FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Estonian: Raseduse ajal võib Celvapan'i kasutamine osutuda vajalikuks, arvestada tuleb seejuures ametlikke
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Estonian: Puuduvad andmed Celvapan'i ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse kohta, mis toetaks Celvapan'i vahetatavust teiste (H1N1)v vaktsiinidega.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Estonian: Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Estonian: Rasedate naiste vaktsineerimisel erinevate inaktiveeritud adjuveerimata sesoonsete vaktsiinide kasutamise andmetes ei ole täheldatud malformatsioonide, fetaalset ega neonataalset toksilisust.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji/ seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji**
Estonian: Seroprotektsiooni / seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr**
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama meetmed, et igale patsiendile vaktsineeritud vaktsiin (H1N1)v oleks identifitseeritav ja jälgitav, vähendamaks ravivigu ning toetamaks patsientide ja meditsiinitöötajate kõrvaltoime teatiste esitamist.
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Enne manustamist tuleb vaktsiinil lasta seista toatemperatuuril ja viaali tuleb korralikult loksutada.
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Estonian: See võib sisaldada müügiloa hoidja poolt iga vaktsiinipaki varustamist ravimpreparaadi nime ja seeria numbriga.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama süsteemi, mis võimaldaks püsivalt patsientidel ja meditsiinitöötajatel kätte saada uuendatud infot
Polish: 2. dawce
Estonian: 2. doos
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Estonian: • Kuidas teatada kõrvaltoimetest, kui on välja töötatud spetsiaalne teavitussüsteem.
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Estonian: • üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (ja mitte teisi (H1N1)v vastast vaktsiini).
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Estonian: Mööduva valepositiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Estonian: Pärast teise vaktsineerimisannuse manustamist esines kõrvaltoimeid vähem kui pärast esimest vaktsineerimisannust.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Polish: 1. dawce
Estonian: 1. doos
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasuriski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Estonian: Kõrvaltoimed laste kliinilistes uuringutes
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Polish: Objawy grypopodobne
Estonian: Farüngolarüngeaalne valu
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm2)
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Estonian: Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10)
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (< 1:10)
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan'iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Estonian: Celvapan'i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Estonian: 3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele, embrüole/lootele ega pre- ning postnataalsele arengule.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Estonian: Kogu viirust sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: 7,5 mikrogrammi**
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Polish: Metoda SRH
Estonian: SRH-analüüs
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm 21 dni po
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Estonian: Antikehade püsimine
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Polish: Metoda MN
Estonian: MN-analüüs
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Estonian: Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon.
Polish: Bardzo częste: Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni
Estonian: Väga sage: süstekoha valu ja punetus, lihasvalu
Polish: Takie postępowanie pomoże
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół
Estonian: Neuroloogiliste häiretega nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Estonian: • neuroloogilised haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik),
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: 7,5 mikrogrammi**
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celvapan süstesuspensioon
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Ärge kasutage Celvapan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Estonian: Immuunsüsteemi vastus Celvapani versioonile, mis sisaldab A/H5N1 vaktsiinitüvesid
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Estonian: Kõrvaltoimed täiskasvanute ja vanemate inimeste kliinilistes uuringutes
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*
Estonian: Seroprotektsiooni/