FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfallodatum behandlas med kenodeoxicholsyra, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in resultaten från en studie av ett register med patienter som har medfödda fel i primär gallsyrasyntes på grund av brist på sterol 27-hydroxylas.
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Swedish: Patient som väger 3 kg och står på en dos om 5 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Swedish: Patient som väger 10 kg och står på en dos om 15 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
Greek: Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar kenodeoxicholsyra
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Swedish: Om administrering av ciklosporin eller sirolimus anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Swedish: 22 80538 München Tyskland
Greek: 22 Munich Germany
Swedish: Förfallodatum
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Swedish: Om administrering av fenobarbital anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Greek: Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Swedish: Delad dos*
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση =
Swedish: (Vikt i kg) x (dos i mg/kg) = daglig dos i mg
Greek: Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg
Swedish: Fertila kvinnor
Greek: Σκληρή κάψουλα
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Swedish: För spädbarn, barn och personer som inte kan svälja kapslar eller behöver ta en dos under 250 mg kan en kapsel öppnas och innehållet blandas med 8,4 % natriumbikarbonatlösning.
Greek: Για βρέφη, παιδιά και όσους δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες ή/και πρέπει να παίρνουν μια δόση κάτω από 250 mg, μια κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να αναμειχθεί με διάλυμα 8,4% διττανθρακικού νατρίου.
Swedish: Vad Chenodeoxycholic acid är och vad det används för
Greek: Τι είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: Motsvarande mängd suspension som ska ges = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Greek: 5 mg x 1ml = 1 ml 5 mg
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av kenodeoxicholsyra:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Swedish: Om du har glömt att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Swedish: För spädbarn kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 5 mg/ml.
Greek: Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL.
Swedish: För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapseln öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) och blandas för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να προστεθεί σε 25mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Du bör inte ta p-piller medan du tar Chenodeoxycholic acid.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: Amning Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Dosberäkning (barn 1 månad-1 år) kenodeoxicholsyra 5 mg/ml suspension Daglig dos:
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Βρέφη 1μηνός-1 έτους) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/mL Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg
Swedish: Om du slutar att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: Effekter av kenodeoxicholsyra med andra läkemedel Samtidig administrering med ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital rekommenderas inte.
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Swedish: Startdosen för vuxna är 750 mg/dag, uppdelat på tre doser, förutsatt att det räcker för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.Den dagliga dosen kan sedan ökas i steg om 250 mg till högst 1 000 mg/dag om nivåerna av kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen fortfarande är förhöjda.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στη συνέχεια κατά 250 mg με ανώτατο όριο τα 1000 mg/ημερησίως, εάν τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα παραμένουν αυξημένα.
Swedish: P-piller minskar den samlade mängden av kenodeoxicholsyra.
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει το συνολικό χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om läkemedlet varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Studier har ändå visat att läkemedlet är till nytta för patienter och inte har några betydande biverkningar.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι το φάρμακο ωφελεί τους ασθενείς και δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: På grund av att sjukdomen är sällsynt är uppgifterna om användningen av läkemedlet ännu begränsade.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπανιότητας της νόσου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου είναι ακόμα περιορισμένα.
Swedish: Merparten av patienterna uppvisade dessutom förbättrade symtom på sjukdomen: alla rapporterade en förbättring när det gäller diarré, 89 procent av patienterna visade en förbättring i sin mentala förmåga, 60 procent av patienterna visade förbättrad rörlighet, och 85 procent respektive 77 procent av patienterna visade psykiatrisk förbättring baserat på två olika poängskalor.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν, επίσης, βελτιώσεις όσον αφορά τα συμπτώματα της νόσου: όλοι ανέφεραν ανακούφιση των συμπτωμάτων της διάρροιας, 89% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της νοητικής ικανότητας, 60% επέδειξαν βελτίωση της κινητικότητας, και 85% και 77% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της ψυχικής υγείας με βάση δύο διαφορετικές βαθμολογίες.
Swedish: Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns som kapslar (250 mg) som tas tre gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε κάψουλες (250 mg) που λαμβάνονται 3 φορές ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och varade inte länge.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν είχαν διάρκεια.
Swedish: Av 14 patienter för vilka det fanns data om urinnivåer av gallsyror hade 79 procent (11 av 14) reducerade nivåer i sitt senaste test.
Greek: Από τους 14 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στα ούρα, το 79% (11 από 14) παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα κατά την πιο πρόσφατη εξέτασή τους.
Swedish: Hos 23 patienter för vilka det fanns data om blodnivåer av gallsyror hade samtliga reducerade nivåer (medelreduktion på 56-69 µmol/l).
Greek: Από τους 23 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα, το 100% παρουσίασαν μείωση στα επίπεδά τους (μέση μείωση κατά 56-69 μmol/L).
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Chenodeoxycholic acid Leadiant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 december 2014.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Chenodeoxycholic acid Leadiant χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Swedish: För små barn och barn som inte kan svälja kapslar, kan innehållet i kapslarna blandas med natriumbikarbonatlösning (8,4 procent) till en vätska.
Greek: Για τα μικρά παιδιά και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να αναμειχθεί με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4% για την παρασκευή υγρού.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Greek: Ο κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Eftersom Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", ska företaget som marknadsför detta läkemedel skapa ett register för att övervaka läkemedlets nytta och säkerhet.
Greek: Δεδομένου ότι το Chenodeoxycholic acid Leadiant εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα δημιουργήσει ένα μητρώο για την παρακολούθηση των οφελών και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala ämnen och att normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών ουσιών και συμβάλλει στη φυσιολογική δραστηριότητα της χολής στο πεπτικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som bildas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Greek: Πρόκειται για ένα «πρωτογενές χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό συστατικό της χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ και συμβάλλει στην πέψη των λιπών).
Swedish: Kenodeoxicholsyra har använts för att behandla cerebrotendinös xantomatos i omkring 40 år, även om det inte funnits godkännande för denna användning.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης εδώ και περίπου 40 έτη, παρότι δεν ήταν εγκεκριμένο για τη συγκεκριμένη χρήση.
Swedish: När primära gallsyror saknas producerar kroppen i stället onormala gallsyror och andra substanser, som ansamlas i hela kroppen och orsakar skada.
Greek: Σε περιπτώσεις έλλειψης πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει αντ᾽ αυτών μη φυσιολογικά χολικά οξέα και άλλες ουσίες, που συσσωρεύονται σε ολόκληρο τον οργανισμό προκαλώντας βλάβες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Chenodeoxycholic acid Leadiant är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Xenbilox skiljer sig emellertid från Chenodeoxycholic acid Leadiant genom att det är godkänt för en annan användning (för att lösa upp kolesterolgallstenar).
Greek: Ωστόσο, το Xenbilox διαφέρει από το Chenodeoxycholic acid Leadiant ως προς το ότι έχει εγκριθεί για διαφορετική χρήση (για τη διάλυση των χολόλιθων χοληστερόλης).
Swedish: Dessa patienter kan inte producera en tillräcklig mängd av den primära gallsyran kenodeoxicholsyra på grund av genetiska avvikelser som leder till en brist på leverenzymet sterol-27-hydroxylas.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετό από αυτό το πρωτογενές χολικό οξύ, το χηνοδεοξυχολικό οξύ, λόγω γενετικών ανωμαλιών που οδηγούν σε έλλειψη του ηπατικού ενζύμου στερόλη-27-υδροξυλάση.
Swedish: Den 10 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Chenodeoxycholic acid sigma-tau som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cerebrotendinös xantomatos eller andra sjukdomar som rör produktion av primära gallsyror.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης ή άλλων ασθενειών που σχετίζονται με την παραγωγή πρωτογενών χολικών οξέων.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Chenodeoxycholic acid Leadiant från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har undersökts i en studie där man granskade journalerna för 35 patienter med cerebrotendinös xantomatos som fått kenodeoxicholsyra i omkring 9 år.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διερευνήθηκε σε μελέτη κατά την οποία εξετάστηκαν τα αρχεία 35 ασθενών που έπασχαν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση και οι οποίοι λάμβαναν χηνοδεοξυχολικό οξύ για περίπου 9 έτη.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: Kallades tidigare Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Swedish: Kenodeoxicholsyran i detta läkemedel ersätter den kenodeoxicholsyra som patienten saknar.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο υποκαθιστά το χηνοδεοξυχολικό οξύ που λείπει από τον ασθενή.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens ålder, leverfunktion och mängd gallsyra i blod och urin, och den väljs och justeras för varje patient under behandlingen.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ασθενή ανάλογα με την ηλικία, την ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder med cerebrotendinös xantomatos.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som produceras i levern.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett "hybridläkemedel".
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι «υβριδικό φάρμακο».
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kenodeoxicholsyra.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Swedish: Mer information om Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoxicholsyra
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant χηνοδεοξυχολικό οξύ
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: Vad är Chenodeoxycholic acid Leadiant och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Chenodeoxycholic acid Leadiant eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Swedish: De biverkningar som orsakas av Chenodeoxycholic acid Leadiant är förstoppning och avvikande levervärden i tester, men frekvensen av dem kunde inte bestämmas med säkerhet från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι δυσκοιλιότητα και μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες.
Swedish: Referensläkemedlet är Xenbilox.
Greek: Το «φάρμακο αναφοράς» για το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι το Xenbilox.
Swedish: Hur används Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Swedish: Vilka är riskerna med Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Swedish: Mer information om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Chenodeoxycholic acid Leadiant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta med Chenodeoxycholic acid Leadiant har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den 12 maj 2017 ändrades läkemedlets namn till Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Chenodeoxycholic acid Leadiant στις 12 Μαΐου 2017.
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Greek: Οι συγκεκριμένοι συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
Swedish: Cikoriarot bör endast användas av vuxna och barn över 12 års ålder.
Greek: Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med cikoriarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Cikoriarot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Greek: Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: Läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Greek: Εάν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, συμβουλευτείτε γιατρό.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller cikoriarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Swedish: Cikoriarot är den gängse benämningen på roten av växten Cichorium intybus L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess rot för medicinsk användning.
Greek: Ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Cichorium intybus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί η ρίζα του για ιατρική χρήση.