FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Czech: Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9.
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
English: HAZARD RATIO (95% CI)
Czech: POMĚR RIZIKA (95% CI)
English: You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Czech: Při léčbě přípravkem SPRYCEL máte kojení ukončit.
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Czech: U pacientů v lymfoidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 5 měsíců, medián celkového přežití byl 11 měsíců.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Czech: Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.2).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Czech: Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění.
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie, porucha menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté periferní edémj, únava, pyrexie, edém obličejej
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky studie optimalizace dávkování fáze 3 hlášené u populace (n=165 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 48 měsíců.
English: 10 to less than 20 kg
Czech: 10 až méně než 20 kg
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Czech: Tabulka č. 11 Účinnost v jednoramenných klinických studiícha fáze II s přípravkem SPRYCEL
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
English: How to take SPRYCEL
Czech: Jak se přípravek SPRYCEL užívá
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
English: For oral use after constitution.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo 3leté přežití bez příhody (EFS), což odpovídalo
English: Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum (jako dasatinibum monohydricum) 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Czech: Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Czech: Méně časté renální poškození (včetně renálního selhání), časté močení, proteinurie Není známo nefrotický syndrom
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Czech: Tabulka 12: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: na imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti v chronické fázi CML (2leté výsledky)a
English: Dasatinib over imatinib
Czech: Dasatinib vs. imatinib
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum).
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Krabička:
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Czech: SPRYCEL tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety.
English: Powder Store below 25°C.
Czech: Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Czech: SPRYCEL 20 mg tablety dasatinibum2.
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Czech: U 1 094 dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 6,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců).
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
Czech: Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
English: within 24 months (95% CI)
Czech: ve 24 měsících (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 140 mg tablety dasatinibum2.
English: within 48 months (95% CI)
Czech: ve 48 měsících (95% CI)
English: A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Czech: Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkoviny v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: achieved in 93% of the overall patient population.
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Czech: V souvislosti s vystavením dasatinibu byla hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací).
English: There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Czech: U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL.
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Czech: SPRYCEL 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a číslem „857“ na druhé straně.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Czech: Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku.
English: Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Czech: Časté pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky) Není známo reaktivace hepatitidy B Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté myelosuprese (včetně anemie, neutropenie, trombocytopenie)
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje dasatinibum 10 mg (jako dasatinibum monohydricum).
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Czech: SPRYCEL 80 mg potahované tablety EU/1/06/363/013
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Czech: SPRYCEL 50 mg potahované tablety EU/1/06/363/005
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Czech: SPRYCEL 140 mg potahované tablety EU/1/06/363/015
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 50 % (všech 22 léčených pacientů s CCyR).
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Czech: SPRYCEL 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „524“ na druhé straně.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Czech: Pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL a pro dospělé pacienty s CML-CP, kteří nemohou polykat tablety, je také k dispozici SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Czech: SPRYCEL 70 mg potahované tablety EU/1/06/363/006
English: After constitution
Czech: Po rozpuštění
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Czech: Selhání léčby bylo definováno jako progrese nemoci nebo převedení (cross-over) na jinou léčbu (chybějící odpověď, intolerance zkoušeného léku atd).
English: Dose reduction
Czech: Zvyšování dávky
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Czech: b Kriteria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty < 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi < 20 %, a žádné extramedulární postižení.
English: How to store SPRYCEL
Czech: Jak SPRYCEL uchovávat
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 82 měsíců.
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Czech: SPRYCEL 70 mg tablety dasatinibum2.
English: within 36 months (95% CI)
Czech: ve 36 měsících (95% CI)
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Czech: Medián léčby dasatinibem byl 3,5 měsíce, přičemž 12% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Czech: Medián léčby dasatinibem byl 14 měsíců, přičemž 31 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
English: Time-to cCCyR
Czech: Doba k dosažení cCCyR
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Czech: Medián léčby dasatinibem byl 24 měsíce, přičemž 51 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců.
English: Hepatic impairment
Czech: Plicní hypertenze
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a "857" na druhé straně.
English: Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Czech: Při delší léčbě a následném sledování (medián 24 měsíců), byla MCyR dosažena u 53 % pacientů léčených dasatinibem (CCyR u 44 %) a u 33 % pacientů léčených imatinibem (CCyR u 18 %) před přeřazením do druhé léčebné skupiny.
English: Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Czech: Výskyt hematologické odpovědib (%) (95% CI)
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
Czech: SPRYCEL 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „528“ na druhé straně.
English: In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
Czech: V pěti klinických studiích fáze II u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem bylo před zahájením a během léčby opakovaně prováděno EKG v předem stanovených časových intervalech.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Czech: SPRYCEL 100 mg potahované tablety EU/1/06/363/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 80 mg tablety dasatinibum2.
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
Czech: SPRYCEL 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková bikonvexní tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a číslem „855“ na druhé straně.
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
Czech: SPRYCEL 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a číslem „852“ na druhé straně.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Czech: SPRYCEL 100 mg potahované tablety
English: Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 100 mg tablety dasatinibum2.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Czech: CHR (pokročilá CML/Ph+ ALL): Leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, < 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a "852" na druhé straně.
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, trojúhelníková potahovaná tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a "855" na druhé straně.
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Czech: SPRYCEL 50 mg potahované tablety
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Czech: CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty < 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, < 20 % basofilů v periferní krvi a žádné extramedulární postižení.
English: Response rate (95% CI)
Czech: Odpověď (95% CI)
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Czech: SPRYCEL 70 mg potahované tablety
English: Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Czech: EU/1/06/363/004 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/001 - 60 potahovaných tablet (lahvička)
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
Czech: SPRYCEL 80 mg potahované tablety
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Czech: CHR: leukocyty ≤ institucionální ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, blasty kostní dřeně ≤ 5 %, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi < 20 %, a žádné extramedulární postižení.
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Czech: EU/1/06/363/005 - 56 potahovaných tablet (blistry) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové blistry) EU/1/06/363/002 - 60 potahovaných tablet (lahvička)