FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců : Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Swedish: neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för Guillain-Barrés syndrom.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet),
Czech: • neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
Czech: Insomnie Porucha spánku
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Swedish: Hur VEPACEL ska förvaras
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Swedish: • krampanfall på grund av feber
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Swedish: Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Swedish: Omskakas före användningen.
Czech: Před použitím protřepte.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Swedish: • onormal, nedsatt känsel
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Swedish: Sömnighet Hypoestesi
Czech: Somnolence Hypestezie
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Swedish: Injektionsvätska , suspension.
Czech: Injekční suspenze.
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Czech: Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Huvudvärk Gråt
Czech: Závrať Bolest hlavy Pláč
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Czech: 20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce)
Swedish: Organklass (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER Nasofaryngit
Czech: INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida
Swedish: • täppt näsa eller snuva
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Swedish: • fryser
Czech: • pocit chladu
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Swedish: • buksmärta, orolig mage
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
Czech: Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
Swedish: Influensaliknande sjukdom obehag i bröstet
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů):
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Swedish: MN-analys
Czech: Test MN
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Swedish: Hyperhidros Klåda
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Swedish: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
Czech: Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Swedish: Booster vid 12 månader * MN-titer ≥ 20
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Czech: Heterologní revakcinace (boostery)
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Czech: Vzácné (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 10000):
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Czech: Imunitní odpověď proti vakcíně A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren VEPACEL injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Swedish: Mer information om Vepacel
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Pokud je nutné těmto osobám vakcínu podat, je třeba, aby bylo okamžitě dostupné resuscitační zařízení.
Swedish: Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramene nebo stehna ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická" vakcína.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vepacel.
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.