FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Hungarian: A Libertek-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-vel kapcsolatos kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Libertek-kel végzett kezelésével kapcsolatban.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Libertek-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegségük közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libertek alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Libertek-et?
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Portuguese: O que é o Libertek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libertek?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libertek-et?
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Hungarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Hungarian: A vizsgálatba azonban kevés beteget vontak be, és további adatokra van szükség.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik műtéti vagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente egyszer 350 mg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Libtayo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség stabil és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Hungarian: A vállalat azt is meg fogja vizsgálni, hogy a daganatos sejtek által termelt PD-L1 szintjének függvényében változik-e a gyógyszer hatása.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Hungarian: Egy 193 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a közel egy éven át 3 hetente 350 mg Libtayo-t kapó, áttétes daganatban szenvedő betegek mintegy 39%-ánál csökkent a daganat mérete.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Hungarian: A Libtayo alkalmazása során megfigyelhetők az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások, amelyek lehetnek súlyosak is, bár a megfelelő kezeléssel vagy a Libtayo-kezelés leállításával ezek többsége elmúlik.
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libtayo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libtayo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak az ilyen típusú daganatellenes szereknél tapasztalt mellékhatásokhoz.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Hungarian: A Libtayo-val végzett kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Hungarian: Mivel a Libtayo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Libtayo-t forgalmazó vállalat a szkvamózus sejtes bőrkarcinóma kezelésére szolgáló gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Hungarian: A Libtayo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban súlyos reakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár) számoltak be.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Hungarian: A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Hungarian: A Libtayo-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Hungarian: A leggyakoribb immunrendszeri mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a pajzsmirigy-alulműködés (amely fáradékonysággal, testtömeggyarapodással, a haj és a bőr megváltozásával jár), a pneumonitisz (a tüdők gyulladása, amely köhögést és légszomjat idéz elő), a bőrreakciók, a pajzsmirigy-túlműködés (amely hiperaktivitással, verejtékezéssel, fogyással és szomjúsággal járhat), valamint a hepatitisz (a máj gyulladása).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libtayo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de cemiplimab em mulheres grávidas.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Portuguese: Água para injeções
Hungarian: Injekcióhoz való víz