FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ambrisentan Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ambrisentan Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ambrisentan Mylan θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Greek: Το Ambrisentan Mylan χορηγείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Greek: Το Ambrisentan Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ambrisentan Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ambrisentan Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Volibris.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Ambrisentan Mylan πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Ambrisentan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ambrisentan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Volibris.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Greek: Κατά συνέπεια, μειώνεται η ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Volibris, τα οφέλη του Ambrisentan Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Greek: Η δόση αυξάνεται σε 10 mg ημερησίως όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
Greek: Το Ambrisentan Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αμβρισεντάνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ambrisentan Mylan.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
French: Quelles études ont été menées sur Ambrisentan Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambrisentan Mylan;
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ambrisentan Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Volibris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ambrisentan Mylan.
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Greek: Η δραστική ουσία του Ambrisentan Mylan, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς (στόχους) της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Greek: Το Ambrisentan Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Greek: Το Ambrisentan Mylan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Ambrisentan Mylan αποτρέπει τη στένωση των αγγείων, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambrisentan Mylan;
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ambrisentan Mylan.
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ambrisentan Mylan;
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambrisentan Mylan στην ΕΕ;
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Greek: Το Ambrisentan Mylan είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
French: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Greek: Ambrisentan Mylan;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ambrisentan Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ambrisentan Mylan;
French: Durée (semaines)
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
French: Sans événement (%)
Greek: Χωρίς συμβάν (%)
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα.
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα).
French: Talc (E553b)
Greek: Τάλκης (E553b)
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Greek: Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E)
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
French: Aucun antidote n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο.
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Greek: Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
French: NR - non rapporté
Greek: ΔΑ - δεν αναφέρεται
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά μετά από 4 ημέρες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
French: Ciclosporine A
Greek: Κυκλοσπορίνη A
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Ambrisentan Mylan, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Ambrisentan Mylan, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Réactions allergiques
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Greek: Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Greek: Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Greek: • Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
French: Valeur de p, test du logrank
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Greek: Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω:
French: • Il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière de la fonction hépatique, car Ambrisentan
Greek: • Την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, επειδή το Ambrisentan
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
French: Mylan peut entraîner des lésions hépatiques.
Greek: Mylan ενδέχεται να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν σημαντικό τόσο για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II όσο και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III.
French: Les variations par rapport à la valeur à l'inclusion ont semblé se stabiliser au cours des huit semaines suivantes.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές φάνηκε να σταθεροποιούνται μέσα στις επόμενες 8 εβδομάδες.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Greek: → Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Greek: • εάν έχετε αναιμία • εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.
French: 1 an 88,9 %
Greek: 1 έτος 88,9%
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
French: Plaquette en PVC/PVdC
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVdC
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες.
French: Royaume-Uni ou
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan.
French: Nombre de patients à risque :
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Greek: Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Greek: Ambrisentan (ARIES-C και μετά την κυκλοφορία)
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION)
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Greek: Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
French: Ambrisentan + tadalafil
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
French: Délai de survenue de l'échec clinique
Greek: Χρόνος έως την κλινική αποτυχία
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Greek: Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους.
French: Données à long terme
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
French: Parlez-en à votre médecin.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Greek: Οι πληροφορίες από μακροπρόθεσμες μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (ARIESE και AMBITION (συνδυασμός με ταδαλαφίλη)) περιλαμβάνονται επίσης παρακάτω.
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambrisentan Mylan
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα.
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, un traitement recommandé pour le stade sévère de la maladie (ex. époprosténol) doit être envisagé.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κλινικής κατάστασης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας συνιστώμενης για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη).
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Greek: Ανωμαλίες της κάτω γνάθου, της γλώσσας και/ή της υπερώας παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
French: IC 95 %(0,348 ; 0,724) p = 0,0002
Greek: 95% Cl (0,348, 0,724) p=0,0002