FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Portuguese: Foram notificados após comercialização eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua de uma dose de 6 mg por hora durante até 45 horas, ou até as suas contrações terem parado.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
English: Psychiatric disorder
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
English: How Tractocile will be given
Portuguese: Como é que o Tractocile será administrado
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
English: Clear, colourless solution without particles.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Portuguese: Pode ser administrado tratamento adicional se as suas contrações recomeçarem.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão).
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9ml, solução injetável rotulado com 0,9 ml e administre lentamente como uma dose bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Portuguese: - De seguida ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 5 ml de solução.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 0,9 ml de solução.
English: Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Portuguese: - uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas - uma frequência cardíaca fetal normal
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Portuguese: Depois do frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Portuguese: Tractocile será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Portuguese: Fornece 0,75 mg/ml quando diluído como recomendado 1 frasco para injectáveis
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
English: Preparation of the intravenous infusion
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Portuguese: Código ATC: G02CX01
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Portuguese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
English: Nausea Vomiting
Portuguese: - Vomitar.
English: - allergic reactions
Portuguese: - Reações alérgicas.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo: INFARMED, I.P.
English: Store in the original package on order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução de infusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
English: Hypotension, Hot flush
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução de lactato de Ringer - Solução de glucose a 5% p/v
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Portuguese: Uma vez o frasco aberto, o produto tem de ser imediatamente utilizado.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Portuguese: Ácido Clorídrico Água para injetáveis
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
English: Headache, Dizziness
Portuguese: Cefaleias, tonturas
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Portuguese: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosibano
English: Reproductive system and breast disorder
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos MedDRA
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Portuguese: Tractocile 6,75mg/0,9 ml injetável atosibano
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Portuguese: Solução injetável (6,75 mg/0,9 ml)
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Portuguese: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection Atosiban
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável Atosibano
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Portuguese: Armazene na embalagem original para proteger da luz A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring Pharmaceuticals A/S
English: Batch
Portuguese: FRASCO
English: The tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidas com água.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pioglitazona Krkad pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pioglitazona Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pioglitazona Krka.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazona Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é um medicamento que contém a substância activa pioglitazona.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pioglitazona Krka.
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Pioglitazona Krka deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade), particularmente em doentes com excesso de peso.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2 a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Pioglitazona Krka é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Portuguese: Em 21 de Março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pioglitazona Krka.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pioglitazona Krka?
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazona Krka também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Other information about Pioglitazone Krka
Portuguese: Outras informações sobre o Pioglitazona Krka
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Portuguese: O Pioglitazona Krka não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de purificação do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância activa do Pioglitazone Krka, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.