FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer LOVENOX (et noms associés).
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med LOVENOX (og relaterede navne).
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
Danish: Administration ved spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
French: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON MULTIDOSE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL MULTIDOSISHÆTTEGLAS
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX (et noms associés)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge LOVENOX (og relaterede navne)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une ampoule (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ampul (1 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés postcommercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Danish: Der findes isolerede postmarketing rapporter vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
French: Le risque de TIH médiée par des anticorps existe également avec les HBPM.
Danish: Risiko for antistofmedieret HIT eksisterer også for lavmolekylære hepariner.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo Énoxaparine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
French: • Patients obèses
Danish: • Svært overvægtige patienter
French: Le pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
Danish: Hudfolden må ikke slippes, før injektionen er fuldført.
French: Les patients recevant les doses biquotidiennes (c'est-à-dire, 75 UI/kg [0,75 m/kg] deux fois par jour ou 100 UI/kg [1 mg/kg] deux fois par jour) ne doivent pas prendre la deuxième dose d'énoxaparine sodique afin de permettre un délai suffisant avant la mise en place ou le retrait d'un cathéter.
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment si vous êtes âgé(e) d'au moins 75 ans :
Danish: Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:
French: Instructions d'utilisation du stylo [À compléter au niveau national]
Danish: Brugeranvisning for brug af pen [Udfyldes nationalt]
French: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
French: G
Danish: H
French: Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 3 171 patients inclus à phase aiguë d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q ont été randomisés pour recevoir en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg une fois par jour), soit de l'énoxaparine sodique à 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit une injection IV d'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA.
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo contient 3 ml correspondant à 10 doses uniques de 4000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En pen indeholder 3,0 ml svarende til 10 enkeltdoser på 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.
French: énoxaparine
Danish: enoxaparin
French: Thrombocytopénie
Danish: Trombocytoseβ
French: Énoxaparine sodique 2 000 UI (20 mg) SC une fois par jour n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
French: 10,000 UI (100 mg)/1,0 ml
Danish: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Danish: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
French: • LOVENOX (et noms associés) est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
French: • LOVENOX (et noms associés) peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE L'AMPOULE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL AMPUL
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation concomitante d'énoxaparine sodique et d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou des ponctions lombairesayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
Danish: I forbindelse med samtidig brug af enoxaparinnatrium og spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur er der set tilfælde af neuraksialt hæmatom, som resultererede i langvarig eller permanent paralyse.
French: L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage) Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 24 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 24 timer.
French: SC/IV
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE s.c./i.v.
French: Arrêtez de prendre LOVENOX (et noms associés).
Danish: Du skal stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne).
French: Les taux d'anti-Xa sont encore décelables à la fin des délais décrits ci-dessus et le fait de retarder ces injections n'excluent pas la survenue d'un hématome intra-rachidiens.
Danish: Anti-Xa-niveau er stadig detekterbart på disse tidspunkter, og udsat anlæggelse eller fjernelse af et kateter er ikke garanti for, at der ikke forekommer neuraksialt hæmatom.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon (3 ml) contient 30 000 UI (300 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (5 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique Un flacon (10 ml) contient 100 000 UI (1000 mg) d'énoxaparine sodique
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparinnatrium
French: Traitement du STEMI aigu
Danish: Behandling af patienter med akut STEMI
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 48 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 48 timer.
French: La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) sous-cutanée (SC) une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte.
Danish: Dosis var 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant en gang dagligt som profylaktisk behandling af DVT efter kirurgi og hos akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans embolie pulmonaire (EP), 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose (DVT) efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli (PE), 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli, 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling, og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
French: ETEV totales (%)
Danish: VTE totalt (%)
French: Il est recommandé de démarrer le traitement avec une dose de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) SC toutes les 12 heures (maximum de 7500 UI [75 mg] pour les deux premières injections SC uniquement, suivies par l'administration de 75 UI/kg [0,75 mg/kg] SC pour les doses restantes).
Danish: 7.500 IE (75 mg) ved hver af de to første subkutane doser skal efterfølges af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende doser).
French: Bolus IV de 1 x 3 000 UI (30 mg) suivi immédiatement de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Danish: 1 x 3.000 IE (30 mg) i.v.-bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
French: Prophylaxie en chirurgie
Danish: Profylakse hos operationspatienter
French: • Total de TVP (%)
Danish: • DVT totalt (%)
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 20 479 patients présentant un STEMI et éligibles à un traitement fibrinolytique ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique sous la forme d'un bolus IV unique de 3 000 UI (30 mg) et une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) suivie d'une injection SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit de l'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA par voie IV pendant 48 heures.
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation 20.479 patienter med STEMI, der var egnede til behandling med fibrinolytisk terapi, blev i et stort klinisk multicenterstudie randomiseret til at få enten 3.000 IE (30 mg) enoxaparin som en enkelt i.v.bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller ufraktioneret heparin i.v.
French: Notice : Information de l'utilisateur LOVENOX (et noms associés) 10 x 4 000 UI (10 x 40 mg) doses de solution injectable en stylo [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] énoxaparine sodique
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren LOVENOX (og relaterede navne) 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) dosis injektionsvæske, opløsning i fyldt pen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] enoxaparinnatrium
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
Danish: • Forlænget profylakse mod VTE efter ortopædkirurgi I et dobbeltblindt studie vedrørende forlænget profylakse hos patienter, der fik foretaget hoftealloplastik, blev 179 patienter uden venøs tromboembolisk sygdom, som initialt blev behandlet med enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) subkutant under deres hospitalsindlæggelse, randomiseret til behandling efter udskrivning med enten enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) subkutant en gang dagligt i 3 uger eller til placebo (n=89).
French: Dans les tests in vitro, incluant le test d'Ames, le test de mutation directe des lymphomes chez la souris, l'énoxaparine sodique n'a montré aucune activité mutagène.
Danish: Enoxaparinnatrium var ikke mutagent i in vitro-test, inklusive Ames test, fremadmutationstest i muselymfomceller og viste ikke klastogen aktivitet i in vitro kromosomaberrationstest i humane lymfocytter eller i in vivo kromosomaberrationstest i knoglemarv hos rotter.
French: • Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires*
Danish: • Ikke almindelig: Hepatocellulær leverskade*
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
French: Autres populations
Danish: Andre populationer
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
French: Considérant que :
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Lovenox et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit ;
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Danish: På grund af divergenser mellem oplysningerne i medlemsstaterne blev der også ajourført andre underpunkter, herunder pædiatrisk population, ældre og nedsat lever- og nyrefunktion, i overensstemmelse med de vedtagne indikationer og baseret på de foreliggende data for disse populationer.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.