FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
Romanian: Capsulă opacă, de culoare roz, conţinând o pulbere aproape albă până la aproape albă, cu granule, cu „NVR" inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi „SONIDEGIB 200MG" inscripţionat cu cerneală neagră pe corp.
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Romanian: 30 x 1 capsule
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Finnish: • Tiedot miehille
Romanian: • Informații pentru bărbați
Finnish: Yleinen toksikologia
Romanian: Toxicologie generală
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Romanian: Miopatie [fatigabilitate şi slăbiciune musculară]
Finnish: Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Romanian: • Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: • Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini) tutkitaan säännöllisesti ja varmistetaan potilaan riittävä nesteytys.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Romanian: 10 x 1 capsule
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sonidegibin systeemiseen altistukseen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
Romanian: Capsulele neutilizate trebuie returnate la sfârșitul tratamentului.
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
Romanian: Precauții suplimentare
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Romanian: Acesta activează semnalele care determină creșterea celulelor canceroase.
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Finnish: Sonidegibi on kilpaileva CYP2B6:n ja CYP2C9:n estäjä in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse severe sau intolerabile poate necesita întreruperea temporară a administrării dozei (cu sau fără o reducere ulterioară a dozei) sau întreruperea definitivă a administrării.
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
Finnish: Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Romanian: Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că dozele terapeutice de Odomzo vor determina o prelungire a intervalului QTc semnificativă din punct de vedere clinic.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Romanian: Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Finnish: Annoksen muuttamista ja hoidon keskeyttämistä koskevia suosituksia on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie respectate recomandările privind ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Romanian: • Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, sonidegib nu este un substrat al P-gp, BCRP sau al proteinei multi-rezistente 2 (MRP2).
Finnish: Kerro lääkärille ennen Odomzon ottoa, jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai -heikkoutta tai jos käytät muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Finnish: Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Finnish: Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Romanian: • Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Romanian: Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Romanian: • apetit alimentar scăzut
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Romanian: Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi".
Finnish: Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräämänä tai valvonnassa.
Romanian: Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în tratarea indicaţiei aprobate sau sub supravegherea acestuia.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Interacțiuni Trebuie evitat tratamentul concomitent cu inductori CYP (de exemplu, rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) deoarece nu poate fi exclus un risc de scădere a concentrațiilor plasmatice și scădere a eficacității sonidegib (vezi și pct. 4.5).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Romanian: De asemenea, sonidegib este un inhibitor al proteinei de rezistenţă la cancerul mamar (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Finnish: Mikäli potilas tulee raskaaksi, kuukautiset jäävät pois, tai minkä syyn takia tahansa epäilee että hän voi olla raskaana, hänen pitää ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin välittömästi.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Romanian: Foarte frecvente * Pe baza valorilor analizelor de laborator celor mai inadecvate după tratament, indiferent de valorile iniţiale, pe baza gradelor stabilite în CTCAE versiunea 4.03
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Romanian: DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
Finnish: • veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Finnish: Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Finnish: Sellaisia aineita on vältettävä, jotka ovat BCRP:n substraatteja joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani, topotekaani).
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Finnish: Etukäteen määritellyillä PRO (patient-reported outcome) -asteikoilla pahenemiseen kulunut aika (vastasi > 10 pisteen pahenemista ilman myöhempää kohentumista) vastasi pohjimmiltaan arvioitua etenemisvapaata elossaoloa.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Finnish: Tulokset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutus-tutkimuksesta syöpäpotilailla kuitenkin osoitti, että systeeminen altistus bupropionille (CYP2B6-entsyymin substraatti) ja varfariinille (CYP2C9-entsyymin substraatti) ei muutu kun tämä annetaan samanaikaisesti sonidegibin kanssa.
Romanian: Totuși, rezultatele unui studiu privind interacțiunile între medicamente efectuat la pacienții cu neoplazii evidențiază faptul că expunerea sistemică la bupropionă (un substrat al CYP2B6) și la warfarină (un substrat al CYP2C9) nu sunt modificate când acestea sunt administrate concomitent cu sonidegib.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Finnish: Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 4 kuukauden kuluttua sonidegibihoidon aloittamisesta.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: On epätodennäköistä, että Odomzo vaikuttaisi ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sonidegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: Sonidegibi ei estänyt apikaalisia effluksikuljettajia (P-gp ja MRP2), maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 ja OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 ja OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa ei vahvistettu ilmoitettuja rabdomyolyysitapauksia (määritelmä: CKarvo > 10-kertainen verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen tai lähtötilanteeseen tai > 10 x ULN, jos lähtöarvoa ei ilmoitettu, sekä seerumin kreatiniiniarvon suureneminen 1,5-kertaisesti hoitoa edeltävästä tilanteesta tai lähtötilanteesta).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti lihaksiin liittyvien oireiden varalta, jos Odomzoa käytetään yhdessä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat suurentaa mahdollista lihastoksisuuden riskiä (esim. CYP3A4:n estäjät, klorokiini, hydroksiklorokiini, fibraattijohdokset, penisillamiini, tsidovudiini, niasiini ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista simptome musculare dacă Odomzo este utilizat în combinaţie cu anumite medicamente care pot creşte riscul potenţial de apariţie a toxicităţii musculare (de exemplu, inhibitori CYP3A4, clorochină, hidroxiclorochină, derivaţi ai acidului fibric, penicilamină, zidovudină, niacină şi inhibitori ai HMG-CoA reductazei) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Romanian: Legarea sonidegib la Smo va inhibita semnalizarea Hh și, prin urmare, va bloca transducția semnalizării.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta potilailla, jotka käyttivät suositeltua 200 mg Odomzo-annosta (vaihteluväli 1,341,3 kuukautta).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea Odomzo şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau suspectaţi că aţi putea fi gravidă.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suosituksista, jotka koskevat Odomzo-hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä oireisen CK-arvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien (kuten myalgian, myopatian ja/tai kouristuksien) hoidossa.
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Finnish: • Odomzon määräämiseen liittyvät terveydenhuollon ammattilaisen velvollisuudet
Romanian: • Obligațiile profesionistului din domeniul sănătății privind prescrierea Odomzo
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.