FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hydrocortisonnatriumsuccinaat
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Dutch: (intestinale P-gp-inductie)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp intestinali)
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Dutch: • Kaliumchloride
Maltese: Potassium chloride
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Dutch: Additionele effecten van andere producten op letermovir wanneer gecombineerd met ciclosporine
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir relevanti meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Dutch: • Daptomycine
Maltese: Daptomycin
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Dutch: Virale resistentie
Maltese: Reżistenza virali
Dutch: (CYP2C8 inductie, CYP2C8- en OATP1Bremming)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterva l) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Dutch: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Maltese: ↔ posaconazole AUC 0.98 (0.82, 1.17) Cmax 1.11 (0.95, 1.29)
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 en/of CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Maltese: Mistenni: ↔ letermovir
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Dutch: Letermovir is een remmer van OATP1B1/3-transporters.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Dutch: 240 mg IV, met ciclosporine
Maltese: 240 mg IV, b'cyclosporine
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 81 % en 4 keer hoger bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score van 7-9) en ernstige (Child-Pughklasse C [CP-C], score van 10-15) leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Maltese: L-AUC ta' letermovir mhux marbut kienet madwar 81 % u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt getransporteerd door OATP2B1 is celiprolol.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Dutch: ↓ fenytoïne
Maltese: ↓ phenytoin
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen * worden bereid in 0,9 % natriumchloride • Ampicillinenatrium
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Dutch: • Caspofungine
Maltese: Caspofungin
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Maltese: L-effett tal-induzzjoni sħiħ jista' jiġi mistenni wara 10-14il jum ta' kura b'letermovir.
Dutch: Immunosuppressiva ciclosporine (enkelvoudige dosis van 50 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Dutch: ↔ digoxine AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A Letermovir is in vivo een matige remmer van CYP3A.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Dutch: - Voorbeelden van gematigde inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Maltese: -Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten verlagen.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Maltese: Din il-mediċina tgħinek milli tkun ma tiflaħx b'CMV ("cytomegalovirus").
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton omeprazole
Dutch: ↔ mycofenolzuur AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Dutch: Rood ijzeroxide (alleen voor de tabletten van 480 mg) (E172) Carnaubawas (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Dutch: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-remming)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Dutch: o sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Maltese: Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Dutch: • Ampicillinenatrium/sulbactamnatrium • Humaan insuline
Maltese: Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Insulina tal-bniedem Anti-thymocyte globulin
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi carbamazepine, phenobarbital
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)§
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata skont l-istrat (Letermovir-Plaċebo)§
Dutch: • statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine,
Maltese: • statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal kolesterol għoli
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Maltese: Innota li t-tabella ma tinkludix kollox iżda tipprovdi eżempji ta' interazzjonijiet klinikament relevanti.
Dutch: - Voorbeelden van matige inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Maltese: - Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Dutch: Ter evaluatie van letermovirprofylaxe als een preventieve strategie voor CMV-infectie of -ziekte, werd de werkzaamheid van letermovir beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek (P001) bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene HSCT.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Dutch: 240 mg oraal, met ciclosporine
Maltese: 240 mg Orali, b'cyclosporine
Dutch: Elke ml bevat 20 mg letermovir.
Maltese: Kull ml fih 20 mg ta' letermovir.
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Maltese: ↑ amiodarone
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Pimozide u alkalojdi tal-ergotina huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Maltese: 0249 għad-dikjarazzjoni ta' sinifikanza statistika.
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op letermovir
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq letermovir
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Maltese: Din iddifferenza mhijiex klinikament relevanti.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 is bupropion.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni li seħħu f'tal-inqas 1 % tal-individwi fil-grupp ta' PREVYMIS u bi frekwenza akbar mill-plaċebo kienu: dardir (7.2 %), dijarea (2.4 %), u remettar
Dutch: In klinische studies
Maltese: Fi studji kliniċi
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied
Dutch: prevymis 240 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PREVYMIS 240 mg
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Dutch: • Ceftriaxonnatrium
Maltese: Ceftriaxone sodium
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Maltese: Letermovir għandu l-potenzjal li jnaqqas l-esponiment ta' sottostrati ta' CYP2C9 u/jew CYP2C9 u potenzjalment jirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi.
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni, agħti PREVYMIS permezz ta' infużjoni ġol-vini permezz ta' katerer periferali jew venuż ċentrali billi tuża ħin totali ta' madwar 60 minuta.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin jew pitavastatin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3-remmer), is de aanbevolen dosering PREVYMIS eenmaal daags 240 mg (zie Tabel 1 en rubrieken 4.2 en 5.2).
Maltese: Jekk PREVYMIS jingħata flimkien ma' PREVYMIS (inibitur qawwi ta' OATP1B1/3), id-doża rakkomandata ta' PREVYMIS hija ta' 240 mg darba kuljum (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Maltese: Letermovir ġie assorbit b'mod rapidu bi żmien medjan għal konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 1.5 sa 3.0 sigħat u naqas b'mod bifażiku.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn bepaalde immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reductaseremmers en amiodaron (zie Tabel 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu ċerti immunosuppressanti (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), inibituri ta' reductase HMG-CoA, u amiodarone (ara Tabella 1).
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van geneesmiddelen getransporteerd door OATP1B1/3 verhogen, zoals veel van de statines (zie rubriek 4.5 en Tabel 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Maltese: 0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.
Dutch: Tabel 4: Letermovir AUC-waarden (ng•u/ml) bij HSCT-ontvangers Behandelregime
Maltese: Tabella 4: Valuri AUC ta' letermovir (ng•hr/mL) f'Riċevituri ta' HSCT Reġimen ta' Kura
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Maltese: Il-vakwolazzjoni ġiet innutata fil-kliewi tal-firien li ngħataw letermovir IV ifformulat b'1,500 mg/kg/jum tal-eċċipjent ta' cyclodextrin hydroxypropylbetadex.
Dutch: (inductie van CYP2C19)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C19)
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - bij insulten of toevallen
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta' puplesija
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Dutch: Verwacht: ↑ CYP3A-gemetaboliseerde opioïden
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Maltese: ↓omeprazole
Dutch: CMV-eindorgaanziekte
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux komuni sensittività eċċessiva
Dutch: PREVYMIS is ook verkrijgbaar in een orale toedieningsvorm (240 mg en 480 mg filmomhulde tabletten).
Maltese: PREVYMIS jiġi wkoll għal għoti orali (240 mg u 480 mg pilloli miksijin b'rita).
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Maltese: Kull doża ta' 480 mg (kunjett ta' 24 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 3,600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (inibizzjoni ta' CYP3A)
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig op basis van leeftijd (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Maltese: Anzjani Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi ta' indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) sa moderat (Child-Pugh Klassi B).
Dutch: Inductie kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van sommige gemetaboliseerde en getransporteerde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Elke flacon bevat 240 mg of 480 mg letermovir.
Maltese: Kull kunjett fih 240 mg jew 480 mg letermovir.
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 480 mg (24 ml per flacon) letermovir.
Maltese: PREVYMIS 480 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 480 mg (24 mL għal kull kunjett) ta' letermovir.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Schering-Plough Labo NV
Dutch: Afbeelding 2: P001: forest plot van het percentage proefpersonen met initiatie van anti-CMV PET of met CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie per geselecteerde subgroep (NC = F-methode, FAS-populatie)
Maltese: Figura 2: P001: Plott forest tal-proporzjon ta' individwi li bdew PET għal kontra s-CMV jew b'marda tal-organu tal-aħħar stadju b'CMV matul Ġimgħa 24 wara t-trapjant minn sottogruppi magħżula (approċċ NC=F, popolazzjoni FAS)
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Dutch: Overige informatie over Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis