FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
Hungarian: Macskáknál a 6 mg-os tabletta és az oldatos injekció egymással helyettesíthetően alkalmazható, amikor az ortopédiai műtét miatti fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
German: Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
Hungarian: A macskáknak egyszeri, szájon át alkalmazott adagot kell beadni az ortopédiai műtét előtt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine längerfristige Behandlung möglich.
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
German: Wie wirkt Onsior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Tilos alkalmazni vemhes állatok, szoptatós kutya- vagy macskakölykök, illetve tenyészállatok esetében, vagy olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib-ra vagy bármely más összetevőre.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
German: Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
Hungarian: Az Onsior hatékonysága megegyezett az összehasonlító NSAID-okéval.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
German: Während der Schwangerschaft:
Hungarian: Terhesség alatt:
German: Diese Ereignisse verliefen gelegentlich tödlich.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
German: AUCss, 0-21 Tage
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő,
German: AUC0-21Tage
Hungarian: AUC0-21nap
German: Tod (OS-Ereignis):
Hungarian: Halál (OS esemény):
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
German: Studie M77001: Komplette Analysepopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder BouinLösung fixiert.
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der Schwangerschaft beraten.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
German: Infolge der nichtlinearen Elimination stieg die Gesamtclearance bei abnehmender Konzentration an.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 gelten.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
German: Nicht bekannt +Akutes respiratorisches Distress-Syndrom Nicht bekannt +Bronchospasmus
Hungarian: Nem ismert +Akut respiratoricus distressz-szindróma Nem ismert +Bronchospasmus
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) Progressionsfreies Überleben, Median (Monate)
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
German: +1Hypotonie
Hungarian: +1Hypotonia
German: Eine sorgfältige Nutzen-RisikoBewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten.
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
German: (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Hungarian: 12,2 (6,2-ne)
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 %-30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dies könnte schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
German: 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Hungarian: 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ontruzant abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ontruzant alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
German: Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ontruzant das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lunge in Verbindung gebracht, die zum Tod des Feten führte.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu mindestens einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder 4 (20,4 %) als im 1Jahres- Behandlungsarm (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis zu 90 % des Steady State
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in die Blutbahn freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
German: Während einer Ontruzant-Infusion können Schüttelfrost, Fieber und andere grippeartige Symptome auftreten.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
German: Zur Vermeidung von Behandlungsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Ontruzant (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
German: Wenn Ontruzant an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
German: **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm zu Trastuzumab).
Hungarian: **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra)
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Trastuzumab behandelt.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
German: Ontruzant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine Validierung der Testmethoden sicherstellen kann.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
German: 1Palpitationen
Hungarian: 1Palpitatio
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, können die nächsten Dosen über 30 Minuten gegeben werden.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
German: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III. stádiumú) vagy gyulladásos EBC-ben szenvedő betegeket választottak be.
German: Verminderte Auswurffraktion*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von intravenösem Trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva, az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
German: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon [D7D]).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Ontruzant-tal kezelni.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ontruzant berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: 47,3 (32 - n.b.)
Hungarian: 47,3 (32-ne)
German: ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Stichprobengröße, da eine kleine Anzahl von Patienten nach dem Cut-off-Datum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
German: 1Erhöhter Blutdruck
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
German: Die Durchführung eines HER2-Tests vor Beginn der Therapie ist obligatorisch (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: In seltenen Fällen nahm der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen einen tödlichen Ausgang.
Hungarian: Ritka esetben ezen reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződhet.