FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let ni na voljo.
Spanish: En este subgrupo, la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 56 % (463/823).
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Spanish: Consulte también la información relevante del producto para los medicamentos antirretrovirales.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Spanish: Genotipos 2, 3**
Slovenian: Genotip 2, 3**
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administran ambos medicamentos conjuntamente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je torej potrebna previdnost.
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribavirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Slovenian: Pri nadaljnjih približno 4 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 5.000 l. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Spanish: Se desconoce si ribavirina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano ali se ribavirin izloča v človeško mleko.
Spanish: Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preizkušanci n = 107
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Spanish: Se deben realizar pruebas de embarazo con regularidad durante este tiempo.
Slovenian: V tem času morate redno vsak mesec opravljati teste nosečnosti.
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Spanish: Fabricante
Slovenian: Izdelovalca
Spanish: Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste doječa mati, ne smete jemati tega zdravila.
Spanish: 4 cápsulas b
Slovenian: 4 kapsule b
Spanish: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde Consulte la dosis para adultos
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer Glejte odmerjanje za odrasle
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Spanish: Ancianos (≥ 65 años de edad)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Slovenian: rabdomioliza*, miozitis*
Spanish: - Hombres:
Slovenian: • Moški:
Spanish: Disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovenian: spolne motnje (neopredeljene)* Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Spanish: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Slovenian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če kažejo neobičajne simptome obnašanja, se počutijo depresivno ali če želijo škodovati sebi ali drugim.
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas podría estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
Slovenian: Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za relaps (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24 tednih zdravljenja).
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (Preglednica 10).
Spanish: Bilirrubina: indirecta
Slovenian: Bilirubin - indirektni
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Mylan je kontraindicirana v času nosečnosti.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar este medicamento, ya que puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila, saj lahko resno škoduje vašemu nerojenemu otroku (plodu).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodalcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirin Mylan debe ser cambiado o no.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ali ne.
Spanish: Puede que haya otras limitaciones en el tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para la infección por hepatitis C crónica.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de ribavirina.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Slovenian: • imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kadarkoli v preteklosti imeli težave z delovanjem vašega imunskega sistema.
Spanish: b: n = número de respondedores/número de sujetos que tenían genotipo y una duración del tratamiento asignada.
Slovenian: b: n = število preizkušancev, ki so se odzvali na zdravljenje, in število preizkušancev z danim genotipom virusa ter določena dolžina zdravljenja.
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
Slovenian: Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna kapica z zelenim vtisom "riba/200".
Spanish: valor de p b
Slovenian: Vredno st p b
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una intensidad media o moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, prijavljenih v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Spanish: Fertilidad Datos preclínicos - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Slovenian: Plodnost Predklinični podatki - Plodnost: v študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
Slovenian: Tako boste zmanjšali potencialno nevarnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Spanish: < 12 g/dl a pesar de un periodo de 4
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4 tednom z zmanjšanim odmerkom
Spanish: No obstante, si se logró respuesta en la semana 12, las diferencias en la respuesta virológica sostenida fueron pequeñas, independientemente del tratamiento previo o respuesta previa.
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v stalnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Slovenian: Bolnike skrbno spremljajte, da ugotovite morebitne znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la clínica.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Slovenian: Ni znano, ali ima ribavirin iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de insuficiencia renal en pacientes adultos Aclaramiento de creatinina
Slovenian: Preglednica 4 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
Slovenian: Po potrebi se lahko zmanjša 2. odmerek zdravila Ribavirin Mylan za dodatnih 200 mg/dan.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Spanish: Consulte Pruebas de laboratorio para informarse sobre la supervisión en el laboratorio en casos de embarazo.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
Slovenian: Temeljito si morate očistiti zobe dvakrat na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
Spanish: • Es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
Slovenian: Pri vseh bolnikih zbranih v študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Slovenian: Te raziskave kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Spanish: Hemoglobina: pacientes con antecedentes de cardiopatía estable
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Spanish: Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos.
Slovenian: Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo.
Spanish: La decisión de tratar se debe tomar según cada caso (ver sección 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Spanish: Modificación de la dosis en pacientes pediátricos
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (novi ali poslabšanje)
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil.
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que ribavirina no debe emplearse solo.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Spanish: Fallo renal, insuficiencia renal*
Slovenian: ledvična odpoved, ledvična insuficienca*
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Spanish: Tirotropina elevada en sangre, tiroglobulina aumentada
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Slovenian: V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne znake motenj delovanja žleze ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku jemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Spanish: La reducción de la dosis en pacientes pediátricos sin cardiopatía responde a las mismas pautas que los pacientes adultos sin cardiopatía en lo que se refiere a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirin Mylan e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
Slovenian: Skupna stopnja stalnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja:10 Junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Februar 2015 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se deben supervisar con atención durante el tratamiento y se deben tomar las medidas correctoras necesarias (ver sección 4.2).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).