FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, les effets indésirables observés avec un traitement par bétaïne anhydre ne sont pas graves et concernent principalement le système gastro-intestinal.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cystadane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Bulgarian: метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
French: La détection tardive de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées par un traitement supplémentaire.
Bulgarian: Късното откриване на хомоцистинурията в симптоматично състояние е причина за резидуалната болестност поради необратимото увреждане на съединителната тъкан (очна, скелетна), която не може да се коригира от по-нататъшната терапия.
French: Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique (au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne anhydre.
Bulgarian: При неинтервенционалните проучвания клинично подобрение (на сърдечно-съдовата система и нервното развитие) се съобщава от лекуващия лекар при около 75% от пациентите, приемащи бетаин, безводен.
French: Ceci démontre que les différences de la cinétique de la bétaïne anhydre sont le plus probablement dues à une déficience en bétaïne anhydre dans les homocystinuries non traitées et ne sont significatives que lors du traitement initial.
Bulgarian: Това показва, че разликите в кинетиката на бетаин, безводен най-вероятно се дължат на изчерпване на бетаин, безводен при нелекувана хомоцистинурия и са от значение само за началното лечение.
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
Bulgarian: - Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
French: Peu fréquent : anorexie
Bulgarian: Нечести: анорексия
French: Mélangez la dose mesurée de poudre à de l'eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
French: La biodisponibilité absolue de la bétaïne anhydre n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
French: La poudre doit être mélangée à de l'eau, un jus de fruits, du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et immédiatement avalée après mélange.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато напълно се разтвори, и да се погълне непосредствено след смесването.
French: 180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.
Bulgarian: 180 g перорален прах и три мерителни лъжици.
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
French: L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
French: Le traitement par Cystadane doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant d'homocystinurie.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
French: La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Cystadane
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
Bulgarian: Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
French: Pendant la grossesse, l'administration de bétaïne anhydre en complément de la pyridoxine, de l'acide folique, d'un anticoagulant et d'un régime, sous surveillance étroite de l'homocystéine plasmatique, serait compatible avec une évolution favorable pour la mère et le fœtus.
Bulgarian: По време на бременност приложението на бетаин, безводен в допълнение към пиридоксин, фолати, антикоагулант и диета при внимателно проследяване на плазмения хомоцистеин би съответствало на добри клинични резултати за майката и плода.
French: Les concentrations en méthionine doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти нивата на метионин трябва да се проследяват внимателно.
French: 180 g de poudre orale.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
French: Flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
French: La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie.
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
French: Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
French: Date d'ouverture :
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
French: - Si des symptômes d'œdème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, бетаин, безводен би могъл да взаимодейства с аминокиселинни смеси и лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози.
French: Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Bulgarian: Специални условия на съхранение
French: Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des anomalies liées à la cbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
French: Chaque conditionnement contient 1 flacon avec 180 g de poudre et trois cuillères-mesure.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
French: À fortes doses, un effet dépresseur du SNC et une irritation du tractus gastro-intestinal ont été observés chez des rats.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
French: • prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d'acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie), car ils peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
French: • prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
French: D.
Bulgarian: B.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
French: Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
French: Dans la plupart des cas, l'ajout de bétaïne anhydre a engendré une meilleure réduction de la concentration plasmatique de l'homocystéine.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
French: Elle est conditionnée en flacons munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка.
French: Comment conserver Cystadane ?
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
French: Il convient d'agiter doucement le flacon avant ouverture.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
French: Cystadane 1 g poudre orale
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
French: Comment prendre Cystadane ?
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
French: Description de certains effets indésirables *Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne anhydre.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, glossite, nausées, gêne de l'estomac, vomissements et troubles dentaires peuvent survenir de manière peu fréquente.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
French: Si vous arrêtez de prendre Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
French: L'arrêt du traitement a entraîné une guérison complète.
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението:
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux France
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
French: • la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
French: Sans objet.
Bulgarian: безводен.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: Ne prenez jamais Cystadane Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
French: Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
French: Aucune donnée disponible.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
French: Ces taux sont généralement atteints au bout d'un mois.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
French: L'objectif du traitement est de maintenir la concentration sanguine d'homocystéine à un niveau inférieur à 15 micromoles ou aussi bas que possible.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Diluer entièrement dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, une préparation ou des aliments juste avant la prise.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cystadane bétaïne anhydre
Bulgarian: Cystadane betaine anhydrous
French: Autres informations relatives à Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse au traitement (par la mesure de la concentration d'homocystéine dans le sang).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
French: La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.