FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sarnase kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksia.
Latvian: Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Estonian: • konjunktiviit (silmapõletik), silma ärritus;
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Estonian: Pearinglus Peavalu Nutmine Unisus Hüpoesteesia
Latvian: Reibonis Galvassāpes Raudāšana Miegainība Hipestēzija
Estonian: b) Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: b) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi);
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Estonian: • nutmine;
Latvian: • raudāšana,
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Estonian: Kuidas Vepacel'i kasutada
Latvian: Kā lietot VEPACEL
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Latvian: - ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu (minētas 6. punktā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Estonian: * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Latvian: Ko VEPACEL satur
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid Testitud tüvi
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu Pacienti ar hroniskām slimībām Testēts pret
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Estonian: ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - SÜSTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Latvian: • izsitumi, nātrene,
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: VEPACEL ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Estonian: • liigese- või lihasvalu;
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed;
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(t)e tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Latvian: • apetītes pasliktināšanās,
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või õega.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: 18…59-aastastel täiskasvanutel hinnati ka revaktsinatsiooni 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mida manustati 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve ühe annusega.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Estonian: A/ Vietnam A/ Indonesia
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Estonian: 1. annust
Latvian: 1. devas
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Estonian: • valu kaenlaaugus;
Latvian: • sāpes vēderā,
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Latvian: Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
Estonian: • unetus (magamishäired);
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Latvian: • krampju lēkmes drudža dēļ,
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Latvian: Dati par VEPACEL subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDILMITMEANNUSELINE MAHUTI JA SÜSTEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Estonian: Jõuetus
Latvian: Hipotensija
Estonian: 2. annust
Latvian: II PIELIKUMS
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Estonian: Intramuskulaarne.
Latvian: Suspensija injekcijām .
Estonian: • Süstekoha valu
Latvian: SISTĒMAS BOJĀJUMI
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Latvian: Konjunktivīts Acs kairinājums
Estonian: • valu jäsemetes;
Latvian: • sāpes padusēs,
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale VEPACEL'i süstesuspensioon Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VEPACEL suspensija injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Latvian: Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Latvian: Cita informācija par Vepacel.
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Latvian: Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika iegūti dati par pieaugušo vakcināciju ar Vepacel.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Latvian: Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Latvian: Pieaugušo vakcinācija ar Vepacel ierosināja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu veidošanos.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Latvian: Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Latvian: Vepacel ir vakcīna.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1 personai no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Latvian: Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vepaceli kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Vepacel priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā - apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu).
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Šo vakcīnu lieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Latvian: Turklāt aizsargājošs antivielu līmenis tika noteikts 71,6 % pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5 % pacientu ar hronisku slimību.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide järgi võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Latvian: Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Latvian: Abos pētījumos atsevišķi vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60 gadiem.
Estonian: Komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega inimestel.
Latvian: Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā "svešas" un veido pret to antivielas.
Estonian: Osa lastest sai aasta pärast vaktsiini korduvannuse, mis sisaldas teist H5N1-gripitüve.
Latvian: Daži bērni saņēma pēc viena gada arī vakcīnas atkārtotu devu, kas saturēja atšķirīgu H5N1 gripas celmu.
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vipacel?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ka kordusvaktsineerimne (üks aasta pärast vaktsineerimist Vepaceli 2 annusega) tekitas tugeva antikehareaktsiooni kordusvaktsiinis ja Vepacelis sisaldunud tüvede vastu.
Latvian: Atkārtota vakcinācija (vienu gadu pēc divām Vipacel vakcinācijas devām) arī radīja spēcīgu antivielu veidošanos pret celmiem, ko izmantoja atkārtotajā vakcinācijā un vakcinācijā ar Vipacel.
Estonian: Vaktsiin sisaldab H5N1-viiruse üht tüve.
Latvian: Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu.
Estonian: Vepaceli uuriti ka põhiuuringus, milles osales 657 tervet 6-kuust kuni 17-aastast last, kes said Vepaceli kaks annust (teise annuse 3 nädalat pärast esimest).
Latvian: Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku.
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Latvian: Vepacel ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
Estonian: Mis on Vepacel?
Latvian: Kas ir Vepacel?
Estonian: Laste uuringus tekitas vaktsineerimine Vepaceliga sarnase antikehasisalduse kui täiskasvanutel: lapsi, kellel oli 21 päeva pärast teist süstet tekkinud H5N1-tüve eest kaitsev antikehasisaldus, oli 9-17aastaste vanuserühmas 85,4%, 3-8-aastaste vanuserühmas 72,9% ja 6-35-kuuste vanuserühmas 68,8%.
Latvian: Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Estonian: Vepacel on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel, et kaitsta neid Atüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.
Latvian: Vepacel ir vakcīna, ko lieto pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma vakcinēšanai pret gripu, ko izraisa A gripas vīrusa H5N1 ("putnu gripas") apakštips.
Estonian: Kuidas Vepacel toimib?
Latvian: Kā Vepacel darbojas?
Estonian: Komitee märkis ka, et Vepacel tekitas mõistliku antikehavastuse muude H5N1-tüvede suhtes, mis võivad põhjustada gripipandeemia.
Latvian: Turklāt komiteja atzīmēja, ka Vepacel ierosināja pieņemamu antivielu veidošanās reakciju pret citiem H5N1 celmiem, kuri varētu izraisīt gripas pandēmiju.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud nii, et seda saab kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal H5N1-viiruse eest kaitsmiseks.
Latvian: Šī vakcīna tika izstrādāta lietošanai pirms gripas pandēmijas vai tās laikā, lai nodrošinātu aizsardzību pret H5N1 vīrusu.