FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
German: Wie wird Privigen angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Privigen?
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
German: Wie wirkt Privigen?
Danish: Hvordan virker Privigen?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
German: • Sie sind Diabetiker.
Danish: • Du er diabetiker.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Danish: Læs dette punkt grundigt.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP:
German: Somnolenz, Tremor
Danish: Somnolens, tremor
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
Danish: Stabilitet efter første åbning:
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Danish: Hvilken type overvågning kræves under infusionen?
German: Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
German: Privigen enthält Prolin
Danish: Privigen indeholder prolin
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28. November 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
German: Der ungefähre Anteil der jeweiligen IgG-Subklasse beträgt:
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
Danish: Det er en akut sygdom, der hovedsageligt rammer mindre børn.
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Danish: • du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter hver cyklus.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
Danish: Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
German: Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg.
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
German: Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Danish: Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
German: • Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
German: Es wird relativ schnell zwischen dem Plasma und der extravasalen Flüssigkeit verteilt, wobei nach etwa 3-5 Tagen das Gleichgewicht zwischen dem intra- und dem extravasalen Kompartiment erreicht wird.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
German: In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
Danish: Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig behandlingseffekt efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
German: B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation).
Danish: B) Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation).
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
German: Andere Nebenwirkungen (wie in klinischen Studien mit Privigen beobachtet):
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
German: Davon schlossen 72 die 12-monatige Therapie ab.
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution wurde nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden var evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
German: Im Falle eines Rezidivs kann die Behandlung wiederholt werden.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
German: Jeder, der solche Symptome erlebt, sollte unverzüglich zur Beurteilung und Behandlung in die Notaufnahme eines Krankenhauses gebracht werden.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
German: Die Dosis sollte bei Bedarf angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen.
Danish: Dosis skal justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse med infektioner.
German: Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
Danish: Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
German: Beispiele dafür sind:
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung.
Danish: Fortæl det til din læge før behandlingen.
German: Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
German: • jedes Mal, wenn das Risiko-Management-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
German: Eine Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein; eine Verringerung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Infekt-frei infektfrei bleibt.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 25 Mikrogramm/ml).
Danish: Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen 31,1 Tage (siehe Tabelle unten).
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
German: Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
German: • Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel).
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
Danish: 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
German: Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
German: Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
Danish: Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
German: Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen bei Patienten mit PID 36,6 Tage.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
German: Insgesamt kam es bei 91 % der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung in mindestens einem der oben genannten Kriterien.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollte die Verwendung von IVIg-Präparaten erwogen werden, die keine Saccharose enthalten.
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
German: Pharmakokinetische Parameter von Privigen bei PID-Patienten Parameter
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gelten.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes det, at de samme advarsler, forholdsregler og risikofaktorer gælder for den pædiatriske population.
German: Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein.
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur virologischen Sicherheit leistet.
Danish: Endvidere antages antistofindholdet at bidrage i væsentlig grad til virussikkerheden.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
German: • wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Danish: • hvis du lider af hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk lidelse, der forårsger høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der PRIMA- und der PATH-Studie bei CIDP-Patienten war insgesamt vergleichbar.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
Danish: I rapporter efter markedsføring er det observeret, at andelen af hæmolysetilfælde i forhold til alle bivirkningsrapporter blandt børn er lidt større end hos voksne.
German: Nach der Injektion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
German: Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).