FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDET Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og IKKE på tom mave.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Danish: ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).
Slovak: (samovoľné sťahy svalov).
Danish: Diacomit 500 mg indeholder
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se punkt 4.2).
Slovak: Vzhľadom nadostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Diacomit 250 mg indeholder
Slovak: Čo Diacomit 250 mg obsahuje
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Slovak: Ergotizmus s možnou nekrózou končatín (inhibícia vylučovania ražného námeľových alkaloidov pečeňou).
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Poruchy oka
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Danish: Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose
Slovak: Karmelóza, sodná soľ Hydroxyetylcelulóza
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Slovak: Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly sú biele.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Slovak: Ak vaše dieťa užíva niektoré z nižšie uvedených liekov, informujte o tom lekára:
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for uønskede hændelser (se pkt.
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit Hvordan Deres barn bruge Diacomit Bivirkninger
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Danish: På grundlag af in vitro studier anses CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 for at være de mest betydningsfulde cytokromer P450 isoenzymer i leveren, som er involveret i fase 1 metabolisme.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg stiripentolu.
Danish: Blodtællingerne bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Slovak: Inhibícia CYP450, izoenzýmov CYP2C19 a CYP 3A4, môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Stearan horečnatý
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly sú ružové.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Danish: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: EMEA/H/C/000664
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Slovak: Diacomit sa používa u detí s veľmi zriedkavým druhom epilepsie, tzv. ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
Danish: Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi je nevyhnutná opatrnosť.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
Danish: Hvordan blev Diacomit undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Diacomit skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Diacomit?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.