FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Angioødem blev behandlet med dosisreduktion (3 episoder, 8 %), afbrydelse af behandlingen (5 episoder, 14 %), seponering af behandlingen (3 episoder, 8 %) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Icelandic: Brugðist var við ofsabjúgi með skammtaminnkun (3 tilvik; 8%), með því að gera hlé á meðferð (5 tilvik; 14%), með því að hætta meðferð (3 tilvik, 8%) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Palynziq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háum blóðgildum fenýlalaníns (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode.
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Danish: 2 Overfølsomhedsreaktioner dækker over en gruppe af termer, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, og de kan komme til udtryk som en række forskellige symptomer, herunder angioødem, serumsygdom, udslæt og urticaria.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel til sundhedspersonale, der måtte behandle patienten på et hvilket som helst tidspunkt, om at patienten bruger Palynziq, og at der har været svære allergiske reaktioner forbundet med dette lægemiddel o Tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, og de aktiviteter, der skal udføres, hvis en sådan reaktion forekommer o Vigtigheden af altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr og patientinformationskortet o Nødkontaktoplysninger for patienten og den ordinerende læges kontaktoplysninger
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Palynziq
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
Danish: Middelændringen fra baseline på PKU-POMS-delskalaen for forvirring (der tyder på forbedring) lå over MCID (defineret som en reduktion på mindst 1) ved måned 12 (n = 130, en reduktion på 1,6), måned 18 (n = 123, en reduktion på 2), måned 24 (n = 117, en reduktion på 2,2) og måned 36 (n = 51, en reduktion på 2,2).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildum PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" (sem gefa til kynna bætingu) var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 1 stig) í mánuði 12 (n=130; lækkun um 1,6 stig), í mánuði 18 (n=123; lækkun um 2 stig), í mánuði 24 (n=117; lækkun um 2,2 stig) og í mánuði 36 (n=51; lækkun um 2,2 stig).
Danish: På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Danish: 2 Ekstra tid kan være nødvendig forud for hver dosiseskalering baseret på patientens tolerabilitet over for Palynziq.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem greint var frá voru meðal annars húðflögnun, almenn útbrot, roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Danish: • Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
Icelandic: Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Danish: Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed > 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
Danish: Indvirkning af reduktion af fenylalanin i blodet på ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring En analyse af delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring ved ændring i fenylalanin i blodet fra baselinekvartilerne viste, at patienterne med den største fenylalaninreduktion oplevede den største forbedring i delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Icelandic: Rannsókn 302:
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin slembuð (1:1) fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum með PKU gerð til að meta öryggi og þol Palynziq sem sjúklingar sprautuðu sig með sjálfir samkvæmt skammtaáætlun sem samanstóð af innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsskömmtum.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislit eða skýjuð eða ef agnir eru sjáanlegar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 2,5 MG BAKKELÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 2,5 MG LOK Á BAKKA
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2,5 MG ÆSKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 MG ASKJA
Danish: Palynziq injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Icelandic: Palynziq stungulyf, lausn (inndæling) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
Danish: (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Icelandic: (2 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Danish: Palynziq bør ikke injiceres i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Danish: Risikoen for forekomst af kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage er 1,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Danish: Hyppigheden faldt over tid, efterhånden som immunresponset modnedes (se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Icelandic: Tíðni fór minnkandi með tímanum samhliða því sem ónæmissvörun aðlagaðist (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Danish: Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikromol/l med andre midler som f.eks. diæt.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
Danish: Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Danish: Efter injektion trækkes kanylen automatisk ind i kanylehætten, så kanylen bliver helt dækket.
Icelandic: Eftir inndælingu dregst nálin sjálfkrafa inn í nálarhlífina sem hylur nálina til öryggis.
Danish: Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
Danish: En PK/PD-analyse ved hjælp af fase III-data viste, at der var et inverteret forhold mellem pegvaliaseeksponering og fenylalaninrespons, som kan skyldes påvirkning fra indtag af fenylalanin i kosten.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Danish: Trometamolhydrochlorid Natriumchlorid trans-kanelsyre Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Danish: • Hvis du har brug for mere end 1 injektion til den daglige dosis, skal injektionsstederne være mindst 5 centimeter fra hinanden (se figur E og F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
Danish: Injicer Palynziq
Icelandic: INNDÆLING Á PALYNZIQ
Danish: (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Icelandic: (3 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Icelandic: 40 mg á sólarhring (2 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Danish: 2,5 mg fyldt injektionssprøjte:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af nálinni (sjá mynd J).
Danish: Efter modning af det tidlige immunrespons (mere end 6 måneder efter administration af Palynziq) og dosisjustering for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet i langtidsbehandlingen fortsatte middelniveauet for fenylalanin i blodet med at falde hos de patienter, som fortsatte behandlingen (se pkt.
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Når et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på stabil dosis var nået, blev patienterne derefter anset for at være i vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
Danish: Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Danish: På grund af potentialet for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering nødvendig før hver dosis under induktion og titrering (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis; se pkt.
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Icelandic: Ekki skal deila skömmtunum yfir daginn
Danish: 10 mg fire gange ugentligt
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef áfyllta sprautan er skemmd eða vart verður við að lausnin er mislit, skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
Danish: De fleste klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner omfatter akut systemisk overfølsomhedsreaktion (6 %), angioødem (7 %) og serumsygdom (2 %) (se pkt.
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Kan opbevares uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage.
Icelandic: Lyfið má geyma utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar.
Danish: Medianændringen fra baseline var −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og
Icelandic: Miðgildi breytinga frá upphafsgildi var −634 míkrómól/l í mánuði 12, −965 míkrómól/l í mánuði 24 og −913 míkrómól/l í mánuði 36.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Icelandic: Í afkvæmum þessara dýra var ekki sýnt fram á altæka útsetningu fyrir pegvalíasa.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Danish: Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Danish: Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
Danish: Eksponering-effekt
Icelandic: Áhrif á útsetningu
Danish: Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Icelandic: Ekki skipta sólarhringsskammtinum þínum yfir daginn.
Danish: Fire ud af 16 (1 %, 4/285) patienter oplevede i alt 5 episoder med akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, der blev anset for at være svære (se pkt.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
Icelandic: Upplýsingar um þær aðgerðir sem sjúklingurinn/þjálfaði eftirlitsaðilinn þurfa að grípa til ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð o Lýsing á viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu sem nauðsynlegar eru til að draga úr hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, einkum:
Danish: • Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Icelandic: Ekki má sprauta í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet, eller der er klumper eller partikler i den.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner blev behandlet med dosisreduktion (3 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (5 % af episoderne), seponering af behandlingen (2 % af episoderne) og/eller samtidig administration af lægemidler.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Danish: Trin 3: Lad Palynziq-bakken/bakkerne ligge ved rumtemperatur i 30 minutter før åbning: Lad den/de forseglede bakke(r) ligge ved rumtemperatur i mindst 30 minutter.
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Danish: Den automatiske kanyleafskærmning består af en gennemsigtig kanylehætte af polykarbonat og en fjeder af rustfrit stål inde i kanylesikringen.
Icelandic: Sjálfvirka nálarhlífin samanstendur af gagnsærri nálarhlíf úr pólýkarbónati og gormi úr ryðfríu stáli innan í nálarhlífinni.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.