FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
Czech: Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Spanish: HERPES GENITAL ADULTOS INMUNOCOMPETENTES EPISODIO INICIAL (PRIMERO)
Czech: GENITÁLNÍ OPAR IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPĚLÍ PRVNÍ EPIZODA
Spanish: 250 mg dos veces al día
Czech: 250 mg 2x denně
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes - tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělýchobčasná léčba recidivujícího herpes genitalis
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že dostupné údaje podporují indikaci léčba herpes zoster postihujícího první větev trojklaného nervu u imunokompetentních pacientů.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Spanish: Dosis para el herpes zoster
Czech: HERPES ZOSTER
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Czech: Placebem kontrolované a nekontrolované studie v trvání až do 16 týdnů ukázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u HIV infikovaných pacientů.
Spanish: 125 mg dos veces al día
Czech: 125 mg 2x denně
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de penciclovir tras la administración de famciclovir es del 77 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPETENTNÍCH A IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Spanish: Herpes zoster en adultos inmunocomprometidos 500 mg tres veces al día durante diez días.
Czech: Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día
Czech: K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Spanish: Además, su efecto tarda en aparecer, lo que constituye un problema importante en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Spanish: Por tanto, la seguridad de la iloperidona no ha quedado suficientemente demostrada.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Spanish: • Calidad
Czech: • Kvalita
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Spanish: Por tanto, no se dan los mecanismos que podrían mitigar la importante capacidad arritmógena de la iloperidona.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Spanish: Por tanto, no se ha podido establecer fehacientemente la eficacia de la dosis de 12 mg/día.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones establecidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP).
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Spanish: No obstante, el metabolismo de la iloperidona sigue planteando dudas en cuanto a sus riesgos dependientes de la exposición.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Spanish: Sin embargo, en los estudios en perros la exposición parece ser inferior a la obtenida en el contexto clínico, por lo que no se considera que la ausencia de prolongación del QT en los estudios in vivo en perros disipe las preocupaciones suscitadas a partir de los estudios in vitro.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Spanish: Esto significa que, como medida de precaución, los pacientes no podrían recibir un gran número de medicamentos concomitantes de forma segura.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Spanish: La eficacia a corto plazo de Fanaptum en pacientes con un episodio agudo de esquizofrenia se ha descrito principalmente en cinco estudios controlados con placebo.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Spanish: En un estudio (3004) fueron eficaces dosis de solo 4-8 mg/día, y en otros estudios también se observó una superioridad respecto al placebo con dosis de 12 mg/día (3000), 10-16 mg/día (3004) o 12-16 mg/día (3005).
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Spanish: Asimismo, en la semana 2 era de 4,2 con la ziprasidona, lo que casi equivale a la eficacia completa, mientras que con Fanaptum la diferencia seguía siendo de solo 2,8.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Spanish: En conclusión, no hay pruebas sólidas que permitan afirmar la existencia de una relación dosis-respuesta por debajo de 24 mg/día (la dosis utilizada en el estudio 3101).
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Spanish: En concentraciones plasmáticas terapéuticas, la iloperidona no muestra una afinidad significativa por los canales del sodio ni del potasio cardíacos.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Spanish: Actualmente se desconoce si la iloperidona se puede administrar de forma segura con inhibidores débiles o moderados de la CYP2D6 y/o la CYP3A4, debido a la probable variabilidad de la eficiencia de las vías metabólicas secundarias.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Spanish: Por ejemplo, la propuesta de realizar ECG en el Tmáx estimado podría pasar por alto el Tmáx real debido a factores intrínsecos o extrínsecos, con lo que se subestimaría la prolongación del QTcF.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Spanish: La iloperidona se asocia a efectos extrapiramidales, aunque en un grado moderado.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Spanish: Los datos preclínicos generales sobre seguridad farmacológica indican un riesgo de prolongación del QT (bloqueo de hERG, prolongación de la duración del potencial de acción en las fibras de Purkinje caninas).
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Spanish: El principal problema de seguridad que plantea la iloperidona es que prolonga el QTc, con el consiguiente riesgo de arritmia y muerte súbita.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia continua a largo plazo tras la estabilización con Fanaptum y ha quedado demostrada en el estudio 2301, en el que los pacientes que siguieron recibiendo Fanaptum mostraron una tasa de recaídas o de recaídas inminentes significativamente inferior que los pacientes que pasaron a recibir placebo.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Spanish: En este estudio, la reducción de la puntuación PANSS obtenida con iloperidona 24 mg difirió de manera estadísticamente significativa de la observada con el placebo en la semana 4, aunque la magnitud del efecto fue pequeña, correspondiente a una reducción aproximada de 5 puntos en la escala PANNS-T en comparación con el placebo.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Spanish: Además, dado que el metabolismo de la iloperidona depende en gran medida de la CYP3A4 y la CYP2D6, esto plantea la posibilidad de una mayor exposición al fármaco secundaria a interacciones farmacológicas y polimorfismos genéticos.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Spanish: La iloperidona muestra una gran afinidad por los canales hERG y provoca una prolongación del QTc dependiente de la exposición.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Spanish: La comparación indirecta de la eficacia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio 3101, en el que el efecto completo con respecto al placebo correspondió a una reducción de 5 puntos en la escala PANSS-T, cabe destacar que en la semana 1, esta diferencia era de 2,4 con la ziprasidona, mientras que con Fanaptum era de 0,1.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Spanish: En conclusión, la iloperidona posee un potencial arritmógeno considerable, que se hace evidente cuando se tienen en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos disponibles (incluido el estudio exhaustivo del QTc, el programa clínico global y también los casos de muerte de causa cardíaca/muerte súbita inexplicada observados en los ensayos clínicos y la actividad posterior a la comercialización).
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Spanish: • Además, la eficacia de la iloperidona es moderada.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron 6 casos de muerte súbita o muerte por AA cardíacos.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Spanish: Tres de estos estudios (B202, 3000 y 3005) no lograron demostrar la superioridad con respecto al placebo según sus criterios de valoración principales y planes de análisis predefinidos, y en los otros dos (3004 y 3101) se cumplieron los criterios predefinidos de superioridad con respecto al placebo.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Spanish: Los análisis FC/FD presentados mostraban deficiencias fundamentales, ya que los pacientes del grupo del placebo fueron incluidos con un valor asignado de cero, lo que repercutió en los resultados de los análisis.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el 4,5 % de los pacientes tratados con iloperidona experimentaron un aumento superior a 60 ms en algún momento, con independencia de la dosis recibida (4-24 mg/día).
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Spanish: Tras reconocer la relación entre la prolongación del QTc (y sus riesgos asociados) y la exposición, el solicitante propuso que en la presente revisión se estableciese una contraindicación en caso de una actividad metabólica deficiente de la CYP2D6 o en aquellos pacientes en los que se desconozca la actividad metabólica de la CYP2D6, así como para el uso concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes conocidos de la CYP2D6 o la CYP3A4.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio -abierto y sin un grupo de pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento distinto de Fanaptum o a un placebo- no permite establecer la eficacia en los pacientes que cambian a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Spanish: Teniendo en cuenta la compleja relación causal entre la exposición a la iloperidona y la aparición de acontecimientos como taquicardia ventricular en entorchado, así como elementos desconocidos y estocásticos y elementos sujetos a una variabilidad impredecible, se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en la práctica clínica.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Spanish: Al igual que se ha indicado respecto a la eficacia, la comparación indirecta de la acatisia propuesta por el solicitante no cumple las normas metodológicas de las revisiones sistemáticas (como una estrategia de búsqueda exhaustiva y unos criterios de inclusión transparentes y reproducibles), lo que reduce la fiabilidad de las conclusiones que puedan extraerse de dicha comparación.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.