FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Latvian: mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned
Latvian: Šajā pētījumā novēroja arī krustotās imūnreakcijas pret A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det også sett på kryssreaktiv immunrespons mot A/Indonesia/5/2005.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Latvian: Citas zāles un Prepandrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prepandrix
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier har blitt gjort med Prepandrix bestående av A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas faktors bija 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Latvian: Pēc divām primārajām devām
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Latvian: Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Latvian: Prepandrix satur tiomersālu
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet til bruk før eller under den neste influensapandemien for å forhindre influensa forårsaket av H5N1 virus.
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas epidēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Adjupanrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA-antigen fra en annen gruppe av den samme influensasubtypen som influensapandemiviruset få en enkel dose med Adjupanrix istedenfor to doser som kreves for tidligere uvaksinerte individer.
Latvian: Prepandrix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal ikke gis samtidig med enkelte andre vaksiner.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Latvian: Turklāt,veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, injekciju vēlams veikt deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Latvian: Par 60 gadiem vecākām pētāmajām personām biežāk ziņotā blakusparādība pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (32,6%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Latvian: Uzglabāšana (2ºC-8ºC), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix virker
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Latvian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/BelgienGlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas Kā lietot Prepandrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Prepandrix Hvordan Prepandrix gis
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur apgriezts otrādi, lai būtu vieglāk paņemt visu saturu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp. 3.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell frekvens i lokale og generelle forventede bivirkninger mellom halv og hel voksendose etter hver dose.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
Latvian: Dzīvniekiem veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Visi indivīdi sasniedza neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80 pret katru no diviem celmiem neatkarīgi no HA tipa vakcīnā un iepriekšējā devu skaita.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: • No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Prepandrix.
Latvian: EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Prepandrix et volum på minst 5 ml.
Latvian: Turklāt visiem pētījuma dalībniekiem neitralizējošo antivielu titri bija vismaz 1:80.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaksine (H5N1) indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Latvian: • Viņi injicēs Prepandrix muskulī.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Prepandrix.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi, myalgi
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter hver dose.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, boosterserokonversjonsraten og booster faktoren mot A/Indonesia/5/2005 etter 21 dager var henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Latvian: Alternatīvas lietošanas shēmas Pētījumā D-H5N1-012 pētīja lielāku starplaiku starp devām, un indivīdu grupa vecumā no 18 līdz
Norwegian Bokmål: Et utvidet doseringsintervall ble undersøkt i studie D-H5N1-012 hvor en gruppe deltakere i alder 18
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam ble oppnådd hos 49% av deltakerne 21 dager etter første dose, hos 67,3% 21 dager etter andre dose og hos 44,9% seks måneder etter andre dose.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Latvian: Ja rodas kādas blakusparādības, tās var būt smagākas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, skjelving, influensalignende symptomer
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 - 70 gadi
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistofftiter 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Latvian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Prepandrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om innsendelse av resultater fra studier med Prepandrix hos en eller flere grupper av den pediatriske populasjonen ved influensainfeksjon forårsaket av influensastammer i vaksinen eller relatert til stammen i vaksinen.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Latvian: Prepandrix satur nātriju un kāliju
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī Prepandrix ievadīšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Prepandrix.
Latvian: • Aktīvā viela: Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (inaktivert, splittvirus) med antigeninnhold* tilsvarende:
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med andre vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch og GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1 apakštipa celmiem (skatīt 5.1.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer fra 18 år og eldre etter administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer (se pkt.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Latvian: Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Prepandrix:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Norwegian Bokmål: Mot A/Vietnam 21 dager etter boosterdose med A/Vietnam N=46
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 180. diena N= 138
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=138
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: MM/ÅÅÅ
Latvian: 24. mēnesis
Norwegian Bokmål: Måned 24
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Prepandrix hos gravide kvinner.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratekalt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Latvian: Dubultdeva N=10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Latvian: 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur dalībnieki (N=201) saņēma Prepandrix, kas satur 3,75 mikrogramus A/Indonesia/05/2005 (H5N1) celma HA/AS03, blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs tam, kas norādīts tālāk.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.