FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisäksi komitea totesi, että tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan kanssa, molempien valmisteiden osalta ilmeni ruokaan liittyviä vaikutuksia, jotka pienensivät plasmapitoisuuksia.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
Finnish: • Testi- ja vertailuvalmisteiden yhteydessä havaittu ruoan vaikutus Nykyisten depotvalmisteita koskevien suositusten1,2 mukaisesti biologisesta samanarvoisuudesta edellytetään tehtäväksi tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan ja ruoan kanssa.
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
Finnish: Kun vertailuvalmistetta annettiin erittäin rasvaisen aterian kanssa, didanosiinin AUC-arvo pieneni huomattavasti (19 prosenttia), kuten myös sen Cmax-arvo (46 prosenttia).
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Finnish: Kun didanosiini pääsee soluun, entsyymit muuntavat sen dideoksiadenosiinitrifosfaatiksi (ddATP:ksi), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Czech: Jakmile didanosin vstoupí do buňky, je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP).
Finnish: Kun tutkitaan lääkkeiden biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna, päätarkoitus on sulkea pois ruokaan liittyvät vaikutukset, joita ovat esimerkiksi dose dumping -ilmiö (lääkeaineen pitoisuuden suureneminen elimistössä) (eritoten enterovalmisteiden yhteydessä) tai happovälitteiseltä hajoamiselta suojaamisen epäonnistuminen mahassa.
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Finnish: Jotta biologisen samanarvoisuuden vakiokriteerit täyttyisivät, otoksessa pitäisi olla kuitenkin jopa 232 potilasta vähintään 80 prosentin tilastollisen voiman saavuttamiseksi.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
Finnish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Finnish: Näin ollen on katsottava, että koska molempia valmisteita on käytetty samoihin käyttöaiheisiin samanlaisilla annoksilla, vaikuttaa siltä, että AUC-arvo on oleellisempi didanosiinin tehon vahvistamisessa antiviraalisessa hoidossa ja että Cmax-arvon muutokset eivät todennäköisesti heikennä antiviraalista tehoa.
Czech: Tudíž vzhledem k tomu, že obě formy byly použity u stejné indikace a v podobných dávkách, lze usoudit, že pro dosažení účinnosti didanosinu v antivirové léčbě je relevantnější hodnota AUC a že není pravděpodobné, že by změny Cmax narušily antivirovou účinnost.
Finnish: Komitea totesi, että biologisen samanarvoisuuden tavanomaisten kriteerien perusteella enimmäisplasmapitoisuus (Cmax) oli 80-125 prosentin hyväksymisrajojen ulkopuolella.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että enteropäällysteisellä kapselivalmisteella saatu didanosiinipitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 40 prosenttia pienempi puskuroituun tablettivalmisteeseen verrattuna.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
Finnish: Viruksen nukleiinihappojen monistumisessa tämän 2', 3'-dideoksinukleosidin lisääminen estää ketjua laajenemasta, ja näin viruksen monistuminen estyy.
Czech: Při replikaci nukleové kyseliny brání začlenění tohoto 2', 3'-dideoxynukleosidu v prodlužování řetězce, čímž inhibuje replikaci viru.
Finnish: Näin ollen ruokaan liittyvien vaikutusten voidaan katsoa olevan sekä testi- että vertailuvalmisteessa samanlaiset Cmax- ja AUC-arvon pienenemisen osalta.
Czech: Proto lze považovat účinek příjmu potravy u testovaného i referenčního přípravku na snížení Cmax a AUC za podobný.
Finnish: Jotta didanosiinin ja muiden kauppanimien turvallisuus ja teho muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa käytettynä HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa voitaisiin osoittaa, hakemusaineisto perustui kahteen kerta-annosta käsittelevään biologisen samanarvoisuuden tutkimukseen, joista toisessa lääkettä tutkittiin tyhjään mahaan otettuna ja toisessa ruoan yhteydessä otettuna.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení věci k přezkoumání, které zahájilo Spojené království podle čl.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimukset vahvistivat, ettei didanosiinin ja muiden kauppanimien yhteydessä esiintynyt dose dumping -ilmiötä.
Czech: Studie bioekvivalence potvrdily, že u didanosinu a souvisejících názvů nedochází k nekontrolovanému uvolnění dávky.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
Finnish: Esitetyistä tiedoista ei saada näyttöä ruoan kanssa otetun valmisteen dose dumping -ilmiöstä in vivo.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Finnish: Tutkimus, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, toteutettiin pidennettynä.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
Finnish: Taustaa
Czech: Podkladové informace
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Finnish: kanssa.
Czech: AUC.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
Czech: V současné žádosti dosahovaly hodnoty AUC v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle přijatelných kritérií v rozmezí 80-125 %.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Finnish: Lääkevalmisteen nimi
Czech: Název
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Finnish: 3 vuotta.
Czech: po dobu 10 dní.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Czech: Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Czech: Popis populace pacientů v klinických studiích
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100,
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Czech: Antimikrobiální spektrum
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Finnish: E.J.
Czech: Malta E.J.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Czech: Rovněž nebyla objevena žádná zkřížená rezistence s jinou třídou antibiotik, včetně beta-laktamů, makrolidů, metronidazolu, chinolonů, rifampicinu a vankomycinu.