FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Greek: Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
German: 3 von diesen 10 Patienten zeigten bis Woche 240 einen virologischen Durchbruch (≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir).
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
German: Bei Patienten mit einem Ausgangs-Ishak-Fibrose-Score von ≥ 2 zeigten 25/43 Patienten (58 %) eine Abnahme von mindestens 2 Punkten.
Greek: Για ασθενείς με αρχική βαθμολογία ίνωσης Ishak ≤ 2, οι 25/43 (58%) είχαν μείωση ≤ 2 μονάδων.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27 % der Patienten unter Entecavir und 21 % der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
Greek: Η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 27% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 21% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη στο τέλος της δοσολογίας.
German: Sie dürfen Entecavir Mylan nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από τον γιατρό σας.
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Mylan umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Mylan einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
German: Eine Genotypisierung wurde bei allen Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die bis Woche 96 einen virologischen Durchbruch hatten oder die in Woche 48 oder Woche 96 HBV-DNA ≥ 50 IU/ml aufwiesen.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή έως την Εβδομάδα 96 ή HBV DNA ≤ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Greek: Μειώσεις του HIV RNA έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν μονοθεραπεία entecavir χωρίς HAART.
German: In Woche 72 nach Transplantation konnte bei keinem der 55 Patienten ein Wiederauftreten der HBV-DNA [definiert als HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (ungefähr 300 Kopien/ml)] gezeigt werden, auch bei den restlichen 6 Patienten wurde zum Zeitpunkt der Zensierung kein Wiederauftreten der HBV-DNA berichtet.
Greek: Την Εβδομάδα 72 μετά την μεταμόσχευση, καμία από τις 55 παρατηρούμενες περιπτώσεις δεν είχε ιολογική υποτροπή της HBV [οριζόμενη ως HBV DNA ≤50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], και δεν υπήρξε καμία αναφερθείσα ιολογική υποτροπή την στιγμή του ελέγχου για τους υπόλοιπους 6 ασθενείς.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
Greek: Γονοτυπική αντοχή στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
German: Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Entecavir-Behandlung stehend eingestuft wurden, sind nach anatomischen Systemorganklassen (SOC) aufgelistet: Die Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
German: Cmax und Cmin im Steady-State sind 4,2 bzw. 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 bzw. 0,5 ng/ml für 1 mg.
Greek: Οι Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση είναι 4,2 και 0,3 ng/ml, αντίστοιχα, για δόση 0,5 mg, και 8,2 και 0,5 ng/ml, αντίστοιχα, για
German: 43,6 %e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer Langzeit-Therapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
German: Verglichen mit dem HBV-Wildtyp weisen LVDr-Viren mit den Substitutionen rtM204V und rtL180M innerhalb der Reversen Transkriptase eine 8-fach herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Entecavir auf.
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
German: Entecavir Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με:
German: Das Auftreten einer HIV-Resistenz wurde beobachtet, wenn Entecavir zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Patienten mit einer HIVInfektion, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten, eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNAMessung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Greek: Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44 % für Entecavir und 20 % für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50 % für Entecavir und 17 % für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Greek: Για τους ασθενείς με υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA <300 αντίγραφα/ml ήταν 44% για την entecavir και 20% για το adefovir κατά την εβδομάδα 24 και 50% για entecavir και 17% για το adefovir την εβδομάδα 48.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Greek: f Παρανομαστής είναι ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Mylan nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Mylan.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Mylan regelmäßig dahingehend untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Greek: Με βάση την απέκκριση μέσω των ούρων της αναλλοίωτης ουσίας, η βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι ανέρχεται σε τουλάχιστον 70%.
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle).
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC (0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Greek: Η ζάλη, η κούραση (κόπωση) και η νύστα (υπνηλία) είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Woche 24 bis Woche 58 (Jahr 1), nach Woche 58 bis Woche 102 (Jahr 2), nach Woche 102 bis Woche 156 (Jahr 3), nach Woche 156 bis Woche 204 (Jahr 4) oder nach Woche 204 bis Woche 252 (Jahr 5).
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26 % der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
German: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
German: Zwei-Jahres-Studien zur Karzinogenität: bei männlichen Mäusen wurde ein erhöhtes Auftreten von Lungentumoren bei Expositionen über dem 4-fachen und 2-fachen der Expositionen beim Menschen von 0,5 mg bzw. 1 mg beobachtet.
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≤ 4 και ≤ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
German: Der Index der Akkumulation des Arzneimittels war ≈ 2-fach bei einmal täglicher Dosierung, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden schließen lässt.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
German: Exazerbationen unter Therapie
Greek: Παροξύνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας
German: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75 % unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Greek: Η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
German: Die HIV-Infektion der Patienten war unter regelmäßiger Kontrolle stabil (HIV-RNA < 400 Kopien/ml) mit rezidivierender HBV-Virämie unter einem HAARTBehandlungsregime mit Lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθερή ελεγχόμενη λοίμωξη HIV (HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml) με υποτροπιάζουσα ιαιμία HBV σε θεραπευτικό σχήμα HAART που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μία φορά την ημέρα από του στόματος.
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
German: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert sind.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τη entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
German: Resistenz in Zellkultur
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten und in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten.
Greek: Τα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 δισκία, συσκευασίες με κυψέλες (blister) διάτρητες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία, καθώς και σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
German: Entecavir Mylan ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
German: Jahr 5a
Greek: Έτος 4α Έτος 5 α
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Greek: Μεταβολές όρχεων (εκφύλιση σπερματικών σωληναρίων) ήταν έκδηλες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους σε εκθέσεις ≤ 26 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
German: Entecavir Mylan Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBVInfektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
German: • wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό, υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για δόσεις κάτω των 0,5 mg μπορεί να υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Greek: *p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
German: 9e
Greek: 9 ε
German: Nukleosid-naive Patienten HBeAg-Positive (Studie 022)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 022)
German: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85 % der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε θετικούς HBeAg ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (026), που το 85% των ασθενών παρουσίαζαν μεταλλάξεις LVDr κατά την έναρξη, οι ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη κατά την ένταξη στη μελέτη είτε άλλαξαν σε entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα, χωρίς ούτε περίοδο κάθαρσης ούτε περίοδο επικάλυψης (n = 141), ή συνέχισαν με λαμιβουδίνη 100 mg μια φορά την ημέρα (n = 145).
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86 %) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και όλοι οι ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≥ 1 φορές ULN.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 125 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Nukleosid-naive Patienten: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 0,5 mg einmal täglich zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
German: Wahrscheinlichkeit für eine: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALTSpiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι αυξήσεις αυτές της ALT ορού, σε γενικές γραμμές δε συνοδεύονται από αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης ορού ή ηπατική απορρύθμιση.
German: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer Entecavir-Therapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας:
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die 0,5 mg Tablette einnehmen, möglicherweise steht auch eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να παίρνουν entecavir από του στόματος το δισκίο 0,5 mg ή προτείνεται entecavir πόσιμο διάλυμα.
German: Es gibt in begrenztem Umfang Daten von Patienten mit einer HIV-Koinfektion, die niedrige CD4-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm3) aufweisen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από HIV που έχουν μικρό αριθμό κυττάρων CD4 (< 200 κύτταρα/mm3).