FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezeljék a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények környezetbe való kibocsátását, a szarvasmarhák, juhok és lovak részére alkalmazott, minden készítményfajtára (ráöntő, injekciós, belsőleges) kiszámították a legrosszabb esetet jelentő forgatókönyvet, figyelembe véve a jellemző felhasználási mintázatot minden célállatfaj esetében, valamint az egy éven belül vélhetően alkalmazott kezelések maximális számát.
Lithuanian: Siekiant įvertinti į aplinką patenkantį veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, kiekį, buvo sumodeliuoti blogiausio atvejo scenarijai naudojant visų rūšių vaistus (užpilamuosius, švirkščiamuosius ir geriamuosius) ir juos naudojant galvijams, avims ir arkliams, atsižvelgiant į vaisto naudojimo kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai ypatumus ir didžiausią galimų gydymo kartų skaičių per metus.
Hungarian: Mindebből következően az endo-/ektoparazitaellenes szerek korlátozott száma miatt a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos kezelési alternatívái a többi, makrociklusos laktont tartalmazó állatgyógyászati készítménynek.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į nedidelį skirtingų klasių endoparaziticidų ir ektoparaziticidų skaičių, veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra svarbi kitų veterinarinių vaistų, kuriuose yra makrociklinių laktonų, alternatyva.
Hungarian: BCFKL = kinetikai biokoncentrációs faktor 5% lipidtartalomra korrigálva
Lithuanian: BCFKL = kinetinės biokoncentracijos koeficientas, koreguotas 5 proc.
Hungarian: A legkedvezőtlenebb DT50 296,6 nap volt 12°C hőmérsékleten, amelyet 20°C hőmérsékleten 139 napból extrapoláltak homokos talajon.
Lithuanian: DT50 pagal blogiausio atvejo scenarijų 12 °C temperatūroje buvo 296,6 dienos; ši vertė ekstrapoliuota iš 139 parų DT50 20 °C temperatūroje smėliniame dirvožemyje.
Hungarian: Az a feltételezés, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan fent tárgyaltuk.
Lithuanian: Prielaida, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis aplinkos sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Hungarian: Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Lithuanian: Kadangi tyrimo pabaigoje (63 dienos) vidutiniškai regeneruota mažiau nei 50 proc.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a CVMP úgy vélte, hogy adatokat kell szerezni a moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről a tényleges felhasználási körülmények között.
Lithuanian: Taigi, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, reikėtų surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje faktinėmis jo naudojimo sąlygomis.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Lithuanian: SPECIALUSIS (-IEJI) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Hungarian: • A kezelt állatok által a legelőkre ürített, moxidektint tartalmazó széklet átmenetileg csökkentheti a trágyát fogyasztó élőlények számát.
Lithuanian: • Gydytų gyvūnų išmatoms su moksidektinu patekus ant ganyklos žolės, gali laikinai sumažėti mėšlu mintančių organizmų populiacija.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a maradékanyagokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Lithuanian: Laboratoriniais bandymais nustatyta, kad moksidektinas gali laikinai neigiamai veikti mėšlavabalių reprodukciją, tačiau, atlikus susidariusių liekanų tyrimus, ilgalaikio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A reprodukcióra vonatkozó NOEC-t 0,84 mg/kg száraz talaj értékben határozták meg a névleges koncentrációk alapján.
Lithuanian: Remiantis nominalia koncentracija nustatyta NOEC reprodukcijai siekė 0,84 mg/kg sauso dirvožemio.
Hungarian: A bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján végzett minőségi kockázatelemzést nyújtottak be, amely a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás előfordulásának valószínűségét vizsgálta valós környezeti körülmények között.
Lithuanian: Buvo pateiktas įrodymų visumos aptarimu pagrįstas kokybinis rizikos vertinimas ir jame svarstyta, ar patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos savybės gali pasireikšti realiomis aplinkos sąlygomis.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érveltek, hogy valósághű körülmények között a moxidektin vízi expozíciója nem valószínű vagy extrém alacsony a moxidektin talajhoz való, erős felületi megkötődése miatt, illetve nem tart tovább 24 óránál az üledékbe való gyors kiszűrődése miatt.
Lithuanian: Registruotojai argumentavo, kad realiomis sąlygomis moksidektino poveikio per vandenį galimybė bus mažai tikėtina arba labai nedidelė dėl didelės moksidektino adsorbcijos į dirvožemį arba ši medžiaga neveiks ilgiau kaip 24 valandas dėl greito jos pasiskirstymo tarp skystos ir kietos terpės ir susikaupimo nuosėdose.
Hungarian: A PBT-veszély értékelése a moxidektint egyértelműen PBT-anyagként azonosítja a rendelkezésre bocsátott laboratóriumi adatok alapján.
Lithuanian: Atlikus PBT pavojaus vertinimą, aiškiai nustatyta, kad, remiantis pateiktais laboratorinių tyrimų duomenimis, moksidektinas yra PBT medžiaga.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
Lithuanian: Remiantis išmatuotosios koncentracijos vertėmis apskaičiuota LC50 vertė siekė 0,62 µg/l.
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
Lithuanian: Alternatyvių vaistų savybės aplinkoje
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Lithuanian: Nustatyta NOEC kūno svorio pokyčiui (jautriausia šio tyrimo vertinamoji baigtis) siekė 1 mg/kg.
Hungarian: Juhok esetében a szubkután alkalmazás (injekciós készítmények) 0,122 ng/l PECfelszíni víz értéket eredményezett bemosódás esetén.
Lithuanian: Vaistą naudojant avims po oda (švirkščiamuosius vaistus), dėl nuotėkio susidariusi PECpaviršinis vanduo siekė 0,122 ng/l.
Hungarian: BCFS = biokoncentrációs faktor egyensúlyi állapotban BCFSL = biokoncentrációs faktor egyensúlyi állapotban 5% lipidtartalomra korrigálva BCFK = kinetikai biokoncentrációs faktor
Lithuanian: BCFS = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje BCFSL = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje, koreguotas 5 proc.
Hungarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vizsgálták sötétben 0,01 mg/kg talaj névleges arányú alkalmazást követően négy különböző talajtípuson (azaz homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj, amelyek 1,0%, 0,4%, 2,0% és 4,5% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmukat a maximális víztartó képesség 50%-ára állították be).
Lithuanian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sunkų priemolį ir priemolį, kuriuose organinės anglies koncentracija siekė atitinkamai 1, 0,4, 2 ir 4,5 proc., o koreguota drėgmė siekė 50 proc.
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos moksidektino arba moksidektino ir kitos (-ų) parazitus veikiančios (-ių) veikliosios (-iųjų medžiagos (ų) (pvz., triklabendazolo arba prazikvantelio) derinio, plačiai naudojami gydant vidaus ir išorės parazitais užsikrėtusius maistinius gyvūnus ir gyvūnus augintinius ir siekiant išvengti tokių infekcijų.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
Lithuanian: 63-ią dieną, todėl nėra duomenų apie disipacijos kinetiką ir negalima nustatyti patikimos DT50, be to, tyrimo ataskaitoje nurodyta maždaug 63 dienų DT50 tėra labai apytikris įvertis.
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Hungarian: Továbbá a moxidektin különböző környezeti elemekben, a tényleges használati körülmények közötti sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok nyerése, valamint annak igazolása érdekében, hogy a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás környezetben való előfordulásának alacsony a valószínűsége, úgy vélték, hogy a forgalombahozatali engedélyt érintő feltételeket kell megszabni (lásd IV. melléklet).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į būtinybę atlikti tikslinį lauko tyrimą, kad būtų galima surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną skirtinguose aplinkos komponentuose faktinėmis naudojimo sąlygomis, taip pat patikrinti, ar patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos savybių pasireiškimo aplinkoje tikimybė tikrai yra nedidelė, manoma, kad reikėtų nustatyti atitinkamas registracijos pažymėjimų galiojimų sąlygas (žr.
Hungarian: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Ráöntő oldat
Lithuanian: Cydectin Pour-On vet moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Hungarian: S. capricornutum
Lithuanian: capricornutum
Hungarian: A következő disszipációs féléletidőket (DT50) számították 20°C hőmérsékleten a legjobban illeszkedő kinetikai modell, azaz az egyszerű elsőrendű modell felhasználásával: 78,6, 139,0, 78,7 és 133,6 nap a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Lithuanian: paprastąjį pirmąjį laipsnį, gautos toliau nurodytos disipacijos pusėjimo trukmės (DT50) 20 °C temperatūroje vertės: 78,6, 139,0, 78,7 ir 133,6 dienos atitinkamai priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a 305. számú OECD-iránymutatás szerint, halakkal végzett kísérleti bioakkumulációs vizsgálat a legmegfelelőbb és legmegbízhatóbb referencia a moxidektin bioakkumulációs potenciáljának értékeléséhez.
Lithuanian: 305 atliktas eksperimentinis bioakumuliacijos žuvyse tyrimas yra tinkamiausias ir patikimiausias informacijos šaltinis vertinant
Hungarian: A földigiliszták moxidektinnel kezelt szarvasmarhatrágyának voltak kitéve mesterséges talajban 28 napos expozíciós időtartamon keresztül.
Lithuanian: Dirbtiniame dirvožemyje sliekai 28 dienas buvo veikiami moksidektinu gydytų karvių mėšlu.
Hungarian: A 222 napos DT50_soil értéket figyelembe véve 12 °C hőmérsékleten, a PECtalaj_plató számított értéke 6,15 µg/kg száraz tömeg kétéves alkalmazás esetében.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad moksidektino DT50_dirvožemis esant 12 °C temperatūrai yra 222 dienos, apskaičiuota, kad, vaistą naudojant du kartus per metus, PEC dirvožemis_nuostovioji koncentracija siekia 6,15 µg/kg sausos masės.
Hungarian: Halak
Lithuanian: Žuvys
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Lithuanian: Poveikis mėšlamusėms nustatytas naudojant vaistą visoms paskirties gyvūnų rūšims (galvijams, avims ir arkliams) ir visais naudojimo būdais (užpilamąjį, švirkščiamąjį ir geriamąjį tirpalą).
Hungarian: A CVMP megbízhatónak ítélte a vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a bioakkumulációra vonatkozó B kritériumnak (BCFKL 2543 l/kg), ahogyan azt a CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásában (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározták, azaz a vízi élőlényekre vonatkozó biokoncentrációs faktor meghaladja a 2000-et.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas yra patikimas ir priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka bioakumuliacijos B kriterijų (BCFKL - 2543 l/kg), kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. y.
Hungarian: A halakkal végzett, bioakkumulációt mérő vizsgálatot a 305. számú OECD-iránymutatásnak3 megfelelően végezték a vízen keresztüli expozíció révén átáramlásos körülmények között a vizsgálati közeg folyamatos megújításával a [3H]-moxidektin névleges koncentrációjának 0,00055 és 0,0011 μg/l szinten való tartásával (0,11 µg/l akut LC50 érték (a vizsgálati anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált fajok 50%-a elpusztul) alapján).
Lithuanian: 3053, žuvims praplaukiant per vandenį su tiriamąja medžiaga; tiriamoji terpė buvo nuolat atnaujinama, užtikrinant nominalią 0,00055 ir 0,0011 μg/l [3H] moksidektino koncentraciją (atsižvelgiant į tai, kad ūmi vidutinė mirtina koncentracija (LC50) (tai yra tiriamosios medžiagos koncentracija, kuri lemia 50 proc.
Hungarian: Továbbá 2244 l/kg biokoncentrációs faktor értéket számítottak egy mennyiségi szerkezet-aktivitás összefüggés (quantitative structure-activity relationship, QSAR) modellben a következő egyenlet segítségével: log BCFhal = 0,85 x logKow --0,70, a kísérleti úton kapott 4,766 logKow alapján.
Lithuanian: quantitative structure-activity relationship, QSAR) modelį, pagal lygtį - log BCFžuvys = 0,85 x logKow -0,70 - buvo apskaičiuotas 2244 l/kg biokoncentracijos koeficientas.
Hungarian: Ezeket a célállatfajok (szarvasmarha, juh és ló), illetve az alkalmazási módok (ráöntő, injekciós, belsőleges) szerint értékelték.
Lithuanian: Šie duomenys aptarti pagal paskirties gyvūnų rūšį (galvijai, avys ir arkliai) ir pagal naudojimo būdą (užpilamasis, švirkščiamasis ir geriamasis tirpalas).
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Poveikis Eisenia foetida reprodukcijai buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Hungarian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Lithuanian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektinas, prazikvantelis
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az a következtetése, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan az fent tárgyaltuk.
Lithuanian: Registruotojų išvada, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározott küszöb 0,01 mg/l alatti NOEC vagy EC10 a tengeri vagy édesvízi élőlényekre vonatkozóan.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) nustatyta slenkstinė riba yra NOEC arba EC10 jūriniams arba gėlavandeniams organizmams, kuri turėtų būti mažesnė nei 0,01 mg/l.
Hungarian: Az első vizsgálatot [3H]moxidektinnel végezték, és ennek során a NOEC, illetve a legalacsonyabb megfigyelhető hatást okozó koncentráció (lowest observed effect concentration, LOEC) a reprodukcióra, valamint a szülői növekedésre vonatkozóan 0,0031 μg/l, illetve 0,025 μg/l volt.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su [3H] moksidektinu; nustatyta nepastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (NOEC) ir mažiausia pastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (LOEC) siekė atitinkamai 0,0031 ir 0,025 µg/l. Nustatyta 21 dienos tėvinių individų LC50 (remiantis judrumo slopinimu)
Hungarian: Lovak esetében az orális alkalmazás 0,3 ng/l PEC értéket eredményezett bemosódás esetén.
Lithuanian: Vaistą naudojant arkliams per os, dėl nuotėkio susidariusi PEC siekė 0,3 ng/l.
Hungarian: Nem meghatározott
Lithuanian: Nenustatyta
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a bizottság úgy vélte, hogy a környezetből célzott mintavétel szükséges a legelő állatok, húsmarhák számára, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények alkalmazását követően a tényleges környezeti hatás jobb megismerése érdekében.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, būtina atlikti iš atitinkamos aplinkos paimtų tikslinių mėginių tyrimus, kad būtų galima tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams).
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, CVMP remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Hungarian: Egy átfogó kockázatértékelést nyújtottak be a moxidektin és a trágyafauna vonatkozásában.
Lithuanian: Pateiktas išsamus moksidektino keliamos rizikos mėšlu mintantiems gyvūnams vertinimas.
Hungarian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Lithuanian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az ezen feltételek teljesítéséből származó további adatok, minden olyan információval együtt, amelyek a későbbiekben elérhetővé válhatnak, a CVMP további értékelésének alapját fogja képezni a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és orális gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, komitetas remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Hungarian: Szarvasmarha esetében a legmagasabb PEC érték a felszíni vizekre nézve 0,436 ng/l volt bemosódás esetén szubkután beadást követően (injekciós készítmények), és 0,219 ng/l volt a felszíni vizekbe való közvetlen ürítést követően helyi (kután) alkalmazást követően (ráöntő készítmények).
Lithuanian: Vaistą naudojant galvijams, didžiausios PEC vertės paviršiniame vandenyje buvo nustatytos vaistui patekus į paviršinį vandenį dėl nuotėkio, kai jis buvo panaudotas po oda (švirkščiamuosius vaistus), ir vaistui patekus tiesiogiai į paviršinį vandenį kartu su išmatomis, kai vaistas buvo panaudotas išoriškai (ant odos), ir siekė atitinkamai 0,436 ir 0,219 ng/l.
Hungarian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Lithuanian: D-54570 Densborn Germany
Hungarian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Lithuanian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link išgyvenamumui ir reprodukcijai tyrimo laikotarpiu nenustatyta.
Hungarian: Az első vizsgálatot a talajban való átalakulásról végezték a 307. OECD-iránymutatásnak2 megfelelően.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas dėl transformacijos dirvožemyje buvo atliktas vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis Nr.
Hungarian: Az első vizsgálatot a 202. számú OECD-iránymutatás6 szerint végezték.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas vadovaujantis EBPO gairėmis Nr.
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
Lithuanian: Pateikti trys GLP reikalavimus atitinkantys ūmaus toksiškumo žuvims tyrimai.
Hungarian: 19,5 mg/g Ló
Lithuanian: Peroralinis gelis 19,5 mg/g Arkliai
Hungarian: További PEC finomításokat végeztek a forgalombahozatali engedély jogosultjai minden érintett készítményre vonatkozóan az összes célállatfaj és alkalmazási mód esetében FOCUS modellek segítségével.
Lithuanian: Taikydami FOCUS modelius, registruotojai atliko tikslesnius PEC skaičiavimus su kiekvienu susijusiu vaistu ir visomis paskirties gyvūnų rūšimis bei vaisto vartojimo būdais.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Hungarian: A szubakut toxicitást egy GLP-követelményeknek megfelelő, az amerikai FDA által kiadott 4.12. számú, környezeti értékelésre vonatkozó technikai segítségnyújtási dokumentum14 szerint vizsgálták.
Lithuanian: Poūmis toksiškumas buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal JAV FDA poveikio aplinka vertinimo techninės pagalbos dokumentą Nr.
Hungarian: 0,058 (szarvasmarha, 10 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Lithuanian: 0,058 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 10 mg moksidektino)
Hungarian: 3690 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Lithuanian: 3690 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino)
Hungarian: 325 (szarvasmarha, 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat)
Lithuanian: 325 (galvijai, užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino)
Hungarian: Ezért a moxidektin EC50 értékét (valamely vizsgált anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált állatok 50%-ára káros hatás alakul ki, azaz mind a mortalitás, mind pedig a szubletális hatások) 0,11 mg/l feletti szintben állapították meg; a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (No Observed Effect Concentration, NOEC) legalább 0,11 mg/l-ben határozták meg a mért vizsgálati koncentrációk mértani közepe alapján.
Lithuanian: organizmas žūsta ir pasireiškia nemirtinas poveikis) 50 proc. tiriamųjų gyvūnų) yra 0,11 mg/l; remiantis išmatuotosios tiriamosios koncentracijos verčių geometriniu vidurkiu nustatyta nepastebėto poveikio koncentracija (NOEC) yra ≥ 0,11 mg/l.
Hungarian: • Az 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldatot vagy a 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekciót kell alkalmazni szarvasmarháknál a legelőkön, mivel ez reprezentálja a reálisan előforduló legrosszabb esetet a kibocsátás tekintetében.
Lithuanian: • turėtų būti naudojamas užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, ir vaistas turėtų būti naudojamas ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), nes tai atitinka vaisto patekimo į aplinką blogiausio atvejo scenarijų;