FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
French: A conserver au réfrigérateur .
Danish: Opbevares i køleskab.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
French: Faire tourner doucement.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Danish: Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt.
French: Ne pas agiter le flacon.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Danish: Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
French: PC SN NN
Danish: PC: SN:
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Danish: hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
French: Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Solvant pour Synagis
Danish: Solvens til Synagis
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
French: Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l'épidémie), et n'a pas été détecté durant la seconde saison chez 55 sur 56 enfants (dont 2 avaient des titres d'anticorps durant la première saison).
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Danish: Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemddeil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Danish: Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
French: Formulation liquide de palivizumab
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Danish: RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
French: La solution de palivizumab doit rester à température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Danish: Post-marketing erfaring
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué, voir rubrique 6.6.
Danish: For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
French: • éruption cutanée • fièvre
Danish: • krampeanfald • nældefeber
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
French: Les interférences avec les tests de diagnostic d'infection à VRS peuvent entraîner des résultats faux-négatifs.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Danish: I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage).
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable en ampoule (verre de type I).
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Danish: 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
French: Les flacons de 0,5 ml et de 1 ml contiennent un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg ou 100 mg respectivement.
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.