FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution de Riximyo préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Riximyo lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine
French: • éruption cutanée, comprenant acné ou boutons
Estonian: • nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
French: Survie sans maladie**
Estonian: Ravivastuse kestus* Haigusvaba elulemus (DFS)**
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Riximyo n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Riximyo't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Estonian: Riximyo monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
French: Stade C de Binet
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
French: Tél.: +800 66838470
Estonian: Tel.: +800 66838470
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
French: Utilisez immédiatement.
Estonian: Kasutage seda kohe.
French: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
French: N'utilisez jamais RIXUBIS - si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
French: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
French: Le solvant est limpide et incolore.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Estonian: Kui toodet hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahustiviaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
French: Comment conserver RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
French: Hypersensibilité a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
French: Contenu de l'emballage :
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
French: Un suivi attentif du traitement par substitution est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
French: Chirurgie majeure
Estonian: Kirurgiline operatsioon
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
French: Les 23 sujets ont tous reçu un traitement prophylactique avec RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois et ont été inclus dans l'évaluation d'efficacité pour la prophylaxie.
Estonian: Kõik 23 patsienti said profülaktilist ravi RIXUBISega vähemalt 3 kuu jooksul ning kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
French: Vss b
Estonian: Vss c
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
French: Avec BAXJECT II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif.
Estonian: Kui BAXJECT II on lahustiviaali külge kinnitatud, pöörake süsteem teistpidi, nii et lahustiviaal asub seadme peal.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Estonian: Ravi oli olenevalt verejooksu tõsidusest, põhjusest ja kohast individuaalne.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)