FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af stigningen i østrogen-niveauet stiger antallet af overfladeceller i vævene i og omkring skeden og dermed lindres symptomerne på vaginal atrofi.
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
Danish: Der sås også et fald i antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intrarosa bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Danish: Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
Danish: Hvordan virker Intrarosa?
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intrarosa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Resultaterne viste, at antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
Danish: Hvordan anvendes Intrarosa?
Polish: Jak stosować produkt Intrarosa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intrarosa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når stikpillen indføres i skeden.
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intrarosa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intrarosa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.
Polish: U kobiet po menopauzie ścieńczenie tkanek w pochwie i wokół niej jest wywołane spadkiem stężenia hormonu płciowego, estrogenu.
Danish: Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intrarosa?
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: Den aktuelle information om efterfølgende doser/indgivelser af produktet, herunder en langsommere indgivelseshastighed, bør ikke ændres.]
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Danish: Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Danish: [Enhver reference knyttet til anbefalingen af en initialtestdosis før indgivelsen af den første dosis hos en ny patient, skal fjernes fra afsnit 4.2 og i alle andre afsnit af produktresumeet, hvor det er relevant.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Danish: Sådan får du {særnavn}
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Danish: Kontraindikationer [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Indberetning af bivirkninger
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Danish: Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku {nazwa własna} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Danish: Størstedelen af patienterne var kvindelige.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
Danish: Der blev fundet i alt 33 publikationer med resultater vedrørende sikkerheden af LMWID.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
Danish: Tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner forekom også hos gravide kvinder.
Polish: Przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczyły również kobiet w ciąży.
Danish: Denne testdosis synes ikke at forebygge optræden af svære reaktioner.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
Polish: Warto zwrócić uwagę na fakt, iż pacjenci ci mieli alergię odpowiednio na penicylinę i lateks.
Danish: Der blev desuden indberettet ét tilfælde med dødelig udgang.
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Danish: Alle undersøgelserne er udført i henhold til en protokol uden testdosis.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Danish: Det må bemærkes, at hypotension, kvalme, opkastning og kramper ofte forekommer i forbindelse med hæmodialyse.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
Danish: I ca. 1/3 af det samlede antal tilfælde (223/846), blev patienterne restitueret efter seponering af lægemidlet.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
Danish: Jern(III)-isomaltosid 1000
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
Danish: Desuden kan en testdosis give den ordinerende læge en fejlagtig overbevisning om, at en allergisk reaktion er usandsynlig.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Polish: Zalecenie takie wydał również PRAC podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Danish: I to tilfælde blev der ikke beskrevet symptomer, og det blev ikke oplyst, om der blev givet nogen behandling for reaktionen, eller hvor lang tid der gik indtil reaktionens start ud over indberetningsdatoen, hvilket gjorde det vanskeligt at klassificere disse hændelser.
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Danish: De øvrige kontrolpatienter fordeler sig på dem, der fik andre intravenøst administrerede jernholdige lægemidler(N=3 364), oralt jern (N=887), placebo (N=256) eller standardbehandling [N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].