FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen) n (%)a
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Danish: • tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Danish: Tabel 7: Sikkerheds- og virkningsparametre hos dekompenserede patienter ved uge 48
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Danish: Efter oral administration er den terminale halveringstid af tenofovir ca. 12 til 18 timer.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Danish: Prøver kan også vise: • problemer med lever
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Danish: Efavirenz- eller lamivudinresistens opstod enten forud for eller samtidig med udviklingen af K65R i alle tilfælde.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Danish: • Hvis De har taget Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Danish: INDERKARTON AF MULTIPAKNING OG FLASKEETIKET (UDEN BLÅ BOKS)
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Danish: De kan også smitte med HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: • Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Danish: • Hvis det er mere end 12 timer siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: • Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV.
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Danish: Dette angiver, at aktiv tubulær sekretion udgør en vigtig del af eliminationen af tenofovir.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Danish: Data for knoglemineraltæthed (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Danish: Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Danish: Tenofovir er også aktivt mod HIV 1-subtyperne A, C, D, E, F, G og O og mod HIVBaL ved primære monocyt-/makrofagceller.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Danish: (2 forsøgspersoner)
Hungarian: (2 beteg)
Danish: (1 forsøgsperson)
Hungarian: (1 beteg)
Danish: HBV-antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro over for HBV blev vurderet i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres HIV-infektion.
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Danish: • fald i blodets kaliumniveau
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenését
Danish: Genotoksicitetsstudier viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)-teszt során.
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovir disoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Danish: Serologi (%)
Hungarian: Szerológia (%)
Danish: Tabletterne er egnede til:
Hungarian: A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Danish: k Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Danish: • Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som Deres antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Danish: En eksacerbation efter behandlingen er normalt forbundet med stigning i HBV-dna, og størstedelen af tilfældene forekommer at være selvbegrænsende.
Hungarian: A kezelés után fellépő exacerbatiók általában a HBV DNS-szintjének emelkedésével járnak együtt, és az esetek nagy része úgy tűnik, magától gyógyul.
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovir disoproxil og tenofovir disoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Danish: Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
Danish: • Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Danish: Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·t/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Danish: • HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Hungarian: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)
Danish: øget kreatinin, proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is)
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandlingen kan være nødvendig.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Danish: Tabel 3: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Danish: Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Danish: Trestofsbehandling med nukleosider/nukleotider
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovir disoproxil.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovir disoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2, Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose) hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin aluminiumpigment (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovir disoproxil.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m között volt.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion og/eller behandling af kronisk hepatitis B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30×1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta
Danish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Hungarian: • Ha ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovir disoproxil kvalme (5,4%).
Hungarian: A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
Danish: Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-dna eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Danish: • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
Hungarian: • foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
Danish: Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Hungarian: Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Danish: Hvis Tenofovir disoproxil Mylan er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn" i stedet for „De").
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for stigning i BMD var mindre i tenofovir disoproxil-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: A BMD növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion),
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
Danish: Efter intravenøs administration blev steady-state distributionsvolumenet af tenofovir vurderet til at være ca. 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Danish: • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Hungarian: • Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 160 ml/h/kg-ra (körülbelül 210 ml/min-re) becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Danish: Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Danish: HIV 1-infektion
Hungarian: HIV-1 fertőzés
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Mylant, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Danish: Interaktioner mellem tenofovir disoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔"; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Danish: • adefovirdipivoxil (mod HBV),
Hungarian: • adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Danish: Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af HIV-resistens skal tenofovir disoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos patienter med samtidig HIV/HBV-infektion.
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV fertőzés esetén.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovir disoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Danish: Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovir disoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir-dizoproxil megakadályozná a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Tenofovir disoproxil Mylan til patienter i alderen 12 til <18 år forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Danish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Hungarian: 174-0103 klinikai vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Danish: <til inderkarton af multipakning> En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: A multipack csomagolás részei nem forgalmazhatók egyenként.
Danish: • Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Danish: HBeAg/serokonversion
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió
Danish: • Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Danish: * Generelt forudsætter én ugentlig dosis tre hæmodialysesessioner om ugen, hver af ca. 4 timers varighed eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132)
Danish: steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
Hungarian: hepaticus steatosis, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: kiütések Ritka:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativ)
Hungarian: 174-0102 klinikai vizsgálat (HBeAg-negatív)
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Danish: • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
Danish: Alder Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre (over 65 år).
Hungarian: Kor Idősek (65 éves kor felett) esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Derfor anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for på tilstrækkelig vis at afveje balancen mellem risici og fordele ved behandlingen for hver enkelt patient, bestemme hensigtsmæssig monitorering i løbet af behandlingen (herunder en beslutning om at seponere behandlingen) og overveje behovet for tilskud.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.