FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
French: La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
English: Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
French: Boîtes de 4, 7, 8 et 10 seringues pré-remplies.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
French: Ces patients doivent utiliser les flacons de Relistor et ne pas utiliser la seringue pré-remplie.
English: NEVER recap the needle.
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
French: Des SSS sont définies comme des selles se produisant sans l'utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une pathologie terminale à un stade avancé avec une espérance de vie limitée, la majorité d'entre eux ayant un diagnostic primaire de cancer incurable ; les autres diagnostics primaires incluaient emphysème/BPCO terminale, affection cardiovasculaire/insuffisance cardiaque, maladie d'Alzheimer/démence, VIH/SIDA, ou autres pathologies à un stade avancé.
English: - It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Relistor.
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
French: La différence entre le bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et le placebo, de 1,6 SSS par semaine, est statistiquement significative (p < 0,001) et cliniquement importante.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez le sécher.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
French: Retirez votre pouce du piston afin de permettre au manchon protecteur de recouvrir l'aiguille.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
French: Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
English: What Relistor is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
English: How often this happens is not known from the data that is available.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
French: Par conséquent, aucune modification significative de l'ASC du bromure de méthylnaltrexone, outre celle de la Cmax, n'a été observée avant et après l'administration de cimétidine à doses répétées.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
French: Dans le cas contraire, n'utilisez pas la seringue pré-remplie et appelez votre infirmière, médecin ou pharmacien.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
French: Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
French: Chez les patients en soins palliatifs, Relistor est ajouté aux laxatifs habituels (voir rubrique 5.1).
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
French: La dose est administrée normalement toutes les 48 heures (tous les deux jours) en injection sous la peau.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
French: La N-déméthylation du bromure de méthylnaltrexone en naltrexone n'est pas significative, représentant 0,06 % de la dose administrée.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
English: Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
English: Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
French: Boîte contenant 4, 7, 8 ou 10 seringues pré-remplies avec un système de protection de l'aiguille.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
French: Les zones de cicatrices ou de vergetures doivent être évitées.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
French: Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
French: Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès le commencement du traitement par Relistor (voir rubrique 5.1).
English: Relistor is a solution for injection.
French: Relistor est une solution injectable.
English: Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
French: Population âgée Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
French: - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
English: Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux afin que vous puissiez voir les repères de dose et assurez-vous que la pointe de l'aiguille baigne continuellement dans la solution.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
French: Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg.
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
French: Les patients souffraient de constipation liée aux opioïdes (< 3 selles sans médicament de secours par semaine pendant la période de sélection).
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
French: La clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone a diminué après administration de cimétidine à doses répétées (de 31 l/h à 18 l/h).
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
French: L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
French: Il convient de décider de poursuivre/arrêter l'allaitement maternel ou de poursuivre/arrêter le traitement par le bromure de méthylnaltrexone, en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant par rapport à ceux du traitement par le bromure de méthylnaltrexone pour la mère.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
French: Par conséquent, Relistor ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à la dose de 150 mg/kg/jour ont réduit la fertilité chez le rat.
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
English: Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
French: Il est possible qu'il reste un peu de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes ayant une pathologie avancée Le traitement par le bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié chez les patients adultes ayant une pathologie avancée dans des essais cliniques pendant plus de 4 mois et ne doit donc être utilisé que pendant une durée de temps limitée (voir rubrique 5.1).
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
French: Les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax et de l'ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ml et 412 ng•h/ml, respectivement environ 8,1 % et 20 % supérieures à celles des sujets jeunes.
English: This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
French: Cela permet au bromure de méthylnaltrexone d'agir comme un antagoniste périphérique des récepteurs mu aux opioïdes au niveau des tissus tels que ceux du tractus gastro-intestinal, sans modifier les effets analgésiques à médiation opioïde sur le système nerveux central.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
French: Indéterminé : perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Fréquent : vomissements
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
French: Il traite la constipation liée aux médicaments appelés opioïdes (par exemple la morphine ou la codéine).
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
French: Il a été demandé aux patients d'arrêter tous les traitements laxatifs précédemment utilisés.
English: If you have used more this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (soit en cas d'injection d'une quantité excessive, soit en cas d'une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
French: S'il y a des bulles, tapotez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue.
English: The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
French: L'activité du bromure de méthylnaltrexone a été étudiée chez des patients présentant une constipation liée aux opioïdes.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Tirez lentement le piston jusqu'au repère de 0,4 ml ou 0,6 ml sur la seringue ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
French: Les études in vitro ont montré que le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste des récepteurs mu aux opioïdes (constante d'inhibition [Ki] = 28 nM), avec une affinité 8 fois plus faible pour les récepteurs kappa aux opioïdes (Ki = 230 nM) et une affinité largement réduite pour les récepteurs delta aux opioïdes.
English: - If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers - If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
French: - si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux - si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
French: Les patients présentant des lésions de la barrière hématoencéphalique peuvent être sujets à un risque accru de sevrage aux opioïdes et/ou d'analgésie réduite.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: Voie sous-cutanée MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur l'exposition systémique au bromure de méthylnaltrexone a été étudié chez 2 groupes de 8 sujets ayant un score Child Pugh A ou B, et comparé à 8 sujets sains.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2) l'abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié.
English: The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
French: La dose est administrée toutes les 48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
French: L'insuffisance rénale sévère a diminué la clairance rénale du bromure de méthylnaltrexone d'un facteur 8 à 9 ; cependant cette réduction n'a entraîné qu'un doublement de l'exposition totale au bromure de méthylnaltrexone (ASC).
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse liée au transporteur de cations organiques (OCT) entre le bromure de méthylnaltrexone et un inhibiteur OCT a été étudié chez 18 sujets sains en comparant les profils pharmacocinétiques du bromure de méthylnaltrexone à dose unique avant et après des doses répétées de 400 mg de cimétidine.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
French: Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
French: Dans les deux études, il n'a pas été mis en évidence de corrélation entre l'âge ou le sexe avec la tolérance ou l'efficacité.
English: What Relistor looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Relistor et contenu de l'emballage extérieur
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
French: - si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale).