FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Italian: Le indicazioni approvate per i GdCA sono generali e si riferiscono alla scansione/imaging dell'intero corpo, comprendente tutti gli organi, tranne che per i GdCA con indicazioni mirate correlate alle specifiche proprietà fisico-chimiche che consentono l'impregnazione di caratteristiche specifiche.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diverse proposte di attività di minimizzazione del rischio in merito all'accumulo e alla ritenzione di GdCA nel cervello di pazienti esposti a questi mezzi durante le procedure diagnostiche:
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν η χρήση ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών, διότι:
Italian: Inoltre, i mezzi macrociclici sono associati a un basso rischio di NSF.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Italian: Gli esperti hanno anche affermato che è plausibile che le conseguenze cliniche avverse possano essere associate alla ritenzione di gadolinio nel cervello.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Italian: Il CHMP, avendo considerato la raccomandazione del PRAC, ritiene che siano necessari i seguenti chiarimenti alle motivazioni e alla raccomandazione del PRAC.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, κρίνει αναγκαίες τις ακόλουθες διευκρινίσεις όσον αφορά τους λόγους διατύπωσης συστάσεων και τη σύσταση της PRAC:
Italian: Vi è anche la preoccupazione che i depositi di gadolinio in alcuni tessuti, in particolare le ossa, possano essere rilasciati in una seconda fase, ad esempio con la perdita di densità ossea in età avanzata o durante la gravidanza/allattamento, esponendo i pazienti a ulteriore distribuzione sistemica di gadolinio.
Greek: Εκφράστηκε επίσης η ανησυχία ότι το γαδολίνιο που εναποτίθεται σε κάποιους ιστούς, ιδίως στον οστικό ιστό, μπορεί να εκλυθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, π.χ. με την απώλεια οστικής πυκνότητας λόγω γήρατος ή κατά την κύηση/γαλουχία, εκθέτοντας τον ασθενή σε περαιτέρω συστημική κατανομή του γαδολινίου.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη.
Italian: Il PRAC ha inoltre confermato le proprie conclusioni che i benefici della presentazione intra-articolare del GdCA lineare Magnevist siano superiori ai rischi (fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto) in quanto viene somministrato a dosaggi molto bassi e presenta un basso rischio di accumulo nei tessuti.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Italian: L'aumentato potenziale di rilascio di gadolinio nel cervello è prevedibile con i mezzi lineari, i quali hanno inferiore stabilità cinetica e termodinamica e sono quindi più predisposti a rilasciare gadolinio nell'ambiente tissutale.
Greek: Η αυξημένη πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου στον εγκέφαλο είναι αναμενόμενη για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, που έχουν μικρότερη κινητική και θερμοδυναμική σταθερότητα και, επομένως, είναι πιο επιρρεπή στην ελευθέρωση γαδολινίου στον περιβάλλοντα ιστό.
Italian: Il tasso assoluto di reazioni di ipersensibilità con GdCA è basso ed è compreso tra circa lo 0,01 % e lo 0,001 % negli studi che hanno valutato i tassi di reazioni di ipersensibilità.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Italian: Tuttavia, questi dati devono essere considerati nel contesto degli studi non clinici che mostrano livelli più elevati di gadolinio nel tessuto cerebrale dopo esposizione a GdCA lineari, rispetto all'esposizione a GdCA macrociclici.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να εξεταστούν υπό το φως των μη κλινικών μελετών που φανερώνουν υψηλότερα επίπεδα γαδολινίου στον εγκεφαλικό ιστό μετά από έκθεση σε γραμμικά GdCA, έναντι έκθεσης σε μακροκυκλικά GdCA.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
Greek: Μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης.
Italian: Riassumendo, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove argomentazioni che possano modificare in modo convincente i precedenti punti di vista riguardanti la dechelazione di Gd e pertanto la bassa stabilità dei complessi GdCA lineari i quali giocano un ruolo maggiore nel deposito nei tessuti.
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Italian: Numerosi studi hanno mostrato una correlazione tra il numero di esposizioni a GdCA lineari e i cambiamenti di intensità del segnale.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Italian: Mezzi di contrasto contenenti gadolinio lineare endovenoso (GdCA)
Greek: Ενδοφλέβια γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA)
Italian: Benefici
Greek: Οφέλη
Italian: • i risultati dello studio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al. 2017, manoscritto in preparazione), sono limitati a causa delle ridotte dimensioni del campione, del follow-up relativamente breve in relazione agli effetti potenziali a lungo termine, della mancanza di discussione della sensibilità degli endpoint previsti in merito al rilevamento di potenziali effetti avversi, della mancanza di complete informazioni dettagliate sui metodi statistici e sulla loro robustezza e del fatto che essi sono generalmente troppo limitati per fornire una garanzia sulla sicurezza dell'uso di GdCA.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Greek: Τα ενδοαρθρικά προϊόντα που περιέχουν γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ χορηγούνται σε πολύ χαμηλές δόσεις και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Greek: Είναι εύλογο να υποτεθεί ότι το γαδολίνιο μπορεί να ελευθερώνεται από γραμμικά GdCA και να δημιουργεί δεσμό με μακρομόρια στον ανθρώπινο εγκέφαλο, κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται στον εγκέφαλο των τρωκτικών.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici di questi prodotti sono superiori ai rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτών υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Per tutti i mezzi di contrasto contenenti Gd, gli esperti hanno affermato che si deve utilizzare il principio generale "quanto più basso possibile" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) e che l'esposizione a tutti i GdCA deve essere ridotta al minimo, sia riducendo la dose, sia utilizzando metodi diagnostici alternativi, se possibile.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι για όλα τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές του "κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου" (ALARA) και ότι πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο σύνολο των GdCA, είτε με μείωση της δοσολογίας είτε με χρήση εναλλακτικών διαγνωστικών μεθόδων, ει δυνατόν.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
Greek: Η παρουσία Gd στον εγκέφαλο έπειτα από την τελευταία χορήγηση άλλων γραμμικών σκιαγραφικών μέσων (γαδοπεντετικού οξέος και γαδομπενικού οξέος) επίσης παρέμεινε σε αμετάβλητα επίπεδα έπειτα από το ίδιο χρονικό διάστημα.
Italian: L'evidenza suggerisce fermamente la correlazione tra il potenziale di rilascio del gadolinio dal ligando e l'entità della ritenzione in questi tessuti e organi.
Greek: Τα στοιχεία φανερώνουν ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της πιθανότητας ελευθέρωσης γαδολινίου από τον υποκαταστάτη και του βαθμού κατακράτησής του στους εν λόγω ιστούς και όργανα.
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν πραγματική διαφορά στο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων οξειών αντιδράσεων που συνδέονται με τα GdCA ή διαφορά στο ποσοστό θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μεταξύ των παραγόντων αυτής της κατηγορίας.
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Attualmente esiste una quantità cumulativa di evidenze in letteratura sul fatto che il gadolinio si depositi nel cervello.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει σωρεία στοιχείων στη βιβλιογραφία που αποδεικνύουν ότι το γαδολίνιο εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Italian: La risonanza magnetica cardiaca comprendente la perfusione e l'impregnazione tardiva dell'imaging offre informazioni rilevanti in termini di tessuto vitale in vari disturbi cardiovascolari, necessarie per l'elaborazione e la gestione di queste patologie.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία καρδιάς, περιλαμβανομένης της αιμάτωσης και της ενισχυμένης απεικόνισης με καθυστέρηση, παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βιώσιμους ιστούς σε ποικίλες καρδιαγγειακές διαταραχές, πληροφορίες αναγκαίες για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των διαταραχών.
Italian: I GdCA macrociclici hanno un potenziale molto basso di ritenzione del gadolinio nei tessuti, sono molto stabili e presentano un basso rischio di dechelazione.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Italian: • è stato rilevato solamente un tenue segnale in una regione del cervello che McDonald et al. hanno ipotizzato essere il nucleo dentato (DN), ma questa indicazione non è convincente considerate le immagini mostrate.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
Italian: Il disegno di un eventuale futuro studio clinico per analizzare la sicurezza a lungo termine di GdCA nei pazienti richiederebbe un numero elevato di pazienti per poter avere una potenza sufficiente che rilevi piccoli effetti avversi sulle abilità cognitive (disturbi cognitivi) o sulle abilità fisiche (abilità motorie fini).
Greek: Για τον σχεδιασμό τυχόν μελλοντικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των GdCA σε ασθενείς θα απαιτηθεί μεγάλος αριθμός ασθενών για την επίτευξη της απαιτούμενης στατιστικής ισχύος για την ανίχνευση μικρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις γνωστικές λειτουργίες (γνωστικές διαταραχές) ή τις κινητικές λειτουργίες (λεπτή κινητικότητα).
Italian: È inoltre noto che il danno renale aumenta la ritenzione di Gd a lungo termine nei ratti ed è in linea con la propensione dei GdCA a rilasciare Gd in vivo.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη μακροχρόνια κατακράτηση Gd στους επίμυες, εύρημα που συνάδει με την τάση των GdCA να ελευθερώνουν Gd in vivo.
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
Italian: Pertanto si può concludere che il danno renale non è un requisito per il deposito di Gd; tuttavia, può aumentare la quantità di Gd depositato nel cervello.
Greek: Ως εκ τούτου, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν αποτελεί προϋπόθεση για την εναπόθεση Gd, μπορεί ωστόσο να αυξήσει την ποσότητα του Gd που εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i motivi dettagliati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di questa procedura di riesame e i dati scientifici alla base di tali motivi.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση που υπέβαλαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επανεξέτασης και τα επιστημονικά δεδομένα στα οποία βασίζεται η αιτιολόγηση.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Italian: Il PRAC ha anche notato che al contrario, per la NSF potrebbe essere identificato uno specifico gruppo di pazienti (pazienti con insufficienza renale e pazienti nel periodo perioperatorio di trapianto del fegato), ed evitare l'uso in queste popolazioni sembra avere minimizzato il rischio di NSF.
Greek: Η PRAC σημείωσε επίσης ότι, εν αντιθέσει προς τα προαναφερθέντα, για την ΝΣΙ προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος), η δε αποφυγή της χρήσης από τους πληθυσμούς αυτούς φαίνεται ότι έχει ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Italian: È stato anche fatto presente che vi è attualmente una piccola preoccupazione tra gli esperti (ammesso che vi sia) specificamente per l'uso di mezzi macrociclici nella pratica clinica, e l'attuale preoccupazione relativa alla sicurezza che riguarda tutti i GdCA emerge dall'uso clinico di GdCA lineari.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ότι επί του παρόντος οι ειδικοί δεν έχουν εκφράσει σχεδόν καμία ανησυχία ειδικά για τη χρήση μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων στην κλινική πρακτική και ότι οι τρέχουσες ανησυχίες για την ασφάλεια των GdCA γενικά προκύπτουν από την κλινική χρήση των γραμμικών GdCA.
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
Italian: Pertanto il beneficio dell'acido gadoxetico è superiore al rischio.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Per quanto riguarda la condizione di revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporrà l'evidenza "che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non è soggetto a dechelazione significativa e non conduce a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano", il CHMP ha acconsentito in generale alla proposta; tuttavia, ha considerato necessario chiarire il significato di questa condizione per evitare fraintendimenti.
Greek: Όσον αφορά τον όρο άρσης της αναστολής, που προβλέπει υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ "ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο", η CHMP συμφώνησε καταρχήν με την πρόταση, ωστόσο έκρινε αναγκαίο να διευκρινίσει το νόημα του όρου αυτού προς αποφυγή παρανοήσεων.
Italian: In un precedente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE finalizzato nel 2010, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che l'uso di GdCA è associato al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti affetti da danno renale.
Greek: Σε προηγούμενη εξέταση που ολοκληρώθηκε το 2010 κατόπιν παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση GdCA συνδέεται με τον κίνδυνο νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ), ενός σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: • Il gadolinio è stato misurato nel cervello, sia indirettamente da studi che hanno dimostrato incrementi di intensità del segnale, sia direttamente da studi che hanno misurato le concentrazioni di gadolinio attraverso la spettrometria di massa, comprendendo metodi che permettono la localizzazione nel cervello (LA-ICP-MS) e la separazione delle specie di Gd (GPC-MS).
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Italian: Queste conclusioni sono in linea con il parere degli esperti, espresso in occasione di un meeting di esperti ad hoc, ovvero che i mezzi lineari e macrociclici possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l'imaging cardiaco e che non vi è alcuna differenza stabilita o presunta nella loro utilità clinica.
Greek: Τα πορίσματα αυτά συνάδουν με τη γνώμη που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, τουτέστιν ότι τα γραμμικά και τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιούνται αδιακρίτως για την απεικόνιση της καρδιάς και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ή παρατηρηθεί διαφορά στην κλινική τους χρησιμότητα.
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari ma non con GdCA macrociclici (Frenzel et al. 2017).
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).