FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Spanish: Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de eventos según la evaluación del investigador del estudio ALFA 0701 (población por IDTM)
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores femeninos y los ojos en monos fueron adversos en el estudio de 12 semanas (aproximadamente 193 y 322 veces, respectivamente, la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168).
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Spanish: También se notificó EVO en 2 pacientes que recibieron MYLOTARG como tratamiento de seguimiento después de una recaída de LMA tras el tratamiento con quimioterapia en el grupo control del estudio de tratamiento combinado.
Finnish: VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para obtener información sobre la modificación de la dosis.
Finnish: Ks. tietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Finnish: MYLOTARG-annostusohjelmat yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria, se debe considerar la leucorreducción con hidroxiurea o leucoféresis para reducir el recuento de leucocitos periféricos por debajo de 30.000/mm
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARGvalmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con MYLOTARG.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥1 %) que llevaron a la interrupción permanente en los estudios en monoterapia fueron infección, hemorragia, insuficiencia multiorgánica y EVO.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado gemtuzumab ozogamicina Perfusión IV tras la reconstitución y dilución
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten gemtutsumabi-otsogamisiini i.v.-infuusioon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: 60 mg/m2/día del día 3 al día 5
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a ≥100.000/mm
Finnish: • Jos verihiutalemäärä korjaantuu arvoon ≥ 100 × 10
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Spanish: Las reacciones de sangrado/hemorragia de grado 3 más frecuentes fueron epistaxis (1,5%), hemoptisis (3,1%) y hematuria (2,3%).
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar fatiga, mareos y cefalea durante el tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Finnish: Vaste = CR + CRp.
Spanish: a,b
Finnish: 2. konsolidaatio a,b
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Finnish: Maksatoksisuuden merkkien ja oireiden hoito voi vaatia valmisteen annostelun keskeyttämisen tai MYLOTARG-hoidon lopettamisen (ks. kohta 4.2).
Spanish: perfundidos durante 30 minutos del día 1 al día 3, y 200 mg/m 2/día de AraC administrados mediante perfusión continua del día 1 al día 7.
Finnish: Potilaalle annetaan myös 60 mg/m 2/vrk daunorubisiinia 30 minuutin infuusiona päivinä 1-3 ja 200 mg/m 2/vrk sytarabiinia jatkuvana infuusiona päivinä 1-7.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Spanish: Se estimó que la emivida plasmática terminal (t½) para hP67.6 era de 160 horas para un paciente tipo al nivel de dosis recomendado (3 mg/m2) de MYLOTARG.
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Finnish: Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los análisis de sangre hepáticos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa.
Spanish: 200 mg/m2/día del día 1 al día 7
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado, se recopilaron las analíticas hepáticas con alteraciones y la EVO.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Finnish: MYLOTARG-valmisteen teho on osoitettu AML-potilailla, joilla on sytogeneettisesti pieni tai keskisuuri riski, mutta tehon määrään suuren riskin potilailla liittyy epävarmuutta.
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
Finnish: Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mylotarg en la UE?
Finnish: Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mylotarg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mylotarg en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mylotarg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué es Mylotarg y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mylotarg son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: No se utiliza para un tipo de LMA llamada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Spanish: La sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina, se libera dentro de las células.
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Spanish: La LMA es «rara», y Mylotarg fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de octubre de 2000.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Spanish: Información general sobre Mylotarg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Spanish: Se utiliza en combinación con daunorubicina y citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Spanish: Mylotarg solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: Mylotarg se utiliza en pacientes que tienen una proteína llamada CD33 en las células cancerosas (que es el caso en la mayoría de los pacientes con LMA).
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mylotarg en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Spanish: Otros efectos adversos graves del tratamiento combinado son la enfermedad hepática, incluida la enfermedad venooclusiva (un tipo de lesión del hígado), y el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Spanish: Mylotarg se administra mediante perfusión en una vena durante dos horas.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Spanish: Se administrarán además otros dos medicamentos: daunorubicina y citarabina.
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Spanish: En un estudio principal realizado en 271 pacientes con LMA se ha demostrado que la adición de Mylotarg a la daunorubicina y la citarabina puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que el cáncer reaparezca alrededor de 8 meses.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Spanish: Mylotarg es un medicamento que se utiliza para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes a partir de los 15 años de edad con diagnóstico reciente y que no han probado otros tratamientos.
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Spanish: En los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con daunorubicina y citarabina, transcurrió un promedio de 17,3 meses hasta el fracaso del tratamiento, la reaparición del cáncer o la muerte del paciente, en comparación con 9,5 meses en los pacientes que recibieron solo una combinación de daunorubicina y citarabina.
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mylotarg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El anticuerpo monoclonal (gemtuzumab) se ha diseñado para que se una a CD33.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Spanish: Cuando el anticuerpo se une a CD33 en las células leucémicas, estas absorben el anticuerpo, junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, tiene dos componentes: una sustancia citotóxica (que destruye las células) y un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína).
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mylotarg cuando se administra en combinación con daunorubicina y citarabina (pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son las hemorragias y las infecciones graves.
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Spanish: Se ha demostrado que Mylotarg, administrado en combinación con daunorubicina y citarabina, prolonga hasta 8 meses el tiempo de vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Spanish: ¿Cómo se usa Mylotarg?
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Mylotarg?
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mylotarg se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mylotargin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Mylotarg contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Spanish: 2 juegos de componentes
Finnish: 2 aineosasarjaa
Spanish: 1 juego de componentes
Finnish: 1 aineosasarja
Spanish: Fecha de preparación: ________________ Hora de preparación: ________________ Preparado por: _____________________
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Spanish: Por lo general, la duración del tratamiento es de 3 a 6 meses.
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Spanish: 4 Requiere ayuda parenteral o enteral
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Spanish: Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Spanish: El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.