FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
Greek: • εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
Greek: Το δεύτερο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε εάν ο εμβολιασμός με το IMVANEX (n = 165) πριν από τη χορήγηση του ACAM2000 έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της δερματικής αντίδρασης στο ACAM2000 (n = 161) όπως μετρήθηκε μέσω του μέγιστου εμβαδού βλάβης σε mm2.
Spanish: N Día 01
Greek: N Ημέρα 01
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IMVANEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης κατά της λοίμωξης και της νόσου της ευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: 1 Producido en células de embrión de pollo.
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días después de la primera dosis.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός (άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς): Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος των αναμνηστικών δόσεων.
Spanish: IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).
Greek: Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Greek: Τα ακόλουθα γενικά συμπτώματα αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα με ΑΔ σε σύγκριση με υγιή άτομα: κεφαλαλγία (33,1% έναντι 24,8%), μυαλγία (31,8% έναντι 22,3%), ρίγη (10,7% έναντι 3,8%), ναυτία (11,9% έναντι 6,8%), και κόπωση (21,4% έναντι 14,4%).
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de "segunda generación" atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
Greek: Το IMVANEX συγκρίθηκε με / υποβλήθηκε σε πρόκληση από το ACAM2000 (ένα εμβόλιο με ζωντανό εξασθενημένο ιό της ευλογιάς «δεύτερης γενιάς», παραγόμενο σε καλλιέργεια κυττάρων και εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή μη κατωτερότητας ανοικτής επισήμανσης σε υγιείς ενήλικες (στρατιωτικό προσωπικό των ΗΠΑ) ηλικίας 18 έως 42 ετών και οι οποίοι ήταν πρωτοεμβολιαζόμενοι με εμβόλιο κατά της ευλογιάς (Μελέτη POX-MVA-006).
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που σύγκρινε την ασφάλεια του IMVANEX σε άτομα με ΑΔ με υγιή άτομα, τα άτομα με ΑΔ ανέφεραν ερύθημα (61,2%) και οίδημα (52,2%) στη θέση ένεσης με υψηλότερη συχνότητα από ό,τι τα υγιή άτομα (49,3% και 40,8%, αντίστοιχα).
Spanish: IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas.
Greek: Το IMVANEX μπορεί να πυροδοτήσει τοπικά εξανθήματα ή πιο εκτεταμένες εξανθήσεις.
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
Greek: Κατά την ημέρα 13-15, το διάμεσο μέγιστο εμβαδόν βλάβης για τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το ACAM2000 ήταν 75 mm2 (95% CI 69,0 - 85,0) και, για τα άτομα που έλαβαν IMVANEX, ήταν 0,0 (95% CI 0,0 - 2,0).
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Greek: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς:
Spanish: La suspensión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado y decoloración antes de usarla.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Greek: Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.
Spanish: Día 01
Greek: Ημέρα 01
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Greek: Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C - 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Spanish: IMVANEX es una vacuna que se utiliza para prevenir la viruela en los adultos.
Greek: Το IMVANEX είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά στους ενήλικες.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de eficacia (EPAE) POX-MVA-039: Un estudio de seguridad y eficacia post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX tras la reaparición de infecciones variólicas circulantes
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas residuales de gentamicina y benzonasa.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης και βενζονάσης.
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
Greek: Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά πριν τη χρήση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IMVANEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Spanish: IMVANEX contiene sodio
Greek: Το IMVANEX περιέχει νάτριο
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Spanish: • gripe
Greek: • γρίπη,
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir IMVANEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση και γενταμικίνη).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: • debilidad
Greek: • αδυναμία,
Spanish: • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente.
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: • hinchazón de la cara y el cuello
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της εξάλειψης της νόσου της ευλογιάς στον κόσμο δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
Greek: Το IMVANEX προκάλεσε μέγιστο γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) ουδετεροποιητικών αντισωμάτων 153,5 (n = 185, 95% CI 134,3 - 175,6), το οποίο ήταν μη κατώτερο του GMT 79,3 (n = 186, 95% CI 67,1 - 93,8) που ελήφθη μετά τον σκαριφισμό με το ACAM2000.
Spanish: IMVANEX no debe administrarse mediante inyección intravascular.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του IMVANEX κατά της ευλογιάς δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Spanish: • bulto en la piel
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Greek: Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο πάνω μέρος του βραχίονα, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (π.χ. με HIV λοίμωξη, ασθενείς υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία) που έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο αναμνηστικές δόσεις.
Spanish: La segunda vacunación de refuerzo debe administrarse no menos de 28 días después de la primera dosis.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
Greek: Η ασφάλεια του IMVANEX έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές δοκιμές στις οποίες 5.261 πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα έλαβαν δύο δόσεις όχι μικρότερες των 5 x 107 Inf.U σε μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων ενώ 534 άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα και IMVANEX έλαβαν μια εφάπαξ αναμνηστική δόση.
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Spanish: Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Spanish: Nasofaringitis Infección de las vías respiratorias altas
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: VIH 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sanos
Greek: HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Spanish: Si olvidó recibir IMVANEX
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το IMVANEX
Spanish: VIH 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sanos
Greek: HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής
Spanish: • pérdida de apetito
Greek: • απώλεια όρεξης,
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizados con IMVANEX (N = 7082 sujetos)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές με το IMVANEX (N = 7.082 άτομα) Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Spanish: • ronchas (urticaria)
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
Spanish: Trastorno del apetito
Greek: Διαταραχή της όρεξης
Spanish: Aumento del recuento leucocitario
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgias
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα Αρθραλγία
Spanish: Cómo se administra IMVANEX 4.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara)
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
Greek: Φαξ +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com