FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Zonegran pri posebnih populacijah bolnikov
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Czech: jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Snižování v týdenních intervalech o:
Slovenian: Telesna masa Zmanjšanje v tedenskih intervalih po:
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní nabyl znovu vědomí bez následků.
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh prebudil iz kome in ni imel posledic.
Czech: Dávkování - dospělí
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati na podlagi kliničnega učinka.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Slovenian: Otroci so tveganju najbolj izpostavljeni, ko je vroče.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Czech: • musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi, zlasti ob vročem vremenu;
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Czech: Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Slovenian: Če zdravilo Zonegran vpliva na vas na ta način, bodite med vožnjo in upravljanjem strojev še posebno previdni.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu a nenarozené dítě.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Czech: Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Czech: snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy).
Slovenian: znižan serumski bikarbonat pod normalno referenčno vrednost in v odsotnosti kronične respiratorne alkaloze).
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročila ledvične kamne (glejte Druga zdravila).
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Zonegran pri nosečnicah je malo.
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Czech: Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko večja od pričakovane.
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Czech: P-gp substrát
Slovenian: Substrat P-gp
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Slovenian: Pri teh višjih ravneh odmerkov se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Czech: Účinek přípravku Zonegran na enzymy cytochromu P450
Slovenian: Učinek zdravila Zonegran na encime citokrom P450
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Czech: Incidence výrazného poklesu tělesné hmotnosti o 20 % a více byla 0,7 %.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za ledvične kamne s pitjem zadostnih količin vode;
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Zonegran skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonegran se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závrať a anorexie.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Czech: Zonegran je indikován jako:
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
Slovenian: Je antiepileptično zdravilo s šibko karboanhidrazno aktivnostjo in vitro.
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Czech: Za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran není vždy možné přesně docílit vypočítané dávky.
Slovenian: Z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo, ni vedno možno natančno doseči izračunanega odmerka.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Slovenian: • če imate težave z očmi, na primer glavkom;
Czech: Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se zdá, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno majhen (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Czech: + 6. týden
Slovenian: + 6. teden
Czech: U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, se tveganje za prirojene okvare zveča za dva do trikrat.
Czech: Pacienti s hmotností > 55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Czech: 3. až 5. týden
Slovenian: 3. do 5. teden
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let): Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících léčivo v ustálené dávce 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1, 7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonegran premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Slovenian: Režim odmerjanja je 6-8 mg/kg/dan do največjega odmerka 500 mg/dan.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali zonisamid v kontrolované studii nebo v jejím nezaslepeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata nižjo od 22 mmol/l.
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na nevronsko inhibicijo, posredovano z GABA.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Czech: jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
Slovenian: • če ste že prej imeli ledvične kamne, ker ste mogoče v večji nevarnosti za pojav novih ledvičnih kamnov.
Czech: Zonegran tvrdé tobolky jsou k perorálnímu podání.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Czech: Zonegran se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi napad, ki prizadene vse možgane (sekundarna generalizacija), lahko pa tudi ne.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonegran jsou mírné.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran so blagi.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich reakci.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.