FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lucentis és verteporfin fotodinámiás kezelés PM következtében kialakult CNV-ben A Lucentis és a verteporfin egyidejű alkalmazásával nincs tapasztalat.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Hungarian: Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban 716, minimálisan klasszikus vagy klasszikus elváltozások nélküli okkult lézióval rendelkező beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis injekciót, 0,5 mg Lucentis injekciót vagy álkezelést.
Icelandic: Í rannsókn FVF2598g (MARINA) var 716 sjúklingum með vægar klassískar skemmdir eða dulinn sjúkdóm án klassískra skemmda slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu mánaðarlega inndælingu með Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða lyfleysu.
Hungarian: A Lucentis ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknek, 0,2 mg-os adagban (szemenként) történő intravitrealis adását követően a szérum ranibizumab-koncentráció magasabb volt, mint amit a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő, olyan felnőtt betegeknél figyeltek meg, akik egy szembe kaptak 0,5 mg-ot.
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura í skammtinum 0,2 mg (í hvort auga), var sermisþéttni ranibizumabs hærri en kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum sem fengu 0,5 mg í annað augað.
Hungarian: A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.
Hungarian: Dobja ki a fecskendő kupakját (lásd 3. ábra).
Icelandic: 6. Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: A 12 - 17 éves, CNV miatt látásromlásban szenvedő betegek esetén rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban kerülnek leírásra.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1.
Hungarian: A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Ezt követően be kell adni a 0,02 ml-es injekciós térfogatot.
Icelandic: Síðan skal gefa 0,02 ml með inndælingu.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknél leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann er lýst hér á eftir:
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Icelandic: Í augunum kom fram skammtaháð aukning ertiroða í fremra augnhólfi og skammtaháð frumufjölgun sem nær hámarki 2 dögum eftir inndælingu.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani rhegmatogen retinaleválás, illetve III. vagy IV. stádiumú macula lyukak esetén.
Icelandic: Hætta skal meðferð hjá þeim sem eru með sjónulos með rofi og hjá þeim sem eru með 3. eða 4. stigs sjónudepilsgöt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást eredményezhet.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Hungarian: A Lucentis-kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat, mint például a szemgolyó fertőzése vagy az ideghártya leválása, fontos mielőbb felismerni és kezelni.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Hungarian: Nedves AMD-ben a Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, álkezelt- vagy aktív-kontrollos, 24 hónapig tartó vizsgálatban tanulmányozták, neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek bevonásával.
Icelandic: Klínískt öryggi og verkun Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum hefur verið metið í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi sem stóðu yfir í 24 mánuði, hjá sjúklingum með æðanýmyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Hungarian: Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar.
Hungarian: A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms.
Hungarian: Hat hónap után az álkezelés-kontroll karon lévő betegeket 0,5 mg ranibizumabra állították át.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var sjúklingunum í hópnum sem fékk lyfleysu víxlað yfir á 0,5 mg af ranibizumabi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő sterilitása csak akkor biztosítható, ha a tálca lezárva marad.
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja að áfyllta sprautan sé sæfð nema bakkinn sé innsiglaður.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett ocularis mellékhatás a retinalis vérzés és a conjunctivalis vérzés volt.
Icelandic: Aukaverkanir í augum sem greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem var meðhöndlaður með ranibizumabi 0,2 mg voru blæðing í sjónu og blæðing í táru.
Hungarian: A diabeteses retinopathia súlyossági pontszámot (diabetic retinopathy severity score - DRSS) három önálló, aktív-kontrollos III, fázisú DMO-ban végzett vizsgálatban is értékelték (szükség esetén alkalmazott 0,5 mg ranibizumab, illetve lézer), amelybe összesen 875, olyan beteget vontak be, akiknek megközelítőleg 75%-a ázsiai eredetű volt.
Icelandic: stigs rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) með virkum samanburði (ranibizumab 0,5 mg eftir þörfum samanborið við lasermeðferð) sem tók til alls 875 sjúklinga þar sem u.þ.b. 75% voru af asískum uppruna.
Hungarian: Óvatosan vegye le az injekciós tű kupakját, úgy, hogy ne vegye le az injekciós tűt a fecskendőről.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Hungarian: A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a meta-analízisében a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyosabb, nem proliferatív diabeteses retinopathiában (NPDR) szenvedő betegek alcsoportjában a 315, fokozatba sorolható, diabeteses retinopathia súlyossági pontszámmal bíró beteg 48,4%-ánál észlelték a 12. hónapban a diabeteses retinopathia súlyossági pontszám ≥ 2 fokozatú javulását a ranibizumab-kezelés mellett (n = 192), szemben a lézerrel kezelt betegek (n = 123) 14,6%-ával.
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 48,4% af þeim 315 sjúklingum sem voru með metanlegt DRSS í undirhópi sjúklinga með meðalslæman sjónukvilla af völdum sykursýki eða slæman við upphaf, við meðferð með ranibizumabi (n=192) samanborið við 14,6% sjúklinga sem fengu lasermeðferð (n=123).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét.
Icelandic: Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur).
Hungarian: • ál-injekció a vizsgálat megkezdésekor, amit a betegségaktivitás alapján egyénre szabott terápiás rezsim követett.
Icelandic: inndæling með lyfleysu við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð sem fór eftir virkni sjúkdóms.
Hungarian: Lézer* N = 90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek közül a több mint egynél jelentett, nem ocularis mellékhatás a nasopharyngitis, az anaemia, a köhögés, a húgyúti fertőzés és az allergiás reakció volt.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast augum og greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg voru nefkoksbólga, blóðleysi, hósti, þvagfærasýking og ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: - A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab vs lézer
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
Hungarian: ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a 12. hónapban (%)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafi eftir 24 mánuði (%)
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg + laser n=83
Hungarian: - ha a szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.
Hungarian: 4. táblázat Terápiás hatás az összes beteg és a kiindulási etiológiai alcsoportok esetén
Icelandic: Tafla 4 Heildarmeðferðaráhrif og hjá undirhópum samkvæmt sjúkdómum við upphaf
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat van az 1-es típusú diabetes talaján kialakuló DMO-ban szenvedő betegek kezelésével.
Icelandic: Einungis takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki af tegund I. Ekki hafa farið fram rannsóknir
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt a Lucentis-t beadnák az Ön csecsemőjének Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa ungbarninu Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Hungarian: Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges, illetve egyetlen, a koraszülött csecsemőknek szánt, 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Hungarian: * A 6.
Icelandic: Mynd 6
Hungarian: TE ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 117
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg + laser n=117
Hungarian: Emelkedett intraocularis nyomás
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Hungarian: A lézer fotokoaguláció és a Lucentis DMO-ban és BRVO-ban történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk a 4.2 és az 5.1 pontban találhatók.
Icelandic: Varðandi samhliða notkun lasermeðferðar og Lucentis við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO), sjá kafla 4.2 og 5.1.
Hungarian: Az FVF3192g (PIER) vizsgálatban 184, a neovaszkuláris AMD összes formájában szenvedő beteg került randomizációra 1:1:1 arányban, és kapott három hónapig havi egy alkalommal 0,3 mg Lucentis-t, 0,5 mg Lucentis-t vagy ál-injekciót, majd ezt követően 3 havonta kaptak egy injekciót.
Icelandic: Í rannsókn FVF3192g (PIER) var 184 sjúklingum með allar tegundir nýæðamyndandi aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða inndælingu með lyfleysu einu sinni í mánuði, 3 mánuði í röð og síðan á 3 mánaða fresti.
Hungarian: A kezelést havi egy injekcióval kell kezdeni, és a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel, azaz a kezelés folytatása mellett nem változik a látásélesség vagy nincs változás a betegség okozta egyéb panaszok és tünetek tekintetében.
Icelandic: Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű.
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas, 1 síunál.
Hungarian: TE ranibizumab önmagában adott adott 0,5 mg n = 125
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg eingöngu n=125
Hungarian: Az előkészítéshez valamint az intravitrealis injekció beadásához a következő, egyszer használatos segédeszközök szükségesek:
Icelandic: Fyrir undirbúning og inndælingu í glerhlaup þarf að nota eftirtalin einnota lækningatæki:
Hungarian: Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók.
Icelandic: Ef vart verður við skemmdir á pakkningum einhvers hlutar eða þær bera þess merki að átt hafi verið við þær skal ekki nota þann hlut.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Icelandic: Alvarleiki bólgusvörunarinnar minnkar yfirleitt við áframhaldandi inndælingar eða meðan á batatímabili stendur.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Icelandic: Eftir inndælingu verður að farga öllum ónotuðum lyfjaleifum.
Hungarian: Oldatos injekció Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza: egy ranibizumabot tartalmazó injekciós üveg klórbutil gumidugóval; egy tompa, filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) az injekciós üveg tartalmának felszívásához.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A retinalis vena occlusio következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis hosszú távú (24 hónapos) klinikai hatásosságát és biztonságosságát a BRIGHTER (BRVO) és CRYSTAL (CRVO) vizsgálatok során értékelték.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Hungarian: • retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO) eða miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)).
Hungarian: A CRYSTAL-vizsgálat egy egykaros, 0,5 mg ranibizumab monoterápiával végzett vizsgálat volt.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Hungarian: Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban döntően klasszikus CNV elváltozások miatt kezelt 423 beteg került randomizációra 1:1:1arányban, és kapott havonta 0,3 mg Lucentis-t, havonta 0,5 mg Lucentis-t vagy verteporfin PDT-t (a vizsgálat megkezdésekor és azt követően 3 havonta, amennyiben a fluorescein angiográfia perzisztáló vagy visszatérő szivárgást mutatott).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Hungarian: Amennyiben felmerül Önben a Lucentis-kezelés abbahagyása az Ön csecsemőjénél, a soron következő kontrollvizsgálat alkalmával beszélje meg ezt csecsemője kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert að hugsa um að láta ungbarnið hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækni ungbarnsins eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann.
Hungarian: Az összes csoportban a havonkénti kezelést a BCVA DMO progressziója miatti csökkenésekor havonként adva újrakezdték, és stabil BCVA eléréséig folytatták.
Icelandic: Hjá öllum hópum var mánaðarleg meðferð hafin á ný ef besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkaði vegna aukins bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og var haldið áfram þar til stöðugri bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) var aftur náð.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
Icelandic: Hvernig gefa á Lucentis
Hungarian: A vPDT-re randomizált betegeknél engedélyezett volt, hogy a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak (a III. csoportban 38 beteg kapott ranibizumabot a 3. hónaptól).
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á ljósnæmismeðferð með verteporfini var leyft að fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði (í hópi III fengu
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Hungarian: Egyetlen adag koraszülött csecsemőknek: 0,2 mg/0,02 ml.
Icelandic: Stakur skammtur fyrir ungbörn sem fæðast fyrir tímann: 0,2 mg/0,02 ml. Fleygja skal umframmagni.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Icelandic: Sjúklingar með virka alvarlega augnbólgu.
Hungarian: II. csoport Ranibizumab 0,5 mg „betegség aktivitás" (n = 116)
Icelandic: Hópur II Ranibizumab 0,5 mg „sjúkdómsvirkni"
Hungarian: A ranibizumab terápiás karokon - a betegek beszámolói alapján - kedvező hatásokat figyeltek meg a vPDT-vel szemben (p-érték <0,05), a NEI VFQ-25 kompozit pontszámában és több alskálában (általános látás, közellátást igénylő tevékenységek, mentális egészség és függőség) bekövetkezett javulás tekintetében.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Hungarian: Injekciós üveg + filteres tű csomagolás
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki
Hungarian: Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab monoterápia kezelés és kiterjesztett adagolási rend szerint,
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg einlyfjameðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (treat-and-extend (TE)),
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
Icelandic: Fram komu hnúðóttar bólgubreytingar í sjóntaugardoppunni í nokkrum augum.
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg + lézer n = 118
Icelandic: Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=118
Hungarian: Intraocularis alkalmazást követően a ranibizumab szisztémás expozíciója alacsony mértékű, azonban hatásmechanizmusából adódóan a ranibizumabot potenciálisan teratogén és embrio-/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Hungarian: Felnőtteknél az injekciós tűt 3,5-4,0°mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti térbe, elkerülve a horizontális meridiánt, a szemgolyó középpontját célozva.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal færa nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins.
Hungarian: EU/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Hungarian: Radiofarmakológia i prekurzor, oldat injekciós üveg 10 ml
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Hungarian: Gyógyszerforma Közvetlen csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: EU- (Törzskönyvi-) szám
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Hungarian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Hungarian: Tel.: +31(0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Hungarian: Úgy tűnt, hogy az adagok több mint 78%-a a májban, a csontokban és a lépben oszlik el.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ügyfélkód:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Hungarian: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Hungarian: A Lumark tárolása a szakember felelőssége, és megfelelő körülmények között fog történni.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Hungarian: Teljes test
Icelandic: Allur líkaminn
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).