FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Croatian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Croatian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 0,8-1 g/kg ili
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Croatian: • Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Maltese: Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana (il-parti likwida tad-demm).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži većinom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar antitijela protiv uzročnika infekcije.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Maltese: Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f' pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim volumenom otopine glukoze.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Kongenitalna SIDA
Maltese: AIDS konġenitali
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Maltese: Is-sindrome ta' Guillain Barré
Croatian: Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda nepoznato
Maltese: Infart mijokardijaku
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Maltese: 2 g/kg diviżi fuq 2-5 ijiem konsekuttivi.
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Maltese: • monitoraġġ tal-livelli tal-krejatinina fis-serum
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Croatian: • Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Croatian: KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Croatian: Nadomjesno liječenje u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Croatian: • Zdravstveni radnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi bilo sigurno da nemate reakciju.
Maltese: • Inti se tiġi osservat/a b'attenzjoni matul il-perijodu ta' infużjoni b'KIOVIG sabiex jiġi aċċertat li inti ma ssofrix reazzjoni.
Croatian: • KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat tijekom 30 minuta.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Croatian: KIOVIG se koristi za
Maltese: KIOVIG huwa użat għal
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom u kojih profilaksa antibioticima nije bila učinkovita; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s multiplim mijelomom u fazi platoa koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka; kongenitalna SIDA i rekurentne bakterijske infekcije
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Maltese: Sinusite kronika, infezzjoni fungali, infezzjoni, infezzjoni tal-kliewi, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja, infezzjoni fis-sistema ta' l-awrina, infezzjoni batterjoloġika fis-sistema ta' l-awrina, meninġite asettika
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Doża tal bidu:
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum fuq perjodu ta' 5 ijiem (ripetizzjoni possibbli tad-dożaġġ f'każ ta' rkadar).
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunološka trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Maltese: 0.4 g/kg/jum għal 5 ijiem
Croatian: To se naročito može dogoditi ako bolujete od pomanjkanja imunoglobulina A.
Maltese: Dan jista' jseħħ b'mod partikolari jekk inti tbati minn defiċjenza ta' l-immunoglobulina A.
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Croatian: 2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Veličin a pakiran ja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Nefrotski sindrom ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Croatian: Etničko porijeklo
Maltese: Oriġini etnika
Croatian: 18. rujna 2019.
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokardac,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Maltese: 13.0 (3.7, NE)
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Croatian: Supstrati CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Croatian: ≥2 g/24 h
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Croatian: Njemačka E-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja E-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Croatian: Procjena tumora temeljila se na kriterijima RECIST 1.1. Datum zaključavanja baze podataka = 13. lipnja 2014.
Maltese: L-evalwazzjoni tat-tumur kienet ibbażata fuq kriterji ta' RECIST 1.1. Data sa meta nġabret id-dejta = 13 ta' Ġunju, 2014
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Croatian: 4. stupnja*
Maltese: Grad 4*
Croatian: Sistolički KT ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički KT ≥90 mmHg do <100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Croatian: Arterijska tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Ia u III.
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Croatian: Kisplyx 4 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza‡ hipoalbuminemija‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Croatian: Tjelesna težina manja od 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Croatian: Infarkt miokarda uključuje infarkt miokarda i akutni infarkt miokarda.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Croatian: Metabolit M3 bio je prevladavajući analit u stolici i mokraći (~17% doze), a nakon njega M2' (~11% doze) te M2 (~4,4% doze).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Croatian: • Djelatna tvar je lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Maltese: Kwalunkwe grad
Croatian: 3. stupnja
Maltese: Grad 3
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Croatian: Na temelju rezultata post hoc eksploratorne analize provedene na ograničenom broju bolesnika po podskupini, pozitivni učinak na PFS opažen je bez obzira na to koja je VEGF-ciljana terapija bila prethodno primijenjena: sunitinib (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] ili druge terapije (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Croatian: Oralna upala uključuje: aftozni vrijed, stomatitis, glositis, ulceracije u ustima i upalu sluznice.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Croatian: Ispitivanje transportera in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Croatian: Hiperkolesterolemija uključuje hiperkolesterolemiju i povišen kolesterol u krvi.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Croatian: Najviše klinički ispitane doze lenvatiniba bile su 32 mg i 40 mg na dan.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Croatian: Povukla se na 0-1. stupanj
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Croatian: pneumotoraks
Maltese: Pnewmotoraċi
Croatian: Analogni medijan prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vz/Fss) također je većinom bio dosljedan i kretao se u rasponu od 43,2 l do 121 l.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Croatian: 4. stupnja
Maltese: Grad 4
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,59 (0,36; 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Croatian: • Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, talk.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješati barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Croatian: M2' i M3', glavni metaboliti u ljudskoj stolici, nastali su iz M2 odnosno lenvatiniba djelovanjem aldehid oksidaze.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Nije primjenjivo.
Maltese: Ipokalċemija‡