FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
Greek: Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram identificados pela Irlanda potenciais riscos graves para a saúde animal, nomeadamente no que diz respeito à eficácia e à segurança dos medicamentos no animal-alvo.
Greek: Στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών η Ιρλανδία εντόπισε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων για τα είδη-στόχους.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fipronil
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη)
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, συγκεκριμένα η διαδικασία CZ/V/0116/001/MR για το σκεύασμα για τις γάτες και η διαδικασία CZ/V/0116/002-005/MR για τα τέσσερα σκευάσματα για τους σκύλους, ξεκίνησαν στις 25 Οκτωβρίου 2012.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013.
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
Greek: Τα σκευάσματα για τους σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στην Τσεχική Δημοκρατία από τον Δεκέμβριο του 2011, ενώ το σκεύασμα για τις γάτες έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ίδια χώρα μέσω της ίδιας διαδικασίας τον Μάιο του 2012.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fiprex δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
Portuguese: Durante a sua reunião de 14 a 16 de janeiro de 2014, o CVMP nomeou R. Breathnach como relator e B. Zemann como correlator para o procedimento de reexaminação.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 14-16 Ιανουαρίου του 2014, η CVMP όρισε ως εισηγητή της διαδικασίας επανεξέτασης τον R. Breathnach και ως συνεισηγήτρια την B. Zemann.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou por maioria um parecer negativo, o qual recomenda a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários supramencionados.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias, bem como para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Greek: για έως και 28 ημέρες, καθώς και για έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας.
Portuguese: A base jurídica dos pedidos foi igualmente o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE.
Greek: Η νομική βάση των αιτήσεων ήταν και πάλι το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente a duração da eficácia proposta e, consequentemente, não era possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para o medicamento.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το Fiprex δεν δικαιολογούν επαρκώς την προτεινόμενη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, γεγονός που δεν επιτρέπει την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias após a administração, para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga, bem como para o tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguíneos e Dermacentor reticulatus) entre 7 e 21 dias após a administração.
Greek: για έως και 28 ημέρες μετά τη χορήγηση, για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus και Dermacentor reticulatus) για 7 έως 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 11 de fevereiro de 2014.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Vet-Agro Trading Sp.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 21 de outubro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 21 Οκτωβρίου 2013 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2013, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Portuguese: No 90.º dia do procedimento de reconhecimento mútuo, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foi iniciado em 18 de fevereiro de 2013 um procedimento de consulta, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o CVMP adotou por maioria um parecer final que confirma a recomendação incluída no seu parecer de 11 de dezembro de 2013, ou seja, a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Greek: Στις 9 Απριλίου 2014 η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 11ης Δεκεμβρίου 2013 περί άρνησης της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και αναστολής των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους.
Portuguese: Fiprex é um medicamento veterinário que se apresenta como uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Greek: Το Fiprex είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μορφή σκευάσματος για επίχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Portuguese: 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Portuguese: O Fiprex para gatos está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Greek: Το Fiprex για γάτες ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: O Fiprex para cães está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Greek: Το Fiprex για σκύλους ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: Posteriormente, em 2012, o titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submeteu pedidos para reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela República Checa para as cinco apresentações de Fiprex supramencionadas.
Greek: z o.o., υπέβαλε αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε η Τσεχική Δημοκρατία για τα προαναφερθέντα πέντε σκευάσματα του Fiprex.
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
Greek: 8 Ιανουαρίου 2010
Portuguese: Página 2/2
Greek: Σελ. 2/2
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία NL/V/0127/001/DC ξεκίνησε στις 23 Μαρτίου 2007.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
Greek: Δεν εξετάστηκε ούτε προέκυψε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής των πορισμάτων σε άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Portuguese: O processo de arbitragem foi iniciado em 14 de Maio de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου το 2008.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Οργανισμός) δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερμανία ότι η τυλοσίνη ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά).
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Ιανουαρίου
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
Greek: αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν που έχουν ήδη χορηγηθεί στην Αυστρία, στην Ιρλανδία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Greek: Στις 24 Δεκεμβρίου 2008 η εταιρία Huvepharma NV κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 5 Φεβρουαρίου 2009.
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ Cristina Muñoz Madero (Ισπανία) και Δρ Boris Kolar (Σλοβενία) αντίστοιχα.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 6 Φεβρουαρίου 2009 και η εταιρία Huvepharma NV υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Μαρτίου 2009.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 9 έως τις 11 Δεκεμβρίου 2008, η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε με συναίνεση ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση του συνίσταται στην αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης από ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής για την επανεξέταση ορίστηκαν οι Δρ Ruth Kearsley και Δρ Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Greek: Επιπλέον, η CVMP πρότεινε την ανάκληση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2008.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2008 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων και ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Μαρτίου 2009, η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους για την προσφυγή καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο Huvepharma NV, έκρινε με συναίνεση ότι δεν πρέπει να επανεξεταστεί η γνώμη τής 10ης Δεκεμβρίου 2008 και εισηγήθηκε την απόρριψη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das 1 Artigo 33.º, n.º 4, da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Huvepharma NV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες που ενδείκνυνται για χορήγηση από το στόμα σε χοίρους, όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), γαλοπούλες και βοοειδή.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Greek: Συνεπώς η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες.
Portuguese: relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Greek: για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες EMA/303256/2010
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Greek: Σύμφωνα με τους περιορισμούς στη νομοθεσία σε ό,τι αφορά τα δεδομένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, η επιτροπή περιόρισε τις συστάσεις της στα δεδομένα του φακέλου που παρουσίασε η εταιρία
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Greek: Η πλειοψηφία των μελών της CVMP απέρριψε την πρόταση.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Greek: Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Greek: Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010