FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Danish: HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Se punkt 4.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Danish: Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Danish: Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Danish: Patienter med hændelser (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Danish: Zontivity indeholder lactose.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Danish: Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Danish: Generel blødningsrisiko
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Danish: Patienter med kun en hændelse Patienter med to hændelser Patienter med ≥3 hændelser
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły dwa zdarzenia Pacjenci u których wystąpiły ≥ 3 zdarzenia
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Glemt dosis:
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Danish: • blødning i øjet
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vorapaxar til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Danish: Stærke CYP3A-induktorer
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Danish: Tabletten kan indtages med eller uden mad.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen med vorapaxar var 823 dage (interkvartilt interval: 6451.016 dage).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Danish: Evaluering af Zontivitys indvirkning på QTc-intervallet Vorapaxars indvirkning på QTc-intervallet blev vurderet i et indgående QT-studie og i andre studier.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Zontivity på fertilitet hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zontivity na płodności u ludzi.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Danish: Kombinationsbehandling med acetylsalicylsyre, vorapaxar og clopidogrel gav en signifikant forlængelse af blødningstiden.
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów o masie ciała < 60 kg.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Danish: Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n=13.225) eller placebo (n=13.224) i tillæg til anden standardbehandling.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Danish: Fase III-data tyder på, at samtidig administration af en svag eller moderat CYP3A-hæmmer og vorapaxar ikke øger blødningsrisikoen eller påvirker vorapaxars virkning.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Danish: Det blev påvist, at indvirkningen af Zontivity på GUSTO svær eller moderat blødning i forhold til placebo var ensartet på tværs af de undersøgte undergrupper.
Polish: Wykazano, że wpływ produktu leczniczego Zontivity na krwawienie nasilone lub umiarkowane wg kryteriów GUSTO względem placebo jest zbliżony we wszystkich badanych podgrupach.
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Danish: Vorapaxar elimineres primært i form af metabolitter, og der er ikke fundet vorapaxar i urinen.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Danish: Vorapaxar elimineres gennem metabolisering via CYP3A4 og CYP2J2, der er ansvarlig for dannelsen af M20, dets primære cirkulerende aktive metabolit, og M19, den mest fremtrædende metabolit i ekskreter.
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.
Danish: Bivirkningerne blev vurderet hos 19.632 patienter, som har været i behandling med Zontivity (13.186 patienter, herunder 2.187 patienter, som har været i behandling i mere end 3 år, i TRA 2°P TIMI 50studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) og 6.446 patienter i TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)).
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Danish: Blødning fra sår
Polish: Krwawienie z ran
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 30% og 32% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: • hvis du har haft en blødning i hjernen
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu
Danish: • nefazodon (medicin til behandling af depression)
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Danish: På grund af den ukendte risiko for bivirkninger fra Zontivity hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Zontivity skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af lægemidlet for moderen.
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Danish: Derudover forventes der ingen klinisk betydningsfuld hæmning af OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2 via vorapaxar eller M20.
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Danish: • pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Danish: Samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller en protonpumpehæmmer (pantoprazol) påvirkede ikke AUC for vorapaxar og resulterede i et mindre fald i Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Danish: • rifampin (medicin til behandling af tuberkulose og nogle andre infektionstyper)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Danish: Vorapaxar var ikke mutagent elle genotoksisk i en serie af in vitro- og in vivo-studier.
Polish: Worapaksar nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w szeregu badań in vitro i in
Danish: Før en liste over din medicin, som du kan vise lægen eller apotekspersonalet, når du skal have en ny type medicin.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Danish: Blødning bør mistænkes hos alle patienter, som har et lavt blodtryk og som for nyligt har fået foretaget koronarangiografi (KAG), perkutan koronarintervention (PCI), bypassoperation (CABG) eller andre kirurgiske indgreb, dette også selv om patienten ikke viser tegn på blødning.
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Danish: Inden for denne periode var virkningen sammenlignelig uanset tiden fra det kvalificerende MI til initiering af behandlingen med Zontivity.
Polish: W ciągu tego okresu efekty leczenia były zbliżone niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Zontivity.
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Danish: Vorapaxars effekt på det primære endepunkt og det centrale sekundære endepunkt blev demonstreret holdbar og vedvarende under hele TRA 2°P - TIMI 50-studiet.
Polish: Wykazano, że wpływ leczenia worapaksarem na pierwszorzędowy i najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy był trwały i utrzymywał się w czasie badania TRA 2°P - TIMI 50.
Danish: Incidens (%)
Polish: Częstość występowania (%)
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med let (Child-Pugh, 5 til 6 point) og moderat (Child-Pugh, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion og raske patienter.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów z łagodnymi (5-6 punktów w skali Child Pugh) i umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Child Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych jest zbliżona.
Danish: Behandlingen med vorapaxar må ikke initieres hos patienter, der tager prasugrel eller ticagrelor, og hvis der er behov for yderligere behandling med disse midler, skal behandlingen med vorapaxar stoppes.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Danish: Ved samtidig administration af Zontivity og warfarin var der ingen ændringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
Danish: • hvis du for nylig har haft blødning fra maven eller tarmen
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Vorapaxars systemiske farmakokinetik er lineær med akkumulation (6 gange), som kan forudses fra enkelt- til flerdosisdata.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.