FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un paziente presenta una reazione correlata all'infusione (infusion-related reaction - IRR) di Grado 1 o 2, la premedicazione deve essere effettuata in tutte le infusioni successive.
Latvian: Ja pacientam rodas 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija, premedikācija jāveic visu nākamo infūziju gadījumā.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una storia di sanguinamento congenito o acquisito non controllabile o con disordini trombotici, con una storia recente di sanguinamento grave (di Grado ≥3) o che avevano sperimentato un evento trombotico arterioso (ATE) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar nekontrolētiem pārmantotiem vai iegūtiem asiņošanas vai trombotiskiem traucējumiem anamnēzē vai ar smagu (≥3. pakāpes) asiņošanu nesenā anamnēzē, kā arī pacienti, kuriem 12 mēnešos pirms nejaušinātās iedalīšanas grupās bija radusies arteriāla trombotiska komplikācija (ATK).
Italian: Cyramza ad una dose di 8 mg/kg o placebo erano somministrati mediante infusione endovenosa ogni due settimane (nei giorni 1 e 15) di un ciclo di 28 giorni.
Latvian: Cyramza pa 8 mg/kg vai placebo tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām (28 dienu cikla 1. un 15. dienā).
Italian: I pazienti con NSCLC che ricevono un qualsiasi tipo di terapia anticoagulante e/o una terapia cronica con medicinali anti-infiammatori non steroidei o anti-piastrinici sono stati esclusi dallo studio clinico REVEL.
Latvian: Pacienti, kas lietoja jebkāda veida terapeitisku antikoagulāciju un/vai saņēma ilgstošu terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem no REVEL NSŠPV klīniskā pētījuma tika izslēgti.
Italian: Le tabelle 6 e 7 riportate di seguito elencano le reazioni avverse al farmaco (ADRs) derivanti da studi clinici di fase III, controllati con placebo e associati a ramucirumab utilizzato sia in monoterapia per il trattamento del carcinoma gastrico e dell'epatocarcinoma, sia in combinazione con differenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma gastrico, colon-rettale e polmonare non a piccole cellule.
Latvian: Turpmāk 6. un 7. tabulā norādītas zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas novērotas ar placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos saistībā ar ramucirumaba lietošanu vai nu monoterapijas veidā kuņģa vēža un HCK ārstēšanai, vai kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām kuņģa vēža, mCRC un NSŠPV ārstēšanai.
Italian: 5-FU in bolo
Latvian: 5-FU bolus
Italian: Chirurgia elettiva o compromissione della guarigione delle ferite La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa per almeno 4 settimane prima di una chirurgia elettiva.
Latvian: Plānota ķirurģiska procedūra vai brūču dzīšanas traucējumi Ramucirumaba ievadīšana uz laiku jāpārtrauc vismaz 4 nedēļas pirms plānotas ķirurģiskas procedūras.
Italian: Cyramza è utilizzato per trattare il carcinoma del fegato avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente, negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib) e che hanno un elevato livello di una particolare proteina nel sangue (alfa fetoproteina).
Latvian: Cyramza lieto, lai ārstētu progresējošu vai neoperējamu aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu) un kuriem ir paaugstināts specifiskas olbaltumvielas (alfa fetoproteīna) līmenis asinīs.
Italian: Carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea Cyramza in associazione con paclitaxel
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - foro nella parete intestinale: si tratta di un perforazione che si sviluppa nella parete dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - caurums kuņģa un zarnu trakta sienā: tas ir caurums, kas izveidojas kuņģa, tievās zarnas vai resnās zarnas sienā.
Italian: 2.400 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Latvian: 2400 mg/m2 46-48 stundās
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā efektīva pretapaugļošanās metode jālieto ramucirumaba lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tā pēdējās devas.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: Quando riceve Cyramza in associazione a FOLFIRI
Latvian: Lietojot Cyramza kombinācijā ar FOLFIRI
Italian: Tabella 6 - Reazioni averse al medicinale riportate nei pazienti trattati con ramucirumab come monoterapia in studi clinici di fase 3 (REGARD, REACH 2 e REACH in pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Latvian: NBP, par kurām ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos ar ramucirumaba monoterapiju ārstētiem pacientiem (REGARD, REACH-2 un REACH pētījumā iekļautie pacienti ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml)
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 29 ml/min), kas lietojuši ramucirumabu, pieejams neliels drošuma datu apjoms (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Italian: Log-rank p-value stratificato Sopravvivenza libera da progressione, mesi Mediana (95% CI)
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši Mediāna (95 % TI)
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante il trattamento, il tempo di infusione sarà aumentato per la restante parte della stessa e per tutte le infusioni successive.
Latvian: Ja zāļu ievadīšanas laikā Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija, šīs infūzijas un visu nākamo infūziju laiks tiks palielināts.
Italian: I pazienti dovevano avere un ECOG PS 0-1 ed una progressione di malattia entro i 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose della terapia di prima linea.
Latvian: Pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jāatbilst 0 vai 1 punktam, un viņu slimībai bija jābūt progresējušai 6 mēnešu laikā pēc pirmās līnijas terapijas pēdējās devas.
Italian: I coaguli di sangue arterioso possono portare a gravi condizioni, tra cui l'infarto o l'ictus.
Latvian: Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu.
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Latvian: NCI CTCAE
Italian: Encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.4).
Latvian: Aknu encefalopātija vai hepatorenālais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I sintomi di un ictus possono includere un intorpidimento improvviso o una debolezza al braccio, alla gamba ed al viso, una sensazione di confusione, una difficoltà a parlare od a capire gli altri, una improvvisa difficoltà a camminare o una perdita di equilibrio o di coordinazione o vertigini improvvise.
Latvian: Insulta simptomi var būt pēkšņa rokas, kājas un sejas nejutība vai vājums, apjukums, grūtības runāt vai saprast citus cilvēkus, pēkšņas grūtības staigāt, līdzsvara vai koordinācijas zudums vai pēkšņs reibonis.
Italian: Mediante studi registrativi l'analisi della correlazione tra esposizione e risposta ha indicato che l'efficacia era correlata con l'esposizione a ramucirumab.
Latvian: Kopējās iedarbības-atbildreakcijas analīze liecināja, ka ramucirumaba efektivitāte pivotālos pētījumos bija korelatīvi saistīta ar ramucirumaba kopējo iedarbību.
Italian: Ramucirumab deve essere usato con cautela in pazienti con grave cirrosi epatica (classificazione di ChildPugh B o C), cirrosi con encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa dovuta a cirrosi, o sindrome epato-renale.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu cirozi (B vai C pēc Child-Pugh), cirozi ar aknu encefalopātiju, cirozes izraisīto klīniski nozīmīgu ascītu vai hepatorenālo sindromu ramucirumabs jālieto piesardzīgi.
Italian: Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt smagas asiņošanas risku.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile che abbiano una concentrazione di alfa-fetoproteina nel sangue (AFP) ≥ 400 ng/ml e che siano stati precedentemente trattati con Sorafenib.
Latvian: Cyramza lietošana monoterapijā indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai neoperējamu hepatocelulāru karcinomu, kuriem alfa fetoproteīna (AFP) līmenis serumā ir ≥ 400 ng/ml un kuri iepriekš ir ārstēti ar sorafenibu.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Cyramza se lei:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Cyramza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Italian: Per i pazienti dell'Est asiatico, deve essere considerata una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem jāapsver docetaksela devas samazināšana līdz 60 mg/m2, ko ievada 21 dienas cikla 1. dienā.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con ramucirumab sono state: neutropenia, affaticamento/astenia, leucopenia, epistassi, diarrea e stomatite.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem, ir neitropēnija, nespēks/astēnija, leikopēnija, deguna asiņošana, caureja un stomatīts.
Italian: Trombocitopeniaa
Latvian: Trombocīti
Italian: - presenta un carcinoma epatico e ha avuto una precedente emorragia dovuta all'allargamento delle vene nel canale alimentare (esofago) o ha la pressione sanguigna elevata nella vena porta che trasporta il sangue dall'intestino e dalla milza al fegato.
Latvian: - ir aknu vēzis un iepriekš ir bijusi asiņošana no paplašinātām barības vada vēnām vai ir augsts asinsspiediens portālajā vēnā, pa kuru asinis no zarnām un liesas plūst uz aknām;
Italian: Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadio avanzato del colon o del retto (parti dell'intestino crasso) negli adulti.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša lokzarnas vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano avere una bilirubina totale ≤ 1,5mg/dL e AST e ALT ≤ 3 volte ULN,
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu kopējā bilirubīna līmenim bija jābūt ≤ 1,5 mg/dl, bet ASAT un ALAT līmenim - ≤ 3 reizes mazākam par NAR vai ≤ 5 reizes mazākam par NAR, ja bija metastāzes aknās.
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
Latvian: Citos informācijas avotos minētās nevēlamās blakusparādības Par NBP "hemangioma" un "trombotiska mikroangiopātija" ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots attiecīgi kā par bieži (1,5 %) un reti (0,03 %) sastopamām, un tās konstatētas arī pēcreģistrācijas periodā.
Italian: Nei centri situati nell'Est asiatico era somministrata una dose ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 ogni 21 giorni.
Latvian: Pētījuma centros Austrumāzijā docetakselu ievadīja samazinātā devā - pa 60 mg/m2 21 dienas cikla 1. dienā.
Italian: Correlazione tra esposizione e risposta:
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildreakcijas saistība
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Italian: Stomatite/Mucosite 2
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Italian: Nello studio RAISE, nei pazienti con mCRC trattati con ramucirumab più FOLFIRI l'ADR più frequente (≥1%) che ha portato alla interruzione di ramucirumab è stata la proteinuria (1,5%).
Latvian: RAISE pētījumā mCRC pacientiem, kas ārstēti ar ramucirumabu plus FOLFIRI, biežākā (≥1%)
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva monoterapijā ir pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Encefalopatia epaticac
Latvian: Aknu encefalopātijac
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione epatica di grado lieve [bilirubina totale ≥ 1.0-1.5 il limite superiore di normalità (ULN) e qualunque valore di AST o di bilirubina totale ≤ 1.0 ULN e AST > ULN] o con compromissione epatica di grado moderato (bilirubina totale > 1.5-3.0 ULN e qualunque valore di AST) rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns 1,0 - 1,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu (NAR) un jekbkāds ASAT vai kopējais bilirubīns ≤ 1,0 NAR, un ASAT līmenis > NAR) vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 1,5 - 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālām aknu funkcijām (kopējais bilirubīns un ASAT ≤ NAR).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - Flaconcino da 50 ml
Latvian: FLAKONA ETIĶETE - 50 ml flakons
Italian: Perforazioni gastrointestinali
Latvian: Gastrointestināla perforācija
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una delle seguenti situazioni si applica a voi (o non ne siete sicuri) durante il trattamento con Cyramza o in qualsiasi momento successivamente: - Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue ('eventi tromboembolici arteriosi'):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Cyramza lietošanas laikā vai jebkurā laikā pēc tās uz Jums attiecas kāds no sekojošiem nosacījumiem (vai neesat par to pārliecināts):
Italian: Include: ipocaliemia e diminuzione del potassio nel sangue.
Latvian: b Ietver terminus "hipokaliēmija" un "pazemināts kālija līmenis asinīs".
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione a ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata alterata quando è stato somministrato in associazione a paclitaxel.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika, lietojot to kopā ar ramucirumabu, nemainījās, un ramucirumaba farmakokinētika, lietojot to kopā ar paklitakselu, arī nemainījās.
Italian: Nei pazienti con HCC, il tasso di encefalopatia epatica è risultato più alto nei pazienti trattati con Ramucirumab rispetto ai pazienti trattai con placebo (si veda la sezione 4.8).
Latvian: HCK gadījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem par aknu encefalopātiju ziņots biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (RA 0,438; 95 %TI: 0,376 līdz 0,620; p < 0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 52 % un vidējās PFS palielinājumam līdz 2,1 mēnesim Cyramza grupā, salīdzinot ar 1,3 mēnešiem placebo grupā.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Non deve essere somministrato mediante bolo endovenoso o infusione endovenosa rapida.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Italian: Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN
Latvian: Nav metastāžu aknās: AlAT/AsAT ≤3 x NAR Metastāzes aknās: AlAT/AsAT ≤5 x NAR
Italian: Nei dati aggregati degli studi REACH-2 e REACH (pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml), l'incidenza dell'ipertensione di Grado ≥ 3 era aumentata con una più alta esposizione a ramucirumab.
Latvian: REACH-2 un REACH pētījumu apvienotajos datos (pacientiem ar alfa fetoproteīna līmeni ≥ 400 ng/ml) ≥ 3. pakāpes hipertensijas sastopamība lielākas ramucirumaba kopējās iedarbības gadījumā bija palielināta.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Italian: Eventi arteriosi tromboembolicia
Latvian: Arteriāli trombemboliski sarežģījumi
Italian: Durante la terapia con ramucirumab i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo o il peggioramento della proteinuria.
Latvian: Ramucirumaba lietošanas laikā ir jākontrolē, vai pacientiem nerodas vai nepastiprinās proteinūrija.
Italian: Deve evitare di essere in gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo aver preso l'ultima dose di Cyramza.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Cyramza devas ievadīšanas Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Italian: Per una stomatite ricorrente di Grado 2, ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell'infusione di paclitaxel.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma
Italian: I pazienti erano stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più docetaxel (n=628) o placebo più docetaxel (n= 625).
Latvian: Pacienti nejaušināti attiecībā 1:1 tika iedalīti grupās ārstēšanai ar Cyramza un docetaksela kombināciju (n=628) vai placebo un docetaksela kombināciju (n=625).
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Latvian: i Pamatojoties uz RAINBOW pētījumu (ramucirumabs kopā ar paklitakselu) un REVEL pētījumu (ramucirumabs kopā ar docetakselu).
Italian: I pazienti erano randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più paclitaxel (n= 330) o placebo più paclitaxel (n= 335).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 Cyramza un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 330) vai placebo un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 335).
Italian: Mediana (95% CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
Latvian: Pacientiem ar plakanšūnu histoloģisko formu ir lielāks būtiskas plaušu asiņošanas risks, tomēr REVEL pētījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem 5. pakāpes plaušu asiņošanas gadījumi netika novēroti biežāk.
Italian: CMH p-value stratificato
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione di bruciore in bocca, ulcerazione, presenza di vescicole o gonfiore.
Latvian: Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums.
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Cyramza neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Italian: Modifica della dose al giorno 1 del ciclo a seguito della comparsa di reazione avversa al farmaco
Latvian: Devas pielāgošana cikla 1. dienā pēc NBP
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
Latvian: c Pamatojoties uz REACH-2 un REACH pētījumu (remucirumabs monoterapijā HCK ārstēšanā).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ramucirumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ramucirumabum
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Latvian: Ar Cyramza ārstētajiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu OS uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (12. tabula).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Italian: In presenza di ipertensione clinicamente significativa che non può essere controllata in modo sicuro con la terapia antipertensiva, la terapia con ramucirumab deve essere sospesa definitivamente (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir medicīniski nozīmīga hipertensija, kuru nav iespējams droši kontrolēt ar antihipertensīvo līdzekļu palīdzību, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Emorragia polmonare in pazienti con NSCLC
Latvian: Plaušu asiņošana NSŠPV gadījumā
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Italian: I pazienti arruolati nello studio erano andati in progressione durante o dopo trattamento con sorafenib oppure erano intolleranti al sorafenib.
Latvian: Pētījumā iekļautajiem pacientiem slimība bija progresējusi iepriekš lietotās sorafeniba terapijas laikā vai pēc tās vai arī viņiem bija sorafeniba nepanesamība.
Italian: Include encefalopatia epatica e coma epatico.
Latvian: Ietver terminus "aknu encefalopātija" un "aknu koma".
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg ogni 2 settimane somministrati mediante infusione endovenosa, prima della somministrazione di FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione renale di grado lieve [clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 a < 90 mL/min], di grado moderato (CrCl ≥ 30 a <60 mL/min) o con compromissione renale grave (CrCl 15
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz