FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
French: Ne perforez pas la plaquette thermoformée pour en faire sortir la gélule car pousser la gélule à travers la plaquette thermoformée pourrait
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
French: Rappel : Veuillez également lire les « Effets indésirables éventuels » des notices du peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
French: La Réponse Virologique Prolongée (RVP) au traitement était définie comme un taux plasmatique d'ARN-VHC indétectable
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
English: Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
French: La numération plaquettaire était diminuée chez les sujets dans les bras traités par Victrelis (3 %) par rapport aux sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine (1 %).
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d'après les données de sécurité d'emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l'un chez des patients naïfs de traitement et l'autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d'environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
French: Tableau 8 Réponse Virologique Prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients en échec à un traitement précédent (répondeurs rapides et lents)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Victrelis :
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: • have hepatitis C other than genotype 1
French: • si vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C chronique
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs de protéase,
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
French: La proportion de sujets ayant reçu une transfusion pour la prise en charge de l'anémie était de 3 % chez les sujets dans les bras traités par Victrelis, par rapport à < 1 % chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
French: bocéprévir ASC ↔ bocéprévir Cmax ↓ 3 %
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
French: Victrelis est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) due au virus VHC de génotype 1, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, chez les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel qu'en soit le degré (voir rubrique 5.2).
English: 1 plasma HCV-RNA at Follow-up Week (FW) 24.
French: 1 à la semaine 24 de suivi (SS24).
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
French: L'exposition à l'atorvastatine est augmentée en cas de coadministration avec Victrelis.
English: Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
French: Rappel : Veuillez également lire la rubrique « Ne prenez jamais... » des notices de peginterféron alfa et de la ribavirine avant de commencer à prendre Victrelis.
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
French: o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et qui étaient également négatifs à S 24 ont arrêté le traitement et sont entrés dans la phase de suivi à la visite S 28. o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC détectable à S 8 ou toute semaine de traitement ultérieure, mais qui étaient ensuite négatifs à S 24 (répondeurs lents) ont reçu un placebo en aveugle à la visite S 28 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires, soit une durée de traitement totale de 48 semaines.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie*, frissons, fatigue*, fièvre*, syndrome
English: This should be discussed
French: Tous les sujets
English: A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en intention de traiter ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP dans la cohorte combinée de 67 % à 68 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 40 % dans le bras contrôle PR48.
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
French: Si de telles valeurs n'étaient pas disponibles à SS24 et après, la valeur à SS12 était utilisée.
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
French: • Toutefois, si la prochaine dose est prévue dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype autre que le génotype 1 n'ont pas été établies.
English: As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a par rapport à peginterféron alfa-2b L'association du bocéprévir avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine était associée à une augmentation du taux de neutropénie (dont neutropénie de grade 4) et à une augmentation du taux d'infections par rapport à l'association du bocéprévir avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine.
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
French: Ischémie rétinienne*, rétinopathie*, sensation anormale dans l'œil, hémorragie conjonctivale, conjonctivite, douleur oculaire, prurit oculaire, gonflement oculaire, œdème de la paupière, larmoiements accrus, hyperémie oculaire, photophobie
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000) Général : difficultés pour respirer et avaler ; tumeur thyroïdienne ; infection sanguine ; gonflement ou nodules dans certains organes ; maladie entraînant une paralysie musculaire accrue ; maladie cérébrale (les signes peuvent inclure : mal de tête et fièvre, paralysie d'une partie du corps, raideur du cou ou sensibilité à la lumière) Yeux ou oreilles : douleurs auriculaires ;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les anti-vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Victrelis.
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 n'ont pas été étudiées chez les patients en échec à un précédent traitement par Victrelis ou d'autres inhibiteurs de protéase du VHC.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt de Victrelis, certains patients peuvent avoir besoin d'un réajustement des doses de méthadone afin d'en garantir l'effet clinique.
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
French: L'étude (P06086) était une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l'anémie (utilisation de l'érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l'hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 1 400 mg) par voie orale,
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
French: o Les sujets présentant un ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et S 12 ont terminé le traitement à la visite S 36. o Les sujets présentant un ARN-VHC détectable à S 8 mais ensuite indétectable à S 12 (répondeurs lents) ont reçu en aveugle un placebo à la visite S 36 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 12 semaines supplémentaires, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
English: Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
French: Tableau 6 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin De Traitement (FDT) et Taux de rechute
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
French: éthinylœstradiol ASC ↓ 26 % éthinylœstradiol Cmax ↓ 21 %
English: **** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
French: **** Répondeur partiel : sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine mais ayant montré une diminution de l'ARN-VHC ≥ 2 log10 à la semaine 12 et ayant un ARN-VHC détectable à la fin du traitement (FDT).
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
French: Les taux de RVP chez les patients randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine ou randomisés pour recevoir l'érythropoïétine étaient comparables.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
French: La distribution ethnique des sujets était la suivante : 82 % de Caucasiens, 14 % d'Afro-Américains, 2 % d'Asiatiques, 1 % multiethniques, 1 % d'Amérindiens ou de sujets originaires de l'Alaska.
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
French: Vous devez obtenir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
French: ème semaine de traitement par Victrelis en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine ont obtenu des taux de RVP de 79 à 81 %, par rapport à 51 % chez les sujets traités par le traitement de référence.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
French: Maladie mentale : sensation d'anxiété, sensation de profonde tristesse ou d'être sans valeur (dépression) ; sensation d'irritabilité, de tension et d'agitation Sang : faible nombre de globules rouges (anémie), chute du nombre de globules rouges - les signes peuvent inclure : fatigue, maux de tête, essoufflement à l'effort ; faible taux de neutrophiles (neutropénie), faible nombre de globules blancs - les signes peuvent inclure une plus grande sensibilité aux infections que d'habitude - notamment fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcérations de la bouche
English: Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
French: Leucopénie*, thrombopénie*, pancytopénie, agranulocytose
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
French: • médicament utilisé pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
English: Manufacturer S-P Labo NV Industriepark 30
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Fabricant S-P Labo NV
English: Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
French: Parmi les 314 sujets, 230 étaient infectés par le génotype 1a du VHC et 84 étaient infectés par le génotype 1b du VHC.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine pour
English: 9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: La proportion de patients présentant une neutropénie de grade 3-4 (numération des neutrophiles < 0,75 x 9/L) était plus élevée chez les patients traités par le bocéprévir (29 %) que chez les patients traités par placebo (17 %), en association avec peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: How to store Victrelis
French: Ce que contient Victrelis
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
French: Inhibiteurs des canaux calciques tels félodipine, nicardipine, nifédipine,
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
French: Coagulopathie, adénopathie, lymphopénie
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
French: Aucun ajustement posologique de la buprénorphine/naloxone ou de Victrelis n'est recommandé.
English: (CYP3A inhibition - effect on
French: (Inhibition du CYP3A - effet
English: (CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
French: (inhibition du CYP3A - effet sur la ciclosporine)
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant subi une greffe du foie ou de tout autre organe, n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.5).
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
French: Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l'humeur, troubles du sommeil Agressivité*, idées d'homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l'état mental, instabilité
English: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
French: ‡ % (n/N) Rechute % (n/N)
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonctionnement érectile Aménorrhée, ménorragie, métrorragie
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
French: Répondeur partiel antérieur = sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine mais ayant montré une réduction ≥ 2 log10 de l'ARN-VHC à la semaine 12 et ayant un ARN-VHC détectable à la fin du traitement (FDT).
English: Infections and infestations Common:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
English: Patients who failed previous therapy: prior null responders, partial responders and relapsers to
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs nuls, répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
French: La Population Totale Etudiée (PTE) comprenait tous les sujets randomisés (N=1 097) ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine ou Victrelis).
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
French: éthinylœstradiol 0,02 mg par jour + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
English: %(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
French: * La population en intention de traiter (ITT) se compose de tous les sujets (N=168) qui ont reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine, ou Victrelis).
English: EOT % (n/N)
French: FDT % (n/N)
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
French: La répartition ethnique des sujets était la suivante : 82 % de Caucasiens, 18 % de Non- Caucasiens, 14 % d'Afro-Américains, 3 % d'Asiatiques et 1 % de Multiethniques.
English: Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
French: Sang : chute du nombre de plaquettes sanguines (les signes peuvent inclure : saignements ou bleus plus fréquents) ; taux de sucre (glucose) sanguin élevé ; taux de triglycérides sanguin élevé ; taux d'acide urique sanguin élevé ; une combinaison d'un nombre faible de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs (pancytopénie) ; une chute sévère du nombre de
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
French: Rechuteur : sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine mais ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement.