FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy počas obdobia tesne po liečbe Osigraftom nemajú dojčiť.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft.
Slovak: Eptotermin alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Slovak: Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli nájdené v krvnom sére z plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach, korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Slovak: Rekonštituovaný produkt aplikujte na preparované kostné miesto sterilným nástrojom, napr. lopatkou alebo kyretou.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou produktu.
Slovenian: Če je možno, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Slovak: Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu.
Slovenian: Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou rany, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi goveji kolagen (vakuumsko posušen)
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov, sekundárne po úraze, u skeletovo vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba autoštepom neúspešná, alebo kde nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
Slovak: Prepichnutie zátky ihlou môžu spôsobiť kontamináciu prášku čiastočkami materiálu zátky.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na stabilizáciu fraktúry súčasným použitím intramedulárneho prútu.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Osigraft
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku spolu s 3,3 mg eptoterminu alfa a sušený hovädzí kolagén.
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
Slovak: Liečivom je eptotermin alfa, rekombinantný ľudský osteogenický proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam pre udržanie implantátu v mieste kostného defektu.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Slovak: Rádiografické výsledky hojenie v skupine terapie použitím Osigraftu boli mierne nižšie ako v kontrolnej autoštepovej skupine (68
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Prestavba novej kosti je prirodzená, vytvárajú sa kortexy a dreňové prvky.
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Slovenian: Količina zdravila Osigraft mora približno ustrezati velikosti poškodbe kosti.
Slovak: S Osigraftom smie manipulovať len riadne kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: Počas chirurgického zákroku sa Osigraft vloží priamo na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Slovenian: Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti.
Slovak: Opakované použitie
Slovenian: Ponovna uporaba
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh nám signalizujú, že použitie tohto produktu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekcie a prípadnú migráciu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Slovenian: Podatki po prihodu zdravila na trg kažejo, da uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala in zato ni priporočena.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj migrácie implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Slovenian: Ko zaprete mehka tkiva v okolici poškodbe kosti, jih po potrebi izperite in odstranite ostanke zdravila, ki so bili med zapiranjem morda odstranjeni.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali pred liečbou týmto liekom informovať svojich chirurgov o možnosti gravidity.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Osigraft obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
Slovenian: Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Slovak: Prášok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
Slovenian: Prašek v steklenih vialah (vrsta 1, borosilikat), zaprtih z zamaškom (butilna guma) in zaporko (aluminij).
Slovak: - Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) - Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus,
Slovenian: - če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete); - če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let); - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Slovak: Prebytočnú tekutinu podľa potreby odstraňujte odsávaním vedľa miesta implantovania alebo dôkladným vysušením plochy sterilnou špongiou.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj pohybu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Slovak: *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: • zmena sfarbenia rany
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Slovak: • veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa* *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
Slovak: Injekčnú liekovku pritom držte v zvislej polohe, aby ste predišli stratám prášku.
Slovenian: Vialo pri tem držite pokonci, da bi preprečili izgubo praška.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov na expozíciu na eptotermín alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: • veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
Slovak: Sarkóm súvisel s dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti.
Slovenian: S prisotnostjo heterotropične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Slovak: Keď váš lekár rozhodne, že máte nedostatočné kožné pokrytie (v mieste zlomeniny)
Slovenian: - če zdravnik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega
Slovak: Následne sa okolité svalové tkanivá ako aj koža nad svalo, uzavrú okolo implantovaného lieku.
Slovenian: Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli a pretlačovacom balení.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bo morda potreben dodatni kirurški poseg.
Slovak: Rekonštituovanie
Slovenian: Rekonstitucija
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum) bolo pozorované v hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii sa implantačná suspenzia na jedno použitie má použiť okamžite.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Každá liekovka obahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Aby sa predišlo rozbitiu, nepoklepávajte pri prenose na spodok injekčnej liekovky.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa implantovaný materiál nevyplavoval z operovaného miesta.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno preprečitev krvavenja in tako zagotovite, da se vsajena snov ne odstrani z mesta kirurškega posega.
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické operácie.
Slovenian: Uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Slovak: eptotermin alfa.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila Osigraft po potrebi izperite mesto vsaditve.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku sú povinné informovať svojho lekára o možnosti otehotnenia pred podstúpením liečby Osigraftom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Slovak: Na hodnotenie vedľajších účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Slovak: Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantovania, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
Slovak: Použitie Osigraftu však nezaručuje reparáciu, môže byť potrebná ďalšia chirurgická operácia.
Slovenian: Vendar uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Slovak: - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
Slovenian: Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali
Slovak: Pohyb v mieste pakĺbu môže narušiť hojenie fraktúry.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE (VONKAJŠIE)
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
Slovak: Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Slovak: Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
Slovenian: Sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje in vsebino viale zdravila Osigraft je treba prenesti v sterilno posodo ter premešati s sterilno spatulo ali kireto.
Slovak: Klinické výsledky z hľadiska bolesti a zaťažiteľnosti boli porovnateľné s autoštepom (81
Slovenian: Klinični izidi pri bolečinah in prenašanju teže so bili primerljivi z avtolognim presadkom (81-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, in 77-odstotni uspeh v skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom).
Slovak: • zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
Slovak: EMEA/H/C/000293
Slovenian: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Slovak: Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť aj ďalšia liekovka.
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
Slovak: Liek Osigraft sa takisto nesmie používať v prípade týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.