FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Viani, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
Lithuanian: Nenutraukite Viani vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti astmą ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
Lithuanian: Gydomi be IKS (vien SABA) Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/dienai) Vidutinė IKS dozė (>5001000 mikrogramų BDP ar lygiavertė dozė/dienai)
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Lithuanian: Gydytojas ligonius turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Viani dozė, kurią keisti gali tik gydytojas.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikta rekomendacija leidžia trumpą laiką skirti Viani Evohaler vidutinio sunkumo persistuojančia astma sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems būtina skubi astmos kontrolė.
Polish: - Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
Lithuanian: neišiminėkite metalinės talpyklės iš plastikinio apvalkalo valydami ar bet kuriuo kitu metu; 3.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydymui papildomai skirti kortikosteroidų.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Didžiausia leistina flutikazono propionato dozė vaikams, naudojant Viani inhaliatorių, yra 100 mikrogramų du kartus per parą.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Viani w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
Lithuanian: GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Viani, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIANI Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku.
Lithuanian: Viani vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba pagalbinei medžiagai - norfluranui (HFA 134a).
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Viani, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Viani perdozavimą nėra, tačiau žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Lithuanian: Salmeterolio ksinafoatas/Flutikazono propionatas
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai (žr.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Lithuanian: Jei gydymą Viani tenka nutrauki dėl jo sudėtyje esančio β agonisto perdozavimo, vietoj Viani reikia vartoti tinkamo steroido.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Labai retais atvejais padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.8 skyrių), todėl cukriniu diabetu sergančiam ligoniu skiriant Viani reikia apsvarstyti šią galimybę.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Viani.
Lithuanian: Jeigu astma pasunkėja arba nėra gerai kontroliuojama (Jūs švokščiate ir Jums reikia daugiau greitai veikiančių „pirmosios pagalbos" vaistų), nedidinkite Viani išpurškimų skaičiaus.
Polish: Jak stosować Viani
Lithuanian: KAIP VARTOTI VIANI
Polish: Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Lithuanian: Kadangi Viani sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
Lithuanian: Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Viani gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos gali sustiprėti švokštimas.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Lithuanian: Nuo Viani sudedamosios dalies flutikazono propionato kai kuriems ligoniams gali užkimti balsas ir prasidėti burnos bei gerklės kandidozė (pienligė).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti, jei skydliaukės veikla pernelyg aktyvi, padidėjęs kraujospūdis, jei sergate cukriniu diabetu (Viani gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje), jei žemas kalio kiekis kraujyje, taip pat jeigu gydotės ar anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB).
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Lithuanian: Viani Evohaler skirtas vartoti tik į burną.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Viani vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Lithuanian: Net perdozavus flutikazono propionato, gydymą tinkamomis Viani dozėmis galima tęsti ligos simptomams kontroliuoti (žr.
Polish: − Wysypka
Lithuanian: - Bėrimas.
Polish: Nie przechowywać leku Viani Evohaler w zimnym miejscu, ponioewaz może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Lithuanian: Viani Evohaler negalima šaldyti, nes vaistas gali veikti silpniau.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
Lithuanian: Viani atsargiai turi vartoti ir ligoniai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (tarp jų ir širdies ritmo sutrikimu), cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija ar tirotoksikoze.
Polish: Viani jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny po ciśnieniem.
Lithuanian: Viani yra dozuojamasis inhaliatorius, kuriame yra vaistas suslėgtos suspensijos pavidalu.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: VIANI EVOHALER IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Lithuanian: Viani vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
Lithuanian: Gydytojas paskirs mažiausio stiprumo geriausiai kontroliuojantį simptomus Viani Evohaler. Jei vartojant Viani Evohaler du kartus per dieną simptomai kontroliuojami gerai, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: 120 dawek INNE
Lithuanian: 3 inhaliatoriai po 120 dozių
Polish: Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Lithuanian: Inhaliatoriaus valymas Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.
Polish: Jeżeli pacjent ma dolegliwości nocne, dawkę leku należy podawać raz na dobę - wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących w ciągu dnia, dawkę leku należy podawać raz na dobę - rano.
Lithuanian: Jei Viani vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaisto vartoti reikėtų vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka paprastai dieną, vaisto vartoti reikėtų ryte.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: JAK STOSOWAĆ VIANI
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VIANI
Polish: − Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
Lithuanian: Išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
Polish: Aby ułatwić stosowanie lekiem Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Norint gauti geresnį terapinį poveikį, kartu su inhaliatoriumi rekomenduojama naudoti tarpines tiems pacientams (ypač mažiems vaikams), kurie įkvėpimą sunkiai suderina su vaisto išpurškimu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Pastaba: Viani 25/50 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma, yra nepakankama.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
Lithuanian: Siekiant pagerinti gydymą Viani, ypač mažiems vaikams, galima naudoti tarpinę, jei Jums arba Jūsų vaikui sunku suderinti įkvėpimą per burną ir talpyklės paspaudimą, kad būtų išpurškiama vaisto tuo pačiu metu kaip ir įkvepiama.
Polish: Aby oczyścić inhalator: - Zdjąć nasadkę z ustnika.
Lithuanian: Norėdami išvalyti inhaliatorių: 1. nuimkite kandiklio dangtelį; 2.
Polish: Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.
Lithuanian: Tiek neselektyvaus, tiek selektyvaus poveikio β blokatorių kartu su Viani patariama nevartoti, nebent būtinu atveju.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Lithuanian: **Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Lithuanian: Pradėję įkvėpimą per burną, paspauskite talpyklės viršų, kad išpurkštumėte vaisto, ir toliau lygiai ir giliai įkvėpkite.
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas - R03AK06
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Viani Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę Viani Evohaler 25/125 Dwie dawki dwa razy na dobę Viani Evohaler 25/250 Dwie dawki dwa razy na dobę
Lithuanian: Po vieną išpurškimą Viani Evohaler 25/50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą arba po vieną išpurškimą Viani Evohaler 25/125 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą, arba po vieną išpurškimą Viani Evohaler 25/250 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos du kartus per parą.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (<1%) wskutek słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia.
Lithuanian: Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, tačiau jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Vidinė Pakuotė kuotė
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Polish: Państwa Członkowskie powinny uzgodnić sposób dystrybucji
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiau nei viena infekcija.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Polish: Czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Lithuanian: Terminas neturėtų būti ilgesnis nei 24 valandos, esant 2-8 °C temperatūrai.
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla ludzi (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Lithuanian: Tirpalą galima vartoti tik tuomet, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už laikymo terminą atsako vartotojas.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) stipri alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: Mechanizm działania
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Lithuanian: Todėl pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności Vibativ jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Polish: Obydwa działania ustępowały po 8 tygodniach od przerwania podawania leku.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.