FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Bulgarian: Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате химиотерапия.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Bulgarian: Активни вещества: палоносетрон и нетупитант.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала“,
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
English: Constipation Abdominal distension
Bulgarian: Абдоминална дистензия
English: Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
Bulgarian: Експозицията на доцетаксел и етопозид се повишава съответно с 37% и 21%, когато се прилагат едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон.
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop-in blood pressure.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
English: It may also contain a trace of lecithin derived from soya.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
English: If you forget to take Akynzeo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Akynzeo
English: Hepatic Impairment
Bulgarian: Главоболие Замаяност
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване HEC
English: What Akynzeo contains
Bulgarian: Какво съдържа Akynzeo
English: Palonosetron soft capsule
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
English: What Akynzeo is used for
Bulgarian: За какво се използва Akynzeo
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдавана дегенерация на семиниферния епител (вж. точка 5.3).
English: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
English: How Akynzeo works
Bulgarian: Как действа Akynzeo
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и
English: • medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
Bulgarian: лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: If you take more Akynzeo than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Akynzeo
English: • numbness, blurred vision
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
English: How to take Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Bulgarian: Болка в гръдния кош от несърдечен произход Извратен вкус по отношение на продукта
English: Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
English: • raised, itchy rash on the skin (hives)
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
English: How to store Akynzeo
Bulgarian: Как да съхранявате Akynzeo
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
English: If you stop taking Akynzeo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Akynzeo
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се повишат, когато капсулите нетупитант/палоносетрон се употребяват съпътстващо с друг CYP3A4 инхибитор.
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Bulgarian: Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P.
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване MEC
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Bulgarian: Комбинирана капсула нетупитант и палоносетрон хидрохлорид:
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
English: N=725
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
English: Back pain Pain in extremities
Bulgarian: Болка в крайниците
English: Electrocardiogram ST segment depression
Bulgarian: Снижаване на ST сегмента в електрокардиограмата Абнормен ST-T сегмент в електрокардиограмата
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Вашата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Bulgarian: ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Bulgarian: нарушение на сърдечна клапа (недостатъчност на митралната клапа)
English: What Akynzeo is
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Bulgarian: високи нива на урея в кръвта, което показва бъбречна дисфункция (установено при кръвни изследвания)
English: Primary endpoint Complete response
Bulgarian: Първична крайна точка
English: N=136
Bulgarian: N=136 % p-стойност
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) - като например венлафаксин или дулоксетин.
English: Urticaria
Bulgarian: запек
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Hard capsule shell:
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
English: • haemorrhoids
Bulgarian: Зачервяване Хипотония
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Вентрикуларни екстрасистоли
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Кардиомиопатия
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин, което показва нарушена функция на черния дроб
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Bulgarian: Всеки от тези метаболити има по-малко от 1% от антагонизиращата 5-HT3 рецептора активност на палоносетрон. In vitro проучванията на метаболизма предполагат, че CYP2D6 и в по-малка степен CYP3A4 и CYP1A2 участват в метаболизма на палоносетрон.
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Bulgarian: лекарства против депресия или тревожност, наречени SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) - като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Bulgarian: , което показва мускулна травма (установено при кръвни изследвания)
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin) should be avoided.
Bulgarian: кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Bulgarian: високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул
English: Hiccups
Bulgarian: Хипокалиемия
English: Arrhythmia
Bulgarian: хемороиди
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
English: Tel: +34 902 121 111
Bulgarian: Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
English: Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Bulgarian: Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се понижат и това може да доведе до понижена ефикасност, когато този лекарствен продукт се употребява съпътстващо с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 активност.
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Bulgarian: QTc интервал е 7,0 ms (горна граница на едностранния 95% доверителен интервал 8,8 ms),
English: Haemorrhoids
Bulgarian: Хълцане
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Bulgarian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
English: Netupitant
Bulgarian: Конюнктивит
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Bulgarian: Наблюдението трябва да продължи най-малко 24 месеца.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Bulgarian: Освен това комбинацията, използвана в това проучване, сега е противопоказана.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Bulgarian: Причините за евентуална по-ранна смърт, наблюдавана в това проучване обаче, не са напълно изяснени.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с вашето лечение, говорете с вашия лекар или фармацевт.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само след две предходни лечения или когато не могат да се предприемат други лечения
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo започва на 1 декември 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Повече информация за Xofigo е предоставена на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да характеризира по-нататък тези събития и да изясни механизмите зад тях.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Bulgarian: Следователно такива превантивни мерки трябва да се имат предвид преди започване или възобновяване на лечението с Xofigo.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Bulgarian: Следващото системно лечение на рак не трябва да се започва най-малко 30 дни след последното приложение на Xofigo.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, приемът на Xofigo може да бъде прекъснат или напълно спрян, и може да ви бъде приложено алтернативно лечение.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 12 юли 2018 г. и след това изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2018 г.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Bulgarian: При пациенти с висок основен риск от фрактури внимателно обмислете ползата от лечението спрямо рисковете.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба само когато разпространяващият се рак причинява симптоми; в зависимост от това как ракът се е разпространил до костта, Вашият лекар ще реши дали Xofigo е правилното лечение за вас.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Bulgarian: Освен това, 29% от пациентите, получавали комбинацията с Xofigo са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, приемащи плацебо комбинацията.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Bulgarian: Вашият лекар няма да използва комбинацията от Xofigo и другите две лекарства за рак на простатата.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на понижени нива на мъжките хормони (хормонална терапия).
English: In March 2018, the
Bulgarian: На 26 юли 2018 г.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Bulgarian: Лекарственият продукт също така не се препоръчва в комбинация със системни терапии за рак, различни от LHRH аналози.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи комбинацията с Xofigo, умират средно с 2,6 месеца по-рано от тези, получавали комбинацията с плацебо.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Освен това, Xofigo не трябва да се започва през първите 5 дни след последната доза абиратерон и преднизон/преднизолон.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Bulgarian: При пациенти със слабо изразени симптоми ползата от лечението трябва внимателно да се оцени спрямо рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно ще се изисква висока остеобластна активност (вж. по-долу за повече информация).
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Bulgarian: Счита се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва на места, където костта вече е повредена, например от остеопороза или микро фрактури, което увеличава риска от фрактури.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които нямат симптоми, в съответствие с настоящото показание; в допълнение, употребата на Xofigo не се препоръчва при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Bulgarian: Проучването включва пациенти без или само с леки симптоми, докато Xofigo е разрешен само при пациенти със симптоми.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 28 септември 2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.