FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median age was 15 years.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
English: Children younger than 12 years of age
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
English: No differences in the spectrum of irARs reported in adults and the paediatric population were evident.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
English: Treatment-Related Deaths, n
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
English: Not reached (5.2, NE)
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
English: Age 12 to < 18 years
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
English: Not known pemphigoid
Dutch: Niet bekend pemphigoïd
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
English: None of the events were fatal.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
English: Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in clinical trials.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
English: Fertility studies have not been performed.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
English: Age ≥ 12 to 21 years
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van “Alle gevallen van overlijden,” die >30 dagen na de laatste dosis waren.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
English: a. Summary of the safety profile
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
English: Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
English: How much YERVOY is given
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
English: Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
English: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
English: The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
English: Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Dutch: NCI-CTCAE v4 Graada
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: YERVOY is for intravenous use.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 van de 10.000 mensen treffen) Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
English: In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
English: Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Dutch: Mediane OS in de subgroep met hersenmetastases op baseline was 5,67 maanden bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
English: Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
English: The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
English: if you have any history of inflammation of the lungs
Dutch: u een voorgeschiedenis van ontsteking van de longen heeft
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
English: Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
English: YERVOY may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Dutch: YERVOY kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die uitgevoerd worden door uw arts.
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Dutch: Matige diarree of colitis, die ofwel niet onder controle zijn met medische behandeling ofwel aanhouden (5-7 dagen) of terugkeren
English: In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
English: (In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used).
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
English: Median duration of responseg
Dutch: Mediane duur van de responsg
English: Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
English: Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
English: In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
English: The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Dutch: De patiënten werden geincludeerd ongeacht hun baseline BRAFmutatiestatus.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
English: Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
Dutch: De ipilimumab-houdende regimes vertoonden een statistisch significant voordeel voor wat betreft OS ten opzichte van de controlegroep met gp100.
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.