FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
English: General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Italian: All'inizio del 2004, l'EMEA ha avviato un processo finalizzato a definire una nuova strategia a lungo termine per l'Agenzia, tale da contribuire ad una miglior tutela e promozione della salute pubblica e degli animali, perfezionare il quadro normativo dei medicinali e contribuire a stimolare l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo nell'UE.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Italian: Il campionamento, nei mercati dei vari paesi, è eseguito dagli ispettorati nazionali e la sperimentazione è effettuata dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, con il coordinamento del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Italian: La certificazione dei medicinali, a cura dell'EMEA, è finalizzata a sostenere l'attività delle autorità sanitarie al di fuori dell'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Italian: Mantenere i massimi livelli di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per i medicinali orfani (COMP) ed il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sono responsabili della formulazione dei pareri dell'Agenzia su tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano.
English: Active time
Italian: Tempo attivo
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Italian: La relazione descrive inoltre sinteticamente i risultati della procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento), conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, nonché conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Italian: L'EMEA ha sostenuto continuativamente la Commissione europea e gli Stati membri rispetto all'attuazione della direttiva 2001/20/CE sulle sperimentazioni cliniche, mediante le attività delle riunioni ad hoc dei servizi di ispezione inerenti a GCP e GMP, partecipando a gruppi di lavoro della Commissione europea e fornendo assistenza per l'applicazione delle banche dati europee sulle sperimentazioni cliniche.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
English: EU institutions and other agencies
Italian: Istituzioni comunitarie ed altre agenzie
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Italian: Le eccedenze registrate in un esercizio sono rinviate alla Commissione europea, la quale provvede ad assegnarle all'eventuale compensazione di minor proventi derivanti da diritti nell'esercizio successivo.
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Italian: Complessivamente, nel 2004, sono state segnalate per via elettronica ad EudraVigilance 61 518 ICSR, riferentesi sia a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sia a medicinali autorizzati mediante le procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Italian: Nell'area dell'amministrazione, le attività si riferiscono ad una serie di funzioni, fra cui la gestione e l'amministrazione del personale in organico e del personale distaccato, la conduzione delle procedure di assunzione, la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità in base alle norme ed ai regolamenti esistenti, ma anche la prestazione e la gestione dei necessari servizi di infrastruttura per un efficace funzionamento dell'Agenzia.
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Italian: Aggiornare la banca dati degli esperti e metterla a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti
English: Centralised applications - Negative opinions
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Italian: • Alistair KENT (rappresentante organizzazione pazienti)
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
English: The main achievements in 2004 included:
Italian: I principali risultati conseguiti nel 2004 sono i seguenti:
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ed il CVMP, insieme con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario, hanno avviato la strategia europea di sorveglianza - un'iniziativa tesa ad incentivare la collaborazione tra gli Stati membri per il perseguimento di buone pratiche di farmacovigilanza.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Italian: • Sono state concordate le prime fasi della revisione del programma di campionamento e sperimentazione, fra cui il riesame degli obiettivi del programma, i principi ispiratori delle nuove modalità di sperimentazione, nonché misure improntate ad una maggiore trasparenza.
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a notificare all'EMEA qualsiasi difetto o restrizione anomala di un medicinale ad autorizzazione centralizzata tale da poter determinare un richiamo del prodotto.
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Italian: • È stato creato un team ad hoc - un team europeo di ispettori GMP e di valutatori della qualità - per affrontare le questioni relative all'applicazione della tecnologia analitica dei processi (PAT) da parte delle aziende produttrici; in settembre è stata organizzata una sessione di formazione per i valutatori e gli ispettori, con il supporto dell'agenzia svedese per i prodotti farmaceutici.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Italian: Oltre ai gruppi di lavoro permanenti e temporanei, il CHMP ha creato alcuni gruppi consultivi scientifici.
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Italian: • Sono stati realizzati con successo sia il sistema di registrazione della fase 1 (noto come EudraCT), sia il modulo EudraVigilance per le sperimentazioni cliniche
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
English: The EMEA plays a role in both procedures:
Italian: L'EMEA interviene in entrambe.
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Italian: Organizzazione della consulenza scientifica all'Agenzia
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Italian: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: Two meetings with representatives from Member States were organised to identify existing systems.
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
English: The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
Italian: Nell'aprile 2004, il CHMP ha adottato un parere in merito ad un deferimento di cui all'articolo 31 riguardante i medicinali contenenti paroxetina.
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
English: Cardiovascular and respiratory systems
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
Italian: Sono stati fatti buoni progressi rispetto ad otto dei dodici insiemi di raccomandazioni proposti; in particolare, l'EMEA ha cominciato a pubblicare documenti contenenti “domande e risposte” destinati ai pazienti, agli operatori sanitari, al grande pubblico ed ai media, laddove vi siano timori di rischio per la sanità pubblica.
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler aggiungere nuove opzioni terapeutiche oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni, oppure possono voler modificare il processo di fabbricazione.
English: Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
English: Eudra Common Directory (ECD)
Italian: Rubrica comune Eudra (Eudra Common Directory)
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Italian: • Sono stati aggiornati i modelli della relazione di valutazione, per armonizzare ed agevolare la valutazione dei fascicoli da parte del CHMP prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per tener conto delle modifiche apportate alla normativa europea in campo farmaceutico, in particolare all'allegato 1 della direttiva 2001/83/CE.
English: • Rembert ELBERS (Germany)
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
English: Documentation services
Italian: Servizi di documentazione
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Italian: Impatto delle consulenze scientifiche (n=48) in proporzione ai farmaci autorizzati nell'arco del tempo
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Italian: Il settore TI ha mantenuto un livello elevato di servizio per tutto il 2004, permettendo una disponibilità per l'utenza superiore al 99,5%
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Italian: Le domande precedute da riunioni propedeutiche si sono rivelate di qualità superiore, come confermato dai tempi di convalida, inferiori in media del 30% rispetto alle domande non precedute da un dibattito.
English: Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Italian: Gloria GARCÍA LORENTE (Spagna) Supplente: Adela Velázquez
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Italian: A seguito di ciò, l'EMEA ha deciso di accelerare il riesame degli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori) nel contesto della procedura in corso.
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
English: IQM adviser:
Italian: Consulente IQM