FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je predvideno.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Slovenian: Več kot polovica je bila stara ≥ 65 let.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja bi vključevalo podporno in simptomatsko zdravljenje.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Slovenian: Netarsudil 0,02 % enkrat na dan
Danish: Det kan inficere dråberne.
Slovenian: Tako bi lahko okužili kapljice.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku do odprtja.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Slovenian: Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan trabekularni odtok.
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Slovenian: Mediana starost udeležencev študije je bila 65,5 leta (razpon od 18 do 91 let).
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Slovenian: Bistra raztopina, pH 5 (približno).
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Slovenian: Če vam pomaga, to počnite pred ogledalom.
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Slovenian: To je mesto, kamor je treba dati kapljico (slika 1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/19/1400/001
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Slovenian: Timolol 0,5 % dvakrat na dan
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Slovenian: V primeru dolgotrajne uporabe je treba bolnike spremljati.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Slovenian: Učinkovitosti netarsudila niso preučevali za obdobje, daljše od 12 mesecev.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Slovenian: Ta učinek pri bolnikih ni povzročil opaznih funkcionalnih sprememb vida.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 2,5 ml zdravila in vsako pakiranje vsebuje eno plastenko z navojnim pokrovčkom.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Slovenian: Vendar pa je razmeroma majhen delež preskušancev z zmerno ali hudo hiperemijo zaradi tega neželenega učinka prekinil zdravljenje (6,0 % v kliničnih študijah 3. faze).
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Slovenian: Dolgoročnih študij pri živalih za ovrednotenje kancerogenega potenciala netarsudila niso izvedli.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Večina primerov cornee verticillate je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Slovenian: • Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte več kot enkrat na dan, saj se lahko pojavi več neželenih učinkov.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Slovenian: Učinki na očeh Odmerjanja dvakrat dnevno bolniki ne prenašajo dobro in ga ne priporočamo.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinek je hiperemija veznice, o kateri so poročali pri 51 % bolnikov.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) do odprtja.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Slovenian: Če je tlak v očeh previsok, lahko okvari vaš vid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Æske med 1 flaske.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Slovenian: Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Slovenian: Zdravila Rhokiinsa ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik vseeno priporoči.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Slovenian: Varnost netarsudila so ocenili v kliničnih študijah, vključno s štirimi dobro nadzorovanimi študijami
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Slovenian: Plastenko še naprej držite in pazite, da se s kapalno konico ničesar ne dotaknete.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Slovenian: Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi topičnimi oftalmičnimi zdravili, je treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rhokiinsa
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, zlasti če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Slovenian: Pojavnost cornee verticillate je bila večja v določenih podpopulacijah: pri starejših (≥ 65 let) v primerjavi z mlajšimi (24,8 v primerjavi s 15,9 %); pri moških v primerjavi z ženskami (24,4 v primerjavi z 18,4 %) in pri belcih v primerjavi z drugimi rasami (25,6 v primerjavi s 7,0 %).
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih netarsudila na plodnost moških ali žensk.
Danish: Bivirkningerne klassificeres ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Slovenian: Učinki so razvrščeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1 000 do
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Slovenian: Neodprte plastenke: shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Danish: Ikke almindelig ekskoriation
Slovenian: Občasni ekskoriacija
Danish: Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Slovenian: Hiperemija in zamegljen vid sta se pojavljala sporadično.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Slovenian: V primeru uporabe kontaminirane raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledične izgube vida.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil og dets aktive metabolit, AR-13503, blev undersøgt hos 18 raske voksne forsøgspersoner efter topisk okulær administration af netarsudil én gang dagligt (én dråbe i begge øjne om morgenen) i 8 dage.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Slovenian: Poročali so tudi o eritemu na mestu vkapanja (8 %), obarvanju roženice (7 %), zamegljenem vidu (6 %), povečanem solzenju (6 %) in eritemu veke (5 %).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Rhokiinsa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Slovenian: Drugi očesni neželeni učinki, o katerih so poročali, so: cornea verticillata (17 %), bolečina na mestu vkapanja (17 %) in krvavitev v veznico (8 %).
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z netarsudilom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Danish: Ikke almindelig allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, likenisering, petekkier
Slovenian: Občasni alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Slovenian: • S čistim prstom povlecite spodnjo veko, tako da ustvarite „žepek" med veko in očesom.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Slovenian: Da preprečite okužbe, plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju in uporabite novo.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Slovenian: Če uporabljate še druge kapljice za oko, po njihovi uporabi počakajte vsaj pet minut, nato pa uporabite zdravilo Rhokiinsa.
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, borova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starejši preskušanci
Danish: Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rhokiinsa, kot bi smeli Oko si sperite s toplo vodo.
Danish: Dag 43
Slovenian: 43. dan
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Danish: Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og får derved trykket til at falde.
Slovenian: Netarsudil spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci Rho-kinaze", ki zmanjšujejo količino tekočine v očesu in znižujejo njen tlak.
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih pri intravenski uporabi in klinično pomembnih izpostavljenostih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi netarsudila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Slovenian: Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge kapljice za oko.
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na plastenko in jo zaprite.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Slovenian: • V posamezno oko vsakič kapnite samo eno kapljico.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rhokiinsa
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Slovenian: Če uporabljate mazila za oko, jih uporabite nazadnje.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
Slovenian: Z modificiranim testom 3T3 NRU-PT in vitro, pri katerem so valovne dolžine razširili in vanje vključili tudi UVB-svetlobo, so ugotovili, da imata netarsudil in njegov aktivni presnovek AR-13503
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Slovenian: Odprta plastenka: 4 tedni po prvem odprtju plastenke.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Slovenian: Po topični okularni uporabi se netarsudil presnovi z esterazami v očesu v aktivni presnovek AR-13503.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
Slovenian: • Plastenko držite obrnjeno navzdol med palcem in ostalimi prsti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, koda ATC: S01EX05 Mehanizem delovanja
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik začasno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z netarsudilom v kliničnih preskušanjih, pripisujejo pa ga vazodilatacijskemu učinku skupine zdravil zaviralcev Rho-kinaze.
Danish: Virkningen blev også undersøgt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali tudi pri bolnikih z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Slovenian: Kapljic ne uporabljajte več, dokler ni čas za vaš naslednji redni odmerek.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila praviloma blaga in sporadična.
Danish: Hos drægtige kaniner medførte doser på 3 mg/kg/dag (10.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fostervægt.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Slovenian: Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".