FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe ninguna información conocida sobre el efecto de Nasonex en la conducción o uso de máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Nasonex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Retire la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
Polish: Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
Spanish: Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en la rata, paladar hendido en el ratón y agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas anteriores en el conejo.
Polish: Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików.
Spanish: • Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le diga que aumente la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Polish: • Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con NASONEX no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal.
Polish: Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: • Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón.
Polish: • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Furoato de mometasona
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasonex i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Si el control de los síntomas no se considera adecuado, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos).
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Spanish: • Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis se puede incrementar a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día.
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Spanish: Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona como monohidrato.
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
Spanish: Distribución No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.
Polish: Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años de edad y mayores: La dosis habitual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos).
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Spanish: El furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Polish: Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Spanish: Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no se controlan adecuadamente, se puede aumentar la dosis a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos).
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Spanish: La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Spanish: Hay poca información o ninguna, sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasonex u kobiet w ciąży.
Spanish: Si la bomba no se utiliza durante 14 días o más, se debe volver a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Spanish: Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Spanish: Nasonex se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años de edad y mayores.
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Polish: Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Spanish: Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos).
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
Spanish: El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas.
Polish: W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
Spanish: Nasonex pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pulverización calibrada proporciona 50 µg de furoato de mometasona.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka zawiera 50 µg mometazonu furoinianu.
Spanish: Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Spanish: Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona demostró potencial clastogénico in vitro a elevadas concentraciones.
Polish: Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Spanish: Embarazo y lactancia
Polish: skurcz oskrzeli i duszność
Spanish: Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía intranasal hasta que no se haya producido la cicatrización.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Spanish: NASONEX no se debe usar en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 microgramos/pulverización.
Polish: Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.
Spanish: Cómo usar Nasonex
Polish: Jak stosować lek Nasonex
Spanish: NASONEX contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Polish: Lek Nasonex zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać błonę śluzową nosa.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fuorato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasonex Kiedy nie stosować leku Nasonex - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Nasonex contiene cloruro de benzalconio Nasonex contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Spanish: Agitar con cuidado antes de usar.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć.
Spanish: En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: NASONEX i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
Polish: Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
Polish: Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
Spanish: • úlceras en la nariz
Polish: Owrzodzenie nosa
Spanish: La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Spanish: Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando presione UNA
Polish: Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
Spanish: La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Spanish: Cuando se pulveriza furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación de la nariz), los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.
Polish: Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Spanish: Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.
Polish: Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Spanish: Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las pertinentes dosis clínicas.
Polish: Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
Spanish: • si presenta infección nasal no tratada.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa.
Spanish: *notificado en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal †notificado como poco frecuente en la dosis de dos veces al día en poliposis nasal
Polish: †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento e invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Spanish: No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Polish: Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Spanish: El TAC ha presentado información sobre el programa pediátrico y los resultados de los estudios (eficacia y seguridad).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Spanish: Las reacciones adversas se han presentado de forma independiente de la indicación y todos los datos (agrupados) se recogen en una única tabla.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Spanish: Se destaca igualmente la necesidad del uso concomitante de un tratamiento adicional adecuado para aliviar los síntomas no nasales, en especial, los oculares.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Spanish: Dos estudios de investigación sobre la sinusitis, así como también los resultados y análisis de otro estudio adicional (A2-3852) realizados para evaluar la relevancia clínica del tamaño del efecto del tratamiento observado, mostraron que no se ha podido confirmar la relevancia clínica de los datos generados en esos estudios con respecto a la indicación propuesta.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Spanish: La información propuesta por el TAC en esta sección del RCP se incluyó en los apartados de absorción, distribución, biotransformación y eliminación y el CHMP la consideró aceptable, con las modificaciones recomendadas.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Spanish: Poliposis nasal
Polish: Polipowatość nosowa
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Nasonex suspensión para pulverización nasal en:
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Spanish: En caso de no conseguir una respuesta adecuada, se ha propuesto, en la mayoría de los Estados miembros, incrementar la dosis hasta 100 µg dos veces al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 400 µg).
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
Spanish: La sección 4.8 se ha reestructurado conforme a las sugerencias del CHMP para aumentar la legibilidad y adecuarse a la plantilla de QRD y a las directrices para el RCP.
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Nasonex y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de las características del producto autorizados para los productos arriba mencionados y armonizar así los distintos resúmenes de las características del producto en la UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.