FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Estonian: Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
Polish: Mometazonu furoinian
Estonian: Mometasoonfuroaat
Polish: Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Estonian: Mitte kasutada, kui trummikile on perforeerunud.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków.
Estonian: Kinoloonide klassi veterinaarravimeid on seostatud kõhre erosioonidega raskust kandvais liigestes ja muude artropaatia vormidega eri liikide noorloomadel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu /aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva.
Polish: 8,8 ml: 7 dni 17,5 ml i 35,1 ml: 28 dni
Estonian: 17,5 ml või 35,1 ml: 28 päeva.
Polish: Mometazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu miejscowym i nieznacznym działaniu ogólnym.
Estonian: Mometasoonfuroaat on tugeva paikse mõjuga, kuid vähese süsteemse toimega kortikosteroid.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu /aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva.
Polish: Ciąża: Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
Estonian: Tiinus Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
Polish: Po przerwaniu leczenia funkcja nadnerczy wraca do normy.
Estonian: Ravi katkestamine põhjustab täieliku tagasipöördumise neerupealiste normaalse vastuse juurde.
Polish: Posakonazol jest triazolowym środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.
Estonian: Posakonasool on laia toimespektriga triasoolne seentevastane aine.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu /aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni 7 päeva.
Polish: Laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w laktacji.
Estonian: Laktatsioon Veterinaarravimi kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
Polish: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórki bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoommutatsioonina kolme mehhanismina: bakteriseina läbilaskvuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressioon või molekuli sidumiskoha eest vastutavate ensüümide mutatsioon.
Polish: Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni.
Estonian: Ravimit antakse üks kord päevas seitsme päeva jooksul.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestele kasutamiseks.
Polish: Preparat jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8,8, 17,5 i 35,1 ml.
Estonian: Seda turustatakse kolme eri suurusega pakendis: 8.8, 17.5 ja 35.1 ml pudel koertele.
Polish: W obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu zawierających trzy podobne substancje czynne.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Posatexi efektiivsust kolme samalaadset toimeainet sisaldavate kõrvatilkade efektiivsusega.
Polish: Do każdej z grup przypisano taką samą ilość psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.
Estonian: Igas grupis oli võrdne arv eri tõugu, vanuses, eri soost ja kaaluga koeri.
Polish: EMEA/V/C/122 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) POSATEX
Estonian: EMEA/V/C/122
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
Estonian: Viidi läbi kaks suurt väliuuringut, üks Euroopas ja teine USAs.
Polish: Stosowanie preparatów do uszu może wiązać się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u starszych psów.
Estonian: Kõrvapreparaatide kasutamisega võib kaasneda kuulmise kahjustus, mis on tavaliselt ajutine ja esineb vanematel koertel.
Polish: U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või seened.
Polish: Dnia 23/06 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie S-P Veterinary, Wielka Brytania, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Posatexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele S-P Veterinary, United Kingdom 23/06/2008.
Polish: Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Estonian: Posatexi uuriti nii koerte labori- kui ka väliuuringutes.
Polish: Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Estonian: Kui inimene peaks seda ravimit juhuslikult alla neelama, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata talle ravimi pakendit või pakendi infolehte.
Polish: Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego.
Estonian: Posatex on valget või tuhmvalget värvi kõrva manustatav suspensioon.
Polish: Blokując girazę DNA orbifloksycyna zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi, w następstwie czego bakterie umierają.
Estonian: DNAgüraasi blokeerimisega takistab orbifloksatsiin bakteritel DNA moodustamist ning peatab valkude tekke bakterites ja bakterite kasvu, mille tulemusena bakterid hävivad.
Polish: Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem, który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.
Estonian: Mometasoonfuroaadi monohüdraat on steroid, mis on põletikku vähendav aine.
Polish: Pozakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Estonian: Posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Polish: Jak działa Posatex?
Estonian: Kuidas Posatex toimib?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:
Estonian: Muu teave Posatexi kohta
Polish: Orbifloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorokwinolonów.
Estonian: Orbifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Polish: Zakażenia prowadzą często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie).
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli põletik (mõlemas) kõrvas (kõrv on punane, tursunud ja sügeleb).
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Estonian: Posatex sisaldab kolme toimeainet: orbifloksatsiini, mometasoonfuroaadi monohüdraati ja posakonasooli.
Polish: Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego).
Estonian: Posatexi kasutatakse koertel ägeda või korduva kõrvainfektsiooni (otitis externa) raviks.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego „girazą DNA", który odgrywa ważną rolę w umożliwianiu bakterii na kopiowanie jej DNA.
Estonian: Selle toime seisneb ensüümi DNA-güraasi blokeerimises, mis on tähtis bakterite DNA replikatsioonil.
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Estonian: Kõrvatilkade suspensiooni on koeraomanikul lihtne koerale manustada ja seetõttu on oodata edukamat kõrvainfektsiooni ravi kui ravimit kasutatakse vastavalt kasutusjuhisele.
Polish: Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha.
Estonian: Täheldatud on kerget nahapunetust kõrval.
Polish: Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy pod względem poprawiania objawów (zaczerwienienie, swędzenie, wydzielina z ucha, dyskomfort) zapalenia ucha u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego.
Estonian: Ägeda või korduva kõrva bakteriaalse või seeninfektsiooni sümptomite (punetus, turse, kõrvaeritised ja ebamugavustunne) leevendamisel koertel osutus ravi Posatexiga soovitatavas annuses seitsme päeva jooksul sama efektiivseks kui ravi võrdlusravimiga.
Polish: Co to jest Posatex?
Estonian: Mis on Posatex?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Posatexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Posatexi kasulikkus koertel ägeda otitis externa ja otitis externa korduvate ägenemiste ravis ületab ravimiga seotud ohud.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Posatexi kasulikkus?
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Estonian: Tilkade arv sõltub koera kaalust ja võib olla kaks kuni kaheksa.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Estonian: Milleks Posatexi kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Posatexiga?
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Estonian: Kaks Posatexi toimeainet, orbifloksatsiin ja posakonasool võitlevad infektsiooniga.
Polish: 100 x 1 tabletka
Estonian: 100 x 1 tabletti l n a
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Estonian: Ühikannuseline blisterpakend (PVC/PVDC/alu)
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Estonian: EMEA protseduuri number
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Estonian: • Muud koostisained on:
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Estonian: Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Estonian: Ligikaudu 30% episoodidest lahenes 7 päeva jooksul.
Polish: ARRa (%/rok)
Estonian: ARRa (%/a)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/656/001-006
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Estonian: Võtke Possia sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Sellekohased andmed puuduvad (vt lõik 5.1, 5.2).
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Estonian: Absoluutarvudes oli see risk suurem kui PLATO üldpopulatsioonis.
Polish: RRRa (%) (95% CI)
Estonian: RRRa (%) (95% UV)
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Estonian: Klopidogreel (%/a) n=9186
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Estonian: Arst võib soovitada, et te katkestaksite Possia võtmise 7 päeva enne operatsiooni;
Polish: Blister (10 tabletek)
Estonian: BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Estonian: Seega ei määratletud ühtegi rühma riski all olevaks.
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi või
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Estonian: PLATO-uuringu veritsusjuhtumite kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Possiat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb Possia ettevaatusega kasutada järgmistes patsientide rühmades:
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Estonian: Possial võib olla samasugune toime lovastatiinile.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l PLATO-uuringu patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Estonian: Ravi Possiaga võib jätkata, kui veritsuse põhjus on kindlaks tehtud ja kontrolli alla saadud.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Estonian: Vähemoluline veritsus: verejooksu sulgemiseks või raviks on vaja meditsiinilist sekkumist.
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Estonian: 54 ACS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 3).
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Estonian: Possia mõjutab rakke, mida nimetatakse trombotsüütideks e vereliistakuteks.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad Possiat, peavad iga päev manustama ka atsetüülsalitsüülhapet, juhul kui see ei ole spetsiaalselt vastunäidustatud.
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Estonian: Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada Possia kasutamisest arstidele ja hambaarstidele enne plaanilisi operatsioone või uue ravimi kasutama hakkamist.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Estonian: Söömata olekus isikule suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng.h/ml.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Estonian: 2,2% patsientidest seostasid uurijad õhupuudust Possia raviga.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Estonian: Õhupuudus on enamasti kerge kuni mõõdukas ja laheneb sageli ravi katkestamata.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Possia w czasie ciąży.
Estonian: Possiat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
Estonian: PERFOREERITUD ÜHIKANNUSELINE BLISTERPAKEND (100X1 TABLETTI)
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Possia kõrvaltoimest tingitud.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Estonian: • Võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Possia võtsite.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Estonian: CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud Possia toimet ja ohutust kasutamisel täiskasvanutele kinnitatud näidustustel.
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Estonian: Kui manustada radioaktiivselt märgistatud tikagreloori, on radioaktiivsuse keskmine määr eritistes 84% (57,8% väljaheites, 26,5% uriinis).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Estonian: See on aluseks patsientide ravimisel tikagrelooriga kuni 12 kuu jooksul (vt lõik 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Estonian: Üldises fataalse lõppega verejooksude hulgas erinevust ei olnud.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest, mille kohaselt eksisteerib kohustus esitada Possia uuringute tulemused laste populatsioonide kõigi alarühmade kohta pediaatrilise uurimise kava järgi ja kinnitatud näidustuse korral (vt lõik 4.2, 5.2).
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Estonian: Antifibrinolüütiline ravi (aminokaproon- või traneksaamhape) ja/või rekombinantne VIIa hüübimisfaktor võivad hemostaasi suurendada.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ravi preparaadiga Possia tuleb alustada ühekordse 180 mg küllastusannusega (kaks 90 mg tabletti) ja seejärel jätkata annusega 90 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Estonian: Klopidogreeli vahetamine tikagreloori vastu põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
Estonian: Rottidel leiti väiksemaid arenguanomaaliaid emastele rottidele manustatud toksiliste annuste juures (ohutuse marginaal 5,1).
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów dializowanych i dlatego nie zaleca się
Estonian: Puudub teave dialüüsil olevate patsientide ravi kohta ja seetõttu ei soovitata Possiat nendel patsientidel kasutada.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et Possia suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p = 0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Estonian: • Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg).
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Estonian: Sarnaselt kogu PLATO-uuringule ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Polish: Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Estonian: Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid kontratseptiivseid vahendeid raseduse vältimiseks.
Polish: Podobnie, jeśli nie brać pod uwagę krwawień związanych z zabiegami, więcej krwawień występowało w grupie stosującej tikagrelor niż w grupie przyjmującej klopidogrel (Tabela 2).
Estonian: Kui jätta välja kõik protseduuriga seotud veritsused, toimus enam veritsusi tikagreloori rühmas kui klopidogreeli rühmas (Tabel 2).