FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοτοξικότητας (μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση) με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Greek: Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (90%) ή 1 (10%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (90%) ili 1 (10%).
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 3,1% (17/547) και 1,1% (6/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-28,1).
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Croatian: ≥ 10% i < 50%a
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Greek: Ανοικτή, φάσης 1 μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (MDX1106-03) Η ασφάλεια και η ανοχή του nivolumab διερευνήθηκαν σε μία φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε διάφορους τύπους όγκων, περιλαμβανομένου του κακοήθους μελανώματος.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost nivolumaba ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju povećanja doze faze 1, u kojem su sudjelovali bolesnici s različitim vrstama tumora, uključujući maligni melanom.
Greek: NR (39,06, NR)
Croatian: NP (39,06; NP)
Greek: Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ipilimumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Kada se nivolumab primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prije početka liječenja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-126,7+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 192 bolesnika (72,2%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 11,6 tjedana (0,1-126,7+).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC (n = 547), με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 17,5 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (48%), εξάνθημα (34%), κνησμός (28%), διάρροια (27%), ναυτία (20%), υποθυρεοειδισμός (16%), μυοσκελετικός πόνος (15%), αρθραλγία (14%), μειωμένη όρεξη (14%), πυρεξία (14%), έμετος (11%), υπερθυρεοειδισμός (11%).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Greek: Η CA209205 είναι μία συνεχιζόμενη, Φάσης 2, ανοικτή, πολλαπλών κοορτών, μονού σκέλους μελέτη του nivolumab στο cHL.
Croatian: Ispitivanje CA209205 je otvoreno ispitivanje nivolumaba faze 2 s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika, koje se još uvijek provodi u bolesnika s kHL-om.
Greek: Όχι συχνές βρογχίτιδα βρογχίτιδα, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Croatian: Manje često bronhitis bronhitis, aseptički meningitis
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0-30,1).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 296 ασθενείς (88,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-124,4+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 296 bolesnika (88,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: 0,1-124,4+).
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, όπως προσδιορίζονται από Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Greek: Η έγχυση του OPDIVO δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή ταχείας (bolus) ένεσης.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Greek: Εικόνα 3: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5% (CA209067)
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Greek: Το πυκνό διάλυμα OPDIVO είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Greek: Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-103,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 12 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 6 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Greek: OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (CA209141)
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Greek: Πόσο OPDIVO χορηγείται
Croatian: Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 3,8% (17/448); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56), τιμή p:
Croatian: Nivolumab + ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrijednost: < 0,0001
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση, n (%), (95% CI) Πλήρης ύφεση (CR), n (%), (95% CI) Μερική ύφεση (PR), n (%), (95% CI) Σταθερή νόσος, n (%) Διάρκεια ανταπόκρισης σε όλους τους ανταποκριθέντες (μήνες)c Διάμεση τιμή (95% CI) Εύρος Διάρκεια ανταπόκρισης στην CR (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Croatian: Objektivni odgovor, n (%); (95% CI) Potpuna remisija, n (%); (95% CI) Djelomična remisija, n (%); (95% CI)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 3,6 μήνες (εύρος: 0,2-19,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
Greek: Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 33 ασθενείς (94,3%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-35,1).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3-35,1).
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg ή του nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab (n = 2.578) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: Tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom (n = 2578).
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47)
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
Greek: Το όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
Croatian: Korisni učinci na OS bili su opaženi neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 124 ασθενείς (93,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-106,9).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1-106,9).
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση (CL), ο τελικός χρόνος ημιζωής και η μέση έκθεση σε σταθερή κατάσταση στο nivolumab χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/kg ήταν 7,9 ml/h, 25,0 ημέρες και 86,6 μg/ml αντίστοιχα, με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Croatian: Na temelju PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 7,9 ml/h, a terminalni poluvijek 25,0 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 86,6 µg/ml.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2-1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 μm.
Greek: Συχνές στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία κολίτιδα, στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Croatian: Često stomatitis, pankreatitis, konstipacija, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bol u abdomenu, konstipacija, suha usta
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi opasni po život u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog dijabetesa.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνέχισαν να διεξάγονται κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα για το πρώτο έτος και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες έως την επιδείνωση της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε μεταγενέστερα.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοπαραγοντική θεραπεία για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού cHL μετά από ASCT αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, ανοικτές, μονού σκέλους μελέτες (CA209205 και CA209039).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje relapsa ili refraktornog oblika kHL-a nakon ASCT-a ocjenjivale su se u dva multicentrična, otvorena ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (CA209205 i CA209039).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema ocjeni ispitivača.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg//kg η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,0% (22/547), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με SCCHN και μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s SCCHN-om te adjuvantno liječenih bolesnika s melanomom u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se na temelju njih donijeli zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,0-17,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 0,0-17,9).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 4,2% (107/2.578) και στο 5,4% (139/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 4,2% (107/2578) odnosno 5,4% (139/2578) bolesnika.
Greek: Διάμεση (95% CI), μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Συνολική επιβίωσηγ
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci Ukupno preživljenjec
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0-19,4).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 37 ασθενείς (77,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 13,2 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Greek: Πίνακας 26: Δεδομένα αποτελεσματικότητας (CA209275)α nivolumab (n = 270)
Croatian: Tablica 26: Rezultati za djelotvornost (CA209275)a
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 38 έως 90), όπου 55% των ασθενών ήταν ≥65 ετών και 14% ήταν ≥75 ετών.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 38 - 90), uz 55% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 14% u dobi od ≥ 75 godina.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Greek: ECOG PS 2 Μετάσταση στο ΚΝΣ
Croatian: Sveukupno Funkcionalni ECOG status 2
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Greek: Έκφραση PD-L1 < 1%
Croatian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 42 ασθενείς (61,8%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 12,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-79,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Greek: Το nivolumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Croatian: Nivolumab u monoterapiji (vidjeti dio 4.2)
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 0,0-18,2).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: 0,0-18,2).
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
Croatian: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03; i HPV status nepoznat: HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη (εύρος: 18-88), ενώ το 40% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 9% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 18-88), uz 40% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 9% u dobi od ≥ 75 godina.
Greek: Πίνακας 15:
Croatian: Slika 5:
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Greek: Οι HR για την OS για το συνδυασμό nivolumab και ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για τους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για τους ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab
Croatian: Tablica 3: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση και χρόνος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της μονοθεραπείας με nivolumab
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u monoterapiji
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja
Greek: Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης με βάση την έκφραση PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Croatian: Tablica 11: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 1%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 6,2% (34/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 6,2% (34/547).
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι όχι μόνο η έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα, αλλά και η έκφραση του PD-L1 στα TAIC φάνηκε να συσχετίζονται με όφελος από το nivolumab σε σχέση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή (βλ.
Croatian: Ova je analiza pokazala da su korisni učinci liječenja nivolumabom u odnosu na one kod terapije prema izboru ispitivača povezani ne samo s tumorskom ekspresijom PD-L1 nego i s ekspresijom PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (vidjeti Tablicu 25).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,5-21,8).