FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti/tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Finnish: Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: Kahes 12-nädalases topeltpimedas endoskoopiauuringus oli seedetraktihaavandite kumulatiivne esinemissagedus oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks 120 mg etorikoksiibi üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kes said kas 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas või 800 mg ibuprofeeni 3 korda ööpäevas.
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat: Etorikoksibia saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevästi enemmän hypertensioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (11,7 % vs. 5,9 %) ja ödeemaa (7,5 % vs. 5,9 %) kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla.
Estonian: Etorikoksiibiga ravitud patsientidel oli märkimisväärselt rohkem kõrvaltoimeid, mis olid seotud hüpertensiooniga (11,7% vs 5,9%) ja tursega (7,5% vs 5,9%).
Finnish: Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.
Estonian: Etorikoksiibi manustamisel koos rifampitsiiniga, mis on tugev CYP ensüümide induktor, vähenes etorikoksiibi plasmakontsentratsioon 65%.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 7100 nivelrikkoa sairastavaa potilasta, verrattiin etorikoksibin (annoksena 90 mg, 1,5 kertaa suositeltu annos nivelrikon hoidossa) ja diklofenaakin (annoksena 150 mg/vrk) siedettävyyttä maha-suolikanavassa.
Estonian: Umbes 7100 osteoartroosiga patsiendil läbiviidud uuring võrdles 90 mg etorikoksiibi (1,5-kordne soovitatud osteoartroosi raviannus) ja 150 mg diklofenaki seedetrakti ravimtaluvust.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa <KEKSITTY NIMI> annetaan suun kautta.
Estonian: <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS>'t manustatakse suu kaudu.
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Estonian: Tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Finnish: Sydäninfarkteja esiintyi etorikoksiryhmässä 0,68 ja diklofenaakkiryhmässä 0,42 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
Estonian: Müokardiinfarkti esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil vastavalt 0,68 vs 0,42 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: MSPVAd vähendavad liitiumi eritumist neerude kaudu, mille tagajärjel suureneb liitiumi plasmakontsentratsioon.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
Finnish: Melko harvinaiset: makuhäiriöt, unettomuus, parestesiat tai hypestesiat, uneliaisuus
Estonian: Aeg-ajalt: maitsehäire, unetus, paresteesia/hüpesteesia, somnolentsus.
Finnish: Hormonikorvaushoito: Kun 120 mg etorikoksibia annettiin yhdessä konjugoituja estrogeenejä sisältävän hormonikorvaushoitovalmisteen (Premarin 0,625 mg <tai paikallinen tavaramerkki>) kanssa 28 päivän ajan, nousi konjugoitumattoman estronin keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 h -arvo 41 %, ekviliinin 76 % ja 17-β-estradiolin 22 %.
Estonian: 120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0,625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0-24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17-β-östradioolil (22%).
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat tulehdus- ja kipuoireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Estonian: Selle koostoime tulemusel võivad etorikoksiibi ja rifampitsiini samaaegsel kasutamisel haiguse sümptomid uuesti avalduda.
Finnish: Eräiden syklooksigenaasi 1:tä inhiboivien ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja syklo-oksigenaasi 2:n selektiivisten inhibiittoreiden välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Estonian: Antitrombootilise toime erinevus mõnede COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline patsientidel, kellel on trombemboolsete juhtumite tekkerisk.
Finnish: Näiden päätetapahtumien ilmaantuvuus oli noin 50 % pienempi etorikoksibia (60, 90 tai 120 mg vuorokaudessa) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka olivat saaneet 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg diklofenaakkia kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: Etorikoksiibi (60, 90 või 120 mg ööpäevas) saanud patsientidel oli nimetatud sündmuste risk ligikaudu 50% väiksem võrreldes patsientidega, kes said raviks 500 mg naprokseeni 2 korda päevas või 50 mg diklofenakki 3 korda päevas.
Finnish: 60 mg:n tabletti: Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD'>.
Estonian: 60 mg: rohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „447" ja teisel „MSD".
Finnish: Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
Estonian: Märgatavat erinevust raskete trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Estonian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo
Finnish: Aktiivinen ulkustauti tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Estonian: Peptilise haavandi või seedetrakti verejooksu esinemine.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi, päivä, vuosi
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Finnish: Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli sallittua tutkimuksessa.
Estonian: Uuringus oli lubatud kasutada magu kaitsvaid aineid ja väikeses annuses Aspirin'i.
Finnish: Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Koostoimeuuringutes puudus etorikoksiibil kliiniliselt oluline toime prednisooni/prednisolooni farmakokineetikale.
Finnish: Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (mahasuolikanavan perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.
Estonian: Etorikoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud seedetrakti ülaosa komplikatsioonid (perforatsioonid, haavandid või verejooksud), millest mõned on lõppenud surmaga.
Finnish: 90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
Estonian: 90 mg: valged õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „454" ja teisel „MSD".
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥30 ml/min ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
Estonian: Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Finnish: Etorikoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjä.
Estonian: Etorikoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor.
Finnish: Kardiovaskulaarisia epämuodostumia todettiin etorikoksibia saaneilla kaniineilla harvoin.
Estonian: Etorikoksiibravi saanud küülikutel täheldati annusega mitteseotud kardiovaskulaarsete väärarengute madalat esinemissagedust.
Finnish: (Ks. kohdat 5.1 ja 4.4.)
Estonian: (Vt lõigud 5.1 ja 4.4.)
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen
Estonian: Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine.
Finnish: Aihe
Estonian: Valdkond
Finnish: - lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning et vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada hoiatus, et kliinilised uuringud viitavad sellele, et selektiivsed Cox-2 inhibiitorid võivad olla rohkem seotud trombootiliste juhtude riskiga (eriti müokardi infarkti ja ajuhalvatuse riskiga), võrreldes platseebo ja mõningate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja/või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele hüpertensiooni osas, märkides ära, et ravi käigus etorikoksiibiga tuleb vererõhku pidevalt kontrollida; kui vererõhk tõuseb märkimisväärselt, tuleb kaaluda alternatiivravi; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Finnish: 120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
Estonian: 120 mg: kahvaturohelised õunakujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on „541" ja teisel „MSD".
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha-suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Estonian: 14-nädalases toksilisuse uuringus viis etorikoksiibi inimese terapeutilisest annusest suuremate annuste kasutamine seedetrakti haavandite tekkeni.
Finnish: Nivelreuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 90 mg ööpäevas.
Finnish: Iskeemisiä aivoinfarkteja esiintyi etorikoksibiryhmässä 0,14 ja diklofenaakkiryhmässä 0,23 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
Estonian: Isheemilise ajuinsuldi esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil vastavalt 0,14 vs 0,23 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Estonian: Pikaajalisel stabiliseerunud varfariinravil olnud patsientidele 120 mg etorikoksiibi manustamisel pikenes protrombiiniaja INR (International Normalized Ratio) umbes 13%.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Estonian: Kardiorenaalsed haigusjuhud.
Finnish: Melko harvinaiset: mustelmat, kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Erittäin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: Väga harv: urtikaaria, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 7-9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas.
Finnish: Melko harvinaiset: vatsan turvotus, happamat röyhtäykset, suolen toiminnan muuttuminen, ummetus, suun kuivuminen, maha-pohjukaissuolihaava, ärtynyt paksusuoli, ruokatorvitulehdus, suun haavaumat, oksentelu
Estonian: Aeg-ajalt: pingetunne kõhus, happe refluks, sooletalitluse muutused, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti haavand, ärritatud soole sündroom, ösofagiit, suuõõne haavand, oksendamine.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5-1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvo nousi 37 %.
Estonian: 60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 µg etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella.
Estonian: Etorikoksiibi ei soovitata kasutada koos kardiovaskulaarseks profülaktikaks tarvitatavatest annustest suuremate atsetüülsalitsüülhappe annustega või teiste MSPVAdega samaaegselt.
Finnish: Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Reumatoidartriit Soovitatav annus on 90 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Osteoartroos Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 16 % suurempi lievää maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä 5-6) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin saman annoksen saaneilla terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) oli 60 mg etorikoksiibi manustamise järgselt keskmine AUC umbes 16% kõrgem kui samas annuses ravi saanud tervetel uuritavatel.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 5.3.)
Estonian: (Vt lõigud 4.3 ja 5.3.)
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Estonian: Tervetel katsealustel teostatud uuringus puudus 120 mg etorikoksiibil püsikontsentratsiooni tingimustes toime atsetüülsalitsüülhappe (81 mg üks kord ööpäevas) tromboosivastasele toimele.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Etorikoksibin farmakokinetiikka 120 mg:n kerta-annoksen jälkeen ei ollut merkitsevästi erilainen keskivaikeaa tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja loppuvaiheeseen edennyttä munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
Finnish: Munuaisten toiminta
Estonian: Toime neerudele
Finnish: Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC0-24 h -arvo ja digoksiinin munuaispoistuma eivät muuttuneet.
Estonian: 120 mg etorikoksiibi manustamine üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul ei muutnud püsikontsentratsiooni tingimustes digoksiini kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) ega eritumist neerude kaudu.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että etorikoksibiin liittyy suhteellisen alhainen määrä vakavia ihoreaktioita Nykyiset arviot perustuvat kuitenkin vähäiseen määrään tietoja, eikä ilmoittamatta jättämisen laajuutta voida määrittää.
Estonian: Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Finnish: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid; ATC-kood: M01AH05
Finnish: Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP:lle.
Estonian: Ta esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele kirjeldava uuringu protokolli.
Finnish: Kaikissa kliinis-farmakologisissa tutkimuksissa <KEKSITTY NIMI> inhiboi annosvasteisesti syklooksigenaasi 2:ta ilman syklo-oksigenaasi 1:n inhibitiota.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> annustes kuni 150 mg ööpäevas annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Finnish: Etorikoksibin (120 mg) vaikutukset altistumiseen (AUC0-24 h) näille Premarin <tai paikallinen tavaramerkki>-valmisteen sisältämille estrogeeneille olivat alle puolet siitä, mitä havaittiin, kun Premarinia <tai paikallinen tavaramerkki> annettiin yksinään ja annos nostettiin 0,625 mg:sta 1,25 mg:an.
Estonian: 120 mg etorikoksiibi mõjud (AUC0-24h) nendele Premarin'i östrogeensetele komponentidele olid poole väiksemad, kui Premarin'i manustati üksi ja annust suurendati 0,625 mg-lt 1,25 mg-ni. Nende suurenemiste kliiniline tähtsus on teadmata ning Premarin'i suuremaid annuseid ei uuritud manustamisel koos etorikoksiibiga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille 60 mg tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul, või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Finnish: selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen)
Estonian: COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
Finnish: Hypertensiosta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli enemmän (2,3 % vs. 0,7 %) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Etorikosiibi puhul oli ka ilmne sagedasem südame paispuudulikkuse esinemine (0,4% vs 0,2%), kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
Estonian: Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) on maksimaalne soovitatav annus 60 mg ülepäeviti.
Finnish: Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti Erittäin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Estonian: Väga harv: hüpertensiivne kriis.
Finnish: Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä
Estonian: Patsientide erigrupid
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin yhdellä prosentilla potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist (umbes kolm või enam korda normväärtuse ülempiirist) umbes 1% patsientidest, keda raviti kuni ühe aasta jooksul etorikoksiibiga 60 ja 90 mg päevas.
Finnish: Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5-20 mg:lla metotreksaattia kerran viikossa.
Estonian: Etorikoksiibi 60, 90 või 120 mg toimet hinnati kahes uuringus, kus seda manustati üks kord päevas seitsme päeva jooksul patsientidele, kes said reumatoidartriidi raviks üks kord nädalas metotreksaati annustes 7,5...20 mg. Etorikoksiibi 60 ja 90 mg-l puudus toime metotreksaadi plasmakontsentratsioonile või renaalsele kliirensile.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud allergiat mõne ravimi suhtes, on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud nahareaktsioonide tekkeriskiga.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Estonian: Selliseid kombinatsioone käesolevas kokkuvõttes ei käsitleta.
Finnish: Jos oireet kestävät yli viikon, on hakeuduttava lääkäriin.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle nädala, tuleb pidada nõu arstiga.
Finnish: Yksityiskohtaiset
Estonian: Eukalüptt