FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Italian: In soggetti in emodialisi, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state erano circa il 50% maggiori rispetto a quelle dei volontari sani.
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Italian: Le informazioni aggiornate provenienti dagli studi clinici e i più recenti dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non danno motivi per modificare questa valutazione o per raccomandare modifiche specifiche alle informazioni necessarie per la prescrizione per questa dose.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletka
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi Codice ATC: C10A A07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Italian: Metabolismo: rosuvastatina viene metabolizzata in maniera limitata (circa il 10%).
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Italian: Rare: miopatia e rabdomiolisi.
Polish: Rzadko: miopatia i rabdomioliza.
Italian: Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Italian: Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Italian: I parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi multiple.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Italian: Dopo aumento della dose fino a dosi giornaliere di 40 mg (12 settimane di terapia), il livello di LDL-C veniva ridotto del 53%.
Polish: Po zwiększeniu dawki dobowej do 40 mg (w ciągu 12 tygodni leczenia) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C o 53%.
Italian: Il metabolita N-desmetil è di circa il 50% meno attivo di rosuvastatina, mentre la forma lattonica è considerata clinicamente inattiva.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Italian: Gli eventi avversi rilevati con Crestor sono generalmente lievi e transitori.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica è di circa 50 litri/ora (coefficiente di variazione 21,7%).
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Italian: I principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Italian: La diversa efficacia di rosuvastatina 5 mg e 10 mg nel ridurre i parametri lipidici è quella prodotta da una statina, ossia il raddoppio della dose da 5 mg a 10 mg (sia come dose iniziale o attraverso un progressivo aumento della dose stessa) produce un aumento medio della riduzione del livello di colesterolo LDL del 6%, vale a dire dal 41% al 47% in media.
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Italian: nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori.
Polish: W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Italian: Tali effetti sono stati osservati a dosi tossiche per la madre, con esposizioni sistemiche numerose volte sopra il livello di esposizione terapeutica.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Crestor sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Italian: Piuttosto, la scelta della dose di partenza dovrebbe tener conto dei potenziali problemi di sicurezza nei singoli pazienti in base, per esempio, alla sensibilità alle reazioni avverse e a considerazioni di tipo farmacocinetico.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Italian: Crestor inoltre diminuisce i rapporti di LDL-C/HDL-C,
Polish: Preparat Crestor zmniejsza również współczynniki LDL-C/HDL-C, całkowitego C/HDL-C,
Italian: Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Italian: Crestor non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Italian: Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
Italian: Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Italian: Crestor rimane incinta, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Italian: Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Italian: Non sono stati chiariti quanto i fattori ambientali e genetici contribuiscano a determinare queste differenze.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Italian: Linearità: l'esposizione sistemica di rosuvastatina aumenta in proporzione alla dose.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Italian: Comuni: mal di testa, vertigini.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Italian: Il volume di distribuzione di rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% di rosuvastatina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'albumina.
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Italian: ⇒ Crestor 10 mg al dì determina una riduzione del livello di colesterolo LDL maggiore rispetto a Crestor 5 mg;
Polish: ⇒ dzienna dawka preparatu Crestor 10 mg przyczynia się do większej redukcji LDL-C w porównaniu z dawką 5 mg,
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico confermano l'assenza di rischi per l'uomo.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo.
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 e 100 compresse.
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
Italian: Crestor 5 mg compresse rivestite con film.
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Italian: In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Italian: In un ampio studio condotto su 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, è stata somministrata una dose di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo un disegno di titolazione forzata della dose.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, obejmującym 435 pacjentów z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, podawano od 20 do 80 mg preparatu Crestor, zwiększając dawkę w sposób wymuszony.
Italian: Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4
Polish: Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.8) zwiększenie dawki do 40 mg po kolejnych 4 tygodniach leczenia można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.
Italian: Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Crestor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto).
Polish: W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
Italian: Crestor è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor w ciąży i okresie karmienia jest przeciwwskazane.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
Polish: Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.
Polish: Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego.
Italian: Crestor riduce i livelli elevati di colesterolo LDL, di colesterolo totale e dei trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL.
Polish: Preparat Crestor zmniejsza stężenie frakcji LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz zwiększa stężenie frakcji HDL-cholesterolu.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
Polish: W oparciu o następujące dane:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Effetti a carico del rene
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Italian: In conclusione, il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający w przypadku preparatu Crestor 5 oraz Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Italian: condotto nei ratti, la tossicità riproduttiva è stata evidenziata dalle ridotte dimensioni, peso e sopravvivenza dei nati.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Effetti a carico del fegato
Polish: Działanie na wątrobę.
Italian: Negli studi di fase III, Crestor si è dimostrato efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti affetti da ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (concentrazione basale media di LDL-C pari a circa 4,8
Polish: Dane z badań klinicznych fazy III zawierają dowody skuteczności preparatu Crestor w leczeniu większości pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (średnie podstawowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy (EAS, z 1998).
Italian: Rare: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Italian: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej w przypadku indywidualnego pacjenta należy uwzględniać aspekty skuteczności i bezpieczeństwa, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Italian: Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre: in questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Polish: Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy.
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Italian: colesterolo totale/HDL-C, colesterolo non HDL/HDL-C e ApoB/ApoA-I.
Polish: nieHDL-C/HDL-C oraz ApoB/ApoA-I.
Italian: Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i erytromycyny powoduje w przypadku rozuwastatyny zmniejszenie powierzchni pola pod krzywą AUC (0-t) o 20% i stężenia maksymalnego (Cmax) o 30%.
Italian: Dosaggio della creatinchinasi
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Italian: OATP-C.
Polish: HGM-CoA.
Italian: Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Italian: L'esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Italian: La conclusione è che il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Polish: wyciągnięte zostały następujące wnioski: stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Crestor 5 mg lub Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Italian: Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente rilevanti nelle farmacocinetiche tra i gruppi caucasici e neri.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Italian: La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata.
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.