FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να εξετάζεται μείωση της δόσης Ασθενείς μεταξύ 75-80 ετών η ημερήσια δόση του Pradaxa των 300 mg ή 220 mg θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας
Latvian: Jāizvēlas 300 mg vai 220 mg Pradaxa dienas deva, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu konkrētajam pacientam
Greek: Αλληλεπίδραση με επαγωγείς της P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Latvian: Alerģiska reakcija
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή πιο συχνά όπως απαιτείται σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις όταν υπάρχει υποψία ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να μειωθεί ή να επιδεινωθεί (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē vismaz vienreiz gadā, vai biežāk pēc nepieciešamības tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu vai traucētu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos, utt.).
Greek: - Το μαύρο μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο σιδήρου και υδροξείδιο του καλίου.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
Greek: • Οδηγό Συνταγογράφησης
Latvian: • Izrakstīšanas pamācība
Greek: Το dabigatran etexilate δεν έχει μελετηθεί κλινικά μαζί με tacrolimus.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts kopā ar takrolimu nav klīniski pētīts.
Greek: 150 mg Pradaxa μία φορά την ημέρα χορηγούμενη ως 2 καψάκια των 75 mg
Latvian: 150 mg Pradaxa vienu reizi dienā divu 75 mg kapsulu veidā
Greek: Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση του Pradaxa των 220mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ja Jums varētu būt paaugstināts asiņošanas risks, Jūsu ārsts var izlemt parakstīt Jums Pradaxa 220 mg devā, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 16,6% σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν μακροχρόνια αγωγή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής, και σε 14,4% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Greek: Αγωγή με παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa:
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της κατάστασης σε οποιονδήποτε ασθενή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Greek: Τα ποσοστά εμφράγματος του μυοκαρδίου ήταν ελαφρώς αυξημένα με το dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές την ημέρα και 150 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,29, p=0,0929 και αναλογία κινδύνου 1,27, p=0,1240, αντίστοιχα).
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija nedaudz paaugstināts dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā un 150 mg divas reizes dienā grupās, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,29; p=0,0929 un riska koeficients 1,27; p=0.1240, attiecīgi).
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā
Greek: Το dabigatran, το δραστικό τμήμα του dabigatran etexilate mesilate, παραμένει σταθερό σε συνθήκες περιβάλλοντος.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου, ινδικοκαρμίνιο και υπρομελλόζη.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Greek: Τα ΜΣΑΦ χορηγούμενα για βραχυχρόνια αναλγησία έχουν δείξει να μη σχετίζονται με αυξημενό κίνδυνο αιμορραγίας όταν δίνονται σε συνδυασμό με dabigatran etexilate.
Latvian: Ir pierādīts, ka NPL, kas īslaicīgi lietoti pretsāpju efekta panākšanai, nav saistīti ar palielinātu asiņošanas risku, ja tiek lietoti kopā ar dabigatrāna eteksilātu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας: οίδημα, δυσφορία, ασυνήθιστο πόνο ή κεφαλαλγία, ζάλη, ωχρότητα, αδυναμία, ασυνήθιστους μώλωπες, ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα, κοψίματα που αιμορραγούν για ασυνήθιστα μεγάλο χρονικό διάστημα, μη φυσιολογική έμμηνο ρύση ή κολπική αιμορραγία, αίμα στα ούρα τα οποία μπορεί να είναι ροζ ή καφέ, κόκκινα/μαύρα κόπρανα, βήχα με αίμα, έμετο με αίμα ή υλικό που μοιάζει με αλεσμένο καφέ.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajiem asiņošanas pazīmēm: uztūkums, diskomforts, neparastas sāpes vai galvassāpes, reibonis, bālums, vājums, neparasta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, neparasti ilga asiņošana pēc iegriezumiem, neparasta menstruālā asiņošana vai asiņošana no maksts, asinis urīnā, kas var būt sārtā vai brūnā krāsā, sarkanas/melnas krāsas izkārnījumi, atklepošana ar asinīm, asins vai kafijas biezumiem līdzīgu masu atvemšana.
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής παρουσιάζει μια dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā var tikt apsvērta, ja pacienta atšķaidītā TT(dTT), ECT vai aPTL nepārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal, ULN) saskaņā ar vietējiem standarta rādītājiem.
Greek: Στη μελέτη RE-SONATE, που συνέκρινε το dabigatran etexilate με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (EM) ήταν 0,1% για τους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate και 0,2% για τουςασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Re-SONATE pētījmā, kurā dabigatrāna eteksilātu salīdzināja ar placebo, MI biežums bija 0,1 % pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Pradaxa χρησιμοποιείται για να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου σε ενήλικες.
Latvian: Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.
Greek: Η έκθεση στη δραστική ουσία σε μελέτες πρωτογενούς πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής ήταν περίπου 40 % με 50 % υψηλότερη σε γυναίκες ασθενείς και δε συνιστάται καμία ρύθμιση της δόσης.
Latvian: Primārajos VTE profilakses pētījumos aktīvās vielas iedarbība sievietēm bija par aptuveni 40 %- 50 % lielāka, un devas pielāgošanu neiesaka.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Greek: Για χρόνο μικρότερο των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η χαμένη δόση δε θα πρέπει ληφθεί.
Latvian: Ja līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να εκτιμάται όταν υπάρχει υποψία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē arī tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/λεπτό), συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Για περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας, όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran, διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind, ιδαρουσιζουμάμπη) (βλ. παράγραφο 4.9).
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pradaxa στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με ΜΒΚΜ .
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), μικρού μοριακού βάρους ηπαρίνες (ενοξαπαρίνη, δαλτηπαρίνη κλπ), παράγωγα της ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κλπ), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban κλπ) εκτός ειδικών περιπτώσεων.
Latvian: • Vienlaikus terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt), izņemot specifiskus gadījumus.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη χορήγηση συμπυκνωμάτων αιμοπεταλίων σε περιπτώσεις όπου υπάρχει θρομβοπενία ή έχουν χρησιμοποιηθεί αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης.
Latvian: Gadījumos, kad ir trombocitopēnija vai lietoti ilgstošas darbības antiagregantu zāles, jāapsver arī trombocītu koncentrātu ievadīšana.
Greek: Pradaxa 110 mg δύο φορές την ημέρα
Latvian: Pradaxa 110 mg divas reizes dienā
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας θα σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa.
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Greek: Λόγος κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) Διάστημα μη κατωτερότητας Ασθενείς με συμβάν στους 18 μήνες Συγκεντρωτικός κίνδυνος στους 18 μήνες (%)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar varfarīnu (95 % ticamības intervāls) Līdzvērtīguma robeža Pacienti, kuriem bijis traucējums 18 mēnešu laikā
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάσουν την αιμόσταση
Latvian: • Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi
Greek: • μία τιμή aPTT μεγαλύτερη από 2-φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (παράταση του χρόνου aPTT κατά περίπου 80 δευτερόλεπτα), σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) αντικατοπτρίζει την 90
Latvian: • aPTL attiecība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (aPTL pagarināšanās par aptuveni 80 sekundēm) minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) parāda novērojumu 90. percentīli.
Greek: ® είναι ένα από του στόματος αντιπηκτικό (άμεσος αναστολέα ς της θρομβίνης).
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Pradaxa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pradaxa barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος που αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Latvian: Gastroezofagāla refluksa slimība
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί κατά 75 % μετά από μια εφάπαξ δόση και 37 % σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με τη μορφή του καψακίου αναφοράς όταν τα σφαιρίδια λαμβάνονται χωρίς το κέλυφος Υδροξυπροπυλμεθυλκυτταρίνης (HMPC) του καψακίου.
Latvian: Lietojot kapsulas perorāli bez hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC) apvalka, biopieejamība var paaugstināties līdz 75 % pēc vienreizējas devas lietošanas un 37% - līdzsvara koncentrācijā, salīdzinot ar standarta kapsulu.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, το πώμα θα πρέπει να επιστραφεί αμέσως στη φιάλη και η φιάλη να κλειστεί ερμητικά.
Latvian: Pēc kapsulas izņemšanas, pudelītei jāatliek vāciņš atpakaļ nekavējoties un tā stingri jāaizver.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Όταν η κλαριθρομυκίνη (500 mg 2 φορές την ημέρα) χορηγήθηκε μαζί με dabigatran etexilate σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC κατά περίπου 1,19 φορές και του Cmax κατά περίπου 1,15 φορές.
Latvian: Klaritromicīns Kad 500 mg klaritromicīnu divreiz dienā nozīmēja veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar dabigatrāna eteksilātu, AUC paaugstinājās aptuveni 1,19 reizes un Cmax 1,15 reizes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pradaxa στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της πρωτογενούς πρόληψης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατου.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 14 % των ασθενών που έλαβαν βραχυχρόνια αγωγή για εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, 16,6% σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν μακροχρόνια αγωγή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής, και σε 14,4% των ασθενών που έλαβαν αγωγή για ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu, kuri saņem īslaicīgu ārstēšanu saistībā ar gūžas vai ceļa locītavas plānveida protezēšanas operāciju, 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
Latvian: Nav datu aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >1,3 INR
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τρέχουσα ή πρόσφατη εξέλκωση γαστρεντερικού σωλήνα, παρουσία κακοηθών νεοπλασμάτων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη κάκωση εγκεφάλου ή σπονδυλικής στήλης, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμού, πρόσφατη ενδοκράνια αιμορραγία, γνωστοί ή πιθανοί κιρσοί του οισοφάγου, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδονωτιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές
Latvian: Tie iespējams ir esoša vai nesen bijusi kuņģa vai zarnu trakta čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ar lielu iespējamību var asiņot, nesena galvas smadzeņu vai muguras trauma, nesena galvas smadzeņu, muguras vai acu operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, diagnosticētas vai iespējamas paplašinātas barības vada vēnas, arteriovenozas anomālijas, asinsvadu aneirismas vai nozīmīgas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu patoloģijas.
