FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 µg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 µg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Aloxi-valmisteen teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa verrattiin yksittäistä laskimonsisäistä palonosetroni-infuusiota laskimonsisäisen ondansetronin hoitoohjelmaan.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05
Finnish: Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei anna sinulle Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, vam zdravnik ne bo dal zdravila Aloxi, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka,
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ilmennyt kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin se ni pojavilo nobeno novo skrb vzbujajoče vprašanje glede varnosti.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Finnish: • Aloxin suositusannos on 250 mikrogrammaa.
Slovenian: Odrasli • Priporočeni odmerek zdravila Aloxi je 250 mikrogramov.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173 ± 73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Finnish: • sydämen epänormaalit sähköimpulssit
Slovenian: • otekline okrog oči, • nenormalni električni impulzi v srcu,
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta havaittiin 0 ja 24 tunnin välisenä aikana, 24 ja 120 tunnin sekä 0 ja 120 tunnin välisenä aikana.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Finnish: Mitä Aloxi sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aloxi
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Finnish: Kun palonosetronia annettiin terveille koehenkilöille 500 mikrogramman kapseleina, palonosetronin lopullisen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 37 ± 12 tuntia (keskiarvo ± SD), ja syöpäpotilailla t½ oli 48 ± 19 tuntia.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n=223)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 223)
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 217 potilasta rekrytoitiin avoimeen lääketurvallisuutta koskevaan monikeskustutkimukseen, jossa heitä hoidettiin 750 mikrogramman palonosetronikapseleilla enintään 4 solunsalpaajajakson ajan kaikkiaan 654 solunsalpaajajaksossa.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
Slovenian: ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja palonosetronin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Finnish: Puskuriliuosta käyttämällä suun kautta annettavien kerta-annosten jälkeen palonosetronin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ olivat suhteessa annokseen annosrajoissa 3,0 - 80 μg/kg terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih z uporabo raztopine z uravnavanim pH so bile srednje najvišje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v mejah odmerkov med 3,0 in 80 µg/kg.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Finnish: Seuraavassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden suhteen alenevassa järjestyksessä jokaisessa esiintyvyysryhmässä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Finnish: Aloxi-kapselit saattavat myös sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Finnish: a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Finnish: 98,3 % CIb
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanjab
Finnish: Tehon arviointi perustui laskimonsisäisen palonosetronin vertailukelpoisuuden osoittamiseen laskimonsisäiseen ondansetroniin verrattuna.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosetrona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bila pogostost neželenih učinkov podobna kot pri skupinah z drugimi odmerki.
Finnish: Kummallakaan annostasolla ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovenian: Pri nobeni stopnji odmerka ni bilo varnostnih pomislekov.
Finnish: Kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa ja voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa koskevien tutkimusten tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy) palonosetronin vaikutus verenpaineeseen, sydämen lyöntitiheyteen ja EKG-parametreihin, QTc mukaan lukien, oli verrattavissa ondansetroniin ja dolasetroniin.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Finnish: • näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči,
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
Slovenian: To je zelo redko: lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, evforija
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Slovenian: anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Finnish: Jos lopetat Aloxin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aloxi
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom.
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom b
Finnish: Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje učinkovino palonosetron.
Finnish: Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit Palonosetroni
Slovenian: Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule palonosetron
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon jossa on 5 ml liuosta.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutina, ihosairaus, nokkosihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake ''EXP".
Finnish: Palonosetronin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: • poikkeava sydämen lyöntitiheys
Slovenian: • nenormalen srčni utrip,
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 15-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3 -antagonistien ja muiden serotonergisten lääkkeiden (ml. SSRI ja SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno z SSRI in SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu.
Finnish: 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aloxia.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Aloxi.
Finnish: Tärkein tehomuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli täydellinen ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta (täydellinen vaste määriteltiin oksennusepisodien ja apulääkityksen tarpeen puuttumisena).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Finnish: • SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SNRI (»zaviralci privzema serotonina in noradrenalina«), kot sta venlafaksin in duloksetin (to lahko privede do serotoninskega sindroma, zato je pri uporabi potrebna previdnost).
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön
Slovenian: Način uporabe
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
Finnish: Tehon arviointi perustui suun kautta annettavien palonosetroniannosten vertailukelpoisuuden osoittamiseen verrattaessa sitä hyväksyttyyn laskimonsisäisesti annettavaan lääkemuotoon.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na dokazu ne-manjvrednosti peroralnih odmerkov palonosetrona v primerjavi z odobrenim intravenskim pripravkom.
Finnish: Aloxi 500 mg pehmeät kapselit ovat yksivärisiä, vaalean beigen värisiä, läpinäkymättömiä, pyöreähköjä tai soikeita pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät kirkasta kellertävää liuosta.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaarisen kammion de- ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Finnish: • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini,
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria ei vaikuttanut suun kautta annettavan palonosetronin Cmax- tai AUCarvoihin.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 189)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 189)
Finnish: Palonosetronin injektionesteeseen, liuokseen laskimoon, on markkinoinnin jälkeen liittynyt hyvin harvinaisia yliherkkyysreaktion tapauksia (<1/10 000).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Finnish: Noin 0,75 mg:n palonosetronin laskimonsisäisen kertaannoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma terveillä koehenkilöillä oli 160 ± 35 ml/h/kg(keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovenian: ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot
Slovenian: • visoka koncentracija bilirubina v krvi,
Finnish: Palonosetronin käytöstä raskauden aikana ihmisillä ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Aloxin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aloxi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit
Slovenian: IME ZDRAVILA Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule