FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
English: 50 mg/m2 twice daily
Spanish: 50 mg/m2 dos veces al día
English: 25 mg/m2 twice daily
Spanish: 25 mg/m2 dos veces al día
English: 75 mg/m2 twice daily
Spanish: 75 mg/m2 dos veces al día
English: Breast-feeding
Spanish: Colangiocarcinomaa
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
Spanish: Tel: +39 02 397 8 1
English: Infantile fibrosarcoma (n=13)
Spanish: Fibrosarcoma infantil (n=13) Sarcoma de partes blandas (n=11) Primario del SNC (n=5)
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Spanish: Anemia Reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia) Reducción del recuento de leucocitos (leucopenia)
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Spanish: Para volúmenes inferiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 1 ml con graduación de 0,1 ml. Para volúmenes iguales o superiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 5 ml con graduación de 0,2 ml. - Abrir el frasco: presionar la cápsula de cierre del frasco y girarla en sentido antihorario.
English: Very common Nausea Constipation Vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Spanish: - Tirar hacia abajo del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad prescrita en ml. - Invertir el frasco hacia arriba y extraer la jeringa oral del adaptador del frasco.
English: Paraesthesia Gait disturbance
Spanish: Parestesias Alteración de la marcha
English: Overview of studies
Spanish: Sinopsis de los ensayos
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Spanish: Reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia) a Reducción del recuento de leucocitos (leucopenia)
English: Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Spanish: Reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia) Reducción del recuento de leucocitos (leucopenia)
English: Most of these side effects were also very common in children.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en niños.
English: Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Spanish: Atriance recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2007.
English: Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Atriance se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Spanish: Esto significa que dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa sobre Atriance.
English: This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Spanish: Este régimen también puede emplearse en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
English: Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atriance en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
English: Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: Atriance (nelarabine)
Spanish: Atriance (nelarabina)
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
Spanish: El tratamiento puede aplazarse si se presentan otros efectos adversos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atriance?
English: The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Spanish: En el primer estudio participaron 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años.
English: The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión dependen de la edad y de la superficie corporal del paciente (calculada utilizando la altura y el peso del paciente).
English: As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atriance se controlan de forma continua.
English: Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
Spanish: De entre aquellos que no habían respondido al tratamiento contra el cáncer (28) cinco (18%) presentaban una respuesta completa al tratamiento.
English: The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Atriance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Spanish: En ambos estudios los pacientes fueron tratados con Atriance, pero sus efectos no fueron comparados con los de ningún otro medicamento.
English: Other information about Atriance
Spanish: Otra información sobre Atriance
English: In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron un total de 40 adultos y adolescentes mayores de 16 años.
English: Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Spanish: Dado que Atriance ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Atriance ofrecerá actualizaciones anuales de un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Atriance en niños y adultos jóvenes.
English: Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
English: This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Spanish: Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Atriance, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atriance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atriance se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos a los que se administra Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuentos leucocitarios bajos con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones inusuales de pinchazos y hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad).
English: What is Atriance and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
English: Atriance contains the active substance nelarabine.
Spanish: Atriance contiene el principio activo nelarabina.
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
English: What are the risks associated with Atriance?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Spanish: Atriance se ha revelado eficaz en dos estudios principales en los que participaron pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos anteriores contra el cáncer.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
English: Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Spanish: Son tipos de cáncer en los que los linfoblastos T (un tipo de leucocito inmaduro) se multiplican de forma demasiado rápida.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Spanish: Atriance solo puede obtenerse con receta y se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de este tipo de medicamento.
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de células sanguíneas y recibir una hidratación adecuada si presentan riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de células cancerosas).
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
English: An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
English: What information is still awaited for Atriance?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
English: How does Atriance work?
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
English: How is Atriance used?
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
English: No patient was older than 85 years.
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
English: Following administration of an oral [
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Spanish: Empagliflozina se excreta principalmente inalterada.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Las reacciones adversas marcadas con un asterisco (*) se tratan de forma más ampliada en la sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación.
English: • medicines used to remove water from your body (diuretics).
Spanish: • medicamentos utilizados para eliminar agua de su cuerpo (diuréticos).
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
English: Heart failure requiring hospitalization
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal:
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es de aproximadamente el 30 %.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Spanish: Se dispone de muy poca experiencia en pacientes de 75 años de edad o mayores.
English: Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
English: For weight, baseline weight is also included.
Spanish: Para el peso, también se han incluido los valores basales del peso.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Spanish: Su médico puede limitar su dosis o decidir usar un medicamento alternativo.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Spanish: Si toma más cantidad de este medicamento del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital.
English: It does this by blocking a protein called DPP-4.
Spanish: Esto se consigue bloqueando una proteína llamada DPP-4.
English: Number of patients analysed
Spanish: Número de pacientes analizados
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma Glyxambi.
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Spanish: ver sección 4.4 ver subsección más adelante para información adicional
English: The metformin dose should be continued.
Spanish: Se debe seguir con la dosis de metformina.
English: Seen rarely • sore in the mouth
Spanish: Observados raramente • dolor en la boca
English: • if you have serious kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Spanish: El aclaramiento renal en estado estacionario fue de aproximadamente 70 ml/min.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron tratamiento hasta un máximo de 24 o 52 semanas.