FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas), oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 μmol/l.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 μmol/l.min).
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Estonian: Busulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides, millel on teflonkattega kummikork ja alumiiniumist flip-off kate.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelis lisatud tulpa „teadmata".
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Estonian: Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Estonian: Biotransformatsiooni ja eritumise kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest busulfaani kliinilisest uuringust (n = 103).
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Estonian: Pakendi suurus 1 pakend, milles on 8 viaali (8 karpi, igas üks viaal).
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse busulfaaniga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna busulfaaniga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva busulfaani) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest busulfaani annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu busulfaani manustamise jooksul.
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med busulfan.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida busulfaaniga ravimise ajal.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præteenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Estonian: Samuti võib Busulfan Fresenius Kabi kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Danish: 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Estonian: 1 pakend sisaldab 8 viaali (8 karpi, igas 1 viaal).
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Estonian: Busulfaani ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul (vt lõik 5.2).
Danish: PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Estonian: NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Estonian: BuCy2 režiimi osas on teatatud täiskasvanute kohta, et ajavahemik busulfaani viimase suukaudse manustamise ja esimese tsüklofosfamiidi manustamise vahel võib mõjutada toksikooside arengut.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Estonian: Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 μmol/l.min ühe manustamise kohta (samaväärne päevase sisaldusega vahemikus 3600…6000 µmol/l.min).
Danish: Hvis koncentratet eller den fortyndede busulfanopløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Estonian: - Kui kontsentraat või lahjendatud busulfaanilahus puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.
Danish: efter fortynding.
Estonian: pärast lahjendamist
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Estonian: Busulfaan on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Busulfan er mutagent og klastogent.
Estonian: Busulfaan on mutageenne ja klastogeenne.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Danish: Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Estonian: Busulfaan on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Ændringer i centralnervesystemet går forud for alle sværere bivirkninger.
Estonian: Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'ga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Estonian: Kõige tõsisemate Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Danish: Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi't kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Danish: Mave-tarm: mave- og/eller tarmblødning.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'l võib olla koostoime teiste ravimitega.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Danish: Hætteglas: 2 år
Estonian: 2 aastat
Danish: Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 1 hætteglas
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, mis sisaldab 1 viaali
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får busulfan (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb busulfaani saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Estonian: Busulfaani ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Danish: Busulfan skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Estonian: Busulfaani tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Danish: **rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Estonian: busulfaaniga ***teatatud turustamisjärgselt seoses suukaudse busulfaaniga
Danish: Adipøse patienter
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 μmol/l.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
Danish: Hos voksne
Estonian: Täiskasvanutel:
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii ravi ajal kui ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb busulfaani kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 8 hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP, mis sisaldab 8 viaali
Danish: Kuldegysninger Feber
Estonian: Asteenia Külmatunne Palavik
Danish: Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9%...15,4%.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Estonian: Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus.
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Estonian: Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed busulfaani kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Estonian: Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600…6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under behandling med busulfan.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine busulfaaniravi ajal lõpetada.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Estonian: Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Estonian: Oht võib olla suurem nende patsientide puhul, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi, mis on suurem või võrdne kolme tsükli kemoteraapiaga, või kellele on eelnevalt siirdatud eellasrakke (vt lõik 4.8).
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifitseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Estonian: ABIAINED Abiained: dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
Danish: Angst Depression Insomni
Estonian: Ärevus Depressioon Unetus
Danish: Busulfan Fresenius Kabi tilsættes altid til fortyndingsvæsken, ikke fortyndingsvæsken til Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busulfan Fresenius Kabi'le.
Danish: Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Estonian: Enne Busulfan Fresenius Kabi saamist ravitakse teid - krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja - antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.
Danish: Anormale vejrtrækningslyde Forhøjet kreatinin
Estonian: Kehakaalu tõus Ebanormaalsed hingamiskahinad Kreatiniini tõus
Danish: Den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af din legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Estonian: Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine)
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus Bilirubiini tõus Alkaalse fosfataasi tõus