FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν περιεχόμενο.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Greek: Έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες που έχουν χρησιμοποιηθεί
Romanian: Șervețele cu alcool Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p δ
Romanian: Valori-p ajustate d
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Greek: Στη μελέτη HELP, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν μέση (SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη στο διάστημα χορήγησης στη σταθερή κατάσταση (AUCtau,ss), μέγιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) και ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmin,ss) 408 µg*ημέρα/ml (138), 34,4 µg/mL (11,2), και 25,4 µg/mL (9,18), αντίστοιχα.
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Greek: Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Greek: β) Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα με αέρα σε ποσότητα ίση με την ποσότητα του διαλύματος στο φιαλίδιο.
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την πλήρη δόση από το φιαλίδιο.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Greek: Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO
Romanian: Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO
Greek: Επέκταση μελέτης HELP
Romanian: Extensia studiului HELP
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας του TAKHZYRO παρατηρήθηκε βελτίωση στις συνολικές και επί μέρους (λειτουργικότητα, κόπωση/διάθεση, φόβος/ντροπή, και διατροφή) βαθμολογίες στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής για το Αγγειοοίδημα (Angioedema Quality of Life Questionnaire,
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 80
Greek: (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Romanian: (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor.
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
Greek: Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Greek: Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ (βλ. ενότητα 4.4).
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα.
Romanian: • Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
Greek: Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Greek: Τι περιέχει το TAKHZYRO
Romanian: Ce conține TAKHZYRO
Greek: Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Romanian: Readuceți seringa în poziție verticală.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Greek: Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή.
Romanian: • Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
Greek: Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές
Romanian: Reacții la locul injectării **
Greek: 4. Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης 5.
Romanian: Alegeți și pregătiți locul injecției
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Greek: ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Romanian: Acest ambalaj conține și:
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Greek: Σε όλα τα σκέλη θεραπείας με TAKHZYRO υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη μέση συχνότητα προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-to-Treat, ITT) (Πίνακας 2).
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Greek: Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Romanian: Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab.
Greek: Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Greek: γ) Αναποδογυρίστε αργά το φιαλίδιο με προσαρτημένη τη βελόνα και τη σύριγγα.
Romanian: c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată.
Greek: Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία.
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
Greek: Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων.
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο.
Romanian: Nu trageți de piston.
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Greek: [μέτρια, N=9]) δεν είχε επίδραση στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab.
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Greek: Μην καταψύχετε.
Romanian: Nu agitați medicamentul.
Greek: Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
Romanian: 20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Greek: Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP
Romanian: Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/001
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική
Romanian: Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Greek: Εξάνθημα με διόγκωση του δέρματος
Romanian: • Erupții în relief pe piele
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Greek: TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Greek: Η αναλογία του ποσοστού επίπτωσης είναι η αναλογία της συχνότητας των προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
Romanian: • Substanța activă este lanadelumab.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Greek: Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Greek: Άλλα φάρμακα και TAKHZYRO
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Greek: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/002
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
Romanian: • Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 -ac de acces pentru flacon.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Greek: ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού.
Romanian: e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες
Romanian: 150 mg q4wks
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: % Μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (95% CI)
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Greek: - Εικονικό φάρμακο έναντι του TAKHZYRO
Romanian: Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO
Greek: • Μία άδεια σύριγγα 3 ml.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά.
Romanian: Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit.
Greek: • Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση.
Romanian: • Un ac de administrare (pentru injectare) cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουάριος 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Greek: είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Romanian: Hipromeloză (2910/15 mPa·s) (E464)
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Greek: έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: aveţi tensiune arterială mică.
Greek: Ποβιδόνη (K-25)
Romanian: Povidonă (K-25)
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Talmanco, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως η ταδαλαφίλη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafilul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Greek: (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Romanian: (incluzând evenimente hemoragice),
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafilului în timpul sarcinii să fie evitată.
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5, Tahicardie2,5
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Talmanco
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Talmanco
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%).
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό.
Romanian: Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ξαφνική απώλεια όρασης
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
Greek: Μην λάβετε αυτό το φάρμακο όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: 1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.