FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit starken BCRP-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Curcumin and Ciclosporin) sollte vermieden werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
German: Die Talazoparib-Exposition stieg im Allgemeinen bei einer Dosierung im Bereich von 0,025 mg bis 2 mg nach täglicher Verabreichung mehrerer Dosen dosisproportional an.
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST], Version 1.1.)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
German: Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (hormone receptor, HR) θα πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ενδοκρινική θεραπεία ή να έχουν κριθεί ακατάλληλοι για θεραπεία με βάση την ενδοκρινική θεραπεία.
German: - wenn Sie stillen.
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε.
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talzenna beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Όταν διακοπεί οριστικά ο ισχυρός αναστολέας της P-gp, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση του Talzenna (μετά από 3 - 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα της P-gp) έως τη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Hazard Ratio = 0,54 95 %-KI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Greek: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιοδαρόνης, της καρβεδιλόλης, της κλαριθρομυκίνης, της κομπισιστάτης, της δαρουναβίρης, της δρονεδαρόνης, της ερυθρομυκίνης, της ινδιναβίρης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης, της λαπατινίμπης, της λοπιναβίρης, της προπαφαινόνης, της κινιδίνης, της ρανολαζίνης, της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της τελαπρεβίρης, της τιπραναβίρης και της βεραπαμίλης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Medianes Alter (Jahre [Spanne]) Alterskategorie (Jahre), n (%)
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 25%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταλαζοπαρίμπη σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν η κόπωση (57,1%), η αναιμία (49,6%), η ναυτία (44,3%), η ουδετεροπενία (30,2%), η θρομβοπενία (29,6%) και η κεφαλαλγία (26,5%).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Talazoparib ist ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und wird hauptsächlich als unveränderte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης, ως αμετάβλητη ουσία.
German: Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Talazoparib und dem Verteilungsmuster im Gewebe.
Greek: Αυτά τα ευρήματα που αφορούν την τοξικότητα είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης και το πρότυπο κατανομής της στους ιστούς.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wirkstoffe mit möglichen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Greek: Παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/005
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/005
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζονται στο Σχήμα 1.
German: In der ITT-Population mit messbarer Erkrankung mit objektivem Ansprechen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Inhibitoren nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna auf einmal täglich 0,75 mg reduziert werden.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί στα 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
German: Bei Bestätigung eines MDS oder einer AML sollte Talazoparib abgesetzt werden.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
German: Gleichzeitige Behandlung mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren Starke P-gp-Inhibitoren können zu einer erhöhten Talazoparib-Exposition führen.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse, die zu Dosisanpassungen führten, wurden bei bis zu etwa 30 % der Patienten in der mit 1 mg/Tag Talazoparib behandelten Population berichtet und Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung mit dem Prüfmedikament führten, bei weniger als 1 % der Patienten.
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
German: Diese Klastogenität entspricht der pharmakologisch bedingten genomischen Instabilität von Talazoparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
German: Das populationsgemittelte apparente Verteilungsvolumen (Vss/F) für Talazoparib betrug 420 l. In vitro wird Talazoparib zu etwa 74 % an Plasmaproteine gebunden, ohne Konzentrationsabhängigkeit über einen Konzentrationsbereich von 0,01 µM bis 1 µM.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (volume of distribution, Vss/F) της ταλαζοπαρίμπης στον πληθυσμό ήταν 420 l. In vitro, η ταλαζοπαρίμπη είναι κατά 74% περίπου δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος, χωρίς να υπάρχει εξάρτηση από τη συγκέντρωση, στο εύρος τιμών συγκέντρωσης από 0,01 µM έως 1 µM.
German: Dosisanpassungen bei Toxizitäten Dosisstufe
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικοτήτων Επίπεδο δόσης
German: Die Therapie sollte bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgeführt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
German: Was Talzenna enthält - Der Wirkstoff ist Talazoparib.
Greek: Τι περιέχει το Talzenna - Η δραστική ουσία είναι η ταλαζοπαρίμπη.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση παραγόντων μείωσης των οξέων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών H2 υποδοχέων ισταμίνης (H2RA) ή άλλων παραγόντων μείωσης των οξέων δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της ταλαζοπαρίμπης.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη έναρξη της θεραπείας.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie Anämie Neutropenie Leukopenie Häufig Lymphopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetit vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schwindel Kopfschmerz Häufig Dysgeusie n. z. n. z.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Θρομβοπενία Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία Συχνές Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Ζάλη Κεφαλαλγία Συχνές Δυσγευσία
German: Myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA θα πρέπει να λαμβάνουν γενετική συμβουλευτική όπως αρμόζει σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
German: ECOG-Performance-Status, n (%)
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 0,75 mg (λαμβανόμενα ως τρία καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,5mg (δύο καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25mg μία φορά την ημέρα).
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς της πολυμεράσης της πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης [poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase, PARP], συμπεριλαμβανομένης της ταλαζοπαρίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ).
German: Abkürzungen: BRCA = breast cancer susceptibility gene; ER = Östrogen-Rezeptor (estrogen receptor); HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2); n = Anzahl Patienten; PgR = Progesteron-Rezeptor.
Greek: Συντομογραφίες: BRCA=γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού, ER=υποδοχέας οιστρογόνων, HER2=υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, N=αριθμός ασθενών, n=αριθμός ασθενών στην κατηγορία, PgR=υποδοχέας προγεστερόνης.
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Greek: Συντομογραφίες: BICR=τυφλός, ανεξάρτητος, κεντρικός έλεγχος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CR=πλήρης ανταπόκριση, IQR=ενδοτεταρτημοριακό εύρος, ITT=με πρόθεση θεραπείας, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PR=μερική ανταπόκριση, RECIST 1.1=Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1
German: Andere
Greek: Άλλη
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Greek: - Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό ή αισθάνεστε ζεστοί - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε καμία από τις κύριες ισομορφές της ουριδινο-διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 και 2B15), σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
German: Dritte Dosisreduktion
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε μόνος του ακούσια τριάντα καψάκια ταλαζοπαρίμπης του 1 mg την Ημέρα 1 και ο οποίος αντιμετωπίστηκε αμέσως με αφαίρεση της τοξικής ουσίας από το στομάχι.
German: Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die Talazoparib 1 mg/Tag erhielten, sehr häufig berichtet.
Greek: Οι σχετιζόμενες με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η αναιμία, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία αναφέρονταν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη 1 mg/ημέρα.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει μια εξέταση για να βεβαιωθεί ότι το Talzenna είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας της μελέτης (βλ.
German: Insgesamt wurde bei 2 von 584 Patienten (0,3 %) mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, über MDS/ AML berichtet.
Greek: Συνολικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχει αναφερθεί σε 2 από τους 584 (0,3%) ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε κλινικές μελέτες.
German: Karzinogenitätsstudien mit Talazoparib wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης του 1 mg ταλαζοπαρίμπης στους ασθενείς, η γεωμετρική μέση τιμή (% συντελεστή διακύμανσης [CV%]) για το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμαχρόνου (area under the plasma concentration-time curve, AUC) και για τη μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ταλαζοπαρίμπης σε σταθερή κατάσταση ήταν στο εύρος τιμών από 126 (107) ng•hr/ml έως 208 (37) ng•hr/ml και από 11 (90) ng/ml έως 19 (27) ng/ml, αντίστοιχα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Talazoparib mit fettreicher, kalorienreicher Nahrung (etwa 827 Kalorien, 57 % Fett) verringerte sich die mittlere Cmax von Talazoparib um etwa 46 %, die mediane Tmax verzögerte sich von 1 auf 4 Stunden, während die AUCinf nicht betroffen war.
Greek: Μετά από μια μεμονωμένη δόση ταλαζοπαρίμπης από του στόματος με τροφές με υψηλά λιπαρά και πολλές θερμίδες (περίπου 827 θερμίδες, 57% λιπαρά), η μέση Cmax της ταλαζοπαρίμπης μειώθηκε κατά περίπου 46%, ο διάμεσος Tmax καθυστέρησε από τις 1 στις 4 ώρες, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε.
German: Talzenna kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Greek: Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
German: Bei Patienten, die mit Talazoparib behandelt wurden, wurde über Myelosuppression in Form einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Greek: Αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/μl
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ταλαζοπαρίμπης, μία φορά ημερησίως.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
German: 1 mg (eine 1-mg-Kapsel) einmal täglich
Greek: 1 mg (ένα καψάκιο των 1 mg) μία φορά ημερησίως
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Ereignisse des Grads 3 und Grads 4 wurden mit einer Häufigkeit von 34,8 % bzw. 0,4 % für Anämie, 15,6 % bzw. 1,8 % für Neutropenie und 12,8 % bzw. 4,0 % für Thrombozytopenie berichtet.
Greek: Τα ποσοστά των σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή συμβάντων βαθμού 3 και βαθμού 4 που αναφέρθηκαν ήταν: για την αναιμία 34,8% και 0,4%, για την ουδετεροπενία 15,6% και 1,8% και για τη θρομβοπενία 12,8% και 4,0%, αντίστοιχα.
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Greek: Είκοσι οκτώ τοις εκατό (28%) των ασθενών στην κύρια μελέτη λάμβανε παράγοντες μείωσης των οξέων, κυρίως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Talazoparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ταλαζοπαρίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών.
German:  Grad 1
Greek:  Βαθμού 1
German: Wie ist Talzenna aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ταλαζοπαρίμπης, ο διάμεσος χρόνος έως τη Cmax (Tmax) ήταν γενικά μεταξύ 1 έως 2 ωρών μετά τη χορήγηση δόσης.
German: Die Auswirkung von BCRP-Inhibitoren auf die PK von Talazoparib wurde in vivo nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln EU/1/19/1377/001
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/001
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
German: Bei 6 Patientinnen, die eine Einzeldosis [
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.