FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, infusion of TPN solution could be stopped for the period of ceftriaxone infusion and the infusion lines flushed between solutions (see sections 4.3, 4.8, 5.2 and 6.2).
Spanish: Como alternativa, se puede interrumpir la perfusión de una solución para NPT durante la perfusión de la ceftriaxona y lavarse los catéteres de perfusión después de cada uso (ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y
English: Superinfectionb
Spanish: Sobreinfección b
English: • Pruritis (itching).
Spanish: • Prurito (picor).
English: • Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Spanish: • inflamación repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca, que pueden causar dificultades para respirar o tragar;
English: Blood creatinine increased
Spanish: Aumento de la creatinina sérica
English: 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Spanish: 2 g de polvo para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión [Completar a nivel nacional]
English: * In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its serum albumin binding sites leading to a possible risk of bilirubin encephalopathy in these patients.
Spanish: * Estudios in vitro han puesto de manifiesto que la ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica.
English: • A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
Spanish: • Descenso de la cifra de glóbulos blancos (granulocitopenia).
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Completar a nivel nacional]
English: • Inflammation of the large bowel (colon).
Spanish: • Inflamación de intestino grueso (colon).
English: • Dizziness.
Spanish: • Escalofríos.
English: Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Spanish: tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas que contengan calcio, como la nutrición parenteral, a causa del riesgo de precipitación de ceftriaxona cálcica (ver sección 4.3).
English: Genital fungal infection
Spanish: Infección genital por hongos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Completar a nivel nacional]
English: Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
Spanish: Borreliosis de Lyme diseminada (precoz [estadio II] y tardía [estadio III]).
English: Eosinophilia Leucopenia Thrombocytopenia
Spanish: Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia
English: the urinary tract and kidneys.
Spanish: • las vías urinarias y los riñones
English: Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Spanish: Ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica)
English: the skin or soft tissues.
Spanish: • la piel y los tejidos blandos
English: Renal lithiasis
Spanish: Litiasis renal
English: Other medicines and Rocephin
Spanish: Uso de Rocephin con otros medicamentos
English: • You have had a sudden or severe allergic reaction to penicillin or similar antibiotics (such as cephalosporins, carbapenems or monobactams).
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina u otros antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemas o monobactamas); signos de una reacción tal son una inflamación de garganta o cara que haga difícil respirar o tragar, una hinchazón repentina de manos, pies y tobillos o una erupción en la piel intensa y rápida.
English: 250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable [Completar a nivel nacional]
English: In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Spanish: En particular, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej. solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona o para la dilución posterior del vial reconstituido para la administración intravenosa, pues podría formarse un precipitado.
English: Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
Spanish: Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años de edad con un peso de 50 kg o más:
English: Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Spanish: Infección ósea y articular Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche una infección bacteriana
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional] 10.
English: The signs may include bruising easily and pain and swelling of your joints.
Spanish: Los signos pueden consistir en tener cardenales con frecuencia, así como dolor e hinchazón de las articulaciones.
English: • Fungal infections (for example, thrush).
Spanish: • Infecciones producidas por hongos (por ejemplo candidiasis oral).
English: Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad Neumonía nosocomial
English: Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
Spanish: Rocephin se utiliza para el tratamiento de infecciones de
English: Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Spanish: Una vez al día Infección intraabdominal Infección complicada de la piel y tejidos blandos Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Neumonía adquirida en la comunidad Neumonía nosocomial
English: bones and joints.
Spanish: • los huesos y las articulaciones
English: Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
Spanish: Entre pacientes tratados con Rocephin se han descrito casos de pancreatitis, posiblemente debida a una obstrucción biliar (ver sección 4.8).
English: Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues se podría formar un precipitado.
English: Patients with severe hepatic and renal impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave
English: Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Infección ósea y articular
English: Listeria monocytogenes
Spanish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
English: • Vertigo (spinning sensation).
Spanish: • Vértigo (sensación de que se va la cabeza).
English: Toxic epidermal necrolysisb
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica b
English: Protein binding
Spanish: Unión a las proteínas plasmáticas
English: Caution should be used if ceftriaxone is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
Spanish: La administración de ceftriaxona a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros betalactámicos exige precaución.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Sistema de clasificación de órganos
English: • Oedema (fluid build-up).
Spanish: • Edema (inflamación por acumulación de líquido).
English: • He/She has recently been given or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Spanish: • recientemente se le ha administrado en una vena un producto que contiene calcio o está previsto que se le administre.
English: Hospital acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints
Spanish: Infección complicada de la piel y tejidos blandos Infección ósea y articular
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Completar a nivel nacional]
English: 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Denmark, Finland: Rocephalin
Spanish: 500 mg polvo y disolvente para solución inyectableDinamarca, Finlandia: Rocephalin Francia: Rocephine
English: 2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Spanish: 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión [Completar a nivel nacional]
English: Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis)
English: Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de Rocephin o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa., pues se podría formar un precipitado.
English: 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Belgium, France, Luxembourg: Rocephine Denmark, Finland, Iceland, Sweden: Rocephalin
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable y perfusión Bélgica, Francia, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Finlandia, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Portugal: Rocephin Italia: Rocefin
English: Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Spanish: En exámenes post-mortem se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones.
English: Ceftriaxone dosage*
Spanish: Dosis de ceftriaxona*
English: You may be given a different dose to the usual dose.
Spanish: Si usted tiene la función de los riñones o del hígado alterada, es posible que reciba una dosis diferente a la habitual.
English: Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Completar a nivel nacional]
English: You have ever had problems with your gut, in particular colitis (inflammation of the bowel).
Spanish: • si ha tenido recientemente diarrea después de un tratamiento con antibióticos; si alguna vez ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
English: • Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: • Agranulocitosis (disminución grave de los glóbulos blancos).
English: The generally recommended doses are 75-100 mg/kg (max 4 g) once daily for 10-14 days.
Spanish: La dosis generalmente recomendada es de 75-100 mg/kg (máx.
English: Diarrhoeab Loose stools
Spanish: Diarreab Heces blandas
English: Concentrations for the intravenous injection: 100 mg/ml, Concentrations for the intravenous infusion: 50 mg/ml (Please refer to section 4.2 for further information).
Spanish: Concentraciones para la perfusión intravenosa: 50 mg/ml ( Ver sección 4.2 para más información) [- [Completar a nivel nacional] TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I Completar a nivel nacional]
English: Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Spanish: Precipitados de ceftriaxona cálcica
English: • You have gall stones or kidney stones
Spanish: • si tiene piedras en la vesícula biliar o en el riñón.
English: People with liver and kidney problems
Spanish: Personas con problemas hepáticos o renales
English: Others:
Spanish: Otros
English: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Spanish: 80-100 mg/kg (máx.
English: Immune mediated haemolytic anaemia
Spanish: Anemia hemolíticab
English: Headache Dizziness
Spanish: Edema Escalofríos
English: Pseudomembranous colitisb
Spanish: Colitis seudomembranosab
English: In the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Spanish: Para la profilaxis pre-operatoria de infecciones del campo quirúrgico En el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche que su origen sea una infección bacteriana.
English: Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
Spanish: No se debe exceder una dosis máxima diaria de 50 mg/kg Indicaciones para neonatos de 0-14 días que requieran pautas posológicas específicas: Otitis media aguda
English: If you stop using Rocephin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rocephin
English: Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection [See annex I - To be completed nationally]
Spanish: Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo para solución inyectable [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
English: Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo para solución inyectable y perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo para solución inyectable [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
English: 100 mg/kg (max 4 g)
Spanish: 100 mg/kg (máx.
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
English: Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Spanish: Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo para solución inyectable
English: 250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1 g de polvo para solución inyectable Polvo para solución inyectable [Completar a nivel nacional]
English: Each gram of Rocephin contains 3.6 mmol sodium.
Spanish: Este medicamento contiene 3,6 mmol de sodio por cada gramo, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Biliary stasis
Spanish: Estasis biliar
English: Peptostreptococcus spp.
Spanish: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before your child is administered Rocephin if:
Spanish: Antes de que su niño reciba Rocephin, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si
English: 50-100 mg/kg (Max 4 g)
Spanish: 50-100 mg/kg (máx.
English: Haemolytic anaemiab
Spanish: Granulocitopenia Anemia
English: Anaerobes
Spanish: Viales
English: Clostridium perfringens
Spanish: Citrobacter freundi
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Spanish: Puede tener dolor al orinar o poca cantidad de orina.
English: Treponema pallidum
Spanish: Cefalea Mareo
English: Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Spanish: Erupción cutánea grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Gall bladder precipitationb
Spanish: Precipitación en la vesícula biliarb
English: Viridans group Streptococci Haemophilus influenzae
Spanish: Haemophilus influenzae
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Completar a nivel nacional]
English: No side effects have been identified.
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
English: Other information about Praxbind
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.