FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA œuvrera également dans le domaine de l'évaluation des risques environnementaux et apportera une contribution aux programmes visant à réduire l'expérimentation sur les animaux.
Spanish: La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
Spanish: Dentro de la labor de aplicación de la legislación pediátrica, la Agencia comenzará a aplicar la estrategia sobre la red de investigación pediátrica.
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
Spanish: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
French: Postes permanents
Spanish: Puestos permanentes
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
French: Chef d'unité: David Mackay
Spanish: MEDICAMENTOS E INSPECCIÓN VETERINARIOS Jefe: David Mackay
French: procéder à une évaluation de l'impact et de la cohérence des avis scientifiques de l'Agence.
Spanish: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
Spanish: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Spanish: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
French: Notifications initiales totales
Spanish: Total de notificaciones iniciales
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
Spanish: Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Spanish: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
French: L'Agence mettra en œuvre la phase suivante de la base de données EudraPharm (projets de l'UE dans le domaine télématique) introduisant une navigation et un contenu multilingues, des possibilités de recherche et des informations-produits mieux organisées.
Spanish: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
French: Postes temporaires
Spanish: Puestos temporales
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Spanish: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
Spanish: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
French: En vue de revoir et d'améliorer le processus d'élaboration des monographies communautaires de plantes médicinales et d'établissement de la liste susmentionnée, l'EMEA va examiner la possibilité de faire appel aux milieux universitaires parallèlement aux ressources mises à disposition par le réseau européen des médicaments.
Spanish: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
French: Le nombre d'inspections concernant les BPF va continuer d'augmenter fortement et progresser probablement encore de 30% par rapport à 2007.
Spanish: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
French: L'EMEA continuera de s'assurer que les mesures nécessaires de minimisation des risques ont bien été prises avant d'autoriser la mise sur le marché de médicaments.
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Spanish: La EMEA emite certificados de conformidad del Archivo Principal de Plasma (PMF, en sus siglas en inglés) y Archivo Principal sobre un Antígeno de Vacuna (VAMF, en sus siglas en inglés) de un medicamento, según las disposiciones de la legislación comunitaria.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Spanish: Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Spanish: La EMEA en la red europea de medicamentos
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
Spanish: En cambio, se prevé que los titulares de autorizaciones de comercialización harán un mayor uso voluntario del procedimiento para armonizar el resumen de características de un producto, con el fin de simplificar la armonización de la información sobre éste y optimizar el mantenimiento de sus productos después de la autorización en toda la UE.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée, Elle coordonne l'action relative à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
French: Conformément aux dispositions d'un mécanisme de l'OMS, l'Agence certifie les médicaments afin de faciliter le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et dans les pays en développement, en particulier.
Spanish: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
French: De plus en plus d'essais cliniques sont réalisés dans des pays non membres de l'UE.
Spanish: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Spanish: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Spanish: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Spanish: Tal como se dijo anteriormente, la Agencia también velará por que, en la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, se tengan debidamente en cuenta las normas éticas aplicadas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
Spanish: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Spanish: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
Spanish: Las actividades suplementarias en el área de la evaluación de medicamentos veterinarios estarán enfocadas, entre otras cosas, a seguir mejorando el sistema de garantía de calidad en lo que respecta a los procedimientos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) y a establecer sistemas de revisión por pares en lo que respecta a la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas.
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Spanish: Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos; elabora monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada a base de plantas y está elaborando un borrador de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Spanish: La EMEA trabajará durante todo el año en los preparativos para su entrada en vigor, mediante la creación de un sexto comité científico -el Comité de Terapias Avanzadas- y la introducción de los procedimientos necesarios para evaluar los medicamentos de terapia avanzada.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Spanish: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: La Agencia progresará asimismo en la validación del sistema de análisis de datos de EudraVigilance (proyecto telemático de la UE).
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
Spanish: La Agencia seguirá contribuyendo a esta labor, en particular prestando apoyo a la iniciativa "Medicamentos Innovadores", al Séptimo Programa Marco y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Spanish: Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Spanish: En lo referente a los medicamentos destinados al uso humano, la Agencia hará un trabajo preparatorio para dar acceso a datos de EudraVigilance Veterinary a la comunidad de profesionales y al público en general.
French: Occupés au
Spanish: Cubiertos al
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Spanish: Mejorar la metodología para determinar el balance de beneficios y riesgos de los medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario a fin de mejorar la previsibilidad y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia; poner más énfasis en las cuestiones relativas a los beneficios y los riesgos en la fase posterior a la autorización.
French: Un outil amélioré qui permettra à l'Agence et à ses partenaires de rationaliser le traitement des informations de pharmacovigilance, l'entrepôt de données EudraVigilance Vétérinaire (projet de l'UE dans le domaine télématique), sera mis en œuvre en 2008.
Spanish: En 2008 se introducirá una herramienta mejorada que ayudará a la Agencia y a sus socios a racionalizar el tratamiento de la información sobre farmacovigilancia: el almacén de datos de EudraVigilance Veterinary (proyecto de telemática de la UE).
French: L'objet des demandes de conseil scientifique sera également plus diversifié allant des produits soumis à la procédure centralisée, à la conception d'autres types d'essais cliniques, ou aux programmes relatifs à des produits destinés à des marchés extérieurs à l'UE.
Spanish: Por otra parte, las solicitudes de asesoramiento científico se diversificarán, variando su temática desde los productos sujetos al procedimiento centralizado hasta el diseño de ensayos clínicos alternativos, pasando por los programas para productos destinados a mercados de fuera de la UE.