FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Bulgarian: Когато и да е одобрен, следва да се отбележи, че понастоящем препоръчваната дозировка варира между продуктите, в границите от 0,25-0,5 mg/kg 3 до 4 пъти дневно.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане“.
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Bulgarian: Рисковете се увеличават при пациенти на възраст над 60 години, които прилагат големи дози и/или използват съпътстващи лекарства или продукти, удължаващи QTинтервала, които могат да увеличат плазмените нива на домперидон.
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
English: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Bulgarian: За всички показания, различни от „облекчаване на симптоми на гадене и повръщане“, съществуват изключително ограничени доказателства за ефикасността на домперидон и по тази причина се счита, че потенциалните ползи са компенсирани от идентифицирания сърдечен риск.
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане“ (включително при педиатричната популация) остава положително.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
English: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Von Matushka N.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
English: 1 - PRAC recommendation
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Bulgarian: С оглед на наличните данни PRAC също заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане“ са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
English: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Clinical Research Report.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Bulgarian: С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за перорално приложение (по-високи от 10 mg).
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че лекарствените форми за ректално приложение от 10 mg, които са одобрени за педиатрична употреба, не позволяват адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза, по-висока от наскоро препоръчаната.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че лекарствените форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба, не позволяват необходимото адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза по-висока от препоръчваната.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Bulgarian: • PRAC счита, че фармакокинетичните данни, подкрепящи лекарствените форми за ректално приложение, са ограничени и затова се препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се направи сравнение между лекарствените форми за перорално и ректално приложение.
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: • PRAC счита, че рискът от сериозни сърдечни нежелани лекарствени реакции може да бъде сведен до минимум чрез използване на по-малки дози домперидон, ограничаване продължителността на лечението и противопоказание за лечение при пациенти с особено висок риск (пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено
English: Postgrad Med J.
Bulgarian: De Loose F.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Bulgarian: o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Bulgarian: СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
English: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Bulgarian: chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Bulgarian: − лекарствени форми за ректално приложение в дози от 10 mg и 60 mg
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Bulgarian: Впоследствие работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) обсъжда на европейско равнище сърдечно-съдови събития, включително риск от удължаване на QT-интервала, аритмия и внезапна сърдечна смърт, свързани с други лекарствени форми на домперидон.
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Bulgarian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Bulgarian: Известно е, че съществуват заболявания като GERD, гастропареза и стимулиране на лактацията, при които домперидон се използва не по предназначение.
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Bulgarian: − перорални лекарствени форми с концентрация на активното вещество по-висока от 10 mg
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Bulgarian: − лекарствени форми за перорално приложение в дози по-големи от 10 mg
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Bulgarian: Cmax се достига след 10-16 часа.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарски грижи.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Bulgarian: Тези реакции не са сами по себе си признак на алергизиране.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Bulgarian: Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни производни).
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Bulgarian: - Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Bulgarian: Следващият пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал