FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az amlodipin erős vagy közepesen erős CYP3A4 gátlókkal (proteáz inhibitorok, antifungális azolok, makrolidok mint az eritromicin vagy klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megemelheti az amlodipin expozíciót.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Hungarian: Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az
Latvian: Pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana veseliem brīvprātīgiem tūlīt vai divas stundas pēc amlodipīna 10 mg devas ieņemšanas nozīmīgi samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Hungarian: • vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Hungarian: A clearance a 8 - 14 napos patkányoknál hasonló volt, de ezekben az életkorokban a clearance megközelítőleg csak 23%-a volt a 21 napos patkányoknál észlelt clearance-nek, és 16%-a volt a
Latvian: 8 vai 14 dienu vecām žurkām klīrenss bija līdzīgs, bet šajos vecumos klīrenss bija tikai apmēram 23% no klīrensa, kāds novērots 21 dienu vecām žurkām, un 16% no klīrensa, kāds novērots 28 dienas vecām žurkām.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 1688, enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő beteg vett részt, a kezelés nemkívánatos klinikai esemény miatt történő abbahagyása a Rasilamlo-val kezelt betegek 1,7%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,5%-ánál fordult elő.
Latvian: Dubultmaskētā nejaušinātā placebo kontrolētā pētījumā 1 688 pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, klīnisku blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 1,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Rasilamlo, salīdzinājumā ar 1,5% pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Más kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker-ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/dt-re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu blokatorus, veicot sirds funkcijas hemodinamiskos mērījumus miera stāvoklī un slodzes laikā (vai slodzes testa laikā) pacientiem ar normālu kambaru funkciju, kuri ārstēti ar amlodipīnu, kopumā konstatēja nelielu sirds indeksa palielināšanos bez nozīmīgas ietekmes uz dP/dt vai kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu vai tilpumu.
Hungarian: Aorta- és mitrális-billentyű stenosis, obstruktív hipertrófiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan különös elővigyázatosság indokolt az aorta- és mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Latvian: Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatást), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt mijiedarbību ar organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitoriem), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Hungarian: A Rasilamlo két olyan vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmaz, amelyek az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél kiegészítik egymás vérnyomásszabályozó hatását: az aliszkirent, ami a direkt renin-inhibitorok, valamint az amlodipint, ami a kalcium-antagonisták csoportjába
Latvian: Rasilamlo apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: aliskirēns pieder tiešo renīnu inhibitoru grupai un amlodipīns pieder kalcija antagonistu grupai.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Hungarian: Ha olyan betegeknek adják, akiknek a vérnyomását sem az aliszkiren, sem az amlodipin nem állította be megfelelően, a Rasilamlo egyhetes kezelés után nagyobb vérnyomáscsökkenést idéz elő, mint az összetevőkkel végzett monoterápiák, és négyhetes kezelés után közel maximális hatást ér el.
Latvian: Lietojot pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu, Rasilamlo pēc vienas terapijas nedēļas izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanu nekā sastāvdaļu monoterapijas, un gandrīz maksimālais efekts tika sasniegts pēc četrām terapijas nedēļām.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5 reizes un AUC aptuveni 5 reizes.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszere adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Latvian: Amlodipīns tieši nomāc asinsvadu sašaurināšanos un samazina asinsvadu pretestību, bet aliskirēns, kontrolējot angiotenzīna II veidošanos, var nomākt asinsvadu sašaurināšanos, taču vēl papildus maina ūdens un nātrija līdzsvaru līmenī, kas nepieciešams normotensīviem stāvokļiem.
Hungarian: A Rasilamlo és más gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Rasilamlo mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás 1 héten belül manifesztálódik, és a hatás a 4. hét körül közel maximális.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība izpaužas 1 nedēļas laikā un maksimālu iedarbību novēro pēc 4 nedēļām.
Hungarian: A fix kombinációra történő váltás előtt javasolt lehet a két összetevő mindegyikével elvégzett dózistitrálás.
Latvian: Pirms pārejas uz fiksētu kombināciju ieteicama individuālas devas titrēšana ar katru no sastāvdaļām.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) TIKAI KALENDĀRA BLISTERI
Hungarian: Az amlodipin túladagolás miatt kialakuló, klinikailag jelentős hipotónia aktív kardiovaszkuláris támogatást igényel, beleértve a kardiális és respiratorikus működés gyakori monitorozását, a végtagok felpolcolását, valamint a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének figyelését.
Latvian: Klīniski nozīmīgas amlodipīna pārdozēšanas izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Hungarian: Az olyan hipertóniás betegeknél, akiknek a vérnyomását az összetevőkkel végzett monoterápia nem állítja be, a Rasilamlo napi egyszeri alkalmazása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő, klinikailag jelentős csökkenését biztosította.
Latvian: Hipertensīviem pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot komponentus monoterapijā, Rasilamlo lietošana vienu reizi dienā, nodrošināja no devas atkarīgu klīniski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā spiediena pazemināšanos.
Hungarian: Az egyidejűleg adott aliszkiren nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Hungarian: Az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az aliszkiren / aliszkiren, amlodipin / aliszkiren, hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig szükséges idő az amlodipin esetén idős és fiatalabb alanyoknál hasonló.
Latvian: Laiks līdz maksimālās amlodipīna koncentrācijas sasniegšanai plazmā jauniem un gados veciem pacientiem ir līdzīgs.
Hungarian: - A szimvasztatin önmagában történő adásához képest a 10 mg amlodipin többszöri dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte.
Latvian: - Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar 80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautība būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētikās īpašības.
Hungarian: Angioödéma a, erythema
Latvian: Angioedēma a, eritēma a
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam to lieto?
Hungarian: - Az aliszkirennel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos ar aliskirēnu tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Latvian: • sarkana āda (eritēma);
Hungarian: Ezért a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Tādēļ Rasilamo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam.
Hungarian: Gyermekek: A 39, 6-17 éves hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatából rendelkezésre álló korlátozott számú biztonságossági adat alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan hasonló a hipertóniás felnőtt betegekéhez.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem, ierobežotajiem drošuma datiem no farmakokinētiskā pētījuma, kurā 39 bērni ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem tika ārstēti ar aliskirēnu, sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, tips un smaguma pakāpe bērniem būs līdzīgi kā pieaugušajiem ar hipertensiju.
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Latvian: • tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Hungarian: Az érfal tónusának és a vérnyomásnak a helyreállítását egy vazokonstriktor segítheti, feltéve, ha alkalmazása nem ellenjavallt.
Latvian: Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav kontrindikāciju to lietošanai.
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos biztonságossági információk a 75 éves és idősebb betegek esetén
Latvian: Drošuma informācija par Rasilamlo lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Latvian: • lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
Hungarian: A Rasilamlo túladagolásával nincs tapasztalat.
Latvian: Nav iegūta pieredze par Rasilamlo pārdozēšanu.
Hungarian: Egy standard, nagy zsírtartalmú étellel és 300 mg/10 mg fix kombinációjú tablettával végzett, az étel hatását értékelő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az étel hasonló mértékben csökkentette a fix kombinációjú tablettában lévő aliszkiren felszívódásának a sebességét és annak mértékét, mint az aliszkirennel végzett monoterápia esetén.
Latvian: Rezultāti uztura iedarbības pētījumos, lietojot 300 mg/10 mg fiksētas kombinācijas tabletes kopā ar augsta tauku satura uzturu, pierādīja, ka uzturs samazināja fiksētās kombinācijas aliskirēna tabletes uzsūkšanās ātrumu, uzrādot līdzīgu iedarbības rādītāju kā aliskirēna monoterapijā.
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg.
Latvian: Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioedēmu (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban azt találták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) volt az aliszkiren intestinalis felszívódásában és biliaris excretiójában érintett fő efflux-rendszer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilamlo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilamlo terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egy, az 5 mg amlodipinnel végzett kezelésre nem megfelelően reagáló, 545 beteggel végzett, randomizált vizsgálatban az aliszkiren 150 mg/amlodipin 5 mg kombináció nagyobb vérnyomáscsökkenést idézett elő, mint amit azoknál a betegeknél mértek, akik továbbra is az 5 mg
Latvian: Pētījumā 545 randomizēti pacienti, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 5 mg devu, aliskirēna 150 mg/amlodipīna 5 mg kombinēšana radīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā pacientiem, kuri turpināja lietot amlodipīna 5 mg devu.
Hungarian: A kombináció mellett a vérnyomáscsökkenés a teljes, 24 órás adagolási intervallum alatt fennmaradt.
Latvian: Asinsspiediena samazinājums, lietojot šīs kombinētās devas, saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas periodu.
Hungarian: Kimutatták, hogy az amlodipinnek a krónikus stabil anginában, vazospasztikus anginában és angiográfiával igazolt koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél kedvező klinikai hatása van.
Latvian: Amlodipīns ir sasniedzis pozitīvu klīnisku iedarbību pacientiem ar hroniski stabilu stenokardiju, vazospastisku stenokardiju un angiogrāfiski pierādītu koronāro sirds slimību.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Hungarian: Bizonyos esetekben érdemes lehet gyomormosást végezni.
Latvian: Dažos gadījumos var apsvērt iespēju veikt kuņģa skalošanu.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisben angioödéma szerepel, az aliszkiren-kezelés alatt magasabb lehet az angioödéma kialakulásának a kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas attīstības risks (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Latvian: Pirms Rasilamlo lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance <2%-a).
Latvian: Pētījumā, kurš tika veikts ar pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal diseaseESRD), kuriem tiek veikta dialīze, aliskirēna dialīzes klīrenss bija zems (<2% no perorālā klīrensa).
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rasilamlo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hipertóniában (lásd 4.2 pont,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasilamlo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aliszkiren hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke <30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju anamnēzē.
Hungarian: A Rasilamlo per os alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam az aliszkiren esetén 3 óra, az amlodipin esetén pedig 8 óra.
Latvian: Pēc iekšķīgas Rasilamlo lietošanas aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā, bet amlodipīna - 8 stundu laikā.
Hungarian: Látászavar (beleértve a diplopiát is)
Latvian: Redzes traucējumi (tai skaitā diplopija)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok, ATC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA53.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Latvian: Kombinētie kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības, hospitalizācijas sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīva, insulta un pēkšņas nāves gadījumu skaita rādītāji aliskirēna un placebo grupā bija līdzīgi.
Hungarian: Egy másik, patkányokkal végzett vizsgálatban, amiben hím patkányokat kezeltek 30 napon keresztül, mg/kg-ra vonatkoztatva az embernél alkalmazott dózisokhoz hasonló amlodipin-bezilát adagokkal, csökkent a plazma folliculus stimuláló hormon és tesztoszteron szintje, valamint a spermium denzitásának, az érett spermiumok számának és
Latvian: Citā pētījumā ar žurkām, kurā žurku tēviņi tika ārstēti 30 dienas ar amlodipīna besilātu devā, kas salīdzināma ar cilvēka devu, pamatojoties uz mg/kg, tika konstatēta folikulu stimulējošā hormona un testosterona pazemināta koncentrācija plazmā, kā arī samazināts spermatozoīdu blīvums un nobriedušu spermatīdu skaits Sertoli šūnās.
Hungarian: Az elsődleges végpont a cardiovascularis halálozás vagy a szívelégtelenség miatti, 6 hónapon belüli ismételt hospitalizáció volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāra nāve vai atkārtota hospitalizācija ar sirds mazspēju 6 mēnešu laikā; sekundārie mērķa kritēriji tika izvērtēti 12 mēnešu laikā.
Hungarian: Ezért aliszkiren túladagolás esetén a dialízis nem megfelelő kezelés.
Latvian: Tāpēc dialīzes veikšana nav piemērota aliskirēna pārdozēšanas efekta ārstēšanai.
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (a P-gp-re vonatkozó egyéb hivatkozásokat lásd a 4.5 pontban).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitāte žurkām netika ietekmēta, nepārsniedzot aliskirēna 250 mg/kg dienā devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Linearitás Az amlodipin 5 mg és 10 mg közötti terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam terapeitiskas devas 5 mg un 10 mg robežās piemīt lineāra farmakokinētika.
Hungarian: Állatoknál hyperkalaemiával társult, letális kamrafibrillációt és keringés összeomlást figyeltek meg verapamil és dantrolén intravénás adagolása után.
Latvian: Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc verapamila un dantrolēna intravenozas ievadīšanas.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta klīniskajai atbildreakcijai.