FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid waren consistent met die in de ITT-populatie; daarom worden alleen de werkzaamheidsgegevens voor de ITT-populatie weergegeven in tabel 11.
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn uveïtis en iridocyclitis gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: Intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Dutch: Influenza-achtige ziekte
Danish: Influenzalignende symptomer
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af trametinib og dafrafenib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Nieuwe maligniteiten, cutane en niet-cutane, kunnen voorkomen wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Danish: Der kan forekomme nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof: u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib, bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie ( zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib hos patienter med eller uden eksisterende hypertension (se pkt.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen de eerste keer krijgt of als ze erger worden.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Dutch: Neem de doses van Mekinist en dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 13 maart 2015)
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Dutch: • Misselijkheid, braken
Danish: • kvalme, opkastning
Dutch: Chemotherapie betrof patiënten op dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m om de 3 weken, of op paclitaxel
Danish: Kemoterapi omfattede patienter i behandling med en dosis dacarbazin (DTIC) på 1.000 mg/m hver 3. uge eller en dosis paclitaxel på 175 mg/m2 hver 3. uge.
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kunnen optreden als trametinib wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når trametinib anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Danish: Trametinib skal permanent seponeres hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met een visuele stoornis, waaronder RPED en RVO, kunnen voorkomen bij trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, kan forekomme ved behandling med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Dutch: • Ontsteking van de nieren
Danish: • inflammation i nyrerne
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Dutch: Cohort B N=16
Danish: Kohorte B N=16
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Danish: • et hul i maven eller tarmene
Dutch: • Verminderde eetlust
Danish: • nedsat appetit
Dutch: Cohort C N=16
Danish: Kohorte C N=16
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Colitis og gastrointestinal perforation, inklusive med fatalt udfald, har været rapporteret hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib (se pkt.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie.
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib, og forekomsten og graden af pyreksi øges med kombinationsbehandlingen.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met trametinib.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om administration, når det gives i kombination med trametinib.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Danish: Alvorlige bivirkninger
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Huidlaesie
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig voor RAS-mutatiepositieve maligniteiten als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere trametinib-dosis ved RAS-mutationspositive maligniteter, når det tages i kombination med dabrafenib.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 40% (95% CI: 31,2, 48,4) in de combinatie-arm versus 33% (95% CI: 25,0, 41,0) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 8,4, 26,0) in de combinatie-arm versus 14% (95% CI: 6,8, 23,1) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Dutch: • verlies van eetlust
Danish: • manglende appetit
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
Danish: NR = Ikke nået
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Danish: Der er rapporteret pancreatitis ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Danish: 1 mg en gang daglig
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib is een verlaagde LVEF gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten; de meeste gevallen waren asymptomatisch en reversibel.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib.
Dutch: Buikpijn g
Danish: Abdominalsmerter g
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Dutch: Tekenen of symptomen van rabdomyolyse zijn een indicatie voor een grondige klinische evaluatie en behandeling volgens de richtlijnen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Danish: Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%) Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken lijken de gegevens met betrekking tot algehele overleving en progressievrije overleving een vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen voor trametinib en BRAF-remmers; de algehele responspercentages waren echter lager bij patiënten die werden behandeld met trametinib dan bij patiënten die met BRAF-remmers werden behandeld.
Danish: På basis af krydsstudie-sammenligninger synes data om samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse at vise, omtrent samme effekt af trametinib og BRAF-hæmmere.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: • Ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte)
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Danish: I studier med gentagne doser blev der set et øget antal follikelcyster og et reduceret antal corpora lutea hos hunrotter ved eksponeringer, der lå under den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Dutch: Folliculitis Paronychia Cellulitis Pustuleuze rash
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib.
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan-2015)
Dutch: Mediane PFS Maanden (95% CI)
Danish: Median PFS måneder (95 % CI)
Dutch: • jeuken van uw huid
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid?
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på fertiliteten.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib.
Dutch: • Plaatselijke zwelling van weefsel
Danish: • lokal vævshævelse
Dutch: Hyperhidrose Panniculitis
Danish: Hyperhidrose
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Danish: 2 mg en gang daglig
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning