FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.
German: 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6 Durchstechflaschen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Polish: • Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
German: Augenerkrankungen Häufig:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Xeomin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Polish: 4 U Xeomin i Botox domięśniowo Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Polish: Do wstrzykiwań domięśniowych.
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albumin vom Menschen, Sucrose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sacharoza
German: • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wyraźne osłabienie lub zmniejszenie masy mięśniowej w mięśniu, do którego ma zostać wstrzyknięty lek
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była większa w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
German: Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
German: Erschwerung der Atemtätigkeit (Dyspnoe), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Stimmveränderungen, Fieber
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
German: Phase 2-Studie zur Dosisfindung 53 Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie
Polish: Badanie fazy 2 z zastosowaniem zmiennych dawek 53 pacjentów z rotacyjną dystonią szyjną Badanie otwarte, randomizowane badanie z aktywną substancją porównawczą
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xeomin
German: Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
Polish: Sporządzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pomimo tego, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
German: Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
German: - Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform.
Polish: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XEOMIN
German: 8,0 ml
Polish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek) Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin:
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Polish: Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch in steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml)NatriumchloridInjektionslösung gelöst.
Polish: Roztwór produktu Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein Gelegentlich: Fieber
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Polish: powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, niedomykalność powieki, podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
German: - In der Studie LPT12444 ergab der ELISA-Test (zur Feststellung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Botulinum Neurotoxin Typ A) in Woche 36, d. h. drei Wochen nach der letzten Injektion, dass 7 der 20 Kaninchen, die mit Botox behandelt wurden, eine positive Wirkung zeigten und sich bei vier dieser Kaninchen eine Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Aktivität im HDA (Hemidiaphragma-Assay zur Feststellung, ob Antikörper neutralisierend oder nicht neutralisierend wirken) herausstellte.
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zawroty głowy, drętwienie, senność, nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, owrzodzenia skóry, sztywność mięśni, wzmożone napięcie mięśniowe
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien natychmiast wezwać pogotowie, może być wymagana hospitalizacja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
German: Wie ist Xeomin aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XEOMIN
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia leku Xeomin, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
German: • Phase III-Studie zu Blepharospasmus
Polish: • Badanie fazy III kurczu powiek
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
German: • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Polish: • skrętu szyi ( kurczowego kręczu szyi)
German: • Sicherheitsprofil von Xeomin in den beiden klinischen Phase III-Studien auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Xeomin empfohlen.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xeomin.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
German: Bis zu 70 U Xeomin oder
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
German: Die rekonstituierte Xeomin-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.
Polish: Odtworzony lek Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: fortschreitender Schwund des Sehnervs in Folge eines zu hohen Augeninnendrucks mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom), Hornhautgeschwür (Ulcus corneae)
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
German: Gelegentlich: Augenschmerzen
Polish: ból oka
German: • Zwei Phase III-Studien (eine Studie zu jeder der beabsichtigten Indikationen Torticollis spasmodicus (MRZ/BTC-0013) bzw. Blepharospasmus (MRZ/BTC-0003))
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
German: 150 mg, 100 mg
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Polish: Domięśniowo Ampułkostrzykawka Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
German: Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Xeplion
Polish: Moc
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Polish: Body Mass Index, BMI)/masa ciała
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c).
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
Polish: Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.
German: Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
German: Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
German: • gesteigerter Appetit
Polish: • zwiększenie apetytu,
German: Daher können während der ersten 6 Monate der Umstellung alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden.
Polish: Dlatego przez pierwsze 6 miesięcy można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.