FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
Czech: Jsou také spojovány s poškozením distální části tenkého střeva a tlustého střeva.
Polish: Stosowanie tych leków wiąże się również z uszkodzeniem dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
Czech: V něm by se mělo uvádět, že u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy je nutné používat nikorandil obezřetně, protože by jeho užití mohlo vést k methemoglobinémii na základě teoretického mechanismu spouštění tohoto procesu metabolismem organických dusičnanů, ze kterých vznikají dusitany.
Polish: Treść ostrzeżenia powinna informować o tym, że należy zachować ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż może dojść do wystąpienia methemoglobinemii, co stwierdzono w oparciu o
Czech: Svým účinkem způsobuje otvírání draslíkových kanálů.
Polish: Działanie leku polega na otwieraniu kanałów potasowych.
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ang. coronary heart disease, CHD)
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární tepny jak u normálních, tak u stenotických segmentů, aniž by vedl ke „zlodějskému" efektu.
Polish: Wykazano bezpośredni wpływ nikorandylu na tętnice wieńcowe, zarówno w segmentach o prawidłowej budowie, jak i tych zwężonych, bez wywoływania zjawiska podkradania.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
Czech: Pediatričtí pacienti
Polish: Ulotka dla pacjenta
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům zhodnotit jejich dopad.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny skutków rozesłania wspomnianego pisma.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Polish: Obserwuje się znaczne zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego i skóry oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które występują przy dawce 40 mg na dobę.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Polish: Oczekuje się, że wyniki badania PASS będą dostępne w pierwszym kwartale 2015 r. W międzyczasie CHMP uznał, że w przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w leczeniu dusznicy.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Polish: Nikorandyl może również wywoływać owrzodzenie, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego; w związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego tych leków.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Polish: Ponadto w randomizowanych badaniach prowadzonych w Japonii metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano wyższe dawki pojedyncze nikorandylu, tj. 10 lub 30 mg.
Czech: Není proto známo, zda by snížení dávky umožnilo redukovat počet vzniklých vředů při zachování účinnosti.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących liczby pacjentów leczonych nikorandylem z uwzględnieniem wysokości dawki, zatem nie wiadomo, czy obniżenie dawki pozwoliłoby na zmniejszenie owrzodzenia bez zmniejszenia skuteczności leku.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Polish: 4 (1x4) fiolki
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne fiolka (szklana) 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
Czech: • Pacientská informační kartička
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Polish: Mogą one obejmować:
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů:
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Czech: Celá studijní populace; N=454
Polish: Populacja ogólna; N=454
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Czech: Den 15
Polish: Dzień 15.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Czech: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Czech: Inaktivní choroba
Polish: Nieaktywna choroba
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Czech: Závrať, pocit točení hlavy.
Polish: Zawroty głowy, uczucie wirowania.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) Zakażenia każdego rodzaju.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Czech: Den 29
Polish: Dzień 29.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Polish: Zwiększoną dawkę leku częściej podawano pacjentom w wieku od 2 do < 4 lat oraz pacjentom z objawami NOMID/CINCA w porównaniu z pacjentami z FCAS lub MWS.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Czech: Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Czech: Neutropenie a leukopenie
Polish: Neutropenia i leukopenia
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.