FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Dutch: Daarom wordt aan met Busilvex behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busilvex een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
English: The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Dutch: De gemiddelde duur van de neutropenie was 6 dagen bij autologe en 9 dagen bij allogene patiënten.
English: Haematemesis Ileus
Dutch: Hematemese Ileus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Busilvex 6 mg/ml steriel concentraat
English: Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
English: Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Dutch: Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig van het klinische onderzoek met pediatrische patiënten (n = 55).
English: In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
English: Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
English: Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
English: Must be diluted before use
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Dutch: PROCEDURE VOOR DE MANIER VAN VERWIJDEREN
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
English: Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/moderate in 84% and severe in 3%.
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Dutch: Bij kinderen trad trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) op bij 100 % van de patiënten.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Anxiety Depression Insomnia
Dutch: Depressie Slapeloosheid
English: Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende:
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
English: Busulfan can impair fertility.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
English: Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Dutch: Huid: Afwijkend gekleurde huid, roodheid van de huid, vervellen van de huid.
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
English: Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Dutch: Zenuwstelsel: slapeloosheid, angst, duizeligheid en depressie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZONDER BLUE BOX {doosje met 4 injectieflacons van 10 ml)
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Dutch: Anemie (hemoglobine< 8,0 g/dl) trad op bij 100% van de patiënten.
English: Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Dutch: Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {10 ml type I glazen injectieflacon}
English: Cases of TMA after high doses of busulfan i.v.
Dutch: Gevallen van TMA na hoge doses i.v.
English: Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
English: Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
English: 15% of SAEs involved liver toxicity.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
English: Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, decrease in urine output and bloody urine.
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
English: Increase of uric acid and urea in the blood.
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
English: Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Dutch: Hyperventilatie Ademnood Alveolaire bloedingen Astma
English: HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
Dutch: Een HVOD is na de transplantatie een bekende potentiële complicatie van een voorbereidende behandeling.
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
English: On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB)
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB)
English: if you have a history of seizures,
Dutch: als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
English: Haemorrhagic cystitis**
Dutch: Hemorragische cystitis**
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
English: One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) Bij volwassenen
English: Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
English: Rash Pruritis Alopecia
Dutch: Uitslag Pruritus Alopecie
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busilvex van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
English: Vomiting Dyspepsia Ascites
Dutch: Dyspepsie Ascites
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MET BLUE BOX {doosje met 8 injectieflacons van 10 ml)
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, - gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
English: Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Hoest Hikken
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
English: Infections and infestations:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
English: When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Dutch: Na verdunning is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Dutch: Tijdens de behandeling en dit tot aan het herstel dienen regelmatig bloedmonsters te worden onderzocht, bv. door de differentiële telling van de witte bloedcellen en bepaling van het aantal bloedplaatjes.
English: was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,1-55,7%).
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Dutch: Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
English: In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
English: Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*
English: Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
English: Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Dutch: Polycarbonaat spuiten dienen niet in combinatie met Busilvex gebruikt te worden.
English: Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
English: It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
English: Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
English: Pulmonary haemorrhage
Dutch: Pulmonaire bloeding
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
English: Asthenia Oedema Pain
Dutch: Asthenie Oedeem Pijn
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met Busilvex verbandhoudende bijwerkingen.
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
English: Veno occlusive liver disease
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening
English: Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Dutch: De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Dutch: Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
English: Tooth hypoplasia**
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
English: Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Dutch: Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Dutch: Trombose van dijbeenslagader Capillair leaksyndroom
English: The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Dutch: De effecten van nierstoornissen op de beschikbaarheid van intraveneuze busulfan zijn niet onderzocht.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
Dutch: (A ml Busilvex) x (10) = B ml oplosmiddel
English: Haematuria Moderate renal Insufficiency
Dutch: Hematurie Matige nierinsufficiëntie
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).