FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viread (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, capogiro, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), eruzione cutanea e astenia (debolezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viread (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów we krwi), wysypka i osłabienie.
Italian: Sebbene non si sia evidenziato alcun beneficio nell'aggiunta di Viread al trattamento esistente rispetto all'aggiunta di placebo, il medicinale ha prodotto livelli analoghi del principio attivo nell'organismo analoghi a quelli ottenuti negli adulti e si è ritenuto che i risultati fossero stati influenzati dal tipo di pazienti inclusi nel gruppo Viread.
Polish: Choć nie wykazano żadnych korzyści z dodania leku Viread do istniejącego leczenia w porównaniu z placebo, Viread doprowadził do podobnego poziomu substancji czynnej w organizmie w porównaniu z dorosłymi i uznano, że na wyniki miał wpływ rodzaj pacjentów należących do grupy leku Viread.
Italian: Uno studio condotto su 87 adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) ha esaminato gli effetti dell'aggiunta di Viread al trattamento esistente.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 87 nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) analizowano wpływ dodania leku Viread do istniejącego leczenia.
Italian: Viread (tenofovir disoproxil)
Polish: Viread (dizoproksyl tenofowiru)
Italian: Altre informazioni su Viread
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viread
Italian: Nell'infezione da HIV, blocca l'azione della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
Polish: W zakażeniu wirusem HIV substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV umożliwiającego mu zakażanie komórek i produkcję kolejnych kopii wirusa.
Italian: Nel caso di pazienti che in precedenza hanno assunto medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, i medici devono prescrivere Viread solo dopo avere valutato i precedenti trattamenti antivirali del paziente o la probabilità che il virus risponda ai medicinali antivirali.
Polish: Pacjentom wcześniej leczonym z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Viread wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti è usato solo in pazienti che non possono essere trattati con altri inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa di prima linea (nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Polish: U dzieci i młodzieży lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, których nie można leczyć innymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu.
Italian: Il risultato relativo al trattamento con associazione di Viread ed emtricitabina si è attestato all'88 %.
Polish: Odsetek ten w przypadku skojarzonego leczenia lekiem Viread i emtrycytabiną wynosił 88%.
Italian: Viread è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Viread jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Negli adulti può essere usato anche in pazienti con danno epatico il cui fegato non funziona adeguatamente (malattia epatica scompensata) e in pazienti che non rispondono al trattamento con lamivudina (un altro medicinale per l'infezione da epatite B).
Polish: U osób dorosłych lek można również stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana niewydolność wątroby), oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw zapaleniu wątroby typu B).
Italian: Viread interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Polish: Lek Viread powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Italian: Numeri analoghi di pazienti presenti nei gruppi Viread e stavudina presentavano cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Polish: Podobna liczba pacjentów w grupach leku Viread i stawudyny miała miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viread, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Nel complesso, il 70 % dei pazienti che assumevano Viread o entecavir aveva una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Polish: Ogółem u 70% pacjentów przyjmujących lek Viread lub emtrycytabinę miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Italian: In un terzo studio Viread è stato altrettanto efficace di un altro medicinale, stavudina, se aggiunto a lamivudina ed efavirenz.
Polish: W trzecim badaniu Viread był tak samo skuteczny jak inny lek - stawudyna, po skojarzeniu go z lamiwudyną i efawirenzem.
Italian: Come agisce Viread?
Polish: Jak działa lek Viread
Italian: Viread è usato anche per trattare le infezioni croniche (di lungo periodo) da virus dell'epatite B negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con danni epatici il cui fegato tuttavia funziona ancora (malattia epatica compensata).
Polish: Viread stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana niewydolność wątroby).
Italian: Dopo 48 settimane, il 71 % dei pazienti HBeAg-negativi e il 67 % di quelli HBeAgpositivi che hanno assunto Viread hanno manifestato una risposta completa al trattamento, rispetto al 49 % e al 12 %, rispettivamente, dei pazienti che prendevano adefovir dipivoxil.
Polish: Po 48 tygodniach u 71% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i u 67% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących Viread uzyskano pełną odpowiedź na leczenie, w porównaniu z, odpowiednio, 49% i 12% pacjentów przyjmujących dipiwoksyl adefowiru.
Italian: In un terzo studio condotto su 112 adulti il cui fegato aveva cessato di funzionare correttamente (malattia epatica scompensata), Viread è stato confrontato con entecavir e con un trattamento basato su un'associazione di Viread ed emtricitabina.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 112 osób dorosłych, u których wątroba przestała prawidłowo funkcjonować (niewyrównana niewydolność wątroby) lek Viread porównywano z entekawirem i skojarzonym leczeniem lekiem Viread i emtrycytabiną.
Italian: Il principio attivo di Viread, tenofovir disoproxil, è un "profarmaco" che viene convertito in tenofovir nell'organismo.
Polish: Substancja czynna leku Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie w tenofowir.
Italian: Per il trattamento dell'epatite B, due studi su 641 pazienti adulti hanno messo a confronto Viread con un altro medicinale, adefovir dipivoxil.
Polish: W leczeniu zapalenia wątroby typu B w dwóch badaniach z udziałem 641 dorosłych pacjentów lek Viread porównywano z innym lekiem - dipiwoksylem adefowiru.
Italian: Due studi condotti su 741 adulti affetti da HIV hanno evidenziato che Viread aveva prodotto un calo dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) di circa il 75 % dopo 4 e dopo 24 settimane, rispetto a un lieve aumento o calo della carica virale di circa il 5 % nei pazienti che avevano assunto placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 741 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV wykazano spadek poziomu HIV we krwi (miano wirusa) o około 75% po 4 i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub spadkiem miana wirusa o około 5% u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: È emerso che la maggior parte di coloro che hanno cambiato trattamento abbandonando stavudina o zidovudina hanno mantenuto bassi livelli di HIV nel sangue con Viread (dopo 48 settimane, l'83 % dei bambini del gruppo Viread e il 92 % dei pazienti in trattamento con stavudina o zidovudina avevano cariche virali al di sotto di 400 copie/ml).
Polish: Z badania wynikało, że u większości osób, które przestawiono z leczenia stawudyną lub zydowudyną na lek Viread, niski poziom wirusa HIV we krwi utrzymał się (u 83% dzieci w grupie leku Viread i 92% dzieci w grupie stawudyny lub zydowudyny miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach).
Italian: Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Polish: Viread zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Italian: Uno studio condotto su 97 bambini (di età compresa tra i 2 e i 12 anni) trattati con stavudina o zidovudina ha confrontato gli effetti del passaggio a Viread con la continuazione del precedente trattamento.
Polish: W badaniu z udziałem 97 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczonych stawudyną lub zydowudyną porównywano skuteczność przejścia na leczenie lekiem Viread z utrzymaniem dotychczasowego leczenia.
Italian: Uno di questi studi ha esaminato pazienti affetti da epatite B "HBeAg-negativa", un tipo più difficile da trattare, mentre l'altro ha interessato la più comune epatite B "HBeAg-positiva".
Polish: W jednym z tych badań wzięli udział pacjenci cierpiący na zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg - typem zapalenia, który jest trudniejszy w leczeniu, podczas gdy w drugim badaniu wzięli udział pacjenci z częściej spotykanym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.
Italian: Un quarto studio, condotto su 280 adulti che non avevano risposto al trattamento con lamivudina, ha messo a confronto Viread da solo con un trattamento basato sull'associazione di Viread ed emtricitabina.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem280 osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lamiwudyną, porównywano lek Viread w monoterapii z leczeniem lekiem Viread i emtrycytabiną.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Viread, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Viread sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viread w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Uno studio condotto su 89 bambini di età compresa tra 2 e 12 anni ha dato risultati analoghi: dopo 48 settimane, il 77 % dei pazienti trattati con Viread presentava una carica virale ridotta a meno di 400 copie/ml, a fronte del 7 % di quelli che assumevano placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 89 dzieci w wieku od 2 do 12 lat wyniki były podobne: U 77% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Quali benefici di Viread sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viread wykazane w badaniach
Italian: Sintesi di Viread e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viread i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Viread?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Viread
Italian: Come si usa Viread?
Polish: Jak stosować lek Viread
Italian: Viread può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B cronica.
Polish: Viread jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Viread, dostępny w postaci tabletek oraz granulek, należy przyjmować raz na dobę z jedzeniem.
Italian: Perché Viread è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Viread w UE
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Italian: È quindi necessario monitorare attentamente l'efficacia e la sicurezza di tale dosaggio.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Italian: • Ogni volta, tutta la miscela che è stata preparata deve essere assunta.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Italian: Contiene mannitolo.
Polish: Zawiera mannitol.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Italian: Viread può causare riduzione della BMD.
Polish: Viread może powodować zmniejszenie BMD.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Viread Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Viread Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 14 dicembre 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2011
Italian: Granulato rivestito bianco, dal gusto mascherato.
Polish: Biały granulat powlekany o zamaskowanym smaku.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia applicata.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ponowną ocenę w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Italian: La miscela deve essere ingerita immediatamente e per intero.
Polish: Cała mieszanka powinna być natychmiast spożyta.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Viread con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem
Italian: • Per ½ misurino:
Polish: • W przypadku ½ miarki:
Italian: Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
Italian: Se Viread è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Italian: b Endpoint secondario fino alla 48a settimana
Polish: b Drugorzędowy punkt końcowy w 48. tygodniu
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów leczniczych.
Italian: Se viene masticata, la miscela contenente il granulato ha un sapore fortemente amaro.
Polish: W przypadku przeżuwania mieszaniny granulatu jego smak jest bardzo gorzki.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Italian: Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 3.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 3.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Italian: Fare riferimento alla Tabella 1.
Polish: Patrz Tabela 1.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Italian: • Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Italian: In questi pazienti non sono state osservate alterazioni farmacocinetiche significative (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetyki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: 6,5 mg/kg granulato da 2 a < 12 anni (n = 23)
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
Italian: Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi farmacocinetici in bambini di età inferiore a 2 anni.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico.
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Italian: Dose totale (mg) di tenofovir disoproxil da 10 a < 12 da 12 a < 14 da 14 a < 17 da 17 a < 19 da 19 a < 22 da 22 a < 24 da 24 a < 27 da 27 a < 29 da 29 a < 32 da 32 a < 34 da 34 a < 35
Polish: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Italian: In casi eccezionali, tuttavia, Viread 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 mL di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Italian: Comunque, sono state riportate severe esacerbazioni, compresi casi fatali.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
Italian: 60 g di granulato.
Polish: 60 g granulat.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 mL/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru w stanie stacjonarnym oszacowano na około 800 ml/kg.
Italian: 48a settimana
Polish: 48. tydzień
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti pediatrici devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta di Viread granulato sulla base del peso del bambino.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 mL/ora/kg (circa 300 mL/min).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Viread in pazienti pediatrici siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Italian: Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Italian: Risposta completa (%)a
Polish: Odpowiedź całkowita (%)a
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/L in cellule MT-4.
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 µmol/l w komórkach MT-4.