FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karton für 30, 100 und 250 Tabletten
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 30, 100 e 250 compresse
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Italian: [0,131; 0,293]) nel gruppo trattato con imepitoina e del 8% (4 cani su 52; 95% I.C.
German: Die Dosis wird nach dem Gewicht des Hundes berechnet.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del cane.
German: Es sollte nach sorgfältiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden;
Italian: Il medicinale va utilizzato dopo un'attenta valutazione delle alternative terapeutiche;
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Italian: Questi effetti collaterali sono di entità lieve e generalmente di breve durata.
German: Weitere Informationen zu Pexion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Pexion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Pexion
Italian: Altre informazioni su Pexion
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Italian: Pexion è un medicinale veterinario usato nei cani per:
German: Pexion (Imepitoin)
Italian: Pexion (imepitoina)
German: Übersicht über Pexion und Gründe für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi relativa a Pexion e motivi dell'autorizzazione nell'UE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pexion sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Italian: • ridurre la frequenza delle crisi generalizzate (episodi a carico di buona parte o della totalità del cervello) dovute a epilessia di origine ignota (idiopatica).
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Italian: L'ingestione di questo medicinale può causare vertigini, letargia e nausea.
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Il 25 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Pexion, valida in tutta l'Unione europea.
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Italian: Perché Pexion è autorizzato nell'UE?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Italian: Anche questa attività può contribuire a controllare le crisi.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Italian: I neurotrasmettitori come GABA sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Pexion è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Italian: L'imepitoina attiva parzialmente i recettori del neurotrasmettitore GABA, una sostanza che riduce l'attività elettrica nel cervello.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Pexion sono stati evidenziati negli studi?
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Italian: Pexion contiene il principio attivo imepitoina.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pexion?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Pexion, vedere il foglio illustrativo.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Italian: L'efficacia di Pexion nel trattamento dei cani con stato epilettico e crisi a grappolo non è stata verificata.
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Italian: Attivando i recettori, l'imepitoina accresce gli effetti del GABA e contribuisce a prevenire le crisi.
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Italian: Se le crisi non sono controllate adeguatamente dopo una settimana, il veterinario può aumentare la dose del 50-100 % alla volta, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno.
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Italian: Il 25 % dei cani non ha risposto al trattamento con Pexion e il numero delle crisi è rimasto invariato o è aumentato.
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, il 47 % (30 su 64) dei cani trattati con Pexion non ha avuto crisi generalizzate, mentre il 58 % (51 su 88) dei cani trattati con fenobarbital non ha avuto crisi.
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Italian: Su 104 cani trattati con Pexion, il 64 % ha mostrato un effetto buono o eccellente rispetto al 25 % dei 122 cani sottoposti a trattamento fittizio (placebo), secondo quanto riferito dai proprietari.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Italian: Nei cani trattati con Pexion sono risultati ridotti anche i punteggi relativi all'ansia rispetto al gruppo placebo.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Italian: Per l'epilessia, gli effetti collaterali più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), vomito, polifagia (ingestione di una sproporzionata quantità di cibo) e sonnolenza.
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Italian: Pertanto Pexion non deve essere usato come trattamento primario nei cani con crisi a grappolo (serie ravvicinata di crisi) e stato epilettico (crisi continue).
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Italian: L'effetto dell'imepitoina sui recettori GABA riduce anche la paura e l'ansia.
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pexion?
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Italian: Per l'epilessia, il trattamento con Pexion deve essere iniziato a una dose di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Italian: Per quanto riguarda la fobia dei rumori, gli effetti indesiderati più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia di breve durata, aumento dell'appetito e letargia (mancanza di energia).
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Italian: Poiché gli effetti indesiderati osservati con Pexion sono stati meno frequenti rispetto a fenobarbital, Pexion rappresenta un'opzione terapeutica adeguata per alcuni cani, soprattutto per quanto concerne il profilo di sicurezza.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Italian: Benché la percentuale di cani in cui non sono state osservate crisi sia stata inferiore con Pexion rispetto a fenobarbital, in alcuni cani un buon controllo è stato raggiunto con Pexion.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Italian: Il principio attivo di Pexion, imepitoina, è un medicinale antiepilettico e ansiolitico.
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Italian: Pexion non deve essere somministrato nei cani con grave compromissione epatica, renale o cardiaca.
German: Wie wirkt Pexion?
Italian: Come agisce Pexion?
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Italian: • ridurre l'ansia e la paura associata alla fobia dei rumori.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Italian: Come si usa Pexion?
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Italian: In un secondo studio sul campo statunitense che ha esaminato gli effetti sull'epilessia e ha coinvolto 151 cani, il trattamento con Pexion per 12 settimane a una dose fissa di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha determinato l'assenza di crisi generalizzate nel 21 % dei cani (21 su 99), rispetto all'8 % dei cani (4 su 52) ai quali è stato somministrato un trattamento fittizio.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea, che ha esaminato gli effetti sulla fobia dei rumori, è stata studiata l'efficacia di un trattamento di 3 giorni con Pexion a una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata due volte al giorno nei cani ai quali era stata diagnosticata la fobia dei rumori, durante i fuochi d'artificio di Capodanno.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Italian: L'imepitoina produce anche un debole effetto inibitore sui canali del calcio, pori che permettono al calcio di penetrare nelle cellule nervose e, quindi, consentono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
German: Bei Lärmphobie erfolgt die Behandlung mit Pexion in einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei sie 2 Tage vor einem erwarteten Lärmereignis beginnt und dann fortgesetzt wird.
Italian: Per la fobia dei rumori, il trattamento con Pexion viene somministrato a una dose di 30 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'evento rumoroso previsto e protraendolo per la sua durata.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea che ha esaminato gli effetti sull'epilessia, Pexion a una dose di 10-30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha ridotto il numero medio di crisi generalizzate da 2,3 a 1,1 al mese dopo 20 settimane di trattamento, rispetto a una riduzione da 2,4 crisi a 1,1 al mese con fenobarbital (un altro medicinale antiepilettico).
German: Verpackung Inhalt
Italian: Contenuto Dimensione confezione
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Italian: - Che Peyona è utilizzato per il trattamento dell'apnea primaria
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Italian: - Che il trattamento con Peyona deve essere effettuato presso un'unità di terapia intensiva neonatale e deve essere eseguito e controllato da un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Italian: - Che la dose di caffeina espressa come caffeina base corrisponde alla metà della dose di caffeina espressa come caffeina citrato (20mg di caffeina citrato corrispondono a 10mg di caffeina base) e che le prescrizioni devono indicare con chiarezza che viene somministrata caffeina citrato.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Italian: - Che tutti gli effetti indesiderati di cui si sospetta la presenza devono essere segnalati secondo quanto previsto dalle relative disposizioni nazionali.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Italian: - Che il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e che eventuali residui di prodotto non utilizzato rimasti nella fiala devono essere smaltiti.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Italian: - Che possono essere necessari un ulteriore controllo della caffeina plasmatica ed un aggiustamento del dosaggio in situazioni di rischio quali i neonati prematuri:
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Italian: Gli Stati membri dovranno garantire che tale cartello indichi gli elementi chiave seguenti e che sia fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del prodotto al suo lancio:
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Italian: - Che la caffeina e la teofillina non devono essere somministrate contemporaneamente
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Italian: - Dettagli circa le dosi iniziali e di mantenimento e che è possibile che si verifichi un accumulo di caffeina nei neonati prematuri a causa della sua lunga emivita.
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Italian: - Che, in caso di uso concomitante di caffeina e doxapram, il paziente deve essere controllato attentamente
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Italian: - Che è possibile l'insorgenza di disturbi cardiaci (incluse le aritmie) nei neonati con un disturbo cardiaco pre-esistente
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Italian: - Che può essere necessario determinare i livelli plasmatici basali a causa di un aumentato rischio di tossicità del prodotto se o Il neonato è stato precedentemente trattato con teofillina o La madre ha consumato notevoli quantità di caffeina prima del parto o dell'allattamento
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
German: Alle 24 Stunden*
Italian: Ogni 24 ore*
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita.
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Italian: * Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
German: Keine Unterstützung
Italian: Nessun supporto
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Italian: Tali principi attivi non devono essere utilizzati contemporaneamente.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Italian: Odds ratio (95% IC)
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Italian: Negli adulti, il legame medio con le proteine plasmatiche in vitro è stato indicato in misura di circa il 36%.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Italian: Decessi o disabilità, a seconda del sottogruppo di supporto respiratorio all'ingresso dello studio
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Italian: Tre dei neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante durante lo studio sono deceduti.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Nur zur Einmalanwendung.
Italian: Soltanto per uso singolo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Italian: La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore.
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Italian: Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Italian: Peyona deve essere utilizzato con attenzione.
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Italian: Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Italian: Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto.