FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Implant, Seringue préremplie
Dutch: Implantaat, Voorgevulde spuit
French: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Dutch: Verenigd Koninkrijk Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Duitsland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Dutch: Novgos 3.6 mg Implant
French: Numéro d'AMM (UE)
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
French: 1047 Budapest Hongrie
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
French: n=29 pour le groupe placebo
Dutch: n=29 voor placebogroep
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale geneesmiddelconcentratie.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
Dutch: De oorzaak van overlijden was gerelateerd aan PAH.
French: Études in vivo
Dutch: In vivo onderzoek
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
French: Intolérance au galactose
Dutch: Galactose intolerantie
French: Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
French: Études in vitro
Dutch: In vitro onderzoek
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
French: Granpidam contient du lactose
Dutch: Granpidam bevat lactose
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Dutch: De verbetering van de 6MLA werd duidelijk na 4 weken behandeling en het effect hield aan in de weken 8 en 12.
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Dutch: De selectiviteit voor PDE5 is 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
French: Le recours à de telles associations n'est donc pas recommandé (voir rubrique 4.5).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Rétinite pigmentaire
Dutch: Retinitis pigmentosa
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
Dutch: Nicorandil is een hybride van kaliumkanaalactivator en nitraat.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van sildenafil bij andere vormen van PAH wordt niet aanbevolen.
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Granpidam
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Granpidam behandeld wordt.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongarije of
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
Dutch: Naast de aanwezigheid van dit enzym in het corpus cavernosum van de penis, is PDE5 ook aanwezig in het pulmonale vaatstelsel.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Dutch: De tabletten dienen om de ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen, al dan niet in combinatie met voedsel.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Granpidam kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasma- eiwitten gebonden.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Dutch: Van vele van deze voorvallen werd gemeld dat zij tijdens of kort na de geslachtsgemeenschap optraden en van enkele dat zij vlak na het gebruik van sildenafil optraden zonder dat daarbij seksuele activiteit plaatsvond.
French: Le principal métabolite circulant est produit par Ndéméthylation du sildénafil.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door Ndemethylering van sildenafil.
French: Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone Espagne
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje
French: Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Dutch: Granpidam wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Dutch: Granpidam kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
French: L'analyse du profil pharmacocinétique du sildénafil chez les patients inclus dans les études cliniques pédiatriques, a montré que le poids corporel est un facteur prédictif de l'exposition systémique au médicament chez l'enfant.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Dutch: Het verschil in resultaten tussen deze randomisatie subgroepen kan, door de beperkte grootte van de groepen, bij toeval ontstaan zijn.
French: Granpidam ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Granpidam mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
French: Si vous arrêtez de prendre Granpidam
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Les patients devront être informés de la conduite à tenir en cas de survenue des symptômes d'une hypotension orthostatique.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
French: Les doses administrées dans chaque groupe étaient ajustées en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8).
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
French: Granpidam avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?