FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Slovak: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, ktorý môže spôsobiť alergické rekcie.
Hungarian: A Paxene makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Slovak: Zvonenie v ušiach
Hungarian: • Fülcsengés
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a legjobb tumor-válasz volt.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Hungarian: • Fájdalomérzet a test valamely részén
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Slovak: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
Hungarian: Nagyon ritka*: akut myeloid leukaemia, myelodysplasticus
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Hungarian: • ha volt már probléma a májával
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Slovak: Mayne Pharma (Portugal)
Hungarian: Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda
Slovak: Anémia (Hb <11
Hungarian: Anémia (Hb< 11 g/dl) a kezelt betegek kb.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Hungarian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Slovak: Skôr ako použijete Paxene
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 6%-ában lépett fel.
Slovak: Nedostatok spánku
Hungarian: • Álmatlanság
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
Hungarian: • A bőr és köröm sárgás elszíneződése.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Hungarian: 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Hungarian: Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť nariedený liek ihneď po nariedení spotrebovaný.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Slovak: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Slovak: Aston Lane North
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Hungarian: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Slovak: 300 mg/50 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2, amelyet ciszplatin adása követ, háromhetente ismételve.
Slovak: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú (bezvodú) a 49,7%
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: - előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében, elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva - metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület tartalmú, de taxanokat nem tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második vonalbeli kezelésként.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.