FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Estonian: Haiguse progresseerumise korral tuleb ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Estonian: MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal brukes innen maksimalt 8 timer etter fortynning.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Estonian: Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral.
Norwegian Bokmål: Bruk av latekshansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath'it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardinfarkt Atriell fibrillasjon Supraventrikulær takykardi Arrytmi
Estonian: Lõplik annustamisskeem 30 mg i.v 3 x nädalas 30 mg i.v 3 x nädalas
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52) primært uttrykt på overflaten av normale og maligne B og T celle lymfocytter i perifert blod.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble karakterisert hos MabCampath-naive pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) som ikke hadde respondert på tidligere behandling med purin-analoger.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Müügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Estonian: MabCampath'i manustamise järgselt on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath:
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath utskilles i morsmelk.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt MabCampath kan medføre fosterskade dersom det gis til en gravid kvinne.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndtere
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hetetokter
Estonian: Ehkki puuduvad vastavad uuringud, soovitatakse vähemalt 12 kuu vältel pärast ravi MabCampath'iga patsiente elus viirusvaktsiinidega mitte vaktsineerida.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært undersøkt, er det anbefalt at pasienter ikke skal få levende virale vaksiner før etter minst 12 måneder etter avsluttet MabCampath-behandling.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Estonian: Ebamugavustunne suus Ebamugavustunne kõhus Kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Munnubehag Ubehag i magen
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell infeksjon
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåmerker, betennelse
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og Pakningsvedlegg og Merking
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsuken skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene forekom vanligvis i den første behandlingsuken.
Estonian: Raviarst informeerib teid sellest;
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg for dette
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Estonian: Valu rinnus
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Estonian: Nõuetekohase eelravi ja annuse järk-järgulise tõstmise abil on võimalik neid sümptomeid leevendada või vältida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Estonian: Stenokardia
Norwegian Bokmål: Takykardi
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
Estonian: Pakendi suurus: karp 3 viaaliga.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Estonian: Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 viaali.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Estonian: Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor MabCampath og murine eller
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti sellepärast, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre at den tilberedte oppløsningen er steril, spesielt fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi ampulli kasutada.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, høy eller lav puls, hjertebank, spasmer i blodårer
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarreren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Estonian: Hüperkineesia
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent og mutagent potensial.
Estonian: Lõpetage ravi MabCampathiga.
Norwegian Bokmål: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Estonian: Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath'i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Estonian: Abiained: dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Estonian: Jätkake annusega 10 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, autoimmuunsed nähud, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker, lungebetennelse, alvorlig tungpustethet, besvimelse, hjerteinfarkt, autoimmunt fenomen, lavt nivå av røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning) har forekommet med fatalt resultat.
Estonian: Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fabfragmentidega.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni - CMV (tsütomegaloviirus) - sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Estonian: Ελλάδα/Κύπρος
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Estonian: Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL (pluss en med prolymfocytær leukemi) som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med fludarabine
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
Estonian: Lisaks võib tekkida iiveldus, urtikaaria, oksendamine, väsimus, õhupuudus, peavalu, nahasügelus, kõhulahtisus ja bronhospasm.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner omfatter kvalme, urtikaria, oppkast, tretthet, dyspné, hodepine, kløe, diaré og bronkospasme.
Estonian: Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Estonian: Arst võib teile lisaks anda:
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: Deretter gis 30 mg MabCampath tre ganger per uke, på alternerende
Estonian: (vahemik) Esmane annustamisskeem Astmeline tõus 3 mg-st kuni 10 mg kuni 30 mg-ni
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 3 til 10 til 30 mg
Estonian: Jätkake annusega 30 mg, kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Estonian: Bronhospasm Infiltratsioonid kopsudes Köha
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Pulmonalinfiltrasjon Pleural effusjon
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos førstelinjepasienter
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Estonian: Iga ampull sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 30 mg alemtuzumab .
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti kuna see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):
Estonian: Vähenenud uriinihulk Polüuuria
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Redusert urinflow Polyuri
Estonian: Jätkake annusega 30 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia (BKLL) patsiendid, kelle konventsionaalne kemoteraapia ei andnud tulemust või haigus ägenes
Norwegian Bokmål: Pasienter med BKLL som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med konvensjonell kjemoterapi
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler må imidlertid ikke tilsettes MabCampath-infusjonen eller infuseres samtidig gjennom samme intravenøse slange.
Estonian: Fungaalne dermatiit
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Estonian: Annuse tõstmise ajal ning kliinilise näidustuse korral soovitatakse patsientide premedikatsiooni steroididega suu kaudu või intravenoosselt 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
Estonian: EMA protseduuri Number
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat Süstelahus Süstelahus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Estonian: 38 kuud
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.