FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Slovak: Vo výbore CHMP existujú odlišné názory na to, či sa takéto riziko má riešiť prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré by umožňovali zachovať dotknuté lieky na trhu, alebo je riziko také závažné, že si vyžaduje zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Slovak: Zdá sa, že v ostatných členských štátoch je expozícia v priebehu času pomerne stabilná.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa skončilo v roku 2004 (rozhodnutie Európskej komisie bolo vydané 26. apríla 2004) a následne sa aktualizovali informácie o lieku.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Slovak: Celkovo najvyššia expozícia sa pozoruje v Taliansku, Poľsku, Francúzsku a Grécku.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Slovak: Boli tiež dostupné výsledky štúdie SALT.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že nie sú dostupné priame porovnania a intervaly spoľahlivosti sa značne prekrývajú.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie sú v súčasnosti povolené v 17 členských štátoch a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis a sú uvádzané na trh v 15 členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nimesulid (pozri prílohu I)
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Slovak: Absolútne riziko akútneho zlyhania pečene indikované na transplantáciu je 5,64 [2,43 - 11,11] na milión osôb-rokov a 5,90 na miliardu DDD (definované denné dávky).
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Slovak: Štúdia SALT však potvrdila signál pozorovaný v Írsku, ktorý sa nepozoroval v žiadnej inej krajine zapojenej do štúdie.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 mg dvakrát denne a maximálna dĺžka liečby je 15 dní, odporúča sa však čo najkratšia liečba na minimalizáciu výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Slovak: Nimesulid je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý prednostne inhibuje COX-2, a v Európe bol povolený v roku 1985.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Slovak: Uviedlo sa obmedzenie maximálnej dávky na 100 mg dvakrát denne (spolu so stiahnutím povolení na uvedenie na trh pre dávku 200 mg), obmedzenie terapeutických indikácií na tri uvedené indikácie a upozornenia a opatrenia týkajúce sa používania a kontraindikácií.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie,
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Slovak: Tento signál mohol byť spôsobený environmentálnymi a genetickými faktormi a musí sa vysvetliť.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Slovak: Ako sa uvádza v celej hodnotiacej správe, štúdia SALT mala niekoľko nedostatkov, napríklad malý počet zistených prípadov, všetky závažné prípady tvorilo akútne zlyhanie pečene a veľmi široké intervaly spoľahlivosti, v dôsledku čoho výsledky neboli presvedčivé.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Slovak: Absolútne riziko prijatia pacienta do nemocnice pre hepatotoxicitu je približne 30 - 35 na 100 000 osôb-rokov a absolútne riziko abnormálnych testov na funkciu pečene je približne 1
Finnish: Joihinkin näihin tapauksiin liittyi muita samanaikaisia sairauksia tai maksatoksinen lääkitys, eikä selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin voitu tehdä.
Slovak: Niektoré tieto prípady sa považovali za nejasné v dôsledku súbežného ochorenia/hepatotoxickej liečby a nemohol sa vyvodiť zrejmý záver o príčinnom vzťahu k nimesulidu.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Slovak: Dostupné údaje vrátane novej epidemiologickej štúdie (štúdia FVG GI) potvrdzujú, že všetky lieky NSAID môžu spôsobiť poškodenie sliznice žalúdka a dvanástnika a zvýšiť riziko komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIC).
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, z epidemiologických štúdií a spontánnych hlásení.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Slovak: Zaznamenalo sa, že 23 % hepatálnych prípadov hlásených pri použití nimesulidu sa týkalo pacientov liečených na viac chronických indikácií.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Slovak: Na základe výsledkov predchádzajúcich prieskumov podľa článku 31 a článku 107 sa v posledných rokoch znížila expozícia pacientov.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie, ako sa uvádza v prílohe I, za podmienok stanovených v prílohe IV, pričom zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre uvedené lieky sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: Európska komisia začala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyžadujúce, aby výbor CHMP vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Slovak: %) sa vyskytla po dvoch týždňoch liečby.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie,
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Slovak: • vzhľadom na maximálnu dĺžku liečby 15 dní na minimalizáciu rizika hepatotoxicity a na účely ďalšej minimalizácie rizík spojených s nimesulidom výbor usúdil, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey,
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postúpenia veci podľa článku 31 výboru CHMP v roku 2002 po vnútroštátnom pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid vo Fínsku a následne v Španielsku v dôsledku výhrad týkajúcich sa hepatotoxicity.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Slovak: Hoci existuje niekoľko výsledkov klinických štúdií, ktoré môžu naznačovať rýchly nástup analgetického účinku spojeného s použitím nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID, klinický význam zistených rozdielov v nástupe zmiernenia bolesti je sporný.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Slovak: Okrem toho obmedzenia týkajúce sa súčasných dostupných údajov vedú k nejasnostiam, pokiaľ ide o hepatotoxicitu, a výhrady ostávajú, najmä výhrady týkajúce sa dlhodobého používania nimesulidu,
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Slovak: Riziko gastrointestinálnych komplikácií v dôsledku nimesulidu je nižšie ako pri použití ketorolaku, piroxikamu, indometacínu a azopropazónu, ale nepreukázal sa zhodný rozdiel v porovnaní s inými liekmi NSAID, ako je napríklad celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenak, sulindak a meloxikam.
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Slovak: Vzhľadom na to, že toto skúmanie a hodnotenie dostupných údajov o nimesulide podľa článku 107 sa zameriavalo na hepatálnu bezpečnosť nimesulidu, a vzhľadom na to, že pokiaľ ide o profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu, boli dostupné len obmedzené informácie, schválilo sa, že úplné vyhodnotenie prínosu a rizika by sa malo uskutočniť v rámci konania podľa článku 31, podľa ktorého by sa riziká nimesulidu mali porovnať s gastrointestinálnymi rizikami iných liekov NSAID.
Finnish: Toimitettujen tietojen pohjalta ei arvioinnin yhteydessä ilmennyt uusia sydämeen ja verisuoniin, munuaisten toimintaan, ihoon, immunologiseen järjestelmään tai hermostoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Slovak: Na základe údajov predložených počas tohto skúmania nevznikol žiadny nový problém týkajúci sa bezpečnosti, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy, renálnu bezpečnosť, bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
Finnish: Yksiselitteistä ja kliinisesti merkitsevää etua muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole osoitettu, ja siksi komitea totesi nimesulidin tehon olevan samankaltainen muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Slovak: Nepreukázala sa jednoznačná a klinicky významná výhoda v porovnaní s inými liekmi NSAID, a výbor preto považoval účinnosť nimesulidu za podobnú ako v prípade iných dostupných liekov NSAID.
Finnish: Nimesulidin teho vaikeaan tulehdukseen ja kivuliaaseen sairauteen liittyvän kivun hoidossa on osoitettu etupäässä lyhytaikaisissa (korkeintaan neljän viikon kestoisissa) tutkimuksissa, joissa potilaiden määrä on ollut rajallinen.
Slovak: Účinnosť nimesulidu pri liečbe bolesti spojenej so závažnými zápalovými a bolestivými poruchami sa preukázala vo väčšine krátkodobých štúdií (trvajúce do štyroch týždňov) s obmedzeným počtom pacientov.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.
Slovak: • výbor usúdil, že boli predložené dôkazy o klinickej účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie v indikáciách na krátkodobú liečbu.
Finnish: Tiedot osoittavat, että nimesulidin turvallisuus munuaisvaikutusten kannalta on verrattavissa muihin tulehduskipulääkkeisiin ja samankaltainen tai hieman suotuisampi ihon, immunologisen järjestelmän ja hermoston kannalta.
Slovak: Z údajov vyplýva, že renálna bezpečnosť nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID a je tiež porovnateľná alebo trochu priaznivejšia, pokiaľ ide o bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Slovak: • výbor usúdil, že celková gastrointestinálna toxicita nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID, ale že nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za podmienky zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vrátane uvedenia obmedzení pre bezpečné použitie liekov.
Finnish: Lisäksi käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan yleisesti todeta, että nimesulidilla näyttää olevan huonoin maksatoksisuuden turvallisuusprofiili diklofenakiin ja naprokseeniin verrattuna, sekä elinsiirtoa vaativan vakavan maksavaurion että sairaalahoitoa edellyttävän maksavaurion kannalta katsottuna.
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie všetkých dostupných údajov, celkovo sa dospelo k záveru, že nimesulid má zrejme najhorší bezpečnostný profil pre hepatotoxicitu v porovnaní s diklofenakom a naproxénom, pre závažné poškodenie pečene vyžadujúce transplantáciu, a pre hospitalizáciu v dôsledku poškodenia pečene.
Finnish: • Edellä esitetyn valossa komitea katsoi, että nimesulidin krooniseen käyttöön liittyy riski kivuliaan osteoartriitin oireenmukaisessa hoidossa ja päätti, ettei nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Slovak: • vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že existuje riziko dlhodobého používania nimesulidu pri „symptomatickej liečbe bolestivej osteoartritídy" a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie už nie je priaznivý v tejto indikácii.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tai ovat aiemmin käyttäneet lääkevalmistetta.
Slovak: Nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity v porovnaní s nepoužitím lieku alebo s použitím v minulosti.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä tarkasteltiin rajallisia tietoja nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuden profiilista muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna sekä mahdollisia seurauksia vaihtamisesta toiseen maha-suolikanavan suuremman toksisuusriskin tulehduskipulääkkeeseen.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania sa vzali do úvahy obmedzené informácie o gastrointestinálnom profile toxicity nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID a možné dôsledky prechodu na iné lieky NSAID s vyšším rizikom gastrointestinálnej toxicity.
Finnish: Kun maksavauriot ja maha-suolikanavatoksisuus yhdistetään, nimesulidi sijoittuu keskitasolle muihin tulehduskipulääkkeisiin nähden.
Slovak: Keď sa spojí poškodenie pečene a gastrointestinálna toxicita, nimesulid je v strednom rozsahu iných liekov NSAID.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuutta arvioitiin aiemmin 107 artiklan mukaisessa menettelyssä, johon ryhdyttiin Irlannissa lääkkeen käyttöön liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista saatujen uusien tietojen ja sen seurauksena kyseisessä jäsenvaltiossa toteutetun nimesulidin myyntilupien perumisen vuoksi.
Slovak: Hepatotoxicita nimesulidu sa v minulosti hodnotila v rámci konania podľa článku 107, ktoré sa začalo na základe nových informácií o prípadoch fulminantného zlyhania pečene spojeného s použitím lieku v Írsku a následného pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre nimesulid v tomto členskom štáte.
Finnish: Yleisesti ja toimitettujen tietojen perusteella todettiin, ettei nimesulidiin liittyvää maksatoksisten reaktioiden (vaikeat maksareaktiot mukaan lukien) absoluuttisen riskin vähäistä lisääntymistä voitu sulkea pois.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové predložené údaje, dospelo sa k záveru, že sa nedá vylúčiť malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií vrátane závažných hepatálnych reakcií spojených s nimesulidom.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Slovak: Nimesulid je pri indikáciách krátkodobého použitia pri bolesti celkovo aspoň taký účinný ako iné lieky NSAID.
Finnish: Sillä hetkellä nimesulidiin liittyvien maksaan kohdistuvien vaikeiden haittavaikutusten kohonneen riskin merkitystä pidettiin spontaanien ilmoitusten sekä kliinisten ja epidemiologisten tutkimusten perusteella muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna vähäisenä Irlannin esittämiä maksatoksisuuden merkkejä lukuun ottamatta.
Slovak: Zdá sa, že v tom čase bol rozsah zvýšeného rizika závažných hepatálnych nežiaducich reakcií pri použití nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID pozorovaného podľa spontánnych hlásení, klinických a epidemiologických štúdií nepatrný s výnimkou signálu, ktorý uviedlo Írsko.
Finnish: Koska nimesulidin mahdollisesti aiheuttamien haittojen laajuudesta ja vaikuttavista tekijöistä ei ollut varmuutta, nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta pidettiin myönteisenä, kunhan tuotetietoihin ja myyntilupien ehtoihin tehtäisiin joitakin muutoksia.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti týkajúce sa rozsahu a určujúcich činiteľov možnej škody spôsobenej nimesulidom sa pomer prínosu a rizika považoval za pozitívny za podmienky uvedenia zmien a doplnení v informácii o lieku a podmienok pre povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie.
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA