FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Latvian: PRAC ieteikumus apstiprināja Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
Latvian: Turklāt šo zāļu lietošanas pārtraukšana jāapsver tad, ja uzlabojums ir tikai neliels un ja trīs mēnešu laikā sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī nav klīniski nozīmīgi samazinājies.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
Latvian: Ieteicams veikt regulāru uzraudzību, lai konstatētu, vai nav radusies priekškambaru mirdzaritmija.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 20. novembrī pabeidza pārskatīt Corlentor/Procoralan (ivabradīna) lietu un sniedza ieteikumus ar mērķi mazināt sirdsdarbības traucējumu, to vidū sirdslēkmes un bradikardijas (pārmērīgi lēnas sirdsdarbības), risku pacientiem, kuri lieto šīs zāles stenokardijas gadījumā.
Greek: Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu un līdz ar to arī sirds slodzi, palēninot sirds mazspējas progresēšanu un samazinot vai novēršot stenokardijas simptomus.
Greek: Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corlentor/Procoralan, τα οποία έδειξαν ότι ο κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι της ομάδας ελέγχου (4,9% έναντι 4,1%).
Latvian: Veicot novērtēšanu, EMA vērtēja arī papildu datus par Corlentor/Procoralan drošumu un efektivitāti, kas liecināja, ka priekškambaru mirdzaritmijas risks ar Corlentor/Procoralan ārstētiem pacientiem ir lielāks nekā kontroles grupas pacientiem (4,9 %, salīdzinot ar 4,1 %).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Greek: Το Corlentor/Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
Latvian: Corlentor/Procoralan ir pieejamas tablešu veidā.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Tomēr Aģentūra uzsvēra, ka sākumdeva stenokardijas gadījumā nedrīkst pārsniegt 5 mg divreiz dienā un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divreiz dienā.
Greek: • Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με Corlentor/Procoralan εάν τα συμπτώματα στηθάγχης (όπως δύσπνοια) δεν παρουσιάσουν βελτίωση εντός 3 μηνών ή παρουσιάσουν περιορισμένη βελτίωση.
Latvian: • Ārstēšanu ar Corlentor/Procoralan ārsts Jums pārtrauks, ja stenokardijas simptomi (piemēram, elpas trūkums) neuzlabosies trīs mēnešu laikā vai ja uzlabojums būs tikai neliels.
Greek: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Latvian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priekškambaru mirdzaritmiju novēroja 5,3 % pacientu, kuri lietoja Corlentor/Procoralan, salīdzinot ar 3,8 % placebo grupā.
Greek: Λόγω της μικρής, αλλά σημαντικής αύξησης του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY, διατυπώθηκαν συστάσεις για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā konstatēta neliela, bet nozīmīga kardiovaskulārās nāves, miokarda infarkta un sirds mazspējas kombinētā riska palielināšanās pacientiem ar simptomātisku stenokardiju, sniegti ieteikumi šī riska mazināšanai.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai apsverot devas titrēšanu, sirdsdarbības ātruma noteikšanai jāapsver sērijveida sirdsdarbības ātruma mērījumi, EKG vai ambulatora 24 stundu uzraudzība.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: • Corlentor/Procoralan ieguvumu un riska attiecība reģistrēto indikāciju gadījumā aizvien ir pozitīva.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuriem ar Corlentor/Procoralan ārstē stenokardijas simptomus, var būt palielināts sirdsdarbības traucējumu, piemēram, sirdslēkmes risks, sniegti ieteikumi, lai samazinātu šo risku un nodrošinātu, ka ieguvumi arī turpmāk pārsniedz risku.
Greek: • Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
Latvian: • Tā kā Corlentor/Procoralan var izraisīt sirds augšējo daļu ātras neregulāras kontrakcijas (stāvokli, ko dēvē par priekškambaru mirdzaritmiju), ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un, ja radīsies priekškambaru mirdzaritmija, atkārtoti izvērtēs ārstēšanu.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Latvian: SIGNIFY pētījumā pacientiem zāļu lietošanu sāka ar lielāku par ieteicamo Corlentor/Procoralan devu, un viņi saņēma līdz 10 mg divreiz dienā, kas ir lielāka par pašlaik reģistrēto maksimālo dienas devu (7,5 mg divreiz dienā).
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan σε δόση έως 5 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να την αυξήσει, εφόσον χρειασθεί, μέχρι τη μέγιστη δόση των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: • Ārsts Jums ārstēšanu sāks ar Corlentor/Procoralan devu līdz 5 mg divreiz dienā un nepieciešamības gadījumā palielinās to līdz maksimālajai devai 7,5 mg divreiz dienā.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Latvian: • Corlentor/Procoralan nedrīkst lietot kopā ar zālēm verapamilu vai diltiazemu, kas mazina sirdsdarbības ātrumu.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση Corlentor/Procoralan με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη πλέον αντενδείκνυται.
Latvian: • Corlentor/Procoralan lietošana vienlaikus ar verapamilu vai diltiazemu tagad ir kontrindicēta.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο υπόλοιπο σώμα).
Latvian: Corlentor/Procoralan lieto arī pacientiem ar ilgstošu sirds mazspēju (kad sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa pārējo ķermeni).
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι το Corlentor/Procoralan παρέχει οφέλη, όπως μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας (θάνατος που οφείλεται σε προβλήματα της καρδιάς), το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης.
Latvian: Tā kā Corlentor/Procoralan nav pierādīta spēja sniegt tādus ieguvumus kā sirdslēkmes vai kardiovaskulārās nāves (sirdsdarbības traucējumu izraisītas nāves) riska mazināšana, šīs zāles drīkst lietot vienīgi stenokardijas simptomu mazināšanai.
Greek: Τα δεδομένα υπέδειξαν επίσης υψηλό κίνδυνο βραδυκαρδίας με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,9% έναντι 2,1%).
Latvian: Dati liecināja arī par lielāku bradikardijas risku, lietojot Corlentor/Procoralan, salīdzinājumā ar placebo (17,9 %, salīdzinot ar
Greek: • Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: • Corlentor/Procoralan sākumdeva nedrīkst pārsniegt 5 mg divreiz dienā, un Corlentor/Procoralan balstdeva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divreiz dienā.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή τα συμπτώματα βραδυκαρδίας συνεχίζουν να υφίστανται.
Latvian: Ja, neņemot vērā devas samazināšanu, sirdsdarbības ātrums aizvien ir mazāks par 50 sitieniem minūtē vai saglabājas bradikardijas simptomi, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Greek: Επίσης, συνιστάται στους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Corlentor/Procoralan μαζί με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, και να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για τυχόν εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Latvian: Citi ieteikumi: ārsti nedrīkst parakstīt Corlentor/Procoralan kopā ar verapamilu vai diltiazemu, kas mazina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem pacienti ir jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas priekškambaru mirdzaritmija (sirds augšējo daļu ātras neregulāras kontrakcijas).
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Corlentor/Procoralan lieto, lai ārstētu ilgstošas stabilas stenokardijas (sāpes krūtīs, ko izraisa sirds apasiņošanas traucējumi) simptomus pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību (sirds slimība, ko izraisa sirds muskuli ar asinīm apgādājošo asinsvadu nosprostojums) un normālu sirdsdarbības ritmu.
Greek: • Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
Latvian: • Simptomātisku ārstēšanu ar Corlentor/Procoralan pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju drīkst sākt vienīgi tad, ja sirdsdarbības ātrums pacientam miera stāvoklī ir 70 sitieni minūtē vai lielāks.
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan μόνο εάν η καρδιακή σας συχνότητα σε κατάσταση ηρεμίας είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Latvian: • Ārsts Jums sāks lietot Corlentor/Procoralan tikai tad, ja Jūsu sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: • Corlentor/Procoralan ir zāles, ko lieto stenokardijas simptomu (sāpes krūtīs, ko izraisa sirds asins apgādes traucējumi) un sirds mazspējas ārstēšanai.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan.
Latvian: • Ar Corlentor/Procoralan ārstētiem pacientiem ir palielināts priekškambaru mirdzaritmijas risks.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Corlentor/Procoralan lieto stenokardijas simptomu (sāpes krūtīs, ko izraisa sirds asins apgādes traucējumi) un sirds mazspējas ārstēšanai.
Greek: • Από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση του Corlentor/Procoralan στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση του φαρμάκου επωφελή μόνο στην περίπτωση της συμπτωματικής θεραπείας ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αναστολείς, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με αυτούς τους αναστολείς δεν είναι ελεγχόμενη.
Latvian: Šo zāļu lietošana rada labvēlīgu ietekmi, vienīgi veicot simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kurus nevar ārstēt ar beta blokatoriem, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, ja slimību nav iespējams kontrolēt, lietojot tikai beta blokatorus.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
Latvian: Šie dati liecināja, ka pacientu ar simptomātisku stenokardiju apakšgrupā, lietojot Corlentor/Procoralan, kardiovaskulārās nāves vai neletālas sirdslēkmes risks salīdzinājumā ar placebo lietošanu nedaudz, bet nozīmīgi palielinājās (sastopamība gada laikā 3,4 %, salīdzinot ar 2,9 %).
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Latvian: EMA reģistrācijas numurs
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Latvian: Dažādā vecumā tiek skarti dažādi orgāni.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
Latvian: PROCYSBI kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 6. septembris.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Latvian: Viss maisījuma apjoms ir jāapēd.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Latvian: Ieteicamā deva Jums vai Jūsu bērnam būs atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un ķermeņa masas.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, ko pirmo reizi konstatēja rentgenizmeklējumu laikā.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
Latvian: Citas zāles un PROCYSBI
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Greek: 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Greek: •Την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του δέρματος και, εάν χρειασθεί, διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
Latvian: Pieredze ar PROCYSBI klīniskajos pētījumos
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Greek: Κόμμεα λάκκας Ποβιδόνη K-17
Latvian: Povidons K-17
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Latvian: Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Greek: Είναι σημαντικό το PROCYSBI να λαμβάνεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με συνεπή και με τον ίδιο τρόπο σε ό,τι αφορά τον συνδυασμό του με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2)
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
Latvian: Ieteicamā deva, mg Ik pēc 12 stundām*
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του φαρμάκου, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το δέρμα και τα οστά σας και θα μειώνει ή θα διακόπτει τη θεραπεία κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Latvian: -0,21 ± 0,14; -0,48 līdz 0,06; < 0,001
Greek: Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
Latvian: • ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas pielāgošanu;
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στο ΚΝΣ, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η δόση να προσαρμόζεται.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Greek: Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά εμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει ή να αλλάξει τη δόση σας.
Latvian: Ja tie parādās, ārsts var pārtraukt vai mainīt Jūsu lietoto devu.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
Latvian: Šo asins analīžu veikšanu noorganizēsiet Jūs vai ārsts.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται 12,5 ώρες μετά τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας, και επομένως 30 λεπτά μετά την πρωινή δόση της επόμενης ημέρας.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCYSBI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI