FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zapamätajte si, že máte užívať všetky lieky tak, ako prikázal lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky pre vaše zdravie.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при едновременно приложение на Jentadueto със сулфонилурейно производно (≥ 1 случай на 10 пациенти).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид (E172), и жълт железен оксид (E172).
Slovak: Z tohto dôvodu možno v liečbe linagliptínom pokračovať vo forme jednozložkových tabliet s rovnakou celkovou dennou dávkou 5 mg, ak sa Jentadueto vysadí v dôsledku dokázanej poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на линаглиптин при пациенти с бъбречно увреждане; следователно, приложението на линаглиптин може да продължи под формата на отделна таблетка в същата обща дневна доза от 5 mg, ако приемът на Jentadueto бъде преустановен поради доказателство за бъбречно увреждане.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000" na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлорозова, филмирана таблетка с размери 21,1 mm х 9,7 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/1 000" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky linagliptinínu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на линаглиптин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, стомаха, възпроизводителните органи, тимусът, далакът и лимфните възли са били таргетни органи за токсичност при дългоопашати макаци, при дози надвишаващи повече от 450 пъти експозицията при хора.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformíniumchloridu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých jedincov.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от 850 mg метформин хидрохлорид три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Slovak: (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
Bulgarian: долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
Slovak: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Binger Str. 173
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom u pacientov nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Bulgarian: - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било -0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и -0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% ДИ: 0,09, 0,299).
Slovak: % (voči východiskovému stavu 7,96 %) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: -0,80% (спрямо изходно ниво от 7,98%) и -0,74% (спрямо изходно ниво от 7,96%) в сравнение с плацебо.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Bulgarian: Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Ako vyzerá Jentadueto a obsah balenia
Bulgarian: Jentadueto и какво съдържа опаковката
Slovak: HbA1c bola 7,15
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,15%.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Slovak: Znížená chuť do jedla menej časté
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Намален апетит нечести
Slovak: Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
Bulgarian: Метфо рмин HCl 1 000 m два пъти дневно
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2,
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното: - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
Slovak: - Veľmi zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), kožná reakcia vo forme sčervenenia kože (erytém).
Bulgarian: - Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12,
Slovak: Linagliptín pridaný ku kombinovanej liečbe metformínom a empagliflozínom
Bulgarian: Линаглиптин като допълнение към комбинирано лечение с метформин и емпаглифлозин
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacientom nedostatočne kontrolovaným samotným metformínom má zvyčajná začiatočná dávka Jentadueta poskytnúť dávku linagliptínu 2,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 5 mg) plus dávku metformínu, ktorú už užívajú.
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Slovak: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): kovová pachuť (porucha chuti).
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане).
Slovak: Metfor mínCl 500 mg dvakrát denne
Bulgarian: Метфо рмин HCl 500 mg два пъти дневно
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлооранжева, филмирана таблетка с размери 19,2 mm х 9,4 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/850" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Slovak: %. Za podmienok nasýtenia sa pri metformíne pozorovalo oddialenie času dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií o 2 hodiny.
Bulgarian: Времето до достигане на пикови серумни концентрации се забавя с 2 часа при приложение на метформин след прием на храна.
Slovak: V jednej štúdii bol linagliptín podávaný ako prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine.
Bulgarian: При едно проучване линаглиптин е прилаган като допълващо лечение към метформин плюс сулфонилурейно производно.
Slovak: - Menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, strata chuti do jedla (znížená chuť do jedla), vracanie, zvýšenie hladiny enzýmu v krvi (zvýšenie hladiny amylázy), svrbenie (pruritus).
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): диария, повишени ензими в кръвта (повишена липаза), гадене - Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит (намален апетит), повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на амилаза), сърбеж (пруритус) - Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид)
Slovak: Používanie linagliptínu sa u gravidných žien neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на линаглиптин при бременни жени не е проучвана.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80%) или урината (5%) в рамките на 4 дни след прилагане на дозата.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 100 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Miera incidencie na 1000 PR*
Bulgarian: Честота на 1000 ПГ*
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Bulgarian: Едно 24-седмично, плацебо-контролирано изпитване е проведено, за да се оцени ефикасността и безопасността на линаглиптин (5 mg веднъж дневно) като допълнение към инсулин, със или без метформин.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид.
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Дозата
Slovak: Preto linagliptín in vivo nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného P-glykoproteínom.
Bulgarian: Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.
Slovak: % (CI: -0,78; -0,57) v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom plus inzulín.
Bulgarian: (ДИ: -0,78; -0,57) коригирана средна промяна спрямо изходната стойност (средната стойност на HbA1c на изходно ниво е 8,28%) в сравнение с плацебо в комбинация с метформин плюс инсулин.
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка за бъбречна безопасност (бъбречна смърт, трайна бъбречна болест в терминален стадий, 40% трайно понижаване на eGFR)
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii so začiatočnou liečbou 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) sa poskytlo významné zlepšenie glykemických parametrov v porovnaní s monoterapiou ako je zhrnuté v tabuľke 3 (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,65
Bulgarian: В едно 24-седмично, плацебо-контролирано, факторално изпитване на начална терапия, приложението на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) е подобрило значимо гликемичните параметри в сравнение с всяко от двете вещества като монотерапия.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA)
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглипин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA)
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали инсулин на изходното ниво, честотата на случаите на тежка хипогликемия е 4,4% при пациентите на линаглиптин и 4,9% при пациентите на плацебо.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 60 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 60 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
Bulgarian: Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
Bulgarian: За различните дози метформин, Jentadueto се предлага в концентрация от 2,5 mg линаглиптин плюс 850 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg линаглиптин плюс 1 000 mg метформин хидрохлорид.
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Bulgarian: При лекуваната популация тежки хипогликемични събития (налагащи помощ) са наблюдавани при 3,0% от пациентите на линаглиптин и при 3,1% от пациентите на плацебо.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Jentadueto a okamžite kontaktujte svojho lekára: - silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
Bulgarian: - Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да повлияят неблагоприятно бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Slovak: Pokračujte v užívaní Jentadueta tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате кръвната си захар.
Slovak: Pri expozičných hladinách AUC 2 až 23-násobku expozície u ľudí sa nepozorovali žiadne iné ďalšie toxicity spôsobené kombináciou linagliptínu s metformínom.
Bulgarian: Не е наблюдавана друга допълнителна токсичност, причинена от комбинацията между линаглиптин и метформин, при AUC нива на експозиция до съответно 2 и 23 пъти експозицията при хора.
Slovak: Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne Metformín Cl
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно Метформин HCl
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибицията на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety).
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки (таблетки).
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
Bulgarian: Понижението на телесното тегло при прием на комбинацията линаглиптин с метформин е сходно с наблюдаваното при приложение на метформин самостоятелно или плацебо; няма промяна в теглото спрямо изходно ниво при пациенти, приемащи само линаглиптин.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (podľa klasifikácie Childa-Pugha) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých párových kontrol po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy chuti časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
Bulgarian: Булозен пемфигоид редки
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Bulgarian: NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенността при плъхове е определено на > 900 пъти експозицията при хора.
Slovak: Účinky linagliptínu na ďalšie lieky
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol.
Bulgarian: Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид; Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.
Slovak: So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
Bulgarian: Провеждани са 13-седмични проучвания за обща токсичност при плъхове със съвместно приложение на линаглиптин и метформин.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX2,5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ
Slovak: % po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Линаглиптин е показал и значимо подобрение при пациенти, постигнали таргетно ниво на HbA1c < 7,0% (31,2% от лекуваните с линаглиптин спрямо 9,2% от приемалите плацебо), както и по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) с намаление от -12,7 mg/dl в сравнение с плацебо.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
Bulgarian: Jentadueto се приема два пъти дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
Slovak: EMA/353951/2016
Bulgarian: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovak: • ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov, ktorí sú liečení na zhoršené zlyhávanie srdca, ktorí nedávno prekonali srdcový záchvat, majú ťažkosti s dýchaním alebo prudký pokles krvného tlaku),
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Slovak: • diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou (nebezpečenými komplikáciami cukrovky),
Bulgarian: диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно.