FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja 12 mjeseci
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Hungarian: (3,7, NB)
Croatian: (3,7; NP)
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Hungarian: Rövidítések: ITT = Intent-to-treat (kezelési szándék szerinti) Megjegyzés: A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első megnyilvánulásáig, vagy a beteg haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, melyik következett be előbb.
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Hungarian: (perifériás neuropátia)
Croatian: (periferna neuropatija)
Hungarian: Külső kartondoboz PC:
Croatian: Vanjska kutija PC:
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Hungarian: • A beteg figyelmeztető kártyának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenetet az egészségügyi szakemberek számára, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Alunbrig-et alkalmaz o Az Alunbrig-kezelés fokozhatja a korai tüdőszervi események kockázatát (beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a tüdőgyulladást is) o A biztonsági kockázat jeleit vagy tüneteit, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni o Az Alunbrig felírójának elérhetőségeit
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
Croatian: • simptomi kao što su utrnulost, bockanje, peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az amiláz esetében 8,2%, a lipáz esetében pedig 10% volt.
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Hungarian: DBP ≥ 100 Hgmm, orvosi beavatkozás, egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, illetve a korábban jelzettnél intenzívebb kezelés javallott)
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Hungarian: 3. fokozatú hypertonia (SBP ≥ 160 Hgmm vagy
Croatian: Hipertenzija 3. stupnja (SKT ≥ 160 mmHg ili
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Hungarian: Alul és felül domború.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Croatian: • smanjen apetit
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az ALT esetében 5,5%, az AST esetében pedig 3,6% volt.
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: Mediánérték (hónap)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Croatian: • poremećena električna aktivnost srca (produljeni QT interval u elektrokardiogramu)
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Croatian: • bol u rukama i nogama
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istodobno sa supstratima tih transportera s uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi daljnje karakterizacije djelotvornosti i sigurnosti brigatiniba u liječenju bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC-om, nositelj odobrenja treba predati izvješće kliničkog ispitivanja faze III AP26133-13-301 koje uspoređuje primjenu brigatiniba u odnosu na krizotinib u bolesnika s uznapredovalim ALK+ NSCLCom koji nisu prethodno primili terapiju usmjerenu na ALK.
Hungarian: • Amennyiben az Alunbrig bevétele után hányás következik be, ne vegyen be több tablettát a következő esedékes adag bevételéig.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Croatian: Te čimbenike treba uzeti u obzir pri početku liječenja lijekom Alunbrig.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Hungarian: Bpm = beats per minute (szívverés percenként); CPK = Creatine Phosphokinase (kreatinfoszfokináz); DBP = diastolic blood pressure (diasztolés vérnyomás); HR = heart rate (pulzusszám); SBP = systolic blood pressure (szisztolés vérnyomás); ULN = upper limit of normal (normálérték felső határa) *A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) alapján osztályozva.
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje su najbolje za Vas.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, makrogol, poli(vinilni alkohol) i titanijev dioksid.
Hungarian: Száraz bőr
Croatian: Suha koža
Hungarian: Amennyiben a beteg elfelejt bevenni egy dózist vagy hány a dózis bevétele után, nem szabad bevennie kétszeres adagot, a következő adagot pedig a megszokott időben kell bevennie.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Croatian: Istodobna primjena brigatiniba sa supstratima P-gp-a, (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP-a (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina), transportera organskih kationa 1 (OCT1), proteina za ekstruziju više lijekova i toksina 1 (MATE1), i 2K (MATE2K) može povisiti njihove plazmatske koncentracije.
Hungarian: (18,2, NB)
Croatian: (18,2; NP)
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső kartondoboz:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vanjska kutija:
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije brigatiniba identificirala su potencijal za učinke na pluća (promijenjena brzina disanja, kod 1 - 2 puta Cmax u ljudi), učinke na kardiovaskularni sustav (promijenjena srčana frekvencija i krvni tlak; kod 0,5 puta Cmax u ljudi) i učinke na bubrege (smanjena funkcija bubrega; kod 1 - 2,5 puta Cmax u ljudi), ali nisu ukazala na nikakav potencijal za produljenje QT intervala niti učinke na neurološku funkciju.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da tjelesna težina, dob i koncentracija albumina nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku brigatiniba.
Hungarian: Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
Hungarian: Milyen az Alunbrig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Hungarian: Perifériás neuropathiad Fejfájásc
Croatian: Periferna neuropatijad Glavoboljac
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Croatian: Brigatinib je inhibirao, in vitro i in vivo, vijabilnost stanica koje eksprimiraju mutirane oblike EML4-ALK povezane s rezistencijom na inhibitore ALK, uključujući G1202R i L1196M.
Hungarian: • tüdőgyulladás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben új, a tüdőt érintő tünetek vagy légzési problémák jelentkeznek Önnél, illetve amennyiben ezek súlyosbodnak, ideértve a mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat is, különösen ha ezek az Alunbrig szedésének megkezdését követő egy héten belül jelentkeznek, mivel ezek súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek.
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alunbrig filmtablettát
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi azt.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na mužjacima životinja, pokazalo se da Alunbrig može uzrokovati smanjenu plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Croatian: Druge moguće nuspojave su: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: Ezenfelül az ALTA vizsgálatban a betegek 2,3%-nál a kezelés során a későbbiekben pneumonitis jelentkezett, mely betegek közül 2 betegnek 3. fokozatú pneumonitise volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Croatian: Brigatinib je supstrat transportnih proteina P-gp i BCRP.
Hungarian: A brigatinib a P-glikoprotein (P-gp) és egy emlőrák rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) in vitro szubsztrátja.
Croatian: Brigatinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) in vitro.