FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: MULTAQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Swedish: Fyratusen sexhundra tjugoåtta (4628) patienter randomiserades och behandlades i upp till maximalt 30 månader (medianuppföljningstid var 22 månader) med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter) som tillägg till konventionell behandling (betablockerare (71%), ACE-hämmare eller ARB (69%), digitalis (14%), kalciumantagonister (14%), statiner (39%), orala antikoagulantia (60%), kronisk trombocythämmande behandling (6%), diuretika
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Swedish: Plasmakoncentrationen för kalciumantagonister ökar även av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) (verapamil med 1,4-faldig ökning och nisoldipin med 1,5-faldig ökning).
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Swedish: Även kammartakykardi och kammarflimmer förebyggs i flera djurmodeller.
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Swedish: Digitalis har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökar plasmakoncentrationen av digoxin 2,5 gånger genom att hämma P-glykoproteintransporten.
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Swedish: Symtom på detta inkluderar smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Swedish: Patienter bör följas upp under behandlingen avseende utveckling av systolisk vänsterkammardysfunktion.
English: The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
Swedish: Kalciumantagonister Interaktion av dronedaron med kalciumantagonister beskrivs ovan (se avsnitt 4.4).
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Swedish: - om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion), - om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem, - om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och MULTAQ”.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
English: Tell your doctor, he/she will check your lung.
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Swedish: Verapamil och diltiazem har dessutom på grund av sina hjärtfrekvenssänkande egenskaper potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Swedish: Tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans var vanligare i amiodarongruppen.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter lansering (okänd frekvens).
English: The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
Swedish: Vid samtidig behandling bör digoxindosen halveras, serumnivåerna av digoxin kontrolleras och kliniska och EKG-mässiga tecken till digitalisförgiftning eftersökas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Swedish: Interaktioner med warfarin och losartan (CYP 2C9 substrat)
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
English: • skin problems such as rash or itching,
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Swedish: Vid återfall i förmaksflimmer bör avslutande av behandlingen med dronedaron övervägas.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros I de fem placebokontrollerade studierna förekom pulmonella händelser hos 0,6% av patienterna i dronedarongruppen jämfört med 0,8% av patienterna i placebogruppen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 personer)
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inkluderande pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dronedarone was not assessed (see section 4.3).
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Swedish: Interaktioner mellan dronedaron och andra ARB förväntas inte.
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Swedish: Behandling med sådana läkemedel bör inledas med låga doser och upptitrering ske endast efter EKG-kontroll.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
Swedish: Interaktion med omeprazol (CYP 2C19 substrat) Dronedaron påverkar inte omeprazols farmakokinetik (CYP 2C19 substrat).
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
English: MULTAQ 400 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MULTAQ 400 mg
English: The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
Swedish: Dronedarons farmakokinetiska egenskaper är desamma hos patienter med förmaksflimmer som hos friska försökspersoner.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärtor Dyspepsi
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Swedish: Patienter med permanent förmaksflimmer
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Swedish: PK (INR) bör följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som tar vitamin K-antagonister enligt respektive läkemedels produktinformation.
English: Patients with coronary artery disease
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
English: Liver function
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Immunosupressants
Swedish: Immunosuppressiva läkemedel
English: Interaction with theophylline (CYP 1A2 substrate)
Swedish: Interaktion med teofyllin (CYP IA2 substrat)
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Swedish: Om en systolisk vänsterkammardysfunktion utvecklas, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Swedish: Fertila kvinnor och graviditet
English: Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Swedish: Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium blisterförpackning i förpackningar om 20, 50 och 60 filmdragerade tabletter
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Swedish: Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Swedish: • Anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
English: Pharmacodynamic properties
Swedish: Farmakodynamisk effekt
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Swedish: Hjärtsvikt Bradykardi (se
English: Also contains: lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Swedish: Andra måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare Andra måttliga CYP 3A4-hämmare ökar troligen också plasmakoncentrationen av dronedaron.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du tar MULTAQ, då det kan höja blodnivåerna av dronedaron och därmed öka risken för biverkningar.
English: Congestive heart failure
Swedish: Strukturell hjärtsjukdom Ja
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Swedish: Övervakning av patienter under behandlingen och avsluta dronedaronbehandlingen om nödvändigt EKG Kliniska hjärtsymtom Läkemedelsinteraktioner Tester avseende leverfunktion, lungfunktion, koagulation och njurfunktion Informera patienter om användning Utbilda patienter om symtom Uppmuntra biverkningsrapportering
English: How to store MULTAQ
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Swedish: Dronedaron 400 mg två gånger dagligen ökar inte plasmakoncentrationen av teofyllin vid uppnådd jämviktskoncentration.
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Swedish: Kalciumantagonister med depressiv effekt på sinus- och atrioventrikulärknutan, såsom verapamil och diltiazem, bör generellt användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Swedish: Måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Swedish: antiarytmika (se avsnitt 4.5)
English: Hepatocellular
Swedish: Metabolism
English: Hepatic impairment
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inklusive livshotande akut leversvikt (se avsnitt 4.4)
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter som redan tar betablockerare vid tidpunkten för dronedaroninitiering bör ett EKG utföras och dosen av betablockerare bör justeras vid behov (se avsnitt 4.4).
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Swedish: Losartan och andra Angiotensin II-receptorantagonister (ARB) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och losartan.
English: You should stop taking MULTAQ,
Swedish: Om detta sker ska du sluta använda MULTAQ.
English: 100x1 film-coated tablets
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister vid initiering av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och kalciumantagonistdoseringen bör justeras om nödvändigt (se avsnitt 4.4).
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Swedish: - om du har instabilt blodtryck (inklusive återkommande blodtrycksfall) vilket kan leda till otillräckligt arteriellt blodflöde till dina organ.
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Swedish: • andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
English: MAO inhibitors
Swedish: Kalciumantagonister
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Swedish: Betablockerare och kalciumantagonister
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Swedish: Symtom på detta inkluderar andfåddhet och torrhosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Swedish: Potenta CYP 3A4-hämmare
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Swedish: Betablockerare bör användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
English: Potent CYP3A4 inducers
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Swedish: Hjärtsvikt (inkluderande användning till patienter med instabil hemodynamik med anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt, systolisk vänsterkammardysfunktion eller och prerenal azotemi)
English: Vascular disorders
Swedish: Elektrolytrubbningar
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Swedish: Utbildningsmaterialet är en förskrivarguide för att: Screena patienter före behandling med avseende på Kontraindikationen permanent förmaksflimmer Kontraindikationen hjärtsvikt (tidigare eller pågående) eller systolisk vänsterkammardysfunktion Förebyggande av läkemedelsinteraktioner Säkerhet vid användning avseende lever-, lung- och njursäkerhet.
English: Oral use.
Swedish: • smakrubbningar.
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
English: Tablet coat
Swedish: Dosen ska tas som
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Swedish: I kliniska studier observerades dessa oönskade effekter i liknande frekvens hos patienter som fick MULTAQ och hos patienter som fick placebo.
English: Electrolytes imbalance
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden
English: Antidepressants
Swedish: Smakrubbningar
English: If you take more MULTAQ than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MULTAQ
English: Ageusia
Swedish: Leverskada
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Swedish: Tel: 800.536 389
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
English: What is the background to the current investigation?
Swedish: Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?