FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Årsagssammenhængen mellem aflejringer af povidon og knoglemarvssvigt og fraktur er imidlertid rimeligt veldokumenteret, og den patofysiologiske mekanisme synes at hænge sammen med spatial konkurrence mellem aflejringerne og knoglemarven (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Estonian: Samas on piisavalt tõestatud povidooni ladestuste ja luuüdi kahjustuste ning luumurdude põhjuslik seos, samuti näib patofüsioloogiline mehhanism olevat seotud ladestuste ja luuüdi konkurentsiga ruumi pärast (Képes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Danish: PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført »forsætligt stofmisbrug«, »aflejringer af lægemiddel« og »lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et kõigil 15 juhtumil teatati ravimi tahtlikust väärkasutusest, ravimi kogunemisest ja ravimi ebaõigest manustamisviisist ning Norra piirkondlik ravimiohutuse järelevalve keskuse hinnangul olid need võib-olla või tõenäoliselt seotud povidooni süstimisega.
Danish: For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven.
Estonian: 5 patsiendil teatati luukoe lagunemisest ja/või luuüdi kahjustusest (sh aneemiast) ning biopsial leiti povidooni kogunemine luuüdisse.
Danish: • PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv.
Estonian: • Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed tõendavad, et süstitud suure molekulmassiga povidoon (>110 000) jääb tõenäoliselt püsivalt organismi, eelkõige luuüdisse ja luukoesse.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas luuüdi kahjustust (nt aneemia) ja patoloogilisi luumurde ning ka suure molekulmassiga povidooni akumuleerumist süstimise korral ning samuti teadvustatud olukorda, et hästi teada olevat sihtpopulatsioonis väärkasutamise riski on keerukas adekvaatselt leevendada, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et ainet povidoon K90 sisaldava suukaudse metadoonilahuse kasulikkus ei ole enam suurem kui sellega seotud riskid.
Danish: Andre af gennemgangen omfattede metadonlægemidler, der indeholder povidon, er tabletter med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30, også i lavere mængde), som vides at udskilles gennem nyrerne og derfor ikke forventes tilbageholdt i kroppen.
Estonian: Läbivaatamisega seotud teised povidooni sisaldavad metadoonravimid on tabletid ja need sisaldavad väiksema molekulmassiga povidooni (nt K25, K30, samuti väiksemas koguses), mis elimineerub neerude kaudu ja eeldatavasti ei jää organismi.
Danish: Højmolekylært povidon ophobes derfor efter intravenøs injektion, og i litteraturen er beskrevet aflejring af povidon (navnlig i knoglemarv og knoglevæv) efter intravenøs administration af væsentlige mængder, hvilket medfører povidon-aflejringssygdom (»storage disease«) (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998, og Huang et al., 2012).
Estonian: Nii koguneb intravenoosselt manustatud suure molekulmassiga povidoon ning kirjanduses on teatatud povidooni ladestumisest elunditesse ja kudedesse (eelkõige luuüdisse ja luukoesse) pärast olulist intravenoosset manustamist, mis tekitab n-ö povidooni ladestumise haiguse (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
Danish: Det anvendes hovedsagelig i orale opløsninger som viskositetsforøgende middel (K90) samt i tabletter som bindemiddel (f.eks. K25 og K30).
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt suukaudsetes lahustes (K90) viskoossust suurendava ainena või tablettide sideainena (nt K25, K30).
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsioonipriogrammi opioid-asendusravi kontekstis.
Danish: De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse Norras teatatud 15 raskete kõrvalnähtude juhtumit 24-53-aastastel endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel.
Danish: Ved gennemgangen af metadonlægemidler indeholdende povidon konstaterede PRAC, at højmolekylært povidon kun fandtes i én oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml (indeholdende 11,7 mg/ml højmolekylært povidon, K90).
Estonian: Seoses povidooni sisaldavate metadoonravimite andmete läbivaatamisega märkis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml (sisaldab 11,7 mg/ml suure molekulmassiga K90povidooni).
Danish: I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon,
Estonian: Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
Danish: PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab seepärast ravimi müügiluba peatada.
Danish: • PRAC bemærkede, at højmolekylært povidon kun fandtes i en enkelt oral metadonopløsning med styrken 2 mg/ml, som indeholder povidon K90 med en gennemsnitlig molekylvægt på 1 100 000.
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml ja mis sisaldab K90-povidooni keskmise molekulmassiga 1 100 000.
Danish: I ni tilfælde var der misbrug af stoffer ved injektion i anamnesen, og i otte af disse ni tilfælde blev det vedgået, at der var sket injektion af metadon til oral anvendelse.
Estonian: 9 juhul teatati süstitud uimastite varasemast väärkasutamisest, nendest 8 juhul ka suukaudse metadooni varasemast süstimisest.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med metadon i fleksibel dosering ved opioidafhængighed er mere effektiv end ingen narkotikabehandling.
Estonian: Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
Danish: Skønt det ikke med sikkerhed kan fastslås, hvilket metadonlægemiddel, der var tale om, antages de iagttagne alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og knoglemarvslidelser) at skyldes aflejring af povidon hos stofmisbrugere, som har misbrugt orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
Estonian: Kuigi väärkasutatavat metadoonitoodet ei saa konkreetselt kinnitada, võib oletada Lääne-Norra toote kättesaadavuse ja kasutusmustri põhjal, et täheldatud rasked kõrvalnähud (nt aneemia ja luuüdi kahjustus) põhjustas povidooni ladestumine nende narkomaanide organismis, kes on väärkasutanud povidoon K90-t sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid.
Danish: CMD(h) vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 ellers K30), for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Estonian: Samuti jõudis koordineerimisrühm kokkuleppele muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Danish: • PRAC fandt, at det lavmolekylære povidon i metadontabletter (K25 eller K30) ved eventuel injektion let vil udskilles og derfor ikke vil ophobes, hvorfor der ikke er skadespotentiale ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon,
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler var positivt, forudsat at produktinformationen ændres med henblik på at harmonisere og styrke advarslen om, at tabletterne kun er til oral administration og ikke må injiceres.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kui ravimiteavet muudetakse, ühtlustades ja tugevdades sõnumit, et tabletid on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi süstida.
Danish: • PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen,
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Danish: Styrelsen anmodede PRAC om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle i EU godkendte orale metadonlægemidler, der indeholder polyvinylpyrrolidon (bedre kendt under navnet povidon eller PVP), og fremsætte en anbefaling til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) om eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre sikker og effektiv anvendelse, og om hvorvidt markedsføringstilladelsen for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: • PRAC konkluderede på grundlag af de foreliggende data, at risk/benefit-forholdet ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Danish: De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
Danish: PRAC fandt derfor, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede alvorlige skader ved injektion af højmolekylært povidon (K90).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Danish: • PRAC fandt, at potentialet for skade måtte forventes at være forbundet med misbrug af orale opløsninger af metadon indeholdende højmolekylært povidon K90,
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Danish: Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90)
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Danish: • PRAC fandt derfor, at de foreslåede yderligere risikominimeringsforanstaltninger til ajourføring af produktinformationen ikke kunne afhjælpe den kendte risiko for misbrug hos den påtænkte målpopulation og de tilknyttede potentielle alvorlige skader forårsaget af injektion af højmolekylært povidon (K90),
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 23. juli 2014 nåede CMD(h) til enighed om, at markedsføringstilladelserne for oral metadonopløsning indeholdende højmolekylært povidon (K90) suspenderes i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for metadonholdige lægemidler indeholdende povidon,
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Danish: Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: 540390 România
Estonian: Târgu-Mureş 540390 România
Danish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Danish: Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90)
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Den 23. august 2014
Estonian: 23. august 2014
Danish: Den 23. september 2014
Estonian: 23. september 2014
Danish: CMD(h)'s møde i juli 2014
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Danish: - indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Danish: Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
Estonian: Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Estonian: V lisa Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas
Danish: Tekst på patientkort
Estonian: Patsiendikaardi tekst
Danish: Mod [indikation*]
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*]
Danish: Advarslen skal fremstå som følger:
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Danish: Produktrinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Danish: Hvis du mener, at du har taget mere end den ordinerede dosis, skal du straks kontakte en læge.
Estonian: Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Symptomer på overdosering er f.eks. ondt i halsen, feber, mundsår, diarré, opkast, hududslæt, blødning eller usædvanlig svaghed.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat):
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta:
Danish: Punkt 3: Sådan skal du bruge <Særnavn>
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexat-behandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring af pleje).
Estonian: Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentligt dosis.
Estonian: Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Estonian: Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje.
Estonian: Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.
Danish: (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Danish: Overdosering kan medføre alvorlige bivirkninger og kan have dødeligt udfald.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Estonian: LISA III MUUDATUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Danish: Doseringsfejl under brug af <Særnavn> (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald.
Estonian: <Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
Danish: Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Danish: På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
Estonian: Sõltuvalt loetavusest tuleb blistritele trükitav tekst paigutada korduvalt ühele või mitmele reale (nt mitmekeelsed pakendid).
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen for yderligere oplysninger.
Estonian: Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
Danish: På øvrig indre emballage skal den kun implementeres én gang på et fremtrædende sted.}
Estonian: Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Danish: Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Danish: {Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Estonian: Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver ……………………………………………………….
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas ……………………………………………………….
Danish: DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET METHOTREXAT-HOLDIGT LÆGEMIDDEL MOD <INDIKATIONER INDSÆTTES AF INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE I GRUPPEREDE TERMER, F. EKS: TYKTARMSBETÆNDELSE (COLITIS), GIGT (ARTRITIS), PSORIASIS, IFØLGE INDIKATION SOM ANFØRT I INDLÆGSSEDDEL>.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Danish: {Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
Estonian: {I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
Danish: Vigtig advarsel om dosering af <Særnavn> (methotrexat) Ved behandlingen af <indikation(er), der kræver dosering én gang ugentligt, f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, må <Særnavn> (methotrexat) kun bruges én gang ugentligt.
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta <Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)> raviks tohib <ravimi nimetus> (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.