FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies  1500 šūnas/mm3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies  100 000 šūnas/mm3
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Latvian: Pemetrexed Sandoz infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2-8 °C temperatūrā un divu dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Latvian: Pemetrekseda+ cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns (N = 830)
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
English: Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Latvian: Pemetrexed Sandoz Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
English: Other medicines and Pemetrexed Sandoz
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Sandoz
English: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu;
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
Latvian: Hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs;
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt pemetrekseda klīrensu.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 mikrogramu) katru dienu.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušajiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
English: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Latvian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Latvian: Ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Latvian: Pagatavoto Pemetrexed Sandoz šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2-8 °C temperatūrā un četru dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Latvian: Turklāt var novērot infekciju ar drudzi vai bez tā, caureju un/vai mukozītu.
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm3 un mazākais trombocītu skaits  50 000/mm3
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi un dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu (n = 141), un pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar docetakselu (n = 540), ir līdzīga.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
English: • Dehydration
Latvian: Dehidratācija
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifērās išēmijas gadījumiem, kura dažreiz izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM neredzamā un NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Latvian: • ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas;
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Latvian: Saīsinājumi: TI - ticamības intervāls; RA - riska attiecība; ITT - pacienti, kuriem bija paredzēta terapija; n - kopējais populācijas lielums.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto vienu reizi dienā.
English: Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Latvian: Paaugstināts ALAT (SGPT) līmenis
English: The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Latvian: Pemetrexed Sandoz deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā JMEN (n = 663) un turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas pētījumā PARAMOUNT (n = 539) iegūtie rezultāti.
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Latvian: • trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Sandoz sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Latvian: Pemetrexed Sandoz drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
English: • Pain in the abdomen
Latvian: • sāpes vēderā;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 mg
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Latvian: • intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu gaisa maisu bojājumi);
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Latvian: Visiem citotoksiskiem līdzekļiem kopīga mijiedarbība Paaugstināta trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Latvian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, lai salīdzinātu pemetrekseda un docetaksela lietošanu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, ir novērots, ka ar pemetreksedu ārstētajiem pacientiem (ārstēšanai paredzētā (intent-to-treatITT) populācijā n = 283) dzīvildzes mediāna bija 8,3 mēneši, bet ar docetakselu ārstētajiem pacientiem (ITT populācijā n = 288) dzīvildzes mediāna bija 7,9 mēneši.
English: NSCLC, maintenance treatment
Latvian: NSŠPV, uzturoša terapija
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (JMEN) tika salīdzināta uzturošā terapijas ar pemetreksedu un labākās atbalsta aprūpes (best supportive care, BSC) (n = 441) efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar placebo plus BSC (n = 222) pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kuriem nebija progresēšanas pēc 4 pirmās izvēles dubultterapijas cikliem ar cisplatīnu vai karboplatīnu kombinācijā ar gemcitabīnu, paklitakselu vai docetakselu.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
English: Median overall survival in months (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
English: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Latvian: EU/1/15/1037/002
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar pemetrekseda monoterapijas vai kombinētas terapijas lietošanu ziņots par šādām blakusparādībām: kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar anēmiju, neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju; un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas izpaužas ar anoreksiju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, aizcietējumu, faringītu, mukozītu un stomatītu.
English: • Increased urine output
Latvian: Pastiprināta urīna izdalīšanās;
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru un urīnizvades sistēmas traucējumus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šim laikam, šķīdumu uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
English: • Liver: abnormal blood tests
Latvian: •aknas: izmainītas asins analīzes;
English: 2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Latvian: * p vērtības < 0,05, salīdzinot pemetrekseda/cisplatīna lietošanu ar gemcitabīna/cisplatīna lietošanu, izmantojot Fišera precīzo testu.
English: • Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Latvian: • pancitopēnija - maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija;
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet zāles.
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Latvian: Pemetrexed Sandoz maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Latvian: Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
English: Neuropathy-sensory
Latvian: Sensorā neiropātija
English: Survival time (months)
Latvian: Time (Months)
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
English: • Taste change
Latvian: • garšas izmaiņas;
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Latvian: NSŠPV histoloģijas ietekmes uz terapeitisko efektu saistībā ar kopējo dzīvildzi analīze liecināja par pemetrekseda pārākumu salīdzinājumā ar docetakselu, izņemot pārsvarā plakanšūnu histoloģijas gadījumus (n = 399; 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā riska attiecība (RA) = 0,78, 95 % TI = 0,61-1,00, p = 0,047), un par docetaksela pārākumu plakanšūnu karcinomas histoloģijas gadījumos (n = 172; 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56, 95 % TI = 1,082,26, p = 0,018).
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta VTK (v2.0, NCI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēciju ir jāziņo tikai kā par 1. vai 2. pakāpes.
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta VTK (v2.0, NCI 1998) par garšas sajūtas traucējumiem un alopēcija ir jāziņo tikai kā par 1. vai 2. pakāpes.
English: Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/farin gīts
English: 3 B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: N = 863 0.94a
Latvian: N=863 0,94
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildes reakcijas rādītājs bija 30,6% (95% TI = 27,3- 33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI = 25,0-31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Der.līdz).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 168 mezoteliomas pacientu, kuri bija randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 mezoteliomas pacientu, kuri bija randomizēti, lai saņemtu tikai cisplatīnu.
English: Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Latvian: Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
English: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Latvian: Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr.
English: After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
English: Docetaxel (N = 276)
Latvian: Docetaksels N = 276
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ārstēti ar staru terapiju, ir ziņots par starojuma izraisīta pneimonīta gadījumiem.
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija slimības progresēšanas pēc četriem pirmās izvēles dubultterapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas cikliem.
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Latvian: • Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (anēmija, kuras cēlonis ir antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);
English: • Median (m)
Latvian: • Mediāna (mēn.)
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Latvian: Tabulā zemāk norādīts to nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kas tiek uzskatītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par kurām ziņots > 5% no 800 pacientiem, kuri nejaušināti, lai saņemtu vienas zāles - pemetreksedu - un no 402 pacientiem, kuri nejaušināti, lai saņemtu placebo uzturošas pemetrekseda monoterapijas pētījumā (JMEN: N=663) un turpmākas pemetrekseda uzturošas terapijas pētījumā (PARAMOUNT: N=539).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
English: Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Latvian: Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Latvian: Informāciju par visām toksicitātes pakāpēm (izņemot “kreatinīna līmeņa pazemināšanās”) skatīt Nacionālā Vēža institūta VTK 2. versijā.