FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo sobre antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de manifestar comportamientos suicidas en los pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos, en comparación con el placebo.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Grupo completo de análisis+
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con una pérdida de peso ≥ 5 % o ≥ 10 % desde el inicio hasta la
Maltese: Perċentwali (%) ta' Individwi li Tilfu ≥5% u ≥10% tal-Piż tal-Ġisem mil-Linja Bażi sa
Spanish: En los estudios combinados en fase III, la edad media fue de 46 años, el 83 % eran mujeres, el 77 % eran pacientes caucásicos, el 18 % eran afroamericanos y el 5 % pertenecía a otros grupos étnicos.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Spanish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con la dosis fija de la combinación El perfil de seguridad de naltrexona/bupropión (NB) que se resume en la Tabla 1 se basa en los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación a dosis fijas (reacciones adversas con una incidencia de al menos un 0,1 % y el doble que con el placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
Maltese: Induzzjoni ta' emesi mhix rakkomandata.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que puedan inhibir el metabolismo del bupropión a través de la isoenzima CYP2B6 (p. ej., sustratos de la CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida; inhibidores de la CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de bupropión y disminuir las concentraciones del metabolito activo hidroxibupropión.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Spanish: • ≥ de 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de una o más enfermedades concomitantes relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Spanish: Los efectos de naltrexona/bupropión en la pérdida de peso, el mantenimiento del peso, la circunferencia abdominal, la composición corporal, los marcadores de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la obesidad y las evaluaciones notificadas por los pacientes se analizaron en ensayos clínicos en fase II y III, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2), con una duración del estudio de 16 a 56 semanas, en los que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (16-50 mg/día) y/o hidrocloruro de bupropión (300-400 mg/día) o placebo.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Spanish: Acúfenos, vértigo
Maltese: Tinnite,Vertiġni
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
Maltese: It-trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta' ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Tos, disfonía, disnea, congestión nasal, molestias nasales, dolor bucofaríngeo, rinorrea, trastorno de senos, estornudos, bostezos
Maltese: Sogħla, Disfonija, Dispnea, Konġestjoni nażali, Skonfort nażali, Uġigħ orofarinġeali, Rinorea, Disturb fis-sinus, Għatis, Titwib
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben por completo al OCT2 en la membrana basolateral del túbulo renal responsable de la secreción de creatinina, de forma semejante al sustrato del OCT2 cimetidina.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Spanish: Tras la administración por vía oral de 200 mg de hidrocloruro de 14C-bupropión en humanos, el 87 % y el 10 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' 200 mg ta' 14C-bupropion hydrochloride fil-bniedem, 87% u 10% tad-doża radjoattiva kienu rkuprati fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.
Maltese: Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta' naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta' bupropion.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Spanish: La dosis diaria máxima del uso combinado de bupropión y naltrexona que se administró en los ensayos clínicos contenía 50 mg de hidrocloruro de naltrexona y 400 mg de hidrocloruro de bupropión.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Spanish: Herpes bucal (N), tiña del pie (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Spanish: A los centros de los estudios NB-301, NB-303 y NB-304 se les dio instrucciones periódicas para que redujeran la ingesta calórica y aumentaran la actividad física, mientras que en el estudio NB-302 se incluyó un programa intensivo de modificación conductual que consistió en 28 sesiones de asesoramiento en grupo durante 56 semanas, además de la prescripción de una dieta estricta y un programa de ejercicios.
Maltese: NB-301, NB-303 u NB 304 kienu jinkludu istruzzjonijiet perijodiċi mis-siti tal-istudju sabiex jitnaqqas it-teħid ta' kaloriji u tiżdied l-attività fiżika, waqt li NB-302 kien jinkludi programm intensiv dwar il-modifikazzjoni fl-imġieba li kien jikkonsisti minn 28 sessjoni ta' counselling mifruxa fuq 56 ġimgħa, kif ukoll dieta rigoruża preskritta u programm ta' eżerċizzju.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Spanish: De igual modo, en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión se produjo una pérdida de peso corporal media superior respecto al valor basal (-8,1 %), en comparación con el estudio NB-301 (-5,4 %) en la Semana 56, y en el grupo tratado con placebo (-4,9 %) respecto al estudio NB-301 (-1,3 %).
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Spanish: Glucemia en ayunas (mg/dl) -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Spanish: De la población global de 4536 pacientes de los estudios en fase III realizados con naltrexona/bupropión, el 25 % padecía hipertensión, el 33 % presentaba concentraciones de glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) al inicio, el 54 % tenía dislipidemia al entrar en el estudio y el 11 % padecía diabetes de tipo 2.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Spanish: Los comprimidos de Mysimba comprimidos de liberación prolongada son de color azul, biconvexos y redondos, con la inscripción «NB-890» en una cara.
Maltese: Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta' Mysimba huma pilloli tondi ta' lewn blu, bikonvessi intaljati b'"NB-890" fuq naħa waħda.
Spanish: Posología
Maltese: Konnettivi
Spanish: El valor obtenido de la excreción renal de la naltrexona tras la administración oral, con ajuste de la unión a las proteínas plasmáticas, es de 89 ml/min.
Maltese: Il-valur derivat għal eliminazzjoni mill-kliewi ta' naltrexone wara l-għoti orali, b'aġġustament għal rabta ta' proteini mal-plażma kien ta' 89 ml/min.
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Maltese: • tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);
Spanish: • Pacientes que presenten un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosas.
Maltese: • Pazjenti b'dijanjosi attwali jew preċedenti ta' bulimja jew anoreksja nervosa.
Spanish: Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Convulsiones: la incidencia de convulsiones en el grupo naltrexona/bupropión a lo largo del programa clínico fue del 0,06 % (2 de 3239 pacientes).
Maltese: L-inċidenza ta' attakki pupletiċi b'naltrexone / bupropion fuq il-kors tal-programm kliniku kien ta' 0.06% (2/3239 individwu).
Spanish: En un subconjunto de pacientes se midió la composición del organismo mediante radioabsorciometría de doble energía (DEXA, dual energy X-ray absorptiometry) (naltrexona/bupropión = 79 pacientes, placebo = 45 pacientes) y tomografía computarizada multicorte (TC) (naltrexona/bupropión = 34 pacientes, placebo = 24 pacientes).
Maltese: F'sottosett ta' individwi, l-għamla tal-ġisem tkejlet permezz ta' dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) naltrexone / bupropion = 79 individwu u plaċebo = 45 individwu) u multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion) L-istima ta' DEXA turi li trattament b'naltrexone / bupropion kien assoċjat ma' tnaqqis akbar mil-linja bażi fix-xaħam totali tal-ġisem u fit tessut ta' adipose vixxerali milli minn tal-plaċebo.
Spanish: Tabla 1.
Maltese: Tabella 1
Spanish: • Administración simultánea de medicamentos que puedan disminuir el umbral epiléptico, entre ellos, antipsicóticos, antidepresivos, antipalúdicos, tramadol, teofilina, corticoesteroides sistémicos, quinolonas y antihistamínicos sedantes.
Maltese: • l-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jnaqqsu l-punt ta' riferiment għal attakki pupletiċi, li jinkludu antipsikotiċi, antidepressanti, mediċini ta' kontra l-malarja, tramadol, theophylline, sterojdi sistemiċi, quinolones u antistaminiċi li jistgħu jraqqdu
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo simultáneamente inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos y activación de la manía Se han notificado episodios de activación de la manía y la hipomanía en pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros medicamentos similares para el trastorno depresivo mayor.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
Maltese: Hekk ukoll, efavirenz 600 mg darba kuljum għal ġimagħtejn naqqas l-esponiment ta' bupropion b'madwar 55% fuq voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 73.2 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacológica entre naltrexona/bupropión y los medicamentos que inducen o son sustratos de la isoenzima CYP2B6.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Spanish: • Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar.
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' disturb bipolari
Spanish: Naltrexona / bupropión
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Spanish: En tres de los estudios, la pérdida de peso media en los pacientes tratados con Mysimba fue de aproximadamente el 3,7 % al 5,7 %, comparado con el 1,3 % a 1,9 % de los que tomaron placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5 % osciló entre un 28 % y un 42 %, en comparación con un 12 % a un 14 % de los que tomaron placebo.
Maltese: Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa 5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo.
Spanish: Mysimba se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysimba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Spanish: Alrededor del 13 % al 22 % de los pacientes tratados con Mysimba lograron al menos una reducción del 10 % de su peso, mientras que solo lo consiguieron del 5 % al 6 % de los que tomaron placebo.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Spanish: Los efectos de Mysimba en la reducción de peso corporal se han demostrado en 4 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los cuales Mysimba se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: En el otro estudio, en el cual el asesoramiento al paciente fue también más intenso, la pérdida de peso fue mayor durante el periodo del estudio: 8,1 % con Mysimba y 4,9 % con placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fit-03-2015.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
Maltese: Id-dejta interim minn studju li għadu għaddej ta' eżiti kardjovaskulari kienet irriveduta matul il-valutazzjoni għalkemm is-CHMP irrakkomanda wkoll monitoraġġ kontinwu tal-effetti kardjovaskulari tal-mediċina.
Spanish: Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
Spanish: Envase
Maltese: Content
Spanish: Módulo 5: Clínico
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Spanish: Tamaños de envases: 1 y 6 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Maltese: EU/1/05/324/002
Spanish: 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Spanish: Descripción:
Maltese: Deskrizzjoni:
Spanish: • Gastroenteritis
Maltese: • Gastroenterite
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Spanish: CP:
Maltese: PC:
Spanish: Faringitis1, gastroenteritis1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Spanish: Anafilaxia, choque
Maltese: Anafilassi, xokk
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Spanish: Los títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.