FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch eine Wartezeit von 12 Tagen für Hühnerfleisch nach einer Dosis von 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage wurde als akzeptabel erachtet.
Romanian: De asemenea, un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 12 zile în urma unei rate a dozei de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Romanian: În cazul contactului cu ochii sau pielea clătiţi zona afectată cu apă curată din abundenţă, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date care să justifice speciile ţintă şi indicaţiile la porci.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
Romanian: Luaţi măsuri pentru a evita producerea de praf atunci când încorporaţi medicamentul în apă.
German: 1 g Pulver enthält: Wirkstoff:
Romanian: Compoziţia per gram de produs: Substanţă activă:
German: • Schweine: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg des Tierarzneimittels) pro kg KG pro Tag über
Romanian: • Porci: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de produs) per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile consecutive.
German: Schweine Hühner
Romanian: Porci Găini
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Romanian: A fost acceptată următoarea doză recomandată pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Romanian: Prin administrarea doxiciclinei hiclat la o doză reală de 10 mg/kg de greutate corporală, concentraţiile plasmatice stabile au variat în intervalul 0,75 - 0,93 µg/g între 12 şi 96 ore după începerea administrării medicaţiei.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Romanian: Păsările de curte tolerează supradoze duble de doxiciclină (40 mg/kg) fără niciun efect clinic.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
German: Dänemark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen mechanischen Dosierer verabreicht werden.
Romanian: Alternativ, soluţia concentrată poate fi utilizată într-un dozator proporţional de medicaţie cu apă.
German: Zulassungsinhaber
Romanian: Denumirea atribuită
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Romanian: Datorită unei mai mari liposolubilităţi şi a unei mai mari uşurinţe de a traversa membranele celulare (în comparaţie cu tetraciclina), doxiciclina păstrează un anumit grad de eficacitate împotriva microorganismelor care au dobândit rezistenţă la tetracicline.
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Romanian: - Carne şi organe: 12 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii adverse la porci, incluzând lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, în ultimii 5 ani.
German: Es wird jedoch anerkannt, dass die in der Literatur angegebenen Resistenzniveaus gegen Tetracycline nicht direkt auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
Romanian: Cu toate acestea, este acceptat faptul că nivelurile de rezistenţă la tetracicline raportate în literatura de specialitate nu pot fi extrapolate direct la doxiciclină şi că liposolubilitatea mai mare a doxiciclinei poate explica de ce s-a menţinut susceptibilitatea in vitro a organismelor în pofida rezistenţei emergente la tetraciclină.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Romanian: A se utiliza la concentraţii minime, de 200 mg de pulbere per litru de apă de baut în zonele cu apă potabilă alcalină dură (duritatea mai mare de 10.2 °d şi pH-ul mai mare de 8,1).
German: Nutzen-Bewertung
Romanian: Evaluarea beneficiilor
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Romanian: Doxiciclina are afinitate scăzută pentru formarea complexelor cu calciu şi studiile au arătat că doxiciclina afectează formarea scheletului în foarte mică măsură.
German: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Romanian: 1998, Farmacocinetica doxiciclinei la porci în urma administrării orale în hrană Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Activitatea comparativă in vitro a doxiciclinei şi oxitetraciclinei împotriva agenţilor patogeni respiratori porcini, Veterinary Record, 12 iulie, 141(2), p. 37-40
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
German: Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln.
Romanian: Cantitatea de produs utilizată zilnic poate fi calculată cu exactitate în funcţie de doza utilizată şi de numărul şi greutatea animalelor tratate.
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR numai CUTIE DE 10 X 100 GRAME
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Romanian: Datorită gradului mare de variabilitate (în timp, geografică) a sensibilităţii bacteriilor la doxiciclină, în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale putând diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta, se recomandă prelevarea de mostre bacteriologice şi teste de sensibilitate.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se facă în funcţie de culturi şi de sensibilitatea constatată a microorganismelor provenite din focarele de îmbolnăvire de la fermă.
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Romanian: În plus, în absenţa oricăror date de farmacovigilenţă contrare care să indice lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, se consideră nejustificată revizuirea ratei dozei şi a regimului de dozare.
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Romanian: Pentru tratarea semnelor clinice asociate cu boala respiratorie porcină, cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae sensibile la doxiciclină.
German: Für Hühnerfleisch wurde eine Wartezeit von 3 Tagen nach einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage als akzeptabel erachtet.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile în urma unei rate a dozei de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Romanian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: FR: Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Doxycyclin
Romanian: FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
German: Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες
Romanian: Soludox 500 mg/g κόνις για
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, textul de pe etichetă, prospect
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Romanian: Dacă ştiţi că sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor, trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie atunci când manipulaţi acest produs sau soluţia medicamentoasă.
German: Orale Verabreichung über das Trinkwasser.
Romanian: Administrare orală in apa de baut.
German: Darreichungsform
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
German: 4.11 Wartezeit(en)
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Porcine:
German: ..... mg Produkt / kg KGW/Tag x durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Tiere durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier
Romanian: ..... mg medicament / kg greutate corporală / zi x
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Romanian: Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Romanian: Doxiciclina se excretă în principal prin fecale.
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Romanian: Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
German: Grieß q.s.
Romanian: Griş q.s.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Romanian: După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Romanian: Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Romanian: Solicitantul a explicat alegerea dozei.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Romanian: Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Romanian: Au fost evaluate recidivele.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Romanian: Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Romanian: Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Romanian: Concluzii şi recomandări
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Romanian: (1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Romanian: Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
German: {ART/TYP}
Romanian: {<ZZ/LL/AAAA>}
German: Mischungsanleitung:
Romanian: Instrucţiuni de amestecare:
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Romanian: În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Romanian: Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Romanian: Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Romanian: În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Romanian: Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal".
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Romanian: Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
German: Sämtliche Ergebnisse zeigen eine deutliche Besserung bei den mit Doxyprex behandelten Schweinen ohne Rückfälle und ohne Todesfälle im Vergleich zur negativen Kontrolle.
Romanian: Toate rezultatele arată o ameliorare clară la porcii trataţi cu Doxyprex, fără recidive şi fără decese, comparativ cu controlul negativ.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Romanian: Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
German: Der bedeutendste Mechanismus ist auf eine Verringerung der Zellakkumulation des Arzneimittels zurückzuführen.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
German: Unter 30 °C lagern.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Romanian: Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.