FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
Slovak: Konkrétne, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, keďže sa môžu so Zurampicom navzájom ovplyvňovať a váš lekár to potrebuje vedieť:
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Greek: Οι συγκεκριμένες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto zvýšenia kreatinínu v sére zvyčajne odzneli, väčšinou bez prerušenia liečby.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Zurampicu počas gravidity.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zurampic, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak vynecháte dávku Zurampicu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Zurampic και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (dnavých záchvatov), keď začínajú užívať Zurampic a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - αποδρομή και μείωση τόφου
Slovak: Klinické výsledky - vymiznutie a zmenšenie tofov
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Greek: Το Zurampic δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας για την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Neočakáva sa, že Zurampic ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
Slovak: Lesinurad sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny (viac ako 98 %), najmä na albumín.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις του Zurampic μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διατηρήθηκε η αναλογικότητα ως προς τη δόση.
Slovak: Po viacerých podaniach Zurampicu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nemusí byť lesinurad u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zurampic
Slovak: Iné lieky a Zurampic
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania a príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας περιλαμβανομένης επαρκούς ενυδάτωσης.
Slovak: V prípade predávkovania majú pacienti podstúpiť symptomatickú a podpornú liečbu, vrátane primeranej hydratácie.
Greek: Επιπροσθέτως, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της τάξεως του 6-8% στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) και το Χρόνο Προθρομβίνης (PT).
Slovak: Lesinurad navyše viedol k 6 - 8% zníženiu medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR) a protrombínového času (PT).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος λεσινουράδης είτε σε κατάσταση σίτισης ή νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 4 ωρών.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky lesinuradu, buď po jedle alebo nalačno, sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahli v priebehu 1 až 4 hodín.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πραγματοποιήσετε εξετάσεις προκειμένου να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili vyšetrenie na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére možno vykonať už 4 týždne po začatí liečby Zurampicom.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εφόσον θηλάζετε.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Zurampicu počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Greek: Το Zurampic χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Slovak: Zurampic sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Slovak: V rámci oboch štúdií malo 61 % pacientov východiskovú miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek a 19 % malo východiskové tofy.
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο λύσης όγκου" - μια ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων που μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος.
Slovak: - ak máte „syndróm z rozpadu nádoru" - rýchly rozpad rakovinových buniek, ktorý môže zapríčiniť vysoké hladiny kyseliny močovej.
Greek: Η εμπειρία σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥75 ετών) είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Skúsenosti u starších pacientov (≥75 rokov) sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
Slovak: Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Greek: Εάν η ουρική σας αρθρίτιδα επιδεινωθεί
Slovak: Ak sa vaša dna zhorší
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovak: Individuálne hodnoty však boli v rámci rozsahu pozorovanom u extenzívnych metabolizérov.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της λεσινουράδης στο γάλα.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie lesinuradu do mlieka.
Greek: Επίδραση της λεσινουράδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Slovak: Vplyv lesinuradu na iné lieky:
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Zurampic.
Slovak: Indukčný účinok lesinuradu možno očakávať po 2 až 3 týždňoch nepretržitého súbežného podávania Zurampicu.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Slovak: Vplyv iných liekov na lesinurad
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Zurampic σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zurampicom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe a prevencii hyperurikémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Το Zurampic δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία˙ κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Zurampic sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávku.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Zurampic sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή το φύλλο με τις κυψέλες μετά τη "ΛΗΞΗ".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Greek: Το Zurampic μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4), τα οποία μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση που το Zurampic λαμβάνεται μόνο του (βλ. παράγραφο 3).
Slovak: Zurampic môže spôsobiť závažné problémy s obličkami (pozri časť 4), ktoré sa vyskytujú častejšie, ak sa Zurampic užíva samotný (pozri časť 3).
Greek: Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (CV=56
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Η λεσινουράδη σε δόσεις έως 1.600 mg δεν επηρέασε τις ΗΚΓ παραμέτρους (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc) σε υγιείς συμμετέχοντες.
Slovak: Lesinurad v dávkach až do 1 600 mg nepreukázal u zdravých osôb účinok na parametre EKG (vrátane QTc intervalu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zrejmý vplyv obsahu tuku v potrave na farmakokinetiku lesinuradu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zurampic εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zurampic, povedzte svojmu lekárovi ak máte, alebo ste niekedy mali zlyhávanie srdca alebo iné problémy so srdcom.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την επαρκή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Slovak: Váš lekár skontroluje ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Zurampicom.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Slovak: K vylúčeniu väčšiny rádioizotopom značenej dávky močom (˃ 60 % dávky) došlo počas prvých 24 hodín.
Greek: Αυτά είναι για να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη θεραπεία των συμπτωμάτων εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδιο ή έντονο πόνο και πρήξιμο μιας άρθρωσης).
Slovak: Tieto pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny(náhla alebo silná bolesť a opuchnutie kĺbu).
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Slovak: Priehľadný (PVC/PVDC/hliník) kalendárový blister obsahujúci 10 alebo 14 tabliet.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σταματήστε να παίρνετε το Zurampic και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zurampic a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť:
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Slovak: Pacienti so syndrómom z rozpadu nádoru alebo Leschovým-Nyhanovým syndrómom.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
Slovak: Pomer atropoizoméru 1 k atropoizoméru 2 AUC(0-24) bol 44:56, pretože atropoizomér 1 podlieha extenzívnejšiemu metabolizmu ako atropoizomér 2, čo spôsobuje že atropoizomér 1 má nižšiu plazmatickú koncentráciu ako atropoizomér 2.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic χωρίς οδηγία του γιατρού σας ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Slovak: Ak prestanete užívať Zurampic Neprestaňte užívať Zurampic bez odporúčania vášho lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2)˙ ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. δοσολογικές συστάσεις για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2), avšak u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú zníženú funkciu obličiek (pozri odporúčania na dávkovanie pri poruche funkcie obličiek).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Slovak: Zriedkavé prípady precitlivenosti (fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka) sa hlásili s lesinuradom počas klinického programu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας με το Zurampic.
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina nežiaducich reakcií miernej alebo stredne závažnej intenzity a odznela počas pokračujúcej liečby Zurampicom.
Greek: Οι αναστολείς της μικροσωμιακής Υδρολάσης του Εποξειδίου (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη), μπορεί να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Slovak: Inhibítory mikrozomálnej epoxid hydrolázy (microsomal Epoxide Hydrolase, mEH ) (napr. kyselina valproová, valpromid) môžu interferovať s metabolizmom lesinuradu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση διακοπής του Zurampic εάν οι αιματολογικές σας εξετάσεις είναι ενδεικτικές μεταβολών της λειτουργίας των νεφρών σας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος) ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Zurampicom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek (zvýšenie hladín kreatinínu v krvi), alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Zurampicom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch, napr. 4-krát ročne, na základe klinických ukazovateľov ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε δόσεις υψηλότερες της συνιστώμενης δόσης.
Slovak: Zurampic sa nemá používať ako monoterapia alebo v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zurampic 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby 200 mg Zurampicu sú chrípka, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť hlavy a zvýšený kreatinín v krvi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 28, 30, 98 tabliet v blistroch bez perforácie.
Greek: Δεδομένα από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης έως τους 24 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ ασφάλειας της νεφρικής λειτουργίας που συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Greek: Η λεσινουράδη έχει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Slovak: Lesinurad sa vysokej miere viaže na proteíny a renálny klírens je vysoký (v porovnaní s bežnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie u ľudí), čo naznačuje, že aktívna sekrécia hrá dôležitú úlohu v renálnej exkrécii lesinuradu.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών αυτών με Zurampic.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov Zurampicom sa má postupovať opatrne.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby Zurampicom bol zvýšený kreatinín v krvi (0,8
Greek: Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Slovak: * Fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a urtikária.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικών αλάτων γύρω από τις αρθρώσεις.
Slovak: Dna je druh artritídy spôsobený nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα-στόχο ουρικού οξέος στον ορό χαμηλότερα από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
Slovak: Salicyláty v dávkach vyšších ako 325 mg denne môžu znížiť účinok lesinuradu znižujúceho hladinu kyseliny močovej v sére a nemajú sa podávať súbežne so Zurampicom.
Greek: Με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, το Zurampic δεν έχει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα ΜΣΑΦ (ναπροξένη και ινδομεθακίνη), την κολχικίνη, τη ρεπαγλινίδη, την τολβουταμίδη, τη φεβουξοστάτη ή την αλλοπουρινόλη.
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá Zurampic klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín), kolchicínom, repaglinidom, tolbutamidom, febuxostátom alebo alopurinolom.
Greek: Τα δισκία φέρουν την εγχάραξη "LES200" στη μία πλευρά.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „LES200".
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες μονοθεραπείας με φεβουξοστάτη.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo východiskovú hodnotu kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorá bola po 3 týždňoch liečby samotným febuxostátom.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: **Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Greek: Για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο σε σταθερή κατάσταση, θα πρέπει να αξιολογείται το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για κάθε μεμονωμένο ασθενή σε συνεχή βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της μείωσης των επιπέδων των ουρικών αλάτων έναντι πιθανής αύξησης του καρδιακού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Účinok lesinuradu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ένα Μείζον Ανεπιθύμητο Καρδιαγγειακό Συμβάν που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zurampic 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Slovak: Všetci pacienti so závažnou nežiaducou kardiovaskulárnou udalosťou liečení 200 mg Zurampicu mali zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu v anamnéze.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Grünenthal GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση αλλοπουρινόλης είναι 300 mg ή 200 mg για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 30-59 mL/min).
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Greek: - πόνο στο πλαϊνό μέρος του κορμού σας (κάτω από τα πλευρά σας και πάνω από το οστό του ισχίου σας), - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - μεταβολές της ούρησης ή δυσκολία ούρησης, - αίσθημα κούρασης ή ασθένειας ή απώλεια όρεξης.
Slovak: - bolesť v boku (pod rebrami a nad bedrovou kosťou), - pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, - zmeny pri močení alebo ťažkostí s močením, - pocit únavy alebo choroby alebo strata chuti do jedla.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω CAR/PXR.
Slovak: Okrem toho je lesinurad in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A prostredníctvom CAR/PXR.
Greek: Άλλοι μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Slovak: Pri iných stredne silných inhibítoroch CYP2C9, ako je amiodarón, možno tiež očakávať podobný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP2B6 ωστόσο αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže byť lesinurad miernym induktorom CYP2B6, ale klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό - λαμβάνετε το Zurampic την ίδια ώρα με την πρωινή σας δόση του φαρμάκου "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης" - αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Slovak: Užívanie tohto lieku - užite ráno s jedlom a vodou, - Zurampic užite v rovnakom čase ako vašu rannú dávku „inhibítora xantínoxidázy" - alopurinolu alebo febuxostátu.