FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ionsys sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nel midollo spinale attenuando il dolore.
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Italian: Ionsys non deve essere usato in pazienti con grave depressione respiratoria (problemi di respirazione) o affetti da una condizione rara nota come fibrosi cistica.
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) e apnea (pausa della respirazione) e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Italian: Ionsys è un sistema transdermico usato per la gestione del dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico in pazienti adulti ricoverati in ospedale.
French: Comment Ionsys agit-il?
Italian: Come agisce Ionsys?
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Italian: A causa del potenziale di abuso di fentanil, prima di somministrare Ionsys il medico deve valutare se il paziente ha una storia di abuso di sostanze, nel qual caso deve sottoporre il paziente a stretto monitoraggio.
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Ionsys e per che cosa si usa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ionsys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Italian: Il sistema transdermico Ionsys eroga il principio attivo, fentanil, attraverso la cute.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ionsys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Italian: Ionsys contiene il principio attivo fentanil, che è un potente antidolorifico oppioide.
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Italian: Il CHMP è del parere che Ionsys sia efficace nella gestione del dolore post-operatorio e che la somministrazione per una via alternativa rispetto all'iniezione potrebbe essere di beneficio per i pazienti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ionsys?
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Italian: Quando il paziente attiva Ionsys, una dose di fentanil penetra attraverso la cute nel torrente ematico.
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ionsys?
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Italian: Il Programma educativo per i professionisti sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Italian: La biodisponibilità sistemica media è dell'87%.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1050/001
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Italian: • L'erogazione di ogni dose dura 10 minuti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Italian: - Non lo tolga né tenti di riapplicarlo da sé.
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Italian: La durata massima del trattamento è di 72 ore, benché la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Italian: Potenziale di abuso e dipendenza
French: Action nécessaire
Italian: Azione necessaria
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Italian: Spiegare al paziente quanto segue.
French: Cause probable
Italian: Probabile causa
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Italian: La dose successiva non può essere rilasciata fino al completamento del precedente periodo di somministrazione di 10 minuti.
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: 2 anni Usare immediatamente dopo l'apertura.
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Italian: • sogni anomali o allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono)
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della progenie.
French: Erreur système
Italian: Errore di sistema
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Italian: Informazioni per l'operatore sanitario: Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
French: Ne pas utiliser le système.
Italian: Non usare il sistema.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Italian: Eviti il contatto dei gel con la bocca o gli occhi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 6 sistemi transdermici
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Italian: Ciò può incidere sulle concentrazioni sieriche.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Italian: Ogni scatola contiene 6 sistemi.
French: 80 doses
Italian: 80 dosi
French: • douleurs dans le dos, les bras ou les jambes ;
Italian: • mal di schiena, dolore a braccia o gambe
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Italian: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
French: Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Italian: È necessario scegliere una sede di applicazione alternativa.
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: EXP Usare immediatamente dopo l'apertura.
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Italian: Lei può assumere una dose ogni qualvolta ne abbia bisogno per alleviare il dolore o appena prima di un'attività che può intensificare il dolore (come fisioterapia, alzarsi dal letto, ecc.).
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
Italian: • Non lasci che la sua famiglia o i suoi amici azionino IONSYS per lei.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Italian: Valore di p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
French: Choses importantes à savoir
Italian: Aspetti importanti da tenere presenti
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Italian: Sono state perlopiù di intensità da lieve a moderata.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Italian: Prestare attenzione a non toccare gli idrogel.
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Italian: Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
Italian: Vedere anche le istruzioni riportate al paragrafo 6.6 del RCP.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Informi il medico prima di usare IONSYS se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Italian: Dopo 24 ore o 80 dosi occorre applicare un nuovo sistema, se necessario.
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
Italian: Il profilo di assorbimento farmacocinetico si ripete ad ogni applicazione in una nuova sede, pertanto ad ogni nuova applicazione l'assorbimento è inizialmente più basso.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Italian: IONSYS deve essere applicato su pelle intatta, non irritata e non irradiata.
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Italian: IONSYS eroga il medicinale solo quando viene attivato, pertanto lei controlla la quantità di farmaco che riceve.
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Italian: • colorazione blu della pelle (labbra e polpastrelli)
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IONSYS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Italian: Agisce rilasciando fentanil attraverso la pelle per alleviare il dolore.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Italian: Occorre inoltre mantenere adeguate la temperatura corporea e l'assunzione di liquidi.
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
Italian: Il contatto con l'idrogel può essere dannoso per l'uomo.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Italian: • informazioni sull'uso adeguato del prodotto riguardo a errori terapeutici (inclusa l'esposizione accidentale), malfunzionamento/guasto del dispositivo, smaltimento del prodotto e misuso/abuso/diversione/assuefazione e dipendenza;
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Italian: • materiale educativo (inclusa la checklist per i medici prescrittori) per gli operatori sanitari
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Italian: Per ulteriori informazioni su IONSYS, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80 dosi
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, il tasso di sopravvivenza della progenie è risultato significativamente ridotto a dosi che determinavano una leggera riduzione del peso materno.
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e IONSYS Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di IONSYS può provocare sovradosaggio e/o morte.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Italian: La tabella sottostante riporta i differenti messaggi di errore che possono essere generati dal sistema, unitamente alla probabile causa e alla relativa azione da intraprendere.
French: • incapacité à uriner ;
Italian: • incapacità di urinare
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Italian: I medici devono valutare i pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze e monitorare attentamente tali pazienti.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Italian: Ogni astuccio è confezionato in una scatola di cartone pieghevole.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Italian: Il medico le illustrerà i possibili rischi e i potenziali benefici di IONSYS durante la gravidanza.
French: Pile faible ou système défectueux
Italian: Livello basso delle batterie o sistema difettoso
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima del lancio di IONSYS in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve convenire con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Éliminer le système conformément à l'étape 5 - Retrait et élimination d'IONSYS.
Italian: Smaltire il sistema conformemente al Punto 5 sopra - Rimozione ed eliminazione di IONSYS.
French: Les systèmes usagés ne doivent pas être appliqués à nouveau.
Italian: I sistemi usati non devono essere riapplicati.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Italian: I pazienti non devono applicare più di un sistema alla volta.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, pertanto può essere necessaria la sua somministrazione o infusione ripetuta.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Italian: I test di mutagenicità su batteri e roditori hanno prodotto risultati negativi.
French: • diminution du sens du toucher ou de la sensibilité ;
Italian: • diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con il modo in cui IONSYS agisce o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
French: Diminution de l'appétit
Italian: • calo dell'appetito
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.
Italian: Le sue azioni terapeutiche primarie sono l'analgesia e la sedazione.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: Pertanto, il profilo delle reazioni avverse non è indicativo di una differenza significativa in termini di sicurezza rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Italian: • ha difficoltà di udito, in quanto dovrà essere in grado di sentire i segnali acustici (‘beep') emessi dal dispositivo per sapere se funziona correttamente o se ha un problema
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Italian: L'assorbimento sistemico di fentanil aumenta in funzione del tempo, indipendentemente dalla frequenza di somministrazione, e la dose iniziale è di circa 16 microgrammi.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Italian: Non si metta alla guida né usi macchinari o utensili elettrici dopo la dimissione dall'ospedale se avverte questi effetti indesiderati.
French: Préparation du site d'application
Italian: Preparazione della sede di applicazione
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Italian: Ogni scatola di IONSYS contiene 6 sistemi.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Italian: • Per l'applicazione scegliere un'area con pelle sana e intatta (non irritata e non irradiata) SOLO sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif.
Italian: Negli studi condotti sugli animali norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo.
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
Italian: • una checklist per monitorare lo smaltimento incorretto del prodotto al fine di garantire che gli operatori sanitari comprendano i pericoli di una manipolazione non appropriata e di un'esposizione accidentale al sistema IONSYS.
French: Message d'erreur/information Cause probable
Italian: Messaggio di errore/feedback Probabile causa
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, si consiglia prudenza in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant, une fois retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Italian: Tuttavia, una volta rimosso, lo stesso sistema non può più essere riapplicato.
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
Italian: Sogni anormali Agitazione Ansia
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Italian: La depressione respiratoria a seguito di sovradosaggio può eccedere la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Italian: A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppioide come il naloxone, in base al giudizio clinico del medico curante.
French: • fréquence respiratoire lente ;
Italian: • frequenza di respirazione lenta
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
Italian: A differenza della morfina, nessun metabolita attivo del fentanil viene eliminato per via renale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta dell'astuccio o della bustina dopo Scad o EXP.