FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Portuguese: Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawanej co 6 tygodni.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± SD
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%) Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasie (oceniani pacjenci) Średnia±SD
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Polish: Pacjenci Grupy 1 otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg mc.
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, palpitação.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam Remicade, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com Remicade.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Remicade do que deveria Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remicade do que deveria.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remicade.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu koncentratu.
Portuguese: 10 mg/kg q
Polish: 10 mg/kg mc.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remicade należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Portuguese: Semana 26 Todos os doentes aleatorizados
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Portuguese: Antes de ser utilizado, Remicade deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Dor abdominal, náuseas.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Bóle brzucha, nudności.
Portuguese: No caso de um doente não responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
Polish: (n = 15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remicade são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale monitorowane.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Remicade consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Remicade são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Portuguese: Remicade foi avaliado em dois estudos num total de 1432 doentes com artrite reumatoide.
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: Os doentes que tomam Remicade devem obrigatoriamente receber um cartão de memória especial.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Remicade muszą otrzymać specjalną kartę przypominającą.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remicade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Remicade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Remicade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remicade
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, Remicade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Portuguese: Num estudo com 60 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com colite ulcerosa, 73 % dos doentes responderam ao tratamento com Remicade na semana oito (44 em 60).
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Um sexto estudo em 508 doentes adultos analisou o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteroides (outros medicamentos utlizados na doença de Crohn).
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Portuguese: Remicade é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remicade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade
Portuguese: Remicade em monoterapia ou em associação com azatioprina foi mais eficaz do que a azatioprina em monoterapia.
Polish: Lek Remicade w monoterapii i w skojarzeniu z azatiopryną okazał się skuteczniejszy od azatiopryny w monoterapii.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remicade (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Portuguese: Na doença de Crohn em adultos, Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1090 adultos em quatro estudos.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Portuguese: Remicade é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Polish: Lek Remicade stosuje się także u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub z ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub leczenie albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Remicade, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Remicade lub w trakcie tego leczenia bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Portuguese: O cartão inclui informação de segurança sobre o medicamento e um registo das datas e resultados de testes específicos que o doente realizou de forma a que estes possam ser partilhados com qualquer médico assistente.
Polish: Karta będzie zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zapis dat i wyników poszczególnych badań, jakim pacjent został poddany, tak by każdy lekarz prowadzący mógł się z nimi zapoznać.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente no organismo) moderada ou grave.
Polish: Leku Remicade nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Portuguese: Remicade só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remicade é indicado.
Polish: Lek Remicade jest wydawany wyłącznie na receptę, i musi być podawany pod nadzorem i kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Remicade.
Portuguese: Remicade é um medicamento anti-inflamatório.
Polish: Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 6 meses com Remicade, ou com azatioprina (outro medicamento), ou com a associação de Remicade e azatioprina.
Polish: Pacjenci przez 6 miesięcy otrzymywali lek Remicade, inny lekazatioprynę lub skojarzenie leku Remicade i azatiopryny.
Portuguese: Remicade é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.
Polish: Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Remicade durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remicade wykazane w badaniach
Portuguese: Num estudo que incluiu 627 adultos com psoríase, Remicade conduziu a uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 627 dorosłych z łuszczycą stosowanie leku Remicade doprowadziło do większego złagodzenia objawów niż stosowanie placebo.
Portuguese: Um resumo sobre Remicade e por que está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remicade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Nesses estudos, Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas, conduziu à cicatrização das fístulas em mais doentes e aumentou o tempo que os doentes continuaram a responder ao tratamento.
Polish: W tych badaniach lek Remicade przyczynił się w większym stopniu do złagodzenia objawów, do zagojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużenia czasu uzyskiwania odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remicade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remicade.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remicade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Doença de Crohn
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro dos componentes de Remicade.
Polish: Leku Remicade nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości zaobserwowano nadwrażliwość (alergię) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: Remicade está disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Polish: Remicade jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remicade está indicado.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Remicade.
Portuguese: Mais doentes adultos que tomaram Remicade tiveram uma redução dos sintomas comparativamente aos doentes que receberam o placebo.
Polish: Złagodzenie objawów choroby wystąpiło u większej liczby dorosłych pacjentów otrzymujących lek Remicade niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os efeitos de adicionar Remicade ao tratamento existente foram também estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Dodanie leku Remicade do istniejącego leczenia oceniano również u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat. U większości pacjentów wystąpiło złagodzenie objawów po dodaniu leku Remicade do istniejącego leczenia.
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Portuguese: Nesses estudos, mais doentes a tomar Remicade em associação com metotrexato apresentaram uma redução dos sintomas, bem como menos danos nas articulações e melhorias mais acentuadas na função física, comparativamente aos doentes a tomar metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Polish: W badaniach tych wykazano złagodzenie objawów u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Remicade w połączeniu z metotreksatem niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Portuguese: Colite ulcerosa, espondilite aquilosante e artrite psoriática
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
Polish: Jak stosować lek Remicade
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remicade
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy choroba ma przebieg umiarkowany do ciężkiego lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok
Portuguese: Como funciona Remicade?
Polish: Jak działa lek Remicade
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Polish: Czas (dni) do zdarzenia
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Polish: • Okresowo aktualizowane raporty dotyczące bezpieczeństwa
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Portuguese: * também foram notificados como reações adversas graves sublinhado: ver secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy natychmiast użyć.
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Portuguese: Embalagens de 1.
Polish: Opakowanie po 1.
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Polish: (Część pudełka)
Portuguese: Material e equipamento necessários
Polish: Wymagane materiały i wyposażenie
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
Polish: Można go usunąć dzień po ostatniej infuzji.
Portuguese: Valor p (teste de log-rank)
Polish: Wartość p (test log-rank)
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Polish: Do każdej strzykawki należy używać nowej kaniuli.
Portuguese: Aplicam-se as seguintes definições dos critérios da CTCAE do National Cancer Institute dos EUA (versão 4.0):
Polish: Stosuje się następujące kryteria CTCAE amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute) (wersja 4.0):
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych