FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p < 0,001 for non-inferioritet).
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun (per-protocol population on treatment) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 188 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (1,71% á ári) og 241 sjúklingum sem fengu warfarín (2,16% á ári) (HR 0,79: 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri).
Danish: Tabel 7: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein PE
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Icelandic: 15 mg 1 tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Munur var á eiginleikum og ástandi sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar, þ.m.t. aldur, krabbamein og skerðing á nýrnastarfsemi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Icelandic: Evrópu hafur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá öllum undirhópum barna vegna fyrirbyggjandi aðgerða við segarekstilfellum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: På grund af rivaroxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet er dialyserbart.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar rivaroxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 20 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 20 MG
Danish: CI: konfidensinterval, KM %: Kaplan-Meier-estimater for den kumulative risiko for forekomst beregnet efter 900 dage, CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt
Icelandic: Kaplan-Meier mat á uppsafnaðri hættu á nýgengi, reiknað eftir 900 daga; od: einu sinni á sólarhring
Danish: Disse resultater fra patienter behandlet efter klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
Danish: DOSERING:
Icelandic: Töflukjarni:
Danish: Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Danish: Startpakning
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Danish: Aktive stoffer, som er stærke hæmmere af kun én af rivaroxabans udskillelsesveje, enten CYP3A4 eller P-gp, forventes kun at øge plasmakoncentrationen af rivaroxaban i mindre udstræknng.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem eru öflugir hemlar á annað brotthvarfsferli rivaroxabans, CYP3A4 eða P-gp, geti aukið plasmaþéttni rivaroxabans í minna mæli.
Danish: Rivaroxabans farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær op til omkring 15 mg én gang dagligt i fastende tilstand.
Icelandic: Lyfjahvörf rivaroxabans eru nokkurn veginn línuleg upp að u.þ.b. 15 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.
Danish: Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2.405) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308-0,789).
Icelandic: Tíðni viðbótarmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) var lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (1,1% (26/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (2,2% (52/2405)) og var áhættuhlutfallið 0,493 (95% öryggismörk: 0,308 - 0,789).
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Xarelto bør ikke anvendes til patienter, som får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika (som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
Icelandic: Notkun Xarelto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með azól-lyfjum gegn sveppasýkingum (eins og ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) eða HIV próteasahemlum (t.d. rítónavír).
Danish: 10 × 1 filmovertrukne tabletter 100 × 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: Maksimal varighed af behandlingen
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: - Ef þú tekur eina 20 mg töflu eða eina 15 mg töflu einu sinni á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af rivaroxabani.
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulega ráðlagða skammta eins og ráð var fyrir gert.
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi/fóstur (missir fangs eftir hreiðrun (implantation loss), seinkuð beinmyndun/áframhaldandi beinmyndun, fjöldi ljósra bletta í lifur) og aukin tíðni algengra fæðingargalla, sem og breytingar á fylgju komu í ljós við plasmaþéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Icelandic: Áhrif rivaroxaban breyttust ekki yfir miðjugildi TTR (Time in Target INR Range, þ.e. tími sem INR gildi héldust á markbilinu 2,0 - 3,0) í jafn stórum fjórðungshlutum (P=0,74 fyrir milliverkanir).
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=4.131
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.131
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Icelandic: Sími læknis:
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh-score A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh A) sýndu aðeins minniháttar breytingar á lyfjahvörfum (að meðaltali 1,2 falda aukningu á AUC), næstum sambærilega við heilbrigðan samanburðarhóp.
Danish: Hvis du tager visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression rifampicin, et antibiotikum.
Icelandic: Ef þú tekur ákveðin lyf við flogaveiki (fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi rífampicín, sýklalyf
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) algengar (≥ 1/100 til < 1/10) sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur
Icelandic: Mænu-/utanbastsdeyfing eða -stunga
Danish: Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu mati á mælibreytum (X-VERT) var gerð hjá 1.504 sjúklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið formeðferð) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), sem áttu að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu, til að bera saman getu rivaroxabans og sambærilegra skammta af K-vítamín hemlum (slembiraðað í hlutföllunum 2:1) til að koma í veg fyrir tilvik hjarta- og æðakvilla.
Danish: Blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragiB), nedsat nyrefunktion (herunder forhøjet blod-kreatinin og blod-urinstof)
Icelandic: Blæðing í þvag- og kynfærum (þ.m.t. blóð í þvagi og asatíðir)B, skert nýrnastarfsemi (þ.m.t. kreatínínhækkun í blóði og hækkun þvagefnis í blóði)
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun við fæðu kom fram (sjá kafla 4.2).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Icelandic: 42 15 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur og 7 20 mg rivaroxaban filmuhúðaðar töflur (pakkning fyrir upphafsmeðferð)
Danish: Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Xarelto 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Danish: Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
Icelandic: Til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum fóta og blóðtappa í æðum lungna og til að fyrirbyggja að blóðtappar myndist að nýju.
