FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, arvestades kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
Estonian: Kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide uuringute metaanalüüside andmed viitavad kaltsitoniiniga ravitud patsientidel esinevale suuremale vähiriskile kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че малкият брой съобщения не е изненада в тази конкретна ситуация, в която наблюдаваното събитие (т.е. злокачествени заболявания) не е рядко срещано при целевата популация, която от друга страна приема едновременно редица други лекарства и в която рискът нараства с времето, с което намалява вероятността лекарите да установят възможна връзка.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest esines uuringutes kõige sagedamini basaalrakulist vähki ja rinnavähki.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че не е възможно да се достигне до заключение относно връзката между калцитонин и прогресията на рака въз основа на резултатите от публикуваните неклинични in vitro проучвания.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8
Estonian: „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ning lõik 4.8 „Kõrvaltoimed") muudatused seoses vähiriskiga.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Estonian: • komitee on arvamusel, et kliiniliste uuringute andmed tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega;
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis", lõik 4.4
Bulgarian: Предвид ограничените доказателства за ефикасност, риска от рак при употребата на калцитонин и голямата продължителност на лечение при това показание, съотношението полза/риск на интраназалната форма на калцитонин при лечение на остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури (единственото показание за тази лекарствена форма) се счита за отрицателно.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Bulgarian: o съотношението полза/риск за лечението на болестта на Paget остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: 3 kuuga ning ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajalikku pikaajalist ravi, peetakse intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Estonian: Intranasaalse kaltsitoniiniga toimunud suurima uuringu CT320 (samuti PROOF-uuring) tulemused näitavad kaltsitoniinirühmas suurenemat vähiriski kui platseeborühmas, kuigi teatatud tulemustes puudus statistiline olulisus (suhteline risk, 95% usaldusvahemik: 1,47 (0,91…2,36)).
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
Estonian: Nende andmete põhjal kinnitas inimravimite komitee süstitava kaltsitoniini kasulikkust Pageti tõve lühiajalises ravis.
Bulgarian: Предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, както при пациенти с пресни остеопоротични фрактури (инжекционна форма)
Estonian: • Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et näidustuse kohta on mõningaid efektiivsusandmeid, peamiselt uuringus Tsalakos et al.
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Bulgarian: 183 11 Täby Sweden
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Bulgarian: 0401 Oslo, Norway
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Estonian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: Brno Czech Republic
Estonian: Brno Tšehhi
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Estonian: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: 635 00 Brno Czech republic
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: 12th Km National
Estonian: 12th Km National Highway
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
Bulgarian: D-06796 Brehna Germany
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
Bulgarian: CALCITONINA SANDOZ
Estonian: Calcitonine Sandoz
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poola
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Estonian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
Bulgarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Estonian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Estonian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: 92300 Levallois-PerretFrance
Estonian: 92300 Levallois-PerretPrantsusmaa
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Estonian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa
Bulgarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Bulgarian: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
Bulgarian: PEGASSOU 18
Estonian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Estonian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: 140 00 Czech Republic
Estonian: 140 00 Tšehhi
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Estonian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Saksamaa
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Estonian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
Bulgarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Estonian: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Estonian: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Estonian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Estonian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: D-89079 Ulm Germany
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Estonian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Estonian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Kreeka
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Estonian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Estonian: de Castilla, 2.
Bulgarian: D-22946 Trittau Germany
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Estonian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Estonian: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Estonian: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Estonian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Estonian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Estonian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, UÜhendkuningriik
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Estonian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: Italy
Estonian: Itaalia
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Estonian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Estonian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Estonian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Estonian: 200 IU /1d.
Bulgarian: CALCO 50 NE/ml
Estonian: CALCO 50 NE/ml injekció
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Estonian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: CALCO 100 NE/ml
Estonian: CALCO 100 NE/ml injekció
Bulgarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Bulgarian: Подкожно приложение
Estonian: Süstelahus subkutaanne
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Estonian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Estonian: Osseocalcina 200
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Česká republika Kontakt:
Estonian: Tšehhi Vabariik Kontaktisik:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Estonian: Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
Bulgarian: P. Tone Strnad
Estonian: Hr. Tone Strnad
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bulgarian: Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Estonian: Toru hoida tihedalt suletuna.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Estonian: Torud on pakendatud karpidesse, milles on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 või 600 (ainult 500 mg tabletid) tabletti.
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Estonian: Teave diabeetikutele:
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Estonian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Bulgarian: Portugalsko NCH Produtos
Estonian: NCH Produtos
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Malmaison Cedex, Francie
Estonian: Malmaison Cedex, France
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.
Estonian: Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
Bulgarian: 1525 Budapest, Pf. 118
Estonian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Estonian: Ülejäänud 45% seerumi kaltsiumist on seondunud valkude, peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Estonian: Eeva Liisa Kärkkäinen
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Bulgarian: Volker Eisenreich
Estonian: Dr. Volker Eisenreich
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Estonian: RH12 5AB
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
Bulgarian: − Kvalita Kvalita přípravku je považována za přijatelnou, jestliže je používán za podmínek stanovených v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
Bulgarian: Léčba předávkování:
Estonian: Üleannustamise ravi:
Bulgarian: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Bulgarian: Medialaan, 30 Bus 5
Estonian: Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Estonian: Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
Bulgarian: Distribuce a metabolismus:
Estonian: Jaotumine ja metabolism:
Bulgarian: Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
Estonian: Lepiti kokku, et näidustuse sõnastuses väljendatakse kolme tingimust: üldsõnaline näidustus "kaltsiumivaeguse ennetamiseks ja raviks", mis hõlmab kaltsiumivajaduse eeldatavat/potentsiaalset suurenemist; "osteoporoos", mille puhul kaltsiumilisandite roll on hästi kindlaks määratud; "rahhiidi ja osteomalaatsia" edukas ravi nõuab piisavat D-vitamiiniga varustamist ja selle toimet ning piisavat kaltsiumiga varustamist, et tagada luude normaalne mineraliseerumine.
Bulgarian: Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Bulgarian: Catalanes 764
Estonian: Corts Catalanes 764,
Bulgarian: H. Blehová
Estonian: H. Blehova
Bulgarian: Přípravek Calcium Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Calcium Sandoz ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: 81379 München
Estonian: 81379 München, Germany
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Estonian: Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Bulgarian: 1800 VILVOORDE Belgie
Estonian: 1800 VILVOORDE
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Estonian: 21040 Origgio (VA), Italy
Bulgarian: Keogh-Bennett
Estonian: Jacinta Keogh-Bennett
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Estonian: Vastunäidustuste lõik jäi samaks.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Estonian: Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Bulgarian: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemide ning esinemissageduse alusel.