FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Czech: Návrat ANC na ≥ 1 x 109/l
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Swedish: Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
Czech: Očekává se, že přípravek Imnovid může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som pomalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání pomalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Swedish: Mediantiden för total överlevnad för armen HD-Dex var 34 veckor (95 % KI: 23,4; 39,9).
Czech: Medián doby celkového přežití ve skupině HD-Dex činil 34 týdnů (95% IS: 23,4; 39,9).
Swedish: Det är inte känt om Imnovid passerar över till bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Swedish: Effekt av pomalidomid på andra läkemedel
Czech: Účinek pomalidomidu na jiné léčivé přípravky
Swedish: • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel)
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností, včetně pravidelného sledování známek a příznaků srdečních příhod.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg, vilket kan ge andningssvårigheter (på grund av en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Czech: • otok způsobený tekutinou,
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
Czech: Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Imnovid V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
Czech: • pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
Swedish: Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
Czech: • máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
Czech: Informace týkající se dávkování viz bod 4.2.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Czech: Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Czech: • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Swedish: • Om din partner blir gravid medan du tar Imnovid ska du omedelbart informera läkaren.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte Imnovid, ihned to sdělte svému lékaři.
Swedish: En teratogen effekt av pomalidomid hos människa är förväntad.
Czech: U člověka lze očekávat teratogenní účinek pomalidomidu.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Swedish: Pomalidomid är dessutom ett substrat för P-glykoprotein in vitro.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer, som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen för återstoden av cykeln.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem po zbytek cyklu.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn från pomalidomid, måste ett beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om läkemedelsbehandlingen ska avbrytas, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Swedish: Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předepisování pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik med användning av en två-kompartmentmodell, hade friska försökspersoner och MM-patienter jämförbar uppenbar clearance (CL/F) och uppenbar central distributionsvolym (V2/F).
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Swedish: När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet till hälso- och sjukvård ska bestå av två delar:
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättande av bortezomib hos ungefär 12,9 % av patienterna, pomalidomid hos 1,8 % och dexametason hos 2,2-8,9 % av patienterna.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Czech: Pomalidomid zvyšuje imunitu zprostředkovanou T buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a inhibuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Swedish: Läkare ska observera patienter avseende tecken på blödning, inklusive näsblod, särskilt vid samtidig användning av läkemedel som har konstaterats öka risken för blödning (se avsnitt 4.8).
Czech: Lékaři musí u pacientů sledovat známky krvácení, jako jsou epistaxe, zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Czech: Časté Pancytopenie
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förutses inte när pomalidomid samtidigt administreras med substrat för dessa kanaler.
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner)
Czech: Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí)
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Swedish: Total överlevnad: ITT-population
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Czech: • v současné době trpíte nebo jste trpěl(a) neuropatií (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
Swedish: Om pulver från pomalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Czech: Pokud se prášek pomalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imnovid 1 mg hårda kapslar
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Swedish: Vanliga Depression Insomni
Czech: Časté Deprese Insomnie
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (11,5 %).
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar pomalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Czech: Během léčby přípravkem Imnovid u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách.
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
Czech: U pacientů ve věku > 75 let je počáteční dávka dexamethasonu:
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Swedish: Närmare bestämt hämmar pomalidomid proliferationen och inducerar apoptos av hematopoetiska tumörceller.
Czech: Konkrétně pomalidomid inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buněk.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tenderade att uppkomma mer frekvent under de första två behandlingscyklerna med pomalidomid.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
Czech: • Léčivou látkou je pomalidomidum.
Swedish: Förskrivaren måste informera patienten om de förväntade teratogena riskerna och de strikta åtgärderna för graviditetsprevention som ingår i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationella implementerade patientkortsystemet.
Czech: Předepisující lékař musí pacienta informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních tak, jak jsou uvedena v Programu prevence početí (PPP) a poskytnout pacientům odpovídající informační brožurku, kartu pacienta a/nebo ekvivalentní pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem evidence karet pacientů.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Průměrné zvýšení expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce jater nejsou tak významná, aby bylo nutné upravovat harmonogram dávek nebo dávku (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter > 75 år startade behandlingen med 20 mg dexametason.
Czech: Pacienti ve věku > 75 let zahajovali léčbu 20 mg dexamethasonu.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Insomni
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
Swedish: Median för behandlingstid var 8,8 månader (12 behandlingscykler) i Pom+Btz+LD-Dex-armen och 4,9 månader (7 behandlingscykler) i Btz+LD-Dex-armen.
Czech: Medián doby léčby byl 8,8 měsíců (12 léčebných cyklů) ve skupině Pom+Btz+LD-Dex a 4,9 měsíců (7 léčebných cyklů) ve skupině Btz+LD-Dex.
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig uppenbar distributionsvolym (Vd/F) mellan 62 och 138 liter vid steady state.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem (Vd/F) pomalidomidu je 62 až 138 l v ustáleném stavu.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Swedish: Avbryt dosen tills muskelsvagheten är ≤ grad 1.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Swedish: Pomalidomid distribueras i sädesvätska hos friska försökspersoner vid en koncentration på cirka 67 % av plasmanivån vid 4 timmar efter dosering (ungefärligt Tmax) efter 4 dagar med doseringen 2 mg en gång dagligen.
Czech: Pomalidomid je distribuován do spermatu zdravých jedinců v množství přibližně 67 % plazmatické koncentrace 4 hodiny po podání dávky (přibližně Tmax) po 4 dnech dávkování 2 mg jednou denně.
Swedish: OR (95% CI)
Czech: (95% IS)
Swedish: Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
Czech: Bylo zjištěno, že u zvířat má pomalidomid negativní dopad na fertilitu a vykazuje teratogenní účinky.
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
Czech: U potkanů bylo dlouhodobé podávání pomalidomidu v dávkách 50, 250 a 1000 mg/kg/den po dobu 6 měsíců dobře tolerováno.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.