FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
German: Es darf nicht bei Patienten, die an einer Krankheit leiden, die zu Blutungen führt, wie etwa Magengeschwüre oder Hirnblutungen, oder bei Patienten mit Mastozytose (hohe Konzentrationen bestimmter weißer Blutzellen, sogenannter Mastzellen, im Blut) angewendet werden.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist als Tabletten erhältlich, die 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
German: • Patienten, die an einer instabilen Angina (eine Art schwerer Brustschmerzen) leiden oder einen akuten Herzinfarkt ohne „ST-Strecken-Hebung“ (eine abnormale EKG-Messung) erlitten haben, einschließlich Patienten mit Stent (ein kurzes Röhrchen) in einer Arterie zum Schutz vor einem Verschluss dieser;
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
German: Acetylsalicylsäure stoppt das Zusammenklumpen von Blutplättchen, indem es ein Enzym, die sogenannte Prostaglandin-Cyclooxygenase, hemmt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014.
German: September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hämatome (Blutergüsse unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Magenschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), blaue Flecken und Blutungen an Einstichstellen auf der Haut.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together.
German: Dies senkt die Bildung eines Stoffes, der als Thromboxan bezeichnet wird und normalerweise durch das Binden von Blutplättchen zur Bildung von Blutgerinnseln beiträgt.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva darf nicht bei Personen angewendet werden, die allergisch gegen Clopidogrel, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID, zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen), wie etwa Acetylsalicylsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva sind.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer Erkrankung, die eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfte und laufende Nase) und Nasenpolypen (Schleimhautwucherungen in der Nase) beinhaltet, angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ergriffen?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
German: Beide Wirkstoffe von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenhemmer.
English: For practical information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
German: Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva und wofür wird es angewendet?
English: It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
German: Es legte zudem die Ergebnisse aus 3 vorherigen Studien unter Beteiligung von insgesamt mehr als 61 000 Patienten, die eine instabiler Angina aufwiesen oder einen Herzinfarkt erlitten hatten, vor.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva in den Studien gezeigt?
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
German: Das heißt, sie helfen dabei, das Zusammenklumpen von als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen und somit die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva zu verstehen.
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
German: Welche Risiken sind mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva verbunden?
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
German: Warum wurde Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva zugelassen?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
German: Wie wirkt Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
German: Wie wird Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva angewendet?
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
English: Ask your doctor for advice before
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
English: if you notice a change in your hearing.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
English: International normalised ratio
German: Anstieg der International Normalised Ratio
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
English: The potential risk for humans
German: Das potenzielle Risiko für den
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
English: What VIBATIV looks like and contents of the pack
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks“) in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
German: Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
English: if you are suffering from heart disorders.
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
English: Male fertility was unaffected.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
English: Clinical efficacy and safety
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
English: What VIBATIV is and what it is used for
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
English: Preparation of final diluted solution for infusion
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
English: Bolus injections must not be administered.
German: Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
English: The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
German: Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
German: Die tubuläre Schädigung war durch Degeneration und Nekrose der proximalen Tubuluszellen charakterisiert und ging mit Erhöhungen von BUN und Kreatinin einher, die nach Behandlung mit der höchsten Dosis maximal das 2-fache der Kontrollwerte erreichten.