FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ViraferonPeg e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Italian: Nei pazienti con epatite C cronica in trattamento stabile di mantenimento con metadone e mai trattati con peginterferone alfa-2b, l'aggiunta di 1,5 microgrammi/kg alla settimana di ViraferonPeg per via sottocutanea per quattro settimane, ha aumentato l'AUC di R-metadone di circa il 15 % (95 % IC per un rapporto stimato di AUC di 103 - 128 %).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
Italian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgrammmi/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
Polish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Italian: 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die), (n = 514).
Polish: 11 miesięcy 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (1000/1200 mg/dobę), (n = 514).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dostosowania
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare ViraferonPeg penna preriempita").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Italian: ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) ViraferonPeg in monoterapia
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono ViraferonPeg e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając produkt ViraferonPeg i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ViraferonPeg e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Italian: I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di ViraferonPeg ridotta del 50 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di ViraferonPeg) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Italian: Risposta alla fine del trattamento
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia
Italian: Alterazioni ematologiche in pazienti co-infettati con HCV/HIV I pazienti co-infettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e HAART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Italian: Sospendere la terapia con ViraferonPeg se:
Polish: Przerwać leczenie produktem ViraferonPeg, jeśli:
Italian: È necessario informare i pazienti che manifestano affaticamento, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con ViraferonPeg, di evitare la guida o l'uso di macchinari.
Polish: Pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di ViraferonPeg.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e sistema nervoso centrale:
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati (non menzionati sopra) si sono verificati con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina capsule in pazienti (adulti) HCV/HIV co-infettati che ricevono una HAART: - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - insufficienza del metabolismo dei grassi, - diminuzione dei linfociti CD4, - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - epatite, - dolore agli arti, - e diverse alterazioni dei valori sanguigni di laboratorio.
Polish: Poniżej przedstawione są inne działania niepożądane (niewymienione powyżej), które wystąpiły podczas leczenia skojarzonego tym lekiem i rybawiryną u dorosłych pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART: - drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - nieprawidłowy metabolizm tłuszczów, - zmniejszenie limfocytów CD4, - zmniejszenie apetytu, - bóle pleców, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - i różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Italian: 9/l, e < 1,5 x 10
Polish: 9/l, i < 1,5 x 10
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Italian: La co-somministrazione di teofillina con il prodotto (ViraferonPeg) può aumentare le concentrazioni ematiche di teofillina.
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Italian: - Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino di ViraferonPeg.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Italian: In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Italian: Valori di laboratorio
Polish: Parametry laboratoryjne
Italian: Seconda riduzione della dose a ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg do 0,5 µg/kg mc.
Italian: Uso negli adulti - ViraferonPeg in monosomministrazione Questo medicinale, quando dato da solo, solitamente è somministrato alla dose di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana, da 6 mesi a 1 anno.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w monoterapii Podczas leczenia tym lekiem w monoterapii, podaje się go zazwyczaj w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma na kilogram masy ciała raz na tydzień, przez 6 miesięcy do 1 roku.
Italian: Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con ViraferonPeg deve essere interrotta.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Italian: Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Polish: Rozpuszczanie leku ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Italian: Cos'è ViraferonPeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ViraferonPeg Come usare ViraferonPeg Possibili effetti indesiderati Come conservare ViraferonPeg Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg Jak stosować ViraferonPeg
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Italian: La farmacodinamica di ViraferonPeg è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Italian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Italian: Dopo ricostituzione, utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Italian: 9/l, e
Polish: 9/l i
Italian: La polvere e il solvente sono entrambi contenuti in una cartuccia a doppia camera (in vetro flint di Tipo I) separati da un pistone in gomma bromobutilica.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con ViraferonPeg devono essere attentamente controllati.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b in associazione con ribavirina.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących produkt interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Italian: In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
Polish: W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Italian: ≥ 8,5 dl, e < 10 g/dl
Polish: ≥ 8,5 g/dl, i < 10 g/dl
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con ViraferonPeg in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, należy przerwać leczenie produktem ViraferonPeg u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con ViraferonPeg, e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie, w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg - 1.400 mg p.o. per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso >105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con interferone alfa-2b in associazione a ribavirina, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Italian: Uso negli adulti - ViraferonPeg in terapia di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di questo medicinale solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg sono:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Italian: ViraferonPeg può essere usato in associazione con ribavirina in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di età e più.
Polish: Dzieci i młodzież ViraferonPeg można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Italian: ViraferonPeg( 1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta Virologica Sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Italian: Dopo la somministrazione elimini la penna preriempita di ViraferonPeg (CLEARCLICK) con tutta la soluzione in essa restante.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Italian: ViraferonPeg è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.