FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C) Förvaras i kylskåp efter upptining (+2 °C till +8 °C) Förvara Ledaga i sin förpackning i den barnskyddande plastpåsen
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (−15 °C - −25 °C) Säilytä sulattamisen jälkeen jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) Pidä Ledaga lapsiturvallisen muovipussin sisällä olevassa laatikossaan
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Swedish: Klormetin var cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier på råtta och mus efter subkutan och intravenös administrering.
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (−15 °C till −25 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Finnish: - Vältä käsittelemästä avotulta tai palavaa savuketta ennen kuin Ledaga on kuivunut iholla.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Finnish: Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa
Swedish: - Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Finnish: - Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Swedish: Vårdgivare bör ta av handskarna försiktigt (vända dem ut och in när de tas av för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter att handskarna tagits av.
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
Swedish: • Ledaga bör appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
Finnish: • Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Swedish: Klormetin visade sig vara genotoxiskt i bakterie-, växt-, och däggdjursceller.
Finnish: Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Swedish: • Mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter applicering av Ledaga.
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
Swedish: Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Finnish: Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
Swedish: Dessutom har butylhydroxitoluen rapporterats orsaka irritation i ögon och slemhinnor.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
Finnish: Ledaga on kirkas, väritön geeli.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Finnish: Näin ollen imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
Swedish: Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av klormetin hos gravida kvinnor.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta.
Swedish: Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Finnish: Säilytä valmistetta aina jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) varmistaen, että putkilo on sen laatikossaan lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä.
Swedish: Likaså hade patienter som fick klormetingel 0,04 % i en uppföljningsstudie (Studie 202) inga mätbara halter av klormetin eller dess nedbrytningsprodukt (2-kloroetyl etylsulfid) i blod som samlats in 1 timme efter applicering vid Dag 1 eller efter 2, 4 eller 6 månaders behandling.
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
Swedish: - Håll Ledaga borta från barn och undvik att det kommer i kontakt med livsmedel genom att förvara Ledaga i sin förpackning och i plastpåsen.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Swedish: - Applicera ett tunt lager av detta läkemedel på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
Finnish: - Levitä ohut kerros tätä lääkettä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai peseytymistä, tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Swedish: - Om detta läkemedel kommer in i munnen eller näsan, kan det orsaka smärta, rodnad och sår som kan vara allvarliga.
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Finnish: • Muut aineosat ovat: dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti ja butyylihydroksitolueeni.
Swedish: Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Swedish: Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
Finnish: Osittainen vaste määritettiin seuraavasti: lähtötason CAILS-pisteytyksen vähintään 50-prosenttinen aleneminen.
Swedish: Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin.
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Swedish: Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
Swedish: Ledaga bör tas ut ur kylskåpet strax före applicering och sättas tillbaka i kylskåpet omedelbart efter varje användning, i förpackningen inuti den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Finnish: Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
Swedish: Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että limakalvoaltistuksen tapahduttua on toimittava seuraavasti:
Swedish: • Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksitolueeni.
Swedish: Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Ledaga, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för den ammande modern.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Swedish: Vårdgivare som av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste tvätta det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter.
Finnish: Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
Swedish: Ansiktet, könsorgan, anus och intertriginös hud löper en ökad risk för hudreaktioner mot topiskt klormetin.
Finnish: Kasvot, sukuelimet, peräaukko ja sormien välinen iho ovat erityisen herkkiä saamaan ihoreaktioita paikallisesti käytetystä kloorimetiinistä.
Swedish: Klar, färglös gel.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Patienterna bör utvärderas under behandlingen för hudreaktioner såsom dermatit (t.ex. rodnad, svullnad, inflammation), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner.
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
Swedish: Ledaga är indicerat för topikal behandling av kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vårdgivare måste använda nitrilhandskar när de hanterar Ledaga.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Swedish: Varje aluminiumtub innehåller 60 gram gel och har ett vitt skruvlock.
Finnish: Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
Swedish: Hur du använder Ledaga
Finnish: Miten Ledagaa käytetään
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Swedish: - För vårdgivare som applicerar gelen: ta av handskarna försiktigt (vänd dem ut och in under avlägsnandet för att undvika kontakt med Ledaga) och tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Finnish: - Jos geelin levittää hoitaja: poista käsineet huolellisesti (käännä ne nurin poiston aikana, jotta et kosketa Ledagaa) ja pese sitten kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Swedish: Oanvänt, kylt Ledaga ska kasseras efter 60 dagar, tillsammans med plastpåsen.
Finnish: Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
Swedish: Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihotulehdus (ts. punoitusta ja turvotusta), rakkuloita ja haavaumia.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Finnish: Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 60 g TUB
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 g PUTKILO
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Swedish: Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare vid applicering av Ledaga:
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Swedish: Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
Finnish: Tämä on syöpälääke, jota käytetään iholle mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooman hoitoon.
Swedish: Exponering av ögonen för klormetin orsakar smärta, brännskador, inflammation, fotofobi och suddig syn.
Finnish: Silmien altistuminen kloorimetiinille aiheuttaa kipua, syöpymiä, tulehdusta, valonarkuutta ja näön hämärtymistä.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Finnish: Systeemisiä kasvaimia ei raportoitu kloorimetiinin paikallisen käytön jälkeen.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av klormetin hos gravida kvinnor.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavana vain vähän tietoa.
Swedish: Ledaga är endast avsedd för användning på huden.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Swedish: Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Swedish: Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tvål och vatten.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
Finnish: Ledaga-valmiste on alkoholipohjaista ja helposti syttyvää.
Swedish: Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Finnish: Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille.
Swedish: Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
Finnish: Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Finnish: Se kiinnittyy jakautuvien solujen, kuten syöpäsolujen, DNA:han.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Finnish: Hyväksyttyjä aikaisempia hoitoja olivat mm. paikalliset kortikosteroidit, valohoito, paikallinen beksaroteeni ja paikallisesti käytetty typpisinappikaasu.
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
Finnish: Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
Swedish: Vid oavsiktlig hudexponering för Ledaga måste vårdgivare omedelbart tvätta exponerade områden noggrant med tvål och vatten i minst 15 minuter.
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Swedish: • Ledaga ska levereras med en genomskinlig, förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för att förhindra sekundär exponering och kontaminering när Ledaga förvaras i kylen: o Instruktioner för korrekt användning, öppning och kassering av en plastpåse ska vara tryckta på plastpåsen.
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
Swedish: Propylenglykol Isopropylalkohol Glycerol
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
Swedish: Risker med direkt hudkontakt inkluderar inflammation i huden (dermatit), skador på ögonen, munnen eller näsan, och hudcancer.
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää kloorimetiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Finnish: Myös propyleeniglykoli ja butyylihydroksitolueeni voivat ärsyttää ihoa.
Swedish: - Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten, såsom vårdgivare.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Finnish: Yksi putkilo sisältää 60 g geeliä.
Swedish: 1 gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Swedish: Doseringen kunde avbrytas eller fortsätta med minskad frekvens i fall med hudreaktioner.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Swedish: Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Käytä Ledagaa juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.