FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas 3.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Latvian: No melanomas klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem bija acu/uveāla melanoma.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M-stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1-státusz és nem), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti liecina, ka dzīvildzi var ietekmēt pacienta un audzēja īpašības (funkcionālo spēju statuss pēc ECOG sistēmas, M stadija, sākotnējais LDH līmenis, BRAF mutāciju statuss, PD-L1 statuss un dzimums).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolni.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, to var uzglabāt līdz 24 stundām ledusskapī (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: Lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, bet nivolumaba CL palielinājās par 1%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetében.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) ipilimumaba grupā kombinācijā ar nivolumabu un 59,9 (95% TI 54,9- -64,5) sunitiniba grupā.
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Latvian: Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab
Latvian: Ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Latvian: Ieteicamās devas un infūzijas ātrums ipilimumaba intravenozai ievadīšanai, lietojot kombinācijā ar nivolumabu
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja tāda nepieciešama akūta iekaisuma simptomu dēļ).
Hungarian: A CA184332 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 7 hónap (95%-os CI: 5,06; 12,81), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 14,1 hónap (95%-os CI: 9,96; nem becsült) volt.
Latvian: Pētījumā CA184332 pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 7 mēneši (95% TI: 5,06 - 12,81) un pacientiem bez metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 14 mēneši (95% TI: 9,96-Nav noteikts).
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par jebkādas smaguma pakāpes izsitumiem un niezi ziņoja 26% pacientu.
Hungarian: Hatásosság BRAF státusz szerint: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab monoterápiával kezelt karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
Latvian: Efektivitāte atkarībā no BRAF statusa: Pēc 18 mēnešus ilga apsekošanas perioda PFS mediāna ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā randomizētajiem pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un pacientiem ar savvaļas tipa BRAF bija attiecīgi 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3, 22,2), turpretī nivolumaba monoterapijas grupā PFS bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9, 14,3).
Hungarian: a NE = nem becsülhető
Latvian: a NI= nav izvērtējams
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Vogt-Koyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-Kojanagi-Haradas sindroma un serozas tīklenes atslāņošanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt, piemēram, sāpes muskuļos, stīvums, nespēks, sāpes krūškurvī vai izteikts nogurums;
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábbi ipilimumab-kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184070 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar ipilimumabu netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184070 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A nivolumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél a nivolumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 26% volt a 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, és 37,8% volt a 3 hetente 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab alkalmazásakor.
Latvian: No pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 26% un 37,8% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Latvian: OS RA ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 3,1% (17/547) un 1,1% (6/547) pacientu.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 10,4% (57/547) un 4,9% (27/547) pacientu.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, n. peroneus parēze, autoimūna neiropātija (tai skaitā sejas nerva un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze),
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egyetlen 5 mg/kg-os adag infliximabot adtak, kivéve, ha az ellenjavallt volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ja nepastāvēja kontrindikācijas, tika pievienota vienreizēja infliksimaba deva 5 mg/kg.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Latvian: 3. vai 4. pakāpes miokardīts
Hungarian: Súlyos tünetek (hasi fájdalom, erős hasmenés vagy a székletürítések számában bekövetkező, jelentős változás, véres széklet, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis perforatio).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: smagi simptomi (sāpes vēderā, smaga caureja vai būtiskas vēdera izeju skaita izmaiņas, asins piejaukums izkārnījumos, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, perforācija kuņģa-zarnu traktā)
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Hungarian: Májelégtelenség miatti halálesetet a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó betegek < 1%-ánál jelentettek.
Latvian: Par aknu mazspēju ar letālu iznākumu ziņots < 1% pacientu, kas saņēma ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu salīdzinātu ar sutinibu (CA209214)
Hungarian: Ipilimumab 10 mg/kg n = 8
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg N= 8
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Latvian: Reti proktītsd
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú hasmenést vagy colitist sorrendben a betegek 27%-ánál, illetve a betegek 8%-ánál jelentettek.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par caureju un kolītu ziņots attiecīgi 27% un 8% pacientu.
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Latvian: Ipilimumabs ir CTLA-4 imūnās kontroles sistēmas inhibitors, kas bloķē CTLA-4 inducētos T šūnas inhibējošos signālus, tā palielinot reaģētspējīgo T efektoršūnu skaitu, kuras tiek mobilizētas tiešai T šūnu imūnreakcijai pret audzēja šūnām.
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabeteses ketoacidosisc, hypopituitarismus
Latvian: Retāk diabētiska ketoacidozec, cukura diabētsc diabētiska ketoacidozec, hipopituitārisms Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: Egy fázis III, kettős vak vizsgálatba nem reszekálható, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma miatt korábban már kezelt, vagy kezeletlen betegeket vontak be.
Latvian: 3. fāzes dubultaklā pētījumā tika iekļauti pacienti ar iepriekš ārstētu vai neārstētu nerezecējamu III vai IV stadijas melanomu.
Hungarian: A vizsgálatban igazoltan nem reszekábilis, III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegek vettek részt.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu neoperējamu melanomu III vai IV stadijā.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 1 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 448), kad minimālais apsekošanas ilgums bija no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija izsitumi (52%), nogurums (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), drudzis (19%), samazināta ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), artralģija (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un dispnoja (10%).
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) étvágytalanság, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger), bőrkiütés, viszketés, fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, veicot manuāli rotējot.
Hungarian: Nem ismert haematophagiás histiocytosise Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Latvian: Nav zināmi hemofāgiska histiocitozee Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Hungarian: Az ipilimumab javasolt, 3 mg/kg-os dózisa által biztosított teljes túlélési előnyt korábban már kezelt, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeknél egy fázis III vizsgálatban (MDX010-20) igazolták.
Latvian: Ipilimumaba panāktā kopējās dzīvildzes (OS - overall survival) uzlabošanās, lietojot ieteicamo devu 3 mg/kg, pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu tika pierādīta 3. fāzes pētījumā (MDX010-20).
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze jāārstē atbilstoši smaguma pakāpei.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru disfunkcija
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Latvian: Turpmāk nivolumabs 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat (vienu zāļu lietošanas fāze).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában immunszuppresszív kezeléssel és hormonpótló terápiával kezelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot imūnsupresīvu terapiju un hormonu aizstājterapiju.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), 17,5-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), bőrkiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), hányinger (20%), hypothyreosis (16%), musculoskeletalis fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 1 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 547), kad minimālais apsekošanas ilgums bija līdz 17,5 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48%), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), muskuļu un skeleta sāpes (15%), artralģija (14%), samazināta ēstgriba (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertiroīdisms (11%).
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Latvian: Kombinētās terapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 1 mg/kg 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un ipilimumabu devā 3 mg/kg 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma monoterapiju ar nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Átmeneti látásvesztésről számoltak be az ipilimumabbal összefüggésbe hozható szemgyulladásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar acu iekaisumu, kas saistīts ar ipilimumabu, ziņots par pārejošu redzes zudumu.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások többsége megfelelő kezelés után, beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását vagy a kezelés módosítását is, javult vagy elmúlt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, kad bija radušās ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības, stāvoklis uzlabojās vai blakusparādības izzuda, izmantojot atbilstošu terapiju, kas ietvēra kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu un izmaiņas terapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze, hipofizīts, 2. pakāpes virsnieru mazspēja 3. pakāpes diabēts
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-érték: < 0,0001
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe-közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Hungarian: Események Relatív hazárda
Latvian: Gadījumi Riska attiecībaa
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy a nivolumabbal kombinált ipilimumab hatása késleltetve jelentkezik, mielőtt olyan betegeknél kezdenék el a kezelést, akik gyorsan progrediáló betegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar strauji progresējošu slimību ārstiem jāņem vērā, ka ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Előrehaladott melanoma és nem melanoma típusú szolid tumorok Előrehaladott melanoma Előrehaladott melanoma
Latvian: Progresējoša melanoma un ar melanomu nesaistīti norobežoti audzēji
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 2,8%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,2%-nál thrombocytopenia, 0,5%-nál leukopenia, 6,7%-nál lymphopenia, 0,7%-nál neutropenia, 4,3%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 12,4%-nál emelkedett SGOT, 15,3%-nál emelkedett SGPT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,4%-nál emelkedett kreatininszint, 5,3%-nál hyperglykaemia, 8,7%-nál emelkedett amilázszint, 19,5%-nál emelkedett lipázszint, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,2%-nál hypernatraemia és hypercalcaemia, 0,5%-nál hyperkalaemia, 0,3%-nál hypermagnesaemia, 4,8%-nál hypokalaemia és 9,5%-nál hyponatraemia.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 2,8% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 1,2% - trombocitopēnija, 0,5% -leikopēnija, 6,7% - limfopēnija, 0,7% -neitropēnija, 4,3%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 12,4% - paaugstināts AsAT līmenis, 15,3% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,2% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,4% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 5,3% -hiperglikēmija, 8,7% - paaugstināts amilāzes līmenis, 19,5% - paaugstināts lipāzes līmenis, 1,2% - hipokalciēmija, pa 0,2% hipernatriēmija un hiperkalciēmija, 0,5% - hiperkaliēmija, 0,3%hipermagniēmija, 4,8% - hipokaliēmija un 9,5% - hiponatriēmija.
Hungarian: Nem gyakori hyponatraemia, alkalosis, hypophosphataemia, tumor lysis szindróma, hypocalcaemiad Pszichiátriai kórképek Gyakori zavart állapot
Latvian: Retāk hiponatriēmija, alkaloze, hipofosfatēmija, audzēja sabrukšanas sindroms, hipokalciēmijad Psihiskie traucējumi Bieži apjukuma stāvoklis
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában hormonpótló terápiával kezelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot hormonu aizstājterapiju.
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 37 pacientiem (77,1%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+-106,0+).
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 13,7% (75/547) un 3,7% (20/547) pacientu.
Hungarian: Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Latvian: Ipilimumaba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) ir ziņots reti.
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze, ipilimumaba lietošana kombinācijā ar nivolumabu uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az ipilimumab monoterápia és a gp100 melletti teljes túlélés összehasonlításakor kapott relatív hazárd (HR) 0,66 volt (95%-os konfidencia intervallum = CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Latvian: Riska attiecība (HR - hazard ratio), salīdzinot OS ipilimumaba monoterapijas un gp100 grupās, bija 0,66 (95% TI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).