FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de la calcémie de grade 4 a été observée chez 0,4 % des patients traités par XGEVA et chez 0,1 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,4%-ánál és a zoledronsavval kezelt betegek 0,1%-ánál észlelték.
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: 1 flacon + 1 flacon
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
French: Efficacité et sécurité à long terme
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
French: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
French: Fonction érectile IIEF**
Hungarian: IIEF erektilis funkció**
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
French: Le risque potentiel sur la parturition et le développement postnatal chez l'homme n'est pas connu.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
French: a Une articulation était incluse dans un intervalle donné si la période d'évaluation tombait au cours de cet intervalle.
Hungarian: a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
French: Autres médicaments et Xiapex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
French: Le volume total de l'injection dépend de l'articulation à traiter.
Hungarian: Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Hungarian: Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Hungarian: Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
French: Age (ans)
Hungarian: Életkor (év)
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
Hungarian: Úgy irányítsa a tűt, hogy oldalról hatoljon be a plakkba, NE lefelé, illetve a barlangos testekre merőlegesen.
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Hungarian: Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Hungarian: A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Hungarian: A Xiapex-kezelés hatása egy később esetleg szükségessé váló sebészeti beavatkozás esetén nem ismert.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Hungarian: • A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
French: d voir également rubrique 4.4.
Hungarian: d lásd még a 4.4 pontot.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Hungarian: Ezek a kollagenázok együttesen széles hidrolitikus aktivitást mutatnak a kollagénekkel szemben.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Hungarian: Ne fordítsa fel az injekciós üveget, és ne rázza össze az oldatot.
French: Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Hungarian: Kezelések közötti eltérés (95% CI)
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
French: Chirurgie post-traitement
Hungarian: A kezelés utáni sebészeti beavatkozás
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Hungarian: Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Hungarian: Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
French: b Valeur de p < 0,01
Hungarian: b p-érték < 0,01
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
French: • sensation de chaleur
Hungarian: • forróság érzése;
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
French: Grossesse et fertilité
Hungarian: Terhesség és termékenység
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
French: • démangeaisons dans la main
Hungarian: • viszketés a kézben
French: Les deux classes de collagénases ont une spécificité de substrat similaire mais complémentaire.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Hungarian: Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Hungarian: Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Hungarian: A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
French: Si vous avez reçu plus de Xiapex que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Hungarian: A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Hungarian: El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Hungarian: j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Hungarian: Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
French: Douleur liée à la procédure
Hungarian: Fájdalom az eljárás során
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Hungarian: • ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Hungarian: Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
French: • rétention d'eau
Hungarian: • vízvisszatartás;
French: Score initial moyen Variation moyennea Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Hungarian: Kiindulási átlag Átlagos változás a Kezelések közötti különbség (95%-os CI)