FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Bulgarian: След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte.
Bulgarian: Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Hemátóm v mieste punkcie cievy
Bulgarian: Хематом на мястото на пункция на съда Нечести Умора
Slovak: Obr. b
Bulgarian: Фиг. b
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Slovak: Periférny edém
Bulgarian: Периферни отоци
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Slovak: Reakcia v mieste podania a)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: 250 IU alfaoktokogu
Bulgarian: 250 IU октоког алфа
Slovak: Nevoľnosť
Bulgarian: Неразположение
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
Slovak: Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Slovak: Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Bulgarian: Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Bulgarian: Спазвайте асептична техника:
Slovak: Zápal oka
Bulgarian: Възпаление на очите
Slovak: Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.
Bulgarian: В края на 6 месечен период, ако се съхранява при стайна температура:
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, се консултирайте с него.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Slovak: Príprava roztokus pomôckou BAXJECT
Bulgarian: Приготвяне на разтвора с приспособлението BAXJECT II
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката.
Slovak: 1000 IU alfaoktokogu
Bulgarian: 1000 IU октоког алфа
Slovak: Neuchâtel Švajčiarsko
Bulgarian: Швейцария
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Slovak: Žihľavka
Bulgarian: Сърбеж
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)
Slovak: Migréna
Bulgarian: Мигрена
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции.
Slovak: Obr. 3
Bulgarian: Фиг. 3
Slovak: Injektujte intravenózne.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
Slovak: Lymfangitída
Bulgarian: Лимфангит
Slovak: Precitlivenosť
Bulgarian: Свръхчувствителностc
Slovak: A-1221
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Slovak: 1500 IU alfaoktokogu
Bulgarian: 1500 IU октоког алфа
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Slovak: Každé balenie obsahuje systém BAXJECT v uzavretom blistri (injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú zabudované v systéme na rekonštitúciu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Slovak: Celkovo 195 pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Bulgarian: От общо 195 участници с тежка форма на хемофилия
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Dňa 2. marca 2004
Bulgarian: На 2 март 2004 г.
Slovak: A s cieľom preukázať, že tieto dva lieky sú rovnocenné.
Bulgarian: А, за да се демонстрира, че двете лекарства са еквивалентни.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Slovak: A a liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Bulgarian: А и има приемлив профил на безопасност.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti s hemofíliou
Bulgarian: При пациенти с хемофилия
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
Slovak: Advate oktokog alfa
Bulgarian: Advate octocog alfa
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Bulgarian: Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура).
Slovak: Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
Bulgarian: Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovak: A majú nedostatok faktora VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovak: Advate porovnával s liekom Recombinate v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Поради това Advate е сравнен с Recombinate в едно основно проучване, обхващащо 111 пациенти с хемофилия
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Advate, валидно в ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
Bulgarian: Допълнителна информация за Advate:
Slovak: Advate a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Advate и за какво се използва?
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Štúdia pokračovala sledovaním počtu epizód krvácania a hodnotením účinnosti lieku Advate pri zastavení krvácania na stupnici od žiadnej účinnosti až po výbornú účinnosť u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървене по скала от „няма" до „отлична" при 107 пациенти, от които всички получават Advate.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Advate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Advate je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie, pričom má byť v prípade závažnej alergickej reakcie (anafylaxie) k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Bulgarian: Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на тежка алергична реакция (анафилаксия).
Slovak: Liek Advate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Bulgarian: То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa) (човешки коагулационен фактор VІІІ).
Slovak: Účinná látka lieku Advate, oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество, което помага на кръвта да се съсирва.
Slovak: Advate je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Bulgarian: Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovak: Pacienti si môžu po primeranom zaškolení podávať liek Advate sami v domácom prostredí, alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovak: Prečo bol liek Advate povolený?
Bulgarian: Защо Advate е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Advate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advate?
Slovak: Liek Advate sa používa na nápravu nedostatku faktora VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čo poskytne dočasnú kontrolu nad poruchou zrážanlivosti krvi.
Bulgarian: Advate се използва за корекция на дефицита на фактор VІІІ чрез замяна на липсващия фактор VІІІ, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Slovak: Advate boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Advate са установени в проучванията?
Slovak: Skúmalo sa podávanie lieku Advate vo vysokej dávke s cieľom zistiť, či je liek účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (postup známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Bulgarian: Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост), така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom tela proti faktoru VIII, ktoré môžu spôsobiť, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които човешката имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да накарат лекарството да спре да действа, което води до загуба на контрол върху кървенето.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Advate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Advate, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания разглеждат използването на лекарството за профилактика на кървене и по време на хирургична операция при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Advate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Advate používa?
Bulgarian: Как се използва Advate?
Slovak: Advate pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Advate е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте листовката.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
Slovak: Advocate sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Bulgarian: Допълнителна информация за Advocate можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Slovak: Psy a mačky s hmotnosťou nižšou ako 1 kg a fretky s hmotnosťou nižšou ako 0,8 kg sa majú liečiť len po osobitnom uvážení veterinára.
Bulgarian: Кучета и котки с тегло по-малко от 1 kg и порове с тегло под 0,8 kg трябва да бъдат лекувани само по специална преценка от ветеринарния лекар.
Slovak: Liek Advocate sa nemá používať u iných druhov zvierat.
Bulgarian: Advocate не трябва да се използва при други животински видове.
Slovak: Advocate (imidakloprid/moxidektín)
Bulgarian: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Slovak: Advocate sa nemá používať u mačiatok mladších ako 9 týždňov ani u šteniatok mladších ako 7 týždňov.
Bulgarian: Advocate не трябва да се използва при котенца на възраст под 9 седмици или при кученца на възраст под 7 седмици.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Advocate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Advocate са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Napriek tomu, že u fretiek sa nepotvrdili žiadne vedľajšie účinky, zriedkavo sa môžu objaviť podobné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Въпреки че не са потвърдени неблагоприятни реакции при порове, в редки случаи могат да се появят подобни неблагоприятни реакции.
Slovak: Účinnosť sa potom potvrdila v niekoľkých terénnych štúdiách v prípade mačiek a psov, ktoré sa uskutočnili na rôznych geografických miestach v Európe.
Bulgarian: Впоследствие ефикасността е потвърдена в няколко практически проучвания при котки и кучета, проведени в различни географски области в Европа.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo aj vracanie.
Bulgarian: Съобщени са също редки случаи на повръщане.