FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
Greek: Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης σε δόσεις
Swedish: En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
Greek: - 5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα - 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
Swedish: Valtropin administreras genom subkutan injektion.
Greek: Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Swedish: Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιαλγία.
Swedish: Sockersjuka (diabetes mellitus) Nervrubbningar utanför hjärnan och ryggmärgen (neuropati), förhöjt tryck i skallen (förhöjt intrakraniellt
Greek: Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης) Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση) Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Greek: Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός) Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της οπτικής θηλής)
Swedish: Om du har använt för stor mängd Valtropin under lång tid, kan det leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Swedish: Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Greek: Η σειρά αμινοξέων του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
Swedish: Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
Swedish: För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi) Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi) Personlighetsstörningar
Greek: Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία)
Swedish: Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en plan yta.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är associerade med injektionsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεγαλύτερη συχνότητα σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, είναι ενδοκρινικής φύσης και είναι κεφαλαλγία, παραισθησία, και πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες.
Swedish: Vanliga: Antikroppsbildning Ingen känd frekvens: Enstaka fall av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Swedish: Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder Valtropin.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό, η συνήθης θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να παρακολουθείται στενά όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή με σωματοτροπίνη.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid administrering av Valtropin till ammande kvinnor.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Swedish: Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Swedish: - Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
Greek: - Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική
Swedish: Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsrörelse till dess att pulvret är helt löst.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Swedish: Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Swedish: Yrsel (vertigo)
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Swedish: Behandling med somatropin skall sättas ut vid njurtransplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Swedish: Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Swedish: För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.
Greek: Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Swedish: Mindre vanliga: Papillödem, diplopi
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och vänta tills området är torrt.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η 28.
Swedish: Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά
Swedish: Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
Greek: Αυξημένη ανάπτυξη νέου ιστού (καρκίνος, νεόπλασμα)
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Swedish: Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Greek: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση
Swedish: För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Greek: - Ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να σας εξετάσει - Εάν είχατε όγκο στον εγκέφαλο, ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να εξετάσει τη λειτουργία της υπόφυσής σας για να αποφασίσει εάν είναι προβλημάτων, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθήσει το παιδί για ένα έτος πριν την έναρξη - Οι ενήλικες οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογηθούν για έλλειψη αυξητικής ορμόνης πριν την έναρξη κάθε - Ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi δεν πρέπει να θεραπεύονται με Valtropin, εκτός και εάν
Swedish: Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
Greek: Cerevisiae) δεν εντοπίστηκαν συχνά σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Swedish: Injicera inte Valtropin själv om du inte har fått undervisning.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Swedish: Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Swedish: Minskad muskelmassa (muskelatrofi), skelettsmärta Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos barn Ofrivillig urinavgång (urininkontinens), blod i urinen (hematuri), större urinvolym och tätare blåstömningar än normalt (polyuri, pollakisuri), onormal urin Genitala flytningar
Greek: Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στα παιδιά Ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων), αίμα στα ούρα (αιματουρία), αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό (πολυουρία, πολλακιουρία), μη φυσιολογικά ούρα
Swedish: Insulindosen kan behöva justeras.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Swedish: Använd inte medföljande spädningsvätska om du vet att du är allergisk mot konserveringsmedlet metakresol.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Swedish: Kläm ihop ett stort hudveck mellan tummen och pekfingret.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια μεγάλη πτυχή.
Swedish: Tryck försiktigt in kolven så att luften i sprutan injiceras i injektionsflaskan.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Greek: Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
Swedish: Avvikande resultat av njurfunktionstest
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Swedish: Om behandling med tillväxthormon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseende på symtom på intrakraniell hypertension.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Swedish: Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Swedish: Mycket vanliga: Ödem, perifert ödem hos vuxna Vanliga: Ödem, perifert ödem hos barn Vanliga: Rekationer vid injektionsstället, asteni Mindre vanliga: Atrofi vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället, hypertrofi, kraftlöshet hos barn
Greek: Πολύ συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στους ενήλικες Συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στα παιδιά Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση Όχι συχνές: Ατροφία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, υπερτροφία, αδυναμία στα παιδιά Σπάνιες: Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Swedish: Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens, skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kräkning
Greek: Συχνές
Swedish: Kvinnor som tar perorala östrogener kan behöva en större dos somatropin för att uppnå behandlingsmålet.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Swedish: Kliniska studier
Greek: Η κλινική σημασία του
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol.
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Greek: Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
Swedish: För att undvika lipoatrofi skall injektionsställena varieras.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Swedish: Stimulering av cellväxt i de långa rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
Swedish: Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativa embryofetala effekter har påvisats i de reproduktionstoxikologiska studier som har gjorts med andra somatropinläkemedel.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Swedish: Kontrollera att det datum som anges efter utgångsdatumet, EXP, inte har passerats.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
Greek: Συχνές: Υπέρταση στους ενήλικες Όχι συχνές: Ταχυκαρδία Σπάνιες: Υπέρταση στα παιδιά
Swedish: Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Swedish: Om du är äldre eller överviktig kan det vara nödvändigt med en lägre startdos.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VÄTSKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: En ökad risk för en andra tumör (benign eller malign) har rapporterats hos patienter som har överlevt cancer och som behandlats med somatropin.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Greek: ΜΗΝ στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Swedish: Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που να αντιπροσωπεύει τα εξής: Νέο νεόπλασμα, Δεύτερο νεόπλασμα σε επιβιώσαντες παιδιατρικού καρκίνου και ενδοκρανιακό ανεύρυσμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία ως ενδεχόμενος κίνδυνος.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Swedish: Fyll sprutan med luft genom att dra tillbaka kolven till det streck som representerar den dos som din läkare har ordinerat.
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Swedish: Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να
Swedish: Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της ανθρώπινης αυξητικής
Swedish: Hjärtat
Greek: Μην
Swedish: Vidrör inte gummiproppen när du har tvättat den.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Swedish: Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την Εάν η κόνις ανασυστάθηκε με ύδωρ για ενέσιμα, τότε το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο
Swedish: Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.