FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Polish: Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P-gp).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Ir-rita tal-pillola:lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
Maltese: sanofi-aventis, 174 avenue de France, F-75013 Paris, Franza
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
Polish: Rasa:
Maltese: Razza:
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Maltese: Id-data fl-annimali mhumiex konklussivi iżda jissuġerixxu li jista' jkollu possibbilment jagħmel ħsara fuq l-iżvilupp ta' l-embriju/fetu (ara sezzjoni 5.3).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, wskaźnik przerwania udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych wynosił 15,7% wśród pacjentów otrzymujących rymonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Polish: • Interakcje z innymi lekami
Maltese: • Interazzjoni bejn mediċini
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Polish: • Drgawki
Maltese: • Lattosju
Polish: Substancją czynną leku jest rymonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Polish: Upadek
Maltese: SUQ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium
Maltese: België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel:
Polish: Tabela 1: układów i narządów
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Polish: Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Polish: Francja sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant miał łagodne działanie hamujące na CYP2C8 in vitro.
Maltese: Madankollu, ir-rimonabant kellu effett inibitorju ħafif fuq CYP2C8 in vitro.
Polish: Inne składniki leku:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Polish: Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana): - Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, urojenia i paranoja.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Polish: FOLIOWYCH Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Maltese: Folji ta' daqs ta 30, 70 x 1 u 90 pilloli miksija b'rita
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również laktozę jednowodną.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Polish: I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita fi fliexken HDPE / it-tikketta tal-flixkun HDPE għad-daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita
Polish: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Polish: Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Polish: Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Polish: • z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ACOMPLIA f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Polish: Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
Maltese: Saru ukoll erba' studji ta' ACOMPLIA bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f'aktar minn 7,000 pazjent, u qabbluha ma' plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f'wieħed mill-istudji) fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu l-kura.
Polish: 250 tabletek 30 tabletek
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Polish: Tabletka Tabletka
Maltese: Pillola Pillola
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne butelka (HDPE) blister (Aluminium/Aluminium)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Polish: Różnice etniczne
Maltese: Differenzi etniċi
Polish: [Actavis logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Polish: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Polish: Tabletka.
Maltese: Pillola.
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Polish: Rzadko:
Maltese: Rari:
Polish: baklofen, amifostyna.
Maltese: Baclofen, amifostine.
Polish: W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Polish: Magnezu stearynian (E 470b) Potasu wodorotlenek Meglumina
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42% i 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Polish: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Polish: Karboksymetylokrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Polish: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Polish: Hydrochlorotiazyd wykazuje farmakokinetykę liniową.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Polish: Duży stopień narażenia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31).
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Maltese: BLB 016, Żona Industrijali ta' Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA
Polish: Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Polish: Hydrochlorotiazyd
Maltese: Hydrochlorothiazide
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Polish: − Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Polish: Tabletka 30 tabletek 90 tabletek 250 tabletek
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100%.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Polish: częstoskurcz, arytmie
Maltese: Takikardija, arritmiji
Polish: Beta-adrenolityki i diazoksyd
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Polish: Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Polish: - suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090
Maltese: KG Tel.: +49-89-558-9090
Polish: EXP
Maltese: EXP JIS
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy występował z podobną częstością w grupach przyjmujących telmisartan (16,7%) i ramipryl (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Polish: 3 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Maltese: 3 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E 470b), potasu wodorotlenek, meglumina, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda
Polish: alkaloza hipochloremiczna
Maltese: Alkalożi ipokloremika
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Polish: Nie uważa się jej za istotną klinicznie.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Polish: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA
Polish: Blistry z Aluminium/PVC/PVDC
Maltese: Għal folja Al/PVC/PVDC
Polish: 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
Maltese: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: Blister z Aluminium/Aluminium, blister z Aluminium/PVC/PVDC i pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE i pochłaniaczem wilgoci z HDPE wypełnionym krzemionką.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Polish: Tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti avversi ikkawżati minn amantadine.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą produktów leczniczych mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Polish: Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Polish: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Maltese: Suffejra epatoċellulari, suffejra kolestatika
Polish: p (non-inferiority) = 0,0019 z marginesem wynoszącym 1,13).
Maltese: 0019 f'marġni ta' 1.13).
Polish: W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochromu P450.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2
Maltese: Funzjoni epatika anormali/disturb fil-fwied2
Polish: Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għat-taħlita tista tkun ikkunsidrata.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Polish: Digoksyna
Maltese: Digoxin
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):