FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Blincyto ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Latvian: Pacientiem ir arī jāsaņem ķīmijterapijas zāles, ko injicē mugurkaula rajonā, lai novērstu nervu sistēmas leikēmiju.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Latvian: Pirms Blincyto lietošanas pacientiem ir jādod citas zāles, lai novērstu drudzi un reakcijas pret infūziju.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Latvian: B prekursora ALL gadījumā pārāk ātri vairojas noteiktas šūnas, kas veicina B šūnu (balto asins šūnu veida) vairošanos, un šīs patoloģiskās šūnas ar laiku aizstāj normālās asins šūnas.
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Latvian: Kā Blincyto darbojas?
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: ALL ir "reta", un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt vai pilnīgi pārtraukt.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Latvian: Blincyto lieto arī pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem ir minimāla atlikusī slimība (tas nozīmē, ka viņu organismā joprojām ir dažas nosakāmas vēža šūnas).
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Latvian: Tāpēc Blincyto darbojas kā "tilts", sasaistot T šūnas un B šūnas, kā arī liekot T šūnām izdalīt vielas, kas iznīcina vēža B šūnas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Latvian: Pacientiem var tikt veikti 3 papildu ārstēšanas cikli, starp kuriem ir 2 nedēļu ilgs pārtraukums bez ārstēšanas.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Latvian: Blincyto tiek ievadītas ar nepārtrauktu infūziju 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blincyto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ALL mazinājās, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Latvian: Recidivējošas vai rezistentas B prekursora ALL ārstēšanai deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Latvian: Blincyto ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko dēvē par B prekursora akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem vēzis ir atgriezies (recidivējis) vai nav mazinājies pēc iepriekšējas ārstēšanas (rezistents).
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Blincyto nodrošina ieguvumu augsta riska pieaugušajiem un bērniem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju un parasti ir slikta prognoze.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Latvian: Blincyto arī efektīvi likvidē atlikušās vēža šūnas pieaugušajiem, kuriem ir ārstēta B prekursora ALL un kuriem pastāv augsts vēža recidīva risks.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Latvian: Kā lieto Blincyto?
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Latvian: Blincyto nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Latvian: • runāšanas grūtības.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
Slovenian: ≥ 65 let
Latvian: ≥ 65 gadi
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: (stabilizatorjem).
Latvian: (stabilizatoru).
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
Slovenian: • alergijska reakcija
Latvian: • alerģiska reakcija;
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Latvian: Skatīt lietošanas veidu.
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Slovenian: 6,1 mesecev
Latvian: 6,1 mēnesis
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Latvian: Tās var ietvert kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu).
Slovenian: 5,9 mesecev
Latvian: 5,9 mēneši
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Slovenian: Aseptična priprava
Latvian: Aseptiska pagatavošana
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
Slovenian: Naslednji ciklusi zdravljenja
Latvian: Nākamais ārstēšanas cikls
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo zāļu deva nepieciešamības gadījumā jāpielāgo.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Latvian: Infūzijas pagatavošanas laikā jānodrošina aseptiska rīkošanās.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet saturu, lai izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Latvian: Tad 4 dienu laikā deksametazona devu pakāpeniski samazināt.
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Slovenian: Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
Slovenian: Infiltracija kostnega mozga z blasti (centralni laboratorij)
Latvian: Kaulu smadzeņu blastu infiltrācija (centrālā laboratorija)
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Latvian: Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
Latvian: • infekcijas asinīs, tai skaitā baktēriju, sēnīšu, vīrusu vai cita veida infekcijas;
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tādu ārstu vadībā un uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu slimību ārstēšanā.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Var rasties apjukums un dezorientācija, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, krampju lēkmju un samaņas traucējumu risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties, ja vien šī sagatavošanas metode nepieļauj mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē vienu un to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti, un par tiem augstāk tabulā ziņots kā par vienu nevēlamu blakusparādību.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Slovenian: 1. ciklus
Latvian: 1. cikls
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.