FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IM (baqar)
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Maltese: - Għall-baqar minn età ta' 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta' 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Czech: ZULVAC SBV
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:{číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Czech: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Czech: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Czech: Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Czech: Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem.
Maltese: Il-vaċċin jingħata lill-ifrat bħala 2 injezzjonijiet ta' 2 ml fil-muskolu tal-għonq tliet ġimgħat bejn doża u oħra u lin-nagħaġ bħala injezzjoni waħda ta' 1 ml taħt il-ġilda wara l-minkeb.
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Czech: U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Czech: Nem alkalmazható vemhes állatoknál a várható ellést megelőző 2 hónapon belül, amennyiben emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Czech: Obsah disku
Maltese: Disk content
Czech: Bovinní respirační nemoc
Maltese: Bovine respiratory disease
Czech: Nemoc Druhy
Maltese: Disease Species
Czech: ATCvet kód: QJ01FA96
Maltese: QJ01FA96
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Czech: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Německo
Maltese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germanja
Czech: S: citlivý; I: intermediální; R: rezistentní
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Czech: Farmakologicky účinná(é) látka(y)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġik ament attiva(i)
Czech: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: Délka jehly (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA96
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:antibatteriku għall-użu sistemiku, makrolidi Kodici ATĊ veterinarja QJ01FA96
Czech: B. bronchiseptica
Maltese: P. multocida B. bronchiseptica
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Czech: Existuje zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Czech: Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Czech: Skot (maso): 47 dnů.
Maltese: Baqar (laħam u ġewwieni): 47 ijiem.
Czech: 2. fáze výkrmu/prasnice/kanci 4,0
Maltese: Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa 4.0
Czech: Actinobacillus pleuropneumoniae
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)
Czech: Tildipirosin je polosyntetická makrolidová antimikrobiální látka s 16členným jádrem.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Czech: Maso: 9 dnů
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Czech: Průměrný biologický poločas je 4,4 dny.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Czech: Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na tildipirosin.
Maltese: 'haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Czech: 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Czech: MIC50 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Otok přetrvává po dobu až 3 dnů.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Czech: Údaje byly shromážděné ze zoonotických bakterií a komenzálů MIC hodnoty pro Salmonella byly udávány v rozmezí 4-16 µg/ml a všechny hlášené kmeny byly přirozeného typu.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Czech: EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Maltese: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Czech: Tildipirosin podaný skotu subkutánně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,7 µg/ml za 23 minut (tmax) a vysoké biologické dostupnosti (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericidní vůči A. pleuropneumoniae a H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Czech: 180 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: 180 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: MIC90 (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Czech: Údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro cílové patogeny (přirozený typ distribuce) jsou uvedeny v následující tabulce.
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Czech: Tildipirosin prasata 1200 μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Czech: Spektrum antimikrobiálního účinku tildipirosinu zahrnuje:
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Czech: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis, což jsou bakteriální patogeny nejčastěji zodpovědné za respirační onemocnění prasat (SRD).
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Czech: Maso: 47 dnů
Maltese: 47 ijiem
Czech: U selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů) v dávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti (2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u 1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci.
Maltese: Fil-qżieqeż, amministrazzjoni fil-muskolu ta' tildipirosin (fuq tlett okkażjonijiet b'intervall ta' 4 ijiem) ta' 8, 12 u 20 mg/kg piż tal-ġisem (BW) (2,3 u 5 darba d-doża klinika rrakkomandata), irriżultat f'nuqqas ta' ħeġġa li ma damitx f'qasqus wieħed minn kull grupp tat 8 u 12/kg BW u 2 qżieqeż mill grupp tat 12 u 20 mg/kg BW wara l-ewwel jew t-tieni injezzjoni.
Czech: Jednorázové subkutánní podání 10násobku doporučené dávky (40 mg/ml živé hmotnosti) u telat a opakovaném podání tildipirosinu (třikrát v intervalu 7 dnů) v dávce 4, 12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5 násobek doporučené klinické dávky) byla dobře tolerována, kromě přechodných klinických příznaků spojených s bolestí a otokem vyskytujících v místě podání se u některých zvířat.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Czech: Tildipirosin Skot μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Maltese: Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C
Czech: K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 17% močí a 57% trusem do 14 dnů.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Czech: Pro E. coli a Campylobacter a Enterococci (MIC rozmezí 1- > 64 µg/ml), bylo zaznamenáno jak u přirozeného, tak ovlivněného typu fenotypu.
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Czech: Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/45 kg živé hmotnosti).
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živé hmotnosti).
Maltese: Agħti 4mg tildipirosin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għall 1ml/10kg piż tal-ġisem) darba waħda.
Czech: Zuprevo tildipirosinum
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum, které patří do skupiny „makrolidů".
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Czech: Přípravek Zuprevo je antibiotikum používané u prasat k léčbě respiračního onemocnění prasat vyvolaného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Czech: Přípravek Zuprevo je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsahujícího tildipirosin o síle 40 mg/ml (pro prasata) nebo 180 mg/ml (pro skot).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Czech: Co je Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Czech: Zuprevo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tildipirosin.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Czech: Při používání přípravku Zuprevo k léčbě a metafylaxi respiračního onemocnění prasat u nemocných a klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v kontaktu, zůstávalo bez klinických příznaků onemocnění přibližně 86 % zdravých prasat, kterým byl podáván přípravek Zuprevo, oproti 65 % prasat z neléčené kontrolní skupiny.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Czech: Léčebné studie zkoumaly zlepšení příznaků respiračního onemocnění a preventivní studie nepřítomnost příznaků infekce (horečky, anomálií týkajících se dýchání nebo chování) u zvířat vystavených infekci.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zuprevo fis-6 ta' Mejju 2011.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je u prasat 9 dnů a u skotu 47 dnů.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim huwa disat ijiem għall-ħnieżer u 47 jum għall-ifrat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zuprevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zuprevo?
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Czech: --o-- Placebo + Alopurinol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Maltese: Testijiet u kontrolli
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Czech: čtvrtletí 2019
Maltese: 2Q 2019
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Maltese: {numru} SN:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Czech: Zurampic 200 mg vs. placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Czech: Substráty pro CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Czech: Mean (SE) Serum Uric Acid (mg/dL)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Czech: Časový bod Placebo + febuxostat 80 mg N = 51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Czech: Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200" na jedné straně.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Czech: Jádro tablety hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ A magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic
Czech: Velikosti balení 10, 28, 30, 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Czech: Sekundární hyperurikémie
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Czech: Zurampic 200 mg tablety lesinuradum
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Czech: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Czech: krospovidon, magnesium-stearát - potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, indigokarmín, brilantní modř FCF.
Maltese: - kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: ** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem - celkové údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (<6 mg/dL) b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Czech: Thiazidová diuretika
Maltese: Dijuretiċi ta' thiazide
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.