FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, względem potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Latvian: Lietojot <aktīvās vielas nosaukums> pacientiem, kuriem nepieciešama atkārtota skenēšana, iespējamās diagnostiskās priekšrocības jāizvērtē salīdzinājumā ar gadolīnija izgulsnēšanās risku galvas smadzenēs un citos audos.
Polish: • Pomiar obejmujący perfuzję mięśnia sercowego
Latvian: • Miokarda perfūzijas novērtējums
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Polish: o Odkładanie się w organizmie <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Latvian: MRI izmeklēšana krūts dziedzeriem, sirdij vai citiem ķermeņa apvidiem: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> intravenozas ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu intravenozas ievadīšanas ievērojami lielākā devā nekā intraartikulāri ievadāmām zālēm, notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
Latvian: <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un ir nepieciešama vēlīnās fāzes attēlveidošana.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles.
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała, podawana w postaci pojedynczego bolusa 0,2 ml/kg roztworu 0,5 M
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot vienreizējas bolus injekcijas veidā, kas atbilst 0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
Latvian: Citi drošuma aspekti
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
Polish: Ryzyko
Latvian: Riski
Polish: Makrocykliczne GdCA
Latvian: Makrocikliskās GdCA
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
Latvian: Tika paziņots, ka pētījumu rezultāti tieši neparāda ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Polish: Nie jest w pełni jasne, na ile wiarygodna była metoda oceny ilościowej Gd w tkance.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Polish: Korzyści
Latvian: Ieguvumi
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Latvian: (2017) ziņoja par ļoti nelielu Gd nogulsnēšanos.
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Polish: Punktowe testy skórne mogą pomóc w wyborze alternatywnego GdCA.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Polish: 2009, Sieber i wsp.
Latvian: 2009, Sieber et al.
Polish: Wykazano jego kliniczną użyteczność w obrazowaniu wątroby.
Latvian: Ir pierādīta tās klīniskā lietderība aknu attēlveidošanā.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Latvian: Tika arī norādīts, ka šobrīd ekspertiem ir maz bažu, ja vispār tādas ir, tieši par makrociklisko vielu izmantošanu klīnikas praksē, un ka esošās bažas par drošību, kas skar visas GdCA, rodas no lineāro GdCA klīniskās izmantošanas.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
Latvian: Ņemot vērā novērošanas datus, kas līdz šim nav apstiprinājuši risku, kas saistīts ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, PRAC atzina, ka:
Polish: Uważa się, że ta dysocjacja jest związana z różnicami w trwałości kompleksów pomiędzy różnymi typami GdCA (Spencer i wsp.
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, kas saistīti ar gadobēnskābi, nav noteiktas relaksivitātes, attēla kvalitātes un tehniskā snieguma atšķirības.
Polish: Eksperci ci również stwierdzili, że istnieje prawdopodobieństwo, iż niepożądane konsekwencje kliniczne mogą mieć związek z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Latvian: Eksperti arī paziņoja, ka ir ticams, ka nevēlamās klīniskās blakusparādības var būt saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
Latvian: Lai gan pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija uz zālēm, reakcijas risks var pastiprināties, šis risks ir ļoti zems.
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Latvian: Nehelatētā gadolīnija toksicitāte
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Polish: Uważa się, że takie badania są prawdopodobnie niewykonalne ze względu na heterogenność populacji pacjentów, którzy są poddawani MRI.
Latvian: Uzskata, ka šādi pētījumi nav iespējami, ņemot vērā neviendabīgumu pacientu populācijai, kam veic MRI.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Polish: Ostateczny stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: Galīgā ieguvumu un riska attiecība
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Latvian: Pētījumā tika arī konstatēts, ka signāla intensitātes izmaiņas ir lielā mērā saistītas ar gadolīnija daudzumu, kas atklāts ar ICP-MS.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav identificēta neviena īpaša pacientu grupa, kurā nebūtu notikusi Gd saglabāšanās smadzenēs, jo gan bērniem, gan pieaugušajiem var tikt novērota Gd uzkrāšanās smadzenēs.
Polish: Wiadomo również, że zaburzona czynność nerek zwiększa długotrwałe zatrzymywanie Gd u szczurów, co jest zgodne z tendencją GdCA do uwalniania Gd in vivo.
Latvian: Ir arī zināms, ka nieru darbības traucējumi palielina Gd ilgstošu saglabāšanos žurkās atbilstoši GdCA tendencei atbrīvot Gd in vivo.
Polish: Są one wykorzystywane do wzmocnienia kontrastu w badaniu rezonansem magnetycznym (ang. magnetic resonance imaging, MRI) oraz angiografii rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance angiography, MRA).
Latvian: Tos izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta uzlabošanai.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Latvian: • Gd saglabāšanos pētīja diezgan agri (vienu nedēļu) pēc terapijas izbeigšanas, tāpēc atklātais Gd var nebūt ilgstošas uzkrāšanās formā.
Polish: • Raczej wysoki i wyjątkowo zmienny poziom Gd w tkance u zwierząt kontrolnych, którym podawano sól fizjologiczną.
Latvian: • Diezgan augstais un īpaši augsti mainīgais Gd audu līmenis kontroles dzīvniekiem, kas saņēma fizioloģisko šķīdumu.
Polish: Jednak nie wyrazili oni swojego poparcia dla zawieszenia pozwolenia dla środków liniowych, które mogą być preferowane przez niektórych radiologów ze względu na ich techniczne właściwości w określonych chorobach (np. obrazowaniu piersi lub mózgu), zwłaszcza tych, które nie wymagają częstego obrazowania lub które mogłyby być stosowane jako środki „drugiej linii".
Latvian: Tomēr viņi neatbalstīja lineāro vielu izmantošanas apturēšanu, ko labprātāk izmanto daži radioloģijas speciālisti, ņemot vērā to tehniskās īpašības dažos apstākļos (piemēram, krūšu vai smadzeņu attēlveidošana), sevišķi apstākļos, kad nav nepieciešama bieža attēlveidošana, vai ko var izmantot kā "otrās kārtas" vielas.
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Latvian: PRAC arī izskatīja divas lineārās GdCA, gadoksetikskābi (Primovist) un gadobēnskābi (Multihance).
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Polish: Faktycznie, w badaniu MRI wątroby ze wzmocnieniem za pomocą GdCA wyróżnia się dwie fazy:
Latvian: Patiesībā ir divas aknu MRI uzlabošanas fāzes ar GdCA:
Polish: Zarejestrowane wskazania dla GdCA są ogólne i dotyczą skanowania/obrazowania całego ciała, w tym wszystkich narządów, z wyjątkiem GdCA z docelowymi wskazaniami związanymi ze specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi, które umożliwiają wzmocnienie określonych właściwości.
Latvian: Apstiprinātās GdCA indikācijas ir vispārīgas un attiecas uz visa ķermeņa skenēšanu/attēlveidošanu, kas ietver visus orgānus, izņemot GdCA ar mērķtiecīgām indikācijām, kas saistītas ar specifiskām fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ļauj uzlabot konkrētas īpašības.
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny
Latvian: PRAC secinājumi, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt pierādījumus:
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) ir paramagnētiski gadolīnija(III) kompleksi ar dažāda veida organiskiem helatoriem.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Latvian: Bez tam, pastāv bažas, ka gadolīnija nogulsnēšanās var pasliktināt esošas iekaisuma slimības, jo ir novērota uzkrāšanās iekaisušos audu bojājumos.