FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Spanish: • si ya toma los siguientes medicamentos:  danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis)  ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes sometidos a transplante de órganos)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)  inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en la infección por VIH y SIDA)  glecaprevir o pibrentasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos para infecciones bacterianas)  nefazodona (un medicamento para la depresión)
German: Konsum bei Einnahme von Cholib vermeiden
Spanish: Evitar mientras se toma Cholib
German: Für weitere Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder mögliche Enzym- oder Transporterveränderungen sowie möglichen Anpassungen von Dosis und Anwendungsregimen sind die Verschreibungsinformationen aller gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zu beachten.
Spanish: Consulte la ficha técnica de todos los medicamentos de uso concomitante para obtener información adicional sobre sus posibles interacciones con simvastatina o sobre la posibilidad de alteraciones de la enzima o del transportador y los posibles ajustes de dosis y pautas de administración.
German: Sie dürfen Cholib nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Soja oder Erdnussöl sind.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
German: Fenofibrinsäure wird durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt.
Spanish: El ácido fenofíbrico no se elimina por hemodiálisis.
German: Grapefruitsaft
Spanish: Laurilsulfato sódico
German: Simvastatin
Spanish: Simvastatina
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik usw.)
Spanish: Complicaciones de la colelitiasis (por ej., colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.)
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange S (E 110).
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
German: Hautallergie (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-oxid (E 172).
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin gegenüber 40 mg Simvastatin allein im Hinblick auf die Abnahme der Triglyzeride (TG) und des LDL-C und den Anstieg des HDL-C in Woche 12.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la superioridad de la combinación de fenofibrato 145 y simvastatina 40 mg respecto a simvastatina 40 mg en disminución de TG y LDL-C, y aumento del HDL-C a las 12 semanas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
German: Weitere Informationen über Cholib
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholib el 26 de agosto de 2013.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken ist.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, que debe tragarse entero con un vaso de agua.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholib.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Fenofibrat ist ein sogenannter PPARα-Agonist.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
German: Fenofibrat / Simvastatin
Spanish: Cholib fenofibrato / simvastatina
German: Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird.
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Cholib, los efectos secundarios notificados en los estudios fueron coherentes con lo que se conoce sobre los dos principios activos y no existen reservas importantes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser eficaz para mejorar los niveles de lípidos en sangre.
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholib?
German: Darüber hinaus erhöhten sich die Werte des guten Cholesterins um etwa 7 % unter Cholib, verglichen zu etwa 2 % unter Simvastatin.
Spanish: Además, los niveles de colesterol bueno aumentaron aproximadamente un 7 % con Cholib frente a aproximadamente un 2 % con simvastatina.
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
Spanish: Durante el tratamiento con Cholib debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo, ya que se sabe que modifica la cantidad de simvastatina en sangre.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholib müssen mögliche Ursachen für die abnormen Blutfettwerte angemessen behandelt und die Patienten auf eine übliche fettsenkende Diät gesetzt werden.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, se deben tratar adecuadamente las posibles causas de la presencia de niveles anormales de grasas en sangre y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción de lípidos.
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cholib en los estudios realizados?
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Personen mit bekannten, durch Licht ausgelösten Reaktionen gegenüber Fibraten oder Ketoprofen, Personen mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelprobleme hatten.
Spanish: Tampoco debe emplearse en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, en personas con fotosensibilidad conocida por el tratamiento con fibratos o ketoprofeno, ni en las que padezcan enfermedades vesiculares, pancreatitis, insuficiencia renal moderada o grave o que anteriormente hayan tenido problemas musculares mientras tomaban estatinas o fibratos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cholib?
German: In einer Hauptstudie, in der Cholib 145/20 mg mit Simvastatin 40 mg an 1 050 Patienten verglichen wurde, die mit 20 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten, fielen die Triglyzerid-Spiegel unter Cholib nach 12 Wochen um etwa 36 % ab, verglichen zu 12 % unter Simvastatin.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das „schlechte" Cholesterin.
Spanish: El colesterol que se obtiene de la sangre por esta vía es el colesterol «malo».
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cholib son aumento de los niveles de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento del recuento plaquetario, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
German: In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg an 450 Patienten verglichen, die mit 40 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten.
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Cholib, ver el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cholib zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cholib.
German: Dies bedeutet, dass es einen als „PeroxisomProliferator-aktivierten Rezeptor Alpha" (PPARα) bezeichneten Rezeptortyp aktiviert, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Spanish: Esto supone que activa un tipo de receptor denominado «receptor activado por proliferadores de peroxisomas alfa» (PPARα), que participa en la degradación de las grasas procedentes de la dieta, en especial de los triglicéridos.
German: Cholib ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfettwerte.
Spanish: Cholib es un medicamento para mejorar los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
German: Cholib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss, Sojalecithin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels sind.
Spanish: Cholib no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los cacahuetes, a la lecitina de soja ni a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: In dieser Studie zeigte sich, dass Cholib eine größere Senkung der Triglyzerid-Spiegel (33 % versus 7 %) und höhere Spiegel an gutem Cholesterin (Anstieg um 6 % versus Senkung um 1 %) bewirkte.
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
German: Zwei weitere Studien, in denen Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen wurde, zeigten, dass Cholib wirksamer ist als die Behandlung mit diesen Statinen allein.
Spanish: En otros dos estudios se compararon Cholib con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y se demostró que Cholib era más eficaz que cualquiera de las dos administradas como tratamiento único.
German: Cholib ist als Tabletten (145/20 mg und 145/40 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Herzerkrankungen angewendet, bei denen der Spiegel an „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung der entsprechenden Dosis von Simvastatin kontrolliert wird.
Spanish: Cholib se debe utilizar en adultos con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas cuyos niveles de colesterol «malo» (colesterol LDL) están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt, was dazu beiträgt, das Blut von „schlechtem" Cholesterin und Triglyzeriden zu befreien.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, se acelera la degradación de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol «malo» y los triglicéridos de la sangre.
German: Die in Cholib enthaltenen Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Spanish: Los principios activos de Cholib, el fenofibrato y la simvastatina, tienen diferentes modos de acción y sus actividades tienen efectos complementarios.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
Spanish: Contiene dos principios activos, el fenofibrato y la simvastatina, y se utiliza junto con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Cholib, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Wie wirkt Cholib?
Spanish: ¿Cómo actúa Cholib?
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen, wodurch der Cholesterinspiegel noch weiter abnimmt.
Spanish: Para producir la bilis, el hígado necesita colesterol, por ello, cuando disminuyen sus niveles en sangre, las células hepáticas producen receptores para obtenerlo de la sangre, reduciendo aún más su nivel.
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Spanish: En todos los estudios, la reducción de los niveles de triglicéridos y el aumento de los niveles de colesterol bueno fueron mayores con Cholib que con una estatina en monoterapia.
German: Wie wird Cholib angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Cholib?
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
Spanish: Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles del colesterol bueno.
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
German: Zellensuspension zur Implantation
Spanish: Suspensión de células para implantación
German: EU/1/09/563/001
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
German: Implantation
Spanish: Implantación
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Spanish: Vial (vidrio)
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Spanish: • Material formativo para cirujanos.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular.
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
German: • Handhabung der Biopsie;
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia.
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
German: 48 Stunden.
Spanish: 48 horas.
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Spanish: El producto se implanta localmente.
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
German: Nicht bestrahlen.
Spanish: No irradiar.