FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Greek: Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά κρέμα πρέπει να διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η επαφή με σκοπό να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Greek: Νεογνά και βρέφη ηλικίας 0-2
Finnish: - Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta (1-2 g naisten sukupuolielinten iholle) 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας (1 g με 2 g για το δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων) για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά) Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο.
Finnish: Tämä tapahtuu estämällä hermoimpulssin syntymiseen ja johtumiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην άσκηση σταθεροποιητικού αποτελέσματος επί της κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών κυττάρων, μέσω του αποκλεισμού εισόδου ιόντων απαραίτητων για την πρόκληση και αγωγή των διεγέρσεων, με αποτέλεσμα την επίτευξη τοπικής αναισθησίας.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta levitetään iholle, myös genitaalialueen iholle, ja peitetään peittositeellä.
Greek: Ένα παχύ στρώμα EMLA πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος των γεννητικών οργάνων, κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο.
Finnish: - methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa - pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa - silmien ärsytys, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa
Greek: Μικρή στικτή αιμορραγία στην υπό θεραπεία περιοχή (ιδιαίτερα σε παιδιά με έκζεμα μετά από παρατεταμένους χρόνους εφαρμογής) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Finnish: 3⎼12 kuukautta 2 g/16 cm2
Greek: 2 g/16 cm2
Finnish: Mekaaninen puhdistaminen
Greek: Μηχανικός/χειρουργικός καθαρισμός.
Finnish: Eläinkokeessa havaittiin selvä ärsytysreaktio, kun silmään annosteltiin kerta-annoksena 50 mg/g lidokaiinin ja prilokaiinin 1:1-suhteista (paino/paino) seosta emulsiovoiteena.
Greek: Σε μια μελέτη με ζώα, μετά από μια εφάπαξ οφθαλμική χορήγηση γαλακτώματος λιδοκαΐνης + πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) 50 mg/g, παρατηρήθηκε έντονη ερεθιστική αντίδραση.
Finnish: Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε έχει ως εξής:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla."
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στον ενήλικο πληθυσμό».
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Greek: Στην πλειονότητα των χωρών έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ηλικιακές κατηγορίες: νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών, βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών και παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Greek: Η κρέμα EMLA εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Σουηδία το 1984 και είναι επί του παρόντος εθνικά εγκεκριμένη σε 22 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Κύπρο, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Greek: Παρόμοιος περιορισμός (με επιφυλάξεις) κρίθηκε επίσης απαραίτητος για παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω.
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Greek: • Δέρμα των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων - πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλέπε Παράρτημα Ι)
Finnish: • Aikuiset
Greek: • Ενήλικες
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες επεξηγούν τη χρονική πορεία των δυναμικών επιδράσεων και τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να διευκολυνθούν οι επεμβάσεις.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Greek: Στο εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο δεν καθορίστηκε μέγιστη δόση ή μέγιστη επιφάνεια θεραπείας.
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa."
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα στην επέμβαση περιτομής».
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Greek: Η δοσολογία «Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για διάστημα 2-5 ωρών» είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Greek: Είναι προτιμότερη η εξής δήλωση: «Δεν έχουν διενεργηθεί σε παιδιά ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, μπορούν να χορηγηθούν 2 δόσεις το μέγιστο εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Finnish: Käyttöaihe "ihon paikallispuudutus" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
Greek: Η ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες όπου η EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 4.9 προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ως ακολούθως: «Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται κυανό του μεθυλενίου μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)».
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Greek: Η τελική διατύπωση έχει ως εξής: «Οι μελέτες δεν μπόρεσαν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της EMLA στη νύξη της πτέρνας σε νεογνά».
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε να προστεθεί παράγραφος η οποία θα περιγράφει την αλληλεπίδραση της EMLA με εμβόλια.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Γερμανία (BfArM) κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό.
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Greek: Η διατύπωση βελτιώθηκε για λόγους σαφήνειας και προστέθηκε η φράση «εφαρμογή από τον ασθενή».
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της EMLA στο δέρμα και στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων δεν έχουν καταδειχθεί για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Greek: «Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης.
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Greek: Η δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής που συμφωνήθηκαν ήταν «2g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5g) ή περίπου 1,5g/10 cm2 για διάστημα 1 έως 5 ωρών».
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και υποστηριχθεί στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να διατυπωθεί με τον απλούστερο δυνατό τρόπο ώστε να υπογραμμίζει τις αλληλεπιδράσεις σε μια πρακτική σύσταση περί της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου τα οποία έχουν καθιερωθεί μετά από μακροχρόνια κλινική εμπειρία.
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Greek: Η CHMP δεν υποστήριξε απόλυτα την πρόταση για την παράγραφο σχετικά με την κύηση καθώς δεν ευθυγραμμιζόταν με τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Greek: • Μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan "kantapääpistosta" 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να παραθέσει σημείωση σχετικά με τη «νύξη της πτέρνας» στην παράγραφο 4.4 σύμφωνα με την βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2012.
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Greek: Επιπλέον, εγκρίθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη παλμική οξυμετρία και τα αντίδοτα για την ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης για τον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό δόσεων εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η σύσταση ότι στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να συμπεριληφθεί κατάλογος με τα πιο συχνά συγχορηγούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τον πληθυσμό για τον οποίο συνταγογραφούνται, ενώ παράλληλα θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι ο εν λόγω κατάλογος είναι ενδεικτικός.
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Greek: Κατόπιν της υιοθέτησης των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001 (άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006) διαπιστώθηκαν διάφορες αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), συγκεκριμένα στις παραγράφους 4.1 και 4.2 και στις αντίστοιχες παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αντιστοίχως, στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) και στη γερμανική ΠΧΠ γίνεται αναφορά σε «αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη διατύπωση έγινε αποδεκτή από την CHMP, με ελάχιστες τροποποιήσεις.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη παιδιατρική δοσολογία κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP, με εξαίρεση τη δοσολογική συχνότητα στον πληθυσμό ηλικίας μεταξύ 0-3 μηνών.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων επιφανειών του σώματος, καθώς και η προτεινόμενη δοσολογία έχουν ήδη εγκριθεί και συνάδουν με τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
Finnish: Koska EMLAa käytetään ohjeiden vastaisesti lasten ympärileikkauksissa, sovittiin SE/W/008/pdWS/001:n maininnasta, jonka mukaan saatavissa olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Greek: Επίσης, λόγω της μη προβλεπόμενης χρήσης της EMLA στις παιδιατρικές επεμβάσεις περιτομής, συμφωνήθηκε η προσθήκη της δήλωσης της SE/W/008/pdWS/001 σύμφωνα με την οποία τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα κατά τις επεμβάσεις περιτομής.
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Greek: • Μικροεπεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη σύμπτυξη των αναλυτικών περιγραφών της μελέτης για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την παροχή μιας πιο ολοκληρωμένης επισκόπησης του συναφούς προγράμματος παιδιατρικής μελέτης και των συναφών παιδιατρικών χαρακτηριστικών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα πρέπει να λαμβάνει δόση μόνο μία φορά σε διάστημα 24 ωρών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθεί σχετικός περιορισμός στη συναφή παράγραφο της ΠΧΠ.
Finnish: Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Greek: Όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις κρίθηκαν συναφείς και εγκρίθηκαν από τη CHMP.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Σε τελειόμηνα νεογνά και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden "ihon paikallispuudutuksessa".
Greek: Μετά τη διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001, η χρήση της EMLA για «τοπική αναισθησία του δέρματος» παιδιατρικών ασθενών εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη των εν λόγω πληροφοριών υπό μορφή πίνακα, για την ευχερέστερη κατανόηση και ανάγνωσή τους.
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της EMLA σε έγκυες γυναίκες, συνιστάται η προσθήκη μιας πιο προσεκτικής διατύπωσης και η αναφορά σε δεδομένα από μελέτες σε ζώα (αν και δεν σχετίζονται με εφαρμογή στο δέρμα).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την άποψη ότι αντιστοίχως προς τις δοσολογικές συστάσεις προς τους ενήλικες και τους εφήβους σχετικά με τη χρήση της EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων, πρέπει να προστεθούν στη συγκεκριμένη παράγραφο πληροφορίες περί αποφυγής της χρήσης της κρέμας στα γεννητικά όργανα παιδιών.
Finnish: Seuraava teksti hyväksyttiin: "Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml."
Greek: Συμφωνήθηκε το ακόλουθο κείμενο: «Σύμφωνα με μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες, η εφαρμογή για χρονικό διάστημα έως 7 ωρών και 40 λεπτών σε επιφάνεια μηρού ή βραχίονα έως 1.500 cm2 οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 1,1 µg/mL λιδοκαΐνης και 0,2 µg/mL πριλοκαΐνης».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Greek: Η CMHP συμφώνησε με το χρονικό διάστημα εφαρμογής των 15 λεπτών στα ανδρικά γεννητικά όργανα, καθώς το λεπτό δέρμα των ανδρικών γεννητικών οργάνων επιτρέπει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλα δέρματα.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Greek: Υπάρχει κλινική ανάγκη για χρήση της κρέμας EMLA ως τοπικού αναισθητικού του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
Greek: • Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες επιφάνειες του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο περιλήφθηκαν δεδομένα σχετικά με την αγγειακή απόκριση και την ευκολία φλεβοπαρακέντησης, περιλαμβανομένου του πάχους του δέρματος, κυρίως για να απαντηθούν συχνά ερωτήματα σχετικά με την επίδραση της EMLA στις τεχνικές αποδόσεις των αγγειακών παρακεντήσεων.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä vasta-aihe oli "Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille, amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille".
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
Finnish: Siksi methemoglobinemiaa epäiltäessä voi olla hyödyllisempää tarkkailla happisaturaatiota CO-oksimetrian avulla."
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπόνοιας μεθαιμοσφαιριναιμίας, συνιστάται παρακολούθηση του κορεσμού οξυγόνου με ανθρακοξυμετρία».
Finnish: Myös edellä mainittuja toimenpiteitä koskevia annostuksia ja vaikutusaikoja puollettiin, ja ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής για κάθε μία από τις προαναφερόμενες επεμβάσεις εγκρίθηκαν επίσης και ήταν σύμφωνες προς την εγκεκριμένη διατύπωση των περισσότερων χωρών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η μη σύσταση της χρήσης της EMLA στα γεννητικά όργανα παιδιών πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.4, καθώς και σύμφωνα με τη διατύπωση της παραγράφου 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhdenmukaistaa sukupuolielinten limakalvoja koskevan käyttöaiheen siten, että siihen lisätään käyttö nuorilla.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση της ένδειξης για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση σε εφήβους.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Σε νεογνά/βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών παρατηρείται συχνά παροδική και κλινικά ασήμαντη αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης έως και 12 ώρες μετά την εφαρμογή της EMLA εντός του συνιστώμενου εύρους δοσολογίας.