FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Hungarian: Az előző felülvizsgálat óta bejelentések érkeztek a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről, köztük akut májelégtelenségről, májátültetést szükségessé tevő, valamint halálos kimenetelű esetekről.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Hungarian: 2013-ban egy, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárás (EMEA/H/A107i/1363) eredményeként módosították a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit, így azok immár korlátozásokat és kockázatminimalizáló intézkedéseket írnak elő a májsérülés kockázatára való tekintettel.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Hungarian: A PRAC a 107i. cikk szerinti előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében figyelembe vette az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, a fent említett obszervációs vizsgálatok (gyógyszerhasználati esettanulmányok és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok) eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Hungarian: • A PRAC - az EMEA/H/A-107i/1363 számú előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében, valamint a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázata vonatkozásában - megvizsgálta az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, az obszervációs vizsgálatok eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Hungarian: A spontán beérkezett jelentésekben és a szakirodalomban szereplő adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májsérülésnek a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázatát.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy bár csökkent a flupirtint tartalmazó készítmények használata, a végrehajtott intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának elfogadható szintre történő csökkentése tekintetében.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.
Hungarian: A PRAC megvitatta, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekkel megfelelően minimalizálni lehetne-e a hepatotoxicitás kockázatát.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Estonian: Arvestades, et
Hungarian: Ezért - tekintettel a hepatotoxicitás kockázata megfelelő minimalizálásának lehetetlenségére - a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Hungarian: • A PRAC nem tudott továbbá olyan lehetséges feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a flupirtintartalmú gyógyszerek vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a biztonsági adatok megerősítik a flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazása és a kiszámíthatatlan, adott esetben halálos májsérülés kockázata közötti összefüggést.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltételeket meghatározni, amelyek jövőbeli teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a jelenlegi javallatok esetén.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az újonnan elérhetővé vált vizsgálati eredmények alátámasztják a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében fennálló, klinikai vizsgálatok útján előzőleg igazolt hatásosságát.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Hungarian: A hat elvégzett obszervációs vizsgálat - azok korlátai ellenére - következetesen a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálásához szükséges intézkedéseknek való megfelelés súlyos hiányát tárta fel.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada.
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Hungarian: Kereskedelmi név INN + Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: Väljamõeldud nimetus INN + tugevus
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 400 mg-os tabletta
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Hungarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a továbbiakban nem forgalmazzák.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
Hungarian: A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
Hungarian: A flupirtin fájdalomcsillapító visszavonásának jóváhagyása
Estonian: Valuravimi flupirtiini tagasivõtmise kinnitamine
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: Értékelte továbbá a 2013-as felülvizsgálat óta jelentett súlyos májkárosodásos eseteket.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
Hungarian: Eltérő márkanevek alatt és különböző formulákban kerülnek forgalomba.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az alternatív kezelési módokat a betegeik részére.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: • Hat obszervációs vizsgálat a compliance hiányát igazolta a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében bevezetett intézkedések tekintetében.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
Hungarian: • Az egészségügyi dolgozók a flupirtint forgalmazó uniós országokban kapni fognak egy levelet, amely részletes tájékoztatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, beleértve azt az időt, amikor a gyógyszert kivonják a forgalomból.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
Hungarian: Mialatt a flupirtin-tartalmú készítmények alkalmazása csökkent, az érvénybe léptetett intézkedések nem bizonyultak hatékonynak a kockázat minimalizálásában.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Hungarian: 2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Hungarian: A felülvizsgálat, amelyet az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve azokat a vizsgálatokat, amelyek azt értékelik, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat betartották-e a klinikai gyakorlatban.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Hungarian: • Szigorú intézkedéseket vezettek be 2013-ban a kockázat csökkentése érdekében, de ezek alkalmazása nem terjedt el eléggé a gyakorlatban, és továbbra is beszámoltak súlyos májkárosodásról.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
Hungarian: A CMDh ezért egyetértett azzal, hogy a flupirtin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is súlyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek meghaladják az ezen gyógyszerek nyújtotta előnyöket.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség (a májműködés hirtelen leállása) eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalták a flupirtin alkalmazásának legfeljebb 2 hétre történő korlátozását azon akut fájdalommal rendelkező betegek körében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, valamint májfunkciós vizsgálatok hetente történő végzését a kezelés ideje alatt.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Hungarian: • A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.2 A reakciók kiszámíthatatlanok, és a flupirtin által okozott májkárosodás pontos mechanizmusa nem ismert.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a májproblémák kockázatának csökkentése céljából.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére alkalmazzák legfeljebb két hétig olyan felnőttek esetében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy gyenge opioidokat).
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).