FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Ikke kendt frekvens
Czech: Frekvence Není známo
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Czech: - Anafylaktická reakce
Danish: Spørg lægen til råds.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Danish: Den skal være farveløs.
Czech: Musí být bezbarvý.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Danish: Bred ende
Czech: Širší konec
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Danish: Du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.
Czech: Podání injekce můžete opakovat každé 2-3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Danish: Farmakodynamisk effekt
Czech: Farmakodynamické účinky
Danish: I tilfælde af shock skal lægebehandling mod shock gennemføres.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Danish: - Pyreksi
Czech: - Pyrexie
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Danish: ideelt i hjemmet.
Czech: jak jen to bude možné, nejlépe doma.
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Czech: V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Danish: - Koagulopati
Czech: - Koagulopatie
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Danish: • Hvis du netop har gennemgået en operation
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Czech: Invazivní metody/operace
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Danish: • Feber.
Czech: • Horečka
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor.
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Danish: Det er vigtigt, at dosisregimet med NovoSeven er i overensstemmelse med anbefalingerne omkring dosering i pkt.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Danish: Den efterfølgende dosering afhænger af blødningens type og sværhedsgrad.
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Danish: Glanzmanns trombasteni
Czech: Glanzmannova trombastenie
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Danish: • Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
Czech: • Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.