FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Hungarian: Az üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con crisis convulsivas no controladas adecuadamente asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (incluidas crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Spanish: En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Hungarian: Fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Spanish: La toxicidad observada en perros con niveles similares a la exposición humana obtenida con la dosis máxima recomendada, fue cambios hepáticos incluyendo trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inovelon.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Spanish: Retirada de rufinamida
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
Hungarian: Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Hungarian: A szájfecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una gravedad de leve a moderada.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Inovelon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Hungarian: Az Inovelon metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Trastorno de la marcha*
Hungarian: Fáradékonyság Járászavar*
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
Spanish: En un ensayo abierto multicéntrico se comparó la adición de rufinamida con cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált, Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml)cada tres días.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén.
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű szerekkel, pl.
Spanish: Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
Hungarian: A kupak lefele nyomásával és elcsavarásával nyissa ki az üveget.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
Spanish: Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg (10 ml) en días alternos.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Spanish: 1.600 mg/día o 40 ml/día
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INOVELON
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Hungarian: 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg-nál kevesebb testsúlyú gyermekek
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Hungarian: - A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
Spanish: - El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
Hungarian: - A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos deberá contener lo siguiente: - El pulverizador nasal de Instanyl esta sólo indicado para el uso de dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de base con opioides para el dolor crónico oncológico.
Hungarian: Az orvosoknak készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: - Az Instanyl orrspray-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának ellátásában jártas orvos alkalmazhatja.
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Hungarian: • a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
Spanish: - El pulverizador nasal de Instanyl no se usará para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otro episodios de dolor.
Hungarian: - Az Intanyl orrspray nem alkalmazható semmilyen egyéb, rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Spanish: - Instrucciones de uso del dispositivo de Instanyl pulverizador nasal.
Hungarian: - Az orrspray eszköz használati útmutatója.
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si ha padecido episodios de dolor irruptivo en cancer.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a betegnél áttöréses, daganatos fájdalom-epizódok jelentkeznek.
Spanish: - Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Hungarian: - A gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos ) kinyitásának és bezárásnak útmutatója.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo del pulverizador nasal de fentanilo
Hungarian: • az orrspray eszköz használati útmutatójáról,
Spanish: - No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
Hungarian: - Nem használható az Instanyl orrspray más rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
Hungarian: - A gyógyszert rendelő orvosnak használnia kell a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistát.
Spanish: - El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
Hungarian: orrspray esetén - A kísérőiratokban és a tájékoztató anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
Spanish: - Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
Hungarian: • a csomagoláson és az oktatási anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információkról többadagos orrspray esetén,
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Hungarian: További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
Hungarian: Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Otra información sobre Instanyl:
Hungarian: Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El médico debe tener en cuenta el posible riesgo que comporta un uso abusivo de Instanyl.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal való visszaélés lehetőségét.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
Hungarian: Mellékhatásai hasonlóak a többi, fentanilt tartalmazó gyógyszeréhez, és intézkedések vannak érvényben a nem rendeltetésszerű használat és a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Instanyl en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.
Hungarian: Akkor tekintették úgy, hogy a betegek áttöréses fájdalma reagált a kezelésre, ha legalább kétpontos csökkenés mutatkozott.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
Hungarian: Ez a gyógyszer „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: La compañía que comercializa Instanyl también proporcionará material educativo para su distribución a pacientes, médicos y farmacéuticos, explicando el uso correcto y seguro del medicamento.
Hungarian: Az Instanyl-t forgalmazó vállalat a gyógyszer helyes és biztonságos alkalmazását ismertető oktatóanyagokat is fog biztosítani a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek számára.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Información general sobre Instanyl y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Instanyl nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: A continuación, cada paciente utilizó la dosis determinada de Instanyl o de placebo para tratar el dolor irruptivo.
Hungarian: Ezt követően minden beteg az Instanyl vagy a placebo meghatározott adagját alkalmazta az áttöréses fájdalom kezelésére.
Spanish: Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes de cáncer.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy az Instanyl hatásosabb volt a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Spanish: ¿Cómo se usa Instanyl?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?