FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Portuguese: A TAH mediana (Q1; Q3) durante a profilaxia foi de 2,09 (0,0; 6,1) para todas as hemorragias e de 0,0 (0,0; 4,2) para hemorragias espontâneas em comparação com 23,4 (18; 37) para o total de hemorragias no grupo em função da necessidade.
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
Portuguese: • ardor e sensação de picadas no local da aplicação
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior.
German: Die mediane (Q1; Q3) Recovery im chromogenen Test betrug 2,6 (2,3; 3,0).
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
German: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes com < 12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do frasco para injetáveis (A).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis e 1 conjunto para punção venosa.
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Portuguese: Com risco de vida Hemorragias
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Portuguese: Pó: sólido, branco a ligeiramente amarelo.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Portuguese: Jivi é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
German: • einen separat beigefügten Spritzenstempel
Portuguese: • um êmbolo de seringa em separado
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos com 73 PTPs pediátricos com <12 anos (44 PTPs com <6 anos, 29 PTPs com 6-<12 anos), observaram-se reações adversas resultantes de uma resposta imunológica ao PEG em crianças com menos de 6 anos de idade.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Portuguese: • reações no local de injeção tais como hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de ardor, vermelhidão temporária
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Portuguese: Jivi pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa na ponta (D).
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: • náuseas, vómitos
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Jivi (ver secção 5.1).
German: Kopfschmerzen
Portuguese: • dores de cabeça
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Portuguese: Apenas para dose única.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis
German: Wie Jivi angewendet wird
Portuguese: Como utilizar Jivi
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Portuguese: 50-1500 UI/kg, incluindo um período pós-operatório até 3 semanas).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 500 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 1000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 2000 UI pó e solvente para solução injetável Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Portuguese: Um total de 73 doentes pediátricos tratados previamente (44 indivíduos com <6 anos e 29 indivíduos com 6 a <12 anos) receberam tratamento profilático duas vezes por semana em intervalos de 5 dias ou em intervalos de 7 dias no estudo de fase III.
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Kunststoffverpackung.
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 2000
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta bromobutílica e selo de alumínio).
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
German: Wie ist Jivi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Jivi
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi abbrechen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
German: Brombutylstopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 6 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
German: Die Gesamtanzahl an Expositionstagen betrug 18.432 mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309) pro Patient.
Portuguese: O número total de dias de exposição (DE) foi de 18.432 com uma mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por indivíduo; a mediana do período de tempo no estudo da população pediátrica com <12 anos foi de 237 dias com um total de 3219 DE e uma mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por indivíduo.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis , veja o final da secção 4.
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Jivi 250 UI pó e solvente para solução injetável
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Portuguese: Observou-se, principalmente nos primeiros 4 dias de exposição, uma resposta imunológica clínica associada a anticorpos anti-PEG, que se manifesta por sintomas de hipersensibilidade aguda e/ou perda do efeito do medicamento.
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Portuguese: Níveis baixos de fator VIII após a injeção, na ausência de inibidores detetáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Jivi deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efetivo.
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Portuguese: O adaptador encaixa na cápsula de fecho do frasco para injetáveis.
German: Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Jivi 3000 UI pó e solvente para solução injetável
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 250
German: Kein Verkauf von Einzelpackungen.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 3000
German: Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck; frühe Symptome sind weiter oben aufgelistet)
Portuguese: • reações alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
German: Immunantwort auf PEG
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis, rodando no sentido horário (F).
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem.
German: Der
Portuguese: OUTROS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 30 EMBALAGENS UNITÁRIAS (COM BLUE BOX)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene, erbliche Störung der Blutgerinnung, aufgrund erniedrigter oder fehlender Faktor VIII:C-Spiegel.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do fator VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 500
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
German: Was Jivi enthält
Portuguese: Qual a composição de Jivi
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Dies gilt besonders für:
Portuguese: Em particular:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Em caso de sobredosagem de curta duração não é necessário tratamento médico de emergência.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Portuguese: Os efeitos destas doenças podem ser muito mais graves durante o tratamento com este medicamento.
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
Portuguese: Pressione-o suavemente com a língua contra o céu da boca até ele se dissolver por completo (isto demora geralmente cerca de dois minutos).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Portuguese: A utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 85-90%.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Portuguese: A duração habitual do tratamento é de 6 semanas.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante a utilização de Jorveza:
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Portuguese: Se tem alguma das doenças anteriormente mencionados, poderá apresentar um risco aumentado para ter efeitos secundários.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis quaisquer dados sistemáticos.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Portuguese: Em doentes que não tenham tido estas doenças, deve verificar-se o estado da vacinação e ter-se um cuidado especial para evitar a exposição.
German: Wie vom Arzt angewiesen anwenden.
Portuguese: Utilizar tal como indicado pelo médico.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Jorveza e para que é utilizado