FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: A média de idades das mulheres deste estudo foi de 63 anos (entre os 44 e 79 anos) e um tempo médio de 13 anos desde a menopausa.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Portuguese: -Fracturas não vertebrais
Swedish: -Icke-vertebrala frakturer
Portuguese: Este acontecimento deve ser esclarecido pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Portuguese: • A necessidade de interromper o tratamento com FABLYN e investigar quando ocorrer uma hemorragia uterina inexplicável.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer logo após o início da terapêutica.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Portuguese: Reduziu também os marcadores da renovação óssea.
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
Portuguese: O seu médico pode também aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, durante o tratamento com FABLYN, se a sua ingestão diária não for considerada suficiente.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Portuguese: A segurança de FABLYN no tratamento da osteoporose foi também avaliada num ensaio de fase 2 controlado com placebo em mulheres Japonesas, Coreanas e de Taiwan.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV)
Swedish: o FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas menopáusicos, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O lasofoxifeno não foi genotóxico em nenhum dos testes realizados.
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Portuguese: O lasofoxifeno é extensivamente metabolizado nos seres humanos.
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Portuguese: O lasofoxifeno é um SERM cujos efeitos biológicos são amplamente mediados através da ligação a receptores de estrogénio.
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Portuguese: FABLYN é só para mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar.
Swedish: FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Portuguese: Em algumas mulheres, estas alterações vão eventualmente levar a uma diminuição da massa óssea, osteoporose, e aumento do risco de fracturas, especialmente na coluna vertebral, anca e pulso.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Portuguese: O osso formado durante os dois anos de administração do lasofoxifeno é histologicamente normal.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Portuguese: • se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vez que isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eberth
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eberth
Portuguese: Após a administração oral, nos seres humanos, de uma solução de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, aproximadamente 72% da dose radioactiva foi recuperada ao dia 24 (66% nas fezes e 6% na urina aproximadamente).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido de 500 µg por dia.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Portuguese: O efeito do FABLYN no perfil lipídico foi avaliado num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL, onde foram envolvidas 1014 mulheres pós-menopáusicas.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem que em doentes com antecedentes de hipertrigliceridémia (> 5,6 mmol/l) induzida por estrogénio oral, o lasofoxifeno pode estar associado a um aumento acentuado dos níveis séricos dos triglicéridos.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att hos patienter som tidigare haft oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/liter), kan lasofoxifen vara associerad med en markant ökning av serumtriglycerider.
Portuguese: Estas observações corroboram a conclusão que o lasofoxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e/ou vitamina D se a ingestão diária for insuficiente.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Portuguese: As mulheres pós-menopáusicas requerem uma média de 1500 mg/dia de cálcio elementar.
Swedish: Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não existiram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do lasofoxifeno, entre as mulheres pós-menopáusicas com depuração da creatinina tão baixa como 32 ml/min e aquelas com depuração normal da creatinina.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/minut och dem med normalt kreatininclearance.
Portuguese: • Micção dolorosa, sangue na urina
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Portuguese: Qualquer alteração mamária inexplicável que ocorra durante a terapêutica com FABLYN deve ser investigada.
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Portuguese: • Infecção no ouvido, olho, tracto respiratório ou pele, diarreia, sangue nas fezes
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento em mulheres pós-menopáusicas foi de 12 meses; 124 foram expostas ao FABLYN e 125 foram expostas ao placebo.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 12 månader; 124 kvinnor exponerades för FABLYN och 125 för placebo.
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Portuguese: • Diabetes (os sintomas típicos são sede excessiva, micção frequente)
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Portuguese: São referidos de seguida os resultados dos efeitos do FABLYN no endométrio, durante 5 anos de exposição, notificados no estudo PEARL.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam suplementos de cálcio (600-1200 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as mulheres tratadas com FABLYN tiveram um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) comparativamente ao placebo.
Swedish: I kliniska prövningar hade kvinnor som behandlades med FABLYN en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos och lungemboli), jämfört med placebo.
Portuguese: • Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas observadas nos ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento da osteoporose em maior número nas mulheres tratadas com FABLYN do que nas mulheres tratadas com placebo
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Portuguese: O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a hemorragia vaginal foi reduzido [FABLYN: 4 (0,1%), placebo:0]
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Portuguese: O lasofoxifeno não foi teratogénico em ratos até uma dose de 10 mg/kg (aproximadamente 53 vezes a AUC em seres humanos) ou coelhos até uma dose de 3 mg/kg (abaixo do nível de exposição sistémica nos seres humanos).
Swedish: Lasofoxifen var inte teratogent hos råtta upp till en dos av 10 mg/kg (cirka 53 gånger AUC-värdet hos människa) eller kanin upp till en dos av 3 mg/kg (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Portuguese: A renovação óssea aumentada provoca uma rápida perda óssea porque o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para compensar o aumento da reabsorção óssea.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Portuguese: Não tome FABLYN
Swedish: Ta inte FABLYN
Portuguese: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo da apoliproteína A-1, que está associada ao colesterol HDL e triglicéridos séricos (alterações médias vs placebo 6,1% e 4,9%, respectivamente).
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Portuguese: -Fracturas vertebrais radiográficas
Swedish: -Radiografiska vertebrala frakturer
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Portuguese: Não foi estudada a utilização concomitante do FABLYN e estrogénios sistémicos ou terapêutica hormonal, pelo que a utilização concomitante de FABLYN com estrogénios sistémicos não é recomendada.
Swedish: Samtidig användning av FABLYN och systemiska östrogener eller hormonbehandling har inte studerats och därför rekommenderas inte att FABLYN ges i kombination med systemiska östrogener.
Portuguese: Lasofoxifeno foi estudado, como dose única de 0,25 mg, em indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Swedish: Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0,25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: O número de histerectomias no grupo tratado com FABLYN (27/2.302 doentes, 1,2%) e no grupo tratado com placebo (24/2.309 doentes; 1,0%) foi semelhante.
Swedish: Antalet hysterektomier i gruppen som fick FABLYN (27 patienter av 2 302, 1,2 %) och i placebogruppen (24 patienter av 2 309, 1,0 %) var likartad.
Portuguese: Embalagens de blisters com 7, 28 ou 30 comprimidos e frascos com 90 comprimidos.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
Portuguese: FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura.
Swedish: FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
Swedish: I kliniska studier förändrade lasofoxifen inte metabolismen av dextrometorfan (CYP2D6-substrat) och klorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetiken hos warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glykoproteinsubstrat).
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Portuguese: Durante os 5 anos do estudo PEARL (que envolveu 8.556 doentes), o tratamento com FABLYN, comparativamente ao placebo, reduziu o risco de cancro da mama invasivo em 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IC 0,04; 0,50)), o risco de todos os cancros da mama em 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IC 0,08; 0,55)), o risco de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IC 0,05; 0,57)), o risco de cancro da mama com receptores dos estrogénios (ER) positivos em 81% (HR 0,19; IC 0,07; 0,56).
Swedish: Under de 5 år som PEARL-studien pågick (med 8 556 patienter) minskade FABLYN, i jämförelse med placebo, risken för invasiv bröstcancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,15 (KI 0,04; 0,50)), risken för bröstcancer totalt sett med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (KI 0,08; 0,55)), risken för östrogenreceptor (ER)-positiv invasiv bröstcancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (KI 0,05; 0,57)) och risken för östrogenreceptor (ER)-positiv bröstcancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19 (KI 0,07; 0,56)).
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Swedish: Ta inte FABLYN under graviditet och amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Portuguese: • Sensação de queimadura, tontura, dormência, falha de memória, falha ou perda parcial do movimento de um membro, dores de cabeça, síndrome das pernas irrequietas (um desejo irresistível de mover as pernas para parar uma sensação estranha ou desconfortável)
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
Portuguese: • Cãibras musculares
Swedish: • muskelkramp