FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Spanish: 29 UI/kg 54 UI/kg)
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Spanish: 31 UI/kg 49 UI/kg)
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: Un vial: 2000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: Un vial: 500 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 200 UI/ml).
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 3000 UI (de octocog alfa) (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Iblias 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Spanish: 36 UI/kg 58 UI/kg)
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 500 UI (de octocog alfa) (una vez reconstituido: 200 UI/ml).
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Iblias 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Iblias 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: Un vial: 1000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Iblias 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Un ml de Iblias 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 2000 UI (de octocog alfa) (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 1000 UI (de octocog alfa) (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Life threatening haemorrhages
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentra en la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Spanish: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Spanish: 32 UI/kg (21;58 UI/kg)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Spanish: 37 UI/kg (30;42 UI /kg)
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Spanish: 31 UI/kg (21;43 UI /kg)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: • Educational material for the physician.
Spanish: • Material didáctico para el médico.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daxas.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
English: The specific indication approved.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Spanish: La dosis habitual oscilará entre 7,5 mg (3,75 ml) y 25 mg (12,5 ml) una vez a la semana.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Spanish: Puede obtener más información sobre Jylamvo en la página web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Spanish: Debe seguir las instrucciones impartidas por su profesional sanitario.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Spanish: • Si presenta signos o síntomas de sobredosis, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Spanish: Cualquier error en la medición de la dosis podría llevar a que los pacientes reciban una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento, lo que podría tener graves consecuencias.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Spanish: • Su médico, la enfermera o el farmacéutico le explicará el modo de extraer la dosis necesaria con ayuda de la jeringa que se proporciona.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Spanish: Jylamvo es un medicamento utilizado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: Amount in ml to be withdrawn
Spanish: Cantidad en ml que debe extraerse
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Spanish: También es importante instruir cuidadosamente a los pacientes sobre cómo retirar una dosis del frasco utilizando la jeringa que se les proporciona.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Spanish: Solo después de esta evaluación se podrá empezar la autoadministración de Jylamvo a domicilio.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Spanish: Si el medicamento se utiliza para la psoriasis o para la artritis y se toma por error una vez al día en lugar de una vez a la semana, podrían producirse graves daños.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Spanish: La jeringa está graduada en ml, mientras que la dosis se expresa en mg.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Spanish: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Jylamvo una guía educativa para asegurar el uso correcto del medicamento.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar a cada paciente para determinar si es capaz de medir correctamente la dosis.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Spanish: El metotrexato nunca se administra a diario para la artritis o las enfermedades de la piel.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Spanish: Solo para la LLA podrá administrarse con más frecuencia el medicamento.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Spanish: Jylamvo se utiliza también para tratar a adultos y niños mayores de 3 años que presentan leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Spanish: • Para la artritis y las enfermedades de la piel, Jylamvo se debe tomar solo una vez por semana, el mismo día de la semana.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Spanish: Jylamvo, una solución oral que contiene metotrexato, se utiliza para tratar la artritis y la psoriasis, una enfermedad de la piel, así como un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Spanish: Utilice únicamente la jeringa proporcionada con Jylamvo para extraer la dosis.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Spanish: • Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de sobredosis, como hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Spanish: • Jylamvo se proporciona con una jeringa para uso oral y es importante limitarse a utilizar esta jeringa para extraer la dosis.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios expliquen detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Spanish: • Se debe orientar a los pacientes para que tomen la dosis correcta: para la artritis y la psoriasis, Jylamvo debe tomarse solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Spanish: Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis suele ser mayor y se administra con más frecuencia.
English: Dose in mg 5 mg
Spanish: Cantidad en mg
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en los niños;
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Spanish: En la siguiente tabla se presentan indicaciones sobre la cantidad que debe extraerse para diferentes dosis en mg:
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Spanish: • Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis tiende a ser mayor, por lo que es posible que deba tomar Jylamvo con más frecuencia.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: • psoriasis incapacitante grave, una enfermedad que provoca manchas rojas y con escamas en la piel;
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Spanish: • artritis psoriática grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que se manifiesta en los pacientes con psoriasis.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Spanish: • Se debe recordar a los pacientes el modo de medir correctamente la dosis con cada prescripción.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Spanish: Los médicos siembre deben prescribir la dosis de Jylamvo en mg y en ml.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Spanish: La guía educativa recordará a los profesionales sanitarios que Jylamvo debe administrarse una vez a la semana cuando se utilice para la artritis y la psoriasis.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Spanish: Estos signos y síntomas son: hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Spanish: • Jylamvo se presenta en forma de solución oral que contiene 2 mg/ml de metotrexato.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Spanish: • Jylamvo se presenta en una solución oral que contiene 2 mg de metotrexato por ml.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.