FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv effekt på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Hungarian: Azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, 22,7%, illetve 25,0% volt a havi egyszeri 150 mg ibandronsavat kapó csoportban egy, illetve két év után.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig etter henholdsvis ett og to år.
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer Insidens av nye morfometriske vertebrale frakturer Reduksjon i relativ risiko for kliniske vertebrale frakturer Insidens av kliniske vertebrale frakturer Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III. fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg ibandronsavval orálisan kezelve).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med ibandronic acid 50 mg gitt oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Ibandronsav Teva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva B.V.
Hungarian: Nem szedheti az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Ibandronic Acid Teva hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Hungarian: Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Teva szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Hungarian: Kalciumpótlók, antacidok és néhány, többértékű kationokat tartalmazó orális gyógyszerek A kalciumpótlók, az antacidok és néhány orális gyógyszer, melyek többértékű kationokat (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, valószínűleg befolyásolják az Ibandronsav Teva felszívódását.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat eller annen drikke annet enn vann da Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Hungarian: (C-terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebóhoz hasonlítva.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos ibandronsyre -gruppen i forhold til placebo-gruppen.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Teva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Ibandronic Acid Teva gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az Ibandronsav Teva tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Ibandronic Acid Teva administreres med H2-antagonister eller legemidler som øker pH i mavesekken.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav - tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, krysspovidon (type A), kolloidal vannfri silika, stearinsyre tablettdrasjering: titandioksid (E171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Ibanodronic Acid Teva har ingen eller ubetydelig påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Norwegian Bokmål: - Ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett én gang i måneden.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a napi első étkezés előtt veszik be.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant reduksjon av biotilgjengelighet når ibandronsyre tas 60 minutter før måltid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Teva terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin bevitele megfelelő legyen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Ibandronic Acid Teva er én tablett hver dag.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du tar Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ne szedjen Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Teva hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når ibandronsyre tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Teva tabletta felszívódását.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kalsium eller andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk og mat, kan påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Hungarian: Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du ta mat og drikke, og du kan ta andre legemidler eller tilskudd.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før start av behandling med Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Két éves kezelés után a betegek 87,1%-a (p<0,001) illetve 70,5%-a felelt meg ennek a kritériumnak a havonta 150 mg-mal, illetve a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Etter to år ble dette kriterium nådd av 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % av pasientene, som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Hungarian: Rassz Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere i farmakokinetikken for ibandronsyre.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring -68 % og -62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Norwegian Bokmål: Ta Ibandronic Acid Teva minst 6 timer etter at du har tatt noe å spise, drikke eller andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) unntatt vann.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag,
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) folyamatosan - ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Norwegian Bokmål: - hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus) slik som innsnevring eller svelgeproblemer - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen - hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt -76 % for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og -67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "50" på en side og glatt på den andre.
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig (N=291)
Hungarian: Szemgyulladás*†
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse*
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal (p = 0,0001) csökkentette az új,
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat az Ibandronsav Teva bevétele után.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter, behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF 4411).
Hungarian: • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
Norwegian Bokmål: • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til magesmerter
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban EU/1/10/642/004 3 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister i kartonger
Hungarian: Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Norwegian Bokmål: (tolvfingertarmen) som blør, eller at magen din er betent (gastrititt) Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Norwegian Bokmål: - Ta din Ibandronic Acid Teva tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a hatás erőssége nem csökkent.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på avtagende effekt over tid.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Ibandronic Acid Teva er én tablett én gang i måneden.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av ibandronsyre er hemming av benresorpsjonen.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
Norwegian Bokmål: - radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer - benkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr ≤ 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Teva Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16549) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig (N=320)
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg ibandronsav havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i studien BM 16549 er ibandronsyre 150 mg én gang månedlig ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Ibandronsav Teva 150 mg: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene minst 6 timer etter at du sist spiste, drakk eller tok andre medisiner eller tilskudd annet enn vann.
Hungarian: 2. táblázat:
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós ibandronsav-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke vist redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) tablett, filmdrasjert