FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Estonian: 1 Inimravimite komitee.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Estonian: Teabedokument: farmakokineetika töörühma vastused küsimustele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Estonian: Mis on Methylphenidate Hexal?
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Estonian: Kuivõrd ravimiteabes öeldakse, et tableti tohib võtta koos toiduga või ilma, oli müügiloa taotlemiseks vaja teha ka täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Hexal heakskiitmises.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Estonian: Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Estonian: Metüülfenidaati on turustatud alates 1950. aastatest nii toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena kui ka kohe vabastavate kapslitena ning modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet või kogu toimeaine vabaneb aeglasemalt mitme tunni vältel.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Hexal oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Estonian: Methylphenidate Hexal on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Hexali ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Hexal (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Estonian: ADHD korral esineb lastel püsiv keskendumisvõimetus, hüperaktiivsus ja impulsiivne käitumine.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Estonian: Metüülfenidaadi oletatav toimemehhanism on tähelepanu ja kontsentreerumist juhtivate ajupiirkondade aktiivsuse suurendamine.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Estonian: Geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimvormide bioekvivalentsuse tõendamise nõuded.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: Izmišljeno ime
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Estonian: - kui olete üle 3 kuu rase.
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Estonian: Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
Slovenian: tableta.
Estonian: Tablett.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Estonian: Võtke tablett koos rohke veega.
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Estonian: RAAS-i kahekordne blokaad
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Estonian: Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Estonian: Edarbi't on oluline võtta iga päev samal ajal.
Slovenian: (Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje Nosečnost).
Estonian: (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem tega zdravila čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Estonian: Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Slovenian: o aliskiren.
Estonian: o aliskireen
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Estonian: - Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Estonian: Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Estonian: Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Estonian: Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Estonian: Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
Estonian: Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Estonian: Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud juhtumid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Estonian: Edarbi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Trenutno ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim presaditev ledvic.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Estonian: Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Slovenian: NE jemljite zdravila Edarbi, če - ste alergični na medoksomilazilsartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Edarbi't - kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Estonian: Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Estonian: Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Estonian: Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti medoksomilazilsartanata.
Estonian: M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust.
Slovenian: Za zdravilo Edarbi, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Estonian: Edarbi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus.
Slovenian: Azilsartan in M-II prehajata preko placente in sta bila najdena v fetusih nosečih podgan in izločena v mleko doječih podgan.
Estonian: Asilsartaan ja M-II läbisid platsenta ning neid leiti tiinete rottide loodetest ning need eritusid imetavate rottide piima.
Slovenian: Temnopolta populacija
Estonian: Mustanahaline populatsioon
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Estonian: Hemolobiin ja hematokrit
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Edarbi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi't" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Estonian: Sümptomite ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleks alustada toetavat ravi ning kontrollida elulisi näitajaid.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Estonian: Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edarbi
Estonian: Muud ravimid ja Edarbi
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Estonian: Rääkige oma arstile kui imetate last.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine musta- ja valgenahaliste populatsioonide vahel märkimisväärselt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro se je skupna izpostavljenost (AUC) azilsartana povečala za +30 %, oz. za +25 %, oz. za +95 %.
Estonian: Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.
Slovenian: Zdravilo Edarbi ne priporočajo materam, ki dojijo.
Estonian: Edarbi't ei soovitata imetavatele emadele.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Estonian: Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika azilsartana ni bila preučevana pri otrocih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.
Slovenian: Občasni utrujenost periferni edem
Estonian: Väsimus Perifeerne turse
Slovenian: Varnost zdravila Edarbi v odmerkih po 20, 40 ali 80 mg je bilo opredeljena s kliničnimi študijami pri bolnikih v trajanju do 56 tednov.
Estonian: Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edarbi Kako jemati zdravilo Edarbi Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist Kuidas Edarbi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Edarbi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Hemodializa ne odstrani azilsartana iz sistemskega obtoka.
Estonian: Hemodialüüs ei eemalda asilsartaani süsteemsest vereringest.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile RAAS-i pärssivate ravimitega.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Slovenian: 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Estonian: 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Slovenian: Zdravilo Edarbi so primerjali s placebom in primerjalnimi učinkovinami v dveh 6-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih študijah.
Estonian: Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Estonian: Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Slovenian: Uporaba zdravila Edarbi ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Estonian: Edarbi't ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine").
Slovenian: Ti učinki, ki so bili preprečeni s peroralnim dajanjem raztopine NaCl, nimajo kliničnega pomena pri zdravljenju hipertenzije.
Estonian: Need toimed, mida välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega, pole kliiniliselt olulised hüpertensiooni ravis.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Edarbi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Estonian: Lõpetage Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, juhul kui teil tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): - Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem) - Nahasügelus koos lööbega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edarbi, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Estonian: Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovenian: Velik padec krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiomiopatijo ali ishemično cerebrovaskularno boleznijo lahko povzroči infarkt miokarda ali možgansko kap.
Estonian: Tugev vererõhu langus isheemilise kardiomüopaatia või isheemilise tsrebrovaskulaarse tõvega patsientidel võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.