FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Danish: 9 måneder.
Romanian: 9 luni.
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Danish: Juni 2022
Romanian: Iunie 2022
Danish: • Du har en infektion.
Romanian: • Aveți o infecție.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Danish: Respons ved måned 6
Romanian: Răspuns în luna 6
Danish: Pose x af y
Romanian: Punga x din y
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Danish: Navn:
Romanian: Nume:
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Danish: Kan ikke estimeres.
Romanian: Nu poate fi estimat.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Danish: • Administrer tocilizumab.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Danish: T½ (dag)
Romanian: T½ (zi)
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Danish: Cmax (kopier/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Danish: Studier hos unge dyr
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Danish: Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Danish: Varighed af respons (DOR)
Romanian: Durata răspunsului (DOR)
Danish: Race/etnicitet
Romanian: Rasă/etnie
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Romanian: Durerea include durere și durere la nivelul extremităților.
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Danish: Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Romanian: ** Cu sechele raportate de edem cerebral secundar.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Danish: 34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Danish: Tisagenlecleucel fortsætter med at ekspandere og forbliver i kroppen efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Danish: Hvad Kymriah er
Romanian: Ce este Kymriah
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Romanian: % probabilitate fără recidivă, la 6 luni % probabilitate fără recidivă, la 12 luni Alte criterii finale secundare
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Romanian: MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă