FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
English: BRINAVESS contains sodium
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y forma de administración.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
Spanish: Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
English: Patients with body weight > 113 kg:
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido sódico (E524) (para ajuste del pH)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Spanish: Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal.
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Spanish: debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Spanish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
Spanish: La lista de comprobación se proporcionará con un adhesivo para que sea colocada en el envase de perfusión.
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
English: As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
English: • Hypotension
Spanish: • Hipotensión
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
English: How to use BRINAVESS
Spanish: Cómo usar BRINAVESS
English: • eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Spanish: • irritación, lagrimeo en los ojos o cambios en la visión
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
English: There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Spanish: Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Spanish: Viales de vidrio de uso único (Tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo y un sello exterior de aluminio.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
English: In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
Spanish: En estudios preclínicos, vernakalant bloquea las corrientes en todas las fases del potencial de acción auricular, incluidas las corrientes de potasio que se expresan específicamente en las aurículas (p. ej., la corriente rectificadora ultrarrápida diferida y la corriente de potasio dependiente de acetilcolina).
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
English: Pharmacodynamics effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos
English: In clinical studies to date, patients who developed atrial flutter following treatment with vernakalant did not develop 1:1 atrioventricular conduction.
Spanish: En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
English: It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
English: It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si vernakalant/sus metabolitos son excretados en la leche humana.
English: • pain in your mouth or throat
Spanish: • dolor de boca o garganta
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS No use BRINAVESS:
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
Spanish: • si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puede verse en un electrocardiograma realizado por su médico
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
English: In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Spanish: En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos, para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca.
English: Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Spanish: ¿Padece el paciente insuficiencia cardiaca de clase NYHA III o IV?
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
English: This risk is higher in patients who use Class I antiarrhythmics (see section 4.8).
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
English: Uncommon: Pain in extremity
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
English: After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
Spanish: Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4 mg/ml de hidrocloruro de vernakalant.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)
English: ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.