FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, per valandą prieš vartojant PROCYSBI arba valandą po šio vaisto galima suvalgyti nedidelį kiekį (maždaug 100 gramų) maisto (geriausia angliavandenių, pvz., duonos, makaronų, vaisių).
German: Es ist zu beachten, dass die therapeutischen Ziele für die Cystindepletion Assay-spezifisch sind und für unterschiedliche Assays spezifische Behandlungsziele bestehen.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad cistino koncentracijos mažinimo terapijos tikslai yra specifiniai tyrimui ir skirtingiems tyrimams numatyti jiems specifiniai gydymo tikslai.
German: Aus diesem Grund sollten sich Angehörige von Gesundheitsberufen auf die Assayspezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi remtis tyrimo specifiniais terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
German: • Notwendigkeit regelmäßiger Hautuntersuchungen und ggf. Erwägung von Röntgenkontrollen der Knochen
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pacientui pasireikštų stiprus bėrimas, pvz., išsivystytų pūslinė daugiaformė raudonė arba toksinė epidermio nekrolizė, pakartotinai skirti cisteamino negalima (žr. 4.8 skyrių).
German: Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Lithuanian: Nedažnas: mieguistumas, traukuliai Labai dažnas: vėmimas, pykinimas, viduriavimas Dažnas: pilvo skausmas, nemalonus burnos kvapas, dispepsija, gastroenteritas
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.
German: Nach Gebrauch können die Behältnisse mit der Flasche entsorgt werden.
Lithuanian: Suvartojus vaistą, cilindrus galima išmesti kartu su buteliuku.
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel EU/1/13/861/002
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė EU/1/13/861/002
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Lithuanian: Vaikai, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą Tikslinę palaikomąją dozę - 1,3 g/m2 per parą - galima tikslinti pagal toliau pateikiamą lentelę, kurioje atsižvelgiama į kūno paviršiaus plotą ir svorį.
German: Anschließend können 250 ml einer geeigneten sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder ein sonstiger saurer Fruchtsaft) oder Wasser getrunken werden.
Lithuanian: Po to jis gali išgerti 250 ml priimtino rūgštaus skysčio - vaisių sulčių (pvz., apelsinų sulčių arba bet kokių rūgščių vaisių sulčių) arba vandens.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Lithuanian: Cisteamino perdozavimas gali sukelti progresuojančią letargiją.
German: Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, setzt Ihr Arzt möglicherweise die Mercaptaminbehandlung ab.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
German: Aufstreuen auf Orangensaft oder sonstigen sauren Fruchtsaft oder Wasser Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 bis 150 ml sauren Fruchtsaft oder Wasser gestreut.
Lithuanian: Vaistinio preparato subėrimas į apelsinų sultis ar bet kokias rūgščias vaisių sultis arba vandenį Rytinės ar vakarinės dozės kapsules reikia išardyti ir jų turinį suberti į 100-150 ml rūgščių vaisių sulčių arba vandens.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Lithuanian: Perdozavus reikia užtikrinti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemų funkciją.
German: Mercaptamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Säugen ihrer Jungen.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel EU/1/13/861/001
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė EU/1/13/861/001
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą rinkai, registruotojas privalo parengti visiems gydytojams, kurie galbūt išrašys PROCYSBI savo pacientams, skirtą šviečiamosios medžiagos paketą.
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Versuchen Sie, mindestens 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von fett- oder proteinreichen Mahlzeiten zu verzichten, sowie auf Lebensmittel oder Flüssigkeiten, die den Säuregehalt in Ihrem Magen senken könnten, wie z. B. Milch oder Joghurt.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 valandą prieš PROCYSBI vartojimą ir 1 valandą po jo stenkitės vengti maisto, kuriame gausu riebalų ar baltymų, ir bet kokio maisto ar skysčių, kurie galėtų sumažinti Jūsų skrandžio rūgštingumą, tokių kaip pienas ar jogurtas.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą Suaugusių pacientų, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą, gydymą reikia pradėti nuo 1/6-1/4 tikslinės palaikomosios PROCYSBI dozės.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Lithuanian: Taip pat naudojant tokią dozę, sulėtėjo žindomų palikuonių svorio augimas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.
German: Dabei handelt es sich u. a. um Hautstreifen (ähnlich wie Dehnungsstreifen), Knochenverletzungen (wie z. B. Brüche), Knochenverformungen und Gelenkprobleme.
Lithuanian: Prie tokių reiškinių priskiriamos strijos (panašios į odos įsitempimo žymes), kaulų sužeidimai (kaip antai lūžiai), kaulų deformacijos ir sąnarių problemos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte auf zwei Gaben aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, dass Dialysepatienten bestimmte Mercaptaminformen weniger gut vertragen (d. h., es treten mehr unerwünschte Ereignisse auf).
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
German: Um dies zu erreichen, kann die Mercaptamindosis bis auf maximal 1,95 g/m2/Tag erhöht werden.
Lithuanian: Norint pasiekti tokią koncentraciją, cisteamino dozę galima didinti iki didžiausios 1,95 g/m2 paros dozės.
German: die PROCYSBI in stabiler Dosierung einnehmen und die keinen einfachen Zugang zu einer Einrichtung haben, in der ihr leukozytärer Cystingehalt bestimmt werden kann, besteht das Therapieziel darin, die Mercaptaminkonzentration im Plasma über 0,1 mg/l 30 min nach der Einnahme zu halten.
Lithuanian: PROCYSBI dozę ir negali lengvai išsitirti cistino koncentracijos BKL, terapijos tikslas turėtų būti išlaikyti cisteamino koncentraciją kraujo plazmoje >0,1 mg/L 30 min.
German: Bei Kindern, die eine chronische Behandlung mit hohen Dosen von unterschiedlichen Mercaptaminpräparaten (Mercaptaminchlorhydrat oder Mercaptamin oder Mercaptamin[(R,R)-tartrat]) erhielten, wobei die maximale Tagesdosis von 1,95 g/m2 meist überschritten wurde, wurde vereinzelt über das Auftreten eines Syndroms ähnlich dem Ehlers-Danlos-Syndrom im Bereich der Ellbogen berichtet.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
German: Von diesen 43 Patienten traten am Ende der ersten Crossover-Phase zwei (2) Geschwister aus der Studie aus, da bei einem (1) der beiden eine zuvor geplante Operation durchgeführt wurde.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Lithuanian: Tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko ne daugiau kaip 4 valandos, laiku neišgertą dozę praleiskite ir toliau laikykitės įprasto dozavimo tvarkaraščio.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
German: Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 Gramm Apfelmus oder Beerengelee gestreut.
Lithuanian: Rytinės ar vakarinės dozės kapsules reikia išardyti ir jų turinį suberti ant maždaug 100 gramų obuolių tyrės ar uogienės.
German: Für Patienten, die keine ganze Kapsel schlucken können, kann die magensaftresistente Hartkapsel geöffnet werden und der Inhalt kann auf Nahrungsmittel (wie Apfelmus oder Beerengelee) gestreut oder mit einem sauren Getränk (wie Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser gemischt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos kapsulės, skrandyje neirią kietąją kapsulę galima išardyti ir jos turinį suberti ant maisto (kaip antai obuolių tyrės ar uogienės) arba įmaišyti į rūgštų gėrimą (pvz.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] sollte nicht zusammen mit fett- oder proteinreichen Nahrungsmitteln oder mit gefrorenen Nahrungsmitteln wie Eiscreme eingenommen werden.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
German: Ärzte sollten Patienten anweisen, sie über die folgenden Symptome zu unterrichten: Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad šie turi pranešti jiems apie šiuos simptomus: galvos skausmą, spengimą ausyse, galvos svaigimą, pykinimą, dvejinimąsi akyse, miglotą regėjimą, apakimą, skausmą už akies arba skausmą judinant akis.
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sumažinus greito atpalaidavimo cisteamino dozę, odos pakitimai ant kai kurių pacientų alkūnių sumažėjo (žr. 4.4 skyrių).
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wahrscheinlich von mehreren CYP-Enzymen metabolisiert wird, darunter CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys leidžia manyti, kad cisteamino bitartratą metabolizuoja daugelis CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist kein Inhibitor von OAT1, OAT3 und OCT2.
Lithuanian: Cisteamino bitartratas nėra OAT1, OAT3 ir OCT2 inhibitorius.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
German: Bicarbonat sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach PROCYSBI eingenommen werden, um eine mögliche vorzeitige Freisetzung von Mercaptamin zu vermeiden.
Lithuanian: Bikarbonatą reikia vartoti likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant PROCYSBI arba po valandos išgėrus šį vaistą, siekiant išvengti galimo ankstesnio cisteamino atpalaidavimo.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Lithuanian: Kiti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pateikiami kartu nurodant apskaičiuotą jų galimą dažnį vartojant PROCYSBI.
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
German: Dreiundvierzig (43) Patienten mit Cystinose und erhaltener Nierenfunktion auf Basis geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR, korrigiert hinsichtlich der Körperoberfläche) > 30 ml/min/1,73 m2 wurden randomisiert; davon waren siebenundzwanzig (27) Patienten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren), fünfzehn (15) waren Jugendliche (im Alter von 12 bis 21 Jahren) und ein (1) Patient war erwachsen.
Lithuanian: Prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti 43 (keturiasdešimt trys) pacientai: 27 (dvidešimt septyni) vaikai (6-12 metų), 15 (penkiolika) jaunuolių (12-21 metų) ir vienas (1) suaugusysis, kuriems diagnozuota cistinozė ir kurių inkstų funkcija iš prigimties sutrikusi, t. y.
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima vartoti nuryjant nepažeistas kapsules, taip pat užbarstant kapsulių turinį (žarnyno turiniui atsparia danga padengtus rutuliukus) ant maisto arba sumaitinant per skrandžio maitinimo vamzdelį.
German: Experimentelle Anwendung des Arzneimittels führt bei verschiedenen Tierspezies zu einer Verarmung an Somatostatin.
Lithuanian: Eksperimentiniu būdu naudojamas šis vaistas mažina somastatino koncentraciją kai kurių rūšių gyvūnų rūšių organizme.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: okapsulėse - mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras,
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Lithuanian: Tikslinės PCS nurodytos vertės yra gautos atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
German: Mercaptamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert Mercaptamin die Entstehung eines Nierenversagens.
Lithuanian: Cisteaminas mažina cistino kaupimąsi kai kuriose nefropatine cistinoze sergančių pacientų organizmo ląstelėse (pvz., leukocituose, raumenų ir kepenų ląstelėse), o gydymą pradėjus anksti, lėtina inkstų funkcijos nepakankamumo vystymąsi.
German: Um diese Erkrankung frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Untersuchung der Augen erforderlich, und bei ihrem Auftreten sollte zur Vorbeugung gegen Sehverlust zeitnah eine Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Siekiant kuo anksčiau nustatyti šią ligą, reikia nuolat tikrinti paciento akis, o jai išsivysčius, laiku pradėti gydymą, kad pacientas neapaktų.
German: Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser ein.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
German: In vitro: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist ein Substrat von P-gp und OCT2, jedoch kein Substrat von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT1.
Lithuanian: In vitro cisteamino bitartratas yra P-gp ir OCT2 substratas, tačiau BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT1 jo nemetabolizuoja.
German: Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen (getrunken) und muss vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Lithuanian: Šį mišinį būtina suvartoti (išgerti) per 30 minučių nuo jo paruošimo, o iki suvartojant - laikyti šaldytuve.
German: Patienten, die das Arzneimittel schlecht vertragen
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
German: In einer zulassungsrelevanten, randomisierten Cross-Over-Studie der Phase III zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (die darüber hinaus die erste randomisierte Studie mit Mercaptamin[(R,R)tartrat] mit sofortiger Freisetzung überhaupt war) wurde gezeigt, dass bei Patienten, die PROCYSBI alle 12 Stunden (Q12H) erhielten, im Steady-State eine vergleichbare anhaltende Depletion des leukozytären Cystingehalts erreicht wurde wie bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung alle 6 Stunden (Q6H) erhielten.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį III fazės pereinamąjį farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (kuris taip pat buvo pirmas kada nors atliktas tyrimas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu), nustatyta, kad esant nuostoviajai būsenai, cistino koncentracija pacientų, kurie vartojo PROCYSBI kas 12 valandų, BKL mažėjo panašiai, kaip vartojusių greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą kas 6 valandas.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
German: Erfahrungen mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung nach der Markteinführung Im Zusammenhang mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde über benigne intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) mit Stauungspapillen; Hautläsionen, molluskoide Pseudotumoren, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut; Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai sukaupta patirtis Vartojant greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba intrakranijinio spaudimo) su regos nervo disko paburkimu, odos pakitimų, moliuskoidinių pseudonavikų, strijų, odos trapumo, sąnarių hiperekstenzijos, kojų skausmo, x formos kojų deformacijos, osteopenijos, kompresinių lūžių ir skoliozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROCYSBI Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROCYSBI dozę Pavartojus per didelę PROCYSBI dozę, reikia nedelsiant kreipkis į savo gydytoją arba ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Jūs galite pasijusti apsnūdęs.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant PROCYSBI, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: galvos skausmas, gaudesys arba į švilpimą panašus garsas ausyse, galvos sukimasis, pykinimas, dvejinimasis akyse, miglotas regėjimas, apakimas, skausmas už akies arba skausmas judinant akis.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 60 Kapseln
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Skrandyje neiri kietoji kapsulė 60 kapsulių
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
Lithuanian: Dažnas: kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama cisteamino dozė yra 1,95 g/m2 per parą.
German: Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
German: Der Inhalt wird vorsichtig in die weiche Nahrung eingerührt, sodass sich das Mercaptamingranulat mit dem Nahrungsmittel mischt.
Lithuanian: Atsargiai įmaišykite kapsulių turinį į minkštą maistą, taip paruošdami cisteamino granulių ir minkšto maisto mišinį.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Praleidus kelias papildų dozes arba pajutus silpnumą ar mieguistumą, kreipkitės nurodymų į savo gydytoją.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Lithuanian: Priimdami sprendimus dėl diagnozės ir PROCYSBI dozavimo cistinoze sergantiems pacientams, sveikatos priežiūros specialistai turi remtis specifiniais tyrimo terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
German: Kapselinhalt
Lithuanian: Kapsulės turinys:
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su skrandyje neiriomis kietomis cisteamino bitartrato kapsulėmis neatlikta.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Lithuanian: Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių omeprazolą ir PROCYSBI, jokio poveikio cisteamino bitartrato ekspozicijai in vivo nenustatyta.
German: • Notwendigkeit der Überwachung des leukozytären Cystingehalts, des großen Blutbilds und der Leberfunktion
Lithuanian: • Būtinybė tikrinti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse, visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti kepenų veiklą.
German: Mit Mercaptamin sind ZNS-Symptome wie Krampfanfälle, Lethargie, Somnolenz, Depressionen und Enzephalopathie in Verbindung gebracht worden.
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
German: Leukozytärer Cystingehalt (LS-Mittelwert ± SE) in nmol Hemicystin/mg Protein* Behandlungseffekt (LS-Mittelwert ± SE; 95,8%-KI; p-Wert)
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL (mažiausiųjų kvadratų vidurkis (MKV) ± standartinė paklaida (SP), nmol hemicistino/mg baltymo* Gydymo poveikis (MKV ± SP; 95,8 % pasikliautinasis intervalas; p reikšmė)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 250 Kapseln
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Skrandyje neiri kietoji kapsulė 250 kapsulių