FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate susțin eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la subgrupul de copii și adolescenți cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină (peste 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
English: However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Romanian: - necesitatea medicală a tratamentului cu antraciclină în doze mari în cazul unor patologii precum sarcoamele sau LMA recidivantă la copii și adolescenți;
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
English: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Romanian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S. și colab.
English: Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
English: The infusion is given over two hours, three times daily.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de două ore, de trei ori pe zi.
English: The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Romanian: Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
English: Other information about Zavicefta
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zavicefta?
English: • infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Romanian: • infecții cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) când alte tratamente poate nu dau rezultate.
English: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Romanian: Zavicefta ceftazidimă / avibactam
English: It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției anumitor molecule de care au nevoie pentru a-și construi pereții celulari protectori.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zavicefta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Romanian: Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin predispuși la colaps, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
English: Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Romanian: Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții la adulți:
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Romanian: Unul dintre principalii indicatori ai eficacității a fost eliminarea bacteriilor patogene.
English: Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
English: What are the risks associated with Zavicefta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
English: What is Zavicefta and what is it used for?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
English: Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Romanian: CHMP a considerat că studiile privind Zavicefta demonstrează eficacitatea lui în tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar.
English: For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
English: By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
English: The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
English: Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Zavicefta în combinație cu metronidazol este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul în vindecarea infecției.
English: For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
English: The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Romanian: Compania care produce Zavicefta desfășoară un studiu de comparare a eficacității și siguranței combinației dintre Zavicefta și meropenem (un alt antibiotic) în tratarea pneumoniei dobândite în spital.
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
English: Why is Zavicefta approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
English: However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratarea pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacienții adulți care ar putea să nu răspundă la alte tratamente.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
English: Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor”.
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Romanian: Aceste enzime fac ca bacteriile să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, făcându-le rezistente la acțiunea antibioticelor.
English: A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
English: Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Romanian: Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidima și avibactamul.
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
English: Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
English: How is Zavicefta used?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
English: How does Zavicefta work?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caelyx este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină este disponibil încă din anii '60.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Caelyx.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot multiplica şi, în final, mor.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacită ii a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau, în cazul sarcomului Kaposi, numărul de pacien i care au răspuns la tratament.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt sau doza trebuie redusă la pacien ii care prezintă anumite efecte secundare sau care au probleme hepatice.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Romanian: Aceasta reduce viteza de descompunere a substan ei active, permi ându-i să circule prin sânge o perioadă mai mare de timp.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Romanian: De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra esuturilor i celulelor neafectate de cancer, astfel încât este mai pu in probabil să cauzeze anumite efecte secundare.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este grea a.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Caelyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 1996.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Caelyx.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Caelyx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Romanian: • cancer mamar metastazat la pacieni cu risc de probleme cardiace.
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este JanssenCilag International NV.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Romanian: Con ine substan a activă clorhidrat de doxorubicină (2 mg/ml).
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Romanian: Caelyx se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că Caelyx s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât combina iile cu care a fost comparat.
English: For more information, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Romanian: Caelyx se utilizează în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Romanian: Alte efecte secundare foarte frecvente sunt sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (înro ire i durere la nivelul mâinilor i picioarelor), vărsăturile, stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), erup iile cutanate, astenia (slăbiciune), numărul scăzut de celule sanguine, pierderea poftei de mâncare, alopecia (căderea părului), oboseală, diareea, constipa ia i mucozita (inflamarea gurii i a gâtului).
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Caelyx depind de tipul de cancer tratat.
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Romanian: Caelyx clorhidrat de doxorubicină
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Romanian: Medicamentul acţionează prin interferare cu ADN-ul celular, împiedicând producerea altor copii ale ADN-ului şi producerea de proteine.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi, aproximativ 70% dintre pacien i au prezentat un răspuns total sau par ial la tratament, cu rezultate similare ob inute în studiul pe pacien ii care fuseseră trata i anterior.
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.