FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di eravaciclina in riferimento all'età.
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei iän suhteen havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina, un potente induttore del CYP 3A4/3A5, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, diminuendo l'esposizione del 32% circa e aumentando la clearance approssimativamente del 54% circa.
Finnish: Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Italian: Nell'intervallo di dosi multiple per via endovenosa di eravaciclina studiate clinicamente, i parametri farmacocinetici AUC e Cmax dimostrano linearità, ma con dosi crescenti l'aumento di AUC e Cmax è leggermente inferiore a quello proporzionale del dosaggio.
Finnish: Eravasykliinin kliinisesti tutkittujen IV-annosten alueella farmakokineettiset parametrit AUC ja Cmaxkäyttäytyvät lineaarisesti, mutta annoksia lisättäessä sekä AUC että Cmax jäävät hieman annosriippuvaisuudesta.
Italian: Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Italian: Le sostituzioni in C-7 e C-9 di eravaciclina non sono presenti in nessuna tetraciclina naturale o semisintetica e lo schema di sostituzione conferisce attività microbiologiche incluso il mantenimento in vitro dell'attività contro ceppi Gram-positivi e Gram-negativi che esprimono uno o più meccanismi di resistenza specifici per le tetracicline (ad esempio, efflusso mediato da tet(A), tet(B) e tet(K), protezione ribosomiale codificata da tet(M) e tet(Q)).
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Italian: Con eravaciclina e altri antibiotici della classe delle tetracicline è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma grave (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Haimatulehduksesta on ilmoitettu eravasykliinin ja muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien yhteydessä; joissakin tapauksissa tulehdus on ollut vakava (ks. kohta 4.8).
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Italian: mannitolo (E421), sodio idrossido, acido cloridrico
Finnish: mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, aumentando la Cmax di circa il 5% e l'AUC0-24 di circa il 23% e diminuendo la clearance.
Finnish: Samanaikainen antaminen vahvan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa nostaen Cmax-arvoa noin 5 % ja AUC0-24-arvoa noin 23 % sekä pienentäen puhdistumaa.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena.
Finnish: Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon.
Italian: Eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp OATP1B1 e OATP1B3, ma non per BCRP.
Finnish: Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Italian: Confezioni: 1 flaconcino e confezioni multiple contenenti 12 (12 confezioni da 1) flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 12 injektiopulloa (12 pakkausta, joissa 1 injektiopullo).
Italian: • infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell'epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per limitare la funzionalità del sistema immunitario).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät, olet lähiaikoina käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, mukaan lukien rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja); fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon); mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon); itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon); ritonaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä virusinfektioiden hoitoon); ja syklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke).
Italian: Il meccanismo d'azione di eravaciclina comporta l'interruzione della sintesi proteica batterica mediante il legame con la subunità ribosomiale 30S; in tal modo viene impedita l'incorporazione di residui amminoacidici nelle catene peptidiche in allungamento.
Finnish: Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Finnish: Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Italian: Xerava è una polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL.
Finnish: Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa.
Italian: Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
Italian: Dopo ogni 12 ore di somministrazione endovenosa di 1 mg/kg si verifica un accumulo di circa il 45%.
Finnish: Laskimonsisäinen 1 mg/kg annostus 12 tunnin välein johtaa noin 45 % kumuloitumiseen.
Italian: • arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Italian: A cosa serve Xerava
Finnish: Mihin Xeravaa käytetään
Italian: Ulteriori misure per ridurre l'insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell'infusione di eravaciclina.
Finnish: Muita keinoja, joilla infuusiokohdan reaktioita ja niiden vakavuutta voidaan vähentää, ovat esim. eravasykliinin infuusionopeuden ja/tai -pitoisuuden vähentäminen.
Italian: Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona.
Italian: La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Finnish: Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Italian: Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tämän antibioottiryhmän haittavaikutuksiin lukeutuvat pseudomembranoottinen koliitti ja epäherkkien organismien kuten sienien liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
Finnish: Suositeltu infuusiopussin koko
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente sotto forma di infusione endovenosa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale, non sono stati osservati effetti avversi nei ratti a esposizioni comparabili all'esposizione clinica o nei conigli a esposizioni 1,9 volte superiori rispetto all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) rispettivamente nei ratti e nei conigli.
Finnish: Alkio-/sikiötutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla rotalla; ei myöskään kanilla, kun altistus oli 1,9 kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (AUC:hen perustuen).
Italian: Nei pazienti trattati con eravaciclina sono state segnalate reazioni nella sede di infusione da lievi a moderate, tra cui dolore o fastidio, eritema e tumefazione o infiammazione nella sede di infusione, nonché tromboflebite e/o flebite superficiali.
Finnish: Eravasykliinillä hoidetuilla potilailla on ilmoitettu lievistä ja kohtalaisista infuusiokohdan reaktioista, kuten kipu tai epämukavuus, eryteema ja turvotus tai tulehdus injektiokohdassa sekä pinnallinen tromboflebiitti ja/tai flebiitti.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Finnish: Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
Italian: Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
Italian: Tabella 2 Parametri farmacocinetici plasmatici medi (%CV) di eravaciclina dopo somministrazione endovenosa (EV) singola e multipla e in adulti sani
Finnish: Taulukko 2 Eravasykliinin keskimääräiset (variaatiokerroin-%) plasman farmakokineettiset parametrit yhden tai useamman laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä aikuisilla
Italian: • sensazione di stordimento o di svenimento;
Finnish: • Pyörryttävä tai heikko olo
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA INTERNA: CONFEZIONE MULTIPLA, NON CONTIENE LA BLUE BOX
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ
Italian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Finnish: Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute su ratti, cani e scimmie, con eravaciclina sono stati osservati deplezione linfoide/atrofia dei linfonodi, della milza e del timo, diminuzione di eritrociti, reticolociti, leucociti e piastrine (cane e scimmia), in associazione con ipocellularità del midollo osseo ed effetti gastrointestinali avversi (cane e scimmia).
Finnish: Toistetulla annoksella tehdyissä eravasykliinin toksisuutta arvioivissa rotta-, koira- ja apinatutkimuksissa havaittiin imukudoksen ehtymistä / imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan atrofiaa, erytrosyyttien, retikulosyyttien leukosyyttien ja trombosyyttien vähenemistä (koira, apina) yhdessä luuytimen hyposellulaarisuuden kanssa sekä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (koira, apina).
Italian: In caso di reazionigravi, la somministrazione di eravaciclina deve essere interrotta fino a quando non sia stabilito un nuovo punto di accesso endovenoso.
Finnish: Vakavia reaktioita havaittaessa eravasykliinihoito on keskeytettävä, kunnes uusi laskimoyhteys on valmisteltu.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di eravaciclina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden potentiaali vaikuttaa eravasykliinin farmakokinetiikkaan
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, itraconazolo, claritromicina) che presentano una combinazione di fattori che possono aumentare l'esposizione, come grave compromissione epatica e/o obesità, devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset
Italian: I metaboliti TP-498 e TP-6208 non sono inibitori di P-gp in vitro.
Finnish: Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
Finnish: − jos olet allerginen jollekin tetrasykliiniryhmän antibiootille (esim. minosykliini, doksisykliini),
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg eravasykliiniä.
Italian: La dose di eravaciclina deve essere aumentata di circa il 50% (1,5 mg/kg EV q12h) quando somministrata in concomitanza con rifampicina o altri potenti induttori del CYP3A come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.2 e
Finnish: Eravasykliininannosta on nostettava noin 50 %:lla (1,5 mg/kg IV, 12 tunnin välein), kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin tai jonkun muun CYP3A:ta vahvasti indusoivan valmisteen kanssa, esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Come le sarà somministrato Xerava 4.
Finnish: Miten Xeravaa annetaan sinulle?
Italian: Si prevede che la somministrazione concomitante di un potente induttore del CYP3A4 (come fenobarbitale, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduca l'effetto di eravaciclina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Italian: Tabella 3
Finnish: Taulukko 3.
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Italian: Eravaciclina può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Eravasykliinivalmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono induttori di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Finnish: Eravasykliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Xerava.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.
Italian: Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Finnish: Eravasykliinin potentiaali vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline comprendono fotosensibilità, pseudotumor cerebri e azione antianabolica con un conseguente aumento dell'indice di azoto ureico (Blood Urea Nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia.
Finnish: Tetrasykliiniryhmän haittavaikutuksia ovat valoherkkyys, pseudotumor cerebri ja antianabolinen vaikutus, jotka ovat johtaneet ureatypen lisääntymiseen veressä, uremiaan, asidoosiin ja hyperfosfatemiaan.
Italian: La media geometrica della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 13,9%, del 16,3% e del 19,7% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve (Child-Pugh di classe A), moderata (Child-Pugh di classe B) e grave (Child-Pugh di classe C) rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Italian: Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Italian: Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL.
Finnish: Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,20,6 mg/ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA: 1 FLACONCINO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: 1 INJEKTIOPULLO
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue: Reazioni anafilattiche
Finnish: Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento o sulla fertilità di ratti femmina.
Finnish: Naarasrotilla ei havaittu paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Xerava è 1 mg/kg ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Italian: Dopo 13 settimane di somministrazione, nei ratti e nelle scimmie è stata osservata un'alterazione del colore delle ossa (in assenza di riscontri istologici) che non è stata completamente reversibile con periodi di recupero fino a 7 settimane.
Finnish: Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Italian: Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di aver ricevuto Xerava in eccesso.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Xeravaa.
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: La media geometrica dei minimi quadrati della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata dell'8,8% per i soggetti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) rispetto a soggetti sani, con IC al 90% (-19,4, 45,2).
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo kasvoi 8,8 % (90 % CI: 19,4; 45,2) tutkittavilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Italian: Dopo la ricostituzione nel flaconcino, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a 25°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden injektiopullossa on osoitettu olevan 1 tunti 25 °C:ssa.
Italian: Xerava 50 mg polvere per concentrato eravaciclina e.v.
Finnish: Xerava 50 mg jauhe konsentraattia varten eravasykliini i.v.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Italian: Patologie generali e condizioni
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.