FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna nivån (i % av normal) i motsvarande period.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä kiinni reunasta ja vetäen kohtisuoraan ylöspäin.
Swedish: Använd endast de föremål som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Finnish: Iblias-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18-vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.
Finnish: Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Swedish: Palpitation, sinustakykardi vanlig
Finnish: Palpitaatio, sinustakykardia
Swedish: • blodvallning (rodnad i ansiktet)
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
Swedish: Tabell 4 nedan visar PKparametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80 (ks. kohdan 2 loppu).
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Finnish: 250/500/1 000 IU:n vahvuus
Swedish: Totalt
Finnish: Yhteensä
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta Miten Iblias-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Använd endast medföljande infusionsset för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor VIII kan adsorberas av insidan på viss infusionsutrustning.
Finnish: Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Swedish: vanlig
Finnish: Yleinen
Swedish: Bestämning av APTT är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet av faktor VIII.
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu tekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Swedish: Öppna förpackningen med Mix2Vial genom att dra av locket.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-mängden i en ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Finnish: Suurehko nivelvuoto, lihaksen vuoto tai hematooma
Swedish: Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Finnish: Vuodon hoitaminen Lääkäri laskee tämän lääkkeen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Swedish: • svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
Finnish: • laajenneet imusolmukkeet (turvotusta kaulan, kainalon tai nivusen ihon alla)
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien in vitro -geenitoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Swedish: • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Finnish: • sinulla on ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta), nokkosihottumaa, kutisevaa ihottumaa (urtikaria), hengityksen vinkumista, pahoinvointia tai heikotusta.
Swedish: • urtikaria (kliande utslag)
Finnish: • urtikaria (kutiseva ihottuma)
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Swedish: I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavasi injektiona laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Swedish: PRAC beaktade att som en prospektiv randomiserad studie, undvek SIPPET-studien många av utformningsbegränsningarna hos de observations- och registerbaserade studierna som hittills genomförts för att utvärdera risken för inhibitorutveckling hos PUP.
Finnish: PRAC katsoi, että prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena SIPPET-tutkimus vältti monet tähän mennessä tehtyjen havainto- ja rekisteritutkimusten tutkimusasetelmaan liittyvät puutteet
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1 %) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
Swedish: Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Swedish: Om du får Iblias för att förebygga blödning (profylax), kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Finnish: Jos käytät Iblias-valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som relateras till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa liuotinta (kirkas 6 ml:n injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa klorobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Finnish: • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia/ käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Iblias-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Polysorbat 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Histidiini Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Polysorbaatti 80
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Finnish: Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia/käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Swedish: År 2016 hade PRAC beaktat fynden från metaanalyser av alla tre studierna (RODIN/Pednet, UKHCDO och FranceCoag), och återigen kommit fram till att aktuell tillgänglig evidens inte bekräftar att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förenat med en ökad risk för faktor VIII-inhibitorer, jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-produkter hos PUP.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) metaanalyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Swedish: Framgångsfrekve ns *
Finnish: Onnistumisprosentti*
Swedish: 6-<12 år N=27
Finnish: 6-< 12-vuotiaat N=27
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan det förpackade läkemedlet förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 12 månader.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla taitoksella.
Swedish: 0-<6 år N=24
Finnish: 0-< 6-vuotiaat N=24
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Swedish: Behandling med rFVIII normaliserar APTT liknande den som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Finnish: rFVIII-hoito normalisoi aPTT:n samalla tavoin kuin plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII:n antaminen.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: 12-<18 år N=23
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=23
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena.
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2-5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Iblias.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Swedish: Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Swedish: • ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Finnish: • lisäpakkaus, jossa seuraavat osat: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Finnish: Yksi laitepakkaus sisältää: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Swedish: Större ingrepp
Finnish: Suuri leikkaus
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Swedish: • allvarlighetsgraden av blödarsjuka
Finnish: • verenvuototautisi vaikeudesta
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp via överföringsenheten med filter i den sterila engångssprutan (båda medföljer).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin kertakäyttöiseen, steriiliin ruiskuun injektiopullon suodatinsiirtolaitteen kautta (molemmat sisältyvät pakkaukseen).
Swedish: • du behöver en central venkateter (CVK) för att tillföra Iblias.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Finnish: Iblias on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon adapteri, injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo, kertakäyttöruisku, injektiokanyyli/letkuvälineistö) käyttäen.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Swedish: Hur Iblias förbereds för administrering
Finnish: Miten Iblias valmistellaan käyttövalmiiksi
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIIIvalmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Swedish: Allmäntoxicitetsstudier som var längre än 5 dagar samt studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte genomförts.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksia, lisääntymistoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Swedish: Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Iblias-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
Finnish: Anna veren virrata takaisin injektiokanyyli-/letkuvälineistön avoimesta päästä ja kiinnitä sitten ruisku liuokseen.