FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE TILL FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [täidetakse riiklikult]
Swedish: Kortikosteroider går över i bröstmjölken vid små doser.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Estonian: Uuringus ei tekkinud olulisi ägenemisi (esmane tulemusnäitaja) vastavalt 40,4%-l ja 51,7%-l CLENIL'i ja budesoniidi rühma patsientidest.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Estonian: CLENIL'i kasutamist hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 276 lapsel vanuses 1…4 aastat, kellel esines sageli vilistavat hingamist.
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
Estonian: Poole viaali saamiseks valada sisu nebulisaatorisse viaali külgedele kantud poole annuse märgini.
Swedish: Administreringssätt {LÄKEMEDLETS NAMN} används endast för inhalation.
Estonian: CLENIL on ainult inhalatsiooniks kasutamiseks.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Estonian: Nebuliseeritava beklometasoondipropionaadi algannuse määramisel tuleb arvesse võtta sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Swedish: Illamående, dyspepsi
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Swedish: • Svamp (candidiasis) i mun, på tunga och i hals.
Estonian: • suu, keele ja kõri soor.
Swedish: • Sömnproblem, depression eller oro, rastlöshet, nervositet, känsla av att vara överexalterad eller lättretad
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Hos barn med återkommande pipande andningsljud ska {LÄKEMEDLETS NAMN} sättas ut, om behandlingen inte ger resultat inom 2-3 månader.
Estonian: Kui lastel korduvate vilistava hingamisepisoodidega ei täheldata ravist saadavat kasu 2...3 kuu jooksul, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: CLENIL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Swedish: I fall av astmasjukdom, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen.
Estonian: CLENIL'i tuleb kasutada regulaarselt iga päev.
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
Estonian: • 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 800...1600 mikrogrammi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Swedish: Du kanske blir ordinerad att inte använda {LÄKEMEDLETS NAMN} igen.
Estonian: Teile võidakse öelda, et te ei tohi enam CLENIL'i kasutada.
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
Estonian: Seda toimet võib aidata ennetada veega kuristamine kohe pärast inhalatsiooni.
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller sväljas.
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Swedish: 5 ampuller med 1 ml suspension vardera
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav suspensioon 5 ampulli, igas 1 ml suspensiooni
Swedish: Vad {LÄKEMEDLETS NAMN} är och vad det används för 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist 3.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna var laryngit, faryngit och kandidainfektion i munnen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille jooksul kasutati inhaleeritavat beklometasooni astma ja vilistava hingamise raviks, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks larüngiit, farüngiit ja suu kandidiaas.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Estonian: Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes tuleb siiski ettevaatusena vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
Estonian: Ärge kasutage ampulle pärast 3 kuu möödumist ümbrise esmakordsest avamisest.
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt süsteemsete või intranasaalsete steroididega esineb aditiivne supressiivne toime neerupealiste funktsioonile.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Estonian: Sel juhul võivad lapsed ja noorukid kasvada teistest aeglasemalt, seega on arstil tähtis regulaarselt nende kehapikkust kontrollida.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Swedish: Adrenal suppression**
Estonian: Adrenaalne supressioon
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
Estonian: Neid kaht raviviisi taluti võrdselt hästi.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Beklometasondipropionat
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon Beklometasoondipropionaat
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Estonian: Kui on peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust kasutage, vaid kasutage järgmist annust selle ettenähtud ajal.
Swedish: Böj ampullen framåt och bakåt (figur A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Swedish: Kortisol i urin och längd- och vikt-kurva påverkades inte av någon av behandlingarna och nebuliserad beklometasondipropionat hade en bekräftad neutral effekt på benmetabolism.
Estonian: Uriini kortisoolisisaldust ja pikkuse ja kaalu kujunemist ajas kumbki ravi ei mõjutanud ja CLENIL'i mõju luude metabolismile oli neutraalne (Delacourt et al., 2003).
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Estonian: Aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne ekspositsioon suureneb inhaleeritava annuse suurenedes peaaegu lineaarselt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {LÄKEMEDLETS NAMN} är en vit till nästan vit suspension för nebulisator.
Estonian: CLENIL on valge või peaaegu valge nebuliseeritav suspensioon.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Estonian: Inhaleeritava beklometasooni kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed astma ja vilistava hingamise ravis on allpool tabelis esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Swedish: Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
Estonian: Puhastamine: Nebulisaatori puhastamisel järgige tootja juhiseid.
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Estonian: • iiveldus ja kõhuvalud;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mcg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 400 mikrogrammi
Swedish: Suspension för nebulisator.
Estonian: Nebuliseeritav suspensioon.
Swedish: Cain et al.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Swedish: Märkning
Estonian: Märgistamine
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Clenil (och associerade namn) som enkeldos godkändes första gången genom ett nationellt förfarande i Italien 1991 och därefter även genom ett nationellt förfarande i Frankrike.
Estonian: Clenili (ja sarnaste nimetuste) monodoosile anti esmakordselt müügiluba 1991. aastal riikliku menetluse teel Itaalias.
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Estonian: Astma säilitusravi
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Estonian: Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att avsnitt 4.2 i produktresumén skulle revideras och innehålla mer detaljerad information om nebulisatorsystemen.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Clenil och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén.
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Swedish: Indikationen som underhållsbehandling av astma när användning av inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpligt är för närvarande godkänd i alla de fem medlemsstaterna där produkten är godkänd.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
Swedish: CHMP antog den slutliga indikationen som löd "behandling av pipandning hos barn upp till 5 års ålder".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Swedish: Det faktum att en suspension för nebulisering administrerad via ansiktsmask inte är lämplig för administrering till näshålan visas också av den artikel som citeras av Profita et al., där man inte såg några skillnader i symtompoäng för rinit mellan nBDP som gavs via ansiktsmask och placebo.
Estonian: Asjaolu, et näomaski abil manustatav nebuliseeritav suspensioon ei sobi ravimi manustamiseks ninaõõnde, on samuti tõestatud viidatud Profita et al. artiklis, kus riniidi sümptomite skoori osas ei täheldatud erinevusi näomaski abil manustatava nBDP ja platseeborühma vahel.
Swedish: I Frankrike är nBDP indicerat som antiinflammatorisk behandling av svår persisterande astma hos barn.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
Swedish: I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis astma ja vilistav hingamine alati ei kattu ning otsustamine, millal korduv vilistav hingamine on astma esmane väljendus, on keerukas.
Swedish: I Irland, Tyskland och Grekland är nBDP indicerat för både vuxna och barn för behandling av bronkialastma i de fall inhalationsaerosol eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller är olämpliga att använda.
Estonian: Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas on nBDP näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste bronhiaalastma raviks, kui aerosoolinhalaatori või pulberinhalaatori kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Swedish: CHMP godtog indikationen "för underhållsbehandling av astma" i enlighet med gällande vetenskaplig evidens och rekommendationer, enligt vilka inhalation av kortikosteroider är förstahandsvalet vid fastställd astma och nebulisator rekommenderas när andra inhalatorer inte är lämpliga.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Estonian: Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.