FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mirvaso Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Možni neželeni učinki
Greek: Μία πιθανή συνέπεια διακοπής της θεραπείας πριν την ολοκλήρωση της πορείας της είναι η ασθένεια να επιστρέψει στην αρχική της κατάσταση.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Mirvaso Bolezen se lahko povrne v prvotno stanje kot potencialna posledica predčasnega prenehanja zdravljenja.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Mirvaso ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό (p<0,001) στη μείωση του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή απ' ό,τι η γέλη-φορέας, όταν εφαρμοζόταν μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (κύριο καταληκτικό σημείο, βλ.
Slovenian: Rezultati obeh kliničnih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Mirvaso, naneseno enkrat na dan 29 dni, značilno učinkovitejše (p < 0,001) pri zmanjšanju obraznega eritema zaradi rozacee kot vehikel (primarni opazovani dogodek, glejte preglednico 2).
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Slovenian: Glejte tudi navodila »Kako uporabljati zdravilo Mirvaso«.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη).
Slovenian: - če uporabljate nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri depresiji ali Parkinsonovi bolezni, vključno s tako imenovanimi zaviralci monoamin oksidaze (MAO) (npr. selegilin ali moklobemid), tricikličnimi antidepresivi (kot je imipramin) ali tetracikličnimi antidepresivi (kot so maprotilin, mianserin ali mirtazapin).
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο πρόσωπο.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se lahko nanese samo na obraz.
Greek: PC: SN: NN:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: SN:
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Slovenian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Greek: Άλλα φάρμακα και Mirvaso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mirvaso
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
Slovenian: Potisnite navzdol in obračajte na desno (v smeri urinega kazalca), dokler se ne ustavi.
Greek: Σύστημα περιέκτη πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Večodmerni vsebnik s sistemom z brezzračno črpalko in za otroke varno zaporko.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: Poročali so, da preveliki peroralni odmerki agonistov alfa2 povzročajo simptome, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija in epileptični napadi.
Greek: Το Mirvaso περιέχει: - Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: Zdravilo Mirvaso vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Slovenian: En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το άνοιγμα του σωληναρίου/της αντλίας για πρώτη φορά, για να αποφύγετε την εκτίναξη μεγαλύτερης ποσότητας γέλης από την απαιτούμενη.
Slovenian: Ob prvem odpiranju tube/črpalke pazite, da ne izlijete več gela, kot ga potrebujete.
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je kontraindicirano pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoamin oksidaze (MAO) in bolniki, ki se zdravijo s tricikličnimi ali tetracikličnimi antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergično transmisijo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Πριν συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από προσωρινή διακοπή της λόγω επιδεινωθέντος ερυθήματος ή έξαψης, πραγματοποιήστε μια δοκιμαστική εφαρμογή σε μια μικρή περιοχή του προσώπου για τουλάχιστον μία ημέρα προτού ξεκινήσετε και πάλι την εφαρμογή σε ολόκληρο το πρόσωπο.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja po začasni prekinitvi zaradi poslabšanja eritema ali vročinskih oblivov z nanosom na celoten obraz, opravite poskusni nanos na majhnem predelu obraza.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιστατικών, το ερύθημα και η έξαψη υποχώρησαν κατόπιν διακοπής της τοπικής γέλης Mirvaso.
Slovenian: V večini primerov so eritem in vročinski oblivi izzveneli po prekinitvi uporabe zdravila Mirvaso topikalni gel.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci monoamin oksidaze (MAO) (npr. selegilin ali moklobemid) in bolniki, ki se zdravijo s tricikličnimi (kot npr. imipramin) ali tetracikličnimi (kot npr. maprotilin, mianserin ali mirtazapin) antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergično transmisijo.
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 127
Greek: Ορισμένα περιστατικά αφορούσαν σε εφαρμογή του Mirvaso μετά από θεραπείες με λέιζερ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih primerih so zdravilo Mirvaso uporabljali po laserskih posegih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Slovenian: Gel z vehiklom n = 128
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 tuba z 2 g, 10 g ali 30 g; 1 črpalka s 30 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
Slovenian: Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Mirvaso vsebuje učinkovino brimonidin, ki sodi v skupino zdravil, pogosto označenih kot »agonisti alfa«.
Greek: Galderma Polska Sp.
Slovenian: Galderma Polska Sp. z o.o.
Greek: - έχετε κατάθλιψη, μειωμένη ροή του αίματος στον εγκέφαλο ή στην καρδιά, πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι, μειωμένη ροή του αίματος στα χέρια, στα πόδια ή στο δέρμα, ή σύνδρομο του Sjögren (ένα χρόνιο νόσημα, στο οποίο η φυσική άμυνα του οργανισμού - το ανοσοποιητικό σύστημα - επιτίθεται στους αδένες που παράγουν τα υγρά του σώματος).
Slovenian: - imate depresijo, zmanjšan pretok krvi v možgane ali srce, padec krvnega tlaka ob vstajanju ali zmanjšan pretok krvi v dlani, stopala ali kožo ali Sjögrenov sindrom (kronična bolezen,
Greek: Βλ. επίσης τις οδηγίες της παραγράφου "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso".
Slovenian: Glejte tudi navodila v poglavju »Kako uporabljati zdravilo Mirvaso«.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Takoj po nanosu zdravila si je treba umiti roke.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ / ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΑΝΤΛΙΑ ΧΩΡΙΣ ΧΡΗΣΗ ΑΕΡΑ 30 g
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 g TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO
Greek: Πώς να κλείσετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα δεξιά).
Slovenian: Zapiranje tube z za otroke varno zaporko Zaporko potisnite navzdol in obrnite v smeri urinega kazalca (obrnite v desno).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Mirvaso
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso
Greek: Ανατρέξτε στο τέλος της παραγράφου 2 για πληροφορίες σχετικά με το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και την προπυλενογλυκόλη.
Slovenian: Za več informacij o metilparahidroksibenzoatu in propilenglikolu glejte poglavje 2.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vročinski oblivi - prekomerno bledenje (bledica) na mestu nanosa gela - rdečina kože, občutek skelenja na koži ali srbenje
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 6 ώρες μετά την εφαρμογή 9 ώρες μετά την εφαρμογή 12 ώρες μετά την εφαρμογή Τιμή p Ημέρας 29
Slovenian: 3 ure po nanosu 6 ur po nanosu 9 ur po nanosu 12 ur po nanosu p-vrednost na 29. dan
Greek: Όχι συχνές Αίσθηση θερμού, περιφερική ψυχρότητα
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni občutek toplote, hladne okončine
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βραδυκαρδία και υπόταση
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης του ερυθήματος, η τοπική γέλη Mirvaso πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če pride do poslabšanja eritema, je treba prekiniti z uporabo zdravila Mirvaso topikalni gel.
Greek: Γέλη 30 g
Slovenian: Gel 30 g
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mirvaso
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
Greek: Πώς να ανοίξετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Για να αποφύγετε την εκτίναξη του φαρμάκου, μην πιέζετε το σωληνάριο ενώ το ανοίγετε ή το κλείνετε.
Slovenian: Da preprečite razlitje, tube med odpiranjem in zapiranjem ne stiskajte.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - akne - suha usta - hladen občutek rok in nog - občutek vročine - glavobol
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Slovenian: Zaporko potiskajte navzdol in jo obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca (obrnite v levo).
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 142
Greek: Τι περιέχει το Mirvaso - Η δραστική ουσία είναι η βριμονιδίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mirvaso - Učinkovina je brimonidin.
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Slovenian: Zmeren do hud eritem je bil označen s stopnjo 3 ali višjo tako glede na lestvico za zdravnikovo oceno eritema (CEA - Clinician Erythema Assessment) kot lestvico za bolnikovo samooceno (PSA - Patient Self-Assessment).
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek oseb z 2-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαίνουσες τάσεις αναφορικά με την ταχεία ανοσοποίηση ή τις υποτροπές (επιδείνωση του ερυθήματος κατά την έναρξη της θεραπείας μετά από διακοπή αυτής) με τη χρήση του Mirvaso για 29 ημέρες.
Slovenian: Po 29-dnevni uporabi zdravila Mirvaso niso opazili klinično pomembnih trendov glede tahifilaksije ali povratnega (rebound) učinka (poslabšanje izhodiščnega eritema po končanem zdravljenju).
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Slovenian: redki angioedem*
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Slovenian: Preglednica 4: Odstotek oseb z 1-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Slovenian: Polipropilen (PP)/termoplastični poliolefin (TPO)/polietilen visoke gostote (HDPE) in za otroke varna zaporka iz polipropilena (PP).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina.
Greek: Ερύθημα επιδεινωθέν, έξαψη και αίσθηση καύσου στο δέρμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o poslabšanju eritema, vročinskih oblivov in pekočega občutka na koži (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της ερυθρότητας ή αίσθηση καύσου πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, εάν χρειάζεται.
Slovenian: V primeru poslabšanja pordelosti ali pekočega občutka na koži, prekinite zdravljenje z zdravilom Mirvaso in se po potrebi posvetujte z zdravnikom.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kongestija nosne sluznice
Greek: Το Mirvaso με οινοπνευματώδη
Slovenian: Zdravilo Mirvaso skupaj z alkoholom
Greek: Αποβολή Η απέκκριση από τα ούρα είναι η κύρια οδός αποβολής της βριμονιδίνης και των μεταβολιτών της.
Slovenian: Izločanje Glavna pot izločanja brimonidina in njegovih presnovkov je z urinom.
Greek: Η αντιμετώπιση της από του στόματος υπερδοσολογίας περιλαμβάνει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje peroralno zaužitega prevelikega odmerka vključuje podporno in simptomatsko terapijo; ohranjati je treba prehodne dihalne poti.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα μόνο αφότου στεγνώσει το Mirvaso που έχετε εφαρμόσει.
Slovenian: Te izdelke uporabite šele, ko se zdravilo Mirvaso osuši.
Greek: Επανεμφάνιση επιδεινωθέντος ερυθήματος και έξαψης έχει αναφερθεί μετά από επαναχορήγηση της τοπικής γέλης Mirvaso.
Slovenian: O ponovitvi eritema in vročinskih oblivov v hujši obliki so poročali pri ponovni uporabi zdravila Mirvaso topikalni gel.
Greek: Γέλη-φορέας n=142
Slovenian: Gel z vehiklom n = 142
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Slovenian: osebe s stopnjo 4 po CEA ali PSA), ki predstavlja 26 % naključno izbranih oseb, so bili rezultati primarnega opazovanega dogodka na 29. dan podobni rezultatom, ki so jih opazili pri celotni populaciji (glejte preglednico 3), in so bili statistično pomembni za obe študiji (p = 0,003).
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (4ου βαθμού
Slovenian: Za podskupino populacije bolnikov s hudim eritemom ob izhodišču - na 1. dan (t.j.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το επίπεδο των κατεχολαμινών στην κυκλοφορία μετά τη χορήγηση του Mirvaso.
Slovenian: Podatki o ravni cirkulirajočih kateholaminov po uporabi zdravila Mirvaso niso na voljo.
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Greek: Συνήθως, υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Pordelost na splošno izzveni sama od sebe po prekinitvi uporabe zdravila Mirvaso.
Greek: Βλ. παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso" παραπάνω.
Slovenian: Glejte zgornji odstavek »Kako uporabljati zdravilo Mirvaso«.
Greek: Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Po nanosu zdravila si morate nemudoma umiti roke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol (E1520), natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Greek: Ερύθημα και έξαψη
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Greek: Η λήψη συμπτωματικών μέτρων, όπως η εφαρμογή καταπραϋντικών επιθεμάτων και η λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) και αντιισταμινικών, μπορεί να συμβάλλουν στον μετριασμό των συμπτωμάτων.
Slovenian: K olajšanju simptomov lahko pripomore simptomatično zdravljenje, kot je hlajenje, nesteroidina protivnetna zdravila in antihistaminiki.
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE) με κεφαλή από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE) z glavo iz polietilena visoke gostote (HDPE) in za otroke varno zaporko iz polipropilena (PP).
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE) με κεφαλή από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PE).
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE) z glavo iz polietilena visoke gostote (HDPE) in za otroke varno zaporko iz polietilena (PE).
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol (E1520), natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη
Slovenian: IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel
Greek: Βραδυκαρδία*
Slovenian: občasni omotica*
Greek: - έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή είχατε τέτοια προβλήματα στο παρελθόν.
Slovenian: - imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jetri.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin dermalna uporaba
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovenian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mirvaso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mirvaso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2014.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je na voljo v obliki gela (3 mg/g) in se izdaja le na recept.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mirvaso
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP ugotovil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj se neželeni dogodki, o katerih poročajo, večinoma pojavijo lokalno (na koži) in so podobni tistim, ki jih pogosto opažajo pri uporabi drugih zdravil za rozaceo, ki se nanašajo na kožo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mirvaso?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Mirvaso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mirvaso?
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, in pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila, kot so zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) ali določeni antidepresivi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mirvaso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι το Mirvaso, όταν εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Mirvaso, ki so ga nanašali enkrat na dan, učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju rdečine obraza pri teh bolnikih.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je treba nanašati izključno na kožo na obrazu.