FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron reducciones clínica y estadísticamente significativas de la tasa de recidivas, el principal criterio de valoración de la eficacia utilizado en cada estudio.
Danish: Resultaterne fra de to undersøgelser udviste klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i recidivraten, der var det primære effektmål i begge undersøgelser.
Spanish: No se espera que el daclizumab sea metabolizado por el hígado y los expertos señalaron que sería inviable excluir por completo los medicamentos hepatotóxicos del tratamiento clínico de los pacientes con EM.
Danish: Det forventes ikke, at daclizumab metaboliseres i leveren, og eksperterne bemærker, at man ikke fuldstændigt kan udelukke levertoksiske lægemidler fra den kliniske behandling af patienter med multipel sklerose.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
Danish: • PRAC vurderer desuden, at det er nødvendigt at anvende en erklæringsblanket for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om risikoen for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Spanish: En los análisis de subgrupos de estos estudios, si bien de solidez limitada, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en los principales criterios de valoración de la eficacia en los pacientes con EM muy activa, en comparación con los pacientes con enfermedad poco activa.
Danish: I delgruppeanalyser af disse undersøgelser, der ganske vist er af begrænset soliditet, blev der ikke identificeret statistisk signifikante forskelle i de vigtigste effektresultater hos MS-patienter med høj sygdomsaktivitet sammenholdt med MS-patienter med lav sygdomsaktivitet.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó reforzar las advertencias vigentes para tener muy presente la necesidad de controlar la función hepática, incluida la concentración de bilirrubina, en todos los pacientes como mínimo una vez al mes, cerca de cada administración de daclizumab, y durante seis meses después del final del tratamiento; y la necesidad de aplicar a partir de ahora criterios de interrupción del tratamiento más estrictos en caso de elevación de las transaminasas.
Danish: • Desuden anbefaler PRAC at skærpe de aktuelle advarsler for at tage tilstrækkeligt højde for, at alle patienters leverfunktion, herunder bilirubin-niveauet, bør overvåges mindst en gang om måneden, tæt på indgivelsen af daclizumab, samt i seks måneder efter behandlingens afslutning, ligesom der bør anvendes strengere kriterier for seponering ved forhøjede transaminaser.
Spanish: Para facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre este tema y garantizar que estos últimos hayan entendido la información facilitada acerca del riesgo, y de conformidad con el criterio del SAG, el PRAC solicitó la introducción de un formulario de reconocimiento.
Danish: For at fremme samtalen mellem læger og patienter på dette punkt og sikre, at patienterne forstår oplysningerne om risikoen, deler PRAC den rådgivende gruppes synspunkt og ønsker, at der indføres en erklæringsblanket.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Danish: I betragtning af de alvorlige bivirkninger, der blev indberettet, og som i et tilfælde havde dødelig udgang til trods for, at de risikominimerende foranstaltninger blev overholdt, vurderede Kommissionen, at der bør foretages en gennemgang af, hvilken indvirkning risikoen for leverskade har på lægemidlets benefit/risk-forhold, og af, om de tilknyttede risikominimerende foranstaltninger er tilstrækkelige.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at det er relevant at gennemføre yderligere tiltag som supplement til dem, der allerede er gennemført som led i de foreløbige foranstaltninger, for at minimere risikoen for leverskade, samt at begrænse anvendelsen af lægemidlet, da denne risiko er uforudsigelig og potentielt dødelig.
Spanish: Además, la frecuencia de las elevaciones de las transaminasas y las anomalías en las pruebas funcionales hepáticas se debe actualizar a «muy frecuentes».
Danish: Desuden bør hyppigheden af forhøjede transaminaser og unormale leverfunktionstest ændres til meget almindelig.
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
Danish: Det er navnlig bekymrende, at der forekom et dødeligt tilfælde af fulminant leversvigt, selvom man overholdt de risikominimerende foranstaltninger, der var iværksat før denne procedure, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der inden denne gennemgang var indiceret til behandling af recidiverende multipel sklerose (RMS) hos voksne patienter.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
Danish: Effekten af daclizumab blev påvist i to hovedundersøgelser af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), og det førte til indikationen recidiverende multipel sklerose.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Danish: • PRAC gennemgik alle markedsføringstilladelsesindehaverens indsendte data om tilfælde af alvorlig leverskade, der var indberettet siden den første markedsføringstilladelse, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Spanish: • Como medida adicional, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer un análisis de detección de infecciones por el virus la hepatitis B o C, y no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Danish: • Inden behandlingsstart bør patienterne desuden screenes for hepatitis B og C; behandling med daclizumab anbefales ikke hos patienter med andre autoimmune sygdomme.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Spanish: El CHMP examinó el texto recomendado de la indicación, en concreto, la restricción del tratamiento con daclizumab a los pacientes para los que otro tratamiento modificador de la enfermedad está contraindicado o no es adecuado, y consideró que, por motivos de claridad, se debe indicar que esto hace referencia a cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
Spanish: Con el fin de complementar el seguimiento analítico, el SAG y el PRAC juzgaron fundamental que los pacientes sean informados del riesgo de lesión hepática y advertidos acerca de los signos o síntomas indicativos de disfunción hepática.
Danish: Som supplement til laboratorieopfølgningen anser den rådgivende gruppe og PRAC det for meget væsentligt, at patienterne informeres om risikoen for leverskade og orienteres om tegn og symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
Spanish: El PRAC señaló que se produjo un caso mortal a pesar de las medidas de minimización del riesgo ya implantadas, incluida la vigilancia mensual de la función hepática.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Danish: Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
Spanish: A la luz de las incertidumbres acerca del mecanismo de acción exacto de la lesión hepática de mediación inmunitaria, y dado que no se ha caracterizado el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con daclizumab, la recomendación del PRAC es hacer a los pacientes un análisis de detección de estos virus antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Da der hersker usikkerhed om den nøjagtige virkningsmekanisme, hvad angår immunmedieret leverskade, og da risikoen for reaktivering af hepatitis B ved brug af daclizumab ikke er beskrevet, anbefaler PRAC, at patienterne bør screenes for disse virusser inden behandlingsstart.
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Danish: Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Spanish: Asimismo, deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no se ha logrado una respuesta adecuada o si el paciente no cumple los requisitos para el control programado de la función hepática.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos proporcionados por el TAC sobre los casos de lesión hepática ocurridos desde la autorización de comercialización, incluido un caso reciente de insuficiencia hepática fulminante con desenlace mortal, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos con daclizumab, en relación con el riesgo general de lesión hepática con dicho fármaco.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Spanish: El daclizumab se debe administrar con precaución cuando se utilice junto con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Spanish: El PRAC también juzgó necesario contraindicar el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad o insuficiencia hepática preexistentes.
Danish: PRAC vurderer også, at daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
Danish: CHMP konkluderer, at produktresuméet bør ændres tilsvarende.
Spanish: El tratamiento con daclizumab también ralentizó de forma clínicamente relevante la progresión de la discapacidad neurológica, determinada mediante los resultados evaluados por el médico y los resultados comunicados por el paciente.
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: En vista de las conclusiones del SAG relativas a la restricción del uso del medicamento a pacientes que no son aptos para recibir otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), el PRAC juzgó que la identificación de subgrupos dentro de la población diana (es decir, con enfermedad muy activa y con enfermedad grave de progresión rápida) no estaba justificada y que la restricción de uso sería aplicable a todos los pacientes con EMR que no son aptos para recibir otro TME.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Spanish: Al igual que destacó el SAG, sabiendo que se han notificado trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunitarias en ensayos clínicos y que se desconoce el efecto del daclizumab el otros trastornos autoinmunitarios, así como el papel de dichos trastornos en la lesión hepática inducida por el daclizumab, el PRAC estimó que no debe recomendarse el tratamiento con daclizumab en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias concurrentes distintas de la esclerosis múltiple.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles, la aparición de una lesión hepática inducida por el daclizumab se considera impredecible.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Spanish: Por último, se debe corregir el umbral de elevación de las transaminasas para los pacientes no incluidos en ensayos clínicos y, por consiguiente, a los que no se les recomienda iniciar el tratamiento.
Danish: Endelig skal det bemærkes, at tærsklen for forhøjede transaminaser hos patienter, der ikke er omfattet af kliniske undersøgelser, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den øvre normalgrænse til over eller lig med to gange den øvre normalgrænse.
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
Danish: • PRAC vurderer, at daclizumab under selve behandlingen og i flere måneder efter behandlingens afslutning er forbundet med en uforudsigelig og potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Spanish: Ni el PRAC ni el SAG pudieron identificar factores de riesgo ni factores predictivos que estuvieran implicados en la aparición de lesiones hepáticas, por ejemplo, enfermedades concomitantes, relación con la dosis, cronología o marcadores genéticos o bioquímicos.
Danish: Hverken PRAC eller den rådgivende gruppe kunne identificere risikofaktorer eller prædiktive faktorer, der kan spille en rolle for forekomsten af leverskade,
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con EMR que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos TME y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Spanish: 96 a 144 semanas
Danish: 96 til 144 uger
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
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Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt omgående lægen.
Spanish: ¡Advertencia!
Danish: Advarsel!
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Spanish: No haga ningún cambio a menos que se lo indique su médico.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Danish: • stigning i kropstemperatur (feber)