FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā grupā ietilpa 549 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 50 līdz 80 ml/min), 96 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) un pieci pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
Latvian: • sāpes mutē vai rīklē;
Lithuanian: • Burnos ar gerklės skausmas.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (VTR)
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ar koncentrātu ir 100 mg aflibercepta.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Latvian: Plaušu embolija radās 4,6 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 3,5 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: Plaučių embolija atsirado 4,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: Pacientam jāatrodas stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai kontrolētu blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
Lithuanian: Afliberceptas yra baltymas, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
Latvian: Sākotnēji, pirms katra aflibercepta cikla un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai ieteicama pilnas asinsainas analīze (CBC), nosakot arī trombocītus.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, prieš kiekvieną aflibercepto vartojimo ciklą bei jei yra klinikinis poreikis, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (ang.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Lithuanian: Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Latvian: Ieteicamā ZALTRAP deva, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā, ir 4 mg/kg ķermeņa masas, kam seko FOLFIRI shēma.
Lithuanian: Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu, izņemot tikai adjuvantu (n (%))
Lithuanian: Anksčiau bevacizumabu negydyti pacientai (išskyrus pacientus, kuriems taikytas adjuvantinis gydymas) (n
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par proteinūriju (apkopoti klīniskie un laboratorijas dati) ziņoja 62,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40,7 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, proteinurija (vertinta sukompiliavus klinikinius ir laboratorinius duomenis) atsirado 62,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 40,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: Ja ir recidīvs, ievadīšana jāatliek, kamēr proteinūrija ir <2 grami/24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei proteinurija atsinaujina, gydymą reikia laikinai sustabdyti, kol proteinurija taps <2 gramai per 24 valandas, ir vartojamą dozę sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana, lietojot kombinācijā ar ZALTRAP Smags stomatīts un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Lithuanian: Sunkus stomatitas ir delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Flakone ar infuzijų maišelyje pastebėjus dalelių ar vaisto spalvos pokytį, ZALTRAP vartoti negalima.
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (mėnesiais), Kaplan-Meier kreivės pagal gydymo grupes
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu tokių simptomų Jums pasireikš gydymo ZALTRAP metu arba po jo.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par hipertensiju (visu pakāpju) ziņots 41,2 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI, un 10,7 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu hipertenzija (bet kokio laipsnio) atsirado 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI gydytų pacientų ir 10,7% placebo/FOLFIRI vartojusių pacientų.
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal NCI CTC (ang.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes asiņošanu, arī par GI asiņošanu, hematūriju un pēcmanipulācijas hemorāģiju, ziņoja 2,9 % pacientu, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri saņēma placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: 3-4 laipsnio hemoragija, įskaitant VT hemoragiją, hematuriją ir hemoragiją po procedūros, atsirado 2,9% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: PRES (1), (4)
Lithuanian: ULES (1), (4)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 25 mg aflibercepta (afliberceptum)*.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Latvian: 1226 pacientu, kuri bija randomizēti pētījumā, vidējais vecums bija 61 gads, 58,6 % bija vīrieši, 97,8 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 0 vai 1 un 2,2 % sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis (PS) bija 2. No 1226 randomizētajiem pacientiem 89,4 % un 90,2 % pacientu, kuri tika ārstēti attiecīgi ar placebo/FOLFIRI un ZALTRAP/FOLFIRI shēmām, iepriekš bija saņēmuši oksaliplatīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju metastāžu/progresējoša audzēja gadījumā.
Lithuanian: 1226 tyrimo metu į atsitiktines imtis suskirstytų pacientų amžiaus mediana buvo 61 metai, 58,6% buvo vyrai, 97,8% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 0 arba 1 ir 2,2% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 2.
Latvian: 3. pakāpes kuņģa-zarnu trakta fistula izveidojās diviem pacientiem, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP (0,3 %), un vienam ar placebo ārstētam pacientam (0,2 %).
Lithuanian: 3 laipsnio VT fistulių atsirado 2 ZALTRAP gydytiems pacientams (0,3%) ir 1 placebo vartojusiam pacientui (0,2%).
Latvian: Pacienti ar 3. pakāpes DVT jāārstē ar antikoagulantiem atbilstoši klīniskām indikācijām, un aflibercepta terapija ir jāturpina.
