FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Spanish: Antes de usar Ultratard ► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Spanish: Su requerimiento de insulina puede cambiar si toma también: hipoglucemiantes orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); ciertos betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreótida y lanreotida.
English: Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur and will normally disappear during use.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón y escozor) que suelen desaparecer al continuar el tratamiento.
English: A hypo means your blood sugar level is too low.
Spanish: Hipoglucemia significa azúcar en sangre muy bajo.
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Spanish: Lleve siempre tabletas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta como medida de precaución.
English: • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Spanish: • Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire
English: Insulin human, rDNA
Spanish: Insulina humana, ADNr
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
Spanish: • Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo
English: A specific overdose of insulin cannot be defined.
Spanish: La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación.
English: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
English: Ultratard is a very long-acting insulin.
Spanish: Ultratard es una insulina de acción muy prolongada.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol.
English: The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Spanish: Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente.
English: Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Spanish: Los viales de Ultratard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
English: Insulin human, rDNA.
Spanish: Insulina humana, ADNr.
English: • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Spanish: • Extraer la dosis prescrita de Ultratard en la jeringa.
English: Causes of a hyperglycaemia
Spanish: Causas de hiperglucemia:
English: • Pull the needle out of the vial
Spanish: • Retirar la aguja del vial
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Spanish: Hipoglucemia o hiperglucemia (azúcar en sangre muy bajo o muy alto).
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Spanish: • Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Estos síntomas pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, apetito excesivo, trastornos en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
English: Swollen joints.
Spanish: Hinchazón de las articulaciones.
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Spanish: Los signos de la alergia se describen en 5.
English: Ultratard is a long-acting insulin.
Spanish: Ultratard es una insulina de acción prolongada.
English: 3 Using Ultratard
Spanish: 3 Cómo usar Ultratard
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
English: Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Spanish: Hable con su médico y su enfermera de diabetes sobre su requerimiento de insulina.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Spanish: Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
English: Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración subcutánea Resuspender según las instrucciones Leer el prospecto antes de usar el medicamento
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human.
Spanish: 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
English: The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Spanish: Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina.
English: To mix Ultratard with fast acting insulin
Spanish: Si tiene que mezclar Ultratard con insulina de acción rápida
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human.
Spanish: 1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitación, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
English: Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Spanish: Debe rotar la zona de inyección para evitar abultamientos de la piel (ver 5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultratard 40 UI/ml
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Spanish: • Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultratard 100 UI/ml
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Spanish: El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante 1 ml contiene 100 UI de insulina humana.
English: • Turn the vial and syringe upside down
Spanish: • Invertir el vial y la jeringa
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Spanish: Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la refracción.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Spanish: Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la inyección).
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Spanish: Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
English: Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de Ultratard son cloruro de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Spanish: La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalente a 1000 UI.
English: To inject Ultratard on its own
Spanish: Si sólo se inyecta Ultratard
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción rápida.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Ultratard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ultratard 40 UI/ml
English: Suspension for injection in a vial
Spanish: Suspensión inyectable en un vial.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ultratard 100 UI/ml
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera)
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Spanish: Éstos incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
Spanish: • Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina prescrita
English: Methyl parahydroxybenzoate
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo Acetato sódico
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Spanish: Si suele tener muchas bajadas de glucosa o si le resulta difícil reconocerlas, comente con su médico si debe conducir o manejar maquinaria.
English: Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Spanish: Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema.
English: Ultratard vial, then pull out the needle
Spanish: Inyectar el aire en el vial que contiene Ultratard y retirar la aguja
English: If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Spanish: También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la parte frontal superior del brazo.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver precauciones en la sección 4.4.
English: General disorders and administration site conditions Very rare
Spanish: Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel Muy escasos
English: Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si Ud. sufre una hipoglucemia.
English: Causes of a hypo
Spanish: Causas de hipoglucemia:
English: Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Ultratard.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Spanish: 3ml con 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Valdoxan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Valdoxan
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Spanish: Valdoxan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
English: Valdoxan agomelatine
Spanish: Valdoxan agomelatina
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Spanish: Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Valdoxan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Spanish: La empresa que comercializa Valdoxan facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Valdoxan era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Valdoxan y para qué se utiliza?
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y mareos.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Valdoxan para que conozcan el riesgo potencial para el hígado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Spanish: El tratamiento no deberá comenzarse o deberá interrumpirse en pacientes que tengan niveles anómalos (más de tres veces el nivel normal) de enzimas hepáticas en la sangre.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Valdoxan en los estudios realizados?
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Spanish: El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo que funciona de dos formas: estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores 5-HT2C del cerebro.