FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: So war die mediane ALP in einer Phase-III-Studie, die den Behandlungsnutzen von Enzalutamid bei PostDocetaxel-Patienten (115 U/l) oder Abirateron bei chemotherapie-naiven Patienten (91 U/l) untersuchte, deutlich niedriger.
Slovenian: Mediana raven ALP je bila na primer pomembno nižja v študiji III. faze, v kateri so proučevali koristnost zdravljenja z enzalutamidom pri bolnikih, predhodno zdravljenih z docetakselom (115 E/l) ali abirateronom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo (91 E/l).
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je bil v študiji ERA-223 delež bolnikov, ki so umrli zaradi nekostnega napredovanja bolezni (na primer napredovanja v bezgavkah ali jetrih) bistveno večji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v skupini, ki je prejemala placebo (14,5 % (57/392) v primerjavi s 7,4 % (29/394)).
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
German: In Ermangelung klinischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass Angehörigen der Heilberufe geraten werden sollte, aufgrund der Eliminationshalbwertszeiten ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 5 Tagen nach Abirateron und vor Beginn einer Behandlung mit Radium-223 und von mindestens 30 Tagen nach der letzten Dosis Radium-223 und vor einer anschließenden systemischen Krebsbehandlung einzuhalten.
Slovenian: Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
German: Aus diesem Grund repliziert eine andere Patientenpopulation, auch eine PostDocetaxel-Gruppe von Patienten, in Bezug auf das Ausmaß der Erkrankung nicht automatisch den Typ von Patienten, der an ALSYMPCA teilgenommen hat.
Slovenian: Druga populacija bolnikov, vključno z bolniki, predhodno zdravljenimi z docetakselom, ne podvaja samodejno vrste bolnikov, vključenih v študijo ALSYMPCA v smislu obsega bolezni.
German: • Schließlich empfahl der PRAC, die Durchführung einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung und einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu machen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Radium-223, einschließlich der Mechanismen, die für das erhöhte Frakturrisiko verantwortlich sind, sowie das in ERA-223 festgestellte mögliche erhöhte Mortalitätsrisiko weiter zu charakterisieren.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
German: Darüber hinaus wurde, wie zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen festgestellt, in ALSYMPCA bei Patienten mit einem Gesamt-ALP-Wert von ≥ 220 U/l und damit bei den Patienten, die eine hohe osteoblastische Aktivität und wahrscheinlich ein höheres Krankheitsausmaß hatten, eine bessere Wirkung von Radium-223 nachgewiesen.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
German: In Anbetracht dieser Möglichkeit und angesichts des neu festgestellten Frakturrisikos des Wirkmechanismus von Radium-223 und der geringeren erwarteten Wirksamkeit kam der PRAC zu der Auffassung, dass bei Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen Radium-223 nicht empfohlen wird.
Slovenian: Ob upoštevanju te možnosti in glede na novo prepoznano tveganje za zlome, mehanizem delovanja [223Ra]radija in manjšo učinkovitost od pričakovane je odbor PRAC zaključil, da se [223Ra]radij pri bolnikih z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz ne priporoča.
German: Aus diesem Grund war die chemotherapie-naive Patientenpopulation in der ALSYMPCA-Studie nicht gut definiert, und der Umfang und die Eigenschaften der verschiedenen Subpopulationen sind unbekannt.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Slovenian: Študija 15396 (ERA-223); NCT02043678; III. faza randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri zdravljenju asimptomatičnih ali blago simptomatičnih, s kemoterapijo še nezdravljenih preiskovancev z na kastracijo odpornim rakom prostate, s prevladujočimi metastazami na kosteh (CRPC).
German: Als Fazit lässt sich sagen, dass eine Osteoporose-Vorerkrankung und ein geringeres Ausmaß der Erkrankung bei Behandlungsbeginn wesentliche Einflussfaktoren für das Auftreten von Frakturen und die Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe sowohl bei einer Osteoporose-Vorerkrankung als auch bei Vorhandensein von weniger als 6 Knochenmetastasen zu sein scheinen, die in Post-hoc-Analysen mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang gebracht werden.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
German: In Anbetracht dessen empfahl der PRAC, die Durchführung einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo zu machen, um den Zusammenhang zwischen dem Krankheitsausmaß, der Dosis und der Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Stellen mit eingeschränkter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) im Vergleich zu normalen Knochenstrukturen weiter zu charakterisieren.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoj za začetek veljave dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba študije biološke porazdelitve, da bi nadalje opredelili povezavo med obsegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija v kostne metastaze v primerjavi z mesti zmanjšanega kostnega zdravja (npr. zaradi osteoporoze) in normalno kostno zgradbo.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Slovenian: Študija ERA-223 je bila izvedena izključno pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, kar vzbuja dodaten pomislek glede zdravljenja s kemoterapijo še nezdravljenih bolnikov z metastatskim rakom prostate z [223Ra]radijem.
German: Es gibt zwar bei der als leicht symptomatisch definierten Studienpopulation eine Überlappung mit ERA-223, aber Unterschiede in Bezug auf die vorherige Chemotherapie und die Behandlungskombination während der Studie machen es schwierig, die negativen Ergebnisse von ERA-223 auf die zugelassene Population zu extrapolieren.
Slovenian: Čeprav se proučevana populacija, opredeljena kot blago simptomatična, prekriva s populacijo študije ERA-223, je zaradi razlik v smislu predhodne kemoterapije in kombiniranega zdravljenja med študijo negativne rezultate študije ERA-223 težko prenesti na odobreno populacijo.
German: • In Anbetracht des erhöhten Frakturrisikos, der angesprochenen Unsicherheiten und des Mangels an einem signifikanten Nachweis, dass der in ALSYMPCA beobachtete Nutzen auf Patienten mit einem geringen Niveau an osteoblastischen Knochenmetastasen zutrifft, empfiehlt der PRAC, Radium-223 bei diesen Patienten nicht anzuwenden und bei Patienten mit leichten symptomatischen Knochenmetastasen Radium-223 nur dann anzuwenden, wenn erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovenian: • Ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome, izraženih dvomov in odsotnosti pomembnih dokazov, da veljajo koristi, ugotovljene v študiji ALSYMPCA, za bolnike z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz, odbor PRAC priporoča, da se [223Ra]radij pri teh bolnikih ne uporablja in da se pri bolnikih z blago simptomatičnimi kostnimi metastazami uporablja samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC presodil, da morajo za kar največje zmanjšanje tveganja za zlome zdravstveni delavci pri vseh bolnikih pred uvedbo [223Ra]radija oceniti kostni status in izhodiščno tveganje za zlome ter bolnike spremljati še vsaj 24 mesecev.
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
Slovenian: V študiji ERA-223 je bilo mediano celokupno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejeli pet ali šest odmerkov [223Ra]radija v primerjavi s tistimi, ki so prejeli pet ali šest odmerkov placeba, krajše za 8,6 meseca.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC zur zeitnahen Gewinnung weiterer Daten im Einklang mit dem SAG-Ratschlag, dass zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von Xofigo eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen ist.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC za pravočasno pridobitev nadaljnjih podatkov skladno z nasvetom skupine SAG priporočil tudi, da se za dodatno opredelitev varnosti zdravila po začetku veljave dovoljenja za promet z zdravilom izvede neintervencijska varnostna študija.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-Ra223Dichlorid) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA-223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen zu bewerten.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev kliničnega preskušanja ERA-223 je bila sprejeta odločitev, da je treba analize temeljito pregledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom, da se oceni njihov morebiten učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC), s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
German: Als Fazit sprach sich der PRAC gegen die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Krebstherapien als LHRH-Analoga aus.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
German: Die Ergebnisse aus geschichteten Cox-Modellen und logistischen Regressionsmodellen für eine Fraktur bei ALSYMPCA und ERA-223 sind relativ einheitlich, was darauf hinweist, dass die Anwendung von BHAs eng mit einer Verringerung des Frakturrisikos und der Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in ERA-223, nicht aber in der Placebo-Gruppe in ALSYMPCA verknüpft ist.
Slovenian: Rezultati stratificiranih Coxovih modelov in logističnih regresijskih modelov za zlome iz študij ALSYMPCA in ERA-223 se razmeroma skladajo, kar kaže, da je uporaba učinkovin BHA močno povezana z zmanjšanjem tveganja za zlome ter časom prvega zloma v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, in veji, zdravljeni s placebom, v študiji ERA-223, ne pa v veji, zdravljeni s placebom, v študiji ALSYMPCA.
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
German: Der PRAC nahm Bedenken zur Kenntnis, die zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, dass nicht-prostatakrebsbedingte Todesfälle in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener auftraten, was auf Unterschiede im Gesundheitszustand zugunsten der Radium-223-Gruppe hindeuten könnte.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
German: In ALSYMPCA waren Patienten entweder post-Docetaxel, für Docetaxel ungeeignet oder nicht zur Einnahme von Docetaxel bereit oder Docetaxel war für sie aus einem anderen Grund nicht verfügbar.
Slovenian: V študijo ALSYMPCA so bili vključeni bolniki po zdravljenju z docetakselom, bolniki, neprimerni za docetaksel, bolniki, ki niso želeli prejemati docetaksela, ali bolniki, ki jim docetaksel ni bil na voljo iz drugega razloga.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse von ERA-223 die Unsicherheiten in Bezug auf das Ausmaß des Nutzens, das zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in ALSYMPCA festgestellt wurde, insbesondere bei Patienten mit einer geringeren Krankheitsbelastung, und in Bezug auf das Potenzial von Radium-223, die nicht auf Knochen bezogene Krankheitsprogression zu fördern, noch verstärkt haben.
Slovenian: • Odbor PRAC je presodil, da so rezultati študije ERA-223 povečali negotovost glede obsega koristnosti, ugotovljene v študiji ALSYMPCA v času začetka veljave dovoljenja za promet, zlasti pri bolnikih z manjšim bremenom bolezni, in o potencialu [223Ra]radija za pospeševanje nekostnega napredovanja bolezni.
German: Angesichts der Tatsache, dass es erhebliche Besorgnis in Bezug auf das Gesamtüberleben und das Frakturrisiko bei asymptomatischen Patienten aus der ERA-223-Studie gibt und aus ALSYMPCA oder anderen Studien keine substanziellen Daten vorhanden sind, die bei diesen Patienten auf einen Nutzen von Radium-223 hindeuten, ist Xofigo in dieser Subpopulation nicht zugelassen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt als negativ.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnih pomislekov glede celokupnega preživetja in tveganja za zlome pri asimptomatičnih bolnikih iz preskušanja ERA-223 ter odsotnosti pomembnih podatkov iz študije ALSYMPCA ali drugih preskušanj, ki bi kazali na koristnost [223Ra]radija pri teh bolnikih, pa zdravilo Xofigo pri tej subpopulaciji ni odobreno in se razmerje med tveganji in koristmi šteje za negativno.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radij v študiji ERA-223 uporabljal v začetnih fazah bolezni pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem alle anderen verfügbaren Daten, darunter Daten aus der klinischen Studie ALSYMPCA, die die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt hat, in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen der Ergebnisse der Studie ERA-223 auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Radium223 in der zugelassenen Indikation.
Slovenian: Proučil je tudi druge razpoložljive podatke, vključno s podatki kliničnega preskušanja ALSYMPCA, predloženimi ob začetku veljave dovoljenja za promet, v povezavi z morebitnim vplivom rezultatov študije ERA-223 na razmerje med tveganji in koristmi [223Ra]radija pri njegovi odobreni indikaciji.
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901; 95 % CI [0,553-1,466].
Slovenian: Poleg tega v študiji ALSYMPCA pri podskupinah bolnikov z manj kot šestimi kostnimi metastazami ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje (HR med [223Ra]radijem in placebom: 0,901; 95-odstotni IZ [0,553-1,466].
German: Ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil konnte tatsächlich auch nicht in der Untergruppe der Patienten mit einem Baseline-Gesamt-ALP-Wert von < 220 U/l nachgewiesen werden (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p = 0,142).
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
German: Die Zwischenergebnisse aus REASSURE deuten auch auf die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hin (22 %).
Slovenian: Sočasno uporabo z enzalutamidom (22 %) utemeljujejo tudi vmesni podatki študije REASSURE.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA-223, die ein erhöhtes Frakturrisiko und eine Tendenz zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich mit Placebo zeigten, wenn die Radium-223-Behandlung mit einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kombiniert wurde.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA-223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijem, v primerjavi s placebom, kombinirano z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
German: Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert werden sollte.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
German: Daher und trotz der Tatsache, dass sich die Tendenz einer erhöhten Mortalität nur in Grenzen von ERA223 auf ALSYMPCA extrapolieren lässt und es schwierig ist, die in ERA-223 beobachteten negativen Ergebnisse mit den positiven Ergebnissen in ALSYMPCA abzugleichen, da die Patienten in ERA-223 einen weniger fortgeschrittenen metastasierenden CRPC hatten, geben die verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Radium-223 in frühen Therapielinien bei symptomatischen Patienten Anlass zu Bedenken.
Slovenian: Kljub omejitvam pri ekstrapolaciji trenda povečane umrljivosti s študije ERA-223 na študijo ALSYMPCA, pa tudi težav pri usklajevanju neželenih izidov, ugotovljenih v študiji ERA-223, z želenimi izidi v študiji ALSYMPCA, vzbujajo razpoložljivi podatki, glede na to da so imeli bolniki v študiji ERA-223 manj napredovali metastatski CRPC, pomisleke o uporabi [223Ra]radija v začetnih vrstah zdravljenja simptomatičnih bolnikov.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aus.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.