FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni spodaj.Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bili neželeni učinki prijavljeni tudi spontano.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u studijama CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT i ACTIVE-A opisane su u daljnjem tekstu.
Slovenian: makrogol 6000 in delnosubstituirana hidroksipropilceluloza - Obloga tablete: laktoza (mlečni sladkor), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) - Polirno sredstvo: karnauba vosek v oblogi tablete.
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza, makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.
Slovenian: Tega zdravia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan tistega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake"Rok valjanosti".
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francuska
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Croatian: Filmom obložena tableta.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva, ki je na voljo v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih shranjujte pri temperaturi do 30C.
Croatian: Ako je Clopidogrel Zentiva opremljen u PVC/PVDC/aluminij blistere, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Clopidogrel Zentiva Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva, ki je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Ako je Clopidogrel Zentiva opremljen u aluminijske blistere, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Slovenian: IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 300 mg tablete klopidogrel
Croatian: NAZIV LIJEKA Clopidogrel Zentiva 300 mg tablete klopidogrel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Zentiva k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja: Zentiva k.s.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila v aluminijastih pretisnih omotih niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo so v škatlah, ki vsebujejo 4x1, 10x1, 30x1, in 100x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki so v celoti iz aluminija.
Croatian: Clopidogrel Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva:
Slovenian: IME ZDRAVILA Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete klopidogrel
Croatian: NAZIV LIJEKA Clopidogrel Zentiva 75 mg tablete klopidogrel
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Clopidogrel Zentiva.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: PRETISNI OMOT / 4x1, 10x1, 30x1 ali 100x1 tablet
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta
Slovenian: (od 0. do 14. dne) (n = 1306) bodisi na prejemanje prasugrela 5 ali 10 mg/dan (od 0. do 7. dne) s poznejšim deeskaliranjem na 75 mg klopidogrela na dan (od 8. do 14. dne) (n = 1304) v kombinaciji z ASA (< 100 mg/dan).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-14) (n=1306) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8-14) (n=1304) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko "75" na eni strani in "1171" na drugi strani.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Slovenian: Pomožne snovi so (»glejte poglavje 2 »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje laktozo« in »Zdravilo Clopidogrel Zentiva vsebuje hidrogeniramo ricinusovo olje«): - Jedro tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo olje, mikrokristalna celuloza,
Croatian: Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu" i „Clopidogrel Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):
Slovenian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex , Francija ali
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska ili
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Ta 300 mg tableta klopidogrela je namenjena za uporabo kot udarni odmerek.
Croatian: Ova tableta od 300 mg klopidogrela namijenjena je za uporabu kao udarna doza.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete PVC/PVDC/aluminijasti pretisni omoti ali pretisni omoti iz aluminija, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "300" na eni strani in "1332" na drugi strani.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa študija vzporednih skupin (CLARINET) je zajela 906 pediatričnih bolnikov (novorojenčkov in dojenčkov) s cianotično prirojeno srčno hibo, paliativno oskrbljeno s sistemsko-pljučnim arterijskim spojem (šantom).
Croatian: U randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji s paralelnim skupinama (CLARINET), 906 pedijatrijskih bolesnika (novorođenčad i dojenčad) s cijanotičnom kongenitalnom bolešću srca ublaženom sistemsko-plućnim arterijskim šantom, bilo je randomizirano da primaju klopidogrel u dozi od 0,2 mg/kg (n=467) ili placebo (n=439) zajedno s istodobnom popratnom terapijom sve do drugog operativnog zahvata.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo v škatlah, ki vsebujejo: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 in 100 tablet v PVC/PVDC/alu pretisnih omotih ali v pretisnih omotih iz aluminija, - - 50x1 tableta v PVC/PVDC aluminijastih pretisnih omotih ali v aluminijastih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov ("intention to treat analysis") so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 [IZ: 0 do 20] bolnikom.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovenian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva 75 mg filmsko obložene tablete (tablete) so okrogle, bikonveksne, rožnate tablete, z vtisnjeno številko "75" na eni strani in številko "1171" na drugi strani.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki so prejemali z ritonavirjem ali kobicistatom okrepljeno ART, so ugotavljali značilno zmanjšanje inhibicije trombocitov.
Croatian: Značajno smanjena inhibicija trombocita zabilježena je u nekih bolesnika s HIV infekcijom liječenih ritonavirom-ili-kobicistatom-pojačanom ART.
Slovenian: V študijo COMMIT z 2x2 faktorsko raziskovalno zasnovo je bilo vključenih 45.852 bolnikov v 24 urah po nastopu simptomov, ki bi lahko kazali na miokardni infarkt, z neustreznimi vrednostmi
Croatian: COMMIT ispitivanje faktorskog dizajna 2x2, uključivalo je 45 852 bolesnika koji su unutar posljednja 24 sata pretrpjeli simptome suspektne na infarkt miokarda, s pratećim abnormalnostima EKG-a (primjerice ST elevacija, ST depresija ili blok lijeve grane snopa).
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasnoj ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Clopidogrel Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Clopidogrel Zentiva
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, rožnate tablete, z vtisnjeno številko "300" na eni strani in številko "1332" na drugi strani.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Slovenian: Krvavitve na mestu vboda
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene krvarenje na mjestu punkcije vrućica
Slovenian: Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.
Slovenian: Sob
Croatian: Sub
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Ciljne vrste životinja
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Slovenian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Združeno kraljestvo, Irska);
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Slovenian: Češka republika
Croatian: Republika Češka
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Slovenian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je v Franciji odobreno od 25. maja 2011 dalje na podlagi decentraliziranega postopka (UK/V/0369/001), v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja zdravila zadovoljivo opredeljen, in dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganj in nadzor.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Slovenian: Vendar je bila podana domneva, da bi lizanje oziroma čiščenje, ki je morda povezano s sistemom vzreje v Franciji, v katerem prevladuje vzreja za meso, lahko deloma pojasnilo primerjalno večje število dogodkov, o katerih so poročali v tej državi.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU je bila glede na prodane količine opredeljena kot „zelo redka" (0,003 %) in po ocenah spada v okvir dopustnih meja.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Slovenian: Iz pregleda literature, o katerem so poročali, je bilo razvidno, da so med živalmi obstajale razlike, kar zadeva njihov klinični odziv na enako raven prekomernega odmerka.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Slovenian: V okviru tega nadaljnjega spremljanja bi morali še naprej preiskovati tudi druge možne dejavnike tveganja, ki lahko imajo prav tako vlogo pri opaženih neželenih učinkih, vključno med drugim z vidiki, povezanimi z živinorejo.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Slovenian: To kaže na to, da na terenu obstajajo dejavniki tveganja, ki vodijo bodisi k prekomerni izpostavljenosti nekaterih živali klozantelu ali okrepljeni intrinzični občutljivosti teh živali na toksične učinke klozantela.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Slovenian: Izmišljeno ime
Croatian: Nositelj odobrenja Izmišljeno ime
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih dogodkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR)), so bili stalni pojavi resnih neželenih dogodkov in resnost posledičnih izgub na kmetijah v Franciji ocenjeni za pomembne, zaradi česar je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Slovenian: Pri živalih, prizadetih leta 2015, so bile opravljene dodatne preiskave, ki so vključevale spremljanje ravni vitaminov A in E ter selena v vzorcih krvi prizadetih in neprizadetih živali.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Slovenian: Pregledani podatki niso vsebovali podatkov o starosti, spolu, pasmi ali geografski porazdelitvi kot možnih dejavnikih tveganja za opažene neželene dogodke.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Slovenian: • Closivet Solución Pour-On (Španija) in
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution se daje topikalno v odmerku 500 mg ivermektina na kg telesne mase in 20 mg klozantela na kg telesne mase (1 ml na 10 kg telesne mase).
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).