FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Danish: • hvis du har haft hjertesvigt, kranspulsåresygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd), forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Danish: Endvidere er trastuzumab en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ontruzant hos den pædiatriske population.
Czech: Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (>50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (<55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo souběžné podávání antihypertenziv.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Czech: Post-hoc analýzy podskupin ukazují, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na cílené nádory s vyššími hladinami proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Czech: v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Danish: Hazard ratio versus
Czech: Poměr rizik versus
Danish: I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Danish: Endvidere blev der udført en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Danish: I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Czech: V jedné ze 3 provedených pivotních studií, v níž byla k dispozici data při mediánu sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativního výskytu symptomatických kardiálních příhod nebo poklesu LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích skupinách (antracyklin s cyklofosfamidem následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Danish: Disse bivirkninger er observeret hos patienter, der behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, især efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení ve skupině kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor også HER2genamplifikationsstatus er påkrævet, skal der anvendes enten en sølvforstærket in situhybridisering (SISH) eller en FISH-teknik.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Danish: Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Danish: De fleste af patienterne (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring efter at have fået standardbehandling for CHF.
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Danish: Derfor vil din hjertefunktion blive kontrolleret før, under (hver 3. måned) og efter (op til 2 til 5 år) behandlingen med Ontruzant.
Czech: Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ontruzant, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner er dog lette til moderate i intensitet (NCI-CTC-klassificeringssystem) og har en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen, d.v.s. under infusion ét, to og tre og mindske i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Danish: Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Czech: Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Danish: Svære anafylaktiske reaktioner, der kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme sædvanligvis under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Czech: Přípravkem Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Danish: Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Czech: U pacientů s MBC kteří byli dříve léčeni antracykliny, existuje při léčbě trastuzumabem rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při souběžném podávání trastuzumabu a antracyklinů.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Danish: Patienter, der tidligere havde fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infusion over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s obsahem antracyklinu v adjuvantním podání, byli léčeni paklitaxelem (175 mg/m2 ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab både i in vitro-analyser og hos dyr vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Czech: Roztoky přípravku Ontruzant pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Danish: +Dyspnø
Czech: +Dyspnoe
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Czech: Prášek sestává z bílých až světle žlutých pelet.
Danish: Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Danish: Virkningerne kan være moderate til svære og kan føre til dødsfald.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2 års behandling med trastuzumab hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Czech: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl HER2-pozitivní EBC definován buď pozitivitou uzlin, nebo negativitou uzlin, s vysokým rizikem u pacientek bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3 nebo věk < 35 let.
Danish: I studie BO16348 var forekomsten af svær CHF (NYHA-klasse III & IV) i armen med 1-års-trastuzumab-behandling efter en median opfølgning på 8 år 0,8 %, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion var 4,6 %.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv overvågning af hjertefunktionen var forekomsten af symptomatisk CHF 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik docetaxel alene.
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním kardiálních funkcí byla incidence symptomatického CHF 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (for dosis se produktresuméet for anastrozol eller andre aromatasehæmmere).
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Danish: Der er efter markedsføring hos gravide kvinder, der har fået trastuzumab, rapporteret tilfælde af nedsat føtal nyrevækst og/eller funktion i forbindelse med oligohydramnion, hvor nogle var forbundet med dødelig pulmonal hypoplasi hos fosteret.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem.
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření validovanými metodami.
Danish: Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (metastatic breast cancer - MBC):
Danish: • tørre øjne
Czech: Suché oko
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Danish: Unormal tankegang
Czech: Abnormální myšlení
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humaniseret IgG1-monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Danish: Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Danish: Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ontruzant rozpuštěný ve vodě pro injekce (není součástí balení) je stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Danish: • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Czech: V případě, že je Vám podáván přípravek Ontruzant společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Danish: Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Czech: Ve skupině s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Danish: Plan for administration hver 3. uge og ugentligt
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for positiv, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier pr. tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøs trastuzumab.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Danish: Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi.
Czech: Riziko neutropenie může být lehce zvýšeno, pokud je trastuzumab podáván souběžně s docetaxelem po předchozí léčbě antracykliny.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene.
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Danish: efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid i kombination med paclitaxel eller docetaxel.
Czech: po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Danish: Ét tilfælde af tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.
Czech: Jeden případ syndromu nádorového rozpadu při podávání trastuzumabu v monoterapii potřebuje další podpůrné údaje.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af intravenøs trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier og efter markedsføring.
Czech: V tabulce 1 níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh.