FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Dutch: Om zeker te zijn dat Vaxelis geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Dutch: De boosterdosis moet in overeenstemming met de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Dutch: • stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: 20/20/5/3 mcg
Swedish: 20/20/5/3 µg
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
Swedish: Immunogenicitet efter primärvaccination och boosterdos
Dutch: Toch wordt vaccinatie van personen met een chronische immunodeficiëntie, zoals een HIV-infectie, aanbevolen, ook al kan de lichaamsrespons beperkt zijn.
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Dutch: Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan bij gebruik van gevoelige tests binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (1/10)
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
Dutch: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
Dutch: • Poliomyelitis (ook wel polio genoemd): wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Swedish: • Polio (poliomyelit): orsakas av virus som påverkar nerverna.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er na intramusculaire toediening bloedingen kunnen optreden.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vaxelis toedienen in het dijbeen van uw kind (bij baby's in de leeftijd vanaf 6 weken) of de arm (bij kinderen ouder dan één jaar).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een HIV-infectie (AIDS), toch Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Vaxelis men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn med ett friskt immunsystem.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, dient de toediening van Vaxelis te worden uitgesteld bij kinderen die lijden aan matige tot ernstige acute ziekte, met of zonder koorts.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Vaxelis skjutas upp hos barn med måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber.
Dutch: Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn als zogeheten adjuvantia aan het vaccin toegevoegd.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Swedish: infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Dutch: • temperatuur van  40,5 °C binnen 48 uur na de vaccinatie die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
Dutch: Immunologisch verzwakte kinderen
Swedish: Immunsupprimerade barn
Dutch: Na ongeveer 4 jaar was het percentage kinderen met anti-pertussisantilichamen als volgt: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % en antiFIM 94,3 %.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Swedish: • ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
Swedish: Tabell 3: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter boostervaccination
Dutch: Het percentage kinderen met seroprotectie (anti-HbsAg ≥ 10 mIE/ml) na deze vaccinatieschema's was respectievelijk 98,1 % en 99,6 % en verminderde naar 65,7 % en 70,2 % ongeveer 4 jaar later.
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
Dutch: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning)
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
Dutch: Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Dutch: Een aanzienlijk aantal onderzoeksgegevens toont aan dat personen die ooit een seroprotectierespons op hepatitis B-vaccinatie hebben gehad een geheugenrespons zullen hebben na blootstelling aan het hepatitis B-virus die beschermt tegen klinische ziekte.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
Dutch: Als binnen zes weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré is opgetreden, moet de beslissing om opnieuw een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen, met inbegrip van Vaxelis, worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging tussen de potentiële voordelen en de mogelijke risico's.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De naald dient stevig op de voorgevulde spuit te worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
Swedish: Nålen måste sättas fast ordentligt på den förfyllda sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
Dutch: • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
Dutch: • als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een vaccin tegen pertussis (kinkhoest) is toegediend, aangezien er in dergelijke gevallen een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt of er wel of geen verdere doses pertussisbevattend vaccin moeten worden toegediend: koorts van 40,5°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak; slap worden, niet meer reageren of buiten bewustzijn raken binnen de 48 uur na een eerdere vaccinatie; aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na de vaccinatie; stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
Swedish: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Vaxelis.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
Dutch: • als uw kind matig tot ernstig ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
Swedish: • har en måttlig till svår akut sjukdom, med eller utan feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Dutch: d- Premature zuigelingen
Swedish: d- Prematura spädbarn
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
Swedish: Vaxelis skyddar inte mot sjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller av andra mikroorganismer som orsakar invasiva sjukdomar såsom meningit eller sepsis, däribland N. meningitidis.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Swedish: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinsvar) Anti-FHA (vaccinsvar) Anti-PRN (vaccinsvar)
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Feber ≥39,5 % sågs hos 3,7 % av barnen (efter booster) och 0,2 % till 0,8 % av barnen (efter primärserie) som fick Vaxelis med PCV13 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: • Vaxelis helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Swedish: • Infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib-infektioner) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Dutch: Vaxelis zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
Swedish: Beträffande PT och FIM har liknande svarsfrekvenser och högre geometriska medelkoncentrationer (GMC) observerats både efter primärvaccination och efter booster jämfört med kontrollvaccin.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
Dutch: Heeft uw kind een dosis Vaxelis gemist?
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
Swedish: Svarsfrekvens för pertussis var liknande den för kontrollvaccin för alla pertussisantigener efter boosterdosen.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Swedish: Administrera inte som intramuskulär, intradermal eller subkutan injektion.
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Vaxelis användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från 6 veckors ålder.
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag, hyperhidros
Dutch: • episodes van een op shock lijkende toestand of bleekheid, slap worden en niet reageren
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
Dutch: 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: 1 dos (0,5 ml):
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
Dutch: Canada
Swedish: Kanada
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de primaire vaccinatiereeks
Swedish: Tabell 2: Frekvenser av Seroprotektion/Vaccinsvar en månad efter primärvaccination
Dutch: • als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiale voorgeschiedenis van koortsstuipen is;
Swedish: • får krampanfall vid feber, eller om det finns en historia av krampanfall vid feber i familjen
Dutch: • als uw kind zeer vroeg geboren is (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter).
Swedish: • föddes för tidigt (i eller före 28:e graviditetsveckan).
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Swedish: 50 mikrogram adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al odlad i jästceller (Saccharomyces cerevisia) med rekombinant DNA-teknik odlade i Veroceller eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod.
Dutch: • Pertussis (ook wel kinkhoest genoemd): een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Swedish: • Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Swedish: • Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Swedish: Den aktiva substansen per dos (0,5 ml):
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Swedish: Anafylaktisk reaktion efter administrering av Vaxelis eller annat vaccin innehållande samma komponenter eller innehållsämnen.
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
Dutch: Premature zuigelingen
Swedish: Prematura spädbarn