FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Czech: Ve třetí fázi studií mělo 31 % pacientů onemocnění diabetes mellitus 2. typu a 64 % pacientů mělo v anamnéze ischemickou chorobou srdeční.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Czech: Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného" cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol").
Dutch: Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Dutch: CHOICE I studie
Czech: Studie CHOICE I
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Czech: Alirokumab je rekombinantní IgG1 protilátka, a proto se předpokládá jeho přechod přes placentární bariéru (viz bod 5.3).
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen, en bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Czech: Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Czech: Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C), jako doplněk korigující další rizikové faktory:
Dutch: In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na nepřímé ukazatele plodnosti (viz bod 5.3).
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Czech: Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Dutch: e
Czech: Ve
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Czech: • V případě potřeby zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
Czech: • Po podání injekce nemasírujte kůži.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Czech: V publikovaných genetických studiích i v klinických a observačních studiích s hypolipidemickými léčbami je s nižšími hladinami LDL-C spojeno zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Dutch: • PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever - hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht'
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Czech: Jak funguje přípravek Praluent
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Dutch: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Czech: Ve všech klinických studiích nebyla hypolipidemická léčba upravena podle designu studie.
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
Czech: Z těchto 2615 pacientů byla u 805 (30,8 %) provedena titrace směrem dolů na 75 mg Q2W.
Dutch: Deze patiënten hadden 4 tot 52 weken voorafgaand aan randomisatie een acuut coronair syndroom (ACS) en werden behandeld met een lipidenmodificerend therapieregime (LMT) dat statine-intensief was (gedefinieerd als 40 of 80 mg atorvastatine of 20 of 40 mg rosuvastatine) of een maximaal verdragen dosis van deze statines bevatte, met of zonder andere LMT.
Czech: Pacienti 4 až 52 týdnů před randomizací prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a byli léčeni lipidy modifikující terapií (LMT) s intenzivním podáváním statinů (definovaným jako atorvastatin 40 nebo 80 mg, nebo rosuvastatin 20 nebo 40 mg), nebo s maximální tolerovanou dávkou těchto statinů, s další LMT nebo bez ní.
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
Czech: Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
Dutch: Placebo N=9462
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Dutch: Alirocumab verminderde ook significant de volgende gecombineerde eindpunten: risico op CHZ-voorval, ernstig CHZ-voorval, cardiovasculair voorval en de combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI en niet-fatale ischemische beroerte.
Czech: Alirokumab také významně snížil následující souhrnné cílové parametry: riziko příhody ICHS, velkou příhodu ICHS, kardiovaskulární příhodu, a dále souhrnnou mortalitu ze všech příčin, nefatální IM a nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij met alirocumab behandelde patiënten in gecontroleerde onderzoeken en bij postmarketinggebruik
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených alirokumabem v kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Dutch: Alirocumab verlaagde ook triglyceriden (TG), en verhoogde ‘high-density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in vergelijking met placebo.
Czech: Alirokumab také snižuje triglyceridy (TG) a zvyšuje HDL cholesterol a apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ve srovnání s placebem.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het naalddopje eraf.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte krytku jehly.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Czech: V deseti kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu, zahrnujících pacienty s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, byly nejčastějšími nežádoucími účinky lokální reakce v místě vpichu, příznaky onemocnění horních cest dýchacích a svědění.
Dutch: In week 24 was het gemiddelde behandeleffect t.o.v.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit voordat u het geneesmiddel injecteert.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Dutch: Gooi de pen en het dopje weg.
Czech:  Vyhoďte pero a víčko.
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
Czech: Dávka přípravku Praluent může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle léčby nebo dle terapeutické odpovědi.
Dutch: Tabel 2 - Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline van LDL-C en andere lipiden/lipoproteïnen in placebogecontroleerde en ezetimibe-gecontroleerde studies - 75 mg en/of 150 mg Q2W doseringsregime
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
Czech: Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: O podávání pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.2).
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero/předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Dutch: • Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Dutch: Bij drachtige apen was er geen sprake van duidelijke maternale toxiciteit bij systemische blootstellingen die 81 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken.
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hypercholesterolemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b Non-HDL-C 0,7 Apo B
Czech: LDL-C (On treatment)b Non-HDL cholesterol Apo B
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
Czech: PCSK9 se váže na receptory pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu hepatocytů, což podporuje degradaci LDLR v játrech.
Dutch:  Steek de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Czech:  Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Czech: • Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Dutch: Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats werden in het algemeen gerapporteerd met een frequentie van 16,6% in de behandelgroep van 300 mg om de 4 weken en 7,9% in de placebogroep.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: De gemiddelde baseline LDL-Cwaarde was 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.
Dutch: Patiënten kregen ofwel alirocumab 300 mg Q4W, ofwel alirocumab 75 mg Q2W, ofwel placebo toegevoegd aan hun bestaande lipidenmodificerende therapie (statine, niet-statine therapie of alleen dieet).
Czech: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W nebo placebo navíc k jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii (statiny, léčba bez statinů nebo dieta).
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Dutch: Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že je alirokumab biologický léčivý přípravek, nepředpokládá se jeho farmakokinetický vliv na jiné léčivé přípravky a na izoenzymy cytochromu P450.
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Czech: Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 248 patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie vanwege skeletspier-gerelateerde symptomen.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Dutch: Het gemiddelde baseline LDL-C was 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Dutch: Bij ongeveer 2615 (27,7%) van de 9451 met alirocumab behandelde patiënten was een dosisaanpassing tot 150 mg Q2W vereist.
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Dutch: • Doe het blauwe dopje er niet weer op.
Czech: • Nenasazujte zpátky modré víčko.
Dutch: De LDLR bindt ook triglyceride-rijke resterende VLDL-lipoproteïnen en ‘intermediate-density' lipoproteïne (IDL).
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Dutch: Tel: 80013 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Czech: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)