FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Croatian: Djelotvornost i sigurnost andeksaneta alfa procijenjena je u sljedećim ispitivanjima: 1) randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze II za određivanje doze u zdravih dobrovoljaca koji su primili inhibitore
Czech: III, jedna s apixabanem a druhá s rivaroxabanem s cílem potvrdit účinnost režimů vysoké a nízké dávky a 3) globální multicentrická, prospektivně definovaná otevřená studie fáze IIIb/IV (ANNEXA4) u pacientů s akutní epizodou velkého krvácení vyžadující naléhavé zvrácení antikoagulace FXa.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Croatian: U cilju daljnje potvrde doziranja Ondexxye, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate usporednog farmakokinetičkog ispitivanja 1. generacije, proces 3. s 2. generacijom djelatne tvari (ispitivanje 19-514).
Czech: • Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání provádí s i.v.
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Croatian: Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Czech: Vysoká dávka
Croatian: nepoznato visoka doza
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu se radile kliničke procjene za ispitanike liječene apiksabanom koji su primili visoke doze andeksaneta alfa, kao ni bolesnika na rivaroksabanu koji su primili nisku dozu andeksaneta alfa.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
Czech: Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Czech: Diskomfort hrudníku časté
Croatian: Nelagoda u prsištu često
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Croatian: Skinite poklopac s bočice.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak trombotičkog događaja.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Czech: Omezení použití
Croatian: Ograničenja u primjeni
Czech: Pocit chladu v periferních částech časté
Croatian: Hladne okrajine često
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Czech: Srdeční zástava méně časté
Croatian: Srčani arest manje često
Czech: Bolesti v břišní krajině časté
Croatian: Bol u abdomenu često
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Czech: • pocit chladu
Croatian: Ne zamrzavati.
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Croatian: Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Croatian: Stoga se ne smatra potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Czech: Ischemický iktus časté
Croatian: Ishemijski moždani udar često
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Croatian: Nakon što je rekonstituiran potreban broj bočica, otopina rekonstituiranog lijeka navlači se iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa 200 mg.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati Ondexxyu: - ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na proteine hrčka
Czech: S předávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Croatian: Reverzija apiksabana
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka časté
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků, můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Croatian: Ondexxya se primjenjuje kao i.v. bolus brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 do 30 minuta nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg (niska doza) ili 8 mg (visoka doza) u minuti tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike andeksaneta alfa u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Croatian: Porast težine, smanjena težina
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Croatian: Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Croatian: Dostupno je malo podataka za vrlo stare bolesnike.
Czech: • Problémy se srdcem.
Croatian: • Problemi sa srcem.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzimajte lijek točno prema uputama liječnika.
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Croatian: Uzimanje Onduarpa s hranom i pićem
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Croatian: Ova Uputa je posljednji puta revidirana u
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije amlodipina je oko 21 l/kg.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Czech: ketokonazol).
Croatian: (npr. ketokonazol).
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Croatian: Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između mlađih i starijih bolesnika.
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
Croatian: Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon stabilizacije krvnog tlaka.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
Croatian: Istovremena primjena koja zahtijeva oprez
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Croatian: • Šok (uključujući kardiogeni šok)
Czech: Farmakokinetika fixní kombinace
Croatian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Croatian: Dodatni podaci o pojedinim komponentama
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Croatian: Očekuje se da znakovi i simptomi predoziranja odgovaraju prekomjernim farmakološkim učincima.
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Croatian: • Eritromicin (antibiotik).
Czech: Interakce související s telmisartanem
Croatian: Interakcije povezane s telmisartanom
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Croatian: Međutim, nisu prijavljene nuspojave koje se mogu pripisati takvim interakcijama.
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
Croatian: • Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom (ONTARGET).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Croatian: Serumski elektroliti i kreatinin moraju se često pratiti.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti teške te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja automobilom ili strojem.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
Croatian: Grejp i sok od grejpa
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Croatian: Ako bolesnici imaju ove nuspojave, moraju izbjegavati potencijalno rizične radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. studeni 2011.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Croatian: Potrebno je suportivno liječenje.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
Croatian: Onduarp sadrži sorbitol.