FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nubriveo soluzione orale è fornita con una siringa per somministrazione orale da 5 ml e una da 10 ml con il rispettivo adattatore.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (nel 66,6 % (n=62), nel 61,2 % (n=100) e nell'82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Greek: Βελτίωση της ενδιάμεσης ποσοστιαίας μείωσης της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ανά 28 ημέρες έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις τύπου IC (δευτερεύουσες γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις) που κατά την αρχική περίοδο αναφοράς έλαβαν θεραπεία με brivaracetam(στο 66,6 % (n=62), στο 61,2 % (n=100) και στο 82,1 % (n=75) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 33,3 % (n=115) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Italian: Flacone di vetro ambrato (tipo III) da 300 ml, con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 5 ml e 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Italian: Come usare Nubriveo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Briviact
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Greek: Μία μελέτη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min/1,73 m² χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης) αποκάλυψε ότι η AUC του brivaracetam στο πλάσμα ήταν μετρίως αυξημένη (+21 %) σε σύγκριση με τα υγιή άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ η AUC των μεταβολιτών οξέος, υδροξυ- και υδροξυοξέος αυξήθηκε κατά 3-, 4- και 21 φορές, αντίστοιχα.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Italian: Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Siringa per somministrazione orale da 5 ml
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο (τριυδρικό), οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 0,25 ml που αντιστοιχεί σε 2,5 mg brivaracetam.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Greek: Περιέχει οξικό νάτριο (τριυδρικό), χλωριούχο νάτριο.
Italian: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Metile paraidrossibenzoato (E218) Carmellosa sodica
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα υπνηλίας ή ζάλης
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση bolus ή ως έγχυση:
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ανησυχία και υπερδραστηριότητα (ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα)
Italian: L'efficacia di brivaracetam in monoterapia non è stata dimostrata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως μονοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 1 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg brivaracetam.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας: - Ως ενήλικας, έφηβος ή παιδί βάρους 50 κιλών ή περισσότερο, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Greek: Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακιλούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενήλικων .
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10 %) με τη θεραπεία με brivaracetam ήταν: υπνηλία (14,3 %) και ζάλη (11,0 %).
Italian: Siringa per somministrazione orale da 10 ml
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml
Italian: Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν ανιχνεύτηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta un'unica scala graduata con incrementi di 0,25 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml έχει μόνο μία διαβάθμιση σε βήματα των 0,25 ml.
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Greek: Επίδραση του brivaracetam στη συγκέντρωση του ΑΕΦ στο πλάσμα
Italian: Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Greek: Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Italian: In vitro brivaracetam non è risultato essere un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 o dei trasportatori P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 0,1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,1 ml που είναι 1 mg brivaracetam.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1073/021
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συγκέντρωση της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 37 %, 62 % και 98 % με μικρή διακύμανση στις δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Greek: Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα δεν συνιστάται Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/022
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1073/022
Italian: Il principio attivo è brivaracetam.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Greek: - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Greek: Τα παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας έλαβαν αρχική δόση brivaracetam του 1 mg/κιλό/ημέρα και ανάλογα με την ανταπόκριση και την ,ανοχή η δόση αυξήθηκε έως 5 mg/κιλό/ημέρα διπλασιάζοντας τη δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Briviact είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml και μία σύριγγα των 5 ml για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, και 37,8 % για το εικονικό φάρμακο, τα 50 mg/ημέρα, τα 100 mg/ημέρα και τα 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί από χαρτόνι και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Pregabalin
Greek: Πρεγαβαλίνη
Italian: - Lavi la siringa per somministrazione orale solamente con acqua.
Greek: - Πλύνετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης μόνο με νερό (εικόνα 13).
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους 50 κιλών ή άνω - Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Italian: Clobazam
Greek: Κλοβαζάμη
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Greek: - Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact εάν: - κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Italian: Lattosio anidro Magnesio stearato
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Se prende più Nubriveo di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική
Italian: nubriveo 10 mg
Greek: briviact 10 mg
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Italian: A PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20% dei pazienti.
Greek: Σε δύο φάσης 3, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες , η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε ως συγχορηγούμενο ΑΕΦ σε περίπου 20 % των ασθενών.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: nubriveo 25 mg
Greek: briviact 25 mg
Italian: Oxcarbazepina
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές aλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam και άλλων ΑΕΦ Συγχορηγούμενο
Italian: n =252
Greek: n = 252 n = 249
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame SV2A.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με λεβετιρακετάμη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να υποδηλώνει ανταγωνιστική δράση στον υποδοχές του SVA2A.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Diluenti - Soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) - Soluzione per iniezione di glucosio 50 mg /ml (5 %) - Soluzione per iniezione di Ringer lattato.
Greek: Διαλύτες - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) - Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) - Ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
Italian: Sucralosio
Greek: Σουκραλόζη
Italian: Come viene dato Nubriveo
Greek: Πώς χορηγείται το Briviact
Italian: Attualmente non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Italian: Nubriveo contiene sodio
Greek: Το Briviact περιέχει νάτριο
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 10 mg/ml (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Italian: - Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l'epilessia.
Greek: - Το Briviact χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την επιληψία.
Italian: Cosa contiene Nubriveo Il principio attivo è brivaracetam.
Greek: Τι περιέχει το Briviact Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει τουλάχιστον 5 ml αφαιρέσιμου όγκου ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Greek: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Italian: Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio.
Greek: Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
Italian: Per i bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la dose iniziale di brivaracetam era 50 mg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 200 mg/die con incrementi settimanali di 50 mg/die.
Greek: Για παιδιά βάρους 50 kg ή περισσότερο στα οποία η αρχική δόση του brivaracetam ήταν 50 mg/ημέρα και με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο με εβδομαδιαίες αυξήσεις των 50 mg/ημέρα.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg/κιλό/ημέρα.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 1 mg/kg/die.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους κάτω των 50 κιλών, συνίσταται αρχική δόση των 1 mg/κιλό/ημέρα.
Italian: Dagli studi aggregati in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
Italian: Riduzione della frequenza di crisi rispetto al basale (%)
Greek: Ποσοστό μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου (%)
Italian: In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Briviact 10 mg/ml είναι ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Italian: 100 mg/die
Greek: 100 mg/ημέρα
Italian: Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 283 mg di lattosio.
Greek: Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
Italian: Che cos'è Nubriveo
Greek: Τι είναι το Briviact
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam περιέχουν λακτόζη.
Italian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Greek: 1,25 ml (12,5 mg)
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 4 mg/kg/die.
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 1 mg/κιλό/ημέρα έως 4 mg/κιλό/ημέρα.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Annex 5.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 94 mg di lattosio.
Greek: Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
Italian: Dai dati aggregati di studi in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini con POS hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Greek: Από τις συγκεντρωτικές ανοιχτές μελέτες για την ασφάλεια και τη ΦΚ σε στην συμπληρωματική θεραπεία, 149 παιδιά με κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν λάβει brivaracetam, εκ των οποίων τα 116 έλαβαν θεραπεία για ≥6 μήνες, 107 για ≥12 μήνες, 58 για ≥24 μήνες και 28 για ≥36 μήνες.
Italian: - Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Nubriveo 10 mg sono da bianche a biancastre, tonde, di 6,5 mm di diametro e con la scritta ‘u 10' impressa su un lato.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Briviact των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
Italian: Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
Italian: E.V.
Greek: z o.o.
Italian: Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 189 mg di lattosio.
Greek: Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
Italian: Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 88 mg di lattosio.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης.
Italian: Farmaci antiepilettici
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακα