FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenţie specială în cazul pacienţilor care urmează un tratament concomitent cu medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Romanian: Profilul farmacodinamic al amifampridinei a fost studiat pentru o varietate de doze.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Romanian: d CFB pentru scorul total QMG a fost modelat ca răspuns, cu termeni de efecte fixe pentru tratament și QMG la valoarea inițială.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Romanian: Sunt disponibile date non-clinice de siguranţă privind efectele amifampridinei asupra funcţiei de reproducere.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
English: Renal Status
Romanian: Status renal
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze orice medic care îi consultă cu privire la administrarea acestui medicament, întrucât poate fi necesară monitorizarea atentă a unei boli concomitente, în special a astmului bronşic.
English: Diarrhoea, epigastralgia
Romanian: Diaree, epigastralgie
English: No single dose should exceed 20 mg.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Romanian: Sanders et al 1998 au prezentat date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu amifampridină la doze de până la 100 mg pe zi la 45 de pacienţi cu SMLE care au fost trataţi în medie timp de 31 luni.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Romanian: Comprimatele au o linie mediană care permite înjumătăţirea acestora.
English: In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, expunerea sistemică a amifampridinei a fost influenţată în mare măsură de activitatea globală de acetilare metabolică a enzimelor NAT şi genotipul NAT2.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze doze stabile de inhibitori de colinesterază cu acțiune periferică sau corticosteroizi.
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Romanian: Decizia de a administra concomitent substanţe proconvulsivante sau care reduc pragul epileptic trebuie cântărită cu atenţie în lumina severităţii riscurilor asociate.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
English: Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Romanian: Riscul de convulsii variază în funcţie de doză şi este crescut la pacienţii cu factori de risc care reduc pragul epileptic, inclusiv utilizarea în combinaţie cu alte medicamente despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic (vezi pct. 4.5).
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Romanian: Niciun subiect nu a dezvoltat modificări morfologice relevante privind ECG-ul după administrarea fosfatului de amifampridină.
English: What FIRDAPSE contains
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Romanian: Indiferent de acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse la iniţierea tratamentului cu un inhibitor enzimatic puternic sau un inhibitor puternic al transportorului renal.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Romanian: Amifampridina nu a fost identificată ca fiind genotoxică, într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Romanian: Diferenţele aparente între valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 3-4 ori la subiecţii din cadrul studiului care a evaluat efectul prezenţei alimentelor.
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
English: The resulting increase in intra-cellular calcium concentrations facilitates exocytosis of acetylcholine-containing vesicles, which in turn enhances neuromuscular transmission.
Romanian: Creşterea rezultată a concentraţiilor intracelulare de calciu facilitează exocitoza veziculelor conţinând acetilcolină, care, la rândul său, intensifică transmisia neuromusculară.
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
English: • Uncontrolled asthma
Romanian: • Astm necontrolat
English: In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Romanian: • Administrare concomitentă cu sultoprida (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
English: The tablets can be divided into equal halves.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
English: Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Romanian: După perioada de întrerupere a studiului dublu-orb de 4 zile, pacienții tratați cu fosfat de amifampridină au menținut puterea musculară în comparație cu pacienții tratați cu placebo, care au prezentat o slăbire a puterii musculare.
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Romanian: McEvoy et al 1989 au raportat date dintr-un studiu pe termen scurt la 12 pacienţi cu SMLE, care a demonstrat că administrarea amifampridinei la doze de până la 100 mg pe zi pe o perioadă de 3 zile a fost eficace în tratarea simptomelor vegetative şi motorii ale SMLE.
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Romanian: Prelungirea potenţialului de acţiune intensifică transportul calciului spre terminaţia nervoasă.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse variază în funcţie de doză.
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: QMG Scoresa
Romanian: Scoruri QMGa
English: Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Romanian: Biodisponibilitatea este de aproximativ 93-100% pe baza recuperărilor de amifampridină nemetabolizată şi a unei cantităţi importante de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină în urină.
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
English: Amifampridine (n=13)
Romanian: Amifampridină (n = 13)
English: • Tramadol (a painkiller)
Romanian: • tramadol (un analgezic)
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Romanian: Amifampridina blochează canalele de potasiu dependente de voltaj, prelungind astfel depolarizarea membranei celulare presinaptice.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
English: In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo efectuate la om indică faptul că amifampridina este metabolizată la un singur metabolit important, 3-N-acetilat de amifampridină.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Romanian: Diferența medie observată în modificarea scorului QMG total și SGI față de scorul inițial, între tratamente, a fost de -6,54 (95% IÎ: -9,78, -3,29; p=0,0004) și respectiv 2,95 (95% IÎ: 1,53, 4,38; p=0,0003), ambele fiind, din punct de vedere statistic, semnificativ în favoarea fosfatului de amifampridină.
English: Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Romanian: Amifampridina nu a avut reacții adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolan, la doze 75 mg/kg și zi, şi nu a fost observat niciun efect post-natal asupra dezvoltării şi fertilităţii, la puii animalelor tratate.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Romanian: O cutie conţine 100 comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Romanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Romanian: A existat o expunere semnificativ mai mare la amifampridină la acetilatorii lenţi comparativ cu acetilatorii rapizi.
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
English: The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi.
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
English: In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Romanian: Având în vedere riscul unei expuneri extrem de mari la medicament, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
English: Fed* (N=46)
Romanian: Alimentaţie* (N=46)
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă se observă orice reacție adversă sau anomalie a ECG-ului.
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Romanian: Amifampridina trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de schwanom, cum ar fi pacienţii cu antecedente medicale care conţine tumori similare, neurofibromatoză Tip 2 sau schwanom.