FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P = 0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P = 0,0209).
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Estonian: Küllastusannus 300 mg (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval, seejärel 300 mg (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Czech: Noxafil 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Czech: S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Posakonasooli tablettide üleannustamise kogemus puudub.
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety
Estonian: Noxafil 100 mg gastroresistentsed tabletid
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Estonian: Hüpotensioon, tromboflebiit, vaskuliit
Czech: • užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Estonian: • kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi pseudoaldosteronismus
Estonian: Neerupealise koore puudulikkus, langenud gonadotropiini tase veres Teadmata Pseudoaldosteronism Ainevahetus- ja toitumishäired
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá
Estonian: Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist Kuidas Noxafili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Noxafili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % radioaktivně značené dávky podané v perorální suspenzi.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud posakonasooli suukaudse suspensiooni annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný [k úpravě pH], voda pro injekci.
Estonian: Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.
Estonian: Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil".
Czech: Časté:
Estonian: c:
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 180 mg/kg (ületab tervetel vabatahtlikel annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud püsikontsentratsiooni staadiumi plasmasisaldust 1,7 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud plasmasisaldust 2,2 korda).
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Czech: Ciprofloxacin Daptomycin
Estonian: Tsiprofloksatsiin Daptomütsiin
Czech: Eliminační poločas (t
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: Ohledně posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamise kogemus puudub.
Czech: Sledování pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin V důsledku variability expozice je nutno pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin sledovat pečlivě s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz body 4.2 a 5.2)
Estonian: Seoses ekspositsiooni varieeruvusega tuleb raske neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: • nízké počty „neutrofilů", typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) - selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (2,8násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (3,4násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab inimestel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 2,8 korda) ega emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 3,4 korda).
Czech: Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Czech: • otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával
Estonian: • turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • „pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
Estonian: • pantsütopeenia - kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá
Estonian: Kuidas Noxafili kasutada
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Estonian: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Estonian: Uuring 1899 oli randomiseeritud (hindaja osas) pimeuuring neutropeeniaga patsientidel, kes said AML-i või MDS-i raviks tsütotoksilist kemoteraapiat ning kellele anti posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli suspensiooni annuses 400 mg üks kord ööpäevas või itrakonasooli suukaudset lahust annuses 200 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Estonian: Sugu Posakonasooli tablettide farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Czech: • blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu".
Estonian: • soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (kontsentraat), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, změny vnímání chutí
Estonian: • isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) (viz bod 4.4).
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu tõttu on soovitatav koosmanustamisel posakonasooliga kaaluda kõigi CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate bensodiasepiinide (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) annuste kohandamist (vt lõik 4.4).
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
Estonian: Seejärel tuleb takroliimuse plasmatasemeid hoolikalt jälgida posakonasooliga koosmanustamisel ja posakonasoolravi lõpetamisel ning takroliimuse annust vastavalt vajadusele kohandada.
Czech: • zácpa
Estonian: • palavik;
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,6násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 3,4 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 2,6 korda).
Czech: Amikacin-sulfát Kaspofungin
Estonian: Amikatsiinsulfaat Kaspofungiin
Czech: Jádro tablety
Estonian: Posakonasooli tabletid
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Czech: Ohledně rozdílů mezi různými rasami není pro posakonazol v koncentrátu pro infuzní roztok k dispozici dostatek údajů.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kohta erinevate rasside esindajatel.
Czech: Přípravek Noxafil enterosolventní tablety je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Estonian: Noxafili gastroresistentsed tabletid on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, GVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Czech: • záchvaty (křeče)
Estonian: • vedelikupeetus (tursed);
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Czech: Posakonazol v perorální suspenzi
Estonian: Posakonasooli suukaudne suspensioon
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,2krát vyšší (potkani) a 8,9krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 2,2 korda ja 8,9 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Czech: P-hodnota
Estonian: Kontrollrühm p-väärtus
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
Estonian: Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná.
Estonian: Sugu Posakonasooli farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Czech: Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Noxafili kasutage, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby.
Estonian: Edaspidi tuleb koosmanustamise ajal ning pärast posakonasoolravi lõpetamist hoolikalt jälgida tsüklosporiini plasmataset ning vastavalt vajadusele tsüklosporiini annust kohandada.
Czech: Následkem toho mohou klesnout minimální koncentrace sirolimu, které by jinak byly v rámci obvyklého terapeutického rozmezí, na subterapeutickou úroveň.
Estonian: Sellest lähtuvalt võivad siroliimuse tavaliste terapeutiliste annuste kasutamise korral saavutatavad jääkkontsentratsioonid osutuda alalävisteks.
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus (uuring 0041) hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Czech: Plazmatická expozice při použití infuzního roztoku byla vyšší než při použití perorální suspenze.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel oli ravimi ekspositsioon plasmas suurem kui suukaudse suspensiooni puhul.
Czech: Noxafil posaconazolum
Estonian: Noxafil posakonasool
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Noxafili võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Noxafili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Estonian: Muu teave Noxafili kohta
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
Estonian: Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik) ja bilirubiini suur sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
Estonian: Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
Estonian: • Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust.
Czech: Studie zahrnovala 107 pacientů s aspergilózou, 18 pacientů s fusariózou, 11 s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 16 s kokcidioidomykózou.
Estonian: Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse infusioonilahust, tuleb üle viia Noxafili tablettidele või suukaudsele suspensioonile kohe, kui nende seisund seda võimaldab.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Noxafili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine seenespooridega),
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim),
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
Estonian: Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
Estonian: See on ravimi Noxafil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
Estonian: Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või ravi nendega ei ole olnud efektiivne:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Noxafili kõige sagedam kõrvalnäht (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Co je Noxafil?
Estonian: Mis on Noxafil?
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool.
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Estonian: Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi teiste seenevastaste ravimitega ravitud 218 patsiendi andmetega.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.