FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
English: What is Zoledronic acid medac?
Polish: Co to jest Acidum zoledronicum medac?
English: How does Zoledronic acid medac work?
Polish: Jak działa produkt Acidum zoledronicum medac?
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Acidum zoledronicum medac?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Acidum zoledronicum medac?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Polish: Jak stosować produkt Acidum zoledronicum medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Polish: Jak badano produkt Acidum zoledronicum medac?
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Polish: Następnie dawka jest stopniowo zwiększana do momentu, gdy choroba będzie wystarczająco dobrze kontrolowana.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel:
English: Sprycel is also used in children to treat:
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Polish: Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze rano lub wieczorem.
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
English: Sprycel (dasatinib)
Polish: Sprycel (dazatynib)
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego w ciągu 3 lat leczenia.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
English: What is Sprycel and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek), ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Polish: Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada 2006 r.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Polish: W żadnym z tych badań leku Sprycel nie porównywano z innym lekiem.
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
English: Other information about Sprycel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Polish: Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę miał podobną skuteczność, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań niepożądanych.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE