FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion;
Norwegian Bokmål: • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: 250 mg tabletter: indigokarmin aluminiumlakk (E 132) 500 mg tabletter: gult jernoksid (E 172) 750 mg tabletter: paraoransje (E 110), rødt jernoksid (E 172)
Danish: • Ringer lactat injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: • Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluoretylenbelagt propp) EU/1/00/146/033 (propp uten belegg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Aluminium/PVC-blister
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Norwegian Bokmål: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi.
Danish: De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Danish: Pædiatrisk population Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Danish: Indikationen for Keppra er tillægsbehandling
Norwegian Bokmål: Keppra er indisert som tilleggsbehandling
Danish: • infektion;
Norwegian Bokmål: • infeksjon
Danish: • Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: • Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Keppra, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Keppra.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Keppra skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Keppra.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som behandles med levetiracetam må sikres riktig klinisk behandling.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,19 mg paraoransje (E 110).
Danish: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) og 300 mg flydende maltitol.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,7 mg metylparahydroksybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E 216) og 300 mg flytende maltitol.
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Norwegian Bokmål: Choreoathetosis, dyskinesi, hyperkinesi, forstyrrelser i gange, encefalopati
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital,
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen er ikke tilpasset bruk hos spedbarn og barn under 6 år.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 200 (2 pakninger à 100) filmdrasjerte tabletter
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Norwegian Bokmål: • Ta adapteren av sprøyten (figur 2).
Danish: Hvis De har taget for meget Keppra
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Keppra
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av alfa-etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var nasofaryngitt, somnolens, hodepine, fatigue og svimmelhet.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se Tabell 1 for anbefalt tilberedning og administrering av Keppra konsentrat til infusjonsvæske for å oppnå en total daglig dose på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved behandling av pasienter fra og med 16 år med nylig diagnostisert partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).
Danish: • døsighed, hovedpine.
Norwegian Bokmål: • søvnighet, hodepine
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av Keppra hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Seksti av disse pasientene ble behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte studier.
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser,
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Norwegian Bokmål: Fire studier av embryoføtal utvikling ble utført hos kanin med dosene 200, 600, 800, 1200 og 1800 mg/kg/dag.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose av 1500 mg levetiracetam fortynnet i 100 ml kompatibelt fortynningsmiddel og infundert intravenøst over 15 minutter er bioekvivalent med oral administrering av 1500 mg levetiracetam gitt som tre 500 mg tabletter.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Norwegian Bokmål: Keppra konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er fysisk kompatibelt og kjemisk stabilt i minst 24 timer når det blandes med følgende fortynningsmidler og oppbevares i PVC-poser ved kontrollert romtemperatur på 15-25 °C.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 måneder opptil 4 år
Danish: Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Legemiddel med partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E 216)
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble effekten av levetiracetam vist i 3 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/dag fordelt på 2 doser, med en behandlingsvarighet på opptil 18 uker.
Danish: Børn og unge • Keppra, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Norwegian Bokmål: • Keppra skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Danish: Keppra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, væske.
Norwegian Bokmål: Hvordan Keppra ser ut og innholdet i pakningen Keppra konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs væske.
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Keppra-konsentrat inneholder 500 mg levetiracetam (5 ml konsentrat med 100 mg/ml).
Danish: 300 ml glasflaske
Norwegian Bokmål: Flaske med 300 ml
Danish: 150 ml glasflaske
Norwegian Bokmål: Flaske med 150 ml
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til denne population.
Norwegian Bokmål: Keppra mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til denne gruppen.
Danish: Blodtælling
Norwegian Bokmål: Blodcelletelling
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maksimale enkeltdose (0,8 mmol (eller 19 mg) per hetteglass).
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
Norwegian Bokmål: forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av én enkelt oral dose (20 mg/kg) til barn med epilepsi (6-12 år), var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 1500 mg to ganger daglig.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig.
Danish: • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
Danish: Metylparahydroxybenzoat (E 218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Norwegian Bokmål: • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Danish: 1500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 1500 mg to ganger daglig (1) Barn som veier 25 kg eller mindre, bør helst starte behandlingen med Keppra 100 mg/ml mikstur.
Danish: Konvulsioner, balanceforstyrrelse r, svimmelhed, letargi, tremor
Norwegian Bokmål: Krampe, balanseforstyrrelse, svimmelhet, letargi, tremor
Danish: Døsighed, hovedpine
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen skal fortynnes i minst 100 ml forlikelig fortynningsmiddel og gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mellompakning med 100 tabletter for kartong med 200 (2 x 100) tabletter uten blue box
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig.
Danish: • Tag sprøjten og placer den i adapteråbningen (figur 4).
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i åpningen på adapteren (figur 4).
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Norwegian Bokmål: Åpnet dato kun på ytterkartongen
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne,
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Norwegian Bokmål: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel BELGIA
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktig dosering bør denne pakningen forskrives til spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder.
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, oppkast, kvalme
Danish: Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.
Norwegian Bokmål: Riktig dose skal måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen for pasienter fra og med 4 år.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 200 (2 x 100) med blå boks
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 200 (2 x 100) med blue box
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam ble vist i en dobbeltblind placebokontrollert studie over 24 uker hos en pasientgruppe bestående av voksne, ungdom og et begrenset antall barn med idiopatisk generalisert epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i ulike syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absense-epilepsi, absense-epilepsi i barnealder, eller epilepsi med Grand Mal-anfall ved oppvåkning).
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Vægt
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder): Vekt
Danish: Fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Keppra-konsentrat Dose Uttrekksvolum Volum, fortynningsmiddel
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Keppra som monoterapi hos barn og ungdom under 16 år har ikke blitt fastslått.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 4-16 år har totalt 645 pasienter fått behandling med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne, forlengede studier.
Danish: Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom og barn kan CLcr i ml/min/1,73 m2 beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen):
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langvarig behandling var 47,4 % av pasientene uten tonisk-kloniske anfall i minst 6 måneder, og 31,5 % var uten tonisk-kloniske anfall i minst 1 år.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Keppra-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC-beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 1525 °C.
Norwegian Bokmål: Keppra-konsentrat er fysisk kompatibelt og kjemisk stabilt i minst 24 timer når det blandes med følgende fortynningsmidler og oppbevares i PVC-poser ved kontrollert romtemperatur på 15-25 °C.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Norwegian Bokmål: NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag for F0-hunnene og for overlevelse, vekst og utvikling for F1-avkommet opptil ablaktasjon (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn i alderen fra og med 1 måned opptil 6 måneder
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langvarig behandling var 28,6 % av pasientene uten myoklone anfall i minst 6 måneder, og 21,0 % var uten myoklone anfall i minst 1 år.
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for spedbarn fra og med 6 måneder, barn og ungdom: Vekt
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder):
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Keppra oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 år: Keppra mikstur, oppløsning bør brukes ved doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Danish: Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Norwegian Bokmål: (2) Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks.: Hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langtidsbehandling var 8,6 % av pasientene anfallsfrie i minst 6 måneder og 7,8 % var anfallsfrie i minst 1 år.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Norwegian Bokmål: • Dose til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Danish: (2) Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Norwegian Bokmål: (2) Dosen til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.