FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aasta), madal LVEF (< 55%) ravieelselt, enne või pärast paklitakseelravi alustamist, LVEF langus 10...15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirds funkcijas traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski KANJINTI'ga ravi ajal.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un KANJINTI lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Estonian: Kui te saate KANJINTI't kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Latvian: Ja KANJINTI saņemat kombinācijā ar ķīmijterapiju, dažas no tām var izraisīt arī ķīmijterapija.
Estonian: KANJINTI on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Latvian: KANJINTI ir biolīdzīgas zāles.
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Latvian: Novērošana N = 1 697***
Estonian: Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, mistõttu tuleb järgida aseptika nõudeid.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Estonian: KANJINTI'ga infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Latvian: KANJINTI infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk nekā 50% audzēja šūnu ir vairāk nekā 5 HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju rādītājs atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Estonian: Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga.
Latvian: Iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Estonian: 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml süstevees või
Latvian: - 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām, vai
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida järgmiste sümptomite suhtes: palavik ja külmavärinad või teised infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas drudzim un drebuļiem līdzīgi simptomi vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Mis tahes muu meetodi puhul, mida võib kasutada HER2 proteiini või geeniekspressiooni hindamiseks, tuleb analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite adekvaatse kaasaja nõuetele vastava läbiviimise.
Latvian: Izmantojot jebkuru citu metodi HER2 proteīna vai gēna ekspresijas novērtēšanai, analīzes jāveic tikai tajās laboratorijās, kas nodrošina sertificētu metožu atbilstošu un prasmīgu lietošanu.
Estonian: Trastuzumab1 N = 105
Latvian: Trastuzumabs1 N = 105
Estonian: ** Lõplik analüüs (sh 52% vaatlushaara patsientide ristsiire trastuzumabiga).
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti (ņemot vērā, ka 52% pacientu no novērošanas grupas pārgāja uz trastuzumaba grupu).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara stāvoklim*** (nedēļas)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada trastuzumabi uuringute tulemuste rinnanäärme ja maovähiga laste kohta (teabe saamiseks ravimi kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par trastuzumabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Arst võib määrata KANJINTI't rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt KANJINTI krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
Latvian: • Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), augsts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkuras zāles pret augstu asinsspiedienu;
Estonian: KANJINTI intravenoosse ravimvormi manustamiseelsed valmistamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par KANJINTI intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust arsti järelevalve all.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Latvian: Līdz šim visnopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar trastuzumaba lietošanu saistītas blakusparādības ietver sirdsdarbības traucējumus, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāti (īpaši neitropēniju), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1 693
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Estonian: KANJINTI võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KANJINTI var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumab pluss anastrosool haaras võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Estonian: KANJINTI intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Latvian: KANJINTI intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šis rādītājs bija vislielākais (2,0%).
Estonian: Jälgimine võib aidata avastada patsiente, kellel võib tekkida südamefunktsiooni häire.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud teie vähihaigusest.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
Estonian: Uuringus trehaloosiga ei avaldanud see peamine abiaine mingit toksilist toimet.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno zāļu formas palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Estonian: Kui KANJINTI'ga ravi ajal kujuneb sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Latvian: Ja KANJINTI terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Estonian: Käesolevalt puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamisest varem trastuzumabi adjuvantravina saanud patsientidel.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6.
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc 12 mēnešus* un 8 gadus** novērošanas laika mediānas ir apkopoti 6. tabulā:
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu dzimuma japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused Näitaja
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Estonian: Kuna inimese-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja riski suurus vastsündinule ei ole teada, ei tohiks naised KANJINTI'ga ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast manustamiskorda last rinnapiimaga toita.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti KANJINTI terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole trastuzumabi ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
Estonian: Kuidas KANJINTI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt KANJINTI Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kui te unustate KANJINTI't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KANJINTI
Estonian: Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m2 ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Estonian: Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid: üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% versus 27,9%); aeg progressioonini (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija vispārēja atbildes reakcija (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskas uzlabošanās rādītājs (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Estonian: Trastuzumab1 N = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N = 172
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Estonian: Võimalusel peavad arstid hoiduma antratsükliinil baseeruvast ravist kuni 7 kuud pärast KANJINTI ärajätmist.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc KANJINTI lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: +1 Hüpotensioon
Latvian: +1Hipotensija
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts KANJINTI konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: Kui LVEF langeb ≥ 10 protsendipunkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi jätkata ja korrata LVEF mõõtmist umbes 3 nädala jooksul.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC 3+ kasvajaga ja 95% IHC 3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Latvian: 87% šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95% iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Estonian: 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni).
Latvian: 1. dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus.
Estonian: Post hoc uuriv analüüs koos haigusvaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega
Latvian: Post hoc pētnieciskās analīzes rezultāti attiecībā uz DFS un simptomātisku sirds funkciju notikumiem
Estonian: + Respiratoorne distress
Latvian: +Respirators distress
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on ≥ 2.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir ≥ 2.
Estonian: + Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Latvian: +Sirds mazspēja (sastrēguma)
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldanud kemoteraapiat.
Latvian: Šādi gadījumi ir novēroti pacientiem, kuri trastuzumabu saņēmuši monoterapijas veidā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnus (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošu ķīmijterapijas shēmu izmantošanas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast KANJINTI'ga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi KANJINTI'ga.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar KANJINTI ir pabeigta, Jums radīsies kāds no augstāk minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar KANJINTI.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi KANJINTI'ga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.
Latvian: Tādēļ pirms KANJINTI terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadiem) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Estonian: KANJINTI intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Latvian: KANJINTI intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast mediaanset 8-aastast järelkontrolli, milles näidati, et 1-aastane trastuzumabiga ravi on seotud 24% riski vähenemisega võrreldes ainult vaatlusega (HR = 0,76; 95% CI 0,67…0,86).
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc 8 gadus ilgas novērošanas mediānas, kas liecināja, ka 1 gadu ilga ārstēšana ar trastuzumabu salīdzinājumā ar tikai novērošanu ir saistīta ar riska pazemināšanos par 24% (RA = 0,76, 95% TI 0,67; 0,86).
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja KANJINTI't, ei tohi pärast operatsiooni manustada täiendavat tsütotoksilist kemoteraapiat.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar pilnu kursu mazu devu antraciklīnu un KANJINTI, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi haaras vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi haaraga (16,3%).
Latvian: 2 gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība bija vairāk pacientiem (20,4%) nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā (16,3%).
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase trastuzumabiga ravi kasuks.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar 8 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu 1 gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaigusega seotud riskifaktorite hulka kuulub muu eelnev või samaaegne interstitsiaalse kopsuhaigusega teadaolevalt seotud kasvajavastane ravi, nagu taksaanid, gemtsitabiin, vinorelbiin ja kiiritusravi.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ietver iepriekš saņemtu vai vienlaicīgu ārstēšanu ar citiem pretvēža līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti tikai ar paklitakselu (12,6%, salīdzinot ar 6,5%; p = 0,377).
Estonian: Biopsia proov - värvuse muutuse kirjeldus
Latvian: Biopsijas paraugs - preparāta krāsojums
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast KANJINTI viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās KANJINTI lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Estonian: KANJINTI võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Latvian: KANJINTI var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal KANJINTI'ga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar KANJINTI un vēl 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise kongestiivse südamepuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi haaras 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc 8 gadu novērošanas laika mediānas smagas SSM (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8%, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6%.
Estonian: Manustamine intravenoosse süsti või boolusena on keelatud.
Latvian: Ievadīšana intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā ir aizliegta.
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95% TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95% TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Estonian: Paklitakseel2 N = 77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Estonian: Kuidas KANJINTI't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt KANJINTI
Estonian: Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast KANJINTI ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc KANJINTI lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirds funkcijas traucējumu risks.
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Latvian: pvērtība, salīdzinot ar AC→P
Estonian: Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides on KANJINTI keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, un pēc tam 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Asümptomaatilise südame düsfunktsiooni esinemismäär oli 2-aastase ravi haaras suurenenud (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi haaras).
Latvian: 2 gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirds funkcijas traucējumu rādītājs (8,1%, salīdzinot ar 4,6% 1 gadu ilgās terapijas grupā).
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel4 N = 110
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels4 N = 110
Estonian: Trastuzumabi seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Latvian: Kad trastuzumabs piesaistās pie HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on KANJINTI (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir KANJINTI (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, grūtniecēm, kas saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Estonian: Enamus kardiaalsete sümptomitega patsiente, kellel trastuzumabi ravi kliiniliselt toimis, jätkasid ravi ilma lisanduvate kardiaalsete kõrvaltoimeteta.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskus kardioloģiskus notikumus nenovēroja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused vahepealsest efektiivsuse analüüsist ületasid protokollis ettemääratud statistilise piiri võrdluses 1-aastase trastuzumabiga ravi ja vaatluse vahel.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā iepriekš definēto statistisko robežvērtību.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījumā (pētījuma D008548) ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (> 95%).
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, vedelikupeetus kätes või jalgades (turse), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.