FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 jest podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze během kojení aplikovat.
Polish: Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Polish: Protokół 010 dotyczył oceny immunogenności 2 dawek szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat oraz 3 dawek szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt w wieku 9 do 14 lat oraz kobiet w wieku 16 do 26 lat (N = 1518; 753 dziewcząt; 451 chłopców i 314 kobiet).
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Rekombinowana, adsorbowana)
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła) z korkiem (halobutylowym) i plastikowym wieczkiem typu flipoff (owiniętym taśmą aluminiową) w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
Polish: Klarowny płyn z białym osadem.
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Polish: †Elektrokonizacja elektrodą pętlową (LEEP) lub konizacja chirurgiczna.
Czech: qHPV očkovací látka
Polish: Szczepionka qHPV
Czech: U mužů ve věku 16 až 26 let (n = 4 055) byla účinnost proti onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) pro AIN 2/3 (medián trvání následného sledování 2,15 let), 100,0 % (95% CI: -52,1; 100) pro penilní / perineální / perianální intraepiteliální neoplazie (PIN) 1/2/3 a 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) pro genitální bradavice (medián trvání následného sledování 4 roky).
Polish: U mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (N=4055) skuteczność wobec chorób związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 dla AIN 2/3 wynosiła 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 2,15 roku), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) dla śródnabłonkowej neoplazji prącia/krocza/okolic odbytu (ang. PIN, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia) 1/2/3 oraz 89,3% (95% CI: 65,3; 97.9) dla brodawek narządów płciowych (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 4 lata).
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Polish: Do określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu wirusa ze standardami specyficznymi dla typu wirusa.
Czech: Statistická analýza non-inferiority byla provedena v 7. měsíci srovnáním GMT cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 mezi jedinci, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, a jedinci, kterým byl podán Gardasil.
Polish: Porównywała ona średnie wartości geometryczne miana przeciwciał przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 i przeciw HPV 18 w teście cLIA u osób, które otrzymały Gardasil 9 oraz u tych, którym podano Gardasil.
Czech: Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
Polish: Obserwowano także wysoką immunogenność u homoseksualnych chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat, choć niższą od obserwowanej u mężczyzn heteroseksualnych, podobnie jak w przypadku szczepionki qHPV.
Czech: 40 μg
Polish: 40 g
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 przeznaczona jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Czech: Protilátky proti HPV 6 Dívky ve věku 9 až
Polish: Przeciw HPV 6 dziewczęta w wieku 9 do 15 lat
Czech: Na základě této interpolace imunogenity byla vyvozena účinnost dvoudávkového schématu přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let.
Polish: Ta zgodność danych dotyczących immunogenności pozwala wnioskować, że 2-dawkowy schemat podawania szczepionki Gardasil 9 jest skuteczny u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Polish: • Należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał dla szczepionki Gardasil 9 były równoważne do obserwowanych w przypadku szczepionki Gardasil (Tabela 3).
Czech: Co přípravek Gardasil 9 obsahuje
Polish: Co zawiera Gardasil 9
Czech: Ve studii podle Protokolu 020/GDS07C byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let, jimž byla podána qHPV očkovací látka proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Polish: W Protokole 020/GDS07C, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u chłopców i mężczyzn (heteroseksualnych) w wieku 16 do 26 lat były zbliżone do GMTs przeciw HPV dla HPV typu 6, 11, 16 i 18 obserwowanych u chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (heteroseksualnych), którym podano szczepionkę qHPV.
Czech: Na základě této interpolace imunogenity je odvozena účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let.
Polish: Ta zgodność danych dotyczących immunogenności pozwala wnioskować, że szczepionka Gardasil 9 jest skuteczna u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: # související s HPV 31, 33,
Polish: ¶ związane z zakażeniem wirusem HPV typu 31,
Czech: HPV typi 16 proteinum L1
Polish: Białko L1 HPV typu 16
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
Polish: Wartości GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców, którym podano 2 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0 i 6 lub w miesiącu 0 i 12), niż u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0, 2 i 6), dla każdego spośród 9 typów HPV zawartych w szczepionce.
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Polish: Protokół 002 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat oraz kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=3066: 1932 dziewcząt, 666 chłopców i 468 kobiet, którym podano Gardasil 9).
Czech: Je vyrobena z vysoce čištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV (6, 11, 16, 18) jako v qHPV očkovací látky a z 5 dalších typů HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Polish: Gardasil 9 jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, 9-walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięciu dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Czech: 60 mikrogramů
Polish: 60 mikrogramów
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil 9 u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 9
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na Gardasil 9
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec CIN 3 związanej z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 100% (95% CI 46,3; 100,0), z liczbą przypadków wynoszącą 0/5952 i 8/5947.
Czech: 30 mikrogramů
Polish: 30 mikrogramów
Czech: PPE populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v průběhu 1 roku po zařazení do studie, neměli větší odchylky od protokolu studie, byli před 1. dávkou naivní (PCR negativní a séronegativní) k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 31, 33, 45, 52 a 58) a kteří byli nadále PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Polish: ‡W skład populacji PPE wchodziły osoby, które otrzymały wszystkie trzy szczepionki w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, u których nie wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu badania, nie stwierdzono u nich (PCR-negatywne i seronegatywne) odpowiednich typów wirusa HPV (typy 31, 33, 45, 52 i 58) przed przyjęciem 1. dawki, oraz które pozostały PCR-negatywne wobec istotnych typów wirusa HPV przez jeden miesiąc po przyjęciu 3. dawki (7. miesiąc).
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Polish: Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała już szczepionkę przeciwko wirusowi HPV, należy poradzić się lekarza, czy może przyjąć Gardasil 9.
Czech: Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 uchovávat
Polish: Jak przechowywać Gardasil 9
Czech: 40 mikrogramů
Polish: 40 mikrogramów
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Polish: • Pobrać dawkę 0,5 ml szczepionki z fiolki, używając jałowej igły i strzykawki.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Polish: Nie stosować szczepionki Gardasil 9, jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Polish: W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Czech: Vyhodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti cervikálním onemocněním vysokého stupně způsobeným vakcinačními typy HPV v PPE populaci Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 2 a horším souvisejícím s vakcinačními typy HPV byla v porovnání s qHPV očkovací látkou 94,4 % (95% interval spolehlivosti: 78,8; 99,0) s 2/5 952 versus
Polish: Ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec chorób szyjki macicy dużego stopnia wywołanych typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w populacji PPE Skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec CIN 2 i wyższego stopnia związanej z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 94,4% (95% CI 78,8; 99,0), z liczbą przypadków wynoszącą 2/5952 i 36/5947.
Czech: CIN 2 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Polish: CIN 2 związany z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52, 58
Czech: *PPI populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v předem stanovených časových rozmezích, neměli větší odchylky od protokolu studie, dodrželi předem stanovená kritéria pro rozestup návštěv v 6. a 7. měsíci, byli séronegativní k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 6, 11, 16 a 18) a ženy ve věku 16 až 26 let byly PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV před 1. dávkou až 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Polish: *W skład populacji PPI wchodziły osoby, które otrzymały wszystkie trzy szczepionki w określonych dniach, u których nie wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu badania, które spełniały ustalone kryteria dotyczące odstępu między wizytą w 6. miesiącu i 7. miesiącu, seronegatywne wobec odpowiednich typów wirusa HPV (typy 6, 11, 16 i 18) przed przyjęciem 1. dawki, a w grupie kobiet w wieku 16 do 26 lat były PCR-negatywne wobec odpowiednich typów wirusa HPV przed przyjęciem 1. dawki do jednego miesiąca po przyjęciu 3. dawki (7. miesiąc).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 pod względem inwazyjnego leczenia zmian szyjki macicy (w tym elektrokonizacji elektrodą pętlową [LEEP] lub konizacji chirurgicznej) związanych z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 90,7% (95% CI 76,3; 97,0), z liczbą przypadków wynoszącą 4/6016 i 43/6018.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na jednu dávku přípravku Gardasil 9
Polish: Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil 9
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Czech: V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
Polish: Gorączka, zmęczenie, W miejscu wstrzyknięcia: świąd, zasinienie
Czech: Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
Polish: W Protokole 003, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u chłopców i mężczyzn (heteroseksualnych) w wieku 16 do 26 lat były zbliżone do GMTs przeciw HPV obserwowanych u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat dla typów HPV zawartych w szczepionce.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace injekce
Polish: Częstość nieznana Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9.
Polish: Zaleca się ukończenie pełnego cyklu szczepień szczepionką Gardasil 9 u pacjentów, którym podano pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9.
Czech: V téže studii u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let byly po měsíci od poslední dávky očkovací látky u dvoudávkového schématu u některých typů HPV obsažených v očkovací látce zaznamenány nižší GMT než u třídávkového schématu (tj.
Polish: W tym samym badaniu u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat liczbowe wartości GMTs po upływie jednego miesiąca od daty podania ostatniej dawki szczepionki były niższe dla niektórych typów wirusa zawartych w szczepionce w przypadku schematu 2-dawkowego niż w przypadku schematu 3-dawkowego (tj. HPV typu 18, 31, 45 i 52 po 0, 6 miesiącach oraz HPV typu 45 po 0, 12 miesiącach).
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Polish: Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, powinna ukończyć pełny cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9.
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička (0,5 ml)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka (0,5 ml).
Czech: PPE populace zahrnovala jedince: - kteří dostali všechny 3 dávky očkování během 1 roku zahrnutí do studie, bez velkých odchylek od protokolu studie, - kteří byli séronegativní na relevantní vakcinační typy HPV před podáním první dávky, patřili do skupiny žen ve věku 16 až 26 let, byli PCR negativní na relevantní vakcinační typy HPV od doby před podáním první dávky do uplynutí jednoho měsíce po 3. dávce (7. měsíc).
Polish: W skład populacji PPE wchodziły osoby: - które otrzymały wszystkie trzy szczepionki w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, bez znacznych odstępstw od protokołu badania, - które były seronegatywne wobec odpowiedniego(-ich) typu(-ów) wirusa HPV zawartego(-tych) w szczepionce przed przyjęciem pierwszej dawki, a w grupie kobiet w wieku 16 do 26 lat z ujemnym wynikiem testu PCR wobec odpowiedniego(-ich) typu(-ów) wirusa HPV zawartego(-tych) w szczepionce przed przyjęciem 1. dawki do jednego miesiąca po przyjęciu 3. dawki (7. miesiąc).
Czech: • genitální bradavice.
Polish: • brodawki płciowe.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
Polish: Powyższe działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny albo umiarkowany.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
Polish: Te wirusopodobne cząstki nie są zdolne do wywołania zakażenia lub choroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Gardasil 9 znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
Polish: Kobiety były kontrolowane przez około trzy i pół roku po trzeciej dawce szczepionki.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gardasil 9.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, z których niektóre są powiązane z rakiem odbytu i narządów płciowych, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
Polish: Niemal 100% przypadków raka szyjki macicy jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Polish: Białka są łączone w wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je łatwo rozpoznać).
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
Polish: Pomiędzy pierwszą i drugą dawką zawsze należy zachować co najmniej miesiąc odstępu, pomiędzy drugą i trzecią - trzy miesiące, a wszystkie dawki należy podać w ciągu jednego roku.
Czech: Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku).
Polish: Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil 9 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
Polish: W badaniu wykazano również, że stężenie przeciwciał skierowanych przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 było wystarczające do ochrony przed zakażeniem tymi czterema typami wirusa HPV.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują powstawanie brodawek i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
Polish: W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Gardasil 9 (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz ból głowy.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyły schemat dawkowania.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil 9?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015.
Polish: W dniu 10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil 9 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka ludzkiego posiadają otoczkę lub „kapsyd" zbudowany z białek o nazwie „białka L1".
Czech: Výdej této očkovací látky je vázán na lékařský předpis.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gardasil 9.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.