FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanega poslabšanja reproduktivnih parametrov.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Czech: Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
Slovenian: Eozinofilna astma je vrsta astme, pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveliko število eozinofilcev.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Slovenian: Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni vplivala na očistek benralizumaba.
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Slovenian: 9. korak - Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Czech: Neprovádějte:
Slovenian: Ne injicirajte:
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja Zdravilo Fasenra je raztopina, ki je brezbarvna do rumena.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Slovenian: Učinkovina je benralizumab.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Slovenian: Dvignite peresnik Fasenra Pen naravnost navzgor.
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasenra:
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra:
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Slovenian: 4. korak - Izberite mesto injiciranja
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v sluznici dihal
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis)
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Slovenian: Pustite, da se na zraku posuši.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Czech: Vaše Fasenra Pen
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, peresnik Fasenra Pen zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite nov peresnik.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Czech: Jestliže podává injekci lékař nebo ošetřovatel, může být injekce podána do horní časti paže.
Slovenian: Če injekcijo da zdravnik ali skrbnik, lahko uporabi tudi nadlaket.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Slovenian: Izhodiščno 2 poslabšanji
Czech: Fasenra (N=318)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=318)
Czech: • spadla nebo se poškodila
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Czech: Fasenra (N = 73)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way
Slovenian: MedImmune UK Ltd
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Czech: Výskyt exacerbací
Slovenian: Preskušanja poslabšanj
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití".
Slovenian: Preden začnete uporabljati peresnik Fasenra Pen in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Slovenian: • če vam je peresnik kam padel ali je poškodovan,
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Czech: Studie 2
Slovenian: Preskušanje 2
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si přečtěte tento „Návod k použití".
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na benralizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za ugotavljanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko benralizumaba niso izvedli.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je samo za enkratno uporabo.
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Fasenra obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Netřepejte.
Slovenian: Ne pretresajte.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura reakcija na mestu injiciranja pogosti
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Czech: Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje peresnik Fasenra Pen
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Czech: Co je přípravek Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Czech: Obrázek 1
Slovenian: Preskušanje 1
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Czech: Studie 4
Slovenian: preskušanje 4
Czech: Studie 3
Slovenian: preskušanje 3
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Slovenian: 1. korak - Zberite pribor
Czech: Před podáním injekce
Slovenian: pred injiciranjem po injiciranju
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je tekočina motna, spremenjene barve, vsebuje velike delce ali delce tuje snovi.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU DVOJNEM TRAKU
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Czech: Další nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju (glejte 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen)
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Czech: Obsah Velikosti balení
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Time (Month)
Slovenian: Čas (meseci)
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Number of patients at risk
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Slovenian: Pri večini vnaprej določenih podskupin bolnic so opažali konsistentne rezultate.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT