FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Romanian: - Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Romanian: Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficiența hepatică Plegridy nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări depresive (vezi pct. 4.3).
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu regularitate de teste pentru evaluarea funcției tiroidiene la pacienți cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau după cum este indicat clinic.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Romanian: - Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Romanian: Cutie cu două sau șase seringi preumplute de 125 micrograme (seringi cu etichetă gri) în tăvi de plastic sigilate.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Romanian: A fost raportată agravarea bolii cardiace la pacienții cărora li s-a adminstrat interferon beta.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Romanian: Locul injectării deschideți aici
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice populaționale, nu a fost constatat un efect al rasei asupra farmacocineticii peginterferonului beta-1a.
Czech: Laboratorní abnormality
Romanian: Anomalii ale rezultatelor de laborator
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
Romanian: Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Romanian: Au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice asociate cu utilizarea de Plegridy.
Czech: 2 předplněná pera.
Romanian: 2 pen-uri preumplute.
Czech: "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace.
Romanian: „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut" de la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T2 hiperintense noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de extindere (interval)
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice populaționale, nu a fost constatat un efect al sexului asupra farmacocineticii peginterferonului beta-1a.
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Romanian: Trageți capacul pen-ului cu o mișcare verticală și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
Czech: Ošetřete místo podání • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.
Romanian: Îngrijirea locului de injectare • Dacă este necesar, aplicați un tifon sau bandajul adeziv pe locul injecției.
Czech: - Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Romanian: (rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Romanian: Nu reutilizați pen-ul Plegridy.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul corect de eliminare a pen-ului folosit.
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Romanian: Creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
Czech: zlikvidujte ji.
Romanian: • Este expirat.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Romanian: • Dacă au rămas mai puțin de 7 zile până la următoarea doză planificată:
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Romanian: Incidența creșterii valorilor transaminazelor hepatice a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Romanian: Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, jestliže zjistí jakékoli postižení kůže v místě podání, případně provázené otokem nebo výpotkem.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să se adreseze medicului în cazul în care îi apare pe piele orice leziune, care poate fi însoțită de tumefiere sau drenaj de lichid de la locul de injectare.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Romanian: Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy este destinată injectării medicamentului doar sub piele (subcutanat).
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Romanian: O seringă preumplută de 1 ml, din sticlă (Tip 1) cu dop din cauciuc brombutilic și cu capacul acului din polipropilenă rigidă și termoplastic, conținând 0,5 ml de soluție.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Romanian: Verificați data expirării.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Romanian: • Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Romanian: Pasul 1: Scoateți seringa preumplută din frigider
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Romanian: Seringa din interiorul pen-ului este o seringă preumplută de 1 ml, din sticlă (Tip 1) cu dop din cauciuc brombutilic și cu capacul acului din polipropilenă rigidă și termoplastic, conținând 0,5 ml de soluție.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Czech: Zvolte si a očistěte místo podání injekce
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Romanian: Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, pen-urile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce
Romanian: Pasul 6: Strângeți ușor pielea la locul injecției
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Romanian: A doua injecție: 94 micrograme, alegeți seringa albastră
Czech: 3. dávka
Romanian: Doza 3
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Romanian: Injecție cu doză completă: 125 micrograme, alegeți pen-ul gri
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Romanian: După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Czech: - Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy".
Romanian: Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută".
Czech: MRI závěry n
Romanian: Criterii finale de evaluare legate de IRM
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Romanian: Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Romanian: Nu utilizați pen-ul dacă a căzut sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Czech: Co je přípravek Plegridy
Romanian: Ce este Plegridy
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) a. Zkontrolujte stavové okénko.
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Romanian: Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
Czech: p≤0,0001
Romanian: Valoarea p p≤0,0001
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 4 săptămâni
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Romanian: (MxA) și câteva chemokine și citokine, precum și neopterinul (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroxipropilpterin), un produs al enzimei interferon-inductibile, GTP-ciclohidrolaza I. Inducția genei la subiecții umani sănătoși a fost mai mare din punctul de vedere al valorii maxime și expunerii (aria de sub curba doză-efect) pentru Plegridy comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat (IM), în condițiile în care ambele au fost administrate în aceeași doză din punct de vedere al activității (6 MIU).
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Romanian: Plegridy 125 μg soluție injectabilă peginterferon beta-1a s.c.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Romanian: • Lăsați locul de injectare să se usuce înainte de a injecta doza.
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Romanian: • Pen-ul este destinat injectării medicamentului numai sub piele (subcutanat).
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace.
Romanian: Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută", de la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Romanian: A doua injecție: 94 micrograme, alegeți pen-ul albastru
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, seringile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Czech: Jak přípravek Plegridy uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Plegridy
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Romanian: Această manevră poate determina blocarea accidentală a pen-ului.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Romanian: • Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperatură de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Romanian: Pen preumplut 125 mcg Ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
Czech: 1. dávka
Romanian: Doza 1
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Romanian: • Trebuie să țineți pen-ul într-un unghi de 90o pe locul injecției.
Czech: Erytém v místě podání Bolestivost v místě podání Pruritus v místě podání Astenie
Romanian: Eritem la locul de injectare Durere la locul de injectare Prurit la locul de injectare
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni
Czech: Zahájení léčby
Romanian: Inițierea tratamentului
Czech: - Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy".
Romanian: Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut".
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Romanian: 1 seringă preumplută a 63 micrograme 1 seringă preumplută a 94 micrograme
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică (vezi pct. 4.8).
Czech: že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Romanian: - Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Romanian: Durata acestui răspuns a fost susținută și prelungită în cazul Plegridy,cu creșteri detectate la interval de până la 15 zile comparativ cu 4 zile în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Au fost observate concentrații crescute de neopterin atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți cu scleroză multiplă tratați cu Plegridy, cu o creștere susținută și prelungită pe durata a 10 zile, comparativ cu durata de 5 zile observată în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Concentrațiile de neopterin revin la valoarea inițială după intervalul de dozare de două săptămâni.
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Romanian: Injecție cu doză completă: 125 micrograme, alegeți seringa gri
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Romanian: (63 micrograme)
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero (pero označené oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramové předplněné pero (pero označené modrou barvou, 2. dávka) v ochranných plastových zásobnících.
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy Pen conține 1 pen preumplut de 63 micrograme (pen cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 pen preumplut de 94 micrograme (pen cu etichetă albastră, a doua doză) într-o tavă de protecție din plastic.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o potenciálních účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele potențiale ale peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
Czech: - Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, Vám bude kontrolována funkce štítné žlázy.
Romanian: - Funcționarea glandei dumneavoastră tiroide va fi verificată în mod regulat sau ori de câte ori medicul dumneavoastră va considera necesar acest lucru.
Czech: 2. dávka
Romanian: Doza 2
Czech: Procento pacientů s relapsem
Romanian: 83% pacienți naivi la tratament
Czech: Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Romanian: Nu se cunoaște dacă mecanismul de acțiune al Plegridy în SM este mediat prin intermediul aceleiași/acelorași căi ca și efectele biologice descrise mai sus deoarece fiziopatologia SM este cunoscută numai parțial.
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și
Czech: Předplněné pero 125 μg
Romanian: Seringă preumplută 125 mcg
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine la animale.
Czech: Příznaky podobné chřipce
Romanian: Simptome de tip pseudogripal
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câteva săptămâni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferonbeta.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Romanian: • Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.