FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
English: What Simponi is and what it is used for
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-AHEAD in Woche 16 Besserung der Krankheitszeichen und Symptome
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
English: The orange priming band will disappear.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
German: Der primäre Endpunkt, der Anteil an Kindern, die in Woche 16 ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen zeigten und keinen Krankheitsschub zwischen Woche 16 und Woche 48 hatten, wurde nicht erreicht.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
German: Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters.
English: When to inject your next dose:
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
English: • Positive blood lupus test
German: • Positiver Bluttest auf Lupus
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
German: • Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
German: • Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen.
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
English: Check the liquid in the viewing window.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
German: Diese Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt: Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese oder möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken sowie vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen Biologics B.V.
English: Dose selections: 0.1 mL
German: Dosiswahl: 0,1 ml
English: Simponi is for subcutaneous use.
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten“) Tuberkulose beurteilt werden.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: DO NOT press the button at this time.
German: Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
German: Bei ca. 48 % der Patienten wurde die Anwendung von Methotrexat in gleichbleibender Dosierung (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie wissen oder den Verdacht haben, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
English: • While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
German: • Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
German: Es kam zu keinem gehäuften Auftreten einer bestimmten Art maligner Erkrankungen.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die Anzahl an Kindern mit Titern von > 1 : 1.000 gering (N = 8).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
German: Spritzen Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
English: Know your dose
German: Die Dosierung kennen
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
German: • Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
German: Die Patienten wurden bezüglich CU-Krankheitsaktivität anhand eines partiellen Mayo-Scores alle vier Wochen beurteilt (Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt).
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
English: ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 6 aufgeführt und unten beschrieben.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
English: Lymphoma
German: Lymphom
English: • Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
German: Sofern die Anwendung von Golimumab dosisabhängig beschrieben wird, variiert die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 2 Jahre für die 50-mg-Dosierung, ca. 3 Jahre für die 100-mg-Dosierung,), da die Patienten zwischen den Dosen wechseln konnten.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
English: Cap*
German: Kappe*
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
English: • Front of thighs (recommended)
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
German: Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
English: Figure 5a
German: Abbildung 5a
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
English: • Chronic inflammatory condition of the lungs
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
English: • Increase in blood sugar levels
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
English: It will lock, and you will not receive the dose.
German: Er wird ansonsten blockieren und Sie erhalten die Dosis nicht.
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
German: den primären Endpunkt(en) wurden zusätzlich die Auswirkungen der Behandlung mit Simponi auf die Symptomatik der Arthritis, auf das radiologische Ansprechen, auf die körperliche Funktionsfähigkeit und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: • If you have moderate or severe heart failure.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
German: Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Sollten eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
German: aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit positivem Befund auf Antikörper gegen Golimumab ist es jedoch nur begrenzt möglich, hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Golimumab und den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsparametern definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.