FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Croatian: Sildenafil, tadalafil
Hungarian: A változatlan formában lévő idelaliszib a vizeletből 48 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 23%-át, míg a székletből 144 órán át visszanyert teljes radioaktivitás 12%-át tette ki.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Croatian: Posumnja li se na PML, potrebno je provesti prikladne dijagnostičke pretrage i prekinuti liječenje dok se PML ne isključi.
Hungarian: Ebbe az elemzésbe csak azok a vizsgálati alanyok kerültek bevonásra, akik kiindulási méréssel és legalább 1 értékelhető, a vizsgálat megkezdése utáni méréssel egyaránt rendelkeztek.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Hungarian: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
Croatian: Najčešće su bile uočene infekcije dišnog sustava i septički događaji.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Croatian: Općenito, područja ovisna o B limfocitima bila su jače zahvaćena nego područja ovisna o T limfocitima.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az újonnan fellépő légzőrendszeri tünetekről azonnal számoljanak be.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ženki štakora.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Hungarian: Számos esetben nem azonosították a kórokozót, azonban az azonosítottak között hagyományos és opportunista patogének (pl. PJP és CMV) egyaránt megtalálhatók voltak.
Croatian: U mnogim slučajevima patogen nije bio identificiran; međutim, među onima koji su identificirani bili su i konvencionalni i oportunistički patogeni, uključujući PJP i CMV.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Az idelaliszib nem gátolta azonban a gazdaszervezet Staphylococcus aureus-szal szembeni normál válaszát, és nem súlyosbította a ciklofoszfamid mieloszuppresszív hatását.
Croatian: Ipak, idelalisib nije inhibirao normalan odgovor domaćina na Staphylococcus aureus niti je pogoršao mijelosupresivni učinak ciklofosfamida.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia
Croatian: Kronične limfocitne leukemije
Hungarian: A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Croatian: ORR* 95% CI
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Croatian: Trajanje profilakse nakon liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni te se mogu uzeti u obzir rizični čimbenici u bolesnika kao što su istodobno liječenje kortikosteroidima ili produljena neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
Croatian: Bilo koji stupanj
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Hungarian: Az izolált lymphocytosis tipikusan az idelaliszib terápia első két hetében jelenik meg, és gyakran a lymphadenopathia csökkenésével jár.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Hungarian: Tirozin-kináz-gátlók, például dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Croatian: Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije.
Hungarian: A fő metabolit, a GS-563117, növelheti a fototoxicitást, ha a sejtek egyidejűleg UVA-fénynek vannak kitéve.
Croatian: Glavni metabolit, GS-563117, može pojačati fototoksičnost kad se stanice istovremeno izlože UVA svjetlosti.
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Teljes iNHL-csoport (N = 125) n (%)
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Hungarian: Az idelaliszib-kezelés megkezdésekor a lymphocytaszám átmeneti növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és 5000/µl-es abszolút lymphocytaszám feletti érték mellett) figyelték meg.
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Croatian: • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
Croatian: Istovremena primjena idelalisiba s CYP3A supstratima može povećati sistemsku izloženost takvim tvarima i pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
Croatian: In vitro, idelalisib je i inhibirao i inducirao CYP2C8, ali nije poznato prenosi li se to na in vivo učinak na CYP2C8 supstrate.
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Hungarian: Ha SJS vagy TEN gyanúja áll fenn, az idelaliszib-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget ennek megfelelően kell kezelni.
Croatian: Ako se sumnja na SJS ili TEN, potrebno je odmah prekinuti primjenu idelalisiba i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Hungarian: • rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
Croatian: • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
Croatian: ** Limfocitoza prouzročena idelalisibom ne smije se smatrati progresivnom bolešću u odsutnosti drugih kliničkih nalaza (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Hungarian: Follikuláris limfóma
Croatian: Folikularnog limfoma
Hungarian: Ebben a témában további vizsgálatokat a jelenleg zajló B-sejtes malignóma vizsgálatokban nem terveznek.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Hungarian: A DOR - melynek meghatározása az első dokumentált választól (CR, PR vagy MR) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő - másodlagos végpont volt.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Može biti potrebno smanjiti dozu kolhicina.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Hungarian: A betegeket a kezelés teljes időtartama alatt megfigyelés alatt kell tartani a légzőszervi jelek és tünetek szempontjából.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Hungarian: Az idelaliszib ennélfogva kölcsönhatásba léphet a CYP3A által metabolizált gyógyszerekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga idelalisib može ući u interakcije s lijekovima koje metabolizira CYP3A, što može dovesti do povećane serumske koncentracije drugog lijeka (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A Zydelig egy rákgyógyszer, ami az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Croatian: Ako su dijagnosticirani umjereni ili teški simptomatski pneumonitis ili organizirajuća pneumonija, potrebno je započeti prikladno liječenje te trajno prekinuti idelalisib.
Hungarian: Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a rák két előző rákkezelésre nem reagált.
Croatian: U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.
Hungarian: • trazodon, amely depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
Croatian: • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Croatian: Liječenje se može nastaviti nižim dozama kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN).
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Hungarian: A hatásossági eredmények az 5. és 6. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 5 i 6.
Hungarian: Az idelaliszib alkalmazása mellett súlyos és halálos kimentelű fertőzések fordultak elő, köztük opportunista fertőzések, mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) és cytomegalovírus (CMV).
Croatian: Uz idelalisib su se pojavile ozbiljne i smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije poput pneumonije izazvane uzročnikom Pneumocystis jirovecii (PJP) i infekcije citomegalovirusom (CMV).
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Croatian: ** LNR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli smanjenje zbroja umnožaka najvećih okomitih promjera praćenih lezija ≥ 50%.
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Croatian: Puna crta: idelalisib + R (N = 110), isprekidana crta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: broj ispitanika u skupini
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Croatian: Od 125 uključenih ispitanika, 80 (64%) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 do 87), a 110 (89%) su bili bijelci.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartály, dobozban.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Hungarian: • ha allergiás az idelaliszibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Idelaliszib + O Ofatumumab
Croatian: Idelalisib + O Ofatumumab
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike pokazala je da spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na izloženost idelalisibu ili GS-563117.
Hungarian: Az idelaliszib egyszeri adagjának oralis alkalmazását követően 2-4 óra elteltével figyelték meg a plazma csúcskoncentrációját, ha étellel, és 0,5-1,5 óra elteltével, ha éhgyomorra vették be.
Croatian: Nakon primjene jedne doze idelalisiba peroralno vršna koncentracija u plazmi postiže se za 2 - 4 sata ako je doza uzeta s hranom i za 0,5 - 1,5 sati ako je uzeta natašte.
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Croatian: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: A Zydelig bizonyos gyógyszerekkel együtt történő szedése esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem hatnak majd megfelelően, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatások.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Hungarian: Az idelaliszib a mikrobiális mutagenitási (Ames-) teszt során nem idézett elő mutációkat, a humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszómaaberrációs tesztben nem bizonyult klasztogénnek, valamint az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban nem volt genotoxikus hatású.
Croatian: Idelalisib nije uzrokovao mutacije u ispitivanjima mutagenosti na bakterijama (Amesov test), nije pokazao klastogena svojstva u in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na humanim limfocitima iz periferne krvi niti je pokazao genotoksičnost u in vivo mikronukleus testu na štakorima.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 7. táblázatban található.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.