FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Estonian: Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] < 30 ml/min).
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte
Dutch: MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten.
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Estonian: Hüperurikeemia vähendamiseks võidakse vajada ravi rasburikaasiga.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar de groep met lenalidomide of de controlegroep.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 2:1 lenalidomiidi või kontrollrühma.
Dutch: • Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Estonian: • fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Dutch: • Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Estonian: • neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;;
Dutch: Aanvankelijke behandeling RVd (8 cycli van 3 weken) (N = 263)
Estonian: RVd (3-nädalased tsüklid  (N = 263)
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed jagatud vastavatesse kategooriatesse suurima esinemissageduse põhjal, mida täheldati mis tahes peamises kliinilises uuringus.
Dutch: Dat is omdat Revlimid een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Estonian: See on vajalik, sest Revlimid võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud).
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. juuni 2007
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Otsus kasvaja ägenemisreaktsiooni ravimeetmete rakendamiseks tuleb langetada pärast konkreetse patsiendi hoolikat kliinilist hindamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
Estonian: Uuringus MCL-002 teatati kasvaja lahustussündroomist ühel patsiendil kummaski kahest ravirühmast.
Dutch: Log-rank-toets, p-waarde
Estonian: Logaritmiline astaktest, p-väärtus
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Myocardinfarct
Estonian: Muud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müokardiinfarkt
Dutch: Rd (6 cycli van 4 weken) (N = 260)
Estonian: (4-nädalased tsüklid  6) (N = 260)
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (summary of product characteristics, SmPC) en bijsluiter en etikettering.
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti teabematerjal, o patsientidele mõeldud õppematerjalid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Estonian: Vt ka lõik 2
Dutch: • Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Estonian: • kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen vanwege toxiciteit van rituximab de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Annuse kohandamise kohta rituksimabist põhjustatud toksilisuse korral vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Estonian: • Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st (väga sage) Revlimid võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, hapnikku edasikandvate vere punaliblede arvu ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid).
Dutch: afkapdatum gegevens = 24 mei 2013).
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäev: 24.mai 2013) h Andmekogumise lõppkuupäev: 24. mai 2013.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Estonian: • Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.
Dutch: • Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Estonian: • Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Dutch: c De gecombineerde term van de bijwerking "perifere neuropathie" omvat de volgende PT's: neuropathie perifeer, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie.
Estonian: c Kõrvaltoime üldtermin „perifeerne neuropaatia" hõlmab järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia,
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
Estonian: Kõik 3. või 4. astme neutropeenia juhud olid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel ja/või toetava ravi andmisel kasvufaktoritega pöörduvad.
Dutch: Profylaxe met antitrombosemiddelen dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Estonian: Soovitatavad on profülaktilised tromboosivastased ravimid, eriti täiendavate tromboosi riskiteguritega patsientidel.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de studie MCL-002 (met een verschil van ten minste 2 procentpunten) in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep waren:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati uuringu MCL-002 (vähemalt 2-protsendine erinevus) lenalidomiidirühmas sagedamini kui kontrollrühmas, olid:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega tuleb enne ravi alustamist tutvuda nende ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Lenalidomide is in klinische studies toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud, bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom tot 95 jaar oud en bij patiënten met mantelcellymfoom tot 88 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat, müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel vanuses kuni 95 aastat ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vanuses kuni 88 aastat (vt lõik 5.1).
Dutch: Onder de 47 patiënten met een geïsoleerde del(5q) cytogenetische afwijking en behandeld met 10 mg lenalidomide, bereikten 27 patiënten (57,4%) onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen.
Estonian: 47 patsiendist, kellel oli tsütogeneetilise häirena isoleeritud 5q deletsioon ja keda raviti 10 mg lenalidomiidiga, saavutas 27 patsienti (57,4%) sõltumatuse erütrotsüütide transfusioonist.
Dutch: 21 dagen.
Estonian: kuni 21. päeval
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met lenalidomide.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid lenalidomiidiga läbi viidud ei ole.
Dutch: Revlimid kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:
Estonian: Revlimid võib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:
Dutch: • Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Estonian: • sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed - hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises - kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
Estonian: • neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
Dutch: De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub populatie ook afzonderlijk worden weergegeven.
Estonian: Allpool esitatud tulemused esindavad ravikavatsuslikku uuringupopulatsiooni uuringutes MDS-003 ja MDS-004; isoleeritud 5q deletsiooniga alapopulatsiooni tulemused on ka eraldi esitatud.
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Estonian: In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringu vältel profülaktiliselt antikoagulante (madala molekulmassiga hepariin, varfariin, hepariin, atsetüülsalitsüülhape väikses annuses).
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
Estonian: Uuringus osalejaid oli varem ravitud vähemalt ühe süsteemse keemiaravi, immuunravi või kemoimmuunraviga.
Dutch: -Stemmingswisselingen werden gerapporteerd als een vaak voorkomende ernstige bijwerking in de fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom; het werd niet gerapporteerd als een bijwerking graad 3 of 4
Estonian: ~Meeleolu muutusest teatati müelodüsplastiliste sündroomide 3. faasi uuringus sageda tõsise kõrvalnähuna; sellest ei teatatud 3. või 4. astme kõrvalnähuna.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.8 en de Samenvatting van de productkenmerken van bortezomib.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.8 ja bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
Estonian: e Järjestikune test põhines logaritmilise astaktesti statistika kaalutud keskmisel, kasutades valimi suuruse suurenemise kihitamata logaritmilist astaktesti ja esmase analüüsi kihitamata logaritmilist astaktesti.
Dutch: Duur van de responsd (mediaan)
Estonian: Ravivastuse kestusd (mediaan)
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimid'i väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Lisateavet koos lenalidomiidiga manustatavate ravimite annuse, ajakava ja annuse kohandamiste kohta vt lõigust 5.1 ja nende ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Dutch: • Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Estonian: • üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Aanvullende eindpunten van de studie omvatten cytogenetische respons (in de arm met 10 mg werden sterke en lichte cytogenetische responsen waargenomen bij respectievelijk 30,0% en 24,0% van de proefpersonen), beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en progressie tot acute myeloïde leukemie.
Estonian: Uuringu täiendavad tulemusnäitajad olid tsütogeneetiline ravivastus (10 mg ravirühmas täheldati suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid vastavalt 30,0% ja 24,0% uuringus osalejatest), tervisega seotud elukvaliteedi hindamine (HRQoL) ja haiguse progresseerumine ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Dutch: # Algoritme toegepast voor myelodysplastisch syndroom:
Estonian: #Müelodüsplastiliste sündroomide puhul kasutatud algoritm:
Dutch: (25,1; NTB)
Estonian: (25,1; mittehinnatav)
Dutch: Lenalidomide remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Estonian: Lenalidomiid pärsib angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni ning mikroveresoonte formeerumist, võimendab lootehemoglobiini tootmist CD34+ vereloome tüvirakkudes ning pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Dutch: Algoritme toegepast voor mantelcellymfoom:
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi puhul kasutatud algoritm:
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Estonian: • tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimid'i väljakirjutamisel: o patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus, o patsient peab olema suuteline järgmina Revlimid'i ohutu kasutamise nõudeid, o vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Dutch: Daardoor komt de infectie terug.
Estonian: Selle tagajärjel nakkus kordub.
Dutch: ◊, hemolytische anemie
Estonian: ◊, hemolüütiline aneemia
Dutch: In geval van andere vormen van huidreactie dient, afhankelijk van de ernst ervan, onderbreken of stoppen van de behandeling met lenalidomide te worden overwogen.
Estonian: Muud liiki nahareaktsioonide tekkimisel olenevalt nende raskusastmest tuleb kaaluda lenalidomiidi kasutamise katkestamist või lõpetamist.
Dutch: 2 Voor patiënten met een aanvangsdosis van 10 mg mag, in geval van dosisverlaging om neutropenie of trombocytopenie graad 3 of 4 of andere lenalidomide-gerelateerde toxiciteiten van graad 3 of 4 te behandelen, de dosis niet verder worden verlaagd dan tot 5 mg om de dag of 2,5 mg eenmaal per dag.
Estonian: 2 Algannust 10 mg kasutavatel patsientidel annuse vähendamisel 3. või 4. astme neutropeenia või trombotsütopeenia või muu 3. või 4. astme toksilisuse vähendamiseks, mida seostatakse lenalidomiidiga, ei tohi annus olla väiksem kui 5 mg üle päeva või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Estonian: Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Dutch: Het voordeel ten gunste van RVd werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Estonian: Täheldati RVd paremust olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Dutch: IEE) b Duur van de respons is gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de initiële respons (ten minste PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad.
Estonian: b Ravivastuse kestust määratletakse ajani (kuudes) algsest ravivastusest (vähemalt osaline ravivastus) kuni haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni või surmani, kui see juhtub varem.
Dutch: In totaal waren er 523 patiënten in de studie opgenomen, waarvan er 263 waren gerandomiseerd naar de groep met RVd en 260 patiënten naar de groep met Rd.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 523 patsienti, kellest 263 patsienti juhuslikustati RVd rühma ja 260 patsienti juhuslikustati Rd rühma.
Dutch: Tabel 11 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde studies MM-009 en MM-010.
Estonian: Tabelis 11 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Revlimid, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal Revlimid'iga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Estonian: • Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Revlimid'i, peate kohe teavitama oma arsti.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de studies MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 65-aastased või vanemad 44,6%.
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Estonian: Kui 4 kuud pärast ravi alustamist ei ole patsiendil tekkinud minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, mis kajastub vereülekannete vajaduse vähenemisena vähemalt 50% või hemoglobiini kontsentratsiooni tõusuna 1 g/dl ilma transfusioonita, tuleb ravi lenalidomiidiga lõpetada.
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
Estonian: • seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik, „Ravitsükkel"),
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
Estonian: Lenalidomiidi poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 3,5 tunnilt (uuritavad kreatiniinikliirensiga > 50 ml/min) enam kui 9 tunnile vähenenud neerutalitusega (< 50 ml/min) uuritavatel.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et lenalidomiid põhjustas väliseid väärarendeid, sh läbimatu pärak ning üla- ja alajäsemete väärarendid (kõverdunud, lühenenud, väärarendiga, väärpöördunud ja/või puuduvad jäsemeosad, liigsed ja/või ülearused sõrmed või varbad) nende emaste ahvide järglastel, kes said seda toimeainet tiinuse ajal.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de intent-to-treat (ITT) populatie werden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) en worden in de onderstaande tabel gegeven.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni efektiivsustulemusi hindas sõltumatu hindamiskomisjon ja tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Estonian: • Ravimiametiga kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem, o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimid'i väljastamise algust.
Dutch: ◊, dehydratie verminderde eetlust gewichtsverlies
Estonian: ◊, dehüdratsioon söögiisu vähenemine
Dutch: (24,9; NTB)
Estonian: (24,9; mittehinnatav)
Dutch: Er dient sterke intraveneuze hydratatie te worden gegeven en passende medische behandeling volgens de plaatselijke zorgstandaard, totdat de afwijkingen in elektrolyten zijn hersteld.
Estonian: Patsienti tuleb rohkelt intravenoosselt hüdreerida ja ravida kohalike ravijuhiste kohaselt kuni elektrolüütide kõrvalekallete korrigeerimiseni.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase 2- en één fase 3-studie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel põhineb kokku 286 patsiendi andmetel ühest 2. faasi uuringust ja ühest 3. faasi uuringust (vt lõik 5.1).