FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con Quadrisol è pari a 12 giorni.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati bi Quadrisol huwa ta' 12-il jum.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destina-zione Via di somministrazione Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Italian: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Italian: Il Data lock point (DLP) per il prossimo PSUR sarà {data del DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: <Lotto><Lot> {numero}
Maltese: <Lott> <Lott> {numru}
Italian: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche> <5.2 Informazioni farmacocinetiche > <Proprietà ambientali>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Italian: <6 mesi.><…><1 anno.><18 mesi.><2 anni.><30 mesi.><3 anni.><usare immediatamente.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione < Inizio dell'immunità: {x settimane}> <Durata dell'immunità: {x anni}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE> Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Italian: <Allattamento:> <Non pertinente.>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(iI) ATTIVA(I)
Italian: <In alternativa, segnalare tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria (http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=F MV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Italian: <La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 animali trattati manifestaostra reazioni avverse neldurante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazionie isolate).>
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Italian: Residuo marcatore
Maltese: Dispożizzjonijiet oħrajn
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi<o> attiv<o><i>: <Adiuvant<e><i>:> <Eccipient<e><i>:>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Maltese: <Fertilità:>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA} <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XXMM/SSSSYYYY}> <{JJDD/XXMM/SSSSYYYY}> <{JJDD xaharmonth YYYYSSSS}>
Italian: <Non conservare a temperatura superiore ai <25 °C> <30 °C>.> <Conservare a temperatura inferiore a <25 °C> <30 °C>.> <Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).> <Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).>* <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.> <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>** <Non <refrigerare> <o> <congelare>.> <Proteggere dal gelo.>*** <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: {Nome e Iindirizzo Stato} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<(e>) consentita<(e>) come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) nN. 37/2010 della Commissione: Sostanza farmacologicamente attiva
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: INDICAZIONE DEGLI LMR <Non pertinente.> [For pharmaceutical products]
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs <Mhux applikabbli.> [For pharmaceutical products]
Italian: Il Comitato per i Medicinali Veterinari ha raccomandato l'inclusione di {nome del(i) principio(i) attivo(i)} nel {nome del medicinale veterinario} in tabella 1 (sostanze consentite) dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione come segue:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' )(isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Italian: <Requisiti specifici di farmacovigilanza:>
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Italian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Italian: Le dosi vanno da 250 mg a 2 g da assumere due o tre volte al giorno in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, e da 20 a 200 mg/kg al giorno nei bambini di peso inferiore a 40 kg.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Italian: • eradicazione di Helicobacter pylori;
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Italian: Che cos'è Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Italian: Amoxil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Italian: Inoltre Amoxil non deve più essere utilizzato in alcune altre indicazioni (trattamento di bronchite, malattia polmonare acuta, uretrite (infiammazione dell'uretra, il canale che collega la vescica all'esterno), infezioni gonococciche, infezioni dell'apparato genitale maschile, gonorrea (un'infezione a trasmissione sessuale causata da batteri denominati Neisseria gonorrhoeae), enterite (infiammazione dell'intestino tenue) con batteriemia e infezioni intraddominali tra cui peritonite, colecistite e colangite acuta, e gravi infezioni causate da Haemophilus influenzae.
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione relativa al presente parere il 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Italian: • polmonite comunitaria;
Maltese: • Pulmonite akkwiżita mill-komunità;
Italian: • pielonefrite acuta;
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Italian: • cistite acuta;
Maltese: • Ċistite akuta;
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Italian: Contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene alla famiglia dei "beta-lattamici" (la famiglia che comprende anche le penicilline).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Italian: Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: In alcuni paesi è disponibile con le denominazioni commerciali Amoxicilline Biogaran e Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Maltese: • Deni tat-tifojde u paratifojde;
Italian: Le formulazioni per iniezione possono anche essere utilizzate per il trattamento e la prevenzione dell'endocardite.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Italian: • pielonefrite acuta (infezione renale);
Maltese: • Pajelonefrite akuta (infezzjoni tal-kliewi);
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Amoxil nell'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Amoxil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Il 22 luglio 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Amoxil nell'Unione europea.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Maltese: • Aggravar akut (rikaduti) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni);
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-ġriżmejn);
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
Maltese: • Sinużite batterjali akuta (infezzjoni tas-sinus);
Italian: Il CHMP ha concordato che le formulazioni orali (ossia da assumere per bocca) di Amoxil (tra cui capsule, compresse e sospensioni) possono essere usate negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
Maltese: Is-CHMP qabel li l-formulazzjonijiet orali (li jittieħdu mill-ħalq) ta' Amoxil (bħal kapsuli, pilloli u sospensjonijiet) jistgħu jintużaw f'adulti u tfal għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:
Italian: 19 maggio 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Che cos'è Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Maltese: • Ikunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Maltese: • Ikun magħruf li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għas-sustanza attiva anastrozole, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Italian: dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Che cos'è Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Italian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Maltese: EMEA/H/A-30/1150
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Italian: Relatore:
Maltese: Relatur:
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Italian: Correlatore:
Maltese: Korelatur:
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Maltese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Italian: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Maltese: EMEA/H/A-29/1247
Italian: Che cos'è Clopidogrel Orion?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Orion?
Italian: in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia).
Maltese: fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja).
Italian: 18 febbraio 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Orion huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Maltese: Clopidogrel Orion hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Orion huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u
Italian: 2 giugno 2010
Maltese: 2 ta' Ġunju 2010
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Orion u l-ismijiet assoċjati.
Italian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Italian: 4 giugno 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010