FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Slovenian: Študija biološke uporabnosti je pokazala, da je zdravilo Xaluprine primerljivo s tabletami, vendar je njegovo delovanje bolj predvidljivo in ima višjo stopnjo absorpcije, zato je treba odmerek prilagoditi, kadar bolnik eno obliko zdravila zamenja z drugo.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
Italian: Come agisce Xaluprine?
Slovenian: Kako zdravilo Xaluprine deluje?
Italian: Che cos'è Xaluprine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Italian: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložena tablete
Italian: Allegato
Slovenian: Dodatek
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Italian: Assumere con del cibo.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Italian: Numero di pazienti*
Slovenian: Število bolnikov*
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: p-value b)
Slovenian: p-vrednost b)
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Italian: Giorno 22 e successivi
Slovenian: 22. dan in naprej:
Italian: KM % Pazienti con eventi
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Italian: ** Nello studio COMPASS, l'incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Italian: • Drug Utilisation e Outcome Studies condotti nel Regno Unito (UK), Germania, Paesi
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Italian: Simbolo del sole Simbolo della luna
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Italian: Tutte le cause di mortalità 208
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov 208
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Italian: Morte per qualsiasi causa
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Italian: Pazienti con eventi
Slovenian: bolniki z dogodki
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Italian: Informi per cortesia anche:
Slovenian: Obvestite tudi:
Italian: Bocca secca
Slovenian: suha usta
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Italian: Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s hrano niso opazili (glejte poglavje 4.2).
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Italian: Altri medicinali / condizioni:
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Italian: 0,15 per 100 anni paziente** * Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.
Slovenian: 0,15 na 100 bolnikovlet** * Zbrali, poročali in presojali so o vseh krvavitvah iz vseh študij z rivaroksabanom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: 3.449 pazienti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Italian: *Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Italian: L'AUC del medicinale non legato è risultata aumentata di 2,6 volte.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Italian: 39 giorni
Slovenian: 39 dni
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Italian: I soggetti che non avevano continuamente bisogno del trattamento con un inibitore della pompa protonica sono stati randomizzati a pantoprazolo o placebo.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Italian: Nei pazienti di età < 65 anni dovevano essere presenti aterosclerosi in almeno due letti vascolari o almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Italian: I pazienti dovevano presentare HF sintomatica per almeno 3 mesi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≤40% entro un anno dal reclutamento.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Italian: DOSAGGIO e SCHEMA DI DOSAGGIO
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12 % dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Italian: A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Italian: Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Italian: Sono stati studiati alcuni pazienti con SCA con pregresso ictus o TIA, ma i limitati dati di efficacia disponibili indicano che questi pazienti non traggono beneficio dal trattamento.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Italian: Nome del medico:
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Italian: Pazienti con CAD/PAD a)
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Italian: La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike