FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Zessly, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± SDa
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Latvian: PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTE
French: Zessly doit être administré en association avec le méthotrexate.
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Zessly vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Zessly ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Zessly nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Zessly doit être soigneusement considéré.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
French: Zessly est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Latvian: Zessly ir pieejams pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 30 °C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 30°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée dans l'étude 6 durant 54 semaines.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Latvian: No 573 randomizētiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNFα humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNFα.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFα bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Latvian: Zessly un Orencia nedrīkst lietot kopā.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildreakciju sasniedza 80% pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
French: L'arrêt du traitement par Zessly doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Latvian: Zessly terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kam ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
French: À l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Zessly satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Zessly vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
French: Si vous avez utilisé Zessly pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Zessly avant que le bébé ne reçoive tout vaccins.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
French: Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Latvian: Lietojot Zessly, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
French: Zessly contient la substance active infliximab.
Latvian: Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Latvian: Tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans l'étude 11.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma 11. pētījumā.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zessly
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zessly
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šķīduma ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot to 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
French: 2 semaines après votre 1er traitement
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Latvian: Šī pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošību, kas Jums jāzina, pirms saņemat Zessly un jāatceras visā terapijas laikā.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms Zessly terapijas uzsākšanas.
French: Dans l'étude 6 et l'étude 7, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Zessly, en accord avec les recommandations nationales.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Zessly lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Latvian: Sākumstāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0,001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans l'étude 1 [décrite ci-dessous], landmark ACRN pour l'étude 2 [décrite ci-dessous]), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Latvian: Primārie vērtējuma kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 1. pētījumā (aprakstīts tālāk), laika perioda ACRN 2. pētījumā (aprakstīts tālāk)), un strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Latvian: Pacienti ar PGA vērtējumu ≥ 3 bija piemēroti tā paša ārstēšanas līdzekļa papildus infūzijai 26. nedēļā.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par infliximab augmentait le risque de développer un cancer chez les patients traités par infliximab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais palielinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement évalué.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Zessly lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Zessly infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Zessly, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Latvian: Zessly lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
French: • Chez certains patients recevant un traitement par des médicaments contenant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
French: NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Latvian: Vidējais sākuma rādītāju NAPSI vērtējums bija 4,6 infliksimabam un 4,3 placebo grupai.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Zessly.
French: • Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 30. nedēļā Ilgstoša atbildreakcija (klīniskā atbildreakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 30°C temperatūrā.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
French: L'étude 12 a évalué l'efficacité du traitement d'induction par l'infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Latvian: 12. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans infliximab de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans infliximab (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par aizkavētas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie rezultāti liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (étude 4).
Latvian: Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (4. pētījums).
French: Les résultats clés d'efficacité pour l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Latvian: Galvenie 10. un 11. pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir parādīti 9. tabulā:
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildreakciju/pārb audītie pacienti (%)c Kopējais punktu skaitsd
French: Date d'instauration du traitement par Zessly :
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
French: L'étude 1 a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8°C temperatūrā 24 stundas.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Zessly pendant 1 heure.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Zessly devu var ievadīt vienas stundas laikā.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dinātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
French: Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante d'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) pendant 2 heures dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Latvian: • Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Latvian: Infliksimabs neveido krustotas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
French: 6 semaines après votre 1er traitement
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Latvian: • Zessly ievadīšanas laikā un vēl 1 - 2 stundas pēc tās Jūs novēros.
French: Dans l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Latvian: 10. un 11. pētījumā pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage
Latvian: ACR uzlabojumi procentuāli
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
French: À la semaine 2, la réponse clinique de tous les patients a été évaluée et les patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : un groupe placebo, un groupe à la dose d'entretien de 5 mg/kg et un groupe à la dose d'entretien de 10 mg/kg.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo balstterapijas grupā, 5 mg/kg balstterapijas grupā un 10 mg/kg balstterapijas grupā.
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Latvian: Zessly lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Zessly lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75 % leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Latvian: Kopumā 573 pacienti ar aktīvu vidēju vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 400) saņēma vienu 5 mg/kg infūziju 0. nedēļā.
French: • Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Latvian: • Ja saņēmāt Zessly, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu, pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.