FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A zoster előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Maltese: inċidenza ta' zoster għal kull 1,000 sena ta'
Hungarian: Az LTPS követésének ideje alatt a vakcina becsült hatásossága 21% (95%-os CI: [11 - 30%]) volt a zoster incidenciájának vonatkozásában, 35% (95%-os CI: [(9 - 56%]) a PHN előfordulására vonatkozóan, és 37% (95%-os CI: [27 - 46%]) a zosterrel kapcsolatos BOI értékre vonatkozóan.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Hungarian: Herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések és a Varicella/varicella-szerű bőrkiütések klinikai vizsgálatokban
Maltese: Raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster u raxx tal-varicella/jixbah dak tal-varicella fi provi kliniċi
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Hungarian: Ritka (≥1/10 000-<1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Hungarian: Egy 35 025, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, Amerikában végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban nem figyelték meg a herpes zoster emelkedett kockázatát ZOSTAVAX-ot és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap-egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX-ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95%-os CI, 0,92, 1,16).
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Hungarian: Gyakori (≥1/100-<1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid
Maltese: Hydrolysed gelatin
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok az első és a második adag után hasonlóak voltak (lásd a 4.3 pont).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus a ZOSTAVAX-szal oltottak esetében 35 személynél, míg a placebót kapóknál 69 személynél fordult elő.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallott.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Hungarian: • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
Hungarian: A ZEST vizsgálatban 50-59 éves vizsgálati alanyoknál a beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája a ZOSTAVAX-szal oltottaknál 63,9% volt és a placebóval oltottaknál 14,4% volt.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Maltese: B'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000), jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: * A követés időtartama alatt naptári időre, életkorra, nemre, rasszra/etnikai csoportra, egészségügyi forrás-felhasználásra (influenzaoltás, az egy év alatt járóbeteg-kezelés igénybe vételére felhasznált hetek száma), komorbiditási állapotra (DxCG pontszám, HCUP kockázati pontszám), immunkompromittált státuszra igazított Cox-modellek.
Maltese: * Mudelli Cox aġġustati għaż-żmien tal-kalendarju, l-età, is-sess, ir-razza/il-grupp etniku, l-użu ta' riżorsi tal-kura tas-saħħa (tilqim għall-influwenza, numru ta' ġimgħat b'vista bħala outpatient fis-sena), kondizzjonijiet ta' komorbidità (punteġġ DxCG, punteġġ ta' riskju HCUP), stat immunokompromess waqt is-segwitu ‡
Hungarian: Átlagos VH§
Maltese: Grupp ta'
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji marbuta mat-tilqima ġew irrappurtati f'0.01% tal-individwi mlaqqma b'ZOSTAVAX u individwi li rċivew plaċebo.
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Maltese: Studju dwar il-Prevenzjoni tal-Ħruq ta' Sant'Antnin (SPS - Shingles Prevention Study) f'Individwi ta' età minn 60 sena'l fuq:
Hungarian: • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.4 és 4.8 pont); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese-elégtelenség kezelésére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Maltese: Mediċini oħra u ZOSTAVAX
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double blind, 473 adult, ta' 60 sena jew aktar, intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX jew fl-istess ħin (N=237), jew mhux fl-istess ħin (N=236) ma' vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, nátrium-L-glutamát monohidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-hidroxid.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (n = 382) vagy eltérő időpontban (n = 380).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Maltese: f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena:
Hungarian: A PHN előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Maltese: Rata ta' inċidenza ta' PHN għal kull 1,000 sena ta' persuna
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Maltese: ZOSTAVAX huwa vaċċin ħaj attenwat ta' varicella-zoster u l-għoti tiegħu lil individwi li huma immunosoppressi jew immunodefiċjenti jista' jwassal għal mard mifrux bil-virus ta' varicella zoster, inklużi riżultati fatali.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Maltese: Tiħux ZOSTAVAX
Hungarian: • Terhesség.
Maltese: • Tqala.
Hungarian: Krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat kapó vizsgálati alanyok A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése céljából a ZOSTAVAX-ot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, 206, olyan 60 éves vagy annál idősebb betegnek adagolták, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább.
Maltese: Individwi li kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment Fi prova klinika, randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ZOSTAVAX ingħata lil 206 individwu ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija ta' manteniment/kronika b'kortikosterojd sistemiku b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal tal-inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fil-prova, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim biex jiġu stmati limmunoġeniċità u l-profil ta' sigurtà ta' ZOSTAVAX.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Maltese: Adulti fuq kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment F'individwi b'età ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija kronika/ta' manteniment b'kortikosterojdi sistemiċi b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal millinqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fl-istudju, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim, il-profil ta' sigurtà kien komparabbli b'mod ġenerali ma dak li deher fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Avvenimenti Avversi tal-SPS (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Maltese: Il-persistenza tal-protezzjoni wara t-tilqim ġiet ivvalutata permezz ta' segwitu għal żmien itwal f'Sottostudju ta' Presistenza għal Żmien Qasir (STPS - Short-term Persistence Substudy) u Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy) u ssostni l-benefiċċju kontinwu ta' ZOSTAVAX matul il-perjodi kollha ta' segwitu studjati.
Hungarian: Az erős fájdalommal járó HZ esetek megelőzése a teljes SPS vizsgált populációban A ZOSTAVAX a placebóhoz képest 73%-kal [CI 95%: (46 - 87%)] csökkentette az erős és hosszan tartó fájdalommal (súlyosság-időtartam érték > 600) járó herpes zoster incidenciáját (11 eset szemben a 40 esettel).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Hungarian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Hungarian: A Zostavax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zostavax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zostavax alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
Hungarian: A Zostavax-vakcinát kapott személyek közül kevesebbnél jelentkeztek a sömörök, mint a placebót kapott személyeknél: A Zostavax-szal beoltott 19 254 betegből 315 főnél jelentkezett a sömör, míg a placebóval kezelt 19 247 betegből 642 személynél.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Hungarian: A Zostavax hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a posztherpeszes neuralgia megelőzésében is: A Zostavax-szal beoltott betegek közül 27 főnél, míg a placebo-csoportból 80 főnél jelentkezett posztherpeszes neuralgia.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Hungarian: 39 000, 59-99 éves betegnél.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Hungarian: Övsömör (herpes zoster) vakcina (élő)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Zostavax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.
Hungarian: A Zostavax vizsgálatok során észlelt leggyakoribb mellékhatásai: reakciók az injekció helyén (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség és véraláfutás), fejfájás és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Hungarian: Kiszerelési egység Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Mhux applikabbl sitt strixxi (b'sittin lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq) (60 oral lyophilisates)
Hungarian: Uxbridge UB9 6LS Egyesült Királyság
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Hungarian: 10 mg tepoxalin/testtömeg kg naponta egyszer.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Hungarian: 10 mg/ttkg terápiás dózisban a tepoxalin Cmax megközelítőleg 1,08 ± 0,37 μg/ml volt alacsony zsírtartalmú kutyatápon tartott kutyák esetében és 1,19 ± 0,29 μg/ml volt magas zsírtartalmú kutyatápon tartott kutyáknál.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tepoxalin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Hungarian: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Maltese: 50 mg, 100 mg:
Hungarian: 2001. március 13.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A tepoxalin és metabolitjai a bélsárral együtt ürülnek ki (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Hungarian: 10 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/006) 30 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/007) 60 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Hungarian: A készítménnyel nem kezelhetők a hatóanyagra túlérzékeny kutyák.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Hungarian: A készítmény klinikai tesztelése alatt emésztőszervi reakciók (hasmenés/hányás) 10 állatból 1-nél fordult elő
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 1 minn kull 10 annimali .
Hungarian: A készítmény klinikai tesztelése alatt a kezelt állatok 10% -ánál fordult elő emésztőszervi reakció (hasmenés/hányás).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Hungarian: 200 mg / belsőleges liofilizátum A vivőanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: 200 mg / lajofiliżejt jittieħed mill- ħalq Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali
Hungarian: 751 05 Uppsala Svédország
Maltese: 751 05 Uppsala
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), Ritka (≥/10000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: A kezdő naloxon dózis legfeljebb 2 mg lehet, és az adagolást 2 - 3 percenként meg kell ismételni.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Hungarian: • amnézia (memóriazavar), konvulzió (görcsroham), beszédzavar, remegés
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a kiemelkedő fontosságú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat, ezen vizsgálatokban 472 betegből 342 (72,5%) esetében jelentettek mellékhatásokat,
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.