FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BLINCYTO infusionslösning måste administreras med hjälp av en intravenös slang med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 µm inlinefilter.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Swedish: Vid rekommenderade doser var värdena för genomsnittlig (SD) jämviktskoncentration (Css) 162 (179) och 533 (392) pg/ml vid doser på 5 respektive 15 µg/m2/dygn.
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Swedish: Patienter i CR nr 3
Slovak: Pacienti v 3. CR
Swedish: Den aktiverar endogena T-celler genom att koppla samman CD3 i T-cellsreceptor-(TCR)-komplexet med CD19 på benigna och maligna B-celler.
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare om de drabbas av neurologiska symtom.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
Swedish: Dag 29-42
Slovak: 29. - 42. deň
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Swedish: 5 µg/m2/dygn
Slovak: 5 µg/m2/deň
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Swedish: Tabell 2 och tabell 3 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 3.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Swedish: 32 av 189 (17 %) patienter genomgick allogen HSCT under CR/CRh* inducerad med BLINCYTO (se tabell 3).
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Swedish: 13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Swedish: * Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Slovak: Odporúča sa, aby sa u týchto pacientov pred začatím liečby BLINCYTOM vykonalo neurologické vyšetrenie a aby boli títo pacienti klinicky sledovaní na prejavy a príznaky neurologických udalostí (napr. test písania).
Swedish: 3,3 ml/timme
Slovak: 3,3 ml/hodina
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Slovak: Medián času do výskytu prvej neurologickej udalosti bol u týchto pacientov v priebehu prvého cyklu liečby.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 8 år (intervall: 7 månader till 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hade genomgått allogen HSCT före BLINCYTO-behandlingen och 39 av 70 (55,7 %) hade refraktär sjukdom.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Slovak: 5 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 9 µg/deň)
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Febril neutropeni Anemi
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Swedish: Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
Swedish: Tumörlyssyndrom
Slovak: Lymfadenopatia
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Swedish: 2,5 ml/timme
Slovak: 2,5 ml/hodina
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Swedish: 10 ml/timme
Slovak: 10 ml/hodina
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Swedish: Standardkemoterapi (N=134)
Slovak: Chemo (N=134)
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Swedish: (64 av 81) inträffade inom 1 behandlingscykel.
Slovak: %) sa vyskytlo v priebehu 1. cyklu liečby.
Swedish: • påsen har tömts innan det är dags för nästa schemalagda påsbyte
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Swedish: - Den aktiva substansen är blinatumomab.
Slovak: - Liečivo je blinatumomab.
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Swedish: BLINCYTO (N = 271)
Slovak: (N=271)
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Slovak: Css bol približne úmerný dávke v skúmanom rozsahu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Swedish: Patienter i CR nr 1
Slovak: Pacienti v 1. CR
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje behandlingscykel.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého liečebného cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Swedish: Varaktighet av fullständigt MRD-svar [95 % CI]
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Swedish: Dag 1-28
Slovak: 1. - 28. deň
Swedish: Pankreatit
Slovak: Pankreatitídaa
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 189 pacientov, ktorí dostali najmenej 1 infúziu BLINCYTA; priemerný počet cyklov na pacienta bol 1,6.
Swedish: Apotekspersonalens guide, med följande huvudkomponenter:
Slovak: Príručku pre lekárnikov, obsahujúcu tieto kľúčové prvky:
Swedish: 5 ml/timme
Slovak: 5 ml/hodina
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Slovak: Produktívny kašeľ Respiračné zlyhanie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systémua
Swedish: För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinický manažment CRS, pozri časť 4.4.
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Slovak: Prerušte liečbu BLINCYTOM do ústupu príznakov, potom znovu začnite podávať BLINCYTO v dávke 5 µg/m2/deň.
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Swedish: 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Swedish: Dosering som baseras på patientens kroppsyta rekommenderas för den pediatriska populationen.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Swedish: Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Voda na injekciu
Swedish: Takykardi
Slovak: Tachykardia7
Swedish: • skelettsmärta
Slovak: • sčervenanie
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: 3,7 månader (3,0; 5.3) (N = 65)
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Swedish: Hur BLINCYTO ges
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas som hjälp för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje cykel.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Swedish: 3,1 månader (2,6; 4,3) (N = 32)
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Swedish: (får ej överskrida 20 mg) administreras oralt eller intravenöst 6 till 12 timmar innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Swedish: Byte av infusionspåse
Slovak: Výmena infúzneho vaku
Swedish: e för CR/CRh*
Slovak: CR CRh*
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Swedish: Grad* Åtgärd för patienter som väger 45 kg eller mer
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 116 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu infúziu BLINCYTA; priemerný počet dokončených liečebných cyklov bol 1,8 (rozsah: 1 až 4).
Swedish: Cytokinstorm
Slovak: Cytokínová