FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms (kaip pienligė) gydyti, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios pavadinimas baigiasi „-azolas" (pavyzdžiui, ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
Slovak: • dve svorky
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovak: Ak je infikované, má sa vhodne ošetriť a zhodnotiť, či sa musia odstrániť zvyšné implantáty.
Lithuanian: • Reikia patikrinti pjūvio vietą, ar nėra infekcijos. Jeigu žaizda infekuota, ją reikia atitinkamai gydyti ir nuspręsti, ar reikia pašalinti likusius implantus.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Lithuanian: Prieš skiriant Sixmo ir gydymo metu reikia atsižvelgti į šiuos gretutinius veiksnius ir ištirti dėl virusinio hepatito.
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
Lithuanian: Be to, nustačius ne prastesnį rezultatą, tirtas ir patvirtintas Sixmo pranašumas, palyginti su poliežuvinės formos buprenorfinu (p = 0,034).
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Lithuanian: Prieš žymėdami odą, nuvalykite šalinimo vietą alkoholyje sumirkytu tamponu.
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sixmo 74,2 mg implantas
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Lithuanian: • kramtymo raumenų ir sąnarių skausmas bei disfunkcija, vadinami smilkininio žandikaulio sąnario sindromu; • kvėpavimo slopinimas, žiovavimas;
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas apetito sumažėjimas;
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Lithuanian: • padidėjusi arba sumažėjusi kūno masė, įskaitant patologinį (nenormalų) kūno masės augimą;
Slovak: Poruchy oka časté mydriáza** menej časté výtok z oka, poruchy lakrimácie, rozmazané videnie
Lithuanian: nedažnas išskyros iš akių, ašarojimo sutrikimas, neryškus matymas
Slovak: Ku koncu gravidity ,po krátkom období podávania, môže buprenorfín u novorodencov indukovať respiračnú depresiu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpio pabaigoje buprenorfinas gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiams, netgi jeigu vaisto vartota trumpai.
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Sixmo veikia daugiau, nei reikia?
Slovak: • zvýšené potenie, pocit choroby
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, prasta savijauta;
Slovak: Liečivo je buprenorfín.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • opioidiniais analgetikais: pacientams, vartojantiems buprenorfiną, gali būti sunku sukelti tinkamą analgeziją skiriant visiškus opioidinių receptorių agonistus, todėl kyla pavojus perdozuoti visiškų agonistų, ypač kai bandoma kompensuoti buprenorfino dalinio agonisto poveikį ar kai mažėja buprenorfino koncentracija plazmoje (žr.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums patarti, kas būtų geriausia.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Lithuanian: Nacional II, Km.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Lithuanian: 9/l arba yra aptikta kitų patologinių rezultatų.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Lithuanian: 9/l, gydymą privaloma nedelsiant nutraukti.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Lithuanian: Toliau nurodytomis aplinkybėmis reikia imtis šių veiksmų:
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Lithuanian: PDL tikriausiai sukelia įvairių veiksnių derinys.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Lithuanian: Modifikuota arba susilpninta imuninė sistema, taip pat genetiniai arba aplinkos veiksniai taip pat gali būti rizikos veiksniai.
Slovak: Skilarence a alkohol
Lithuanian: Skilarence ir alkoholis
Slovak: Tieto prejavy boli považované za toxikologicky relevantné.
Lithuanian: Visi šie rezultatai laikyti toksikologiškai reikšmingais.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Lithuanian: Šio vaisto neturi vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai, kadangi šioje amžiaus grupėje jis nėra ištirtas.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Lithuanian: Tolesnis pagerėjimas buvo pastebėtas 16 savaitę (-50,8 %).
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo suvestinė po 16 savaičių gydymo tyrime 1102 Įvertinimas
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Lithuanian: Alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos, tačiau gali būti labai sunkios.
Slovak: - Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
Lithuanian: - dimetilfumarato ar kitų fumaratų.
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skiepijimosi rizikos bei naudos santykį.
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Lithuanian: Jeigu gydymas yra sėkmingas prieš pasiekiant maksimalią dozę, daugiau jos didinti nereikia.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju turi būti stebima kraujo sudėtis, kol vertės vėl taps normalios.
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Lithuanian: Smegenų infekcija, vadinama PDL
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Lithuanian: Alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Lithuanian: Atsakas į Skilarence paprastai gali būti pastebimas jau trečią savaitę ir su laiku gerėja.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Lithuanian: Imunosupresija yra rizikos veiksnys skiepijamiems gyvosiomis vakcinoms.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Lithuanian: Skilarence vartoti draudžiama, jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nes Skilarence gali pakenkti Jūsų vaikui.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Lithuanian: 16 savaitę (gydymo pabaiga) nebuvo tolesnio limfocitų skaičiaus mažėjimo.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Lithuanian: Gydymo Skilarence naudą taip pat patvirtino pačių pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimo suvokimas.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, kaip gerėja Jūsų būklė pradėjus vartoti Skilarence, ir patikrins, ar nepasireiškia joks šalutinis poveikis.
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti imunosupresantai, ATC kodas: L04AX07
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo farmakologijos ir genotoksiškumo duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Lithuanian: Prieš Skilarence platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Lithuanian: Skilarence yra imunomoduliatorius ir gali paveikti imuninės sistemos atsaką į infekciją.
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Lithuanian: Kiti vaistai ir Skilarence
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Lithuanian: Kad būtų geriau toleruojama, rekomenduojama pradėti gydymą maža pradine doze, o po to palaipsniui ją didinti.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Lithuanian: Tolesnis metabolizmas vyksta oksidacijos trikarboksilinės rūgšties cikle būdu formuojant anglies dioksidą ir vandenį.
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (s možnou súbežnou hypofosfatémiou).
Lithuanian: Svarbiausi požymiai: proteinurija, gliukozurija (esant normaliam cukraus lygiui kraujyje), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (galimai kartu su hipofosfatemija).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Lithuanian: PDL yra John-Cunnighamo viruso (JCV) sukelta oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkų neįgalumą.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams arba kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Lithuanian: Jūsų gydytojas pradės Jus gydyti nuo mažos dozės (skirdamas 30 mg Skilarence tabletes).
Slovak: V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Lithuanian: Tariamas galutinis monometilfumarato pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Skilarence vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija*
Slovak: Fanconiho syndróm
Lithuanian: Fankonio sindromas
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Lithuanian: Jeigu tam tikras dozės padidinimas netoleruojamas, dozę galima laikinai sumažinti iki paskutinės toleruotos dozės.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.
Lithuanian: Laikino eozinofilų vidutinių verčių padidėjimas buvo pastebėtas jau 3 savaitę, didžiausią lygį pasiekė 5 ir 8 savaitę ir 16 savaitę grįžo į pradinį verčių lygį.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio ir žarnyno problemų.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Lithuanian: Remiantis dimetilfumarato farmakologija manoma, kad senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Lithuanian: V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki 16 savaitės, o iki 12 mėnesio po gydymo pabaigos buvo suplanuoti tolesnio stebėjimo vizitai.
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku ir toliau vartokite vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus, gydytojas gali sumažinti Skilarence dozę ar nutraukti gydymą.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dimetilfumaratas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať.
Lithuanian: Gydymo Skilarence metu venkite stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau nei 50 ml stipraus gėrimo, kuriame yra daugiau nei 30 % alkoholio pagal tūrį), kadangi alkoholis gali sąveikauti su šiuo vaistu.
Slovak: Týždeň liečby
Lithuanian: Gydymo savaitė
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei 90 % šių viduriavimo reiškinių buvo lengvi ir vidutinio sunkumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Lithuanian: Todėl tablečių negalima traiškyti, skaldyti, tirpinti ar kramtyti.
Slovak: Klinické štúdie lieku Skilarence nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné určiť, či títo pacienti reagujú na liek odlišne v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Skilarence klinikinių tyrimų metu 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni kaip 65 metų pacientai (žr.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Lithuanian: Skilarence vartojimas su maistu uždelsė monometilfumarato tmax nuo 3,5 iki 9,0 valandos.
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Lithuanian: Dauguma pacientų (91 %) buvo jaunesni nei 65 metų.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Skilarence má byť k dispozícii aktuálne vyšetrenie celkového krvného obrazu (vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Skilarence, turi būti atliktas einamasis bendras kraujo tyrimas (įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį).
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak je hodnota leukopénie pod 3,0 x 10
Lithuanian: Gydymas neturi būti pradedamas, jei leukopenija yra mažesnė nei 3,0x10
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula lymfopénia sa musia monitorovať na prejavy a príznaky oportúnnych infekcií, najmä príznaky indikujúce PML.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto limfocitopenija, turi būti stebimi dėl oportunistinių infekcijų požymių ir simptomų, ypač tų simptomų, kurie būdingi PDL.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Lithuanian: Reikia patikrinti inkstų funkciją (pvz., kreatinino, šlapalo kiekio ir šlapimo tyrimas) prieš pradedant gydymą ir po to kas tris mėnesius.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Lithuanian: Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis) yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Slovak: Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Lithuanian: Maksimali leidžiama paros dozė yra 720 mg (3 kartus po 2 Skilarence 120 mg tabletes).
Slovak: Iné hematologické poruchy
Lithuanian: Kiti hematologiniai sutrikimai
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Lithuanian: Metabolizuojant monometilfumaratą suformuoto CO2 iškvėpimas yra pagrindinis eliminacijos kelias; per šlapimą ir išmatas pašalinamas tik mažas nepakitusio monometilfumarato kiekis.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu inkstų veiklos pablogėjimo gydymo grupėse nestebėta.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Lithuanian: Vakaras paros dozė (mg)
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Lithuanian: Dvipusis 99,24 % PI
Slovak: Hematologické zmeny
Lithuanian: Hematologiniai pokyčiai
Slovak: V prípade individuálnej neznášanlivosti zvýšenej dávky počas 4. až 16. týždňa bola dávka pacientovi znížená na poslednú tolerovanú dávku užívanú od začiatku 4. týždňa, a táto dávka bola potom udržiavaná do konca obdobia liečby (16. týždeň).
Lithuanian: Jei pacientas netoleravo padidintos dozės 4-16 savaitėmis, jam buvo vėl skiriama ankstesnė toleruota dozė, vartota nuo 4 savaitės pradžios, kuri turėjo būti išlaikoma iki gydymo laikotarpio pabaigos (16 savaitės).
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Skilarence, turi būti informuoti, jog apie infekcijos simptomus turi pranešti gydytojui.
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Lithuanian: Nuolatinė vidutinio sunkumo arba sunki limfocitopenija gydant dimetilfumaratu taip pat laikoma PDL rizikos veiksniu.
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že dimetylfumarát (a v menšej miere monometylfumarát) čiastočne reaguje s redukovaným glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu.
Lithuanian: Tolesni tyrimai parodė, kad dimetilfumaratas (ir kiek rečiau monometilfumaratas) iš dalies reaguoja su redukuotu gliutationu, sudarydami gliutationo aduktą.
Slovak: 9/l, mala by sa krv monitorovať každý mesiac, až kým sa počet nevráti na úroveň 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, kraujas turi būti tikrinamas kas mėnesį, kol kiekis vėl tampa 1,0x10
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Lithuanian: Esant neaiškiems simptomams reikia apsvarstyti Frankonio sindromo galimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Lithuanian: − Nėštumas ir žindymas.
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, kurie rodo, kad fumaro rūgšties esteriai gali aktyvinti ląstelių kelius, susijusius su inkstų navikų vystymusi, negalima paneigti egzogeniškai pavartoto dimetilfumarato tumorigeninio aktyvumo inkstuose.
Slovak: V klinickej štúdii došlo najmä k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov medzi 3. a 5. týždňom s dosiahnutým maximom v 12. týždni, keď približne jedna tretina pacientov mala hodnoty lymfocytov pod úrovňou 1,0 x 10
Lithuanian: Konkrečiai, klinikiniame tyrime buvo nedidelis limfocitų skaičiaus vidurkio sumažėjimas, kurio pradžia buvo nuo 3 ir 5 savaitės, o didžiausias sumažėjimas buvo 12 savaitę, kuomet maždaug trečdaliui pacientų limfocitų vertė buvo mažesnė nei 1,0x10
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Norėdami daugiau sužinoti apie stebėjimo rekomendacijas ir nepageidaujamų reakcijų klinikinį valdymą, žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Lithuanian: Ilgalaikių Skilarence veiksmingumo duomenų šiuo metu nėra, tačiau farmakokinetiniuose ir klinikiniuose tyrimuose paaiškėjo, kad sisteminė Skilarence ekspozicija, jo veiksmingumas ir saugumas prilygsta veikliojo lyginamojo preparato, kuriame yra dimetilfumarato, sisteminei ekspozicijai, veiksmingumui ir saugumui.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - alerginė odos reakcija.
Slovak: Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.
Lithuanian: Patirtis su kitais susijusiais produktais, kuriuose yra dimetilfumarato, rodo gydymo naudą, kuri trunka mažiausiai 24 mėnesius.
Slovak: A to najmä v prípade, ak užívate antikoncepciu (v tabletovej forme), môže byť účinok znížený a na prevenciu otehotnenia budú potrebné ďalšie bariérové metódy.
Lithuanian: Ypač, jei vartojate kontraceptikų (piliulių), jų poveikis gali sumažėti ir Jums gali reikėti naudoti kitus barjerinius metodus apsisaugojimui nuo nėštumo.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že hydrolýza dimetylfumarátu na monometylfumarát prebieha rýchlo pri pH 8 (pH v tenkom čreve), avšak nie pri pH 1 (pH v žalúdku).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dimetilfumarato hidrolizė į monometilfumaratą sparčiai vyksta pH 8 terpėje (plonosios žarnos pH), bet ne pH 1 terpėje (skrandžio pH).
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Lithuanian: 9/l, kraujo tyrimas turi būti pakartotas, ir, jei patvirtinama, kad lygis žemesnis kaip 0,7x10
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Lithuanian: Šie aduktai buvo pastebėti tyrimuose su gyvūnais, žiurkių žarnų gleivėse ir kiek rečiau vartų venos kraujyje.
Slovak: Počas liečby sa má každé 3 mesiace vykonať celkový krvný obraz s diferenciálnym leukogramom.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
Slovak: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.:
Lithuanian: Polska Almirall Sp.z o.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Skilarence poveikį žmonių arba gyvūnų vaisingumui nėra.
Slovak: Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A.
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Lithuanian: 9/l bet yra ≥ 0,7x10
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Lithuanian: Dauguma pacientų nurodė, kad psoriazė turėjo „labai didelį" arba „ypatingai didelį" poveikį jų gyvenimui, remiantis Dermatologijos gyvenimo kokybės indeksu (DLQI); vidutinis DLQI indeksas buvo 11,5.