FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al nuevo estado de colistina como críticamente importante en medicina humana, en este momento hay que reevaluar el impacto sobre la salud pública del uso actual o futuro de los productos con colistina en animales.
Dutch: Vanwege de nieuwe status van colistine als uitermate belangrijk in de humane geneeskunde, moet de impact op de volksgezondheid van het huidige of toekomstige gebruik van middelen met colistine bij dieren nu worden herbeoordeeld.
Spanish: Las indicaciones no gastrointestinales se consideran un uso innecesario de colistina ya que la sustancia no contribuye a ningún efecto terapéutico en otros órganos infectados por infecciones bacterianas.
Dutch: Niet-gastrointestinale indicaties worden als onnodig gebruik van colistine beschouwd aangezien de stof niet bijdraagt aan een therapeutisch effect op andere organen met bacteriële infecties.
Spanish: En mayo de 2014 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (EMEA/V/A/106).
Spanish: Los argumentos para las infecciones polimicrobianas fueron teóricos en su mayor parte y los titulares de las autorizaciones de comercialización solo los discutieron en relación con las indicaciones respiratorias y cutáneas.
Dutch: De argumenten voor polymicrobiële infecties waren grotendeels theoretisch en werden alleen besproken door de houders van de handelsvergunning in relatie tot indicaties voor luchtweg- en huidinfecties.
Spanish: A la luz del uso renovado de colistina en medicina humana y de su importancia fundamental para la salud pública, es esencial asegurar el uso prudente de la sustancia en medicina veterinaria con el fin de evitar un aumento en el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Dutch: In het licht van het hernieuwde gebruik van colistine in de humane geneeskunde en zijn cruciale belang voor de volksgezondheid is het daarom essentieel een verstandig gebruik van de stof in de diergeneeskunde te garanderen om een toename in de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen.
Spanish: La prueba de difusión en disco se aplica en todo el mundo de forma rutinaria, pero rara vez es fiable debido a la incapacidad de colistina de difundirse con regularidad en el agar y producir un gradiente de concentración constante.
Dutch: De diskdiffusietest wordt routinematig over de hele wereld toegepast maar is zelden betrouwbaar doordat colistine niet gelijkmatig kan diffunderen in de agar en dus geen consistente concentratiegradiënt oplevert.
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
Dutch: Het risico geïdentificeerd door handhaving van deze indicatie is dat het de behandeling bevordert van een onbekende klinische ziekte, wat leidt tot behandelingsfalen omdat de werkelijke oorzaak (bijv. virussen, andere bacteriën, protozoën, parasieten) niet wordt weggenomen door behandeling met combinatieproducten met colistine.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening (zie bijlage I)
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken of rechtvaardiging overgelegd voor de onderdosering, die een risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen door bevordering van colistineresistente bacteriën.
Spanish: En dicho dictamen se revisó de forma crítica información sobre el uso de colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de fármacos antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y sus posibles consecuencias para la salud humana y animal.
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Spanish: 06516 Carros Cedex France
Dutch: 06516 Carros Cedex
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
Dutch: Er werden geen specifieke klinische onderzoeken overgelegd voor invasieve E. coli secundair aan gastro
Spanish: Además, el procedimiento de arbitraje anterior conforme al Artículo 35 confirmó una dosis de 100.000 UI de colistina por kilo de peso corporal al día para terneros, corderos y cerdos y una dosis de 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
Dutch: De eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bevestigde ook een dagdosis van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor kalveren, lammeren en varkens, en een dagdosis van 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor pluimvee gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Spanish: En un procedimiento de arbitraje anterior bajo el Artículo 35 para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral, el Comité acordó una indicación harmonizada, la limitación de la duración del tratamiento hasta 7 días y frases de advertencia sobre el uso prudente.
Dutch: In een vorige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle diergeneesmiddelen met colistine voor orale toediening stemde het Comité in met een geharmoniseerde indicatie, een beperking van de behandelingsduur tot maximaal 7 dagen en waarschuwingen voor verantwoord gebruik.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
Dutch: Er kon echter geen voordeel worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie en er konden geen haalbare risicoverlagende maatregelen worden geïdentificeerd om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken, aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als een onnodig gebruik van colistine werd beschouwd.
Spanish: Cerdos
Dutch: Varkens
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Dutch: Rechtvaardiging van combinatieproducten met colistine
Spanish: Pertenece a la clase terapéutica de la polimixina y es idéntica a la polimixina E. La colistina se usa para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (p. ej. Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado, ovejas y cabras.
Dutch: Colistine behoort tot de therapeutische klasse van de polymyxinen en is identiek aan polymyxine E. Het wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
Spanish: • el CVMP consideró que el desarrollo de resistencia antimicrobiana a colistina es un riesgo para la salud humana ya que colistina se usa también como tratamiento de último recurso en medicina humana en el contexto del tratamiento de infecciones bacterianas específicas muy resistentes a fármacos;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen colistine als een risico voor de volksgezondheid wordt gezien aangezien colistine in de humane geneeskunde ook wordt gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel binnen de context van de behandeling van specifieke infecties met sterk geneesmiddelresistente bacteriën;
Spanish: En la Decisión de la Comisión mencionada anteriormente se afirmaba que de acuerdo con el planteamiento paso a paso "Las combinaciones de colistina con otra sustancia antimicrobiana y la administración no oral de productos que contienen colistina se pueden abordar en un paso posterior, después de la finalización de este procedimiento de arbitraje".
Dutch: In het voornoemde besluit van de Commissie wordt aangegeven dat in lijn met de overeengekomen stapsgewijze aanpak "de combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten als volgende stap aan de orde kunnen komen na de afronding van deze verwijzingsprocedure."
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Dutch: Eerder conclusie van het CVMP van toepassing op combinatieproducten met colistine
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
Dutch: Dit is met name een probleem voor bepaalde combinatieproducten met colistine (bijv. colistine en neomycine of colistine en oxytetracycline) waarvan geen van beide werkzame stoffen wordt geabsorbeerd terwijl de producten momenteel toch zijn goedgekeurd voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Spanish: A la vista de la información disponible en los informes de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios de la EMA
Dutch: Met het oog op de beschikbare informatie in de verslagen van het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) van het EMA
Spanish: Por lo tanto, ya no se da el caso de que las bacterias resistentes a colistina en animales no estén relacionadas con la salud pública y el ejemplo hallado en China demuestra que la resistencia transferible a colistina en el gen mcr-1 puede aparecer en animales productores de alimento y en productos cárnicos y representar potencialmente un riesgo para la salud pública.
Dutch: Dat colistineresistente bacteriën bij dieren geen gevolg hebben voor de volksgezondheid, is dus niet langer juist en het in China gevonden voorbeeld toont aan dat overdraagbare colistineresistentie via het mcr-1-gen kan optreden in consumptiedieren en vleesproducten en in potentie een risico voor de volksgezondheid vormt.
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;
Spanish: Históricamente, se pensaba que la inestabilidad de la resistencia a polimixina y la ausencia de transferencia genética horizontal de estas mutaciones reducían el riesgo de una rápida propagación de la resistencia a colistina
Dutch: Tot op heden werd verondersteld dat door deze instabiliteit van polymyxineresistentie, en het niet optreden van horizontale genoverdracht van deze mutaties, het risico van snelle verspreiding van resistentie tegen colistine zou afnemen
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Dutch: Gezien het recente cruciale belang van colistine in de humane geneeskunde kan diergeneeskundig gebruik dan alleen worden gerechtvaardigd in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik, wat niet het geval is voor combinatieproducten met colistine voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden en er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van colistine bij veulens; deze doeldiersoort moet daarom worden verwijderd.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
Dutch: Erkend wordt dat combinatieproducten met colistine werkzaam zouden kunnen zijn voor de behandeling en metafylaxe van gastro-intestinale ziekten veroorzaakt door voor beide werkzame stoffen gevoelige E. coli bij biggen, pluimvee, pasgeboren kalveren en lammeren, mits de dosis en behandelingsduur worden aangepast overeenkomstig eerdere aanbevelingen van het CVMP.
Spanish: En medicina veterinaria, se usa por lo general en forma de sal sulfato para preparados orales y como metanosulfato para administración parenteral.
Dutch: In de diergeneeskunde wordt meestal het sulfaatzout voor orale preparaten gebruikt en het methaansulfonaat voor parenterale toediening.
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
Dutch: Meer virulente stammen die ernstiger ziekte veroorzaken, kunnen verder leiden tot sepsis en/of immunosuppressie resulterend in multi-orgaanziekte of polymicrobiële infecties.
Spanish: UE en los que se sabe que hay un mayor consumo de productos con colistina, las distribuciones de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fueron superiores en aislados de Salmonella spp.
Dutch: Met name in EU-landen met een bekend hoger verbruik van middelen met colistine waren de MIC-distributies ('minimum inhibitory concentration') hoger voor isolaten van Salmonella spp.
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Dutch: Deze in-vitro-onderzoeken zijn echter onbetrouwbaar omdat het grootste probleem bij gebruik van gevoeligheidstesten in vitro voor vaststelling van de werkzaamheid van colistinecombinaties tegen bacteriën is dat de nauwkeurigheid van de verschillende beschikbare technieken zoals bouillon microdilutie, agarverdunning en Etest discutabel zijn vanwege de kationische eigenschappen van colistine
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
Dutch: Concepten van synergie met colistinecombinaties zijn relevanter in de humane geneeskunde aangezien lage doses colistine parenteraal worden geïnjecteerd met andere antimicrobiële middelen om toxiciteit te vermijden.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Dutch: Deze opkomst van mcr-1 bij dieren en bij de mens voorkomende bacteriën vormt een aanslag op de laatste groep antibiotica, polymyxinen, door plasmidegemedieerde overdraagbare resistentie.
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que "Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar".
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat "de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze middelen dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken."
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
Dutch: Aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, werden de hierboven besproken maatregelen als ontoereikend beschouwd om het geïdentificeerde risico te verlagen.
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Dutch: In de huidige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden verscheidene colistinecombinaties voor diergeneeskundig gebruik geïdentificeerd met colistinedoses lager dan 50 000 IE per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.
Dutch: Polymyxinen zijn met name werkzaam tegen een breed scala aan soorten gramnegatieve bacillen (bijv. E. coli, Salmonella spp.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van combinatieproducten met colistine bij veulens niet aangezien het gebruik ervan de balans in de gastrointestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot een goed herkenbare fatale, met antimicrobiële middelen samenhangende colitis, doorgaans gerelateerd aan Clostridium difficile.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
Dutch: Dit werd ondersteund door een door de EU ingestelde ad-hocgroep van deskundigen inzake antimicrobiële resistentie (AMEG) evenals door een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening.
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
Dutch: Biofilms zijn beschermende lagen rondom bacteriën die bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal worden gevormd als mucosale biofilms
Spanish: Algunos de los productos incluidos en este proceso de arbitraje están indicados para su uso en potros.
Dutch: Enkele producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen, zijn geïndiceerd voor gebruik bij veulens.
Spanish: Además hay productos disponibles para la administración parenteral, intramamaria e intrauterina, a los que no se refiere este procedimiento.
Dutch: Er zijn ook producten beschikbaar voor parenterale, intramammaire en intra-uteriene toediening; deze vallen echter niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Spanish: 44150 Ancenis France
Dutch: 44150 Ancenis
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Dutch: Het CVMP oordeelde dat het eindresultaat van het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie een onnodig gebruik van colistine is.
Spanish: Por lo tanto, no se sabe si un producto de combinación proporciona un valor añadido frente a un producto en monoterapia para esta indicación.
Dutch: Het is dan ook niet bekend of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van monotherapie.
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Dutch: Op grond van de door de houders van de handelsvergunning verstrekte informatie, onder meer bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen, was een mogelijke risicoverlagende maatregel zoals voorgesteld in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bedoeld om het gebruik van combinatieproducten met colistine verder te beperken tot alleen de behandeling van individuele dieren en om presentaties van middelen bedoeld voor groepsbehandeling te verwijderen.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
Dutch: Tot voor kort was men van mening dat de problemen voor de volksgezondheid klein waren vanwege de bekende kenmerken van colistineresistentie zoals geïdentificeerd in de diergeneeskunde, onder meer omdat deze colistineresistente bacteriën zeldzaam zijn, alleen genetische elementen hebben die niet overdraagbaar zijn op andere bacteriën en instabiel zijn, wat inhoudt dat colistineresistente bacteriën niet overleven.