FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce (včetně oportunních infekcí a PML), vybrané závažné psychiatrické události a malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže).
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke bivirkningene inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner og PML), utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser, og malignitet (inkludert non-melanom hudkreft).
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Overvektige pasienter [kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2] behandlet med intravenøst administrert Benlysta rapporterte oftere om kvalme, oppkast og diaré sammenlignet med placebo og sammenlignet med normalvektige pasienter (BMI ≥ 18,5 til ≤
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
Czech: Bakteriální infekce, např. bronchitida, infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: těžkou aktivní formou postižení CNS při lupusu, primární imunodeficiencí, deficitem IgA nebo akutní nebo chronickou infekcí vyžadující léčbu byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Norwegian Bokmål: Andel av SRI-respondere etter besøk
Czech: V případě závažných reakcí je nutné podávání přípravku Benlysta ukončit a podat vhodnou léčbu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Czech: Belimumabum je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Czech: Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av belimumab hos pasienter med SLE har blitt evaluert i 3 placebokontrollerte studier med intravenøs administrasjon før markedsføring, 1 placebokontrollert studie med subkutan administrasjon og 1 placebokontrollert studie med intravenøs administrasjon etter markedsføring.
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Norwegian Bokmål: Enkelte typer av vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta.
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Czech: Cmin a hodnoty AUC v ustáleném stavu byly 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 den•µg/ml ve skupině ve věku 5 - 11 let a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 den•µg/ml ve skupině ve věku 12 - 17 let a starších (n = 43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer med populasjonsbaserte farmakokinetiske parametre er gjennomsnittlig steady-state belimumabkonsentrasjon for 200 mg subkutant lignende som 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Czech: Nepoužívejte v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er overskredet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Czech: Proto se užití přípravku Benlysta u starších pacientů nedoporučuje, pokud očekávaný prospěch z léčby nepřeváží možná rizika.
Norwegian Bokmål: Bruk av Benlysta til eldre pasienter er derfor ikke anbefalt med mindre fordelene forventes å oppveie risiko.
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Czech: Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Czech: Subkutánní injekce
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en sprøyte) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Norwegian Bokmål: Studiene med intravenøs administrasjon ekskluderte ikke pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Czech: • migréna;
Norwegian Bokmål: • migrene
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Czech: Na základě dostupných informací není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud se podávání přípravku Benlysta starším pacientům považuje za nezbytné, není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt sprøyte skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som brukte mer enn 7,5 mg/daglig prednisolon (eller ekvivalent) ved baseline og som oppnådde minst 25 % reduksjon i kortikosteroiddose til en dose ekvivalent til prednisolon ≤7,5 mg/daglig fra uke 40 gjennom uke 52, var 18,2 % i gruppen som fikk Benlysta og 11,9 % i gruppen som fikk placebo (p=0,0732).
Czech: V klinických studiích se závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce objevovaly přibližně u 0,9 % dospělých pacientů a zahrnovaly anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner hos ca. 0,9 % av de voksne pasientene, inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
Czech: Pacienti, kteří měli závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, a pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) při lupusu, byli ze studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Czech: SELENA-SLEDAI skóre ≥ 6 a pozitivní autoprotilátky při screeningu, jak je popsáno ve studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Czech: Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig skal oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble imidlertid detektert i morsmelk fra hunnaper som fikk 150 mg/kg administrert hver 2.uke.
Czech: Výskyt infuzních reakcí mezi subjekty s přetrvávající pozitivitou protilátek byl srovnatelný s výskytem u ADA negativních pacientů: 75/552 (14 %) ve skupině s placebem, 78/523 (15 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 83/559 (15 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Czech: U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u starších pacientů nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på administrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter infusjon.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
Czech: • Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta podávaného intravenózně byly sledovány u pacientů černé rasy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta administrert intravenøst har vært studert hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse.
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
Czech: Imunogenicita
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet