FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de funcția rinichiului (creatinină sau uree)
Latvian: • asins analīzēs var rasties izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);
Romanian: Empagliflozin administrat zilnic a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a greutății corporale, a tensiunii arteriale sistolice și diastolice și la reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a procentului de pacienți cu evenimente de hipoglicemie comparativ cu glimepirida (2,5% pentru empagliflozin, 24,2% pentru glimepiridă, p< 0,0001).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu katru dienu, statistiski nozīmīgi samazinājās ķermeņa masa, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens, kā arī statistiski nozīmīgi samazinājās to pacientu skaits, kuriem bija hipoglikēmijas gadījumi (salīdzinājumā ar glimepirīdu (2,5 % empagliflozīna lietotājiem, 24,2 % glimepirīda lietotājiem, p< 0,0001)).
Romanian: În cazul în care pacienții cărora li se administrează Synjardy prezintă afecțiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu, tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) și a electroliților.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul administrării numai a regimului dietetic a demonstrat următoarele:
Latvian: Analizējot datus, kuri ir apkopoti par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri pēc neveiksmīgas diētas tika ārstēti ar metformīnu, ir konstatēts:
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin și metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecți sănătoși.
Latvian: Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Romanian: În general, diureza crescută a fost de intensitate ușoară sau moderată.
Latvian: Pastiprināta urinācija bija viegla vai vidēji smaga.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare și câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puțin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras 10 vai vairāk reižu pārsniedza empagliflozīna klīnisko devu.
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā b, 3
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în asociere cu metformină cu sau fără administrarea altor medicamente antidiabetice (pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 și insulină) a determinat îmbunătățiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar (FPG), greutății corporale și tensiunii arteriale sistolice și diastolice.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu ar vai bez citām pretdiabēta zālēm (pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājums, DPP-4 inhibitori un insulīns) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
Romanian: Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC cu 59 % în urma administrării concomitente.
Latvian: Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15 %, bet AUC palielinājās par 59 %.
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (97,5 % TI)
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu empagliflozin și care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obținut o valoare țintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 8).
Latvian: Lielāks procents pacientu, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un kuriem sākotnējais HbA1c bija ≥ 7,0 %, sasniedza mērķa HbA1c < 7 % (salīdzinot ar placebo) (8. tabula).
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecţii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Latvian: Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară și severă comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză ușoară, care poate contribui la o scădere constantă și moderată a tensiunii arteriale.
Latvian: Empagliflozīna izraisīto glikozūriju pavada viegla diurēze, kas var veicināt pastāvīgu un mērenu asinsspiediena pazemināšanos.
Romanian: Siguranța administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 12245 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care au fost tratați în cadrul studiilor clinice, dintre care la 8199 pacienți s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină, fie în monoterapie, fie adăugat la o sulfoniluree, pioglitazonă sau insulină.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēts empagliflozīna drošums, to lietojot papildus metformīnam, piedalījās kopumā 12 245 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 8199 pacienti tika ārstēti ar empagliflozīnu papildus metformīnam atsevišķi vai papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam vai insulīnam.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un 9,4 mm plata.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% și 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg și placebo suplimentar la tratamentul cu metformină și, respectiv, cu insulină.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tika konstatēta 0,5 %, 0 % un 0,5 % pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, 25 mg empagliflozīna un placebo papildus metformīnam un insulīnam.
Romanian: Synjardy este indicat în tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, ca supliment la dietă și la exercițiul fizic
Latvian: Synjardy ir paredzēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskajai aktivitātei:
Romanian: Studiile dublu-orb controlate cu placebo, având o durată de expunere de 18 până la 24 de săptămâni, au inclus 3456 pacienți, dintre care 1271 au fost tratați cu empagliflozin 10 mg suplimentar la tratamentul cu metformină, iar 1259 cu empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Latvian: Ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuros zāļu lietošanas ilgums bija 18 līdz 24 nedēļas, piedalījās 3456 pacienti, no kuriem 1271 tika ārstēts ar 10 mg empagliflozīna papildus metformīnam un 1259 tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam.
Romanian: Studiu cu doză unică: după administrarea unor doze unice de metformină clorhidrat 500 mg, pacienții copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar celui observat la pacienții adulți.
Latvian: Vienas devas pētījums: pēc vienas 500 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatriskiem pacientiem ir konstatēts veseliem pieaugušajiem līdzīgs farmakokinētiskais profils.
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,6% și 4,0% pentru empagliflozin 10 mg şi respectiv 25 mg, comparativ cu 0% pentru placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija 3,6% un 4,0% attiecīgi 10 mg empagliflozīna grupā un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar 0% placebo grupā.
Romanian: Dacă încetați să luați Synjardy
Latvian: Ja pārtraucat lietot Synjardy
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), beta-2-agoniştii şi medicamentele diuretice au acţiune hiperglicemiantă intrinsecă.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și tensiune arterială necontrolată
Latvian: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu Placebo empagliflozīns
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă conform clasificării Child-Pugh, valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% și 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23 %, 47 % un 75 %, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4 %, 23 % un 48 %.
Romanian: Comparativ cu linagliptin 5 mg, ambele doze de empagliflozin și linagliptin 5 mg au determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a FPG și a tensiunii arteriale.
Latvian: Salīdzinot ar 5 mg linagliptīna, abas empagliflozīna devas apvienojumā ar 5 mg linagliptīna statistiski nozīmīgi samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā un asinsspiedienu.
Romanian: Supradozajul cu cantități mari de metformină sau prezența unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
Latvian: Pārdozēšana ar lielām metformīna devām vai vienlaicīgi pastāvoši papildu riski var izraisīt laktacidozi.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcție de schema terapeutică actuală a pacientului, eficacitate și tolerabilitate în condițiile administrării dozei zilnice recomandate de empagliflozin 10 mg sau 25 mg, fără a se depăși doza zilnică maximă recomandată de metformină.
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta pašreizējo režīmu, efektivitāti un panesību, lietojot ieteicamo empagliflozīna dienas devu (10 mg vai 25 mg), taču vienlaikus nepārsniedzot metformīna maksimālo ieteicamo dienas devu.
Romanian: Administrarea de empagliflozin/metformină 12,5 mg/1000 mg împreună cu alimente a determinat o scădere cu 9% a ASC și o scădere cu 28% a Cmax pentru empagliflozin, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Lietojot 12,5 mg/1000 mg empagliflozīna/metformīna pēc ēšanas, empagliflozīna lietotājiem tika panākts AUC samazinājums par 9 % un Cmax samazinājums par 28 % (salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā).
Romanian: Alimentele au scăzut gradul de absorbție și au provocat o ușoară întârziere a absorbției metforminei.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Romanian: Infecțiile tractului genital au fost ușoare și moderate ca intensitate; nu au existat infecții de intensitate severă.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglas un vidēji smagas, un neviena no tām nebija smaga.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuție aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin și metformină sau metformină în monoterapie au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Synjardy se adaugă la dietă și la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
Latvian: Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu pašu vai metformīnu un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea generală la șobolan, cu o durată de până la 13 săptămâni, în care s-a administrat asocierea de empagliflozin și metformină; aceste studii nu au evidențiat alte organe țintă în comparație cu administrarea de empagliflozin sau metformină în monoterapie.
Latvian: Līdz 13 nedēļām ilgos ar žurkām veiktos vispārīgās toksicitātes pētījumos, kuros tika lietota empagliflozīna un metformīna kombinācija, netika konstatēti nekādi papildu mērķa orgāni (salīdzinot ar empagliflozīna vai metformīna atsevišķu lietošanu).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină și o sulfoniluree sau pioglitazonă și metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c și a greutății corporale comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai pioglitazonam un metformīnam, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (3. tabula).
Romanian: Eficacitatea glicemică și rezultatele cardiovasculare au fost evaluate la un număr total de 10366 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 9 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, cu durata de cel puțin 24 săptămâni; dintre aceștia, la 2950 pacienți s-a administrat empagliflozin 10 mg și la 3701 pacienți s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Latvian: Efektivitāte, samazinot glikēmiju un kardiovaskulāros iznākumus, tika vērtēta 9 dubultmaskētos, vismaz 24 nedēļas ilgos, ar placebo vai aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika ārstēti kopumā 10 366 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 2950 pacienti saņēma 10 mg empagliflozīna, bet 3701 pacients saņēma 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
Romanian: Hipromeloză Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Latvian: Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Romanian: • înroșire a pielii (eritem) sau erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma) vai niezoši izsitumi (nātrene).
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzație de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respirație rapidă și profundă - confuzie - somnolență sau oboseală neobișnuită - miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Romanian: În studiile cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg în condițiile tratamentului preexistent cu metformină comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat tratament cu placebo sau empagliflozin 25 mg în condițiile tratamentului de fond cu metformină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc.
Latvian: • Akūti stāvokļi, kuri var ietekmēt nieru darbību (piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks).
Romanian: Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic și stării acido-bazice.
Latvian: Kombinētā terapija pastiprināja dažas reakcijas (piem., ietekmi uz nieru fizioloģiju, elektrolītu līdzsvaru un skābju-sārmu līdzsvaru).
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metformină
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creștere cu 75% a valorii Cmax și cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75 % un AUC palielināšanos par 35 %.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare, dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Latvian: Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes.
Romanian: Cum să luați Synjardy
Latvian: Kā lietot Synjardy
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață, la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi față de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea și siguranța empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi față de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg și 25 mg) la pacienți cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Latvian: Empagliflozīns divas reizes dienā salīdzinājumā ar vienu reizi dienā papildus metformīna terapijai Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to divas reizes dienā vai vienu reizi dienā (dienas deva 10 mg un 25 mg) papildterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 16 nedēļas ilgā pētījumā.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut privind mortalitatea globală: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient față de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 anipacient, (p= 0,011) și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Latvian: • būtisks vispārīgās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns (13,5 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (20,6 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,011, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (18,9 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,021,
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Synjardy nav veikti.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al acestui medicament, pacienții care urmează tratament cu Synjardy vor avea glicozurie pozitivă.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Synjardy, šo zāļu darbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de empagliflozin și metformină Pacienților care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) și metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de empagliflozin și metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā Pacientiem, kuri uzsāk lietot Synjardy pēc empagliflozīna (kopējā dienas deva - 10 mg vai 25 mg) un metformīna lietošanas atsevišķu tablešu veidā, ir jāsaņem tāda pati empagliflozīna un metformīna dienas deva vai tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.