FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 60 mēnešu analīze
Norwegian Bokmål: 60-måneders analyse
Latvian: Aptuveni 12% dalībnieku klīniskajā pētījumā bija 65 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
Latvian: Šajās analīzēs tiks pārbaudīts: - asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) organismā, lai redzētu, kā
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Latvian: Sirds mazspēju novēroja <1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 47 gadi abās nilotiniba grupās un 46 gadi imatiniba grupā.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år i begge nilotinibgruppene og 46 år i imatinibgruppen.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki) 65 gadus veci cilvēki un vecāki pacienti Tasigna drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Latvian: Biopieejamība/bioekvivalences pētījumi
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
Latvian: Līdz 0,32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 561 diena HF pacientiem un 264 diena AF pacientiem (skatīt 10. tabulu).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Respons ved KML
Latvian: Tasigna tika lietots nepārtraukti (divreiz dienā 2 stundas pēc ēšanas un bez ēšanas vēl vismaz vienu stundu pēc lietošanas), ja vien nebija nepietiekamas atbildes reakcijas vai slimības progresēšanas pazīmju.
Norwegian Bokmål: Tasigna ble administrert kontinuerlig, (to ganger daglig, 2 timer etter et måltid og ingen mat i minst én time etter administrering), med mindre det var tegn til mangelfull respons eller sykdomsprogresjon.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
Latvian: Četrdesmit pacientiem (58,0%) relatīvā devas intensitāte pārsniedza 90%.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (58,0 %) hadde relativ doseintensitet over 90 %.
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasigna - dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) viena gada laikā.
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Bioķīmiskās pārmaiņas parasti bija pilnībā atgriezeniskas pēc četru nedēļu atlabšanas perioda un histoloģiskās pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Generelt var endringene i klinisk kjemi fullt reversible etter en fire ukers periode uten behandling, og histologiske endringer viste en delvis reversibilitet.
Latvian: 24 mēnešu analīze
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
Latvian: Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker).
Latvian: Ilgtermiņa ietekme, ārstējot bērnus ar Tasigna ilgāku laika periodu, nav zināma.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Latvian: Turpmākās analīzes atspoguļoja brīdi, kad pacienti pabeidza 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešu ārstēšanu (vai pārtrauca to ātrāk).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
Latvian: 9. tabula Labākais CCyR rādītājs
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
Latvian: QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
Latvian: Visās Sokal riska grupās, MMR rādītāji visos noteiktos laika punktos saglabājās nemainīgi augstāki abās nilotiniba grupās, salīdzinot ar imatiniba grupu.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
Latvian: Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Latvian: Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
Latvian: Nilotiniba farmakokinētiskās īpašības pēc vienas vai vairākām devām bija salīdzināmas starp pediatriskiem pacientiem no 2 gadiem līdz <10 gadiem un no ≥10 gadiem līdz <18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris dienu vai dažu nedēļu ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasigna
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr droši novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar nilotiniba ietekmi.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Latvian: 11 AF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, ārstēšana izraisīja 36% kopējo HR raksturlielumu.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Norwegian Bokmål: Uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt.
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
Latvian: Tasigna grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nilotinib.
Latvian: MCyR rādītājs 321 HF pacientiem bija 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Latvian: No šiem 88 pacientiem 86 pacienti atsāka nilotiniba terapiju un 2 pacienti pilnībā pārtrauca dalību pētījumā.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
Latvian: Nilotinibs neietekmēja ne CNS, ne elpošanas funkcijas.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar pazīmēm, kas liecina, ka tas ticis atvērts.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Latvian: Deva mg (divas reizes dienā)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Latvian: Uzturs palielina nilotiniba bioloģisko pieejamību.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av nilotinib.
Latvian: Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var godt balansert mellom de tre behandlingsgruppene.
Latvian: Hiperbilirubinēmija (tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
Latvian: Neviens no metabolītiem nozīmīgi nepapildina nilotiniba farmakoloģisko darbību.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene bidrar signifikant til den farmakologiske aktiviteten av nilotinib.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Norwegian Bokmål: Uendret nilotinib utgjorde 69 % av dosen.
Latvian: MCyR raksturlielums bija 30%, vidējais laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija 2,8 mēneši.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR var 30 % med en median tid før respons på 2,8 måneder.
Latvian: Kā Tasigna darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Latvian: Ārstēšanas laikā progresija līdz akcelerācijas fāzei (AF) vai blastu krīzei (BK) ir definēta kā laiks no randomizācijas brīža līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresijai līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, vai ar HML saistītam letālam iznākumam.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pacientiem bija nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (MMRmajor molecular response) pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var molekylær hovedrespons (major molecular response, MMR) etter 12 måneder.
Latvian: MMR rādītāji dažādos laika punktos (ieskaitot pacientus, kuri MMR kā atbildes reakciju sasniedza noteiktos laika punktos vai pirms tiem) parādīti kā MMR kumulatīvā sastopamība (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
Latvian: Pacientiem kopš diagnozes uzstādīšanas bija pagājuši seši mēneši un viņi iepriekš nebija ārstēti, izņemot ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu un/vai anagrelīdu.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i de første seks månedene etter diagnostisering og var tidligere ubehandlet, med unntak av med hydroksyurea og/eller anagrelid.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
Latvian: Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Latvian: (ergotamīns, dihidroergotamīns).
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin).
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pediatriske pasienter under 2 år.
Latvian: Rifampicīns, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina nilotiniba Cmax par 64% un AUC par 80%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Latvian: Akcelerācijas fāze
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
Latvian: Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Latvian: Sāpes vēderā augšējā daļā
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som avsluttet TFR-fasen på grunn av bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR, gjenoppstartet 51 pasienter behandling med nilotinib, og 2 pasienter avbrøt studien.
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
Latvian: Iepriekš hidroksikarbamīds
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Latvian: Vairumam pacientu bija liels HML stāžs, kas ietvēra plašu iepriekšēju ārstēšanu ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, to vidū imatinibu, hidroksiurīnvielas atvasinājumiem, interferonu, un dažiem bija pat neveiksmīgi veikta orgāna transplantācija (11. tabula).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for median behandlingsfri overlevelse (TFS) er ikke oppnådd ennå (se figur 4); 99 av 190 pasienter (52,1 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums bez apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma 48 nedēļu laikā no terapijas pārtraukšanas brīža.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har vist å absorbere lys i UV-B og UV-A-området, blir distribuert i huden og viste et fototoksisk potensiale in vitro, men dette er ikke observert in vivo.
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Latvian: Klīniski nozīmīgas vai smagas standarta hematoloģisko vai bioķīmisko laboratorisko rādītāju novirzes pieaugušiem pacientiem parādītas 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
Latvian: Nilotiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nilotiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Latvian: Novērota lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Latvian: Primārais mērķa kritērijs AF pacientiem bija vispārēja apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija (HR), kas definēta vai nu kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija, nekādu leikēmijas pazīmju, vai kā hroniskās fāzes atkārtota iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
Latvian: Papildus standarta pētījuma parametriem noteica ietekmi uz attīstības stadijām, CNS, pārošanos un fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
Latvian: Netika ziņots par izmaiņām EKG vai hepatoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte un fertilitātes pētījumi
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitets- og fertilitetsstudier
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjonen estimert ut fra gjentatt dose farmakokinetikk med daglig dosering var ca. 17 timer.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HML pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums ar MMR 48 nedēļas pēc TFR fāzes uzsākšanas (pacienti, kuriem bija nepieciešama terapijas atsākšana, tika uzskatīti kā pacienti bez atbildes reakcijas).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
Latvian: Rezistenti (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var pakļaut pacientu letāla iznākuma riskam.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Latvian: H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas; - antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī.
Norwegian Bokmål: H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna, - syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Latvian: Vidējais CCyR ilgums vēl nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
Latvian: Rezistenti (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)