FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Bulgarian: Реваксинация:
Estonian: Revaktsineerimine:
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Bulgarian: Дата на подновяване на лиценза за употреба.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Bulgarian: °С и не се замърсява.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid (100, 200, 250 või 500 ml PET viaalid)
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Estonian: PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Bulgarian: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*
Estonian: Toimeaine: Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut*.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml süstena.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Bulgarian: Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Bulgarian: Активна субстанция:
Estonian: Toimeaine:
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovilis BTV8 трябва да се съгласува
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Bulgarian: Несъвместимости:
Estonian: Immuunsuse teke:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Bulgarian: Как действа Bovilis BTV8?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Estonian: 7.e.13 Ungari
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Bulgarian: Заключения и препоръки
Estonian: Järeldused ja soovitused
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Estonian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Bulgarian: Увод и предистория
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Bulgarian: Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Bulgarian: Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.