FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Italian: Nei ratti, abatacept non ha avuto alcun effetto indesiderato sulla fertilità maschile o femminile.
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Può anche essere utile annotare qualsiasi domanda o dubbio relativo all'iniezione, così da chiedere al medico, infermiere o farmacista.
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Italian: Non esiste un uso rilevante di ORENCIA nei bambini al di sotto dei due anni.
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Italian: NON sostituire il cappuccio sulla penna usata.
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Italian: Contatti il medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Italian: Non agiti la siringa, in quanto ciò può danneggiare il farmaco ORENCIA.
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Italian: ORENCIA NON deve essere usato con siringhe che contengono silicone (vedere paragrafo 6.6).
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Italian: Anche il miglioramento rispetto al basale in termini di HAQ-DI a 24 mesi e nel corso del tempo è stato simile tra abatacept SC e adalimumab SC.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Italian: Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Italian: Durante il Periodo B, il tempo alla ricaduta della malattia nei pazienti randomizzati a placebo è stato significativamente più breve che per quelli randomizzati ad abatacept (endpoint primario, p=0,0002; log-rank test).
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Italian: Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Italian: I soggetti che hanno partecipato all'estensione a lungo termine dopo 1 anno di trattamento in doppio cieco hanno ricevuto tutti il trattamento con abatacept e la progressione radiografica è stata misurata fino al 5°anno.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha un'artrite psoriasica attiva, verrà inizialmente trattato con altri medicinali.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Italian: Lasci che la sua siringa preriempita si riscaldi.
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Italian: Nelle persone affette da artrite reumatoide il sistema immunitario attacca i tessuti normali dell'organismo, portando dolore e gonfiore delle articolazioni.
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Italian: È stato dimostrato che abatacept è presente nel latte del ratto.
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Italian: Una delle maggiori vie di co-stimolazione coinvolge il legame delle molecole CD80 e CD86 sulla superficie delle cellule presentanti l'antigene al recettore CD28 sui linfociti T (segnale 2).
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Italian: Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Italian: I medici devono prestare attenzione quando valutano l'uso di ORENCIA in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni.
English: Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Italian: Studio VII: Sicurezza di abatacept in pazienti con o senza washout da una precedente terapia con inibitori del TNF
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Italian: La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata attraverso il questionario SF-36 a 6 mesi negli studi I, II, e III e a 12 mesi negli studi I e II.
English: Structural response
Italian: Risposta strutturale
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Italian: Due pazienti (2/117, 1,7%,) che hanno utilizzato la penna preriempita hanno avuto reazioni locali nel sito di iniezione.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Italian: Lasci la siringa riposare a temperatura ambiente da 30 a 60 minuti prima dell'iniezione.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Italian: Durante i primi 4 mesi del periodo in aperto, il profilo di sicurezza complessivo in questi 409 pazienti con pJIA è stato simile a quello osservato nella popolazione AR con le seguenti eccezioni nei pazienti con pJIA:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Italian: Tutte le reazioni nel sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (ematoma, prurito o eritema) ed in genere non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Italian: Il contenuto totale (1 mL) della penna preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea.
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Italian: Verifichi che la data di scadenza e il numero di lotto corrispondano a quelli riportati sulla scatola.
English: End of Period A (day 113)
Italian: Fine del Periodo A (giorno
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Italian: Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i livelli di glucosio nel sangue.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Italian: Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Start of ORENCIA Treatment:
Italian: Inizio del Trattamento con ORENCIA:
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Italian: Tre pazienti hanno avuto eventi avversi seri (infezione da ferita postoperatoria, influenza da H1N1 e ischemia miocardica, ciascuna in un paziente) che non sono state ritenute correlate con il farmaco in studio.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Italian: Studi indicano che le risposte dei linfociti T naive sono maggiormente influenzate da abatacept rispetto alle risposte dei linfociti T della memoria.
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per assistenza.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Italian: se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico.
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA 3.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Italian: Associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario e con le vaccinazioni
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Italian: Nello studio SC-III i profili di sicurezza dei tre gruppi di trattamento (abatacept + MTX, abatacept in monoterapia, gruppo MTX) sono stati nel complesso simili.
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Italian: Abatacept riduce il TNFα antigene specifico, l'interferone-γ e la produzione di interleuchina-2 da parte dei linfociti T.
English: The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Italian: Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ può reagire con il maltosio presente in ORENCIA, riportando falsi risultati di aumento di glucosio nel sangue il giorno dell'infusione.
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Italian: Complessivamente, il 6,9% (15/218) di soggetti (coorti combinate) ha avuto una risposta di immunogenicità positiva rispetto al basale durante il periodo cumulativo, incluso il periodo di trattamento a breve termine di 4 mesi, il periodo di trattamento di estensione di 20 mesi e il periodo di follow-up di 6 mesi post abatacept.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella coorte dai 2 ai 5 anni di età con pJIA erano limitati, ma l'evidenza esistente non ha rilevato nessun nuovo problema di sicurezza in questa popolazione pediatrica più giovane.
