FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Danish: Ikke kendt Infektioner
Czech: Není známo Infekce
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Danish: Methotrexat (MTX)
Czech: Methotrexát (MTX)
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Danish: Meget sjælden Tremor
Czech: Velmi vzácné Tremor
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Danish: Tid til Cmax
Czech: Doba do dosažení Cmax
Danish: • forhøjet blodsukker.
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Danish: Ubetinget nøjagtigt konfidensinterval baseret på Chan og Zhang b
Czech: Nepodmíněný přesný interval spolehlivosti podle Chana a Zhanga b
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Czech: • diabetická ketoacidóza (komplikace v důsledku nekontrolovaného krevního cukru)
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Børn i alderen 0 - 12 år
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Czech: Přípravek Spectrila mohou používat pouze lékaři se zkušenostmi s těmito léčebnými protokoly.
Danish: Disse antistoffer kan inducere kliniske allergiske reaktioner, inaktivere den enzymatiske aktivitet eller accelerere eliminationen af asparaginase.
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Danish: 0 (0 - 2) t
Czech: 0 (0 - 2) hod
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Danish: • let tremor (rysten) af fingrene
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Danish: Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder:
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Danish: Maksimal (Cmax) asparaginaseaktivitet i serum blev nået med en forsinkelse på ca. 2 timer efter endt infusion.
Czech: Maximální aktivita (Cmax) asparaginázy v séru byla dosažena se zpožděním přibližně 2 hodin po ukončení infuze.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Danish: Desuden kan behandlingen med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer, der udviser et højt niveau af proteinsyntese.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Czech: Není-li léčivý přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zaručující sterilitu přípravku zodpovědný uživatel připravující tento léčivý přípravek.
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena závažná hyperamonemie, která může indukovat neurologické poruchy, např. záchvaty nebo kóma.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Danish: Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Den anbefalede dosis til spædbørn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - alder under 6 måneder:
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 - 12 měsíců je následující: - věk méně než 6 měsíců:
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.
Danish: Den primære toksicitet af asparaginase stammer fra immunologiske reaktioner forårsaget af eksponeringen for bakterielt protein.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Czech: Reprodukční studie s asparaginázou na zvířatech nebyly provedeny, ale studie s jinými přípravky obsahujícími asparaginázu na myších, potkanech, kuřatech a králících prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Danish: Ubetinget nøjagtig test af non-inferioritet for binomiale forskelle baseret på estimater af begrænset maksimal sandsynlighed c Patienter blev anset for at respondere, hvis asparaginværdier i CSF på protokoldag 33 var under den nedre kvantificeringsgrænse.
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Danish: Grundet en større hyppighed af komorbiditeter, såsom nedsat lever- og/eller nyrefunktion, tolererer patienter > 55 år normalt behandlingen med asparaginase dårligere end pædiatriske patienter.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Czech: Intravenózní podání po dalším naředění.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Czech: Přípravek Spectrila připravuje a podává zdravotnický personál.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af patienter med allergiske reaktioner (MC-ASP.5/ALL, sikkerhedsanalysesæt)
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Danish: Toksiciteten af vincristin kan være additiv med aktiviteten af asparaginase, hvis begge stoffer administreres samtidigt.
Czech: Toxicita vinkristinu může být aditivní k toxicitě asparaginázy, jestliže se obě látky podávají současně.
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
Czech: U pacientů se závažnou hypertriacylglycerolemií existuje zvýšené riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
Danish: Dette syndrom karakteriseres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af reversible (fra et par dage til måneder) læsioner/ødemer, primært i hjernens posteriore region.
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m².
Danish: Mediane (interval) maksimale serumkoncentrationer for asparaginaseaktiviteten var 2.324 E/l (1.6254.819 E/l).
Czech: Medián (rozmezí) maximálních sérových koncentrací aktivity asparaginázy byl 2 324 U/l (1 6254 819 U/l).
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Czech: Průměrné koncentrace asparaginu v séru zůstaly pod 0,5 µmol/l od doby bezprostředně po ukončení první infuze asparaginázy do doby alespoň tři dny po poslední infuzi.
Danish: • Pankreatitis.
Czech: • Pankreatitida.
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Czech: Rozdíl (95% CI
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner over for asparaginase observeres i løbet af efterfølgende behandlingsfaser (behandling med gentagen induktion, forsinket intensivering).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Danish: Lavt aktivitetsniveau af asparaginase ledsages ofte af fremkomsten af anti-asparaginase-antistoffer.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen må Spectrila ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
Danish: Asparaginase fremstilles ved hjælp af rekombinant dna-teknologi i en mikroorganisme, der kaldes Escherichia coli.
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Danish: • anafylaksi,
Czech: • anafylaxe,
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Czech: Při podání asparaginázy až po cytarabinu byl však pozorován synergický účinek.
Danish: • unormale laboratorieprøver, herunder ændrede proteinniveauer i blodet, ændringer i blodfedt eller i leverenzymværdier eller høje niveauer af urinstof i blodet
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu..
Danish: lavt blodtryk, hævelse af ansigt og hals, nældefeber, stakåndethed,
Czech: nízký krevní tlak, otok obličeje a krku, kopřivku, dušnost,
Danish: Hovedparten af anti-asparaginase-antistoffer blev udviklet i tidsrummet fra den sidste asparaginaseinfusion på dag 33, og til behandlingen efter induktion blev påbegyndt på dag 79.
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
Czech: Protinádorové účinky methotrexátu jsou naopak zesílené, když se asparagináza podává 24 hodin po podání methotrexátu.
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Czech: Přípravek Spectrila se k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je forma nádorového onemocnění krve.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Czech: V takových případech se má zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu.
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Danish: Anvendelse af glukokortikoider og/eller antikoagulantia sammen med asparaginase kan øge risikoen for en ændring i koagulationsparametre (se pkt.
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).