FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U premenopauzálních žen nebyla stanovena jeho bezpečnost a jeho podávání této populaci se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dets sikkerhet hos premenopausale kvinner er ikke fastlått, og bruk anbefales ikke i denne populasjonen.
Czech: Uchovávejte při teplotě do25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Søvnighet er imidlertid rapportert som bivirkning i kliniske studier, og pasienter bør underrettes om den mulige påvirkningen på bilkjøring og bruk av maskiner.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Norwegian Bokmål: Alle fikk 1200 mg elementært kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Czech: Tyto účinky na remodelaci kosti vedou k nárůstu hustoty kostního minerálu (BMD), což vzápětí přispívá k nižšímu riziku fraktur.
Norwegian Bokmål: Disse effektene på benremodellering gir økt benmineraltetthet (BMD), som på sin side bidrar til redusert frakturrisiko.
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ± SD farmakokinetikkparametre for bazedoksifen (n=23) Cmaks (ng/ml)
Czech: Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Hvis du må være immobil over lengre tid eller skal opereres, er det viktig at du snakker med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blodpropp.
Czech: Tyto tumory se považují za spontánní karcinomy renálních buněk, o kterých je známo, že se vyskytují u non-humánních primátů a není pravděpodobné, že by jejich výskyt byl pro člověka relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene betraktes som spontane nyrecellekarsinomer som er observert hos ikke-humane primater, og det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av benbiopsier fra alle behandlingsgrupper viste dannelse av normalt lamellært ben hos alle behandlede individer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: G03X C02.
Czech: Tento farmakologický účinek bazedoxifenu se též dá očekávat u premenopauzálních žen, avšak u postmenopauzálních žen je považován za klinicky irelevantní.
Norwegian Bokmål: Denne farmakologiske effekten av bazedoksifen kan også forventes hos premenopausale kvinner, men anses ikke som klinisk relevant hos postmenopausale kvinner.
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av CONBRIZA er én tablett én gang daglig, når som helst på dagen, med eller uten mat (se pkt.
Czech: Navíc byly hmotnosti dělohy v porovnání s neléčenými zvířaty sníženy a histologická analýza prokázala minimální nebo žádné rozdíly oproti neléčeným kontrolám.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble våtvekt av livmor redusert sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk vurdering viste liten eller ingen forskjell fra ubehandlede kontroller.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått.
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har brukt CONBRIZA:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je u Vászvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dinfor å finne ut om du har økt risikofor blodpropp.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 3 mg bazedoksifen er distribusjonsvolumet 14,7 ± 3,9 l/kg.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: c p-hodnota=0,22
Norwegian Bokmål: c p-verdi=0,22
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Norwegian Bokmål: Underliggende årsak til disse hendelsene er ikke kjent.
Czech: Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být před a v průběhu dlouhotrvající imobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat v léčbě by se mělo až poté, kdy je pacientka plně pohyblivá.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA bør seponeres før og under langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter kirurgi, langvarig sengeleie), og behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er helt mobilisert.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifendosen på 40 mg ble redusert til 20 mg etter omtrent 4 år.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer, fordi det er ukjent om legemidlet utskilles i morsmelk.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende samtidig bruk av legemidler som brukes ved behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Czech: Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet hvis det tas under graviditet.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: hvis du får blødninger fra skjeden mens du tar CONBRIZA, bør du snakke med legen din.
Czech: AUC (ngh/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (ng∙time/ml)
Czech: jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CONBRIZA dersom du er allergisk overfor bazedoksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres i høy grad hos kvinner.
Czech: Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
Norwegian Bokmål: Median T-score varierte fra -0,6 til -1,4, avhengig av skjelettområde.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av bazedoksifen kan økes ved samtidig bruk av substanser som induserer UGT'er, som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som potensielt kan føre til redusert systemisk konsentrasjon av bazedoksifen.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer en en tablett daglig øker ikke effekten og kan medføre ytterligere risiko.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen induserer eller hemmer ikke aktiviteten til de viktigste CYP-isoenzymene.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Norwegian Bokmål: Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CONBRIZA Hvordan du bruker CONBRIZA Mulige bivirkninger
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av bazedoksifen hos gravide kvinner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelrelaterte bivirkningene i dobbeltblinde, randomiserte studier var hetetokter og muskelspasmer (inkludert beinkramper).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Norwegian Bokmål: Histomorfometrianalyser viste normal mineralisering, vist ved normal osteoidtykkelse, normal mineraliseringsforsinkelse og mineralapposisjonshastighet.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Norwegian Bokmål: På samme måte som hos gnagere, medførte bazedoksifenbehandling av ikke-humane primater livmor- og brystkjertelatrofi, uten andre histologiske forskjeller fra ubehandlede dyr.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Norwegian Bokmål: Hos individer behandlet med bazedoksifen var insidensen av frakturer relatert til frakturrisiko ved studiestart: jo høyere frakturrisiko, desto større nytte av bazedoksifenbehandling.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med tilfeller av VTE i kliniske studier omfattet: høy alder, fedme, immobilisering, kirurgi, store skader og malignitet.
Czech: Sledované hodnoty v moči byly patologicky změněné.
Norwegian Bokmål: Urinparametre ble endret patologisk.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er forbundet med økt risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av CONBRIZA hos pasienter med brystkreft er ikke undersøkt.
Czech: Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky) Vyrážka, svědění
Norwegian Bokmål: Allergiskreaksjon (inkludertoverfølsomhet og elveblest) Utslett, kløe
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige livmorblødninger.
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bazedoksifen utskilles i morsmelk.
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbør tas sammen med en tilstrekkelig mengde av kalsiumog vitamin D. Rådfør deg med legen din for å sjekke om ditt kostinntak av kalsiumog vitamin D er tilstrekkelig eller om du trenger tilskudd av kalsiumog vitamin D. Hvis du tar kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D, kan det tas samtidig med dette legemidlet.
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av bazedoksifen er ca. 4 til 5 l/time/kg.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Norwegian Bokmål: I en 30 dagers studie økte bazedoksifen konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kortikosteroidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og tyroksinbindende globulin (TBG).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av egenskapene til bazedoksifen med hensyn til in vitro plasmaproteinbinding, er legemiddelinteraksjoner med warfarin, digoksin og diazepam lite sannsynlige.
Czech: jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
Norwegian Bokmål: hvis du har leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe forbindelser kjent som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs).
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer intreffer, skal pasienten unngå å kjøre eller bruke maskiner som krever godt syn til symptomene forsvinner, eller til pasienten har fått medisinsk råd som sier at det er trygt å utføre aktiviteten.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den høyeste risikoraten observert i første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Czech: Jestliže se rozhodnete vysadit tento přípravek před dokončením předepsané léčby, měla byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du har fullført behandlingen som legen har anbefalt, skal du snakke med legen først.
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for bazedoksifen etter gjentatte doser til friske, postmenopausale, ambulante kvinner som var naturlig postmenopausale eller hadde gjennomgått bilateral ooforektomi, er oppsummert i tabell 2.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen bindes i stor grad (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen forårsaket corticomedullær nefrokalsinose og økt spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) hos hannrotter.
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen gjennomgår liten eller ingen cytokrom P450 (CYP)-mediert metabolisme.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Norwegian Bokmål: Viktigste eliminasjonsvei for radiomerket bazedoksifen er via fæces, og mindre enn 1 % av dosen elimineres via urin.
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Bruk av CONBRIZA anbefales ikke hos kvinner med økt risiko for venøse tromboembolikomplikasjoner.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon hadde 4,3 ganger større areal under kurven (AUC) [i gjennomsnitt] sammenlignet med kontroller.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i de kliniske studiene var lette til moderate i alvorlighetsgrad og medførte ikke seponering av behandling.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Norwegian Bokmål: Når enkeltdoser på 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med et fettrikt måltid, økte Cmaks og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan CONBRIZA ser ut og innholdet i pakningen
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble den relative risiko for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med økende fraktursannsynlighet.
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Norwegian Bokmål: Kjernestudien over 3 år ble forlenget to ganger, med to 2-årige dobbeltblindede, placebokontrollerte forlengelser, slik at total behandlingsvarighet ble opp til 7 år (7-års studie).
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom bazedoksifen og følgende legemidler: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin eller antacida inneholdende aluminium og magnesiumhydroksid.
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen ble fastslått i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: en 3 års studie av osteoporosebehandling og en 2 års studie av osteoporoseprofylakse.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk døgndoser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 ganger human eksponering) før og under paring med ubehandlede hanner.
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av triglyserider, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt hadde pasienter med nedsatt leverfunksjon 4,3 ganger høyere AUC enn kontroller.
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kvinner på 51 til 64 år (n=8), hadde kvinner på 65 til 74 år (n=8) gjennomsnittlig 1,5 ganger høyere AUC, og kvinner på 75 år (n=8) hadde gjennomsnittlig 2,3 ganger høyere AUC.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Czech: Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av benskjørhet hos menn.