FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Humalog Mix50 -sylinteriampulleja saa käyttää vain Lillyn insuliinikynissä.
Slovenian: • Vložke zdravila Humalog Mix50 morate uporabljati samo v insulinskih injekcijskih peresnikih Lilly.
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml 2 esitäytettyä kynää à 3 ml 5 esitäytettyä kynää à 3 ml
Slovenian: 1 napolnjen 3 ml injekcijski peresnik 2 napolnjena 3 ml injekcijska peresnika 5 napolnjenih 3 ml injekcijskih peresnikov
Finnish: Alla on esitetty Humalog Mix50 ja BASAL -insuliinien ihonalaisen injektion aikaansaama vaikutusprofiili:
Slovenian: Na spodnji sliki sta prikazani farmakodinamiki zdravila Humalog Mix50 in BASAL.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog - injektionestettä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog
Finnish: Neulan ulkosuojus
Slovenian: Zunanje varovalo igle
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje odobreno
Finnish: Yksi Humalog Junior KwikPen sisältää 300 yksikköä (3 ml).
Slovenian: En injekcijski peresnik Humalog Junior KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre).
Finnish: Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja.
Slovenian: Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo.
Finnish: Alla on esitetty Humalog Mix25 ja BASAL -insuliinien ihonalaisen injektion aikaansaama vaikutusprofiili:
Slovenian: Na spodnji sliki sta prikazani farmakodinamiki zdravila Humalog Mix25 in BASAL.
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zaradi hipoglikemije se lahko bolnikova sposobnost koncentracije in odzivanja zmanjša.
Finnish: Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen tulee varata sellaisten potilaiden hoitoon, joiden diabetes vaatii yli 20 yksikön päivittäisiä annoksia lyhytvaikutteista insuliinia.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen mora biti rezervirano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo dnevne odmerke več kot 20 enot hitro delujočega insulina.
Finnish: Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Humalog Mix25 -insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.
Slovenian: Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humalog Mix25 pri vas pojavila taka alergijska reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: • Humalog 200 yksikköä/ml KwikPen
Slovenian: • injekcijski peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen
Finnish: • Jos annoksesi on enemmän kuin 60 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.
Slovenian: • Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.
Finnish: • Humalog Mix25 tai muu insuliiniannos on liian suuri
Slovenian: • vzamete preveč zdravila Humalog Mix25 ali insulina kake druge vrste;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humalog Mix25
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Slovenian: • piskanje v pljučih,
Finnish: - Annosta voidaan säätää puolen (0,5) yksikön välein.
Slovenian: - Števec na peresniku odmerja po pol enote (0,5 enote) naenkrat.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.
Slovenian: Če pijete alkohol, lahko vaše ravni krvnega sladkorja bodisi narastejo ali pa padejo.
Finnish: • Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Humalogin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta ihmisinsuliinia.
Slovenian: • ZZdravnik vam bo povedal, ali morate zdravilo Humalog mešati s katerim od humanih insulinov.
Finnish: Ihon alle annetun Humalog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin.
Slovenian: Subkutano dano zdravilo Humalog začne delovati hitro in deluje krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s topnim insulinom.
Finnish: • Kierrä neula pois Junior KwikPen -kynästä neulan ulkosuojuksen avulla heti insuliinin pistämisen jälkeen.
Slovenian: • Ko končate injiciranje, snemite iglo s peresnika Junior KwikPen s pomočjo zunanjega pokrovčka igle.
Finnish: Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet.
Slovenian: Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina.
Finnish: • Mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän, ja voi olla, ettet huomaa sen liikkumista.
Slovenian: • Bat se pri vsakem injiciranju le rahlo premakne in mogoče premikanja sploh ne boste opazili.
Finnish: Kynäneulan osat (Neulat eivät kuulu pakkaukseen)
Slovenian: Deli igle peresnika (igle niso priložene)
Finnish: Humalog-injektioneste pistetään ihon alle.
Slovenian: Pripravke zdravila Humalog dajemo s subkutano injekcijo.
Finnish: Kynän käyttövalmiuden tarkistaminen Tarkista käyttövalmius ennen jokaista injektiota.
Slovenian: Priprava vašega peresnika Pripravite peresnik pred vsakim injiciranjem.
Finnish: • Poista neulan ulkosuojus.
Slovenian: • Odstranite zunanje varovalo igle.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Finnish: Humalogin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Humalog je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Humalog- ja Humalog Mix -valmisteet annetaan tavallisesti juuri ennen ateriaa, mutta niitä voidaan tarvittaessa antaa pian aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humalog Mix se običajno dajeta tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko jemljeta tudi kmalu po obroku.
Finnish: Humalog Mix on näiden molempien seos.
Slovenian: Humalog Mix je mešanica teh dveh pripravkov.
Finnish: Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humalogia varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Humalog izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Humaloglääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humalogin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humalog?
Finnish: Muita tietoja Humalogista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Finnish: Humalog lisproinsuliini
Slovenian: Humalog insulin lispro
Finnish: Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia valmisteen pistämisestä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Slovenian: Bolniki si lahko to zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Lisäksi Humalogia valmistava yhtiö on antanut tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille muistutukseksi siitä, että Humalogia on kahta vahvuutta, ja neuvomaan valmisteen turvallisesta käytöstä lääkitysvirheiden välttämiseksi.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Finnish: Mitä riskejä Humalogiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humalog?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Humalogin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen).
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Finnish: • Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Finnish: Mitä hyötyä Humalogista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humalog izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Humalog on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
Finnish: • Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Finnish: Humalog-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Slovenian: Odmerke zdravila Humalog bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, vähenevät diabeteksen oireet ja komplikaatiot.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, ja paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia).
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana, in glukoze v krvi bolnika na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
Finnish: Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Humalogia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Humalogin tehokkuutta verrattiin Humulin R:ään (liukeneva yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisinsuliini), kun sitä lisättiin kerran tai kahdesti päivässä annettaviin pitkävaikutteisiin insuliineihin.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humalog so primerjali z učinkovitostjo zdravila Humulin R (topnega humanega insulina, nastalega s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK), pri čemer so obe zdravili dodajali insulinom z dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo enkrat do dvakrat dnevno.
Finnish: Humalogia käytetään hoidettaessa diabetespotilaita, jotka tarvitsevat insuliinia pitämään glukoosinsa hallinnassa, mukaan lukien potilaat, joiden diabetes on juuri diagnosoitu.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
Finnish: Lisätietoja Humalog-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Humalog preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Finnish: Humalog, Humalog Basal ja Humalog Mix voidaan antaa ihon alle injektiona olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle.
Slovenian: Zdravila Humalog, Humalog Basal in Humalog Mix se dajejo subkutano (pod kožo) z injekcijo v nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh.
Finnish: Humalogia voidaan käyttää yhdessä pitempivaikutteisen insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteiden (suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Humalog se lahko uporablja z insulinom z daljšim delovanjem ali s sulfonilsečninami (skupino peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni).
Finnish: Humalogia, jonka voimakkuus on 200 yksikköä/ml, saa injisoida vain ihon alle käyttäen KwikPen-laitetta, jossa valmiste toimitetaan.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humalogin hyöty on sen riskejä suurempi normaalin glukoositasapainon ylläpitämisessä insuliinilla hoidettavaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös taudin alkuvaiheessa insuliinitasapainon vakiinnuttamisessa.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Humalog pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze, pa tudi za začetno stabilizacijo sladkorne bolezni, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Lisproinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Finnish: Miten Humalogia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?
Finnish: Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Finnish: Lisproinsuliinia saa eri muodoissa: liukenevassa muodossa oleva Humalog, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen, ja Humalog Basalprotamiinisuspensio, joka imeytyy paljon hitaammin ja vaikuttaa pidempään.
Slovenian: Insulin lispro je v zdravilu Humalog na voljo v topni obliki, zaradi česar večinoma učinkuje takoj po injekciji, ter v zdravilu Humalog Basal v obliki suspenzije protamina, ki se absorbira veliko počasneje in zato učinkuje dlje.
Finnish: Humalogin ja Humulin R:n vaikutus diabeteksen hallintaan oli samankaltainen, kun sitä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin ja potilaan paastoglukoosin avulla.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Finnish: Miten Humalogia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Humalog uporablja?
Finnish: Humalog saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Slovenian: Zdravilo Humalog lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi) in se ne sme dajati bolnikom, katerih raven glukoze v krvi je že tako nizka.
Finnish: Miten Humalog vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
Finnish: Lisproinsuliini eroaa ihmiskehon tuottamasta insuliinista siinä, että se imeytyy elimistöön nopeammin ja vaikuttaa nopeammin.
Slovenian: Razlika je v tem, da človeško telo insulin lispro absorbira hitreje kot običajni humani insulin, zaradi česar lahko hitreje učinkuje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humalogin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Humalog glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Humalog on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety lisproinsuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Finnish: Mihin Humalogia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Finnish: Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Finnish: Tämä ehkäisee verenvuotoa ja sulkee verisuonet.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Finnish: VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Finnish: Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Finnish: VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Finnish: Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Finnish: Tehon päämitta
Slovenian: posegom).
Finnish: Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymiä verisuonten pinnalle.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Finnish: oli verenvuodon pysähtyminen 10 minuutin havaintojakson kuluessa siitä, kun verenvuotoa pysäyttävää menetelmää oli käytetty.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med