FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με το ADCETRIS, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Spanish: 80 kg 144 mg
Greek: 80 κιλά 144 mg
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión e instaurarse tratamiento médico apropiado.
Greek: Εάν προκύψει μια IRR, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να επιβληθεί κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en caso de neuropatía sensorial o motora periférica nueva o agravada
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για εμφάνιση ή επιδείνωση περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας
Spanish: Toxicidad pulmonar
Greek: Πνευμονική τοξικότητα
Spanish: Remisión completa (RC)
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Spanish: Número medio de terapias dirigidas a la piel (intervalo) Número medio de terapias sistémicas (intervalo) MF, n (%)
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων συστηματικών θεραπειών (εύρος) MF, n (%)
Spanish: • LH refractario al tratamiento de primera línea
Greek: ● HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων για mPFS κατά στάδιο της νόσου έδειξε ότι οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV εμφάνισαν μεγαλύτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τον πληθυσμό ITT με μη στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,71 (95% CI, 0,53, 0,96), συμβατό με μείωση 29% ως προς τον κίνδυνο τροποποιημένων ενεργειών PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Spanish: • LH producido < 12 meses o LH refractario al tratamiento de primera línea
Greek: ● HL που παρουσιάστηκε σε < 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS.
Spanish: Alopecia, erupción
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario.
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL).
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
Greek: 33 άντρες (52%)/ 31 γυναίκες (48%)
Spanish: Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Características de la enfermedad
Greek: Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Χαρακτηριστικά νόσου
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Greek: Μη χορηγήσετε θεραπεία με ADCETRIS μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 2, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 0,9 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Greek: Η Cmax του ADC παρατηρήθηκε τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στην εγγύτερη στο τέλος της έγχυσης δειγματοληψία.
Spanish: Cómo usar Adcetris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adcetris
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Greek: Δέκα (10) ασθενείς (17%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος 1 έως 16).
Spanish: 2,16 viales
Greek: 2,16 φιαλίδια
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Greek: - Σύνδρομο Stevens-Johnson - μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης, ακολουθούμενα από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος - Νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
Spanish: 80 kg 96 mg
Greek: 80 κιλά 96 mg
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Greek: Το εύρος του DOR ήταν 1,2+ μήνες έως 43+ μήνες και ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την πρώτη δόση για ασθενείς που πέτυχαν αντικειμενική απόκριση (OR) ανά IRF ήταν 9,0 μήνες.
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con otros medicamentos para la quimioterapia es de 1,2 mg/kg, administrados una vez cada 2 semanas durante 6 meses.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyen RC y TRO al final del régimen de aleatorización, RC al final del tratamiento de primera línea, y tasa de PET negativo al final del ciclo 2, duración de la respuesta (DR), duración de la remisión completa (DCR), supervivencia libre de enfermedad (EFS), y supervivencia libre de eventos (SLE).Todos estos criterios se inclinaron en favor del tratamiento con ADCETRIS + AVD tanto en la población IT como la de estadío IV.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα τελικά καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που περιλαμβάνουν την αναλογία CR και ORR κατά την ολοκλήρωση του σχήματος τυχαιοποίησης, την αναλογία CR κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής και την αναλογία αρνητικού σπινθηρογραφήματος PET κατά την ολοκλήρωση του Κύκλου 2, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη διάρκεια της πλήρους ύφεσης (DOCR), την επιβίωση χωρίς νόσο (DFS) και την επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) υπέδειξαν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ADCETRIS + AVD και στον πληθυσμό ITT και στον πληθυσμό Σταδίου IV.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución de ADCETRIS preparada para perfusión o al equipo para perfusión intravenosa.
Greek: Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης Adcetris ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada con enfermedad en estadio IV (pacientes ≥ 60 años [n = 118] [HR = 0,80, IC del 95% (0,42, 1,53)] y ≥ 65 años [n = 78] [HR = 0,78, IC del 95% (0,36, 1,67)]) mostró un mayor benefició en comparación con los pacientes de edad avanzada de la población IT.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV στον βραχίονα A + AVD (ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] και ηλικίας ≥ 65 ετών [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) εμφάνισε μεγαλύτερο όφελος σε σύγκριση με τους ηλικιωμένους ασθενείς στον πληθυσμό ITT.
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Greek: Μελέτη SGN35-006 (Μελέτη επανάληψης της θεραπείας)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Η χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) έδειξαν όφελος mPFS (ανά IRF).
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,8 mg/kg
Greek: Συνολική δόση = βάρος ασθενούς επί τη συνιστώμενη δόση [1,8 mg/kg α])
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
Greek: Με το ADCETRIS έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης, ο μέσος χρόνος παρακολούθησης τροποποιημένου PFS και για τα δύο σκέλη ήταν 24,6 μήνες
Spanish: Anemia, trombocitopenia
Greek: Αναιμία, θρομβοπενία
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS) ανά IRF Διάμεση τιμή (μήνες)
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 2 έως 37 κύκλοι).
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 13% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Spanish: Con las dosis múltiples del régimen cada 3 semanas se observó una acumulación mínima o nula del ACC, compatible con la estimación de la semivida terminal.
Greek: Παρατηρήθηκε ελάχιστη έως μηδενική συσσώρευση ADC με πολλαπλές δόσεις με το χρονοδιάγραμμα κάθε 3 εβδομάδες, που συνάδει με την εκτίμηση του τελικού χρόνου ηµίσειας ζωής.
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 64% de los pacientes con LH tratados con ADCETRIS dentro del ensayo clínico SG035-0003, experimentaban una mejoría en el beneficio clínico medido por una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου το 64% των HL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0003 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Spanish: Insomnio a.
Greek: Ουδετεροπενία α,
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
Greek: Υπήρξε τάση αυξημένης κάθαρσης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς επιβεβαιωμένα θετικούς για ADA.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia durante los ensayos clínicos en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) elevado, con o sin antecedentes de diabetes mellitus.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (BMI), με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Greek: Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Hazard Ratio estratificado y valor de p
Greek: Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p
Spanish: 13,2, NC
Greek: 13,2, Δ.Ε.
Spanish: Artralgia, mialgia
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Greek: Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (n = 4), μέτρια (n = 3) και σοβαρή (n = 3) νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos (intervalo) Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Enfermedad negativa para cinasa de linfoma anaplásico (EN ALK) Características de la enfermedad
Greek: Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ADC και της MMAE μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης χορηγηθείσας σε δόση 1,4 mg/kg ή 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1/2 σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Grado 1 (<LIN-1500/mm <LIN-1,5 × 10
Greek: Βαθμός 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Spanish: 2,88 viales
Greek: 2,88 φιαλίδια
Spanish: Reacciones adversas (monoterapia)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μονοθεραπεία)
Spanish: 32 años (18-76)
Greek: 32 έτη (18-76)
Spanish: Las medianas de la Cmáx y el AUC de ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron de 29,8 µg/ml y de 67,9 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes < 2 años y de 34,4 µg/ml, y de 77,8 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes ≥ 12 años.
Greek: Η διάμεση Cmax και AUC του ADC μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 29,8 µg/mL και 67,9 µg*ημέρα/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 34,4 µg/mL και 77,8 µg*ημέρα/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
Greek: 48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%)
Spanish: Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
Greek: Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 69% de los pacientes con LACG sistémico tratados con ADCETRIS dentro del estudio clínico SGO35-0004, experimentaban una mejoría del efecto clínico beneficioso medido por la supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου 69% των sALCL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0004 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της MMAE παρατηρήθηκαν περίπου 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, και εμφάνισαν μονοεκθετική μείωση με t1/2z περίπου 3 έως 4 ημέρες.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Spanish: 35 años (18-82)
Greek: 35 έτη (18-82)
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
Greek: Η διάμεση Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ημέρα/ml και 1,92 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ημέρα/ml και 1,82 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Figura 3: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por CRI en pacientes con ≥ 2 factores de riesgo
Greek: Εικόνα 3: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά IRF για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου≥ 2
Spanish: Estudio C25001
Greek: Μελέτη C25001
Spanish: Si se producen SSJ o NET, se debe interrumpir ADCETRIS y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Greek: Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, το ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 8 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή SCT.
Spanish: El análisis FC poblacional mostró que la concentración sérica de albúmina basal era una covariable importante del aclaramiento de la MMAE.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συγκέντρωση λευκωματίνης ορού στην αρχική κατάσταση ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της MMAE.
Spanish: Características de la enfermedad Mediana de número de regímenes de quimioterapia previa (intervalo) Mediana de tiempo desde diagnóstico de LH hasta primera dosis (intervalo)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος αριθμός προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (εύρος) Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένη PFS ανά IRF για τον πληθυσμό ΙΤΤ, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, του σταδίου καρκίνου στην αρχή της θεραπείας , των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της αξιολόγησης του σπινθηρογραφήματος PET του Κύκλου 2, την αξιολόγησης της βαθμολογίας Deauville του σπινθηρογραφήματος PET κατά τον Κύκλο 2 και της λήψης εναλλακτικής φαρμακευτικής αγωγής πρώτης γραμμής (AFM).
Spanish: Tabla 4: Resumen de los niveles iniciales del paciente y características de la enfermedad en el ensayo fase III de LH sin tratamiento previo
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Spanish: Enfermedad extracutánea
Greek: Εξωδερματική νόσος
Spanish: 60 kg 72 mg
Greek: 60 κιλά 72 mg
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis.
Greek: Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Spanish: La Cmáx y el AUC característicos del ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg en un estudio de fase 1 fueron de alrededor de 31,98 μg/ml y 79,41 μg/ml al día, respectivamente.
Greek: Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα.
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
Greek: Προηγούμενη ASCT Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας Χρόνος από την ASCT μέχρι την πρώτη υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ en recaída o refractario: 1. después TACM o 2. después de al menos dos tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα CD30+ Hodgkin (HL): 1. μετά από ASCT ή 2. μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες όταν η ASCT ή η χημειοθεραπεία με πολλούς παράγοντες δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Greek: Το ADCETRIS δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada como monoterapia es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris όταν χορηγείται μόνο του είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για διάστημα όχι μεγαλύτερο του ενός έτους.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de ADCETRIS por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg Adcetris ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 ml με την ανασύσταση.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg ADCETRIS ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 mL με την ανασύσταση.
Spanish: Estudio SG035-0004
Greek: Μελέτη SG035-0004
Spanish: 21,3, NC
Greek: 21,3, Δ.Ε.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών σε 329 ασθενείς με HL με κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.