FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να συμπεριληφθούν στο Fluenz προτού καταστεί δυνατή η χορήγησή του.
Hungarian: A vírustörzseket az alkalmazás előtt a Fluenz-hez kell adni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το Fluenz;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fluenz-et?
Greek: Το Fluenz συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) είτε με άλλο ενέσιμο εμβόλιο κατά της γρίπης με αδρανοποιημένο (νεκρό) ιικό υλικό από τρία ίδια στελέχη του ιού στο πλαίσιο εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά και έφηβοι, καθώς και τεσσάρων μελετών στις οποίες μετείχαν περίπου 11.000 ενήλικες.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fluenz;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluenz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fluenz;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fluenz-et?
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Hungarian: 1 Feloldás után, 1 adag (0,2 ml) tartalma:
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Hungarian: fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Greek: παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Hungarian: VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Greek: πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Hungarian: egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy törzsből
Greek: Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο
Hungarian: Kiszerelés permettartály (üveg) tálcákon permettartály (üveg) kétfelé kihajtható fedelű dobozban
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: • allergiás reakciók.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Hungarian: Afrika, Latin-Amerika
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Greek: Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Greek: Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria και Yamagata).
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Greek: • εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, ζωντανού εξασθενημένου ιού της γρίππης, κωδικός ATC: J07BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: M=μήνες.
Hungarian: H = hónap.
Greek: Fluenz Tetra Εμβόλιο γρίππης Περίοδος 2019/2020
Hungarian: Fluenz Tetra Influenza vakcina 2019/2020-as szezon
Greek: Οι περισσότερες νοσηλείες οφείλονταν σε λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού συστήματος και παρουσιάστηκαν μετά το πέρας 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Hungarian: A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt.
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz Tetra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Tetra
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz Tetra αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατεστραμμένος, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετακινηθεί από τον εκνεφωτή ή αν υπάρχουν σημεία διαρροής.
Hungarian: • Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.
Greek: • Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz Tetra-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel (pl. oszeltamivir és zanamivir) egy időben adják.
Greek: Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες μορφές επιπλοκών κύησης ή εκβάσεων στο έμβρυο.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Hungarian: A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Fluenz στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Hungarian: A Fluenz gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Hungarian: Európa, Ázsia/Óceánia, Latin-Amerika
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3 - 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Fluenz Tetra ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του Fluenz.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Fluenz Tetra biztonságossági profilja hasonló volt a Fluenz biztonságossági profiljához.
Greek: Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιιικοί παράγοντες της γρίππης και Fluenz Tetra, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός βάσει κλινικής εκτίμησης.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz Tetra-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Fluenz Tetra, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a Fluenz Tetra hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Greek: Liverpool L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Liverpool L24 9JW Nagy-Britannia
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της ωαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Greek: Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Hungarian: A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra, στην παράγραφο 3).
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz Tetra-t?" a 3. pontban).
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Hungarian: A Fluenz Tetra-t nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták kellőképpen.
Greek: Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και παρότι τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά για την περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εμβολίου, το Fluenz Tetra δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004 - 2005
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του Fluenz.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a Fluenz alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσών
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxis) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szemben.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy a Fluenz Tetra alkalmazható-e Önnél más oltással egy időben.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη) και γενταμυκίνη.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Greek: Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το τριδύναμο Fluenz δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a trivalens Fluenz nem választódik ki az anyatejbe.
Greek: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./Ν.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Hungarian: A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia a Fluenz Tetra beadását követő esetleges anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció esetére.
Greek: Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
Hungarian: USA, Európa, Ázsia/ Óceánia
Greek: Σε 24 παιδιά με λοίμωξη HIV και 25 παιδιά αρνητικά στον HIV ηλικίας 1 έως 7 ετών, καθώς και σε 243 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας 5 έως 17 ετών που λάμβαναν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία, η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Hungarian: Huszonnégy HIV-fertőzött és 25 HIV-negatív, 1-7 év közötti olyan gyermeknél, valamint 243 HIV-fertőzött, 5-17 év közötti olyan gyermeknél és serdülőnél, akik stabil anti-retrovirális terápiát kaptak, a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges személyek esetében megfigyelthez.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το εάν και πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra, és ha igen, mikor.
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που υπάρχει σε πολλά αναλγητικά και αντιπυρετικά φάρμακα) σε παιδιά για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz Tetra εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Hungarian: • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Fluenz Tetra-val végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja.
Greek: Ψεκάστε στο άλλο ρουθούνι
Hungarian: Permetezzen be a másik orrnyílásba.
Greek: Το Fluenz Tetra κατέδειξε μη κατωτερότητα στην ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τα δύο σκευάσματα Fluenz, καθώς το ανώτερο όριο για καθένα από τα τέσσερα ΔΕ 95% για τους λόγους GMT των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων HAI μετά τη δόση, ήταν ≤ 1,5.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunológiai non-inferioritást mutatott a Fluenz két formulájához képest, mivel mind a négy 95%-os konfidencia intervallum felső határa ≤ 1,5 volt a beadás utáni törzsspecifikus GMT HAI antitest-arányt tekintve.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα τετραδύναμο εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα για τέσσερα στελέχη του ιού της γρίππης - ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και δύο στελέχη B (ένα από κάθε σειρά).
Hungarian: A Fluenz Tetra egy tetravalens vakcina, amely négy influenzavírus-törzs antigénjeit tartalmazza: egy A(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs és két B törzs (mindkét vonalból egy-egy).
Greek: Αποτελεσματικότητα του Fluenz
Hungarian: A Fluenz hatásossága
Greek: Το Fluenz Tetra παρασκευάζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία που παρασκευάζεται το Fluenz.
Hungarian: A Fluenz Tetra gyártása ugyanazon eljárás szerint történik, mint a Fluenz gyártása.
Greek: Ασφάλεια του Fluenz
Hungarian: A Fluenz biztonságossága
Greek: Διάφορες μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου κατέδειξαν ότι το Fluenz μπορεί να έχει κάποια αποτελεσματικότητα στους ενήλικες.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a Fluenz forgalomba hozatalát követően.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Hungarian: 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη μη κατωτερότητας διεξήχθη για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Fluenz Tetra σε σύγκριση με αυτή του Fluenz (ενεργό φάρμακο ελέγχου) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 - 17 ετών.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αυτό το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
Hungarian: A vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe volt és rövid ideig tartott.
Greek: EU/1/13/887/002 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/001 <10 εκνεφωτές> EU/1/13/887/003 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/004 <10 εκνεφωτές>
Hungarian: EU/1/13/887/002 <1 db permettartály> EU/1/13/887/001 <10 db permettartály> EU/1/13/887/003 <1 db permettartály> EU/1/13/887/004 <10 db permettartály>
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Hungarian: A Fluenz Tetra beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% Fluenz, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Greek: • Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: • A Fluenz Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.