FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
Portuguese: Reconhece-se que as evidências científicas do benefício de nBDP no tratamento de sibilos recorrentes em crianças de idade pré-escolar são limitadas (a única evidência científica de suporte foi publicada por Papi e colegas (2009), num trabalho em que se nota um enviesamento metodológico); porém, não se espera que estudos bem concebidos, de acordo com os critérios atuais, venham a ser disponibilizados relativamente a nBDP em suporte da indicação que foi concedida na Itália há já muitos anos.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona exerce um efeito antiinflamatório local no controlo da asma brônquica.
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Portuguese: Efetivamente, o CHMP notou que a restrição da indicação para "asma" poderia resultar num subtratamento de crianças com idade < 5 anos com sibilos recorrentes e sem quaisquer outros fatores de risco aparentes para a asma.
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
Portuguese: O Clenil está atualmente indicado para o tratamento de outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica) na Itália.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Portuguese: De facto, as formulações farmacêuticas para nebulização destinamse ao tratamento da asma, dado que libertam partículas com uma distribuição de tamanhos inferiores a 5 mícrones, as quais conseguem atingir as vias aéreas inferiores a partir de uma máscara facial; o facto de uma suspensão nebulizada administrada por via de uma máscara facial não ser adequada para administração na cavidade nasal é também confirmado no artigo citado de Profita e colegas, no qual se refere que não foram observadas diferenças entre o nBDP administrado por meio de uma máscara facial e o grupo de placebo no que se refere às pontuações de sintomas da rinite.
Spanish: Prospecto El prospecto se ha modificado para reflejar los cambios realizados en el RCP
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi alterado de modo a refletir as alterações ao RCM.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Portuguese: Nebulizadores de suspensões de BDP (nBDP) encontram-se autorizados em cinco Estados-Membros da UE, a saber França, Alemanha, Grécia, Irlanda e Itália, sob diversos nomes de fantasia:
Spanish: El TAC afirmaba que la nebulización puede administrar fármacos a los senos paranasales, mientras que los pulverizadores nasales no pueden.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a nebulização tem a capacidade de fornecer substâncias farmacêuticas nos seios paranasais, ao passo que os sprays nasais não têm essa capacidade.
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
Portuguese: As evidências e a argumentação fornecidas pelo titular da AIM sobre o efeito benéfico de nBDP no tratamento das indicações alargadas propostas (em primeiro lugar, a estenose brônquica e, em segundo lugar, as doenças inflamatórias do trato respiratório associadas, em particular, a sibilos) não foram consideradas satisfatórias pelo CHMP na identificação da necessidade médica e da população-alvo (inexistência de ensaios com a dimensão e o desenho adequados).
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
Portuguese: Na Irlanda, na Alemanha e na Grécia, o nBDP está indicado para o tratamento de asma brônquica em adultos e crianças quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Portuguese: Na gestão clínica da asma, é extremamente importante a adesão dos doentes a uma terapêutica inalada de longa duração, e a possibilidade de
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não apoiam as indicações propostas de nBDP para "rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo".
Spanish: Rinitis alérgica e idiopática, afecciones inflamatorias y alérgicas de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo.
Portuguese: Rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
Portuguese: Na Itália, o nBDP encontra-se presentemente indicado para o tratamento da asma e outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica), tanto em adultos como em crianças, especificamente quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Spanish: El nBDP también está indicado en la rinitis alérgica e idiopática, en afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
Portuguese: O nBDP está também indicado para o tratamento da rinite alérgica e idiopática, afeções inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e do trato rinofaríngeo.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
Portuguese: são o tratamento inicial preferencial para controlar a asma em crianças com idade igual ou inferior a 5 anos.
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS E SUAS APRESENTAÇÕES
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
Portuguese: O Clenil é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, França, Grécia, Irlanda e Itália.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 11/11/2016.
Spanish: ¿Qué es Clenil?
Portuguese: O que é o Clenil?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Chiesi y empresas asociadas.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Chiesi e empresas associadas.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
Portuguese: Por que foi revisto o Clenil?
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 meses, a menos que sea probable un diagnóstico de asma.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 3 meses, salvo no caso de um provável diagnóstico de asma.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
Portuguese: A dose diária máxima é de 3 200 microgramas para adultos e adolescentes (até 1 600 microgramas, duas vezes por dia) e de 1 600 microgramas para crianças até aos 12 anos (até 800 microgramas, duas vezes por dia).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Clenil.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Clenil.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações relativas às doses.
Spanish: La dosis inicial de Clenil depende de la frecuencia y gravedad de los síntomas y puede ajustarse hasta que los síntomas estén controlados.
Portuguese: A dose inicial de Clenil depende da frequência e da gravidade dos sintomas e pode ser ajustada até que estes estejam controlados.
Spanish: Clenil es un medicamento utilizado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños.
Portuguese: O Clenil é um medicamento utilizado no tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças.
Spanish: También está disponible en la UE con las denominaciones de fantasía Becloneb, Beclospin y Sanasthmax.
Portuguese: Também se encontra disponível sob os nomes comerciais Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
Spanish: Se recomienda controlar con regularidad la respuesta al tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se um seguimento regular para avaliar a resposta ao tratamento.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja que sea suficiente para controlar adecuadamente los síntomas.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar os sintomas.
Spanish: También se utiliza para tratar las sibilancias recurrentes (un sonido tipo silbido que se produce durante la respiración, causado por un estrechamiento o inflamación de las vías respiratorias) en niños de hasta 5 años.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento da pieira recorrente (som sibilante produzido ao respirar, causado pelo estreitamento das vias respiratórias ou por inflamação) em crianças até aos 5 anos de idade.
Spanish: El 19 de junio de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Italia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Clenil y denominaciones asociadas en la UE.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a agência reguladora dos medicamentos italiana remeteu a questão para o CHMP, a fim de se proceder à harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Clenil e nomes associados na UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio en un plazo de 2 a 3 meses o si un diagnóstico de asma es poco probable, se deberá suprimir el tratamiento con Clenil para evitar una exposición innecesaria a corticoides inhalados a largo plazo y sus riesgos asociados en niños.
Portuguese: Se num prazo de 2 a 3 meses não se observarem benefícios do tratamento, ou caso não seja provável o diagnóstico de asma, o Clenil deve ser interrompido para evitar uma exposição prolongada desnecessária aos corticosteroides inalados e os riscos associados para as crianças.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión administrada por vía inhalatoria mediante un dispositivo nebulizador, y para el asma debe administrarse únicamente cuando el uso de otros inhaladores manuales no resulte adecuado.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão administrada por inalação através de um dispositivo nebulizador; na asma, este dispositivo só deve ser utilizado quando não é adequado o uso de outros inaladores manuais.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Clenil puede utilizarse para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años puesto que este uso está respaldado por datos adecuados.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o Clenil pode ser utilizado no tratamento da pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade, uma vez que esta utilização é suportada por dados adequados.
Spanish: Clenil contiene el principio activo dipropionato de beclometasona, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
Portuguese: O Clenil contém a substância ativa dipropionato de beclometasona (que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios, vulgarmente conhecidos como «corticosteroides»).
Spanish: El CHMP acordó que Clenil puede emplearse para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizado resulte insatisfactorio o inadecuado.
Portuguese: O CHMP concordou que o Clenil pode ser utilizado para o tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças, quando o uso de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatório ou inadequado.
Spanish: En niños menores de 5 años, la decisión de iniciar el tratamiento de las sibilancias recurrentes con Clenil se tomará en función de la gravedad y la frecuencia de los episodios.
Portuguese: Em crianças até aos 5 anos de idade, a decisão de iniciar a utilização de Clenil para o tratamento da pieira recorrente deve ser determinada pela gravidade e frequência desses episódios.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Clenil en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Clenil em toda a União Europeia (UE).
Spanish: El CHMP también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) porque los datos disponibles no respaldan este uso y otros medicamentos que se presentan como pulverizador nasal pueden tolerarse mejor.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros do pó) uma vez que os dados disponíveis não suportam este uso e outros medicamentos disponíveis na forma de pulverizadores nasais podem ser mais bem tolerados.
Spanish: El Comité también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar las broncoestenosis comunes (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones) debido a la falta de pruebas rigurosas procedentes de estudios clínicos concebidos adecuadamente.
Portuguese: O Comité acordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento de broncoestenoses (estreitamento das vias respiratórias nos pulmões) devido à falta de provas rigorosas baseadas em estudos clínicos adequadamente concebidos.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes la respuesta al tratamiento debe ser vigilada cuidadosamente; si en un plazo de 2 a 3 meses no se observa ningún beneficio deberá suspenderse el tratamiento con Clenil.
Portuguese: Se no prazo de 2 a 3 meses não forem observados benefícios, o Clenil deve ser interrompido.
Spanish: Clenil se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Clenil.
Portuguese: O Clenil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Spanish: 1 envase unidosis
Portuguese: Recipiente unidose 1
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2018.
Spanish: Puede encontrarse información adicional sobre Clevor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Clevor consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Clevor
Portuguese: Outras informações sobre o Clevor
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente la zona con agua.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
Spanish: El medicamento solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão atenta e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Clevor en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Clevor na UE?
Spanish: Si es necesaria una dosis de más de una gota, deberá dividirse entre los dos ojos y, cuando se administren 6 o más gotas, la dosis deberá dividirse en 2 administraciones distintas con 1-2 minutos de diferencia.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a uma gota, esta deve ser dividida entre os dois olhos; se for necessária uma dose de 6 ou mais gotas, a dose deve ser dividida em 2 administrações separadas, administradas com um intervalo de 1 a 2 minutos.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular este medicamento.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear este medicamento.
Spanish: ¿Qué es Clevor y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Clevor e para que é utilizado?
Spanish: • que hayan ingerido objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos, sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
Portuguese: • que tenham ingerido objetos estranhos cortantes, agentes corrosivos, substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
Spanish: Al estimular esta parte del cerebro, el ropinirol induce el vómito.
Portuguese: Ao estimular esta parte do cérebro, o ropinirol provoca o vómito.
Spanish: Se administró una segunda dosis después de 20 minutos al 13 % de los perros porque no habían vomitado.
Portuguese: Após 20 minutos, foi administrada uma segunda dose a 13% dos cães, uma vez que ainda não tinham vomitado.