FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o médico.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
German: Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir dois frascos para injetáveis com o pó.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Portuguese: • Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para garantir que a agulha está na veia.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Portuguese: A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
German: - Körpergewicht ab 84 kg
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Portuguese: Cálculo da dose Determine o peso corporal do doente.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Portuguese: Não há lugar a excreção, dado que o conestate alfa é eliminado da circulação por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa no fígado.
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Portuguese: • Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente (ou o prestador de cuidados) adquira competência para fazer a administração após ter recebido a formação adequada e com a concordância do profissional de saúde.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Portuguese: • Retire o torniquete.
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Portuguese: Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
German: Dabei wird der Stopfen durchbohrt.
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
German: • 1 Spritze
Portuguese: • 1 seringa
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Portuguese: Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo, desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a imediatamente pela segunda seringa.
German: • Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die korrekte(n) Menge(n) enthalten.
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Portuguese: Após a reconstituição com 14 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 150 U de conestate alfa por ml.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
German: Schritt 7: Aufziehen der vorbereiteten Lösung
Portuguese: Passo 7: Retirar a solução preparada
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
German: Ziehen Sie den Stauschlauch fest, um die Vene zu komprimieren.
Portuguese: Aperte-o para comprimir a veia.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
German: Wie tierexperimentelle Daten zeigen, wird Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Portuguese: Com base em dados de animais, o conestate alfa é eliminado da circulação através do fígado, por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa.
German: • Ein Arzt wird eine Schulung zu folgenden Aspekten durchführen: - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Methode und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Ruconest-Dosis - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Portuguese: • Um médico irá dar formação quanto aos seguintes elementos: - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Método e velocidade de administração de uma dose de Ruconest - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution").
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
German: Vertigo Parästhesie
Portuguese: Vertigens Parestesia
German: • In der Schulung sollten folgende Aspekte angesprochen werden - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
German: 50 E/kg n = 12
Portuguese: 50 U/kg n =12
German: Durchstechflasche mit Pulver: Sucrose
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: Sacarose
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Portuguese: Passo 3: Montagem dos adaptadores nos frascos para injetáveis
German: 100 E/kg n = 16
Portuguese: 100 U/kg n =16
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Portuguese: • Inspecione os frascos para injetáveis e restantes componentes.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Portuguese: Retire a tampa da agulha do conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração.