FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Šentjanževka je zmanjšala koncentracijo midazolama v plazmi za približno 20-40 %, kar je bilo povezano z zmanjšanjem končne razpolovne dobe za približno 15-17 %.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Slovenian: Shranjevanje zdravila BUCCOLAM Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 2. korak
Maltese: Pass 2
Slovenian: Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje, 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Slovenian: 4. korak
Maltese: Pass 4
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-għoti ta' midazolam millmukuża tal-ħalq hi ta' madwar 75% f'persuni adulti.
Slovenian: Enkratni odmerek diltiazema je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 25 %, končna razpolovna doba pa se je podaljšala za 43 %.
Maltese: Doża waħda ta' diltiazem żiedet il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 25% u l-half-life terminali twalet bi 43%.
Slovenian: Nabilon
Maltese: Nabilone
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium
Slovenian: Flukonazol in itrakonazol sta po intravenskem dajanju midazolama povečala njegovo koncentracijo v plazmi za 2- do 3-krat, kar je bilo povezano s povišanjem njegove končne razpolovne dobe za 2,4-krat pri itrakonazolu in za 1,5-krat pri flukonazolu.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Slovenian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina 2 leti.
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Slovenian: Sedacija, amnezija, poslabšanje pozornosti in poslabšanje mišičnega delovanja lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Maltese: Sedazzjoni, amnesija, indeboliment fl-attenzjoni u indeboliment fil-funzjoni muskolari jistgħu jaffettwaw b'mod avvers il-kapaċità li persuna ssuq vettura, issuq rota jew tuża l-magni.
Slovenian: BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki; Benzodiazepini.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Slovenian: 3. korak
Maltese: Pass 3
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encim CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Slovenian: Del odmerka, ki se izloči skozi jetra, je ocenjen na 30-60 %.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Slovenian: Težka respiratorna insuficienca.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Slovenian: Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Maltese: Midazolam jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala benzodiazepines.
Slovenian: anterogradna amnezija**, ataksija**, omotičnost**, glavobol**, epileptični napad**, paradoksalne reakcije**
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Slovenian: Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Maltese: Mediċini oħra u BUCCOLAM
Slovenian: • antiepileptiki (za zdravljenje epilepsije), npr. fenitoin,
Maltese: • mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
Slovenian: Rifampicin 7 dni po 600 mg enkrat na dan je po intravenskem dajanju midazolama zmanjšal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 60 %.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Slovenian: 1,6-krat in 1,2- do 1,5-krat (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Anestetiki in narkotični analgetiki Fentanil lahko zmanjša očistek midazolama.
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Slovenian: 5 let do < 10 let vijolična
Maltese: 5 snin sa <10 snin
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Slovenian: Ksantini
Maltese: Xanthines
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Maltese: 3 xhur sa <1 sena
Slovenian: Midazolam se lahko pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo ali okvarjenem delovanju jeter kopiči, medtem ko lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca povzroči zmanjšanje očistka midazolama.
Maltese: Midazolam jista' jakkumula f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, filwaqt li f'pazjenti b'indeboliment filfunzjoni kardijaka jista' jikkawża tnaqqis fit-tneħħija ta' midazolam.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno dajanje 7,5 mg/1,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml
Slovenian: Eritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 1,6 do 2-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 1,8-krat.
Maltese: Erythromycin irriżulta f'żieda tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġol-vini b'madwar 1.6 darbiet sad-doppju assoċjata ma' żieda fil-half-life terminali ta' midazolam b'1.5 sa 1.8 darbiet.
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo).
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Slovenian: Plastična brizga za peroralno dajanje 10 mg/2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Slovenian: Ena brizga vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg midazolama.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2011.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša od 2,5 mg do 10 mg glede na starost otroka.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Slovenian: V štirih študijah je bil oralni midazolam pri zaustavitvi epileptičnega napada v 10 minutah učinkovit pri 65 do 78 % otrok v primerjavi z 41 do 85 % otrok, ki so prejeli rektalni diazepam.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Slovenian: GABA v možganih vpliva na zmanjšanje električne aktivnosti.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Slovenian: Buccolam midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Buccolam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Slovenian: Zdravilo Buccolam se uporablja za zaustavitev dalj časa trajajočih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov pri otrocih in mladostnikih (starih več kot tri mesece in manj kot 18 let).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Buccolam?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sedacija, somnolenca (zaspanost), zmanjšana stopnja zavedanja, respiratorna depresija, slabost in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Buccolam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. septembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Slovenian: Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Slovenian: Če epileptični napad v 10 minutah po prejemu zdravila Buccolam ne mine, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč, ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudimi težavi z jetri.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Slovenian: V peti študiji so bukalni midazolam primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.
Maltese: Il-ħames studju qabbel midazolam li jingħata mill-ħalq ma' diazepam li jingħata ġol-vina, fejn il-kejl tal-effikaċja kien l-abilità tal-kura li twaqqaf lattakk fi żmien 5 minuti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Slovenian: Država članica ES/EGP
Maltese: Membru UE/ŻEE
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Maltese: R01AD05
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Slovenian: Vprašanje 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
Slovenian: Vprašanje 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Slovenian: Slika 2 4.
Maltese: Figura 2. 4.
Slovenian: • Zdravilna(e) učinkovina(e) je (so) …
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Slovenian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Maltese: 0.64 mg/ml 1.28 mg/ml
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Slovenian: Pršilo za nos, suspenzija
Maltese: Nasenspray, Suspension
Slovenian: budezonid
Maltese: Budesonide
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Maltese: 1.28 mg/ml
Slovenian: Alergijski rinitis
Maltese: Rinite allerġika
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Slovenian: Slika 3.
Maltese: Figura 3:
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Slovenian: Norveška
Maltese: In-Norvegja
Slovenian: Nosni polipi
Maltese: Polipi tal-imnieħer
Slovenian: Nalepka
Maltese: TIKKETTA
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Importanti:
Slovenian: 32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Slovenian: Budezonid pršilo za nos vsebuje budezonid, sintetični kortikosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Slovenian: Slika 1
Maltese: Figura 1.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Maltese: Il-CHMP adotta l-Lista ta' Mistoqsijiet li ġejja li tiffoka fuq l-indikazzjoni pedjatrika u adolexxenti:
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal minn 6 snin 'il fuq:
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Ilma ppurifikat
Slovenian: Huda okvara jetrnega delovanja vpliva na farmakokinetiko peroralno apliciranega budezonida, kar ima za posledico zvečano sistemsko biološko uporabnost in zmanjšano sposobnost izločanja.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Maltese: L-Applikant għalhekk jikkonkludi li mhemmx ġustifikazzjoni għal dejta klinika addizzjonali fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Maltese: • ethinylestradiol, li jintuża għal kontraċezzjoni.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Maltese: Doża tal-manteniment
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Maltese: Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Tveganje
Maltese: Riskju
Slovenian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Maltese: Place Lucien Auvert 77020
Slovenian: • kronične dermatoze,
Maltese: • dermatożi kronika,
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Slovenian: Češka
Maltese: Repubblika Ceka
Slovenian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Slovenian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Slovenian: • dermatitis, kronični in subakutni,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Slovenian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Slovenian: Deutsche Medizinische Wochenschrift (Pogost in trdovraten neželen učinek: Alergijski kontaktni dermatitis kot posledica uporabe bufeksamaka pri zdravljenju dermatitisa.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,