FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi (choroba naczyń obwodowych)
Croatian: • ako imate ili ste imali tegobe s cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest)
Polish: • Pacjenci z chorobami wątroby.
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość po zabiegu chirurgicznym
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava postoperativna anemija trombocitopenija
Polish: Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
Croatian: Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Polish: Zapaść naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda, bradikardija cirkulatorni kolaps, kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Polish: Nie ma to znaczenia klinicznego, ponieważ wartości Cmax.
Croatian: Ta se sniženja nisu smatrala klinički važnima budući da je Cmax valdekoksiba usporediv nakon i.m. i i.v. primjene parekoksiba.
Polish: • cukrzycy
Croatian: • uhobolja
Polish: Fiolki z proszkiem: Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu).
Croatian: Bočica s praškom: Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija).
Polish: • swędzenie skóry
Croatian: • može Vas svrbjeti koža
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Croatian: Dynastat nije ispitan u drugim postupcima kardiovaskularne revaskularizacije osim kod ugradnje aortokoronarne premosnice.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną i placebo, dotyczącym zabiegów ortopedycznych oraz z zakresu chirurgii ogólnej (n=1050), pacjentom poza standardowo stosowanymi lekami, w tym opioidami w dawkach kontrolowanych przez pacjenta, podawano Dynastat drogą pozajelitową w dawce początkowej 40 mg iv., a następnie 20 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 72 godziny.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod ortopedskih i općih kirurških zahvata (n =1050), bolesnici su primali Dynastat u početnoj parenteralnoj dozi od 40 mg i.v. nakon koje je slijedilo 20 mg dvaput dnevno tijekom najmanje 72 sata uz primanje standardne skrbi koja je uključivala dodavanje opioida po potrebi i pod kontrolom bolesnika.
Polish: Usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Croatian: Uklonite ljubičasti „flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa na bočici s 40 mg parekoksiba.
Polish: Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i angioedem) na valdekoksib i parekoksib zabilježene su tijekom praćenja tih lijekova nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Polish: lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (20 mg), czynność nerek należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili u bolesnika koji mogu biti skloni zadržavanju tekućine, primjena parekoksiba mora se započeti u najnižoj preporučenoj dozi (20 mg), a funkcija bubrega bolesnika mora se pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zaostrzenia zakażeń tkanek miękkich podczas stosowania NLPZ oraz produktu Dynastat (dane z badań przedklinicznych) (patrz punkt 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dynastat 40 mg proszek do wstrzykiwań Parekoksyb iv./im.
Croatian: Dynastat 40 mg prašak za injekciju parekoksib i.v./i.m.
Polish: OSTRZEŻENIE, DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu.
Croatian: Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se 20 mg/ml parekoksiba.
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Polish: Faks: +49 - 89-893 119 20
Croatian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Polish: Propak Health Ltd,
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Dzuveo i za što se koristi 2.
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
Polish: Pochłaniacz tlenu należy wyrzucić.
Croatian: Paket apsorbera kisika treba baciti.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon liječenja zbrinuti aplikator na odgovarajući način.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Croatian: Bacite graničnik.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości o obrazie klinicznym decyduje stopień depresji oddechowej.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Croatian: Bukalna primjena pokazala je povećanu bioraspoloživost od 78 % kada su tablete postavljene ispred prednjih donjih zuba.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlandia.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irska.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Croatian: Plosnata tableta plave boje sa zaobljenim rubovima i promjerom 3 mm.
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Croatian: Svaka promjena djelotvornosti/podnošljivosti povezana s povećanom izloženosti u praksi bi se nadoknadila povećanjem količine vremena među dozama (vidjeti dio 4.2.).
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju te lijekove te ih je potrebno pomno pratiti.
Polish: Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Polish: niemożność kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu;
Croatian: - Nemogućnost kontrole šećera u krvi (dijabetes), povišeni kolesterol.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, co świadczy o przewidywalnym i stałym czasie działania po podaniu wielokrotnym tabletki podjęzykowej.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ zabilježene su nakon jednokratne i ponovljene primjene, pokazujući da postoji predvidljivo i dosljedno trajanje djelovanja nakon višestrukog doziranja sublingvalne tablete.
Polish: Nie żuć ani nie połykać tabletki.
Croatian: Nemojte žvakati niti progutati tabletu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja populacije primjenom lijeka Dzuveo u starijih osoba.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Croatian: Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Dzuveo wykazał wpływ wieku, ze zmniejszeniem klirensu o 18% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za lijek Dzuveo pokazala je učinak dobi uz smanjenje klirensa od 18 % u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Croatian: Sufentanil se brzo metabolizira u niz neaktivnih metabolita, pri čemu su oksidacijska N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Croatian: Dzuveo utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima jer može uzrokovati pospanost, omaglicu ili poremećaje vida.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Propak Health Ltd.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że: - ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će: - da se ovaj lijek ne primjenjuje nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Croatian: Recite bolesniku da, ako može, jezikom dodirne svod usta.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Croatian: U slučaju pretjerane suhoće usta, bolesnicima se mogu dati kockice leda.
Polish: Leki serotonergiczne
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Croatian: - Redovito propisivani opioidni lijek (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Dzuveo.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Dzuveo.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Croatian: Minimalni interval doziranja od 1 sat.
Polish: U ludzi siła działania sufentanylu jest 7- do 10-krotnie większa niż fentanylu oraz 500- do 1000-krotnie większa niż morfiny (po podaniu doustnym).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Croatian: Ovaj lijek mora vam dati liječnik ili medicinska sestra pomoću uređaja za davanje jedne doze.
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Croatian: Položite aplikator za jednu dozu lagano na zube ili usne bolesnika.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Croatian: Aplikator s tabletom nalazi se u vrećici.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja provedena na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećanu smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.
Croatian: Ako radite pretrage krvi, obvezno obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Croatian: Tablete se otapaju pod jezikom i ne smiju se žvakati niti progutati jer tableta nije učinkovita za smanjenje boli ako se ne omogući njezino otapanje pod jezikom.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Croatian: Aplikator za jednu dozu mora se zbrinuti u skladu s propisima institucije i nacionalnim propisima.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Croatian: - Bol u leđima, prsnom košu ili drugim dijelovima tijela, bol u udovima.
Polish: Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je aplikator za jednu dozu oštećen.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Croatian: Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - Teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenica,
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Croatian: Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Croatian: U tom slučaju, opioidni antagonist može se davati u više navrata ili infuzijom.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem, kao što je sporo i plitko disanje, što može dovesti i do zaustavljanja disanja.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Croatian: Smijete voziti i upravljati strojevima samo ako je proteklo dovoljno vremena nakon posljednje doze lijeka Dzuveo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas działania antagonisty receptora opioidowego w porównaniu z działaniem sufentanylu.
Croatian: Treba uzeti u obzir kraće trajanje djelovanja antagonista opijata u usporedbi sa sufentanilom.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była ważona względem czasu suma różnicy nasilenia bólu (ang. sum of pain intensity difference, SPID) w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną w 11-punktowej numerycznej skali oceny) oceniana w okresie 12 godzin (SPID12).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti bio vremenski ponderirani zbroj razlike intenziteta boli (engl. sum of pain intensity difference, SPID) prema početnoj vrijednosti (izmjeren na brojčanoj ljestvici s 11 točaka) tijekom 12 sati (SPID12).
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Croatian: Promjera je 3 mm i nalazi se unutar aplikatora za jednu dozu (s oznakom [sublingual tablet]).
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Croatian: To može biti u rasponu od hipoventilacije do respiratornog zastoja.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedena su u mužjaka i ženki štakora.
Polish: Pacjent nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Croatian: Manje često od ≥ 1/1000 do < 1/100 Rijetko od ≥ 1/10 000 do < 1/1000