FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a korábban rendelkezésre állóknál részletesebb információkat nyújtottak, azonban nem voltak elégségesek ahhoz, hogy megerősítsék a P. multocida hatásosságára irányuló igény céljából végzett vizsgálatok érvényességét.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja információkat terjesztett be a terepvizsgálatokban alkalmazott vakcinatételek antigéntartalmáról.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Hungarian: Elvben elfogadták a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának indokolását a specifikus provokációs vizsgálatok hiányáról.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums par īpašo provokāciju pētījumu trūkumu tika pieņemts.
Hungarian: Továbbá bemutatott közölt szakirodalmat annak a véleménynek az alátámasztására, hogy a P. multocida részt vesz az APP által okozott betegség súlyosbításában.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Hungarian: Hatásossági kérdések
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az APPM Respipharm és az összehasonlító termékek hatásosságának összevetésével kívánta bizonyítani a PMA összetevő hatásosságát, szükség volt arra, hogy tisztázzák a másik vakcina (amely csak A.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija paredzējis pierādīt PMA komponenta iedarbīgumu, salīdzinot APPM Respipharm iedarbīgumu ar salīdzinošajām zālēm, bija jānoskaidro citas vakcīnas (kas saturēja tikai A. pleuropneumoniae) sastāvs.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
Hungarian: A kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának különösképpen azt kell tisztáznia, hogy ezek mennyire tarthatók megfelelőnek a P. multocida minimális hatáserősségi követelményei alapján.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló terepvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő adatokat nyújtott be a vizsgált tételekről, amelyeket tévedésből nem vettek figyelembe.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Hungarian: A kocák immunizálásához az első dózist (3ml) 4-5 héttel az ellés várható ideje előtt kell beadni, majd a második injekciót (3ml) az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (3 ml) ir jādod 4-5 nedēļas pirms prognozētā atnešanās datuma, un otrā injekcija (3 ml) ir jādod vismaz 2 nedēļas pirms prognozējamā atnešanās datuma.
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Latvian: (*) Vidējais aglutinācijas antivielu titru daudzums trušiem pēc vakcinācijas
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Hungarian: pleuropneumoniae hatásosságára vonatkozó aggályok alapja az volt, hogy nem történt meg az Apx toxinok megerősítése a késztermékben, és nem történtek specifikus provokációs vizsgálatok az APP 11 szerotípussal.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
Hungarian: Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Hungarian: Röviden, aggályok merültek fel, hogy a vakcinában az Actinobacillus pleuropneumoniae szerotípusok összetételét (2, 9 és 11) nem a spanyolországi járványos állatbetegségi helyzet alapján határozták meg, ahol a leggyakoribb szerotípusok a 2, a 4 és a 7. Ezen túlmenően Spanyolország úgy vélte, hogy nem nyújtottak be megfelelő indokolást arra vonatkozóan, hogy ugyanahhoz a vakcinához hozzáadják az A.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további elemzést és hitelesítést végzett a folyamat közbeni és a késztermékre vonatkozó ellenőrzési specifikációk alátámasztására, amelyek megfelelőnek tekinthetők, feltéve, hogy megfelelően megválaszol néhány tisztázást igénylő kérdést.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Hungarian: Az egyes kórokozók izolálási gyakorisága a nem oltott állatoknál adott valamelyes jelzést a kórokozó helyi gyakoriságáról és, összevetve a patológiai tapasztalatokkal, úgy ítélhető meg, hogy valamelyes alátámasztást ad a klasszifikációs eljáráshoz.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy mortalitás esetén a diagnózist tapasztalt állatorvosok állították fel a kórelőzmény és a post mortem leletek alapján.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a P. multocida összetevő hatásosságát a terepadatok támasszák alá, felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza, vajon az APPM Respipharm-mal vagy összehasonlító készítménnyel vakcinált állatokat, illetve a nem oltott kontrollokat minden helyen együtt tartották-e, ami lehetővé tenné az adott vakcinák hatásosságának hiteles összehasonlítását.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta a P. multocida-val végzett specifikus provokációs vizsgálatok hiányát, hogy az érdemi provokációs vizsgálatok lefolytatása ismert nehézségekbe ütközik.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Hungarian: Ezt különösen alátámasztotta az a szempont, hogy mivel a P. multocida másodlagos fertőzés, bármilyen lehetséges, megfigyelt előny ugyanennyire tulajdonítható az elsődleges kórokozó (A.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
Hungarian: , továbbá a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete (4. szakasz, Hatásossági vizsgálatok, Terepvizsgálatok) kimondja: „Ahol a laboratóriumi vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot, a terepvizsgálatok eredménye önmagában elfogadható lehet."
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további, folyamat közbeni vizsgálatokat dolgozott ki az inaktiválás utáni antigénszintek kontrollálására.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Hungarian: Lényeges hiányosságnak tartották, hogy hiányoztak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, meggyőző adatok.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Hungarian: A P. multocida hatásosságának kapcsolatára vonatkozóan felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további információkat a terepvizsgálatokon alkalmazott vakcinatételekről, és további tájékoztatást a vizsgálatok részleteiről, amelyek kielégítőek a P. multocida összetevő hatásosságára vonatkozó igény alátámasztására.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods
Hungarian: Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2-3 héttel.
Latvian: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras atnešanās
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a 9 és 11 szerotípus ugyanahhoz a toxigén csoporthoz (1 csoport, Apx1-t és Apx2-t termelő) tartozik, és a 2 szerotípus a 2. - Apx2-t és Apx3-at termelőtoxigén csoporthoz tartozik, úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvnek ez a követelménye teljesül a 2 és 9 szerotípusokkal végzett provokációs vizsgálatokkal.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2) un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Hungarian: Választott malac: Első injekció:
Latvian: Pirmā injekcija.
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
Hungarian: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4-5 héttel. a második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Otrā injekcija vismaz 2 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Revakcinācija.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Alkalmazási módja két, izomba adott injekció, 2-3 hét időeltolással.
Latvian: Zāļu ievadīšana notiek ar divām intramuskulārām injekcijām, starp kurām ir nepieciešams 2-3 nedēļu intervāls.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Hungarian: Ezen túlmenően terepadatokat gyűjtött össze, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyen a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Latvian: Turklāt tika savākti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus ≥ 4'8 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae celmi, kas ražo ApxI, ApxII un ApxIII toksīnus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2. serotips≥ 4'8 log2 (*)
Hungarian: Lengyelország
Latvian: Polija
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Latvian: Slovākijas
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Hungarian: Törzskönyv ezett név
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Aprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Latvian: Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Aprovel
Latvian: Citas zāles un Aprovel
Hungarian: ATC kód: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Aprovel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Latvian: Lévai u.5.
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Latvian: Aprovel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Hungarian: Speciális populációk
Latvian: Īpašās grupas
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Hungarian: mellkasi fájdalom
Latvian: sāpes krūtīs
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī