FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poolade kliniska data från över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär 1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku panobinostatu je možné riziko pre plod vysoké.
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Swedish: Blödning av CTCgrad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell blödning med dödlig utgång.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
Slovak: Avšak ukončenie liečby kvôli týmto reakciám bolo hlásené u relatívne malého percenta pacientov, pri hnačke u 4,5%, pri nevoľnosti a vracaní vždy u 0,5%.
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
Slovak: Mierne poškodenie funkcie pečene podľa klasifikácie NCI-CTEP zvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu o 43% a stredne ťažké o 105%.
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Slovak: U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časť 4.8 a časť 4.2).
Swedish: - johannesört, en örtmedicin för behandling av depression.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
Slovak: Asténia 3. stupňa bola pozorovaná u 9,4%
Swedish: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi, hypokalcemi, hypomagnesemi
Slovak: Hyperglykémia, dehydratácia, hypoalbuminémia, zadržiavanie tekutín, hyperurikémia, hypokalciémia, hypomagneziémia
Swedish: Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Klinické skúšanie u onkologických pacientov s poškodením funkcie pečene ukázalo, že plazmatická expozícia panobinostatu sa zvýšila o 43% (1,4-násobne) u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a o 105%
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si musia pred zahájenim liečby Farydakom vykonať tehotenský test a musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a tri mesiace po podaní poslednej dávky Farydaku.
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom každého cyklu liečby má byť ≥ 100 x 109/l (pozri časť 4.2).
Swedish: Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, u ktorých sa vyskytujú závažné nežiaduce reakcie na liek, iné ako trombocytopénia, gastrointestinálna toxicita, neutropénia alebo predĺženie QTc intervalu, je nasledovné:
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Slovak: Vzhľadom na svoj cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku Farydak môže ovplyvniť kvalitu spermií tvoriacich sa počas liečby.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Slovak: - lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
Swedish: • blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)
Slovak: • vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)
Swedish: • ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
Swedish: Överväg dosökning upp till 1,0 mg/m2 eller fortsatt dosminskning till 0,5 mg/m2 för efterföljande cykler baserat på hur patienten tolererar behandlingen.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 podľa znášanlivosti pacienta.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Swedish: Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.
Slovak: Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už užívali aspoň dve predošlé liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Slovak: IS) bol 12,0 mesiacov (10,3; 12,9) a 8,1 mesiaca (7,6; 9,2), v jednotlivých ramenách.
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
Slovak: Dávka sa má vynechať v prípade, ak je QTcF ≥ 480 msek alebo o 60 msek vyšší ako vstupné hodnoty.
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Slovak: 4. stupňa u 7% pacientov, febrilná neutropénia bola pozorovaná u 1% pacientov (pozri časť 4.8).
Swedish: I sammanslagna analyser där panobinostat använts som singelpreparat var exponeringen i plasma hos patienter som var 65 år eller yngre densamma som hos patienter som var över 65 år, i dosintervallet 10 mg till 80 mg.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu u pacientov vo veku 65 rokov alebo mladších bola podobná ako u pacientov starších ako 65 rokov v spojených klinických skúšaniach s panobistatom ako jediným liekom s rozpätím dávky 10 mg až 80 mg.
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Slovak: V tejto podskupine pacientov (N=147) bol medián trvania liečby 4,5 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom a 4,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom.
Swedish: Vecka 2 Dag
Slovak: 2. týždeň dni
Swedish: Reducera bortezomibdosen till 0,7 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2.
Swedish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametason
Slovak: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazón
Swedish: Återuppta med samma dos
Slovak: Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Swedish: Vad Farydak används för
Slovak: Na čo sa Farydak používa
Swedish: o Hur behandlingskortet används: detta avsnitt ger en allmän översikt om hur behandlingskortet ska användas.
Slovak: o Ako používať kartu na dodržiavanie liečby: táto časť poskytne všeobecný prehľad, ako používať kartu.
Swedish: Substanser som förväntas sänka panobinostatkoncentrationen
Slovak: Lieky, o ktorých sa predpokladá, že znižujú koncentráciu panobinostatu
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
Slovak: Pri prvých prejavoch kŕčov v bruchu, riedkej stolice alebo pri nástupe hnačky sa odporúča, aby sa pacient liečil liekom proti hnačke (napr. loperamid).
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov >75 rokov v závislosti od ich celkového zdravotného stavu a ich komorbidít sa môže zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne, v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.
Swedish: Tmax uppnås inom 2 timmar vid oral administrering hos patienter med framskriden cancer.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Swedish: Sätt ut permanent
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Swedish: Effekten och säkerheten hos panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på patienter med återfall eller återfall och behandlingsresistent myelom, som tidigare erhållit 13 behandlingslinjer.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom boli hodnotené v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s relapsujúcim alebo s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali 1-3 línie liečby.
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Swedish: Patienterna fick panobinostat (20 mg peroralt en gång dagligen, tre gånger i veckan, i en behandlingsregim med 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 genom intravenös injektion) och dexametason (20 mg).
Slovak: Pacientom bol podávaný panobinostat (20 mg užívaný perorálne jedenkrát denne, trikrát za týždeň, v dávkovacom režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby), v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2 podávaný v intravenóznej injekcii) a dexametazónom (20 mg).
Swedish: Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Swedish: Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.
Slovak: Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Swedish: • svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter, plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller svullnad i skallen eller i hjärnan)
Slovak: • silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch v lebke alebo mozgu)
Swedish: • snabb andning, yrsel
Slovak: • rýchle dýchanie, závraty
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Slovak: Na základe výsledkov u zvierat, pravdepodobnosť, že panobinostat bude pri podávaní gravidným ženám zvyšovať riziko úmrtia plodu aj vývojových abnormalít skeletu, môže byť vysoká.
Swedish: Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med panobinostat påbörjas (se nedanstående avsnitt om dosjusteringar och avsnitt 4.4).
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Swedish: Hos patienter med trombocyttal <50 x 109/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 109/l ska behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till
Slovak: 50 x 109/l (komplikované krvácaním) alebo < 25 x 109/l sa má liečba Farydakom prerušiť a má sa obnoviť so zníženou dávkou po zlepšení na počet krvných doštičiek ≥50 x 109/l.
Swedish: Fetal mortalitet av embryo och ökade skelettanomalier (extra bröstben, extra revben, ökningar av mindre skelettförändringar, försenad benbildning och variationer av bröstben) sågs ovan i exponeringar motsvarande 0,25 av den humana kliniska AUC.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos 20 mg panobinostat tillsammans med ketokonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade Cmax för panobinostat med 1,6 gånger och AUC med 1,8 gånger, jämfört med när enbart panobinostat administrerades.
Slovak: Súčasné podávanie jednej 20 mg dávky panobinostatu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo Cmax panobinostatu 1,6-násobne a AUC 1,8-násobne, v porovnaní s hodnotami, keď bol panobinostat podávaný samostatne.
Swedish: Även när panobinostat administreras tillsammans med dexametason, som är känd för att vara en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 liksom andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av preventivmedel beaktas.
Slovak: Ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že je slabým až miernym induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Vid uppkomst av läkemedelsbiverkan får den kliniska bedömningen avgöra om behandlingen skall fortsätta.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
Slovak: • bolesť alebo zápal kĺbov
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
Slovak: Použite panobinostatu sa netýka pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s indikáciou mnohopočetného myelómu (pozri časť 5.2).
Swedish: Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
Slovak: 1. - 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. - 16. cyklus v tabuľke 2.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
Slovak: Pľúcne krvácanie, hemoptýza
Swedish: Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
Slovak: Pred začiatkom kombinovanej liečby sa majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu, aby sa mohlo posúdiť, či je potrebné zníženie dávky.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektion, pneumoni och nasofaryngit.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Swedish: - För kvinnor som tar Farydak
Slovak: Pre ženy užívajúce Farydak
Swedish: - läkemedel för behandling av illamående och kräkningar, t.ex. dolasetron, granisetron,
Slovak: - lieky používané na liečbu nevoľnosti a vracania ako sú napr. dolasetrón, granisetrón,
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Antiemetické lieky so známym rizikom predĺženia QT intervalu ako napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón sa majú používať opatrne (pozri časť 4.5).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
Slovak: Na základe individuálnej znášanlivosti môže byť potrebná úprava liečebnej dávky a/alebo režimu.
Swedish: Det är inte känt om panobinostat kan avlägsnas genom dialys.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Swedish: Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Slovak: - lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Swedish: Hur du använder Farydak blisterkarta
Slovak: Ako používať blister Farydaku
Swedish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12.48 månader PBO+BTZ+Dex: 4.70 månader
Slovak: Logrank p-hodnota=0,0003 Kaplan Meierove mediány PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesiaca PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesiaca
Swedish: Vecka 3
Slovak: 3. týždeň
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
Swedish: Viloperiod
Slovak: Prestávka
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Slovak: Obsah kapsuly magnéziumstearát manitol mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob (kukuričný)
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Slovak: Má sa tiež zvážiť úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 6).
Swedish: Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Swedish: • smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi, zmeny tlkotu srdca (rýchlejšie alebo pomalšie), búšenie srdca, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré sfarbenie pier, sťažené dýchanie, opuch dolných končatín alebo kože (príznaky ťažkostí so srdcom)
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vecka 1 Dag
Slovak: 1. týždeň dni
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
Slovak: • rýchly nárast hmotnosti, opuch rúk, členkov, nôh alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)