FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
English: Leukaemia, Pancreatic adenocarcinoma)
Lithuanian: Lėtinė mielomonocitinė leukemija kasos adenokarcinoma
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su vemurafenibu vartoti vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami CYP1A2 arba CYP3A4 ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras.
English: Dose adjustments for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window may be considered, if clinically indicated (see sections 4.4 and 4.6).
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti CYP3A4 substratų, kurių gydomųjų dozių intervalas yra siauras, dozės koregavimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga (žr.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
English: ● Medicines that are mainly eliminated by metabolising proteins called CYP1A2 (e.g caffeine, olanzapine, theophylline), CYP3A4 (e.g. some oral contraceptives) or called CYP2C8.
Lithuanian: , kai kurių geriamųjų kontraceptikų, kurie iš organizmo daugiausia pašalinami medžiagų apykaitoje dalyvaujančių baltymų, vadinamų atitinkamai CYP1A2 ir CYP3A4 ar vadinamų CYP2C8.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Lithuanian: Nustačius pokyčių, pacientus reikia gydyti remiantis priimta klinikine praktika.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės Vemurafenibas
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Lithuanian: • odos išbėrimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis ar spalvos pakitimas;
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
English: It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad vemurafenibas gali didinti BCRP pernešamų vaistinių preparatų (pvz.
English: Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukto 39 savaičių trukmės tyrimo su šunimis duomenimis, preparato skiriant du kartus per parą nustatytas židininės kaulų čiulpų nekrozės atvejis vienam šuniui, kai susidaranti ekspozicija yra panaši kaip numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Lithuanian: Prieš skiriant vemurafenibo pacientams, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra nustatytas su RAS mutacija susijęs vėžys, reikia atidžiai apsvarstyti naudą ir rizikas.
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis patvirtintas atsako dažnis (BORR) įvertintas nepriklausomo peržiūros komiteto, pateiktas pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius n (%).
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinį Sanger DNR sekų tyrimą devyniems iš 132 į NP22657 tyrimą įtrauktų pacientų buvo V600K mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas.
English: ● Changes in the way things taste
Lithuanian: • Pakitęs skonio pojūtis
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI) (x) Nestratifikuotas log-rank testas analizuojant PFS ir Chi kvadrato testas analizuojant bendrąjį atsako dažnį.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Lithuanian: Atlikus 13 savaičių trukmės tyrimą su šunimis nustatytas praeinantis toksinis poveikis kepenims (kepenų ląstelių nekrozės ir degeneracijos atvejų), skiriant tokias preparato dozes, kad susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
English: Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Lithuanian: Vemurafenibo skiriant kartu su varfarinu, reikia laikytis atsargumo priemonių ir apsvarstyti papildomų TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) rodiklio tyrimų poreikį (žr. 4.4 skyrių).
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą vemurafenibu reikia visam laikui nutraukti.
English: Responders n (%) (95% CI)b
Lithuanian: a galvos smegenyse Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius n (%) (95% PI)b DOR
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu nustatyti padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejai toliau pateikti nurodant pacientų dalį, kuriems kepenų fermentų aktyvumas nuo pradinio lygio padidėjo iki 3-iojo ar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
English: N/A
Lithuanian: d a
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
English: Posology adjustments
Lithuanian: Dozavimo keitimas
English: ● Pain in the extremities
Lithuanian: • Galūnių skausmas
English: Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 3 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia ištirti galvos ir kaklo sritį, šį tyrimą turi sudaryti bent vizualinė burnos ertmės gleivinės apžiūra ir limfmazgių palpacija.
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodikliai pacientams, sergantiems melanoma, kuri BRAF V600 mutacijos atžvilgiu yra teigiama vemurafenibas dakarbazinas p reikšmė
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė
English: Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus šiems atvejams, reikia sumažinti vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pankreatito pasireiškimo atvejus vemurafenibo vartojusiems asmenims.
English: Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis vemurafenibas vidutiniškai slopino CYP2C8 fermentą.
English: Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie pasireiškusius naujų pirminių melanomų atvejus. Jos buvo pašalintos ekscizija ir pacientai tęsė gydymą nekeičiant dozės.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Lithuanian: Vertinant pagal Biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemos kriterijus, vemurafenibas yra IV klasės medžiaga (mažai tirpus ir mažai skvarbus).
English: Taking your tablets
Lithuanian: Tablečių vartojimas
English: Vemurafenib is absorbed with a median Tmax of approximately 4 hours following a single 960 mg dose (four 240 mg tablets).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 960 mg dozę (keturias tabletes po 240 mg) vemurafenibo preparato absorbcijos Tmax rodiklio mediana yra maždaug 4 valandos.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, vemurafenibo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr.
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Pasireiškusi odos PLK paprastai būdavo gydoma atliekant paprastą chirurginę eksciziją, ir pacientams dažniausiai būdavo tęsiamas gydymas nekeičiant vaisto dozės (žr.
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Lithuanian: QTc intervalo reikšmė pailgėja iki > 500 ms ir kartu yra >60 ms pokytis, lyginant su prieš pradedant gydymą buvusiomis reikšmėmis
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškė odos PLK atvejų.
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Lithuanian: , rifampicino, rifabutino, karbamazepino, fenitoino ar jonažolės vaistinių preparatų [hipericino]) gali sumažėti vemurafenibo ekspozicija ir, jei įmanoma, reikėtų vengti kartu vartoti (žr.
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Lithuanian: Kitas svarbus vaisto eliminacijos mechanizmas yra ekskrecija su tulžimi.
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Lithuanian: • Tam tikro tipo inkstų pažeidimas, kuriam būdingas uždegimas (ūminis intersticinis nefritas)
English: Stage MIC
Lithuanian: Odos PLK
English: ● Dizziness
Lithuanian: • Kosulys
English: Tablet core
Lithuanian: Tablečių plėvelė
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama vemurafenibo skirti kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras.
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pailgėjęs QT elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
English: (neuropathy peripheral)
Lithuanian: pasireikšti raumenų silpnumas (periferinė neuropatija)
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, yra nedaug.
English: ● Headache
Lithuanian: • Galvos skausmas
English: Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kartu su vemurafenibu, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP1A2 ar CYP3A4 fermentų, dozės koregavima, atsižvelgiant į jų gydomųjų dozių intervalą (žr.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Call a doctor immediately.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Lithuanian: Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM“.
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Lithuanian: (1)(2)(j)
English: Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Lithuanian: Vaisto vartojant per burną, apskaičiuota absorbcijos greičio konstanta metastazavusia melanoma sergančiųjų populiacijoje yra 0,19 val-1
English: ● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
Lithuanian: , azitromicino, klaritromicino);
English: Breast-feeding
Lithuanian: Vemurafenibas
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti vemurafenibo, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas.
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojant kartu su varfarinu, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti papildomų Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimų poreikį.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Lithuanian: Nekontroliuojamojo, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti metastazavusia melanoma sergantys pacientai, metu pastebėtas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QT intervalo pailgėjimas.
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų):
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
Lithuanian: Vieni iš antrinių tyrimo tikslų buvo tokie: vemurafenibo veiksmingumo vertinimas pagal BORR rodiklį galvos smegenyse pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, taip pat atsako trukmė (angl.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3 1st occurrence of any grade 2 or 3 AE Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3-iojo laipsnio
English: OTHER
Lithuanian: zelboraf
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Lithuanian: Vemurafenibo vartojimo metu nustatyta kepenų pažeidimo, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo, atvejų (žr.
English: Vasculitis
Lithuanian: Uveitas
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu vaistinio preparato skiriant neatsižvelgiant į valgymą 4 pacientams, kuriems diagnozuota BRAF V600 mutacijai teigiamų piktybinių navikų, buvo nustatyta, kad biologinis prieinamumas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, svyravo nuo 32% iki 115% (vidurkis 64%), priklausomai nuo intraveninės mikrodozės.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Tiriamasis preparatas
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Lithuanian: , ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo, nefazodono, atazanaviro).
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Lithuanian: Nekontroliuojamo, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti metastazavusia melanoma sergantys pacientai, metu pastebėta nuo vaisto ekspozicijos priklausomo QT intervalo pailgėjimo atvejų (žr.
English: ● Diarrhoea
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibu gydomiems pacientams pasireiškusius odos PLK atvejus (įskaitant atvejus, kurie klasifikuojami kaip keratoakantoma arba mišraus tipo keratoakantoma) (žr.
English: Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Lithuanian: progression-free survivalPFS).
English: ● Thickening of deep tissues underneath the sole of the feet that may be disabling if severe
Lithuanian: • Po pėdos pado oda esančių audinių sustorėjimas; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Lithuanian: Po pasireiškusio pankreatito epizodo vėl atnaujinant vemurafenibo vartojimą pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
English: Kidney or liver problems
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai
English: It cannot be excluded that vemurafenib pharmacokinetics could be affected by such medicines through influence on P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, quinidine) or BCRP (e.g. cyclosporine, gefitinib).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad tokie vaistiniai preparatai vemurafenibo farmakokinetiką galėtų keisti darydami įtaką P-gp (pvz.
English: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
Lithuanian: V600R
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Lithuanian: keratoakantoma, seborėjinė keratozė, odos papiloma
English: Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį vemurafenibo poveikį žiurkių ar triušių embrionams ir vaisiams nenustatyta (žr.
English: The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkius, negalią sukeliančius Diupitreno kontraktūros atvejus (žr.
English: How to store Zelboraf 6.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zelboraf dozę?
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Lithuanian: Antrą kartą gydymo metu QTc intervalas pailgėja iki >500 ms, bet pokytis yra <60 ms lyginant su prieš pradedant gydymą buvusiomis reikšmėmis
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Lithuanian: , ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, atazanaviru).
English: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (odos PLK)
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Lithuanian: • Po oda esančio riebalinio audinio uždegimas
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Lithuanian: Trečią kartą gydymo metu QTc intervalas pailgėja iki >500 ms, bet pokytis yra <60 ms lyginant su prieš pradedant gydymą buvusiomis reikšmėmis
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (95% PI)
English: Talc
Lithuanian: WT
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, jį baigus ir kai kliniškai reikalinga rekomenduojama ištirti tiesiąją žarną ir dubens sritį (moterims).
English: This is especially important if you are taking:
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, jei vartojate:
English: Patients should be closely monitored during this period.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientai turi būti atidžiai stebimi.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Lithuanian: Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.
English: What Latuda is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Lithuanian: Todėl naujagimiai turi būti atidžiai stebimi.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Lithuanian: Turite žinoti, kad šis vaistas gali sukelti šias būkles
English: Macrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8 000
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specifinėse pacientų grupėse:
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Lithuanian: Tačiau pagrindinės ir svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties jaunesni pacientai (iki 15 metų amžiaus) nepasiekė.
English: • The active substance is lurasidone.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lurazidonas.