FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu (10,4 % un 9,8 % pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām) saņēma iepriekšēju oksaliplatīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, un viņiem slimība progresēja adjuvantās ķīmijterapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Lithuanian: Maždaug 10% pacientų (10,4% ir 9,8%, gydytų naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą) anksčiau buvo skirta oksaliplatina paremta adjuvantinė chemoterapija ir ligos progresavimas pasireiškė adjuvantinės chemoterapijos metu ar per 6 mėnesius po jos pabaigos.
Latvian: Ieteicams nesākt aflibercepta lietošanu vēl vismaz 4 nedēļas pēc lielas operācijas un kamēr ķirurģiskās brūces nav pilnībā sadzijušas.
Lithuanian: Po didelės apimties operacijos gydymo afliberceptu rekomenduojama nepradėti mažiausiai 4 savaites bei tol, kol visiškai neužgis chirurginė žaizda.
Latvian: Aflibercepts ir dimērisks glikoproteīns ar 97 kilodaltonu (kDa) molekulmasu, un satur glikozilāciju, veidojot papildu 15 % kopējās molekulmasas - kopējā molekulmasa ir 115 kDa.
Lithuanian: Afliberceptas yra dimerinis glikoproteinas, kurio baltymo molekulinė masė yra 97 kilodaltonai (kDa) ir kurio sudėtyje yra glikozilinė dalis, sudaranti 15% nuo bendrosios molekulinės masės (bendroji molekulinė masė yra
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Latvian: Trombocitopēnija (2)
Lithuanian: Trombocitopenija (2)
Latvian: Kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze citās apakšgrupās pēc vecuma (<65; ≥65), dzimuma, tikai aknu metastāžu esamības, iepriekšējas hipertensijas anamnēzes un skarto orgānu skaita parādīja labāku ZALTRAP/FOLFIRI shēmas terapeitisko iedarbību salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo be ligos progresavimo analizė kituose pogrupiuose, pacientus suskirsčius pagal amžių (<65, ≥65), lytį, ankstesnį bevacizumabo vartojimą, metastazių tik kepenyse buvimą, buvusią hipertenziją ir pažeistų organų skaičių, parodė, kad gydomasis poveikis, vartojant ZALTRAP/FOLFIRI, yra stipresnis, nei vartojant placebo/FOLFIRI.
Latvian: Novērotā ietekme ietvēra samazinātu mātītes ķermeņa masu, palielinātu augļu resorbciju skaitu un biežākas ārējas, viscerālas un skeleta kroplības auglim.
Lithuanian: Pasireiškė patelės kūno svorio sumažėjimas ir vaisiaus rezorbcijos bei išorinių, vidinių organų ir skeleto malformacijų atvejų padažnėjimas.
Latvian: Turklāt konstatēto antivielu sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, piemēram, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaikus lietotās zāles un pamatslimība.
Lithuanian: Be to, mėginių metu nustatytam teigiamos antikūnų reakcijos dažniui įtaką gali daryti keli veiksniai, įskaitant darbą su mėginiu, mėginio ėmimo laiką, kitus vartojamus vaistinius preparatus ir kitas ligas.
Latvian: Pacientiem, kuriem teststrēmele rāda ≥2+ proteīnu vai UPCR >1 vai ja proteīna/kreatinīna attiecība (PKA) >100 mg/mmol, jāsavāc 24 stundu urīna paraugs.
Lithuanian: Jei šlapimo testo juostelėmis nustatytas baltymo kiekis yra ≥ 2+ arba jei BKSŠ yra >1, arba baltymo ir kreatinino santykis (BKS) > 100 mg/mmol, reikia rinkti tokių pacientų 24 valandų šlapimą.
Latvian: • Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, ievelciet no flakona nepieciešamo ZALTRAP
Lithuanian: • Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP tūris.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai gados vecākiem pacientiem nesākas caureja un nerodas iespējama dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES).
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydomąjį poveikį sukeliančių baltymų, gydymo ZALTRAP metu gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant ir vartojimui skirtų infuzijos rinkinių instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Latvian: Pēc nepieciešamības jāpielāgo FOLFIRI shēmas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), jālieto pretcaurejas līdzekļi un jāveic rehidratācija.
Lithuanian: Reikia modifikuoti FOLFIRI dozę (žr. 4.2 skyrių) ir pagal poreikį skirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir rehidrataciją.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ZALTRAP ietekmi uz piena veidošanos, tā klātbūtni krūts pienā vai ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti.
Lithuanian: ZALTRAP poveikio pieno susidarymui, aflibercepto buvimo motinos piene ar poveikio krūtimi maitinamam vaikui tyrimų neatlikta.
Latvian: ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Latvian: Ja deva pārsniedza 2 mg/kg, brīvā aflibercepta klīrenss bija aptuveni 1,0 l dienā ar sešu dienu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Kai vartota didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio dozė, laisvojo aflibercepto klirensas buvo maždaug 1,0 l per parą, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6 dienos.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.
Lithuanian: ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pilna dziļuma ekscīzijas un incīzijas ādas brūču modeļos aflibercepta ievadīšana mazināja fibrozo atbildes reakciju, neovaskularizāciju, epidermas hiperplāziju/reepitelizāciju un izturību pret spiedienu.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
Lithuanian: • Prieš vartojimą ZALTRAP flakoną reikia apžiūrėti.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums).
Lithuanian: Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu).
Latvian: Paaugstināta jutība (1)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (1)
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Lithuanian: PlGF taip pat yra susijęs su patologine neovaskuliarizacija ir uždegimo ląstelių patekimu į naviką.
Latvian: Aflibercepts paaugstināja asinsspiedienu normotensīviem grauzējiem.
Lithuanian: Afliberceptas didino kraujospūdį graužikams, kuriems jis buvo normalus.
Latvian: Parasti nevajadzētu glabāt ilgāk par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: ZALTRAP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Lithuanian: Delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: Ādas hiperpigmentācija
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot ārstēšanu ar pretcaurejas zālēm un rehidratāciju.
Lithuanian: Pagal poreikį galima skirti gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir rehidrataciją.
Latvian: Ārstēšana ar ZALTRAP ir saistīta ar iespējamiem brūces dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanos, anastomozes sulošanos).
Lithuanian: Gydymas ZALTRAP yra susijęs su galimu žaizdų gijimo blogėjimu (gali pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Intravenoza aflibercepta ievadīšana reizi nedēļā/reizi divās nedēļās līdz sešiem mēnešiem ilgi Macaca sugas mērkaķiem izraisīja kaulu pārmaiņas (ietekme uz augšanas plātnīti un aksiālo un apendikulāro skeletu), deguna dobuma, nieru, olnīcu un virsnieru dziedzeru pārmaiņas.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių kas savaitę ar kas dvi savaites į veną vartojamas afliberceptas cynomolgus beždžionėms sukėlė kaulų (pasireiškė poveikis augimo plokštelei bei ašiniam skeletui ir galūnių kaulams), nosies ertmės, inkstų, kiaušidžių ir antinksčių pokyčių.
Latvian: Tālāk aprakstītās farmakokinētiskās īpašības pārsvarā iegūtas no populācijas farmakokinētikas analīzes ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
Lithuanian: Didžioji dalis toliau pateikiamų farmakokinetinių duomenų gauta populiacijos farmakokinetinės analizės tyrimo, kuriame panaudoti 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių pacientų duomenys,
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, blakusparādības sākotnēji vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā trijos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (N=352) bija līdzīgas kā tiem pacientiem, kuriem nebija nieru darbības traucējumu (N=642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu un kuriem radās 3. - 4. pakāpes hipertensija, 54 % tas notika pirmajos divos ārstēšanas ciklos (skatīt 4.4.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Latvian: Asins tromba pazīmes var būt dažādas atkarībā no tromba atrašanās vietas (piemēram, plaušās, kājā, sirdī vai galvas smadzenēs), bet iespējami tādi simptomi kā sāpes krūtīs, klepus, aizdusa vai apgrūtināta elpošana.
Lithuanian: Kraujo krešulių atsiradimo požymiai gali skirtis priklausomai nuo susidarymo vietos (jų gali atsirasti, pvz., plaučiuose, kojoje, širdyje ar smegenyse), tačiau gali atsirasti tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, kosulys, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un • vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Lithuanian: • mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Ja optimālas ārstēšanas gadījumā atkārtojas klīniski nozīmīga vai smaga hipertensija, ārstēšana ar ZALTRAP jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta, un deva turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: Rensselaer, NY 12144
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo pasunkėjimas arba neaiški kalba.
Latvian: Vairums aflibercepta izraisīto pārmaiņu pēc piecu mēnešu zāļu nelietošanas perioda izzuda, izņemot skeleta un deguna dobuma pārmaiņas.
Lithuanian: Didžioji dalis su afliberceptu susijusio poveikio (išskyrus skeleto ir nosies ertmės pokyčius) išnyko po 5 mėnesių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zaltrap ir tiems, kurie anksčiau vartojo arba šiuo metu vartoja į veną leidžiamų bisfosfonatų, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Lithuanian: • į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.
Latvian: ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību vai vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti arba apvaisinti partnerę, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Lithuanian: Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz.
Latvian: • hipertensija, kas nav pietiekami kontrolēta ar antihipertensīviem līdzekļiem, vai hipertensīvās krīzes vai hipertensīvas encefalopātijas rašanās,
Lithuanian: • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;
Latvian: To ievada pilienu infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną).
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis (2) Paaugstināts ALAT līmenis (2)
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas (2) ALT aktyvumo padidėjimas (2)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Lithuanian: VTR priklauso giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Latvian: Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;
Latvian: TI) (%)c
Lithuanian: (n [%])
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH korekcijai)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Latvian: ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu ādas bojājumu.
Lithuanian: ZALTRAP negalima leisti į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams padidėja hemoragijos, įskaitant sunkius ir kartais mirtinus hemoragijos atvejus, riziką.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. februāris.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Latvian: • Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu no flakona.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP koncentrato tūris.
Latvian: No 611 ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem pivotālā pētījumā MCRC pacientiem 172 (28,2 %) bija ≥65 un <75 gadus veci un 33 (5,4 %) bija ≥75 gadus veci.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Latvian: Šīs zāles lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.
Lithuanian: Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tāpēc šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai.
Latvian: Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas apturēšanai vai ārstēšanai.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti vaistų viduriavimui ir pykinimui nutraukti arba gydyti.
Latvian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Latvian: Par kontrindikācijām, kas saistītas ar FOLFIRI sastāvdaļām (irinotekānu, 5-FU un folīnskābi), lasiet attiecīgajā spēkā esošajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Duomenų apie su FOLFIRI vaistiniais preparatais (irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi) susijusias kontraindikacijas pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Ja tas netiek ievadīts uzreiz, par glabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinį tirpalą ilgiau negu 24 val.
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).
Lithuanian: Stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testo p rodmuo a Stratifikuota pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir ankstesnį bevacizumabo vartojimą (taip arba ne)
Latvian: • poliuretāns.
Lithuanian: • poliuretano.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis un blakusslimības
Lithuanian: Funkcinė būklė ir gretutinės ligos
Latvian: Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Latvian: ZALTRAP lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš bija ārstēti ar oksaliplatīnu saturošu terapiju un pirms tam ar bevacizumabu vai bez tā.
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Latvian: • Atšķaidiet to līdz ievadāmajam šķīduma tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Lithuanian: • Reikiamas koncentrato tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniu tirpalu.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Lithuanian: Aflibercepto vartojimas lėtino žaizdų gijimą triušiams.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā urīnceļu infekcijas, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, katetra vietas infekcija un zobu infekcija, ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņemošiem pacientiem radās biežāk (46,2 % visu pakāpju; 12,3 % 3. - 4. pakāpes) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu (32,7 % visu pakāpju; 6,9 % 3. - 4. pakāpes).
Lithuanian: Infekcija, įskaitant šlapimo takų infekciją, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, kateterio vietos infekciją ir dantų infekciją, dažniau atsirado pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 46,2%, 3-4 laipsnio - 12,3%), nei pagal placebo/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 32,7%, 3-4 laipsnio - 6,9%).
Latvian: Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus (piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Latvian: Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir šādi simptomi, nekavējoties informējiet ārstu un zobārstu.
Lithuanian: Jei ZALTRAP infuzijos metu ar neužilgo po jos Jums atsiras bet kuris iš minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Latvian: Aflibercepts saistās pie cilvēka VEGF-A (līdzsvara disociācijas konstante KD VEGF-A165 ir 0,5 pM un VEGF-A121 0,36 pM), cilvēka PlGF (PlGF-2
Lithuanian: Afliberceptas jungiasi prie žmogaus VEGF-A (pusiausvyros disociacijos konstanta KD yra 0,5 pM VEGF-A165 ir 0,36 pM VEGF-A121), žmogaus PlGF (KD 39 pM PlGF-2) ir žmogaus VEGF-B (KD 1,92 pM), susidaro stabilus inertiškas kompleksas, kurio biologinio aktyvumo nenustatyta.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērotas ATE (tai skaitā tranzitora išēmiska lēkme, akūts cerebrovaskulārs traucējums, stenokardija, intrakardiāls trombs, miokarda infarkts, arteriāla embolija un išēmisks kolīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).