FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Croatian: Međutim, ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Croatian: Doziranje i intervale može biti potrebno prilagoditi prema individualnom tijeku bolesti.
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
Croatian: ● aseptički meningitis (neinfektivni meningitis)
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Czech: • produktivní kašel
Croatian: • produktivni kašalj
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Croatian: Učinak lijeka na imunološki sustav novorođenčadi nije ispitivan.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Croatian: Taj sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.
Czech: Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
Croatian: Učestalosti nuspojava procijenjene su sukladno sljedećem: - vrlo često (≥1/10)
Czech: (imonomodulace).
Croatian: TRALI]).
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Croatian: 08150 Barcelona
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Czech: Sorbitol, voda na injekci.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Croatian: Pasivno prenesena protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na crvene krvne stanice, primjerice s izravnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Czech: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Croatian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
Croatian: U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na nepodnošenje fruktoze, infuziju treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizirati funkciju organa.
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Croatian: (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Jedan ml lijeka sadrži:
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Croatian: • multifokalna motorna neuropatija, rijetka bolest koja uzrokuje sporu progresivnu asimetričnu slabost udova, bez gubitka osjeta.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Croatian: Posebna upozorenja o sigurnosti
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Croatian: ● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Croatian: ● anoreksija (gubitak apetita)
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) s protutijelima širokog spektra protiv infektivnih agensa.
Czech: Pacienti se selektivní deficiencí IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA protilátkám, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim nedostatkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može rezultirati anafilaksijom.
Czech: Opatření pro použití Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Croatian: Moguće komplikacije najlakše je izbjeći ako se:
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 400 ml.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
Croatian: Doza od 0,4 g/kg na dan tijekom 5 dana (u slučaju recidiva doziranje se može ponoviti).
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Czech: U jednoho subjektu léčeného přípravkem Flebogamma DIF 100 mg/ml však byly zaznamenány mírné epizody bolesti hlavy při všech infuzích a jeden další pacient zaznamenal 2 epizody horečky při
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o bolesti i tjelesnoj težini djeteta.
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Czech: • dislokace přístroje
Croatian: • pomicanje uređaja
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění.
Croatian: • pažljiv izbor davatelja krvi i plazme kako bi se isključili potencijalno rizični davatelji
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Croatian: Nakon primjene imunoglobulina zabilježen je prolazni porast raznih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako je definirano u dijelu 4.1)
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Czech: Další léčivé přípravky a Flebogamma DIF • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Croatian: Drugi lijekovi i Flebogamma DIF  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima zabilježeno je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije koje su katkad teške.
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, ni s bilo kojim drugim i.v. Ig lijekom.
Czech: • Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), vzácné a progresivní onemocnění způsobující slabost končetin, necitlivost, bolest a únavu.
Croatian: • kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija, rijetka i progresivna bolest koja uzrokuje slabost udova, utrnulost, bol i umor
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Croatian: • Primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Czech: Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let):
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod:
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Croatian: • privremeno smanjenje broja eritrocita u krvi (povratna hemolitička anemija/hemoliza).
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Indikace
Croatian: Indikacija
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Croatian: TRALI karakteriziraju teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojené s infuzí méně časté méně časté
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom manje često manje često
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Croatian: To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike infekcija.
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Czech: • testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Croatian: • testiranje svake donacije i pûla plazme na viruse/infekcije
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): • bolesti hlavy
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 infuzija): ● glavobolja
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
Croatian: • (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija po bočici od 400 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Czech: • epistaxe (krvácení z nosu)
Croatian: • epistaksa (krvarenje iz nosa)
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Croatian: ● hematemeza (povraćanje krvi)
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Croatian: Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a je Vám poprvé podán přípravek Flebogamma DIF, mohou se zhoršit
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo često manje često bol u uhu manje često
Czech: • nepříjemný pocit v nosu
Croatian: • nelagoda u nosu
Czech: Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: • 0,8 - 1 g/kg TH první den, tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny.
Croatian: • 0,8 - 1 g/kg primijenjeno prvi dan; ta se doza može ponoviti još jednom u iduća 3 dana
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Croatian: ● eritem (crvenilo kože)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija Režimom doziranja treba se postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Czech: Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se drukčija farmakokinetička svojstva.
Czech: Poruchy krve a lymfatického Bicytopenie, leukopenie méně časté méně časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava bicitopenija, leukopenija manje često manje često