FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Incruse Ellipta auftreten:
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
German: • Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine
Hungarian: • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Hungarian: Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incruse Ellipta angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Hungarian: 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető.
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Hungarian: Hogyan lélegezze be a gyógyszert
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Incruse Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Hungarian: • orr- és torokfertőzés,
German: • Verstopfung.
Hungarian: • Szédülés.
German: • Verschwommenes Sehen
Hungarian: • Homályos látás.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
German: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
Hungarian: csalánkiütést és viszketést is.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit:
Hungarian: Támogató hatásossági vizsgálatok
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI: -0,7, -0,2, p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI: -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
German: Wenn Sie die Anwendung von Incruse Ellipta vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Antimuszkarin hatás Antimuszkarin hatásának megfelelően óvatosan kell alkalmazni vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegek esetén.
German: Harnverhalt Dysurie
Hungarian: Vizeletretenció Dysuria
German: Incruse Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten, einschließlich Umeclidiniumbromid, auftreten.
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) az Incruse Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
German: Weißes Pulver in einem grauen Inhalator (Ellipta) mit einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
German: Incruse Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Hungarian: Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Incruse Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse Ellipta inhalátor alkalmazása után:
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Incruse Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Incruse Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során az Incruse Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo konnte in der 24-wöchigen Studie für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p < 0,001).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
German: Anwendung von Incruse Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
German: Die Ausscheidung des abgebauten Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Verabreichung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatba hozható anyagoknak az intravénás adagolást követően a székletbe való ürülése epén keresztül történő kiválasztást jelez.
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege Sinusitis
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Hungarian: Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre.
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Hungarian: héten az FF/UMEC/VI kezelés részeként, az FF/VI kezeléssel összehasonlítva, a kiindulási időponttól a legkisebb négyzetek módszerével (least-squares (LS)) számított mélyponti FEV1-változás átlagértékekben szignifikáns javulást észleltek (átlagérték-változás: +94 ml, vs.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
German: 1 mg Tablette
Hungarian: 1 mg Tabletta
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
German: 30 Tabletten 1 Blister
Hungarian: Kutya Orális alkalmazásra buborékcsomagolás30 tablettát Kartondobozban egy buborékcsomagolás
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Hungarian: Ennek előfordulása 5-9%-os.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
German: In seltenen Fällen wurde auch Haarausfall beobachtet.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nem értelmezhető.
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Hungarian: A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
German: 1 mg/Tablette
Hungarian: 1 mg/tabletta
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Hungarian: A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Hungarian: Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
German: Dies ist wahrscheinlich auf die östrogene Kurzzeitwirkung von Estriol zurückzuführen.
Hungarian: Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során, beleértve a hosszú időtartamú kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogene, ATCvet-Code: QG03CA04.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATCvet kód: QG03CA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
German: Hunde (Hündinnen).
Hungarian: Kutya (szuka)
German: Die Anwendung von Incurin ist während der Trächtigkeit, Laktation und bei Tieren, die jünger als ein Jahr sind, kontraindiziert.
Hungarian: Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
German: Estriol
Hungarian: Ösztriol
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: BESONDERE WARNHINWEISE; SOWEIT ERFORDERLICH [Nicht zutreffend.]
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
German: ANHANG II
Hungarian: III. számú melléklet
German: Im Falle einer Überdosierung können für Östrogene typische Symptome auftreten.
Hungarian: Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
German: Ist die Behandlung erfolgreich, die Dosierung auf eine halbe Tablette pro Tag vermindern.
Hungarian: Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
German: Estriol ist ein kurz wirksames natürliches Östrogen.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
German: Hohe Östrogen-Dosen können eine tumorpromovierende Wirkung auf Zielorgane mit ÖstrogenRezeptoren (Gesäuge) haben.
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
German: Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen: Zu Behandlungsbeginn 1 Tablette pro Tag.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta adagolásával kezdjük.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Hündin auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt wird.
Hungarian: Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen.
German: Nicht bei unkastrierten Hündinnen anwenden, da die Wirksamkeit nur bei ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Hungarian: Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát csak ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Hungarian: Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Hungarian: 5349 AB Oss
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Jeder Blister enthält 30 Tabletten.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
German: Aufgrund seiner kurzen östrogenen Wirksamkeit induziert Incurin keine Knochenmarkssuppression beim Hund.
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
German: Eine vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
German: Die Aluminiumfolie ist auf der Kontaktseite mit den Tabletten mit Heißsiegellack (Vinyl-Copolymer) beschichtet.
Hungarian: Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
German: Ein Blister enthält 30 Tabletten.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
German: Wirkstoff: Estriol
Hungarian: Hatóanyag: Ösztriol
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
German: Es kommt bei wiederholter Anwendung nicht zur Akkumulation.
Hungarian: Többszörös adagokban, szájon át történő alkalmazása után sem kumulálódik.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
German: Incurin ist zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels bei Hündinnen hervorgerufen wird, angezeigt.
Hungarian: Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: Nem ismeretesek 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Hungarian: A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak.
German: Estriol wird in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
German: Bei der inkontinenten Hündin hat es einen günstigen Effekt auf die Harninkontinenz.
Hungarian: Inkontinenciában szenvedő szukában jótékony hatása van a vizelettartási zavarra.
German: Da das Verhältnis der wirksamen Dosis zum Körpergewicht nicht bekannt ist, muss die Dosierung für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Hungarian: Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
German: Ist die Behandlung nicht erfolgreich, die Dosis auf maximal 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
German: Östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollenes Gesäuge und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen konnten bei der höchsten empfohlenen Dosierung von 2 mg pro Hund beobachtet werden.
Hungarian: A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg.
German: Amylopektin Kartoffelstärke Magnesiumstearat Laktose
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
German: Zur oralen Eingabe.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően enyhe, az ösztrogénhatás következményeként kialakuló a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés figyelhető meg.
German: ZIELTIERARTEN Für Hunde.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
German: DARREICHUNGSFORM Tablette.
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS INCURIN 1 mg tabletta
German: Bei ovariohysterektomierten Hündinnen zeigt es einen positiven Effekt auf die Harninkontinenz.
Hungarian: Ovariectomizált szukákban jótékony hatással van a vizelettartási zavarra.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Blister mit 30 Tabletten
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
German: Einige Hündinnen benötigen keine tägliche Behandlung.
Hungarian: Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
German: Zieltierart(en)
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Incurin 1mg Tablette
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN® 1 mg tabletta