FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celoten varnostni profil ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg je bil v kliničnem preskušanju CA184-169 (N=362) skladen z varnostnim profilom ipilimumaba pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi napredovalega melanoma.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipertenzija hipertenzija
Lithuanian: Perikardito sutrikimaij Kraujagyslių sutrikimai Dažni hipertenzija hipertenzija
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95% IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Lithuanian: - - -*- - - - Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (161 iš 314 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,50 (8,90; 22,18).
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)c
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu skirtas suaugusiųjų progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti.
Slovenian: - sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Lithuanian: - cukrinį diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, labai padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (cukrinio diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje);
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Lithuanian: Be to, reikia ištirti, ar nėra sepsio arba infekcijos. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, tačiau antinksčių krizės nėra, svarstytinas tolesnių tyrimų, įskaitant laboratorinius ir vizualizacijos tyrimus, tikslingumas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja vrednosti aminotransferaze ≥ 5 x ZNV ali bilirubina > 3 x ZNV, je treba zdravilo YERVOY uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu iki gydymo transaminazių koncentracijos ≥ 5 x VNR arba bilirubino koncentracija > 3 x VNR, YERVOY skiriama atsargiai (žr.
Slovenian: Prebavila: hudi simptomi (bolečine v trebuhu, huda driska ali pomembna sprememba v številu odvajanj blata, kri v blatu, krvavitev v prebavilih, perforacija v prebavilih)
Lithuanian: Sunkūs simptomai (pilvo skausmas, stiprus viduriavimas ar reikšmingai pakitęs tuštinimosi dažnumas, kraujas išmatose, kraujavimas virškinimo trakte, virškinimo trakto perforacija)
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Lithuanian: Centrinių atminties (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ir CD8+ T ląstelių kiekio vidutinis padidėjimas buvo mažesnis, bet reikšmingas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
Slovenian: Občasni uveitisc, krvavitve v steklovino, iritisc, očesni edemd, blefaritisd, zmanjšanje ostrine vida, občutek tujka v očesu, konjunktivitis
Lithuanian: Nedažni uveitasc, kraujavimas į stiklakūnį, iritasc, akies edemad, blefaritasd, sumažėjęs regos aštrumas, svetimkūnio akyse pojūtis, konjunktyvitas
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 3:1:1 ipilimumabo 3 mg/kg ir tiriamosios gp100 peptido vakcinos (gp100)
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+- 31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Slovenian: Zaporedna uporaba z vemurafenibom
Lithuanian: Nuoseklus vartojimas su vemurafenibu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab v kliničnih preskušanjih pri melanomu prejemali v drugih odmerkih (bodisi manjših bodisi večjih od 3 mg/kg), so poročali še o dodatnih neželenih učinkih, ki v preglednici 4 niso navedeni.
Lithuanian: Melanomos klinikinių tyrimų metu kitokias ipilimumabo dozes (mažesnes ar didesnes kaip 3 mg/kg) vartojusiems pacientams užfiksuota ir kitų, 4 lentelėje nenurodytų nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Občasni vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija
Lithuanian: Nedažni vaskulitas, angiopatijab, periferinė išemija, ortostatinė hipotenzija
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (73 %) in belcev (87 %), 31 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 69 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
Slovenian: Rezultati eksploratornih analiz multivariat so pokazali, da lahko k izidu preživetja prispevajo lastnosti bolnika in tumorja (status telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadij, vrednost LDH v izhodišču, status mutacije BRAF, PD-L1 status in spol).
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinis LDH aktyvumas, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 448).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo derinį su 1 mg/kg nivolumabo (n = 448).
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Slovenian: Razen tega pa so pri bolnikih, ki so se v študiji MDX010-20 zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s peptidnim cepivom gp100, poročali še o iritisu, hemolitični anemiji, zvišanju vrednosti amilaze, odpovedi več organov in pljučnici.
Lithuanian: Be to, MDX010-20 tyrimo metu 3 mg/kg ipilimumabo kartu su gp100 peptido vakcina vartojusiems pacientams pasireiškė iritas, hemolizinė anemija, amilazės koncentracijos padidėjimas, daugelio organų nepakankamumas ir pneumonitas.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Slovenian: Odločitev o ukinitvi zdravljenja z zdravilom YERVOY je treba sprejeti na osnovi resnosti učinka.
Lithuanian: Sprendimas dėl YERVOY vartojimo nutraukimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečanje jeter in/ali vranice, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk, težave z dihanjem, hitrejši pojav modric, težave z ledvicami in težave s srcem.
Lithuanian: Simptomais gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės, inkstų sutrikimai ir širdies problemos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojenimi hepatotoksičnimi učinki pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Slovenian: Če so ti učinki hudi (stopnja 3 ali 4), jih bo morda treba nemudoma zdraviti z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in prekiniti zdravljenje z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos yra sunkios (3 ar 4 laipsnio), gali tekti nedelsiant gydyti didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis ir nutraukti ipilimumabo vartojimą (žr.
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo galima kiekybiškai įvertinti PD-L1 raišką navike, pasiskirstymas 3 grupėse buvo subalansuotas.
Slovenian: Redki miastenija gravisd
Lithuanian: Reti generalizuota miastenijad
Slovenian: Hipertiroidizem stopnje 4 Vnetje hipofize stopnje 4 Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė, 4 laipsnio hipertirozė, 4 laipsnio hipofizitas, 3 ar 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 4 laipsnio diabetas
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali velike odmerke kortikosteroidov (odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno).
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z nivolumabom je treba najprej aplicirati nivolumab, nato pa sledi še aplikacija zdravila YERVOY na isti dan.
Lithuanian: Derinyje vartojant nivolumabą, iš pradžių leidžiama jo, o YERVOY - tą pačią dieną vėliau.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, dažniausiai (≥ 10 % pacientų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, išbėrimas, niežulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir pilvo skausmas.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga ali zmerna (stopnja 1 ali 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltas išbėrimas ir niežulys paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio) ir palengvėdavo nuo simptominio gydymo.
Slovenian: Znaki in simptomi hude kožne reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj s srbenjem ali brez, luščenje kože, suho kožo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, oteklino obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinke na jetra, ledvice ali pljuča.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, se je stanje pri večini bolnikov (87 %) izboljšalo, mediani čas od pojava do izboljšanja pa je bil 5 tednov (razpon 0,6 do 29 tednov).
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (87 %) atvejų šie sutrikimai praeidavo, o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 5 savaitės (diapazonas - 0,6-29 savaitės).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Lithuanian: ir 95 % PI - 18% (14; 23).
Slovenian: Zdravilo YERVOY vsebuje učinkovino ipilimumab.
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba drisko, pogostejše odvajanje blata, krvavo blato, zvišane vrednosti testov delovanja jeter, kožni izpuščaj in endokrinopatije obravnavati kot vnetne in povezane z uporabo ipilimumaba.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties viduriavimą, padažnėjusį tuštinimąsi, kraujingas išmatas, padidėjusius kepenų funkcijos rodiklius, išbėrimą ir endokrinopatiją reikia laikyti pasireiškusiais dėl uždegimo ir susijusiais su ipilimumabu.
Slovenian: Redki znižanje vrednosti tirotropina v krvid, znižanje vrednosti tiroksinad, nenormalne vrednosti prolaktina v krvid a
Lithuanian: Reti sumažėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyjed, sumažėjusi tiroksino koncentracijad, nenormali prolaktino koncentracija kraujyjed a
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so bili vključeni v multinacionalno, prospektivno opazovalno študijo CA184143 (N= 1151) in so se zdravili z ipilimumabom (3 mg/kg, najmanj 3 leta spremljanja), je bil varnostni profil podoben profilu, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z ipilimumabom za zdravljenje napredovalega melanoma.
Lithuanian: Pacietų, sergančių neoperuojama ar metastazavusia melanoma, kurie buvo gydomi ipilimumabu (3 mg/kg, stebint ne mažiau kaip 3 metus) ir įtraukti į tarptautinį, prospektyvinį, stebėjimo tyrimą CA184143 (N= 1151), saugumo duomenys buvo panašūs į praneštus atliekant ipilimumabo klinikinius pažengusios melanomos tyrimus.
Slovenian: življenjsko ogrožujoči kožni izpuščaj (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično epidermalno nekrolizo) ali močno, razširjeno srbenje, ki vpliva na vsakodnevne aktivnosti ali zahteva zdravniško ukrepanje kožni izpuščaj stopnje 4 ali srbenje stopnje 3
Lithuanian: Gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė) arba sunkus plačiai išplitęs niežulys, kuris trikdo kasdienę veiklą arba kurį reikia gydyti
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas tyrėjo vertinimu (mėn.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, morajo zdravniki skrbno ovrednotiti posameznega bolnika, pri čemer morajo upoštevati omejenost razpoložljivih podatkov, opažene koristi in toksičnost ipilimumaba v monoterapiji pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vienu ipilimumabu 12 metų ir vyresniems paaugliams, gydytojui patariama labai įdėmiai įvertinti kiekvieną pacientą atsižvelgiant į tai, kad duomenų yra nedaug ir į nustatytą ipilimumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą vaikų populiacijai (žr.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, atidarius flakoną vaistą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza) odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus ir galimas daiktas mirtinas odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos kraujagyslių uždegimas; membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih brez odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in pri bolnikih, ki so imeli zvišane vrednosti jetrnih testov med zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov in se niso odzvali na povečanje odmerka kortikosteroida, uporabili mofetilmikofenolat (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za mofetilmikofenolat).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jei organizmas nereagavo į gydymą kortikosteroidu arba jei kepenų funkcijos rodikliai padidėjo mažinant kortikosteroido dozę ir paskui nereagavo į jos padidinimą, buvo skiriama mikofenolato mofetilo (žr.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Slovenian: zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 2
Lithuanian: 2 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na hormonsko nadomestno zdravljenje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas pakeičiamasis gydymas hormonais.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,48-0,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Lithuanian: ). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Slovenian: sunitinib (dogodki: 209/422), mediana in 95,0 % IZ: 26,97 (22,08; 34,83)
Lithuanian: Sunitinibas (įvykis užfiksuotas 209 iš 422 pacientų), mediana (95 % PI) - 26,97 (nuo 22,08 iki 34,83)
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Lithuanian: Suleiskite YERVOY infuzijos į veną būdu per 30 arba 90 min., žiūrint, kokia dozė.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
Lithuanian: Vartojant YERVOY ir nivolumabo derinį, iš pradžių suleidžiama nivolumabo, o paskui - YERVOY.
Slovenian: Pri celokupnem preživetju so bili režimi zdravljenja, ki so vključevali ipilimumab, statistično pomembno boljši od kontrolne skupine, ki je prejemala samo gp100.
Lithuanian: Nustatyta, kad schemos, kurių sudėtyje yra ipilimumabo, yra statistikai reikšmingai pranašesnės už gp100 vakcinos kontrolinę grupę pagal bendrą išgyvenimą.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tais atvejais, kai nebuvo kontraindikacijų, papildomai skirta viena 5 mg/kg infliksimabo dozė.
Slovenian: Če so ti neželeni učinki dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, bo morda potrebno tudi zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, nustačius ar įtarus šių nepageidaujamų reakcijų ryšį su imunitetu, joms palengvinti gali reikėti didelių sisteminio veikimo kortikosteroidų dozių (išsamios rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje).
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Lithuanian: Nervų pažeidimo simptomai gali būti raumenų silpnumas, plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas, sąmonės netekimas ar pasunkėjęs prabudimas;
Slovenian: V preskušanju 1. faze so pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) poročali o asimptomatskem zvišanju vrednosti aminotransferaz (ALT/AST > 5 × ZNV) in bilirubina (skupni bilirubin > 3 × ZNV) stopnje 3.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu 3 mg/kg ipilimumabo vartojus kartu su 960 mg arba 720 mg vemurafenibo 2 kartus per parą, nustatytas nesimptominis 3 laipsnio transaminazių (ALT/AST > 5×VNR) ir bilirubino (bendrojo bilirubino > 3×VNR) koncentracijos padidėjimas.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti vaistiniais preparatais veikiančiais į CTLA-4, PD-1, PD-L1 arba CD137, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Slovenian: Drugi zmerni neželeni učinkic a
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Slovenian: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0) (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z ipilimumabom so poročali o hematofagni histiocitozi.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.