FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta 2004, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida 150 mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta 2005 začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
Slovenian: Kot posledica tega je CHMP predlagal, da družba zadrži dovoljenja za promet za vsa zdravila in da se ji odobri dovoljenja za vse aplikacije, ki so bile omenjene v Dodatku I mnenja, v skladu z dopolnili predmetnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot so bile zastavljene v Dodatku III mnenja.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички медицински продукти и да се издадат разрешения за употреба на всички заявления, споменати в Приложение I на становището, в съответствие с промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта, изложени в Приложение III на становището.
Slovenian: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Bulgarian: EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovenian: Za odgovor na to vprašanje se bo izvedla nova študija, ki bo del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: За да се отговори на тези опасения, ще бъде проведено ново епидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se trži v EU po odobritvi vloge za dovoljenje za promet v skladu z nacionalnimi postopki in postopki medsebojnega priznavanja.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Bulgarian: Що се отнася до смъртността от сърдечна недостатъчност, откакто този въпрос е оценен за последно MAHs представят ограничено количество нови данни, а именно резултати от допълнително клинично проучване; актуализиран преглед на литературата и актуализиран преглед на базата данни за безопасност.
Slovenian: Podatki o odpovedi srca ostajajo s tem sporni in ne omogočajo jasnega zaključka, vendar ne pomenijo znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Bulgarian: Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по-долу:
Slovenian: Cilj te študije je oceniti pojavnost odpovedi srca, kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri bolnikih z rakom prostate v primerjavi s splošno populacijo.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Slovenian: Zdi se samoumevno, da bi lahko imel dodatek bilakutamida pri bolnikih z dobro napovedjo, ki so prejemali tudi zdravljenje kurativnega značaja, manj koristnih učinkov kot pri drugih bolnikih.
Bulgarian: Изглежда логично, че при пациентите с добра прогноза, които са получавали и терапия с лечебна цел, добавянето на бикалутамид може да бъде от по-малка полза, отколкото при другите пациенти.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo posodobile Dodatek III v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
Slovenian: London W1K 1LN United Kingdom
Bulgarian: London W1K 1LN
Slovenian: - Izide četrte analize podatkov o EPC bi moral predložiti RMS in nacionalnim pristojnim organom, kjer je bikalutamid 150 mg odobren.
Bulgarian: - Резултатите от 4-тия анализ на данните при EPC трябва да бъдат представени на референтната държава-членка и на националните компетентни власти, където бикалутамид 150 mg е одобрен.
Slovenian: Kako družba utemeljuje dejstvo, da placebo skupina glede na veljavne standarde nege ni prejela ustreznega zdravljenja in zakaj to ni bilo upoštevano pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Bulgarian: Как компанията обяснява това, че групата на плацебо не е получавала адекватно лечение, съгласно съвременните стандарти за грижи и защо това не е взето предвид в анализа на резултатите на EPC?
Slovenian: Kar se tiče primerov smrti zaradi odpovedi srca, je ugotavljanje vzroka za smrt ugotovljeno nezanesljivo, opravili pa so tudi le majhno število obdukcij.
Bulgarian: По отношение на смъртните случаи вследствие сърдечна недостатъчност се знае, че причината за смъртта не може да се определи надеждно и са направени много малко следсмъртни изследвания.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД 150 mg (вж.
Slovenian: Poleg tega se je nanašal samo na indikacijo v zvezi z lokalno napredovalim rakom prostate, ki temelji na programu preučevanja zgodnjega raka prostate, in na besedilo, neposredno povezano s tem, ki se nahaja v poglavju 4.1 in 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Процедурата се отнася само до показанието за локално напреднал рак на простатата въз основа на програмата при ранен рак на простатата (EPC) и конкретните текстове в раздел 4.1 и 5.1 в кратката характеристика на продукта (SPC).
Slovenian: - Odbor je upošteval, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je bil CHMP mnenja, da bi morale biti indikacije za zdravljenje omejene na zdravljenje bolnikov z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Bulgarian: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).
Bulgarian: По-специално, наблюдава се статистически и клинично значение, подобрение по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при пациентите с локално напреднал рак на простатата, които получават Casodex (бикалутамид), в сравнение с плацебо (58 % срещу 69 % прогресиращи при пациентите, които не са приемали допълнително хирургично лечение или радиотерапия).
Slovenian: CASODEX (bikalutamid) 150 mg je bil preučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Bulgarian: CASODEX (бикалутамид) 150 mg е проучван като терапия при пациенти с локализиран (T1-T2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, всеки N, M0; T1-T2, N+, M0) не-метастатичен карцином на простата при комбиниран анализ от 3 плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания при 8 113 пациенти, при които CASODEX е бил прилаган като незабавна хормонална терапия или като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия (първична външна насочена радиация).
Slovenian: BRNO Jeneweinova 51a
Bulgarian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovenian: Ob začetku programa EPC pred več kot osmimi leti je bil cilj dokumentirati primerjavo koristnih učinkov zgodnjega zdravljenja z bikalutamidom glede na placebo, uporabljenega kot monoterapija ali adjuvantno zdravljenje h kirurgiji ali radioterapiji.
Bulgarian: При започването на програмата за EPC преди 8 години целта е била да се документира ползата от ранната терапия с бикалутамид срещу плацебо като моно терапия или като помощна терапия към хирургична намеса или радиотерапия.
Slovenian: - Imetnik mora opraviti novo farmakoepidemiološko študijo (ali študije), ki bodo pripomogle k boljšemu razumevanju kardiovaskularnega tveganja.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
Slovenian: CS - Češka
Bulgarian: Република Чехия
Slovenian: Kar se tiče vprašanja multiplikativnosti, se zdi primerno pregledati podskupine iz statističnega stališča, saj so pri bikalutamidu 150 mg pomagale zožiti indikacijo na bolnike z bolj ugodnim razmerjem med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Във връзка с повдигнатите въпроси по отношение на разнообразието се счита, че е подходящо подгрупите да се разглеждат от гледна точка на статистиката, тъй като те са помогнали показанието да се стесни до пациенти с по-благоприятно съотношение полза/риск за бикалутамид 150 mg.
Slovenian: Koristni učinki so navadno funkcija napredovanja tveganja in so opazni pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo; koristni učinki se zmanjšajo po kirurškemu posegu ali tam, kjer bo radioterapija po vsej verjetnosti imela zdravilen učinek.
Bulgarian: Ползата е основно функция на прогресирането на риска, като при пациентите с локално напреднало заболяване, ползата е намалена след хирургично лечение или в случаите, когато има вероятност радиотерапията да има ефект.
Slovenian: Ker širše soglasje glede standardne nege zgodnjega raka prostate ne obstaja, je taka študija zelo otežena.
Bulgarian: Поради липса на широк консенсус по отношение на стандарта за лечение на ранен рак на простатата неговото проучване е трудно.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Bulgarian: В допълнение, оказва се, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при пациентите с локално напреднало заболяване, лекувани с радиотерапия, съответства на наблюдаваното при предишни проучвания, т.е може да се приеме, че радиотерапията има синергичен ефект.
Slovenian: Z ozirom na primernost zdravljenja v placebo skupini v študijah EPC in glede na dejstvo, da v času uvajanja teh študij ni bilo široko sprejetega standarda nege lokalno napredovalega raka prostate (to še vedno velja), velja empirična zasnova študij, v katerih so primerjali dajanje zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ali placeba kot dodatek „standardni negi", za sprejemljivo.
Bulgarian: С оглед адекватността на лечението при групата на плацебо в проучванията на EPC, при условие, че по време на започване на тези проучвания не е имало значителен съгласуван стандарт от грижи при локално напреднал рак на простатата (обстоятелство, което остава), емпиричният дизайн на проучванията, които са сравнявали Casodex (бикалутамид) 150 mg или плацебо, давани като допълнение към „стандартните грижи", се разглежда като приемлив.
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: FR - Франция AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Bulgarian: Проучването обаче е положително по отношение на резултатите за преживяемостта без прогресиране в началото, както за общите, така и за локално напредналите подгрупи.
Slovenian: SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany tableta
Bulgarian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Slovenian: Večina bolnikov z odpovedjo srca je imela pri vstopu v študijo zmedene faktorje, tako da je bila ocena preiskovalcev o vzročnosti pri vseh primerih smrti zaradi domnevne odpovedi srca „ni povezave".
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Slovenian: Takrat je referenčna država članica zaključila, da zdravila Casodex (bikalutamid) 150 mg ne bi smeli uporabljati za zdravljenje „lokaliziranega" raka prostate, vendar pa je zaključila tudi, da je razmerje med koristmi in tveganji ostalo pozitivno za izbrane bolnike z „lokalno napredovalim" rakom prostate in pri uporabi za takojšnje zdravljenje bodisi samostojno ali kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Bulgarian: По това време референтната държавачленка дава заключение, че Casodex (бикалутамид) 150 mg не трябва да се използва в лечението на „локализиран" рак на простатата, но приема, че съотношението полза/риск остава положително при определени пациенти с „локално напреднал" рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като допълнение към лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Slovenian: Napotitveni postopek se je nanašal na vse vloge za izdajo dovoljenja za promet, ki so bile v postopku odobritve, kot tudi na dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне към ЕМЕА обхваща всички заявления за разрешаване за употреба, както и всички издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovenian: [Izmišljeno ime zdravila] 150 mg je indiciran bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: [Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Slovenian: V času začetne odobritve za indikacijo zgodnjega raka prostate so bili podatki za celotno preživetje še preveč nerazviti, da bi omogočali analizo, vendar pa je naknadna analiza te končne točke v istih podskupinah smiselna, saj obstajajo koristni trendi pri celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid) bodisi samostojno ali v kombinaciji z radioterapijo.
