FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Estonian: Aspartaamist sünteesitakse fenüülalaniini, mis võib kahjustada fenüülketonuuriat põdevaid inimesi.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Estonian: Agoptoni toimeaineks on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Estonian: Kui lansoprasooli samaaegset kasutamist alustatakse või see lõpetatakse, on soovitatav takroliimuse plasmakontsentratsiooni jälgimine.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Estonian: Agopton 15 mg: <värvi> kapslid.
German: OPIREN Frash FLAS 30 mg
Estonian: OPIREN FLAS 30 mg
German: Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
Estonian: Ravimid, mille imendumine sõltub pH-st
German: Hepatitis, Gelbsucht
Estonian: Hepatiit, ikterus
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen" und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen" werden von den Daten nicht gestützt.
Estonian: Andmed ei toeta näidustust „sümptomite ennetamine" ega „mao- ja kaksteistsõrmikuerosioonide profülaktika".
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
German: Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
Estonian: Teiste ravimite toime lansoprasoolile
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning 30 mg kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus:
German: Die vom MAH eingereichten Studien belegten die Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Ulcera ventriculi, die auf die fortgesetzte Einnahme von NSAR zurückzuführen sind.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud uuringutulemustega tõendati lansoprasooli efektiivsust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise jätkamisega seotud maohaavandite raviks ja ennetamiseks.
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi:
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Estonian: Kuna lühiajaline antisekretoorne ravi koos eradikatsioonraviga annab teadaolevalt oluliselt paremad tervenemismäärad kui ainult antisekretoorse ravi kasutamine, loetakse Helicobacter pylori analüüside tegemist ja selle eradikatsiooni kohustuslikuks.
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
German: Außerdem war zu beiden Zeitpunkten ein Trend zu beobachten, der auf eine bessere Wirksamkeit der 30-mg-Dosis hindeutet.
Estonian: Peale selle kaldus 30 mg annus olema mõlema perioodi lõpuks efektiivsem.
German: Nur bei einer kleinen Minderheit der Patienten bildeten sich Ulcera duodeni.
Estonian: Kaksteistsõrmikuhaavand tekkis vaid väikesel osal patsientidest.
German: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw. Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli võrrelda lansoprasooli 15 või 30 mg üks kord päevas kasutamise efektiivsust ja ohutust platseeboga mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel oli esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandeid.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind [National zu vervollständigen] Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung [National zu vervollständigen]
Estonian: Kuidas Agopton välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviisid
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsiooniks samaaegselt H. pyloriga seotud haavandite sobiva antibiootikumiraviga;
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
German: Atazanavir:
Estonian: Atasanaviir:
German: Norwegen:
Estonian: Norra:
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagitis
Estonian: Arst võib Teile Agoptoni välja kirjutada järgmiste näidustuste puhul: - Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandi ravi - Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi - Refluksösofagiidi ennetamine - Kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravi.
German: Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Estonian: MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi riskigrupi patsiendid (nt üle 65-aastased patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand), kes vajavad pikaajalist ravikuuri MSPVA-dega:
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
German: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
Estonian: Kaaluda tuleb annuse individuaalset reguleerimist.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu vervollständigen]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
German: Wie ist Agopton aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS AGOPTONI SÄILITADA
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Estonian: • annustamine ja annustamisskeem sümptomaatilise gastroösofageaalse refluksi korral.
German: Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen
Estonian: Söögitorupõletiku (refluksösofagiidi) ravi: 30 mg kapsel üks kord päevas 4 nädala jooksul
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te ei ole mõnes asjas kindel, arutage seda oma arsti, õe või apteekriga.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, in Parallelgruppen durchgeführte Schlüsselversuche und 5 unterstützende Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit vorgelegt.
Estonian: Lansoprasooli efektiivsuse hindamiseks sümptomaatilise gastroösofageaalse refluksi raviks esitati kahe pöördelise topeltpimeda paralleelrühmaga uuringu tulemused ja viie toetava uuringu tulemused.
German: • der Behandlung von Refluxösophagitis
Estonian: • Refluksösofagiidi ravi
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
Estonian: - teofülliin (kasutatakse astma ravis) - takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni ravis transplantatsiooni korral) - fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ning teiste psühhiaatriliste haiguste ravis) - antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu ravis) - sukralfaat (kasutatakse haavandite ravis) - naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis)
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Estonian: Lansoprasooli manustamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Estonian: Ühe uuringu eesmärk oli võrrelda lansoprasooli 15 mg üks kord päevas kasutamist platseeboga kaksteistsõrmikuhaavandite kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel kaksteistsõrmikuhaavand on hiljuti paranenud.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [National zu vervollständigen]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
German: In Erwägung folgender Gründe:
Estonian: Arvestades, et:
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
German: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
German: Von den anderen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Blockierung des Dopaminrezeptors gibt insbesondere die Hyperprolaktinämie Anlass zu Bedenken.
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
German: Um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien zu vermeiden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor, die Anwendungsdauer von Veraliprid auf maximal 3 Monate zu begrenzen.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
German: Darüber hinaus kann aufgrund methodologischer Mängel das Ausmaß der Wirksamkeit nicht genau quantifiziert werden, und die Dauer der Studien war zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
German: Infolgedessen leitete die Europäische Kommission am 7. September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
German: Insgesamt wird die Begrenzung der Anwendung von Veraliprid auf drei Monate in Kombination mit monatlichen neurologischen Untersuchungen und Brustüberwachung nicht für ausreichend erachtet, um das Risiko aller von Veraliprid bekannten unerwünschten Wirkungen einzudämmen und die vasomotorischen Symptome in Zusammenhang mit der Menopause ausreichend zu behandeln.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Estonian: • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
German: Fälle nicht vorhersagbarer und potenziell irreversibler Spätdyskinesie sowie frühe extrapyramidale Symptome, Depressionen, Angstzustände und Entzugserscheinungen wurden bei der Behandlung mit Veraliprid beobachtet; diese Risiken geben ebenso wie das bestehende Risiko einer Hyperprolaktinämie und das stoffgruppentypische Risiko eines verlängerten QT-Intervalls Anlass zur Besorgnis.
Estonian: Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT-intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
German: In den meisten Fällen wurden z. B. keine Ausgangswerte festgehalten, was eine angemessene Bewertung der beobachteten Verbesserung ausschloss; weder die statistische noch die klinische Signifikanz der Wirksamkeit konnte genau quantifiziert werden, da der Plan für die statistische Analyse nicht klar oder nicht vorhanden war; die Präsentation der Ergebnisse war unzureichend.
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
German: Spätdyskinesien können jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auftreten.
Estonian: Tardiivdüskineesia võib siiski esineda ka 3 esimesel ravikuul;