FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for den kliniske bruken av REKOVELLE er begrenset.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.
English: • Do not try to repair a damaged pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å reparere en skadet penn.
English: Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
Norwegian Bokmål: Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og REKOVELLE bør derfor ikke administreres ved:
English: The pen is available in 3 different strengths:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
English: Tell your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i bilen eller i en fryser).
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Norwegian Bokmål: Videre kan syndromet bli mer alvorlig og langvarig dersom graviditet inntreffer.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart du oppdager at du har glemt en dose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
English: Safety - immunogenicity
Norwegian Bokmål: Sikkerhet: Immunogenisitet
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).
English: If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes.
English: What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot 2.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.
English: • Always use a new needle for each injection.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Norwegian Bokmål: Skade på ovariene grunnet redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og umiddelbar detorsjon.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33.
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Norwegian Bokmål: AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn.
English: The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
Norwegian Bokmål: Den individuelle daglige dosen skal opprettholdes gjennom hele stimuleringen.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Norwegian Bokmål: Det kan være en grad av individuell variasjon mellom pasienter i respons på FSH-administreringen, med dårlig respons på FSH hos noen pasienter og overdreven respons hos andre.
English: Do not use the pen if it is damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den er skadet.
English: How do I know that the injection is complete?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Norwegian Bokmål: Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes når passelig antall eggposer er til stede.
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke pennen uten hjelp.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Norwegian Bokmål: Eksempler på forskrevet dose (i mikrogram)
English: How are injections given
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjoner settes
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
English: Contact
Norwegian Bokmål: Kontakt
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra utilsiktet eksponering for REKOVELLE hos gravide kvinner.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
Norwegian Bokmål: Det inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling.
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Norwegian Bokmål: Andelen follitropin delta som skilles ut uendret i urin, var estimert til 9 %.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter daglig subkutan administrering av REKOVELLE er tiden til maksimal serumkonsentrasjon 10 timer.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent.
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker REKOVELLE 3.
English: • See “Disposal” at Page 181.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter ART er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Norwegian Bokmål: Ettersom bioassayet i rotte muligens ikke fullt reflekterer potensen av FSH i REKOVELLE hos menneske, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P. O. Box 571
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Norwegian Bokmål: Følg brukerveiledningen nøye selv om du har brukt en lignende penn tidligere.
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, bør pasienter følges i minst to uker etter induksjon av endelig follikulær modning.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Norwegian Bokmål: Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av pennen.
English: The needles are for single-use only.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun til engangsbruk.
English: (Dial to 11)
Norwegian Bokmål: (still inn på 11)
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten å utvikle OHSS, bør samme daglige dose benyttes.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Norwegian Bokmål: Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Norwegian Bokmål: • Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen fortsatt sitter i huden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller lokal toleranse.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Norwegian Bokmål: Overdosering av follitropin delta resulterte i farmakologiske eller overdrevne farmakologiske effekter.
English: What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE er ment til subkutan bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Norwegian Bokmål: • Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert under huden.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Norwegian Bokmål: Bruk av resultater fra andre assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche for å bestemme REKOVELLE-dosen anbefales ikke da det per i dag ikke finnes noen standardisering av tilgjengelige AMH-assay.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Norwegian Bokmål: • REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med andre.
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon for å redusere risikoen for hudreaksjoner som rødhet og irritasjon.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Norwegian Bokmål: • misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du injiserer legemidlet første gang.
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
English: Write down your prescribed dose in column A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt vil også måles før behandlingsstart.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Norwegian Bokmål: OHSS er en intrinsisk risiko ved ovariestimulering.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med REKOVELLE.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Det forventes at follitropin delta utskilles på samme vis som andre follitropiner, dvs. hovedsakelig via nyrene.
English: • You may also screw on the needle.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
English: • Always remove the needle after every use.
Norwegian Bokmål: • Fjern alltid kanylen etter bruk.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke relevant å bruke REKOVELLE hos eldre.
English: How to use REKOVELLE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker REKOVELLE 4.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes.
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Norwegian Bokmål: Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på en nylig bestemmelse av AMH (dvs. innen siste 12 måneder) målt ved hjelp av ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche) (se pkt.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Norwegian Bokmål: Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili).
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Norwegian Bokmål: Overholdelse av anbefalt dose- og administrasjonsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter øker med REKOVELLE-dosen og serum-AMH-konsentrasjon.
English: Before use - (Step 1)
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi, og egnet, spesifikk behandling skal gis.
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i ESTHER-1-studien REKOVELLE individuelt doseringsregime (N=665)
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap medfører økt risiko for uønsket maternalt og perinatalt utfall.
English: How to store REKOVELLE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE 6.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kraftig follikulær utvikling (≥25 follikler ≥12 mm), bør behandling med REKOVELLE seponeres og indusering av endelig follikulær modning med hCG bør ikke gjøres.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.