FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Spanish: Los pacientes con la función renal anormal en el valor de basal se deben tratar inicialmente con 2,5 mg/kg/día y se deben monitorizar cuidadosamente.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sandimmun Neoral Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Sandimmun Neoral Contenido del envase e información adicional
French: Chez les patients transplantés, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Spanish: En pacientes trasplantados, Sandimmun Neoral se debe iniciar a la misma dosis diaria que se utilizó previamente con Sandimmun.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Spanish: 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
French: Il se peut que votre médecin décide de remplacer ce traitement par ce médicament, Sandimmun Neoral solution buvable.
Spanish: Puede que su médico decida cambiarle a Sandimmun Neoral solución oral.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et/ou des transplantations d'organes ou par des médecins travaillant en étroite collaboration avec ceux-ci.
Spanish: Sandimmun Neoral se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun Neoral, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Spanish: Advertencias y precauciones Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe a su médico inmediatamente:
French: Changement de Sandimmun à Sandimmun Neoral Vous prenez peut-être déjà un autre médicament appelé Sandimmun capsules molles ou Sandimmun solution buvable.
Spanish: Puede que usted ya haya estado tomando otro medicamento denominado Sandimmun cápsulas de gelatina blanda o Sandimmun solución oral.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun Neoral doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Spanish: Sandimmun Neoral se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico.
French: Encre d'impression Acide carminique (E 120)
Spanish: Impresión Ácido carmínico (E 120)
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun Neoral.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
French: C'est pourquoi Sandimmun Neoral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle apparaît (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Spanish: La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal).
French: Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Spanish: En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplante, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun.
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun Neoral
Spanish: Si olvidó tomar Sandimmun Neoral
French: Une augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, complication fréquente et potentiellement grave, peut se produire au cours du traitement par Sandimmun Neoral.
Spanish: Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun Neoral es un aumento de la creatinina y urea séricas.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais Affections hé ologiques et du système Fréqu
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral
Spanish: Qué es Sandimmun Neoral
French: Si une altération significative de la fonction ru En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un rénale apparaît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif envisagé.
Spanish: Si se produce una insuficiencia significativa de la función renal, se debe reducir la dosis del medicamento administrado concomitantemente o considerar un tratamiento alternativo.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolo-dépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Spanish: El contenido en alcohol se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
French: NOM DU TITULAIRE DE L4AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
French: Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques inflammatoires oculaires, si le traitement par Sandimmun Neoral seul ne permet pas de contrôler suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement équivalent peut être ajoutée.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
French: Quand prendre Sandimmun Neoral
Spanish: Cuándo tomar Sandimmun Neoral
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Spanish: Sandimmun Neoral solución y cápsulas de gelatina blanda son bioequivalentes.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Spanish: 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
French: • La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml ou moins.
Spanish: • La jeringa de 1 ml se utiliza para medir volúmenes menores o iguales a 1 ml. Cada graduación de
French: Barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ; nafcilline, sulfadimidine intraveineuse ; probucol, orlistat, Hypericum perforatum (millepertuis), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Spanish: Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección 4.4).
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Spanish: Ratas gestantes que recibieron 12 mg/kg/día de ciclosporina vía intravenosa (dos veces la dosis intravenosa recomendada en humanos) tuvieron fetos con una mayor incidencia de malformación septal ventricular.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
French: Huile de maïs (mono di triglycérides)
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
French: o Enveloppe de la capsule: Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une feuille d'aluminium sur la face supérieure.
Spanish: El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis.
French: Sandimmun Neoral, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Spanish: Sandimmun Neoral solución oral se suministra con dos jeringas para medir la dosis.
French: Comment prendre Sandimmun Neoral
Spanish: Cómo tomar Sandimmun Neoral
French: Puis continuez à prendre votre traitement normalement.
Spanish: Luego continúe como anteriormente.
French: Sandimmun Neoral contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée 40, qui peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
Spanish: Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Spanish: La experiencia con Sandimmun Neoral en niños con dermatitis atópica es limitada.
French: Flacon de 50 ml en verre brun a g
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 50 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con uveítis endógena.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Neoral Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun Neoral.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun Neoral.
French: Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
French: En cas d'élévation des lipides, un régime pauvre en graisses et, si nécessaire, une réduction de la dose doivent être envisagés.
Spanish: En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y, si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun Neoral.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Spanish: Sandimmun Neoral es una formulación de microemulsión de ciclosporina.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun Neoral en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
French: Cependant, le CHMP a estimé que ce paragraphe doit être complété par des recommandations de procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple de la fonction hépatique, de la bilirubine, des électrolytes sériques et de la pression artérielle, et qu'il est préférable d'utiliser le taux de filtration glomérulaire déterminé à l'aide d'une méthode fiable et reproductible au lieu de la créatinine sérique.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun Neoral es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun Neoral pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun Neoral para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas.
French: Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Neoral doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun Neoral à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
French: Au vu de l'ensemble de données ci-dessus, le CHMP a considéré que l'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées, ainsi que dans des études menées chez des patients pédiatriques.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5
French: Le titulaire de l'AMM a expliqué que les durées de conservation n'étaient pas harmonisées et a proposé d'adopter la solution la plus sûre pour Sandimmun (consistant à fixer la durée de conservation à 36 mois) et la dernière durée réduite pour Sandimmun Neoral approuvée dans les pays de l'UE via une procédure de modification.
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses)
French: Une formulation a été approuvée en conséquence.
Spanish: Se acordó un texto acorde al mismo.