FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Dutch: • vermoeidheid (fatigue)
Czech: • únavnost (únava),
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Czech: • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Czech: Pediatričtí pacienti se SCN
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Dutch: Als u (of uw kind) HFI heeft of als uw kind niet langer zoet voedsel of zoete dranken kan verdragen omdat hij/zij zich ziek voelt, moet overgeven of andere onplezierige verschijnselen krijgt zoals een opgeblazen gevoel, buikkrampen of diarree, moet u dit uw arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz bod 4.8).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Zoek een plaats op uw buik of aan de bovenkant van uw dijen.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Dutch: Nivestim mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Czech: • snížení hustoty kostí,
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Om te onthouden
Czech: Pamatujte
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe),
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Dutch: Pediatrische patiënten
Czech: d. Pediatrická populace
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim in geriatrie voor andere geregistreerde filgrastimindicaties te evalueren.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Dutch: • verergering van reuma
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Dutch: Misselijkheida
Czech: Kojení
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech: • pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Dutch: Filgrastim dosisverlagingen bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Dutch: • bloedarmoede (anemie)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Dutch: • als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotran sferase
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met kanker
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie ondergingen, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,2 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,2 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
Dutch: Perifeer oedeem
Czech: Astenie Malátnost Periferní edém
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Dutch: • osteoporose (botziekte).
Czech: (osteoporóza),
Dutch: Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Dutch: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Czech: Okamžitě svého lékaře během léčby informujte: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Dutch: Algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim aan patiënten en gezonde donoren.
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Dutch: • duizeligheid
Czech: • průjem,
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Dutch: Trombocytopeni
Czech: Trombocytop enie
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van filgrastim bij patiënten met secundaire AML aangezien er beperkte veiligheids- en werkzaamheidgegevens bekend zijn.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 10
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 10
Dutch: Gevallen van het capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van een G-CSF.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Dutch: 9/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Czech: 9/l před leukaferézou.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Paresthesie
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Dutch: Verhoogd lactaatdehydroge nase in het bloed
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (ME) (480 µg) filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 miliónů jednotek (MU) (480 µg) filgrastimum v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dutch: Nivestim bevat natrium
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Dutch: • urineweginfectie
Czech: • infekce močových cest,
Dutch: Nivestim is een biosimilar.
Czech: Nivestim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Czech: Přesná příčina není známa.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Dutch: Kans op overleving
Czech: Pravděpodobnost přežití
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Dutch: De flacon niet schudden.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.