FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje stearinsko kislino (E570b), hipromelozo (E464), mikrokristalno celulozo (E460), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid dihidrat (E172), rdeči železov oksid dihidrat (E172) in smukec (E553b).
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Thelin.
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Portuguese: : {MM/AAAA}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi Thelin poveča izpostavitev estrogenu (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravila Thelin ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Portuguese: • rubor (vermelhidao)
Slovenian: • rdečica,
Portuguese: Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100 na eni strani.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, preučite možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom Thelin pod pogoji, ki so opisani spodaj.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Slovenian: Nifedipin (substrat CYP3A4/5): Očistek nifedipina se med sočasno uporabo z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenil.
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Slovenian: • počasnejše strjevanje krvi.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagoditi odmerka.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal, epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zamašenost nosu, epistaksa pogosti
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
Slovenian: • Jedro tablete vsebuje mikrokristalno celulozo (E460), laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E470b), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), askorbilpalmitat (E304), dinatrijev edetat in natrijev dihidrogenfosfat (E339).
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Stearinska kislina (E570b) Hipromeloza (E464) Celuloza, mikrokristalna (E460) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid dihidrat (E172) Rdeči železov oksid dihidrat (E172) Smukec (E553b)
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película Sitaxentano sódico
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih amintransferaz (> 3× ZMN), ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti direktnega bilirubina > × 2 ZMN, glejte poglavje 4.3.
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
Portuguese: • sangramento das gengivas
Slovenian: • krvavitve iz dlesni
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z natrijevim sitaksentanatom se lahko zvišajo plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP2C9.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi z natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil, a menos que pratiquem métodos de contracepção seguros, devido à possibilidade de teratogenicidade.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravljenje ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka 100 mg enkrat dnevno niso opazili nepričakovanega kopičenja v plazmi.
Portuguese: • Erupção cutânea
Slovenian: • okvara jeter
Portuguese: Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece-se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete na dan. Preden boste začutili učinek, boste morda morali jemati zdravilo Thelin en mesec ali dva.
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se v jetrih presnavlja z izoencimi CYP2C9 in CYP3A4/5 citokroma P450.Natrijev sitaksentanat je zaviralec CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP2C19, CYP3A4/5 ter CYP2C8.
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA THELIN
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
Slovenian: Ketokonazol (substrat in zaviralec CYP3A4/5): Sočasna uporaba z zdravilom Thelin ni klinično pomembno spremenila očistka natrijevega sitaksentanata in ketokonazola.
Portuguese: EMEA/H/C/000679
Slovenian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Thelin jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. avgusta 2006.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
Slovenian: V študijah so merili izboljšanje vadbene zmogljivosti tako, da so proučevali spremembe v razdalji, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 do 18 tednih zdravljenja.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o zdravilu.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thelin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Thelin?
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
Slovenian: Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
Slovenian: Po 12 do 18 tednih je bila ta razdalja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg zdravila Thelin, za 33 metrov daljša kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Como foi estudado o Thelin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Thelin raziskano?
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
Slovenian: Zdravilo Thelin z zaviranjem učinka hormona ET-1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Portuguese: melhorar os sintomas.
Slovenian: To je največji odmerek.
Portuguese: Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do o sangue nos va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona 1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.
Portuguese: A HAP nas artérias dos pulmões.
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Portuguese: O que é o Thelin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin?
Portuguese: Como funciona o Thelin?
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Portuguese: Nos doentes com doença de classe III,
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo razreda III je bila ta razlika okrog 46 metrov.
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Portuguese: Para que é utilizado o Thelin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Thelin uporablja?
Portuguese: O Thelin é utilizado para tratar adultos (idade superior a 18 anos) com hipertensão (HAP) para melhorar a capaci consiste em pressão arterial anormalmente alta doentes com a classe III d e na HAP provocada por doença do tecido conjuntivo.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Portuguese: Thelin
Slovenian: Thelin natrijev sitaksentanat
Portuguese: O Antiadiposo tem vindo a ser utilizado no tratamento da obesidade.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Esta estimulação excessiva do metabolismo é ainda frequentemente acompanhada por taquicardia, palpitações e ansiedade.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM IODOCASEÍNA/TIAMINA (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu com a dose de dois comprimidos por dia, que é a posologia diária recomendada.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Portuguese: Todos os casos comunicados estavam associados à iodocaseína/tiamina, e 6 foram considerados graves.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Portuguese: Estas patologias resultam da produção exagerada e consequente excesso de circulação de hormonas tiroideias livres, com efeitos em todos os tipos de tecidos.
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Portuguese: A informação sobre o medicamento refere o hipertiroidismo como contra-indicação e informa quanto à necessidade de um controlo regular da função tiroideia durante o tratamento, com recomendação para interrupção do tratamento em caso de resultados anormais dos testes da função tiroideia, com sintomas de hipertiroidismo, taquicardia e arritmia.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.