FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Romanian: • scaun roșu sau negru, care arată ca smoala,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
Polish: Czas trwania odpowiedzi
Romanian: Durata răspunsului
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających ocenę potencjalnych różnic w ekspozycji na binimetynib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la binimetinib în funcție de rasă sau etnie.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Mektovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Romanian: În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de respirație, teofilina.
Polish: Mektovi a inne leki
Romanian: Mektovi împreună cu alte medicamente
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
Polish: U ludzi stosunek stężenia w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,718.
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej oraz w Tabelach 1 i 2.
Romanian: Recomandările referitoare la modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos, în Tabelele 1 și 2.
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Polish: Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Mektovi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Mektovi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Romanian: După doze repetate administrate de două ori pe zi concomitent cu encorafenib, condițiile stării de echilibru pentru binimetinib au fost atinse în 15 zile, fără acumulare majoră.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Romanian: Studiile de genotoxicitate standard ale binimetinib au avut rezultate negative.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Romanian: Dacă este necesar, medicul poate întrerupe temporar sau opri definitiv tratamentul.
Polish: Binimetynib
Romanian: Binimetinib
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Polish: Zespół Gilberta
Romanian: Sindrom Gilbert
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Romanian: Efectele embriofetale potențiale ale binimetinib au fost evaluate la șobolani și iepuri.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată în mod eficace, poate fi luată în considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Romanian: Binimetinib inhibă activarea MEK de către BRAF și inhibă activitatea kinazei MEK.
Polish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Romanian: Encorafenib n=194 (Enco 300)
Polish: • wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost mai lungă pentru Combo 300 față de Enco 300, respectiv 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Dacă binimetinib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu binimetinib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări vizuale noi sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii, se recomandă o examinare oftalmologică promptă.
Polish: Binimetynib wykazuje działanie fototoksyczne w warunkach in vitro.
Romanian: Binimetinib are potențial fototoxic în condiții in vitro.
Polish: 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări vizuale noi sau agravate.
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Romanian: Binimetinib este distribuit în proporție mai mare în plasmă decât în sânge.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Romanian: Substanța activă este binimetinib.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Romanian: După administrarea orală, binimetinib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 ore.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă, însă, întârziați cu mai mult de 6 ore la luarea unei doze, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Polish: • problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tygodni i należy powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt timp de până la 2 săptămâni și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată, inclusiv evaluarea acuității vizuale.
Polish: • problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
Romanian: • probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1.
Polish: W przypadku czerniaka i innych nowotworów szlak ten jest często aktywowany przez zmutowane formy genu BRAF, który pobudza białko MEK.
Romanian: În cazul melanomului și al altor neoplasme, această cale este deseori activată de forme mutante ale BRAF care activează MEK.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni până la recuperare.
Polish: Binimetynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Binimetinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau pielii), medicul dumneavoastră poate să reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Romanian: În cadrul subanalizei din cadrul studiilor clinice, nu a fost observată, însă, nicio relație evidentă între expunerea la binimetinib și statusul mutațiilor UGT1A1.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowego stężenia LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Romanian: Analizele nestratificate ale subgrupurilor au evidențiat estimări ale criteriilor de evaluare în favoarea Combo 450, inclusiv pentru LDH inițială, statutul de performanță ECOG și stadiul AJCC.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
Romanian: Tulburările vizuale, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți.
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Romanian: Tabelul 4 și Figura 1 rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Polish: Rabdomioliza, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK)
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut.
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Romanian: Aceste date indică existența unui risc minim de fototoxicitate pentru pacienții tratați cu binimetinib la dozele terapeutice.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek i masa ciała nie mają istotnego klinicznie wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na binimetynib.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta sau greutatea corporală nu au niciun efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la binimetinib.
Polish: • Stopień 3. lub 4.
Romanian: • Gradul 3 sau 4
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, w przebiegu których występuje zwiększone stężenie CK i rabdomioliza.
Romanian: Trebuie acordată atenție specială pacienților cu afecțiuni neuromusculare asociate cu creșterea valorilor CK și rabdomioliza.
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z Enco 300.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Romanian: Inhibarea gp-P sau a BCRP nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere importantă din punct de vedere clinic a concentrațiilor de binimetinib, deoarece binimetinib prezintă o permeabilitate pasivă de nivel moderat până la înalt.
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Romanian: Valoarea mediană a (intervalul) timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al binimetinib a fost de 8,66 ore (între 8,10 și 13,6 ore).
Polish: Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg dwa razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4.
Romanian: Reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi nu este recomandată dacă reducerea dozei a fost efectuată din cauza unei disfuncții a ventriculului stâng (DVS) sau a oricărei toxicități de gradul 4.
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de binimetinib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Romanian: Prin urmare, interacțiunile medicamentoase mediate de UGT1A1 sunt minime și nu prezintă probabilitate de relevanță clinică; totuși, întrucât acestea nu au fost încă evaluate într-un studiu clinic formal, inductorii și inhibitorii UGT1A1 trebuie administrați cu precauție.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
Polish: Hiperkeratoza*
Romanian: Hiperkeratoză*
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Romanian: Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK", care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka binimetynibu jest w przybliżeniu liniowo zależna od dawki.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Polish: Średnia wartość LVEF zmniejszyła się o 5,9% w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 ze średniej początkowej wartości 63,9% do 58,1%.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a scăzut cu 5,9 % la populația cumulată Combo 450, de la media inițială de 63,9 % la 58,1 %.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări vizuale sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că binimetinib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea HIV, cum sunt indinavir, atazanavir,
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Romanian: Este important să luați Mektovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu binimetynibu, pacjent nie powinien przyjmować ponownej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de binimetinib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să administreze următoarea doză programată.
Polish: Dodatkowo symulacje mające na celu zbadanie wpływu atazanawiru (inhibitora UGT1A1) w dawce 400 mg na ekspozycję na binimetynib w dawce 45 mg przewidują podobną wartość Cmax binimetynibu w obecności atazanawiru i bez atazanawiru.
Romanian: În plus, simulările având ca scop investigarea efectului atazanavir 400 mg (inhibitor UGT1A1) asupra expunerii la binimetinib 45 mg au estimat o valoare similară pentru Cmax a binimetinib în prezența și absența atazanavirului.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment a fost de 2,7 luni (interval: 0,5-17,5 luni).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.
Polish: U królików odnotowano przypadki zgonu, objawy fizyczne toksyczności u matki, mniejszą masę ciała w okresie ciąży i poronienia.
Romanian: La iepuri, s-au observat mortalitate, semne fizice de toxicitate maternă, greutate corporală scăzută în timpul gestației și avort.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) (CV %) al binimetinib a fost de 28,2 l/oră (17,5 %).
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.
Romanian: Efectul binimetinib asupra substraturilor CYP Binimetinib este un inhibitor reversibil slab al CYP1A2 și CYP2C9.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego binimetynib w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu binimetinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej niewydolności lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego zmniejszenia początkowej wartości LVEF o ≥ 10% należy odstawić binimetynib i oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥ 10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Polish: Lek Mektovi dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Romanian: Mektovi este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Romanian: 2, „Mektovi conține lactoză".