FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Danish: Mest almindelige bivirkninger
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds: - hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte,
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Czech: - jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: • Valgfrit: plaster
Czech: • náplast (volitelné).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion - misfarvning af huden - tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech), - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch), - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Danish: Pennen skal bruges inden 30 dage.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Czech: Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami (pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Danish: Genbrug af pennen:
Czech: Opakované použití pera:
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol
Danish: Akut overfølsomhed
Czech: Akutní hypersenzitivita
Danish: Titreringsfasen
Czech: Titrační fáze
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Czech: Pacienti dosud neléčení hydroxykarbamidem (n = 160) nebo léčeni hydroxykarbamidem (n = 94) byli randomizováni do skupin, jimž byl podán ropeginterferon alfa-2b, nebo hydroxykarbamid.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
Czech: • Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj.
Danish: • Alkoholserviet
Czech: • alkoholový tampon,
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Danish: Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Danish: Interaktionsstudier med andre pegylerede interferon alfa-lægemidler Samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatitis B øgede risikoen for udvikling af perifer neuropati.
Czech: Studie interakcí dalších léčivých přípravků s pegylovaným interferonem alfa Souběžné podávání pegylovaného interferonu alfa-2a s telbivudinem u pacientů s hepatitidou B zvýšilo riziko vzniku periferní neuropatie.
Danish: Sådan skal du bruge Besremi
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Danish: Behandlingen med ropeginterferon alfa-2b blev fortsat, og patienterne blev behandlet med passende lægemidler for denne hændelse.
Czech: Léčba přípravkem ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé přípravky.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura (øget tendens til blå mærker, blødning,
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og 2 injektionskanyler.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Danish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Danish: Det vil tage noget tid, før du opnår din individuelle optimale dosis Besremi.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Danish: Retinopati#, opticusneuropati#, nethindearterieokklusion#, nethindeveneokklusion# meget sjælden Blindhed#
Czech: Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Czech: Po subkutánním podání více dávek (dávky v rozmezí 50 - 450 mikrogramů) je terminální poločas ropeginterferonu alfa-2b u pacientů přibližně 6 až 10 dnů a clearance ropeginterferonu alfa-2b je 0,023
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi Brug ikke Besremi:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b og CYP1A2-substrater, især dem, som har en snæver terapeutisk margin, såsom theophyllin eller metadon.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kun blevet vurderet for andre pegylerede interferon alfa-lægemidler.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Danish: Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Danish: Når den fyldte pen anvendes for første gang, skal den klargøres til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil symbolet med "dråben" vises i dosisvinduet.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Czech: Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru, a poklepejte na pero prsty tak, aby vzduchové bublinky vystoupaly nahoru směrem k jehle.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker,
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Czech: Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Danish: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b forekom der tre tilfælde af atrieflimren (1,1 %, incidensrate: 0,5 hændelser/100 patienter per år) med intensitetsgrad 1-3 hos to patienter.
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Danish: 112 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 12 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).