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
Icelandic: Meðferð með tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð samhliða 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: UGE 4
Icelandic: VIKA 4
Danish: Hos cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh B) steg det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban signifikant med 2,3 gange sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (flokkuð sem Child Pugh B), varð marktæk aukning á meðalgildi AUC rivaroxabans eða 2,3 föld aukning samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur af 15 mg rivaroxabani og og 7 filmuhúðaðar töflur af 20 mg rivaroxabani í lyfjaveski.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og nokkurra PD endapunkta (hömlun á Xa, PT, aPTT, Heptest) hefur verið metið eftir gjöf á breiðu skammtabili (5-30 mg tvisvar á dag).
Danish: Hos patienter var baseline faktor Xa og -PT påvirket af det kirurgiske indgreb, hvilket resulterede i en ændring i koncentrationPT-hældningen mellem dagen efter det kirurgiske indgreb og steady-state.
Icelandic: Hjá sjúklingum hafði aðgerðin áhrif á upphafsgildi Xa og PT sem leiddi til mismunandi halla á þéttni-PT daginn eftir aðgerð og við stöðuga þéttni.
Danish: Dødelig PE/død, hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Icelandic: Dauðsfall vegna lungnasegareks/Dauðsfall þar sem ekki er hægt að útiloka lungnasegarek Meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Danish: Afhængigt af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger (se pkt.
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur (sjá kafla 5.1).
Danish: (PP/aluminiumsfolieblistre)
Icelandic: (PP/álþynnupakkningar)
Danish: Behandlingen med Xarelto efter et akut koronarsyndrom skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Danish: Justeret HR, der sammenligner rivaroxaban og standardbehandling for alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall fyrir samanburð á rivaroxabani og hefðbundinni meðferð við meiriháttar blæðingum var 0,77 (95% öryggismörk 0,401,50), fyrir endurtekið segarek í bláæðum 0,91 (95% öryggismörk 0,54 - 1,54) og fyrir dauðsföll af öllum orsökum 0,51 (95% öryggismörk 0,24 - 1,07).
Danish: Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. aðgerðir til að koma á blóðflæði aftur); í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Danish: Det primære sikkerhedsmål (større blødning) forekom hos 6 (0,6 %) og 4 (0,8 %) patienter i hhv. rivaroxaban-gruppen (n = 988) og VKA-gruppen (n = 499) (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67; sikkerhedspopulation).
Icelandic: Helsta mælibreyta fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) kom fram hjá 6 (0,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 988) og 4 (0,8%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 499) (hlutfallsleg áhætta 0,76; 95% öryggismörk 0,21-2,67; þýði sem öryggi var metið hjá (safety population)).
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
Icelandic: Klíníska rivaroxaban áætlunin var hönnuð til að sýna fram á verkun rivaroxabans í fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki, þ.e. nálægri og fjarlægri segamyndun í djúpum bláæðum (deep vein thrombosis [DVT]) og lungnasegareki (pulmonary embolism [PE]) hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar bæklunaraðgerðir á fótleggjum.
Danish: Ingen dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2)
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Danish: Rivaroxaban bør ikke anvendes til tromboseprofylakse hos patienter, der for nyligt har gennemgået transkateterbaseret hjerteklapudskiftning (transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Icelandic: Ekki á að nota rivaroxaban sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir ósæðarlokuskipti með þræðingartækni (TAVR).
Danish: Skift fra Xarelto til vitamin-K-antagonister (VKA)
Icelandic: Skipti frá Xarelto yfir í K vítamín hemil
Danish: Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
Icelandic: Meiriháttar blæðingar a) Rivaroxaban 15 mg tvisvar á dag í 3 vikur síðan 20 mg einu sinni á dag b) Enoxaparin í a.m.k. 5 daga, ásamt með og síðan fylgt eftir af VKA * p < 0,0001 (ekki síðra miðað við að fyrir fram ákveðið áhættuhlutfall væri 1,75);
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Danish: STOP med at tage Xelevia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Hvis en dosis Xelevia glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Icelandic: 20. janúar 2012
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Administration Xelevia kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Danish: - Allergisk reaktion over for Xelevia (se punkt 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Danish: Xelevia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Xelevia til børn.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xelevia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Danish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Xelevia og med mellemrum derefter.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Danish: Tag ikke Xelevia: - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer, ATCkode: A10BH01.
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC-flokkur: A10BH01.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fortsæt med at tage Xelevia så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur þér það, svo þú hafir áfram stjórn á blóðsykrinum.
Danish: Xelevia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Xelevia tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Xelevia (se punkt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre .
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).