FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
German: Cholsäure
Swedish: Kolbam cholsyra
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Swedish: Hur används Kolbam?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
German: Verpackung Packungsgröße
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Swedish: Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Swedish: Varningar och försiktighet:
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Swedish: • trötthet (utmattning).
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
German: Alu/Alu-Blisterpackung.
Swedish: Alu/Alu-blister.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
German: Vitamin-B12-Mangel
Swedish: Vitamin B12-brist
German: Tablettenkern Povidon K30
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna.
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
Swedish: Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Swedish: Detta anses inte vara kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för detta läkemedel baserat på enbart ålder.
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Swedish: Om patienten vill bli gravid, eller om graviditet uppstår, ska behandling med detta läkemedel avbrytas och byte till insulinbehandling ske så snart som möjligt.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR-studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Swedish: Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
German: Abschnitte 4.3 und 4.4)
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Swedish: Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:
Swedish: Andra biverkningar av Komboglyze är:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Swedish: Interaktion med mat
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
Swedish: p-värde = 0,0063 (jämförelser mellan grupper signifikanta vid α = 0,05).
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
German: Bei Kaninchen wurde die gleichzeitige Anwendung von vielen Muttertieren schlecht vertragen und führte zu Tod, Sterblichkeit oder Fehlgeburten.
Swedish: Hos kanin tolererades samtidig administrering dåligt hos många mödrar, vilket resulterade i död, dödlighet eller abort.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen, - wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze: - Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin).
German: Add-on-/Kombinationsstudien mit zusätzlichen Therapien
Swedish: Studier på tillägg till/kombination med ytterligare behandlingar
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
German: Dies könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
German: Nach oraler Gabe von Metformin wird tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
German: Die unten beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln gering ist.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Swedish: Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet var inte förknippad med kliniskt relevanta biverkningar.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är obetydlig.