Bulgarian: При първоначалното одобрение на показанието ранен рак на простатата, данните за общата преживяемост са били твърде малко, за да позволят провеждането на анализ, но впоследствие са направили възможно анализирането на тези резултати в същите подгрупи, като съществуват благоприятни тенденции по отношение на общата преживяемост при пациентите с локално напреднало заболяване, които приемат само Casodex (бикалутамид), както и при пациентите, които получават и радиотерапия.
Slovenian: Izraz lokalno napredovali rak prostate se nanaša na velike tumorje, ki so se razširili na bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
Slovenian: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Slovenian: 0,56 (0,40 do 0,78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
Slovenian: Kako lahko družba izključi kakršnokoli vlogo bikalutamida 150 mg v povišani smrtnosti zaradi odpovedi srca v skupini, ki je v preizkušanju za zgodnji rak prostate prejemala zdravilo Casodex?
Bulgarian: Как може компанията да изключи евентуално влияние на бикалутамид 150 mg за повишената смъртност, дължаща се на сърдечна недостатъчност в групата на Casodex в проучването на EPC?
Slovenian: Predstavljena števila so relativno nizka, dolgoročno ni doslednega vzorca umrljivosti zaradi odpovedi srca, prav tako pa je prisotne tudi nekaj nezanesljivosti pri izbiri odpovedi srca za vzrok smrti.
Bulgarian: Включеният брой е сравнително малък, няма постоянен модел за смъртност, причинена от сърдечна недостатъчност, установен за по-дълъг период от време и затова тя не може да бъде потвърдена като причина за смъртта.
Slovenian: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Bulgarian: ET - Естония Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Slovenian: Kako družba utemeljuje indikacijo bikalutamida 150 mg za lokalno napredovali rak prostate, če ve, da so statistično značilno celotno preživetje in pomembni neželeni učinki odsotni?
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Bulgarian: Степен на риска (95% CI)
Slovenian: Kako družba utemeljuje odsotnost prilagajanj za teste multiplikativnosti pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Bulgarian: Как компанията обяснява отсъствието на коригиране на изследванията върху разнообразието в анализа на резултатите на EPC?
Slovenian: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: NO - Норвегия AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Bulgarian: Приложение ІІІ (Изменения в Кратката характеристика на продукта) е приложеното към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31 за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Slovenian: BG - Bolgarija AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Bulgarian: BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovenian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila CASODEX v tej skupini zato velja za neugodno.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo takojšnje zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, bodisi samostojno bodisi kot adjuvans k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечението на пациенти с локално напреднал рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като помощно средство в лечението с радикална простатектомия или радиотерапия.
Slovenian: Kingdom
Bulgarian: UK
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno dopolnjen, tako da poglavje 5.1 vsebuje opombo, da je bilo pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo „znižanje tveganja objektivnega napredovanja bolezni... najbolj očitno pri tistih, katerih tveganje za napredovanje bolezni je bilo največje.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (SPC) е съответно изменена, както и точка 5.1, където е отбелязано, че при пациентите с локално напреднало заболяване „намаляването на риска от обективно прогресиране на заболяването…
Slovenian: Poleg tega bo študija vključevala podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo zdravilo Casodex (bikalutamid), in tistimi, ki se zdravijo z analogi LHRH, orhidektomijo in drugimi hormonskimi načini zdravljenja.
Bulgarian: Освен това, проучването ще включва подгрупи с рак на простатата и ще обхваща както лекуваните с Casodex (бикалутамид), така и лекуваните с аналози на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LHRH), орхидектомия и други хормонални терапии.
Slovenian: B-1180
Bulgarian: B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: Študija EPC je temeljila na empiričnem načrtu, kar pomeni, da je na splošno primerjala Casodex (bikalutamid) s standardno nego, značilno za vsako regijo, vključeno v študijo.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Bulgarian: 20080 - Basiglio (MI)
Slovenian: Štiri sporna vprašanja v napotitvenem postopku so bila: - pomanjkanje koristnega učinka za celotno preživetje napram neželenim učinkom pri „lokalno napredovalemu raku prostate"; - statistični zadržki glede multiplikativnosti; - standard oskrbe za skupino, ki je prejemala placebo, v zadevnih študijah; - število smrti zaradi odpovedi srca.
Bulgarian: „локално напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи при групата, приемаща плацебо в съответните проучвания; - броят на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da je pri zdravilih, ki vsebujejo biklautamid 150 mg, in ob dogovorjeni omejeni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Slovenian: 18th klm Marathon Ave 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovenian: Znano je, da pri lokalno napredovalem raku prostate niso opazili statistično značilnega koristnega učinka na preživetje.
Bulgarian: Признато е, че като цяло няма статистически значима полза за преживяемостта при локално напреднал рак на простатата.
Slovenian: Poleg tega bi morala študija vključevati podskupine bolnikov z rakom prostate, vključno s tistimi, ki prejemajo bikalutamid, in tistimi, ki se zdravijo z LHRH analogi, so prestali orhidektomijo in druge hormonske načine zdravljenja.
Bulgarian: проучването трябва да включва подгрупи с рак на простатата и да обхваща както лекуваните с бикалутамид, така и лекуваните с аналози на LHRH , орхидектомия и други хормонални терапии.