FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη παρεμβατική μελέτη μετά την έγκριση (PASS 978) συμπεριέλαβε 61 ενήλικες ασθενείς ≥ 6 μήνες μετά από μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκληθείσα από ηπατίτιδα Β.
Romanian: Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε ότι τα βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα και οι βελόνες δεν περιέχονται στη συσκευασία και χρειάζεται να τα προμηθευτείτε μόνοι σας.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că tampoanele cu alcool medicinal şi acele nu sunt conţinute în ambalaj şi trebuie să vi le procuraţi.
Greek: - Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Romanian: - Scoateţi seringa din ambalaj.
Greek: Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
Greek: Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία
Romanian: Palpitații, disconfort cardiac
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Greek: Δεν επιτρέπεται η προσθήκη κανενός άλλου σκευάσματος στο διάλυμα του Zutectra, καθώς οποιαδήποτε μεταβολή στη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών ή στο pH μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση ή τη μετουσίωση των πρωτεϊνών.
Romanian: În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
Greek: Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις).
Romanian: Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Romanian: Acestea includ - o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
Greek: 5. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Eliminaţi orice bule de aer care ar putea fi prezente în seringă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περ. 23°C-27°C) πριν τη χρήση.
Romanian: Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Greek: Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Romanian: Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.
Romanian: - Scoateţi capacul protector al seringii.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Romanian: Cum să utilizaţi Zutectra
Greek: Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Greek: ul Rydygiera 8
Romanian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Romanian: Apoi începeţi din nou rotirea locurilor de injectare.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
Romanian: Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Greek: Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της δυνατότητας της αυτοχορήγησης κατ' οίκον (συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης των ασθενών), της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υποδόριας εφαρμογής Zutectra σε πληθυσμό σταθερών ασθενών στο πλαίσιο μακροπρόθεσμης θεραπείας για την προφύλαξη έναντι επαναλοίμωξης μεταμοσχευμένου ήπατος σε 66 ασθενείς.
Romanian: Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που το Zutectra χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος για να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Greek: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Romanian: België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zutectra εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă particule.
Greek: Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το Zutectra (κατά τη θεραπεία τόσο στο νοσοκομείο όσο και στο σπίτι), να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
Greek: Κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό 100 IU/l και υψηλότερα (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) διατηρήθηκαν για όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 έως 24 εβδομάδων της δοκιμής.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Romanian: În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσής σας με το Zutectra.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
Greek: Κατανομή υποκατηγοριών IgG:
Romanian: Distribuţia pe subclase a IgG:
Greek: Ένεση 1.
Romanian: Injectarea 1.
Greek: Μηροί: Χρησιμοποιήστε τις περιοχές στη μέση και προς τα έξω, όπου μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
Greek: - Βγάλτε τη βελόνα από την αποστειρωμένη συσκευασία της και τοποθετήστε τη βελόνα επάνω στη σύριγγα.
Romanian: - Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Romanian: Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου παρέχοντα φροντίδα για τη διεξαγωγή αυτών των ενέσεων.
Romanian: Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Greek: Τι περιέχει το Zutectra
Romanian: Ce conţine Zutectra
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Romanian: Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU.
Romanian: O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού εξασθενημένου ιού.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Greek: Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: Rar, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Romanian: În cazul şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zutectra ήταν ήπιας έως μέτριας φύσεως.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Greek: Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.
Romanian: Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
Greek: Τι είναι το Zutectra
Romanian: Ce este Zutectra
Greek: Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte
Greek: Η χορήγηση στους μηρούς παρουσιάζεται ως παράδειγμα στις ακόλουθες εικόνες:
Romanian: În imaginile următoare este prezentată administrarea la nivelul coapselor, ca exemplu:
Greek: Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο.
Romanian: Ţesutul adipos este de obicei mai abundent mai aproape de şold şi mai departe de genunchi.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Romanian: Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
Greek: Σπάνια, οι φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν μια αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
Greek: Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών.
Romanian: Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
Greek: Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Romanian: Aşteptaţi suficient timp pentru a injecta întreaga cantitate de soluţie, până când seringa este goală.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αντι-HBs στον ορό πρέπει να μετριούνται τουλάχιστον κάθε 2-4 εβδομάδες και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού για τουλάχιστον μισό έτος.
Romanian: Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
Greek: Ένα μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναφέρθηκε ότι σχετιζόταν με το Zutectra (αιμάτωμα της θέσης ένεσης).
Romanian: S-a raportat un eveniment advers non - grav, ca fiind asociat cu Zutectra (hematom la locul de injectare).
Greek: Είναι δύσκολο να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό και να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας αυτό το σημείο.
Romanian: Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Greek: Σε μια δοκιμή τοπικής ανοχής σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις ερεθισμού που να μπορούσαν να αποδοθούν στο Zutectra.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
Greek: Άτομα με έλλειψη IgA μπορούν δυνητικά να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA.
Romanian: La persoanele cu deficit de IgA este posibilă apariţia anticorpilor IgA şi aceste persoane pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care conţin IgA.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δεν ήταν θετικός στη δοκιμασία για HBsAg ή θετικός στη δοκιμασία για HBV-DNA κατά τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει ότι παρασχέθηκε αποτελεσματική προστασία έναντι της επαναλοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας B μέσω υποδόριας χορήγησης του Zutectra ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού με ιοστατική θεραπεία του HBV 8 - 18 ημέρες μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
Greek: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Romanian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
Greek: Το Zutectra παρέχεται σε ένα μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία μέσα σε μια συσκευασία τύπου κυψέλης.
Romanian: Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
Greek: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Romanian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, απορρίψτε όλες τις βελόνες, τις σύριγγες και τα κενά γυάλινα φιαλίδια χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα το οποίο σας έχει δοθεί.
Romanian: După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων.
Romanian: În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.