FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos permitiu aos reguladores da UE integrarem o conhecimento baseado na experiência, no conceito inicial centrado na ciência, o que contribuiu para a definição dos atuais requisitos de aprovação.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Portuguese: Medicamentos biológicos: visão geral
Danish: Biologiske lægemidler: Oversigt
Portuguese: O fabrico de medicamentos biológicos tende a ser mais complexo do que o fabrico de moléculas obtidas por um processo químico.
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er for det meste mere kompliceret end fremstilling af kemisk molekyler.
Portuguese: Potencial imunogénico
Danish: Potentiel immunogenicitet
Portuguese: Insulina lispro
Danish: Insulin lispro
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (comité científico da EMA composto por peritos da UE em matéria de segurança dos medicamentos)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter om lægemiddelsikkerhed)
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e ao promover o desenvolvimento dos mesmos em todo o mundo.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Portuguese: No caso de quaisquer medicamentos biológicos com uma substância ativa nova, a relação risco-benefício positiva é determinada sobretudo a partir de provas da sua segurança e eficácia resultantes de ensaios fundamentais em seres humanos (figura 4), sustentadas por dados fiáveis sobre a qualidade farmacêutica e dados não clínicos.
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Portuguese: Comparação direta de um biossimilar com o respetivo medicamento de referência, a fim de excluir quaisquer diferenças significativas entre ambos em termos de estrutura e função.
Danish: Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Portuguese: Quando uma empresa não apresenta pedido para todas as indicações do medicamento de referência, os dados de eficácia sobre as indicações excluídas não constam no RCM do biossimilar, sendo, no entanto, apresentados os dados de segurança.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Portuguese: Comparação do desenvolvimento e das características entre genéricos e biossimilares Medicamento genérico
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Portuguese: A concorrência fomentada pelos biossimilares pode proporcionar vantagens aos sistemas de saúde da UE, uma vez que se prevê que tal irá facilitar o acesso dos doentes a medicamentos biológicos seguros, eficazes e de qualidade comprovada.
Danish: Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar são diferentes dos dados necessários para a aprovação de um medicamento biológico com uma substância ativa nova.
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Portuguese: Nos casos em que tenham sido observadas respostas imunológicas relevantes do ponto de vista clínico (por exemplo, epoetinas), os testes de imunogenicidade passam a ser mais frequentes, há um acompanhamento prolongado dos doentes com uma monitorização clínica intensa e poderão ser necessários estudos específicos pós-autorização.
Danish: I tilfælde, hvor der er observeret klinisk relevant immunogenrespons (f.eks. epoetiner), testes der hyppigere for immunogenicitet, der er en længere patientopfølgning med en intensiveret klinisk overvågning, og specifikke undersøgelser efter markedsføring kan være påkrævet.
Portuguese: 1.ª etapa - Estudos comparativos da qualidade
Danish: Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Portuguese: Um medicamento biológico aprovado na UE escolhido por uma empresa, que está a desenvolver um biossimilar, como referência para a comparação direta de qualidade, segurança e eficácia.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um medicamento biológico compreendem a incidência, a titulação e a persistência dos anticorpos contra o medicamento biológico (AAF), testes de neutralização (porque os anticorpos neutralizantes podem reduzir o efeito do medicamento), a avaliação do impacto clínico e as medidas para gerir o risco do potencial imunogénico (por exemplo, a monitorização especial das reações adversas imunomediadas ou a utilização de medicação concomitante para atenuar as reações à administração).
Danish: De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner).
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Danish: Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet
Portuguese: Os ensaios clínicos comparativos são especificamente concebidos para excluir as diferenças relevantes do ponto de vista clínico entre o biossimilar e o medicamento de referência ao nível da segurança ou da eficácia, bem como para confirmar a biossimilaridade.
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
Danish: Hvis der påvises sammenlignelighed på strukturelt, funktionelt, farmakokinetisk og farmakodynamisk niveau, og virkningen er sammenlignelig, kan bivirkninger forårsaget af det biosimilære lægemiddels farmakologiske virkemåde forventes at være de samme og at forekomme med lignende hyppighed.
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para demonstrar a equivalência clínica com o medicamento de referência, utilizando parâmetros sensíveis numa população em que possam ser identificadas diferenças relacionadas com o produto no desempenho clínico
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Danish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Portuguese: 3.ª etapa - Estudos clínicos comparativos
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Portuguese: a contagem absoluta de neutrófilos para o fator estimulante de colónias de granulócitos biossimilar (em vez da quantidade de infeções graves);
Danish: absolut neutrofiltælling for en biosimilær granulocytkolonistimulerende faktor (frem for antallet af alvorlige infektioner)
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
Danish: Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU.
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Danish: Studier af farmaceutisk kvalitet
Portuguese: A comparação dos lotes antes e após a realização de alterações no fabrico assegura a homogeneidade, por forma a que não ocorram alterações em termos da segurança ou da eficácia.
Danish: Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler.
Portuguese: Grupo de Trabalho «Medicamentos Biossimilares» (grupo de trabalho da EMA composto por peritos da UE em matéria de medicamentos biossimilares)
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Portuguese: Os dados referentes a uma determinada indicação (por exemplo, artrite reumatoide) poderão não ser diretamente aplicáveis, em termos de segurança e eficácia, a uma indicação abrangida por outro domínio terapêutico, em que o modo de ação, a posologia ou a farmacocinética é passível de ser diferente (por exemplo, cancro).
Danish: Data fra en given indikation (f.eks. rheumatoid arthrit) kan måske ikke anvendes direkte, hvad angår sikkerhed eller virkning, på en indikation inden for et andet terapeutisk område, som kan have forskellig virkemåde, dosering eller farmakokinetik (f.eks. onkologi).
Portuguese: O presente guia foi, por conseguinte, elaborado com o objetivo fundamental de facultar aos profissionais de saúde informações de referência, tanto de caráter científico como regulamentar, subjacentes à utilização dos biossimilares.
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
Danish: Vigtigste overvejelser om biologiske lægemidlers mulige immunogenicitet
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da biossimilaridade mediante o recurso a estudos da comparabilidade (comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência, a fim de demonstrar a alta similaridade em termos de estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Portuguese: dos conhecimentos prévios de imunogenicidade: para medicamentos biológicos com um baixo perfil de imunogenicidade (por exemplo, filgrastim), os doentes são, por norma, sujeitos a testes de pesquisa de anticorpos, frequentemente no início e no final do estudo clínico e com um período mais curto de acompanhamento e medidas de farmacovigilância de rotina para gerir quaisquer potenciais riscos.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
Portuguese: Referências
Danish: Referencer
Portuguese: Registo de estudos pós-autorização da UE
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência implica a realização de estudos exaustivos de comparabilidade destinados a avaliar quaisquer eventuais impactos na segurança e na eficácia.
Danish: Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Portuguese: Diferenças que não são significativas do ponto de vista clínico em relação ao medicamento de referência
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Danish: I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Portuguese: Em virtude dos biossimilares serem um tipo de medicamento biológico, são-lhe aplicáveis todas as características pertinentes dos medicamentos biológicos.
Danish: Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
Portuguese: Polissacáridos Heparinas de baixo peso molecular
Danish: Polysaccharider Lavmolekylære hepariner
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)
Portuguese: Resumo das características do medicamento (as informações de prescrição da UE)
Danish: Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU)
Portuguese: Demonstração da alta similaridade com um medicamento biológico de referência em termos de estrutura química, atividade biológica e perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade, com base essencialmente em estudos de comparabilidade.
Danish: Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed.
Portuguese: No caso dos biossimilares, a relação risco-benefício positiva assenta na demonstração da biossimilaridade, isto é, na demonstração de que a substância ativa é altamente similar à do medicamento de referência (figura 4).
Danish: For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4).
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Portuguese: Controlo rigoroso da qualidade dos medicamentos biológicos
Danish: Streng kvalitetskontrol med biologiske lægemidler
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Danish: I tabel 3 sammenlignes generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Portuguese: Um conjunto cada vez maior de medicamentos biológicos consiste nos chamados «biossimilares», ou seja, medicamentos altamente similares em todos os aspetos essenciais a um medicamento biológico já aprovado.
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
Danish: Nærmere oplysninger om udviklingen af hvert enkelt biosimilært lægemiddel og om studierne af sammenlignelighed for at påvise biosimilaritet findes i lægemidlets vurderingsrapport.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Portuguese: Alargamento dos dados de eficácia e de segurança de uma indicação terapêutica clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outra indicação terapêutica aprovada para o medicamento de referência.
Danish: Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Portuguese: Extrapolação
Danish: Ekstrapolering
Portuguese: Estudos não clínicos
Danish: Non-kliniske studier
Portuguese: Durante a elaboração do presente documento, foram solicitadas às organizações de profissionais de saúde da UE as informações necessárias e respetivos comentários.
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
Danish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.