FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/554246/2008
Polish: Londyn, 7 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/554247/2008
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 19 lipca 2007 r. W dniu 23 listopada 2007 r. i 22 kwietnia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Polish: Preparat jest dostępny w formie powlekanych tabletek o natychmiastowym działaniu, powlekanych tabletek o zmienionym działaniu, granulek i roztworów do sporządzania zawiesiny doustnej, roztworów do infuzji w torebkach, roztworów do infuzji w butelkach i saszetkach.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń, w tym poważnych zakażeń, wywołanych przez patogeny wrażliwe na ciprofloksacynę.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., które wyznaczono do harmonizacji ChPL.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była do przyjęcia i że należy je zmienić.
Dutch: Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
Polish: W dniu 22 czerwca 2007 r. Francja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazania, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ciprofloksacyna
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualnioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta - w Aneksie III.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 3 września 2008 r.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494737/2008
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Polish: Losartan jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 22 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Polish: Losartan może również opóźniać progresję nefropatii cukrzycowej i jest również wskazany w zmniejszaniu progresji choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (>30 mg/dobę) lub białkomoczem (>900 mg/dobę).
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar pod różnymi nazwami w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i białkomoczem > 0,5 g/dobę jako część leczenia hipotensyjnego; zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca w zapisie EKG; leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), w przypadku gdy leczenie inhibitorami ACE jest uznawane za nieodpowiednie z powodu działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazane.
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
Polish: Substancją czynną preparatu Cozaar pod różnymi nazwami, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane jest losartan, stosowany doustnie antagonista receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, a tym samym blokuje receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 21-24 kwietnia 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar pod różnymi nazwami.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienioną ChPL, ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowań w aneksie III.
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
Polish: W dniu 22 marca 2007 r. wszczęto procedurę.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494930/2008
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Preparat Cozaar Comp pod różnymi nazwami, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, tabletki powlekane jest preparatem złożonym zawierającym losartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii; jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz u pacjentów o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku chorób układu sercowonaczyniowego; zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowonaczyniowego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook als middel tegen hypertensie wordt gebruikt.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to diuretyk tiazydowy, który jest również stosowany jako lek hipotensyjny.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 dotyczącej preparatu Cozaar Comp pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: losartan + hydrochlorotiazyd
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine-IIreceptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist) die het AT1-receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS-cascade) remt.
Polish: Substancja czynna, losartan, jest stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, tym samym blokując receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Dutch: De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
Polish: Skojarzenie losartan/hydrochlorotiazyd wskazane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań preparatu Cozaar Comp. pod różnymi nazwami.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2008 r.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674029/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674030/2008
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Polish: Preparat Efexor, tabletki o mocy 25 mg, 37,5 mg, 50 mg i 75 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Polish: Wyżej wymieniony produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r., których ChPL mają zostać zharmonizowane.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dotyczących preparatu Efexor zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych i zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Efexor en aanverwante namen.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Efexor pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): venlafaxine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: wenlafaksyna
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674494/2008
Polish: Londyn, 2 grudnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/674495/2008
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 24 maja 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 26 września 2007 r.
Dutch: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg en 150 mg harde capsules met verlengde afgifte is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden, alsmede voor de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Polish: Preparat Efexor depot, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, o mocy 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, jest lekiem antydepresyjnym wskazanym w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, w zapobieganiu nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, w leczeniu zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor depot.
Polish: W dniu 3 maja 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu leczniczego Efexor depot.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest do przyjęcia i że opisy te należy zmienić.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor depot zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstige depressies en de preventie van terugkerende periodes van ernstige depressie, alsmede de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Efexor depot zatwierdzonego w państwach członkowskich UE do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, do zapobiegania nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych, do leczenia zespołu lęku społecznego, napadów lęku panicznego z agorafobią lub bez niej oraz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor depot te harmoniseren.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, a w dniu 25 września 2008 r. kolejną wytyczną zalecającą harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Efexor depot.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/511849/2008
Polish: EMEA/CHMP/511850/2008
Dutch: Londen, 24 september 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 24 września 2008 r. Nr. ref dok.