FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da artrite reumatoide.
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Italian: • Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Italian: Questo tipo di tumore è in genere letale.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Italian: Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Italian: Nove di questi pazienti hanno sviluppato neoplasie maligne, incluso 1 linfoma.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Flixabi, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Italian: • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Italian: Annotare la nuova data di scadenza sulla scatola, riportando giorno/mese/anno.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNFα è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
French: L'administration concomitante de Flixabi avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Italian: L'uso concomitante di Flixabi con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
French: • Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardata.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Italian: Inoltre, sono stati osservati una riduzione nell'uso dei corticosteroidi e un miglioramento nella qualità della vita.
French: Par conséquent, les données de sécurité préclinique standards de l'infliximab sont limitées.
Italian: Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati.
French: L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans les urines.
Italian: Infliximab non modificato non è stato rinvenuto nelle urine.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Flixabi, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Flixabi o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Italian: Flixabi può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di 6 mesi, senza superare la data di scadenza originaria.
French: Les données concernant la sécurité du traitement par l'infliximab chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, sont limitées.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Italian: Nello studio P01522, un miglioramento nei segni e nei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Flixabi.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Flixabi.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Italian: Infliximab passa attraverso la placenta ed è stato rilevato nel siero dei lattanti fino a 6 mesi dopo la nascita.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nell'ambito della Classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Autres médicaments et Flixabi
Italian: Altri medicinali e Flixabi
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
French: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacons EU/1/16/1106/003 3 flacons EU/1/16/1106/004 4 flacons EU/1/16/1106/005 5 flacons
Italian: EU/1/16/1106/001 1 flaconcino EU/1/16/1106/002 2 flaconcini EU/1/16/1106/003 3 flaconcini EU/1/16/1106/004 4 flaconcini EU/1/16/1106/005 5 flaconcini
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Flixabi può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
French: • Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Italian: • Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Flixabi est indiqué dans :
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Flixabi è indicato per:
French: Aucune recommandation de dose ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
Italian: Gli effetti osservati alla settimana 54 sono stati mantenuti fino alla settimana 102 di trattamento.
French: Les infections fongiques invasives peuvent se présenter sous une forme disséminée plutôt qu'une forme locale, et le test antigène-anticorps peut être négatif chez certains patients présentant une infection active.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l'étude, puis aux semaines 24 et 54.
Italian: Radiografie delle mani e dei piedi sono state raccolte al basale, alla settimana 24 e 54.
French: Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d'infections graves et de tableaux cliniques typiques d'infections rares et inhabituelles est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation À conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - condizioni di conservazione Conservare a 2 °C - 8 °C.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
French: • La substance active est l'infliximab.
Italian: • Il principio attivo è infliximab.
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Italian: I dati sulle fistole sono stati estratti dai punteggi PCDAI.
French: • Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
Italian: • Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
French: Éliminer ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou avant la date de péremption imprimée sur la boîte, selon la première des deux dates.
Italian: Gettare via il medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Italian: • Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
French: Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment dans les populations pédiatriques que dans les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Italian: Se si verificano reazioni acute all'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois.
Italian: • Questo medicinale può essere anche conservato nella scatola originaria, fuori dal frigorifero, a una temperatura fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di sei mesi.
French: suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir« Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Italian: seguita da infusioni di 5 mg/kg ogni 8 settimane (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Italian: Infliximab è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
French: Si vous avez reçu plus de Flixabi que vous n'auriez dû Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Italian: Se le viene somministrato più Flixabi di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Flixabi.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Flixabi.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può portare all'avvio di un processo autoimmune.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Italian: Il fallimento di risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico.
French: De plus :
Italian: Inoltre:
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement versus placebo + MTX.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
Italian: L'efficacia nel sottogruppo di pazienti sottoposti in precedenza a terapie sistemiche era simile a quella della totalità della popolazione in studio.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
French: Troubles du système immunitaire
Italian: Disturbo del sistema immunitario
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Italian: I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNFα umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNFα.
French: Voir les résultats dans le Tableau 6.
Italian: Per i risultati vedere la Tabella 6.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla settimana 50.
French: Si vous avez reçu Flixabi pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Italian: Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Flixabi.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par l'infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Italian: • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
French: Tachycardie, palpitations
Italian: Tachicardia, palpitazioni.
French: Vous ne devez pas recevoir Flixabi si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non usi Flixabi se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.