FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti (3.117 totali) con DMARD di fondo, i tassi sono stati 41,0 e 50,3 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Portuguese: Para os doentes (total de 3.117) em tratamento de suporte com DMARDs, as taxas foram de 41,0 e 50,3 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser esmagados, divididos ou mastigados.
Italian: EU/1/17/1178/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/011 90 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de libertação prolongada
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Portuguese: No estudo de manutenção de fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Italian: Mese 3 Mese 6
Portuguese: Mês 3 Mês 6
Italian: Nel gruppo MTX, il 70% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica al mese 6 rispetto all'83% e al 90% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, entrambi significativi rispetto a MTX.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, ocorrem diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg (sotto forma di compressa rivestita con film) una volta al giorno in pazienti che assumono 11 mg (sotto forma di compressa a rilascio prolungato) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg (sob a forma de comprimidos revestidos por película) uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg (sob a forma de comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia (ver secção 4.2).
Italian: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Portuguese: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Portuguese: Sem falência com inibidor do TNF anterior
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate di ANC al di sotto di 500 cellule/mm
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di 1.000.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol e triacetina (E1518)
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e triacetina (E1518).
Italian: Endpoint di efficacia coprimari
Portuguese: Parâmetros de avaliação coprimários de eficácia
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada tofacitinib
Italian: Al mese 3, sono state osservate riduzioni significative nel DAS28-4(ESR) verso il basale (miglioramento medio) di 1,8-2,0 e 1,9-2,2 nei pazienti trattati rispettivamente con le dosi di 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,7-1,1).
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na DAS28-4 (VS) desde o início do tratamento (melhoria média) de 1,8-2,0 e 1,9-2,2 nos doentes tratados com doses de 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente, comparativamente aos doentes tratados com placebo (0,7-1,1) no mês 3.
Italian: 3 nello 0,08% dei pazienti per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: 3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali) o Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità, quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di laboratorio, segni e sintomi) o Messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti o Istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi o Informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Italian: Passaggio da tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Mudança entre tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada e tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 11 MG
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 11 MG
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o início de tratamento na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e no mês 6 (estudo ORAL Sync e ORAL Standard).
Italian: Inclusi pazienti naïve all'inibitore del TNF.
Portuguese: Incluiu doentes sem tratamento anterior com inibidores do TNF.
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 5 MG
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con una ALC inferiore a 1.000 cellule/mm o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un rischio aumentato di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Italian: Steatosi epatica Aumento degli enzimi epatici Aumento delle transaminasi Alterazione dei test di funzionalità epatica
Portuguese: Estenose hepática Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamilt ransferase aumentada
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate nell'ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno placebo
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Italian: XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
Italian: 3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: 3 em 8,4% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 11 MG
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 11 MG
Italian: N/A ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Portuguese: NA ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
Portuguese: • O colesterol HDL médio aumentou 17% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 18% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 19% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Italian: XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 0,72%, 0,5% e 0,31% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos e redondos.
Italian: PASI75
Portuguese: PASI75 Mês 3
Italian: Adalimumab 40 mg SC q2W
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC a cada 2 semanas (SC q2W)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=198
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Italian: • Il colesterolo LDL medio è aumentato del 15% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 16% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 19% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
Portuguese: • O colesterol LDL médio aumentou 15% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 20% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 12 e aumentou 16% no braço de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 19% no braço de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no mês 24.
Italian: XELJANZ 10 mg compresse tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), conta dei globuli bianchi bassa, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (compreso l'aumento del colesterolo LDL), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, dolore ai muscoli e alle articolazioni, tendinite, rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, dispnea o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l'intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi nonmelanoma).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol (incluindo aumento do LDL), aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, entorse, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno possono passare a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia podem mudar para tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia, no dia seguinte à última dose de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR, in monoterapia, sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,1% e 1,4% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento com tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 10 MG
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 10 MG
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento significativamente superiore al basale rispetto al placebo in tutti gli 8 domini, nonché nei punteggi Physical Component Summary e Mental Component Summary al mese 3 negli studi ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram melhorias significativamente superiores desde o início do tratamento comparativamente ao placebo em todos os 8 domínios, bem como nas pontuações do Resumo da Componente Física e do Resumo da Componente Mental no mês 3 nos estudos ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 10 MG
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película são azuis e redondos.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall'infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, conta dei globuli rossi (anemia), febbre, affaticamento (stanchezza), bassa, rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=476
Italian: ORAL Start: MTX-naïve
Portuguese: ORAL Start: MTX-sem tratamento prévio
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno possono passare a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia podem mudar para tofacitinib 11 mg comprimidos revestidos de libertação prolongada uma vez por dia, no dia seguinte à última dose de tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película.
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento dell'affaticamento significativamente superiore al basale rispetto al placebo in tutti e 5 gli studi.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Italian: Endpoint primario: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.