FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che ha prescritto la cura.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che la decisione non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Italian: Che cosa accadrà a DepoCyte nel trattamento della meningite linfomatosa?
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi, a cui hanno partecipato 164 pazienti con meningite carcinomatosa.
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Italian: La citarabina, il principio attivo di DepoCyte, è un agente antitumorale.
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 90".
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DepoCyte?
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Italian: Nell'ambito di questi studi DepoCyte è stato confrontato con metatressato (un altro farmaco antitumorale); entrambi i medicinali vengono somministrati con iniezione intratecale.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: Pertanto, all'epoca del ritiro, il CHMP era del parere che non fosse dimostrato che i benefici di DepoCyte nel trattamento della meningite carcinomatosa sono maggiori dei rischi.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito Internet dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Italian: DepoCyte doveva essere usato nel trattamento della meningite carcinomatosa, una malattia in cui le cellule tumorali provenienti da un tumore solido (come il tumore dei polmoni o del torace) si diffondono alle membrane del sistema nervoso.
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi presentati dalla ditta non fossero sufficienti a dimostrare l'efficacia equivalente o una maggiore efficacia di Depocyte rispetto al metatressato somministrato per via intratecale.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che DepoCyte non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito DepoCyte?
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Italian: DepoCyte si inietta direttamente nel sistema nervoso, nello spazio tra il cervello e il rivestimento del midollo spinale (iniezione intratecale).
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Italian: DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfomatosa, una condizione in cui le cellule del tumore linfonodale si diffondono alle membrane che rivestono il sistema nervoso (meningi).
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha normalmente a disposizione fino a un massimo di 90 giorni.
French: 26 juillet 2013
Italian: 26 luglio 2013
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
French: Le 11 juillet 2013, Teva Pharma B.V.
Italian: L'11 luglio 2013 Teva Pharma B.V.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
French: Comment Effentora devait-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
French: Dans quel cas Effentora devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Effentora n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs avaient une origine autre que le cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
French: Dans Effentora, la substance est administrée sous la forme d'un comprimé gingival, de façon à ce que le fentanyl soit absorbé par la muqueuse de la bouche.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
French: Effentora devait également être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs chroniques persistantes ont une origine autre que le cancer, qui reçoivent déjà un traitement régulier par des opioïdes pour contrôler leurs douleurs persistantes.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes ayant un cancer et prenant des antidouleurs opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
French: Chez les patients dont les douleurs chroniques ont une origine autre que le cancer, Effentora devait agir de la même façon que chez les adultes ayant des douleurs d'origine cancéreuse.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
French: 5 octobre 2012
Italian: 5 ottobre 2012
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Erbitux est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 29 juin 2004.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
French: Cette fixation à l'EGFR a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement d'autres maladies?
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers à cellules squameuses de la tête et du cou.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certaines questions demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Dans l'étude en question, les patients recevaient du cisplatine et de la vinorelbine (deux médicaments de chimiothérapie) avec ou sans Erbitux.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène de «type sauvage» (non muté) dénommé «KRAS».
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, lorsque les cellules tumorales présentent à leur surface des niveaux élevés d'EGFR.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
French: Le 17 septembre 2012, Merck KGaA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Erbitux, visant à étendre son utilisation au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
French: Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas propagée), Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
French: Dans le cancer colorectal, il peut être utilisé en association avec de la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) ou seul.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
French: Le demandeur a présenté une nouvelle analyse des données issues d'une étude principale incluant 1 125 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique, positif pour l'EGFR.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal (cancer du gros intestin) lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps).
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel d'une part, les données présentées à ce jour ne sont pas suffisantes pour lever ses réserves, et d'autre part, des données supplémentaires seraient nécessaires.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
French: Cette étude avait été antérieurement utilisée pour justifier une demande d'utilisation d'Erbitux dans les cancers du poumon non à petites cellules, mais cette demande avait été refusée.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître l'EGFR et s'y fixer, l'EGFR pouvant être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.