FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4.4).
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC a 24 hetes adagolási intervallum alatt) azonos volt a PPSM vizsgálatban alkalmazott 2 × 300 mg és az RSM vizsgálatban alkalmazott 1 × 600 mg dózisok esetében, ahogy az várható volt az azonos dózis alkalmazása miatt.
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket az SM klinikai vizsgálatok kontrollált kezelési időszakaiban részt vevő 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg (3054 betegév) esetében jelentettek.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
Italian: • Nella SM primariamente progressiva (SMPP), Ocrevus aiuta a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il peggioramento della velocità di camminata.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
Hungarian: A betegség aktivitás tekintetében, a gyulladásos aktivitás jellemzőinek kimutatása, még progresszív SM esetében is képalkotó vizsgálathoz (azaz T1 Gd (gadolinium)-halmozó léziók és/vagy aktív [új vagy növekvő] T2 léziók) köthető.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la diluizione
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina G
Hungarian: Immunglobulin G vérszint csökkenés
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Italian: Se la reazione all'infusione comporterà una minaccia per la sua vita, il medico interromperà il trattamento con Ocrevus in modo permanente.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Italian: La proporzione di infezioni delle vie respiratorie è stata più elevata tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e placebo.
Hungarian: A légúti fertőzések aránya magasabb volt az Ocrevus-szal kezelt, mint a béta-1a-interferont vagy a placebót kapó betegeknél.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Hungarian: Premedikációként ezenkívül szintén mérlegelhető lázcsillapító (pl. paracetamol) alkalmazása körülbelül 30-60 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg változást a farmakokinetikában.
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok közötti 6 hónapos (de legalább 5 hónapos) kezelési intervallumot fent kell tartani (lásd 1. táblázat).
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, akkor ezután az infúzió sebessége újra megnövelhető a betegnél alkalmazott kezdeti infúzió sebességére.
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Hungarian: A fertőzések többek között a következők voltak: atípusos pneumonia és pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Italian: di concentrato).
Hungarian: infúzió).
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Hungarian: A T2 hiperintenzív léziók térfogatának százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Italian: Log-rank tes t.
Hungarian: Log-rang próba
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP), la proporzione di pazienti trattati con Ocrevus che ha fatto osservare una riduzione dei neutrofili è stata superiore (12,9%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (10,0%).
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) klinikai vizsgálatban azoknak az Ocrevus-szal kezelt betegeknek az aránya, akiknél a neutrofilszám csökkenését figyelték meg, magasabb volt (12,9%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10,0%).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente privo di sodio.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
Hungarian: Az okrelizumabbal kezelt betegeknél 4 héttel a 23-PPV adását követően alkalmazott emlékeztető oltás (13-PCV: 13-valens pneumococcus vakcina) nem fokozta jelentősen a 23-PPV vakcinával közös 12 szerotípussal szembeni választ.
Italian: Ocrevus può infatti passare nel latte materno.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Hungarian: A 24 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Italian: Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Hungarian: A 4-es fokozatú (életveszélyes) és az 5-ös fokozatú (halálos) fertőzések előfordulási gyakorisága mindegyik kezelési csoportban alacsony volt, de PPSM-ben az Ocrevus-szal kezelt betegeknél a placebo csoporthoz képest mind az életveszélyes (1,6% vs 0,4%), mind a halálos (0,6% vs 0%) kimenetelű fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt.
Italian: Riduzione relativa del tasso di perdita di volume cerebrale
Hungarian: Az agytérfogatvesztés arányának relatív csökkenése
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/10 mL
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani (lásd alább a „Túlérzékenységi reakciók" c. részt).
Italian: Anche i profili delle IRR per infusione sono risultati simili, a prescindere dalla modalità di somministrazione della dose da 600 mg: in singola infusione da 600 mg oppure in due infusioni da 300 mg a distanza di due settimane l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), ma il numero totale di IRR è stato superiore nel regime da due infusioni in considerazione del numero complessivamente superiore di infusioni.
Hungarian: Az infúziós reakciók profilja ugyancsak hasonló volt mindegyik infúzió esetében függetlenül attól, hogy a 600 mg dózist egyszer 600 mg-os infúzió vagy két hetes időközzel kétszer 300 mg-os infúzió formájában alkalmazták (lásd a 4.8 és 5.2 pontok), de mivel a 2 × 300 mg infúziós kezelési séma esetében összességében több infúziót kaptak a betegek, az infúziós reakciók száma összesen magasabb volt.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
Italian: Forme recidivanti di SM
Hungarian: A SM relapszáló formái
Italian: Negli studi registrativi condotti con ocrelizumab nella SM, la somministrazione di corticosteroidi per il trattamento delle recidive non si è associata a un aumento del rischio di infezioni gravi.
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
Italian: Pazienti con forme recidivanti di SM
Hungarian: Az SM relapszáló formáiban szenvedő betegek
Italian: (p= 0,0206) Definita coma un aumento di ≥ 1,0 punti dal basale del punteggio EDSS per i pazienti con un punteggio basale ≤ 5,5 oppure di ≥ 0,5 in presenza di un punteggio basale > 5,5; stime di Kaplan-Meier alla Settimana 120.
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Italian: Tabella 6 Principali endpoint clinici e di RM dello studio WA25046 (SMPP) Studio 3
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Italian: • Medicinali che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM.
Hungarian: • Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Italian: Ogni infusione durerà circa 3 ore e 30 minuti.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél órán át fog tartani.
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Hungarian: A mellékhatások megfeleltek az Ocrevus pivotális klinikai vizsgálataiban meghatározott biztonságossági profilnak.
Italian: Periodo di validità
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók a következők lehetnek: viszketés, kiütés, urticaria, erythema, torokirritáció, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe, garat- vagy gégeödéma, kipirulás, hypotonia, láz, fáradtság, fejfájás, szédülés, hányinger és tachycardia (lásd 4.8 pont).
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Hungarian: Életkortartomány (év) a beválasztáskor
Italian: • Informi subito l'infermiere o il medico se manifesta una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4 per un elenco delle reazioni correlate all'infusione).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
Italian: Ocrevus contiene sodio
Hungarian: Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi segni di infezione: febbre o brividi tosse che non passa herpes (per esempio sulle labbra, fuoco di Sant'Antonio e herpes genitale).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: • Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (lásd 4.4 pont)
Italian: Popolazione in studio
Hungarian: Vizsgálati populáció
Italian: Negli studi clinici è stato riferito un numero aumentato di neoplasie maligne (tra cui carcinomi mammari) nei pazienti trattati con ocrelizumab rispetto ai gruppi di controllo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Hungarian: Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
Hungarian: A vizsgálatokba aktív betegségben szenvedő betegeket vontak be.
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna Önnek.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
Italian: Ogni infusione durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane Riduzione del rischio (analisi dei dati aggregati Riduzione del rischio (singoli studi
Hungarian: A 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutató betegek aránya Kockázatcsökkenés (összesített elemzés Kockázatcsökkenés (egyedi vizsgálatok
Italian: Curva di Kaplan-Meier sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, il peggioramento della disabilità deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT aggregata degli studi WA21092 e WA21093)*
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Italian: Durata dello studio
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Hungarian: Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek: bőrviszketés kiütés csalánkiütés bőrvörösödés torokirritáció vagy torokfájás légszomj torokduzzanat kipirulás alacsony vérnyomás láz fáradtság érzés fejfájás szédülés émelygés (hányinger) szapora szívverés.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: • Questo medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Hungarian: A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
Italian: Durante lo studio di fase III sulla SMPP, i pazienti hanno ricevuto Ocrevus 600 mg ogni 6 mesi sotto forma di due infusioni da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, per l'intero periodo di trattamento.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
Italian: L'uso di altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus non è raccomandato, eccetto per i corticosteroidi utilizzati per il trattamento sintomatico di recidive.
Hungarian: Az Ocrevus-szal egyidejűleg egyéb immunszuppresszív szerek adása nem javasolt, kivéve a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.