FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O seu médico vai decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada.
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Czech: Průměr  SD farmakokinetických parametrů faktoru VIII po jedné dávce 50 IU/kg pediatrickým PTP PK parametr
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Czech: Odpovídající 90 % interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80 % - 125 % a demonstroval bioekvivalenci přípravku ReFacto AF s přípravkem ReFacto.
Portuguese: • dormência, sonolência, alteração do paladar
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa):
Czech: Podání (intravenózní infuze):
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Czech: Údaje o ITI od 25 pacientů byly hodnoceny jako součást pivotní studie přípravku ReFacto u PUP (15 inhibitorů vysokého titru, 10 inhibitorů nízkého titru).
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Czech: Přípravek ReFacto AF musí být použit nejpozději do 3 hodin po rekonstituci.
Portuguese: O moroctocog alfa é uma glicoproteína com 1438 aminoácidos, cuja sequência é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (i.e. domínio B eliminado) e possui modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Czech: Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění nebo po odstranění šedého víčka.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE REFACTO AF
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa précheia de ReFacto AF.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Portuguese: Durante o tratamento com ReFacto AF, quando se monitorizam os níveis de atividade do fator VIII nos doentes, recomenda-se a utilização do doseamento cromogénico.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Czech: • celkový pocit nemoci
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Czech: To se provede střídavým ohýbáním krytu nahoru a dolů dokud se perforace neulomí.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de moroctocog alfa
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Czech: Podle současných léčebných režimů se pacientům s hemofilií A doporučuje brát si s sebou na cestu dostatečnou zásobu faktoru VIII k předpokládané léčbě.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada para dentro da seringa.
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
Portuguese: • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícími rekombinantní koagulační faktor VIII.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Czech: PTP 6 až < 12 let
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení (ABR) u všech subjektů medián (min, max)
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Portuguese: Cirurgia "major"
Czech: Velké chirurgické výkony
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Czech: Vytvoření inhibitorů
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení do dutiny ústní
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky, ale musí být spotřebován nebo zlikvidován.
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Portuguese: Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão.
Czech: Toto ochranné víčko je perforované, což dovoluje unikat vzduchu, a tím se zabraňuje zvýšení tlaku uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de ReFacto AF.
Czech: Odstraňte modré ochranné perforované víčko a pevně připojte intravenózní infuzní set k předplněné injekční stříkačce ReFacto AF.
Portuguese: O medicamento reconstituído é para ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos.
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Portuguese: Podem estar presentes no ReFacto AF quantidades vestigiais de proteína de hamster.
Czech: V přípravku ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Portuguese: ReFacto AF contém o fator VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII s odstraněnou B-doménou (moroctocogum alfa).
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Czech: Astenie; reakce v místě podání; bolest v místě podání; zánět v místě podání
Portuguese: Na tabela seguinte encontram-se enumeradas as propriedades farmacocinéticas de ReFacto, resultantes de um estudo cruzado de ReFacto e de um concentrado de fator VIII derivado do plasma, utilizando o doseamento cromogénico (ver secção 4.2), em 18 doentes previamente tratados.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Portuguese: 1 adesivo
Czech: 1 náplast
Portuguese: 1 êmbolo de borracha 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Portuguese: Principalmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Czech: Nepostradatelnou pomůckou je přesné sledování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (plasmatické aktivity faktoru VIII), a to zejména v případě velkého chirurgického výkonu.
Portuguese: Após a reconstituição este medicamento contém 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce, což mají vzít v úvahu pacienti na řízené sodíkové dietě.
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
Czech: Kopřivka; vyrážka; svědění
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Portuguese: Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ReFacto AF používat
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
Portuguese: .kg)
Czech: 0C).
Portuguese: Contém 4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Portuguese: Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio
Czech: Sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80, chlorid sodný
Portuguese: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Czech: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Portuguese: A seringa pré-cheia é constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)].
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Portuguese: Colocar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
Czech: Přiložte škrtidlo a připravte si injekční místo otřením kůže alkoholovým tampónem, dodaným v soupravě.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injetáveis, e deve utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injetáveis.
Czech: Injekční stříkačka rozpouštědla se má odstranit, přičemž adaptér injekční lahvičky se ponechá na místě a ke stažení rozpuštěného obsahu jednotlivých injekčních lahviček může být použita samostatná velká injekční stříkačka s otvorem luer.
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Czech: Tato dávka a trvání léčby bude záviset na Vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII. Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Portuguese: t1/2 (h) CL (ml/h
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injetável contém 62,5; 125; 250; 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até resolução da ameaça.
Czech: Opakované infuze každých 8 až 24 hod.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Pó/aglomerado branco a esbranquiçado na câmara superior da seringa pré-cheia Solvente límpido e incolor na câmara inferior da seringa pré-cheia
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bílý až téměř bílý koláč/prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky Čiré, bezbarvé rozpouštědlo ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE REFACTO AF
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY REFACTO AF
Portuguese: Recomenda-se que seja prestada formação apropriada aos indivíduos que administrem o medicamento que não sejam profissionais de saúde.
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Czech: Takovými příznaky alergické reakce jsou dechové potíže, dušnost, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost a nízký krevní tlak.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FuseNGo
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat ReFacto AF
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado L-Histidina
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Portuguese: 1 cápsula de fecho ventilada estéril
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Portuguese: Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Czech: Jakmile dojde k rekonstituci, přípravek ReFacto AF by měl být před podáním zkontrolován, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky a zdali je bezbarvý.
Portuguese: Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: VNĚJŠÍ KARTON
Portuguese: Como conservar ReFacto AF
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
Portuguese: Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete.
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Portuguese: No mesmo estudo, no qual a potência farmacológica de ReFacto AF, de um comparador constituído por fator VIII recombinante completo (FLrFVIII) e a atividade do fator VIII medida em amostras de plasma de doentes foram todas determinadas através de um doseamento de coagulação de uma só fase, num laboratório central, ReFacto AF mostrou ser farmacocineticamente equivalente a FLrFVIII em 30 doentes previamente tratados (≥12 anos de idade), utilizando a abordagem padronizada de bioequivalência.
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého pryžového víčka z injekční stříkačky.
Portuguese: Indução de Tolerância Imunológica
Czech: Navození imunotolerance
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek na injekci ve skleněné injekční lahvičce a s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Portuguese: Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.