FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s levofloxacínom boli hlásené prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Estonian: Levofloksatsiiniga on täheldatud raskekujulise villilise nahareaktsiooni juhte nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Slovak: Pre 250 mg tablety:
Estonian: 250 mg tablett:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní levofloxacínu s liekmi, ktoré ovplyvňujú tubulárnu renálnu sekréciu, ako probenecid a cimetidín, najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Dospelí a starší pacienti, ktorí majú problémy s obličkami Lekár vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.
Estonian: Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad Arst vähendab vajadusel ravimi annust.
Slovak: Zvýraznené šedým: vzťahuje sa na len tablety sila 250 mg
Estonian: Halliga tähistatud:kehtib ainult 250 mg tableti kohta
Slovak: Pozri nižšie časť 3 "Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát".
Estonian: Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati".
Slovak: Resistencia E. coli na fluorochinolóny - najčastejší patogén v infekciách močových ciest - v rámci Európskej únie kolíše.
Estonian: Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires.
Slovak: Ak prestanete užívať Tavanic tablety
Estonian: Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Slovak: • v jadre tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a nátriumstearylfumarát.
Estonian: − Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat
Slovak: Ako vyzerajú Tavanic tablety a obsah balenia Tavanic tablety sú filmom obalené tablety určené na vnútorné použitie (ústami).
Estonian: Kuidas Tavanic tablett välja näeb ja pakendi sisu Tavanic õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Podľa toxikologických štúdií na zvieratách alebo klinických farmakologických štúdií vykonaných so supraterapeutickými dávkami sú najdôležitejšími príznakmi akútneho predávkovania tabletami Tavanicu príznaky centrálneho nervového systému ako zmätenosť, závrat, zhoršenie vedomia a epileptické záchvaty, predĺženie QT intervalu ako aj gastrointestinálne reakcie napríklad nevoľnosť a mukózne erózie.
Estonian: Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib Tavanic tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pööritustunne, teadvusehäired ja krambid ning QTintervalli pikenemist.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkujú tablety Tavanic.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Tavanic'u toimet.
Slovak: • pľúc u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s dýchaním alebo zápal pľúc
Estonian: − kopsud, pikaajalise hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;
Slovak: Po užití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pööritustunne, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired.
Slovak: O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne váš lekár.
Estonian: − Arst otsustab, kui palju Tavanic tablette peate võtma.
Slovak: Zdá sa, že súčasné podávanie fluorochinolónov s multivitamínmi obsahujúcimi zinok znižuje perorálnu absorpciu.
Estonian: Flurokinoloonide tsinki sisaldavate multivitamiinide samaaegne manustamine vähendab nende imendumist seedetraktist.
Slovak: Deti a dospievajúci Tavanic je u detí a dospievajúcich kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Estonian: Tavanic on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).
Slovak: Polčas cyklosporínu sa pri súbežnom podávaní s levofloxacínom predĺžil o 33 %.
Estonian: Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes levofloksatsiiniga koosmanustamisel 33%.
Slovak: Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a podobne ako iné chinolóny sa má používať u pacientov so sklonom k mozgovým záchvatom alebo pri súbežnej liečbe liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov ako napríklad teofylín, s veľkou opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Estonian: Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või samaaegselt toimeainetega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5).
Slovak: Skôr ako užijete tento liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Slovak: Kvôli možnému predĺženiu QT intervalu sa musí urobiť monitoring EKG.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Slovak: • ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: − te olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Anorexia Hypoglykémia najmä u pacientov s diabetom (pozri časť 4.4)
Estonian: Hüpoglükeemia, eriti diabeediga patsientidel (vt lõik 4.4)
Slovak: Ventrikulárna tachykardia, ktorá môže vyústiť do zástavy srdca
Estonian: Südamepekslemine tahhükardia, mis võib lõppeda südameseiskusega
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic'u kasutamist.
Slovak: Je to preto, lebo Tavanic tablety môžu ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky.
Estonian: Tavanic võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
Estonian: Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg: Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:
Slovak: akútna bakteriálna sinusitída 500 mg raz denne
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit 500 mg üks kord päevas
Slovak: Ako uchovávať Tavanic tablety
Estonian: Kuidas Tavanic tablette säilitada
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka pôsobí levofloxacín na DNA - DNA - gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
Slovak: • vo filmovej vrstve: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172)
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tavanic tablety Ako užívať Tavanic tablety
Estonian: 1. Mis ravim on Tavanic tabletid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist 3.
Slovak: Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát
Estonian: Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
Slovak: 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ak sa spolu s tabletami Tavanic podávajú soli železa alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor), vstrebávanie levofloxacínu sa výrazne zníži.
Estonian: Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Tavanic môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty "falošne pozitívne".
Estonian: Tavanic'uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes.
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)
Estonian: Valu (sh selja, rindkere ja kätejalgade valu)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, triaška a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť) alebo pálenie v žalúdku.
Estonian: Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pööritustunne, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldust.
Slovak: Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Estonian: Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovak: Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá časť tela je postihnutá infekciou.
Estonian: − Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.
Slovak: inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Estonian: − katkutekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4)
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie kohta.
Slovak: Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Slovak: 250 mg raz denne
Estonian: 250 mg üks kord päevas
Slovak: Je to preto, lebo obidva lieky sú schopné blokovať renálnu tubulárnu sekréciiu levofloxacínu.
Estonian: Mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini eritumist neerutorukestes.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab veritsusohu tõttu jälgima hüübivusnäitajaid (PT/INR) ja võimalikke veritsusi (vt lõik 4.5).
Slovak: Aeróbne gramnegatívne baktérie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Estonian: − naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
Slovak: Je dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré vám lekár predpísal na celý cyklus liečby.
Estonian: Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele.
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Slovak: pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Estonian: − püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),
Slovak: Ako užívať Tavanic tablety
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Slovak: Hyperglykémia Hypoglykemická kóma (pozri časť 4.4)
Estonian: Hüperglükeemia, Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4)
Slovak: Tavanic sa majú prehltnúť, nemajú sa drviť, treba ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Estonian: Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata.
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Slovak: Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium, didanozín
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Slovak: Film na tablete:
Estonian: Tableti sisu:
Slovak: 1 filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Estonian: − krooniline bakteriaalne prostatiit,
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Estonian: Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks asjakohase diagnoosi korral.
Slovak: Alumínium blistre obsahujúce filmom obalené tablety.
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakend sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.
Slovak: Pre Tavanic možno odporučiť nasledujúce dávkovanie:
Estonian: Tavanic'u annustamissoovitused on järgnevad:
Slovak: Infekcia prinosových dutín
Estonian: Ninakõrvakoobaste infektsioon
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Slovak: alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to
Estonian: − teil on olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s (südametegevuse elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus
Slovak: Sukralfát
Estonian: Sukralfaat
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, napríklad zápal šliach, v súvislosti s liečbou "chinolónovým antibiotikom".
Estonian: − teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloon tüüpi antibiootikumidega (kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga);
Slovak: Zhoršená renálna funkcia (klírens kreatinínu  50ml/min)
Estonian: Eripopulatsioonid Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min) Annustamisrežiim 250 mg/24 t
Slovak: Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Estonian: − Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.
Slovak: Hnačka Vracanie
Estonian: Artralgia Müalgia
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s pečeňou (zvýšený bilirubin) alebo s obličkami (zvýšený kreatinín)
Estonian: − Kõrvaleklded verproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin)
Slovak: Chinolóny môžu znižovať prah mozgových záchvatov a môžu vyvolať tieto záchvaty.
Estonian: Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja krampe esile kutsuda.
Slovak: Pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu je potrebná opatrnosť u pacientov, u ktorých sú známe rizikové faktory pre predĺženie QT intervalu napr.: vrodený syndróm dlhého QT intervalu súčasné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy
Estonian: Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad toimeaineid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid; vt lõik 4.4, QT-intervalli pikenemine).
Slovak: Inhalácia antraxu
Estonian: Bacillus anthracis
Slovak: Žihľavka
Estonian: Püreksia
Slovak: Predĺženie QT intervalu).
Estonian: − kaasasündinud pikk QT-intervall;
Slovak: (Pozri časti 4.2 Starší pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9).
Estonian: Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada, (Vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Slovak: Aeróbne grampozitívne baktérie Bacillus anthracis
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Slovak: Tieto prípady by mali byť ďalej starostlivo sledované a treba im venovať pozornosť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Nimetatud juhtumeid tuleb hoolikalt jälgida ja järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes eraldi käsitleda;
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõigud
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja veel viie uuringu andmed.