FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe działanie farmakodynamiczne prukaloprydu potwierdzono u osób z przewlekłymi zaparciami w otwartym randomizowanym badaniu krzyżowym z zastosowaniem manometrii, w którym lekarz opisujący wyniki nie znał przydziału do grup leczenia, oceniającym działanie prukaloprydu w dawce 2 mg oraz osmotycznego środka przeczyszczającego na motorykę okrężnicy, określane przy pomocy liczby skurczów propulsywnych o wysokiej amplitudzie (ang. high-amplitude propagated contractions - HAPC, znanych także pod nazwą olbrzymich skurczów wędrujących).
Maltese: Dawn l-effetti farmakodinamiċi ta' prucalopride ġew ikkonfermati f'individwi bi stitikezza kronika permezz ta' manometrija fi studju reader-blinded, crossover, randomizzat, b'tikketta mikxufa li investiga l-effett ta' 2 mg ta' prucalopride u lassattiv osmotiku fuq il-motilità tal-kolon kif iddeterminat mill-għadd ta' kontrazzjonijiet bi propagazzjoni b'amplitudni kbira tal-kolon (HAPCshigh-amplitude propagating contractions, magħrufin ukoll bħala kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna).
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Maltese: Pilloli roża tondi, bikonvessi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę dawki 2 mg prukaloprydu stałe stężenie w osoczu waha się między wartościami najniższymi i najwyższymi, odpowiednio 2,5 ng/ml i 7 ng/ml.
Maltese: B'kura ta' 2 mg ta' prucalopride darba kuljum, il-konċentrazzjoni fissa fil-plażma tvarja bejn linqas u l-ogħla valuri ta' 2.5 u 7 ng/ml, rispettivament.
Polish: Prukalopryd jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych (5-HT4) o wysokim powinowactwie, co prawdopodobnie tłumaczy jego działanie prokinetyczne.
Maltese: Prucalopride hu agonista selettiv, b'affinità kbira għar-riċetturi (5-HT4) ta' serotonin, li aktarx jispjega l-effetti prokinetiċi tiegħu.
Polish: Resolor 1 mg tabletki powlekane prukalopryd
Maltese: Resolor 1 mg pilloli prucalopride
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita ta' Resolor 1 mg fiha 1 mg ta' prucalopride (bħala succinate).
Polish: Resolor prukalopryd
Maltese: Resolor prukalopride
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Polish: Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest agonistą receptora 5-HT4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu doszło u 38% pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg (67 z 177), w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo (32 z 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Polish: W okresie 12 tygodni u 24% (151 z 640) pacjentów przyjmujących lek Resolor w dawce 2 mg doszło do całkowitego wypróżnienia jelit co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Co to jest Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Polish: Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, poważnymi stanami zapalnymi jelit, jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) i toksyczne rozdęcie okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Polish: Wynik u pacjentów przyjmujących lek Resolor w wyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Polish: Lek Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Polish: Pacjenci w wieku ponad 65 lat powinni rozpoczynać leczenie od dawki 1 mg raz na dobę, a dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Polish: Lek Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano z placebo również w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn z przewlekłymi zaparciami.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ottubru 2009.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Resolor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Polish: ≥12,34 log2GMNU *GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Polish: --1 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Polish: Butelka za szkła, szkło typu I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Polish: Adiuwant: Karbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Respiporc FLU3
Maltese: RESPIPORC FLU3
Polish: Roztwór chlorku sodu (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Szklane fiolki:
Maltese: Kunjetti PET:
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Polish: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Polish: Fiolka 100 ml i 500 ml
Maltese: Kunjett ta' 100 ml
Polish: Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Polish: 100 ml (50 dawek) 500 ml (250 dawek)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste fiolki PET 500 ml, przezroczyste
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Maltese: FIL-PAKETT
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Polish: Fiolka 20 ml i 50 ml
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Kunjett ta' 20 ml u 50 ml
Polish: Zero dni.
Maltese: Granet: 0
Polish: EMEA/V/C/153 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite).
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Polish: RESPIPORC FLU3 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Polish: RESPIPORC FLU3 jest szczepionką.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Polish: --1 Inaktywowany wirus grypy A/ludzki Szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Polish: * HU - jednostki hemaglutynujące
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Karbomer 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Polish: Fiolka PET:
Maltese: Kunjett PET:
Polish: Kod ATCvet: QI09AA03
Maltese: QI09AA03.
Polish: Roztwór chlorku sodu (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NIEMCY
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Polish: 25 ml (25 dawek) 50 ml (50 dawek)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Polish: Karbomer 971P NF Tiomersal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Polish: korki z kauczuku bromobutylowego
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Polish: EU/2/17/209/001 (25 dawek) EU/2/17/209/002 (50 dawek)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Polish: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie) oraz FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Polish: Przeciwciała u prosiąt pochodzące od matki zakłócają odporność immunologiczną nabytą za pośrednictwem szczepionki RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Polish: 1 HU - jednostki hemaglutynujące
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Wywołane szczepieniem przeciwciała pochodzące od matki utrzymują się około 5-8 tygodni po urodzeniu.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Polish: RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki, szczep A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Polish: Szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (1 ml) od 56 dnia życia, z odstępem 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Dawka 1 ml zawiera:
Maltese: Kull doża ta' 1 ml fiha:
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Polish: fiolka z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 25 ml fiolka PET 50 ml
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Polish: 7 dni po szczepieniu podstawowym.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima primarja.
Polish: Korki:
Maltese: Kapep:
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 25 dawek (25 ml) lub
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 doża (25 ml) u 50 doża
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Polish: Czas trwania odporności:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Polish: Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń, świńskiego wirusa grypy.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Polish: Przeciwciała hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Polish: DROGA(-I) PODANIA
Maltese: MANIFATTUR(I)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka o pojemności 25 dawek (25 ml) lub 50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 ta' 25 doża (25 ml) jew 50 doża (50 ml) b'tapp tal-gomma u b'kappa bi flanġ.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu wirusa wywołującego świńską grypę.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie, nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm3 w miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Polish: Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z oddychaniem i utratę apetytu.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Polish: Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza tal-ħnieżer (inattivat)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Polish: * n=18 pacjentów.
Maltese: * n=18-il individwu.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025