FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EL - Grecia SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63
Bulgarian: SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63 Alimos
Italian: BE - Belgio SANDOZ N.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Italian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Italian: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Italian: Apteor compressa a rilascio modificato
Bulgarian: Apteor таблетка с изменено освобождаване
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere
Italian: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Bulgarian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Italian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Italian: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Italian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg compressa rivestita Uso orale
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Italian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Italian: 1080 Bruxelles
Bulgarian: B-1080 Bruxelles
Italian: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
Italian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten таблетка с удължено освобождаване
Italian: Bezabeta 400 retard compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Bezabeta 400 retard таблетка с удължено освобождаване
Italian: capsula rigida a rilascio modificato
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Italian: LT - Lituania UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
Italian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg compressa rivestita con film a rilascio modificato
Bulgarian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Italian: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg таблетка с удължено освобождаване
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé compressa
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Italian: FIFinlandia
Bulgarian: Финландия
Italian: IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Bulgarian: IS- 220 Hafnarfjördur
Italian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg compressa
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Bezafibrat 400 retard Heumann таблетка с удължено освобождаване
Italian: IT - Italia Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
Italian: Fenofibrat 250 retard Heumann capsula rigida a rilascio prolungato
Bulgarian: Fenofibrat 250 retard Heumann капсула с удължено освобождаване, твърда
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé compressa
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Italian: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Italian: Fenobrat capsula rigida a rilascio prolungato
Bulgarian: Fenobrat капсула с удължено освобождаване
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Bulgarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Italian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsula rigida a rilascio prolungato
Bulgarian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Italian: EL - Grecia Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Italian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Italian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Italian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Italian: FENOX 160 mg compressa rivestita con film a rilascio modificato
Bulgarian: FENOX 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Italian: SPAIN
Bulgarian: Испания
Italian: Spain
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Italian: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Italian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване
Italian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Italian: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Italian: CY - Cipro MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Italian: 160 MG/CAP capsula rigida
Bulgarian: 160 MG/CAP капсула, твърда
Italian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Italian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg compressa
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
Italian: CY - Cipro MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Italian: Deve essere sostituito con:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Italian: Ferita aperta
Bulgarian: Открита рана
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Italian: Questo testo:
Bulgarian: Забележка:
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Bulgarian: NIST B11
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Italian: Prima di usare [NOME DEL PRODOTTO]
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Italian: Applicator e
Bulgarian: апликатор
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
Bulgarian: Как да използвате [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Italian: Al RCP di Artiss devono essere apportate le seguenti variazioni:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Bulgarian: Препоръчително налягане на пулверизатора
Italian: Procedure laparoscopiche/ minimamente invasive
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Italian: Confezione da 10 di
Bulgarian: опаковка с 10 броя неприложимо
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Bulgarian: Регулатор на налягането
Italian: A questo paragrafo deve essere aggiunto il seguente testo:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следния текст
Italian: Regolator e
Bulgarian: MIS регулатор
Italian: • "Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo:
Bulgarian: В тази точка трябва да се включи следния текст
Italian: • Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Italian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
Bulgarian: Препоръчително разстояние от целевата тъкан
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]."
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Italian: Procedure chirurgiche Spray da utilizzare
Bulgarian: Хирургия Спрейустройство
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Italian: Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Italian: Artiss e denominazioni associate
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2, и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
Italian: Regolator e di pressione da utilizzare
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
Italian: Tissucol e denominazioni associate
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Italian: Al foglio illustrativo di Artiss e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена:
Italian: Applicatore Duplospray MIS da 20 cm2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о апликатор 20 c m2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СО2, и поради това не може да се изключи при [Име на продукта].
Italian: Tisseel/Tissucol Spray Set
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложим о
Italian: Applicatore Duplospray MIS da 30 cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Italian: Procedure laparoscopiche/minimame nte invasive
Bulgarian: Лапароскопски/ минималн о инвазивн и процедур и неприложимо апликатор
Italian: Non sono stati forniti altri dettagli.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Italian: Pressione eccessiva
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Italian: Non è raccomandato per l'uso in chirurgia laparoscopica.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Italian: I principi attivi di questi prodotti sono diversi e la differenza principale risiede nel componente antifibrinolitico.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di questi prodotti in Europa, non oltre il 15 gennaio 2013.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Italian: Tisseel e Tissucol differiscono per il contenuto in fattore XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Italian: Il CHMP ha anche concluso il riesame di Evicel in base all'articolo 20.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia di aria non è correlato al medicinale in sé ma alla progettazione del dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Italian: Tisseel/Tissucol e Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
Italian: Artiss è indicato solo per uso sottocutaneo.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso dei sigillanti contenenti fibrinogeno nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Italian: Il vantaggio previsto nel rendere obbligatorio l'uso della CO2 nella chirurgia a cielo aperto potrebbe non superare i rischi correlati all'uso scorretto di Tisseel/Tissucol e Artiss.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e il gas pressurizzato da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di questi prodotti.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Italian: Un singolo caso non fatale e non ben documentato di embolia di aria potenziale associata a Tisseel è stato riferito nel 2009.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Italian: Questa relazione si riferisce esclusivamente alla valutazione di Tisseel/Tissucol, Artiss e Beriplast P.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.