FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accordia annetaan injektiona laskimoon joka kolmas kuukausi.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Ibandronic acid Accord podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym co trzy miesiące.
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Polish: U pacjentów z nowotworami może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Finnish: Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on saatava Ibandronic acid Accord -infuusiot alhaisempina annoksina tunnin aikana.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać lek Ibandronic acid Accord w niższej dawce w infuzji trwającej godzinę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic acid Accord?
Finnish: Ibandronic acid Accordin alkuperäisvalmisteet ovat Bondronat ja Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi dla produktu Ibandronic acid Accord są leki Bondronat i Bonviva.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektioneste, liuos, on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski.
Polish: Ibandronic acid Accord roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej, co ogranicza utratę masy kostnej.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Ibandronic acid Accord jest porównywalny z produktami Bondronat i Bonviva.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Ibandronic acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten (tiputettavaksi), käytetään aikuisten
Polish: Ibandronic acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) stosuje się u osób dorosłych w:
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Polish: Substancja czynna produktu Ibandronic acid Accord, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic acid Accord:
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine on ibandronihappo, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Ibandronic acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy i jest lekiem generycznym.
Finnish: Ibandronic acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa Ibandronic acid Accord -infuusiota saaville potilaille tietokortin leuan osteonekroosin riskistä.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Ibandronic acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic acid Accord o ryzyku martwicy szczęki lub żuchwy i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Finnish: Potilas saa tietoa Ibandronic acid Accordin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ibandronic acid Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic acid Accordin edut ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ibandronic acid
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podawania Opakowanie
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Ile leku przyjmować
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Polish: Przed pójściem należy wypić pełną szklankę.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Polish: Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz w każdym 12-tygodniowym okresie czasu.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Polish: • Połknąć tabletkę w całości.
Finnish: Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Polish: Odnotowano również słabe gojenie się tych złamań.
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Polish: Nie należy pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • atak astmy
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Tabletki zawierają również laktozę.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Martwica żuchwy może wystąpić także po zakończeniu leczenia.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 kwietnia 2016 r.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Słowenia
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Finnish: Silmätulehdus†**
Polish: Zapalenie oka†**
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Itävalta
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Finnish: Astman paheneminen
Polish: Zaostrzenie astmy
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Polish: Nie wydaje się, aby w szlak wydzielniczy zaangażowane były znane kwasowe lub zasadowe systemy transportowe biorące udział w wydzielaniu innych substancji czynnych.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Polish: Rzadko występujące schorzenia dziedziczne
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Takie postępowanie może uchronić środowisko.
Finnish: • Aminoglykosidi-tyyppinen antibiootti-injektio, kuten gentamisiini.
Polish: • pewien rodzaj antybiotyków w postaci zastrzyku o nazwie „aminoglikozydy", takie jak gentamycyna.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Polish: • jeśli pacjent ma wysoki lub niski poziom witaminy D lub innych składników mineralnych we krwi
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12-tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)
Finnish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Polish: Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w poliamid/Al/PVCaluminium blistrach zawierających 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki, pakowane w pudełka.
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Polish: Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy (patrz punkt 3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
Finnish: Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy są podawane odpowiednie ilości leku.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Polish: Następnie kontynuować jak zwykle następnego dnia.
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Polish: • Lek pomaga zapobiec złamaniu kości
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,86 mg laktoosia (laktoosimonohydraattia).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic acid Sandozia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Polish: Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej w zakresie od nieco poniżej krętarza mniejszego do nieco powyżej rozszerzenia nadkłykciowego.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Polish: Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Polish: • świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Polish: Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu kunnolla.
Polish: Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti päivässä, jätä unohtunut tabletti kokonaan ottamatta.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Finnish: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Polish: Business Park Sofia, buil.