FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Danish: 4.4 og 5.2.
Portuguese: Dor e desconforto abdominal
Danish: Abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Danish: Interventionsstudie 747-401
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Portuguese: Pensa-se que o FXR é um importante regulador das vias inflamatória, fibrótica e metabólica dos ácidos biliares.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Portuguese: Os valores médios da ALP no início do estudo variaram entre 316 U/l e 327 U/l.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Danish: Interventionsstudie 747-302
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica dos substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito (p. ex., teofilina e tizanidina).
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, foram notificadas lesões hepáticas graves e morte com uma administração de ácido obeticólico mais frequente do que a recomendada em doentes com uma diminuição moderada a grave da função hepática.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlig leverskade og dødsfald ved hyppigere administration af obeticholsyre end anbefalet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Portuguese: As razões entre os metabolitos e o composto original dos conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina foram de 13,8 e 12,3, respetivamente, após administração diária.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de OCALIVA.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Portuguese: As exposições do ácido glico- e tauro-obeticólico e do ácido obeticólico total aumentam mais do que proporcionalmente à dose.
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Portuguese: Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (também designada por cirrose biliar primária), quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) na farmacocinética do ácido obeticólico foi negligenciável, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Portuguese: Considerar a interrupção do tratamento com ácido obeticólico em doentes que continuem a apresentar prurido intolerável persistente.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12/12/2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016
Portuguese: No mês 3, 9 (38%) doentes tratados com OCALIVA obtiveram resposta ao parâmetro de avaliação composto em comparação com 1 (4%) doente tratado com placebo.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de 5 mg, 10 mg e 25 mg uma vez por dia durante 14 dias, as exposições sistémicas ao ácido obeticólico aumentam proporcionalmente à dose.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Portuguese: A maioria (93%) dos doentes recebeu tratamento em combinação com UDCA; houve um número reduzido de doentes (7%) que não conseguiu tolerar o UDCA e recebeu placebo, OCALIVA (10 mg) ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) em monoterapia.
Danish: Størstedelen (93 %) af patienterne fik behandling i kombination med UDCA, og et lille antal patienter (7 %), som ikke kunne tåle UDCA, fik placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ácido obeticólico em doentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med obeticholsyre hos patienter under 18 år.
Portuguese: - Obstrução biliar total.
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Portuguese: No caso dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA cuja posologia de OCALIVA foi aumentada de 5 mg uma vez por dia para 10 mg uma vez por dia, foram observadas reduções adicionais da ALP no Mês 12 na maioria dos doentes.
Danish: For patienter i OCALIVAtitreringsarmen, hvor OCALIVA-dosis øgedes fra 5 mg én gang dagligt til 10 mg én gang dagligt, observeredes der yderligere reduktioner i ALP i måned 12 hos størstedelen af patienterne.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido obeticólico é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om obeticholsyre udskilles i human mælk.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Danish: Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, desenvolvida utilizando dados de doentes até aos 65 anos, indicou que não se espera que a idade influencie significativamente a depuração do ácido obeticólico da circulação.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OCALIVA
Danish: Hvis du har glemt at tage OCALIVA
Portuguese: OCALIVA está indicado para o tratamento da colangite biliar primária (também denominada cirrose biliar primária) em combinação com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos que não respondem adequadamente ao UDCA ou como monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA.
Danish: OCALIVA er indiceret til behandling af primær biliær cholangitis (også betegnet primær biliær cirrose) i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) til voksne med utilstrækkeligt respons på UDCA eller som monoterapi til voksne, som ikke tåler UDCA.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.
Danish: Baseret på dyrestudier og den farmakologiske virkning forventes obeticholsyre ikke at have indvirkning på amning eller på væksten eller udviklingen hos et barn, som ammes.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg uma vez por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Danish: • Fortsætte med at øge dosis til 10 mg én gang dagligt, som tolereres, for at opnå optimalt respons.
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
Danish: Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen.
Portuguese: A INR deve ser monitorizada e a dose de varfarina ajustada, se necessário, para manter o intervalo de INR pretendido aquando da coadministração de ácido obeticólico e varfarina.
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Portuguese: A redução média (IC de 95%) da ALP nos doentes tratados com OCALIVA foi de 246 (165, 327) U/l em comparação com um aumento de 17 (-7, 42) U/l nos doentes tratados com placebo.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a fertilidade ou a reprodução (ver secção 5.3).
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Portuguese: O ácido obeticólico é metabolizado no fígado e nos intestinos.
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
Danish: Gennemsnitsværdierne for total-bilirubin ved baseline varierede fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l på tværs af behandlingsgrupperne med 92 % af patienterne inden for normalområdet.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Danish: * Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, em regime de dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, com a duração de 12 meses (POISE) avaliou a segurança e a eficácia de OCALIVA em 216 doentes com CBP medicados com UDCA durante pelo menos 12 meses (dose estável durante ≥ 3 meses) ou que não conseguiam tolerar o UDCA e não o receberam durante ≥ 3 meses.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-måneders fase III-studie med parallelle grupper (POISE) evalueredes OCALIVAs sikkerhed og virkning hos 216 patienter med PBC, som havde taget UDCA i mindst 12 måneder (stabil dosis i ≥ 3 måneder), eller som ikke kunne tåle UDCA og ikke havde fået UDCA i ≥ 3 måneder.
Portuguese: As percentagens de doentes que necessitaram de intervenções (ou seja, ajustes da posologia, interrupções do tratamento ou início de anti-histamínicos ou resinas sequestradoras de ácidos biliares) foram de 41% no grupo de OCALIVA 10 mg, 34% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 19% no grupo de placebo.
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Danish: Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA.
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno de segurança para crianças e selo de inviolabilidade de película de alumínio.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og forsegling af aluminiumsfolie.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um regime posológico modificado para doentes com compromisso hepático moderado ou grave para que se alcancem níveis de exposição plasmática similares aos de doentes sem compromisso hepático.
Danish: Derfor kræves et modificeret dosisregime for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion for at opnå det samme plasmaniveau som hos patienter uden nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Componentes do parâmetro de avaliação primárioe
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Portuguese: A maioria dos casos de prurido ocorreu no primeiro mês de tratamento e teve tendência a desaparecer ao longo do tempo com a continuação da administração do fármaco.
Danish: De fleste tilfælde af pruritus opstod inden for den første behandlingsmåned og tenderede til at gå over med tiden ved fortsat dosering.
Portuguese: O tratamento com OCALIVA 10 mg ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) resultou em aumentos clinica e estatisticamente significativos (p < 0,0001) em relação ao placebo no número de doentes que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primário em todos os momentos de avaliação do estudo (ver Tabela 2).
Danish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar OCALIVA, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.
Danish: Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Portuguese: Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em indivíduos com CBP.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Portuguese: - se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado Foram observados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em doentes medicados com o ácido obeticólico.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Portuguese: b No ensaio identificaram-se 16 doentes (7%) que foram intolerantes e não receberam UDCA
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Portuguese: Os conjugados podem ser separados no íleo e no cólon pela microbiota intestinal, resultando na conversão em ácido obeticólico que pode ser reabsorvido ou excretado nas fezes, a principal via de eliminação.
Danish: Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej.
Portuguese: A ativação do FXR diminui as concentrações intracelulares de ácidos biliares nos hepatócitos mediante a supressão da síntese de novo a partir do colesterol, assim como pelo aumento do transporte dos ácidos biliares para fora dos hepatócitos.
Danish: FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne.
Portuguese: Em relação aos doentes que começaram com 10 mg uma vez por dia no grupo de OCALIVA 10 mg, os doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA apresentaram uma menor incidência de prurido (70% e 56%, respetivamente) e uma taxa de interrupção devido ao prurido mais baixa (10% e 1%, respetivamente).
Danish: I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Portuguese: c Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber OCALIVA 10 mg uma vez por dia durante todos os
Danish: c Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til at få OCALIVA 10 mg én gang dagligt i alle studiets 12 måneder eller
Portuguese: Foi notificado prurido grave em 23% dos doentes tratados no grupo de OCALIVA 10 mg, em 19% dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA e em 7% dos doentes nos grupos de placebo.
Danish: Der er rapporteret svær pruritus hos 23 % af patienterne behandlet i OCALIVA 10 mg-armen, hos 19 % af patienterne i OCALIVA-titreringsarmen og hos 7 % af patienterne i placeboarmen.