FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
Italian: I risultati preliminari dei tre studi in corso mostrano che una dose di Humenza è stata in grado di attivare una risposta immunitaria a un livello soddisfacente negli adulti e nei bambini.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Humenza.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
Italian: La percentuale dei soggetti che avevano nel sangue un livello di anticorpi abbastanza elevato per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del 100% nei bambini e quasi del 100% negli adulti.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
Italian: La ditta che produce Humenza raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Humenza ha ottenuto l'"approvazione condizionata".
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Humenza nel corso degli studi?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Humenza sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 dichiarata ufficialmente e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humenza.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
Italian: Inoltre la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi su 641 adulti svolti con una versione precedente di Humenza, al cui interno è contenuto un ceppo H5N1 di "influenza aviaria".
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
Italian: Altre informazioni su Humenza
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Italian: Humenza non deve essere somministrato a persone che hanno subito una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a causa di uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o di una qualsiasi sostanza trovata a livello di tracce nel vaccino come ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), uova o proteine di pollo, neomicina, octoxinol-9 e formaldeide.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Humenza (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare) e dolore nella sede dell'iniezione.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Humenza?
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
Italian: Humenza viene somministrato con una dose, iniettata nella parte superiore del braccio o nel muscolo della coscia.
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
Italian: In questi studi si osserva la capacità di Humenza di attivare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il ceppo influenzale H1N1.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi contro di esso.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso.
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
Italian: Humenza contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
Italian: Perché è stato approvato Humenza?
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Italian: Nel caso in cui l'organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humenza cliccare qui.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane,
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humenza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Humenza?
Spanish: ¿Qué es Humenza?
Italian: Che cos'è Humenza?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Humenza, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Humenza?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Italian: Come agisce Humenza?
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Italian: Come si usa Humenza?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
Italian: Per che cosa si usa Humenza?
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Italian: In esso sono presenti frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
Spanish: 40 mg/0,8 ml
Italian: Numero di unità posologiche mg/0,8 ml
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro)
Spanish: Caja con 2 envases.
Italian: 2 astucci.
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
Italian: Ciascuno contenente: 1 flaconcino+ 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Italian: Contenitore primario
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Italian: Numero AIC (UE)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2019
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Spanish: A continuación se ofrece una descripción sucinta de los estudios y de sus resultados:
Italian: Di seguito è riportata una breve descrizione degli studi e dei loro risultati.
Spanish: Puede encontrarse información en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Italian: Ulteriori informazioni su Humira sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Humira?
Spanish: Humira contiene el principio activo adalimumab.
Italian: Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Spanish: ¿Qué es Humira y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Humira e per cosa si usa?
Spanish: Otras informaciones sobre Humira
Italian: Altre informazioni su Humira
Spanish: Como con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Humira se controlan de forma contínua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Humira sono costantemente monitorati.
Spanish: Se han notificado algunos efectos adversos graves raros, incluidas infecciones graves.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui infezioni gravi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Humira?
Italian: Quali sono i rischi associati a Humira?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humira en la UE?
Italian: Perché Humira è autorizzato nell'UE?
Spanish: • En la uveitis no infecciosa, se constató la eficacia de Humira en 3 estudios.
Italian: • Nell'uveite non infettiva, Humira è risultato efficace in tre studi.
Spanish: Sin embargo, estos se consideran manejables y se ofrecen recomendaciones específicas para ayudar a los médicos a manejar estos riesgos.
Italian: Tuttavia, tali effetti sono considerati gestibili e i medici ricevono raccomandazioni specifiche per affrontare meglio questi rischi.
Spanish: Humira se administra en forma de inyección bajo la piel, normalmente cada dos semanas.
Italian: Humira viene somministrato con iniezione sottocutanea, di solito ogni due settimane.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dalla condizione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo.
Spanish: Humira es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones :
Italian: Humira è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Spanish: En el primer estudio participaron adultos cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su adulti la cui malattia non era controllata con dosi elevate di corticosteroidi.
Spanish: ¿Cómo se usa Humira?
Italian: Come si usa Humira?
Spanish: La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % en el primer estudio y del 26 % en el segundo, respectivamente.
Italian: Le quote di pazienti trattati con placebo che hanno raggiunto questo obiettivo sono state del 28 % nel primo studio e del 26 % nel secondo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Humira sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Cómo actúa Humira?
Italian: Come agisce Humira?
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
Italian: Oltre venti studi principali su più di 9 500 pazienti hanno esaminato gli effetti di Humira nella riduzione dei sintomi delle condizioni infiammatorie.
Spanish: El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas.
Italian: Nello studio sui bambini più piccoli (di età compresa fra 2 e 4 anni), la maggioranza dei soggetti ha mostrato una risposta positiva al trattamento con Humira, mantenuta anche dopo 24 settimane.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Humira sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Información sobre Humira y sobre los motivos de su autorización en la UE
Italian: Sintesi di Humira e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral.
Italian: Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
Spanish: Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave.
Italian: Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Spanish: Los efectos adversos que surgen con Humira se evalúan de manera cuidadosa y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Humira sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.
Italian: Humira ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 settembre
Spanish: Humira se ha estudiado extensamente y ha demostrado ser eficaz en la reducción de síntomas en pacientes con trastornos inflamatorios.
Italian: Humira è stato ampiamente esaminato e si è dimostrato efficace nella riduzione dei sintomi in pazienti con condizioni infiammatorie.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira deben recibir una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento.
Italian: Ai pazienti trattati con Humira deve essere fornita una scheda promemoria con informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Spanish: Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que ha sido aprobado.
Italian: Humira, quando usato secondo le istruzioni, nelle prove cliniche si è dimostrato efficace nella riduzione di sintomi importanti di ciascuna delle condizioni per cui è approvato.
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
Italian: Inoltre, Humira e altri medicinali della stessa classe possono incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano Humira.
Spanish: Humira se utiliza normalmente en adultos cuando su enfermedad es grave, moderadamente grave o bien empeora, o cuando el paciente no puede utilizar otros tratamientos.
Italian: Humira è usato soprattutto negli adulti in presenza di condizioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física.
Italian: I pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva presentavano inoltre lesioni articolari di entità inferiore e una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos con uveitis controlada con un corticosteroide pero que luego redujeron la dosis o la interrumpieron, para introduir Humira o un placebo.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su adulti nei quali l'uveite era controllata con un corticosteroide ma la somministrazione di quest'ultimo veniva poi diminuita o interrotta ed erano introdotti Humira o un placebo.
Spanish: • En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal.
Italian: • Nell'idrosadenite suppurativa, il 59 % dei pazienti che assumevano Humira in uno studio principale e il 42 % dei pazienti in un altro studio hanno conseguito, dopo 12 settimane, una riduzione pari almeno al 50 % negli ascessi e nei noduli, senza alcun incremento nel numero di ascessi o fistole.
Spanish: • Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa.
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Spanish: En los estudios participaron principalmente pacientes adultos, pero se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular, la uveitis anterior no infecciosa y de la artritis asociada a entesitis.
Italian: Gli studi sono stati effettuati per lo più su pazienti adulti; tuttavia, quelli relativi alla malattia di Crohn, alla psoriasi a placche, all'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, all'uveite non infettiva anteriore e all'artrite associata a entesite sono stati effettuati anche su bambini.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Humira è indicato.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
Italian: Nel terzo studio su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con uveite non infettiva anteriore, in cui metotressato da solo non era efficace, il trattamento aveva dato esito negativo nel 60 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo con metotressato, a fronte del 27 % di quelli trattati con Humira e metotressato.