FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Duaklir Genuair esetében az 1 órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < ,0001).
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Hungarian: A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Greek: (κατακράτηση ούρων) - Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) - Ερεθισμός του φάρυγγα - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Αυξημένη αρτηριακή πίεση - Διέγερση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy - -retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Túladagolás esetén a Duaklir Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duaklir Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duaklir Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Duaklir Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duaklir Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Duaklir Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Duaklir Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A Duaklir Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duaklir Genuair.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Duaklir Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Duaklir Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Duaklir Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Duaklir Genuair csak receptre kapható.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duaklir Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duaklir Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duaklir Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duaklir Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duaklir Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Duaklir Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duaklir Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Duaklir Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Duaklir Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Duaklir Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Duaklir Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
Greek: Πώς δρα το Duaklir Genuair;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duaklir Genuair?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duaklir Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Duaklir Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Hungarian: A Duaklir Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duaklir Genuair
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Duaklir Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Duaklir Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Duaklir Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
Greek: Το Duaklir Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Greek: To Duaklir Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Hungarian: A Duaklir Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duaklir Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duaklir Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Duaklir Genuair είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
Hungarian: A Duaklir Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Duaklir Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Duaklir Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A Duaklir Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Hungarian: Duaklir Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Duaklir Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Duaklir Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duaklir Genuair;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duaklir Genuair alkalmazása?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duaklir Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Duaklir Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duaklir Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duaklir Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó, részletes információ a betegtájékoztatóban található.
Greek: EU/1/14/960/001
Hungarian: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Greek: 0,45 mg/20 mg Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 0,45 mg/20 mg Szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Greek: DUAVIVE
Hungarian: Kiszerelés
Greek: Συσκευασία blister (UPVC/
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Aclar)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Ποβιδόνη (E1201)
Hungarian: Povidon (E1201)
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Hungarian: A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
Greek: • υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
Hungarian: • túlzott alkoholfogyasztás
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Hungarian: Ha műtétre van előjegyezve
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Hungarian: • ha teherbe esik
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Greek: * Με βάση τα αρχικά ποσοστά επιπτώσεων στις ανεπτυγμένες χώρες Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Hungarian: *A fejlett országokban megfigyelt kiindulási incidencia arányok alapján.
Greek: Ο γιατρός ίσως αποφασίσει να σας κάνει σωματική εξέταση.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Greek: • εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m
Hungarian: • ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της BZA είναι περίπου 6%.
Hungarian: A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος καθίσταται σαφής εντός μερικών ετών.
Hungarian: A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: Αιτίες άμεσης διακοπής της θεραπείας
Hungarian: A terápia azonnali megszakításának okai
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των γυναικών ηλικίας >65 ετών και των νεαρότερων γυναικών, αλλά δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Hungarian: • ha rákbetegsége van.
Greek: • εάν δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Hungarian: • ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
Greek: Σας συνιστούμε:
Hungarian: Az alábbiak javasoltak:
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον μία φορά κατ' έτος και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Minden esetben legalább évente alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és a kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό
Hungarian: Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
Greek: Να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται όσο αυξάνεται η διάρκεια της χρήσης.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Greek: Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες.
Hungarian: Ez magában foglalhat egy emlővizsgálatot és/vagy egy belgyógyászati vizsgálatot, ha szükséges vagy ha bármilyen különleges aggály merül fel Önnél.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: Για να λειτουργήσει το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγή.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του DUAVIVE.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Hungarian: A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.
Greek: Η διαθέσιμη εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Hungarian: Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με αρχικά επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dL (>3,4 mmol/L).
Hungarian: A CE/BZA-kombinációt nem vizsgálták olyan nők esetében, akiknél a kiindulási trigliceridszint >300 mg/dl (>3,4 mmol/l) volt.
Greek: Η χρήση του DUAVIVE ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε να το παίρνετε.
Hungarian: A DUAVIVE szedésének vannak kockázatai, amelyeket figyelembe kell venni, amikor arról döntenek, hogy Ön elkezdje-e szedni ezt a gyógyszer vagy arról, hogy tovább folytassa-e a gyógyszer szedését.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUAVIVE
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a DUAVIVE-et
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει πρόσφατα ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα.
Hungarian: - Ha nemrégiben megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése volt.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα»).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a DUAVIVE szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd „Vénás vérrögképződés").
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι καταστάσεις αυτές ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, και συγκεκριμένα:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok a CE/BZA-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen az alábbiak esetében:
Greek: Μέση τιμή ± SD για τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (n=24) Cmax (ng/mL)
Hungarian: Átlag ± SD egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek (n = 24) Cmax (ng/ml)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα ή ασθένεια.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σάς συνταγογραφηθεί μόνον εάν τα συμπτώματά σας επηρεάζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή σας και ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι άλλοι τύποι HRT δεν είναι κατάλληλοι για εσάς.
Hungarian: Csak abban az esetben fogják felírni Önnek ezt a gyógyszert, ha a tünetei súlyos mértékben gátolják mindennapi életét, és kezelőorvosa megállapítja, hogy másfajta hormonpótló kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Greek: Η BZA αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 30 ωρών περίπου.
Hungarian: A BZA körülbelül 30 órás felezési idővel eliminálódik.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy még teherbe eshet, illetve ha szoptat.
Greek: Δείτε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:
Hungarian: Mihamarabb keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi változásokat észleli:
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση του AUC κατά 4,3 φορές σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő nők esetében az AUC átlagosan 4,3-szoros növekedést mutatott a kontrollokhoz képest.
Greek: • ημικρανία ή σοβαροί πονοκέφαλοι
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájások
Greek: * μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Greek: EU/1/14/960/001 28 δισκία
Hungarian: EU/1/14/960/001 28 tabletta
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν και/ή είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: Ha az alábbi kórállapotok bármelyike előfordul, korábban fennállt és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Συμβάντα σοβαρής φλεβικής θρομβοεμβολής ενδέχεται να σημειωθούν σπάνια (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 1.000 ασθενείς).
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
Greek: Η BZA δεσμεύεται κατά μεγάλο βαθμό (98% - 99%) στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, αλλά δεν δεσμεύεται στη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG).
Hungarian: A BZA in vitro nagymértékben (98-99%) kötődik plazmafehérjékhez, de a nemihormonkötő globulinhoz (SHBG) nem.
Greek: Το επίπεδο του κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kockázat mértéke függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Greek: Τι περιέχει το DUAVIVE
Hungarian: Mit tartalmaz a DUAVIVE?
Greek: DUAVIVE και καρκίνος
Hungarian: A DUAVIVE és a rák
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat áttöréses vagy pecsételő vérzés.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.