FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tadalafil Lilly, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Latvian: Bloķējot un noārdot cGMP, Tadalafil Lilly atjauno erektīlo funkciju seksuālās stimulācijas laikā un arī uzlabo asins plūsmu uz prostatu un urīnpūsli un atslābina to muskuļus.
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
Latvian: Kāpēc Tadalafil Lilly tika apstiprinātas?
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Latvian: Kas ir Tadalafil Lilly un kāpēc tās lieto?
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tadalafil Lilly, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tadalafil Lilly lietošanu.
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Tadalafil Lilly priekšrocības šajos pētījumos?
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tadalafil Lilly, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Tadalafil Lilly work?
Latvian: Kā Tadalafil Lilly darbojas?
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tadalafil Lilly?
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Latvian: Tās var arī lietot prostatas hiperplāzijas (palielināts prostatas dziedzeris, kas nav ļaundabīgs, bet izraisa urinēšanas problēmas) pazīmju un simptomu ārstēšanai vīriešiem.
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 2000 vīriešu ar erektīlo disfunkciju, tika uzrādīts, ka Tadalafil Lilly uzlabo spēju sasniegt un uzturēt erekciju.
English: How is Tadalafil Lilly used?
Latvian: Kā lieto Tadalafil Lilly?
English: Missing values were considered a non-response.
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
English: Dose/Time proportionality
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
English: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.
English: • fast or irregular heart beat (palpitations)
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves),
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Der.līdz”.
English: • pain in the mouth and throat
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
English: Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: What OCALIVA is and what it is used for
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe.
English: Urinary excretion is less than 3%.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Latvian: Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
English: Interventional study 747-302:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
English: What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas Kā lietot OCALIVA
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
English: All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
English: Limited data exists in elderly patients.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Interventional study 747-401:
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
English: Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Latvian: Ja esat lietojis OCALIVA vairāk nekā noteikts Ja nejauši iedzerat pārāk daudz tablešu, var attīstīties ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, ādas dzelte.
English: Child-Pugh Class A
Latvian: Child-Pugh A pakāpe
English: An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
English: ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
English: After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
English: Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
English: These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
English: Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris.
English: Elderly (> 65 years)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
English: Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Latvian: Vidējo SF samazinājumu konstatēja jau 2. nedēļā, un līdz 12. mēnesim tas saglabājās pacientiem, kam visus 12 mēnešus uzturēja vienu un to pašu devu.
English: Maximum Dosage
Latvian: Maksimālā deva
English: After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas visiem pacientiem kontroles nolūkos ir jāveic laboratoriski un klīniski izmeklējumi, lai savlaicīgi konstatētu PBH progresēšanu un noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
English: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības primāri novērotas, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu 10 mg vienreiz dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
English: Date of latest renewal: 12 December 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
English: What you need to know before you take OCALIVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas
English: Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Latvian: 95% ticamības intervāla (TI) vērtību aprēķinā tika izmantots Fišera precīzais kritērijs.
English: The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Latvian: Dažu zāļu, piemēram, teofilīna (zāļu, kas palīdz elpošanā) vai tizanidīna (zāļu, kas mazina muskuļu stīvumu un saspringumu), līmenis OCALIVA lietošanas laikā varētu būt paaugstināts, un ārstam tas jākontrolē.
English: These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Latvian: Tie attīstījās jau pirmajā ārstēšanas mēnesī.
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
English: Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Latvian: Zāļu lietošanas režīms sadalījumā pa PBH pacientu kategorijām Pakāpe/Klasifikācija Bez cirozes vai
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm
English: Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
English: The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
Latvian: Vislielākā vienas obetiholskābes devas iedarbība veseliem brīvprātīgajiem ir bijusi 500 mg devā.
English: Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.
English: In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Latvian: Īpaši ārstam pastāstiet, ja lietojat tā sauktos žultsskābi saistošus sveķus (holestiramīnu, holestipolu, holesevelamu), ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo tie var pavājināt OCALIVA iedarbību.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
English: OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Latvian: OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.
English: In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
English: Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nedz tiešu, nedz netiešu ietekmi uz fertilitāti vai vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
English: Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpe vai dekompensēta ciroze
English: Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
English: Components of primary endpointe
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastāvdaļase
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
English: Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Obetiholskābe neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
English: e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Latvian: e Atbildes reakcijas rādītājus aprēķināja pēc novēroto gadījumu analīzes (proti, [n = novērotie reaģējušie pacienti]/[N = ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija]); pacientu procentuālā attiecība ar 12. mēneša vērtībām ir 86%, 91% un 96% attiecīgi OCALIVA 10 mg grupā, OCALIVA titrēšanas grupā un placebo grupā.
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
English: Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Latvian: PBH pacientu procentuālā attiecība, kuri 6. mēnesī un 12. mēnesī sasniedza primāro salikto mērķa kritērijua ar vai bez UDHBb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
English: You can take OCALIVA with or without food.
Latvian: OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.