FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: 7 dagar Grisar: 8 dagar
Czech: Neruminující telata: 7 dnů Prasata: 8 dnů
Swedish: Kalvar är målart i alla nuvarande produktresuméer (med undantag för läkemedlet i Nederländerna).
Czech: Telata jsou cílovým druhem zvířat ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravku schváleného v Nizozemsku).
Swedish: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Czech: 13 Kuttler a kol., Relativní účinnosti dvou lékových forem oxytetracyklinu a doxycyklinu v léčbě akutní anaplasmózy u telat po splenektomii, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Swedish: Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Swedish: Skall administreras oralt via mjölkersättning och/eller dricksvatten.
Czech: Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo napájecí vodě.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad mellan medlemsstaterna i dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt i 3 till 5 dagar.
Czech: Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody, pokud jde o režim dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů.
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
Swedish: Tetracykliner kan bilda kelater med katjoner (t.ex. Mg, Mn, Fe och Al) och detta kan leda till minskad biotillgänglighet.
Czech: Tetracykliny mohou vytvářet chaláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologické dostupnosti.
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet endast ges till unga kalvar innan idisslandet etablerats har målarten uppdaterats till "icke idisslande kalvar".
Czech: Aby se zajistilo, že přípravek bude podáván pouze mladým telatům před tím, než začnou přežvykovat, byly cílové druhy zvířat upraveny na „přežvykující telata".
Swedish: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Czech: 5 Pijpers A., Plasmatické hladiny oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Swedish: • Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
Czech: • Atrofická rinitida způsobená bakterií Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Svagt gulaktigt pulver.
Czech: Mírně nažloutlý prášek.
Swedish: En standardfältstudie enligt god klinisk sed tillhandahölls, vilken undersökte effekten av of Doxycycline 50 % WSP vid behandling av naturligt förekommande utbrott av kolibacillos på 5 gårdar i Nederländerna 1998.
Czech: správné klinické praxe zkoumající účinnost přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě přirozených vzplanutí infekce kolibacilózy na 5 farmách v Nizozemsku v roce 1998.
Swedish: Inga MIC-data inlämnades vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kalvar.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se MIC, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z telat.
Swedish: Inga data på lägsta hämmande koncentration (MIC) inlämnades, vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kyckling.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace, které se konkrétně vztahují na izoláty z cílových patogenů získaných z kuřat.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Swedish: Inga kliniska data inlämnades till stöd för användning av Doxycycline 50 % WSP vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni.
Czech: Na podporu používání přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie nebyly předloženy žádné klinické údaje.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer på 2,05 ± 0,47 μg/ml uppnåddes inom 6 timmar efter behandlingens början och varierade mellan 1,28 och 2,18 μg/ml med en dos på 25 mg/kg under 5 dagar.
Czech: Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning, efter lösning i dricksvatten/mjölkersättning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání, po rozpuštění v napájecí vodě/mléčné náhražce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN PP Förpackning
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PP nádoba
Swedish: Bilaga III Produktresumé innerförpackning
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku a vnitřní obal
Swedish: Kycklingar:
Czech: Kuřata:
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: Fjäderfä (ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion), kalvar, grisar
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata
Swedish: När kycklingar ges en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar, svin ges 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar och kalvar ges 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger per dag i 5 dagar, kommer karenstider för kött på 5, 8 respektive 7 dagar att säkerställa konsumentens säkerhet.
Czech: Jsou-li kuřata léčena dávkou 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; prasata dávkou 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů; a telata dávkou 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 5 dnů, zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 5, 8 a 7 dnů bezpečnost spotřebitele.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
Swedish: Vit förpackning av polypropen innehållande 1000 g, täckt med ett lock av polyeten av låg densitet.
Czech: Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Swedish: Eftersom svin är målart i alla nuvarande produktresuméer (med undantag för läkemedlet i Nederländerna) enades man om att målarten "svin" kan accepteras i den harmoniserade produktinformationen.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravků schválených v Nizozemsku) jsou cílovými druhy zvířat prasata, bylo schváleno přijetí „prasat" jako
Swedish: Jämviktsnivåerna av doxycyklin i plasma varierade mellan 0,37-0,89 μg/ml (vid 7 mg/kg kroppsvikt), 0,7-1,14 μg/ml (vid 13 mg/kg kroppsvikt) och 1,62-3,18 μg/ml (vid 26 mg/kg kroppsvikt).
Czech: Rovnovážná plasmatická koncentrace pro doxycyklin dosahovala rozmezí 0,37 až 0,89 μg/ml (při dávce 7 mg/kg živé hmotnosti), 0,7 až 1,14 μg/ml (při dávce 13 mg/kg živé hmotnosti) a 1,62 až 3,18 μg/ml (při dávce 26 mg/kg živé hmotnosti).
Swedish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977)
Czech: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki a kol., Účinnost doxycyklinu proti experimentálnímu komplikovanému chronickému respiračnímu onemocnění ve srovnání s komerčně dostupnými vodními preparáty Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren a kol., Terapeutická účinnost doxycyklin hyklátu v experimentální léčbě infekce vyvolané Escherichia coli u brojlerů, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Swedish: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Czech: 7 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008) 8 Meijer a kol., Farmakokinetika a biologická dostupnost doxycyklin hyklátu u telat po perorálním podání, Vet. Quart.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Swedish: Kyckling
Czech: Kuřata
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <<date of first registration or renewal>>Ifylls nationellt
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Zde se doplní národní údaje
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso:
Swedish: I den grupp som behandlades med doxycyklin 16 mg/kg kroppsvikt/dag låg plasmanivåerna mellan 1,28 och 1,83 μg/ml, och översteg MIC för provokationsstammen (1 μg/ml).
Czech: Ve skupině léčené doxycyklinem v dávce 16 mg/kg živé hmotnosti/den dosahovaly plasmatické hladiny hodnot mezi 1,28 a 1,83 μg/ml a překročily MIC problematických kmenů (1 μg/ml).
Swedish: Kalvar, grisar, fjäderfä
Czech: Telata, prasata, drůbež
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V.
Swedish: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Czech: 14 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používání antimikrobiálních látek v krmivu zvířat a antimikrobiální rezistencí u bakterií izolovaných od lidí a důsledky takové rezistence pro zdraví lidí, J. Vet.
Swedish: Kycklingar: 5 dagar
Czech: Kur domácí: 5 dnů
Swedish: Grisar: - Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica; - Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Prasata: - Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: • Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis.
Czech: • Bronchopneumonie způsobená bakterií Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
Swedish: Begränsade kliniska data tillhandahölls som stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae, och inga kliniska data eller fältdata tillhandahölls som stöd för användning av doxycyklin vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni hos svin.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae byly předloženy omezené klinické údaje a žádné klinické nebo terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání doxycyklinu v léčbě atrofické rinitidy nebo bronchopneumonie u prasat.
Swedish: Vissa fältdata presenterades till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pneumoni orsakad av Mycoplasma och P. haemolytica hos kalvar, men det fanns inga fältdata till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (H. somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Czech: Byly předloženy některé terénní údaje na podporu používání přípravku v léčbě pneumonie u telat vyvolané bakterií Mycoplasma a P. haemolytica, ale žádné klinické ani terénní údaje nebyly poskytnuty na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (H. somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo A. pyogenes.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Zde se doplní národní údaje
Swedish: • Djurslag.
Czech: • cílové druhy zvířat,
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast:
Czech: Po otevření spotřebujte do:
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0, 10, 50 och 150 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0, 10, 50 a 150 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 10 dnů.
Swedish: Vattenlösligt pulver
Czech: Vodorozpustný prášek Prasata
Swedish: En studie visade att doxycyklinhyklat 50 % tolererades väl när det administrerades i den re 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen under dubbel rekommenderad behandlingstid (10 dagar).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Doxycyclin hyclaat 50% byl dobře snášen, pokud byl podáván v doporučené dávce 5 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/dvakrát denně po dobu dvakrát delší než je doporučeno (10 dnů).
Swedish: Sammanfattningen av PSUR-data indikerade inga säkerhetsproblem eller misstänkt avsaknad av effekt i förhållande till denna indikation eller dosduration.
Czech: Ze souhrnu údajů z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nevyplývají žádné obavy s ohledem na bezpečnost nebo podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti v souvislosti s touto indikací nebo trváním léčby.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos svin omfattande de senaste 5 åren har tillhandahållits.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u prasat za posledních 5 let.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumaktivitet som hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmabakterier, klamydiabakterier, rickettsiabakterier och vissa protozoer.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Swedish: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Swedish: Inga kliniska data eller fältdata har presenterats till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
Czech: Na podporu používání přípravku v léčbě pleuropneumonie (Histophilus somni) nebo bronchopneumonie vyvolané H. somni, P. multocida, Streptococcus spp nebo Arcanobacterium pyogenes nebyly předloženy žádné klinické ani terénní údaje.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att när Doxycycline 50 % WSP administrerades i dricksvatten till slaktkycklingar i en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/ dag i 5 dagar uppnåddes en jämviktskoncentration av doxycyklin på 2 μg/ml i plasma efter 6 timmar.
Czech: Ze studie farmakokinetiky vyplývá, že pokud byl přípravek Doxycycline 50% WSP podáván brojlerům v pitné vodě v dávce doxycyklin hyklátu 25 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů, ustálené plasmatické koncentrace doxycyklinu 2 μg/ml bylo dosaženo po 6 hodinách.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Swedish: Skyddas mot frost.
Czech: Chraňte před mrazem.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření nádoby: 3 měsíce.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže <<partijnummer>>
Swedish: På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0,25 och 75 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.
Czech: Byla provedena studie zkoumající bezpečnost přípravku Doxycycline 50% WSP podávaného v dávkách 0,25 a 75 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 dnů.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt, administrerad en gång dagligen via mjölkersättning i 5 dagar, uppnåddes Cmax inom 2-3 dagar med ett medelvärde på 2,2-2,5 μg/ml.
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podávání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů bylo průměrné hodnoty Cmax 2,2 až 2,5 μg/ml dosaženo během 2-3 dnů.
Swedish: Fjäderfä
Czech: Drůbež
Swedish: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycycline 50% WSP Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Swedish: En sammanfattning av fältstudiedata (Van Gool, 198612) gav bevis för effekt av Ronaxan P.S.
Czech: Souhrn dat z terénní studie (Van Gool, 198612) poskytl důkazy účinnosti přípravku Ronaxan P.S. 5% (doxycyklin hyklát) podávaného v náhražce mléka v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti/den po
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: - Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni och Mycoplasma spp.
Czech: Neruminující telata: - Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Swedish: En hög resistensgrad hos E. coli, isolerade från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
Czech: V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt uppnådde doxycyklin en jämviktskoncentration på 0,4 μg/ml inom 3 dagar.
Czech: Studie farmakokinetiky a residuí prokázala, že při podání denní dávky 10 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti bylo dosaženo rovnovážné koncentrace doxycyklinu 0,4 μg/ml během 3 dnů.
Swedish: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Czech: Doxycycline 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Swedish: Kalvar
Czech: Telata
Swedish: • CVMP granskade den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och beaktade alla samlade inlämnade data.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Swedish: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Czech: 6 Pijpers A., Profylaxe pleuropneumonie podáváním doxycyklinu v krmivu u prasat, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs,
Swedish: 500 mg/g (motsvarande doxycyklin 433 mg/g)
Czech: Doxycyclini hyclas 500 mg/g (odpovídá 433 mg/g Doxycyclinum)
Swedish: Doxycycline 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Czech: Přípravek Doxycycline 50% WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos kalvar omfattande de senaste 5 åren tillhandahölls.
Czech: Byly předloženy údaje týkající se farmakovigilance (souhrn pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti) užívání přípravku u telat za posledních 5 let.
Swedish: I en studie av Meijer 19938 varierade plasmakoncentrationerna mellan 1,0 och 2,3 μg/ml efter administrering av doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen via mjölkersättning i 5 dagar till omogna kalvar.
Czech: Ve studii autora Meijera, 19938, kolísaly po podání doxycyklin hyklátu nezralým telatům v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti/dvakrát denně v náhražce mléka po dobu 5 dnů plasmatické koncentrace doxycyklinu mezi 1,0 a 2,3 μg/ml.
Swedish: Halveringstiden efter en dosering med 10 mg/kg/dag under 5 dagar varierade mellan 15 och 28 timmar.
Czech: Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin.
Swedish: Man enades om att målarten skulle förtydligas till "icke idisslande kalvar" i den harmoniserade produktinformationen.
Czech: Bylo schváleno, aby byl cílový druh zvířat ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku uveden jako „přežvykující telata".
Swedish: För djur - receptbelagt.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO JEDNOTLIVÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) A CESTA(Y) PODÁNÍ Neruminující telata:
Swedish: 500 mg (motsvarande 433 mg doxycyklin)
Czech: Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg Doxycyclinum) Pomocné látky:
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin, fåglar
Czech: Vodou rozpustný prášek Skot (telata), prasata, ptáci
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ifylls nationellt
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos svin, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat ani podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos kyckling, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Czech: V tomto období nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
Swedish: Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
Czech: Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr.
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
Czech: U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny).
Swedish: 101, Ap. 47, sector 6
Czech: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Swedish: Oral suspension
Czech: Perorální suspenze
Swedish: Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Czech: Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Czech: Dokumentace originálních studií byla velice různorodá a v mnoha případech nebyla v souladu se současnými standardy.
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
Czech: V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha.
Swedish: Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Czech: Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Swedish: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Swedish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Swedish: Bulgarien Interchemie Werken
Czech: Bulharsko Interchemie Werken
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE