FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej (rodzaju dusznicy bolesnej spowodowanej przez aktywność fizyczną lub stres).
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Polish: oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Polish: Wynik ponownej oceny
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Polish: Co się wydarzyło podczas ponownej oceny?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły początkowo do negatywnej opinii?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Polish: Firmą, która złożyła wniosek o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP jeszcze raz przeanalizował wszystkie dane i skonsultował się z grupą ekspertów ds. nowotworów i pacjentów z nowotworem.
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leków Opdivo i Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Polish: CHMP przedyskutował również możliwość zwrócenia się o dalsze gromadzenie danych po dopuszczeniu stosowania skojarzenia leków.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź pacjentów na leczenie i czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez nasilenia się choroby.
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ponownej ocenie?
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Polish: Na wniosek firmy CHMP dokonał ponownej oceny.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Polish: Zawierają substancje czynne, odpowiednio, niwolumab i ipilimumab.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 1 096 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Polish: Firma musi jednak przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy w skojarzeniu i możliwości dalszej minimalizacji ryzyka.
Dutch: 16 november 2018
Polish: 16 listopada 2018 r. EMA/852836/2018
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Polish: Lek stosuje się również w leczeniu następujących innych nowotworów: czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), niedrobnokomórkowego raka płuca, postaci klasycznej chłoniaka Hodgkina (rak krwi), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego).
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Polish: Dlatego wówczas CHMP uznał, że skojarzenie nie może zostać zatwierdzone z powodu braku wiedzy na temat pozytywnego wpływu leku Yervoy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania skojarzenia leków w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Polish: Oznacza to, że CHMP nie mógł w żaden sposób stwierdzić, czy dodanie leku Yervoy do Opdivo przyniosło dodatkowe korzyści.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Polish: Choć zaobserwowano poprawę czasu przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podano skojarzenie leków Opdivo i Yervoy, w porównaniu z sunitynibem, brak było dowodów wskazujących na to, czy lek Yervoy przyczynił się do tych wyników, a jeśli tak, to w jakim zakresie.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Polish: Choć dokładny wpływ leku Yervoy nie jest jasny, CHMP ponownie ocenił dane z innych badań nieklinicznych i klinicznych, w tym z badań stosujących to skojarzenie w istotnych innych rodzajach nowotworów, i uznał, że korzyści ze stosowania leku Yervoy w tym skojarzeniu zostały wykazane w sposób wystarczający.
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Polish: W wyniku ponownej oceny w dniu 15 listopada 2018 r. CHMP przyjął ostateczną pozytywną opinię zalecającą wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo i Yervoy, ale zwrócił się do firmy o przeprowadzenie badania w celu zebrania dalszych danych.
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Polish: Zmiana dotyczy zastosowania obu leków razem do leczenia raka nerkowokomórkowego (raka nerki).
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. CHMP początkowo wydał negatywną opinię w sprawie stosowania leków Opdivo i Yervoy w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Polish: Jak działają leki Opdivo i Yervoy?
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Polish: CHMP uznał, że wyniki głównego badania porównującego Opdivo i Yervoy z sunitynibem pokazały klinicznie istotne zwiększenie przeżycia pacjentów przy zastosowaniu skojarzenia, a działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Opdivo i Yervoy to leki przeciwnowotworowe.
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Polish: W badaniu porównywano leczenie produktami Opdivo i Yervoy z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym - sunitynibem.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Polish: Substancje czynne w obu lekach, niwolumab i ipilimumab, są przeciwciałami monoklonalnymi - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało konkretny cel i przyłączało się do niego.
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Dutch: Wat is Priorix?
Polish: Co to jest Priorix?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Polish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Dutch: 14 april 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Dutch: Wat is Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Dutch: Daarnaast werden cruciale stappen in het productieproces vastgesteld, waarmee de aanwezigheid van de stoffen die de tromboembolische voorvallen opwekten, kon worden verklaard.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de EU werden door de Europese Commissie geschorst na een beoordeling door het CHMP in september 2010.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Dutch: Het CHMP heeft de onderzoeken naar de hoofdoorzaak van het probleem bestudeerd en heeft corrigerende maatregelen voorgesteld, waaronder aanpassingen van het productieproces en testen die tijdens het productieproces en op de eindproducten dienen te worden uitgevoerd.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Dutch: Het CHMP heeft ook ingestemd met een test voor het detecteren van factor XIa, of andere stoffen die trombo-embolische voorvallen kunnen veroorzaken, voorafgaand aan het in de handel brengen van partijen.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.