FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
German: Obgleich die Mehrzahl dieser Vorfälle eine Dosis von 200 oder 400 mg betraf, gab es auch Meldungen über die in der EU genehmigte Dosis von 100 mg.
Italian: Benché la maggior parte di questi eventi fosse stata segnalata per le dosi di 200 o 400 mg, non sono mancate le segnalazioni anche per la dose di 100 mg, che è quella approvata nell'UE.
German: Zusätzliche, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Beschränkung der Packungsgröße auf eine 2-wöchige Behandlung, die Einführung eines Behandlungsregisters und eine epidemiologische LangzeitKohortenstudie.
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
German: Darüber hinaus ist eine Reihe spontaner Meldungen von Lebererkrankungen in Verbindung mit der Anwendung von Lumiracoxib (bis 15. November 2007 insgesamt 181 Meldungen) eingegangen, darunter 74 Meldungen, die als mit Lumiracoxib in Verbindung stehend und schwerwiegend eingestuft wurden.
Italian: Inoltre, sono pervenute alcune segnalazioni spontanee relative ad alterazioni epatiche associate all'utilizzo di lumiracoxib (in totale 181, fino al 15 novembre 2007), comprese 74 segnalazioni di reazioni considerate gravi e ricondotte all'uso di lumiracoxib.
German: Die vorliegenden Nachweise (basierend auf der jüngsten Analyse der Meldungen über unerwünschte Reaktionen) lassen jedoch den Schluss zu, dass derzeit bestehenden Kontrollvorgaben und sonstige Risikominimierungsmaßnahmen möglicherweise ungeeignet sind, um die Patientensicherheit hinreichend zu garantieren.
Italian: Le informazioni disponibili (basate sulle ultime analisi delle segnalazioni di reazione avversa) suggeriscono, tuttavia, che le attuali prescrizioni sul monitoraggio e le altre misure di riduzione del rischio sono inadeguate per garantire a sufficienza la sicurezza del paziente.
German: Die vorliegenden Daten (Ergebnisse klinischer Studien und spontane Meldungen) lassen einen dosis- und möglicherweise behandlungsdauerabhängigen Effekt vermuten, obgleich einige Fälle (auch bei der Dosis 100 mg) nach kurzzeitiger Behandlungsdauer beobachtet worden sind.
Italian: I dati disponibili (risultati di studi clinici e segnalazioni spontanee) suggeriscono un effetto dipendente dalla dose e probabilmente dalla durata della terapia, sebbene alcuni episodi (anche alla dose di 100 mg) siano stati osservati dopo un trattamento di breve durata.
German: Arzneimittel, die 100 mg Lumiracoxib enthalten, wurden im Vereinigten Königreich 2003 und in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen (Anhang I enthält eine Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten).
Italian: I medicinali contenenti 100 mg di lumiracoxib sono stati autorizzati nel Regno Unito nel 2003 e successivamente in alcuni Stati membri dell'UE tramite la procedura di mutuo riconoscimento (vedi nell'allegato I l'elenco dei medicinali contenenti lumiracoxib autorizzati nell'UE).
German: Sie sind unter den Phantasiebezeichnungen Frexocel, Hirzia, Prexige und Stellige als Filmtabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Italian: Essi sono disponibili con i nomi di fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige, sotto forma di compresse rivestite da somministrare per via orale.
German: Eine derart kurze Behandlungsdauer ist jedoch nicht mit einer wirksamen Behandlung einer chronischen Krankheit (Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks) vereinbar, und in Anbetracht der Krankheitsmerkmale wäre eine erneute Verabreichung von Lumiracoxib erforderlich.
Italian: Questa breve durata della terapia non è però compatibile con un trattamento efficace di una patologia cronica (osteoartrosi di ginocchio e anca) e, considerando le caratteristiche della malattia, si renderebbe necessaria una nuova somministrazione di lumiracoxib.
German: Insbesondere sind der Zeitabstand zwischen den Behandlungszeiträumen und die Häufigkeit der Leberfunktionstests, die erforderlich wären, um die sichere Anwendung hinreichend sicherzustellen, nicht bekannt.
Italian: È importante sottolineare che non è noto l'intervallo tra i periodi di trattamento e la frequenza del controllo degli esami di funzionalità epatica necessario per garantire a sufficienza un utilizzo sicuro.
German: Es wird eingeräumt, dass Lumiracoxib 100 mg einmal täglich einen gastrointestinalen Sicherheitsvorteil gegenüber Naproxen 1000 mg und Ibuprofen 2400 mg bietet.
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
German: Es ist jedoch unbekannt und fraglich, ob diese Vorteile von Dauer wären, wenn das NSAID zusammen mit einem Protonenpumpeninhibitor gegeben oder von Patienten verwendet wird, die begleitend niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen.
Italian: Tuttavia, non è noto ed è discutibile se questi vantaggi si possano mantenere qualora il FANS venga associato a un inibitore di pompa protonica o nei pazienti trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico a basse dosi.
German: Darüber hinaus weckte das Risiko einer „Off-Label"-Anwendung höherer Dosen als der genehmigten Dosen für längere Zeiträume als empfohlen infolge des potenziellen dosis- und behandlungsdauerabhängigen Anstiegs des Risikos zusätzliche Bedenken.
Italian: Inoltre, il rischio di un utilizzo fuori scheda tecnica e dell'uso di dosi maggiori rispetto a quelle approvate, per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato, ha sollevato ulteriori preoccupazioni a causa della dose potenziale e dell'aumento del rischio in rapporto alla durata della terapia.
German: Derzeit gibt es mehrere Risikominimierungsmaßnahmen, einschließlich einer Gegenanzeige bei Patienten mit vorhandener oder früherer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten unter Behandlung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln sowie Empfehlungen hinsichtlich einer Kontrolle der Leberfunktionswerte zu Beginn (Baseline) und während der Behandlung.
