FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí vo februári 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru zastával názor, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali upraviť.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Slovak: Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP vydal 22. februára 2007 pozitívne stanovisko odporúčajúce zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre Xefo a súvisiace názvy.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
German: EMEA/CHMP/541619/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. októbra 2008.
German: Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 18. októbra 1007.
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
German: Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): cetirizín
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Slovak: Londýn 6. októbra 2008
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo máji 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP 30. mája 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zyrtec a súvisiace názvy.
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Slovak: Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Slovak: Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
German: Das Verfahren wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
German: Am 20. Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
German: *Anmerkung:
Slovak: Veralipride
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Slovak: Revízne postupy sa začali v novembri 2004.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Slovak: Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
German: Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28. November 2005 eine Entscheidung.
Slovak: Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/383081/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383096/2005
German: Am 18. November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
Slovak: Dňa 18. novembra 2004 si CHMP vyžiadal komplexné informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoNutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Slovak: Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakaávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Etoricoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii etorikoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen.
Slovak: FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 spoločnosť Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 18. Januar 2005 statt.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005.
German: Die COX-2-Hemmer Celecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib, Parecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib stellen eine relativ neue Gruppe von Substanzen dar, deren gemeinsame pharmakologische Wirkung in der selektiven Hemmung von Cyclooxygenase-2 besteht.
Slovak: COX-2 inhibítory celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib tvoria pomerne novú skupinu látok, ktorá má spoločný farmakologický účinok: selektívnu inhibíciu cyklooxygenázy-2.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
German: COX-2-Hemmer wurden zur Behandlung von Patienten mit chronischen entzündlichen degenerativen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose in der medizinischen Praxis eingeführt.
Slovak: COX-2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Slovak: Spoločnosť Pfizer predložila na rokovaní dňa 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und für zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn), enthalten einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93in der aktuellen Fassung, zu unterziehen.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom revízneho postupu podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Etoricoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Etoricoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa etorikoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce etorikoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
German: Internationaler Freiname (INN): ETORICOXIB
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
German: GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) PODĽA POSTUPU
German: Daher erweiterte der CHMP am 20. April 2005 aufgrund eines Antrags der Europäischen Kommission den Umfang des Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung sowie des Prüfverfahrens nach Artikel 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten in der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen.
Slovak: Z tohto dôvodu dňa 20. apríla 2005 na žiadosť Európskej komisie CHMP rozšíril rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov a revíznym postupom podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
German: FÜR ALLE ARZNEIMITTEL, DIE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB ODER VALDECOXIB ENTHALTEN
Slovak: CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/323166/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383029/2005
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celecoxib hat am 10. Januar, 26. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii celekoxibu predložil ku dňu 10. januára, 26. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Slovak: Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
German: Anhörungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen fanden am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 statt.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005.
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Celecoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Celecoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa celekoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce celekoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom revízneho postupu podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
German: Internationaler Freiname (INN): CELECOXIB
Slovak: CELEKOXIB
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/383165/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383178/2005
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumiracoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lumirakoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Lumiracoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa lumirakoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce lumirakoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.