FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко 72 часа и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudie med anidulafungin viser ingen tegn på genotoksicitet.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Danish: Skema over bivirkninger Organklasse Meget almindeli
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
Danish: I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ-specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Danish: Patienter med mikrobiologisk bekræftet candidiasis (MITT-population) og neutropeni blev identificeret i en analyse af indsamlede data fra 4 prospektive, åbne, non-komparative studier med sammenligneligt design.
Bulgarian: Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Danish: Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Bulgarian: Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15-130 mg).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) и C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ECALTA
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (4 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин), C. parapsilosis (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин), C. krusei (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин) и C. ciferrii (2 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин).
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузия
Danish: Etiket til hætteglas
Bulgarian: Етикет на флакон
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Danish: Dosis Antal hætteglas med pulver
Bulgarian: Доза Брой флакони с прах
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Bulgarian: При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания, които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани клинично значими чернодробни нарушения.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Bulgarian: Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med anidulafungin, er der set en stigning i leverenzymer.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими.
Danish: Diarré, kvalme
Bulgarian: Диария, гадене
Danish: Alligevel tilrådes forsigtighed, når anidulafungin anvendes sammen med anæstetika.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Danish: Der blev ikke rapporteret om bivirkninger.
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Bulgarian: - Нарушение на кръвосъсирването; - Зачервяване; - Горещи вълни; - Болка в стомаха; - Уртикария (копривна треска); - Болка на мястото на инжектиране.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Danish: Generelle farmakokinetiske karakteristika
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Τηλ: +357 22 817690
Danish: Antal hætteglas med pulver
Bulgarian: Брой флакони с прах
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа.
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Det er ukendt, om anidulafungin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
Danish: Anidulafungin metaboliseres ikke hepatisk.
Bulgarian: Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Danish: EXP:
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Danish: Kun til éngangsbrug.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Danish: Candida-art
Bulgarian: Вид Candida
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Danish: Ydre karton
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Bulgarian: - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация 3,33 mg/ml.
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Danish: Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Bulgarian: На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
Danish: Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Spørg lægen, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Bulgarian: Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.
Danish: Total infusionsvolumen
Bulgarian: Общ инфузионен обем
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Bulgarian: Смъртност, дължаща се на инфекцията с Candida
Danish: Infusionsopløsning
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Danish: - hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
Bulgarian: Вашият лекар спре лечението с ECALTA.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) blev vurderet hos 35 voksne neutropene patienter defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Danish: Der er ikke udført specifikke vævsdistributionsstudier med anidulafungin på mennesker, hvorfor der ikke findes information vedrørende anidulafungins penetration af cerebrospinalvæsken og/eller over blod-hjernebarrieren.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Danish: Immunsystem et
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Bulgarian: Смъртност Анидулафунгин
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Bulgarian: Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако
Danish: Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Danish: Udslæt, pruritus Urticaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: In vivo-aktivitet
Bulgarian: Активност in vivo