FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, per eliminare le indicazioni che seguono dalle informazioni sul prodotto (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), così come qualsiasi riferimento relativo a tali indicazioni nelle informazioni sul prodotto, laddove esistono altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
Romanian: Relaţia dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la diidroergotamina è da considerare fortemente associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Romanian: În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
Italian: Tuttavia sono stati riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio un totale di 134 casi di ergotismo o di sintomi potenzialmente correlati a ergotismo.
Romanian: Totuşi, un total de 134 de cazuri de ergotism sau de simptome având o potenţială legătură cu ergotismul a fost raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot, che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B, possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumor carcinoidi o dalle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergo sono agonisti del recettore 5-HT
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului, pe baza dovezilor disponibile, această substanţă nu este necesară întrucât nu există o populaţie clar definită care ar avea beneficii în urma utilizării sale.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", i dati derivano da pochi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati da placebo o da studi in doppio cieco non controllati da placebo e in aperto, la maggior parte dei quali è stata condotta dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele provin dintr-o serie de studii randomizate, dublu orb, controlate cu placebo sau dublu orb necontrolate cu placebo şi din studii deschise, majoritatea fiind realizate după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
Romanian: De asemenea, CHMP a declarat că populaţia studiului, constând numai în pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică indusă de medicamente, nu este reprezentativă pentru a concluziona asupra eficacităţii dihidroergotaminei la populaţia totală de pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică.
Italian: Esistono poche evidenze da sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo e non emerge da questi studi nessun quadro uniforme in merito all'efficacia dell'ergotamina orale rispetto al placebo o ad altre sostanze nella prevenzione dell'emicrania, dato che gli studi hanno riportato risultati sia positivi sia negativi.
Romanian: Există puţine dovezi din studiile clinice de tip dublu orb, controlate cu placebo, iar din aceste studii nu reiese o imagine uniformă a eficacităţii ergotaminei administrate oral în comparaţie cu placebo sau cu alte substanţe în prevenţia migrenei, întrucât studiile au raportat atât rezultate pozitive, cât şi negative.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există grupe speciale de pacienţi care ar putea beneficia în urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
Romanian: Totuşi, având în vedere numărul de cazuri raportate referitor la dihidroergotamină cu simptome asociate ergotismului (în pofida cazurilor care probabil lipsesc), chiar şi atunci când dihidroergotamina este utilizată conform recomandării (fără supradozaj, fără medicamente contraindicate şi în tratament de scurtă durată), plauzibilitatea farmacologică mare şi o cronologie sugestivă în majoritatea cazurilor, se consideră că pacienţii sunt expuşi la un risc crescut de ergotism atunci când sunt trataţi cu dihidroergotamină.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nel trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
Italian: Il CHMP ha rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non esistono evidenze sufficienti per supportare un'indicazione di diidroergotamina orale nel trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica ed è stato del parere che non possa essere tratta alcuna conclusione scientifica in merito all'efficacia della diidroergotamina sulla base dei risultati di questi studi.
Romanian: CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Italian: Nell'unico studio recente, ampio, con disegno adeguato (studio di trattamento di 5 mesi, in doppio cieco, controllato da placebo) (studio PROMISE) reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, non è stata dimostrata nessuna evidenza di efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania, poiché non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la diidroergotamina e il placebo.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania non è stata dimostrata in questo studio, tenendo in considerazione che non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: Il CHMP ha anche rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui mancano evidenze sufficienti a supporto di un'indicazione di diidroergotamina orale per l'ipotensione ortostatica.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
Italian: Nell'unico ampio studio recente, con disegno adeguato (studio PROMISE), non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione cognitiva e neurosensoriale patologica cronica negli anziani (esclusi il morbo di Alzheimer e altre demenze)
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Italian: Non si è riscontrata differenza significativa nella percentuale dei responsivi (61,1% nel gruppo diidroergotamina vs. 55,9% nel gruppo placebo).
Romanian: În ceea ce priveşte procentajul de pacienţi cu răspuns (61,1% în grupul tratat cu dihidroergotamină faţă de 55,9% în grupul placebo), diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Italian: ipotensione ortostatica;
Romanian: hipotensiunea arterială ortostatică;
Italian: trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Romanian: tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Italian: • ipotensione ortostatica
Romanian: • hipotensiunea arterială ortostatică;
Italian: • il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diidroergotamina somministrati per via orale: non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin dihidroergotamină cu administrare orală:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Italian: TAMIK, capsule
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Romanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: 92700 Colombes France
Romanian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: D-82327 Tutzing
Romanian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Romanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Romanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Romanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Romanian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Romanian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: 0.20 g /100 ml Soluzione orale
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Italian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Romanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: 0.2 g/ 100 ml
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Italian: Rua dos Murcas, 88
Romanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: 0.20 g /100 ml Gocce orali soluzione
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Italian: B. Foglio illustrativo
Romanian: Prospectul din ambalaj
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Italian: I dati disponibili indicano in effetti una tale relazione di causalità.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Italian: stadio II) sintomatica
Romanian: stadiul II) simptomatică;
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diidroergotossina (vedere allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Italian: Pertanto, il beneficio dimostrato per i pazienti nell'indicazione proposta non supera il rischio sopra identificato.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Italian: In generale, un farmaco studiato nelle fasi prodromiche della demenza dovrebbe dimostrare un miglioramento della funzione cognitiva e, inoltre, un ritardo della progressione a demenza.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.