FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SonoVue 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion Schwefelhexafluorid
Swedish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Swedish: Dosen kan upprepas.
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för SonoVue finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?
German: Weitere Informationen über SonoVue
Swedish: Övrig information om SonoVue
German: Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
German: Diese umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
Swedish: • Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet).
German: Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das weder in Körperflüssigkeiten noch in Wasser löslich ist.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
German: Schwefelhexafluorid
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
Swedish: • Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat).
German: Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
German: SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
German: Bei der Anwendung zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern wird 1 ml SonoVue über einen Katheter in die Blase verabreicht, die dann mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bis der Patient einen Harndrang verspürt.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien (Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle korrekt unterschieden wurden.
Swedish: Enligt en samlad analys av studierna kunde SonoVue identifiera barn med vesikoureteral reflux i 89 procent av fallen, och korrekt skilja dessa från patienter utan detta tillstånd i 81 procent av fallen.
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
German: SonoVue wird angewendet bei:
Swedish: SonoVue används vid följande undersökningar:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SonoVue ska användas.
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
German: Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen ins Blut oder verteilen sich in der Blase, wo sie die Ultraschallwellen stärker reflektieren als das umgebende Gewebe.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
German: Wie wirkt SonoVue?
Swedish: Hur verkar SonoVue?
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Swedish: SonoVue är ett läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
German: SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar).
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Swedish: Detta observerades dock inte i bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
German: Zur Anwendung in der Echokardiographie wurde SonoVue in drei Hauptstudien untersucht.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Swedish: Hur används SonoVue?
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
German: Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Swedish: Titandioxid (E 171)
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Austria
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
German: Absolute Risikoreduktion p-Wert
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
German: Selten: Myositis, Rhabdomyolyse.
Swedish: Sällsynta: myosit, rhabdomyolys
German: Gelegentlich: Tinnitus
Swedish: Mindre vanliga: tinnitus
German: Gemfibrozil / Fibrate
Swedish: Gemfibrozil/fibrater
German: Die anderen sekundären Endpunkte erreichten für sich alleine keine statistische Signifikanz (Insgesamt: Plazebo: 22,2 %; Atorvastatin: 22,4 %).
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
German: Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
German: Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(024).
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: 100 vs. 154
Swedish: 100 mot 154
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
German: {HANDELSNAME} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Swedish: {PRODUCT NAME} tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
German: Das Sicherheitsprofil von Atorvastatin in der MIRACL-Studie entsprach den unter Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) gemachten Angaben.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.