FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kladribin nije važan supstrat enzima citokroma P450 i ne pokazuje značajan potencijal djelovanja kao inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Romanian: Înainte de a începe un ciclu de tratament, medicul vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica dacă numărul de limfocite (un tip de celule albe din sânge) se află în intervalul acceptabil.
Croatian: Pokazalo se da kladribin ima dugotrajne učinke tako što ciljano djeluje prvenstveno na limfocite i autoimune procese uključene u patofiziologiju MS-a.
Romanian: S-a demonstrat că cladribina exercită un efect pe termen lung prin țintirea preferențială a limfocitelor și a proceselor autoimune implicate în fiziopatologia SM.
Croatian: Propuštena doza ne smije se uzeti istovremeno s idućom planiranom dozom sljedećeg dana.
Romanian: O doză omisă nu trebuie luată împreună cu următoarea doză programată în ziua următoare.
Croatian: • najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini.
Romanian: • cel puțin 800 celule/mm³ înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Romanian: Tratamentul cu cladribină administrată oral determină reducerea rapidă a numărului celulelor T CD4+ și CD8+ din circulație.
Croatian: Pogledajte također „Drugi lijekovi i MAVENCLAD".
Romanian: Vezi și „MAVENCLAD împreună cu alte medicamente".
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie placebo (n = 437), fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (n = 433) sau de 5,25 mg/kg greutate corporală (n = 456) pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni (2 ani) în 2 cicluri de tratament.
Croatian: U ispitivanju unutarstanične farmakokinetike Cd-AMP-a i Cd-ATP-a u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, razine Cd-ATP-a bile su približno upola niže od razina Cd-AMP-a.
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Amploarea efectului în reducerea frecvenței recidivelor și încetinirea evoluției dizabilității la pacienții cărora li s-a administrat doza de 3,5 mg/kg în decurs de 2 ani a fost menținută în anii 3 și 4 (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka miša bili su opaženi malformirani fetusi s agenezom udova distalno od humerusa i/ili femura.
Romanian: În cadrul unui studiu de fertilitate efectuat la masculi de șoarece s-a observat apariția de malformații la fetus, cu agenezie a unor porțiuni de anexă(e) distal față de humerus și/sau femur.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MAVENCLAD u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multiplu sklerozu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Romanian: Utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Croatian: Kladribin nema klinički značajan indukcijski učinak na enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 enzymes.
Romanian: Cladribina nu are niciun efect inductor cu semnificație clinică asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4.
Croatian: Tijekom liječenja kladribinom može se primijeniti akutna kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
Croatian: limfopenija.
Romanian: Limfopenie.
Croatian: Učinci jakih induktora efluksnih prijenosnika BCRP i P-glikoproteina (P-gp) na bioraspoloživost i raspored kladribina nisu formalno ispitani.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Croatian: Zbog tih razina ekspresije, imunološke stanice odgovorne za urođeni imunitet manje su zahvaćene nego imunološke stanice zadužene za stečen imunitet.
Romanian: Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Croatian: Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Romanian: Nu a existat nicio diferență cu privire la rata anuală a recăderilor între pacienții cu SM recurent-remisivă și pacienții cu SM secundară progresivă cu recăderi.
Croatian: U stanicama koje se dijele, Cd-ATP ometa sintezu DNK putem inhibicije ribonukleotid reduktaze i natječe se s deoksiadenozin-trifosfatom za ugradnju u DNK pomoću DNK polimeraza.
Romanian: La celulele care se divid, Cd-ATP interferează cu sinteza ADN-ului prin intermediul inhibării reductazei ribonucleotidice și concurează cu dezoxiadenozin trifosfatul pentru încorporarea în ADN prin ADN-polimeraze.
Croatian: Ne smijete primati takva cjepiva tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD.
Croatian: Trenutno nije poznato može li kladribin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă cladribina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Croatian: Histološki, testikularna degeneracija bila je opažena samo u jednog mužjaka majmuna u 1-godišnjem toksikološkom ispitivanju potkožne primjene.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală.
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, atât în anul 1, cât și în anul 2, femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații care pot concepe un copil trebuie consiliați cu privire la posibilitatea unui risc sever pentru făt și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența utilizată în continuare:
Croatian: Iskustvo s predoziranjem peroralnim kladribinom je ograničeno.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu cladribină administrată oral este limitată.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Romanian: Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
Croatian: Tablete se moraju popiti s vodom i progutati bez žvakanja.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu apă și trebuie înghițite fără a fi mestecate.
Croatian: Metabolizam kladribina bio je ispitan u bolesnika s MS-om nakon primjene jedne tablete od 10 mg i jednokratne intravenske doze od 3 mg.
Romanian: Metabolizarea cladribinei a fost studiată la pacienții cu SM în urma administrării unui comprimat unic de 10 mg și pe cale intravenoasă a unei doze unice de 3 mg.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Croatian: Incidencija tako zahvaćenih fetusa miša u ovom ispitivanju bila je u istom rasponu kao i spontana incidencija amelije i fokomelije u ovog soja miševa.
Romanian: În acest studiu, incidența apariției acestora la fetușii de șoarece s-a situat în același interval cu incidența spontană a ameliei sau focomeliei la această rasă de șoareci.
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Romanian: Partea non-renală a eliminării cladribinei (aproximativ 50%) constă din metabolizare hepatică neglijabilă și din distribuție intracelulară masivă și acumulare a principiului activ al cladribinei (Cd-ATP) în interiorul compartimentului intracelular vizat (adică limfocite) și eliminarea ulterioară a Cd-ATP intracelular, conform ciclului biologic și căilor de eliminare ale acestor celule.
Croatian: U usporedbi s ukupnom populacijom, veći je učinak bio opažen u vremenu do 6-mjesečne postojane onesposobljenosti, u kojem je kladribin smanjio rizik od napredovanja onesposobljenosti za 82 % (omjer hazarda = 0,18; 95 % CI [0,07; 0,47]).
Romanian: În comparație cu populația generală, a fost observat un efect mai crescut în ceea ce privește timpul scurs până la dizabilitate susținută timp de 6 luni, iar cladribina a redus riscul de evoluție a dizabilității cu 82% (raport de risc = 0,18, IÎ 95% [0,07, 0,47]).
Croatian: Kladribin je također bio procijenjen u ispitivanju na majmunima u trajanju od 1 godine u kojem je bio primijenjen supkutanim putem.
Romanian: Cladribina a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuțe, cu administrare pe cale subcutanată.
Croatian: Primjena 10 mg kladribina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax kladribina u rasponu od 22 do 29 ng/ml te odgovarajućom srednjom vrijednošću AUC u rasponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetičke srednje vrijednosti iz raznih ispitivanja).
Romanian: Administrarea de cladribină 10 mg a determinat valori medii ale Cmax a cladribinei cuprinse între 22 și 29 ng/ml și valori medii ale ASC corespunzătoare, cuprinse între 80 și 101 ng x oră/ml (medii aritmetice din diferite studii).
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Pe baza experienței la om cu alte substanțe care inhibă sinteza ADN-ului, cladribina poate determina malformații congenitale în cazul administrării în timpul sarcinii.
Croatian: Osim toga, terapijska skupina koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg bila je statistički značajno superiornija skupini koja je primila placebo s obzirom na broj i relativno smanjenje T1 Gd+ lezija, aktivnih T2 lezija i kombiniranih jedinstvenih lezija kako je dokazano MR snimkama mozga tijekom svih 96 tjedana ispitivanja.
Romanian: În plus, rezultatele la grupul tratat cu cladribină în doze de 3,5 mg/kg au fost superioare, în mod semnificativ statistic, față de placebo, în ceea ce privește numărul și reducerea relativă a leziunilor T1 Gd+, a leziunilor active T2 și a leziunilor unice combinate, așa cum s-a demonstrat prin IRM cerebrală pe întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
Croatian: Većina bolesnika u skupini koja je primila placebo (87,0 %) i terapijskim skupinama koje su primile kladribin u dozi od 3,5 mg/kg (91,9 %) i dozi od 5,25 mg/kg (89,0 %) završili su punih 96 tjedana ispitivanja.
Romanian: Majoritatea pacienților din grupurile cu administrare de placebo (87,0%) și cladribină 3,5 mg/kg (91,9%) și 5,25 mg/kg (89,0%) au finalizat întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
Croatian: Kladribin može oslabiti imunološku obranu tijela i može povećati vjerojatnost infekcija.
Romanian: Cladribina poate reduce capacitatea de apărare imunitară a organismului și poate determina creșterea riscului de apariție a infecțiilor.
Croatian: Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Croatian: 100 do < 110
Romanian: 100 până la <110
Croatian: Uvođenje liječenja kladribinom kontraindicirano je u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike koji trenutno primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju, npr. metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ili azatioprinom, ili dugotrajno uzimaju kortikosteroide, zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Inițierea tratamentului cu cladribină este contraindicată la pacienții cu imunitate deprimată, inclusiv la pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor, de exemplu cu metotrexat, ciclofosfamidă, ciclosporină sau azatioprină sau la pacienții tratați pe termen lung cu corticosteroizi, din cauza riscului efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3).
Croatian: (2) Kažiprstom i palcem istovremeno pritisnite kvačice sa strane kutije prema unutra te ih držite pritisnute.
Romanian: (2) Apăsați înăuntru simultan clapetele de pe părțile laterale ale cutiei, cu degetul arătător și cu degetul mare, și mențineți apăsarea.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mavenclad
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključila bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega, očekuje se umjereno smanjenje ukupnog klirensa u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLCR = 60 ml/min), koje dovodi do povećanja izloženosti za 25 %.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
Croatian: CD8+ T stanice pokazuju manje izraženo smanjenje broja i brži oporavak nego CD4+ T stanice, što dovodi do privremeno smanjenog omjera CD4 i CD8 stanica.
Romanian: Celulele T CD8+ prezintă o scădere mai puțin pronunțată și o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+, determinând o scădere temporară a raportului CD4/CD8.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate simptome herpes zostera kao što je „pruga" jakog bola i osipa s mjehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovici tijela ili na licu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor indusă de cladribină poate determina reacții adverse hematologice cumulative, în cazul administrării cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic (de exemplu, carbamazepină).
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za propisivače lijeka treba uključivati:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă:
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Romanian: S-a constatat in vitro că raportul dintre acumularea intracelulară și acumularea extracelulară este deja de aproximativ 30-40 la o oră după expunerea la cladribină.
Croatian: Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom (MR).
Romanian: Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,înainte să începețitratamentul.
Croatian: Metabolit 2-kloroadenin bio je metabolit s malim udjelom i u plazmi i u mokraći, npr. odgovoran za samo ≤ 3 % izloženosti ishodišnom lijeku u plazmi nakon peroralne primjene.
Romanian: Metabolitul 2-cloradenină a fost un metabolit minor, atât în plasmă, cât și în urină, reprezentând doar ≤3% din expunerea plasmatică la compusul de origine, după administrarea pe cale orală.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite.
Croatian: Primjer: Ako ste zaboravili uzeti dozu 3. dana i toga se sjetite tek 4. dana, uzmite 4. dan dozu koju ste trebali uzeti 3. dana i produžite ukupni broj dana u tom tjednu liječenja za 1 dan.
Romanian: Exemplu: dacă uitați să luați doza din Ziua 3 și nu vă amintiți până în Ziua 4, luați doza din Ziua 3 în Ziua 4 și prelungiți numărul de zile din săptămâna de tratament cu o zi.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 1 tjedan nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și o perioadă de 1 săptămână după ultima doză (vezi pct. 4.3).
Croatian: Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv.
Croatian: Herpes zoster
Romanian: Zona zoster
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, obratite se liječniku prije nego što uzmete MAVENCLAD.
Romanian: Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Croatian: U ovih bolesnika, liječenje kladribinom u dozi od 3,5 mg/kg dovelo je do smanjenja anualizirane stope relapsa u usporedbi s placebom (0,03 naspram 0,30, omjer rizika: 0.11, p < 0.05).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu cladribină 3,5 mg a dus la o reducere a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu placebo (0,03 față de 0,30, raportul riscurilor: 0,11, p <0,05).
Croatian: Najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja bio je opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini (4,0 % i 11,3 % bolesnika s limfopenijom 3. stupnja u 1. odnosno 2. godini te 0 % i 0,4 % bolesnika s limfopenijom 4. stupnja u 1. odnosno 2. godini).
Romanian: Cel mai mare procent de pacienți cu limfopenie de gradul 3 sau 4 a fost observat la 2 luni de la administrarea primei doze de cladribină în fiecare an (4,0%, respectiv 11,3% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 3 în anul 1, respectiv în anul 2, 0%, respectiv 0,4% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 4 în anul 1, respectiv în anul 2).
Croatian: U ispitivanjima je najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja (< 500 do 200 stanica/mm³ ili < 200 stanica/mm³) bio opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini, što ukazuje na vremenski raskorak između koncentracije kladribina u plazmi i maksimalnog hematološkog učinka.
Romanian: În cadrul studiilor, cel mai mare procent de pacienți cu limfopenie de gradul 3 sau 4 (<500 până la 200 celule/mm³ sau <200 celule/mm³) a fost observat la 2 luni după administrarea primei doze de cladribină în fiecare an, ceea ce indică un decalaj temporal între concentrațiile plasmatice de cladribină și efectul hematologic maxim.
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), infecțiile oportuniste (altele decât LMP și tuberculoza) și infecțiile severe, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor riscuri;
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic: a se manipula cu atenție.
Croatian: oralni herpes, herpes zoster koji zahvaća dermatome.
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Croatian: osip, alopecija.
Romanian: Erupție cutanată, alopecie.
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.