FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Slovak: Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Slovak: Tri dávky lieku Thelin (50, 100 a 300 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 523 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou, z ktorých väčšina mala ochorenie II. alebo III. stupňa.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thelin sa nachádza tu.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Slovak: Účinná látka v lieku Thelin, sitaxentán sodný, blokuje receptory pre hormón, ktorý sa nazýva endotelín-1 (ET-1) a spôsobuje konstrikciu krvných ciev.
Finnish: Mitä Thelin on?
Slovak: Thelin?
Finnish: Hyöty
Slovak: Prínos
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Slovak: Antiadiposo sa používal na liečbu obezity.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENIA
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Slovak: Takúto nadmernú stimuláciu metabolizmu tiež často sprevádza tachykardia, palpitácie a úzkosť.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Finnish: Jodokaseiinilla/tiamiinilla hoidettujen potilaiden joukossa ilmoitettiin 12 kilpirauhasen liikatoimintatapausta ja 3 tyrotoksikoositapausta.
Slovak: V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Finnish: Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
Finnish: On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Finnish: Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že na liečbu obezity sú dostupné iné terapeutické alternatívy, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika jódkazeínu/tiamínu sa považuje za nepriaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek uvedený v prílohe I.
Finnish: Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Finnish: Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
Slovak: Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
Finnish: Sen sijaan tutkimustiedot viittaavat siihen, että kilpirauhashormonihoito voi jo fysiologisina annoksinakin saada aikaan piileväoireista kilpirauhasen liikatoimintaa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana ja potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia, ja seuraukset ovat haitallisia.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta.
Slovak: októbra 2009 stanovisko, v ktorom sa odporúča zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek obsahujúci jódkazeín/tiamín uvedený v prílohe 1.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
Slovak: V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Slovak: Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että kilpirauhashormonihoidosta olisi hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana, tai selventämään sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Finnish: Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
Finnish: Antiadiposo-nimisen lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat 125 mg jodokaseiinia (vastaa 7,6prosenttista jodia) ja 12,33 mg tiamiinia nitraattina.
Slovak: Jódkazeín 125 mg (7,6
Finnish: Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja laboratoriotutkimuksissa.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
Finnish: Vain kaksi metaboliittia havaitaan:
Slovak: Boli pozorované iba dva metabolity:
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta ei arvioitu.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä]
Slovak: [je potrebné vložiť toto znenie]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Jos otat enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kaikista tehokkaaseen ehkäisyyn liittyvistä toimenpiteistä ja mahdollisesta raskauteen liittyvästä riskistä.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Finnish: Älä ylitä suositeltuja annoksia ja hoidon pituutta.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus jakautuviin soluihin voi johtaa aneuploidisiin soluihin.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: Näin ollen alkioon ja sikiöön kohdistuvia mahdollisia vaaroja ei tunneta.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Finnish: [*ks. huomautuksin varustetun QRD-mallin ohjeet painetulle aineistolle.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Finnish: Lisäksi todettiin vähäisiä epämuodostumia (ylimääräisiä kylkiluita, hidastunutta luutumista).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Finnish: Tiokolkikosidia ei saa käyttää - potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - koko raskauden aikana - imetyksen aikana - naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Finnish: On vain vähän tietoja tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Finnish: Noudata tarkasti kohdassa 3 esitettyjä annostusohjeita ja hoidon pituutta.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Finnish: PS
Slovak: PI
Finnish: Potilaille on kerrottava tarkasti mahdolliseen raskauteen liittyvästä mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Finnish: - Suun kautta annon jälkeen tiokolkikosidia ei havaita lainkaan plasmassa.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla inaktiivisesta metaboliitista SL59.0955.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Annos, jolla ei ollut toksista vaikutusta, oli 3 mg/kg vuorokaudessa.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Finnish: Molempien metaboliittien suurimmat pitoisuudet plasmassa todetaan 1 tunnin kuluttua tiokolkikosidin antamisesta.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Finnish: 4 mg/2 ml [korkeintaan 10] injektiopulloa/ampullia
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Finnish: Aglykonimetaboliitin (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955) läsnäoloa lihakseen annon jälkeen ei ole koskaan arvioitu, joten sen muodostumista, kun käytetään tätä antoreittiä, ei voida sulkea pois.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Finnish: Tiokolkikosidiprofiili on arvioitu in vitro ja in vivo parenteraalisen ja suun kautta annon jälkeen.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää suurempina annoksina tai pidempään kuin 7 vuorokauden ajan (suun kautta annettavat lääkemuodot) tai 5 vuorokauden ajan (lihakseen annettavat lääkemuodot).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi> ei pidä käyttää lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Finnish: Rotalla suun kautta annettu tiokolkikosidiannos 12 mg/kg vuorokaudessa aiheutti merkittäviä epämuodostumia ja sikiötoksisuutta (hidastunut kasvu, alkion kuolema, sukupuolijakauman vääristyminen).
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: 10 injektiopulloa/ampullia 4 mg/2 ml:n annosta varten.
Slovak: 10 liekoviek/ampulí pre dávku na 4 mg / 2 ml.
Finnish: Miten X:ää otetaan [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
Slovak: Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Finnish: Tämä johtuu siitä, että yksi tuotteista, joita muodostuu kehossa, kun tiokolkikosidia otetaan suurina annoksina, saattaa vaurioittaa soluja (poikkeava kromosomiluku).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] 30 tablettia/kapselia 4 mg:n annosta varten ja 14 tablettia/kapselia 8 mg:n annosta varten.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Finnish: [nykyisin hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Finnish: Älä ota X:ää: - jos olet allerginen tiokolkikosidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - jos voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä - jos imetät.
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Finnish: Tämä vaihe tapahtuu pääasiassa suoliston metabolian vaikutuksesta, mikä selittää sen, miksi tätä antoreittiä käytettäessä verenkierrossa ei todeta muuttumatonta tiokolkikosidia.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Finnish: 4 mg [korkeintaan 30] kovaa kapselia [korkeintaan 30] tablettia
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Finnish: Eliminaatio - Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen t1/2 on 1,5 tuntia ja plasmapuhdistuma 19,2 l/h.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Finnish: Tämä lääke on lihasrelaksantti.
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Finnish: SL59.0955 glukurokonjugoituu sitten SL18.0740:ksi, jolla on yhtä suuri farmakologinen vaikutus kuin tiokolkikosidilla, mikä osaltaan lisää suun kautta annetun tiokolkikosidin farmakologista vaikutusta.
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Finnish: Tiokolkikosidia ei erity muuttumattomana virtsaan tai ulosteeseen.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Finnish: Ihmisillä tämän tyyppinen soluvaurio on syövän, sikiön vahingoittumisen ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Finnish: Tiokolkikosidin suun kautta annon jälkeen SL18.0740-metaboliitti eliminoituu niin, että näennäinen t1/2 on 3,2-7 tuntia, ja SL59.0955-metaboliitin t1/2 on keskimäärin 0,8 tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Kanilla tiokolkikosidilla todettiin emotoksisuutta 24 mg/kg:n vuorokausiannoksesta alkaen.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.