FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: Fehér illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit o eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén >1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Czech: Pemetrexed Lilly se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Lilly před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n=164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropéniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Czech: SGPT (ALT) vzestup SGOT (AST) vzestup
Hungarian: SGPT (ALT) emelkedés SGOT (AST) emelkedés
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Lilly és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Czech: Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12-vitamin pótlásban részesült.
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Pemetrexed Lilly se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie . A
Czech: (měsíce)
Hungarian: hónap}
Czech: podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1- a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/ testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly dostanete vždy v infuzi do žíly.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Lilly-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Czech: Survival Probability
Hungarian: Teljes túlélés
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly přestat kojit.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Czech: Neuropatiesenzorická Porucha chuti
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Hungarian: Pemetrexed Lilly-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Czech: SGPT (ALT)zvýšení
Hungarian: ALT (SGPT) emelkedés AST (SGOT) emelkedés
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Lilly injekciós üvegek számát.
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Hungarian: Teljesen szupplementált betegek betegek
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Lilly s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Lilly port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Hungarian: A pemetrexed - ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C).
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás (2°C - 8°C) mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin - ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Czech: Dávkování: Pemetrexed Lilly v kombinaci s cisplatinou
Hungarian: Pemetrexed Lilly ciszplatinnal kombinációban
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (upravený poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed- ciszplatin- és a gemcitabin- ciszplatin kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. B vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy a pemetrexed - ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n=862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Lilly s cisplatinou:
Hungarian: Ha a Pemetrexed Lilly-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík
Hungarian: A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob) Náhlé selhání ledvin
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsavkötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Czech: Pemetrexed Lilly je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Lilly-re (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve a Pemetrexed Lilly elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Hungarian: A Pemetrexed Lillyt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Hungarian: Rövidítés: CI=konfidencia intervallum; HR=relatív hazárd; ITT=vizsgálatba bevont; n=a teljes populáció mérete.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt.
Czech: Průjem bez kolostomie
Hungarian: Hasmenés colostoma nélküli esetben
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C - 8°C-on.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n=663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n=539) eredményeit összesíti.
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n=41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Lilly-t kap. Nőknek a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Balení: 1 lahvička 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitaminkiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
Czech: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 50 ml
Hungarian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 db 10ml-es injekciós üveg - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 db 10ml-es injekciós üveg
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Lilly je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Lilly musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Lilly adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly se musí kojení přerušit.
Hungarian: A szoptatást a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt meg kell szakítani.
Czech: HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p =
Hungarian: 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI=0,61-1,0, p=0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n=172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem plesury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p <0,00001).
Czech: oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Hungarian: 28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed Lilly u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-nek gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Lilly (mg/m2)
Hungarian: A Pemetrexed Lilly dózisa (mg/m2)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Czech: Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Hungarian: Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: normál érték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Hungarian: HR (95% CI) A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok) Medián