FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obe epizodi nevtropenije sta sčasoma prešli ob nadaljnji uporabi zdravila Kineret.
Bulgarian: И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при продължаване на лечението с Kineret.
Slovenian: • pomembnost zagotavljanja izobraževalnega gradiva bolnikom in/ali skrbnikom.
Bulgarian: Значението на снабдяването на пациентите и/или болногледачите с обучителните материали
Slovenian: CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin in fenitoin).
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
Slovenian: To utegnejo biti znaki, da ste alergični na zdravilo Kineret.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Bulgarian: При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат.
Slovenian: Zavrzite celotno količino neuporabljenega zdravila.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт.
Slovenian: Zdravilo Kineret se izloča z glomerularno filtracijo in nadaljnjo tubularno presnovo.
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Bulgarian: Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Zdravilo Kineret se injicira tik pod kožo.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral odločiti, ali lahko kljub temu dobite zdravilo Kineret; - če imate v anamnezi zvišane vrednosti jetrnih encimov;
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret; - ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими; - ако Ви се налагат ваксинации.
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
Bulgarian: Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Начин на овладяване на реакциите на мястото на инжектиране
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Slovenian: O nevtropeniji (ANC < 1,5 x 109/l) so poročali pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret, v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih s placebom.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kineret, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
Bulgarian: Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Тези данни подкрепят факта, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане при Child-Pugh клас B.
Slovenian: Dodatni objavljeni podatki o Stillovi bolezni kažejo, da zdravilo Kineret povzroči hitro rešitev sistemskih težav, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povišanje reaktantov akutne faze.
Bulgarian: Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Pri hudi ledvični insuficienci in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se je srednji plazemski očistek zmanjšal za 70 % oz. 75 %.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
Slovenian: Napolnjena odmerna injekcijska brizga omogoča odmerke od 20 do 100 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената градуирана спринцовка позволява приложение на дози между 20 и 100 mg.
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, uporabi anakinre bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje natrij
Bulgarian: Kineret съдържа натрий
Slovenian: Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili.
Bulgarian: Kineret не е изпитван при бременни жени.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
Slovenian: Oprema:
Bulgarian: Групова опаковка:
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Slovenian: Zdravilo Kineret lahko poslabša ti dve stanji;
Bulgarian: Kineret може да влоши тези състояния; - ако имате рак.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
Slovenian: Odrasla oseba
Bulgarian: Възрастни
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Bulgarian: Лечението с Kineret значително намалява проявите на CAPS, включително намаляване на често проявяващи се симптоми като треска, обрив, ставна болка, главоболие, умора и зачервяване на очите.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
Bulgarian: При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 109/l), ANC трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije se pojavijo občasno.
Bulgarian: - Сериозните алергични реакции са нечести.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z RA so poročali o trombocitopeniji pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Bulgarian: Kineret съдържа активното вещество анакинра.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, so o nevtropeniji poročali pri 2 bolnikih.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
Bulgarian: Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни инфекции.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: - Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
Slovenian: Po 1-mesečni slepi fazi je bilo ugotovljeno, da je imelo spremenjeni odziv ACRpedi30 8 od 12 bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Kineret, v primerjavi z 1 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom.
Bulgarian: След 1-месечна сляпа фаза, 8 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са определени като повлияли се от лечението (респондери) по модифицираните критерии ACRpedi30 в сравнение с 1 от 12 пациенти в групата на плацебо.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg in potrebščin • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Bulgarian: Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
Slovenian: (25 bolnikov) ali placebo (25 bolnikov), ki so ga dnevno dobivali še nadaljnjih 16 tednov.
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Bulgarian: На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, z izjemo enega bolnika s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Bulgarian: Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Slovenian: Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Bulgarian: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Slovenian: • identifikacijo bolnika,
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента