FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Bulgarian: Наблюдавани са и други нежелани реакции:
French: Que contient cette notice ?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка :
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en cross- over, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N=3 241) n (%)
French: Placebo (N=3264) n(%)
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
French: Ivabradine Accord contient du lactose.
Bulgarian: Ивабрадин Accord съдържа лактоза.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Hypotension sévère (<90/50 mmHg)
Bulgarian: Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Accord
French: Ivabradine Accord doit être pris pendant les repas.
Bulgarian: Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Bulgarian: Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
French: L'ivabradine a été étudiée lors d'essais cliniques menés chez environ 45 000 patients.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
French: Ivabradine Accord (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :
Bulgarian: Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
French: Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement Choc cardiogénique
Bulgarian: Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението Кардиогенен шок
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: La FEVG moyenne a augmenté de 31,8 % à 45,3 % à M012 dans le groupe ivabradine versus de 35,4 % à 42,3 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Bulgarian: Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n = 457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
French: (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: инфаркт на миокарда или сърдечносъдова смъртност) (вж. точка 5.1).
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Bulgarian: 74 са получили ивабрадин (съотношение 2:1).
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Bulgarian: Фосфените могат също да се опишат като ореол, разпадане на изображението (стробоскопски или калейдоскопски ефекти), цветни ярки светлини или двойно виждане (ретинална персистенция).
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Bulgarian: В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
French: Classe de système
Bulgarian: Системо-органни класове
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8)
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
French: Ce que contient Ivabradine Accord - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Bulgarian: Какво съдържа Ивабрадин Accord - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно- слепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Bulgarian: Следните нежелани реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
Bulgarian: Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
French: Aux posologies usuelles recommandées, la fréquence cardiaque diminue approximativement de 10 bpm au repos et à l'effort.
Bulgarian: При обичайните препоръчителни дози понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва 2.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако това се налага.
French: La dose d'instauration était de 0,02 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [6-12] mois, de 0,05 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [1-3] ans ainsi que pour les sujets du groupe des [3-18] ans pesant moins de 40 kg, et de 2,5 mg deux fois par jour dans le groupe des [3-18] ans pesant 40 kg ou plus.
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6-12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1-3] години и [3-18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3-18] години и ≥ 40 kg.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
French: Très fréquent Phénomènes lumineux (phosphènes) Fréquent
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени)
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
Bulgarian: Следователно, при тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
French: Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
French: La propriété pharmacodynamique principale de l'ivabradine chez l'homme consiste en une réduction spécifique et dose-dépendante de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
French: La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0,5 - 24 mg.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12] mois, 36 âgés de [1 à 3] ans et 63 âgés de [3 à 18] ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6-12] месеца, 36 на възраст [1-3] години и 63 на възраст [3-18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимална фонова терапия.
French: La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d'ivabradine deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans.
Bulgarian: Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75-годишна възраст.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
French: Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée (voir rubrique 4.4.)
Bulgarian: След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка