FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Danish: Det allerede rekonstituerede Adcetris kan også fortyndes i 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Lithuanian: Paruoštas Adcetris taip pat gali būti praskiestas 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukciją žr.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Danish: 5.1) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, kvalme, træthed, diarré, pyreksi, infektioner i de øvre luftveje, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterede reaktioner, pruritus, obstipation, dyspnø, vægttab, myalgi og abdominalsmerter.
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, kai ADCETRIS buvo skiriamas kaip monoterapija, dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo infekcijos, periferinė sensorinė neuropatija, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, neutropenija, išbėrimas, kosulys, vėmimas, sąnarių skausmas, periferinė motorinė neuropatija, su infuzija susijusios reakcijos, niežulys, vidurių užkietėjimas, dusulys, kūno svorio sumažėjimas, raumenų skausmas ir pilvo skausmas.
Danish: Lægen skal være specielt opmærksom på symptomer, der tyder på PML, som patienten måske ikke selv opdager (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Lithuanian: Gydytojas turi būti itin budrus dėl galimų įtariamos PDL simptomų, kurių pacientas gali nepastebėti (pvz.
Danish: IRF efter 2 år (%)
Lithuanian: a 2-aisias metais (%)
Danish: Studie SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Danish: Patienter med diagnosen Mycosis Fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellelymfom [pcALCL] blev anset for at være egnede til studiet.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Klargøring af infusionsopløsningen
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Danish: 2,4 hætteglas
Lithuanian: 2,4 flakono
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Lithuanian: 2 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF pacientams, sergantiems IV stadijos liga (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
Lithuanian: - vartojate bleomiciną, priešvėžinį preparatą.
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui brentuksimabas vedotinas
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Danish: Bivirkninger (monoterapi) Bivirkninger (kombinationsbehandling)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
Lithuanian: 33 V (57 %)/25 M (43 %)
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Lithuanian: Reikiamas paruošto Adcetris kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė Adcetris koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Danish: (95 % CI [0,93; 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a,
Danish: UDLØBSDATO
Lithuanian: Atsako trukmė
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
Danish: Studie C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
Danish: Et multieksponentielt fald i ADC-serumkoncentrationer blev observeret ved en terminal halveringstid på cirka 4 til 6 dage.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys, kosulys, skausmas infuzijos vietoje ir karščiavimas, buvo nustatytos 9 % pacientų.
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Lithuanian: Paruoštas ADCETRIS gali būti praskiestas ir 5 % gliukozės injekciniiu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, 5 % glucose-injektionsvæske eller Ringerlactat-injektionsvæske.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Danish: Stratificeret Hazard Ratio
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Danish: Den passende mængde rekonstitueret ADCETRIS skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Lithuanian: Pastaba: jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris-infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Lithuanian: Į paruoštą Adcetris infuzinį tirpalą ar intraveninę infuzinę sistemą negalima dėti kitų vaistinių preparatų.
Danish: - åndenød eller hoste (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - En forandring i følelse eller følsomhed, specielt i huden, følelsesløshed, snurren, ubehag, en brændende fornemmelse, svaghed eller smerte i hænder eller fødder (neuropati; kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - En følelse af svaghed (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Forstoppelse (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Diarré, opkastning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Kuldegysninger eller kulderystelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Træthedsfølelse, hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab og irritabilitet (dette kan være tegn på hyperglykæmi, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanlig blødning eller blå mærker under huden, længere blødning end normalt efter blodprøvetagning, eller blødning fra tandkødet (dette kan være tegn på trombocytopeni, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hovedpine, oplever svimmelhed, ser bleg ud (dette kan være tegn på anæmi, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: - Silpnumo pojūtis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Vidurių užkietėjimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas, vėmimas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Šiurpulys (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Nuovargio jausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys, padidėjęs apetitas neplanuotai krentant svoriui, sudirgimas (tai gali būti hiperglikemijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Neįprastas kraujavimas ar poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas po kraujo mėginio paėmimo, ar kraujavimas iš Jūsų dantenų (tai gali būti trombocitopenijos požymiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas, svaigimas, blyški išvaizda (tai gali būti mažakraujystės požymiai, kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Danish: Der var en tendens til øget clearance af brentuximab vedotin hos pædiatriske patienter med bekræftet positiv ADA.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino klirenso padidėjimo tendencija stebėta pacientams vaikams, kuriems nustatyti teigiami ADA.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Danish: Pancreatitis
Lithuanian: Pankreatitas
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Danish: Kutant T-cellelymfom
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Danish: IRF hos patienter med ≥ 2 risikofaktorer
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Danish: ECOG-status, n (%)
Lithuanian: ECOG įvertinimas, n (%)
Danish: (95 % CI
Lithuanian: (95 % PI
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
Danish: Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af ADC blev observeret med en terminal halveringstid på cirka 4 til 5 dage.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-5 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Danish: Nedsat leverfunktion
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) iht.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 24 % ADCETRIS vartojusių pacientų.
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte produktet mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: I stadie IV-populationen fik 35 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 45) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 69), og 22 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, fik højdosiskemoterapi og transplantation (n = 29) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er MMAE-eksponeringen øget cirka 1,9 gange (90 % CI 0,85-4,21 gange) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Lithuanian: ), buvo apie 1,9 karto (90 % PI 0,85-4,21 karto) didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Danish: Feber samtidigt med lavt antal hvide blodlegemer kan være et tegn på alvorlig infektion - oplever svimmelhed, mindre vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, hævelse, kortåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen (dette kan være en livstruende komplikation, der kaldes tumorlysesyndrom) - oplever influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden, hvilket kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaktion kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos požymis pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija, žinoma kaip tumoro lizės sindromas); pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo trakto komplikacijos) simptomai; - yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims).
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VR + DR) Visiška remisija (VR) Dalinė remisija (DR)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Danish: Se produktresuméet for de kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS, ved behandling af patienter med ikke tidligere behandlet HL.
Lithuanian: Reikia perskaityti chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS anksčiau negydyta HL sergantiems pacientams, preparato charakteristikų santraukas (PCS).
Danish: (95 % CI [0,60;
Lithuanian: (95 % PI [0,60;