FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
German: subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
German: ANGABEN AUF DER SEKUNDÄRVERPACKUNG Röhrchen
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
German: Postoperative Hämarthrose tritt vor allem bei Patienten mit einer Blutungsneigung oder bei mangelhafter chirurgischer Blutstillung auf.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung.
English: • pain
German: • Schmerzen
English: Precautions for use
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
German: Die Fertigspritze wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (Verweilkanüle oder Filter-Vorbau).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
German: Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
German: jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
German: Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
German: Die Anwendung von Spherox bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Der chirurgische Eingriff hat maßgeblich Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
German: Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
English: • swelling in the joint
German: • Schwellung im Gelenk
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
German: 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
English: Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
German: Gelenkgeräusche, Blockade des Gelenks, Synovialzysten
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
German: Zur Anwendung von autologen Chondrozyten oder Sphäroiden aus autologen Chondrozyten während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
English: Syringe
German: Spritze
English: • cracking sounds in the joint
German: • knirschende Geräusche im Gelenk
English: OTHER For autologous use only.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
English: • wound-related complication
German: • Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde
English: • pain in the joint
German: • Schmerzen im Gelenk
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
German: Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.
English: • uneasiness
German: • Unbehagen
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
German: Die Fertigspritze ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Applikationssystem co.fix 150 mm oder
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
English: How to use Spherox
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
German: • SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (häufig)
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
English: The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
German: Die mit Spherox in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen werden nachstehend in Tabelle 1 nach
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
German: Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
German: Für „alle Dosierungsgruppen“ stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
English: Graft delamination
German: Delamination des Implantats
English: • Prescriber checklist
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
German: In allen drei Dosierungsgruppen konnte eine signifikante Verbesserung (α < 0,05) des KOOS (Knee-Injury-and-Osteoarthritis-Outcome-Score) nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten verglichen mit vor der Behandlung beobachtet werden.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
German: Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie;
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
German: • SOC Gefäßerkrankungen: Lymphödem (häufig), Thrombophlebitis (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich)
English: • accumulation of fluid in the joint
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
English: • ligament disorder
German: • Gehbeeinträchtigung
English: • muscle weakness
German: • Muskelschwäche
English: Other medicines and Spherox
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
English: How to store Spherox
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT.
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • tendon inflammation
German: • Sehnenentzündungen
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
German: o detaillierte Beschreibung des Biopsieentnahmeverfahrens und des Verabreichungsverfahrens, der Implantation durch Arthrotomie des Kniegelenks und des Protokolls für die Nachuntersuchung;
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
German: o detaillierte Beschreibung der Handhabung der entnommenen Biopsie und des Arzneimittels, Angaben zur Vorbereitung für die Implantation, der Zeitplan für die Nachuntersuchung des Patienten und die empfohlene Physiotherapie;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Beutel
English: Do not use Spherox if
German: Spherox darf nicht angewendet werden,
English: Posology
German: Beschreibung
English: (osteoarthritis)
German: WIRKSTOFF(E)
English: • scar tissue pain
German: • Schmerzen des Narbengewebes
English: • joint lock
German: • Blockade des Gelenks
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: 11 July 2014
German: Juli 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
English: Veterinary Medicines Division
German: Abteilung Tierarzneimittel
English: International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
German: April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
German: Oktober 2012 eingeleitet.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin B-Antibiotika eng verwandt ist.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
German: Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
English: Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28.
English: Content
German: Behältnis
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform
English: 1 vial
German: Durchstechflasche
English: This summary was last updated in 03-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für TachoSil.
English: TachoSil fibrinogen / thrombin
German: Fibrinogen / Thrombin
English: TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
German: TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass TachoSil so sicher wie möglich angewendet wird.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
German: TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
English: Other information about TachoSil
German: Weitere Informationen über TachoSil