FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.
Estonian: Üleminek Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.
Danish: Blister (Aluminium/Aluminium)
Estonian: BLISTER (Al/Al)
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 3" blistrist.
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6".
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Estonian: Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim), - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel - vastavalt arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt.
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,05 mg alust (1,5 mg soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).
Danish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Estonian: 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti: EU/1/08/469/054
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Oprymea uden at spørge din læge til råds.
Estonian: Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga.
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Danish: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Danish: Tal med lægen herom.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Danish: Endepunkter og statistik
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Danish: • Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Estonian: • regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud: