FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť
Danish: • Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Slovak: Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy.
Danish: Studier med rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka,
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Teva kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Teva virker.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Kyselina ibandrónová Teva môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukket tablet EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Kyselinou ibandrónovou Teva.
Danish: Når du har taget Ibandronsyre Teva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer (se punkt 3.
Slovak: Potom, čo ste užili Kyselinu ibandrónovú Teva, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva).
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Slovak: Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden
Slovak: Kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker á 1 eller 3 tabletter.
Slovak: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistre v papierových škatulkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Danish: Måned 2 __/__/__
Slovak: Mesiac 2 __/__/__
Danish: • I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten
Slovak: - Hodinu (60 minút) po užití tablety - si neľahnite.
Danish: Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktions-toksicitets-undersøgelserne var de samme som for denne gruppe lægemidler (bisphosphonater).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Danish: Én tablet om måneden.
Slovak: Teva je jedna tableta raz mesačne.
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥80 ml/min).
Danish: De omfatter et nedsat antal implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom) og tandabnormaliteter på F1-afkommet hos rotter.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Danish: Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Slovak: Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Danish: • Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Danish: Relativ Risiko Reduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken, før du modtager behandlingen, hvis: - du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en planlagt tandudtrækning - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid - du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser) - du tager medicin kaldet kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexamethason) - du har kræft
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Slovak: • pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka,
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorpciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Ibandronsyre Teva-tablet, skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Slovak: Po užití mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Teva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Danish: Patienten bør have et calcium- og/eller D-vitamintilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt.
Slovak: Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Teva initieres.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Kyselinou ibandrónovou Teva sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Kyselinu ibandrónovú Teva - Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Danish: 1 filmovertrukket tablet 3 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr under 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyreclearance var 44 ml/min.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa odporúča jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát týždenne.
Danish: Fortsat indtagelse af Ibandronsyre Teva
Slovak: Pokračovanie v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre kartonæsker EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre i kartonæsker
Slovak: EU/1/10/642/003 1 filmom obalená tableta v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách EU/1/10/642/004 3 filmom obalené tablety v PVC/Aclar/PVC - Al blistroch v kartónových škatuľkách
Danish: Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis: - du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning - du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid - du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere har været i behandling med bisphosphat (anvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser) - du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason) - du har kræft
Slovak: Predtým ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak: - máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba; - nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia; - fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami); - ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí); - užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón); - máte rakovinové ochorenie.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia*
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.
Slovak: Lekári si počas liečby majú všímať príznaky alebo symptómy, ktoré signalizujú možnú reakciu pažeráka a pacientky majú byť poučené o prerušení liečby Kyselinou ibandrónovou Teva a vyhľadaní lekárskej pomoci, ak sa u nich vyskytnú symptómy dysfágie, odynofágie, bolesti za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy, prípadne jej zhoršenie.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Teva.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Slovak: Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia),
Danish: WHO performance score *
Slovak: Skóre výkonnosti WHO
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Slovak: Reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a <50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Teva ikke eller i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) celková bezpečnosť kyseliny ibandrónovej 150 mg raz mesačne a kyseliny ibandrónovej 2,5 mg raz denne bola podobná.
Danish: For disse patienter var der ingen forskel i incidensen af øvre gastrointestinale bivirkninger, uanset om de fik 150 mg én gang om måneden eller 2,5 mg daglig.
Slovak: U týchto pacientok sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Danish: Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráku (ezofagus), často s príznakmi ako silná bolesť na hrudníku, silná bolesť pri prehĺtaní jedla a/alebo tekutiny, nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr, ako uplynie 1 hodina od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: - potenciál lieku, ktorý inhibuje resorpciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorpciu kosti; - nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie; - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; - nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba.
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ Risiko Reduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Slovak: Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyrebehandling.
Slovak: Klinické štúdie nedokázali vplyv dlhodobej liečby kyselinou ibandrónovou na zhoršenie funkcie obličiek.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at oral overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, øsofagitis, gastritis eller mavesår) eller hypocalcæmi.
Slovak: Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning hen imod et præmenopausalt niveau.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšenej premeny kostí u žien po menopauze, až po dosiahnutie hladín pred menopauzou.
Danish: • Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til disse aldersgrupper.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní kyseliny ibandrónovej pacientmi tejto vekovej skupiny.
Danish: - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker a 28 eller 84 tabletter.
Slovak: PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28 alebo 84 tabliet.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním,
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také, aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne samt optages i knoglerne.
Slovak: Pečeň nemá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Danish: • forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterium, ved kombination af lumbal BMD og total hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Slovak: Ak sa honotí prísnejšie kritérium, ktoré kombinuje BMD driekovej chrbtice a bedrovej oblasti, po jednom roku toto kritérium splnilo 83,9 % (p<0,001) a 65,7 % pacientok, ktoré dostávali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Kyselinou ibandrónovou Teva nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden (N=291)
Slovak: kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne (N=291)
Danish: Ibandronsyre påvirker ikke osteoklastrekrutteringen.
Slovak: Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacientka pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Danish: Tor.
Slovak: Ned.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Kyseliny ibandrónovej Teva.
Danish: - Hypokalcæmi
Slovak: Hypokalciémia