Italian: Attualmente sono in vigore alcune misure per la riduzione del rischio, tra cui la controindicazione nei pazienti con epatopatie in atto o pregresse o trattati con altri farmaci epatotossici, oltre alla raccomandazione di controllare gli esami di funzionalità epatica al basale e durante la terapia.
German: Am 9. November 2007 gab die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, um die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Absicht zu informieren, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lumiracoxib enthalten, in ihrem Mitgliedstaat auszusetzen.
Italian: Il 9 novembre 2007 l'autorità competente del Regno Unito (MHRA) ha emesso un allerta rapida per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti lumiracoxib all'interno del proprio Stato membro.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lumiracoxib als ungünstig zu bewerten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
German: Es gibt allerdings Alternativen mit einem vergleichbaren gastrointestinalen Sicherheitsprofil, darunter andere COX-2-Inhibitoren oder NSAID in Kombination mit Gastroprotektion.
Italian: Esistono tuttavia alternative con un profilo di sicurezza gastroenterica paragonabile, tra cui altri inibitori della COX-2 e FANS somministrati in associazione a gastroprotettori.
German: Lumiracoxib ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren, das für die Linderung der Symptomatik bei der Behandlung einer Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks indiziert ist.
Italian: Lumiracoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) indicati per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi di ginocchio e anca.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen die Patientensicherheit nicht angemessen sicherstellen können und in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation als nicht realistisch beurteilt werden.
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
German: Lumiracoxib ist angezeigt zur Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks, einer chronischen, aber nicht lebensbedrohlichen Erkrankung, die üblicherweise eine Langzeitbehandlung erfordert.
Italian: Lumiracoxib è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca, malattie croniche ma non pericolose per la vita, per le quali solitamente è necessaria una terapia a lungo termine.
German: Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Lumiracoxib in einer Dosis von 100 mg enthalten.
Italian: Il comitato ha tenuto conto della procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti lumiracoxib 100 mg.
German: In ihrer Beurteilung kam die MHRA zu dem Schluss, dass Lumiracoxib in der Dosis 100 mg mit einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko einherging.
Italian: Nella sua valutazione, l'MHRA ha concluso che lumiracoxib, alla dose di 100 mg, era associato a un aumento del rischio di epatotossicità.
German: Die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen sind, der Beurteilung zufolge, weder in der Lage, eine angemessene Patientensicherheit zu gewährleisten, noch in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation realistisch.
Italian: Le misure proposte per la riduzione del rischio non sono considerate adeguate per garantire la sicurezza dei pazienti e nemmeno realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass Lumiracoxib zur Linderung der Symptomatik bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks angezeigt ist und dass es sich dabei nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt.
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
German: Insgesamt wurde der Schluss gezogen, dass die vorhandenen und neu vorgeschlagenen Beschränkungen keine ausreichende Absicherung zur Verhinderung des Risikos unerwünschter hepatischer Reaktionen wie der spontan Gemeldeten bieten.
Italian: In conclusione, le restrizioni proposte di recente non sono considerate sufficientemente rassicuranti per prevenire il rischio di reazioni avverse epatiche quali quelle per le quali sono state inviate segnalazioni spontanee.
German: Der Ausschuss kam unter Berücksichtigung der obigen Feststellungen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib in der Dosis 100 mg enthalten, ungünstig ist.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich zunehmend Hinweise auf ein mit Lumiracoxib in Verbindung stehendes Risiko für Hepatotoxizität bei der Dosis von 100 mg ergeben, und dass in manchen Fällen nicht auszuschließen ist, dass diese bereits nach kurzer Zeit eintritt.
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.
German: Es gibt Anzeichen aus klinischen Studien, dass Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen, Ibuprofen und Celecoxib mit einem höheren Risiko für hepatische unerwünschte Reaktionen verbunden ist.
Italian: Dagli studi clinici sono emerse prove che lumiracoxib si associa a un maggior rischio di reazioni avverse epatiche rispetto a naprossene, ibuprofene e celecoxib.
German: In Verbindung mit Lumiracoxib ist ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits frühzeitig einsetzen können.
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
German: Der CHMP erörterte den Sachverhalt bei seiner Plenarsitzung im November 2007, und das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde veranlasst.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Nach den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, verfasste der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 13. Dezember 2007 ein Gutachten, in dem er den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, in Anhang I empfiehlt.
Italian: In conformità al dettato dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 13 dicembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha prodotto un parere raccomandando la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib elencati nell'allegato I. Il CHMP ha anche raccomandato la necessità di introdurre misure provvisorie allo scopo di proteggere la salute pubblica e, quindi, invita la Commissione europea a sospendere immediatamente la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti lumiracoxib in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
German: Lumiracoxib hat gegenüber hoch dosierten NSAID einen gastrointestinalen Vorteil.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
German: Gegenüber Celecoxib, einem anderen COX-2-Inhibitor, konnte für Lumiracoxib kein gastrointestinaler Vorteil aufgezeigt werden.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio gastroenterico di lumiracoxib rispetto a celecoxib, un altro inibitore della COX-2.
German: Patienten unter 18 Jahren.
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
German: Ältere Personen:
Italian: Anziani:
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
German: {Handelsname} Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} possono essere somministrate indipendentemente dagli orari dei pasti.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
German: Bei diesen Patienten sollten Verlaufskontrollen der Nierenfunktion erwogen werden.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
German: Akute Schmerzen
Italian: Dolore acuto
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Italian: Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Italian: L'esposizione media al metabolita attivo 4'-idrossi-lumiracoxib è risultata largamente non influenzata.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
German: letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti