FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude n'a pas satisfait au critère principal qui était le taux de succès clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14) pour les patients dans la population en intention de traiter (voir tableau ci
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
French: Il a été aussi démontré que ce mécanisme d'efflux non spécifique réduisait l'activité in vitro de la streptogramine A.
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
French: Les infections qui peuvent être traitées incluent l'impétigo (pouvant entraîner l'apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Finnish: Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi (aiheuttaa karstaista rupeutumista tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
French: Par conséquent, des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de rétapamuline ne sont pas attendues chez des patients âgés de 2 ans et plus qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4.
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
French: N'appliquez pas d'autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
Finnish: Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita on tarkoitus hoitaa Altargolla, ellei lääkärisi ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
French: Il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal.
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
French: Tubes de 5 g, 10 g et 15 g en aluminium avec un bouchon à vis en plastique.
Finnish: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniputkessa, jossa on muovikorkki.
French: La majorité des échantillons (89 %) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ml).
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
French: Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
French: Rétapamuline a été administrée en perfusion intraveineuse continue à des lapines gravides du jour 7 au jour 19 de la gestation.
Finnish: Retapamuliinia annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kantaville kaneille tiineyden päivästä 7 päivään 19.
French: In vitro, rétapamuline avait montré être un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (Pgp).
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'ingestion.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
French: Cependant, se référer à la rubrique 4.4 et ci-dessous concernant l'efficacité clinique contre SARM.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
French: L'effet d'une application concomitante de rétapamuline avec d'autres médicaments topiques sur la même zone de peau n'a pas été étudié, et une telle application n'est pas recommandée.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
French: Pour les isolats de S. aureus pour lesquels des mutations dans la protéine ribosomale L3 ont été réalisées en laboratoire, les CMI de rétapamuline allaient de 0,25 à 4 µg/ml.
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
French: Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, une toxicité sur le développement (diminution du poids foetal et retard de l'ossification du squelette) et une toxicité maternelle étaient observées à des doses orales ≥ 150 mg/kg/jour (correspondant à ≥ 3 fois l'exposition estimée chez l'homme (voir ci-dessus).
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
French: Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à 9 mois des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 69 % (20/29) des échantillons.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
French: Cependant, l'exposition systémique individuelle maximale chez l'homme suivant l'application locale de pommade 10 mg/g sur 200 cm² de peau lésée (Cmax = 22 ng/ml ; AUC (0-24) = 238 ng.h/ml) était de 660 fois inférieure à la CI50 de rétapamuline pour l'inhibition de la Pgp.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
French: Les études de toxicité orale de 14 jours (50, 150 ou 450 mg/kg) chez le rat ont montré des modifications d'adaptation hépatiques et thyroïdiennes.
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön
French: Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n'a pas été satisfaisante (75,7 %).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
French: Parmi les enfants âgés de 9 mois à 2 ans des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 32 % (16/50) des échantillons.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
French: L'intervalle de confiance n'a pas été ajusté pour la multiplicité.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Altargo ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
French: En raison de son mode d'action particulier, une résistance croisée spécifique ciblée avec d'autres classes d'agents antibactériens est rare.
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline a démontré être un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
French: Altargo contient du butylhydroxytoluène (E321) Il peut causer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact), ou une irritation
Finnish: Altargo sisältää butyloitua hydroksitolueenia (E321) Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- tai limakalvoärsytystä.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l'efficacité de rétapamuline contre les différents types de Staphylococcus aureus.
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
French: Dans une étude menée chez des sujets adultes sains, rétapamuline 10 mg/g pommade était appliquée tous les jours sur la peau saine et sur la peau lésée sous pansement occlusif pendant jusqu'à 7 jours.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
French: Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
French: ITTC : population en intention de traiter, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; PPC : population per protocole, pour l'analyse principale de l'efficacité clinique ; ITTB : population en intention de traiter bactériologiquement évaluable ; PPB : population per protocole bacteriologiquement évaluable.
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
French: La co-administration avec 200 mg de ketoconazole oral deux fois par jour a augmenté l'AUC(0-24) moyenne de rétapamuline et la Cmax de 81 % après application locale de rétapamuline 10 mg/g pommade sur la peau lésée d'adultes sains de sexe masculin.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
French: Il est conditionné dans un tube en aluminium avec un bouchon en plastique, contenant soit 5, soit 10, soit 15 grammes de pommade, ou en sachet en aluminium contenant 0,5 g de pommade.
Finnish: Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0,5 g voidetta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: Cette concentration plasmatique a été observée chez un enfant présentant une dermatose surinfectée, pour laquelle rétapamulineest contreindiqué.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
French: L'exposition systémique suite à l'application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
French: Aucune malformation liée au traitement n'a été observée chez le rat.
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, antiobiotique à usage topique.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit, ATC
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
French: 4 concentrations plasmatiques de rétapamuline (26,9, 80,3, 174,3 et 177,3 ng/ml) ont dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2 à 17 ans (18,5
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle a comparé l'éfficacité de la pommade de rétapamuline à une pommade placebo pour le traitement des plaies secondairement infectées.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
French: La concentration plasmatique maximale mesurée de rétapamuline était de 10,7 ng/ml chez les adultes et de 18,5 ng/ml chez les enfants (2-17 ans).
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
French: Aucune différence n'a été observée pour l'activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
Finnish: Eroja ei havaittu S. aureus-bakteerin herkkyydessä retapamuliinille in vitro, riippumatta siitä, olivatko kannat herkkiä vai resistenttejä metisilliinille.
French: Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n'est pas prévu d'observer de problème de tolérance.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa havaittiin pieniksi, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
French: Une concentration de rétapamuline unique (95,1 ng/ml) a dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2-17 ans (18,5 ng/ml).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
French: Les échantillons uniques de plasma ont été obtenus à environ 4-8 heures après la première application au jour 3 ou 4 à partir de patients âgés de 2 mois à 2 ans atteints d'impétigo ou avec une infection secondaire par des lésions traumatiques ou dermatoses (à noter que rétapamuline n'est pas indiquée dans les cas de dermatoses surinfectées).
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
French: Chez le singe recevant des doses orales (50, 150 ou 450 mg/kg) pendant 14 jours, des vomissements dose-dépendants ont été observés.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de pommade contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
French: 90 % des échantillons qui avaient des concentrations mesurables avaient des concentrations inférieures à 2,5 ng/ml.
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
French: Cette différence est principalement liée à un taux de succès supérieur observé chez les sujets présentant des infections causées par S. aureus et traités avec la rétapamuline, en comparaison aux sujets traités avec un placebo (voir tableau ci-dessous).
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
French: Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
French: Chaque gramme de pommade contient 10 milligrammes de - Les autres composants sont la vaseline blanche et un conservateur, le butylhydroxytoluène
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 10 milligrammaa - Muut aineet ovat valkovaseliini ja butyylihydroksitolueeni (E321) säilöntäaineena.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
French: Rétapamuline pommade doit être appliquée en évitant tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
French: Toutefois, puisque les concentrations plasmatiques de rétapamuline sont faibles lors de l'application locale, on ne s'attend pas à ce que l'administration concomitante de substrats de CYP3A4 entraine une inhibition cliniquement importante de leur métabolisme par rétapamuline (voir
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
French: Ne pas conserver la pommade restante à la fin du traitement.
Finnish: Hoidon loputtua jäljelle jäänyt voide on hävitettävä.
French: • Lésions impétigineuses > 10 en nombre et excédant 100 cm² en surface totale.
Finnish: • yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100 cm2.
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
French: Taux de succès cliniques lors du suivi des patients avec plaies secondairement infectées par S. aureus Cephalexine
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
French: $ In vitro, rétapamuline était également active contre les souches de S. aureus méticilline-sensible et méticilline-résistant.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
French: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Finnish: GlaxoSmithKline Malta (Malta Limited) Tel: + 356 21 238131
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
French: En raison des expositions systémiques très faibles, la distribution tissulaire de rétapamuline n'a pas été
Finnish: Hyvin alhaisesta systeemisesta altistumisesta johtuen retapamuliinin jakautumista kudoksiin ei ole tutkittu ihmisellä.
French: Altargo peut provoquer un saignement nasal s'il est appliqué accidentellement à l'intérieur du nez.
Finnish: Jos Altargoa joutuu vahingossa nenän sisään sitä käyttäessäsi, nenästäsi voi vuotaa verta.
French: Voir rubrique 5.3.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
French: La valeur de la moyenne géométrique de la Cmax plasmatique après application sur 200 cm² de peau lésée était de 9,75 ng/ml au jour 1 et de 8,79 ng/ml au jour 7 et l'exposition systémique individuelle maximale (Cmax) enregistrée était de 22,1 ng/ml.
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
French: Rétapamuline
Finnish: RETAPAMULIINI
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: L'exposition systémique à la rétapamuline a été faible après l'application locale de pommade 10 mg/g chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus (concentration plasmatique maximale < 20 ng/mL).
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
French: Tout signe ou symptôme de surdosage, par voie topique ou par ingestion accidentelle devra être traité Aucun antidote spécifique n'est connu.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
French: 95% IC Exact n/N Taux de succès (%)
Finnish: n/N onnistumisprosentti (%)
French: Cependant, il n'a pas été observé d'effets systémiques sur des rats juvéniles après une application locale de rétapamuline pommade.
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
French: SACHET DE 0,5 g
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
French: Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
French: Rétapamuline inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne en agissant sur un site unique de la sous-unité 50S du ribosome bactérien, qui est distinct des sites de liaison des autres agents antibactériens non-pleuromutiline ayant une action sur le ribosome.
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
French: Lire la notice pour plus d'informations
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa