FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ulunar Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ulunar Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Data saknas för Ulunar Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ulunar Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ulunar Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Ulunar Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ulunar Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ulunar Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
Swedish: Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Dutch: Als indacaterol en glycopyrronium gelijktijdig worden toegediend via de Ulunar Breezhaler, dan bieden ze aanvullende werkzaamheid vanwege hun verschillende werkingsmechanismen, aangrijpend op verschillende receptoren en signaaltransductieroutes om relaxatie van de gladde spieren te bereiken.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ulunar Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Dutch: Ulunar Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ulunar Breezhaler används.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ulunar Breezhaler-inhalator).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Ulunar Breezhaler inhalator).
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Swedish: Om du har glömt att använda Ulunar Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Ulunar Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Dutch: • Eén Ulunar Breezhaler inhalator
Swedish: • en Ulunar Breezhaler inhalator
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ulunar Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler.
Dutch: Ulunar Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Swedish: Ulunar Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ulunar Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Ulunar Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Ulunar Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ulunar Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ulunar Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Dutch: Ulunar Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Ulunar Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulunar Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ulunar Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: • Ulunar Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Ulunar Breezhaler.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Ulunar Breezhaler.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ulunar Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Ulunar Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het gebruik van Ulunar Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Swedish: Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ulunar Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Dutch: Indacaterol alleen of in Ulunar Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ulunar Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal geïnhaleerde indacaterol en glycopyrronium had, bij "steady-state" condities van beide werkzame bestanddelen, geen effect op de farmacokinetiek van één van beide werkzame bestanddelen.
Swedish: Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Swedish: Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Ulunar Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Dutch: Het effect was significant groter met Ulunar Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Swedish: Ulunar Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Ulunar Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Dutch: Aangezien Ulunar Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Swedish: Eftersom det innehåller indakaterol och glykopyrronium, kan biverkningar av samma typ och svårighetsgrad som associeras med var och en av dessa komponenter förväntas för kombinationen.
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Swedish: Den högsta dosen på 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler gav också ett absolut QTcF-värde >450 ms hos en högre andel patienter (12,2 % mot 5,7 % för placebo).
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Ulunar Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Ulunar Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Ulunar Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Dutch: U dient Ulunar Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Swedish: Du ska inte använda Ulunar Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ulunar Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Ulunar Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Ulunar Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ulunar Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ulunar Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ulunar Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Dutch: In een andere studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ulunar Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Ulunar Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Ulunar Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Swedish: Ulunar Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ulunar Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Ulunar Breezhaler-inhalator
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ulunar Breezhaler inhalator
Dutch: Daarnaast vertoonde Ulunar Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Swedish: Ulunar Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Dutch: Ulunar Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Dutch: Uw Ulunar Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Swedish: En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller: