FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Portuguese: Como funciona o Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Swedish: Ogynnsamma effekter
Portuguese: Contudo, a duração média do tratamento com doxorrubicina foi de 18 semanas e de 23 semanas para os grupos experimental e de controlo, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Portuguese: As análises ao subgrupo não revelaram qualquer subgrupo de interesse onde pudesse haver qualquer benefício.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Portuguese: Efeitos favoráveis
Swedish: Gynnsamma effekter
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Portuguese: Além disso, a taxa de dor musculosquelética (consolidada) foi semelhante entre os 2 braços de tratamento.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Portuguese: • O Comité reviu os resultados do estudo ANNOUNCE (JGDJ), o qual foi realizado para satisfazer a obrigação específica tendo em vista a confirmação de uma relação risco-benefício favorável à autorização de Introdução no Mercado condicional para Lartruvo, nos termos do artigo 14.º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Portuguese: É plausível que uma taxa diferente nos vários tipos histológicos entre os dois estudos possa ter tido impacto na diferente eficácia observada.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i PFS sågs mellan behandlingsgrupperna i LMS-populationen.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Swedish: Den senare visade på en oväntad överlevnadsvinst hos patienter med avancerat/metastaserande mjukdelssarkom som rekryterats i USA.
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que Lartruvo carece de eficácia terapêutica e que a relação benefício-risco de Lartruvo não é favorável.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att Lartruvo inte har någon terapeutisk effekt och att nyttariskförhållandet för Lartruvo inte är gynnsamt.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Swedish: Dessa data verka tyda på olika tolerabilitet för doxorubicin beroende på gruppen, vilket verkar avvika från det som observerades i den föregående fas II-prövningen, där exponeringen för doxorubicin var högre för patienterna i forskningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (7 mot 4).
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Portuguese: Em janeiro de 2019, o titular da Autorização de Introdução no Mercado comunicou à Agência Europeia de Medicamentos os resultados preliminares mais relevantes do estudo JGDJ.
Swedish: I januari 2019 försåg innehavaren av godkännandet för försäljning Europeiska läkemedelsmyndigheten med preliminära resultat på en högre nivå från JGDJ-studien.
Portuguese: Anexo Conclusões científicas
Swedish: Bilaga Vetenskapliga slutsatser
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Swedish: Enligt protokollet skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreras (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (på 3 veckor vardera).
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Swedish: Det finns heller inga data om toxiciteten hos patienter i forskningsgruppen som fått underhållsbehandling med olaratumab.
Portuguese: As mortes relacionadas com eventos adversos foram, no geral, semelhantes em ambos os braços (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Swedish: Dödsfallen på grund av biverkningar var i stort sett likartade i båda grupperna (7 [2,7 procent] mot 6 [2,4 procent]).
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Swedish: Totalt sett är ANNOUNCE-studiens resultat tillräckligt mogna och robusta för att man ska kunna dra slutsatsen att studien visade på en avsaknad av terapeutisk effekt i samband med behandlingen med olaratumab vid den godkända indikationen.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Swedish: (JGDJ) begärdes därefter som ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab i samma population som Lartruvo för närvarande är indicerat för.
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Swedish: Det verkar som att det inte bara finns ett skäl som kan förklara avvikelsen i resultaten mellan fas II JGDG- och fas III ANNOUNCE-studierna.
Portuguese: «em associação com doxorrubicina para o tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina».
Swedish: "i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin".
Portuguese: A solidez dos dados do estudo ANNOUNCE de fase II é necessariamente superior, devido ao maior número de doentes participantes e ao desenho do estudo em ocultação e não transversal.
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Portuguese: As características dos doentes e as características da doença basais aparentaram estar bastante equilibradas.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Swedish: Doxorubicin administrerades under maximalt 8 cykler var 3:e vecka, tillsammans med olaratumab/placebo som fortsatte ges efter 8 cykler fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrottskriterier.
Portuguese: Ocorreram mais eventos adversos graves (EAG) (38,9 % vs. 34,9 %) no braço experimental do que no braço de controlo.
Swedish: Något fler allvarliga negativa händelser (38,9 procent mot 34,9 procent) sågs i forskningsgruppen än i kontrollgruppen.
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Swedish: Varken urvalsstorlek, studiens utförande, effektmått, statistiska metoder eller randomisering verkar förklara avvikelsen mellan ANNOUNCE- och fas II JGDG-studien.
Portuguese: Destes casos, 2 EATE que resultarem em morte foram considerados relacionados com o tratamento do estudo no braço experimental (pneumonia e aspiração) versus nenhum caso no braço de controlo.
Swedish: Av dessa ansågs 2 TEAE som ledde till dödsfall vara relaterade till studiebehandlingen i forskningsgruppen (pneumoni och aspiration) mot inga i kontrollgruppen.
Portuguese: O PDGFR-β também não aparenta ter uma função de prognóstico evidente no sarcoma dos tecidos moles.
Swedish: PDGFR-β verkade heller inte ha någon tydlig prognostisk roll vid mjukdelssarkom.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Swedish: Medianen av antalet mottagna cykler var högre i kontrollgruppen (6 mot 7) och medianen av kumulativ dos per kroppsyta (mg/m2) var också högre för kontrollgruppen (409 mot 483).
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
Portuguese: A frequência de doentes com EATE que resultou na descontinuação do tratamento foi semelhante em ambos os braços de tratamento (4,3 % vs. 4,4 %).
Swedish: Frekvensen av patienter med TEAE som ledde till behandlingsavbrott var densamma i båda grupperna (4,3 procent mot 4,4 procent).
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Swedish: Analyserna av ANNOUNCE-studien visade att PDGFR-α-status inte har någon prediktiv roll i svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad, samt att PDGFR-α var en dålig prognostisk faktor, i linje med litteraturdata.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Swedish: Skälen är följande: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lartruvo.
Portuguese: Embora não tenham surgido novas preocupações de segurança no estudo ANNOUNCE, todas as preocupações de segurança associadas ao olaratumab tornam a relação risco-benefício do Lartruvo negativa, tendo em consideração a ausência de eficácia terapêutica observada no estudo.
Swedish: Även om ANNOUNCE-studien inte visade på några nya säkerhetsproblem medför alla säkerhetsproblem som är förknippade med olaratumab att nyttariskförhållandet för Lartruvo blir negativt med tanke på den avsaknad av terapeutisk effekt som setts i studien.
Portuguese: Náuseas, neutropenia e fadiga foram os EATE mais frequentemente notificados.
Swedish: Illamående, neutropeni och utmattning var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna.
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
Swedish: Eftersom ANNOUNCE-studien utgjorde ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab vid den godkända indikationen bör det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Portuguese: Um total de 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) doentes morreu no braço experimental vs. braço de controlo, respetivamente, na sua maioria devido à doença do estudo (63,4 % vs. 61 %).
Swedish: Sammanlagt avled 170 patienter (66,1 procent) i forskningsgruppen jämfört med 158 (63,5 procent) i kontrollgruppen, främst på grund av studiesjukdom (63,4 procent mot 61 procent).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Swedish: Ingen skillnad sågs i något av de övriga sekundära effektmåtten som analyserades i ITT-populationen.
Portuguese: A taxa de potenciais reações de hipersensibilidade imediatas (isto é, ocorrendo no dia da perfusão) foi superior no braço experimental para todos graus de eventos (11,7 % vs. 7,2 %) e eventos de grau ≥3 (2,3 % vs. 0,8 %), contudo, não foram notificados eventos fatais.
Swedish: Frekvensen av potentiellt omedelbara (dvs. uppträder på dagen för infusionen) överkänslighetsreaktioner var högre i forskningsgruppen för händelser av alla grader (11,7 procent mot 7,2 procent) och händelser av ≥ grad 3 (2,3 procent mot 0,8 procent), men inga fatala händelser rapporterades.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre EA associados à exposição.
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 509 doentes para o tratamento com Lartruvo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com Lartruvo até ocorrer progressão) ou com placebo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com placebo até ocorrer progressão).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 509 patienter till behandling antingen med Lartruvo plus doxorubicin (följt av monoterapi med Lartruvo fram till progression) eller med placebo plus doxorubicin (följt av monoterapi med placebo fram till progression).
Portuguese: A incidência de todos os graus de eventos na categoria de disfunção cardíaca nos AESI foi de 18,3 % no braço experimental e de 13,7 % no braço de controlo, sendo que a maioria desses eventos foi edemas periféricos (13,2 % vs. 9,2 %) e edema (1,2 % vs. 0 %).
Swedish: Incidensen för händelser av alla grader i AESI-kategorin hjärtdysfunktion var 18,3 procent i forskningsgruppen och 13,7 procent i kontrollgruppen, varav de flesta bestod av perifert ödem (13,2 procent mot 9,2 procent) och ödem (1,2 procent mot 0 procent).
Portuguese: O número de mortes resultantes de EA durante o tratamento ou 30 dias após a administração da última dose do fármaco do estudo foi 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (braço experimental: embolia pulmonar em 2 doentes, falha respiratória, aspiração e pneumonia (um doente cada); braço de controlo: acidente vascular cerebral, AVC isquémico e sépsis, um doente para cada evento).
Swedish: Dödsfall på grund av biverkningar under behandlingen eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet var 5 (1,9 procent) mot 3 (1,2 procent) (forskningsgruppen: lungemboli hos 2 patienter, akut andningsinsufficiens, aspiration och pneumoni hos en patient vardera; kontrollgruppen: cerebrovaskulära händelser, ischemisk stroke och sepsis, vardera hos en patient).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,42 meses no braço experimental e de 6,77 meses no braço de controlo (HR = 1,231 [IC de 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Swedish: PFS-medianen var 5,42 månader i forskningsgruppen och 6,77 månader i kontrollgruppen (HR=1,231 [95-procentigt KI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
Portuguese: Embora o objetivo primário desse estudo (PFS) não tenha demonstrado retardamento evidente na progressão do tumor no braço experimental, a maior taxa de sobrevivência associada ao tratamento concomitante com olaratumab suportou a concessão da Autorização de Introdução no
Swedish: Även om det primära effektmåttet i denna studie (PFS) inte avslöjade någon tydligt fördröjd tumörprogression för den aktiva gruppen, gav den längre överlevnad som förknippas med kombinationsbehandlingen med olaratumab stöd åt beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Swedish: Vad gäller PDGFR-β påträffades inget signifikant samband mellan PDGFR-β-status och svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad.
Portuguese: Os eventos de arritmia cardíaca foram notificados mais frequentemente no braço experimental (qualquer grau: 12,8 % vs. 9,6 %; grau >= 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Swedish: Hjärtarytmihändelser rapporterades oftare i forskningsgruppen (alla grader: 12,8 procent mot 9,6 procent; grad >= 3: 2,7 procent mot 0,8 procent).
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Swedish: Frekvensen av hematologiska toxiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anemi och febril neutropeni) samt gastrointestinala toxiciteter