FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'instauration d'un traitement par des inhibiteurs du CYP3A chez les patients en cours de traitement par Orkambi.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: • Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
German: Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
French: 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor
French: • vomissements ;
German: • Blähungen
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) Le demandeur doit réaliser une étude observationnelle à long terme de 5 ans chez des patients atteints de mucoviscidose traité par l'association lumacaftor/ivacaftor.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT SIMPLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
French: • inflammation au niveau des seins* ;
German: • Entzündung der Brustdrüse*
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
German: Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor allein (eine der Komponenten von Orkambi) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
French: Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
German: Art der Anwendung Orkambi ist zum Einnehmen.
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orkambi einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 600 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
German: Für Patienten ab 12 Jahren 600 mg Lumacaftor + 375 mg Ivacaftor
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois,
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten in einer Dosierung von 200 mg/kg/Tag, wenn die Muttertiere vor und während der Frühträchtigkeit damit behandelt wurden.
French: Variation absolue de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,07 ; 0,47 ; P = 0,0091
German: Absolute Veränderung des Körpermasseindexes (BMI) gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,07; 0,47; p = 0,0091
French: Notice : Information du patient Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
German: Drei Patienten setzten die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 800 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
German: Für Patienten ab 12 Jahren 800 mg Lumacaftor + 500 mg Ivacaftor
French: Une diminution transitoire du VEMS a également été observée chez certains patients au début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
German: Bei einigen Patienten wurde nach Einleitung einer Lumcaftor/Ivacaftor-Therapie auch eine vorübergehende Abnahme des FEV1 beobachtet.
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
German: 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später) oder eine reduzierte Tagesdosis
French: • oppression thoracique ;
German: • Blutdruckanstieg
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
French: Le traitement par Orkambi peut être débuté quelque soit le jour de la semaine.
German: Mit der Einnahme von Orkambi kann an jedem beliebigen Tag der Woche begonnen werden.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Incl.
German: Erw.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten 4 Jahre
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
German: Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) mit dem Aufdruck „1V125" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
French: ↑ ou ↓ digoxine liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel de la P-gp
German: Dabigatran Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
German: Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind feststellen:
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la clarithromycine et de la télithromycine, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Clarithromycin und Telithromycin reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
French: kétoconazole, voriconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
German: Ketoconazol, Voriconazol Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament comme vous le prescrit votre médecin, même si vous vous sentez bien.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 2 comprimés de 200 mg/125 mg le matin + 1 comprimé de
German: Für Patienten ab 12 Jahren 2 Tabletten zu 200 mg/125 mg am Morgen +
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
German: Rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) mit dem Aufdruck „2V125" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
French: Chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor était environ 3 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses.
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg bei gesunden Probanden die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor um etwa das 3-Fache an.
French: Orkambi doit être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
German: Ausgangswert des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R‡
French: liée à l'effet inhibition de ces antifongiques sur le CYP3A
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch diese Antimykotika
French: Des anomalies des analyses de sang du bilan hépatique ont été observées fréquemment chez certains patients recevant Orkambi.
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
French: Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, le médecin de votre enfant demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement du foie de votre enfant.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois, respectivement les expositions obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 150 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude pilote du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci.
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
French: liée à l'effet inhibiteur du fluconazole sur le CYP3A.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten 3 Jahre
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle et sur les indices de performance de reproduction n'a été observé aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 8 et 5 fois respectivement celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 100 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce).
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
German: „[Name des Arzneimittels] kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
French: "Hépatites potentiellement graves"
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
French: NOTICE
German: PACKUNGSBEILAGE
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
German: WIE IST [NAME DES ARZNEIMITTELS] EINZUNEHMEN?
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
German: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: D-83607 Holzkirchen Germany
German: D-83607 Holzkirchen
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
German: 15 N.V Gogol Str. Sofia
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
German: 00-113 Warszawa Poland
French: 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
German: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
German: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
German: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
German: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
French: • risque de calculs biliaires
German: • Risiko von Gallensteinen
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)