FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Greek: Η µέση συγκέντρωση ασικλοβίρης στο µητρικό γάλα ήταν 2,24 µικρογραµµάρια/ml (9,95 micromoles/L) Με δοσολογία 500 mg βαλασικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα στην µητέρα, αυτό το επίπεδο θα εκθέσει ένα νεογνό που θηλάζει σε ηµερήσια δοσολογία ασικλοβίρης από το στόµα 0,61 mg/kg/ηµερησίως.
English: The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex δις ηµερησίως.
English: 1000 mg tablet
Greek: Δισκίο 1.000 mg
English: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Greek: Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιµώξεις από τον ιό της ανεµοβλογιάς-έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλµικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir LIST OF EXCIPIENTS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 500 mg βαλασικλοβίρης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενηλίκους και εφήβους (≥12 ετών)
English: For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Greek: Για τον επιχείλιο έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δις ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
English: Pharmacodynamic effects
Greek: Φαρµακοδυναµικές επιδράσεις
English: Herpes simplex virus (HSV) infections
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 1.000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Με αυτό το φάρµακο µπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:
English: Aciclovir PK Parameter
Greek: Παράµετρος PK ασικλοβίρης
English: Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση Valtrex σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
English: HSV Treatment
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από HSV
English: However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Greek: Ωστόσο, η βαλασικλοβίρη κατέδειξε αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (ερπητικές πληγές), της βλεννογονίτιδα λόγω χηµειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, της επανενεργοποίησης του ιού του απλού έρπητα λόγω απολέπισης του προσώπου και του έρπητα που εµφανίζεται σε ειδικές οµάδες πληθυσµού όπως οι παλαιστές.
English: How to store Valtrex
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valtrex
English: • The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 1000 mg (ένα δισκίο των 1000 mg ή δύο δισκία των 500 mg) τρεις φορές την ηµέρα.
English: Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Greek: Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα 1) 1.000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη
English: Stockley Park West
Greek: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται σε ασικλοβίρη και L-βαλίνη µε µεταβολισµό πρώτης διόδου από το έντερο ή/και το ήπαρ.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: • diarrhoea
Greek: • εξάνθηµα
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε µερική διαχωριστική γραµµή στις δύο όψεις και τυπωµένα τα αρχικά “GX CF2” µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 13.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Greek: GlaxoSmithKline s.a.
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Greek: Λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό (βλέπε παράγραφο 4.4) Προφύλαξη από CMV µε βαλασικλοβίρη σε ασθενείς που έλαβαν µεταµόσχευση συµπσγούς οργάνου (νεφρό, καρδιά), µειώνει την εµφάνιση οξείας απόρριψης του µοσχεύµατος, ευκαιριακών λοιµώξεων και λοιπών λοιµώξεων από ερπητοϊούς (HSV, VZV).
English: For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
Greek: Για ΑΕ που επισηµάνθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιµές χρησιµοποιήθηκε η πιο συντηρητική τιµή εκτίµησης σηµείου (“κανόνας των τριών”) για τον προσδιορισµό της κατηγορίας συχνότητας της ΑΕ. Για ΑΕ που επισηµάνθηκαν ότι σχετίζονται µε τη βαλασικλοβίρη µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές, χρησιµοποιήθηκε η συχνότητα της ΑΕ στη µελέτη για τον προσδιορισµό της κατηγορίας συχνότητάςτης.
English: 250 mg tablet
Greek: Δισκία των 250 mg
English: 500 mg twice daily 500 mg once daily
Greek: 500 mg δις ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε τυπωµένα τα αρχικά “GX CE7” µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Greek: Η ασικλοβίρη αναστέλλει την DNA πολυµεράση του ιού του έρπητα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} BATCH NUMBER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: • stomach discomfort
Greek: • στοµαχική δυσφορία
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Greek: 111 και 1246 εκβάσεις (29 και 756 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως αντίστοιχα) και εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου δεν δείχνουν δυσπλαστική τοξικότητα ή τοξικότητα στο έµβρυο/νεογνό.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Greek: Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s.a.
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg) δύο φορές την ηµέρα.
English: - immunocompromised adults
Greek: - ανοσοκατεσταλµένοι ενήλικες
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Greek: Για τον προσδιορισµό της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης σε σύγκριση µε την ασικλοβίρη ή το εικονικό φάρµακο στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε δύο µελέτες .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE EXP {MM YYYY} BATCH NUMBER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλασικλοβίρη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Greek: Η λευκοπενία αναφέρεται κυρίως σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A,
English: 500 mg tablet
Greek: Δισκία των 500 mg
English: Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συµπτώµατα, στα οποία συµπεριλαµβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, µειωµένη συνείδηση και κώµα.
English: • vomiting
Greek: • τρόµοι
English: 1000 mg twice daily 1000 mg once daily
Greek: 1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Greek: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Immunocompetent Adults and Adolescents (≥12 years) The dose is 500 mg of Valtrex to be taken twice daily (1000 mg total daily dose).
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex που πρέπει να λαµβάνεται δις ηµερησίως (συνολική ηµερήσια δόση 1000 mg).
English: Treatment
Greek: Θεραπευτική ένδειξη
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική Μορφή Οδός χορήγησης
English: Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Greek: Middlesex UB6 0NN,
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν διατυπώσει πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και τη γαλουχία καθώς και πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε ιούς ανθεκτικούς στην ασικλοβίρη.
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Επιχείλιος έρπης
English: The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
English: ≥1/100 to < 1/10,
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10,
English: Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valtrex και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 1000 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • feeling agitated
Greek: • έντονο αίσθηµα υπνηλίας
English: Renal pain
Greek: Κηρός καρναούβης
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας της προφυλακτικής ενδοφλέβιας θεραπείας µε γανσικλοβίρη και της χορηγούµενης από το στόµα θεραπείας µε βαλασικλοβίρη ήταν συγκρίσιµο και σε αµφότερες τις περιπτώσεις παρόµοιο µε την εικόνα της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg)
English: Latria
Greek: Κύηση
English: 2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
Greek: 2000 mg δις σε µία ηµέρα 1000 mg δις σε µία ηµέρα 500 mg δις σε µία ηµέρα 500 mg εφάπαξ δόση
English: Packs of 21 tablets
Greek: Δισκία των 1000 mg Συσκευασίες των 21 δισκίων
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Greek: Εξανθήµατα συµπεριλαµβανοµένων φωτοευαισθησίας, κνησµού
English: Treatment of cold sores
Greek: Θεραπεία έρπητα ζωστήρα
English: • flushing, itchy skin rash
Greek: • έξαψη, κνησµώδες δερµατικό εξάνθηµα
English: Breastfeeding
Greek: Κροσποβιδόνη
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες
English: 250 mg tablets
Greek: 250 mg δύο φορές την ηµέρα.
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Greek: Δρα εξολοθρεύοντας ή διακόπτοντας την ανάπτυξη ιών που ονοµάζονται απλός έρπης, ανεµοβλογιά-έρπης ζωστήρας και κυτταροµεγαλοϊός.
English: 300 ml (20 mg/ml)
Greek: 20 mg/ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
English: 1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
Greek: Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Greek: Στις 4 Ιούνιος 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
English: Other information about Abilify
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Abilify χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Greek: Στους ενήλικες, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Abilify στην από του στόματος χορήγηση (εμφανίζονται σε έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (μη ελεγχόμενοι σπασμοί ή τρανταγμοί), ακαθησία (διαρκής ανάγκη κίνησης), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, θαμπή όραση, δυσπεψία (καύσος), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη παραγωγή σάλιου), κόπωση και διαβήτης.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ένεσης (εμφανίζονται σε έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη και ναυτία.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν γνωστός, ωστόσο προσκολλάται σε δύο υποδοχείς ουσιών του εγκεφάλου (νευροδιαβιβαστές) που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη (5ΗΤ) και οι οποίες θεωρούνται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Greek: Στη σχιζοφρένεια, η οποία είναι ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αποδιοργάνωση της ομιλίας και ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), το Abilify χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθενών από την ηλικία των 15 ετών.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Greek: Η αριπιπραζόλη, προσκολλώμενη σε αυτούς τους υποδοχείς, θεωρείται ότι βοηθά στην εξομάλυνση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών επεισοδίων και στην πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
English: What is the risk associated with Abilify?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify;
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες στους εφήβους, αλλά η υπνηλία, η εξωπυραμιδική διαταραχή, η ακαθησία και η κόπωση είναι πολύ συνηθισμένες στην ομάδα αυτή (περισσότεροι από 1 στους 10 εφήβους).
English: What is Abilify and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Abilify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, με τη χρήση καθιερωμένων κλιμάκων βαθμολόγησης (όπως η κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου, PANSS).
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Greek: Διατίθεται επίσης με τη μορφή διαλύματος για ένεση στον μυ του ώμου ή του γλουτού.
English: Bipolar I disorder
Greek: Διπολική διαταραχή Ι
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Greek: Το Abilify μελετήθηκε επίσης σε 302 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, με αποτελέσματα που έδειξαν ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε το Abilify με εικονικό φάρμακο ή με άλλα φάρμακα (όπως η αλοπεριδόλη και το λίθιο), καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας και στην αντιμετώπιση και στην πρόληψη της έξαρσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Greek: Στις μελέτες για τη διπολική διαταραχή Ι καταδείχθηκε ότι το Abilify είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων, με τη χρήση καθιερωμένων μετρήσεων, όπως η κλίμακα Young-Mania Rating Scale (YMRS).