FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Romanian: Nivestim conţine sodiu
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, s-a raportat apariţia sindromului de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat, și este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară după administrarea factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie de glucoză 5%, timp de peste 30 minute (vezi pct.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
Romanian: • mărirea ficatului (hepatomegalie)
Bulgarian: • увеличение на черния дроб (хепатомегалия)
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doza şi concentraţia plasmatică de filgrastim, indiferent dacă este administrat intravenos sau subcutanat.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii sub 1,5 MU (15 μg) pe ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li se administrează filgrastim şi pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul până când întregul conţinut al seringii a fost golit.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni,care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă Publicaţie
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei datorate chimioterapiei mielosupresive sau mieloablative.
Bulgarian: Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
Bulgarian: За поддържане на адекватен брой неутрофили се изисква продължително ежедневно прилагане.
Romanian: 13. Aruncaţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Erupţie cutanată Eritem
Bulgarian: Обрив Еритема
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil).
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия)
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore după transplantul de măduvă osoasă.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost administrată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Romanian: • infecţia căilor respiratorii superioare
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Romanian: Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 10
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată la 2% dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua suplimentar administrarea de filgrastim la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Romanian: Atunci când se administrează pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,2 soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Romanian: Splenomegalie Scăderea hemoglobinei
Bulgarian: Спленомегалия Понижен хемоглобин
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat în funcţie de numărul de neutrofile:
Bulgarian: След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва:
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Bulgarian: Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Romanian: Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден.
Romanian: Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu filgrastim
Bulgarian: Да се прекрати прилагането на филграстим
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Romanian: • modificări ale chimiei sangvine
Bulgarian: промени в химичните кръвни показатели
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie
Bulgarian: Инфекции и онкологични заболявания, причиняващи миелосупресия
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul vasculitei la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи филграстим, не е известен.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac, care conţine 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Romanian: • creşterea globulelor albe (leucocitoză)
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Romanian: Nivestim împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Nivestim
Romanian: • radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și sa vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecţiilor sau afecţiunilor maligne ale măduvei osoase.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Romanian: Glomerulonefrita
Bulgarian: Гломерулоне ф-рит
Romanian: SC/IV
Bulgarian: s.c./i.v.
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Romanian: • sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea temporară sau reducerea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/ zi (300 g/ zi), timp de 1 - 7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate medicamentelor mielosupresive.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilele de siguranţă la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS.
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Romanian: • scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant autolog de CPSP
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Romanian: • roşeaţă a pielii (eritem)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Romanian: În cazul mobilizării CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi), timp de 5 - 7 zile consecutive.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Romanian: Hepatomegalie Fosfataza alcalină sangvină crescută
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Romanian: • lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală veno ocluzivă)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
Romanian: Instrumentarul necesar pentru administrare
Bulgarian: Необходими пособия за прилагане
Romanian: Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Romanian: +/kg corp (GC) primitor.
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
Romanian: După administrarea de filgrastim la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri în general asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Bulgarian: Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Romanian: Apărătoarea pentru ac este ataşată seringii preumplute, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Bulgarian: Към предварително напълнената спринцовка е прикрепен предпазител за иглата, за предпазване от нараняване.
Romanian: Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându-şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Romanian: • senzaţie generalizată de rău
Bulgarian: Свръхчувствител ност
Romanian: Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Bulgarian: При тези заболявания, употребата на филграстим не е показана.
Romanian: Datorită posibilităţii administrării unor doze mai mari de medicamente chimioterapice (de exemplu doze complete, pe baza schemei prescrise), pacientul poate prezenta un risc mai mare de trombocitopenie şi anemie.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Romanian: Splenomegalia şi ruptura splenică
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E 420) Polisorbat 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 g/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 g/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 10
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după pentru administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.