FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien, mm. tietyt viruslääkkeet (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli), mibefradiili ja nefatsodoni, samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
Maltese: Sistemika Mingħajr Progressjoni Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT skont il-Fergħa tat-Trattament (ALTA)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Finnish: CYP3A:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra PC:
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Maltese: It-tul medju tar-reazzjonijiet avversi tan-newropatija periferali kien ta' 4.5 xhur, b'tul massimu ta' 28.7 xhur.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Finnish: EU/1/18/1264/001 60 tablettia purkissa EU/1/18/1264/002 120 tablettia purkissa EU/1/18/1264/011 28 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/003 56 tablettia pahvipakkauksessa EU/1/18/1264/004 112 tablettia pahvipakkauksessa
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Finnish: 90 mg x 1 (ensimmäiset 7 vrk)
Maltese: 90 mg darba kuljum (L-ewwel 7 ijiem)
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella brigatinibi metaboloituu pääasiassa CYP2C8- ja CYP3A4-välitteisesti ja paljon pienemmässä määrin CYP3A5-välitteisesti.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Finnish: Vaikeusaste*
Maltese: Severità*
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Finnish: • sydämentykytys
Maltese: • palpitazzjonijiet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Finnish: Muuttumaton brigatinibi vastasi 41 % kokonaisradioaktiivisuudesta ulosteessa ja 86 % kokonaisradioaktiivisuudesta virtsassa.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Finnish: NA
Maltese: MA
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Maltese: Il-kejl tar-riżultat addizzjonali kien jinkludi ORR ikkonfermat kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC, Independent Review Committee); ħin għar-rispons; sopravivenza bla progressjoni (PFS, progression free survival), tul tarrispons (DOR, duration of response), sopravivenza globali; u ORR intrakranjali u DOR intrakranjali kif evalwat minn IRC.
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Finnish: Ne sisältävät:
Maltese: Taqsiriet:
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' lipażi jew amilażi (> 5.0 × ULN)
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Finnish: • hidas sydämen syke (bradykardia)
Maltese: • rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija)
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 25 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla olivat ASAT-arvon kohoaminen, hyperglykemia, hyperinsulinemia, anemia, kreatiinikinaasiarvon kohoaminen, pahoinvointi, lipaasiarvon kohoaminen, lymfosyyttien lasku, ALAT-arvon kohoaminen, ripuli, amylaasiarvon kohoaminen, väsymys, yskä, päänsärky, AFOS-arvon kohoaminen, hypofosfatemia, APTT-arvon kohoaminen, ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, hypertensio, valkosolumäärän pieneneminen, lihaskipu ja perifeerinen neuropatia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 25%) irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig fil-kors ta' dożaġġ rakkomandat kienu żieda fl-AST, ipergliċemija, livelli għoljin ta' insulina fid-demm, anemija, żieda fis-CPK, dardir, żieda fil-livell tal-lipażi, nuqqas fl-għadd ta' limfoċiti, żieda fl-ALT, dijarea, żieda fil-livell tal-amilażi, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, żieda fil-fosfatażi alkalina, ipofosfatimija, żieda fl-APTT, raxx, rimettar, dispnea, pressjoni għolja, nuqqas fl-għadd ta' ċelluli tad-demm bojod, mijalġija, u newropatija periferali,
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimuksessa sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sairastavilla 94 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (ks. kohta 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Pneumoniittii
Maltese: Anemija
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärkyc Perifeerinen neuropatiad Huimaus
Maltese: edema ġeneralizzata, nefħa periferali †
Finnish: Dyspepsia Ilmavaivat
Maltese: Dispepsija Gass
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Finnish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Finnish: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Finnish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Maltese: B-B1080 Brussels
Finnish: Vahvuus
Maltese: EFFETTI
Finnish: Islanti
Maltese: L-islanda
Finnish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Maltese: B-1080 Brussels
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Finnish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Finnish: Ponneaineena on etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Finnish: Jäsenvaltio
Maltese: MEMBRI
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Maltese: - Il-formulazzjoni ta' kliem proposta għat-Taqsima 5.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fi tmiem tal-proċedura tas-CMDh ġiet emendata sabiex tinkludi iktar dettalji dwar l-Istudju M1 140.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Finnish: Alvesco 40, 80, 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Siklesonidi
Maltese: Alvesco 40, 80, u 160 mikrogramma sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni Ciclesonide
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Maltese: Ciclesonide juri affinità baxxa ta' twaħħil mar-riċettur tal-glukokortikojde.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
Maltese: Hu importanti li tieħu Alvesco regolarment kuljum, anki jekk tħossok aħjar.
Finnish: 20 mikrogrammaa
Maltese: 20 mikrogramma
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Maltese: Unità ELISA
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Finnish: Pakkaus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua ruisku (lasia)
Maltese: 50 siringa mimlija għallest mingħajr labar
Finnish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Finnish: (Ks. kohta 4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Finnish: Hepatiitti B
Maltese: Epatite B
Finnish: Hepatiitti A
Maltese: Epatite A
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Finnish: 1 annos (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme, lichen planus
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Finnish: MS-tauti, enkefaliitti, enkefalopatia, polyneuriitti kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (mukana nouseva paralyysi), myeliitti, kouristukset, paralyysi, kasvohermohalvaus, neuriitti, optikusneuriitti, neuropatia
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: • pistelyä ja kihelmöintiä (parestesia)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Maltese: Sodium chloride
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Maltese: • sklerożi multipla
Finnish: Tietoja ei ole.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Finnish: Yhdistelmä HABrokote
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10) 12─15 vuotiaat Ambirix
Maltese: Etajiet minn 1-5 snin Ambirix
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: • hermotulehdus (neuriitti)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Finnish: Melko harvinaiset: huimaus Harvinaiset: tuntoharha
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Finnish: Viimeinen uudistaminen: 20/07/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annos (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix