FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel
Swedish: Även fall med försämring av hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder adalimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen för Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA score var klassifisert fra "mild" (< 1 %) til "moderat" (48 %) til "alvorlig" (46 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbelblindad studie (Psoriasis studie III).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd- og/eller fotpsoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cyltezo kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cyltezo (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo-score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Swedish: • Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, ögonsvullnad
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, konjunktivitt, blefaritt, hevelse i øye
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna på vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer med en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende infeksjoner (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert
Swedish: Vrid inte av locket.
Norwegian Bokmål: Ikke vri hetten.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen av adalimumab kan påvirkes av kroppsstørrelse, kan ungdom med høyere kroppsvekt og utilstrekkelig respons ha fordel av å bli behandlet med anbefalt dosering for voksne på 40 mg hver uke.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Cyltezo midlertidig.
Swedish: • Inspektera Cyltezo förfylld spruta, läkemedlet och utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo ferdigfylt sprøyte, legemiddel og utløpsdato.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp om tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Cyltezo).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter
Swedish: Cyltezo administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt , se pkt.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Norwegian Bokmål: I studien UC-II fikk 248 pasienter 160 mg adalimumab ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke, og 246 pasienter fikk placebo.
Swedish: I den större AS-studien I på 315 patienter visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Swedish: • Använd varje förfylld injektionspenna till endast en injektion.
Norwegian Bokmål: Bruk hver ferdigfylte penn kun til én injeksjon.
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Cyltezo börjar
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med nydiagnostisert og langvarig revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt) og pasienter med aksial spondylartritt (Bekhterevs sykdom/ankyloserende spondylitt og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, hidrosadenitt og uveitt.
Swedish: Patienter som var i gruppen "inte MTX-behandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Swedish: • Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie på 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter var 74,7 % respektive 59,0 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II
Swedish: Tabell 28: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosentandel
Swedish: Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Cyltezo ved ikke-infeksiøs uveitt.
Swedish: • Kasta locket i behållaren för stickande och skärande avfall.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten i beholderen for skarpe gjenstander.
Swedish: Ingen ALAT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Swedish: Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Cyltezo 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och en nål med ett lock (yttre del tillverkad av plastmaterial och inre del tillverkad av elastomer innehållande latex) för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som inneholder lateks).
Swedish: • Ankyloserande spondylit
Norwegian Bokmål: Assessments in Ankylosing Spondylitis
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är en engångsspruta som levererar en förinställd dos läkemedel.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt sprøyte er en engangssprøyte som leverer en forhåndsinnstilt dose med legemiddel.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer patienten att få Cyltezo för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Cyltezo for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller
Swedish: I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12
Swedish: Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Cyltezo og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Cyltezo re-administreres.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Cyltezo.
Swedish: Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Cyltezo-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Cyltezo skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Swedish: Cyltezo dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = ADALIMUMAB (antal i riskzonen).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = ADALUMIMAB (antall med risiko).
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Swedish: • reaktivering av hepatit B
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
Swedish: Cyltezo dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Swedish: Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSPENNA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis !
Swedish: • pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
Norwegian Bokmål: • plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebokontrollerade studier (% av patienter) Svar a**
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) RA-studie II a**
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cyltezo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cyltezo
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
Norwegian Bokmål: • symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling under Period A rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas under vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Swedish: Inga nya fynd avseende säkerhet fastställdes vid längre tids behandling med adalimumab 40 mg per vecka i 96 veckor.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
Swedish: Inflammation
Norwegian Bokmål: Inflammasjon
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde på baslinjen för sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI)) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 185 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Swedish: Cyltezo används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Swedish: * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner
Swedish: I period A fick patienterna placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.