FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
English: B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Portuguese: Doentes com LLC-B que não responderam ou que recidivaram após tratamento com quimioterapia convencional
English: Haematologic values
Portuguese: Valores hematológicos
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
English: During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Portuguese: Durante a primeira semana, são administrados 3 mg de MabCampath no Dia 1, depois 10 mg no Dia 2 e depois 30 mg no Dia 3, dependendo da tolerabilidade.
English: If more MabCampath is given than recommended
Portuguese: Se utilizar mais MabCampath do que deveria
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Portuguese: Ocorre muito frequentemente uma trombocitopenia transitória de grau 3 ou 4 durante as primeiras 2 semanas da terapêutica, começando depois a melhorar na maioria dos doentes.
English: Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Portuguese: As reacções adversas agudas, que podem ocorrer durante o aumento inicial da dose e algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas, incluem hipotensão, arrepios/calafrios, febre, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Portuguese: Não se recomendam alterações da dose na linfopenia grave dado o mecanismo de acção de MabCampath.
English: In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Portuguese: No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito.
English: Previously treated B-CLL patients:
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
English: • pins and needles or burning sensation of the skin
Portuguese: • formigueiros ou sensação de queimadura na pele
English: Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Portuguese: Alemtuzumab causa lise de linfócitos por ligação a CD52, um antigénio altamente expresso, não modulador, que está presente na superfície celular de praticamente todos os linfócitos B e T assim como de monócitos, timócitos e macrófagos.
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Portuguese: • função hepática anormal, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais
English: Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Portuguese: Hipocaliemia Diabetes mellitus agravada
English: If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
English: - Pregnancy.
Portuguese: - Gravidez.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que seja iniciada profilaxia anti-infecciosa (por exemplo trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimido duas vezes por dia, 3 vezes por semana, ou outra profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PPC) e um agente anti-herpético oral eficaz, tal como o famciclovir, 250 mg duas vezes por dia) durante a terapêutica e por um período mínimo de 2 meses após terminar o tratamento com MabCampath ou até a contagem de CD4+ ter recuperado para 200 células/l ou mais, consoante a que for mais tarde.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ver secção 4.5).
English: • tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Portuguese: MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
English: Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
English: The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra do frasco para injectáveis ou de qualquer outro derrame acidental.
English: • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Portuguese: • inflamação, irritação e/ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, tosse, tosse com expectoração de sangue
English: Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Portuguese: Devido ao potencial para Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT) recomenda-se que os doentes que foram tratados com MabCampath recebam produtos derivados do sangue irradiados.
English: Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
Portuguese: Ampola de vidro de Tipo I transparente, contendo 3 ml de concentrado.
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola.
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Portuguese: MabCampath foi administrado por perfusão intravenosa durante 2 horas, no esquema posológico recomendado, começando numa dose de 3 mg e aumentando para 30 mg, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
English: Patients should be monitored carefully (see
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Portuguese: MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
English: • fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
English: • bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
Portuguese: • hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Portuguese: Alemtuzumab foi produzido através da inserção de seis regiões determinantes da complementaridade de um anticorpo monoclonal IgG2a de rato numa molécula da imunoglobulina IgG1 humana.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativas associadas ao VEB, por vezes fatais.
English: Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Portuguese: Broncopneumonia Herpes oftálmico Infecção por estreptococos beta-hemolíticos Candidíase Candidíase genital Infecção do tracto urinário
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Portuguese: Incontinência urinária Fluxo urinário diminuído Poliúria
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
English: MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 “Tome especial cuidado”).
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Portuguese: É recomendado que os doentes sejam pré-medicados com esteróides por via oral ou intravenosa, 3060 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme indicação clínica.
English: 53.4% Not Applicable N=82
Portuguese: 53,4% Não aplicável
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/ml
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
English: ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Portuguese: A taxa global de resposta (TGR) foi superior nos doentes com qualquer deleção 11q (87% v 29%; p<0,0001) ou deleção única 13q (91% v 62%; p=0,0087) tratados com MabCampath em comparação com o clorambucilo.
English: • fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
Portuguese: • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos
English: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
English: Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
Portuguese: Alteração da dose* CAN < 250/μl e/ou contagem de plaquetas ≤25.000/μl Para a primeira ocorrência:
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Portuguese: Doentes com LLC-B (juntamente com um doente com LPL) que não responderam ou que recidivaram após tratamento com fludarabina
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
English: Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Portuguese: As remissões completas foram também superiores nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
English: The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
English: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
English: Pneumocystis jiroveci infection
Portuguese: Infecção por Pneumocystis jiroveci
English: MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
English: Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
English: Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver as secções 4.6 e
English: A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma melhor TGR nos doentes com a deleção 17p tratados com MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos.
English: The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com o MabCampath são: reacções à perfusão (pirexia, arrepios, hipotensão, urticária, náusea, erupção cutânea, taquicardia e dispneia), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecções (viremia por citomegalovírus, infecção por citomegalovírus, outras infecções), sintomas gastrointestinais (náuseas, emese, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónias, ansiedade).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Portuguese: • tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,
English: Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Foram notificados fenómenos auto-imunes graves e por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia auto-imune, anemia aplástica, síndrome de Guillain Barré e respectiva forma crónica, poliradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica.
English: Pharyngitis Infection
Portuguese: Faringite Infecção
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Portuguese: Nesta população de doentes, foram observados enfarte do miocárdio e paragem cardíaca em associação com a perfusão com MabCampath.
English: Leg pain Hypertonia
Portuguese: Dores nas pernas Hipertonia
English: The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Portuguese: As reacções adversas graves mais frequentes são citopenias, reacções à perfusão e imunossupressão/infecções.
English: Epistaxis
Portuguese: Epistáxis
English: • weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Portuguese: • perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio
English: WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: Neste folheto: O que é MabCampath e para que é utilizado
English: Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Portuguese: Infecções e infestações: Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram infecções graves e por vezes fatais: virais (por exemplo adenovírus, parainfluenza, hepatite B, leucoencefalopatia progressiva multifocal (LPM)), bacterianas (incluindo tuberculose e micobacterioses atípicas, nocardiose), por protozoários (por exemplo toxoplasma gondii) e fúngicas (por exemplo mucormicose rinocerebral), incluindo as devidas à reactivação de infecções latentes.
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
English: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT)
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 10 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
English: Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Portuguese: Devem efectuar-se avaliações clínicas contínuas da infecção por CMV sintomática durante o tratamento com MabCampath e até, pelo menos, 2 meses após concluído o tratamento.
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
Portuguese: Qual a composição de MabCampath