FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
English: Bondronat contains lactose
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Bondronat.
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas) • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Spanish: * Cambio medio desde la basal hasta la última evaluación.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Spanish: Tome Bondronat después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Spanish: Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Spanish: • cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso es un 40-50% de la dosis circulante.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Spanish: Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente ‘exento de sodio'.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Spanish: • Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Talco
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Spanish: • tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Bondronat.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia del tipo humoral.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Bondronat pueden irritar el estómago y el intestino
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Spanish: La reducción de dolor se mantuvo de forma consistente por debajo de la basal a lo largo del estudio completo y se acompañó de una reducción significativa en cuanto al uso de analgésicos.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Spanish: Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Spanish: La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Spanish: - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Spanish: • ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ibuprofeno o naproxeno.
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Bondronat se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de Bondronat con relación al del placebo.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de Bondronat durante 1 hora o durante 15 minutos.
English: Hypocalcaemia**
Spanish: Hipocalcemia **
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Secondary efficacy endpoints
Spanish: Objetivos secundarios de eficacia
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Spanish: • Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 mL/min en los sujetos con una función renal normal.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Spanish: Tabla2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas) Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=158
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Spanish: Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Spanish: En consecuencia, Bondronat no debe utilizarse durante el embarazo.
English: • if you have kidney problems
Spanish: • si tiene problemas de riñón
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Bondronat se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Spanish: Si acontecieran reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucósido” como la gentamicina.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que esté en tratamiento con Bondronat.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es el resultado de la captación por el hueso.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas confirmadas o inminentes - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas - fracturas vertebrales - fracturas no vertebrales
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de Bondronat (154 pacientes).
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Spanish: •niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre Asiáticos y Caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en el caso de pacientes con alteración hepática.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Spanish: Considerando que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Spanish: •dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual si se compara con la administración en ayunas.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Spanish: •problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Spanish: • si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúa específicamente sobre el hueso.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: ‘Conservación de Bondronat'
English: Primary efficacy endpoints
Spanish: Objetivos primarios de eficacia
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con Bondronat debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Spanish: Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película, se suministra en blísteres (aluminio) de 7 comprimidos y se presenta en envases de 28 u 84 unidades.