FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placeboarmen i den poolade populationen från fas 2- och 3-prövningar som omfattade patienter med något lägre kardiovaskulär risk (jämfört med den mycket höga kardiovaskulära risken hos patienter med HoFH) observerades ett högre antal allvarliga hjärtbiverkningar, vilket återigen eventuellt indikerar att avsaknaden av allvarliga hjärtbiverkningar i placeboarmarna i de pivotala studierna av totalt liten storlek kan vara ett slumpmässigt fynd.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 -3 години, дори и в ограничената HoFH популация, остава проблем, по този начин силно ограничавайки броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Swedish: Potentiellt negativa effekter på kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt fördelaktiga effekten på kardiovaskulärt utfall beroende på sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet observerades ofta förhöjda nivåer av levertransaminaser (ALAT, ASAT) och leverfett hos patienter som fick behandling med mipomersen.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Swedish: De kliniska studierna har varken planerats prospektivt eller bedömts med avseende på kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från presenterade uppgifter.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Swedish: De pivotala studierna med mipomersen har varken planerats prospektivt eller bedömts beträffande kardiovaskulärt säkerhetsutfall, och därför kan endast begränsade slutsatser dras från de uppgifter som presenterats.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Swedish: Enligt litteraturen (t.ex. såsom sammanfattats i AWMF:s riktlinje för histopatologi av icke-alkoholbetingad och alkoholbetingad fettleversjukdom; German Society of Pathology, 2009) är det naturliga förloppet för leversteatos/icke-alkohobetingad fettleversjukdom (NAFLD) hos enskilda patienter inte förutsägbart; det finns tecken på att steatos kan utvecklas till steatohepatit/icke-alkoholbetingad steatohepatit (NASH) i omkring 10−20 % av fallen och av dessa utvecklar mindre än 5 % slutligen cirros.
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
Swedish: Osäkerhet kvarstår beträffande effekter av mipomersen på långsiktigt kardiovaskulärt utfall.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Swedish: • Effekterna av mipomersen på levern (däribland förhöjda nivåer av levertransaminaser och leverfett) minskar eller stabiliseras vid fortsatt behandling hos de flesta patienter och återgår till normalt utgångsvärde när patienterna avbryter behandlingen med mipomersen.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Swedish: Sökanden presenterar en omfattande strategi för riskhantering av levereffekter, omfattande övervakning av levertransaminaser, bildundersökning av levern för att bedöma leverfett, samt observationer av kliniska tecken/symtom på eventuell leverskada.
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
Swedish: Därför är det viktigt med ytterligare långtidsuppgifter om leversäkerhet hos patienter med HoFH innan godkännande för försäljning beviljas.
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: • CHMP:s skäl 3: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2-3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett stort problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 - 3 години, дори и в ограничената популация с HoFH, остава основен проблем, силно ограничавайки по този начин броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Swedish: Baserat på uppgifter från pivotala studier och den öppna förlängningsstudien CS6 kan dock avbrytandefrekvenserna vara så höga som 50-70 % efter två år och beror främst på intolerabilitet för mipomersenbehandling.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данни от основните проучвания и проучване OLE CS6 процентите на оттегляне може да бъдат по-високи от 50 % - 70 % след две години и най-вече поради непоносимост към лечението с мипомерсен, като по този начин значително намалява процентът на пациентите, които могат да се възползват от липидопонижаващия ефект на лекарството в дългосрочен план, което се счита за основно опасение.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Swedish: 2 förfyllda sprutor
Bulgarian: 2 предварите лно напълнени спринцовки
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Swedish: Q2W = varannan vecka
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Swedish: Ta tag här
Bulgarian: Хванете тук
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Swedish: • utsidan av din överarm.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
Swedish: Äldre (från 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Swedish: e/t sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Bulgarian: Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Bulgarian: 17 юли 2017 г.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Bulgarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Swedish: Andra populationer
Bulgarian: Други популации
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum".
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
Swedish: Vaccination av spädbarn
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Swedish: Doser på upp till 700 mg har administrerats intravenöst i kliniska prövningar utan bevis på dosbegränsande toxicitet.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brodalumab till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане (включително крайните точки на фармакологичните проучвания за безопасност и оценката на крайните точки, свързани с фертилитета), репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Swedish: Inga bevis på förändrad farmakokinetisk profil, klinisk respons eller säkerhetsprofil var associerade med utvecklingen av antikroppar mot brodalumab.
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.