FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Leucogenille vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (ns. suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Leucogen (w ramach „świadomej zgody").
Finnish: Nobivac LeuFel on rokote.
Polish: Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką.
Finnish: Nobivac LeuFel sisältää myös alumiinihydroksidigeeliä ja Quillaja saponaria -uutetta adjuvantteina (immuunivastetta vahvistavia aineita).
Polish: Nobivac LeuFel zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty (składniki wzmacniające odpowiedź odpornościową).
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa, jossa kissat altistettiin kissan leukemiavirukselle, vahvistettiin, että ensimmäisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen kissoilla oli rokotesuoja leukemiaa vastaan kolmen vuoden ajan.
Polish: W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów utrzymywało się przez okres 3 lat.
Finnish: Nobivac LeuFelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä kissasta) ovat kohtalainen ja lyhytaikainen paikallinen reaktio (≤ 2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen (reaktio yleensä paranee 3-4 viikossa), lämmönnousua (joka yleensä kestää 1-4 vrk), apatiaa (haluttomuutta) tai ruoansulatushäiriöitä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm) po pierwszym wstrzyknięciu, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.
Finnish: Nobivac LeuFel (kissan inaktivoitu leukemiarokote)
Polish: Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)
Finnish: Mitä Nobivac LeuFel on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Nobivac LeuFel on eläinrokote, jota käytetään kissoilla kahdeksan viikon iästä alkaen suojaamaan kissan leukemiaa vastaan.
Polish: Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania białaczce kotów.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 8-9 viikon ikäisille kissanpennuille annettiin perusrokotussarja yhdistelmärokotetta, joka sisältää yhden annoksen Feligen RCP:tä (kissan rinotrakeiittivirusta, kissan kalikivirusta ja kissan panleukopeniavirusta vastaan) ja yhden annoksen Nobivac LeuFelia.
Polish: W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac LeuFel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nobivac LeuFelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Finnish: Rokotesuoja alkaa 3 viikkoa perusrokotussarjan jälkeen ja kestää vuoden.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowego cyklu szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Finnish: Mitä hyötyä Nobivac LeuFelista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Nobivac LeuFel sisältää pienen määrän proteiinia, nk. kapselin p45-proteiinia, viruksen ulkokerroksesta.
Polish: Nobivac LeuFel zawiera niewielkie ilości białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem otoczkowym p45".
Finnish: Nobivac LeuFelia on saatavana suspensiona injektiota varten, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Nobivac LeuFelia ei saa antaa tiineille kissoille.
Polish: Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Nobivac LeuFelia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa 8-9 viikon ikäisille kissanpennuille annettiin Nobivac LeuFelin perusrokotussarja kaksi injektiota kolmen viikon välein ja vuosittainen tehosteinjektio vuoden jälkeen.
Polish: W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie przypominające.
Finnish: Mitä riskejä Nobivac LeuFeliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?
Finnish: Sairauden oireita voivat olla ruokahaluttomuus, painonlasku, turkin huono kunto, kuume, vaaleat ikenet ja ripuli.
Polish: Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty.
Finnish: Miten Nobivac LeuFel vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Nobivac LeuFel?
Finnish: Kissan leukemia on kissojen tartuntatauti, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jonka aiheuttaa kissan leukemiavirus (FeLV).
Polish: Białaczka kotów jest chorobą zakaźną występującą u kotów, atakującą układ odpornościowy.
Finnish: Miksi Nobivac LeuFel on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nobivac LeuFelin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel znajduje się w ulotce informacyjnej.
Finnish: Miten Nobivac LeuFelia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Nobivac LeuFel?
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/11/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06/11/2017.
Finnish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Ranska
Polish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa:http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta FELIGEN CRP- tai FELIGEN RCP -rokotteita.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Finnish: Perusrokotus: - ensimmäinen rokotus 8 viikon iästä alkaen - toinen rokotus 3-4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu käytettäessä eläinlääkevalmisteen yliannosta (2 annosta), lukuun ottamatta paikallisreaktioita, jotka voivat kestää pidempään (korkeintaan 5-6 viikkoa).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti FELIGEN CRP:n tai FELIGEN RCP:n kanssa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Finnish: Antigeenisuspension adjuvantteina ovat alumiinihydroksidigeeli ja puhdistettu Quillaja saponaria -uute.
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Finnish: 1 ml:n annos sisältää:
Polish: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Finnish: Nobivac LeuFel:n määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin välein kuin LEUCOGEN.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Nobivac LeuFel będzie synchronizowane, raport ten będzie przedkładany z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Leucogen.
Finnish: Ravista pulloa varovaisesti ja anna ihon alle yksi 1 ml:n annos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Finnish: Lot {numero}
Polish: Lot:
Finnish: Ruiskuta ihon alle yksi 1 ml:nannos eläinlääkevalmistetta seuraavan rokotusohjelman mukaan.
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Alumiinihydroksidigeeli Quillaja saponaria Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Finnish: EXP{kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Finnish: Adjuvantit: 3% alumiinihydroksidigeeliä Al
Polish: Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Finnish: PULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kissojen immunologinen lääke, inaktivoitu virusrokote kissoille ATCvet-koodi: QI06AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Finnish: Uusintarokotus:
Polish: Kolejne szczepienia:
Finnish: Tiineys ja imetys Ei saa käyttää tiineille kissoille.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Finnish: Vaikuttava aine: Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia
Polish: Substancja czynna: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 10 TAI 50 PULLOA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDELKO ZAWIERAJACE 10 LUB 50 FIOLEK
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai konjunktiviittia.
Polish: Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają leczenia.
Finnish: Pullo on sinetöity läpimitaltaan 13 mm olevalla butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
Finnish: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden.
Polish: Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok.
Finnish: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään
Polish: Substancja czynna: oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Finnish: --1 Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 103.0 ja ≤ 106.1 FFU* * Focus Forming Units
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Polish: Opakowanie Zawartość
Finnish: Kuivaaine: 5 pulloa;
Polish: 5 butelek;
Finnish: Liuotin: injektiopull o (lasia)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Finnish: Liuotin: injektiopull o (PET)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
Finnish: Kuivaaine: 25 pulloa 25 pulloa
Polish: Rozpuszczalnik: 2 butelki
Finnish: Rokota vain terveitä kaneja.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Finnish: Alankomaat
Polish: The Netherlands
Finnish: 3732 CN De Bilt Alankomaat
Polish: 3732 CN De Bilt
Finnish: *= Focus Forming Units
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 21/06/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21/06/2016
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do śmierci.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
Polish: Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Nobivac Myxo-RHD valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Finnish: Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt rokote tulee hävittää.
Polish: Jakakolwiek pozostała zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.
Finnish: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Polish: Intervet International B.V., wytwórnia Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Finnish: Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on aktiivinen immuniteetti ja niillä ei ole vaikutusta kanien yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai käytökseen.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.
Finnish: Rokotekannan kehityksessä käytetty vektorivirusteknologia mahdollistaa RHD-viruskomponentin tuottamisen in vitro elävien kanien asemesta.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kuiva-aineen mukana toimitettavaa liuotinta.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Finnish: Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua.
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Finnish: Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Finnish: joten käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisten 14 päivän aikana.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet jäniseläimille, elävä virusrokote, ATCvet koodi: Q108AD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa, kod ATCvet: QI08AD.
Finnish: hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä,
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobivac Myxo-RHD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Vaikuttava aine:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
Finnish: Virulentin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat nopeasti.
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Finnish: - 50 ml PET-pullo: 2 vuotta
Polish: - butelki PET 50 ml: 2 lata.
Finnish: Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa pienten turvotuksien ilmaantumisesta.
Polish: Strupy z reguły zanikają w ciągu 2 tygodni od momentu zaobserwowania występowania niewielkich obrzęków.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä.
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä.
Polish: Należy upewnić się, że liofilizat rozpuścił się całkowicie przed podaniem.
Finnish: Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy).
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Polish: Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Finnish: ROKOTE INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA BUTELKI SZCZEPIONKI
Finnish: Rokoteviruskanta on myksoomavirus, joka ekspressoi RHD-viruksen kapsidin proteiinigeenin.
Polish: Szczepionka zawiera szczep wirusa myksomatozy poddający ekspresji gen białka kapsydu wirusa krwotocznej choroby królików.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien oireiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan yliannoksen antamisesta.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami obserwowanymi po szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki, w okresie 3 dni od przedawkowania, można obserwować nieznaczny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Finnish: LIUOTTIMEN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Finnish: Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie oraz króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu niniejszym produktem nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita 3 viikon sisällä rokotuksesta.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą występować łagodne objawy kliniczne wyglądające jak myksomatoza.
Finnish: Tehosterokotus annetaan vuosittain.
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Finnish: - lasinen injektiopullo (1 ml tai 10 ml): Ei erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Rozpuszczalnik (butelki szklane 1 ml i 10 ml): Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.