FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Suboxone και κάποιες φορές ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir af völdum Suboxone og geta á stundum valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Greek: Εμφάνιση του Suboxone και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Suboxone og pakkningastærðir
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, þannig að þig svimar ef þú stendur upp of hratt og hefur setið eða legið fyrir.
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Icelandic: Samsetningin (4:1) búprenorfín hýdróklóríð og naloxón hýdróklóríð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríugreiningu (Ames próf) og olli hvorki litningabrotum í in vitro greiningu á eitilfrumum hjá mönnum né í örkjarnaprófum í bláæð hjá rottum.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη σε ασθενείς εθισμένους που έχουν συμφωνήσει στη θεραπεία του εθισμού τους.
Icelandic: Suboxone er notað til að meðhöndla ópíatfíkn (eiturlyfjafíkn) eins og heróínfíkn eða morfínfíkn hjá sjúklingum sem háðir eru lyfjum og hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του άλγους ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Icelandic: Þröng sjáöldur af völdum ópíata, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun, sem einkenni sjúkdóms, geta haft áhrif á mat á sjúklingi eða óskýrt greiningu eða klíníska framvindu á samhliða sjúkdómi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Greek: Αυτοί οι τύποι φαρμάκων θα μειώσουν τα επίπεδα εγρήγορσής σας, δυσχεραίνοντας την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að aka og nota vélar.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi mónóhýdrat, mannitól, maíssterkja, povidone K30, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, magnesíumsterat, asesúlfamkalíum og náttúruleg sítrónu- og límónubragðefni.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Búprenorfín/naloxón skammt þarf að stilla varlega hjá sjúklingum sem fá CYP3A4 hemla, þar sem minni skammtur getur dugað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η θεραπεία έχει συνταγογραφηθεί σε εσάς και την παρακολούθησή της έχουν αναλάβει γιατροί που είναι έμπειροι στη θεραπεία της εξάρτησης από ουσίες.
Icelandic: Meðferðinni er ávísað og henni er stjórnað af læknum sem hafa reynslu í meðferð lyfjafíknar.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Icelandic: Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suboxone.
Icelandic: Þess vegna skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Suboxone stendur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að það er afskaplega hættulegt að taka sjálf/ur inn benzódíazepín án ávísunar á meðan verið er að taka lyfið, og einnig skal vara sjúklinga við því að nota benzódíazepín samhliða þessu lyfi nema einungis samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστοί οι κίνδυνοι από τη χρήση του Suboxone σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Áhættan af því að nota Suboxone hjá konum á meðgöngu er ekki þekkt.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Icelandic: finnur fyrir mjög mikilli þreytu, kláða ásamt gulnun húðar og augna.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημισείας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Greek: • φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)
Icelandic: Sjúkdóm í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur)
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Icelandic: Byggt á meðferðartregðu og hlutfalli í þvagsýni sem tekin voru þrisvar í viku og voru neikvæð fyrir utanaðkomandi ópíötum, hafði búprenorfín meiri áhrif en litli samanburðarskammturinn í að halda heróínfíklum í meðferðinni og draga úr notkun þeirra á ópíötum meðan á meðferðinni stóð.
Greek: Σοβαρή Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση C) (n=8)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (n=8)
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζονται με έντονη φαρμακευτική εξάρτηση, η αρχική χορήγηση βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης παρόμοιο με αυτό που σχετίζεται με τη ναλοξόνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Í sjúklingum sem eru með mikla lyfjafíkn getur upphafleg lyfjagjöf með búprenorfíni framkallað fráhvarfsheilkenni svipað því og tengist naloxóni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að kyngja eða neyta fæðu eða drykkjar fyrr en taflan er algjörlega uppleyst.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Icelandic: Í tvíblindri, tvílyfleysu rannsókn á samhliða hópum sem bar saman búprenorfín í etanóllausn og fullan örva var 162 sjúklingum slembiraðað til að fá etanóllausn af búprenorfíni undir tungu af styrkleika 8 mg/dag (skammtur sem er nokkurn veginn samsvarandi 12 mg/dag af búprenorfín/naloxón), eða tvo tiltölulega litla skammta af virku samanburði, þar sem annar var nógu lítill til að þjóna sem staðgengill lyfleysu.
Greek: Η κακή χρήση ή κατάχρηση της βουπρενορφίνης παρουσιάζει ομοιότητες με άλλα οπιοειδή, νόμιμα ή παράνομα.
Icelandic: Búprenorfín má misnota eða ofnota á svipaðan hátt og önnur ópíöt, lögleg eða ólögleg.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
Icelandic: Sumar tilkynningar um krampaköst, uppköst, niðurgang og hækkuð gildi í lifrarprófum voru taldar alvarlegar.
Greek: 1 - Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης.
Icelandic: 1 - Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi en ráðlagt er að gæta varúðar við skömmtum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Και η Cmax και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4-16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν μικρότερη αναλογικά με τη δόση.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir búprenorfín aukast með auknum skammti (á bilinu 4-16 mg), þó er aukningin minni en í réttu hlutfalli við skammtinn.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Icelandic: Dauðsföll hafa einnig verið tilkynnt í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra róandi lyfja eins og áfengis eða annarra ópíata.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εναλλακτική αγωγή.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort halda skal áfram meðferðinni með öðru lyfi.
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Icelandic: Tekin voru þvagsýni þrisvar í viku og var hlutfall þvagsýna sem voru neikvæði fyrir öðrum ópíötum en voru í rannsókninni, tölfæðilega hærra fyrir bæði Suboxone á móti lyfleysu (p < 0,0001) og búprenorfín á móti lyfleysu (p < 0,0001).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Icelandic: Lyfið getur verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum, og skal geyma lyfið á öruggum stað til þess að því sé ekki stolið.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Icelandic: Gjöf sjaldnar en daglega
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,
Greek: Το Suboxone θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Icelandic: Suboxone skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur eða notkun véla hættulegan.
Greek: Το Suboxone δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Icelandic: Suboxone skal ekki taka samhliða:
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra við háar skammtastærðir (altæk útsetning > 2,4 sinnum útsetning hjá mönnum við hámarks ráðlagða skammtastærð upp á 24 mg búprenorfín, samkvæmt AUC).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Suboxone από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου, πρέπει να μεταβείτε ή να σας μεταφέρουν αμέσως σε ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών ή στο νοσοκομείο για θεραπεία, καθώς η υπερδοσολογία του Suboxone μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar færð of mikið af þessu lyfi, skaltu umsvifalaust fara eða láta fara með þig á neyðarmóttöku eða sjúkrahúst til meðferðar, þar sem ofskömmtun með Suboxone getur valdið alvarlegum og lífshættulegum
Greek: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν την έναρξη της θεραπείας με Suboxone.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Suboxone.
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Icelandic: Meðalhelmingunartimi naloxón í plasma er 1,2 klst.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η έγχυση, ενδέχεται να απαιτείται επαναληπτική χορήγηση δόσεων ναλοξόνης.
Icelandic: Ef innrennsli er ekki mögulegt, geta endurteknir skammtar með naloxóni verið nauðsynlegir.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη επί βάσης mg/m².
Icelandic: Lægsti skammtur sem rannsakaður var 1x margfeldi af útsetningu fyrir búprenorfíni og 5x margfeldi af útsetningu fyrir naloxóni við hæstu meðferðarskammta hjá mönnum reiknaðir út samkvæmt mg/m2.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 156,64 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 156,64 mg laktósa (sem mónóhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp verður að gæta þess að ásvelging uppsölunnar eigi sér ekki stað.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum hvort nauðsynlegt reynist að hætta notkun lyfsins með varúð til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni og til að koma í veg fyrir að sjúklingur fari aftur að nota ólögleg lyf.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν
Icelandic: Nota ætti
Greek: Indivior Europe Limited Τηλέφωνο 8009 1515
Icelandic: Sími 8009875
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε δισκία εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: 326 sjúklingar sem voru háðir heróíni annað hvort búprenorfín/naloxón 16 mg á dag eða 16 mg búprenorfín á dag eða lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem verður að hafa í huga: • Aukið eftirlit
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða áfengi eða efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið er líklegt að áhrifin verði mun meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης σε επίμυες) δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε θήλεις.
Icelandic: Skammtur í fæðu sem var 100 ppm (útsetning talin um það bil 2,4x fyrir búprenorfín við 24 mg skammt af búprenorfín/naloxóni hjá mönnum byggt á AUC, plasmagildi naloxóns voru undir greiningarmörkum hjá rottum) hafði engar aukaverkanir á frjósemi kvenrottna.
Greek: Αύξηση κατά 2,8-φορές
Icelandic: 2,8 föld aukning
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς, μυοκλονικούς σπασμούς).
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf með búprenorfíni á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsing, vöðvakippi eða krampa).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα κάτω των 15 ετών.
Icelandic: Einstaklingar undir 15 ára aldri ættu ekki að taka þetta lyf.
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Þar af leiðandi er til staðar möguleiki á ofskömmtun með hreinum örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna áhrif búprenorfíns sem hlutaörva eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70 %) með hægðum en afgangurinn skilst út með þvagi.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, ο μακρύς χρόνος δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική επιτήρηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
Icelandic: Ef naloxón er notað skal taka tillit til langrar verkunar búprenorfíns þegar lengd meðferðar og læknisfræðilegt eftirlit er ákveðið til að meðhöndla áhrif ofskömmtunar.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω 14-N-απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með14-N-afalkýleringu og glúkúrótengingu móðursameindarinnar og afalkýleraða umbrotsefnisins.
Greek: • η κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να παρατείνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á langinn.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Suboxone προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Icelandic: Að bæta búprenorfíni við naloxón í Suboxone er gert í þeim tilgangi að hindra misnotkun og ofnotkun á búprenorfíni.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κακής χρήσης, κατάχρησης και εκτροπής, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης, όπως η αποφυγή συνταγογράφησης πολλών συσκευασιών κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας, καθώς και οι συχνές επισκέψεις κλινικής παρακολούθησης ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun skulu læknar grípa til viðeigandi ráðstafana við ávísun og dreifingu á búprenorfíni, eins og að forðast að ávísa fjölnotalyfseðlum snemma í meðferðarferlinu og að fylgjast með sjúklingnum með eftirfylgniheimsóknum með klínískri vöktun sem mætir þörfum sjúklingsins.
Greek: Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) (n=9)
Greek: Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Icelandic: • naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Suboxone.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Icelandic: Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (róandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíöt hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og þau ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með truflanir í gallvegi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum ópíata, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Ωστόσο, το Suboxone μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων.
Icelandic: Hins vegar getur Suboxone verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Icelandic: Haltu töflunum á sínum stað undir tungunni þangað til þær eru að öllu leyti uppleystar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τον τερματισμό της θεραπείας λόγω του ενδεχομένου υποτροπής
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna hugsanlegrar hættu á bakslagi.
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
Icelandic: Þegar það er gefið til inntöku eða undir tungu í venjulegum skömmtum sjúklingum í ópíat fráhvarfi, komi lítil sem engin lyfjafræðileg áhrif naloxón í ljós vegna því sem næst algjörra umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Greek: Μέτρια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση B) (n=8)
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (n=8)
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μελετήθηκε σε οξείες και επαναλαμβανόμενης δόσης (μέχρι 90 ημέρες σε επίμυες) μελέτες τοξικότητας σε ζώα.
Icelandic: Eituráhrif samsetningar búprenorfíns og naloxóns hafa verið rannsökuð í bráða skömmtum og endurteknum skömmtum (allt að 90 daga hjá rottum) hjá dýrum.
Greek: Πίνακας 3.
Icelandic: Tafla 1: