FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Italian: Percentuale confermata di risposta obiettiva (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Italian: Con avelumab non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета.
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il 6% (98/1.738) ha manifestato disturbi della tiroide immuno-correlati, inclusi 90 pazienti (5%) che presentavano ipotiroidismo, 7 (0,4%) che presentavano ipertiroidismo e 4 (0,2%) che presentavano una tiroidite.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 6% (98/1 738) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 90 (5%) пациенти с хипотиреоидизъм, 7 (0,4%) с хипертиреоидизъм и 4 (0,2%) с тиреоидит.
Italian: Polmonite immuno-correlata
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Italian: La somministrazione di avelumab e axitinib è stata autorizzata successivamente alla progressione di malattia, definita secondo i criteri RECIST, sulla base della valutazione del medico sperimentatore del rapporto beneficio/rischio per il paziente e delle relative condizioni cliniche, ivi compresi il performance status, i sintomi clinici, gli eventi avversi e i dati di laboratorio.
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Italian: Come conservare Bavencio
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, riduzione dell'ormone stimolante la tiroide ematico, aumento delle transaminasi
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Italian: Miocardite immuno-correlata
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Italian: Nefrite e disfunzione renale Creatinina sierica superiore a 1,5 volte e fino a 6 volte il LSN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Italian: Risposta completa (complete response, CR)** n (%) Risposta parziale (partial response, PR)** n (%)
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (Complete response, CR)** n (%) Частичен отговор (Partial response, PR)** n (%)
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Bulgarian: Намален апетит
Italian: Se interrompe il trattamento con Bavencio
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Italian: Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Bulgarian: Автоимунен колит, автоимунен панкреатит, ентероколит, илеус, некротизиращ панкреатит Хепатобилиарни нарушения Чести
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Italian: (HCV);
Bulgarian: NCI).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Italian: Ipotensione, arrossamento
Bulgarian: Хипотония, зачервяване
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Non comune
Bulgarian: Намален апетит Нечести
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di colite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).
Italian: • Segni di infiammazione del cuore (miocardite) come difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil‑influenzali.
Bulgarian: Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми.
Italian: La colite immuno‑correlata si è risolta in 10 (76,9%) dei 13 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Bulgarian: Минимална, максимална (месеци) ≥ 6 месеца по K-M, (95% ДИ) ≥ 12 месеца по K-M, (95%
Italian: Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Italian: La polmonite immuno‑correlata si è risolta in 2 (66,7%) dei 3 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: • Segni di problemi epatici, fra cui l'infiammazione del fegato (epatite), come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell'addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica.
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Italian: Molto comune Anemia Comune
Bulgarian: Много чести Анемия Чести
Italian: Uveite*
Bulgarian: Увеит*
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Italian: Dei 116 pazienti, 81 (70%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 74 anni (intervallo: da 41 a 93 anni), 75 pazienti (65%) erano caucasici e 72 (62%) e 44 pazienti (38%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Italian: Se sta allattando con latte materno, informi il medico.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Italian: In tal modo avelumab impedisce l'effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+
Bulgarian: Това премахва супресивните ефекти на PD-L1 върху цитотоксичните CD8+ T-клетки, което води до възстановяване на антитуморните
Italian: Bavencio è un concentrato limpido, da incolore a giallo chiaro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Italian: • Aumento degli enzimi del pancreas nel sangue
Bulgarian: Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali;
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% ДИ)
Italian: Tabella 4: Risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Bulgarian: ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
Italian: Rash pruriginoso, rash maculo-papulare, prurito generalizzato, dermatite acneiforme, eritema, rash maculare, rash papulare, rash eritematoso, dermatite, eczema, rash generalizzato
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 1 giorno a 8 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Italian: Epatite, epatotossicità, epatite immunomediata, malattia epatica
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, una nefrite immuno-correlata si è manifestata nello 0,1% dei pazienti (1/1.738) trattati con avelumab e ha portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Italian: Pancreatite immuno‑correlata
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Italian: • Raucedine, tosse, respiro corto
Bulgarian: Дрезгав глас, кашлица, задух
Italian: Avelumab deve essere sospeso e nei pazienti con iperglicemia di grado ≥3 devono essere somministrati antiiperglicemici.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Italian: • Segni di infiammazione del pancreas (pancreatite) come dolore addominale, nausea e vomito.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata stimabile (IC 95%: 4 mesi; non stimabile), con una durata minima di 1,2 mesi e una durata massima di 8,3 mesi.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
Italian: La nefrite immuno‑correlata si è risolta in 1 (50%) dei 2 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della polmonite immuno-correlata e le cause diverse dalla polmonite immuno-correlata devono essere escluse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб (avelumab)
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Bulgarian: Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)*
Italian: Otto pazienti (88,9%) con insufficienza surrenalica immuno‑correlata sono stati trattati con corticosteroidi e 2 (25%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate (≥ 40 mg di prednisone o equivalente) per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 5 giorni a 11 giorni).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Italian: Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l'ipofisi.
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Italian: • Aumento dei livelli glicemici nel sangue
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза в кръвта
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC
Italian: • Raccomandazione di consultare il foglio illustrativo
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Italian: Arrossamento
Bulgarian: Зачервяване
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 3 giorni a 11 mesi).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Italian: Gli 8 pazienti con insufficienza surrenalica immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 4 (50%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi sistemici a dosi elevate (≥40 mg di prednisone o equivalente), seguite da un dosaggio decrescente per un tempo mediano di 1 giorno (intervallo: da 1 giorno a 24 giorni).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Italian: Nei pazienti in terapia con avelumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione, anche di grado severo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Italian: I 13 pazienti con colite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 12 (92,3%) dei 13 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,3 settimane (intervallo: da 5 giorni a 4,6 mesi).
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
Italian: L'insufficienza surrenalica immuno‑correlata non ha portato all'interruzione definitiva di avelumab in nessun paziente.
Bulgarian: Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di nefrite di grado 2 o 3 fino alla risoluzione a un grado ≤ 1 e interrotto definitivamente in presenza di nefrite di grado 4.
Bulgarian: приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се преустанови окончателно при нефрит степен 4.
Italian: Rash*, prurito*, rash maculo-papulare*, secchezza cutanea
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, макуло-папулозен обрив*, сухота на кожата
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (5/4.000) ha manifestato miocardite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato miocardite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции