FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A, P-gp e BCRP sobre o larotrectinib O larotrectinib é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A, da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein).
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1 (ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Portuguese: Prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1(ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Portuguese: Alteração da dose
Danish: Dosismodifikation
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Portuguese: SNC primário (n=5) Osteossarcoma (n=1) Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: C Adolescentes (12 a <18 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 3 e 4.
Danish: c Unge (12 til <18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager VITRAKVI.
Portuguese: Para volumes inferiores a 1 ml utilize uma seringa oral de 1 ml com uma graduação de 0,1 ml.
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Portuguese: SD, NE NA
Danish: SD; NE Ikke relevant
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A og P-gp induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Portuguese: - Para doses iguais ou superiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 5 ml.
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponeringer (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas larotrectinib
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Portuguese: Mialgia Fraqueza muscular
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
Portuguese: As características iniciais dos 93 doentes agrupados com tumores sólidos com uma fusão dos genes do NTRK foram as seguintes: idade mediana de 41 anos (intervalo: 0,1-78 anos); 30% com < 18 anos de idade e 70% com ≥ 18 anos de idade; 70% de raça branca e 53% do sexo masculino; e um estado de desempenho (PS) segundo o ECOG de 0-1 (89%) ou 2 (11%).
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
Danish: - Åbn flasken: tryk ned på flaskens låg og drej mod uret.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Portuguese: NR: não atingido + indica "em curso" a Análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos exceto tumores primários do SNC (93 doentes).
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3; 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Portuguese: Aprovação condicional
Danish: Betingede omstændigheder
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Portuguese: Tiroide (n=1)
Danish: Pankreas (n = 1)
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Portuguese: Doses até 100 mg/m2 duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Portuguese: Glândula salivar (n=3) GIST (n=2)a
Danish: Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Portuguese: Glândula salivar (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dos tecidos moles (n=9)
Danish: Spytkirtel (n = 14) Thyroidea (n = 9)b
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Danish: For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT (< 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af larotrectinib hos raske, voksne personer var 48 l efter intravenøs administration af en i.v.
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
Portuguese: 4 x 1 comprimidos (dose unitária)
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Portuguese: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido orodispersível
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
Danish: De må ikke tageVivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
Danish: Hos de fleste af de patienter, hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Vivanza com alimentos, bebidas e álcool
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Portuguese: Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: - Se tem problemas cardíacos.
Danish: - Hvis De har problemer med hjertet.
Portuguese: Tome especial cuidado com Vivanza
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De synes, at virkningen af Vivanza er for kraftig eller for svag.
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Portuguese: Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Portuguese: Destes, mais de 900 doentes foram tratados durante um período igual ou superior a um ano.
Danish: Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Portuguese: No tmax apenas a alteração média do QTcF para o vardenafil 80 mg estava fora do limite estabelecido do estudo (média 10 mseg., IC 90%: 8-11).
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Portuguese: Os efeitos sobre o intervalo QT foram medidos uma hora após a administração (tmax médio para o vardenafil).
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Portuguese: Têm sido notificadas anomalias visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a toma de Vivanza e de outros inibidores da PDE5.
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af Vivanza og andre PDE5-hæmmere.
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza devem ser tomados sem líquidos e imediatamente após terem serem retirados do blister.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Portuguese: Dispepsia Doença do refluxo gastroesofágico
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis
Portuguese: Blister de folha PP/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (>75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
Danish: De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Portuguese: Vivanza não está indicado para utilização pela mulher.
Danish: Vivanza er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Portuguese: Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.
Danish: Tal med en læge uden at tage Vivanza.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente, ocorrendo em ≥ 10% dos doentes, consiste em cefaleias.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Portuguese: 4 x 1 comprimidos orodispersíveis
Danish: 4 x 1 smeltetabletter
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este medicamento com líquidos.
Danish: - De kan tage Vivanza smeltetabletter uafhængigt af måltider, men tag ikke medicinen sammen med væske.
Portuguese: Tanto o vardenafil como o sildenafil mostraram um aumento do efeito QTc Fridericia de 4 mseg.
Danish: Både vardenafil og sildenafil viste en stigning i Fridericia QTc-effekten på 4 msek.
Portuguese: Ver secção 2 "Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol".
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Portuguese: - Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Portuguese: Não existem dados sobre a interação do vardenafil e de inibidores não específicos da fosfodiesterase, tais como a teofilina ou o dipiridamol.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.