FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφανίζουν Ανεπιθύμητη Ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία (TEAE), ενδιαφέροντος, οριζόμενη ως διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, αϋπνία και κοιλιακό άλγος (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), ήταν ονομαστικά στατιστικά σημαντικά μικρότερο σε ασθενείς που αρχικά λάμβαναν ροφλουμιλάστη 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (45,4%) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες (54,2%, Λόγος πιθανοτήτων 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
English: How to take Daxas
Greek: Πώς να πάρετε το Daxas
English: Nervous system disorders Headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
English: Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Greek: To Daxas ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά περίπου 20% σε ασθενείς με Child-Pugh A και περίπου 90% σε ασθενείς με Child-Pugh B. Προσομοιώσεις δείχνουν αναλογική δοσοεξάρτηση μεταξύ ροφλουμιλάστης των 250 και 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Greek: Μειώσεις επιτεύχθηκαν στην υποομάδα ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,88, 95% CI: 0,75 έως 1,04) και στην υποομάδα που δεν λάμβανε LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,83, 95% CI: 0,62 έως 1,12).
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Greek: Λόγω έλλειψης σχετικής εμπειρίας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να αρχίσει ή η υπάρχουσα θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. λοίμωξη από HIV, κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια), σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη, εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη).
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Greek: Παράταση της κύησης παρατηρήθηκε σε ποντικούς.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Greek: Σε κοινή ανάλυση των μελετών διάρκειας ενός έτους Μ2-124 και Μ2-125, η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά μέσο όρο κατά 48 ml (FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού, πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) και κατά 55 ml (FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001).
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ή μεγαλύτερους, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,9% έναντι 2,3%).
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Greek: Το Daxas δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
English: Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Daxas και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Daxas 250 μικρογραμμαρίων είναι λευκά έως υπόλευκα, που φέρουν χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά και το «250» στην άλλη πλευρά.
English: • multiple sclerosis or SLE
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Greek: Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (6,0% έναντι 1,7%).
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Greek: Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να είστε ενήμεροι Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια, ναυτία, κοιλιακό πόνο ή πονοκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με το Daxas.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Greek: Κάθε δισκίο Daxas 250 μικρογραμμάρια περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Greek: Tel: +39 02 9801 1
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Daxas και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daxas 500 μικρογραμμαρίων είναι κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος D, που φέρουν χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
English: How to store Daxas
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daxas
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
English: Sudden attack of breathlessness
Greek: Ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας
English: Daxas 250 micrograms tablets
Greek: Daxas 250 μικρογραμμάρια δισκία
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Greek: Συνδυασμός της ροφλουμιλάστης με αυτές τις δραστικές ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και επιμένουσα δυσανεξία.
English: Tremor Vertigo Dizziness
Greek: Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Κόπωση
English: Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
English: Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Greek: ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους όπως φυματίωση, ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Daxas σε αυτές τις καταστάσεις.
English: Haematochezia Constipation
Greek: Κεφαλαλγία Τρόμος Ίλιγγος
English: PC: SN: NN:
Greek: PC:
English: Negative binomial regression
Greek: Αρνητική διωνυμική παλινδρό -μηση
English: Anxiety
Greek: Δυσγευσία
English: CALENDAR BLISTERS
Greek: Takeda GmbH
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Greek: Daxas 500 μικρογραμμάρια δισκία ροφλουμιλάστη
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Greek: Daxas 250 μικρογραμμάρια δισκία Ροφλουμιλάστη
English: Gynaecomastia
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
English: Coating
Greek: Υπρομελλόζη
English: *A single case with a fatal outcome
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Greek: Απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διενεργηθεί σε υγιείς εθελοντές.
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος και θα εμποδίσουν την τυχαία πρόσβαση από παιδιά.
English: Long-term studies:
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Greek: Εάν δεν τρώτε τακτικά τρία γεύματα ημερησίως, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: 40549 Düsseldorf Germany
Greek: 40549 Ντίσελντορφ Γερμανία
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
English: Other medicines and BindRen
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση σε συνολική δόση 15 g ανά ημέρα ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται και δεν είναι συστηματικά διαθέσιμο.
English: ATC code: not yet assigned.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
English: Systemic ion balance
Greek: Συστηματική ισορροπία ιόντων
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Greek: Σας έχουν επίσης συμβουλεύσει να ακολουθήσετε μια ειδική διατροφή για να μειώσετε το ποσοστό φωσφόρου που λαμβάνει το σώμα σας από το φαγητό.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος υπερδοσολογίας θα μπορούσε να περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.8.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δόση.
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το περιεχόμενο από έναν ολόκληρο φακελλίσκο με μιας μπορείτε να χωρίσετε το περιεχόμενο της δόσης από το σακουλάκι σε μικρότερες ποσότητες.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Greek: Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει την υγεία σας, να αλλάξει τη δόση του BindRen ή του άλλου φαρμάκου που λαμβάνετε ή να σας πει να μην λαμβάνετε το BindRen και το άλλο φάρμακο ταυτόχρονα.
English: Flexible-dose studies:
Greek: Μελέτες ευέλικτης δόσης:
English: Take BindRen by mouth.
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
English: There are no known antidotes to BindRen.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Greek: Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Greek: Επομένως, η χρήση BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
English: London
Greek: Λονδίνο
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Greek: Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Greek: To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση