FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-003 sa 302 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným lymfómom liečilo 4 mg pomalidomidu, ktorý užívali raz denne po dobu 21 dní každého 28-dňového cyklu v kombinácii s týždennými nízkymi dávkami dexametazónu.
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-003 на 302 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом е прилаган 4 mg помалидомид веднъж дневно за 21 дни от всеки 28-дневен цикъл в комбинация със седмична ниска доза дексаметазон.
Slovak: Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Bulgarian: Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Slovak: • dýchavičnosť (kvôli závažnej infekcii na hrudi, zápalu pľúc, srdcovému zlyhaniu alebo krvnej zrazenine),
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Slovak: Prípady krvácania zahŕňali epistaxu, intrakraniálne krvácanie a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Хеморагичните събития включват епистаксис, вътречерепен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Slovak: Boli hlásené aj prípady hepatitídy, ktoré viedli k ukončeniu liečby pomalidomidom.
Bulgarian: Има и случаи на хепатит, които водят до прекратяване на помалидомид.
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Bulgarian: Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, тромбоцитопения възниква при 27,0-36,7% от пациентите.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (definovanou podľa Child-Pugh kritérií) boli mierne zmenené farmakokinetické parametre v porovnaní so zdravými osobami.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са леко изменени при пациентите с чернодробно увреждане (дефинирано по критериите на Child-Pugh) в сравнение със здрави доброволци.
Slovak: Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri srdcovom zlyhaní o Likvidácia nepotrebných liekov o Národne špecifický spôsob vydania pomalidomidu po jeho predpísaní
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Slovak: Brožúra pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Potreba vyhnúť sa expozícii plodu Popis PPP
Bulgarian: Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ
Slovak: 0,5 x 109/l alebo febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a ANC <
Bulgarian: АБН** < 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН < 1 x 109/l)
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Slovak: (1,3 mg/m2 povrchu tela).
Bulgarian: Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност).
Slovak: Frekvencie pre Pom + Btz + Dex (akýkoľvek stupeň) sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Slovak: • znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
Bulgarian: Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)
Slovak: Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov,
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Slovak: Dvojstranný 95 % CI
Bulgarian: Двустранен 95%
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Bulgarian: След медиана на проследяване 15,9 месеца медианата на времето на ПБП е 11,20 месеца (95% ДИ: 9,66; 13,73) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс.
Slovak: Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je raz denne 20 mg užívaná perorálne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 20 mg перорално веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), нишесте (прежелатинизирано) и натриев стеарилфумарат.
Slovak: HD-Dex (N=153)
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sú uvedené v tabuľke 7 podľa tried orgánových systémov a frekvencie všetkých nežiaducich reakcií a nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, са изброени в Тaблица 7 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции и за нежеланите реакции от 3-та или 4-та степен.
Slovak: Zastavte podávanie dexametazónu, kým sa nežiaduca reakcia nezlepší na ≤
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
Bulgarian: Ускорено дишане, ускорен пулс, висока температура и втрисане, отделяне на много малко или на никакво количество урина, гадене и повръщане, обърканост, безсъзнание (поради инфекция на кръвта, наречена сепсис или септичен шок).
Slovak: Pom + LD-Dex (N=302)
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Slovak: Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
Bulgarian: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Slovak: Čo Imnovid obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Imnovid
Slovak: • znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Slovak: • rozmazané videnie (katarakta),
Bulgarian: Перде на окото (катаракта)
Slovak: Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Slovak: • infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Slovak: Dyspepsia = 1.- 2. stupňa
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu sa zvýšila o 35,8
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид се увеличава с 35,8% при 90%
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Bulgarian: Когато се използва с дексаметазон при хора, които са провели поне две други лечения, Imnovid може да спре влошаването на мултипления миелом:
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že pomalidomid sa odstránil hemodialýzou.
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Slovak: 75 rokov
Bulgarian: > 75-годишна възраст
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 8 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 4 mg.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania
Bulgarian: Промяна на дозата помалидомид или прекъсване на приема
Slovak: Clostridium difficile
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Bulgarian: Много чести Диспнея Кашлица
Slovak: Liečba pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Bulgarian: Вижте също КХП за бортезомиб.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се провежда поне на всеки 4 седмици, включително поне 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.
Slovak: • 20 mg raz denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Bulgarian: • 20 mg веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
Slovak: • pred liečbou
Bulgarian: преди лечението
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 10 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 8 mg.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Slovak: V súvislosti s pomalidomidom sa zaznamenal závrat a stav zmätenosti.
Bulgarian: При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост.
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Bulgarian: Помалидомид инхибира и ангиогенезата чрез блокиране на миграцията и адхезията на ендотелните клетки.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň jednu z účinných metód antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas aspoň 4 týždňov po liečbe pomalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне 4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Slovak: Talidomid je známy ľudský teratogén, ktorý spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Bulgarian: Име на лекарството
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите бъдат овладени.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Помалидомид притежава директна антимиеломна туморицидна активност, имуномодулиращо действие и инхибира приноса на стромалните клетки за растежа на туморните клетки на мултипления миелом.
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу в Тaблица 8 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции (НЛР) и за нежелани реакции от 3-та или 4-та степен.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv, semeno ani spermie počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a 7 dní po ukončení užívania pomalidomidu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, семенна течност или сперма по време на лечението (вкл. и по време на прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението с помалидомид.
Slovak: Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa.
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Slovak: 31. august
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Bulgarian: В рамото на Бтз+НД-Декс медианата на времето на ПБП е 7,1 месеца (95% ДИ:
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Slovak: • pocit zmätenosti,
Bulgarian: Чувство на обърканост
Slovak: • svrbenie kože,
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
Bulgarian: или едно друго лекарство, наречено „дексаметазон" при хора, чийто миелом се е влошил, въпреки че те вече са имали най-малко два други вида лечение, включително с леналидомид и бортезомиб.
Slovak: Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do vymiznutia príznakov.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура
Slovak: Čas prežívania bez progresie (týždne)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (седмици)
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
Slovak: • nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост,
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, поне 4 седмици преди началото на лечението, през цялото времетраене на лечението и поне 4 седмици след неговия край
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид.