FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Procoralan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine JensonR vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta on tutkittu?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Finnish: 032266 Bukarest Romania
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Finnish: Ivabradiini (N = 3 241)
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Danish: - Hvis du har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at dit hjerte slår for langsomt).
Finnish: - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ikke almindelig Eosinofili
Finnish: Melko harvinainen Eosinofilia
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Finnish: Noin 70 % ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Danish: Hvis du bliver behandlet for stabil angina pectoris
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Danish: - Hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad. - Hvis dit blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i din blodtryksbehandling.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Finnish: - Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista).
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Finnish: Ivabradine Zentiva suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Din læge vil ordinere den rette dosis til dig.
Finnish: Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg.
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus EKG:ssä todettava pidentynyt QT-aika * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisten tutkimusten perusteella.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Finnish: 0,5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/min).
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Finnish: Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa.
Danish: Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Finnish: Noin 4 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Danish: Ikke almindelig Hyperurikæmi
Finnish: Melko harvinainen Hyperurikemia
Danish: Aflang, hvid tablet med delekærv på den ene side og på begge kanter og med målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Finnish: Pitkänomainen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja jonka mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Danish: Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Danish: Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere f.eks. under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning.
Finnish: Rintakipukohtaus ilmenee todennäköisesti tilanteissa, joissa sydän lyö nopeammin, kuten liikunnan, voimakkaiden tunne-elämysten ja kylmäaltistuksen yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Danish: - Død uanset årsag - Død pga. hjerteinsufficiens - Indlæggelse uanset årsag - Indlæggelse pga. kardiovaskulær sygdom
Finnish: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Finnish: - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Finnish: Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin ulkopakkauksiin.
Danish: ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Finnish: huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag i minuttet før behandlingen (se pkt.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä minuutissa (ks. kohta 4.3).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Danish: Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt.
Finnish: Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä potilaista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/001
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Finnish: Sydämen syketiheyden ero ivabradiini- ja lumelääkehoitoryhmissä oli 10,8 lyöntiä/min 28. hoitopäivänä, 9,1 lyöntiä/min 12. hoitokuukautena ja 8,3 lyöntiä/min 24. hoitokuukautena.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Finnish: NYHA-luokka parani 37,7 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 25,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Danish: AV 1 af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange dagligt dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange dagligt og yderligere forbedret med næsten 25 sekunder efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange dagligt.
Finnish: Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (versus atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Danish: - Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag,
Finnish: - Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen,
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 400 Glyseroli
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Finnish: Sydämen syketaajuus pieneni 20 % (ilman bradykardiaa) 69,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 12,2 %:lla lumelääkeryhmän potilaista 2-8 viikon annostitrausjakson aikana (ristitulosuhde: E = 17,24, 95 %:n luottamusväli [5,91; 50,30]).
Danish: Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Finnish: Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
Finnish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/008
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Finnish: Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4):n kautta.
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag/min fra en baselineværdi på 80 slag/min.
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä/min, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä/min.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Finnish: Ivabradiini 5 mg kaksi kertaa päivässä oli tehokas rasituskoemuuttujien mukaan 3-4 hoitoviikossa.
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Finnish: Suuremmilla annoksilla sydämen sykkeen hidastuminen ei enää ole suhteessa ivabradiinin pitoisuuteen plasmassa vaan se saavuttaa tasannevaiheen.
Danish: Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe") Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi) Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Danish: I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Finnish: − Kliinisissä elektrofysiologisissa tutkimuksissa ivabradiinilla ei ollut vaikutusta eteiskammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan eikä korjattuun QT-väliin;
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkaukset, pahvinen ulkopakkaus.