FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades leverrelaterade biverkningar.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.
Swedish: In vitro-data visar att axitinib främst metaboliseras av CYP3A4/5, och i mindre utsträckning av CYP1A2, CYP2C19 och uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
Swedish: Hur du tar Inlyta
Latvian: Kā lietot Inlyta
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi.
Swedish: Reversibel fyseal dysplasi observerades hos mus och hund som fick axitinib under minst en månad vid exponeringsnivåer som var sex gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib (n = 359) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser hos 1,7 % av de patienter som fick axitinib, däribland hjärtsvikt (0,6 %), hjärtlungsvikt (0,6 %), vänsterkammardysfunktion (0,3 %) och högerkammarsvikt (0,3 %).
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā ar aksitinibu (N = 359) ārstēja pacientus ar nieru šūnu karcinomu, par sirds mazspējas gadījumiem ziņoja 1,7 % pacientu, kas lietoja aksitinibu, tajā skaitā sirds mazspēju (0,6 %), kardiopulmonālu mazspēju (0,6 %), kreisā sirds kambara disfunkciju (0,3 %) un labā sirds kambara mazspēju (0,3 %).
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;
Swedish: ITT totalt n = 361
Latvian: N = 361
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā saņemti ziņojumi par PRES gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Swedish: Om samtidig administrering av den starka induceraren avbryts, ska den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5-induceraren omedelbart återupptas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inducētāja vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, nekavējoties jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inducētāja lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, var paaugstināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS).
Latvian: PFS (Progression-free survival): vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Swedish: In vitro-studier visade också att axitinib har potential att hämma CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja arī aksitiniba CYP2C8 inhibējošo iedarbību.
Swedish: En fatal akut hjärtinfarkt och en cerebrovaskulär händelse rapporterades hos en patient vardera (0,3 %).
Latvian: Ziņots par vienu letālu akūta miokarda infarkta un vienu cerebrovaskulāru gadījumu (0,3 %) aksitiniba grupā.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4/5-hämmare, administrerad i en dos om 400 mg en gång dagligen i 7 dagar, fördubblade genomsnittlig area under kurvan (AUC) och ökade Cmax 1,5 gånger för en peroral singeldos om 5 mg axitinib hos friska frivilliga försökspersoner.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
Swedish: Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.
Latvian: Teofilīnu lieto astmas vai plaušu slimību ārstēšanai.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (kan påvisas i blodprov)
Latvian: • trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Swedish: Om samtidig administrering av den starka hämmaren avbryts, ska återgång till den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5hämmaren övervägas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter axitinib
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib
Swedish: Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Latvian: Efektivitātes rezultāti Mērķa kritērijs/pētījuma populācija aksitinibs sorafenibs
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) (se avsnitt 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, var samazināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Swedish: Njursvikt
Latvian: Gļotādas iekaisums
Swedish: Axitinib har inte studerats hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska inte användas i denna population (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dosjustering).
Latvian: Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba iedarbība nav pētīta, tāpēc šajā pacientu populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (ieteikumus par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inlyta
Latvian: Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts
Swedish: Magnetresonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES. Om patienten visar tecken eller symtom på PRES bör behandlingen med axitinib avbrytas tillfälligt eller permanent.
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem aksitiniba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Swedish: I fyra kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC (n = 537) rapporterades förhöjt hemoglobinvärde som låg över ULN hos 13,6 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Četros klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK (N = 537), virs NAR paaugstinātu hemoglobīna līmeni novēroja 13,6 % pacientu aksitiniba grupā.
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,1 % av de patienter som fick axitinib (däribland cerebral blödning, ventrikelblödning, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen och hemoptys).
Latvian: Aksitiniba grupā par > 3 smaguma pakāpes asiņošanu ziņots 3,1 % pacientu (ieskaitot cerebrālu asiņošanu, kuņģa asiņošanu, zarnu asiņošanu un asins atklepošanu).
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit, kolecystit, infektiös kolecystit.
Latvian: Holecistīts ietver: akūts holecistīts, holecistīts, infekciozs holecistīts.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties pārmērīgi noguris, ja rodas tūska vēderā, kājās vai potītēs, ja parādās elpas trūkums vai ja izspiežas kakla vēnas;
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC var 34 % av de behandlade patienterna ≥ 65 år.
Latvian: Kontrolētā aksitiniba klīniskā pētījumā pacientiem ar NŠK 34 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu, bija 65 gadus veci un vecāki.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba pētījumi nav veikti, tāpēc šajā pacientu populācijā to lietot nav ieteicams.
Swedish: Blödning Blödning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Asiņošana Klīniskos pētījumos ar aksitiniba tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hypertyreos rapporterades hos 1,6 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Par hipertireozi ziņoja 1,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā īslaicīgi vai pastāvīgi jāpārtrauc aksitiniba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Effekten på axitinibs farmakokinetik vid tillförsel av starka hämmare av dessa isoenzymer har inte studerats.
Latvian: Spēcīgu šo izoenzīmu inhibitoru ietekme uz aksitiniba farmakokinētiku nav pētīta.
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, cerebrovaskulāru gadījumu un tīklenes artērijas nosprostojumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synförändringar, med eller utan högt blodtryck.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes vai redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
Swedish: Karboxylsyra- och sulfoxidmetaboliter stod för huvuddelen av radioaktiviteten i urinen.
Latvian: Neizmainītu aksitinibu urīnā nekonstatēja; lielāko daļu radioaktivitātes urīnā nodrošināja karboksilskābes un sulfoksila metabolīti.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un Inlyta lietošanas laikā Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent, och/eller kan axitinibdosen behöva sänkas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.
Latvian: Atkarībā no tā, kā Jūs panesat ārstēšanu ar Inlyta, Jūsu ārsts var pakāpeniski paaugstināt vai samazināt devu.
Swedish: In vitro-bindning av axitinib till humana plasmaproteiner är > 99 %, med preferens för albumin och måttlig bindning till surt alfa-1-glykoprotein.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC paaugstinājās proporcionāli aksitiniba devai robežās no 5 līdz 10 mg. In vitro > 99 % aksitiniba saistījās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīniem, un mazākā mērā ar α1skābiem glikoproteīniem.
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs, jāpielāgo aksitiniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • Ont i halsen eller näsan och irriterad hals
Latvian: • sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testi in vitro neliecina par mutagēnu vai klastogēnu aksitiniba iedarbību.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades händelser av typen gastrointestinal perforation hos 1,9 % av patienterna och fatal gastrointestinal perforation hos en patient (0,1 %).
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) ziņots par zarnu perforācijai tipiskiem gadījumiem 1,9 % pacientu un par vienu letālas kuņģa un zarnu perforācijas gadījumu (0,1 %).
Swedish: Dräktiga möss som exponerades för axitinib visade en ökad frekvens missbildningar i form av gomspalt och skelettvariationer, däribland fördröjd benbildning, vid exponeringsnivåer som låg under den förväntade hos människa.
Latvian: Aksitiniba iedarbībai pakļautu grūsnu peļu pēcnācējiem devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam, konstatēja biežākas malformācijas (vilka rīkle) un skeleta izmaiņas, ieskaitot aizkavētu pārkaulošanos.
Swedish: • Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Swedish: • Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet
Latvian: • vēdera dobuma, kāju vai potīšu tūska, izspiedušās kakla vēnas, pārmērīgs nogurums, elpas trūkums (sirds mazspējas gadījumu pazīmes);
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC var hypertoni en mycket vanlig biverkan (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, ļoti bieži ziņoja par hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser hos 4,7 % av patienterna som fick axitinib, däribland hjärtinfarkt (1,4 %), transitorisk ischemisk attack (0,8 %) och cerebrovaskulär händelse (0,6 %).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām ziņots 4,7 % pacientu aksitiniba grupā, tajā skaitā miokarda infarktu (1,4 %), pārejošu išēmisku lēkmi (0,8 %) un cerebrovaskulāru gadījumu (0,6 %).
Swedish: Inklusive Budd-Chiaris syndrom, djup ventrombos, halsvenstrombos, bäckenventrombos, lungembolism, näthinnevensocklusion, näthinnevenstrombos, ventrombos i nyckelbensvenen, ventrombos och ventrombos i en extremitet.
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
Swedish: Inlyta 7 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Swedish: • MuskelsmärtorNäsblod
Latvian: • deguna asiņošana;
Swedish: Rutinmässiga laboratorieanalyser detekterade förhöjt hemoglobin som låg över ULN hos 9,7 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Standarta laboratorisko izmeklējumu laikā 9,7 % pacientu aksitiniba grupā konstatēja virs normas augšējās robežas (NAR) paaugstinātu hemoglobīna līmeni.
Swedish: Kontroller avseende proteinuri rekommenderas innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Latvian: Pirms aksitiniba terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tā lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt proteinūriju.
Swedish: Hjärtsvikt med dödlig utgång rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Par sirds mazspēju ar letālu iznākumu ziņots 0,6 % pacientu, kuri bija lietojuši aksitinibu.
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos hos 20,9 % av patienterna och hypertyreos hos 1,1 % av patienterna.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 20,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par hipotireozi, 1,1 % pacientu - par hipertireozi.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, jāpielāgo aksitiniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Sårläkningskomplikationer Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas Oficiāli klīniski pētījumi par aksitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Swedish: Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
Swedish: • Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller stickande känsla i munnen
Latvian: • vēdera uzpūšanās (gāzes), hemoroīdi, smaganu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas,
Swedish: Partiellt reversibel tandkaries observerades hos mus som behandlades längre tid än en månad vid exponeringsnivåer motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
Latvian: Pelēm, kas vairāk nekā 1 mēnesi saņēma aksitinibu, novēroja daļēji atgriezenisku dentālu kariesu; zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkam sagaidāmā zāļu iedarbība.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln.
Latvian: • ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi Inlyta var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus.
Swedish: I kliniska studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) hos 5,3 % av patienterna som fick axitinib.
Latvian: Aksitiniba monoterapijas pētījumā (N=850) 5,3 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, miokarda infarktu un cerebrovaskulāru gadījumu).
Swedish: • Rodnad och svullnad i handflator eller på fotsulor (hand-fot-syndrom), hudutslag, torr hud
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu - pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 33,6 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 33,6 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Fatala arteriella och trombotiska händelser rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Latvian: Par letāliem arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Swedish: Tidigare sunitinib-behandling n = 194
Latvian: Pēc iepriekšējas sunitiniba terapijas
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.