FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Czech: U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
English: Gastrointestinal (GI) disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Czech: Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Czech: PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
English: The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Czech: - Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy,
English: • Increase in lipase levels in the blood
Czech: • Zvýšení hladiny lipáz v krvi
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Czech: Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Czech: CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
English: Male: 82%
Czech: < 20 % snížení).
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
English: Cabometyx 60 mg film-coated tablets
Czech: CABOMETYX 60 mg potahované tablety
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Czech: U pacientů se zhoršováním testů jaterních funkcí, u nějž se má za to, že souvisí s léčbou kabozantinibem (tj.
English: Cabometyx 40 mg film-coated tablets
Czech: CABOMETYX 40 mg potahované tablety
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky.
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Czech: Tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé.
English: How to take CABOMETYX
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Czech: V klinickém hodnocení (CABOSUN) u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin došlo ke snížení dávky u 46 % pacientů a k přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 73 % pacientů léčených kabozantinibem.
English: • Decrease in bile flow from the liver
Czech: • Snížení odtoku žluči z jater
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c
English: • Swelling in your legs and arms
Czech: • Otok nohou a rukou
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
English: (see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Czech: V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo k perforacím s fatálním vyústěním.
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Czech: Tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.
English: Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST
English: • Bone damage in the jaw
Czech: • Poškození kosti v čelisti
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Czech: Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Czech: HR (95% CI), hodnota p1
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Czech: Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
English: The primary endpoint was PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS).
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Czech: Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit.
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
English: Member State EU/EEA
Czech: Členská země EU/EEA
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: {Jméno a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
English: Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu v dosavadních informacích o přípravku byly:
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Czech: Varovné věty dostatečně zajišťují bezpečné použití přípravku osobou, která jej podává.
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Czech: Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Czech: Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost ani účinnost přípravku nebyla hodnocena u koček mladších 8 týdnů, je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje:
English: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů byly stanoveny ochranné lhůty a bylo doporučeno několik kontraindikací a varovných vět, aby se zajistilo bezpečné použití přípravků.
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Czech: V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte vodou.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
English: Avoid skin and eye contact.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Czech: Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit.
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Czech: U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou přetrvávat až 14 dnů.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Czech: U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém).
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Czech: Bod týkající se interakcí bere v úvahu veškeré významné interakce mezi enrofloxacinem a dalšími látkami.
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Czech: V zemích, kde je povoleno krmení populace ptačích mrchožroutů uhynulým dobytkem, je jako ochranné opatření nutné dodržet zvláštní upozornění pro snížení rizika u těchto ptáků.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Czech: Co se týče cílových druhů skot a prasata, bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné velikosti dávky proti cílovým patogenům u skotu a prasat.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Czech: Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
English: Local reactions at injection site
Czech: Lokální reakce v místě injekčního podání
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Czech: V zemích, kde je z důvodu ochrany přírody povoleno populacím ptáků živících se mršinami využívat jako potravu uhynulý dobytek (viz rozhodnutí Komise 2003/322/ES), je třeba zvážit možné riziko úspěšnosti líhnutí mláďat těchto ptáků před zkrmováním mrtvých těl dobytka nedávno ošetřeného tímto přípravkem.
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Czech: K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Czech: Byla sledována místní snášenlivost během studií snášenlivosti a/nebo klinických studií u prasat, telat a psů.
English: No residue depletion data were made available.
Czech: Nebyly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Czech: Byly hlášeny nepříznivé účinky na vývoj vajíček ptačích mrchožroutů, jestliže tito ptáci požívali maso zvířat, kterým byl dříve podáván fluorochinolon.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Czech: U plazů a ptáků se ve velmi vzácných případech mohou objevit svalové podlitiny.
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Czech: Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Czech: Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický účinek při maternotoxických dávkách.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Czech: Poté, co výbor CVMP vyjádřil obavy týkající se obou výše uvedených indikací, doporučil výbor jejich odstranění z informací o přípravku.
English: They may persist at least up to 17 days after the injection.
Czech: Mohou přetrvávat minimálně 17 dnů po podání.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor byl toho názoru, že kontraindikace použití u koní by měla být u síly 50 mg/ml a 100 mg/ml do informací o přípravku zařazena.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Czech: Mírné a přechodné poruchy zažívacího traktu jsou běžné u mnoha antibiotik, včetně fluorochinolonů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Czech: 50 ml a 100 ml v papírové krabičce.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Czech: Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření.
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Czech: Protože je známo, že enrofloxacin způsobuje stimulaci CNS, je odůvodněná kontraindikace u epileptických zvířat nebo u zvířat, která trpí záchvaty.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Czech: V závislosti na druhu zvířete byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pomocí specifických studií u březích a/nebo laktujících zvířat (krav, prasnic).
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Czech: u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců.
English: Bayer Hispania S.L.
Czech: Španělsko Bayer Hispania S.L.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Czech: Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Czech: Biologická dostupnost je vysoká (přibližně 100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %).
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Czech: Vzhledem ke známému účinku chinolonů na klouby u rostoucích psů je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin“.
English: These signs are generally mild and transient.
Czech: Tyto příznaky jsou obecně mírné a přechodné.
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Czech: Celkové hodnocení předložených údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence) ukázalo, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den neumožňuje kompletní eliminaci bakterií a může vést ke zvýšenému rozvoji rezistence.