FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenzij anders wordt aangegeven zijn onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij gezonde volwassen mannen bij wie meervoudige toedieningen tot steady state hebben plaatsgevonden met oraal toegediende voriconazol tweemaal daags (BID) 200 mg. Deze resultaten zijn relevant voor andere populaties en toedieningswijzen.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen agranulocytose1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anemie beenmergfalen, lymfadenopathie, eosinofilie diffuse intravasculaire coagulatie
Czech: Agranulocytóza1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anémie
Dutch: plaveiselcelcarcinoom*
Czech: Spinocelulár ní karcinom*
Dutch: Voriconazol Accord tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Wanneer de combinatie echter strikt noodzakelijk is, kan de onderhoudsdosis van voriconazol worden verhoogd van 200 mg naar 350 mg oraal, tweemaal daags (van100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags, bij patiënten die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Czech: Je-li však kombinace naprosto nutná, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Dutch: Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en 7,8 mm breed, met de opdruk 'V200' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých potahovaných tablet dlouhých přibližně 15,6 mm a širokých přibližně 7,8 mm, s vyraženým nápisem „V200" na jedné a hladké na druhé straně.
Dutch: Efavirenz 400 mg QD, gelijktijdig toegediend met voriconazol 200 mg BID*
Czech: Efavirenz 400 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 200 mg BID*
Dutch: • Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).
Czech: • fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
Dutch: 11 Inclusief periorbitaal oedeem, lipoedeem en mondoedeem.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech.
Dutch: 400 mg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
Czech: 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dutch: Nadat de behandeling met Voriconazol Accord door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Dutch: • Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazol.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující, StevensJohnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Dutch: cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Czech: Kožní lupus erythematho des* ephelides* lentigo*
Dutch: Visuele stoornissen
Czech: Cévní poruchy
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot <12 jaar en
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDP
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka)
Dutch: Voriconazol Accord is een antischimmelmiddel.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék.
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
Czech: • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Dutch: Itraconazol N=143
Czech: Itrakonazol (n=143)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Dutch: onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Czech: Tromboflebitida, lymfangitida
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61%
Czech: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vertel dat dan uw arts voordat u Voriconazol Accord inneemt.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord obsahuje laktosu Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to před užitím přípravku Voriconazole Accord svému lékaři.
Dutch: Kortwerkende opiaten (CYP3A4-substraat)
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4)
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (400 mg en hoger BID) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Dutch: *bijwerking geïdentificeerd na het op de markt brengen 1 Inclusief febriele neutropenie en neutropenie.
Czech: 1 Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Dutch: Efavirenz kan samen met voriconazol toegediend worden indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd tot 400 mg om de 12 uur en de efavirenz dosis wordt verlaagd met 50%, d.w.z. tot 300 mg eenmaal daags.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Accord dient te worden stopgezet wanneer de uitslag zich uitbreidt.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Voriconazole Accord je nutno ukončit kojení.
Dutch: Voriconazol N=125
Czech: Vorikonazol (n=125)
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten).
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).
Dutch: benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Dutch: Andere Candida-soorten4
Czech: Jiné Candida spp.4
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en ongeveer 7,8 mm breed, met de opdruk "V200" op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety přibližně 15,6 mm dlouhé a 7,8 mm široké s vyraženým nápisem „V200" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen ademnood9
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen acuut nierfalen, hematurie tubulaire necrose van de nier, proteïnurie, nefritis
Czech: Renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida,
Dutch: Fenytoïne kan samen met voriconazol worden toegediend indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (van 100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags bij patiënten, die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Czech: Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Dutch: Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Dutch: Voriconazol N=98
Czech: Vorikonazol (n=98)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis,
Czech: Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Accord dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku Voriconazole Accord ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Dutch: Verlaging van de dosis midazolam, triazolam, alprazolam)
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam)
Dutch: Efavirenz 300 mg QD, gelijktijdige toediening met voriconazol 400 mg BID*
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 400 mg BID*
Dutch: • Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Czech: • cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Dutch: 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 tot <18 jaar werden behandeld met voriconazol in twee prospectieve, open-label, niet-vergelijkende, multicenter klinische onderzoeken.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Dutch: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUC  39%
Czech: Vorikonazol Cmax 34% Vorikonazol AUC 39%
Dutch: Behandeling
Czech: Vyšetření
Dutch: 200 mg tweemaal per dag
Czech: 200 mg 2x denně
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine)
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin)
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met voriconazol
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole
Dutch: [krachtige CYP450-inductor]
Czech: [účinný induktor CYP450]
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Czech: krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Dutch: Tabletten Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Czech: U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
Dutch: De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met Voriconazol Accord wordt behandeld:
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Accord nesmíte užívat tyto léky:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met Voriconazol Accord.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Dutch: Witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk "V50" op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Czech: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUC ↓13% Vorikonazol Cmax ↓ 24% Vorikonazol AUC ↓ 39%
Dutch: • Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Czech: • takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Dutch: Hoe bewaart u Voriconazol Accord?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
Dutch: 300 mg TID (gelijktijdig toegediend met een enkelvoudige dosis 400 mg voriconazol)
Czech: 300 mg TID (současné podání s vorikonazolem 400 mg v jednorázové dávce)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn convulsie, syncope, tremor, hypertonie3, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid hersenoedeem, encefalopathie4, extrapiramidale stoornis5, perifere neuropathie, ataxie, hypesthesie, dysgeusie leverencefalopathie, syndroom van GuillainBarré, nystagmus
Czech: Edém mozku, encefalopatie4, extrapyramidové příznaky5, neuropatie, periferní ataxie, hypostezie, dysgeuzie
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Czech: Podává se dvakrát denně.
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Voriconazole Accord voriconazol
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Dutch: • ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Voriconazole Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Totale parenterale voeding:
Czech: Celková parenterální výživa:
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Dutch: >R (Resistent)
Czech: >R (rezistentní))
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën.
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Dutch: In deze analyse werd een succesvolle respons vastgesteld bij 41% van de patiënten in beide behandelingsarmen.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.