FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Balts, kristālisks, birstošs pulveris.
Norwegian Bokmål: Pulver Hvitt, krystallinsk frittflytende pulver.
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā ir saistīts ar sirds un asinsvadu traucējumiem, piemēram, trombozi, osteoporozi, skeleta patoloģijām un acs lēcas dislokāciju.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Latvian: Lai nomērītu devu:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
Latvian: • karotē atlikušais pulveris ir pilna karote;
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Latvian: No pudeles ieteicams ņemt mērkaroti pulvera ar kaudzīti, pēc tam pār to pārvelkot ar plakanu virsmu, piemēram, naža pamatni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
Latvian: Bezūdens betaīns pazemināja homocisteīna līmeni plazmā trim homocistinūrijas veidiem, t.i., CBS trūkuma; MTHFR trūkuma un cbl defekta gadījumos.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2 reizes devās.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser daglig.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Latvian: Retāk: caureja, mēles iekaisums, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, vemšana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Latvian: Datu trūkuma dēļ, nozīmējot Cystadane ar krūti barojošām sievietēm, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Latvian: Palielinot devas pacientiem ar CBS deficītu, jāievēro piesardzība hipermetioninēmijas riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Latvian: Tādējādi iegūs šādas devas: mazajā mērkarotē 100 mg, vidējā mērkarotē 150 mg un lielajā mērkarotē 1 g bezūdens betaīna.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Latvian: Vēlu konstatējot simptomātisku homocistinūriju, rodas neskaidri neatgriezeniski saistaudu (oftalmoloģisku, skeleta) bojājumi, ko ar turpmāku ārstēšanu nevar novērst.
Norwegian Bokmål: Sen oppdagelse av homocystinuri i symptomatisk tilstand er ansvarlig for restmorbiditet på grunn av irreversibel skade på bindevev (oftalmologisk, skjelett) som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Latvian: Homocistinūrija ir slimība, ko izraisa homocisteīna uzkrāšanās, kas nepārveidojas par cisteīnu, un tai raksturīga trombu veidošanās vēnās, kaulu trauslums un skeleta un lēcas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
Latvian: Nomērīto pulvera devu sajauciet ar ūdeni, sulu, pienu, piena maisījumu vai ēdienu, līdz tas pilnībā izšķīst, un lietojiet tūlīt pēc samaisīšanas.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Latvian: Kā lietot Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Latvian: ABPE pudeles ar bērnam neatveramu vāciņu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Latvian: • no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
Norwegian Bokmål: • ta ut en toppet måleskje med pulver fra flasken
Latvian: • no pudeles paņemiet vajadzīgo skaitu pilnu karošu pulvera.
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Latvian: Retāk: satraukums, aizkaitināmība
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Latvian: Tas pieejams pudelēs ar bērnam neatveramu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i flasker med barnesikret lukking.
Latvian: • pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet;
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Latvian: Komplektā ir trīs mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Latvian: Ar lēnu eliminācijas ātrumu (vidējais eliminācijas pusperiods = 14 h, vidējais kopējais klīrenss CL/F
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
Latvian: Ir pierādīts, ka bezūdens betaīns paaugstina metionīna un S-Adenosilmetionīna (SAM) līmeni plazmā pacientiem ar metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR) trūkumu un kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) defektiem.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Grūtniecības laikā, rūpīgi kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, bezūdens betaīna lietošanai papildus piridoksīnam, folātam, antikoagulantiem un ievērojot diētu, nebūs ietekmes uz māti un augli.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Latvian: • ar vidējā izmēra zilo karoti nomēra 150 mg bezūdens betaīna pulvera,
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Latvian: Bezūdens betaīna papilddevas veicināja pastiprinātu vielmaiņas procesu muguras smadzeņu šķidrumā pacientiem ar homocistinūriju.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Latvian: Cystadane ir balts, birstošs, kristālisks pulveris iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Latvian: • ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Latvian: Lai samazinātu zāļu iespējamo mijiedarbības risku starp bezūdens betaīna un aminoskābju maisījumu un/vai tādu zāļu, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus, tās lietot ieteicams ievērojot 30 minūšu starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Latvian: Terapeitiskā uzraudzība
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Latvian: Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā galvassāpes, vemšanu vai redzes pārmaiņas un Jūs piederat pie homocistinūrijas apakštipa, ko sauc par CBS (cistationīna bēta-sintāzes deficīts), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tās var liecināt par smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Latvian: Ziņots par retiem smagas smadzeņu tūskas gadījumiem, kas saistīti ar hipermetioninēmiju, bezūdens betaīna terapijas laikā pacientiem ar CBS deficītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Latvian: • ar naža pamatni pārvelciet pār karoti;
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Latvian: Pirms atvēršanas pudele viegli jāsakrata.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ristes forsiktig før den åpnes.
Latvian: Pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Latvian: Cystadane ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadane ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle
Latvian: 1 g pulvera iekšķīgai lietošanai satur 1 g bezūdens betaīna.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Latvian: • ar lielo rozā karoti nomēra 1 g bezūdens betaīna pulvera;
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši Atvēršanas datums:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: EMA Number
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Latvian: minūtes pirms gulētiešanas.
Norwegian Bokmål: 30 minutter før sengetid.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Latvian: Pētījums OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Latvian: Katra kārba satur:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Latvian: Tas var inficēt šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Latvian: zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Norwegian Bokmål: • smerte der hvor dråpene ble dryppet
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Latvian: • Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, ieteicams veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30
Norwegian Bokmål: • For å unngå klebrige øyne om morgenen, er det anbefalt å dryppe den siste dråpen for dagen minst
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Latvian: • 1 pilinātāja aplikatoru.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Latvian: Kas ir cistinoze
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Latvian: Nelietojiet Cystadrops šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadrops dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Før øyedråpene brukes
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Latvian: Tendence uz zemāku IVCM kopējo rezultātu Cystadrops grupā tika novērota 30. dienā.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.