FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
French: Une liste des résumés EPAR de tous les médicaments biosimilaires, actualisée en permanence, est par ailleurs disponible sur le site internet de l'AEM.
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
French: Étape 1
Danish: Trin 1
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
French: Synthèse
Danish: Sammendrag
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
French: Études pharmacocinétiques
Danish: Farmakokinetiske studier
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
French: Immunogénicité potentielle
Danish: Potentiel immunogenicitet
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
French: Comparaison des données requises pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Danish: Sammenligning af datakravene til godkendelse af et biosimilært lægemiddel i forhold til
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Danish: Referencelægemiddel Biosimilært
French: Elles doivent correspondre à la différence d'efficacité maximale sans importance dans la pratique clinique; les éventuelles différences dues au traitement à l'intérieur de ces marges seront par conséquent acceptables, car dépourvues de pertinence clinique.
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
French: Étape 3
Danish: Trin 3
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
French: Le développement d'un médicament biosimilaire est un processus comparatif se déroulant en plusieurs étapes
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
French: Protéines Anticorps monoclonaux
Danish: Monoklonale antistoffer
French: Étape 2
Danish: Trin 2
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
French: Type de modification du procédé de fabrication
Danish: Type af ændring
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Danish: Henviser til muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
French: Illustration 5.
Danish: Figur 5.
French: Tout au long de la préparation de ce document, les organisations de professionnels des soins de santé de l'UE ont été interrogées quant à leurs besoins en matière d'information, et leur avis à été sollicité.
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
French: Degré de variabilité inhérent
Danish: Iboende variation
French: ADN
Danish: DNA
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
French: Illustration 1.
Danish: Figur 1.
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
French: Au cours des dix dernières années, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde, accumulant une expérience considérable en ce qui concerne leur utilisation et leur sécurité.
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
French: Le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique.
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Danish: Farmakokinetik/-kinetisk
French: Table des matières
Danish: Indholdsfortegnelse
French: Médicament biosimilaire
Danish: Biosimilært lægemiddel
French: RCP
Danish: RMP
French: Illustration 4.
Danish: Figur 4.
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
French: permutation, qui désigne le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec le même objectif thérapeutique;
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
French: Leur fréquence est inconnue.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
French: ou d'hybrides des deux espèces.
Danish: eller hybrider af begge arter.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
French: Si les symptômes persistent pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
French: Bien qu'il existe quelques études cliniques, notamment une étude incluant 15 patients présentant des infections du système urinaire, qui ont suggéré un effet positif sur l'infection urinaire, les données sont trop limitées pour servir de preuve.
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
French: Qu'est-ce que la feuille de bouleau?
Danish: Hvad er birkeblad?
French: Feuille de bouleau est le nom commun des feuilles de l'arbre Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Danish: De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Danish: Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder birkeblad, i EU?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de bouleau
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de bouleau.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af birkeblad.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Danish: Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse.
French: Les médicaments à base de feuille de bouleau ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Danish: Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefterfor at opnå det tørre ekstrakt.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de bouleau.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder birkeblad, anvendes.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler indeholdende birkeblad skal anvnedes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med birkeblad er derfor baseret på lægemidlernes "mangeårige anvendelse".
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler indeholdende birkeblad er baseret på den "traditionel anvendelse" til at øge urinproduktionen ved lettere urinvejsgener.
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Danish: Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de bouleau, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder birkeblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Danish: Plantelægemidler med birkeblad fås normalt som urtete eller i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at lægemidler med birkeblad kan anvendes ved lettere urinvejsproblemer for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med birkeblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Feuille de bouleau
Danish: Birkeblad
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Danish: Sammendraget er udarbejdet på engelsk af EMAsekretariatet.
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
French: EU/1/14/921 /001 BiResp Spiromax 160 µg / 4.5 µg Poudre pour inhalation
Danish: BiResp Spiromax BiResp Spiromax
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Danish: • Du regelmæssigt drikker alkohol.
French: Ces effets incluent :
Danish: Disse virkninger omfatter:
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Danish: • Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Danish: • Adfærdsændringer, særligt hos børn.
French: Populations particulières :
Danish: Særlige populationer:
French: Autres sources d'information
Danish: Andre informationskilder
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Danish: • forsinkelse af væksten hos børn og unge
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Danish: Reduktion i hyppigheden af eksacerbationer er statistisk signifikant (p < 0,01) for begge sammenligninger
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Danish: Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)