana su farmakokinetička svojstva rituksimaba nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg primijenjene u ponovnom liječenju u drugom ciklusu.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1.000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
Icelandic: • blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna
Croatian: odgođena neutropenija3
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga -fæð (late neutropenia)3
Croatian: Nakon postizanja remisije, a najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje rituksimaba (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Icelandic: Á þeim tíma, innan að hámarki 1 mánaðar eftir síðustu hrinu af cýklófosfamíði, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort rítúxímab (tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili (á degi 1 og degi 15) sem fylgt var eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti í 18 mánuði) eða azathíóprín (til inntöku í skömmtum sem námu
Croatian: 56 tjedana erozija nije napredovala u većem udjelu bolesnika koji su od početka liječeni rituksimabom i metotreksatom (Tablica 13).
Icelandic: Hærra hlutfall af sjúklingum sem upphaflega fengu rítúxímab/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Icelandic: Gat í meltingarveg i7
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ispitivanju poticanja remisije do 18. mjeseca bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Croatian: Odgođena neutropenija
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tiltekna eitilfrumu, B-frumuna, sem er upprunnin í beinmerg og þroskast í eitlum.
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija poremećaja živčanog sustava stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 4 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (3 % R-FC, 3 % FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4% R-FC, 4% FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4% R-FC, 4% FC).
Croatian: • vrućica
Icelandic: Þreyta Hiti
Croatian: Slika 4: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4 - 26,6 mjeseci).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26% - 51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 5 %-tnoj otopini glukoze tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 12 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Rixathon þegar það er þynnt með 5% glúkósalausn í 24 klst. við 2°C - 8°C og síðan í 12 klst. við stofuhita (≤25°C).
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka Rixathon i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun Rixathon og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku 2 zasebne infuzije u razmaku od 2 tjedna, a zatim će se primjenjivati 1 infuzija svakih 6 mjeseci tijekom najmanje 2 godine.
Icelandic: Hún er gefin sem tvö innrennsli með tveggja vikna millibili, sem fylgt er eftir með einu innrennsli á 6 mánaða fresti í a.m.k.
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Icelandic: Tryggja þarf smitgát þegar innrennslið er undirbúið.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni rituksimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun rítúxímabs sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81 % bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo rituksimab.
Icelandic: 81% sjúklinga úr upphaflega lyfleysuhópnum rítúxímab á milli 24. viku og 56. viku, samkvæmt opinni framlengdri rannsóknaraðferðarlýsingu.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Icelandic: - Fræðslubækling fyrir sjúklinga
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika s PV-om podudarao se s profilom opaženim u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímabs hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt var í samræmi við það sem hefur sést hjá sjúklingum með iktsýki og hnúðaæðabólgu / smásæja fjölæðabólgu.
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri b Í 95,1%
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar.
Croatian: Početno liječenje, prošireni tumor, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Icelandic: Endurmeðferð, 4 skammtar vikulega
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Riximyo inniheldur
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Riximyo?
Croatian: Prednizon N = 36
Icelandic: Prednisón N=36
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Icelandic: Riximyo getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Riximyo.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Riximyo.
Croatian: Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Icelandic: Áður en þér er gefið Riximyo verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Riximyo getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50% úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Croatian: Nemojte primiti lijek Riximyo ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki má gefa þér Riximyo ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Croatian: Primjena rituksimaba ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Riximyo ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Riximyo viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/003
Icelandic: Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1184/003
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu liječeni metotreksatom
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem ekki hafa áður fengið metótrexat
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Riximyo og pakkningastærðir
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Riximyo.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Riximyo.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Riximyo ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Riximyo og í 12 mánuði eftir að Riximyo meðferð er hætt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Riximyo i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Riximyo og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Croatian: Tablica 12 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Icelandic: Tafla 12 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Riximyo može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Icelandic: Riximyo valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/001
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1184/001
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Riximyo stendur.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Riximyo.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með Riximyo hefst.
Croatian: Priprema mora biti: - izvedena u aseptičkim uvjetima i mora je provesti uvježbano osoblje u skladu s pravilima dobre prakse naročito u pogledu aseptičke pripreme lijekova za parenteralnu primjenu.
Icelandic: Undirbúningur skal: - fara fram við smitgát í höndum þjálfaðs starfsfólks og samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum hvað varðar undirbúning stungulyfja við smitgát.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Riximyo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Riximyo er notað ef:
Croatian: Ako lijek Riximyo primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Icelandic: Ef þú færð Riximyo ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.