FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä semiplimabihoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Finnish: Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö LIBTAYO ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Finnish: Aste 2-4
Slovak: 2. až 4. stupeň
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Finnish: Puhdistuman pienenemisellä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Finnish: • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Upozornenia opatrenia
Finnish: Kasvainvasteet arvioitiin 8 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 3 mg/kg kahden viikon välein) tai 9 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 350 mg kolmen viikon välein).
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Finnish: • Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Finnish: Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
Slovak: Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie.
Finnish: 42 potilaalla, joilla todettiin hypotyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 18,9 kuukautta).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Finnish: Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.
Slovak: Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Finnish: (kuten mm. aivokalvotulehdus, paraneoplastinen enkefalomyeliitti, niveltulehdus, GuillainBarrén oireyhtymä, enkefaliitti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, keskushermoston tulehdus, autoimmuuni sydänlihastulehdus ja immuuni trombosytopeeninen purppura, myalgia, Sjögrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja myasthenia gravis)b
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio Aste 1 tai 2
Slovak: Adrenálna insuficiencia 2. až 4. stupeň
Finnish: • jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta.
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Slovak: Pozrite sa na vedľajšie účinky
Finnish: • kohonneet veren maksaentsyymiarvot, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, palelu, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käytöksessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Finnish: Imeytyminen Semiplimabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg semiplimabia.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
Finnish: • yskä, keuhkotulehdus
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Finnish: Miten LIBTAYO annetaan
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä voi ilmetä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Finnish: LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Finnish: Semiplimabia saaneista 398 potilaasta viidelle (1,3 %) kehittyi vasta-aineita semiplimabille hoidon vuoksi, joista yhdellä (0,3 %) 398 potilaasta todettiin pitkäkestoinen vastaainevaste.
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Finnish: Suositeltu termi
Slovak: Preferovaný pojem
Finnish: Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Slovak: Stupeň ≥ 3 s AST alebo ALT > 5 ×
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Finnish: • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä näkyy muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Finnish: L-proliini
Slovak: L-prolín
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Slovak: Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisten ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Finnish: • Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne,
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Sinulle ei saa antaa LIBTAYO-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
Finnish: Kolmen kuukauden mittaisessa toistuvilla annoksilla tehdyssä hedelmällisyyttä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyden arviointiin liittyvissä muuttujissa tai urosten ja naaraiden sukupuolielimissä sukukypsyyden saavuttaneilla cynomolgus-apinoilla.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Finnish: Immuunijärjestelmä infuusioon liittyvä reaktio
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Finnish: Hypofysiitti
Slovak: Hypofyzitída
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 21 metastasoitunutta okasolusyöpää (mCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 60 % (3/5) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 56,3 % (9/16) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná hypofyzitída súvisiaca s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Finnish: yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava k veľmi častá
Finnish: LIBTAYO-annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Finnish: diabeteksen.
Slovak: Diabetes mellitus
Finnish: Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Finnish: 22 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta18 kuukautta), ja pneumoniitin keston mediaani oli 21,5 vuorokautta (vaihteluväli: 5 vuorokautta6,5 kuukautta).
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, niveltulehdusd, Sjögrenin oireyhtymä Silmät: sarveiskalvotulehdus
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Finnish: Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä varovasti.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Finnish: Haittavaikutukset iholla
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Hermosto paraneoplastinen enkefalomyeliitti
Slovak: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Finnish: 4 potilaalla, joilla todettiin tyypin 1 diabetes, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 6,2 kuukautta).
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Finnish: • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila,
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia