FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I due studi più lunghi sono stati estesi, e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Italian: Il trattamento con Arava di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Arava sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Italian: Per l'artrite psoriasica Arava è stato confrontato con un placebo in 186 pazienti per un periodo di sei mesi.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Italian: Che cos'è Arava?
Czech: Co je Arava?
Italian: Arava non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, alle donne che possono diventare gravide e che non ricorrono a contraccettivi affidabili, o nel corso dell'allattamento al seno.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un marcatore di danni muscolari), parestesia (sensazioni insolite quali formicolio e pizzicore), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle mani e piedi), mal di testa, capogiro, leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazioni della bocca (come ulcerazioni), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), perdita di appetito, perdita di peso e astenia (debolezza).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Italian: Ha risposto al trattamento il 49-55% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 26-28% di quelli che assumevano il placebo e al 54% di quelli trattati con sulfasalazina.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Italian: Nel corso del primo anno di terapia Arava ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del metotressato, ma solo se assunto insieme a folato (un tipo di vitamina B).
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Arava sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Quali benefici ha mostrato Arava nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Italian: In tutti gli studi la principale misura di efficacia era data dal numero dei pazienti che rispondevano al trattamento, in linea con criteri specifici alla malattia (tassi di risposta dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide e criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica per quest'ultima affezione).
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Italian: Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a leflunomide, a teriflunomide (prodotto di scarto di leflunomide) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Nell'artrite psoriasica, Arava si è rivelato più efficace del placebo: ha risposto alla terapia il 59% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 30% di quelli trattati con placebo.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arava.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Italian: Devono inoltre usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente trattato con Arava a un'altra terapia.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Italian: Nello studio di estensione l'efficacia di Arava non è risultata equivalente a quella del metotressato.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Italian: Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arava, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Italian: I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Italian: Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Italian: Arava non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da: epatopatia; stati di immunodeficienza grave, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); scarsa funzionalità del midollo osseo o bassa conta di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine a causa di affezioni diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica; infezioni gravi; compromissione della funzionalità renale da moderata a grave; grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
Italian: La ditta produttrice di Arava assicurerà che i medici che dovrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente informazioni importanti sui rischi associati ad Arava e sul monitoraggio al quale andrebbero sottoposti i pazienti.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Italian: Nell'artrite reumatoide, Arava ha mostrato un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Italian: La terapia con Arava dovrebbe essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Qual è il rischio associato ad Arava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arava?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Italian: Arava leflunomide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Italian: Riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Italian: Per l'artrite reumatoide Arava è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti mediante confronto con un placebo (trattamento fittizio) oppure con metotressato o sulfasalazina (altri medicinali impiegati per il trattamento dell'artrite reumatoide).
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Italian: Il medico dovrebbe effettuare analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Arava e periodicamente durante il trattamento.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: Per che cosa si usa Arava?
Czech: K čemu se přípravek Arava používá?
Italian: Come agisce Arava?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Italian: Perché è stato approvato Arava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Italian: Come si usa Arava?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Italian: Chłodna 51
Czech: ul. Chłodna 51
Italian: Nell'uomo sono stati identificati 5 metaboliti.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Italian: {Nome e Indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: Meno del 2% è stato rinvenuto come farmaco immodificato.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Italian: • se ha un'età inferiore ai 16 anni
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Italian: • E' una donna che sta tentando di rimanere incinta.
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Studio sulla funzione renale negli anziani
Czech: Studie renálních funkcí u starších jedinců
Italian: Questi dati non vengono considerati clinicamente significativi.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Italian: Questo aumento in generale non è stato rilevante per la maggior parte dei pazienti.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: Il sollievo dal dolore è stato osservato già quattro ore dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Italian: Non prendere più del dosaggio raccomandato per il trattamento della Sua malattia.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Italian: Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (categoria di frequenza: non comuni).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dovranno garantire il soddisfacimento delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Italian: In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Italian: Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Italian: Se Lei è anziano (età superiore ai 65 anni), il medico la controllerà in modo appropriato.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Italian: Nessuno di questi metaboliti inibisce la COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Italian: Il dosaggio di 30 mg non è stato studiato nell'osteoartrosi delle mani.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Italian: C'è stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Italian: L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Italian: Questi effetti positivi sono stati mantenuti per l'intero corso dei periodi di trattamento di 12 settimane.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Italian: Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Rischio relativo (95% IC)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Italian: [Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Rari (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Italian: • se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Italian: Confronto fra trattamenti
Czech: Srovnání mezi léčbami
Italian: I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati in sezione 5.1.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Italian: Può anche svolgere un ruolo nella cicatrizzazione delle ulcere.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Italian: • se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere 'Gravidanza e allattamento')
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Italian: La maggior parte delle esperienze avverse epatiche nel programma MEDAL sono state tuttavia non serie.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Italian: Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Italian: La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Italian: Il tasso di assorbimento è risultato alterato, con una diminuzione del 36% della Cmax ed un aumento del Tmax di due ore.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Italian: Sembra che i pazienti siano a rischio più elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: In questo studio sono stati registrati solo eventi avversi seri e interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Italian: • È un anziano (età superiore ai 65 anni).
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Italian: • E' in terapia per un'infezione.
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Italian: Nell'uomo, il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è risultato di circa 120 l.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Italian: Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Italian: Anziani: nell'anziano (65 anni di età ed oltre) la farmacocinetica è simile a quella del giovane.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Italian: In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Italian: Rari (si verificano in più di una persona su 10.000 e in meno di 1 su 1.000) Bassi livelli di sodio nel sangue.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Italian: Sicurezza globale:
Czech: Celková bezpečnost:
Italian: La media geometrica dell'area sotto la curva (AUC0-24h) è stata di 37,8 µg•h/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Italian: <ARCOXIA> può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Italian: Il medico valuterà periodicamente il trattamento.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.