FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
German: Für die Anwendung in den Wiederholungszyklen erfolgte keine formelle Beurteilung des kompletten Ansprechens.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
German: Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Lithuanian: 93 % viso radioaktyvumo pašalinta su šlapimu, 5-8 % pašalinta su išmatomis.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
German: Dazu gehören:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
German: Angaben zur Pharmakokinetik siehe Abschnitt 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką pateikta 5.2 skyriuje.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin;
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, pacientus reikėtų įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
German: Eine Untergrenze über -15 %
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 %, rodo,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
German: Aloxi enthält Natrium
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra natrio
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Lithuanian: Suaugusiesiems stulpelio pavadinime nurodytos skirtingos dozės.
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Lithuanian: • Rekomenduojama Aloxi dozė yra 250 mikrogramų.
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Lithuanian: • Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer AloxiÜberdosierung.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
German: • Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Lithuanian: Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptorantagonist.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
German: Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Aloxi beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
German: Aloxi darf nicht angewendet werden, wenn
Lithuanian: Aloxi vartoti negalima, jeigu:
German: Nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) wurde für Palonosetron Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Lithuanian: • Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
German: Die geringe Gesamtkörperclearance und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Lithuanian: Dėl mažo bendro pašalinimo iš organizmo ir didelio pasiskirstymo tūrio galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 40 val.
German: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
German: Augenreizung, Amblyopie
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
German: Klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • galvos skausmas.
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf eine initiale Abnahme der Plasmakonzentrationen eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Lithuanian: Suleidus preparatą į veną, po pradinio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimo seka lėtas pašalinimas iš organizmo, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė - apie 40 val.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg Aloxi dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nors šis tyrimas parodė, kad chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti pacientams vaikams ir paaugliams reikalinga didesnė palonosetrono dozė nei suaugusiesiems, saugumo duomenys atitiko suaugusiesiems nustatytus saugumo duomenis (žr.
German: Aloxi enthält Sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
German: 4 Jahre.
Lithuanian: < 6 metų
German: 5 Weichkapseln.
Lithuanian: 5 minkštosios kapsulės.
German: Die Aloxi-Kapseln können Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien angewendet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
German: Hydrochlorid).
Lithuanian: (vandenilio chlorido forma).
German: • Arzneimittel mit der Bezeichnung SNRI („Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer")
Lithuanian: • vaistus, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), pvz.
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und die AUC von oral verabreichtem Palonosetron keinen Einfluss.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
German: Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw. QTc-Intervalls oder eines der sonstigen EKG-Intervalle nachgewiesen werden.
Lithuanian: 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
German: Glycerol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol, Gelatine, Sorbitol, Titandioxid.
Lithuanian: glicerolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas, želatina, sorbitolis, titano dioksidas.
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
German: Weitere Arzneimittel
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai
German: Zwar sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die terminale Eliminationshalbwertzeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch jedoch nicht gerechtfertigt.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
German: Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist die renale Clearance verringert, die Gesamtkörperclearance ist bei diesen Patienten jedoch der bei Gesunden ähnlich.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: • niedrige Kalziumspiegel im Blut
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Lithuanian: Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Aloxi eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Aloxi perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pacientams vaikams ir paaugliams, vartojantiems palonosetroną iki 4 chemoterapijos ciklų.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus vienus arba kartu su kitais serotonerginiais vaistais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), nustatyta serotonino sindromo atvejų.
German: Harnverhaltung, Glykosurie
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
German: ATC-Code: A04AA05
Lithuanian: antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Aloxi skirtas tik vienkartiniam vartojimui; preparato likutį reikia sunaikinti.
German: • Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
German: (1 µg/kg, maximal 0,075 mg) mit Ondansetron i.v.
Lithuanian: palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su i.v. ondansetronu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų neaktyvių ir aktyvių metabolitų klinikinių farmakokinetikos parametrų nėra.
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Lithuanian: CINV (chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo) gydymo klinikinių tyrimų metu palonosetrono poveikis kraujospūdžiui, širdies plakimo dažniui ir EKG parametrams, įskaitant QTc, buvo panašus į ondansetrono ir dolasetrono.
German: • ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen
Lithuanian: • mėšlungiški kūno judesiai;
German: Das Studiendesign der Schlüsselstudien war nicht dafür konzipiert, die Wirksamkeit von Palonosetron bei verzögert einsetzender Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinto nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė apie 40 % vartotos dozės.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: 24 - 120 Stunden
Lithuanian: 24-120 val.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, wurden 217 Patienten in eine multizentrische offene Studie zur Sicherheit eingeschlossen und über bis zu 4 Chemotherapiezyklen mit Palonosetron 750 Mikrogramm in Kapselform in insgesamt 654 Chemotherapiezyklen behandelt.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, 217 pacientai dalyvavo daugiacentriame, atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetrono kapsulėmis iki 4 chemoterapijos ciklų, iš viso 654 chemoterapijos ciklus.