FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Swedish: Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Swedish: Den vanliga dosen är 2 tabletter.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Swedish: Plånboksförpackningar som var och en innehåller 2 filmdragerade tabletter - MED BLUE BOX
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Varuby.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Swedish: • känslor av oro eller rädsla, rastlöshet
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Swedish: Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller kontrollbehandling (N = 685).
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
Dutch: • problemen met lopen.
Swedish: • svårigheter att gå.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Swedish: 2 filmdragerade tabletter
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Swedish: I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej signifikant efter tillämpning av fördefinierad multiplicitetsjustering.
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Swedish: Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Swedish: NK1-receptorbindning
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.
Dutch: Croscarmellose-natrium Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Swedish: 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Swedish: Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Swedish: Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Swedish: Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
Swedish: Förhöjt INR-värde (International Normalized Ratio)
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Swedish: • ökad risk för blödning
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Swedish: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Swedish: Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Dutch: Geen
Swedish: Inget
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Swedish: Det finns begränsat med data för patienter som är 75 år och äldre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Swedish: I kombination med johannesört (se avsnitt 4.5).
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Swedish: Fullständigt svar Fördröjd fas Akut fas
Dutch: Hartfrequentie verhoogd
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Varuby har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Swedish: • propafenon (för behandling av ojämn eller onormal hjärtrytm)
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Swedish: Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande intervall: rolapitant (1-2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före).
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Swedish: Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Swedish: På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby innehåller laktos"), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Swedish: OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Swedish: På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Dutch: • zwakheid
Swedish: • svaghet.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Swedish: Tabell 3: Andel patienter på AC- eller icke AC-baserad cytostatikabehandling som uppnår fullständigt svar
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Swedish: Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
Dutch: Niet-AC
Swedish: Icke AC
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Swedish: Hela fasen a Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion