FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις τρεις πιλοτικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριλήφθηκαν 38 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 80 ετών.
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Greek: - Ενδοφλέβια έγχυση: το brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε ένα συμβατό διαλύτη και να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: - Intravenska infuzija: brivaracetam se može razrijediti u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje i primijeniti u obliku 15-minutne intravenske infuzije (vidjeti dio 6.6).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων - Κατά τη λήψη του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Briviact: - Βάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4).
Croatian: Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact: - Stavite štrcaljku za usta na otvor na nastavku (slika 4).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε νερό ή χυμό λίγο πριν από την κατάποση ενώ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Brivaracetam oralna otopina može se razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja, a može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: - Ενδοφλέβια ένεση bolus: το brivaracetam μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση bolus χωρίς αραίωση.
Croatian: - Intravenska bolusna injekcija: brivaracetam se može primijeniti kao intravenska bolusna injekcija bez razrjeđivanja.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του brivaracetam δύο φορές την ημέρα για χρονική περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput na dan tijekom razdoblja duljeg od 4 dana.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης από τον προσαρμογέα (εικόνα 10).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Greek: Τι είναι το Briviact και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Greek: Ενδοφλέβια ένεση bolus: μπορεί να χορηγηθεί απευθείας χωρίς αραίωση Ενδοφλέβια έγχυση: μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών σε συμβατό διαλύτη
Croatian: Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10 %) με τη θεραπεία με brivaracetam ήταν: υπνηλία (14,3 %) και ζάλη (11,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 10%) kod liječenja brivaracetamom bile su somnolencija (14,3%) i omaglica (11,0%).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: - Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Greek: AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
Croatian: Antiepileptici koji su snažni enzimski induktori
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja brivaracetama u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim nastupima napadaja.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Greek: Σε πιθήκους, συμπτώματα του ΚΝΣ (πρηνής κατάκλιση, απώλεια ισορροπίας, αδέξιες κινήσεις) παρουσιάστηκαν σε Cmax 64 φορές υψηλότερη από την κλινική Cmax και οι επιδράσεις αυτές ήταν λιγότερο εμφανείς με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: U majmuna su znakovi u SŽS-u (prostracija, gubitak ravnoteže, nespretni pokreti) primijećeni kod primjene doze 64 puta veće od kliničke vrijednosti Cmax, ali su oni s vremenom postajali manje primjetni.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας αυτής της επίδρασης στην κύηση.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε διακοπή της θεραπείας με brivaracetam ήταν ζάλη (0,8 %) και σπασμοί (0,8 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće uzrokovale prekid liječenja brivaracetamom bile su omaglica (0,8%) i konvulzija (0,8%).
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Greek: Το brivaracetam χορηγούμενο στις δόσεις των 50 ή 150 mg/ημέρα δεν επηρέασε την AUC της μιδαζολάμης (μεταβολίζεται από το CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Greek: Το brivaracetam εμφανίζει υψηλή και εκλεκτική συγγένεια για την πρωτεΐνη 2A (SV2A) των συναπτικών κυστιδίων, μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που απαντάται σε προσυναπτικό επίπεδο στους νευρώνες και στα ενδοκρινικά κύτταρα.
Croatian: Brivaracetam pokazuje visok i selektivan afinitet za protein sinaptičkih vezikula 2A (engl. synaptic vesicle protein 2A, SV2A), transmembranski glikoprotein koji se nalazi na presinaptičkoj razini u neuronima i endokrinim stanicama.
Greek: Η υδρόλυση της αμιδικής ομάδας που οδηγεί στο μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (34 % της δόσης στα ούρα) υποστηρίζεται από ηπατική και εξω-ηπατική αμιδάση.
Croatian: Hidrolizi amidne skupine kojom nastaje metabolit u obliku karboksilne kiseline (34% doze u urinu) pridonose hepatična i ekstrahepatična amidaza.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Greek: Το brivaracetam μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της αμιδικής ομάδας προς σχηματισμό του αντίστοιχου καρβοξυλικού οξέος (περίπου 60 % της αποβολής) και, δευτερευόντως, μέσω υδροξυλίωσης στην προπυλική πλευρική άλυσο (περίπου 30 % της αποβολής).
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή των προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου των ενδογενών δεικτών οιστραδιόλη, προγεστερόνη, ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), και σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (SHBG).
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Greek: Διακοπή του φαρμάκου
Croatian: Prekid liječenja
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν διαβαθμίσεις στα 0,25 ml και 0,75 ml ξεκινώντας από τα 0,25 ml έως τα 5 ml.
Croatian: Prikazani su dodatni gradusi od 0,25 ml i 0,75 ml, počevši od 0,25 ml do 5 ml.
Greek: Η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών για να διασφαλιστεί ακριβής χορήγηση δόσης, καθώς η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml δεν επιτρέπει ακριβείς μετρήσεις όγκων <1 ml.
Croatian: Štrcaljka za oralnu primjenu od 5 ml mora se koristiti u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, kako bi se osiguralo točno doziranje, budući da štrcaljka za oralnu primjenu od 10 ml ne omogućuje točno mjerenje volumena <1 ml.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο4.8, παιδιατρικός πληθυσμός.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Greek: Εάν ακολουθείται δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη σας.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to imati na umu. - sorbitol (jednu vrstu šećera).
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών χορήγησης ΑΕΦ έχει επίσης δείξει μια μικρή αυξηση του κίνδυνου του ιδεασμού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je ukazala na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αθροιστική δράση του brivaracetam και του βαλπροϊκού στην AUC της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ή 100 mg brivaracetam.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Greek: Το φάρμακο ενίεται αργά στη φλέβα σας ή χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα 15 λεπτών.
Croatian: Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.
Greek: Η συγχορήγηση με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης (διάμεσος tmax 3 ώρες) και μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (χαμηλότερη κατά 37 %) του brivaracetam, ενώ ο βαθμός της απορρόφησης παρέμεινε αμετάβλητος.
Croatian: Primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća usporila je brzinu apsorpcije (medijan tmax iznosio je 3 sata) i snizila maksimalnu plazmatsku koncentraciju brivaracetama (za 37%), dok je opseg apsorpcije ostao nepromijenjen.
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζεται το ποσοστό των ασθενών (εξαιρουμένων εκείνων που λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη) ανά κατηγορία μείωσης, από την αρχική περίοδο αναφοράς , της συχνότητας των POS ανά 28 ημέρες και στις 3 μελέτες.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που θα πάρετε το Briviact: - Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα από στόματος χορήγησης (εικόνα 2).
Croatian: Slijedite ove upute kada prvi put uzimate Briviact: - Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Greek: Μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (βαθμολογία Child-Pugh A, B και C) έδειξε παρόμοια αύξηση της έκθεσης στο brivaracetam ανεξαρτήτως της βαρύτητας της νόσου (50 %, 57 % και 59 %), σε σχέση με τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου με υγιή άτομα.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s cirozom jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) pokazalo je slična povećanja izloženosti brivaracetamu neovisno o težini bolesti (50%, 57% odnosno 59%) u odnosu na uparene zdrave kontrolne ispitanike (vidjeti dio 4.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Plazmatske koncentracije su se pokazale proporcionalne dozi u svim dobnim skupinama.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως <16 ετών.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju s razdobljem procjene od 3 tjedna i tjednim fiksnim povišenjem titracije u 3 koraka uz primjenu oralne otopine brivaracetama, procijenjeno je 99 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <16 godina.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης που ήταν παρόμοια με την κλινική AUC στο πλάσμα, ήταν ηπατοτοξικές επιδράσεις (κυρίως πορφυρία).
Croatian: Nalazi koji nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima, ali su opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na psima pri razinama izloženosti sličnima onima koje se postižu uz klinički plazmatski AUC, bili su hepatotoksični učinci (prvenstveno porfirija).
Greek: Η διάμεση συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική περίοδο αναφοράς και στις 3 μελέτες ήταν 9 επιληπτικές κρίσεις ανά 28 ημέρες.
Croatian: Medijan početne učestalosti napadaja u sva 3 ispitivanja iznosio je 9 napadaja u 28 dana.
Greek: Μία δεύτερη οδός κατανομής περιλαμβάνει επαγόμενη από το CYP2C19 υδροξυλίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Croatian: - Zatim pritisnite klip prema gore da biste uklonili sve zračne mjehuriće koji bi mogli biti u štrcaljki (slika 7).
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν επήγαγε το CYP1A2.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A2.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Briviact αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του Briviact στην κύηση και το αγέννητο μωρό ή το νεογέννητο παιδί.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
Croatian: Nije utvrđena indukcija enzima CYP3A4 in vivo (vidjeti prethodno navedene informacije za midazolam).
Greek: - Όταν θα ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, το Briviact θα σας χορηγηθεί από στόματος (ως δισκία ή πόσιμο διάλυμα) ή ως ένεση ή έγχυση.
Croatian: - Kada započnete liječenje lijekom Briviact, uzimat ćete ga kroz usta (u obliku tableta ili oralne otopine) ili ćete ga primjenjivati u obliku injekcije ili infuzije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εξέταση της λειτουργίας του ΚΝΣ, καθώς και την νευροπαθολογική και ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφάλου.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Greek: Οι ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam (50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα) και άλλων AEΦ διερευνήθηκαν σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από όλες τις φάσης 2-3 μελέτες, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 2-3, καθώς και σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (για τα ακόλουθα ΑΕΦ: καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη και τοπιραμάτη).
Croatian: Moguće interakcije između brivaracetama (50 mg/dan do 200 mg/dan) i drugih antiepileptika ocjenjivale su se u analizi objedinjenih podataka o plazmatskim koncentracijama lijekova iz svih ispitivanja faze 2/3, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja faze 2/3 te u posebnim ispitivanjima interakcija između lijekova (za sljedeće antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fenitoin i topiramat).
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Croatian: Ti se lijekovi koriste za liječenje epilepsije.
Greek: Τι είναι το Briviact
Croatian: Što je Briviact
Greek: Η απορρόφηση του brivaracetam είναι ταχεία και πλήρης μετά την από στόματος χορήγηση, ενώ η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100 %.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Greek: - Μπορείτε να μεταπηδήσετε από τη λήψη του Briviact από το στόμα στο ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση και αντίστροφα.
Croatian: - Briviact za primjenu kroz usta možete zamijeniti otopinom za injekciju/infuziju i obratno.
Greek: Η EC50 (συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα που αντιστοιχεί στο 50% της μέγιστης αποτελεσματικότητας) υπολογίστηκε ότι είναι 0,57 mg/L.
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 8 POS κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αναφοράς.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση με τον ισχυρό επαγωγέα ενζύμων ριφαμπικίνη (600 mg/ημέρα για 5 ημέρες), μείωσε την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του brivaracetam στο πλάσμα (AUC) κατά 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Για όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3 % που ισχύει κατά προσέγγιση στο γενικό πληθυσμό.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια σε δόσεις brivaracetam που ήταν τοξικές για τη μητέρα με επίπεδα έκθεσης 8 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact εάν: - κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Croatian: Istodobna primjena brivaracetama (100 mg/dan) s oralnim kontraceptivom koji sadrži etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg) nije utjecala na farmakokinetiku nijedne od tih dviju djelatnih tvari.
Greek: Αμφότεροι οι μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό ενός τυπικού υδροξυλιωμένου οξέος που σχηματίζεται κυρίως από την υδροξυλίωση της προπυλικής πλευρικής αλύσου στον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (κυρίως από το CYP2C9).
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Greek: Σε ενήλικες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης των 50 mg/ημέρα.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του brivaracetam στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη), αλλά ο κίνδυνος κλινικά σχετικής, επαγόμενης από το CYP2C19 αλληλεπίδρασης θεωρείται ότι είναι χαμηλός.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Το brivaracetam χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία αυξανόμενες δόσεις κατά περίπου 1 mg/κιλό/ημέρα, 2 mg/κιλό/ημέρα, και 4 mg/κιλό/ημέρα.
Croatian: Brivaracetam je primjenivan u dozama koje su se povećavale tjedno, od približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Greek: Το Briviact ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Greek: Οι ασθενείς με βελτίωση της ποσοστιαίας μείωσης της αρχικής συχνότητας των POS παρουσιάζονται στις 4 δεξιές κατηγορίες.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili poboljšanje u vidu smanjenja početne učestalosti parcijalnih napadaja prikazani su u 4 kategorije posve zdesna.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Greek: In vivo, σε ανθρώπους που έχουν αναποτελεσματικές μεταλλάξεις του CYP2C19, η μείωση της παραγωγής του υδροξυ-μεταβολίτη είναι δεκαπλάσια, ενώ το ίδιο το brivaracetam αυξάνεται κατά 22 % ή 42 % σε άτομα με το ένα ή και με τα δύο μεταλλαγμένα αλληλόμορφα .
Croatian: In vivo je u ljudskih ispitanika s neutralnim mutacijama enzima CYP2C19 stvaranje hidroksi metabolita deseterostruko smanjeno, dok je koncentracija brivaracetama povećana za 22% odnosno 42% u osoba s jednim odnosno oba mutirana alela.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.