FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Maltese: Ir-reazzjonijiet anafilattiċi huma effetti avversi oħra magħrufa sew li primarjament iseħħu wara kura ripetuta.
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
Maltese: It-tnaqqis fi fsada massiva, ħtieġa ta' trasfużjoni u riskju ta' kirurġija mill-ġdid minħabba l-fsada huma kkunsidrati effetti klinikament importanti sinifikanti ta' aprotinin, u meta kkunsidra d-dejta globali u r-riskji magħrufa, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ huwa pożittiv b'mod ċar fil-popolazzjoni ta' pazjenti identifikata.
French: Le CHMP a noté que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne donnent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sejbiet minn provi kliniċi randomizzati oħra u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi randomizzati (meta l-istudju BART jiġi eskluż) ma jipprovdux evidenza ta' rabta bejn aprotinin u mortalità perioperattiva.
French: Il n'existe aucun élément de preuve pour affirmer l'existence d'un lien entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire d'après les essais cliniques randomisés, si l'on exclut l'étude BART.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' assoċjazzjoni bejn aprotinin u l-mortalità perioperattiva minn provi kliniċi aleatorji meta l-istudju BART ikun eskluż.
French: Acide tranexamique
Maltese: Tranexamic acid
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Adultes :
Maltese: Adulti:
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
French: Autres médicaments et X
Maltese: Mediċi oħra u X
French: Embolie pulmonaire
Maltese: Emboliżmu pulmonari
French: L'acide aminocaproïque possède de nombreux effets pharmacologiques.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
French: Prurit, rash
Maltese: Ħakk, raxx
French: Leucopénie, thrombopénie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
French: Myopathie aiguë, rhabdomyolyse
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
French: Effets indésirables a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
French: Confusion, crises convulsives, délire, hallucinations, hypertension intracrânienne, accident vasculaire cérébral, syncope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
French: • ou collapsus.
Maltese: • jew kollass.
French: • urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate),
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
French: La DL50 intraveineuse et orale d'acide aminocaproïque est respectivement de 3 et 12 g/kg chez la souris et de 3,2 et 16,4 g/kg chez le rat.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
French: • œdème (gonflement)
Maltese: • edema (nefħa)
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
French: • délire
Maltese: • delirju
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
French: La dose quotidienne maximale ne doit excéder 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
French: • gastro-entérologie,
Maltese: • gastroenteroloġija
French: Des relations évidentes ont été démontrées entre l'activité protéolytique de la plasmine et le système qui forme les kinines, des polypeptides possédant différents effets biologiques liés essentiellement à l'inflammation et à l'hypersensibilité allergique.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
French: • hémorragies postopératoires en urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate), gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), obstétrique (hémorragies après un accouchement ou un avortement), chirurgie cardiaque, gastro-entérologie et odonto-stomatologie (extractions dentaires chez les patients hémophiles et chez les patients sous traitement anticoagulant) ;
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
French: L'acide aminocaproïque est un acide aminé qui est structurellement similaire à d'autres acides aminés physiologiques, en particulier deux acides aminés fondamentaux, la lysine et l'arginine.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
French: Contre-indications
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
French: Synthèse du profil de tolérance
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: • inflammation musculaire
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
French: Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Le patient avait reçu 2 g d'acide aminocaproïque toutes les 6 heures pour une dose totale de 26 g ; il est décédé d'une hémorragie vasculaire cérébrale prolongée.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
French: Œdème
Maltese: Edema
French: Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
French: [Le cas échéant :] <Voie orale : 100 mg/kg ou 3 g/m2 pendant la première heure, puis 33,3 mg/kg/heure ou 1 g/m2/heure (dose maximale 18 g/m2 (600 mg/kg) en 24 heures)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
French: Dyspnée
Maltese: Dispneja
French: • saignements sévères induits par les médicaments thrombolytiques ;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
French: Effet thrombogène
Maltese: Effett tromboġeniku
French: - médicaments hormonaux, tels que les œstrogènes,
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
French: • œdème angio-neurotique, ou angio-œdème (gonflement rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
French: Acouphènes Affections cardiaques Hypotension Bradycardie Ischémie périphérique
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
French: Un patient ayant des antécédents de tumeur cérébrale et de crises convulsives a présenté des convulsions après avoir reçu une injection en bolus de 8 g d'acide aminocaproïque.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
French: [Le cas échéant] <[Voie orale : l'acide aminocaproïque peut être administré par voie orale à la dose initiale de 4 à 5 g, puis de 1 à 1,25 g toutes les heures.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
French: - Temps de lyse des euglobulines : anormal dans la fibrinolyse primitive et normal dans la CIVD.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
French: Odds ratio (IC à 95 %)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Chez l'adulte :
Maltese: Adulti:
French: Classes de systèmes d'organes standard MedDRA
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
French: Potentiel mutagène
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
French: Toxicité sur la reproduction
Maltese: Tossiċità riproduttiva
French: Une association entre l'administration d'aprotinine et une augmentation de la mortalité a été rapportée dans certaines études observationnelles non randomisées (par exemple, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), tandis que d'autres études non randomisées n'ont pas confirmé une telle association (par exemple Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
French: Mortalité Concernant le risque de mortalité associé à l'utilisation de l'aprotinine, voir rubrique 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
French: Si vous ne présentez aucun signe d'allergie, vous recevrez ensuite 100-200 ml de médicament contenant de l'aprotinine sur 20 à 30 minutes, puis 25 - 50 ml par heure (5 - 10 ml/min maximum) jusqu'à la fin de l'opération.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
French: Ischémie myocardique Occlusion/ thrombose coronaire Infarctus du myocarde
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
French: Métabolisme, élimination et excrétion
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
French: Une publication de Fergusson et coll. 2008 a analysé les données d'un essai contrôlé randomisé « Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial » (BART), et rapporté un taux de mortalité plus élevé chez les patients traités par l'aprotinine que chez les patients traités par l'acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
French: Une dose de charge de 1-2 millions d'UIK est administrée sous forme d'une injection ou perfusion intraveineuse lente sur 20-30 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la sternotomie.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
French: prurit, éruption cutanée, urticaire
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
French: Système digestif :
Maltese: Sistema diġestiva:
French: Sujets âgés L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponse chez les patients âgés.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
French: Conservation du greffon
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
French: Très rare : < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
French: Les aminoglycosides sont un facteur de risque de dysfonction rénale.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
French: • Temps de coagulation activé (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
French: L'aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre doté de propriétés anti-fibrinolytiques.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
French: L'aprotinine présente un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'action des agents thrombolytiques comme la streptokinase, l'urokinase et l'altéplase (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
French: L'ACT n'est pas un test de coagulation standardisé et les différentes formulations du test sont affectées différemment en présence d'aprotinine.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
French: Sans objet.
Maltese: Mhux rilevanti.
French: Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte chirurgical.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
French: Système cardiovasculaire
Maltese: Sistema kardjovaskulari
French: Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut être envisagé avant l'administration d'aprotinine (voir rubrique 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
French: Annexe III
Maltese: III
French: Consulter le fabricant du test ACT pour son interprétation en présence d'aprotinine.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
French: Embolie pulmonaire
Maltese: Emboliżmu filpulmun
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)