FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450 (CYP), UDP-glukuronil transferazama (UGT), sulfotransferazama (SULT) i glutation transferazama (GST).
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Croatian: U ITT analizi 358 bolesnika (179 s azacitidinom i 179 s CCR-om) liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 24,46 mjeseci naspram 15,02 mjeseci kod bolesnika liječenih CCR-om, razlika od 9,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0001.
Hungarian: A vizsgáló orvos által összes válaszként (teljes remisszió [complete remission, CR] + részleges remisszió [partial remission, PR]) értékelt eredmény 29%-ban fordult elő az azacitidin csoportban és 12%-ban az egyesített CCR-csoportban (p = 0,0001).
Croatian: Ukupni odgovor (potpuna remisija [engl. complete remission, CR] + djelomična remisija [engl. partial remission, PR]) utvrđen od istraživača bio je 29 % u skupini liječenoj azacitidinom i 12 % u kombiniranim skupinama liječenim CCR-om (p = 0,0001).
Hungarian: Sejtes elemek aránya a csontvelőben Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás nem következik be 14 napon belül
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana
Hungarian: Idős betegek esetén nem javasolt az adag specifikus módosítása.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
Hungarian: A feloldott készítmény tárolása A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Croatian: Kako Azacitidin Celgene izgleda i sadržaj pakiranja Azacitidin Celgene je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Croatian: Azacitidin Celgene se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Hungarian: A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Croatian: Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.
Hungarian: • ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
Croatian: • ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor az Azacitidin Celgene-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Azacitidinom Celgene treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Hungarian: A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba napraviti kad je potrebno da bi se pratio odgovor i toksičnost, ali najmanje prije svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a sejtes elemek arányát.
Croatian: Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, treba odrediti celularnost koštane srži.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Azacitidin Celgene je kontraindiciran u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatok során e mellékhatások egyike sem igényelte az azacitidin-kezelés leállítását, illetve az azacitidin adagjának csökkentését.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije dovela do prekida azacitidina, niti do smanjenja doza u pivotalnim ispitivanjima.
Hungarian: • Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
Croatian: • pospanost, omamljenost (somnolencija)
Hungarian: Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
Croatian: Može nastati zbog niskih razina bijelih krvnih stanica u krvi.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod liječenja azacitidinom bile su hematološke reakcije (71,4 %), uključujući trombocitopeniju, neutropeniju i leukopeniju (najčešće 3.-4. stupnja), gastrointestinalne smetnje (60,6 %) uključujući mučninu, povraćanje (najčešće 1.-2. stupnja) ili reakcije na mjestu primjene (77,1 %; najčešće 1.-2. stupnja).
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegek esetében beszámoltak az emelkedett szérum kreatininszinttől és haematuriától a renalis tubularis acidosisig, veseelégtelenségig és halálig terjedő veseproblémákról (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom, zabilježeni su bubrežni poremećaji u rasponu od povišenog serumskog kreatinina i hematurije do bubrežne tubularne acidoze, zatajenja bubrega i smrti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat friss adatai, amelyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegség szerepelt, a cardialis események szignifikánsan emelkedett előfordulási gyakoriságát mutatták azacitidin-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Croatian: Noviji podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s kardiovaskularnom ili plućnom bolešću u povijesti bolesti pokazali su značajno povišenu incidenciju srčanih događaja uz azacitidin (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
Croatian: Može biti popraćeno vrućicom. također ste podložniji pojavi infekcija.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vizet használnak.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog lijeka može se produljiti rekonstitucijom rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C).
Hungarian: 9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Croatian: 9/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Hungarian: • Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
Croatian: • krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog dijela debelog crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u kožu
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt az azacitidin esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na azacitidin u usporedbi s CCR-om.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved.
Croatian: • ako imate bolest jetre
Hungarian: Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Hungarian: Nadír értékek
Croatian: Najniže vrijednosti
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih prema manje teškima.
Hungarian: *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 10
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználót terheli felelősség, és a tárolás 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtött injekcióhoz való vízben oldották fel, vagy a 22 órát, amennyiben hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vízben oldották fel.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pericardialis fluidum pericarditis
Croatian: Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio*, hypertensio, orthostaticus hypotensio, haematoma
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Hungarian: • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Croatian: • vrsta anemije kod koje su smanjene crvene i bijele krvne stanice i trombocita
Hungarian: • Letargia.
Croatian: • letargija
Hungarian: 1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Hungarian: Az azacitidin túladagolásnak nincs ismert specifikus antidótuma.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje azacitidinom.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Croatian: Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, csontvelő elégtelenség
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija*, neutropenija, leukopenija, trombocitopenij a, anemija pancitopenija*, zatajenje koštane srži
Hungarian: A normális sejtciklus szabályozásában, a differenciálódásban és a sejthalált előidéző reakcióutakban szerepet játszó, hibásan metilált gének DNS hipometilációja gén re-expressziót, és a rákos sejtekben a rák ellen védő mechanizmusok helyreállását eredményezheti.
Croatian: Hipometilacija DNK-a, aberantno metiliranih gena uključenih u regulaciju normalnog staničnog ciklusa, diferencijaciju i puteve stanične smrti, može rezultirati ponovnom ekspresijom tumor-supresorskih gena i obnavljanjem njihove funkcije u tumorskim stanicama.
Hungarian: Az azacitidin daganatellenes hatását feltételezhetően többféle módon fejti ki, beleértve a csontvelő kóros haemopoeticus sejtjeire gyakorolt citotoxikus hatást és a DNS hipometilációt.
Croatian: Pretpostavlja se da azacitidin ispoljava protutumorsko djelovanje brojnim mehanizmima koji uključuju citotoksičnost prema abnormalnim hematopoetskim stanicama u koštanoj srži i hipometilaciju DNK-a.
Hungarian: Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno odbaciti i pripremiti novu dozu.
Hungarian: Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt), kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni.
Croatian: Novu supkutanu iglu (preporučeno od 25 G) treba dobro pričvrstiti na štrcaljku.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku, krvarenje konjunktive
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
Croatian: Azacitidin je inducirao tumore hematopoetskog sustava kod ženki miševa nakon intraperitonejske primjene 3 puta tjedno tijekom 52 tjedna.
Hungarian: Az AZA-AML-001 vizsgálat során az azacitidin kezelési karon megfigyelt leggyakoribb (≥ 10%) súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (25,0%), a pneumonia (20,3%) és a láz (10,6%).
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Hungarian: • Láz.
Croatian: • Vrućica.
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
Croatian: Uznapredovali maligni tumori jetre (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivos ti
Hungarian: Az azacitidin-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Hungarian: Amennyiben a helyreállás 14 napon belül megtörténik, nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: Ako je oporavak postignut unutar 14 dana, nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A rétegzett lograng-próbával kapott (kétoldalú) p-érték 0,1009. A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,85 volt (95%-os CI = 0,69; 1,03).
Croatian: Omjer hazarda za učinak liječenja iznosio je 0,85 (95 % CI = 0,69; 1,03).
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, tijekom liječenja ih je 45 % postalo neovisno o transfuziji eritrocita, u usporedbi s 11,4 % bolesnika u kombiniranim skupinama liječenih CCR-om, te je razlika i statistički značajna (p < 0,0001) od 33,6 % (95 % CI: 22,4, 44,6).
Hungarian: Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Croatian: Skloniji ste krvarenju i modricama.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od približno 290 mg/m2, gotovo 4 puta veće od preporučene početne doze, kod bolesnika su se pojavili proljev, mučnina i povraćanje.
Hungarian: A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére.
Croatian: Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i povraćanja.
Hungarian: A feloldás folyamata
Croatian: Postupak rekonstitucije
Hungarian: Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Hungarian: • Reszketés (hidegrázás).
Croatian: • drhtanje (zimica)
Hungarian: A ciklusok számának mediánja az azacitidin kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Croatian: Azacitidin se primjenjivao s.c. u dozi od 75 mg/m na dan tijekom 7 dana, nakon čega je slijedila stanka od uzimanja lijeka od 21 dan (ciklus liječenja od 28 dana), tijekom medijana od 6 ciklusa (raspon: od 1 do 28), bolesnici koji su primali samo BSC tijekom medijana od 3 ciklusa (raspon: od 1 do 20), bolesnici koji su primali nisku dozu citarabina tijekom medijana od 4 ciklusa (raspon: od 1 do 25) i bolesnici koji su primali standardnu intenzivnu kemoterapiju tijekom medijana od 2 ciklusa (raspon: od 1 do 3, uvodni ciklus plus 1 ili 2 konsolidacijska ciklusa).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
Croatian: Nuspojave na potkožnome tkivu poput osipa/upale/svrbeža na mjestu primjene, osipa, eritema i lezija na koži, mogu zahtijevati istodobnu primjenu lijekova poput antihistaminika, kortikosteroida i nesteroidnih protuupalnih lijekova (engl.
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom (beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom és a végtagfájdalom)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštano g sustava i vezivnog tkiva artralgija, mišićno-koštana bol (uključuje bol u leđima, kostima i udovima)
Hungarian: az injekció beadásának helyén: véraláfutások, haematoma, induráció, kiütés, pruritus, gyulladás, elszíneződés, csomó és vérzés (az injekció beadásának helyén), rossz közérzet, hidegrázás, a kanül bevezetésének helyén fellépő vérzés az injekció beadásának helyén fellépő nekrózis (az injekció beadásának helyén)
Croatian: modrica, hematom, otvrdnuće, osip, svrbež, upala, diskoloracija, čvorić i krvarenje (na mjestu primjene), malaksalost, zimica, krvarenje na mjestu katetera nekroza na mjestu primjene (na mjestu primjene)
Hungarian: véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
Croatian: To uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice, krvarenje u kožu (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože.
Hungarian: • A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
Croatian: • bijelim naslagama obložen jezik, unutarnje strane obraza i ponekad nepce, desni i tonzile
Hungarian: Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Croatian: Ako je od rekonstitucije proteklo više od 45 minuta, rekonstituiranu suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.
Hungarian: Metasztatikus betegség miatt nagy tumorsejtszámmal rendelkező betegek esetében azacitidin-kezelés során beszámoltak májelégtelenségről, progresszív májkómáról és halálról (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kod bolesnika s opsežnim metastatskim tumorima, prijavljeno je zatajenje jetre, progresivna hepatička koma i smrt tijekom liječenja azacitidinom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az AZA PH GL 2003 CL 001. számú vizsgálat során az IRC által összes válaszként (CR + PR) értékelt eredmény 7%-ban (12/179) fordult elő az azacitidin csoportban, szemben az egyesített CCR-csoport 1%-os (2/179) arányával (p = 0,0113).
Croatian: Ukupni odgovor (CR + PR) koji je utvrdio IRC u AZA PH GL 2003 CL 001 bio je 7 % (12/179) u skupini liječenoj
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 10
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 10
Hungarian: Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
Croatian: To mogu biti simptomi zatajenja jetre i mogu biti opasni za život.
Hungarian: Az azacitidin forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán lágyrészfertőzésekről, köztük cellulitisről és fasciitis necrotisansról számoltak be, amelyek ritka esetekben halálhoz vezetnek.
Croatian: Infekcije mekog tkiva, uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis koji u rijetkim slučajevima dovodi do smrti, zabilježene su za azacitidin poslije stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, epistaxis pleuralis folyadékgyülem, terhelésre jelentkező dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom interstitialis tüdőbetegség
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa pleuralni izljev, dispneja u naporu, faringolaringeal na bol intersticijsk a bolest pluća
Hungarian: Az Azacitidin Celgene alkalmazása alatt nem szoptathat.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Azacitidina Celgene.
Hungarian: Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Croatian: Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Hungarian: A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20°C - 25°C hőmérsékletűre melegedjen.
Croatian: Štrcaljku napunjenu rekonstituiranom suspenzijom treba ostaviti do 30 minuta prije primjene tako da dosegne temperaturu od oko 20 °C do 25 °C.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Croatian: • gubitak apetita
Hungarian: Feloldott szuszpenzió
Croatian: Supkutana primjena
Hungarian: A mellékhatásokat tünetileg kezelték: a hányingert és a hányást antiemetikumokkal, a hasmenést obstipánsokkal, míg a székrekedést laxatívumok és/vagy székletlágyító szerek adásával.
Croatian: Te su nuspojave liječene simptomatski, antiemeticima za mučninu i povraćanje; antidijaroicima za proljev i laksativima i/ili tvarima koje omekšavaju stolicu za konstipaciju.
Hungarian: A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.