FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele privind depunerea pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice modificări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Svær behandlet med CAPD
Romanian: Severă tratată prin CAPD
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Romanian: Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Accord.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Romanian: Entecavir Accord reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistens b
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
Danish: Uge 96 Uge 48
Romanian: Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Romanian: Probabilitatea cumulată de:
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Danish: Der kan fås en oral opløsning til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Romanian: Este posibil să fie disponibilă o soluţie orală pentru pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Romanian: Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Romanian: Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveți alergie la soia, nu utilizați acest medicament.
Danish: AUC(0-T)
Romanian: ASC(0-T)
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Romanian: c Pacienţii au de asemenea, substituţii rLVD.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Accord.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Danish: Entecavir Accord vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Romanian: Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
Danish: Entecavir Accord skal tages oralt.
Romanian: Entecavir Accord trebuie administrat pe cale orală.
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Romanian: Rezultatul principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate mai jos.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord
Danish: * ved doser < 0,5 mg entecavir anbefales oral opløsning.
Romanian: * pentru doze < 0,5 mg entecavir se recomandă soluţia orală.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af entecavir oral opløsning, som angivet i tabellen.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând entecavir soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Romanian: Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Danish: År 1
Romanian: Anul 1
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
Romanian: entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.
Danish: : søvnløshed
Romanian: : insomnie
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm și grosime 4,20 mm ± 0,30
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm și grosime 3,40 mm ± 0,30
Danish: Patienter, der vejer fra 10 kg til 32,5 kg, anbefales oral entecaviropløsning.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatic B rezistent la tratament.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Accord for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Danish: Tag Entecavir Accord lige så længe som lægen har foreskrevet.
Romanian: Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Danish: Patienter behandlet med Entecavir Accord har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Danish: Baseline HBVDNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV-DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=svigt) * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Romanian: ADN ≥ 8 log10 UI/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Pacienții randomizați la placebo, care nu au avut seroconversia HBe- până în Săptămâna 48, au trecut la entecavir pentru al doilea an de studiu; prin urmare, datele comparative randomizate sunt disponibile numai până în Săptămâna 48.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Romanian: Valorile iniţiale mari (> 10) ale scorului de necroinflamaţie Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Danish: Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96 .
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entecavir Accord hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Romanian: Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neo-natală cu VHB.
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Entecavir Accord sunt disponibile în cutii conținând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unități dozate) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate.
Danish: Tlf: +44 208 863 1427
Romanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Danish: Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene), indeholdende en silicagelbeholder, med børnesikret polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conține un plic cu silicagel, este prevăzut cu un capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, și conţine 30 comprimate filmate.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Accord under graviditet.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii.
Danish: inkompenseret leversygdom (se pkt.
Romanian: boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Romanian: Acest medicament conţine polizaharide din soia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Tag ikke Entecavir Accord hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luaţi Entecavir Accord dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Tabletkerne: Calciumcarbonat, prægelatiniseret stivelse, carmellosenatrium, sojapolysakkarider, citronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Romanian: Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu.
Danish: Blisterpakning:
Romanian: Cutie cu blister:
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (< 200 celler/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Romanian: Entecavir Accord comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Danish: Nervesystemet: almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Danish: Entecavir Accord indeholder polysakkarider
Romanian: Entecavir Accord conţine polizaharide din soia
Danish: Erfaring med patienter med inkompenseret leversygdom: Entecavirs sikkerhedsprofil hos patienter med inkompenseret leversygdom er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent, sammenlignende studie, hvor patienter blev behandlet med entecavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovirdipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89)
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki værdier på 18 - 40 µM.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM. Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B-infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului şi pe datele provenite din patru studii clinice în care la 1720 pacienţi cu infecţie cronică cu virus hepatic B şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Klinisk resistens hos voksne: Patienter i kliniske forsøg, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, er monitorerede for resistens.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan tage 0,5 mg tabletten eller der kan fås en oral entecaviropløsning.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Danish: EXP Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ȘI ÎN BLISTER)
Danish: 4.4 og 5.1.
Romanian: şi 5.1.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Romanian: : vărsături, diaree, greață, dispepsie
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Romanian: Nu există recomandări pentru entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau care au o greutate mai mică de 10 kg.