FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Myalepta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Lipodystrophie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Myalepta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della lipodistrofia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l'iniezione.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Italian: La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.
German: Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina o altri antidiabetici
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Italian: Myalepta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Neutralisierende Antikörper
Italian: Calo ponderale Anticorpi neutralizzanti
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Italian: Per evitare errori nella terapia, tra cui il sovradosaggio, è necessario attenersi alle linee guida sul calcolo e l'aggiustamento della dose riportate più avanti.
German: Nach Therapiebeginn oder Absetzen von Metreleptin sollte bei Patienten, die mit diesen Wirkstoffklassen behandelt werden, eine therapeutische Überwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentrationen (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) durchgeführt und die individuelle Dosis des Wirkstoffs nach Bedarf eingestellt werden.
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
German: Zur weiteren Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Myalepta unter normalen klinischen Bedingungen soll der Antragsteller ein Register mit allen Patienten mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie, die mit Myalepta behandelt wurden, gemäß eines vereinbarten Prüfplans erstellen.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Myalepta nelle normali condizioni cliniche, il richiedente dovrà istituire un registro che includa tutti i pazienti affetti da lipodistrofia generalizzata o parziale trattati con Myalepta, in base a un protocollo concordato.
German: Während der Behandlung mit Myalepta können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Italian: La scheda conterrà inoltre immagini di siringhe delle dimensioni pertinenti, su cui il medico traccerà una linea per indicare il volume di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per la ricostituzione e il volume della soluzione ricostituita da iniettare.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Italian: La dose di Myalepta può variare nel tempo, in base agli effetti ottenuti con questo medicinale.
German: In diesem Fall ging die lang anhaltende Überdosierung mit einer schweren Anorexie einher, die zu Vitamin- und Zinkmangel, Eisenmangelanämie, Proteinkalorienmangelernährung und einer zu geringen Gewichtszunahme führte, was nach einer unterstützenden Behandlung und Dosisanpassung abklang.
Italian: In questo caso, tale sovradosaggio prolungato è stato associato ad anoressia grave che ha causato avitaminosi e deficit di zinco, anemia sideropenica, malnutrizione calorico-proteica e insufficiente aumento ponderale, che si è risolta a seguito di una terapia di supporto e dell'aggiustamento della dose.
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
German: • Wenn Sie einen Lufteinschluss oder Luftblasen sehen, befolgen Sie die Anweisungen in
Italian: • Se si nota una sacca d'aria o delle bolle d'aria, seguire le stesse istruzioni illustrate al punto 7
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota una qualsiasi reazione allergica, tra cui:
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
German: Erhöhungen der Metreleptin-Dosis bei Erwachsenen und Kindern aufgrund eines unvollständigen klinischen Ansprechens kann nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten in Betracht gezogen werden, wodurch die Verringerung des Bedarfs an begleitend verabreichtem Insulin, oralen Antidiabetika bzw. lipidsenkenden Arzneimitteln ermöglicht wird.
Italian: Aumenti della dose di metreleptina in adulti e bambini, basati su una risposta clinica incompleta, possono essere presi in considerazione dopo un minimo di 6 mesi di trattamento, consentendo una riduzione dell'insulina, degli antidiabetici orali e/o dei medicinali ipolipemizzanti concomitanti.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Italian: ● concentrazione di TG a digiuno > 2,26 mmol/L o ipertrigliceridemia post-prandiale
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
German: Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Italian: Se ha iniettato meno Myalepta di quanto deve, informi subito il medico.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 4,2 Jahre (Bereich: 3,4 Monate-13,8 Jahre).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Italian: Il medico potrà decidere che lei si inietti il medicinale da solo.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Italian: • Una scheda posologica su cui il medico possa annotare per il paziente la dose in mg, mL (e, laddove appropriato, in unità della siringa da insulina 100 U da 0,3 mL).
German: Zur Befassung mit potenziellen Sicherheitsbedenken bzw. mangelnder Wirksamkeit in Bezug auf die Immunogenität von Myalepta soll der Antragsteller eine integrierte Immunogenitätsanalyse vorlegen, die anhand validierter Untersuchungen gemessen wurde.
Italian: Allo scopo di affrontare le potenziali questioni di sicurezza e/o la mancanza di efficacia in relazione all'immunogenicità di Myalepta, il richiedente dovrà presentare un'analisi integrata dell'immunogenicità misurata in base a test validati.
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Italian: Nel complesso, 30 pazienti (97%) erano di sesso femminile, 26 (84%) caucasici, 2 (7%) ispanici e 0 neri.
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Italian: Questi eventi hanno compreso 1 episodio di appendicite grave e severa in 1 paziente, 2 episodi di polmonite grave e severa in 2 pazienti, un episodio isolato di sepsi grave e severa e gengivite non grave severa in 1 paziente e 6 episodi di sepsi o batteriemia grave e severa e 1 episodio di otite non seria severa in 1 paziente.
German: Die einmal täglich verabreichte Dosis von Myalepta kann in Schritten wie in Tabelle 6 gezeigt bis zur Tageshöchstdosis gesteigert werden.
Italian: La dose giornaliera di Myalepta può essere incrementata come da indicazioni della Tabella 6, fino alla dose massima giornaliera.
German: In klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt.
Italian: Negli studi clinici, l'ipoglicemia è stata trattata con l'assunzione di cibo/bevande e modificando la dose del medicinale antidiabetico.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
German: 24) Zum Spritzen unter die Haut, bilden Sie mit einer Hand eine Hautfalte, in die Sie sich die Spritze setzen.
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
Italian: I dati preclinici sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi addizionali oltre a quelli attribuiti a un eccesso delle risposte farmacodinamiche previste, come la perdita di appetito e di peso corporeo.
German: • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis").
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Italian: • Non toccare l'ago.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo dell'attività di blocco nei confronti di metreleptina e l'insorgenza di infezioni gravi e severe (vedere paragrafo 4.8).
German: • mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.
Italian: • con diagnosi confermata di LD parziale familiare o di LD parziale acquisita (sindrome di Barraquer-Simons) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per i quali le terapie standard non sono riuscite a raggiungere un controllo metabolico adeguato.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Italian: • È necessario eliminare la sacca d'aria e le bolle d'aria dalla siringa, per essere certi di avere aspirato la quantità corretta di acqua sterile nella siringa.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
Italian: Si ritiene che questi dati siano in correlazione indiretta con la farmacologia di metreleptina, con conseguente deficit nutrizionale degli animali trattati ed eventualmente dovuti anche a un effetto inibitorio sulle contrazioni spontanee e indotte da ossitocina, come è stato osservato in strisce di miometrio umano esposto alla leptina.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils der Patienten beobachtet, wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra la metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza dei pazienti, ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina (vedere paragrafo 4.8).
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
Italian: Tutti gli eventi segnalati negli studi clinici su pazienti con LD sono stati di entità lieve o moderata e nessuno ha comportato la sospensione della terapia.
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Italian: • forte sensazione di sete o fame
German: In klinischen Studien trat bei 6 Patienten (4 mit generalisierter und 2 mit partieller LD) eine behandlungsbedingte Pankreatitis auf.
Italian: Negli studi clinici 6 pazienti (4 con LD generalizzata e 2 con LD parziale) hanno manifestato una pancreatite emersa durante il trattamento.
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Italian: Dopo la somministrazione per endovena in volontari sani, la clearance di metreleptina è risultata pari a 79,6 ml/kg/h.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata non può essere conservata per un impiego successivo.
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
Italian: Nel complesso, 51 pazienti (77%) erano di sesso femminile, 31 (47%) caucasici, 11 (17%) ispanici e 16 (24%) neri.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Italian: *Metreleptina è un analogo ricombinante della leptina umana (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia colia formare metionil-leptina umana ricombinante).
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Myalepta nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta senza prima consultarsi con il medico.
German: - Zu den Risikofaktoren gehören Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese oder schwerer Hypertriglyceridämie.
Italian: - I fattori di rischio includono i pazienti con storia di pancreatite o ipertrigliceridemia grave.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia.
German: • Verwenden Sie die Spritzen nicht mehrmals.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta si consiglia di ricontrollare la tecnica di autosomministrazione del paziente ogni 6 mesi.
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.