FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Spanish: La experiencia tras la comercialización con respecto al número de pacientes, es decir, 444 pacientes, y a la duración del seguimiento es aún bastante limitada y no justifica la concesión de una renovación con validez ilimitada.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: TiGenix N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: TiGenix N.V.
Spanish: Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de rehabilitación y en un programa de seguimiento.
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Spanish: La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída.
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Spanish: Aunque se cree que estas reacciones están principalmente relacionadas con la intervención quirúrgica, no se puede descartar del todo una posible influencia de los condrocitos expandidos.
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Spanish: Si no sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Spanish: No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 5.3).
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico, codice ATC: M09AX02
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Spanish: Suspensión para implantación.
Italian: Sospensione per impianto.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Spanish: En los estudios realizados en cabras, se observaron signos leves de sinovitis en la mayoría de los animales, incluidos los controles, 10 semanas después de la operación.
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Spanish: Las reacciones adversas que se incluyen son las más frecuentes, entre ellas, el fracaso del tratamiento y la deslaminación son las más graves.
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
Spanish: Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
Italian: Scopo dell'intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa.
Italian: I prodotti sigillanti a base di fibrina presentano differenze significative per quanto riguarda la composizione quantitativa e qualitativa.
Spanish: Se ha notificado sinovitis y lesiones en el hueso subcondral en modelos animales y existen posibles riesgos con el uso de ChondroCelect.
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado durante aproximadamente un año, según la recomendación del médico (ver sección 4.4).
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS).
Italian: Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS).
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Spanish: Condromalacia, gonartrosis
Italian: Condromalacia, gonartrosi
Spanish: • Material formativo para cirujanos
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
Spanish: Atrofia, molestias, lesión granulomatosa
Italian: Atrofia, fastidio, lesione granulomatosa
Spanish: • Resumen de las características del producto
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Spanish: Rehabilitación
Italian: Riabilitazione
Spanish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Spanish: La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Spanish: Si tras la evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la placa de crecimiento está totalmente cerrada.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Spanish: Población de edad avanzada El uso de ChondroCelect no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Spanish: Los analgésicos deben usarse conforme a la las recomendaciones del cirujano responsable.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Spanish: Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Spanish: El procedimiento se denomina «implantación de condrocitos autólogos» (ICA).
Italian: Si parla in questo caso di "impianto di condrociti autologhi" (ACI).
Spanish: La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años (TIG/LEY/01/2000EXT).
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos del tratamiento con ChondroCelect en la fertilidad.
Italian: Non vi sono dati sui possibili effetti del trattamento con ChondroCelect sulla fertilità.
Spanish: El producto se implanta localmente.
Italian: Il prodotto è destinato all'impianto locale.
Spanish: En la mayoría de los animales de un estudio realizado en ovejas, se obervó penetración de las células trasplantadas en el hueso subcondral; en dos de estos casos se observó penetración completa en la médula ósea subyacente.
Italian: In uno studio eseguito su pecore, la maggioranza degli animali ha mostrato una penetrazione delle cellule trapiantate nell'osso subcondrale; in due di questi casi si è osservata penetrazione completa del midollo osseo sottostante.
Spanish: Se han preparado una serie de instrucciones para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del paciente.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Spanish: Se tardarán al menos cuatro semanas en seleccionar y cultivar las células necesarias para fabricar ChondroCelect.
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que únicamente se distribuya el medicamento a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Según la bibliografía actual, la incidencia de hipertrofia cartilaginosa puede reducirse empleando una membrana de colágeno para cubrir el lugar de la lesión, en lugar de un colgajo perióstico (Gooding y cols., 2006; Niemeyer y cols, 2008).
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Spanish: Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Spanish: La inflamación remitió con el tiempo y los parámetros volvieron a sus valores basales, persistiendo sólo algunos signos muy leves y locales de sinovitis en unos pocos animales.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Spanish: Tendrá que utilizar una rodillera para proteger la rodilla.
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
Spanish: N° Pac {número de paciente}
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
Italian: • limitazione del movimento del ginocchio
Spanish: Después de la intervención quirúrgica, se debe seguir un programa de rehabilitación durante aproximadamente un año para que la rodilla se cure adecuadamente.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Spanish: Los pacientes con lesiones de tamaño superior a 5 cm² han recibido tratamiento únicamente dentro del programa de uso compasivo.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Spanish: Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Spanish: El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Spanish: Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA.
Italian: Pubblicazioni scientifiche hanno mostrato che membrane di collagene comunemente reperibili in commercio possono essere usate in alternativa al periosteo nella procedura ACI.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Spanish: ChondroCelect no debe esterilizarse.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Spanish: Estos estudios han demostrado que el empleo de este tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questo tipo di sigillante a base di fibrina in associazione con ChondroCelect è sicuro.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1, 2 ó 3 viales de 0,4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1, 2 o 3 flaconcini da 0,4 ml
Spanish: Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la implantación de condrocitos expandidos en ganado caprino y en ratones no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Los pacientes podían no haber recibido ningún tratamiento previo o haberse sometido a una artroscopia o a otro procedimiento quirúrgico de reparación previo.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Spanish: ChondroCelect es un producto autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otros pacientes.
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Italian: Data la natura locale di ChondroCelect non sono previste reazioni avverse sui lattanti.
Spanish: Un estudio preclínico con el modelo ortotópico de cabra demostró que esta técnica ofrecía resultados comparables a los de la técnica Brittberg, siempre que se procure una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno.
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Spanish: Prurito en la cicatriz
Italian: Cicatrice pruriginosa
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones in vitro con un adhesivo de fibrina ya comercializado que contiene aprotinina (un inhibidor de la fibrinólisis de origen bovino).
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Spanish: Precauciones de empleo
Italian: Precauzioni d'impiego
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Italian: Durante la procedura di impianto di condrociti autologhi è importante che sia garantito un buon contatto diretto delle cellule impiantate con il fondo del difetto, dato che tale contatto è di importanza essenziale per una rigenerazione tissutale ottimale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Estas reacciones fueron en general leves y desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Spanish: Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.