FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako pacijenti imaju pitanja o tome je li određeni biološki lijek bioslični lijek, zdravstveni radnici tu informaciju mogu pronaći u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a).
Romanian: În cazul în care pacienții doresc să știe dacă un anumit medicament biologic este un medicament biosimilar, profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi această informație la punctul 5.1 din RCP.
Croatian: Većina bioloških lijekova široke primjene koji su stavljeni u promet prošla je nekoliko izmjena postupka proizvodnje koje najčešće za posljedicu imaju manje razlike u usporedbi s verzijom koja je početno odobrena ili u usporedbi s verzijom koja je upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima za koja je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Croatian: Zdravstveni radnici na presudan način doprinose razumijevanju sigurnosnog profila lijeka tijekom njegove kliničke primjene.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Croatian: Europska agencija za lijekove svoje iskustvo o biosličnim lijekovima, stečeno u Europskoj uniji, i dalje dijeli s drugim regulatornim tijelima u svijetu te sudjeluje na brojnim međunarodnim forumima kao što je Međunarodni forum regulatornih tijela u području farmacije (IPRF).
Romanian: EMA continuă să împărtășească vasta experiență dobândită în UE în domeniul medicamentelor biosimilare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume și participă la o serie de forumuri internaționale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)).
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
Romanian: Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
Croatian: Ako se uoči signal, procjenjuju ga znanstvena povjerenstva Europske agencije za lijekove, koja odlučuju je li potrebno kakvo djelovanje.
Romanian: Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Croatian: Temelji se na spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti stečenim u godinama kliničke primjene referentnog lijeka
Romanian: Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Romanian: Astfel, substanța activă din medicamentul biologic final poate avea un grad inerent de variabilitate minoră („microeterogenitate").
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: Acest lucru permite identificarea și analiza promptă a informațiilor despre medicamente, în vederea extinderii cunoștințelor dobândite pe parcursul studiilor clinice.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc stabilit în principal pe baza studiilor de siguranță și eficacitate în rândul populației vizate
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Romanian: Studii de comparabilitate necesare
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Romanian: În plus față de informațiile referitoare la medicamentul aprobat în UE (RCP, etichetarea ambalajului și prospectul), documentele EPAR conțin rapoarte privind evaluarea științifică a medicamentului la momentul aprobării și la momentul introducerii unor modificări majore (de exemplu, la adăugarea unei indicații noi).
Croatian: Prije nego što je moguće odobriti neku indikaciju za bioslični lijek na temelju ekstrapoliranih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, potrebno je uzeti u obzir nekoliko važnih činjenica.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Croatian: Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
Romanian: Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință (tabelul 1 și figura 3).
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
Croatian: Smjernice se razvijaju kako bi išle ukorak s brzim napretkom biotehnologije i analitičkih znanosti, a u njih se ugrađuje i sve veće iskustvo kliničke primjene.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Croatian: Kompanije koje podnose zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji moraju dostaviti plan upravljanja rizikom za svaki novi lijek, uključujući biološke lijekove.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Croatian: Stoga je uvijek potrebno ocijeniti potencijalnu imunogeničnost za svaki biološki lijek.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Croatian: Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Croatian: Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
Romanian: Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Romanian: Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
Croatian: Time se osigurava da se, u skladu sa zahtjevima EU-a u pogledu prijavljivanja nuspojava lijeka, lijek može točno identificirati ako dođe do problema u pogledu sigurnosti (ili imunogeničnosti) povezanih s lijekom.
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
Romanian: Acest studiu trebuie să aibă putere statistică adecvată, să fie randomizat, cu grupuri paralele, preferabil de tip dublu-orb, și să utilizeze criterii finale de evaluare a eficacității.
Croatian: Teške reakcije izazvane snažnijim imunološkim odgovorom vrlo su rijetke i najčešće se imunološki odgovor na biološki lijek ne povezuje s kliničkim posljedicama (npr. pojava protutijela na lijek mogla bi biti prolazna).
Romanian: Reacțiile severe cauzate de un răspuns imun crescut sunt foarte rare, iar cel mai adesea un răspuns imun împotriva unui medicament biologic nu este asociat cu consecințe clinice (de exemplu, anticorpii împotriva medicamentului pot fi temporari).
Croatian: U takvim ispitivanjima prate se i kratkoročni imunološki odgovori (primjerice, reakcije povezane s infuzijom) i dugoročni (primjerice, odgođeni imunološki odgovori zbog dužeg razvoja imunološke reakcije).
Romanian: Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev u pogledu sigurnosti koji se primjenjuje samo na bioslične lijekove zbog različitog načina njihova razvoja.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Romanian: Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
Romanian: Caracteristica a două medicamente de a elibera în organism aceeași substanță activă, cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare.
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
Croatian: Manja molekulska varijabilnost među biološkim tvarima zbog prirodne biološke varijabilnosti i manjih izmjena u postupcima proizvodnje.
Romanian: Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Croatian: Lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima često se proizvode umetanjem gena u stanice radi proizvodnje željenog proteina.
Romanian: Medicamentele obținute prin biotehnologie sunt adesea produse prin introducerea unei gene în celule, pentru ca acestea să poată produce proteina dorită.
Croatian: Konkurencija u obliku biosličnih lijekova može donijeti prednosti za zdravstvene sustave u Europskoj uniji, jer se očekuje da će se pacijentima olakšati pristup sigurnim i učinkovitim biološkim lijekovima dokazane kakvoće.
Romanian: Concurența oferită de medicamentele biosimilare poate aduce avantaje sistemelor de sănătate din UE, întrucât este de așteptat ca astfel să se îmbunătățească accesul pacienților la medicamente biologice sigure și eficace, de o calitate dovedită.
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Croatian: Kao i za sve lijekove, kompanije koje u promet stavljaju bioslične lijekove moraju prikupiti sve prijave o sumnjama na nuspojave lijeka te regulatornim tijelima dostaviti periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, companiile care comercializează medicamente biosimilare trebuie să colecteze toate raportările de reacții adverse suspectate la medicamente și să prezinte autorităților de reglementare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports (PSUR).
Croatian: Tim bi se mjerama ishoda po mogućnosti trebala mjeriti farmakološka aktivnost lijeka i trebale bi biti manje podložne utjecajima čimbenika povezanih s pacijentom ili bolesti.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
Croatian: Osobe koje propisuju lijekove mogu s povjerenjem upotrebljavati biološke lijekove (uključujući bioslične lijekove) za sve njihove odobrene indikacije jer se sve odobrene indikacije nekog lijeka dodjeljuju na temelju znanstvenih dokaza.
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Croatian: Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
Romanian: Datele non-clinice şi clinice necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar sunt diferite de cele necesare pentru aprobarea unui medicament biologic cu o substanță activă nouă.
Croatian: Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Croatian: Obvezan je za određene vrste lijekova, uključujući sve lijekove proizvedene biotehnologijom te lijekove za određena stanja kao što su onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti.
Romanian: Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
Croatian: Usporedivost
Romanian: Comparabilitate
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Romanian: Comparabilitatea: principiu științific utilizat în mod curent după modificarea procesului de fabricație al medicamentelor de pe piață
Croatian: Kako je propisano pravom Europske unije, svaki će lijek imati naziv lijeka (zaštićeni naziv ili trgovački naziv) i naziv djelatne tvari (odnosno, međunarodni nezaštićeni naziv ili INN koji dodjeljuje Svjetska zdravstvena organizacija).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Croatian: Može se dopustiti manja varijabilnost, primjerice u glikozilaciji (prikazano plavim trokutićima), ali slijed aminokiselina u proteinu (krugovi) i biološka aktivnost su isti.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Croatian: Zbog toga regulatorna tijela prilikom odobravanja lijeka od kompanije mogu zahtijevati da provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation safety study, PASS).
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).