FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i • kui olete retigabiini või Trobalt'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600 mg/día.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Spanish: No obstante, los niveles plasmáticos alcanzados en estos estudios fueron menores que aquellos alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata, retigabina fue asociada con un aumento de mortalidad perinatal tras su administración durante el embarazo.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel seostati retigabiini suurenenud perinataalse suremusega pärast ravimi manustamist tiinuse ajal.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron con niveles de exposición menores que aquellos obtenidos con las dosis clínicas recomendadas y fueron acompañadas de toxicidad materna (incluyendo ataxia, hipocinesia, temblor y aumento de peso reducido).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Spanish: El aclaramiento plasmático total de retigabina tras la administración de una dosis intravenosa es normalmente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini plasma kogukliirens tüüpiliselt 0,4...0,6 l/t/kg.
Spanish: No hay evidencia de metabolismo oxidativo hepático de retigabina o de MNAR por las enzimas del citocromo P450.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Spanish: La dilatación de la vesícula biliar en perros dio lugar a una compresión localizada del hígado.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Spanish: A niveles donde no se observaron efectos, la exposición animal en estos estudios fue generalmente menor a la alcanzada en los seres humanos a las dosis clínicas recomendadas.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Spanish: • problemas de atención
Estonian: • tähelepanuhäired
Spanish: Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Spanish: Las reacciones adversas, que fueron notificadas con mayor frecuencia, y que llevaron a la interrupción del tratamiento, fueron mareo, somnolencia, fatiga y estado confusional.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedamini ravi katkestamise põhjuseks, olid pearinglus, somnolentsus, väsimus ja segasusseisund.
Spanish: Retigabina también se metaboliza a un metabolito N-acetil (MNAR) que posteriormente se glucuronida.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Spanish: Retigabina y sus metabolitos son eliminados principalmente por excreción renal.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Estonian: Uuring 302 (n=538; n=471) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Estonian: Segasusseisund Psühhootilised häired Hallutsinatsioonid Desorientatsioon Ärevus
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
Estonian: • toime südamerütmile.
Spanish: Trobalt puede prolongar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico, ver sección 5.1).
Estonian: Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
Spanish: • problemas de memoria
Estonian: • mäluhäired
Spanish: Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
Estonian: Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 84 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi osa, ei tohi eraldi müüa
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Estonian: Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused.
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: En una gama de modelos de crisis epilépticas, retigabina aumentó el umbral de inducción de crisis epilépticas producidas por electrochoque máximo, pentilentetrazol, picrotoxina y N-metil-D-aspartato (NMDA).
Estonian: Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de retigabina en mujeres embarazadas.
Estonian: Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Spanish: Se ha demostrado que retigabina interfiere en los análisis clínicos de laboratorio, tanto de la bilirrubina sérica como urinaria, lo que puede dar lugar a valores erróneamente elevados.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Spanish: Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Spanish: Además, retigabina fue efectiva en la prevención de las crisis en el status epilepticus en roedores con lesiones epileptógenas inducidas por cobalto, y en inhibir las crisis tónicas extensoras en ratones genéticamente susceptibles.
Estonian: Lisaks oli retigabiin efektiivne status epilepticuse vältimisel närilistel, kellel olid koobalti poolt esile kutsutud epileptogeensed kolded, ning tooniliste hoogude inhibeerimisel geneetiliselt tundlikel hiirtel.
Spanish: Aumento de las pruebas de función hepática
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate tõus
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
Spanish: En pacientes que tengan insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación Child-Pugh ≥7, ver sección 5.2) se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Spanish: Sin embargo, no hay una diferencia entre sexos aparente en el aclaramiento ajustado por peso, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis en función del sexo del paciente.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Spanish: Se recomienda que la dosis de Trobalt se reduzca a lo largo de un periodo de 3 semanas, a menos que se requiera una interrupción inmediata debido a problemas de seguridad (ver sección 4.2).
Estonian: Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
Spanish: El mecanismo de acción de retigabina sobre los canales de potasio ha sido bien documentado; sin embargo todavía no se han identificado completamente otros mecanismos mediante los cuales retigabina pudiera ejercer su efecto antiepiléptico.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos y en sujetos con enfermedad renal terminal, el AUC de retigabina aumentó en aproximadamente un 100% en sujetos con enfermedad renal terminal en comparación con voluntarios sanos.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Estonian: • kahelinägemine või nägemise ähmastumine
Spanish: Retigabina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 80% en el rango de concentraciones de 0,1 a 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Spanish: Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trobalt'i määramisel koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidele, kellel esineb teadaolev QT-intervalli pikenemine, kongestiivne südamepuudulikus, vatsakeste hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, samuti 65-aastastele ja vanematele ravi alustavatele patsientidele.
Spanish: Coordinación anormal Vértigo
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
Spanish: Visión borrosa Maculopatía viteliforme adquirida
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Spanish: Retigabina puede aumentar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Carmín (E120)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas, la dosis máxima estuvo limitada por los efectos farmacológicos exagerados de retigabina (incluyendo ataxia, hipocinesia y temblor).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Estonian: Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
Spanish: • temblores.
Estonian: • neerukivid.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Spanish: Retigabina fue efectiva en el tratamiento complementario de adultos con crisis parciales en los tres estudios clínicos (Tabla 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, consulten a un médico.
Estonian: Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel soovitatakse patsientidel (või nende hooldajatel) pöörduda arsti poole.
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Spanish: Proporción de respuesta (variable secundaria)
Estonian: Ravile reageerinute määr (teisene tulemusnäitaja)
Spanish: • hinchazón de piernas y pies
Estonian: • säärte ja labajalgade turse
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
Spanish: Alteración de la marcha Mioclonías
Estonian: Tähelepanuhäire Kõndimishäired Müokloonus
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Eficacia clínica de la terapia complementaria de retigabina en crisis parciales
Estonian: Täiendava retigabiinravi kliiniline efektiivsus partsiaalsete hoogude korral
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Spanish: Si se detectan cambios en la pigmentación de la retina, maculopatía viteliforme o cambios en la visión, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt tras una reevaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Estonian: Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).