FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Czech: • je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
Slovak: V súvislosti so 4-hodinovým kardiovaskulárnym sledovaním počas dní titrácie dávky sa po podaní lieku pozorovalo zníženie frekvencie srdca (približne o 7 úderov za minútu) a systolického krvného tlaku (menej ako 3 mmHg).
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Czech: Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování.
Slovak: Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi), najmä ak je dieťa hladné, vracia alebo v prípade predávkovania.
Czech: U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa.
Slovak: U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek.
Czech: Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku)
Czech: Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.
Slovak: Propranolol je vysoko rozpustný v tukoch a môže prechádzať hematoencefalickou bariérou a vyvolať záchvaty.
Czech: Více informací najdete v bodě 2 Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol".
Czech: • absencí kardioselektivní beta-1-lytické aktivity,
Slovak: • neprítomnosť kardioselektívneho beta-1 betablokujúceho účinku,
Czech: Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu.
Slovak: V súvislosti s infekciami dolných dýchacích ciest, ako je bronchitída alebo bronchiolitída, sa u pacientov liečených HEMANGIOLOM pozorovalo zhoršenie príznakov (vrátane bronchospazmu) z dôvodu bronchokonstrikčného účinku propranololu.
Czech: Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8.
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Czech: Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie).
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Czech: Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, musí být Vaše dítě během léčby pravidelně krmeno.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
Czech: Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Slovak: Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku a 1 stříkačku pro perorální podání.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 liekovku a 1 perorálnu striekačku.
Czech: • Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
Slovak: Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované
Czech: • má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Czech: Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka.
Slovak: V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
Czech: Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých.
Slovak: Z dôvodu nedostatku osobitných štúdií u detí sú pri propranolole známe len tie liekové interakcie, ktoré sa objavujú u dospelých.
Czech: Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Czech: Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Czech: Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:
Slovak: Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
Czech: • pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.
Slovak: Piest striekačky potiahnite na hodnotu v mg, ktorú potrebujete.
Czech: • Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),
Slovak: • kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
Czech: U zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 stran perorální clearance nebo poločasu eliminace.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi silnými metabolizátormi CYP2D6 a slabými metabolizátormi s ohľadom na klírens po perorálnom podaní alebo polčas eliminácie.
Czech: Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL").
Slovak: Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Czech: Propranolol proniká hematoencefalickou bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.
Slovak: Propranolol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou a dostáva sa do materského mlieka.
Czech: Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní.
Slovak: Tieto účinky boli úplne reverzibilné po ukončení liečby.
Czech: Ve třech dalších případech byl hlášen pozitivní de-challenge včetně dvou případů, ve kterých došlo k zotavení po léčbě; ve třetím případě se pacient zotavil bez léčby, ale po snížení dávky.
Slovak: j. odznenie uvedenej nežiaducej reakcie po vysadení lieku), vrátane dvoch prípadov, v ktorých došlo k zotaveniu po liečbe; v treťom prípade došlo k zotaveniu pacienta bez liečby, dávka sa však znížila.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Slovak: Stanovila sa hladina metabolitu 4-hydroxypropranololu, jeho plazmatická expozícia zodpovedala menej ako 7 % expozície pôvodného lieku.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je cielený na zvýšenie povedomia o potenciálnych rizikách hypotenzie, bradykardie a bronchospazmu po podaní HEMANGIOLU a poskytnutia poradenstva,
Czech: Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním).
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: Čtyři hlavní konečné metabolity jsou propranolol-glukuronid, kyselina naftyl-oxymléčná a kyselina glukuronová, sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Slovak: Štyri hlavné metabolity sú glukuronid propranololu, kyselina naftyloxymliečna, kyselina glukurónová a sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Czech: Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
Slovak: Poruchy spánku predstavovali nespavosť, nízku kvality spánku a hypersomniu.
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
Slovak: V rámci nich sa v dvoch prípadoch preukázal pozitívny rechallenge (t.
Czech: Po korekci podle tělesné hmotnosti byly primární farmakokinetické parametry pro propranolol (např. plazmatická clearance) určené u kojenců podobné hodnotám zjištěným u dospělých, publikovaným v literatuře.
Slovak: Po úprave na základe telesnej hmotnosti boli primárne farmakokinetické parametre pri propranolole (ako napríklad plazmatický klírens), ktoré sa stanovili u dojčiat, podobné parametrom hláseným v literatúre u dospelých.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Czech: Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Po fáze titrácie dávky sa dávka opätovne upraví lekárom na základe zmien v telesnej hmotnosti dieťaťa.
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Slovak: • má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Czech: V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.
Slovak: V prípade podozrenia na abnormalitu srdca je pred začiatkom liečby potrebné poradiť sa so špecialistom, aby sa určila prípadná súvisiaca kontraindikácia.
Czech: Léčivou látkou je propranolol.
Slovak: Liečivo je propranolol.
Czech: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
Czech: • Léky k léčbě tuberkulózy,
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy,
Czech: • Oběhové problémy způsobující necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou, • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Slovak: • problémy s krvným obehom, ktoré spôsobujú tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách, • zvýšená hladina draslíka v krvi.
Czech: Bronchospasmus lze léčit isoproterenolem a aminofylinem.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Czech: • Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),
Slovak: • poruchy vodivého systému srdca alebo srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca),
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
Slovak: Pri podávaní viacerými osobami je nevyhnutná dobrá komunikácia, aby sa zaistila bezpečnosť dieťaťa.
Czech: Zdá se, že výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den.
Slovak: že výskyt hnačky závisí od dávky v rozmedzí 1 až 3 mg/kg/deň.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Slovak: • má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.
Czech: • lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
Slovak: • lokálny hemodynamický účinok (vazokonstrikcia, ktorá je typickým dôsledkom beta-adrenergnej blokády a zníženie perfúzie v dojčenskom hemangióme);
Czech: Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku.
Slovak: Vzhľadom na svoj farmakologický účinok môže propranolol vyvolať alebo zhoršiť bradykardiu alebo abnormality krvného tlaku.
Czech: • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Czech: Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě" a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL"), nedávejte mu tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s HEMANGIOLOM (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte" a „Iné lieky a HEMANGIOL"), nepodávajte tento liek dieťaťu.
Czech: • Spavost,
Slovak: • ospalosť,
Czech: Pacient musí být připojen k srdečnímu monitoru, je třeba sledovat vitální známky, duševní stav a hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Czech: K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Czech: U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
Czech: V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.
Slovak: V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť.
Czech: Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
Slovak: Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa.
Czech: Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutno provádět nejméně každou hodinu alespoň po dobu 2 hodin kontrolu klinického stavu, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
Slovak: Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
Czech: U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
Slovak: Pri závažnejšej otrave sa môžu objaviť atrioventrikulárne blokády, oneskorenia intraventrikulárnej vodivosti a kongestívne zlyhanie srdca.
Czech: • má velmi nízký krevní tlak.
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
Czech: U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými dávkami adrenalinu.
Slovak: U pacientov so sklonmi k závažnej anafylaktickej reakcii, bez ohľadu na pôvod, najmä pri kontrastných látkach s obsahom jódu, môže liečba betablokátorom viesť k zhoršeniu reakcie a k rezistencii na jej liečbu adrenalínom v bežných dávkach.
Czech: • Krok 10: Vyčistěte stříkačku
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Czech: U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se propranololu (lék registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících propranolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace.
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
Czech: • Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
Czech: Propranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován.
Slovak: Propranolol sa po orálnom podaní takmer úplne absorbuje.
Czech: Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka.
Czech: V případě infekce dolních cest dýchacích provázené dušností a sípáním je nutno léčbu dočasně přerušit.
Slovak: V prípade infekcie dolných dýchacích ciest spojenej s dyspnoe a dýchavičnosťou sa má liečba dočasne prerušiť.
Czech: V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit.
Slovak: V prípade izolovaného bronchospazmu sa liečba musí natrvalo ukončiť.
Czech: Užívání propranololu spolu s antidiabetiky u pacientů s diabetem vyžaduje obezřetnost, protože může prodlužovat odpověď na inzulín.
Slovak: Pri užívaní propranololu spolu s hypoglykemickou liečbou u pacientov s diabetes mellitus sa má postupovať s opatrnosťou, pretože môže predĺžiť hypoglykémickú odpoveď na inzulín.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Stříkačku nerozebírejte.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL známky, jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Czech: Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Czech: Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.
Slovak: Po spotrebovaní obsahu liekovky striekačku zlikvidujte.
Czech: • účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
Slovak: • účinok na endoteliálne bunky kapilár, ktorý spúšťa apoptózu;
Czech: Riziko hyperkalemie
Slovak: Riziko hyperkalémie
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL
Slovak: Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa Čo je HEMANGIOL
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Slovak: % dávky sa vo forme nezmeneného lieku vylučuje do moču.
Czech: Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
Slovak: Súbežné podávanie cholestyramínu alebo kolestipolu s propranololom viedlo až k 50 % zníženiu koncentrácií propranololu.
Czech: • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Czech: Rizika bronchospasmu
Slovak: Riziká bronchospazmu
Czech: • jedna pozdě odpoledne
Slovak: • jedna podvečer
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Slovak: Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
Czech: Propranolol je po podání akutní dávky u zvířat považován za mírně toxické léčivo s perorální LD50 cca 600 mg/kg.
Slovak: U zvierat, po podaní akútnej dávky, sa propranolol považuje za mierne toxický liek s LD50 po perorálnom podaní približne 600 mg/kg.
Czech: Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v případě vynechání jídla, zvracení nebo předávkování.
Slovak: Môže vyvolať zhoršenie hypoglykémie u detí, hlavne v prípade hladu, vracania alebo predávkovania.