FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele obiectivului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % (IÎ 95 %: 6% - 21 %, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Polish: są jasnoróżowe do różowych w kształcie kapsułki.
Romanian: • Comprimatele filmate în formă de capsulă sunt de culoare roz deschis până la roz.
Polish: Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie po leku do szpitala lub lekarza, tak, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Romanian: Când mergeţi la spital sau la medic, vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, cutia precum şi orice alte comprimate rămase din acest medicament, pentru a se şti ce comprimate au fost înghiţite.
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: • Sińce, krwiaki (nietypowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krwawienie do żołądka lub jelit, zwiększone krwawienie w miejscu nakłucia do punkcji
Romanian: • Vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sub piele), sângerare din nas, hemoragie la nivelul stomacului sau intestinelor, sângerare prelungită la locul rănii
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că "anticoagulantele orale" sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Teva Pharma B.V. în asociere cu acid acetilsalicilic.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V., należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Teva Pharma B.V. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Pharma B.V., adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Polish: Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Romanian: • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że występują u niego powyższe zaburzenia lub w razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă consideraţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Polish: • Zmiany w zachowaniu, bóle głowy, śpiączka, zaburzenia widzenia, drgawki, niewydolność nerek, gorączka, skrajne zmęczenie, osłabienie lub krwawienie do żołądka, jelit albo podskórne (w tym drobne czerwone plamki lub duże sińce).
Romanian: • Tulburări de comportament, dureri de cap, comă, tulburări de vedere, crize (convulsii) insuficienţă renală, febră, oboseală extremă, stare de slăbiciune sau sângerări la nivelul stomacului, intestinelor şi pielii (inclusiv pete roşii punctiforme sau vânătăi pe suprafeţe mari).
Polish: Inhibitory Pompy Protonowej (ang. PPI - Proton Pump Inhibitors): Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem, albo w odstępie 12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca).
Romanian: Omeprazolul, în doză de 80 mg o dată pe zi, administrat fie în acelaşi timp cu clopidogrelul, fie într-un interval de 12 ore între administrările celor două medicamente, a scăzut expunerea la metabolitul activ cu 45% (pentru doza de încărcare) şi 40% (pentru doza de întreţinere).
Polish: • U pacjenta występuje twardnienie tętnic i pacjent niedawno przebył zawał serca lub udar, bądź występuje choroba tętnic obwodowych (choroba naczyń krwionośnych z wyjątkiem naczyń w
Romanian: • Aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor şi aţi avut recent un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare" (o boală care afectează vasele de sânge, exceptând vasele de sânge din creier şi inimă).
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie takie, jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczura i pawiana złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Romanian: De asemenea, la şobolan şi babuin, la doze foarte mari, a fost raportată o tolerabilitate gastrică mică pentru clopidogrel (gastrite, eroziuni gastrice şi/sau vărsături).
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium, z odrywalną folią, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, blistry Aluminium/Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze oraz butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem lub polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz środek osuszający - żel krzemionkowy.
Romanian: Blistere din Al/Al perforate acoperite cu folie detaşabilă pentru eliberarea unei unităţi dozate, blistere din Al/Al perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Polish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Polish: • Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR=43,3%; CI: 24,3%; 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; CI: 6,5%;
Romanian: IÎ: 24,3 % - 57,5 %) şi cu antagonişti ai GP IIb/IIIa (RRR = 18,2 %;
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpił silny bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
Polish: • Inhibitory receptora glikoproteinowego IIb/IIIa (leki przeciwzakrzepowe), np. abcyksymab, eptyfibatyd lub tyrofiban;
Romanian: De exemplu abciximab, eptifibatida sau tirofiban.
Polish: • Oznaki choroby wątroby takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), związane lub nie związane z krwawieniem podskórnym w postaci małych czerwonych plamek i (lub)
Romanian: • Semne de afectare hepatică cum ar fi îngălbenirea pielii şi/sau al albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare care apare sub piele ca pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 ‘Atenţionări şi precauţii')
Polish: • Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga
Romanian: • Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului
Polish: Następnie zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Teva Pharma B.V a 75 mg pe zi.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje,
Romanian: Hemoragie intracraniană (au fost raportate câteva cazuri cu evoluţie letală), cefalee, parestezii, ameţeli
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym (odpowiednio 1,4% vs 0,8%).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4%, faţă de, respectiv, 0,8%).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i esomeprazolu z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol sau esomeprazol (vezi pct. 4.4).
Polish: • Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia (gazy) i stan zapalny żołądka prowadzący do wymiotów, utraty apetytu i poczucia dyskomfortu po jedzeniu
Romanian: • Ulcer gastric sau la nivelul intestinului subţire, greaţă, vărsături,, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, inflamarea stomacului care poate duce la stare de rău, scăderea apetitului şi discomfort după mese,
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
Romanian: Copii şi adolescenţi Un administraţi acest medicament la copii deoarece nu are acţiune terapeutică.
Polish: • U pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu
Romanian: • Dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) care a apărut în ultimele 7 zile
Polish: • Zmniejszenie liczby określonych krwinek białych zwiększające ryzyko zakażeń (neutropenia)
Romanian: • Reducerea numărului anumitor celule albe din sânge care determină creşterea riscului de infecţii
Polish: 14x1 tabletka powlekana 28x1 tabletka powlekana 30x1 tabletka powlekana 50x1 tabletka powlekana 84x1 tabletka powlekana 90x1 tabletka powlekana 100x1 tabletka powlekana
Romanian: 14x1 comprimat filmat 28x1 comprimat filmat 30x1 comprimat filmat 50x1 comprimat filmat 84x1 comprimat filmat 90x1 comprimat filmat 100x1 comprimat filmat
Polish: • Omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
Romanian: • Omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: • Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Romanian: • Leziuni ale mucoasei bucale (stomatită)
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută* angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS),erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Romanian: Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliţilor clopidogrelului, absorbţia acestuia este de cel puţin 50 %.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit circulant (inactiv) a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrarea de doze repetate.
Polish: zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami agregacji płytek krwi".
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite "antiagregante plachetare".
Polish: • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,
Romanian: • un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p=0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR=23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR=7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=258]).
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7 %;
Polish: 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Romanian: 100 comprimate filmate
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko występowania krwotoków i sińców
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite, ceea ce face mult mai posibilă apariţia sângerării şi vânătăilor
Polish: Podobna reakcja jest oczekiwana w przypadku jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu.
Romanian: Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz, în formă de capsulă (75 mg).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul de miocard cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
Polish: dniami a 6 miesiącami po udarze;
Romanian: poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atacul cerebral;
Polish: znajduje się znajduje sie na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Polish: • pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune numită „sindrom coronarian acut", caz în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica blocarea ei).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Clopidogrel Teva Pharma B.V., należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Teva Pharma B.V., citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Polish: stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Teva Pharma B.V. este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Polish: tak skutecznie jak inni, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
Romanian: Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel Teva Pharma B.V. la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament.
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Polish: można podawać następującym grupom pacjentów:
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Polish: stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut, Clopidogrel Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Polish: jest przekształcany w postać czynną w organizmie.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma B.V. este transformat în organism într-o formă activă.
Polish: można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta; Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate fi utilizat la pacienţi care nu au acest rezultat anormal pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă gravă de durere în piept) sau dacă au avut infarct de miocard „non-Q".
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Clopidogrel Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Al/PVC - Al) 84 tabletki blister (OPA/Al/PVCAl), kalendarzowy
Romanian: Mărimea ambalajului blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
Polish: 28x1 tabletek t y z e
Romanian: 28x 1 comprimate l u i e
Polish: Rodzaj opakowania
Romanian: Cale de administrare Ambalaj
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowny i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: Šmarješka cesta 6
Romanian: Swensweg 5
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest oparty o produkt leczniczy referencyjny, dla którego zakres bezpieczeństwa nie wymagał podjęcia dodatkowych działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Romanian: Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 roku życia.
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥ 65 de ani.