FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nāve sirdsdarbības apstāšanās dēļ ir notikusi dienas laikā pēc Kyprolis ievadīšanas, un par letāliem iznākumiem ir ziņots sirds mazspējas un miokarda infarkta gadījumos.
Icelandic: Andlát vegna hjartastopps hefur komið fram innan sólarhrings frá gjöf Kyprolis og greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjartabilunar og hjartadreps.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi, sprautu eða poka fyrir innrennsli í 24 klst. við 2°C - 8°C eða í 4 klst.
Latvian: Ar Kyprolis ārstētām pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri sem fá meðferð með Kyprolis (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun upphafsskammts lenalidomids hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lenalidomids.
Latvian: Muskuļu vājums
Icelandic: Aumir vöðvar
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas tika palielināta līdz 27 mg/m2 1. cikla 8. dienā, lietojot divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 10 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā novērtēja 33 pacientus ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem (norobežoti audzēji; n = 31 vai hematoloģiski ļaundabīgi audzēji; n = 2), kuriem bija normāla aknu darbība (bilirubīns ≤ augšējo normas robežu [ANR]; aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ ANR, n = 10), viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1-1,5 x ANR vai ASAT > ANR, bet bilirubīns ≤ ANR, n = 14) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1,5-3 x ANR, jebkura ASAT vērtība, n = 9).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn mat 33 sjúklinga með endurkomið eða ágengt langt gengið illkynja mein (þétt æxli; n = 31 eða blóðmeinafræðilegt illkynja mein; n = 2) sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi (bilirúbín ≤ eðlileg efri mörk [ULN]; aspartat amínótransferasa [AST] ≤ ULN, n = 10), vægt skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1-1,5 x ULN eða AST > ULN en bilirúbín ≤ ULN, n = 14) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-3 x ULN; hvaða AST sem er, n = 9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti no Kyprolis pētījumiem kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá rannsóknum á Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
Icelandic: Beinverkur, vöðvaverkur, brjóstverkur
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.
Icelandic: Hjartavandamál, þ.m.t. saga um brjóstverk (hjartaöng), hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, háan blóðþrýsting eða ef þú hefur einhvern tímann tekið einhver hjartalyf.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Latvian: Kombinācijā ar Kyprolis lenalidomīdu lieto iekšķīgi 25 mg no 1. līdz 21. dienai, un deksametazonu lieto 40 mg iekšķīgi vai intravenozi katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Icelandic: Lenalidomid, í samsettri meðferð með Kyprolis, er gefið sem 25 mg til inntöku á dögum 1-21 og dexamethason er gefið sem 40 mg til inntöku á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotunni.
Latvian: Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV infekcijas reaktivācijas kontroles.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Icelandic: Hvernig nota á Kyprolis
Latvian: Devās no 20 līdz 56 mg/m2 notika no devas atkarīga iedarbības palielināšanās.
Icelandic: Við skammta á bilinu 20 og 56 mg/m2 var skammtaháð aukning í útsetningu.
Latvian: Farmakokinētiskie dati tika iegūti no pacientiem pēc 27 mg/m2 devas ievadīšanas 30 minūšu infūzijas veidā 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devas ievadīšanas 2. cikla 1. dienā.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Latvian: Ievadot intravenozā maisā, izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai paņemtu aprēķināto devu no flakona, un atšķaidiet 50 ml vai 100 ml intravenozā maisā, kas satur 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5% glúkósalausn til inndælingar.
Latvian: • vējbaku vīrusa (Herpes zoster) (jostas roze) reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes;
Icelandic: Endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og verkjum (herpes zoster)
Latvian: Pētījuma iekļaušanas kritēriji atļāva iekļaut mazu, pret bortezomibu (n = 118) vai lenalidomīdu (n = 57) refraktāras mielomas pacientu apakšgrupu.
Icelandic: Hæfnisviðmið rannsóknarinnar heimilaði litlum undirhópi sjúklinga með mergæxli, sem svöruðu ekki bortezomibi (n = 118) eða lenalidomidi (n = 57) að taka þátt í rannsókninni.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér Kyprolis.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Icelandic: Thalidomid er þekkt fyrir vansköpunaráhrif hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Latvian: Pacientiem Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem lenalidomīda un deksametazona (Rd) terapijas grupā, uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,69, vienpusējā p vērtība < 0,0001), kas norāda uz PFS uzlabošanos par 45% vai notikumu riska pazemināšanos par 31%, kā noteikts, Neatkarīgai pārskata komitejai (IRC) izmantojot standarta Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG)/Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var betri hjá sjúklingum í Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) hópnum heldur en í lenalidomid og dexamethason (Rd) hópnum (HR = 0,69, með 1-hliða p-gildi < 0,0001) sem þýðir 45% betri lifun án versnunar sjúkdóms eða 31% minni hætta á tilvikum samkvæmt stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörun frá alþjóðlega vinnuhópnum um mergæxli (International Myeloma Working Group, IMWG)/Evrópskum samtökum um blóð- og beinmergsflutninga (EBMT) metið af óháðri matsnefnd
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
Latvian: Pētījuma 2011-003 Kyprolis un deksametazona (Kd) grupā radušos nevēlamo blakusparādību krustenisks pētniecisks salīdzinājums ar pētījuma PX-171-009 Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) grupu liecina, ka var būt iespējama šādu blakusparādību saistība ar devām: sirds mazspējas (Kd 8,2%, KRd 6,4%), aizdusas (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensijas (Kd 25,9%, KRd 15,8%) un plaušu hipertensijas (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Latvian: Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga, īpaši attiecībā uz 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām Kyprolis nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, sérstaklega með tilliti til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti og niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur Kyprolis valdið fósturskaða þegar það er notað á meðgöngu.
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai tiem, kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Heildarrúmmál vökva má aðlaga eins og er klínískt ráðlagt hjá sjúklingum með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu un neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Icelandic: Carfilzomib olli eiturverkunum á fóstur/fósturvísi hjá kanínum með fangi við skammta sem voru lægri en hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Latvian: Kyprolis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
Latvian: Pētījumā nesasniedza primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas apliecinātu Kyprolis monoterapijas pārākumu pār aktīvās kontroles terapijas grupu attiecībā uz kopējo dzīvildzi (RA = 0,975 [95% TI: 0,760-1,249]).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Latvian: Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu.
Icelandic: Þér mun vera gefið Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni.
Latvian: • Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum).
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
Icelandic: Flensulík einkenni (inflúensa)
Latvian: Asiņošana
Icelandic: Blóðflagnafæð
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Kyprolis, ziņots par hemorāģijas gadījumiem (piemēram, kuņģa-zarnu trakta, plaušu un intrakraniālu asiņošanu), kas bieži saistīti ar trombocitopēniju.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blæðinga (t.d. í meltingarfærum, lungum og innan hauskúpu) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kyprolis, oft í tengslum við blóðflagnafæð.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem, kuriem sākotnējais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Latvian: Kopējo šķidruma tilpumu var pielāgot, kā klīniski indicēts pacientiem ar sirds mazspēju sākotnējā stāvoklī vai kuriem ir sirds mazspējas risks (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Aðlaga má heildarrúmmál vökva eins og er klínískt viðeigandi hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Icelandic: Blæðing og blóðflagnafæð
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Kyprolis laikā, ietver: sirds mazspēju, miokarda infarktu, sirdsdarbības apstāšanos, miokarda išēmiju, intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu, akūta respiratorā distresa sindromu, akūtu elpošanas mazspēju, plaušu hipertensiju, aizdusu, hipertensiju, ieskaitot hipertensīvās krīzes, akūtu nieru bojājumu, audzēja sabrukšanas sindromu, ar infūziju saistītu reakciju, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu, pulmonālu asiņošanu, trombocitopēniju, aknu mazspēju, B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivāciju, AMES, trombotisku mikroangiopātiju un TTP/HUS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu.
Icelandic: B (HBV) hjá sjúklingum sem fá carfilzomib.
Latvian: 4. tabula.
Icelandic: Tafla 4. minnkun
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Latvian: Nieru darbība jāizvērtē uzsākot ārstēšanu un jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar pieņemtajām klīniskās prakses vadlīnijām, īpaši pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi (CrCL < 30 ml/mín.).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas (5. tabula).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (tafla 5).
Latvian: GRH0566LV v1
Icelandic: GRH0562IS v1
Latvian: Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjaleifum sem kunna að vera eftir í hettuglasinu.
Latvian: Citas zāles un Kyprolis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyprolis
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríumhýdroxíð.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
Icelandic: Ásamt Kyprolis munt þú einnig fá annaðhvort lenalidomid og dexamethason eða dexamethason eingöngu.
Latvian: Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Latvian: • sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju;
Icelandic: Verkur, þroti, erting eða óþægindi þar sem þér var gefið innrennslið í bláæð
Latvian: • sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās);
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum)
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos blakusparādības - akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pētāmām personām ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pētāmām personām ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun hærri hjá einstaklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá einstaklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
Latvian: Saskaņā ar marķēšanas un riska mazināšanas darbībām, ko iesaka Segec et al, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir jāietver brīdinājums par PML.
Icelandic: Í samræmi við merkingar og tillögu Segec o.fl. um aðgerðir til að lágmarka áhættu, þykir ástæða til að hafa viðvörun vegna ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: • alerģiska reakcija pret Kyprolis;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Kyprolis
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 2 līdz 10 minūšu laikā līdz 20 mg/m2 lielās devās.
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð var gefin í bláæð á 2 til 10 mínútum í skömmtum allt að 20 mg/m2.
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanua
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar karfilzomibu tika konstatēti vairāki B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumi.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á nokkur tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B í tengslum við carfilzomib meðferð.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja;
Icelandic: Bilun í mörgum líffærum
Latvian: Deva 2 mg/kg/devā žurkām ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Icelandic: Skammturinn 2 mg/kg hjá rottum er um það bil helmingurinn af ráðlögðum skammti hjá mönnum sem er 27 mg/m2 miðað við líkamsyfirborð.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā kālija līmenis serumā jākontrolē vienu reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām, un tas būs atkarīgs no kālija līmeņa, kas noteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas, vienlaicīgi lietotajām zālēm (piemēram, zālēm, par kurām zināms, ka tās paaugstina hipokaliēmijas risku) un saistītām blakusslimībām.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalíums í sermi mánaðarlega eða oftar meðan á meðferð með Kyprolis stendur eins og klínísk þörf er á og háð kalíumgildum fyrir upphaf meðferðar, samhliðameðferðum (t.d. lyfjum sem vitað er að auki hættuna á blóðkalíumlækkun) og tengdum fylgikvillum.
Latvian: Nieru darbība jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar pieņemtajām klīniskās prakses vadlīnijām, īpaši pacientiem ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Latvian: KRd PFS ieguvumu konsekventi novēroja visās apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 96), pacientus ar augstu risku (n = 100) vai ar nezināma (n = 375) riska ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
Icelandic: Lítið af blóðflögum, sem getur orðið til þess að mar eða blæðing kemur auðveldlega fram
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (7 mg) nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól (7 mg) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
Icelandic: Eiturverkanir ekki í blóði (nýru)
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot citus līdzekļus, kas var paaugstināt trombozes risku (piemēram, eritropoetīna līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
Latvian: Kyprolis un deksametazons
Icelandic: Kyprolis og dexamethason
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Icelandic: Hækkun á þvagsýru í blóði
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar karfilzomibu nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með carfilzomibi.