FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
German: (≥ 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: (≥1/1,000 to <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
German: 3 Monaten vor der Beurteilung vaginalen Geschlechtsverkehr hatten c Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
German: Das Geradebiegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Czech: IIEF erektilní funkce**
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
German: • ungewöhnliche Träume
Czech: • abnormální sny
German: • Ausschlag, Ekzem
Czech: • vyrážka, ekzém
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie wieder sexuelle Aktivitäten aufnehmen.
Czech: když zahajujete znovu sexuální aktivitu.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
German: Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Handfunktion, bestimmt anhand des URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)Werts, wurde an Tag 31 (-11,3) und Tag 61 (-12,3) beobachtet.
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
German: Eine Behandlung besteht aus maximal 4 Behandlungszyklen.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül; zusätzlich bevorzugen sie auch unterschiedliche Konformationen (Dreifachhelix versus denaturiert oder gespalten).
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
German: Collagenasen sind Proteinasen, die Collagen unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren.
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
German: b p-Wert < 0,05.
Czech: b p-hodnota <0,05.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
German: Gesamt (n = 724)
Czech: Celkem (n=724)
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Czech: Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
German: Lymphknoten Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase Erhöhte
Czech: Hmatné lymfatické uzliny Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
German: Wenn nach dem ersten, zweiten oder dritten Behandlungszyklus die Verkrümmung weniger als 15 Grad beträgt, oder wenn nach Meinung des Arztes eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist, sollten die anschließenden Behandlungszyklen nicht durchgeführt werden.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
Czech: Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny.
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Czech: Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
German: Das Ziel ist das allmähliche Erreichen einer Krümmung entgegengesetzt zur Peniskrümmung des Patienten, indem bis zum Erreichen eines gemäßigten Widerstandes gestreckt werden sollte.
Czech: Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
German: a Ein Gelenk wurde als „in einem Intervall" betrachtet, wenn die Dauer der Bewertung in das Intervall fiel.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Czech: Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
German: • offene Wunde
Czech: • otevřená rána
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
German: Bei Patienten, die nach der ersten Injektion von Xiapex in einer vorherigen klinischen Studie über 5 Jahre beobachtet wurden, sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni po dobu 5 let po úvodní injekci přípravku Xiapex v předchozí klinické studii, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
German: Tabelle 13: Langfristige Wirksamkeitsvariablen - Studie AUX-CC-810 Ausgangswerta
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Czech: Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
German: Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht.
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
German: Eine Durchblutungsminderung könnte ein beitragender Faktor zu einer Fingernekrose sein.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Czech: • nízký počet krevních destiček
German: Falls es nach der Manipulation zu Fingerverformung, Schmerzen oder vermehrter Schwellung kommt, wird eine bildgebende diagnostische Untersuchung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Czech: V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
German: • kleiner entzündeter Bereich
Czech: • malá zánětlivá oblast
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
Czech: Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla.