FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Vulvovaginite, balanite e le infezioni genitali correlate include ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Latvian: cVulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PHTFE/Al blisteris.
Italian: Reazioni avverse al farmaco correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, danno renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības tika grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati per gli esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Latvian: Jodu saturošo kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana, veicot radioloģiskus izmeklējumus, var izraisīt nieru mazspēju.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem CrCl < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Senza Xigduo, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Italian: Non sono stati riportati eventi di ipoglicemia maggiore.
Latvian: Nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Italian: Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemiaj
Latvian: Samazināts kreatinīna nieru klīrenssb
Italian: Esiste un aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o danno epatica) a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina da 500 mg o 850 mg compresse è di circa 50-60%.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna tabletes absolūtā biopieejamība klīniski veseliem cilvēkiem ir 50 - 60%.
Italian: Costipazione**
Latvian: Niktūrija**
Italian: In studi sull'impiego di dapagliflozin come associazione aggiuntiva a metformina, sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia con frequenze simili nel gruppo trattato con 10 mg di dapagliflozin + metformina (6,9%) e nel gruppo trattato con placebo + metformina (5,5%).
Latvian: Pētījumos par dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanu par vieglām hipoglikēmijas epizodēm dapaglizflozīna 10 mg un metformīna kombinācijas grupā (6,9%) un placebo un metformīna grupā (5,5%) ziņots vienādi bieži.
Italian: • prima di iniziare il trattamento e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2)
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: • pirms terapijas sākšanas un turpmāk ne retāk kā reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un
Italian: aLOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento).
Latvian: 2sitagliptīns 100 mg dienā aLOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta)
Italian: • nei pazienti già trattati con l' associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu formā.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Latvian: „sulfonilurīnvielas atvasinājumu" zāles, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu pārāk stipru cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju);
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina, hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia sotto).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk sadaļu Hipoglikēmija).
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas plānojumu, dapagliflozīns nemainīja pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Italian: Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par 48 stundām pēc procedūras beigām vai perorālas barošanas atsākšanas un tikai tad, ja nieru darbība ir bijusi normāla.
Italian: Sono stati segnalati episodi di ipoglicemia minore alle settimane 24 e 104, rispettivamente nel 40,3% e 53,1% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più insulina e nel 34,0% e 41,6% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più insulina.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais eGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73m2) par šo reakciju grupu ziņoja 1,3% un 0,8% pacientu, kas saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto:
Latvian: Pētījuma dalībnieki (%),
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di HbA1c e della glicemia a digiuno, in confronto al placebo + metformina.
Latvian: Salīdzinot ar placebo un metformīna kombināciju, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana visās devās klīniski būtiski un statistiski nozīmīgi uzlaboja HbA1c un glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Latvian: Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Italian: Associazioni non raccomandate
Latvian: Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama
Italian: • malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria, - recente infarto miocardico, - shock;
Latvian: - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju,
Italian: Negli studi di dapagliflozin come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja terapijai ar metformīnu vai terapijai ar sitagliptīnu (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums terapijas grupās, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla metformina e a una sulfanilurea fino a 24 settimane, sono stati riportati episodi di ipoglicemia minore nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), dapagliflozin 10 mg è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina, in confronto ad una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Latvian: Glikēmijas kontrole 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per dapagliflozin 10 mg e placebo).
Latvian: Pētījumā par papildterapiju metformīnam HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,78% un 0,02% pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo grupai).
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCFa) ar placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu (atsevišķi vai kopā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu)
Italian: Infezione fungina**
Latvian: Sēnīšu infekcija**
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCFa) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva a metformina
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCFa) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Italian: Chetoacidosi diabeticak
Latvian: Diabētiska ketoacidozek
Italian: è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Bez tam metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga vai smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale 10 mg) e metformina a Xigduo, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Latvian: Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām sastāvdaļām - metformīns - var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs) un kas var izraisīt nāvi.
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc (IC 95%)
Latvian: Izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumud Atšķirība no placebod (95% TI)
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con metformina e una sulfanilurea Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea + Metformina1
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns1
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0%, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c ≥ 9,0% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma veikšanas vai tā laikā un to drīkst atsākt ne ātrāk par 48 stundām pēc izmeklējuma beigām, turklāt tikai tad, ja atkārtoti veikta nieru darbības izvērtēšana un nieru darbība ir bijusi normāla (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale; l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Šo zāļu sastāvdaļas dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Latvian: xigduo 5 mg/850 mg
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma veikšanas vai tā laikā un to drīkst atsākt ne ātrāk par 48 stundām pēc izmeklējuma beigām, turklāt tikai tad, ja atkārtoti veikta nieru darbības izvērtēšana un nieru darbība ir bijusi normāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO INTERNO - PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8% dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7% ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Prurito genitale**
Latvian: Dzimumorgānu nieze**
Italian: I segni includono una perdita rapida di peso corporeo, sensazione di malessere o indisposizione, mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza, respiro dall'odore dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes izpausmes ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība, salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē, savāda urīna vai sviedru smaka;
Italian: L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Latvian: Laktacidoze ir sarežģījums, kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā.
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni aspecifici quali crampi muscolari in associazione a disturbi digestivi, dolori addominali e grave astenia.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja pacientam radušies nespecifiski simptomi, piemēram, muskuļu krampji ar gremošanas traucējumiem, vēdersāpēm un smagu astēniju.
Italian: • stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali: - disidratazione, - infezione grave, - shock;
Latvian: - akūtu saslimšanu, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - AR BLUE BOX
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Italian: • moderato o grave danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
Latvian: aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu);
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto a glipizide + metforminac
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītājac Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapijuc
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Italian: Alla settimana 24, la variazione di HbA1c rilevata dal basale nei soggetti trattati con dapagliflozin + insulina in associazione con metformina era pari a -0,93%.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pētījuma dalībniekiem, kas lietoja dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu un metformīnu, bija -0,93%.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Latvian: - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem,
Italian: Dapagliflozin + metformina
Latvian: Dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Latvian: xigduo 5 mg/1000 mg
Italian: Blister da 10 compresse: {simbolo Sole/Luna} Blister da 14 compresse: Lun.
Latvian: 10 tablešu blisteris: {Saules/Mēness simbols}
Italian: (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034;
Latvian: (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034;
Italian: d
Latvian: b
Italian: ,b,c
Latvian: *,f
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina fino a 104 settimane, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
Latvian: • eritrocītu pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
Latvian: Aknu darbības traucējumi§ Hepatīts§
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes