FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18% de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
French: • difficulté de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
French: Chez les patients à risque de dysfonctionnement rénal, y compris les patients ayant précédemment présenté des événements rénaux au cours d'un traitement par adéfovir dipivoxil, il est recommandé d'évaluer la ClCr estimée, le taux sérique de phosphore, le taux de glucose dans les urines et la protéinurie avant l'instauration d'un traitement par Delstrigo et de procéder à une surveillance plus fréquente de la fonction rénale en fonction de l'état clinique du patient au cours du traitement par Delstrigo.
English: Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
French: Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI, à la lamivudine ou au ténofovir (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
French: Après l'administration d'une dose unique de 245 mg dose de ténofovir disoproxil, une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 10 % de la dose de ténofovir administrée.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
French: Des examens sanguins ou des symptômes chez certains patients ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par lamivudine ou ténofovir disoproxil (deux des trois substances actives de Delstrigo).
English: A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen.
French: L'absence documentée de résistance génotypique (avant le début du premier traitement) à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir faisait partie des critères d'inclusion pour les patients qui avaient switché d'un schéma thérapeutique à base d'IP ou d'INI.
English: Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
French: Les patients coinfectés par le VIH-1 et le VHB doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement par Delstrigo.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse DMO (rats et chiens).
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
French: La Cmax de la lamivudine a diminué de 19 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses, tandis que l'ASC n'était pas affectée de manière significative.
English: Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
French: Peu fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (telles que maladie de Basedow, hépatite auto-immune, polymyosite et syndrome de Guillain-Barré) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
French: Peu fréquent myalgie, arthralgie, rhabdomyolyse* †, faiblesses musculaires*
English: After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
French: Après administration orale de doses multiples de lamivudine 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à 60 sujets sains, la Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss) a été de 2,04 ± 0,54 µg/mL (moyenne ± ET) et l'ASC à l'état d'équilibre sur 24 heures (ASC24,ss) a été de 8,87 ± 1,83 µg/heure par mL.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue, fièvre*
English: Infections and infestations Rare rash pustular
French: Infections et infestations Rare éruption cutanée pustuleuse
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
French: La substitution de résistance à la lamivudine M184I/V confère une résistance à l'emtricitabine.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
French: Un seuil de réduction de la sensibilité, secondaire à diverses substitutions des INNTI et associé à une réduction de l'efficacité clinique, n'a pas été établi (voir rubrique 5.1).
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
French: • si vous prenez un des médicaments suivants : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) - rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) - millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant - mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) - enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) - lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
French: • symptômes musculaires (douleurs, rigidité)
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
French: • douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
French: Compte tenu du risque de transmission du VIH-1 et du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il est déconseillé aux mères d'allaiter leur enfant pendant le traitement par Delstrigo.
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
French: Delstrigo ne doit pas être initié chez les patients avec une ClCr estimée < 50 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
French: L'évaluation de la DMO doit être envisagée chez les patients adultes infectés par le VIH-1 qui ont un antécédent de fracture osseuse pathologique ou d'autres facteurs de risque d'ostéoporose ou de perte osseuse.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
French: Un seuil de réduction de la sensibilité, secondaire à diverses substitutions d'INNTI et associé à une réduction de l'efficacité clinique, n'a pas été établi.
English: Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
French: La lamivudine a été mutagène dans un essai sur un lymphome de souris L5178Y et clastogène dans un essai cytogénétique utilisant des lymphocytes humains en culture.
English: Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
French: Le ténofovir disoproxil est un analogue nucléosidique diester phosphonate acyclique de l'adénosine monophosphate.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
French: La toxicité osseuse chez les jeunes adultes, rats et chiens est survenue à des expositions ≥ 5 fois l'exposition chez les patients pédiatriques ou adultes ; une toxicité osseuse est apparue chez des singes juvéniles infectés à des expositions très élevées après administration sous-cutanée (exposition ≥ 40 fois l'exposition chez les patients).
English: CD4 count, cells/µL
French: Nombre de CD4, cellules/µL
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
French: Un sujet a développé une mutation M184M/I de la TI et une résistance phénotypique au 3TC et au FTC avec son traitement à l'inclusion.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
French: Pour les interactions médicamenteuses potentielles avec le ténofovir disoproxil ou la lamivudine, (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
French: Il n'y a pas de preuve clinique suffisante pour justifier l'utilisation de la doravirine chez les patients infectés par le VIH-1 avec résistance prouvée à la classe des INNTI.
English: • increased levels of creatinine in your blood
French: • augmentation des taux de créatinine dans votre sang
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
French: Les sujets ont été randomisés pour soit passer à Delstrigo à l'inclusion [N = 447, Groupe de switch immédiat (GSI)], ou rester sous leur traitement à l'inclusion jusqu'à la semaine 24, où ils sont passés à Delstrigo [N = 223, Groupe de switch retardé (GSR)].
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
French: Delstrigo est un traitement complet, à prendre en un comprimé unique pour le traitement de l'infection par le VIH.
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
French: Les mutations fréquentes associées à la résistance aux INNTI (K103N, Y181C) n'ont pas été sélectionnées dans l'étude in vitro.
English: Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (<40 copies/mL, analyse « Snapshot ») dans les études pivots
English: Do not take Delstrigo:
French: Ne prenez jamais Delstrigo :
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: Compte tenu du composant ténofovir disoproxil de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil, l'utilisation du produit doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
French: Les mutations du VIH-1 résistants à la lamivudine ont également montré une résistance croisée à la didanosine (ddI).
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux, insomnie
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo ».
English: Bone loss and mineralisation defects
French: Perte osseuse et défauts de minéralisation
English: The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
French: La substitution K65R de la TI du VIH-1 sélectionnée par le ténofovir est également sélectionnée chez certains patients infectés par le VIH-1 traités par l'abacavir ou la didanosine.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
French: Les données pharmacocinétiques de la doravirine à l'état d'équilibre après l'administration de 100 mg une fois par jour à des patients infectés par le VIH-1, basées sur une analyse pharmacocinétique de population, sont présentées ci-dessous.
English: There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation de la doravirine, la lamivudine et le ténofovir disoproxil chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: • decreased levels of potassium in your blood
French: • diminution des taux de potassium dans votre sang
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse de type pyridinone du VIH-1 et inhibe la réplication du VIH-1 par inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1); tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été démontrée entre les variants du VIH-1 résistants à la doravirine et à la lamivudine/emtricitabine ou au ténofovir ou entre les variants résistants à la lamivudine ou au ténofovir et à la doravirine.
English: Treatment naïve adult subjects
French: Sujets adultes naïfs de traitement
English: Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lors de la coadministration de doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A et présentant une marge thérapeutique étroite (par exemle, le tarolimus et le sirolimus).
English: Antiandrogens enzalutamide
French: Anti-androgènes enzalutamide
English: Tenofovir is excreted in human milk.
French: Le ténofovir est excrété dans le lait maternel.
English: Antineoplastics mitotane
French: Antinéoplasiques mitotane
English: • feeling weak, general feeling of being unwell
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
French: Les sujets devaient être virologiquement contrôlés (ARN VIH-1 < 40 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai avec leur traitement à l'inclusion, sans antécédents d'échec virologique et avec une absence documentée de mutations au niveau de la TI conférant une résistance à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir (voir la rubrique Résistance).
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
French: Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec administration orale de doravirine à des expositions environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose humaine recommandée (DHR), sans effets sur le développement embryo-fœtal (rats et lapins) ou pré/postnatal (rats).
English: • increased levels of lipase
French: • augmentation des taux de lipase
English: • increased levels of creatine phosphokinase
French: • augmentation des taux de créatinine phosphokinase
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun est d'environ 25 %.
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
French: Un syndrome de restauration immunitaire a été rapporté chez des patients traités par une association d'antirétroviraux.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
French: Si l'oubli d'une dose de Delstrigo par un patient est de plus de 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante à son horaire habituel de prise.
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
French: Les patients dont le virus exprimait une substitution de la TI L74V sans substitutions associées à une résistance à la zidovudine (n = 8) ont présenté une diminution de la réponse au ténofovir disoproxil.
English: What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
French: Comment se présente Delstrigo et contenu de l'emballage extérieur Delstrigo se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo du laboratoire et 776 gravés sur une face, et est lisse sur l'autre face.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
French: Après administration orale d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH-1 à jeun, la Cmax a été atteinte en une heure.
English: Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine lisinopril
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
French: La lamivudine n'a pas été mutagène dans un essai de mutagénicité microbienne, dans un essai de transformation cellulaire in vitro, dans un test du micronoyau chez le rat, dans un essai cytogénétique sur de la moelle osseuse de rat et dans un essai de synthèse non programmée de l'ADN sur foie de rat.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in subjects with moderate to severe hepatic impairment.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminées chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
French: 3, 84 % étaient des hommes, 27 % étaient non-caucasiens, 4 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, 10 % avaient un antécédent de SIDA, 20 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 supérieur à 100 000 copies par mL, 13 % recevaient l'ABC/3TC et 87 % recevaient la FTC/TDF ; ces caractéristiques étaient similaires entre les groupes de traitements.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie, hypokaliémie*
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
French: Les isolats du VIH-1 avec la substitution K65R ont également montré une réduction de la sensibilité à l'emtricitabine et à la lamivudine.
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
French: La documentation d'un génotypage des résistances avant le traitement n'était pas requise pour les patients qui avaient switché d'un schéma thérapeutique à base d'INNTI.
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
French: La co-administration avec l'inducteur modéré du CYP3A rifabutine diminue les concentrations de doravirine (voir tableau 1).
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
French: Renouvelez votre ordonnance ou contactez votre médecin avant de ne plus avoir de Delstrigo.