FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av arginin og lysin i samme dose som LysaKare og for samme indikasjon i pediatriske pasienter.
Danish: De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
Norwegian Bokmål: LysaKare inneholder virkestoffene arginin og lysin, to forskjellige aminosyrer.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres i overensstemmelse hermed, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi skal korrigeres i henhold til dette før infusjonen startes (se punkt 4.3).
Danish: - Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Norwegian Bokmål: Arginin og lysin skilles ut og reabsorberes i hovedsak via nyrene, og hvor effektiv reduksjonen i strålingseksponering av nyrene er, avhenger av dette.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LysaKare
Danish: Opløsninger, som er uklare eller indeholder urenheder, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har avleiringer.
Danish: Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å redusere forekomst av kvalme og oppkast.
Danish: I tilfælde af at der udvikles symptomer på hyperkaliæmi under infusionen med LysaKare, skal der foretages passende korrektioner.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på hyperkalemi under infusjon med LysaKare, må det tas hensiktsmessige korrigerende tiltak.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Eksisterende klinisk signifikant hyperkalemi hvis denne ikke er korrigert tilstrekkelig før infusjon med LysaKare starter (se punkt 4.4).
Danish: LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Norwegian Bokmål: LysaKare skal oppbevares under 25 °C.
Danish: Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger av arginin- og lysinnivåer i plasma observeres etter intravenøs administrasjon, og deretter distribueres de svært vannløselige aminosyrene raskt gjennom vevet og kroppsvæsken.
Danish: Derfor skal fordelene altid omhyggeligt vægtes i forhold til risiciene for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor må forholdet mellom nytte og risiko alltid vurderes nøye for disse pasientene.
Danish: Baseret på en publikation af det største studie, der anvendte arginin og lysin i samme mængder som LysaKare, var den gennemsnitlige absorberede dosis af nyrerne, som blev bestemt ved hjælp af 2dimensionel billeddannende dosimetri, 20,1 ±4,9 Gy, hvilket er under den fastsatte grænseværdi for forekomsten af nyretoksicitet på 23 Gy.
Norwegian Bokmål: Basert på en publikasjon av den største studien som brukte arginin og lysin i de samme mengdene som LysaKare, var gjennomsnittlig dose absorbert av nyren, påvist ved planar avbildningsdosimetri, 20,1±4,9 Gy.
Danish: Leverfunktionen (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) bør måles inden hver behandling.
Norwegian Bokmål: Før hver administrering skal leverfunksjonen testes (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin).
Danish: LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvordan LysaKare ser ut og innholdet i pakningen LysaKare er en klar og fargeløs oppløsning for infusjon, levert i en fleksibel pose av plast til engangsbruk.
Danish: Der er ikke blevet udført non-kliniske studier med LysaKare.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier ble utført med LyseKare.
Danish: Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppbevare dette legemidlet selv.
Danish: Derfor vil fordelene og risiciene for disse patienter altid skulle opvejes nøje, hvilket bør omfatte overvejelse af en øget risiko for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko skal alltid vurderes nøye for disse pasientene, inkludert den økte risikoen for forbigående hyperkalemi hos disse pasientene.
Danish: Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 1 liter LysaKare-oppløsning.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innhold i pakken og annen informasjon
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af arginin og lysin hos patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning, skal forsiktighet utvises ved bruk av arginin og lysin i pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose av polyvinylklorid (PVC)
Danish: Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
Norwegian Bokmål: En dosimetristudie som inkluderte 6 pasienter viste at en 2,5 % lysin-arginin aminosyreoppløsning reduserte strålingseksponeringen av nyrene med ca. 47 %, sammenlignet med ingen behandling, uten å ha noen effekt på opptak i svulst av lutetium (
Danish: Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er svært usannsynlig at LysaKare vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning
Danish: I tilfælde af hyperkaliæmi bør patientens anamnese med hensyn til hyperkaliæmi og samtidig medicinering undersøges.
Norwegian Bokmål: Ved hyperkalemi skal pasientens historie med hyperkalemi og samtidige brukte legemidler sjekkes.
Danish: Hjælpestof: Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker
Danish: LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for både Lutathera og dette legemidlet nøye.
Danish: I tilfælde af alvorlig symptomatisk hyperkaliæmi, skal det overvejes at afbryde infusionen med LysaKare, og det skal overvejes, om fordelene ved nyrebeskyttelse opvejer risiciene ved akut hyperkalæmi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig symptomatisk hyperkalemi må det vurderes å stoppe infusjonen med LysaKare hvis risikoen ved den akutte hyperkalemien anses å oppveie fordelen ved beskyttelsen av nyrene.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke til patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid anbefales ikke for pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV.
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid kontraindiseres ved påvist graviditet eller mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
Danish: Du vil få LysaKare i kontrollerede kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Du vil få LysaKare på et sykehus.
Danish: - hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LysaKare - dersom du er allergisk overfor arginin og lysin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning og en økning av kalium i blod knyttet til bruk av LysaKare, skal ikke dette legemidlet administreres til pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: - Hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
Norwegian Bokmål: - dersom den ytre emballasjen (aluminiumsposen) er åpnet tidligere eller skadet.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke under disse omstændigheder.
Norwegian Bokmål: oksodotreotid anbefales ikke under disse omstendighetene.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av LysaKare hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer i forbindelse med volumenoverbelastning og en øgning af kalium i blodet ved anvendelse af LysaKare, må dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance på <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner som skyldes volumoverbelastning og økning i kaliumkonsentrasjon i blodet ved bruk av LysaKare, skal ikke dette legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern posen fra den ytre emballasjen før den er klar til bruk.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler pH: 5,1-6,1
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning L-argininhydroklorid/L-lysinhydroklorid
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Norwegian Bokmål: LysaKare skal gis som en infusjon over 4 timer (250 ml/time) og skal startes 30 minutter før administrasjon av lutetium (
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Norwegian Bokmål: Ved eksisterende klinisk signifikant hyperkalemi må det gjøres en andre kontroll før infusjon med LysaKare, for å bekrefte at korrigeringen av hyperkalemien var vellykket.
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid-toksisitet og vil være dosebegrensende hvis aminosyrer ikke administreres for å redusere nyreopptak og retensjon.
Danish: Sådan skal du tage LysaKare
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LysaKare
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LysaKare - Virkestoffer er arginin og lysin.
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance på mellem 30 og 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å bruke LysaKare hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Danish: Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Norwegian Bokmål: Polyetylenpolyamin/aluminiumsfolie
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt under, er identifisert i publikasjoner av studier med aminosyreoppløsninger med tilsvarende sammensetning av aminosyrer og som involverer mer enn 900 pasienter som fikk mer enn 2500 doser med arginin og lysin under PRRT med forskjellige radiomerkede somatostatin-analoger.
Danish: svimmelhed og rødmen.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Rødming
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Norwegian Bokmål: Nivåene går tilbake til baseline innen 6 timer etter administrert dose.
Danish: Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får i deg en overdose, vil du få den hensiktsmessige behandlingen for dette.
Danish: Kvalme
Norwegian Bokmål: Oppkast
Danish: LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: LysaKare blir gitt til deg på et sykehus og gis som enkeltdose.
Danish: Eftersom der en større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal egnetheden vurderes ud fra kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor gjøres en vurdering om egnethet for behandling hos disse pasientene basert på kreatininclearance.
Danish: 4.4 i produktresumeet for lutetium (177Lu)-oxodotreotid for yderligere oplysninger vedrørende advarsler, som er specifikke for behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Norwegian Bokmål: 4.4 i SmPC for lutetium Lu) oksodotreotid for flere advarsler som er spesifikke for behandling med lutetium (
Danish: Dette bør inkludere overvejelser om en forøget risiko for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor må nytte/risiko-balansen avveies nøye for disse pasientene, inkludert betraktninger om økt risiko for forbigående hyperkalemi (se punkt 4.4).
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke til patienter med nyrefunktion mellem 30 og 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid anbefales ikke for pasienter med nyrefunksjon mellom 30 og 50 ml/min.
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid må gis gjennom egne infusjonslinjer.
Danish: LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
Norwegian Bokmål: LysaKare brukes på voksne pasienter for å beskytte nyrene mot unødvendig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LysaKare Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller hvis du har en sygehistorie med høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til lægen, før du får LysaKare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker LysaKare hvis nyrene, hjertet eller leveren er sterkt svekket eller hvis du har hatt høyt kaliumnivå i blodet tidligere (hyperkalemi).
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Norwegian Bokmål: For andre tester som må utføres før behandlingen, les pakningsvedlegget for Lutathera.
Danish: LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres intravenøst og har en biotilgjengelighet på 100 %.
Danish: Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Danish: • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • høye nivåer av kalium observert i blodprøver, magesmerter, hodepine, svimmelhet og rødming.
Danish: - hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Danish: - Hvis De har svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Danish: Efter åbning: 1 år.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 flaske.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Danish: For information om produktet, kontakt:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Norwegian Bokmål: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia eller
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Danish: Uklar linse Nedsat syn Sløret syn
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Danish: Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Danish: Ataksi Paræstesi Vertigo
Norwegian Bokmål: Ataksi Parestesi Vertigo
Danish: Opportunistisk mykose
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Danish: Præmenopausale kvinder
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner: Det er sett en høyere forekomst av ovariale makrocyster hos denne gruppen.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.