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, 39 (84,8%) pazienti hanno completato i 2 anni.
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con ORENCIA La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Italian: Nel sotto-studio dello studio VI, i pazienti che avevano raggiunto la remissione (DAS 28 VES < 2,6) a 2 anni e dopo almeno un anno di trattamento con abatacept nello studio VI erano idonei ad entrare in un sotto-studio.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via endovenosa sono state valutate in uno studio a tre periodi.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Italian: Fase 3: Controllo della dose nella siringa preriempita Tenga la siringa a livello degli occhi.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Italian: Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Italian: Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
English: Keep refrigerated until ready to use.
Italian: Tenere in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla.
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Italian: Altri medicinali: ORENCIA non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso con altri medicinali in concomitanza nella stessa linea endovenosa.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Italian: Eccipiente con effetti noti sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) per flaconcino
English: However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Italian: Tuttavia, capogiro e acuità visiva ridotta sono state riportate come reazioni avverse comuni e non comuni, rispettivamente, in pazienti trattati con ORENCIA, pertanto se un paziente presenta tali sintomi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere evitati.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Italian: La stima della media geometrica (intervallo di confidenza al 90%) per la biodisponibilità di abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa è del 78,6% (64,7%, 95,6%).
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Italian: Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con ORENCIA, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di infezione (vedere paragrafo 5.1, studio VII).
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Italian: il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Italian: Nello studio SC-II, il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti.
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Italian: Mantenga tutte le siringhe rimanenti non utilizzate nella scatola originale, in frigorifero.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Italian: Effetti farmacologici reversibili consistevano in minimi decrementi transitori delle IgG sieriche ed in una deplezione linfoide da minima a severa nei centri germinativi a livello della milza e/o dei linfonodi.
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Italian: d Riduzione nell'HAQ-DI ≥ 0,3 unità rispetto al basale.
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Italian: ORENCIA riduce l'attacco del sistema immunitario ai tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (chiamate linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Italian: I ratti giovani hanno mostrato di essere più sensibili all'infiammazione linfocitica della tiroide.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Italian: L'assenza di metotrexato come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica (incluso aumento delle transaminasi)
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Italian: Nello studio II, tra i pazienti con miglioramento clinicamente significativo a 12 mesi, l'88% conservava la risposta a 18 mesi, e l'85% conservava la risposta a 24 mesi.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Italian: Individuando la strategia terapeutica giusta per lei, si potrebbe riuscire a rallentare tale processo patologico, il che può aiutare a ridurre il danno a lungo termine alle articolazioni, così come il dolore e la fatica e a migliorare in generale la sua qualità di vita.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente riportati nei pazienti con pJIA sono state le infezioni.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Italian: I risultati sono stati misurati utilizzando il punteggio totale Sharp (TSS) modificato secondo Genant ed i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di riduzione della rima articolare (JSN).
English: Check the liquid through the viewing window.
Italian: Verifichi il liquido attraverso la finestra di ispezione.
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
English: Outer area of upper arms
Italian: Lato esterno della parte superiore delle braccia
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Italian: Tubercolosi, batteriemia, infezione gastrointestinale, malattia infiammatoria pelvica
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Italian: Dei 219 pazienti che sono entrati nello studio, 56 (25,6%) erano stati precedentemente trattati con un DMARD biologico (inclusi inibitori del TNF e tocilizumab).
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Italian: Nel complesso gli anticorpi anti-abatacept erano generalmente transitori e a basso titolo.
English: Estimate of difference (95% CI)
Italian: Stima della differenza (95% IC)
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti d'America
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Italian: Il personale sanitario la terrà sotto controllo durante l'infusione di ORENCIA.
English: The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Italian: L'obiettivo primario era la variazione media dell'attività di malattia nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo a 6 mesi, con una successiva valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di abatacept e infliximab a 12 mesi.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Italian: Non sono state notate differenze nelle risposte cliniche tra abatacept per via sottocutanea e per via endovenosa tra i 3 gruppi di peso.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Italian: Se non risponde in maniera adeguata a questi medicinali, potrebbe essere trattato con ORENCIA al fine di:
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Italian: Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia con ORENCIA per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia con ORENCIA, ha avuto una reazione da infusione.
English: Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
Italian: Le concentrazioni medie allo stato stazionario erano approssimativamente di 25 mcg/mL, e le concentrazioni medie di Cmax erano approssimativamente di 290 mcg/mL.
English: You can discard the cap in your household waste after the injection.
Italian: Lei può smaltire il tappo nei rifiuti domestici dopo l'iniezione.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance apparente.