FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag én fyldt pen ud af æsken, som opbevares i køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, inden du injicerer.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštiklį iš šaldytuve laikomos dėžutės ir palikite jį kambario temperatūroje ne mažiau kaip 30 minučių prieš švirkštimą.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders ikke-blindet forlænget behandling.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 4-17 metų vaikai ir paaugliai, 43 iš 69 (62 %) vaikų ir paauglių, kurie tyrimo metu 3 mėnesius vartojo etanerceptą (1 atvirojo tyrimo dalis), pasireiškė infekcijos; jų dažnis ir sunkumas buvo panašus, kaip ir 58 pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimas pratęstas iki 12 mėnesių.
Danish: Benepali findes i styrkerne 25 og 50 mg.
Lithuanian: Benepali tiekiamas 25 ir 50 mg stiprumais.
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Lithuanian: Pacientų, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir 4 % - placebą) ir Crithidia luciliae (3 % pacientų, vartojusių etanerceptą, ir nė vieno - placebo grupėje) metodais.
Danish: Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Lithuanian: Benepali slopina su tam tikromis ligomis susijusį uždegimą.
Danish: Pruritus, udslæt Angioødem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløs, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt,
Lithuanian: Angioedema, psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. dmethotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant etanerceptą su metotreksatu, † = p < 0,05 lyginant etanerceptą + metotreksatą su metotreksatu ir Φ = p < 0,05 lyginant etanerceptą + metotreksatą su etanerceptu.
Danish: • Du må ikke bruge opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Lithuanian: • Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.
Danish: Resultaterne er vist i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami lentelėje.
Danish: Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad Benepali veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: TNF og lymfotoksin eksisterer hovedsageligt som homotrimere, og deres biologiske aktivitet er afhængig af tværbinding af celleoverflade TNF-receptorer.
Lithuanian: TNF ir limfotoksinas daugiausia yra homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo kovalentinio jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Lithuanian: Be to, imunoglobulino Fc srities kaip suliejimo elemento naudojimas konstruojant dimerinį receptorių pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Danish: Hvis du har glemt at injicere Benepali
Lithuanian: Pamiršus sušvirkšti Benepali
Danish: I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidigt med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1.000/mm3).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, vartojantiems etanerceptą ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei pacientams, kurie vartojo vien etanerceptą, o 2 % (3 iš 139) pacientų pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 000/mm3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas,
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse et effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept.
Lithuanian: Daugumai tyrime dalyvavusių psoriaziniu artritu sirgusių bei etanerceptą vartojusių pacientų pasireiškė veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams - dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais etanercepto.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Lithuanian: Etanerceptą vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Danish: Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Lithuanian: Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA-kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibūdinamas ne mažiau kaip trijų iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų pablogėjimu 30 % ir ne daugiau kaip vieno iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų pagerėjimu 30 % ir ne daugiau kaip dviem aktyviais sąnariais.
Danish: Bortskaf den tomme pen i en godkendt kanyleboks.
Lithuanian: Tuščią švirkštiklį išmeskite į patvirtintą aštrių atliekų talpyklę.
Danish: • Du må ikke injicere i ar eller strækmærker.
Lithuanian: • Neleiskite į randus arba strijas (tempimo žymes).
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) er ikke fastslået.
Lithuanian: Ar saugu ilgą laiką vartoti etanerceptą kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
Danish: Tryk den fyldte pen ind i huden på injektionsstedet for at starte injektionen.
Lithuanian: Tvirtai paspauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kad pradėtumėte injekciją.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdomsrecidiv på 3 måneder.
Lithuanian: Nutraukus preparato vartojimą, psoriazės simptomai palaipsniui atsinaujino vidutiniškai per 3 mėnesius.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved etanercept-monoterapi sammenlignet med methotrexat-monoterapi efter 24 måneder.
Lithuanian: Panašiai ir etanercepto monoterapija, palyginti su metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnė ir po 24 mėnesių.
Danish: Kanylehætten dækker kanylen fuldstændigt.
Lithuanian: Adatos gaubtelis visiškai uždengs adatą.
Danish: I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 24 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg etanercept (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
Lithuanian: Kito atviru būdu atlikto vienos grupės tyrimo duomenimis, 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs oligoartritas (15 pacientų buvo nuo 2 iki 4 metų, 23 pacientai - nuo 5 iki 11 metų ir 22 pacientai nuo 12 iki 17 metų), 38 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su entezitu susijęs artritas (nuo 12 iki 17 metų), ir 29 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas psoriazinis artritas (nuo 12 iki 17 metų), buvo gydyti 0,8 mg/kg etanercepto doze (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), vartojama vieną kartą per savaitę 12 savaičių.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en vinkel på 45 grader i forhold til den løftede hudfold.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Danish: I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems plokšteline psoriaze Atliekant 48 savaičių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 plokšteline psoriaze sergančių 4-17 metų vaikų ir paauglių, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti atliekant ankstesnius plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų tyrimus.
Danish: dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Lithuanian: Etanerceptas įveikia placentos barjerą ir, jei motina nėštumo metu buvo gydyta etanerceptu, jo aptinkama kūdikio serume.
Danish: Udførelsen af disse prøver skal noteres på dit 'Patientkort'.
Lithuanian: Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2-18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kurios dažnai nustatomos ambulatorinėms vaikų populiacijoms.
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Lithuanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Danish: Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
Lithuanian: Rankos/riešo ir pėdos rentgenogramos buvo vertinamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overfladeareal.
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer.
Lithuanian: 8 gydymo savaitę įvertinus reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, paaiškėjo, kad abiejų etanercepto vartojimo būdų saugumas ir veiksmingumas panašus; 16 gydymo savaitę abiejų gydymo būdų panašumo (nemažesnio poveikio) nenustatyta.
Danish: For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra alene (historiske data).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, vartojantiems kartu etanerceptą ir anakinrą, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau, nei pacientams, kurie vartojo vien etanerceptą ar vien anakinrą (ankstesni duomenys).
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Benepali vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Danish: • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.
Lithuanian: • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Lithuanian: Radiografinis progresavimas 12-tą mėnesį buvo daug mažesnis etanerceptą vartojusių grupėje, palyginti su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei monoterapija vienu ar kitu vaistiniu preparatu (žr.
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i halsen eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blålig farvning af neglene eller rundt om læberne.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungekarcinom og lymfom) (se pkt.
Lithuanian: Solidiniai ir kraujodaros piktybiniai navikai (išskyrus odos vėžį) Po vaistinio preparato registracijos nustatyti įvairių piktybinių ligų (įskaitant krūties ir plaučių karcinomą bei limfomą) atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz.
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs. Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti atitinkamus patikros tyrimus, t. y., tuberkulino odos testą ir krūtinės ląstos rentgeno tyrimą (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Lithuanian: 50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir veiksmingumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor-2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Danish: Effekten af etanercept blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas vertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 pacientai, sergantys psoriaziniu artritu.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til etanercept.
Lithuanian: Randomizuoto nutraukimo laikotarpiu žymiai daugiau pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų vartoti placebą, patyrė ligos atkrytį (PASI 75 atsako praradimas), palyginti su pacientais, atsitiktinių imčių būdu atrinktais vartoti etanercepto.
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p < 0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Danish: Trin 5:
Lithuanian: 5 žingsnis:
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Benepali gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Disse middelkoncentrationer var de samme som dem, der blev observeret hos voksne patienter med plaque psoriasis behandlet med 25 mg etanercept to gange om ugen.
Lithuanian: Šios vidutinės koncentracijos buvo panašios į tas, kurios buvo nustatytos plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams, gydytiems 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Danish: Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Lithuanian: Vaistus skiriantys asmenys turi atsižvelgti į tai, kad turberkulino odos testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami, ypač pacientų, kurie sunkiai serga arba kurių imunitetas yra susilpnėjęs.
Danish: • Du må ikke røre stedet igen, inden du injicerer.
Lithuanian: • Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali.
Lithuanian: Prieš pradedant platinti kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas susitars su tos valstybės narės kompetentinga institucija dėl galutinės šviečiamosios medžiagos, susidedančios iš visiems tikėtinai vaistinį preparatą išrašinėsiantiems sveikatos priežiūros specialistams pateiktos informacijos apie teisingą ir saugų užpildyto švirkštiklio / užpildytų švirkštų naudojimą bei informuojančios juos, kad vaisitnis preparatas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg a, ir įspėjamosios paciento kortelės, kuri bus duodama Benepali vartosiantiems pacientams.
Danish: Effekten af etanercept blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret studie med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Lithuanian: Etanercepto ir metotreksato veiksmingumas lygintas trečiu atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamuoju tyrimu, kurio pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Danish: Biogen Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Danish: Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg etanercept (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
Lithuanian: Po 12 savaičių dvigubai aklo gydymo laikotarpio visi pacientai dar 24 savaites kartą per savaitę vartojo 0,8 mg/kg (iki 50 mg) etanercepto.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse studier en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var tildelt etanerceptbehandlingen.
Lithuanian: Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad vartojant etanerceptą SŠN gali turėti tendenciją blogėti.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, divertikulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk artrit, sinuitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vaskulitis og sårinfektion.
Lithuanian: Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
Danish: Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos TNF antagonistais gydytiems pacientams nustatyta leukemijos atvejų.
Danish: lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni anæmi*
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Lithuanian: Pancitopenija ir aplastinė anemija
Danish: Middel (SE) ændring fra baseline i Total Sharp Score på årsbasis Tidspunkt
Lithuanian: Vidutinis (SP) anualizuotas pokytis nuo tyrimo pradžios bendrais ryškumo balais
Danish: I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunglobulinniveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 etanerceptą vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Danish: Begge TNFreceptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Lithuanian: Natūraliai abu TNFR gali būti susijungusios su membrana ir tirpios formos.