FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine a livello renale e osseo di tenofovir disoproxil durante il trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: L'interruzione dell'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere valutata anche nel caso di riduzione progressiva della funzionalità renale senza altre cause identificate.
Polish: Przerwanie stosowania należy rozważyć również w przypadku postępującego pogorszenia czynności nerek bez innej rozpoznanej przyczyny.
Italian: Adefovir dipivoxil:
Polish: Tenofowiru dizoproksyl:
Italian: • cidofovir (per infezione virale)
Polish: • cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o aktywne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'HIV è:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu zakażenia HIV to:
Italian: AUC: ↑ 40% (da ↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HCP) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: Riduzione del rischio relativo (IC al 95% a due code)a
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (2-stronny 95% CI)a
Italian: Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Polish: Przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Italian: Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
Polish: W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Polish: • Należy unikać podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Italian: Segni di osteonecrosi sono:
Polish: Objawami martwicy kości są:
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: Pudełko na blistry
Italian: • foscarnet (per infezione virale)
Polish: • foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Italian: AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Italian: 30 compresse rivestite con film 30 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria) 90 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria) 100 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria)
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze) 90 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze) 100 x 1 tabletek powlekanych (dawki pojedyncze)
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Polish: Jednak tenofowiru dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Italian: Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57)
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Italian: Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84)
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Italian: Cmax: ↑ 42% (da ↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Italian: Se si sospettano o rilevano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Italian: Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z udziałem osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w podeszłym wieku.
Italian: Tenofovir (disoproxil) è indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attività nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (400 mg, 100 mg, 100 mg+100 mg 1 x d.)3 +
Italian: Sono state riportate riduzioni nella BMD nei pazienti pediatrici.
Polish: U dzieci i młodzieży zaobserwowano zmniejszenie BMD.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MYLAN S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 114. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Italian: Gestione della funzionalità renale nella PrEP:
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w PrEP:
Italian: Se emtricitabina/tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Polish: Jeśli emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Italian: • Promemoria di aderenza al regime di dosaggio • Promemoria delle visite cliniche programmate.
Polish: • Przypomnienie o konieczności zgłaszania się na zaplanowane wizyty do przychodni.
Italian: AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Italian: Farmaco dello studio Quantificazione
Polish: Oznaczanie ilościowe leku badanego
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Italian: • ganciclovir (per infezione virale)
Polish: • gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Italian: Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Italian: Per i livelli plasmatici rilevabili di tenofovir sono stati valutati solo i campioni del caso o della coorte di soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil 245 mg o a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane w grupie przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grup otrzymujących tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Italian: Interazioni con didanosina: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
Polish: Ponadto, po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru stosowanego w leczeniu HIV-1 lub emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem stosowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności ich toksycznego wpływu na nerki.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Italian: • Fornisce informazioni su come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących sposobu przyjmowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Coniugato con il partner dello studio Anni di vita con il partner dello studio Anni a conoscenza dello stato discordante 0,4 (0,1;2,0)
Polish: Wiedza o niezgodnym statusie, w latach 0,4 (0,1, 2,0) 0,5 (0,1, 2,0) 0,4 (0,1, 2,0)
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan [Da apporre solo sulla scatola esterna]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan [Tylko na opakowaniu zewnętrznym]
Italian: AUC: ↑ 28% (da ↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↑ 38% (da ↓ 46 a ↓ 29)
Polish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Patologie epatobiliari:
Polish: Otoczka tabletki:
Italian: Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg) + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg+ Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl
Italian: angioedema
Polish: Hypromeloza
Italian: È preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con il cibo.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z pożywieniem.
Italian: (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Italian: Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min.)
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki
Italian: • respiro profondo e rapido
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Italian: Parametro a
Polish: Parametr a
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Dati relativi all'HIV
Polish: Dane dotyczące HIV
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Italian: mal di testa
Polish: ból głowy
Italian: Dati relativi all'HBV
Polish: Dane dotyczące HBV
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Italian: Studio 174-0108
Polish: Badanie 174-0108
Italian: Le implicazioni cliniche di tutto ciò sono sconosciute.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Italian: SCATOLA DEL FLACONE ED ETICHETTA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI
Italian: (2 soggetti)
Polish: (2 pacjentów)
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent" oznacza „dziecko").
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Italian: Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Italian: La dose raccomandata è:
Polish: Zalecana dawka:
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Italian: Settimana 72
Polish: 72. tydzień
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Polish: Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.