FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
French: Le rapport annuel RESAPATH de 2012 indiquait que plus de 90 % des souches de Pasteurella chez les caprins sont sensibles à l'enrofloxacine.
English: are sparse.
French: sont éparses.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
French: Il n'a été constaté aucune résistance dans des échantillons issus d'ovins et de caprins.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
French: Enfin, le taux de résistance à la ciprofloxacine des bactéries d'Enterococcus varie de 0 à 29 % chez les bovins et de 0 à33 % chez les porcins.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
French: On ne sait pas bien si l'infection par Campylobacter résistant aux quinolones est associée à des conséquences nocives pour la santé humaine.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux en croissance en raison de possibles lésions délétères sur le cartilage articulaire.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
French: Concernant Histophilus somni, seules des données de sensibilité provenant du Canada, des États-Unis et d'Europe ont été fournies, faisant apparaître une sensibilité élevée de la bactérie à l'enrofloxacine.
English: Product name
French: Nom du produit
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
French: Dans une autre étude, 5 mois après la fin de l'étude, aucune bactérie résistante à l'enrofloxacine n'a pu être isolée chez les truies traitées.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
French: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovénie
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
French: Dans le dosage à 100 mg/ml, cette indication doit être restreinte aux bovins âgés de moins de 2 ans.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
French: Une marge de sécurité de 30 % a été utilisée pour compenser les défauts notés dans les études.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de porter l'intervalle entre les traitements à 48 heures.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
French: Du fait de la présence d'un système porte rénal chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la moitié avant du corps, dans la mesure du possible.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
French: Elle exerce une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
French: Des injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
French: Dans d'autres cas, une administration par voie parentérale combinée à une administration par voie orale ou bien une administration par voie parentérale seule a été utilisée.
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
French: Un essai de terrain multicentrique comparatif chez des truies a été fourni.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
French: En utilisant la méthode alternative8, ce temps d'attente représente une marge de sécurité anormalement élevé en ce qui concerne les données produites avec la dose recommandée mais une marge de sécurité raisonnable (20 %) en ce qui concerne l'étude avec la dose inférieure.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
French: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
French: D'autre part, aucune résistance ou des taux de résistance très faibles ont été observés pour les bactéries responsables de mammites chez les ruminants (E. coli, Staph.
English: D-88326 Aulendorf Germany
French: D-88326 Aulendorf Allemagne
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
French: La seconde dose peut être administrée par voie sous-cutanée.
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
French: aureus ont été isolées dans des élevages commerciaux de lapins dans différents États membres et leur résistance a été testée.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
French: Ces termes s'appliqueront à toutes les fourchettes d'âge et tous les états physiologiques, et aux animaux producteurs de viande et/ou aux animaux producteurs de lait.
English: aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
French: aureus provenant de lapins est relativement rare par comparaison avec la résistance des isolats de Staph.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
French: Ajouter pour tous les produits: CONTRE-INDICATIONS
English: Data regarding Pasteurella spp.
French: Les données concernant Pasteurella spp.
English: 949 01, Nitra Slovakia
French: 949 01, Nitra Slovaquie
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
English: Ornamental birds
French: Oiseaux d'ornement
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
French: aureus recueillis entre 2006 et 2007 en Allemagne se sont avérés résistants à l'enrofloxacine.
English: However, the analysis of the results did not allow differentiating the efficacy data and attribute to a particular posology regimen.
French: Cependant, l'analyse des résultats n'a pas permis de différencier les données d'efficacité et de les attribuer à une posologie particulière.
English: 05-651 Drwalew Poland
French: 05-651 Drwalew Pologne
English: Prahova Romania
French: Prahova Roumanie
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
French: aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises (ne permettant pas d'évaluer l'efficacité du produit contre chacun des micro-organismes isolés spécifiquement) ou l'absence d'élimination complète de M. hyopneumoniae.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
French: B-2322 Hoogstraaten Belgique
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
English: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
French: Roumanie LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les lapins, les poulets et les dindes, le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être alignés pour garantir la sécurité des consommateurs;
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
French: Le comité est conscient (i) que l'utilisation d'enrofloxacine dans l'élevage de lapins pourrait conduire à une augmentation de la résistance des bactéries Staph.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
French: Le comité a estimé que les différences d'excipients, ainsi que les différentes concentrations en principe actif dans les produits concernés par cette saisine, n'ont pas d'incidence sur la déplétion des résidus à partir du site d'administration de telle sorte que cela nécessiterait des temps d'attente différents pour chaque formulation.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
French: Les données disponibles ont montré que l'enrofloxacine est l'un des antimicrobiens les plus utilisés chez les lagomorphes pour la gestion de nombreuses maladies bactériennes différentes du fait de son efficacité et de sa sécurité.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
French: Il se peut que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones soient la seule alternative disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
French: Ainsi, dans un souci de cohérence, il a été considéré que les espèces animales cibles pour les deux dosages doivent être harmonisées, les termes «ovins» et «caprins» devant être retenus.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
French: 48308 Senden-Bösensell Allemagne
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
French: Un examen systématique et une méta-analyse de plus de 50 études ont fait apparaître une efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement d'un complexe de maladies respiratoires porcines, même si les agents étiologiques n'ont pas été présentés en détail.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
French: Ainsi, les indications chez les lapins d'élevage doivent être considérées comme étant une extrapolation à partir d'autres données (voie orale pour les lapins d'élevage et/ou lapins de compagnie traités par injection).
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suppression de l'agent pathogène cible Histophilus somni des informations sur le produit.
English: - In another study 56 Staph.
French: - Dans une autre étude, 56 souches de Staph.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
French: Les informations suivantes portant sur les préoccupations quant au risque pour la santé publique (consommateurs et manipulateurs) dues à la possibilité de sélectionner des souches de Staph.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
French: L'indication pour le traitement des «septicémies» ne concernait que l'étude expérimentale.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
French: aureus multi-résistants à plusieurs types d'antimicrobiens sont actuellement documentés et (iii) qu'une transmission de bactéries résistantes de l'animal à l'homme, c'est-à-dire les consommateurs et les manipulateurs de lapins, est possible.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
French: Des études de détermination de la dose et de confirmation de la dose ont démontré l'efficacité de la dose recommandée.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
French: L'efficacité contre M. haemolytica et Mycoplasma bovis a été justifiée par plusieurs études expérimentales dans lesquelles une infection par M. haemolytica et M. bovis a été induite.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
English: Antibacterial spectrum
French: Spectre antibactérien
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
French: L'enrofloxacine est également autorisée pour une administration par voie orale chez les lapins d'élevage dans toute l'Europe, et par conséquent le CVMP a estimé que l'utilisation d'une solution injectable pourrait conduire à une exposition plus faible qu'une administration par voie orale car elle peut être administrée individuellement aux animaux malades (avec une posologie plus précise basée sur le poids de chaque animal) et peut éviter l'utilisation en cas de traitement de masse.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
French: Bien que les chevaux ne soient pas autorisés comme espèce cible, le comité a estimé qu'une contre-indication d'utilisation chez les chevaux en croissance doit être incluse dans les informations sur le produit pour les dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml.
English: The authors concluded that resistance to antimicrobial agents in Staph.
French: Les auteurs ont conclu que la résistance aux agents antimicrobiens des isolats de Staph.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies, durées de traitement et temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible afin d'assurer l'efficacité du traitement, la sécurité des consommateurs, et également diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine, en tenant compte des données disponibles.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
French: Plusieurs publications et études exclusives ont été examinées.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
French: Des publications de la littérature ont été fournies afin d'étayer les données d'efficacité, mais, généralement, celles-ci manquaient de données spécifiques et employaient des posologies variables.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
French: Pour compenser les défauts notés dans les études, une marge de sécurité de 20 % a été jugée appropriée, pour conduire à un temps d'attente de 96 heures (4 jours).
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la pharmacocinétique de l'enrofloxacine n'est pas sensiblement différente entre les moutons et les chèvres.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
French: aureus, (ii) que des isolats de Staph.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
French: Par ailleurs, le vétérinaire se retrouvera sans produit autorisé pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staph.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
French: Les données relatives aux CMI de différents isolats de M.haemolytica confirment la sensibilité élevée de cet agent pathogène à l'enrofloxacine, ainsi qu'un taux de résistance très faible.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
French: Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
French: Peu de données ont été soumises par les titulaires de l'AMM en ce qui concerne la résistance chez les bactéries d'origine alimentaire.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes/lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
French: Les termes «ovins et caprins» doivent être utilisés au lieu de «brebis laitières/agneaux» et «chèvres laitières/chevreaux».
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
French: Le traitement par l'enrofloxacine réduit sensiblement l'incidence et la gravité des diarrhées.
English: aureus and E. coli were identified.
French: aureus et E. coli ont été identifiés dans les échantillons de lait.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
French: Les indications pour le traitement des maladies respiratoires ont été extrapolées à partir de celles existant chez les bovins.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
French: En conclusion, cette indication chez les truies peut être acceptée pour le dosage à 100 mg/ml, mais pas pour le dosage à 50 mg/ml, étant donné que l'administration du produit au dosage inférieur n'est pas praticable chez les animaux lourds.