FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Farydak et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Farydak y contenido del envase
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes >75 años, dependiendo de la condición general del paciente y de las comorbilidades, se puede considerar un ajuste de la dosis inicial o de la pauta de los componentes del régimen de combinación (ver sección 4.2).
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être évitée au cours de votre traitement par Farydak.
Spanish: Estos medicamentos deben utilizarse con precaución o evitar tomarlos durante el tratamiento con Farydak.
French: En raison de la nature du myélome multiple et de l'hématotoxicité connue du panobinostat et de l'agent avec lequel il est associé, le bortézomib, des cas de thrombopénie, souvent sévère, ont été fréquemment observés.
Spanish: Dada la naturaleza del mieloma múltiple y la conocida toxicidad hematológica de panobinostat y su combinación con bortezomib, se ha observado con frecuencia trombocitopenia.
French: En cas de surdosage, une surveillance cardiaque et une évaluation des électrolytes et du taux de plaquettes doivent être mises en œuvre et des soins de support doivent être prodigués selon les besoins.
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
Spanish: Moderada >1,5 x LSN y ≤3,0 x LSN
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Spanish: En pacientes >75 años, en función de la condición general del paciente y las comorbilidades, puede ser necesario ajustar la dosis inicial o la pauta de los componentes del régimen de combinación.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de panobinostat avec du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, a augmenté la Cmax et l'ASC du panobinostat d'un facteur 1,6 et 1,8 respectivement, comparativement à l'administration du panobinostat seul.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 20 mg de panobinostat con ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, incrementó la Cmax y el AUC de panobinostat en 1,6 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con los valores que se obtienen cuando el fármaco se administra solo.
French: Toutefois, l'arrêt du traitement en raison de ces effets a été rapporté chez une proportion relativement faible de patients : 4,5 % pour la diarrhée et 0,5 % pour les nausées et pour les vomissements.
Spanish: Por el contrario, la interrupción del tratamiento a causa de estas reacciones afectó a un porcentaje relativamente bajo de pacientes, siendo con diarrea del 4,5% y con náuseas y vómitos del 0,5% cada uno.
French: Une hypothyroïdie légère a été rapportée chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'étude D2308 ; certains patients ont nécessité un traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
French: Anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie a
Spanish: Función hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
French: - médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur le cœur (appelé prolongation de l'intervalle QT), comme la chloroquine, l'halofantrine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil ou le pimozide.
Spanish: medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre el corazón (denominado prolongación del QT), como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacino, bepridilo, o pimozida.
French: Probabilité de survie sans progression
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
Spanish: CTC pase a grado ≤1 y reanudar el tratamiento con una dosis menor.
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Spanish: Además, no se conoce actualmente si panobinostat puede reducir la efectividad de los contraceptivos hormonales y, por lo tanto, las mujeres que utilicen contraceptivos hormonales deben también utilizar un método de contracepción de barrera.
French: Électrolytes sanguins
Spanish: Electrólitos en sangre
French: Les antiémétiques prophylactiques doivent être administrés selon l'avis du médecin et conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Podría ser necesario realizar transfusiones de plaquetas, si estuvieran clínicamente indicadas (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Les hommes sexuellement actifs prenant Farydak et leurs partenaires de sexe féminin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement de l'homme et pendant six mois après sa dernière dose de Farydak.
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
French: Des cas d‘hémorragie de grade CTC 3 ou 4 ont été rapportés chez 4,2 % des patients, dont des hémorragies gastro-intestinale et pulmonaire d'issue fatale.
Spanish: Se comunicaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en el 4,2% de los pacientes, incluidos casos de hemorragias gastrointestinal y pulmonar con desenlace mortal.
French: 33,3 % des patients du bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et 10,3 % des patients du bras placebo + bortézomib + dexaméthasone ont reçu des transfusions plaquettaires pendant le traitement.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes del brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y el 10,3% de los pacientes del brazo de placebo + bortezomib + dexametasona recibieron transfusión de plaquetas durante el tratamiento.
French: Ils ont pour objectifs : - de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (par la mesure des taux sanguins de bilirubine et de transaminase, qui sont des substances produites par le foie).
Spanish: comprobar cómo está funcionando su hígado (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas que son sustancias fabricadas en el hígado).
French: Omettre la dose Reprendre à la même dose
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
French: Le panobinostat ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population.
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Spanish: • nivel reducido de magnesio en la sangre
French: Des anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) ont été rapportées chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone, impliquant principalement un sous-décalage du segment ST-T (21,7 %) et des modifications de l'onde T (39,6 %).
Spanish: Se han notificado anormalidades en el electrocardiograma (ECG) en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona, principalmente depresión en el segmento ST-T (21,7%) y cambios en la onda T (39,6%).
French: Des hémorragies ont été rapportées chez des patients au cours du traitement par panobinostat.
Spanish: Se han notificado hemorragias en pacientes tratados con panobinostat.
French: • flatulences
Spanish: • flatulencia
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
French: Diarrhée Grade 2 malgré un médicament antidiarrhéique
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Spanish: Bradicardia, fibrilación atrial, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitaciones
French: Autres effets indésirables possibles
Spanish: Posibles efectos adversos
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
Spanish: • valores altos en sangre de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
French: - médicaments utilisés pour arrêter les crises d'épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Spanish: medicamentos utilizados para evitar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital o fenitoína).
French: • sang dans les urines (signe de problème rénal)
Spanish: • sangre en la orina (un signo de problemas de riñón)
French: Les données de sécurité du panobinostat ont été évaluées sur un total de 451 patients atteints de myélome multiple traités par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et sur un total de 278 patients traités par panobinostat en monothérapie.
Spanish: Los datos de seguridad de panobinostat proceden de la evaluación de un total de 451 pacientes diagnosticados de mieloma múltiple tratados con panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona y de un total de 278 pacientes tratados con panobinostat como agente único.
French: Comment prendre Farydak
Spanish: Cómo tomar Farydak
French: Le panobinostat a augmenté la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) d'un facteur de respectivement 1,8 et 1,6, et il ne peut être exclu que son effet sur un substrat plus sensible du CYP2D6 puisse être plus important.
Spanish: La Cmax y el AUC del dextrometorfano (un sustrato de CYP2D6) fueron 1,8 y 1,6 veces mayores, respectivamente, en presencia de panobinostat por lo que no se puede excluir que el efecto puede ser mayor con un sustrato más sensible a CYP2D6.
French: • vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'hémorragie gastro-intestinale)
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
French: • En cas de réapparition d'une toxicité de grade CTC 3 ou 4 : une nouvelle diminution de dose peut être envisagée une fois que l'événement indésirable est revenu à un grade CTC <1.
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Spanish: Tabla 4 Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de toxicidad gastrointestinal Reacción adversa
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
French: Gélule 6 gélules 12 gélules 24 gélules
Spanish: Cápsula dura 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
French: De même des cardiopathies ischémiques (incluant infarctus du myocarde et ischémie) ont été rapportées chez 4,5 % des patients avec sous-décalage du segment ST-T et chez 4,8 % des patients avec modifications de l'onde T et chez 2,7 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
Spanish: Asimismo la enfermedad isquémica cardiaca (incluido infarto de miocardio e isquemia) se notificó en el 4,5 % de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en el 4,8% de los pacientes con cambios en la onda T y en el 2,7% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
French: • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d'inflammation du côlon)
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
French: Un total de 768 patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone (n = 387) ou dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (n = 381), avec une stratification en fonction de l'utilisation antérieure de bortézomib [Oui (n = 336 (43,8 %)), Non (n = 432 (56,3 %))] et du nombre de lignes de traitements antérieurs contre le myélome [1 ligne antérieure (n = 352 (45,8 %)), 2 à 3 lignes antérieures (n = 416 (54,2 %))].
Spanish: Se aleatorizaron un total de 768 pacientes en una relación 1:1 en dos brazos con panobinostat + bortezomib + dexametasone (n=387) o placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados según el uso previo de bortezomib [Sí (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] y el número de líneas de tratamiento previas contra el mieloma [1 línea previa (n=352 (45,8%)), 2 a 3 líneas previas (n=416 (54,2%))].
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario que habían recibido ya de 1-3 líneas de tratamiento con anterioridad.
French: Farydak a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Farydak sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Choc septique, infection des voies urinaires, infection virale, herpès buccal, colite à Clostridium difficile, otite moyenne, cellulite, sepsis, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, candidose
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
French: Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
French: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
French: Les instructions concernant les interruptions du traitement et les diminutions de dose du panobinostat sont fournies dans le Tableau 5.
Spanish: En la tabla 5, se señalan las instrucciones para la interrupción y la reducción de la dosis de panobinostat.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, entre otros) y de otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (como la cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacino, bepridilo y pimozida, entre otros).
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (57,2%) habían recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos con anterioridad y el 62,8% habían recaído después de haber recibido otros tratamientos antineoplásicos (p.ej.: melfalan 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib y dexametasona combinados 37,8%, lenalidomida 20,4%).
French: Les patients ont reçu du panobinostat (20 mg pris oralement une fois par jour, trois fois par semaine, pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement), en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2 injectés par voie intraveineuse) et la dexaméthasone (20 mg).
Spanish: Los pacientes recibieron panobinostat (20 mg por vía oral una vez al día, tres días por semana en un régimen de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2 por inyección intravenosa) y dexametasona (20 mg).
French: Comment utiliser la plaquette de Farydak
Spanish: Cómo utilizar el blister de Farydak
French: • sensation de soif, faible émission d'urine, perte de poids, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
French: Poussez la gélule de Farydak hors de la poche aux jours 1, 3 et 5 de la semaine 1 et aux jours 8, 10 et 12 de la semaine 2.
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du panobinostat chez les enfants âgés de moins de 18 ans dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 5.2).
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
French: • douleur thoracique soudaine et oppressante, sensation de fatigue, battements cardiaques irréguliers (signes potentiels d'une crise cardiaque)
Spanish: • dolor opresivo y repentino en el pecho, sensación de cansancio, ritmo cardíaco irregular (signos potenciales de un ataque al corazón)
French: Chez les patients présentant une thrombopénie de grade CTC 3 (taux de plaquettes <50 x 109/l avec saignements), il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par panobinostat et/ou de réduire la dose ultérieure.
Spanish: En pacientes con trombocitopenia de grado 3 (CTC) (recuento de plaquetas <50 x 109/l con hemorragia) puede ser preciso suspender temporalmente la administración o reducir la dosis siguiente.
French: • fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (signes d'un taux bas de globules blancs)
Spanish: • fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos)
French: • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d'une modification du taux de potassium dans le sang)
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Spanish: Poco frecuentes Neumonia fúngica, hepatitis B, aspergilosis
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
French: Lorsque le panobinostat est administré en association avec la dexaméthasone, qui est connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d'autres enzymes et transporteurs, le risque d'une efficacité réduite des contraceptifs hormonaux doit être pris en compte.
Spanish: Cuando panobinostat se administra con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado del CYP3A4 y de otras enzimas y transportadores, es preciso tener en cuenta el riesgo de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
French: • La dose doit être omise, si QTcF est ≥480 msec ou a augmenté de plus de 60 msec par rapport à la valeur initiale.
Spanish: • Si el QTcF es ≥480 ms o supera en más de 60 ms el valor inicial, hay que omitir la dosis.
French: • saignement soudain ou hématome sous la peau (signes d'un taux bas de plaquettes sanguines)
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
French: Des effets indésirables hématologiques, incluant des cas sévères (grade CTC 3 à 4) de thrombopénie, de neutropénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par panobinostat.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
French: • En cas de réapparition d'une toxicité de grade CTC 2 ou en cas de toxicité de grade CTC 3 ou
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 2 o CTC de grado 3 y 4, omitir la dosis hasta que
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.