FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Influenza-Impfvirus-Übertragung gegen das Risiko abgewogen werden, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
German: Über Patienten mit signifikanter klinischer Immunschwäche liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru persoanele cu imunodeficienţă semnificativă clinic.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Romanian: • A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ.
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost detectată inhibarea hemaglutinării virale (HAI) la niciunul dintre pacienți, nici după prima, nici după cea de a doua administrare.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Romanian: UFFF per doză de 0,2 ml
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare (wheezing).
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, câte 0,1 ml în fiecare nară.
German: D153-P502 Europa 6 bis 35 M
Romanian: D153-P502 Europa între 6 și 35
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Romanian: Este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.
German: Die H5N1Virusausscheidung bei Erwachsenen war äußerst begrenzt.
Romanian: Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal
Romanian: Instrucțiuni pentru profesioniștii în domeniul sănătății
German: Da das Auftreten eines Reye-Syndroms mit der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-InfluenzaInfektion in Zusammenhang gebracht wurde, sollte das medizinische Fachpersonal das potenzielle Risiko der Impfstoffgabe gegen den potenziellen Nutzen während einer Pandemie abwägen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică" a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Romanian: Tulpina de virus gripal utilizată pentru vaccin în condiții de pandemie declarată oficial este cea recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
German: Wirksamkeit (95%-KI) aller Stämme, unabhängig von der Übereinstimmung
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95%-KI: 75,3; 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
German: Anzahl Studienteilnehmer für die Analyse der primären Wirksamkeit im Jahr 1 oder Jahr 2.
Romanian: între 15 și 71 l l = luni Numărul de participanţi la studiu pentru analiza de eficacitate în anul 1 sau anul 2.
German: Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei 59 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren bewertet, die mindestens eine Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angemessen sein, den Impfstoff zu geben, vorausgesetzt, es stehen für den Notfall Instrumentarien zur Wiederbelebung zur sofortigen Verfügung.
Romanian: Totuși, în situaţii de pandemie, se consideră adecvată administrarea vaccinului dacă sunt disponibile imediat facilități medicale pentru resuscitare în caz de urgenţă.
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
German: Sieben der 11 (64 %) Probanden aus Gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hatten einen ≥ 4-fachen Anstieg an HAI-Antikörpertitern an Tag 7 nach Erhalt des inaktivierten Impfstoffes, mit einem Geometrischen Mittel der Titer (GMT) von 165 und einem Titerbereich zwischen 20 und 1280 bei den Respondern.
Romanian: Șapte din 11 (64%) pacienți din grupul 1 (A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]ar) au prezentat în ziua 7 o creștere ≥4 ori a titrului de anticorpi HAI după administrarea vaccinului inactivat, cu media geometrică a titrului (GMT) de 165 și titru în intervalul 20-1280 la pacienții responsivi.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială Sănătoasă) și decizia UE pentru pandemie.
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.
German: Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Romanian: Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau prin inspir repetat.
German: Obwohl die Sicherheit von T/LAIV bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Romanian: Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Romanian: Tabelul 1 Eficacitatea VGVVA/T în studiile controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenţi
German: Die Sicherheit des saisonalen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern mit schwerem Asthma und aktivem Giemen wurde nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Siguranţa vaccinului gripal sezonier cu virus viu atenuat (VGVVA) la copii cu astm bronșic sever și wheezing activ nu a fost studiată în mod adecvat.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree Mai puțin frecvente: epistaxis
German: Nasenspray, Suspension 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Romanian: Spray nazal, suspensie 10 aplicatoare nazale de unică folosință (0,2 ml fiecare)
German: Wirksamkeit (95%-KI) übereinstimmende Stämme
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Tulpini concordante
German: NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINȚĂ
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
German: In einer Studie (D153-P515) mit an Asthma erkrankten Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren (saisonaler T/LAIV: n=1.114, saisonaler injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss, Asthma-Symptomscore oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Într-un studiu cu vaccinul gripal viu trivalent (VGVVA/T), o incidență crescută a wheezing-ului semnificativ clinic fost observată la copii cu vârsta de 12-23 luni (vezi pct. 4.8).
German: In Bezug auf H7N9 P/LAIV entwickelten 8 von 14 Probanden, die eine Einzeldosis des Impfstoffes sowie 13 von 16 Probanden, die 2 Dosen des Impfstoffes erhalten hatten, hohe Antikörperantworten; die maximalen Titer wurden ebenfalls an Tag 14 beobachtet.
Romanian: Pentru VGVVA/P H7N9, 8 din 14 pacienți vaccinați cu o doză unică de vaccin și 13 din 16 vaccinați cu două doze de vaccin au dezvoltat titruri mari de anticorpi; în mod similar, titrurile maxime au fost detectate în ziua 14.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal suspensie, într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 10 aplicatoare.
German: In der klinische Studie CIR 277 wurde untersucht, ob frühere Empfänger einer pandemischen lebendattenuierten H5N1-Influenza-Impfung ausreichend geschützt waren bzw. eine langfristige Immunität erreichten, die nach einer anschließenden Verabreichung eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes nachgewiesen werden konnte.
Romanian: Studiul clinic CIR 277 a evaluat dacă la persoanele cărora li s-au administrat anterior vaccinuri gripale cu virusuri vii atenuate de tip H5N1 pandemic s-a activat răspunsul imunologic sau s-a indus imunitate pe termen lung, efecte care au putut fi identificate după o administrare ulterioară a unui vaccin H5N1 inactivat.
German: Unabhängig von deren Serostatus bei Studienbeginn betrugen die Responseraten im Serum bei den Kindern nach Erhalt des monovalenten Impfstoffes 7,8 % und 11,1 % an Tag 15 bzw. 29 und 32,0 % an Tag 57.
Romanian: La copii și adolescenţi, indiferent de statusul serologic de la momentul iniţial, ratele răspunsului serologic după administrarea vaccinului monovalent au fost de 7,8% și 11,1% în zilele 15 și, respectiv, 29, iar în ziua 57, rata de răspuns a fost de 14,5%.
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Romanian: Număr de participanţi în studiu
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen aus drei pivotalen Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Romanian: Această secţiune prezintă experienţa clinică observată în trei studii clinice de autorizare efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi.
German: • Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Romanian: • Se recomandă ca Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale specifice, cum sunt oseltamivir şi zanamivir.
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von T/LAIV und Fluenz Tetra aufgetreten sind.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul utilizării dozei unice recomandate de VGVVA/T și Fluenz Tetra.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) zu T/LAIV im Vergleich mit dem injizierbaren trivalenten Influenza-Impfstoff wurde bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (beliebiger Ursache) verzeichnet (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat activ (MI-CP111) efectuat cu VGVVA/T comparativ cu vaccinul gripal trivalent administrat injectabil, a fost observată creșterea ratei spitalizării (de orice cauză) în primele 180 de zile după administrarea ultimei doze de vaccin la copii cu vârsta de 6-11 luni (6,1% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 2,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
German: Tabelle 3 Mikroneutralisations- (MN) und Hämagglutinationsinhibitions-(HAI)-Test Antikörperantworten im Serum an den Tagen 28 und 56 nach Gabe eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes
Romanian: Tabelul 3 Testul de dozare a anticorpilor serici detectat prin tehnica MN (microneutralizare) și de inhibare a hemaglutinării (HAI) în Zilele 28 și 56 după administrarea vaccinului inactivat H5N1
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieser Impfstoff Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (ohne anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstände (Gentamicin, Eier oder Eiproteine, Ovalbumin) gegeben wird.
Romanian: Este nevoie de precauţie atunci când acest vaccin se administrează persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alte situaţii în afară de reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (gentamicină, ouă sau proteine din ouă, ovalbumină).
German: Ähnliche Reaktionen wurden bei mit P/LAIV-H7N7 und H7N9 vorgeimpften Probanden beobachtet, die eine hohe Antikörperantwort gegen den entsprechenden Wildtyp-Virus nach einer anschließenden Exposition gegenüber dem inaktivierten Impfstoff desselben Subtyps entwickelten.
Romanian: Răspunsuri similare au fost observate la pacienții la care se administrase anterior VGVVA/P H7N7 și H7N9, care au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la variantele sălbatice ale virusurilor corespunzătoare după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat din același subtip.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Romanian: AMBALAJE CU 10 DOZE UNICE INTRANAZALE (ÎN TĂVI)
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Se introduce vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi se apasă pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
Romanian: Nu sunt prezentate datele pentru grupul 3, pacienți vaccinați inițial cu un vaccin de tip VGVVA/P H7N3.
German: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes:
Romanian: Virus gripal reasortant (viu atenuat) din următoarele tulpini:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit inaktivierten Impfstoffen oder der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu vaccinuri inactivate sau cu vaccinul sezonier Fluenz Tetra.
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95%-KI: 44,7; 67,9) gegenüber übereinstimmenden Stämmen bzw. 56,3 % (95%-KI: 43,1; 66,7) gegenüber allen Stämmen beliebiger Übereinstimmung; damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Romanian: La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9) faţă de tulpinile concordante și, respectiv, de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7) faţă de toate tulpinile, demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, cealaltă jumătate de doză se administrează imediat sau la scurt timp în cealaltă nară.
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Romanian: În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
German: Durch Infektion mit den Impfviren und deren Replikation im Nasopharynx wird eine protektive Immunität induziert.
Romanian: Virusul trebuie să infecteze și să se multiplice la nivelul mucoasei rinofaringiene pentru a induce imunitate protectoare.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen aus Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mit gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, waren Kopfschmerzen (25,4 %) und eine Infektion der oberen Atemwege (10,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi sănătoși au fost cefaleea (25,4%) și infecţiile de tract respirator superior