FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμβροξόλη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), που περιλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Greek: • Υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλεργικών και δερματικών αντιδράσεων από τη χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης ως αποχρεμπτικά για την απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Innspurten 15
English: DK-2605 Brøndby
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Greek: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Bocskai út 134-146.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
English: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: 55216 Ingelheim
English: Italy isoxsuprine
Greek: Portugal isoxsuprine
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
English: Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
English: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Barcelona 08970
English: Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Greek: Αυστρία Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
English: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Greek: Ρουμανία GLAXO WELLCOME UK Limited
English: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
English: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
English: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: 1817 MS Alkmaar
English: Bricanyl Tablets 5mg
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
English: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Cvetkova ulica 29
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: Lithuania Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Λιθουανία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
English: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
English: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Greek: VENTOLIN I.M.-S.C.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Greek: 60-322 Poznań
English: Fenoterol GSK 5mg
Greek: Fenoterol GSK
English: VENTOLIN 4MG 4mg
Greek: VENTOLIN 4MG
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: 00-113 Warszawa
English: Prolonged-release tablet
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
English: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Greek: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
English: Solution for injection or infusion
Greek: Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
English: Nykær 68
Greek: Gran Capita 10
English: Modified-release tablet
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
English: Site Apollo, 2-4-6
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
English: Solution for injection Intravenous use, Intramuscular use,
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση,
English: Slovak Republic
Greek: Τσεχία
English: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Greek: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
English: Stonemasons Way
Greek: Comeniusstraat 6
English: Suppository
Greek: GYNIPRAL
English: Intramuscular use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
English: Solution for injection Parenteral use
Greek: Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
English: Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Greek: Υποδόρια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
English: Annex I
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
English: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: Eumedica S.A. Av. Winston Churchill
English: Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση
English: 0.025mg/5m l
Greek: GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
English: Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
English: You will see a blue line on it.
Greek: Θα δείτε μια μπλε γραμμή πάνω του.
English: Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Greek: Προσπαθήστε να είστε πάντα εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα.
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε επακριβώς τις οδηγίες του/της γιατρού σας.
English: This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Greek: Αυτή η αλλαγή εμφανίζεται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας και συνήθως δεν επιδεινώνεται, όσο συνεχίζετε τη θεραπεία.
English: Reattach the chamber to the base.
Greek: Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση.
English: Mean GIR (% of Maximum)
Greek: Μέση τιμή GIR (% της μέγιστης)
English: Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον/την γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο/α σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Greek: Ο/Η γιατρός ή ο/ νοσοκόμος/α σας θα το έχει συζητήσει μαζί
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Greek: Να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή (όπως από Φαρμακείο ή άλλο κατάστημα).
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγα περιστατικά για να εκτιμηθεί κατά πόσον η εμφάνιση αυτών των συμβαμάτων έχει σχέση με το Exubera.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Greek: Τραβήξτε την μπλε λαβή προς τα έξω, όσο πάει.
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του/της γιατρού σας, σχετικά με το πότε και πώς να πάρετε το EXUBERA.
English: Do not take more insulin.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω ινσουλίνη.
English: This cough decreased over time.
Greek: Αυτός ο βήχας μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν, για να πάρετε κι άλλα blisters των 3 mg.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Greek: Κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια αντίδραση πρέπει να διακόπτει το EXUBERA και να αναζητά ιατρική εκτίμηση άμεσα.
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Greek: Αν ο πλυμένος θάλαμος δεν είναι στεγνός πριν πάρετε την επόμενη δόση σας, χρησιμοποιείστε τον ανταλλακτικό θάλαμο.
English: Other reactions
Greek: Άλλες αντιδράσεις
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες διαθέσιμες για τα 3 εναπομείναντα άτομα που διέκοψαν τη θεραπεία.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Greek: Υπάρχουν 6 blisters σε κάθε κάρτα και 5 κάρτες ανά δίσκο.
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Greek: Όταν γίνεται χρήση με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες, η δόση του κάθε παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να καθορίζεται η βέλτιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής φαρμακολογικής δράσης.
English: Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Greek: Βάρος σώματος (kg) x 0,15 mg/kg = Συνολική Ημερήσια Δόση (mg).
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα θεραπείας του διαβήτη, ΑΤC κωδικός : A10AF01
English: Allow to air dry.
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν.
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο στις περιπτώσεις που αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Greek: Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι και δύο ετών, δεν παρουσιάστηκε περαιτέρω έκπτωση πέραν των 3-6 μηνών.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Greek: Μια μικρή, μείωση στη λειτουργία των πνευμόνων σας ενδέχεται να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, αν και δεν θα πρέπει να παρατηρήσετε συμπτώματα.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία επανέλθει, να πάρετε άλλα 10 με 20 γραμμάρια σακχάρου.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας αμέσως, αν παίρνετε EXUBERA και ξαναρχίσατε το κάπνισμα ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους 6 μήνες, πριν να
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για 5 δευτερόλεπτα και μετά να εκπνέουν κανονικά.
English: Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει σταγόνες νερού και μετά κλείστε το επιστόμιο.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η βέλτιστη, όσο και η
English: Check your blood sugar frequently.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνά.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Greek: Να πάρετε αμέσως περίπου 10 με 20 γραμμάρια ζάχαρη, π.χ. όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή κάποιο γλυκό ποτό, που περιέχει ζάχαρη.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Greek: Κάποια φάρμακα προκαλούν πτώση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, κάποια προκαλούν άνοδο, άλλα μπορεί να έχουν και τα δύο αποτελέσματα, ανάλογα με την κατάσταση.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Greek: Το EXUBERA πρέπει λαμβάνεται εντός 10 λεπτών πριν από την έναρξη ενός γεύματος.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στην ινσουλίνη, τη δραστική ουσία που περιέχεται στο EXUBERA ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του EXUBERA.
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Greek: Συνεπώς, το EXUBERA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Greek: Ο βήχας είναι συνήθως ήπιος και συχνά βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
English: Information on Clinical Trials
Greek: Πληροφορίες σχετιζόμενες με τις Κλινικές Μελέτες
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: 3 μήνες.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο EXUBERA θα χρειαστείτε αρχικά ανάλογα με το βάρος σας και θα προτείνει οποιεσδήποτε αλλαγές μετά από αυτό, ανάλογα με τη δίαιτά σας και το πόσο ασκείστε.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους διεγνώσθη καρκίνος του πνεύμονος είχαν προηγούμενο ιστορικό καπνίσματος τσιγάρων.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Greek: Στην συνέχεια, φάτε κάτι που έχει μακρόχρονο αποτέλεσμα, ως προς την άνοδο των επιπέδων του σακχάρου του αίματός σας (π.χ. ψωμί).
English: What to do in case of hypoglycaemia
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Greek: Όπως και με άλλες ινσουλίνες, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Greek: Αυτό σημαίνει πως θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο του αίματός σας 10-20 λεπτά αφού το πάρετε, με μέγιστο αποτέλεσμα σε 2 ώρες, ενώ η
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Greek: Η αρχική και η επακόλουθη δοσολογία (δόση και χρόνοι χορήγησης) πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα από το γιατρό και να προσαρμόζονται σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και τις απαιτήσεις του ασθενούς (π.χ δίαιτα, φυσική δραστηριότητα και τρόπο ζωής).
English: FURTHER INFORMATION
Greek: Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον/την γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε, στην περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερο ή λιγότερο EXUBERA ή αν παραλείψετε κάποια δόση, έτσι ώστε να γνωρίζετε τι
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι πολύ σπάνιες.
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Greek: Πάντοτε να επιβεβαιώνετε ότι έχετε διαθέσιμα την κατάλληλη περιεκτικότητα και αριθμό blisters του EXUBERA, πριν πάρετε τη δόση σας.
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA, εάν παρατηρήσετε ότι το blister δεν είναι καλά σφραγισμένο ή είναι κατεστραμμένο.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Greek: Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP, που αφορά στα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για Φαρμακευτικά Προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να κατατίθεται παράλληλα με τις ΕΠΠΑ, μέσα σε 60 ημέρες από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ένα σημαντικό (Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του Κινδύνου) ορόσημο ή όταν τα αποτελέσματα μιας μελέτης είναι διαθέσιμα ή όταν ζητηθεί από τις
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης δράσης, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη πρέπει να χορηγείται εντός 10 λεπτών πριν από την έναρξη ενός γεύματος.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Greek: Οι β-αποκλειστές μπορεί να εξασθενίσουν τα προειδοποιητικά συμπτώματα μιας υπογλυκαιμικής αντίδρασης ή να τα καταστείλουν εντελώς.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, πιο συχνός έλεγχος των επιπέδων σακχάρου του αίματος θα βοηθήσει να αναγνωρίσετε ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας, τα οποία αλλιώς θα μπορούσαν να έχουν παραβλεφθεί.
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Greek: Αν παρατηρήσετε άμεση και σοβαρή επιδείνωση στην αναπνοή σας, αμέσως μετά την λήψη μιας δόσης EXUBERA, πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το EXUBERA και να το πείτε στον/στην γιατρό σας αμέσως ή να πάτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερού σας
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπλέον ενέργειες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως αυτές αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 5 παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο FEV1 μετά τη διακοπή της θεραπείας και το ένα άτομο δεν είχε επιπλέον μείωση από την τιμή που είχε κατά το τέλος της μελέτης.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε κατά νου αυτό το πιθανό πρόβλημα, σε όλες τις περιπτώσεις που μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο (π.χ. ενώ οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα).
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Greek: N=Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 52, εβδομάδα 104, εβδομάδα +6, εβδομάδα +12.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Greek: Όσο δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά σας συμπτώματα, να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους, λόγω υπογλυκαιμίας.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Greek: • Αν καπνίζετε ή έχετε καπνίσει τους τελευταίους έξι μήνες, δεν πρέπει να πάρετε EXUBERA, γιατί μπορεί να έχετε επιπλέον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Greek: Το EXUBERA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πνευμονική νόσο, όπως άσθμα και ΧΑΠ, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση σε αυτούς τους