FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
English: 3.2 ml solvent
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
English: 12 mg pack:
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
English: 4 mg pack:
Bulgarian: Опаковка от 4 mg:
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Bulgarian: Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб.
English: Fluid collection
Bulgarian: Събиране на течност
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
English: Sucrose
Bulgarian: Захароза
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Bulgarian: Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Bulgarian: Завъртете леко, за да улесните разтварянето.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа.
English: Acute tibia fracture surgery
Bulgarian: Хирургична намеса при остри фрактури на тибията
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Bulgarian: (Вашият скелет не е достатъчно зрял).
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Bulgarian: Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 4 mg диботермин алфа.
English: Bovine Type I collagen
Bulgarian: Говежди колаген тип I
English: Dimensions of wetted matrix
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
English: InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Имплантиране.
English: • Skeletal immaturity
Bulgarian: Незрялост на скелета
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
English: Post-Implantation
Bulgarian: След имплантиране
English: Other side effects
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Pre-Implantation
Bulgarian: Преди имплантиране
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Bulgarian: След разтваряне InductOs съдържа 1,5 mg/ml диботермин алфа.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Bulgarian: Прахът, разтворителят и матрицата за матрица за имплантиране съдържат: 1 флакон с 12 mg диботермин алфа
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Bulgarian: След разтваряне се съдържат 1,5 mg/ml диботермин алфа.
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Прах във флакон (20 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
English: Volume of wetted matrix
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
English: Fractures of the shin bone
Bulgarian: Фрактури на пищяла
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Bulgarian: Това предотвратява проблемите и болката, които могат да бъдат предизвикани при операцията за вземане на костната присадка.
English: Device dislocation
Bulgarian: Дислокация на устройството
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Bulgarian: InductOs овлажнени матрици (опаковка от 4 mg)
English: Malignancy
Bulgarian: Кърмене
English: Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
English: Discard syringe and needle after use.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Bulgarian: След като се имплантират InductOs и устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Прах във флакон (10 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Bulgarian: Събиране на течност2*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа (Dibotermin alfa)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: BATCH NUMBER LOT: see reverse
Bulgarian: №: вижте обратната страна
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Разтворител във флакон (10 ml; стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума)
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: 1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Bulgarian: Събирането на течност включва локализиран оток, псевдокиста и излив на мястото на имплантиране.
English: Dibotermin alfa
Bulgarian: Анти-диботермин алфа антитела:
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар.
English: Unknown
Bulgarian: ТАКИВА
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg
English: Lumbar interbody fusion surgery
Bulgarian: Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия
English: Cervical spine surgery
Bulgarian: Хирургична намеса в цервикалната част на гръбначния стълб
English: Lower back spine fusion surgery
Bulgarian: Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Материал за подготовка на медицинските специалисти
English: Serious side effects
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Bulgarian: Полът, възрастта или расата не са оказали влияние върху честотата на нежеланите лекарствени реакции при InductOs.
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Bulgarian: * Допълнителна информация е дадена по-долу
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Bulgarian: Изсушеният плод от черна боровинка трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с лекар или с квалифициран здравен специалист, ако симптомите ви продължат повече от 3 дни при лечение на лека диария или за повече от 1 седмица при възпаление на лигавицата на устата.
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Bulgarian: 09 декември 2015 г.
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Изсушеният плод от черна боровинка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Bulgarian: Резултатите от лабораторните проучвания, въпреки че са ограничени, посочват, че танините в изсушения плод от черна боровинка имат антимикробни и затягащи свойства, които могат да обяснят традиционната употреба на изсушения плод за лечение на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукта.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, за лечението на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите-членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на изсушен плод от черна боровинка в медицината.
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или се използва за промиване на устата.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Bulgarian: НМРС отбелязва липсата на клинични проучвания с изсушен плод от черна боровинка при тези състояния.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, в ЕС?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че изсушеният плод от черна боровинка може да се използва за лечението на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата.
English: What is dried bilberry fruit?
Bulgarian: Какво представлява изсушеният плод от черна боровинка?
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка?
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка?
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка:
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на изсушен плод от черна боровинка в медицината?
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Bulgarian: Изсушеният плод от черна боровинка е общоприетото наименование за изсушения плод на растението Vaccinium myrtillus L.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
English: Similar analyses were performed.
Bulgarian: Извършени са подобни анализи.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Bulgarian: Останалата част от проучванията са подадени под формата на публикувана литература.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Bulgarian: UPA е одобрен в 73 страни по целия свят и се предлага на пазара в продължение на пет години.
English: Benefit -risk balance
Bulgarian: Съотношение полза/риск
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Bulgarian: Не е известно какво е обяснението за противоречивите резултати в двата мета-анализа.
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Bulgarian: За спешна контрацепция трябва да се приема една таблетка от 1,5 mg LNG или две таблетки от 0,75 mg LNG наведнъж.
English: This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Bulgarian: Това е отразено в широкия диапазон на оценките за спряна част в различните проучвания.
English: Ulipristal acetate (UPA)
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA)
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Bulgarian: Въпреки това анализите се основават на ограничен брой жени, особено в най-високите категории телесно тегло/ИТМ, което впоследствие води до много широки и припокриващи се 95% доверителни граници.
English: BMI (kg/m2)
Bulgarian: ИТМ (kg/m2)
English: LNG is a synthetic progestagen.
Bulgarian: LNG представлява синтетичен прогестаген.
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Bulgarian: Мета-анализи на четири клинични проучвания, извършени с UPA
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Bulgarian: Наличните данни трябва да бъдат включени в информацията за продукта, но на този етап не се препоръчват ограничения на употребата въз основа на телесното тегло/ИТМ.
English: Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Bulgarian: Данните, използвани в анализите на ефекта на UPA по отношение на теглото/ИТМ, се базират частично на същите проучвания, двете горепосочени проучвания за LNG и друго рандомизирано контролирано проучване (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), както и на едно отворено проучване (HRA2914-509).
English: Levonorgestrel (LNG)
Bulgarian: Левоноргестрел (LNG)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.