FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Mechanism of action
Bulgarian: Механизъм на действие
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
English: Clinical efficacy
Bulgarian: Клинична ефикасност
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
English: Supporting efficacy studies
Bulgarian: Подкрепящи проучвания за ефикасност
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Bulgarian: По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Adults
Bulgarian: Възрастни
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: Effects on lung function
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
English: • Breathe out slowly and gently.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
English: The tray can be discarded after first opening.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
English: Paediatric population
Bulgarian: Педиатрична популация
English: Warnings and precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: Other special populations
Bulgarian: Други специални популации
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: Don't block the air vent with your fingers.
Bulgarian: Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
English: What is in this leaflet
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Bulgarian: 20 март 2017
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Bulgarian: Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
English: Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
English: How to use the inhaler
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
English: Elimination
Bulgarian: Елиминиране
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Bulgarian: Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
English: Allergic reactions
Bulgarian: Алергични реакции
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
English: Use Rolufta Ellipta regularly
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
English: Symptomatic outcomes
Bulgarian: Симптоматични резултати
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Elderly patients
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Bulgarian: След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
English: 30 doses
Bulgarian: 30 дози
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Bulgarian: Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза до 168 часа (27% от възстановената радиоактивност).
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
English: Frequency
Bulgarian: Честота
English: Antimuscarinic activity
Bulgarian: Антимускаринова активност
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
English: Special populations
Bulgarian: Специални популации
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
English: The inhaler should not be shaken.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва да се разклаща.
English: • dry mouth
Bulgarian: сухота в устата
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 седмици след първото отваряне на гнездото.
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: b) How to inhale the medicinal product
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Bulgarian: Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.