FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τη μειωμένη έκθεση και το περιορισμένο ηπατικό απόθεμα το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα οποιουδήποτε επιπέδου ALT) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz samazināto devu un ierobežotajām aknu rezervēm, pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 X ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων: - υποδραστηριότητα θυρεοειδούς αδένα - μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία - αύξηση χολερυθρίνης (ουσία που παράγει το ήπαρ) - αύξηση λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη) - αύξηση κρεατινίνης (μια ουσία που παράγεται στους μύες) - αλλαγές στα επίπεδα άλλων διαφορετικών χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var būt konstatējamas, veicot asins vai urīna analīzes: - pavājināta vairogdziedzera darbība; - aknu darbības traucējumi; - paaugstināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) līmenis; - paaugstināts lipāzes (gremošanā iesaistīta enzīma) līmenis; - paaugstināts kreatinīna (muskuļos veidotas vielas) līmenis; - dažādu citu ķīmisko vielu/enzīmu līmeņa pārmaiņas asinīs.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων είναι: - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - μείωση της λευκωματίνης στο αίμα - πρωτεΐνες στα ούρα - μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) - μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: Letāli gadījumi, kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar pazopaniba lietošanu, ietvēra kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, plaušu asiņošanu/asins spļaušanu, aknu funkciju traucējumus, zarnu perforāciju un išēmisku insultu.
Greek: Κοιλιακό άλγος α
Latvian: Sāpes vēderā a
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 200 mg περιέχει 200 mg pazopanib.
Latvian: Katra Votrient 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις θ
Latvian: Izmeklējumi h
Greek: Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παράγραφο 3).
Latvian: Lietojiet to vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes (skatīt 3. punktu).
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες στον ορό η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglām novirzēm aknu testu rezultātos serumā ieteicamā deva ir 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: OD - άπαξ ημερησίως
Latvian: VD - vienu reizi dienā.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Latvian: Novēroti gadījumi ar letālu iznākumu.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας ενώ παίρνετε το Votrient.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā.
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία στα νεφρά και στον εγκέφαλο που συνοδεύεται από μείωση των ερυθροκυττάρων και και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Latvian: Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos nieru un smadzeņu sīkajos asinsvados, ko pavada eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās.
Greek: Εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της μελέτης έναντι 30% των ασθενών με pazopanib.
Latvian: Sešdesmit seši procenti placebo grupas pacientu saņēma terapiju pēc pētījuma; salīdzinājumam, pazopaniba grupā šis rādītājs bija 30 %.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - προσωρινή μείωση της αιμάτωσης του εγκεφάλου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) - διακοπή της αιμάτωσης τμήματος της καρδιάς ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - μερικώς διακεκομένη παροχή αίματος σε τμήματα της καρδιάς (ισχαιμία του μυοκαρδίου) - θρόμβοι αίματος που συνοδεύονται από μείωση των ερυθροκυττάρων και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - insults; - īslaicīgi galvas smadzeņu asins apgādes traucējumi (pārejoša išēmiska lēkme); - asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai jeb sirdslēkme (miokarda infarkts); - daļējs asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai (miokarda išēmija); - asins trombi vienlaikus ar samazinātu eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaitu
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Latvian: Katra Votrient 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba.
Greek: Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi g
Greek: Λιποσάρκωμα (όλοι οι υπότυποι), όλα τα ραβδομυοσαρκώματα τα οποία δεν ήταν κυψελιδικά ή πλειόμορφα, χονδροσάρκωμα, οστεοσάρκωμα, όγκοι Ewing / πρωτοπαθείς νευροεξωδερματικοί όγκοι (PNET), GIST, προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα, φλεγμονώδες μυοϊνοβλαστικό σάρκωμα, κακοήθες μεσοθηλίωμα και μεσοδερμικοί μεικτοί όγκοι της μήτρας.
Latvian: Vērtēšanai nepiemēroti bija šādi audzēja veidi: tuklo šūnu sarkoma (visi apakštipi), visas rabdomiosarkomas, kas nebija alveolāras vai pleomorfas, hondrosarkoma, osteosarkoma, Jūinga audzēji/primitīvi neiroektodermāli audzēji (PNET), gastrointestinālie stromas audzēji (GIST), paugurainā dermatofibrosarkoma, iekaisīga miofibroblastiska sarkoma, ļaundabīga mezotelioma un jaukti mezodermāli dzemdes audzēji.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρακολούθηση του ήπατος και την τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ηπατοτοξικότητα επαγόμενη από το φάρμακο.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως) με ένα ισχυρό αναστολέα CYP3A4 και P-gp, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) για 5 συνεχόμενες ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 66% και 45% στη μέση AUC(0-24) και Cmax του pazopanib αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπεία pazopanib (400 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες).
Latvian: Lietojot pazopanibu (400 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 un P gp inhibitoruketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) - 5 dienas pēc kārtas, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās par attiecīgi 66 % un 45 %, salīdzinot ar tikai pazopaniba lietošanu (400 mg vienu reizi dienā 7 dienas).
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπολευκωματιναιμία στ
Latvian: Samazināta ēstgriba e
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg είναι λευκά, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS UHL» στη μία πλευρά.
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Greek: Μειωμένη όρεξη και ανορεξία στ Καρδιακή δυσλειτουργία, δυσλειτουργια της αριστερής κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια και περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια ζ Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση
Latvian: f sirdsdarbības traucējumi, kreisā kambara disfunkcija, sirds mazspēja un restriktīva kardiomiopātija; g venoza trombembolija, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tromboze.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθμού στις δοκιμές σε RCC και σε STS ήταν: διάρροια, αλλαγή χρώματος τριχών, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα, υπέρταση, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, ανορεξία, έμετος, δυσγευσία, στοματίτιδα, μειωμένο σωματικό βάρος, άλγος, αυξημένη τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένη τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības (radušās vismaz 10 % pacientu) RCC un STS pētījumos: caureja, matu krāsas pārmaiņas, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvi izsitumi, hipertensija, slikta dūša, galvassāpes, nespēks, anoreksija, vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas, stomatīts, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος 9 (<1%)
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes 9 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
Greek: Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme
Greek: Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Votrient satur - Aktīvā viela ir pazopanibs (hidrohlorīda veidā).
Greek: Εξάνθημα βλατιδώδες Αντίδραση από φωτοευαισθησία Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Latvian: Papulozi izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Greek: Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pazopanibs jālieto piesardzīgi un veicot stingru uzraudzību.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη
Latvian: Insulta pazīmes un simptomi var būt: - ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums; - apgrūtināta runa; - galvassāpes; - reibonis.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib, δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του pazopanib και των μεταβολιτών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz pazopaniba farmakokinētiku, jo pazopanibs un tā metabolīti caur nierēm izdalās nelielā daudzumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Latvian: RCC) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš saņēmuši citokīnu terapiju.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης και της θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά διάτρησης.
Latvian: Ir radušies perforācijas gadījumi ar letālu iznākumu.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - πυρετός - συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί - δύσπνοια ή/και συριγμός - πόνος κατά την ούρηση - κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Infekciju simptomi var būt: - drudzis; - gripai līdzīgi simptomi, piemēram, klepus, nogurums un nepārejošas sāpes ķermenī; - elpas trūkums un/vai sēkšana; - sāpes urinējot; - iegriezumi, skrāpējumi vai brūces, kas ir sarkanas, karstas, pietūkušas vai sāpīgas.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 18% και 15%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Vidējās Cmax un AUC(0-24) vērtības pēc 200 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni 18 % un 15 % attiecībā pret atbilstošām vidējām vērtībām pēc 800 mg devas lietošanas vienu reizi dienā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Greek: Σχήμα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη στο STS βάσει Ανεξάρτητης Αξιολόγησης για το Συνολικό Πληθυσμό της μελέτης (VEG110727)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma kopējā populācijā (VEG110727)
Greek: Βαθμός 3 n (%)
Latvian: 3. pakāpe n (%)
Greek: Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pazopanibs jālieto piesardzīgi un rūpīgi kontrolējot panesamību.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας για να διαπιστωθεί αν έχουν ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο).
Latvian: Votrient var izraisīt kuņģa vai zarnu sienas plīsumu (perforācija) vai nedabīgu savienojumu starp divām kuņģa zarnu trakta daļām (fistula).
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Latvian: Lietojot 1500 mg lapatiniba (CYP3A4 un P-gp substrāts un vājš inhibitors, kā arī spēcīgs BCRP inhibitors) vienlaicīgi ar 800 mg pazopaniba, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās aptuveni par 50 % - 60 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietoti tikai 800 mg pazopaniba.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Τιμή P (αμφίπλευρη)
Latvian: P vērtība (divpusēja)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - δυσπεψία, τυμπανισμός, μετεωρισμός - αιμορραγία από τη μύτη - ξηροστομία ή στοματικά έλκη - λοιμώξεις - μη φυσιολογική υπνηλία - δυσκολία ύπνου - θωρακικό άλγος, λαχάνιασμα, πόνος στα πόδια, οίδημα των κάτω άκρων / των άκρων ποδών.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, meteorisms; - deguna asiņošana; - sausa mute vai čūlas mutes dobumā; - infekcijas; - patoloģiska miegainība; - miega traucējumi; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpes kājā un kāju/pēdu pietūkums.
Greek: Η θεραπεία με pazopanib πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που έχουν διάνοιξη τραύματος.
Latvian: Pazopaniba lietošana jāpārtrauc pacientiem ar pēcoperācijas brūces atvēršanos.
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο
Latvian: Perforācija un fistula
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Latvian: Galvas smadzeņu infarkts
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības).
Greek: Το pazopanib δεν προκάλεσε γενετική βλάβη, όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασίες γονοτοξικότητας (δοκιμασία Ames, δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων).
Latvian: Veicot genotoksicitātes pārbaudes (Eimsa testu, cilvēka perifēro limfocītu hromosomu aberāciju testu un kodoliņu testu in vivo žurkām), pazopanibs neizraisīja ģenētisku bojājumu.
Greek: Λοίμωξη των ούλων 1 (<1%) Λοιμώδης περιτονίτιδα 1 (<1%)
Latvian: Smaganu infekcija Infekciozs peritonīts 1 (< 1 %) 0
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 60 tabletēm.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε Το Votrient μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības.
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 90 tabletēm.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για διάτρηση ή συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas rašanās risks.
Greek: Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με κετοκοναζόλη.
Latvian: Vienlaicīgi ārstējot ar ketokonazolu, novēroti hiperglikēmijas gadījumi.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP μπορεί επίσης να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp vai BCRP inhibitoriem, iespējamas pazopaniba iedarbības un izkliedes izmaiņas, tai skaitā izkliedes izmaiņas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši tādi sirdsdarbības traucējumu gadījumi kā sastrēguma sirds mazspēja un samazināta KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σημεία και συμπτώματα της υπερτασικής κρίσης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - έντονος πόνος στο στήθος - έντονος πονοκέφαλος - θαμπή όραση - σύγχυση - ναυτία - έμετος - έντονο άγχος - δύσπνοια - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - λιποθυμία
Latvian: Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes krūtīs; - stipras galvassāpes; - neskaidra redze; - apjukums; - slikta dūša; - vemšana; - spēcīga trauksme; - elpas trūkums; - krampji; - ģībšana.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - έντονος στομαχικός πόνος - ναυτία ή/και έμετος - πυρετός - εμφάνιση μίας οπής (διάτρηση) στο στομάχι, στα σπλάχνα ή στο έντερο από την οποία μπορεί να απελευθερώνεται πύον με άσχημη οσμή και αίμα.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes vēderā; - slikta dūša un/vai vemšana; - drudzis; - atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Maksimālā panesamā pazopaniba deva (MTD) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 1,5 x līdz 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) bija 200 mg vienu reizi dienā.
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Διάμεση (εβδομάδες) Λειομυοσάρκωμα
Latvian: Mediāna (nedēļas) Leiomiosarkoma
Greek: 800 mg OD
Latvian: 800 mg VD
Greek: Ινοβλαστικό (ινοσάρκωμα σε ενήλικες, μυξοϊνοσάρκωμα, σκληρυντικό επιθηλιοειδές ινοσάρκωμα, κακοήθης μονήρης ινώδης όγκος), το λεγόμενο ινώδες ιστιοκύττωμα (πλειόμορφο κακόηθες ινώδες ιστιοκύττωμα [MFH], γιγαντοκυτταρικό MFH, φλεγμονώδες MFH), λειομυοσάρκωμα, κακοήθες γλομαγγείωμα, σκελετικών μυών (πλειόμορφο και κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα), αγγειακοί (επιθηλιοειδές αιμαγγειοενδοθηλίωμα, αγγειοσάρκωμα), αβέβαιης διαφοροποίησης (αρθρικού υμένα, επιθηλιοειδής, κυψελιδικός μαλακών μορίων, διαυγοκυτταρικός, δεσμοπλαστικός μικρο-στρογγυλοκυτταρικός, εξωνεφρικός ραβδοειδής, κακοήθης μεσεγχυματικός, περιαγγειακός επιθηλιοειδής, σάρκωμα έσω χιτώνα), κακοήθεις όγκοι των ελύτρων των περιφερικών νεύρων, μη άλλως καθοριζόμενα (ΜΑΚ) αδιαφοροποίητα σαρκώματα μαλακών μορίων και άλλοι τύποι σαρκώματος (δεν περιλαμβάνονται ως ακατάλληλοι).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
Greek: 200 mg OD
Latvian: 200 mg VD
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία
Latvian: Nagu bojājumi Ādas lobīšanās Fotosensitivitātes reakcija
Greek: Διάμεση (εβδομάδες) Υποομάδες σαρκώματος αρθρικού υμένα
Latvian: Mediāna (nedēļas) Sinoviālās sarkomas apakšgrupas
Greek: Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Votrient var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών >8 x ULN
Latvian: Transamināžu līmenis > 8 reizes pārsniedz ANR
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, polisorbāts 80, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds (E171).
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται pazopanib με άλλα από του στόματος λαμβανόμενα υποστρώματα των BCRP και P-gp.
Latvian: Pazopanibs vienlaikus ar citiem perorāli lietojamiem BCRP un P-gp substrātiem jālieto piesardzīgi.
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Latvian: x ass: mēneši; y ass: dzīvildzes bez slimības progresēšanas proporcija, Pazopanibs --- (N = 155), mediāna 11,1 mēnesis; placebo ------- (N = 78), mediāna 2,8 mēneši; riska attiecība = 0,40; 95 % TI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Greek: Βαθμός 4 n (%)
Latvian: 4. pakāpe n (%)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος στ
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi f