FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
Greek: • σπάνιων ασθενειών του µεταβολισµού που προσβάλλουν το αίµα ή το καρδιαγγειακό σύστηµα των νεογνών (5 προϊόντα)
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Danish: De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
Greek: Διαχειρίζεται αποτελεσµατικά τους ρευστούς πόρους του Οργανισµού, όπως και τις σχέσεις µε τις τράπεζες του Οργανισµού και παρέχει ακριβή και έγκαιρη οικονοµική ενηµέρωση στη διοίκηση.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Danish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Greek: • Jolanta WIECKOWSKA (Πολωνία)
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Greek: Σε έκτακτη συνεδρίασή της τον Δεκέµβριο του 2004, η CHMP αποφάνθηκε ότι βάσει των διαθέσιµων στοιχείων εγείρονται θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρµάκων σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κατάθλιψη, άγχος και παρεµφερείς ασθένειες, ανεξαρτήτως της θεραπευτικής ένδειξης.
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Greek: Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Greek: Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
Greek: Διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: Personalets geografiske fordeling i EMEA - 31. december 2004
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Greek: Μέσω της παροχής επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, ο EMEA βοηθά να αυξηθούν οι πιθανότητες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά, και κατά αυτόν τον τρόπο βοηθά να ξεκινήσει γρηγορότερα η διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
Greek: Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.
Danish: • Der er gjort gode fremskridt med hensyn til at gøre de videnskabelige vurderingsrapporter mere ensartede og højne kvaliteten, idet retningslinjerne for bedømmere blev revideret, og man påbegyndte arbejdet med at etablere en videnskabelig hukommelsesdatabase over centraliserede procedurer.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Danish: EU's telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstaterne, EMEA og EuropaKommissionen og tager sigte på at forbedre effektiviteten og skabe større åbenhed samt understøtte de procedurer, der er fastsat i EU-lovgivningen.
Greek: Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Danish: I 2004 indgav virksomheder otte nye ansøgninger for veterinærlægemidler, hvoraf fire vedrørte immunologiske præparater, og fire vedrørte farmaceutiske præparater, herunder et generisk.
Greek: Οκτώ νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρµακα υποβλήθηκαν από εταιρείες το 2004, τέσσερις από τις οποίες αφορούσαν ανοσολογικά φάρµακα και τέσσερις φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς και ένα γενόσηµο φάρµακο.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε επίσης την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Danish: I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Greek: Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Greek: Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθορίζουν ένα σύνολο κανόνων και κριτηρίων για συστήµατα ποιότητας που άπτονται της οργανωτικής διαδικασίας και των συνθηκών υπό τις οποίες πραγµατοποιείται ο σχεδιασµός, η εκτέλεση, η παρακολούθηση, η καταγραφή, η δηµοσιοποίηση και η αρχειοθέτηση µη κλινικών µελετών σε θέµατα υγείας και περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Greek: Στόχος αυτού του συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης είναι να συµβάλλει στην ανάπτυξη ενός κανονιστικού συστήµατος παγκόσµιου επιπέδου για τα φαρµακευτικά προϊόντα, βασιζόµενου σε ένα δίκτυο οργανισµών που θα λειτουργούν βάσει προτύπων βέλτιστων πρακτικών.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: I henhold til finansforordningen for EMEA er agenturet forpligtet til sammen med årsberetningen at offentliggøre en analyse og vurdering af beretningen om årets aktiviteter.
Greek: Σύµφωνα µε τον δηµοσιονοµικό κανονισµό του EMEA, ο Οργανισµός είναι υποχρεωµένος να δηµοσιεύει ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης των δραστηριοτήτων του, παράλληλα µε την εν λόγω ετήσια έκθεση.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
Danish: Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
Greek: Η απροσδόκητη απόσυρση ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων το περασµένο έτος αποδεικνύει µε απτό τρόπο πόσο ευάλωτες είναι ακόµη οι προσπάθειες της ΕΕ στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Danish: • psoriasis.
Greek: • της ψωρίασης
Danish: Man indledte med en pilotfase baseret på udvalgte lægemidler, der blev vurderet med henblik på markedsføringstilladelse.
Greek: Η πιλοτική φάση της νέας διαδικασίας βασίζεται σε επιλεγµένα φάρµακα που τελούν υπό αξιολόγηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Danish: Åbenhed
Greek: Διαφάνεια
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Produktfejl og afvigelser
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Danish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Greek: • Rembert ELBERS (Γερµανία)
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Greek: Η CVMP υπέδειξε τα εξής πρόσθετα µέλη: έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα που άπτονται των ποιοτικών πτυχών των προϊόντων βιοτεχνολογίας, τρεις εµπειρογνώµονες σε θέµατα κλινικής ιατρικής (έναν για οικόσιτα ζώα, έναν για µεγάλα ζώα και έναν για θέµατα εντατικής παραγωγής, µε ιδιαίτερη έµφαση στα πουλερικά), και έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα ασφάλειας και εκτίµησης κινδύνων.
Danish: Vurderingsfase
Greek: Φάση αξιολόγησης
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Greek: Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
Danish: Hvert udvalgsmedlem har en suppleant.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Greek: • Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Danish: Støtte til sponsorer
Greek: Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
Greek: Θα ήθελα να ξεκινήσω εκφράζοντας τις ευχαριστίες µου στο προσωπικό, στις επιστηµονικές επιτροπές και στα µέλη των οµάδων εργασίας του EMEA για τα αποτελέσµατα που επιτεύχθηκαν το 2004 εν µέσω ιδιαίτερα απαιτητικών συνθηκών και σε µια περίοδο πολλών αλλαγών.