FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un tercer estudio en el que participaron 1 019 pacientes que habían estado sometidos a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que su cáncer reapareciera comparó Keytruda con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: En un estudio de 861 pacientes con carcinoma de células renales, los pacientes tratados por Keytruda en combinación con un medicamento ya autorizado para el carcinoma de células renales, axitinib, vivieron unos 15 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 11 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con otro medicamento contra el carcinoma de células renales, sunitinib, que se utilizó como tratamiento de control.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Keytruda, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 210 pacientes, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 145 pacientes (69 %); 47 de ellos (un 22 %) experimentaron una remisión completa, lo que significa que no presentaban ningún signo de cáncer.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 210 potilasta, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 145 potilaalla (69 %).
Spanish: Al cabo de un año y medio de tratamiento, el 72 % de los pacientes tratados con Keytruda seguían libres de la enfermedad, en comparación con el 54 % de los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Spanish: • Carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) Keytruda está principalmente indicado en cánceres en estado avanzado, que se han extendido a otras partes del organismo (metastásicos) o que no responden a otros tratamientos.
Finnish: Keytrudaa käytetään pääasiassa sellaisten syöpien hoitoon, jotka ovat pitkälle edenneitä tai levinneet kehon muihin osiin (metastasoituneet) tai joihin muut hoidot eivät tehoa.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 370 pacientes a los que no fue posible tratar con medicamentos basados en cisplatino, Keytruda provocó una remisión (eliminación) completa o parcial del cáncer en 108 pacientes (29 %); 30 de ellos (un 8 %) experimentaron una remisión completa, es decir, no presentaron ningún signo de cáncer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 370 potilasta, joita ei voitu hoitaa sisplatiinia sisältävillä lääkkeillä, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 108 potilaalla (29 %).
Spanish: Los efectos adversos de Keytruda están principalmente relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que puede llegar a provocar una inflamación grave de los órganos y tejidos del organismo, aunque la mayoría de los efectos adversos se resuelven con el tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Keytruda.
Finnish: Keytrudan haittavaikutukset liittyvät enimmäkseen immuunijärjestelmän toimintaan, mikä voi aiheuttaa elinten ja kudosten tulehduksia, ja ne voivat olla vakaviakin.
Spanish: • el cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y las vías urinarias;
Finnish: • uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron un promedio de 12.3 meses, en comparación con 10.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Keytruda se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de células renales.
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Spanish: En un estudio en el que participaron aproximadamente 1 000 pacientes tratados con anterioridad, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron más tiempo (aproximadamente 11 meses)
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Spanish: Keytruda contiene el principio activo pembrolizumab.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC) que se ha extendido o ha reaparecido.
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Spanish: ND = no disponible
Finnish: NA = ei käytettävissä
Spanish: * De acuerdo al análisis final
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Spanish: (Ver sección 4.8).
Finnish: (Ks. kohta 4.8.)
Spanish: *El valor de p es nominal.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: No alcanzado (2,7,
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Spanish: Código ATC: L01XC18
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Spanish: Tiempo en meses
Finnish: Aika kuukausina
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Finnish: Tietoja tehosta ja turvallisuudesta ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Spanish: Otros medicamentos y KEYTRUDA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Finnish: Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: (18,3, ND)
Finnish: (18,3, NA)
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
Spanish: Se le debe proporcionar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción.
Finnish: Potilaalle on jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä annettava potilaskortti.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Finnish: Raskaus - Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Finnish: Perustuu vakiomuotoiseen kyselyyn, johon sisältyivät bradyarytmiat ja takyarytmiat.
Spanish: - Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Spanish: Conservación de KEYTRUDA Contenido del envase e información adicional
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Cómo se le administra KEYTRUDA Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: En la solución diluida se pueden ver partículas proteicas de traslúcidas a blancas.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua.
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Estado de PD-L1 en melanoma
Finnish: PD-L1-status melanoomassa
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
Finnish: Kun kyseessä ovat immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet, pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla tarpeellinen.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Spanish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.