FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pelo Prof. R. Kroker, o Dr. C. Ibrahim foi designado para o substituir, tendo ocupado as funções de co-relator.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentada no Anexo III.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Portuguese: esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 13 de Novembro de 2008.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que o seu parecer de 11 de Fevereiro deveria ser revisto.
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo requerente em 12 de Maio de 2009.
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
Portuguese: No respeitante aos medicamentos injectáveis contendo ivermectina em combinação com clorsulon como segunda substância activa, foi recomendado um intervalo de segurança de 66 dias para os bovinos.
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina, como única substância activa ou em combinação com uma segunda substância activa, estão indicados para o tratamento de infestações endoparasitárias e ectoparasitárias em bovinos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CVMP considerou que deveria ser estabelecido um intervalo de segurança único de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina para utilização em bovinos.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aprovou, em 11 de Fevereiro de 2009, um parecer recomendando a alteração dos termos da autorização de introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Portuguese: O intervalo de segurança de 49 dias é igualmente aplicável a todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina em combinação com closantel como segundo substância activa.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Portuguese: O Comité confirmou o estabelecimento de um intervalo de segurança de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina como única substância activa.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de Junho de 2009 o CVMP aprovou um parecer recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento, à Rotulagem e ao Folheto Informativo.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1 Medicamentos veterinários injectáveis contendo ivermectina indicados para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal Denominação Comum Internacional (DCI): ivermectina
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2007, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, devido a questões relacionadas com o potencial risco grave para a saúde humana das diferenças entre os intervalos de segurança definidos na União Europeia para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal.
English: Nuedexta must not be used in patients:
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dextromethorphan / quinidine
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
English: Other information about Nuedexta
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula da dosagem mais baixa (15 mg/9 mg), uma vez por dia (de manhã), a qual será aumentada ao fim de uma semana para duas vezes por dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo).
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
English: • who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
English: It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
English: Why has Nuedexta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
English: How is Nuedexta used?
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
English: How does Nuedexta work?
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
English: Powder for oral suspension (sachet)
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
English: Intravenous/ Intramuscular
Portuguese: Intravenosa/ Intramuscular
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Portuguese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Portuguese: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxicilline Biogaran 500 mg Capsule
Portuguese: Amoxicilline Biogaran 500 mg Cápsula
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Portuguese: Amoxil Vials for Injection
English: Powder for solution for injection
Portuguese: Pó para solução injetável
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Portuguese: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Cápsula
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Portuguese: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Pó para solução injetável ou perfusão Intravenosa/
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Portuguese: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: • At the request of the European Medicines Agency
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: Apo B decreased by 12%.
Portuguese: A Apo-B diminuiu em 12%.
English: In general
Portuguese: Em geral
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Portuguese: * ver secção abaixo para mais informações ** reações adversas de experiência pós-comercialização
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estudadas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 12 de março de 2009
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos vitamínicos.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Portuguese: Os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Portuguese: A localização desta potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinarão o tratamento.