FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Providencia ssp.
Spanish: Clostridium spp.
English: Tazocin
Spanish: Composición de TAZOCIN
English: Chlamydophilia pneumonia
Spanish: Otros micoroorganismos Chlamydophilia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae
English: HOW TO STORE TAZOCIN
Spanish: CONSERVACIÓN DE TAZOCIN
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Citrobacter koseri
Spanish: Microorganismos aerobios Gram-negativos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 2 g piperacillin (as sodium salt) and 0.25 g tazobactam (as sodium salt).
Spanish: Cada vial contiene: 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).
English: **Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
English: Repeat steps 1 through 8.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
English: Treatment in this group can therefore not be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
English: Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
English: Altogether 30 female partners participated in the study.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
English: For each injection, follow steps 4-10.
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
English: No formal studies on elimination have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
English: The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Spanish: La reducción de la curva que se consigue varía de un individuo a otro.
English: As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
English: Preparation - Reconstitution procedure
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
English: Long-term efficacy and safety
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
English: Thus, the carcinogenic risk is unknown.
Spanish: Por tanto, se desco conoce el riesgo carcinogénico.
English: Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
English: The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
English: Patients were however followed up to 36 weeks.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación
English: • sudden loss of the ability to maintain an erection
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Spanish: Como con cualquier medicamento proteínico no humano, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
English: Volumes needed for administration
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
English: If you receive more Xiapex than you should
Spanish: Si recibe más Xiapex del que debe
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Spanish: c La tasa nominal de recurrencia era el número total de recurrencias ocurridas antes del último día del intervalo dividido por el número total de articulaciones (×100).
English: The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
English: Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
Spanish: Empleando una técnica aséptica, se deberá seguir el siguiente procedimiento para la reconstitución:
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Spanish: • Suelte la punta del pene y deje que el pene retorne a su longitud normal.
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
English: Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
English: In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
English: Follow-up Interval (days)
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
English: Xiapex is indicated for:
Spanish: Xiapex está indicado para:
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Spanish: El intervalo entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección de Xiapex anterior.
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Spanish: En las placas que solo tienen una anchura de pocos milímetros, la distancia de retirada de la aguja puede ser muy pequeña.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Spanish: La duración de la evaluación comenzaba el día del éxito (visita después de la última inyección en la que se registró por primera vez la medida de 0° a 5°).
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Spanish: Esto tiene especial importancia para las cuerdas situadas en la articulación IFP del quinto dedo.
English: Your doctor will tell you when to come back for this.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Spanish: Estas diferencias explican la capacidad de las dos clases de enzimas para digerir el colágeno de forma complementaria.
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Spanish: La placa puede interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la placa no se estirará tanto como el resto del pene.
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Spanish: Los resultados no mostraron reactividad cruzada con ninguna de las MMP estudiadas.
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Spanish: • Su médico le mostrará cómo estirar y enderezar suavemente el pene de forma correcta.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Spanish: Las colagenasas son proteinasas que hidrolizan colágeno en condiciones fisiológicas.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Spanish: f) Insertar y hacer avanzar la aguja transversalmente a través de la anchura de la placa, hacia el lado opuesto de la placa, sin atravesarla completamente.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Spanish: La posición correcta de la aguja se comprueba y confirma notando con cuidado resistencia a una depresión mínima del émbolo de la jeringa.
English: • water retention
Spanish: • retención de agua
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Spanish: Juntas, estas colagenasas actúan para lograr una amplia actividad hidrolítica sobre el colágeno.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Spanish: Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Spanish: La reducción preexistente de la circulación periférica, por ejemplo, en el síndrome de Raynaud, y el uso de epinefrina combinada con anestésicos locales en estos pacientes pueden contribuir a ello (ver también sección 4.8).
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
English: Patients should be instructed:
Spanish: Se deben proporcionar a los pacientes las siguientes instrucciones:
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas, hasta que sea seguro hacerlas o su médico se lo indique.
English: • small area of inflammation
Spanish: • área pequeña de inflamación
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Spanish: Para obtener más información vea “Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene” e “Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene” al final del prospecto.
English: After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
English: Intralesional use.
Spanish: Vía intralesional.
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xiapex si la solución reconstituida está coloreada o contiene partículas.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
English: Retreatment of recurrent contractures
Spanish: Retratamiento de contracturas recurrentes
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Spanish: a Una articulación se consideraba dentro de un intervalo si toda la duración de la evaluación entraba dentro de ese intervalo.
English: Injection procedure
Spanish: Procedimiento de inyección
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Spanish: Si la aguja se encuentra en la posición correcta, se apreciará cierta resistencia durante el procedimiento de inyección.
English: Other medicines and Xiapex
Spanish: Otros medicamentos y Xiapex
English: Finger extension procedure
Spanish: Procedimiento de extensión del dedo
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Spanish: El objetivo es crear gradualmente una flexión opuesta a la curvatura del pene del paciente, estirando hasta un punto de resistencia moderada.
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Spanish: Se han notificado casos de necrosis del dedo, que en algunos casos dio lugar a la amputación parcial del dedo.
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Spanish: Su médico le administrará todas las inyecciones de Xiapex.
English: Curvature*
Spanish: Curvatura*
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Spanish: Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos, entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Spanish: No hubo reacciones adversas en el desarrollo embrionario temprano (lo que indica que no hubo indicios de teratogenia) en la rata.
English: • cold intolerance of the treated fingers
Spanish: • intolerancia al frío en los dedos tratados
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Spanish: Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes para realizar actividades cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir tarros, mecanografiar o sujetar objetos.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Spanish: El diagnóstico precoz y la rápida evaluación y tratamiento son importantes porque la rotura de tendón/lesión en ligamento puede afectar a la función global de la mano.
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Spanish: El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad de Peyronie están causados por una placa de colágeno.
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Spanish: Se deben retirar las tapas de plástico de ambos viales.
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Spanish: Procedimiento de inyección a) La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
English: Use in patients with coagulation disorders
Spanish: Uso en pacientes con trastornos de coagulación
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón (6 casos), tendinitis (1 caso), otras lesiones de ligamento (2 casos) y síndrome de dolor regional complejo (1 caso) relacionadas con el medicamento.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Spanish: La sección 4.8 del RCP se actualiza para incluir las reacciones adversas “necrosis del dedo” y “fractura del dedo” con una frecuencia “no conocida”.
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Spanish: En el estudio AUX-CC-867, la mayoría (85%) de los sujetos recibieron anestesia local antes del procedimiento de extensión de los dedos.
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentan rotura o lesión de tendón/ligamento se han sometido después con éxito a su reparación quirúrgica.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Spanish: La duración de la evaluación finalizaba en la última medida disponible o en el día de la intervención médica en las articulaciones sin recurrencia y en el día de la recurrencia en las articulaciones con recurrencia.
English: • With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Spanish: Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar.
English: Age category (years), n (%)
Spanish: Rango de edad (años), n (%)
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Spanish: En los pacientes tratados para estas dos indicaciones no se observó ninguna correlación aparente entre la frecuencia de anticuerpos, los títulos de anticuerpos o el estado de neutralización y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.