FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Treinta y ochos pacientes con edades de 3-23 años que pesan por lo menos 27 lb (12,2 kg) con exceso de salivación grave (ropa mojada 5-7 días/semana) fueron aleatorizados para el tratamiento durante ocho semanas con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (no superior a 3 mg en total) tres veces al día, o combinado con placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1135/001 (250 ml frasco)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Spanish: En los ensayos clínicos se ha descrito un aumento de los efectos sobre el sistema nervioso central incluyendo: irritabilidad; somnolencia; agitación, hiperactividad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Maltese: Kura konkomitanti ma' (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los efectos antimuscarínicos periféricos que se producen al aumentar la dosis son: disminución de la producción de secreciones de la glándula salivar, de las glándulas bronquiales y sudoríparas; dilatación de las pupilas (midriasis) y parálisis de acomodación (cicloplejia); aumento de la frecuencia cardíaca; inhibición de la micción y reducción en el tono gastrointestinal; inhibición de la secreción del ácido gástrico.
Maltese: L-effetti antimuskariniċi periferali li huma prodotti hekk kif id-doża tiżdied huma: tnaqqis filproduzzjoni ta' sekrezzjonijiet mill-glandoli tal-bżieq, tal-bronki u tal-għaraq; twessigħ tal-ħabba talgħajn (midrijasi) u paraliżi tal-akkomodazzjoni (ċiklopeġija); żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb; inibizzjoni sabiex tgħaddi l-awrina u tnaqqis fit-ton gastrointestinali; inibizzjoni tas-sekrezzjoni talaċidu gastriku.
Spanish: Cada ml contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Spanish: Contiene benzoato de sodio (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Spanish: El estreñimiento es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (30%).
Maltese: L-istitikezza hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (30%).
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Maltese: Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Spanish: Benzoato de sodio Este medicamento contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.
Maltese: Sodium benzoate Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211) f'kull ml.
Spanish: < PC: SN:
Maltese: PC:
Spanish: Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico (E211) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Maltese: Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt (E211) Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hi prattikament ħielsa mis-sodju.
Spanish: Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml o 250 ml en una caja de cartón.
Maltese: Din tiġi pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ kulur l-ambra ta' 60 ml jew 250 ml f'kaxxa tal-kartun.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Antihistamínicos sedantes: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.
Maltese: Antistamini sedattivi: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Spanish: Población pediátrica - niños con edades <3 años Sialanar no está recomendado para niños con edades <3 años en el tratamiento sintomático de la sialorrea (exceso de producción de saliva patológico crónico) (ver sección 4.4).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - tfal li għandhom <3 snin Sialanar mhuwiex rakkomandat fi tfal <3 snin fil-kura sintomatika ta' sijaloreja (tlegħib patoloġiku kroniku) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal grave (eGFR<30 ml/min/1.73m2), incluyendo a pacientes con enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Spanish: Pseudoobstrucción
Maltese: Psewdo-imblokk
Spanish: El EPAR completo de Sialanar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sialanar bromuro de glicopirronio
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Spanish: Este estudio se centró en las puntuaciones finales medias del babeo al cabo de 8 semanas de tratamiento, que fueron de 1,9 en pacientes con bromuro de glicopirronio y de 6,3 en pacientes con placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son irritabilidad, rubor, nariz taponada, secreciones reducidas en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sialanar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Spanish: ¿Cuáles son el riesgo asociado a Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
Maltese: Żewġ studji ppubblikati juru li l-bromur tal-glikopirronju kien effikaċi fit-tnaqqis tat-tlegħib fit-tfal u fladolexxenti b'kundizzjonijiet tas-sistema nervuża, permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni standard magħrufa bħala mTDS (fejn punteġġ ta' 1 ifisser l-ebda tlegħib u punteġġ ta' 9 jfisser ħafna tlegħib).
Spanish: El principio activo en Sialanar, bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores de las glándulas salivares conocidos como receptores muscarínicos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
Maltese: Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ.
Spanish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Spanish: 150 00 Praga 5
Maltese: 150 00 Prague 5
Spanish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Spanish: 00-113 Varsovia
Maltese: 00-113 Warsaw
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Spanish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Spanish: 02-676 Varsovia
Maltese: 02-676 Warsaw
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Spanish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Spanish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Spanish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Spanish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Spanish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Spanish: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Spanish: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Spanish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Spanish: Noruega
Maltese: Norveja
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Maltese: 821 08 Bratislava
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Spanish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Spanish: República de Eslovaquia
Maltese: Republika Slovakka
Spanish: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Spanish: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Spanish: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Spanish: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Spanish: Belgica
Maltese: Belgium
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Spanish: Cápsula dura
Maltese: Kapsula
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Spanish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Spanish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-prodotti mediċinali li fihom sibutramine,
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Spanish: 15 mg Cápsulas
Maltese: 15 mg Kapsula
Spanish: 10 mg Cápsulas
Maltese: 10 mg Kapsula
Spanish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Spanish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemania
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Spanish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Spanish: En la fase de preinclusión (en la que todos los pacientes recibieron sibutramina), la población por intención de tratar (IT) logró adelgazar inicialmente una media de 2,6 kg con el tratamiento con sibutramina.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Spanish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Spanish: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Spanish: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Spanish: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard