FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg-20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 77 1726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
French: Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Swedish: Metabolism och nutrition
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40%, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
French: • Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
French: En même temps que les ALAT, une numération globulaire complète, comportant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doit être réalisée avant le début du traitement par le léflunomide, puis toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 8 semaines.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism (ringöppning) i tarmväggen och levern.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P 450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P 450) montrent, qu' in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBP.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Swedish: • alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, l'Arava et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Arava samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d'Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Swedish: Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out procedur (se avsnitt 4.4) kan medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L)
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har hög proteinbindningsgrad och elimineras via levermetabolism och biliär sekretion, förväntas plasmanivåer av A771726 öka hos patienter med hypoproteinemi.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥30 %) (p=0.02).
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
French: Pharmacologie animale
Swedish: Djurfarmakologi
French: Par conséquent, une surveillance attentive des enzymes hépatiques et des paramètres hématologiques est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Swedish: Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera under den första tiden efter bytet.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
Swedish: Ingen känd frekvens: Marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 77
Swedish: Om sådana effekter förekommer, ska en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar eller burkar.
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Arava
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 (CYP)) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou augmenter le risque d'infection sévère.
Swedish: Arava kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Swedish: Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en enkeldos.
French: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: • Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
French: ténosynovite
Swedish: tenosynovit
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque),
Swedish: Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
French: Des administrations répétées d'A771726 ont diminué la Cmax et l'ASC moyennes de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 % respectivement, ce qui suggère que l'A771726 pourrait être un inducteur faible du CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Swedish: Tillslut burken väl.
French: A. ÉTIQUETAGE
Swedish: MÄRKNING
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Swedish: Mycket sällsynta: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI /BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BLISTER
French: colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
French: - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA), - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Swedish: - om du har leverproblem, - om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, - om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi), - om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, - om du lider av en allvarlig infektion, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Arava - om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Swedish: I båda fallen mäts därefter plasmakoncentrationen av A771726 första gången.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
French: Il contient la substance active léflunomide.
Swedish: Arava innehåller den aktiva substansen leflunomid.
French: Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
French: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBP sur une face.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBP graverat på ena sidan.
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
Swedish: ALAT måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
French: Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
French: • Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arava 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dose dépendante, d'adénomes bronchioloalvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Swedish: Hos honmöss observerades en ökad dosberoende incidens av bronko-alveolära adenom samt lungcarcinom.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés, ne différant pas du profil habituel de tolérance du léflunomide : douleur abdominale, nausée, diarrhée, élévation des enzymes hépatiques, anémie, leucopénie, prurit et rash.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var: buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
French: Arava 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BURK
French: Ensuite, les taux plasmatiques du A 77 1726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
French: ,(International Normalised Ratio).
Swedish: erythema multiforme).
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
French: Maintenir le récipient bien fermé.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBN sur une face.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på ena sidan.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
French: Contenance : 30 et 100 comprimés pelliculés.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 filmdragerade tabletter
French: Noyau :
Swedish: SN:
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: - diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), - diminution du taux sanguin de potassium, - anxiété, - altérations du goût, - urticaire, - rupture tendineuse, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution du taux de phosphate dans le sang.
Swedish: (trombocytopeni), - en sänkning av kaliumnivån i blodet, - ångest, - smakförändringar, - nässelfeber, - senbristning, - en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider), - en minskning av fosfathalten i blodet.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/L, le risque tératogène est négligeable.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på <0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
French: 3 comprimés pelliculés
Swedish: 50 filmdragerade tabletter