FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Bulgarian: Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
Bulgarian: - Тубата трябва да се изхвърля 1 година след първото отваряне.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
Italian: Non conservare in frigorifero.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник.
Italian: Modulo relativo alla qualità
Bulgarian: Модул за качеството
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Bulgarian: Протеинното свързване е прибл. 64 %.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Bulgarian: Шишетата се поставят в картонена опаковка.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
Italian: - Peggioramento della psoriasi.
Bulgarian: - Влошаване на Вашия псориазис.
Italian: Sospensione del trattamento
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
Italian: Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Italian: - Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte posteriore del tappo.
Bulgarian: - За да пробиете фолиото, използвайте заострената част на гърба на капачката.
Italian: Può risultare più comodo applicare l'unguento la sera.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате мазта вечер.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Bulgarian: Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
Bulgarian: - Разклатете бутилката преди употреба и отстранете капачката.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете лечението.
Italian: - Non usi più di 15 grammi al giorno.
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Bulgarian: - Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си).
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Bulgarian: Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Italian: Interruzione del trattamento e utilizzo prolungato
Bulgarian: Прекъсване на лечението и продължителна употреба
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi" era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди" е включен или частично, или не е включен в
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti appena possibile il medico.
Bulgarian: Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
Bulgarian: Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Bulgarian: Промяната на процента на индекса за тежестта и разпространението на псориазиса (Psoriasis Severity and Area index (PASI)) спрямо изходното ниво до четвърта и осмата седмица бяха критерии за вторичен отговор.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Italian: Il rischio di effetto rebound è stato incluso nell'SPC sulla base di dati relativi all'impiego successivo all'immissione in commercio.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.
Italian: L'affermazione "Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico" è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
Bulgarian: Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен" е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Bulgarian: Липсват данни.
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
Italian: - Le ghiandole surrenali potrebbero funzionare in modo non appropriato.
Bulgarian: - Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва.
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
Bulgarian: Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството.
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Bulgarian: (n=558)
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
Bulgarian: Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Bulgarian: Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
Bulgarian: Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Italian: Uso prolungato
Bulgarian: Продължителна употреба
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: "vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane", affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Italian: Irritazione dell'occhio
Bulgarian: Дразнене на окото
Italian: 8a settimana
Bulgarian: осма седмица
Italian: Per quanto concerne la controindicazione per i pazienti con grave insufficienza renale e gravi problemi epatici, il MAH ha spiegato che la controindicazione è stata inclusa nell'SPC sulla base dell'esclusione di tali casi dal programma di studi clinici e che, non trattandosi di una controindicazione assoluta, l'informazione è stata rimossa dalla sezione 4.3 e la seguente formulazione è stata aggiunta nella sezione 4.2: "La sicurezza e l'efficacia di Daivobet in unguento nei pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici non sono state valutate".
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана".
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция".
Italian: Paraffina bianca soffice
Bulgarian: Бял мек парафин