FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg Enbrel-t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg Enbrel-t kapott.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
Hungarian: Az injekciós toll csak úgy aktiválható, ha a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahne iba časť roztoku podľa pokynov detského lekára.
Hungarian: Csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Hungarian: Az Enbrel-nek nincs ismert antidotuma.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
Slovak: Ak ste použili viac Enbrelu, ako ste mali (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment)
Hungarian: Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Slovak: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočnej remisie BASDAI***50
Hungarian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAI*** 50 *Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Slovak: Bezpečnosť Enbrelu v kombinácii s inými ochoreniemodifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Hungarian: Az Enbrel és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
Slovak: 103 až 105*
Hungarian: Enbrel n = 103 - 105*
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (SZMP).
Hungarian: Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési pontszám (JSN) változásaként került megadásra.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az Enbrel-t kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie (inflammatory bowel disease, IBD) a uveitída u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA)
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség (inflammatory bowel disease - IBD) és uveitis juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt betegeknél
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Hungarian: Az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül nézve vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollban lévő oldatot.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali Enbrel 3 mesiace než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak Enbrel-t, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
Slovak: Dávková distribúcia nebola formálne vyhodnotená, ale v rámci dávkového rozmedzia sa nezistila saturácia klírensu.
Hungarian: Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Slovak: Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
Hungarian: Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených Enbrelom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az Enbrel-lel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Slovak: Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegek esetében a hepatitis C-fertőzés súlyosbodásáról számoltak be.
Slovak: T : +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich Enbrel nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
Hungarian: Fontos, hogy az injekciós üveg feltét teljesen áthatoljon az üveg gumidugóján.
Slovak: Demonštračnú pomôcku bez ihly
Hungarian: • Egy tű-nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Slovak: V mieste vpichu môžete pozorovať slabé krvácanie.
Hungarian: Az injekció beadási helye enyhén vérezhet.
Slovak: ASAS 20 Týždne 2 Týždne 3 Mesiace 6
Hungarian: ASAS 20 2 hét 3 hónap 6 hónap a
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu).
Hungarian: Az injekciós toll tűjén lévő védősapka száraz, természetes gumit (a latex egy derivátuma) tartalmaz.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií boli podobné ako u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Hungarian: A szérumkoncentráció profilok hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél észleltekhez.
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyagok
Slovak: *p  0,0001 v porovnaní s placebom a.
Hungarian: *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Hungarian: Lásd fentebb, A biztonságossági profil összefoglalása című részt.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Hungarian: A kettős vak szakaszban a betegek hetente 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Slovak: Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Hungarian: Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Slovak: Prášok je biely.
Hungarian: A por fehér színű.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Hungarian: Az Enbrel-terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Koncový bod
Hungarian: Kiindulási pontszám
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protizoí).
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák, vírusok és paraziták (köztük protozoonok) okozták.
Slovak: Ak dieťa vo vašej starostlivosti má Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Injekciu podajte až keď dosiahne izbovú teplotu (15 až 30 minút potom, ako vyberiete liek z chladničky).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, amikor az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is, elsődlegesen a tenyéren és a talpon), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához
Slovak: Spomalenie poškodenia periférnych kĺbov bolo pozorované u pacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Slovak: Pridanie vody na injekcie
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg sa má použiť na jednorazové podanie pre jedného pacienta a zvyšok injekčnej liekovky sa má znehodnotiť.
Hungarian: Minden egyes Enbrel 10 mg-os injekciós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és az injekcós üvegben található maradékot meg kell semmisíteni.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (MYCLIC)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Slovak: NEPOUŽIVAJITE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Hungarian: NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového sharp skóre z východiskového stavu Placebo
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés Placebo
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek.
Slovak: váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
Hungarian: Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni, beleértve a teljes vérképet is.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Enbrel-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Hungarian: A 25 mg-os Enbrel esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)
Slovak: Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 5).
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 5. kép).
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku g.
Hungarian: A tű felhelyezése a fecskendőre g.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos Enbrelkezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az Enbrel-terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Hungarian: 4. lépés: A használt MYCLIC injekciós toll sorsa
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby Enbrelom imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermekgyógyászati betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az Enbrel-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg Enbrel-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie u pacientov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli podobné ako koncentrácie pozorované u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (liečených dávkou 0,4 mg/kg etanerceptu dvakrát týždenne, maximálne v dávke do 50 mg na týždeň).
Hungarian: Ezek a gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél mért átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint amiket a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél figyeltek meg (hetente kétszer 0,4 mg/testtömegkg, legfeljebb heti 50 mg-os dózisú etanercept kezelésben részesültek).
Slovak: U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2 % u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7 % u osôb so psoriázou, 9,7 % osôb s pediatrickou psoriázou a 3 % u osôb s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az etanercept elfogadott dózisával legfeljebb 12 hónapig kezelt betegeknél az etanercept elleni anitestek kumulatív aránya a rheumatoid arthritises betegeknél kb. 6%, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 7,5%, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél 2%, psoriasisos betegeknél 7%, gyermekkori psoriasisban szenvedő betegeknél 9,7% és juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél 4,8% volt.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri 4.8.).
Hungarian: Az Enbrel-kezelés során ritkán központi idegrendszeri demyelinisatiós elváltozást jeleztek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý bude dieťaťu najviac vyhovovať.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek.
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov po tom, ako matka dostala poslednú dávku Enbrelu, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Enbrel adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Slovak: Súčasné podávanie Enbrelu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného Enbrelu.
Hungarian: Az Enbrel-lel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az Enbrel monoterápiához képest.
Slovak: ACR 20 Mesiac 3
Hungarian: ACR 20 3. hónap b
Slovak: Východzia hodnota 1,7 52.
Hungarian: Kiindulási pontszám Pontszám az 52.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Buďte opatrný, aby ste nezohli alebo neskrivili kryt počas odstraňovania, aby ste predišli poškodeniu ihly.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a tűvédőt ne hajlítsa vagy csavarja az eltávolítás során, hogy a tű ne sérüljön.
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000 mm
Hungarian: Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis, cystitis, bőr infekció)*
Slovak: U dospelých pacientov liečených Enbrelom a anakinrou bol pozorovaný vyšší výskyt závažných infekcií pri porovnaní s pacientmi liečenými samotným Enbrelom alebo anakinrou (historické údaje).
Hungarian: Az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-lel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby Enbrelom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az Enbrel-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Hungarian: A beadás helyének kiválasztása g.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 10 mg/ml etanerceptet tartalmaz.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, o ktoré sa staráte.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Hungarian: Az Enbrel toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
Slovak: V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351 spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből 6 Enbrel-lel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.
Hungarian: † Lásd fentebb a „Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél" cmímű alfejezetet
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku
Hungarian: A tű felhelyezése a fecskendőre
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
Hungarian: Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Hungarian: Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a metotrexát-kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik intoleránsnak bizonyultak a metotrexátra.
Slovak: Táto časť uvádza údaje z troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, štyroch štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou a štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi.
Hungarian: Ez a rész három, juvenilis idiopathiás arthritisben végzett vizsgálat, egy gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat, négy rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken végzett, és négy plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.