FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate s prípravkom Ketoconazole HRA aj náhradné glukokortikoidy, váš lekár by vám mal vysvetliť, ako upravovať dávku náhradnej glukokortikoidovej liečby, ak ste v strese alebo podstupujete chirurgický výkon alebo máte infekciu.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Ketoconazole HRA lietojat glikokortikoīdu aizstājterapiju, ārstam Jūs jāinformē, kā pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapijas devu, ja ciešat no stresa vai ja Jums ir ķirurģiska operācija vai infekcija.
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Latvian: • Fotosensibilizācija (pastiprināta reakcija pret saules gaismu: apsārtums, niezoši izsitumi)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII HRA Pharma Rare
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: - Ketokonazol môže inhibovať transport liečiv systémom P-gp, čo môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii týchto liečiv.
Latvian: - Ketokonazols var inhibēt zāļu transportēšanu ar P-gp, kā rezultātā var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Latvian: Svarīgākie identificējamie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un imidazola un piperazīna gredzenu šķelšanās, oksidatīva O-dealkilēšanās un aromātiska hidroksilēšanās.
Slovak: Stredné maximálne plazmatické koncentrácie vo výške približne 3,5 μg/ml sa objavujú do 1 až 2 hodín po perorálnom užití jednej 200 mg dávky s jedlom.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 3,5 μg/ml, tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ēdienreizes laikā.
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 535 pacientov s Cushingovou chorobou liečenou ketokonazolom a 13 individuálnych kazuistík.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 535 pacientiem ar Kušinga slimību, kuri ārstēti ar ketokonazolu, un 13 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že ketokonazol prechádza cez placentu a je teratogénny.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka ketokonazols šķērso placentāro barjeru un ir teratogēns.
Slovak: o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity,
Latvian: o kvetiapīns, jo ir palielināts toksicitātes risks;
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS): viacnárodný pozorovací register na zhromažďovanie klinických informácií o pacientoch s Cushingovým syndrómom vystavených lieku Ketoconazole (pokiaľ možno prostredníctvom existujúceho Európskeho registra pre Cushingov syndróm (ERCUSYN), ak je to možné), na posúdenie vzorcov používania liekov a zdokumentovanie bezpečnosti (napr. hepatotoxicity, predĺženia intervalu QT) a účinnosti ketokonazolu
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PDP): starptautisks novērošanas reģistrs, lai apkopotu klīnisko informāciju par pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri lietojuši keteokonazolu (vēlams, izmantojot jau esošo Eiropas Kušinga sindroma reģistru (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN, ja iespējams), ar mērķi novērtēt zāļu lietošanas tendences un dokumentētu ketokonazola drošumu (piem., hepatotoksicitāte, QT pagarināšanās) un efektivitāti.
Slovak: Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Latvian: • Ginekomastija (krūšu audu piebriešana vīriešiem)
Slovak: Polčas ketokonazolu sa s dávkou a trvaním liečby zvyšuje.
Latvian: Ketokonazola pusperiods palielinās līdz ar devas un ārstēšanas ilguma palielināšanos.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam neobsahuje všetky látky, ktoré môžu interagovať s ketokonazolom a viesť k potenciálne život ohrozujúcim reakciám.
Latvian: Iepriekš minētie nav visi savienojumi, kam ir iespējama mijiedarbība ar ketokonazolu un kas var radīt iespējami dzīvībai bīstamas reakcijas.
Slovak: Ketokonazol v dávkach do 40 mg/kg nemal žiadny vplyv na fertilitu samíc potkana, dávky 75 mg/kg a vyššie znižovali frekvenciu gravidít a počet implantačných miest.
Latvian: Devās līdz 40 mg/kg ketokonazols neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, savukārt 75 mg/kg un lielākas devas samazināja grūsnības biežumu un ieligzdošanās vietu skaita samazinājumu.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Latvian: Domājams, ka hepatotoksicitāte nav atkarīga no devas.
Slovak: Ak prerušíte svoju liečbu prípravkom Ketocnazole HRA, vaše hladiny kortizolu môžu opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Latvian: Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties.
Slovak: Ak užívate Ketoconazole HRA spolu s inými liekmi, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.
Latvian: Ja lietojat Ketoconazole HRA kopā ar citām zālēm, vairāk informācijas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Latvian: Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma lietoja tādas pašas devas kā pieaugušiem pacientiem ar endogēno Kušinga sindromu.
Slovak: Režimy dávkovania v udržovacej liečbe Nasledujúcu udržujúcu liečbu je možné podávať dvomi spôsobmi: - Režim so samostatným blokovaním: v udržovacej dávke ketokonazolu je možné pokračovať spôsobom popísaným vyššie; - Režim s blokovaním a náhradou: udržovaciu dávku ketokonazolu je potrebné naďalej zvyšovať o 200 mg a pridať konkomitantnú kortikoidnú liečbu (pozri časť 4.4).
Latvian: Devu shēmas balstterapijā Turpmāko balstterapiju var īstenot vienā no diviem veidiem: - Tikai bloķēšanas shēma: var turpināt lietot ketokonazola balstdevu, kā aprakstīts iepriekš; - Bloķēšanas un aizvietošanas shēma: ketokonazola balstdeva jāpalielina vēl par 200 mg un jāpievieno vienlaicīga kortikosteroīdu aizstājterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Plodné ženy musia používať minimálne jednu účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Latvian: Minimālā prasība ir, lai reproduktīvā vecuma sievietes izmantotu efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Slovak: Z teratogénnych účinkov boli zistené skeletálne anomálie vrátane rozštepu podnebia, brachydaktýlie, ektrodaktýlie a syndaktýlie.
Latvian: Novērotie teratogēnie efekti bija galvenokārt skeleta anomālijas, arī aukslēju šķeltne, brahidaktīlija, ektrodaktīlija un sindaktīlija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francúzsko
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Slovak: Iné statíny, ktoré nie sú substrátmi CYP3A4 (pravastatín a fluvastatín), je možné podávať v kombinácii s ketokonazolom.
Latvian: Citus statīnus, kas nav CYP3A4 substrāti (pravastatīns un nfluvastatīns), var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
Latvian: - Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis plazmā ir virs normas, var apsvērt devas palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz 28 dienām, kamēr vien tāda deva ir pacientam panesama; - Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama balstdeva no 400 mg dienā līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā, lietojot perorāli 2 līdz 3 dalītu devu veidā.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Latvian: Pēc tam atgriezieties pie ierastās noteiktās shēmas.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2).
Latvian: Dažas zāles kopā ar Ketoconazole HRA nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu).
Slovak: Ketokonazol nemá žiadnu známu protilátku.
Latvian: Ketokonazolam nav zināma antidota.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Latvian: Vairumā gadījumu ārstēšana ar ketokonazolu pediatriskajiem pacientiem ļāva panākt brīvā kortizola koncentrācijas urīnā normalizēšanos un klīnisku uzlabojumu, arī augšanas ātruma un gonādu funkcijas atjaunošanos, asinsspiediena, Kušinga sindroma iezīmju un ķermeņa masas samazinājuma normalizēšanos.
Slovak: Menštruačné poruchy, azoospermia, erektílna dysfunkcia, gynekomastia
Latvian: Menstruālie traucējumi, azoospermija, erektilā disfunkcija, ginekomastija
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Latvian: Vecuma ietekme uz ketokonazola farmakokinētiku formāli nav vērtēta.
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Vardenafils ir kontrindicēts vīriešiem pēc 75 gadu vecuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Po vysadení ketokonazolu sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do 3 týždňov (časť 5.1).
Latvian: 3 nedēļu laikā pēc ketokonazola lietošanas pārtraukšanas atjaunojās normāls aknu enzīmu līmenis (5.1. apakšpunkts).
Slovak: Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni.
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Latvian: Ketokonazola un citu zāļu, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība (piem., paracetamols), vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija var radīt palielinātu aknu bojājumu risku.
Slovak: Ak užijete viac prípravku Ketoconazole HRA, ako máte Ak ste užili vyššiu než predpísanú dávku prípravku Ketoconazole HRA, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Ketoconazole HRA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis par parakstīto lielāku Ketoconazole HRA devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: o eplerenón kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie,
Latvian: o eplerenons palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ;
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens (papilloedēma, izspiedies avotiņš), parestēzija
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Slovak: V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Latvian: Ziņots, ka, lietojot dienas devu no 200 mg līdz 1200 mg, vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara fāzē ir no 1,7 µg/ml līdz 15,6 µg/ml.
Slovak: Funkcie nadobličiek je nutné pravidelne kontrolovať, keďže sa v priebehu liečby môže rozvinúť adrenálna insuficiencia za podmienok relatívnej kortizolovej deficiencie v dôsledku zvýšených požiadaviek na glukokortikoidy (napr. pri strese, chirurgickom výkone alebo infekcii) a/alebo u predávkovania ketokonazolom (u pacientov liečených v režime so samostatným blokovaním) alebo ak nie je zaistená dostatočná náhradná glukokortikoidová liečba (u pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou).
Latvian: Regulāri jāpārbauda virsnieru darbības rādītāji, jo ārstēšanas laikā var rasties virsinieru mazspēja relatīva kortizola deficīta apstākļos, ko izraisījis palielināts glikokortikoīdu patēriņš (piem., stresa, ķirurģiskas operācijas vai infekcijas gadījumā), un/vai pārmērīgas ketokonazola lietošanas gadījumā (pacientiem, kuriem izmanto tikai bloķēšanas shēmu) vai ja ir nepietiekama glikokortikoīdu aizstājterapija (pacientiem, kuriem izmanto bloķēšanas un aizstāšanas shēmu).
Slovak: Okrem adrenálnej blokády má ketokonazol takisto priamy účinok na kortikotropné tumorové bunky u pacientov s Cushingovou chorobou.
Latvian: Bez virsnieru blokatora efekta ketokonazolam var būt arī tieša ietekme uz kortikotropu audzēju šūnām pacientiem ar Kušinga slimību.
Slovak: Literatúra zmieňuje, že spomedzi 24 pediatrických pacientov liečených ketokonazolom sa ťažká hepatotoxicita rozvinula u dvoch.
Latvian: Literatūrā ir ziņas, ka diviem no 24 pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar ketokonazolu, radās smaga hepatotoksicitāte.
Slovak: Zmena farby jazyka
Latvian: • Mēles krāsas pārmaiņas
Slovak: Ketoconazole HRA je indikovaný na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Latvian: Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Slovak: Bortezomib:
Latvian: Bortezomibs:
Slovak: Konkomitantná liečba liekmi, ktoré sú kontraindikované počas liečby ketokonazolom a vedú k potenciálne život ohrozujúcim nežiaducim reakciám:
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuras ketokonazola lietošanas laikā ir kontrindicētas un kuras varētu izraisīt iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības:
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Slovak: Dávku haloperidolu môže byť nutné znížiť.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt haloperidola devu.
Slovak: Niektoré kombinácie môžu viesť k zvýšenému riziku rozvoja komorových tachyarytmií vrátane torsade de pointes, potenciálne smrteľnej arytmie (pozri Tabuľku 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe, časť 4.5).
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - Údaje in vitro naznačujú, že ketokonazol predstavuje inhibítor CYP1A2 a významne neinhibuje cytochrómy CYP2A6 a 2E1.
Latvian: - In vitro datos ir redzams, ka ketokonazols ir CYP1A2 inhibitors un tas neuzrāda ievērojamu CYP 2A6 un 2E1 inhibēšanu.
Slovak: Ketokonazol však môže byť v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP na intestinálnej úrovni.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīgā koncentrācijā ketokonazols var būt BCRP inhibitors intestinālā līmenī.
Slovak: Iné lieky a Ketoconazole HRA
Latvian: Citas zāles un Ketoconazole HRA
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom je hepatotoxicita, primárne ako akútna hepatocelulárna toxicita, môže však spôsobiť cholestatické poškodenie alebo mať zmiešaný charakter toxicity.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība ir hepatotoksicitāte, galvenokārt kā akūta aknu šūnu toksicitāte, bet var izpausties arī kā holestātisks bojājums vai jaukta toksicitāte.
Slovak: Ketokonazol je u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri indikácii liečby ketokonazolom je nutné skontrolovať konkomitantne užívané lieky, keďže ketokonazol je silný inhibítor CYP3A4.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ketokonazolu, jāpārskata vienlaikus lietotās zāles, jo ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT metabolizované systémom CYP3A4 a/alebo predstavujúce substráty P-gp môžu byť v kombinácii s ketokonazolom kontraindikované alebo neodporúčané podľa pozorovaného účinku alebo očakávaného účinku (napr. vedúci k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie, AUC, Cmax liekov) a známych terapeutických rozmedzí liekov.
Latvian: CYP3A4 metabolizētās vielas un/vai P-gp substrāti, par kuriem ir zināms, ka tie pagarina QT intervālu, var būt kontrindicēti vai nerekomendēti atkarībā no novērotās vai paredzētās ietekmes ar ketokonazolu (t.i. radot plazmas koncentrācijas, AUC, zāļu Cmax palielināšanos) un zināmajām terapeitiskajām zāļu darbībām.
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Latvian: Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskais šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiska reakcija un angioneirotiskā tūska
Slovak: Celková farmakologická aktivita cilostazolu sa pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom zvýši o 35 %.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, cilostazola vispārējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 35 %.
Slovak: Slúži na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom telo vytvára nadbytok kortizolu) u dospelých a dospievajúcich starších než 12 rokov.
Latvian: Tās izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažnej pečeňovej toxicity sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: Smagas aknu toksicitātes riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Vo výnimočných prípadoch boli pri kombinovanom užití ketokonazolu s alkoholom hlásené reakcie podobné disulfiramovej - došlo k sčervenaniu, výsevu vyrážky, periférnemu edému, nevoľnosti a bolestiam hlavy.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem disulfirāmam līdzīgas reakcijas gadījumiem, kad ketokonazols bija lietots vienlaicīgi ar alkoholu; raksturīgās pazīmes bija pietvīkums, izsitumi, perifēra tūska, slikta dūša un galvassāpes.
Slovak: Artralgia (bolesť kĺbov)
Latvian: • Artralģija (locītavu sāpes)
Slovak: Cmax:↑ 1,5-násobne (inhibícia systému CYP3A4 ritonavirom)
Latvian: Cmax:↑ 1,5 reizes (ritonavīrs inhibē CYP3A4 enzīmus)
Slovak: (Pozri takisto časť „Vplyv iných liečivých prípravkov na metabolizmus prípravku Ketoconazole HRA".)
Latvian: (Skatīt arī "Citu zāļu ietekme uz Ketoconazole HRA metabolismu").
Slovak: Pri zníženej žalúdočnej kyslosti dochádza k narušeniu absorpcie.
Latvian: Ja ir samazināts kuņģa skābums, ir traucēta zāļu uzsūkšanās.
Slovak: Z toho dôvodu neprestávajte prípravok Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je pri zvýšení dávky po prvých šiestich mesiacoch liečby nutné testy pečeňových enzýmov opakovať týždenne po dobu jedného mesiaca.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ devas palielināšanas gadījumā pēc pirmajiem sešiem ārstēšanas mēnešiem vienu mēnesi jāatkārto aknu enzīmu pārbaudes reizi nedēļā.
Slovak: Liečivé prípravky ovplyvňujúce žalúdočnú kyslosť narušujú absorpciu ketokonazolu (pozri časť 4.4).
Latvian: Zāles, kuras ietekmē kuņģa skābumu, traucē ketokonazola uzsūkšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Návaly tepla
Latvian: • Karstuma viļņi
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom a pridruženým zápalovým/autoimunitným ochorením by mali byť sledovaní po normalizácii hladín kortizolu dosiahnutých pomocou ketokonazolu.
Latvian: Pacienti ar Kušinga sindromu un vienlaikus esošu iekaisumu/ autoimūniem traucējumiem pēc kortizola koncentrācijas normalizēšanās, lietojot ketokonazolu, jānovēro.
Slovak: Dennú dávku ketokonazolu je potrebné pravidelne upravovať podľa individuálnych potrieb pacienta v snahe normalizovať hladinu voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatickú hladinu kortizolu.
Latvian: Ketokonazola dienas deva periodiski individuāli jāpielāgo ar mērķi normalizēt brīvā kortizola koncentrāciju urīnā un/vai kortizola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ketokonazol je potom možné obnoviť v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc tam var atsākt ketokonazola lietošanu mazākā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Slovak: Pred začatím liečby je nutné: - zmerať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu - informovať pacientov o možnej hepatotoxicite vrátane nutnosti okamžitého zastavenia liečby a kontaktovania lekára, ak by sa začali cítiť zle alebo ak by sa objavili príznaky ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma obligāti: - jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gammaGT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija; - jāinformē pacienti par hepatotoksicitātes risku, arī par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu sazināties ar ārstu sliktas pašsajūtas gadījumā vai ja rastos tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdersāpes vai tumšs urīns.
Slovak: Dávku alftentanilu a fentanylu môže byť nutné znížiť.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt alfentanila vai fentanila devu.
Slovak: Na obnovenie normálnych hladín kortizolu môže byť potrebná denná dávka od 400 mg denne (2 tablety) po 1 200 mg denne (6 tabliet) užívaných ústami v 2 až 3 dávkach.
Latvian: Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama deva no 400 mg dienā (2 tabletes) līdz 1200 mg dienā (6 tabletes), lietojot iekšķīgi 2 līdz 3 lietošanas reizēs.
Slovak: Myalgia (bolesť svalov)
Latvian: • Mialģija (muskuļu sāpes)
Slovak: Po normalizácii hladiny voľného kortizolu v moči/sére/plazme alebo dosiahnutí hodnoty blížiacej sa cieľovej výške a stanovení účinnej dávky ketokonazolu je hladiny nutné sledovať každých 3 až 6 mesiacov (informácie k úprave dávky v prípade rozvoja adrenálnej insuficiencie nájdete v časti 4.2).
Latvian: Ja brīvā kortizola koncentrācija urīnā vai kortizola koncentrācija serumā vai plazmā ir normalizējusies vai tuvu mērķa vērtībai un ir noteikta ketokonazola efektīvā deva, pārbaudes var veikt reizi 3 līdz 6 mēnešos (informāciju par devas pielāgošanu virsnieru mazspējas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s liekom, ktorý predlžuje interval QTc (pozri časť 4.5), odporúčame sledovať EKG.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots līdzeklis, par kuru ir zināms, ka tas pagarina QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams EKG monitorings.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovak: Závažná hepatotoxicita vrátane žltačky, hepatitídy, pečeňovej nekrózy, pečeňovej cirhózy, zlyhanie pečene vrátane prípadov vyžadujúcich transplantáciu alebo vedúcich k úmrtiu.
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, arī dzelte, hepatīts, aknu nekroze, aknu ciroze, aknu mazspēja, arī gadījumi, kad nepieciešama transplantācija vai rezultātā iestājas nāve.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Latvian: Katra tablete satur 200 miligramus ketokonazola.
Slovak: o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku alebo útlmu dýchania,
Latvian: o triazolāms, midazolāms perorāli un alprazolāms, jo var būt paildzināta vai pastiprināta sedācija vai elpošanas nomākums;
Slovak: Domperidon:
Latvian: Domperidons:
Slovak: U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Latvian: Tika ziņots par žurkām un suņiem novērotām paaugstinātām aknu enzīmu vērtībām un histoloģiskām pārmaiņām aknās, kas ietvēra ar devu saistītu lipofuscīna uzkrāšanos hepatocītos, pēc atkārtotas ketokonazola lietošanas.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos hiperkortizolisma uzlabojums pacientiem ar ļaundabīgu audzēju virsnieru garozā, lietojot ketokonazolu, bija ierobežots.
Slovak: Ketokonazol:
Latvian: Ketokonazols: