FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την αφαίρεση, μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα της βελόνας στη συσκευή τύπου πένας, καθώς ενδέχεται να ξεκινήσει η ένεση κατά λάθος.
Bulgarian: След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) 150 έως <300 κύτταρα/μL
Bulgarian: Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI) 150 до <300 клетки/l брой (n)
Greek: Το ποσοστό των παροξύνσεων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου αυξανόταν με την αύξηση του αρχικού αριθμού ηωσινοφίλων του αίματος.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματος επιδεινωθούν ενώ λαμβάνετε ενέσεις με Nucala: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Greek: • Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη
Bulgarian: Меполизумаб, прилаган интравенозно
Greek: Συχνές Σπάνιες
Bulgarian: Честота тъкан
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως τη στιγμή ακριβώς πριν την ένεση.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Greek: Το Nucala είναι μία λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις που παρέχεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Greek: Η ένεση του Nucala μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο άνω μέρος του βραχίονα από έναν φροντιστή.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Πριν τη χρήση
Bulgarian: Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
Greek: 8. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για να ολοκληρώσετε την ένεση
Bulgarian: Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Greek: Μπορεί να ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема.
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Greek: Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
Bulgarian: В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Greek: • Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας τραβώντας το.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25℃.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) 300 έως <500 κύτταρα/μL
Bulgarian: Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI) 300 до <500 клетки/l брой (n)
Greek: Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 7 ημέρες.
Bulgarian: Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Greek: (SE)
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Запознаване с предварително напълнената писалка
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции
Greek: • Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Greek: Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και η προγεμισμένη σύριγγα Nucala μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να φυλαχθούν στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) όταν προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Greek: Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών.
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Greek: Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nuceiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Тридесет дни след лечението 87 % (205 от 235) от възрастните, получили Nuceiva, са имали или леки, или никакви вертикални линии между веждите, в сравнение с 83 % (202 от 244) от пациентите, получили друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nuceiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на вертикални бръчки между веждите и използването на необходимото оборудване.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva;
Bulgarian: Как се използва Nuceiva?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nuceiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и увисване на клепачите.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
Bulgarian: Използва се при възрастни под 65-годишна възраст, които имат умерени до силно изразени бръчки, когато изразеността на тези бръчки има сериозно психологическо въздействие.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuceiva?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Nuceiva вижте листовката.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
Bulgarian: Ефективността на лечението се измерва с помощта на стандартна скала от 4 точки, наречена скала за глабеларни гънки (GLS), където 0 = никакви бръчки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени и 3 = силно изразени.
Greek: Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Bulgarian: Nuceiva не трябва да се използва при хора със заболявания, засягащи мускулите, напр. синдром на миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert, както и при хора, които имат инфекция или възпаление на планираното място на инжектиране.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Nuceiva са установени в проучванията?
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών.
Bulgarian: Токсинът намалява изпускането на ацетилхолин - химичен медиатор, който предизвиква свиване на мускулите.
Greek: Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Nuceiva и за какво се използва?
Greek: Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς.
Bulgarian: Когато Nuceiva се инжектира директно в мускулите над и между веждите, той причинява облекчаване на мускулите, като по този начин прави вертикалните линии по-малко забележими.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε ότι καθιστά τις μεσόφρυες κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς, σύμφωνα με μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 540 ενήλικες που εμφάνιζαν μεσόφρυες κάθετες γραμμές, μέτριας ή σοβαρής μορφής, οι οποίες είχαν αντίκτυπο στη διάθεσή τους προκαλώντας τους συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης.
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuceiva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuceiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που εμφανίζουν μεσόφρυες κάθετες γραμμές μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Bulgarian: Nuceiva е поне толкова ефективен, колкото друго лекарство, което съдържа botulinum toxin тип А, и е по-ефективен от плацебо при възрастни с умерено до силно изразени вертикални бръчки между очите.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Bulgarian: А, се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Nuceiva συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В проучването Nuceiva е сравнен с друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип А, и плацебо (сляпо лечение).
Greek: Το Nuceiva χορηγείται με έγχυση στους μυς του μετώπου, οι συσπάσεις των οποίων προκαλούν τις κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών.
Bulgarian: Nuceiva се прилага чрез инжектиране в мускулите на челото, чиито контракции водят до вертикалното свиване на веждите.
Greek: Το Nuceiva περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Greek: Το Nuceiva χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών που εμφανίζονται μεταξύ των φρυδιών κατά τη συνοφρύωση (μεσόφρυες γραμμές συνοφρύωσης).
Bulgarian: Nuceiva е лекарство за временно подобряване на външния вид на вертикални бръчки между веждите.
Greek: Σεπτέμβριος 2020
Bulgarian: септември 2020 г.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Greek: παράγραφο 5.3).
Bulgarian: точка 5.3).
Greek: Απόλυτη διαφορά
Bulgarian: Абсолютна разлика
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Greek: Οι δυσκολίες στην κατάποση και την αναπνοή είναι σοβαρές και μπορούν να προκαλέσουν θάνατο.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας ενδέχεται να μην είναι εμφανείς αμέσως μετά την ένεση.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Greek: Οι επιδράσεις στην περι/μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Greek: CF31 3RT, Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών για τους οποίους οι εν λόγω ρυτίδες έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης στη μελέτη φάσης 3 ήταν 139 ημέρες, βάσει βελτίωσης 1 βαθμού στην κλίμακα GLS.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Greek: K32 YD60 Ιρλανδία
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο όγκος/η δόση που ενίεται είναι ακριβής και, όπου αυτό είναι εφικτό, χορηγήστε την στην ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης βλεφαρόπτωσης μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Greek: ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΚΟΡΕΑΣ
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8˚C.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Greek: Τοπική και απομακρυσμένη διασπορά της δράσης της τοξίνης
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Greek: Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (μη ορατή βελτίωση των μεσόφρυων ρυτίδων σε μέγιστη συνοφρύωση) ένα μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες προσεγγίσεις:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Greek: Συνολικά 922 ασθενείς συμμετείχαν σε δύο μη ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες διάρκειας 1 έτους, στο πλαίσιο των οποίων έκαστος ασθενής υποβλήθηκε κατά μέσο όρο σε 3 θεραπείες.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετος κύκλος θεραπείας μετά από ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών μεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Greek: Εφαρμογή in vitro μεθόδου για την αντικατάσταση της δοκιμής δραστικότητας του τελικού προϊόντος Nuceiva.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.