FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/2 800 IU) lieku FOSAVANCE (n=350) alebo FOSAMAX (alendronan) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli zakázané.
Latvian: Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma FOSAVANCE mazāko devu (70 mg/2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus lietošana tika aizliegta.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu FOSAVANCE v deň, ktorý ste si vybrali.
Latvian: Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu FOSAVANCE tableti.
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu FOSAVANCE (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Latvian: Izvēlētajā dienā no rīta pēc piecelšanās, pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet (nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai ļaut tai izšķīst mutē) vienu FOSAVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni).
Slovak: Ak zabudnete užiť FOSAVANCE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE
Slovak: Pri lieku FOSAVANCE boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir saņemti ziņojumi par FOSAVANCE blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpēs), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt4. punktu).
Slovak: Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití lieku FOSAVANCE a kým neskonzumujú svoje prvé denné jedlo.
Latvian: • Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas un ne ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom FOSAVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Latvian: Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar FOSAVANCE veikt zobu pārbaudi.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/05/310/006 - 2 tablety EU/1/05/310/007 - 4 tablety EU/1/05/310/008 - 12 tabliet
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes EU/1/05/310/006 - 2 tabletes EU/1/05/310/007 - 4 tabletes EU/1/05/310/008 - 12 tabletes
Slovak: Na čo sa FOSAVANCE používa?
Latvian: Kādam nolūkam lieto FOSAVANCE?
Slovak: Užívajte jednu tabletu FOSAVANCE jedenkrát týždenne.
Latvian: Lietojiet vienu FOSAVANCE tableti vienu reizi nedēļā.
Slovak: Neužívajte FOSAVANCE pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Latvian: 4) Nelietojiet FOSAVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom FOSAVANCE sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
Latvian: Šādā gadījumā pacientiem FOSAVANCE terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un hipokalciēmijas simptomi.
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku FOSAVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku FOSAVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Latvian: FOSAVANCE mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D3 vitamīns 2800 SV) plus papildus 2800 SV D3 vitamīna ar kopējo devu 5600 SV (D3 vitamīna daudzums FOSAVANCE lielākajā devā) vienu reizi nedēļā iedarbību pētīja 24 nedēļu ilgā pagarinājuma pētījumā, kur piedalījās 619 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronanu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tās lieto vienlaicīgi.
Slovak: - Abnormality pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako sú striktúra alebo achalázia.
Latvian: - Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.
Slovak: Čo FOSAVANCE obsahuje
Latvian: Ko FOSAVANCE satur
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Latvian: FOSAVANCE D3 vitamīna 5600 SV biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna 5600 SV biopieejamībai.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať FOSAVANCE.
Latvian: Nedrīkst lietot FOSAVANCE, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vrátane bolesti brucha, dyspepsie, vredu pažeráka, dysfágie, distenzie brucha a regurgitácie kyslého obsahu žalúdka (>
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis
Slovak: Štúdie lieku FOSAVANCE
Latvian: FOSAVANCE pētījumi
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0-120 st.) D3 vitamīnam (nav piemērots endogēnajam D3 vitamīna līmenim) bija 296,4 ng•st./ml.
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Latvian: • Jums ir nieru funkcijas traucējumi,
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Latvian: Ja aizmirstat lietot kārtējo devu, iedzeriet tikai vienu FOSAVANCE tableti no rīta, tiklīdz atceraties.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Latvian: Alendronāta sastāvdaļa kombinētajās FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) tabletēs un kombinētajās FOSAVANCE (70 mg/5600 SV) tabletēs ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Ako vyzerá FOSAVANCE a obsah balenia
Latvian: FOSAVANCE ārējais izskats un iepakojums
Slovak: ST
Latvian: Sv.
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Latvian: Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37 % no vispārējās pētījuma populācijas, bija definīcijai atbilstoši osteoporozes kritēriji) novēroja būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0 % salīdzinot ar placebo 2,2 %, samazināšanās par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu (2,9, salīdzinot ar 5,8 %, samazināšanās par 50 %).
Slovak: (56 nmol/l [23 ng/ml]) ako v skupine so samotným alendronanom (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Latvian: FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) grupā (56 nmol/l [23 ng/ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovak: Čo je FOSAVANCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOSAVANCE
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir FOSAVANCE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FOSAVANCE lietošanas Kā lietot FOSAVANCE Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt FOSAVANCE Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: FOSAVANCE sa nemá užívať počas dojčenia.
Latvian: FOSAVANCE nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*, vēdera izplešanās, skābas atraugas
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti u žien po menopauze.
Latvian: Tassamazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710'.
Slovak: Štúdie s alendronanom
Latvian: Alendronāta pētījumi
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Latvian: FOSAVANCE D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamībai.
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulārā taisnstūra forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas, kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270'.
Slovak: ŠKATUĽA PRE FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
Latvian: KASTĪTE FOSAVANCE 70 mg/5600 SV
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Slovak: Neužívajte FOSAVANCE
Latvian: Nelietojiet FOSAVANCE šādos gadījumos
Slovak: ŠKATUĽA PRE FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
Latvian: KASTĪTE FOSAVANCE 70 mg/2800 SV
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV ir pieejams kastītēs pa 2, 4 vai 12 tabletēm.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku FOSAVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu
Latvian: Nav pētīta FOSAVANCE D3 vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā ekvivalence D vitamīna dienas devai pa 800 SV.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Slovak: Škatuľa lieku FOSAVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku FOSAVANCE.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi lietot FOSAVANCE.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FOSAVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties.
Slovak: EMEA/H/C/000619
Latvian: EMA/175858/2015 EMEA/H/C/000619
Slovak: Fosavance je jedna tableta raz týždenne.
Latvian: Ieteicamā Fosavance deva ir viena tablete vienreiz nedēļā.
Slovak: Tableta sa má prehĺtať v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Latvian: Tablete jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fosavance bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fosavance lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fosavance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fosavance.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, līdz ar to lūzumu varbūtība pieaug.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fosavance:
Latvian: Cita informācija par Fosavance:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), vredy v ezofágu, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (1 līdz 10 pacientēm no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Latvian: Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus).
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 20. gadsimta deviņdesmito gadu vidus.
Slovak: D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Latvian: D3 vitamīns ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas ādā arī dabīgās saules gaismas iedarbībā.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Latvian: Tā kā alendronskābi un D3 vitamīnu jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Fosavance.
Latvian: Tā kā osteoporozes pacientes var nesaņemt pietiekami daudz D3 vitamīna no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Fosavance sastāvā.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že začlenenie vitamínu D3 spolu s kyselinou alendrónovou do rovnakej tablety by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Latvian: Papildpētījumos tika pierādīts, ka D3 vitamīna kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var paaugstināt D vitamīna līmeni.
Slovak: Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí.
Latvian: D3 vitamīns kopā ar citiem D grupas vitamīniem ir nepieciešams kalcija absorpcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fosavance sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fosavance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienti, ktorí nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs) un pacientes, kuras nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fosavance vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fosavance zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Fosavance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Latvian: Lai pamatotu alendronskābes un D3 vitamīna kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes vecumā, lai pierādītu Fosavance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu); 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Slovak: Na zabránenie podráždeniu ezofágu (trubice vedúcej z úst do žalúdka) je potrebné, aby si pacient neľahol skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Latvian: Lai izvairītos no barības vada (vada, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties pirms brokastīm, kas jāēd vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Slovak: Ak pacienti neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú takisto užívať doplnky vápnika.
Latvian: Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fosavance.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fosavance lietošanu.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Fosavance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka Fosavance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.
Slovak: Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Latvian: Tā palēlina osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 24. augustā izsniedza Fosavance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fosavance v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds bija Fosavance iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Fosavance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Latvian: Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania lieku Fosavance 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2 800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Fosavance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D3 vitamīnu (kas ir ekvivalenti 70mg/5600 SV Fosavance).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fosavance?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Fosavance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
Latvian: Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Fosavance vai arī alendronskābi vienu pašu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina alendrónová a cholekalciferol
Latvian: Fosavance alendronskābe un kolekalciferols
Slovak: Prečo bol liek Fosavance povolený?
Latvian: Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fosavance lietošanu?
Slovak: Podobný počet pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/2 800 IU a liek Fosavance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6 %) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Fosavance un 70 mg/5600 SV Fosavance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Fosavance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Slovak: Ako bol liek Fosavance skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Fosavance izpēte?
Slovak: Liek Fosavance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkej hladiny vitamínu D. Liek Fosavance 70 mg/5 600 IU sa používa u pacientov, ktorí neužívajú ako doplnok vitamín D. Liek Fosavance znižuje riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Latvian: Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Slovak: Čo je liek Fosavance?
Latvian: Kas ir Fosavance?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fosavance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fosavance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Akým spôsobom liek Fosavance účinkuje?
Latvian: Kā Fosavance darbojas?
Slovak: Obsah
Latvian: Iepakojums
Slovak: Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút.
Latvian: Pirmo reizi nepalieciet saulē ilgāk kā 15 minūtes.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-87%.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87 %.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Latvian: Tel.: +49 3641 5195330 Fakss: +49 3641 5195331
Slovak: Deň 1 (0-24 hodín)
Latvian: 1. diena (0 līdz 24 stundas)
Slovak: Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie.
Latvian: Pēc 2-4 dienām ārstētā zona kļūs melna.