FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint Emelkedett vércukorszint Csökkent vasszint a vérben Emelkedett diastolés vérnyomás
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Hungarian: A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Hungarian: Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak.
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: What SCENESSE contains
Hungarian: Mit tartalmaz a SCENESSE?
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
English: Concomitant disorders not studied
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Hungarian: Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Hungarian: Az állatkísérletek során a termékenységre és a szaporodásra gyakorolt káros hatás nem igazolódott.
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Hungarian: Bőr hypopigmentatio Hajszínváltozások Hyperhidrosis
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
English: How to use SCENESSE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: Intermediate reports: annual submission.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
English: - Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Hungarian: - Csökkent fehérvérsejtszám, kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének csökkenése, emelkedett vérnyomás, véres vizelet
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Hungarian: - Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
English: How SCENESSE is stored
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
English: • Additional risk minimisation measures
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
English: Pack of one vial containing one implant.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Hungarian: Szemhéjoedema Ocularis hyperaemia Szemszárazság Presbyopia
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
English: Wound complication Open wound Fall
Hungarian: Nyílt seb Elesés
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Hungarian: - melanoma az egyéni vagy családi anamnézisben (beleértve az in situ melanomát, például a lentigo malignát), illetve cutaneus melanomára való feltételezett vagy igazolt hajlam (CMM1, MIM #155600, szinonimák: familiaris atípusos multiplex anyajegy - malignus melanoma szindróma, FAMMM; dysplasiás naevus szindróma, DNS; B-K mole szindróma; CMM2 MIM
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Hungarian: - Egyéb összetevője a poli(DL-laktid-ko-glikolid).
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Hungarian: SCENESSE forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
English: - if you have kidney problems.
Hungarian: - ha májpanaszai vannak.
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő
English: Blood creatine phosphokinase increased
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
English: • Face to face training material,
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Hungarian: Melanocytás naevus Pigmentációs zavar Bőr színváltozása
English: Disease registry
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a SCENESSE
English: Instruction for use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Hungarian: Dysphonia Sinus pangás Rhinitis Nasalis pangás
English: What SCENESSE is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Hungarian: Égő érzés Elégtelen minőségű alvás
English: For subcutaneous use.
Hungarian: Az alkalmazás módja Subcutan alkalmazásra.
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Hungarian: Idejekorán jelentkezzen be a porfíriát kezelő szakorvosához, ha bőrén a festékes elváltozások, például az anyajegyek növekednek,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az afamelanotid túladagolás tüneteire és kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es típusú, borostyánszínű injekciós üveg, PTFE bevonatú gumidugóval lezárva.
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Hungarian: Ajakpigmentáció Posztinflammatorikus pigmentációs zavar Seborrhoea
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma Hyperaesthesia Praesyncope Poszttraumás fejfájás
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Hungarian: Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Hasmenés Hányás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Hungarian: Nem gyakori implantáció helyén Fájdalom az implantáció helyén Haematoma az implantáció helyén Erythema az implantáció helyén Irritáció az implantáció helyén Asthenia
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Hungarian: - szívbetegségek vagy súlyos légzési problémák, - gyomor-bél rendszer betegségei, - cukorbetegség, - Cushing-kór (egy hormonális betegség, amelynél a szervezet túl sok kortizol hormont termel), - Addison-kór (a mellékvesék betegsége, amely egyes hormonok hiányát okozza), - Peutz-Jeghers-szindróma (olyan betegség, amely a belek elzáródását okozza, és a kezeken,
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Hungarian: - Szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés, húgyúti fertőzés - Hidegrázás, láz, influenza, influenzaszerű megbetegedés, orrdugulás, lezárt melléküreg, orr- és torokgyulladás, orrgyulladás
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Hungarian: - Depresszió, álmatlanság, elégtelen minőségű alvás, ájulás, ájulásérzés, elesés, másnaposság,
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye Emelkedett transzamináz szintek
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: How SCENESSE is given 4.
Hungarian: Hogyan adják be a SCENESSE-t?