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης (CrCL,) [mL/min]
Latvian: Glomerulārās filtrācijas ātrums (CrCL) [ml/min]
Greek: Ο Πίνακας 9 δείχνει τον αριθμό (%) των ασθενών που εμφάνισαν την ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής στην πρόληψη της Φλεβικής Θρομβοεμβολής στις δύο πιλοτικές κλινικές μελέτες, ανάλογα με τη δόση.
Latvian: 9. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Greek: Νεφρική λειτουργία (CrCL σε mL/min)
Latvian: Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
Greek: Πίνακας 2: Διάρκεια χρήσης για SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ Ένδειξη Διάρκεια χρήσης
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā Indikācija Lietošanas ilgums
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς ≤ 50 kg.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική αλληλεπίδραση όταν η βεραπαμίλη χορηγήθηκε 2 ώρες μετά το dabigatran etexilate (αύξηση της Cmax κατά περίπου 1,1 φορές και της AUC κατά περίπου 1,2 φορές).
Latvian: Gadījumos, kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, netika novērota nozīmīga mijiedarbība (Cmax paaugstinājās aptuveni 1,1 reizes un AUC aptuveni 1,2 reizes).
Greek: Αγωγή θεραπείας ΕΒΦΘ/ΠΕ και πρόληψης ΕΒΦΘ/ΠΕ
Latvian: DzVT/PE ārstēšana un DzVT/PE profilakse
Greek: Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
Greek: • αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: -ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asinsrecekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa και η διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Latvian: Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Greek: Η συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής, της εγγύς και άπω Εν τω Βάθει Φλεβικής Θρόμβωσης, συμπτωματικής ή ασυμπτωματικής όπως αυτή διαγνώστηκε με προγραμματισμένη φλεβογραφία) και η θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας αποτέλεσαν το κύριο τελικό σημείο και για τις δύο μελέτες.
Latvian: Kopējais visa veida VTE (tajā skaitā PATE, proksimālas un distālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu primārais mērķis.
Greek: Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Latvian: Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (eritrocītos esoša viela) - Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg σε σύγκριση με 50-100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
Greek: Pradaxa 75 mg (εφαρμόσιμο μόνο για το εξωτερικό κουτί, μη εφαρμόσιμο για την επισήμανση της φιάλης)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, παράλληλων ομάδων, διπλές-τυφλές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιπηκτική θεραπεία.
Latvian: Ar antikoagulantiem iepriekš ārstētiem pacientiem veica divus randomizētus, paralēlu grupu, dubultmaskētus pētījumus.
Greek: Ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για την ασφάλεια Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα Ενδοκρανιακή αιμορραγία Μείζων γαστρεντερική (GI) αιμορραγία Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα/ κλινικά σχετική αιμορραγία Οποιαδήποτε αιμορραγία 354 (14,4 %) Οποιαδήποτε γαστρεντερική αιμορραγία
Latvian: Drošuma analīzē iekļautie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana Asiņošana Smaga GI asiņošana Dzīvībai bīstama asiņošana Smagas asiņošanas gadījumi/klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana Jebkāda GI asiņošana
Greek: Πίνακας 17: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Latvian: Analīze par dzīvildzi visu un kardiovaskulāro cēloņu gadījumā RE-LY pētījuma laikā
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Τρυγικό οξύ
Latvian: Kapsulas saturs Vīnskābe
Greek: Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Greek: •Θρομβοπενία ή λειτουργικές ανωμαλίες αιμοπεταλίων
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
Greek: - Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου και υπρομελλόζη.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.
Greek: Δεν απαιτείται η ρύθμιση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης ή της κινιδίνης (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama vienlaicīgai lietošanai ar amiodaronu vai hinidīnu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για άτομα με γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μια μείωση της δόσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. πίνακα 1 παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas asiņošanas kuņģa-zarnu traktā risks (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να εξετασθεί εάν ο ασθενής έχει τιμή dTT, ECT ή aPTT που δεν υπερβαίνει το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σύμφωνα με το τοπικό εύρος αναφοράς.
Latvian: Fibrinolītisko līdzekļu lietošana akūta insulta ārstēšanai var tikt apsvērta, ja pacienta dTT, ECT vai aPTL nepārsniedz vietējās references augšējo normas robežu (upper limit of normal, ULN).
Greek: Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις
Latvian: Bieža vai šķidra vēdera izeja
Greek: Τα δεδομένα για το τελικό σημείο τεκμηριωμένη μείζονα αιμορραγία απεικονίζονται στον πίνακα 19 κατωτέρω.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 19. tabulā.