FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 febril nøytropeni
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt in de TAC-arm CHF overleed 1 patiënt in de TAC-arm door gedilateerde cardiomyopathie en werd CHF waargenomen als voortdurend bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for føste markedsføringstillatelse: 22.mai 2012
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Dutch: Gastrointestinale reacties
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner
Dutch: Ongeopende injectieflacon 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og andre hematologiske bivirkninger er rapportert.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hepatitt er rapportert, i enkelte tilfeller fatale og da hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
Dutch: Klinisch voordeel parameters
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteparametere
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, er bivirkninger (alle alvorlighetsgrader) rapportert hos ≥10%.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Dutch: Geschatte mediane overleving
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon ved bruk av docetaxel hos gravide kvinner.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Dutch: Binnen 7 dagen was ongeveer 6% en 75% van de toegediende radioactiviteit renaal respectievelijk fecaal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dagene ble ca. 6% og 75% av den radioaktivt administrerte dosen utskilt i henholdsvis urin og fæces.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Dutch: = niet van toepassing
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører en gruppe legemidler mot kreft som kalles taxaner.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
Dutch: * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Norwegian Bokmål: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Dutch: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Norwegian Bokmål: Alle tre regimene ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig kontinuerlig.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale" og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos kvinner som er gravide eller som ammer, barn, høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller ved epilepsi.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR på 0,71, 95% KI 0,56-0,90, "log rank test" p=0,004.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaxel er hentet fra følgende materiale:
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet som skal utredes og behandles umiddelbart.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter, førte samtidig administrering av docetaxel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaxel på 49 %.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har en plasmaproteinbindingsgrad på mer enn 95%.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid rapportert tidlig i behandlingen hos enkelte pasienter.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Mylan wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Mylan.