FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Imatinib medac?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib medac deluje?
Polish: Jak stosować produkt Imatinib medac?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib medac uporablja?
Polish: w czasie ciąży.
Slovenian: v nosečnosti.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 5.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 5.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.
Slovenian: bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvila trombocitopenija 4. stopnje.
Polish: nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Slovenian: v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
Polish: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Polish: Pozostała część radioaktywności we krwi była związana z obecnymi w mniejszej ilości
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Polish: Intensyfikacja blok 1 (9 tygodni)
Slovenian: 2. intenzifikacijski blok (9 tednov)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia u osób z odpowiedzią wynosiła
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja pri odzivnih bolnikih je bil
Polish: hamuje wzrost tych komórek.
Slovenian: zavira rast teh celic.
Polish: Należą do nich zgłoszenia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Slovenian: To vključuje tako spontano sporočene primere kot tudi resne neželene učinke iz študij v teku, iz programov razširjene uporabe, študij klinične farmakologije in raziskovalnih študij neodobrenih indikacij.
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Slovenian: Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Polish: hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Slovenian: zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Ryzyko wznowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo było zatem zmniejszone o około 89% (współczynnik
Slovenian: Tveganje za ponovitev bolezni je bilo torej zmanjšano za približno 89% v primerjavi s placebom (razmerje tveganj
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Polish: jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Slovenian: je zdravilo, ki vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego
Slovenian: Daljše trajanje zdravljenja (> 36 mesecev) bi lahko podaljšalo čas do nadaljnjih ponovitev bolezni,
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Imatinib ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Slovenian: 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Polish: jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Slovenian: je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih
Polish: Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Slovenian: stabilna bolezen napredujoča bolezen ni možno oceniti neznano
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p=0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Polish: U większości dzieci i młodzieży leczonych z powodu GIST brak jest danych potwierdzających występowanie c-kit lub mutacji PDGFR, co mogłoby prowadzić do mieszanych rezultatów
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov, ki so jih zdravili zaradi GIST, ni bilo na voljo podatkov za potrditev mutacije c-kit ali PDGFR, ki bi lahko povzročile mešane klinične izide.
Polish: 6 godz., Gy= Gray
Slovenian: < 0,1 µM, Gy= Gray
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Polish: N.E.
Slovenian: N.O.
Polish: U szczurów i psów towarzyszyły im zmiany w szpiku
Slovenian: Pri podganah in psih so jih spremljale spremembe v kostnem mozgu.
Polish: może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Slovenian: lahko začne vaše telo zadrževati vodo (pride do hudega zastajanja tekočine),
Polish: CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovenian: CYP2D6 in CYP3A4/5.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: W leczeniu adjuwantowym stosowanie imatynibu badano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, długoterminowym badaniu III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Z9001) z udziałem 773 pacjentów.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja so imatinib raziskovali v multicentrični, dvojno slepi, dolgoročni, s placebom kontrolirani študiji faze III (Z9001), ki je vključevala 773 bolnikov.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Polish: i co zawiera opakowanie
Slovenian: in vsebina pakiranja
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć szereg objawów, których związek z działaniami niepożądanymi jest trudny do ustalenia ze względu na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stadiji malignih bolezni imajo lahko številna sočasna medicinska stanja, ki lahko zakrijejo in ovirajo oceno vzročnosti neželenih reakcij zaradi različnih simptomov, povezanih z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim dajanjem številnih zdravil.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
Slovenian: Čeprav so rezultati farmakokinetične analize pokazali, da so razlike med posamezniki precejšnje, se povprečna izpostavljenost imatinibu pri bolnikih z različnimi stopnjami disfunkcije jeter v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo jeter ni povečala (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere
Polish: Biochemia
Slovenian: Hematologija
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
Polish: może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Slovenian: vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, działania niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Slovenian: Baza podatkov do zdaj sporočenih neželenih dogodkov pri otrocih je majhna, vendar se podatki v njej ujemajo z varnostnimi lastnostmi zdravila pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL.
Polish: 122 tygodnie (95% CI, 106-147), natomiast w całej populacji badania, były to 84 tygodnie (95% CI 71-109).
Slovenian: 122 tednov (95-odstotni interval zaupanja 106-147), medtem ko je bil pri celotni populaciji študije 84 tednov (95-odstotni interval zaupanja 71-109).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Slovenian: Bolniki z majhnim ali zelo majhnim tveganjem za ponovitev bolezni ne smejo prejemati adjuvantnega zdravljenja;
Polish: Po jednym roku całkowity wskaźnik RFS był znamiennie lepszy dla grupy otrzymującej imatynib (97,7%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovenian: Po enem letu je bilo preživetje brez ponovitve bolezni statistično značilno boljše v skupini z imatinibom (97,7%) v primerjavi s skupino s placebom (82,3%), (p<0,0001).
Polish: Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Polish: Tabela 7 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie imatynibem (Badanie SSGXVIII/AIO) 12-miesięczne leczenie
Slovenian: Preglednica 7 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom (študija SSGXVIII/AIO)
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - plateletderived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
Polish: 9 Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu obserwowano występowanie bólu mięśniowo szkieletowego występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu jego stosowania.
Slovenian: 9 V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Polish: może być stosowany we wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Slovenian: uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni (kronični, pospešeni fazi in blastni krizi).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
Polish: - W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5-fluorouracylu lub paklitakselu
Slovenian: Ta vrednost Ki je mnogo večja kot pričakovane plazemske koncentracije imatiniba pri bolnikih, zato po sočasnem dajanju bodisi 5-fluorouracila ali paklitaksela in imatiniba ni
Polish: Imatynib hamuje przekazywanie sygnałów i proliferację komórek zależną od zaburzonej regulacji aktywności PDGFR i kinazy Abl.
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in aktivnosti Abl kinaze.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Polish: 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovenian: odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Polish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg)
Slovenian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Polish: Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Slovenian: primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
Polish: z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML najczęściej obserwowanymi zaburzeniami były niedobory krwinek 3. lub 4. stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i anemię.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Polish: Badanie ADE10
Slovenian: Študija ADE10 Predhodna faza
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz),
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije (tj. izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu) ali kot vrnitev v kronično fazo KML, pri čemer so uporabljali enaka merila kot pri študiji v pospešeni fazi.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Polish: (n=260) % pacjentów (CI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ 95 %)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov imatiniba in paracetamola potrebna previdnost.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Slovenian: Vključili so bolnike, ki so imeli histološko diagnozo primarnega GIST z imunokemično določenim izražanjem proteina Kit in velikost tumorja ≥ 3 cm v največjem premeru ter makroskopsko popolnoma odstranjen primarni GIST v 14-70 dneh pred vključitvijo v študijo.