FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
Spanish: • Debilidad (astenia).
Finnish: • heikotus (voimattomuus)
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Finnish: Vandetanibin käytöstä yli 75-vuotiaille medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille on rajallisesti kliinistä tietoa.
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Tietoa vandetanibin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Finnish: Vandetanibi erittyi rotilla maitoon ja sitä esiintyi poikasten plasmassa imettävän emon saadessa lääkettä.
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Finnish: Vandetanibin on osoitettu pidentävän EKG:n QT-aikaa; kääntyvien kärkien takykardiaa on raportoitu melko harvoin.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden EKG:n QT-aika on pidempi kuin 480 ms. Vandetanibia ei pidä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa.
Spanish: • Infección bacteriana.
Finnish: • bakteeri-infektio
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
Finnish: • vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot.
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Finnish: Silmätapahtumat, kuten näön hämärtyminen, olivat yleisiä potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaariseen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes pediátricos con CMT No hay experiencia con el uso de vandetanib en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
Finnish: Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Finnish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Finnish: • Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Finnish: Näön heikkeneminen, valorenkaiden näkeminen, fotopsia, glaukooma, sidekalvotulehdus, kuivasilmäisyys, keratopatia
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de vandetanib.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
Finnish: Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG).
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Finnish: Kohonnut verenpaine Hypertensiivinen kriisi, iskeemiset aivoverisuonitapahtum at
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
Finnish: Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Spanish: • Toser sangre.
Finnish: • veren yskiminen
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän vandetanibia saaneista potilaista, joiden paikallisesti edennyttä sairautta ei voi leikata ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 300 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 300 mg
Spanish: IA y III (ver sección 4.5).
Finnish: ja III rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 4.5)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 100 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO: CAPRELSA 100 mg
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vandetanib.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
Spanish: • Alteración de las uñas.
Finnish: • kynsimuutokset
Spanish: Toma de Caprelsa con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Finnish: Vandetanibihoitoa saavilla potilailla on todettu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), joka on muutamissa tapauksissa johtanut kuolemaan.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Finnish: Rearranged during Transfection (RET)-mutaatiostatus Potilaat, joilla ei ole RET-mutaatiota, saattavat hyötyä vandetanibi-hoidosta vähemmän ja sen vuoksi hyöty/haittasuhde näille potilaille voi erota RET-mutaatioryhmästä.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Finnish: • rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Finnish: Lapsipotilaiden lääkitysvirheet Lääkäreille tarkoitetun lapsipotilaita koskevan annostus ja seurantaohjeet sisältävän oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
Finnish: - jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Spanish: Se debe realizar una RM cerebral en cualquier paciente que presente ataques, confusión o estado mental alterado.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Spanish: Ansiedad
Finnish: Aliravitsemus
Spanish: 200 diariamente
Finnish: 200 vuorokaudessa
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Finnish: Voimattomuus, väsymys, kipu, edeema
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: • Desvanecimiento.
Finnish: • pyörtyminen
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Spanish: • En el caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee 3 CTCAE-asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on ainakin tilapäisesti keskeytettävä ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caprelsaa varten 17. helmikuuta 2012.
Spanish: Caprelsa vandetanib
Finnish: Caprelsa vandetanibi
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Caprelsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caprelsan käytöstä.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Finnish: Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Finnish: Muita tietoja Caprelsasta
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
Finnish: Komitea otti huomioon mahdollisen pidentyneen QTc-ajan riskin, ja riskin minimoimiseksi esitettiin toimenpiteitä.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville naisille.
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Finnish: Caprelsalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caprelsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
Finnish: Caprelsan yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, korkea verenpaine ja päänsärky.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille lapsille annettava annos lasketaan lapsen painon ja pituuden mukaan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
Finnish: Miksi Caprelsa on hyväksytty?
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de pruebas complementarias sobre el medicamento, en particular sobre el grado de beneficio en los pacientes que no presentan la mutación del RET.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, erityisesti hyödyn suuruudesta niillä potilailla, joilla ei ole RET-mutaatiota.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de VEGF, el medicamento reduce el aporte de sangre a las células cancerosas, lo cual ralentiza el crecimiento del cáncer.
Finnish: Estämällä VEGF-reseptorien toiminnan lääkevalmiste vähentää veren kulkua syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caprelsalääkevalmistetta.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con un problema denominado «síndrome del QTc largo congénito» o cuyo intervalo QTc sea mayor de 480 milisegundos.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QTc:n oireyhtymä tai joiden QTc-aika on pidempi kuin 480 millisekuntia.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää EGF-reseptorien toimintaa, syöpäsolut eivät enää saa viestejä, joita tarvitaan solujen kasvuun ja jakautumiseen.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, voivat sekoittaa ne hiilihapottomaan veteen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaisvaste, jossa otetaan huomioon useita taudin ominaisuuksia.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
Finnish: Caprelsalla hoidetuista 16 lapsipotilaasta 7 (44 %) sai osittaisen vasteen kokonaisvasteasteikolla mitattuna, mikä vastasi aikuisilla saavutetun vasteen tasoa.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
Finnish: Caprelsaa saaneet lapset elivät keskimäärin 46 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
Finnish: Mitä riskejä Caprelsaan liittyy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Caprelsa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Caprelsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun syöpä leviää nopeasti ja oireilee, kun sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun se on edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Caprelsalle.
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Caprelsaa ottaneet potilaat elivät keskimäärin 30,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 19,3 kuukautta.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta que contenga la información de seguridad relevante y serán informados por su médico sobre los riesgos de Caprelsa.
Finnish: Potilaille on annettava keskeiset turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti, ja lääkärin on kerrottava Caprelsan riskeistä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Finnish: Caprelsaa ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti pidentävät QTc-aikaa.
Spanish: Estas enzimas son necesarias para ciertos receptores (como los receptores de VEGF, EGF y RET) de la superficie de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Finnish: Tietyt syöpäsolujen pinnalla olevat reseptorit (kuten VEGF-, EGF- ja RET-reseptorit) tarvitsevat näitä entsyymejä, jotka aktivoivat monia toimintoja kuten solun jakautumista ja uusien verisuonien kasvua.
Spanish: El médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Caprelsa y reducir la dosis si el paciente presenta un electrocardiograma anormal o experimenta efectos adversos graves.
Finnish: Lääkäri voi tilapäisesti keskeyttää Caprelsa-hoidon ja pienentää annosta, jos potilaalla on poikkeava EKG-käyrä tai vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kerran päivässä, otettuna suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Caprelsa superan a los riesgos en pacientes cuya enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, puesto que necesitan recibir urgentemente tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden sairaus leviää nopeasti ja oireilee, sillä näillä potilailla on pakottava hoidon tarve.
Spanish: En un segundo estudio principal, Caprelsa se administró a niños entre los 9 y los 17 años con cáncer medular de tiroides hereditario.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Caprelsaa annettiin 9-17-vuotiaille potilaille, joilla oli perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
Finnish: Mitä tietoja Caprelsasta odotetaan vielä saatavan?