FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' glycosylated, żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filgammaglutamiltransfer asi, żieda fil-glukosju fid-demm, żieda filfosfokinasi tal-kreatina fid-demm, żieda fillipase
Romanian: Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Maltese: Signifor jinsab f'pakketti li fihom 6 ampulli jew f'pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta' 6), 30 (5 pakketti ta' 6) jew 60 (10 pakketti ta' 6) ampulla.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 0,3 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
Maltese: Total ta' 201 pazjent morda bil-marda ta' Cushing ingħataw Signifor waqt it-II u t-III fażijiet tal-istudji.
Romanian: Colecistita include colecistitiă acută și colecistită cronică.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċiniali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Romanian: Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).
Maltese: Signifor 60 mg: kull kunjett fih 60 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).
Romanian: Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.
Romanian: Verificaţi data de expirare şi doza
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
Maltese: Jeżistu ampulli ta' Signifor ta' diversi qawwiet (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) skont id-doża speċifika preskritta mit-tabib tiegħek.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Romanian: Conţine şi: manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Boala Cushing:
Maltese: Fih ukoll:
Romanian: PC:
Maltese: SC
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Maltese: 8% għal 40 mg u 60 mg, rispettivament) mill-komparatur attiv (1.5%) li kisbu tnaqqis fil-volum tat-tumur ta' mill-inqas 25%.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la voluntari sănătoşi, apariţia hiperglicemiei la administrarea subcutanată a pasireotidei la doze de 0,6 şi 0,9 mg, de două ori pe zi, a fost asociată cu scăderea semnificativă a secreţiei de insulină, ca şi a valorilor incretinei (şi anume peptidă-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză [GIP]).
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Maltese: L-iżvilupp ta' ipergliċemija jidher li hu relatat mat-tnaqqis fit-tnixxija tal-insulina u tal-ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Romanian: Signifor pasireotidă
Maltese: Signifor pasireotide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Signifor, pasireotida, este un analog al somatostatinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Romanian: Alte informații despre Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pasireotidă.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Romanian: Valorile prestabilite au fost mai mici de 2,5 micrograme/litru pentru hormonul de creștere și, respectiv, în limitele normale pentru IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Romanian: (Pentru a reduce cantitatea de cortizol, pasireotida reduce mai întâi producerea unui alt hormon numit ACTH, care controlează producția de cortizol.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, efectuat pe 198 de pacienți la care boala nu fusese ținută sub control în mod corespunzător prin intervenție chirurgicală sau printr-un alt tratament medicamentos, la 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 40 mg și la 20 % dintre pacienții care au primit Signifor 60 mg s-a obținut reducerea prestabilită a concentrațiilor hormonale după 24 de săptămâni, în comparație cu niciunul dintre cei 68 de pacienți care au primit octreotidă sau lanreotidă, alți analogi ai somatostatinei.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Signifor fl-24 ta' April 2012.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Romanian: Cum se utilizează Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 358 de adulți netratați anterior, concentrațiile de hormon de creștere și de IGF-1 au scăzut după 1 an până la valorile prestabilite în cazul a 31 % dintre pacienții care au primit Signifor, față de 19 % dintre pacienții care au primit octreotidă, un alt analog al somatostatinei.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), diabet, diaree, durere abdominală (de burtă), greață, litiază biliară (calculi biliari), reacții la locul injecției și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Signifor li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Signifor este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care suferă de boala Cushing (o afecțiune cauzată de concentrația prea mare a hormonului numit cortizol) și de acromegalie (creștere excesivă, în special a oaselor de la nivelul mâinilor, picioarelor și feței, cauzată de concentrația prea mare a hormonului de creștere).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Romanian: Signifor este eficace în reducerea concentrațiilor de hormon de creștere și de IGF-1 (un alt hormon cu valori mari la pacienții cu acromegalie).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru- ta' EU
Romanian: 1000 mg Comprimat filmat
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: ANEXĂ
Maltese: MEMBRI
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Romanian: • Prospectul
Maltese: ANNESS
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Romanian: Infecţia cu Parvovirus B19
Maltese: Infezzjoni b'parvovirus B19
Romanian: Oligospermie, azoospermie4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Maltese: België/Belgique/Belgien
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Romanian: Cum să luaţi Siklos 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Romanian: Administare orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Romanian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Romanian: 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Romanian: Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2007
Romanian: Manipulare
Maltese: Manifattur
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Romanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Romanian: Citotoxice Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Romanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Romanian: Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Romanian: • Manipularea comprimatelor divizate
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: • Riscul erorilor legate de medicament datorită biodisponibilităţii a două forme farmaceutice diferite.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Romanian: • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Maltese: Siklos 100 mg hu formut fi fliexken tal-plastik li jkun fihom 60, 90 jew 120 pilolla.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Romanian: 12 ani.
Maltese: B12.
Romanian: Mai puţin frecvente:
Maltese: Rari ħafna :
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Maltese: DETTALJI TA' EFFETTI
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Romanian: Cum se păstrează Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Romanian: Reacţii adverse rare (care apar la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Maltese: Tfal taħt l-età ta' sentejn
Romanian: Neutrofile
Maltese: Newtrofili
Romanian: MICI FLACON
Maltese: Delpharm Lille
Romanian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Romanian: Siklos hidroxicarbamidă
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Romanian: Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Romanian: Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de 1 000 mg în sferturi (250 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Romanian: A mai prezentat dovezi dintr-un studiu efectuat pe 299 de adulţi, în care efectele Siklos au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv), precum şi rezultatele altor studii care au cuprins 430 de adulţi şi dintr-un registru naţional de informaţii privind 123 de adulţi trataţi cu Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Romanian: De ce a fost aprobat Siklos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?