FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Italian: Report finale dello studio: 1Q 2021
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Italian: Il 2% dei pazienti ha necessitato di una riduzione della dose e <1% ha interrotto uno o più farmaci dello studio a causa della neutropenia.
Polish: U 2% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki, zaś u <1% pacjentów przerwano podawanie jednego lub więcej badanych leków z powodu wystąpienia neutropenii.
Italian: Descrizione
Polish: Opis
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Polish: Elektrofizjologia serca
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Polish: 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Italian: 3,6 flaconcini a.
Polish: 3,6 fiolki a.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
Polish: Przeprowadzić badanie z jednym ramieniem w podobnej populacji pacjentów jak populacja pacjentów z sALCL, oceniające odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek (drugiego) ASCT i dane z subpopulacji (z włączeniem, ale niekoniecznie ograniczone do stanu i wieku pacjentów z ALK) w oparciu o protokół badania uzgodniony z CHMP (badanie C25006).
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
Polish: Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 58)
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
Polish: Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym pH wynoszącym 6,6.
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Polish: Neuropatia obwodowa wywołana podaniem produktu ADCETRIS zwykle jest skutkiem kumulacyjnej ekspozycji na ten produkt leczniczy i w większości przypadków jest odwracalna.
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki leku Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek, by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji.
Italian: Adcetris contiene sodio
Polish: Adcetris zawiera sód
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
Polish: Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Italian: 0,89 mesi
Polish: 0,89 miesiąca
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Italian: Remissione completa (CR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: 6,7 mesi
Polish: 6,7 miesiąca
Italian: Tosse, dispnea
Polish: Łysienie, wysypka
Italian: Coinvolgimento del midollo osseo al momento della diagnosi o dell'ingresso nello studio, n (%) Sintomi B
Polish: Zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania lub włączenia do badania, n (%) Objawy B
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Italian: Calcolo della dose:
Polish: Określanie wielkości dawki:
Italian: Il medico può ridurre la dose iniziale a 1,2 mg/kg se lei ha problemi al rene o al fegato.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Italian: È necessario considerare procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Polish: U pacjentów obserwowano również większą częstość występowania bólu stawów, niedokrwistości 3. stopnia i bólu pleców w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Italian: La farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD è stata valutata in un singolo studio di fase 3 in 661 pazienti.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Polish: Nie mierzono stężeń metabolitów MMAE w osoczu ludzkim.
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Italian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Italian: Reazioni avverse (monoterapia)
Polish: Działania niepożądane (monoterapia)
Italian: 27,9 mesi
Polish: 27,9 miesięcy
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sulla polvere.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Polish: Farmakokinetykę brentuksymabu vedotin oceniano w badaniach 1 fazy i w analizie danych farmakokinetycznych populacji 314 pacjentów.
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Polish: • Najlepsza odpowiedź w postaci PR lub SD na ostatnie leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami tomografii komputerowej lub badania PET.
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
Polish: Zakażenie a, zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Polish: Produkt ADCETRIS należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Polish: U ośmiu pacjentów z HL i dziewięciu pacjentów z sALCL po leczeniu produktem ADCETRIS wykonano SCT.
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
Polish: Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml.
Italian: Adcetris è utilizzato anche per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.
Polish: Adcetris jest stosowany także w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Italian: Differenza percentuale (IC 95%)
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co jest równe 0,7% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej wynoszącego 2 g.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Polish: Charakterystyka pacjentów
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Polish: Zawierający 30 punktów kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów do oceny jakości życia chorych na nowotwory (EORTC-QLQ-C30) nie wykazał żadnej klinicznie istotnej różnicy między dwoma ramionami badania zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów w IV stadium choroby.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
Polish: Produktu ADCETRIS nie stosować w okresie ciąży z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
Polish: Wlew można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
Polish: Spośród 33 pacjentów, którzy otrzymali dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D), 32 pacjentów kwalifikowało się do oceny pod kątem odpowiedzi.
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
Polish: Pacjenci z pcALCL otrzymali uprzednio schemat radioterapii lub co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe, zaś pacjenci z MF otrzymali co najmniej 1 uprzednie leczenie systemowe.
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
Polish: W przypadku choroby opornej na leczenie albo progresji lub nawrotu choroby po zakończeniu pierwszej linii leczenia.
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat, ITT)
Italian: III IV Non applicabile Mancante Coinvolgimento extranodale al momento della diagnosi, n (%) Fattori di rischio IPFP
Polish: n (%) III IV Nie dotyczy Brak Zajęcie tkanek pozawęzłowych w momencie rozpoznania, n (%) Czynniki ryzyka IPFP
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością.
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Italian: Caratteristiche della patologia
Polish: Charakterystyka choroby