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, pacientus, kuriems yra 3 laipsnio GVT, būtina gydyti antikoaguliantais, o gydymą afliberceptu reikia tęsti. Jei nepaisant tinkamo gydymo antikoaguliantais tokie reiškiniai kartojasi, gydymą afliberceptu reikia nutraukti.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Lithuanian: Jei proteinurija yra ≥2 gramai per 24 valandas, ZALTRAP vartojimą reikia laikinai sustabdyti ir atnaujinti tada, kai proteinurija bus <2 gramai per 24 valandas.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (vadinamoji neutropenija), pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: PRES var izpausties ar mainītu psihisko stāvokli, krampjiem, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm vai redzes traucējumiem.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Latvian: Asinsrites sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem biežāk novērotas neitropēniskas komplikācijas (febrīla neitropēnija un neitropēniska infekcija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, dažniau atsirado neutropeninių komplikacijų (įskaitant febrilią neutropeniją ir neutropeninę infekciją) (žr.
Latvian: Arteriāla trombembolija (1)
Lithuanian: Arterijų tromboembolija (1) Venų tromboembolija (1)
Latvian: • polipropilēns;
Lithuanian: • polipropileno;
Latvian: 3. - 4. pakāpes traucējumi radās 11 pacientiem (1,8 %), kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un trim pacientiem (0,5 %), kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: 3-4 laipsnio reiškinių atsirado 11 pacientų (1,8%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 pacientams (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: Hipertensija (1)
Lithuanian: Hipertenzija (1) Hemoragija (1)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui afliberceptas (afliberceptum)
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ZALTRAP leisti į stiklakūnį negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas Gauta pranešimų apie ZALTRAP gydytiems pacientams pasireiškusį širdies nepakankamumą ir išstūmimo frakcijos sumažėjimą.
Latvian: Ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc, ja pacientam izveidojas fistula (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda fistulė, gydymą afliberceptu būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Lithuanian: • Baltymas šlapime (vadinamoji proteinurija), atsirandantis tyrimuose labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
Lithuanian: Ikiklinikinių navikų modelių tyrimų metu biologinį poveikį sukeliančios aflibercepto dozės atitiko dozes, kurių reikia, kad kraujyje atsirastų laisvo aflibercepto, t.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas uz ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: ZALTRAP (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, išbėrimą, dilgėlinę ir niežulį) (žr.
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusa, angioneirotiska tūska un anafilakse) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu),
Lithuanian: • sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant bronchų spazmą, dispnėją, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją) (žr.
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (1), (2)
Lithuanian: Neutropenija (1),(2)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem visu pakāpju VTE radās 9,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 7,3 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu bet kokio laipsnio VTR atsirado 9,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 7,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi ar ZALTRAP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms organogenezės laikotarpiu (6-18 gestacijos dieną) kas 3 dienas dozėmis, maždaug 1-15 kartų didesnėmis nei žmonėms kas 2 savaites skiriama 4 mg/kg kūno svorio dozė, vartojamas afliberceptas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.
Latvian: Tika veikta arī OS un PFS analīze pēc ECOG PS. Kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR) (95 % TI) bija 0,77 (0,64 - 0,93), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,87 (0,71 - 1,06), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1. Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība (95 % TI) bija 0,76 (0,63 - 0,91), ja ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, un 0,75 (0,61 - 0,92), ja ECOG rīcības spējas stāvoklis bija 1.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana (95% CI) (mėnesiai)
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas, pykinimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu kraujavimo/hemoragijos epizodų (bet kokio laipsnio) atsirado 37,8% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 19,0% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum
Lithuanian: ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMĄ IR
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Lithuanian: ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti suaugusiems žmonėms.
Latvian: Aflibercepta lietošanas gadījumā ziņots par iespējamiem brūču dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanās, anastomozes sulošanās) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vartojant aflibercepto gali blogėti žaizdų gijimas (pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas) (žr.
Latvian: • ar polietilēnu izklāts PVH;
Lithuanian: • PVC dengto polietileno;
Latvian: Visbiežākā 3. - 4. pakāpes neitropēniskā komplikācija bija febrīla neitropēnija 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kas ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio neutropeninė komplikacija buvo febrili neutropenija, atsiradusi 4,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
Lithuanian: Gydymą G-KSF galima svarstyti, kai pirmą kartą atsiranda ≥3 laipsnio neutropenija, antrinę profilaktiką - tuo atveju, jei pacientui yra didesnė neutropeninių komplikacijų rizika.
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija/sepsis (1)
Latvian: Kādam nolūkam ZALTRAP lieto
Lithuanian: Kam vartojamas ZALTRAP
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par kuņģa-zarnu trakta perforāciju (visu pakāpju) ziņots 3 no 611 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu VT perforacija (bet kokio laipsnio) atsirado 3 iš 611 pacientų (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 iš 605 pacientų (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Latvian: • Sirds mazspēja: retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Lithuanian: • Lėtai gyjančios ar visai negyjančios žaizdos, atsirandančios nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Latvian: salīdzinot ar 1,8 % 3. - 4. pakāpe), ķermeņa masas samazināšanās (31,9 %, salīdzinot ar 14,4 % visas pakāpes; 2,6 %, salīdzinot ar 0,8 % 3. - 4. pakāpe), disfonija (25,4 %, salīdzinot ar 3,3 % visas pakāpes; 0,5 %, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe), galvassāpes (22,3 %, salīdzinot ar 8,8 % visas pakāpes; 1,6 %, salīdzinot ar 0,3 % 3. - 4. pakāpe), astēnija (18,3 %, salīdzinot ar 13,2 % visas pakāpes; 5,1 %, salīdzinot ar 3,0 % 3. - 4. pakāpe), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (11,0 %, salīdzinot ar 4,3 % visas pakāpes; 2,8 %, salīdzinot ar 0,5 % 3. - 4. pakāpe) un ādas hiperpigmentācija (8,2 %, salīdzinot ar 2,8 % visas pakāpes; 0, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe).
Lithuanian: 0,8% - 3-4 laipsnio), disfonija (25,4% ir 3,3% - bet kokio laipsnio, 0,5% ir - 0 - 3-4 laipsnio), galvos skausmas (22,3% ir 8,8% - bet kokio laipsnio, 1,6% ir 0,3% - 3-4 laipsnio), astenija (18,3% ir 13,2%
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes.
Lithuanian: Galimi infekcijos požymiai yra karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ir raumenų skausmas.
Latvian: Sākotnēji un pirms katra aflibercepta cikla ieteicams noteikt pilnu asinsainu un leikocitāro formulu.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bei prieš kiekvieną aflibercepto vartojimo ciklą rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT), įskaitant skirtingų rūšių leukocitų kiekio nustatymą.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ZALTRAP deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Senyviems pacientams ZALTRAP dozės koreguoti nereikia.
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" šiame skyriuje (2) Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis (procentinė dalis paskaičiuota vertinant pacientų, kuriems buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, duomenis) (3) Klinikinių ir laboratorinių duomenų kompiliacija (4) MGTŽV tyrimo metu pranešimų negauta.
Latvian: • Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi.
Lithuanian: • Arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji arterijų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ZALTRAP Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ZALTRAP sudėtis
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens (ko dēvē arī par hipertensiju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var rasties vai pastiprināties.
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis (vadinamoji hipertenzija), pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: Turpmākajos ciklos var apsvērt sākotnēju ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par smagām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 0,3 % pacientu, kuri bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 0,5 % pacientu, kuri bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atsirado 0,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 0,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą (žr.
Latvian: Zaltrap aflibercepts
Lithuanian: Afliberceptas
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zaltrap buvo patvirtintas?
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zaltrap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė pacientų gyvenimo trukmė po gydymo.
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Lithuanian: Kita informacija apie Zaltrap
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zaltrap ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zaltrap vartojimą?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zaltrap nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zaltrap.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Lithuanian: Šis gydymo ciklas kartojamas kas dvi savaites, kol liga pasunkėja arba pacientas nebegali toleruoti gydymo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Apskritai, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zaltrap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Lithuanian: Nors vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tiekiami ir į akį leidžiamų preparatų forma, Zaltrap negalima švirkšti į akį, nes šis vaistas nėra skirtas vartoti tokiu būdu ir gali sukelti vietinį pažeidimą.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zaltrap veiksmingiau už placebą pailgino pacientų išgyvenimo trukmę - Zaltrap ir FOLFIRI gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 13,5 mėnesio, o vartoję placebą ir FOLFIRI - vidutiniškai 12,1 mėnesio.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: Zaltrap vartojamas infuzijos būdu ir sulašinamas į veną per vieną valandą, po 4 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Lithuanian: Po to taikomas gydymas FOLFIRI.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Lithuanian: Nors Zaltrap siejamas su stipriu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti toks stiprus, kad gali tekti nutraukti gydymą, didelės apimties pagrindinio tyrimo rezultatai atskleidė, kad šio vaisto nauda siekiant pailginti gydomų pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas, gyvenimo trukmę yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga.