FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia da preferire per la gestione del trattamento dell'anemia emergente.
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia.
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Italian: SJS, TEN, eritema multiforme aumento della creatininemia b, azotemia prerenale con o senza insufficienza renale acuta condizioni relative alla sede di edema periferico, alterazione del gusto studi di Fase 2 e Fase 3 controllati con placebo (dati aggregati) che includono 1.346 pazienti con HCV i tassi di incidenza si basano sui tassi degli eventi avversi riportati (inoltre, vedere Anomalie di Laboratorio di seguito)
Hungarian: prerenalis azotaemia akut veseelégtelenséggel vagy anélkül perifériás oedema, szokatlan gyógyszeríz placebo-kontrollos, fázis II vagy III vizsgálatok (összesített adatai) beleértve 1346, HCV-fertőzött beteget.
Italian: Sottogruppo
Hungarian: Mellékhatások
Italian: Durante la cosomministrazione con telaprevir, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli ematici dell'immunosoppressore, della funzionalità renale e degli effetti correlati all'immunosoppressore.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést vagy látásproblémákat tapasztalhat az INCIVO-kezelés alatt.
Italian: Il miglioramento dell'eruzione cutanea avviene dopo il completamento o l'interruzione del trattamento con INCIVO.
Hungarian: A bőrkiütés javulása következik be az INCIVO kombinált kezelés befejezését vagy abbahagyását követően, jóllehet a gyógyuláshoz hetekre lehet szükség.
Italian: La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir e telaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem ajánlott a fozamprenavir/ritonavir és telaprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Italian: L'esposizione a telaprevir è paragonabile durante la co-somministrazione di peginterferone alfa-2a e di ribavirina, o di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Hungarian: A telaprevir expozíció peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel együtt adva hasonló, mint peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő együtt adáskor.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento in pazienti adulti con infezione HCV genotipo 1 e coinfezione HIV-1 nello Studio HPC3008.
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött és HIV-1 társfertőzésben
Italian: È disponibile in compresse (375 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incivo.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 19 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incivo, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Italian: Inoltre, per molti pazienti era stato possibile abbreviare il trattamento e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Incivo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Italian: Il comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l'eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incivo nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Incivo erano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Incivo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: L'azienda che commercializza Incivo fornirà a tutti i medici che potranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza in merito ai principali rischi associati a Incivo, in particolare il rischio di eruzione cutanea e reazioni cutanee gravi.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Italian: Incivo non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Italian: Incivo è un medicinale contenente il principio attivo telaprevir.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa avrà una durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e in base ai risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Italian: Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Incivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Incivo è stato esaminato in tre studi principali su pazienti con infezione da epatite C in atto.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), nel caso detti pazienti non siano mai stati trattati in precedenza o siano stati precedentemente trattati con interferone alfa.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Italian: Come agisce Incivo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li avevano assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li avevano assunti per un anno.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Italian: Se Incivo è associato a peginterferone alfa e a ribavirina (attualmente il trattamento standard per l'epatite C), si aumenta la possibilità di eliminazione del virus.
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Italian: Il trattamento prevede l'assunzione di tre compresse di Incivo, ingerite intere due volte al giorno con il cibo per un periodo di 12 settimane o, in alternativa, due compresse di Incivo da assumere con il cibo ogni otto ore.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
Italian: Perché è stato approvato Incivo?
Hungarian: Miért engedélyezték az Incivo forgalomba hozatalát?
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Italian: Questo impedisce al virus dell'epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell'organismo.
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Italian: Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenti un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C. Il comitato ha osservato che sia nei pazienti non trattati in precedenza sia in quelli che erano già stati trattati l'aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Italian: Un terzo studio, su pazienti non trattati in precedenza, ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente a un trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Italian: 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Hungarian: 10 mg/ml
Italian: 1 fiala
Hungarian: 1 ampulla
Italian: 4 ml
Hungarian: Ampulla (üveg) 4 ml
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Italian: Report finale Entro il 2023
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: Codice ATC: H01AC03.
Hungarian: ATC kód: H01AC03
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Hungarian: A hatásosság dózisfüggő.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Italian: Non note: alopecia
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Hungarian: A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Ipsen Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Italian: Reazioni osservate nella fase postmarketing
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).