FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 pont).
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mavenclad kladrybina
Hungarian: Mavenclad kladribin
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Hungarian: A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Hungarian: A kladribint már engedélyezték az EU-ban bizonyos leukémiák (a limfocitákat érintő daganatok) kezelésére.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Hungarian: A Mavenclad-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Hungarian: A szervezetben a kladribint felveszik a sejtek, például a limfociták, és az befolyásolja az új DNS termelését.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Hungarian: A relapszusok száma a Mavenclad-dal kezelt betegeknél évente átlagosan 0,14, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,33 volt; 96 hét elteltével a Mavenclad standard dózisánál 10 beteg közül 8, a placebónál pedig 10 betegből 6 esetében nem jelentkezett relapszus.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek ismételt fellángolása jelentkezik.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Hungarian: A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A vizsgálat a Mavenclad hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a relapszusok számának csökkenésében a kezelés megkezdése után 96 héttel.
Polish: W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Hungarian: A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Hungarian: Bőrkiütés, hajhullás, valamint egy másik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony száma is jelentkezhet 10 beteg közül legfeljebb egynél.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Hungarian: Egy akár további 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban az eredeti kezelés előnyös hatása fennmaradt, azonban a kettőnél több ciklusban beadott Mavenclad-kezelés a jelek szerint nem nyújtott további előnyt.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze.
Hungarian: Ezenfelül a Mavenclad-dal kezelt betegek esetében közel 50%-kal kisebb volt a valószínűsége a betegség progressziójának (amelyet a rokkantság növekedése jelzett, amely legalább 6 hónapig tartott).
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Hungarian: A Mavenclad hatóanyagának, a kladribinnek a kémiai szerkezete hasonló a purinhoz, amely a DNS előállításához szükséges egyik vegyület.
Polish: Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Kerülni kell a kezelést azoknál a betegeknél is, akiknek a vesefunkciója közepesen vagy súlyosan csökkent, valamint várandós vagy szoptató nők esetében.
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: A limfocitákra gyakorolt hatások csökkentik a szervezet immunvédelmét a fertőzésekkel és daganatokkal szemben: a Mavenclad nem alkalmazható aktív, hosszú távú fertőzések, például tuberkulózis vagy hepatitisz, illetve HIV fertőzés esetén, valamint más okok, például az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel végzett kezelés miatt gyengült immunrendszerű betegek esetében.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a hatás a nagyon aktív betegségben szenvedő betegek esetén volt a legnagyobb mértékű, és előnyös hatásra lehet számítani a szklerózis multiplex egyéb relapszáló formáinak esetében is.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Hungarian: Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Hungarian: Ez nagyon aktív betegség esetén tűnt a legkifejezettebbnek, amelynél úgy ítélték meg, hogy a klinikai előnyök felülmúlják a limfocitaszám súlyos, hosszú távú csökkenésének kockázatát, amely növeli a fertőzések és valószínűleg a daganatok kockázatát is.
Polish: Powoduje to śmierć limfocytów, opóźniając progresję stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Ez a limfociták pusztulását eredményezi, ami lelassítja a szklerózis multiplex progresszióját.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mavenclad alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Mavenclad hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 1326, relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.
Hungarian: A Mavenclad-ot forgalmazó vállalat az egészségügyi szakemberek és betegek számára a gyógyszerről szóló tájékoztatót fog biztosítani, amely tanácsokat tartalmaz a mellékhatásokkal és biztonságossági aggályokkal, a kezelés előtti és alatti ellenőrzés szükségességével, valamint a terhesség megelőzésével és a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatosan nők és férfiak esetén egyaránt.
Polish: Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Mavenclad csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Mavenclad igazoltan csökkenti a relapszusok számát és késlelteti a betegség progresszióját a relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Hungarian: A Mavenclad leggyakoribb mellékhatásai a limfopénia (a limfocitaszám csökkenése, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) és a herpesz zoszter vírus fertőzések (10 beteg közül legfeljebb egynél).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mavenclad alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mavenclad znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kladrybinę.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mavenclad alkalmazása?
Polish: Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy.
Hungarian: Ezenfelül a tény, hogy a Mavenclad szájon át adható és csupán két rövid kezelési ciklust igényel 12 hónap eltéréssel, előnyt jelent a betegek számára.
Polish: Jak stosować produkt Mavenclad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mavenclad-ot?
Polish: Jak działa produkt Mavenclad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mavenclad?
Polish: EU/1/17/1213/001
Hungarian: EU/1/17/1213/001 Maviret
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 84 (4 x 21) tabletta (gyűjtőcsomag olás)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Hungarian: Buborékcsomagolá s (PVC/PE/PCTFE/alu
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
Hungarian: 100 mg / 40 mg Filmtabletta
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi EU szám
Polish: Leku nie wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem, przez 8, 12 lub 16 tygodni.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer három tabletta, étkezés közben bevéve, 8, 12 vagy 16 hétig.
Polish: Ujemny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa.
Hungarian: A negatív vizsgálati eredmény azt jelenti, hogy a vírus nem volt kimutatható.
Polish: Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w przypadku innych genotypów (95%).
Hungarian: A 3-as genotípus eltávolításában a gyógyszer hatásossága kissé alacsonyabb mértékű volt, mint a több genotípus esetében (95%).
Polish: Maviret (glekaprewir / pibrentaswir)
Hungarian: Maviret (glecaprevir / pibrentaszvir)
Polish: Co więcej, wyniki wykazały, że sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu jest podobny jak u osób dorosłych.
Hungarian: Emellett az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer felszívódásának, módosulásának és kiürülésének módja hasonlított a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret
Hungarian: A Maviret-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 2-es, a 4-es, az 5-ös és a 6-os genotípusok esetében.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Maviret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Maviret-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących osób dorosłych oczekuje się, że Maviret jest skuteczny również u dzieci z genotypami 5 i 6.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó adatok alapján a Maviret várhatóan az 5-ös és a 6-os genotípussal fertőzött gyermekeknél is hatásos lesz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zmęczenie.
Hungarian: A Maviret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a fáradtság.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Hungarian: A Maviret 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Maviret przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Maviret alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Co do bezpieczeństwa profil działań niepożądanych leku Maviret nie budzi szczególnych obaw.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a Maviret mellékhatás-mintázata nem vet fel különösebb aggályt.
Polish: W 8 badaniach głównych z udziałem ponad 2300 osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1, najczęstszym genotypem, uzyskało ujemny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach leczenia z zastosowaniem leku Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało ujemny wynik po 12 tygodniach.
Hungarian: Több, mint 2300, hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban a leggyakoribb, 1-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos betegek 99%-ánál volt negatív a vírusvizsgálat eredménye 8 hetes Maviret-kezelést követően, a cirrózisos betegeknek pedig 97%-a mutatott negatív eredményt 12 hét elteltével.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Maviret biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Wykazano dużą skuteczność leku Maviret w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby.
Hungarian: Igazolták, hogy a Maviret rendkívül hatékonyan távolítja el a hepatitisz C vírust a vérből, különösen olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, illetve cirrózis nem alakult ki náluk.
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak hat fajtája (genotípusa) létezik, és a Maviret az összes genotípus vérből való eltávolításában hatásosnak bizonyult.
Polish: Lek Maviret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 lipca 2017 r. Dalsze informacje na temat leku Maviret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Hungarian: A Maviret-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Polish: Przez blokowanie tych białek Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Maviret megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban pegilált interferonnal és ribavirinnel, szofoszbuvirral vagy anélkül, illetve szofoszbuvirral és ribavirinnel.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);
Hungarian: • rifampicin (általában a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek);
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Maviret są stale monitorowane.
Hungarian: A Maviret alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Maviret.
Hungarian: A Maviret-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni olyan betegekkel, akiknek korábban májdaganatuk volt, hogy értékeljék a májdaganat kiújulásának kockázatát a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, például a Maviret-tel végzett kezelést követően.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Maviret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Hungarian: A vizsgálatot azon adatok fényében végzik el, amelyek arra utalnak, hogy a Maviret-tel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel kezelt, korábban májdaganatos betegeknél fennállhat a daganat korai kiújulásának kockázata.
Polish: • atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Hungarian: • atorvasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
Polish: W badaniu z udziałem 47 dzieci w wieku od 12 do 18 lat z genotypami od 1 do 4 i bez marskości wątroby wszyscy pacjenci uzyskali ujemny testu na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: Egy, 47, 12-18 év közötti, az 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos gyermek részvételével végzett vizsgálatban minden betegnél negatív vírusvizsgálati eredmény született 12 hetes kezelést követően.
Polish: Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A.
Hungarian: A glecaprevir az NS3/4A proteáz elnevezésű fehérje működését gátolja, a pibrentaszvir pedig az NS5A fehérjét blokkolja.
Polish: Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.
Hungarian: A Maviret hatóanyaga a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Maviret wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Maviret alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Hungarian: • etinil-ösztradiol tartalmú készítmények (például fogamzásgátlók);
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Maviret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Maviret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: A Maviret csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Leku Maviret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Maviret nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).