FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - clarithromycin og moxifloxacin, der er antibiotika til behandling af bakterieinfektioner.
Maltese: - antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
Danish: Almindelig Myalgi
Maltese: Data mistennija
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Danish: Grad 3- eller grad 4-bivirkningerne set hos ≥5% af patienterne var trombocytopeni (20,3%), anæmi (10,2%), neutropeni (10,5%), forhøjet ALAT (12,7%), diarré (9,6%), udslæt (5,0%), forhøjet lipase (8,2%) og forhøjet ASAT (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 irrapportati f' 5% tal-pazjenti kienu trombocitopenija (20.3%), anemija (10.2%), newtropenja (10.5%), żieda fl-ALT (12.7%), dijarea (9.6%), raxx (5.0%), żieda fil-livell ta' lipase (8.2%) u żieda fl-AST (5.8%).
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Danish: 11,1 ml/min/1,73 m 2 efter 12 måneder.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret hos ≥20% af patienterne var diarré (78,1%), kvalme (40,8%), trombocytopeni (34,9%), abdominalsmerte (34,0%), opkastning (33,0%), udslæt (31,5%), anæmi (25,6%), pyreksi (21,8%), træthed (21,4%) og forhøjet ALAT (25,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Danish: Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib alene
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib biss
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Maltese: Bosutinib jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plasma tal-bniedem in vitro (94%) u ex vivo f'pazjenti b'saħħithom (96%), u t-twaħħil mhuwiex dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Danish: Ud af de 297 (23 %) patienter med bivirkningen anæmi seponerede 3 patienter bosutinib på grund af anæmi.
Maltese: Mill-297 (23%) pazjent b'rapporti ta' avvenimenti avversi ta' anemija, 3 pazjenti waqqfu bosutinib minħabba anemija.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Danish: In vitro-studier tyder på, at bosutinib har lavt potentiale for at hæmme brystcancer-resistensprotein (BCRP, systemisk), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anion-transportør (OAT)1, OAT3, organisk kation-transportør (OCT)2 i klinisk relevante koncentrationer, men har muligvis potentiale for at hæmme BCRP i mave-tarmkanalen og OCT1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Danish: • CP, accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) Ph+ CML.
Maltese: AP=accelerated phase (fażi aċċellerata); BP=blast phase (fażi blast); Ph+=Philadelphia chromosome-positive;
Danish: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=komplet cytogenetisk respons; mITT=modificeret intent-to-treat; MMR=major molekylær respons; N/n=antal patienter; Ph+= Philadelphiakromosompositiv.
Maltese: CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); mITT=modified intent-to-treat;
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Danish: BCR-ABL-mutations status ved baseline Incidens ved baseline n (%)
Maltese: Inċidenza fil-linja bażi n (%)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var henholdsvis 14,1 måneder (interval: 0,3-24,7 måneder), 61,6 måneder (0,0399,6 måneder), 11,1 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder), 30,2 måneder (interval: 0,385,6 måneder) og 5,7 måneder (interval: 0,07-17,8 måneder).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartatam-inotransferase
Maltese: Komuni ħafna Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase Komuni
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Maltese: Jinkludi pazjenti (N) b'evalwazzjoni valida fil-linja bażi.
Danish: Mave-tarm-kanalen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Danish: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Maltese: Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b'Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet fungali.
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Maltese: Żieda tal-kreatinina fid-demm, Żieda f'amylase, Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Danish: Af disse patienter deltog 268 (startdosis på 400 mg) og 248 (startdosis på 500 mg) i de 2 fase 3-studier hos tidligere ikke-behandlede CML-patienter, og 570 henholdsvis 63 deltog i de 2 fase 1/2-studier hos tidligere behandlede patienter med Ph+-leukæmi, og 123 patienter deltog i et fase 4-studie hos tidligere behandlede CML-patienter.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Danish: - åndenød.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Danish: Det kan ikke udelukkes, at bosutinib har proarytmisk potentiale.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Maltese: Din il-mediċina ingħatat "approvazzjoni kondizzjonali".
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Maltese: Rispons ematoloġiku kumulattiv d
Danish: Den kumulative forekomst af MMR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden MMR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (45,1 % (95 % CI: 38,8 %-51,2 %) over for 33,7 % (95 % CI: 27,8 %-39,6 %) ved uge 48; hazard ratio (HR) fra en stratificeret proportionel underfordelingsrisikomodel: 1,35 (95 % CI: 1,07, 1,70), 1-sidet p-værdi = 0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tar-rispons molekulari maġġuri (MMR, major molecular response) f'Xhur 12 u 18, rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR, complete cytogenetic response) sa Xahar 12, skont il-grupp ta' trattament fil-popolazzjoni mITT
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Maltese: Ħames pazjenti fuq bosutinib u 7 pazjenti fuq imatinib ittrasformaw għal AP CML jew BP CML.
Danish: 88% af patienterne havde diarré af maksimal grad 1 eller grad 2, 12% af patienterne havde grad 3, 1 patient (< 1%) havde en grad 4-hændelse.
Maltese: Ittossiċità massima ta' dijarea kienet ta' Grad 1 jew 2 f'88% tal-pazjenti, ta' Grad 3 fi 12% tal-pazjenti; pazjent 1 (< 1%) esperjenza avveniment ta' Grad 4.
Danish: Der blev set mindst 1 bivirkning af alle grader hos 1.240 (97,5%) af patienterne.
Maltese: Kienet irrapportata tal-inqas reazzjoni avversa waħda minn kull grad ta' tossiċità f'1,240 (97.5%) pazjent.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Maltese: Pazjent bil-mutazzjoni E255V li rċieva trattament preċedenti b'nilotinib kiseb CHR bħala l-aqwa rispon.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Danish: K-M ved år 1/2, % (95 % CI)
Maltese: K-M f'sena 1/2, % (95% CI)
Danish: - kløe, nældefeber (urticaria), akne.
Maltese: - Ħakk, urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla' bħal ħobż ħobż), akne.
Danish: Behandling med bosutinib kan være forbundet med væskeretention, inklusive perikardie-effusion, pleuraeffusion, lungeødem og/eller perifert ødem.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Danish: Efter indgivelse af en enkelt intravenøs dosis bosutinib på 120 mg til raske forsøgspersoner var det gennemsnitlige distributionsvolumen (%variationskoefficient (CV)) af bosutinib på 2,331 (32) l, hvilket tyder på, at bosutinib fordeles til ekstravaskulært væv i omfattende grad.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "400" på den anden side.
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita huma oranġjo, ovali, bikonvessi,mnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Serumlipase
Maltese: Pożoloġija
Danish: CP, AP og BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling Den anbefalede dosis hos patienter med moderat nyreinsufficiens (CLCr 30-50 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) er 400 mg bosutinib dagligt (se pkt.
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Danish: Hos CML-patienter i steady state var Cmax (geometrisk middelværdi, variationskoefficient (CV)%) 145 (14) ng/ml og AUCss (geometrisk middelværdi, CV%) var 2.700 (16) ng•t/ml efter daglig administration af bosutinib på 400 mg sammen med føde.
Maltese: F'pazjenti b'CML fl-istat fiss, is-Cmax (medja ġeometrika, il-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]%) kien ta' 145 (14) ng/mL, u l-AUCss (medja ġeometrika, CV%) kien ta' 2,700 (16) ng•h/mL wara l-għoti kuljum ta' bosutinib f'doża ta' 400 mg mal-ikel.
Danish: EU/2/99/017/001 Bovalto gE-deleted
Maltese: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion il-vajrus inattivat
Danish: Bilag A
Maltese: ANNESS A
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Danish: Kvæg
Maltese: Qawwa
Danish: EU-nummer
Maltese: Tiżmim
Danish: Type I-glasflaske 10 x 5 doser 10 x 10 ml flaske 0 dage
Maltese: 10 x 25 doża
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Isem ivvintat
Danish: Type I-glasflaske 5 doser
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Danish: Kvæg
Maltese: Bovini
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Danish: s.c.
Maltese: SC
Danish: 25 doser (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Danish: 10 doser (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Danish: • gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ............................................................................ 0,75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionvæske, emulsion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Danish: Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de under punkt 4.6 "Bivirkninger" nævnte, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Maltese: L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk msemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara li ġiet amministrata doża eċċessiva.
Danish: En dosis på 2 ml indeholder: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ................................................................................. 0,75 VN.U* adjuvans: tynd paraffin olie ............................................................................................ 449,6 - 488,2 mg * VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.