FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Estonian: Vaja oli hindamist II faasis.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Estonian: Viiteliikmesriik on Tšehhi Vabariik ja 10 asjaomast liikmesriiki on Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Estonian: Menetluses osalevad liikmesriigid ei jõudnud veterinaarravimi osas üksmeelele, mistõttu suunati küsimus 11. juulil 2012 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas keskkonnariski saab hinnata olemasolevate andmete alusel või on vaja täiendavaid andmeid.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et
Czech: Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí.
Estonian: Müügiloa taotleja ei esitanud kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, sest ei tuvastanud ühtki keskkonnariski.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cesty podání, žadatelů v členských státech
Estonian: Loetelu: nimetus, ravimvorm, veterinaarravimi tugevus, loomaliigid, manustamistee, taotlev liikmesriik
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Seetõttu kasutas müügiloa taotleja põhjavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS), mida kirjeldab veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid on saanud Euroopa Liidus müügiloa kasutamiseks veistel, sigadel, koertel ja kassidel.
Czech: Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
Estonian: Fikseeritud kombinatsioonravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) järgi tuleb keskkonnariskide hindamisel uurida kombinatsioonravimi toimet.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Estonian: Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 217 μg/kg.
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud uuringud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise kohta ning amoksitsilliini adsorptsiooni/desorptsiooni kohta pinnases on vastuvõetavad;
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Estonian: Sel põhjusel oli vetikate korral vaja täiendavat hindamist, mistõttu kasutas müügiloa taotleja pinnavee PEC-väärtuste arvutamiseks keerukamaid mudeleid (FOCUS).
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Estonian: Esitatud uuring amoksitsilliini pinnases lagunemise kohta on vastuvõetav, kuigi kasutati märgistamata materjali ja ekstraktsioonitegurid olid OECD suunises 307 soovitatutest väiksemad.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidsid Madalmaad ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid, mis olid seotud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise andmete puudumisega, mistõttu ei saanud hinnata veterinaarravimi keskkonnariski.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Estonian: Edasises hindamises kasutati suuruse PECpinnas väärtust 869 μg/kg.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Estonian: Suuruse PECpinnas väärtuste alusel arvutati suuruste PECpõhjavesi ja PECpinnavesi väärtused.
Czech: Léková forma Síla
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamistee
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõppversioonid.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Tšehhi Vabariigi tõstatatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Estonian: Põhjavee PEC-väärtuste arvutamise keerukamad mudelid, milles kasutati halvima stsenaariumina KOC väikseimat väärtust (40,4 ml/g), kinnitasid, et prognoositavad kontsentratsioonid keskkonnas on kõigi stsenaariumite korral alla künnise 0,1 μg/l, mistõttu ei ole veterinaarravim põhjaveele ohtlik.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Estonian: Kõiki kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogum on piisav ning veterinaarravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, sihtliigi ohutuse, kasutajaohutuse, ravimijääkide, resistentsuse ega efektiivsuse küsimusi.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Estonian: Mõlema toimeaine PECpõhjavesi-väärtused ületasid künnise 0,1 μg/l (amoksitsilliini PECpõhjavesi oli 95,40 μg/l ja klavulaanhappe PECpõhjavesi 3,27 μg/l).
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Estonian: • avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete järgi ei tekita amoksitsilliini metaboliidid keskkonnale suuremat riski kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu amoksitsilliini kasutamine keskkonnamõju hindamisel on põhjendatud;
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Estonian: Amoksitsilliini metaboliidid ei ole seotud suurema riskiga kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu käsitleb esitatud keskkonnariski hinnang halvimat stsenaariumi ja on seetõttu vastuvõetav, kuigi ei arvesta toimeaine transformeerumisel tekkivaid ühendeid.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Estonian: FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
Czech: Studie půdních účinků
Estonian: Maismaaorganismidele avalduva toime uuringud
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Estonian: Avaldatud teaduskirjandusest pärit metaboliitide andmed näitavad, et keskkonnariskid puuduvad (lähtudes keskkonnariski hindamise praegusest metoodikast).
Czech: Veškeré hodnoty PECpůda pro amoxicilin překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Estonian: Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnaohutust oluliste andmete puudumise tõttu, ilma milleta ei saa otsustada, kas veterinaarravim on keskkonnale ohutu.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti samuti piimapõrsaste ravi.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini keemiline sünergist.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnas oli 1086 μg/kg.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Estonian: • keskkonnariski saab hinnata ja veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski.
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Estonian: Veterinaarravimi annus sihtliigil on amoksitsilliini 20 mg/kg kehamassi kohta ja klavulaanhapet 5 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Estonian: Veterinaarravimi keskkonnariski hindamine
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Estonian: Maismaataimede ja vihmausside kohta arvutatud riskikordajad olid alla künnise 1, mistõttu võib veterinaarravimit pidada maismaaorganismidele ohutuks.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Estonian: Täpsustatud riskikordaja 0,7 on alla künnise 1, mistõttu ei ole veterinaarravim veekeskkonnale ega pinnaveele ohtlik.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Estonian: Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Estonian: Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Estonian: Kokkuvõttes saab järeldada, et veterinaarravim ei tekita keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovituste kohaselt.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Estonian: Arvutuste kohaselt oli amoksitsilliini PECpinnavesi 31,80 μg/l ja klavulaanhappe PECpinnavesi 1,09 μg/l.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnavesi oli 32,89 μg/l.
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiluba I lisas loetletud veterinaarravimitele, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Estonian: Keskkonnariski hindamine näitas, et veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkus on, et selle abil saab intensiivpõllumajanduses kasvatatavate sigadel ravida mikroorganismide põhjustatud infektsioone, sealhulgas hingamisteede haigusi.
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Estonian: Prantsusmaa Novartis Animal Health Inc.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Estonian: Veterinaarravim, mis sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1, on näidustatud mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, sealhulgas hingamisteede haiguste raviks intensiivpõllumajanduses kasvatatavatel sigadel.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Estonian: Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Estonian: Arvutati amoksitsilliini ja klavulaanhappe prognoositavad kontsentratsioonid keskkonnas (PEC) pinnases I faasis.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Estonian: Seda täpsustatud PECpinnavesi-väärtust kasutati riskikordajate ümberarvutamiseks vetikatel.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Estonian: Sellest järeldub, et veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, mille võrdlusravim on Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on registreeritud Tšehhi Vabariigis (nr 96/069/98-C).
Czech: Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Estonian: Schwarzwaldallee 215
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Estonian: Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
Czech: Zvířecí druh
Estonian: Veekeskkond
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Estonian: Klavulaanhappe PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg manustamisel piimapõrsastele ja nuumsigadele.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Czech: Vodní prostředí
Estonian: Keskkonnarisk
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Kontrollitud keskkonnariski hindamise alusel ja eelretsenseeritud teaduskirjandusest pärit lisateavet arvestades ei tuvastatud suurt keskkonnariski.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 28. novembril 2014.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Estonian: Ravimit turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Czech: Co je EMLA krém?
Estonian: Mis on EMLA kreem?
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Estonian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Estonian: Ravimit turustab Astra Zeneca.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, sh jaotised 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Estonian: Miks EMLA kreemi kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Estonian: Lisati ka teave, mis selgitab, et uuringud ei ole tõestanud EMLA kreemi piisavat efektiivsust valu leevendamisel ümberlõikamise (eesnaha kirurgiline eemaldamine) korral.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Estonian: 25. septembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet EMLA kreemi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Estonian: Ühtlustamist vajavad punktid on muu hulgas järgmised.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitusi annuste ja EMLA kreemi kasutamise kestuse kohta enne erinevaid meditsiinilisi või kirurgilisi protseduure lastel, noorukitel või täiskasvanutel.