FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Italian: L'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
Romanian: Instalarea imunității survine în decurs de 399 de grade zile (temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile de captivitate) după vaccinare.
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Romanian: Pentru imunizarea activă a somonului de Atlantic în vederea reducerii afectării creșterii în greutate zilnice și a reducerii mortalității și leziunilor cardiace, pancreatice și musculo-scheletice cauzate de boala pancreatică ca urmare a infecției cu alfavirusul salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/).
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero gradi-giorno.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero grade zile.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12 ±2 °C).
Romanian: Durata imunității este de aproximativ 3 luni după vaccinare (demonstrată în condiții de laborator la o temperatură a apei de 12 ±2 °C).
Italian: Zero gradi-giorno.
Romanian: Zero grade zile
Italian: Posizionare l'ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e sopra la linea mediana.
Romanian: Poziționați acul la 90° în mușchiul epaxial, central față de aripioara dorsală și deasupra liniei mediane.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informații privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin la utilizarea cu orice alt produs medicinal veterinar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Italian: L'altra estremità del set di provette di trasferimento viene collegato all'apparecchiatura di iniezione del vaccino (pistola).
Romanian: Celălalt capăt al setului de tuburi se conectează la echipamentul de injectare (pistol).
Italian: Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect în afara celor descrise la pct. 4.6 după administrarea unei supradoze.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu există
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI 250 ml SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar) INDICAZIONE(I)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml SPECII ȚINTĂ Somonul de Atlantic (Salmo salar) INDICAŢIE (INDICAŢII)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Romanian: Pungă de 250 ml, sterilă, flexibilă, din acetat de etil vinil (EVA) cu un port de blocare de tip fixare.
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Romanian: Somonul de Atlantic (Salmo salar)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C).
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Elanco Canada Ltd
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti immunologici per il salmone dell'Atlantico.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente imunologice pentru somonul de Atlantic.
Italian: Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Romanian: A nu se utiliza în grupurile de pești cu boli clinice.
Italian: Confezione:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lohmann Animal Health GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Lohmann Animal Health GmbH
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Romanian: În ambalajul produsului final este inclus și un set de tuburi de transfer ambalat steril și individual.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Romanian: ALTE INFORMAȚII CLYNAV stimulează imunitatea activă împotriva alfavirusului salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Elanco GmbH
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Romanian: CLYNAV stimulează imunitatea activă împotriva alfavirusului salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
Romanian: Instrucțiuni pentru setul de tuburi de transfer: utilizând vârful ascuțit, înfiletați setul de tuburi de transfer pe portul de umplere al pungii din acetat de etil vinil (EVA) cu un sfert rotire pentru a fixa linia.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Romanian: Anesteziați peștele pentru a-l imobiliza și administrați 0,05 ml de vaccin prin injecție intramusculară în zona din imediata apropiere a aripioarei dorsale anterioare și laterale din mușchiul epaxial.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Romanian: Anesteziați peștele pentru a-l imobiliza și administrați 0,05 ml prin injecție intramusculară în zona din imediata apropiere a aripioarei dorsale anterioare și laterale din mușchiul epaxial.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Romanian: SPECII ȚINTĂ Somonul de Atlantic (Salmo salar)
Italian: SCAD {mese/anno}
Romanian: EXP {lună/an}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Romanian: Precauții speciale pentru depozitare
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C -8°C).
Italian: Si raccomanda l'uso di routine di un ago standard da 0.5 millimetri di diametro e 3 millimetri di lunghezza in base a un peso del pesce pari a 25 g. Il peso del pesce deve essere tenuto in considerazione prima della selezione finale.
Romanian: Pe baza unei greutăți a peștelui de 25 g, se recomandă utilizarea de rutină a unui ac standard cu diametrul de 0,5 mm și lungimea de 3 mm.
Italian: Uso intramuscolare
Romanian: Pentru administrare intramusculară
Italian: Lotto {numero}
Romanian: {număr} serie
Italian: TEMPO DI ATTESA
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de așteptare:
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Romanian: Substanță activă: pUK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului bolii pancreatice la somon: 5,1 - 9,4 μg.
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg
Romanian: Substanță activă: pUK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului bolii pancreatice la somon 5,1 - 9,4 μg
Italian: Principio attivo:
Romanian: PROSPECT PENTRU:
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 4.6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Romanian: CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
Italian: Il contatto diretto deve essere evitato e devono essere indossati dispositivi di protezione (ad esempio guanti protettivi) durante la manipolazione del medicinale.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct și trebuie purtat echipament de protecție (de exemplu, mănuși de protecție) în timpul manipulării medicamentului.
Italian: In futuro, se i pesci saranno esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
Romanian: Ulterior, dacă peștii sunt expuși la virus, sistemul imunitar va putea să reacționeze mai repede.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clynav, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clynav este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2016.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clynav.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clynav.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clynav sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Clynav sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Il 27/06/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clynav, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clynav, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27/06/2017.
Italian: Il sistema immunitario riconosce queste proteine virali come "estranee" e crea delle difese contro di esse.
Romanian: Sistemul imunitar recunoaște aceste proteine de virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lor.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Clynav.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clynav.
Italian: Clynav è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Clynav este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Italian: Le lesioni da ago nella sede di iniezione sono comuni dopo la somministrazione del vaccinoi e possono persistere per almeno 90 giorni.
Romanian: Rănile provocate de ac la locul de injectare sunt frecvente în urma vaccinării și pot persista timp de cel puțin 90 de zile.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Italian: Il tempo di attesa per il salmone dell'Atlantico trattato con Clynav è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de pește provenită de la somonul de Atlantic tratat cu Clynav este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Italian: Altre informazioni su Clynav
Romanian: Alte informații despre Clynav:
Italian: Clynav è un vaccino a DNA.
Romanian: Clynav este un vaccin pe bază de ADN.
Italian: La durata dell'immunità è di circa tre mesi dopo la vaccinazione a una temperatura media dell'acqua pari a 12 ± 2 °C.
Romanian: Protecția durează aproximativ 3 luni de la vaccinare la o temperatură medie a apei de 12 ± 2 °C.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clynav (che possono riguardare più di 1 pesce su 10) sono alterazioni transitorie nel comportamento natatorio fino a due giorni, alterazione nella pigmentazione (colorazione) fino a sette giorni e nell'inappetenza fino a nove giorni.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clynav (care pot afecta mai mult de 1 pește din 10) sunt modificări de scurtă durată ale comportamentului de înot timp de până la două zile, alterarea pigmentării (coloritului) până la șapte zile și lipsa poftei de mâncare până la nouă zile.
Italian: Sono stati condotti sei studi di laboratorio in acqua dolce e in acqua di mare per dimostrare quanto sia efficace il vaccino nella protezione del salmone dalla malattia causata da SPDV.
Romanian: S-au efectuat șase studii de laborator în apă dulce și apă marină pentru a demonstra eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protejarea somonului împotriva bolii provocate de SPDV.
Italian: Il tempo per lo sviluppo dell'immunità in seguito a vaccinazione dipende dalla temperatura dell'acqua: l'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno, calcolata come temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni, ad esempio 40 giorni a una temperatura dell'acqua di 10 °C.
Romanian: Perioada până la dobândirea protecției în urma vaccinării depinde de temperatura apei: protecția începe în decurs de 399 de grade zile, calculate ca temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile, de exemplu 40 de zile la o temperatură a apei de 10 °C.
Italian: La malattia pancreatica nel salmone dell'Atlantico può compromettere l'aumento ponderale giornaliero e provocare lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche, nonché la morte.
Romanian: Boala pancreatică la somonul de Atlantic poate duce la afectarea creșterii în greutate zilnice, la leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice, precum și la moartea peștilor.
Italian: Quali sono i rischi associati a Clynav?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clynav?
Italian: A seguito di infezione artificiale mediante co-abitazione con salmone infetto 29 giorni e 3 mesi dopo la vaccinazione, i pesci vaccinati con Clynav hanno migliorato l'aumento ponderale, ridotto le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche e diminuito il rischio di morte rispetto ai pesci iniettati con la soluzione salina fittizia.
Romanian: În urma infectării artificiale prin coabitarea cu somon infectat după 29 de zile și după 3 luni de la vaccinare, peștii vaccinați cu Clynav prezentau o mai mare creștere în greutate, mai puține leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice și un risc de deces mai redus în comparație cu peștii cărora li se injectase soluția salină inactivă.
Italian: Il vaccino viene somministrato al pesce anestetizzato con una singola iniezione nel muscolo epiassiale (muscolo della metà superiore del pesce) nell'area frontale e laterale della pinna dorsale.
Romanian: Vaccinul se administrează peștilor anesteziați sub forma unei injecții unice în mușchiul epaxial (aflat în jumătatea superioară a peștelui), în zona din fața aripioarei dorsale și lateral față de aceasta.
Italian: Perché Clynav è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Clynav?
Italian: Uno studio principale su modello di laboratorio ha esaminato i segni della malattia pancreatica in pesci ai quali era stato somministrato Clynav rispetto a quelli che avevano ricevuto un'iniezione fittizia di soluzione salina.
Romanian: Un studiu principal efectuat pe modele de laborator a analizat semnele bolii pancreatice la peștii care au primit Clynav, în comparație cu administrarea unei injecții cu soluție salină inactivă.
Italian: Quali benefici di Clynav sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clynav pe parcursul studiilor?
Italian: In caso di puntura o autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de înțepătură cu acul sau autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Clynav, vedere il foglietto illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clynav, consultați prospectul.
Italian: Come agisce Clynav?
Romanian: Cum acționează Clynav?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Italian: Clynav è un vaccino veterinario utilizzato nel salmone dell'Atlantico come immunità contro la malattia pancreatica causata dall'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Romanian: Clynav este un vaccin de uz veterinar utilizat la somonul de Atlantic pentru protejarea peștilor împotriva bolii pancreatice provocate de alfavirusul salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Clynav, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Italian: Clynav contiene come principio attivo un DNA plasmidico (una piccola parte di DNA) contenente il codice genetico per la produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone.
Romanian: Clynav conține ca substanță activă o plasmidă de ADN (o mică secvență de ADN) care conține codul genetic pentru producerea proteinelor de virus al bolii pancreatice la somon.
Italian: Clynav contiene un DNA plasmidico che, una volta iniettato nel pesce, porterà alla produzione di proteine del virus della malattia pancreatica del salmone (SPDV).
Romanian: Clynav conține o plasmidă de ADN care, după ce este injectată în pește, duce la producerea de proteine ale virusului bolii pancreatice la somon (SPDV).
Italian: Clynav vaccino contro la malattia pancreatica del salmone (DNA plasmidico ricombinante)
Romanian: Clynav vaccin pentru boala pancreatică la somon (plasmidă de ADN recombinant)
Italian: Come si usa Clynav?
Romanian: Cum se utilizează Clynav?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Clynav?
Romanian: Ce este Clynav și pentru ce se utilizează?
Italian: Informazioni per le pazienti
Romanian: Informații pentru pacienți
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Italian: • Per la prevenzione dell'emicrania (nei Paesi in cui questo impiego è autorizzato)
Romanian: • Pentru prevenirea migrenei (în țările în care este autorizată această utilizare)
Italian: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/709243/2014
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e in Norvegia e Islanda.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale în toate statele membre ale UE și în Norvegia și Islanda.
Italian: * Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Romanian: CMDh, organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pe întreg teritoriul UE pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale.
Italian: Poiché tutti i medicinali contenenti valproato nell'UE sono autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), con la richiesta di adottare una posizione in merito.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin valproat din UE sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), pentru adoptarea unei poziții.
Italian: Sono immessi in commercio con diverse denominazioni comemrciali, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil și Valhel.