FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore del valore normale.
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzmbR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Italian: >1,0x - 1,5x ULN Qualsiasi
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Italian: Bortezomib SUN monosettimanale (Cicli 5-9)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45% (IC 95%; 29-57%, p <0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: I pazienti nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, il 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; il 58% e 54% era di sesso maschile.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Italian: ORe (IC 95%)=1,688 p-valueg =0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Italian: România Terapia S.A.
Maltese: Terapia S.A.
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Maltese: Xokk anafilattiku, Amilojdożi, Reazzjoni ta' Tip III permezz tal-kumpless immuni
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR:CR+PR) (odds ratio 3,769; IC 95% 2,045-6,947; p <0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; IC 95% 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; IC 95% 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
Maltese: Jum 8 Perjodu ta'
Italian: Mediano
Maltese: Medjana
Italian: I
Maltese: II
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = non applicabile, NE = non valutato TTP = Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bzmb = bortezomib; Dx = desametasone CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: Bortezomib SUN contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Italian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Italian: Piressia*, Affaticamento, Astenia
Maltese: Deni*, Għeja, Astenija
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Italian: Settimana Bzmb (1,3 mg/m2) Giorno 1, 4 Giorno 8, 11
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: >1,5x - 3x ULN Qualsiasi
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Italian: Mannitolo (E421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Italian: Nel gruppo BzmbR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet talplejtlits meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi ta' ċitokrom P450 espressi minn cDNA uman, jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat b'mod ossidattiv permezz ta' isożimi ta' ċitokrom P450, 3A4, 2C19, u 1A2.
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
Maltese: Tossiċità ematoloġika - Newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di BuddChiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Maltese: Insuffiċjenza epatika, Epatomegalija, Sindrome ta' BuddChiari, Epatite minħabba citomegalovirus, Emorraġija epatika, Kolelitijasi
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib SUN è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzmbR-CAP) sono state infezione da epatite B (<1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija kombinata (BzmbR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, un'emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Maltese: L-inċidenza ta' mewt minn "Mard progressiv" kienet ta' 18% fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9% fil-grupp ġol-vini.
Italian: Non comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Maltese: Sindrome ta' Cushing*, Ipertirojdiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Maltese: Mard pulmonari u perikardijali akut diffuż u infiltrattiv.
Italian: (IC 95%) p-valuec
Maltese: (95% CI) valur-pc
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzmbR-CAP e dell'1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u 1.2% fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e (IC 95%)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e (95% CI)
Italian: ≥2 linee precede nti di terapia
Maltese: ≥ 2 linji
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzmbR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (IC 95%:
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI:
Italian: pazienti nel braccio di trattamento BzmbR-CAP hanno ricevuto bortezomib (1,3 mg/m2; nei giorni 1, 4, 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m2 IV al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m2 IV al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2 per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con bortezomib di 21 giorni.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzmbDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 hawn taħt.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzmbR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzmbR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzmbR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Italian: CR+nCR+PR% (95% IC)
Maltese: CR+nCR+PR% (95% CI)
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, riduzione dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni waqt trattament b'bortezomib huma nawsja, dijarea, stitikezza, rimettar, għeja, deni, tromboċitopenija, anemija, newtropenija, newropatija periferali (inkluż tas-sensi), uġigħ ta' ras, parestesija, nuqqas t'aptit, qtugħ ta' nifs, raxx, herpes zoster u mijalġja.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzmbDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzmbDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Maltese: Newropatija periferali tas-sensi, Disastesija*, Nevralġija*
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Italian: Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti con MCL trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m2 in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [RCHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Italian: >1 linea precedente di terapia
Maltese: > 1 Linja waħda ta' terapija fil-passat
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'bortezomib (ara sezzjoni 5.3).
Italian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija kombinata għal pazjenti b'majeloma multipla progressiva
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzmbR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzmbR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzmbR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p <0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melphalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel, l-inċidenza globali ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+Melphalan+Prednisolone meta mqabbla ma' Melphalan+Prednisolone (14% kontra 4% rispettivament).
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: - Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Italian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%)
Maltese: PRf n (%) nCR n (%)
Italian: Attivazione macrofagica
Maltese: Attivazzjoni tal-makrofagu
Italian: Reazioni epatiche
Maltese: - epatite
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-tranpianto)b CR+nCR
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Wara t-trapjant)
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzmbDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzmbTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale e polineuropatia.
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Italian: Settimana Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: (1.3 mg/m2)
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Nevralġija*,
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) l/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) l/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Patologia della mammella della donna, Dolorabilità dell'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
Maltese: Disturb testikulari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ pelviku, Ulċerazzjoni vulvali
Italian: Giorno Giorno Giorno Giorno
Maltese: Perjodu ta' serħan