FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ravicti hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Maltese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: 180 tablešu
Maltese: 180 pillola
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Latvian: un IDE+IDE-C bija tuvu 1 % vai mazāk.
Maltese: u IDE+IDE-C kienu qrib ta' 1% jew inqas.
Latvian: Respondenti (N, %) 19 (30,6 %)
Maltese: Rispondituri (N, %) 19 (30.6 %)
Latvian: Respondenti (N, %) 16 (30,2 %)
Maltese: Rispondituri (N, %) 16 (30.2 %)
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Latvian: Saulrieta dzeltenais
Maltese: Sunset yellow
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Latvian: Testi
Maltese: Testijiet
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Maltese: JIS:
Latvian: Agranulocitoze, anēmija, leikocitopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 burti (-0,255; 0,014) p=0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Maltese: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: Magnija stearāts Koloidāls silīcija oksīds
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Latvian: - Aktīvā viela ir idebenons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, povidons K25, magnija stearāts un koloidāls silīcija oksīds.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
Maltese: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Latvian: logMAR -0,035 ± 0,046
Maltese: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.
Latvian: Krampju lēkmes, delīrijs, halucinācijas, uzbudināmība, diskinēzija, hiperkinēzija, poriomānija, reiboņi, galvassāpes, nemiers,
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Latvian: Pētījuma RHODOS un PPP ietvaros ar LPON 3 pacienti vecumā no 9 līdz 11 gadiem un 27 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā 900 mg/dienā līdz 33 mēnešiem.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Latvian: Citas zāles un Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Latvian: - Raxone apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 10 mm diametrā, ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Maltese: Macrogol 3350
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Latvian: - Raxone satur laktozi (cukura veidu).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Latvian: Pudelē ir 180 apvalkotās tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Latvian: Tāpēc CYP3A4 substrāti ar zināmu šauru terapeitisku indeksu, piemēram, alfentanils, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, ciklosporīns, fentanils, pimozīds, hinidīns, sirolims, takrolims vai melno graudu alkaloīdi (ergotamīns, dihidroergotamīns), ir jāievada piesardzīgi pacientiem, kas lieto idebenonu.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Latvian: Idebenonam novērots liels pirmā loka metabolisms, kā rezultātā rodas idebenona konjugāti (glikuronīdi un sulfāti (IDE-C)) un I fāzes metabolīti QS10, QS6 un QS4, kā arī to atbilstošie II fāzes metabolīti (glikuronīdi un sulfāti (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bronhīts; - asins testu rezultātu izmaiņas: mazs leikocītu skaits vai mazs eritrocītu skaits, vai mazs trombocītu skaits; - testos pierādīts paaugstināts holesterīna vai tauku līmeņa asinīs daudzums; - krampji, apjukums, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), satraukuma izjūta, nekontrolējamas kustības, tendence aizdomāties, reiboņa sajūta, galvassāpes, nemiers, enerģijas trūkums; - slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, vēdera sāpes - augsts dažu aknu enzīmu līmenis, kas nozīmē, ka Jums ir aknu darbības traucējumi - pierāda testos; augsts "bilirubīna" līmenis - tas var izraisīt ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā; hepatīts;
Maltese: - aċċessjonijiet, tħossok mifxul/a, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet), tħossok eċitat/a, movimenti li ma tistax tikkontrolla, tendenza li tintilef, tħossok stordut/a, uġigħ ta' ras, tħossok aġitat/a, nuqqas ta' enerġija - dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, uġigħ fl-istonku - livelli għoljin ta' xi enzimi tal-fwied fil-ġisem li jfisser li għandek problemi tal-fwied - jidhru f'testijiet, livelli għoljin ta' "bilirubin" - dan jista' jġiegħel il-kulur tal-ġilda tiegħek u l-abjad ta' għajnejk jidher isfar, epatite - raxx, ħakk
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Latvian: I fāzes farmakokinētikas pētījumos devām no 150 mg līdz 1050 mg novēroja proporcionālu idebenona plazmas koncentrācijas pieaugumu.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Latvian: Izsitumi, nātrene
Maltese: irrekwitezza, mejt
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas midazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 28% un 34%, lietojot midazolāmu kopā ar 300 mg idebenonu trīs reizes dienā.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Nātrija kroskarmeloze
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
Latvian: RHODOS Raxone (N=53) RHODOS Placebo (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Latvian: Idebenone
Maltese: idenbenone.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs Labākā RA izmaiņas (vidējais ± SK; 95 %TI)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Latvian: Ko Raxone satur
Maltese: Raxx, prurite
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Maltese: Is-sigurtà ta' idebenone f'nisa tqal ma ġietx stabbilita.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete 10 mm diametrā ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Maltese: Pillola miksija-b'rita oranġjo, tonda, bikonvessa b'dijametru ta' 10 mm, imnaqqxa bil-logo ta' Santhera fuq naħa u b''150' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini fuq 32 voluntier b'saħħithom tindika li fl-ewwel jum ta' amministrazzjoni orali ta' 300 mg ta' idebenone tliet darbiet kuljum, il-metaboliżmu ta' midazolam, sottostrat ta' CYP3A4, ma kienx modifikat meta ż-żewġ mediċini ngħataw flimkien.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Labākā RA atgūšana (vidējais ± SK; 95 %TI)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-raggruppament tal-frekwenzi huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Latvian: Raxone satur laktozi.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, anoreksija, dispepsija Nav zināmi
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Latvian: Šīs zāles tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Latvian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMA/452944/2015
Latvian: Raxone idebenons
Maltese: Raxone idebenone
Latvian: Raxone satur aktīvo vielu idebenonu.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Raxone ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Raxone atsauces zāles ir Mnesis (45 mg tabletes).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Latvian: Raxone ir "hibrīdzāles".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Pilns Raxone EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Raxone ir pieejamas kā 150 mg tabletes un ieteicamā deva ir divas tabletes trīs reizes dienā ar pārtiku.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Latvian: Cita informācija par Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Latvian: Turklāt 30 % pacientu, kurus ārstēja ar Raxone (16 no 53), vismaz vienā acī bija klīniski nozīmīga redzes uzlabošanās salīdzinājumā ar 10 % pacientu (3 no 29) placebo grupā.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Raxone satur idebenonu atšķirīgā koncentrācijā.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Latvian: Raxone ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu Lēbera pārmantotu optisko neiropātiju (LPON), kas ir pārmantota slimība, ko raksturo progresējošs redzes zudums.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Latvian: Raxone tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 85 pacientiem ar LPON, salīdzinot tās ar placebo 24 nedēļu laikā.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Latvian: LPON pacientiem mitohondriju ģenētiskajā materiālā ir mutācijas (defekti).
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
Latvian: Kāpēc Raxone tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Latvian: Raxone tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Maltese: Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Latvian: Turklāt daži pacienti, kurus pētījuma sākumā klasificēja kā "ārpus tabulas"(kuri nespēja izlasīt nevienu tabulas burtu), pēc ārstēšanas redzes testā varēja izlasīt vismaz vienu rindu, ko uzskatīja par klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Latvian: Papildus atbalstoši dati par Raxone ieguvumiem tika iegūti no paplašinātas piekļuves programmas, kurā Raxone bija pieejamas atsevišķiem pacientiem, kuri nepiedalījās klīniskā pētījumā, kā arī no gadījumu reģistra aptaujas, kurā iekļāva LPON pacientu datus, kuri nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Latvian: Vienā 1 ml devā: dzīvs kaķu kalicivirozes vīruss (celms F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; dzīvs kaķu rinotraheīta vīruss (celms F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; dzīvs kaķu panleikopēnijas vīruss (celms LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; un attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālai daudzums 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Latvian: Sīkāka informācija par Leucofeligen FeLV/RCP ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vakcīna satur dzīvus kaķu vīrusus, kas ir novājināti, lai nevarētu izraisīt slimību: kaķu kalicivīrusu (F9 celmu), kaķu infekciozā rinotraheīta vīrusu (F2 celmu) un kaķu panleikopēnijas vīrusu (LR 72 celmu).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Latvian: Cita informācija par Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Latvian: Visbiežākās Leucofeligen FeLV/RCP blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem) ir vidēji smaga un īslaicīga lokāla reakcija (≤2 cm) pēc pirmās injekcijas, kas bez ārstēšanas pāriet 3 vai 4 nedēļu laikā, paaugstināta ķermeņa temperatūra (ilgst 1 līdz 4 dienas), apātija (vienaldzīgums) un gremošanas traucējumi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Leucofeligen FeLV/RCP tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
Latvian: Tā satur arī kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) olbaltumvielu.
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Latvian: kaķu leikēmiju (retrovīrusa izraisītu slimību, kas ietekmē imūnsistēmu un izsauc pasliktinātu ēstgribu, svara zudumu, sliktu apmatojuma stāvokli, drudzi, bālas smaganas un caureju).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Latvian: ATĶvet kods: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Latvian: Massachusetts 01702, ASV
Maltese: Massachusetts 01702, USA
Latvian: 10 x 1 deva 50 x 1 deva
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Latvian: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Latvian: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Latvian: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Latvian: *50% šūnu kultūras infekciozā deva Suspensija:
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/097/001-002
Maltese: EU/2/09/097/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Latvian: Liofilizāts:
Maltese: Lijofilizzat:
Latvian: Kālija hidroksīds Laktozes monohidrāts Glutamīnskābe Kālija dihidrogēnfosfāts Dikālija fosfāts Ūdens injekcijām Nātrija hlorīds Bezūdens dinātrija fosfāts
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju