FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duavive.
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Dutch: 1 fles + 1 sachet
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
German: Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.
German: Anzahl (Altersgruppe)
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
German: Peru, Militär
Dutch: Peru, militairen
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
German: Siehe Abschnitt 3.
Dutch: Zie rubriek 3.
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
German: Kinder unter 2 Jahren
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
German: Zusammen mit DUKORAL zu verwenden.
Dutch: Samen met DUKORAL gebruiken.
German: (2-65 Jahr)
Dutch: (2-65 jaar)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
German: Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin u een lagere beschermingsgraad biedt dan bij mensen met een gezond immuunsysteem.
German: Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIVHäufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
German: Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Die Wirkstoffe sind:
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Dutch: Tijdens het productieproces wordt formaldehyde gebruikt, waarvan spoortjes in het eindproduct kunnen worden aangetroffen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung eingeschätzt.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
German: * Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Dutch: * Bacterietelling vóór inactivatie.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
German: Enthält Natrium.
Dutch: Bevat natrium.
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
German: • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
Dutch: • als u een medische behandeling volgt die het immuunsysteem beïnvloedt
German: • schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
German: Nur die halbe Menge der Pufferlösung darf mit dem Impfstoff gemischt werden.
Dutch: Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Dutch: Tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar kregen 196 zwangere vrouwen minstens één dosis Dukoral toegediend.
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
German: Wirkstoffe: 1 Dosis enthält
Dutch: Werkzame stoffen: 1 dosis bevat
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Dutch: Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
German: Über 94.000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht.
Dutch: Tijdens de klinische trials werden meer dan 94.000 doses Dukoral toegediend.
German: Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz, und es ist wichtig, zusätzlich die Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einzuhalten.
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk om daarnaast ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht te nemen.
German: Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's mag het vaccin worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, hoewel aan dit onderwerp geen specifieke klinische onderzoeken zijn gewijd.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
German: Gebrauchsanweisung:
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Dutch: Het warmtelabiele toxine (LT) van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met CTB.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Dukoral-Exposition während der Schwangerschaft.
Dutch: Er was geen statistisch significant bewijs van een schadelijk effect van blootstelling aan Dukoral tijdens de zwangerschap.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code: J07AE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële vaccins, ATC-code: J07AE01
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Dutch: Eén dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
German: Vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
Dutch: Voorafgaand aan inname moet de suspensie worden gemengd met de bufferoplossing (natriumwaterstofcarbonaat).
German: Beim Auftreten von Diarrhöe sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten.
Dutch: Bij diarree moet een rehydratiebehandeling worden ingesteld.
German: Eine Forschungsanalyse legte den Schluss nahe, dass bei Erwachsenen 2 Impfstoffdosen ebenso wirksam waren wie 3 Dosen.
Dutch: Een verkennende analyse duidde erop dat bij volwassenen 2 doses vaccin even effectief lijken als 3 doses.
German: • Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit
Dutch: • Misselijkheid, braken, weinig of geen eetlust
German: Daher wird nicht empfohlen, Dukoral an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen.
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dukoral einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Dutch: EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Dutch: In veiligheids- en immunogeniciteitsstudies is Dukoral aan kinderen tussen 1 en 2 jaar oud gegeven, maar de beschermende werkzaamheid is in deze leeftijdscategorie niet onderzocht.
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
German: Die Schutzwirksamkeit gegen Cholera wurde bei zwei in Mosambik (Dezember 2003 - Januar 2004) und Sansibar (Februar 2009 - Mai 2010) durchgeführten Massenimpfkampagnen beurteilt.
Dutch: De beschermende werkzaamheid tegen cholera werd onderzocht tijdens twee grootschalige vaccinatiecampagnes in Mozambique (december 2003 - januari 2004) en Zanzibar (februari 2009mei 2010).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor opslagcondities na eerste opening van het medicinale product.
German: Nachdem Sie den Impfstoff erhalten haben, bildet Ihr Körper so genannte Antikörper.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt uw lichaam stoffen aan die antistoffen worden genoemd.
German: 31,25x109 Bakterien*
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Dutch: Immunisatie beschermt niet tegen V. cholerae serogroep O139 of andere Vibrio-species.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze blijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Dutch: Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
German: In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit Dukoral gegeben.
Dutch: Er zijn in klinische studies geen andere vaccins/geneesmiddelen, met inbegrip van oraal poliovaccin en malariamiddelen, gelijktijdig met Dukoral toegediend.
German: Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen IgA-Antitoxin-Reaktionen im Darm.
Dutch: Het vaccin induceerde bij 70-100% van de gevaccineerde proefpersonen een intestinale antitoxine IgA-respons.
German: • wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in diesem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
Dutch: • U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden uitgesteld).
German: Danach sollte es sofort verwendet oder entsorgt werden.
Dutch: Na deze periode moet het product gebruikt of afgevoerd worden.
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
German: • Schwellung und Reizung in der Nase und Husten.
Dutch: • Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
German: Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, weil die Schutzwirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over overdosering.
German: Die Dosen sind in Abständen von mindestens einer Woche zu verabreichen.
Dutch: De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Dutch: Dukoral bevat ongeveer 1,1 g natrium per dosis.
German: DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.
Dutch: DUKORAL suspensie Oraal gebruik.
German: Das gesamte Gemisch innerhalb von 2 Stunden trinken.
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
German: Die Wirksamkeit gegen Cholera wurde in drei randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudien geprüft, die in Bangladesh (endemische Region) und in Peru (nicht-endemische Region) durchgeführt wurden.
Dutch: De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (nietendemisch gebied).
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen komen overeen met de bijwerkingen na toediening van de aanbevolen dosis.
German: Die Immunreaktionen auf Dukoral wurden nicht untersucht.
Dutch: De immuunresponsen op Dukoral werden niet onderzocht.
German: 5 Monate
Dutch: 5 maanden
German: Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen (Bromobutylgummi) und einem Schraubdeckel abgefüllt.
Dutch: De vaccinsuspensie wordt in een hoeveelheid van 3 ml in flesjes (glas type I) met een rubber stop (broombutylrubber) en een schroefdop afgeleverd.
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Dutch: Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren sollten 3 Dosen erhalten.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
German: Es ist wichtig, die Pufferlösung zu verwenden, da sie den Impfstoff vor der Magensäure schützt.
Dutch: Het is belangrijk dat de bufferoplossing wordt gebruikt, aangezien ze het vaccin tegen maagzuur beschermt.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
German: 1993-95 2 Dosen in Abständen von 2 Wochen, mit Auffrischung nach 1 Jahr
Dutch: 1993-95 2 doses met een interval van 2 weken en een boosterdosis 1 jaar later
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Dutch: Valneva Sweden AB, Zweden
German: Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het vaccin is niet onderzocht.
German: Lokal erzeugte sekretorische IgA-Antikörper im Darm vermitteln wahrscheinlich den Immunschutz.
Dutch: Lokaal geproduceerde secretoire IgA-antistoffen in de darmen mediëren waarschijnlijk de beschermende immuniteit.