FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kamiličin cvijet bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kamiličin cvijet?
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Croatian: Nakon kontakta tekućih pripravaka kamilice sa sluznicama, poput sluznice usta, prijavljene su alergijske reakcije, ponekad i teške.
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Croatian: Za primjenu u djece mlađe od 12 godina preporučuju se samo pojedini pripravci koji sadrže kamiličin cvijet.
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kamiličin cvijet?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Croatian: Zaključci HMPC-a temelje se na dugotrajnoj primjeni lijekova koji sadrže kamiličin cvijet.
English: EMEA/H/C/000549
Croatian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
English: Other information about Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
English: What is the risk associated with Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje, problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.
English: What is Pedea?
Croatian: Što je Pedea?
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa” u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Croatian: Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
English: Why has Pedea been approved?
Croatian: Zašto je lijek Pedea odobren?
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Croatian: U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Pedea utvrđene u ispitivanjima?
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog duktusa.
English: What is Pedea used for?
Croatian: Za što se Pedea koristi?
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Croatian: Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pedea potražite u uputi o lijeku.
English: How does Pedea work?
Croatian: Kako djeluje Pedea?
English: How is Pedea used?
Croatian: Kako se Pedea koristi?
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
English: How has Pedea been studied?
Croatian: Kako je lijek Pedea ispitivan?
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Croatian: Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u dva tjedna.
English: Other information about Kevzara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kevzara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kevzara?
English: What is Kevzara and what is it used for?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi?
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Croatian: Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane na jednom dijelu tijela.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Croatian: Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Croatian: Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki (150 mg i 200 mg).
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Croatian: Doza se može smanjiti kod bolesnika s abnormalnim nalazima krvnih pretraga.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kevzara (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Croatian: Tri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 2 100 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom, pokazala su da je lijek Kevzara učinkovit u smanjenju bolova u zglobovima i oticanja zglobova, poboljšanju pokretnosti zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kevzara.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Croatian: Sprječavanjem vezanja interleukina-6 na njegove receptore sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Croatian: Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kevzara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kevzara?
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Croatian: Povećane razine jetrenog enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.
English: Why is Kevzara approved?
Croatian: Zašto je lijek Kevzara odobren?
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali lijek Kevzara zabilježeno je veće poboljšanje u funkciji zglobova u usporedbi s bolesnicima koji su primali adalimumab (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Kevzara osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike u kojoj je istaknut rizik od teških infekcija, neutropenije i crijevne perforacije (rupe koja nastaje u stijenki crijeva) te u kojoj su navedeni simptomi nakon čije se pojave odmah trebaju obratiti liječniku.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili placebo u kombinaciji s DMARD-om.
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Croatian: Nuspojave su najčešće bile blage do umjerene, a ozbiljnije su se nuspojave mogle kontrolirati smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kevzara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Croatian: Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kevzara, sarilumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta proteina koja se veže na receptor (ciljni protein) molekule pod nazivom interleukin-6 i inhibira njegovo djelovanje.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Croatian: Kod 56 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 61 % bolesnika koji su primali lijek u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više u usporedbi s 34 % bolesnika koji su primali placebo.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Croatian: Kevzara se uzima kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Croatian: Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kevzara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kevzara dokazane u ispitivanjima?
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Croatian: Dokazano je da lijek Kevzara ima koristi za bolesnike koji pate od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa čije se stanje nije primjereno poboljšalo ili koji nisu mogli uzimati jedan ili više lijekova DMARD.
English: How is Kevzara used?
Croatian: Kako se Kevzara koristi?
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Croatian: Kod 58 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 66 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više, na temelju standardne ljestvice (ACR 20) u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primali placebo.
English: How does Kevzara work?
Croatian: Kako djeluje Kevzara?
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 369 bolesnika, ispitan je učinak lijeka Kevzara s adalimumabom (monoklonskim protutijelom za liječenje reumatoidnog artritisa).