FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 750 mg:
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
Polish: potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Hungarian: hogy ezek a betegségek nem járnak együtt a nemkívánatos események gyakoriságának klinikailag jelentősebb mértékű fokozódásával.
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Polish: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Polish: Obniża to wewnątrzkomórkową kumulację sodu i w rezultacie zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeładowanie wapniem.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
Polish: Sok grejpfrutowy jest również silnym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A grépfrútlé is erős CYP3A4 inhibitor.
Polish: Wartość AUC jednego farmakologicznie aktywnego metabolitu ranolazyny była 5-krotnie większa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości
Hungarian: Koordinációs zavarok Felálláskor a vérnyomás csökkenése Csökkent tudati szint vagy eszméletvesztés Dezorientáció
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Polish: Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Hungarian: Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok,
Polish: Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Hungarian: A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
Polish: Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Polish: Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
Hungarian: Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy leállíthatja a Ranexa-kezelést.
Polish: Dodatkowo u pacjentów w wieku podeszłym (≥75 lat) odnotowano zwiększenie śmiertelności z wszystkich przyczyn (9,2% vs 5,1%, p = 0.074).
Hungarian: 11,3%); ráadásul a 75 éves vagy idősebb betegeknél az össz-mortalitás számszerű növekedése (9,2% vs.5,1%, p = 0,074) volt kimutatható.
Polish: Alkohol poliwinylowy (hydrolizowany) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált Sárga vas-oxid (E172)
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: - określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna).
Hungarian: - bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin).
Polish: Ośmiuset dwudziestu trzech pacjentów (23% kobiet) randomizowano do grupy otrzymującej przez 12 tygodni produkt Ranexa w dawce 750 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę lub placebo.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Polish: Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować produkt Ranexa przy zachowaniu ostrożności.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej (p = 0,028) i potrzeby doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny (p = 0,014).
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
Polish: Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki.
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.
Hungarian: Az embriofötális toxicitási vizsgálatokat patkányokon és nyulakon végeztek: nyulak magzataiban nem tapasztaltak hatást, amikor az anyák plazma-ranolazin szintjei (AUC) hasonlóak voltak a várt humán szintekhez.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj. zasadniczo jest „pozbawiony sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Hungarian: A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ranexa w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą, w monoterapii lub, gdy korzyść związana ze stosowaniem innych leków przeciwdławicowych była suboptymalna.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy krónikus anginás betegek kezelésében a Ranexa hatásos és biztonságos volt, akár magában, akár más, szuboptimális antianginás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Hungarian: A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4.
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Polish: Co zawiera lek Ranexa
Hungarian: Mit tartalmaz a Ranexa?
Polish: W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w grupie placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Polish: Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę, może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin, de nem csak ezek esetében, az expozíció hasonló mértékben változhat.
Polish: Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Polish: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Polish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Polish: Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az atorvasztatin adagjának korlátozása és a megfelelő klinikai monitorozás.
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Polish: Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Hungarian: Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt.
Polish: W całej populacji ryzyko zgonu z wszystkich przyczyn, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca było podobne we wszystkich leczonych grupach.
Hungarian: Az össz-mortalitás, a cardiovasculáris halálozás vagy a súlyos nemkívánatos cardiovascularis események (major adverse cardiovascular events, MACE) és a szívelégtelenség okozta hospitalizáció kockázata hasonló volt a teljes populáció körében, a kezelt csoportokban;
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych, były następujące: Ranolazyna powodowała drgawki i wzrost śmiertelności u szczurów i psów w stężeniu w osoczu około 3-krotnie większym niż stężenie występujące po proponowanej maksymalnej dawce klinicznej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Hungarian: A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Polish: Uczucie obrzęku lub wzdęcia
Hungarian: Duzzanat vagy felfúvódottság érzése
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Hungarian: Egy anginás betegeken végzett orális nagydózisú tolerálhatósági vizsgálat során a szédülés, a hányinger és a hányás előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane wprost proporcjonalne do wielkości dawki i podobną skuteczność dawki 750 mg dwa razy na dobę i 1000 mg dwa razy na dobę zaleca się stosowanie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Polish: Rzadko: upośledzenie słuchu.
Hungarian: Ritka: halláskárosodás.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) oceniano od 1,3 do 1,8krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Polish: Takie dawki odpowiadają odpowiednio wielokrotności 0,1 i 0,8 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 2 gramy w oparciu o mg/m i stanowią maksymalne tolerowane dawki u tych gatunków zwierząt.
Hungarian: Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.
Polish: Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, tj. zasadniczo jest „pozbawiony sodu".
Hungarian: Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
Hungarian: Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Polish: Zaburzeniem czynności nerek: W badaniu oceniającym wpływ czynności nerek na farmakokinetykę ranolazyny, wartość AUC ranolazyny była średnio 1,7 do 2-krotnie większa u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag)
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ameddig Ön a Ranexát szedi.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102.
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta E102 azo színezőanyagot tartalmaz.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).