FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per garantire un monitoraggio idoneo della sicurezza e/o dell'efficacia, il richiedente deve condurre i seguenti studi per ottenere dati relativi all'uso di IMVANEX come vaccino profilattico e/o in caso di ritorno in circolazione del vaiolo.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Italian: • aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come la troponina I), aumento degli enzimi del fegato, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine,
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Italian: Tuttavia, il medico valuterà se il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell'ordine seguente:
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Italian: In presenza di un'infezione di minore importanza, come un raffreddore, non è in genere necessario rimandare la vaccinazione; consulti però innanzitutto il medico o l'infermiere.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Italian: Non esisotno dati sugli effetti di IMVANEX sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Giorno 281
Polish: Dzień 281
Italian: • se in passato ha avuto un'improvvisa reazione allergica che ha messo a rischio la vita a uno qualsiasi dei componenti di IMVANEX (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi o alla gentamicina, che possono essere presenti nel vaccino in quantità minime.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: N Giorno 71
Polish: N Dzień 71
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Italian: • Riceverà una iniezione.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Italian: Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un'esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Italian: ND5
Polish: n.d5
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Italian: • Se il suo sistema immunitario è indebolito riceverà due iniezioni e la seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Italian: • La seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Italian: Disturbo del sonno
Polish: Zaburzenia snu
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Italian: 20 flaconcini monodose.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Italian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Italian: Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Italian: La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rimvio della vaccinazione.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Italian: Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo): Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Italian: In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Italian: I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Italian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danimarca
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Italian: Se dimentica un appuntamento per l'iniezione, informi il medico o l'infermiere e si procuri un nuovo appuntamento.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bavarian Nordic A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: I dati relativi all'uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/µL e
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi w badaniach klinicznych, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwykłe reakcje ogólnoustrojowe, typowe dla szczepionek, których nasilenie było łagodne lub umiarkowane i które ustąpiły bez interwencji w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Italian: • battito cardiaco accelerato,
Polish: • szybsze bicie serca,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l'infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo): Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.
Polish: Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej) Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Italian: Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di IMVANEX seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane, oppure una singola dose di ACAM2000.
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Italian: Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell'aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure, se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a 2°C - 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Italian: • debolezza,
Polish: • osłabienie,
Italian: Giorno 01
Polish: Dzień 01
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Italian: Prima dell'uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Italian: Scuotere leggermente prima dell'uso.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Italian: É possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Italian: Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ocenić wizualnie pod kątem zawartości cząstek i przebarwienia.
Italian: • febbre,
Polish: • gorączka,
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Italian: Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Italian: ACAM2000 è stato somministrato mediante scarificazione.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Italian: N Giorno 01
Polish: N Dzień 01
Italian: Per il secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con IMVANEX (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 risultasse in un'attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell'area massima della lesione.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Italian: Questo vaccino le può essere somministrato indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto o meno una vaccinazione antivaiolo in passato.
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie przeciw ospie prawdziwej.
Italian: Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Italian: IMVANEX contiene sodio
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Italian: La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Italian: • sudorazione notturna,
Polish: • poty nocne,
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis