FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid fidaksomitsiin (Fidaxomicinum)
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: DIFICLIR ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toime ei ole märkimisväärne.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Estonian: Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Estonian: Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Estonian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Estonian: DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Estonian: 24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur >38,5 °C, leukotsüütide arv >15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Estonian: − Toimeaine on fidaksomitsiin.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Estonian: Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Estonian: Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Estonian: In vitro ilmnes fidaksomitsiinil C. difficile'i põhjustatud sporulatsiooni inhibeeriv toime.
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav manustada koos tugevate P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu nt tsüklosporiin, ketokonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, verapamiil, dronedaroon ja amiodaroon (vt lõike 4.5 ja 5.2).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Swedish: Fidaxomicin är ett P-gp substrat.
Estonian: Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Estonian: DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Estonian: Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Estonian: CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Swedish: България Астелас Фарма ЕООД
Estonian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et fidaksomitsiini ja OP-1118 plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ei erine normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Estonian: Andmed ühe haruga avatud uuringust, kus osalesid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsiendid, ei näidanud fidaksomütsiini või selle põhilise metaboliidi OP-1118 plasmakontsentratsioonide olulist erinevust põletikulise soolehaigusega patsientide ning teistes uuringutes osalenud põletikulise soolehaiguseta patsientide vahel.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Estonian: Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Estonian: Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i võtta
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Estonian: 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Estonian: 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, düspnoe)
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Estonian: Fidaksomütsiini ja OP-1118 maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused jäid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsientidel samasse vahemikku nagu ilma põletikulise soolehaiguseta CDI patsientidel.
Swedish: Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin
Estonian: P-gp inhibiitorite toime fidaksomitsiinile
Swedish: DIFICLIR finns i:
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Estonian: Fidaksomitsiini suhtes resistentseid ülekantavaid elemente ei ole teada.
Swedish: - svullnad av ansikte och svalg (angioödem), svårt att andas (dyspné)
Estonian: - Näo- ja kõriturse (angioödeem), hingamisraskus (düspnoe).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Swedish: Tel: +372 6 056 014
Estonian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
Swedish: Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom) - ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Swedish: Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid..
Swedish: Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det. Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
Estonian: DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10päevast ravi paranenud.
Swedish: Mer information om Dificlir
Estonian: Muu teave Dificliri kohta
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten fidaxomicin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
Swedish: December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Dificlir on retseptiravim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Estonian: Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Swedish: Varför har Dificlir godkänts?
Estonian: Miks Dificlir heaks kiideti?
Swedish: Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
Estonian: Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika.
Estonian: Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Swedish: Vilka är riskerna med Dificlir?
Estonian: Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dificlir finns i bipacksedeln.
Estonian: Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av "bra" bakterier i tarmen.
Estonian: Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu.
Swedish: Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Estonian: Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Swedish: CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et teatud patsiendirühmades, näiteks maksa- ja neeruprobleemide korral oli Dificliri mõju suhtes kahtlusi, ning komitee soovitas neid patsiendirühmi täiendavalt uurida.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir.
Estonian: See on ravimi Dificlir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: rna-polymeras, som används för att producera det rna som bakterierna behöver för att bilda proteiner.
Estonian: Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks.
Swedish: Vad är Dificlir?
Estonian: Mis on Dificlir?
Swedish: Dificlir har jämförts med vankomycin (ett annat antibiotikum för infektioner med C. difficile) i två huvudstudier på sammanlagt 1 147 vuxna patienter med mild till måttligt svår infektion med C. difficile.
Estonian: Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
Swedish: CHMP fann dock med hänsyn till svårighetsgraden av infektioner med C. difficile och nackdelarna med nuvarande behandlingar att nyttan med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att Dificlir skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Detta hindrar C. difficile-bakterierna från att växa och föröka sig.
Estonian: See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.
Swedish: Hur används Dificlir?
Estonian: Kuidas Dificliri kasutatakse?
Swedish: Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Estonian: Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen.
Estonian: Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles.
Swedish: C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor.
Estonian: Bakter Clostridium difficile esineb sooles looduslikult ega põhjusta tervele inimesele probleeme.
Swedish: När detta sker kan bakterier av typen C. difficile föröka sig och bilda toxiner (gifter) som orsakar sjukdomar som till exempel diarré och feber.
Estonian: Sellisel juhul võib bakter Clostridium difficile hakata paljunema ja eritama toksiine, mis tekitavad haigusnähte, nagu kõhulahtisus ja palavik, ning seda nimetatakse Clostridium difficile nakkuseks.
Swedish: Vad används Dificlir för?
Estonian: Milleks Dificliri kasutatakse?
Swedish: Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Dificliri toimet muude katsetega.
Swedish: Dificlir var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota infektion med C. difficile När man tittade på resultaten av de två studierna botades 92 procent av patienterna som fick Dificlir, jämfört med 90 procent av patienterna som fick vankomycin.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
Swedish: CHMP fann att Dificlir var effektivt när det gällde att bota infektioner med C. difficile och att det generellt tolererades väl med liknande biverkningar som de som orsakas av vankomycin.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Dificliri bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis efektiivseks, ravimit taluti üldiselt hästi ja kõrvalnähud olid samalaadsed kui vankomütsiini korral.
Swedish: Hur har Dificlirs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Dificliri uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?
Swedish: Mer information om behandling med Dificlir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-post}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Swedish: Hur snabbt börjar behandlingen verka?
Estonian: Kui kiirelt ravim toimima hakkab?
Swedish: Vanligen åtminstone 6 till 8 veckor.
Estonian: Tavaliselt vähemalt 6…8 nädalat.
Swedish: 100 % efter varje dialys
Estonian: 100% pärast iga dialüüsi
Swedish: S = Känslig (susceptible), R = resistent
Estonian: S= tundlik, R= resistentne
Swedish: 14 dagar
Estonian: 14 päeva
Swedish: Upp till 28 dagar.
Estonian: Kuni 28 päeva.
Swedish: Det visade sig inte vara överlägset griseofulvin och total lyckandefrekvens låg under 20 %.
Estonian: See ei osutunud paremaks griseofulviinist ja üldine edukuse tase oli madalam kui 20%.
Swedish: Susceptibilitet in vitro
Estonian: Tundlikkus in vitro