FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 38 % pacientų buvo IB-II ligos stadija,
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
Lithuanian: Kaip laikyti POTELIGEO
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Icelandic: PFS, mánuðir Meðferðarhópur
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Icelandic: Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2ºC - 8ºC) og notið innan 4 klst.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Icelandic: 4.8 Ofskömmtun
Lithuanian: sergančius pacientus buvo nustatytas III fazės, daugiacentrio, atvirojo tyrimo (0761-010) metu, kuriame 372 suaugę pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti į gydymo mogamulizumabu arba vorinostatu grupes.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun mógamúlísúmabs við meðferð sjúklinga með svepplíki eða Sezary heilkenni í opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn (0761-010) á 372 fullorðnum einstaklingum sem var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með annað hvort mógamúlísúmabi eða vorinostati.
Lithuanian: Kaip skiriamas POTELIGEO
Icelandic: Hvernig gefa á POTELIGEO
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá upplýsingar um breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með mógamúlísúmabi er hafin.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Icelandic: Umbrotaferli mógamúlísúmabs hefur ekki verið lýst.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum lá fyrir vefjafræðilega staðfest greining á annað hvort svepplíki (56,5% og 53,2%) eða Sezary heilkenni (43,5% og 46,8%) í hópunum sem fengu mógamúlísúmab og vorinostat (í þessari röð) og höfðu fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Icelandic: Tilkynnt var um heildarsvörun sem samsett skor mælinga í hverju hólfi og staðfesta þurfti svörun með því að framkvæma heildarmat á sjúkdómi tvisvar í röð (með a.m.k. 8 vikna millibili fyrsta árið og síðan 16 vikna millibili eftir það).
Lithuanian: Atsargiai pavartykite praskiestą tirpalą, kad susimaišytų.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
Lithuanian: Tyrime 0761-010 buvo 10 iš 290 vertinamų pacientų, kuriems pasireiškė CCR4 ekspresija < 10 %, iš jų 6 buvo atrinkti į mogamulizumabo ir 4 - į vorinostato grupę, kurie vėliau buvo perkelti į mogamulizumabo grupę.
Icelandic: Í rannsókn 0761-010 voru 10/290 metanlegir sjúklingar með CCR4 tjáningu sem nam <10%, en þar af var 6 slembiraðað til að fá mógamúlísúmab og 4 var slembiraðað til að fá vorinostat en skiptu síðan yfir í mógamúlísúmab.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Lithuanian: turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija, kurioje bus patarta kokių tinkamų priemonių imtis, kad hepatito B infekcija neatsinaujintų.
Icelandic: B til að fá ráðleggingar að því er varðar viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir endurvirkjun lifrarbólgu B.
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eftir meðferðarhópi og sjúkdómsstigi (slembiraðaður meðferðartími)
Lithuanian: , ŽIV, hepatitas B ar C.
Icelandic: B eða C, eða aðrar virkar sýkingar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Icelandic: Ráðlagður skammtur en 1mg af POTELIGEO á hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Icelandic: 56% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k. 6 lotur og 25% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k.12 lotur.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Icelandic: Hlé var gert á innrennsli hjá u.þ.b. 6% sjúklinga en í flestum tilfellum (u.þ.b. 90%) átti það sér stað meðan á fyrstu lotu meðferðar með mógamúlísúmabi stóð.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tengdust meðferð voru af stigi 1 eða 2 og komu fram meðan á fyrsta innrennslinu stóð eða stuttu eftir að því lauk.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Icelandic: og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum hvað varðar teikn og einkenni um sýkingu og veita strax meðferð.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins gerir það að verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal [% fráviksstuðull (CV%)] miðlægs dreifingarrúmmáls (Vc) 3,57 l (20,1%).
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
Icelandic: POTELIGEO er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
Lithuanian: Mogamulizumabo ir sisteminių imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų arba kitų licencijuotų MF ir SS skirtų vaistinių preparatų derinių vartojimas nėra ištirtas ir todėl nerekomenduojamas, ypač atsižvelgiant į mogamulizumabu gydomų pacientų sunkių infekcijų riziką.
Icelandic: Samhliða notkun mógamúlísúmabs með altækum lyfjum til ónæmistemprunar eða öðrum viðurkenndum meðferðum við svepplíki eða Sezary heilkenni hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni, einkum vegna hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með mógamúlísúmabi.
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Icelandic: Megin verkunarendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) byggð á mati rannsóknaraðila samkvæmt viðmiðum um samsetta almenna svörun, þar sem tekið var tillit til allra sjúkdómshólfa sem hugsanlega urðu fyrir áhrifum (húð, blóð, eitlar og innyfli).
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og ekki má geyma lyfið lengur en 4 klst. við 2°C - 8°C að því tilskildu að þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima infuzuoti toje pačioje infuzinėje sistemoje kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Lithuanian: Mogamulizumab as
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Glýsín
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir voru m.a. öndunarbilun af stigi 4 (1,1%) og aukaverkanir af stigi 5 voru fjölvöðvabólga og sýklasótt (0,5% hvor).
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/5 ml
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti POTELIGEO og pakkningastærðir
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru lungnabólga, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð og netjubólga.
Lithuanian: Mogamulizumabo tyrimai nebuvo atliekami pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (BB 3 kartus didesnis už VNR ir bet kokia AST).
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði meiri en 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er).
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með mógamúlísúmabi.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn POTELIGEO með smitgát upp í sprautuna og flytja yfir í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð stungulyf, lausn sem nemur 9 mg á ml (0,9%).
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
Lithuanian: Mogamulizumabo FK yra tiesinės dozės intervale nuo 0,01 mg/kg iki 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknisumönnun.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram með mógamúlísúmabi þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Icelandic: IB/II
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
Icelandic: Línuleiki og uppsöfnun
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til
Lithuanian: analizę su pacientais, kuriems pasireiškė nesunkus (kreatinino klirensas (KK) nuo 60 iki 89; n = 157), vidutinis (KK nuo 59 iki 30; n = 80) ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK mažesnis nei
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt (kreatínínúthreinsun [CrCL] á bilinu 60 til 89; n= 157), í meðallagi (CrCL á bilinu 59 til 30; n= 80) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL innan við 30 ml/mín.; n= 2).
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Icelandic: Ýmsa áhættuþætti var að finna í sjúkrasögu þessara einstaklinga.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa M = mogamulizumabas.
Icelandic: Eitlar (n) Svörunartíðni (n, %) 95% CIa M=mógamúlísúumab.
Lithuanian: nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt lyf til inntöku eða með inndælingu.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
Icelandic: POTELIGEO er aðeins ætlað til notkunar í bláæð og ekki skal gefa það undir húð, í vöðva, sem hleðsluskammt eða með hraðri gjöf í bláæð.
Lithuanian: Pastaba: bendras atsako rodiklis remiasi globalaus sudėtinio atsako balu.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni er byggð á samsettri almennri svörun (Global Composite Response score).
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Lithuanian: sirgusiais kitų tipų limfoma, gauta pranešimų apie stresinę kardiomiopatiją (vienas atvejis) ir ūminį miokardo infarktą (vienas atvejis).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með önnur T-frumueitilæxli var tilkynnt um álagshjartakvilla (eitt tilfelli) og brátt hjartadrep (eitt tilfelli).
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til fyrstu vísbendinga um fylgikvilla ígræðslu.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.