FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Czech: NA = není dostupné
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Czech: 1geometrický střední titr
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1), prijavljene su sljedeće nuspojave: Poremećaji imunološkog sustava
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Croatian: Manje često: parestezije, somnolencija, omaglica
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Czech: Méně časté: nespavost.
Croatian: Manje često: nesanica
Czech: • nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom izlučivanje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Prepandrix Čuvajte ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Croatian: 3,75 mikrograma*
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Czech: Zvláštní populace:
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k šoku.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Croatian: Trenutno nema dokaza koji bi upućivali na moguću povezanost cjepiva Prepandrix s rizikom od narkolepsije.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Czech: Vakcína Prepandrix nesmí být podána:
Croatian: Prepandrix se ne smije primijeniti:
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Croatian: Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
Czech: HA odpověď následující:
Croatian: bili su sljedeći:
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Czech: Po dvou základních dávkách
Croatian: Nakon dvije početne doze
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi i imaju pribor za hitnu intervenciju spreman za uporabu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni AS03-adjuvantiranog cjepiva prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: 24 měsíců
Croatian: 24. mjesec
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Croatian: 36 mjeseci nakon 1. doze N=387
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prepandrix sadrži dva spremnika:
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.