FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Portuguese: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Portuguese: Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar [Nome de fantasia].
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados por um período máximo de 14 dias de tratamento.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Portuguese: A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Portuguese: Além disso, o risco de prolongamento do intervalo QT já é suficientemente abordado nas Informações do Medicamento e será apropriadamente seguido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado no enquadramento pós-comercialização.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Portuguese: A moxifloxacina está contra-indicada em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Portuguese: Os comprimidos revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e podem tomar-se independentemente das refeições.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Portuguese: - Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Portuguese: Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem afectar também a susceptibilidade à moxifloxacina.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT é um conhecido efeito indesejado da moxifloxacina.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição quer à irradiação UV quer à luz solar prolongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) +
English: Commonly susceptible species
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: - Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp lactase ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Portuguese: Foram observadas as seguintes alterações na flora intestinal de voluntários após a administração oral de moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., e Klebsiella spp.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados.
English: - Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Portuguese: A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Portuguese: Contudo, uma vez que a moxifloxacina inibe ambas as topoisomerase II e IV com actividade similar em algumas bactérias Gram-positivos, estas bactérias podem ser resistentes a outras quinolonas, mas susceptíveis à moxifloxacina.
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Portuguese: As informações e recomendações referentes à tomada destas medidas antes da prescrição da moxifloxacina são adequadamente abordadas nas secções de ‘contra-indicações' e ‘advertências - precauções de utilização' do RCM e FI.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Portuguese: - Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO (APENAS SECÇÕES RELEVANTES)
English: Interference with culture test
Portuguese: Interferências com os meios de cultura
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeuse a monitorizar este evento adverso nos próximos relatórios periódicos de actualização de segurança e comprometeu-se ainda a fornecer um Plano de Gestão dos Riscos actualizado, tomando em linha de conta a nova indicação de DIP ligeira a moderada.
English: - Antibiotic associated colitis (incl.
Portuguese: - Foi notificada colite associada a antibióticos (incl.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Portuguese: Neste procedimento de recurso, o CHMP centrou-se no risco de um prolongamento mais frequente do intervalo QT nas mulheres à luz do regime de tratamento prolongado na DIP (14 dias versus 5 a 10 dias), no risco de co-administração com outras substâncias passíveis de afectarem o intervalo QT e nos possíveis efeitos adversos na cartilagem na população sob tratamento.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Portuguese: Devido ao risco potencial de efeitos adversos na cartilagem de doentes com idade inferior a 18 anos e considerando que a DIP afecta sobretudo mulheres jovens, o enunciado existente da contra-indicação em crianças e adolescentes foi adicionalmente caracterizado, mais especificamente, que o medicamento está contra-indicado nos doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA 14.
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Portuguese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31.01.2006): Organismo
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas não interferem com a actividade antibacteriana da moxifloxacina.
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Portuguese: colite pseudomembranosa) em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina; deste modo é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após a utilização de moxifloxacina.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Portuguese: Investigações farmacodinâmicas, demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortalidade dependente da concentração.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Portuguese: Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com disfunção da função hepática (ver secção 4.3).
English: torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Portuguese: torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também a secção 4.3).
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Portuguese: Caso ocorram, pare de tomar [Nome de fantasia] e procure ajuda médica imediatamente.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Portuguese: As concentrações pico e vale no estado estacionário (400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/l, respectivamente.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Quando necessário, onde a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável, deve procurar-se ajuda de um especialista.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Portuguese: O CHMP considerou que, geralmente, as mulheres tratadas para a DIP por um período máximo de 14 dias não apresentam um risco acrescido de eventos cardíacos adversos em comparação com a duração de tratamento mais curta noutras indicações.
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Portuguese: Se, durante o tratamento com moxifloxacina, ocorrerem sinais de arritmias cardíacas, deverá interromper-se o tratamento e efectuar-se um ECG.
English: The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Portuguese: A análise da incidência de eventos cardíacos adversos não revelou subgrupos especiais de doentes com DIP nos quais a moxifloxacina representa um risco maior do que os tratamentos comparadores.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Portuguese: Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Portuguese: Os dados disponíveis não demonstraram a existência de quaisquer provas de um aumento da morbilidade cardíaca relacionada com a terapêutica oral com moxifloxacina em comparação com a terapêutica antibiótica comparadora, sobretudo numa população feminina mais jovem, ainda que, noutros ensaios, o prolongamento do intervalo QT e a torsades de pointes tenham sido mais habituais nas mulheres do que nos homens.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: - Devido a efeitos adversos na cartilagem de animais jovens (ver secção 5.3) é contra-indicada a utilização de moxifloxacina em crianças e adolescentes < 18 anos (ver secção 5.3).
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Portuguese: A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C-7 previne o efluxo activo, associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram-positivos.
English: Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: NL - Países Baixos Bayer BV Energieweg 1
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Portuguese: Os medicamentos capazes de diminuir os níveis de potássio devem ser usados com prudência nos doentes tratados com moxifloxacina.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Portuguese: As principais questões por resolver identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, a emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a exequibilidade do tratamento na indicação proposta na prática clínica.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Portuguese: A administração concomitante de moxifloxacina com ranitidina ou probenacide não alterou o índice de depuração renal do fármaco inicial.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com disfunção renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina >20ml/min./1,73 m2).
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma vez ao dia durante 10 dias.
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Portuguese: 2 concentração de fármaco não ligado 3 de 3 horas até 36 horas pós-dose 4 no final da perfusão
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Portuguese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Microrganismos Anaeróbios
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4 %, quando comparado com a linha basal.
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
English: EE - Estonia
Portuguese: EE - Estónia
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Portuguese: Tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas O efeito de [Nome de fantasia] não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Portuguese: A moxifloxacina é absorvida rápida e quase completamente após administração oral.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Gardnerella vaginalis
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Portuguese: Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar [Nome de fantasia], repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares; após a administração de uma dose de 400 mg observa-se uma AUC de 35 mg.h/l.
English: Interstitial fluid
Portuguese: Fluído intersticial
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Portuguese: Duração da administração [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película deve ser usado em tratamentos com a seguinte duração: - Exacerbações agudas de bronquite crónica
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
English: The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/155/01/II/38 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
English: Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Portuguese: 7 dias - Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada 14 dias
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Portuguese: Ainda que seja amplamente aceite que a monoterapia aumenta a adesão ao tratamento, este exemplo de terapêutica de associação não diminuiria a referida adesão na medida em que a cefalosporina proposta teria de ser apenas administrada uma vez no decurso da consulta ao médico, sendo que só a moxifloxacina teria de ser continuada por via oral.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Portuguese: Em termos de segurança, a duração mais longa do tratamento, o risco de efeitos na cartilagem de doentes jovens e os riscos de prolongamento do intervalo QT foram as reservas avançadas.