FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de inname van meervoudige doses Lonsurf in aanbevolen dosering en schema was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor trifluridine op Dag 1 van Cyclus 1 en op Dag 12 van Cyclus 1 respectievelijk 1,4 uur en 2,1 uur.
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: Een enkelvoudige toediening van Lonsurf (35 mg/m²/dosis) verhoogde de gemiddelde AUC0-last van trifluridine met 37 keer, de Cmax met 22 keer en vertoonde een verminderde variabiliteit vergeleken met alleen trifluridine (35 mg/m²/dosis).
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Dutch: In farmacokinetische analyses van meervoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²/dosis, tweemaal daags, 5 dagen per week met 2 rustdagen gedurende 2 weken, gevolgd door een periode van 14 rustdagen, waarbij deze cyclus elke 4 weken werd herhaald) was het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) voor trifluridine ongeveer 3 keer hoger, terwijl de maximumconcentratie (Cmax) ongeveer 2 keer hoger was na meervoudige dosistoediening (Dag 12 van Cyclus 1) van Lonsurf dan na een enkelvoudige dosis (Dag 1 van Cyclus 1).
Slovak: V analýze farmakokinetiky (PK) po viacnásobnom podaní Lonsurfu (35 mg/m2/dávku, dvakrát denne počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou v liečbe, v priebehu 2 týždňov, po ktorých nasledovalo 14dňové obdobie bez liečby, cyklus opakovaný každé 4 týždne), bola plocha pod krivkou koncentrácie a času trifluridínu od času 0 do poslednej merateľnej koncentrácie (AUC0-last) približne 3-násobne vyššia a maximálna koncentrácia (Cmax) bola približne 2-násobne vyššia po viacnásobných dávkach Lonsurfu (12. deň cyklu 1) ako po jednorazovom podaní (1. deň cyklu 1).
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van myelosuppressie met anemie, neutropenie, leukopenie en trombocytopenie.
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig op basis van het ras van de patiënt (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Na základe rasovej príslušnosti pacienta nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Serumalbumine bleek de klaring van trifluridine significant in negatieve zin te beïnvloeden.
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
Dutch: In een studie voor dosisbepaling (tweemaal daags 15 tot 35 mg/m²) had de AUC van 0 tot 10 uur (AUC0-10) van trifluridine de neiging meer toe te nemen dan verwacht op basis van dosistoename; de orale klaring (CL/F) en het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine was echter in het algemeen constant voor doses van 20 tot 35 mg/m².
Slovak: V štúdii určovania dávky (15 až 35 mg/m dvakrát denne), mala AUC trifluridínu v čase od 0 do 10 hodín (AUC0-10) tendenciu narastať intenzívnejšie, ako sa očakávalo na základe zvyšovania dávky; avšak perorálny klírens (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vd/F) trifluridínu boli vo všeobecnosti konštantné v rozpätí dávok 20 až 35 mg/m2.
Dutch: • ontsteking, zwelling of bloeding in de darmen
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Dutch: Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Angst Insomnie
Slovak: Úzkosť Insomnia
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Dutch: Lonsurf bevat lactose
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Dutch: 9/l) of trombocytopenie (<25 × 10
Slovak: 9/l) alebo trombocytopénia (<
Dutch: Tabel 5 - Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies door patiënten die behandeld werden met Lonsurf
Slovak: Tabuľka 5 - Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) en de accumulatieverhouding van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) waren vergelijkbaar tussen de patiënten met lichte, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: KRAS-status, tijd tussen eerste diagnose van metastasen en randomisatie, geografische regio)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) bleek OCT2 en MATE1 in-vitro te remmen, maar bij wezenlijk hogere concentraties dan bij de Cmax van humaan bloedplasma bij steady-state.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl van minder dan 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl pod 30 ml/min) alebo terminálne štádium ochorenia obličiek
Dutch: Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom, met inbegrip van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie, die eerder zijn behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Slovak: • bolesť vrátane nádorovej bolesti
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90,735 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Daarnaast werd een hogere blootstelling aan trifluridine en tipiracil waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie dan bij patiënten met normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Dutch: Trifluridine werd hoofdzakelijk geëlimineerd door middel van stofwisseling, waarbij het door TP werd omgezet in FTY, een inactieve metaboliet.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS: overall survival), terwijl de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid progressievrije overleving (PFS: progression-free survival), totale responspercentage (ORR: overall response rate) en percentage ziektecontrole (DCR: disease control rate) waren.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Dutch: Indien het bovenstaande voor u geldt (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Dutch: Trifluridine is een substraat van TP, maar wordt niet omgezet door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Slovak: Ako užívať Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby.
Dutch: De gunstigere OS met Lonsurf werd gehandhaafd na aanpassing voor alle prognostische factoren, namelijk de tijdruimte sinds de diagnose van de eerste metastase, ECOG-PS-score en het aantal metastaseplaatsen (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,58 tot 0,81).
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
Slovak: %, N = 485) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo fluoropyrimidín ako súčasť ich poslednej liečby pred randomizáciou, pričom 455 (94
Dutch: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovak: Τηλ: +357 22741741
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
Slovak: Infekcia močových ciest Gingivitída
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse was de blootstelling van Lonsurf bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) vergelijkbaar met die van patiënten met een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min).
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Dutch: Lonsurf
Slovak: Lonsurfom
Dutch: Van de 507 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 73% man, was 70% Kaukasisch/blank, was 16% Aziatisch/Oosters en was < 1% zwart/Afro-Amerikaans.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Dutch: De mediane OS was 5,7 maanden (95% BI van 4,8 tot 6,2) voor de Lonsurf-groep versus 3,6 maanden (95% BI van 3,1 tot 4,1) voor de placebogroep; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 21,2% en 13,0%.
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS), en ondersteunende eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS), totale responspercentage (ORR), percentage ziektecontrole (DCR), tijd tot verslechtering van de ECOG-PS ≥ 2 en kwaliteit van leven (QoL).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Dutch: Tabel 1 - Berekening van startdosis aan de hand van lichaamsoppervlak
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van gastro-intestinale toxiciteitverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Dutch: In niet-klinische studies vertoonde trifluridine/tipiracil (hydrochloride) antitumorwerking tegen zowel colorectaal carcinoomcellijnen die gevoelig zijn voor 5-fluorouracil (5-FU), als tegen colorectaal carcinoomcellijnen die resistent zijn voor 5-FU.
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: regio, ECOG-status bij nulmeting, eerdere behandeling met ramucirumab)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Dutch: 92284 Suresnes Cedex
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Bijna alle patiënten (99,8%) ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, 100% kreeg eerdere platinatherapie en 90,5% kreeg eerdere taxaantherapie.
Slovak: %) predtým podstúpili liečbu fluoropyrimidínom, 100 % postúpilo liečbu platinou a 90,5 % bolo liečených taxánom.
Dutch: Neurotoxiciteit Dysesthesie Hyperesthesie Hypo-esthesie Syncope Paresthesie Brandend gevoel Lethargie Duizeligheid Hoofdpijn
Slovak: Dyzestézia Hyperestézia Hypestézia Synkopa Parestézia Pocit pálenia Letargia Závrat
Dutch: Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder zijn behandeld met of niet in aanmerking komen voor bestaande therapieën, waaronder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, behandeling met anti-VEGF-middelen en behandeling met anti-EGFRmiddelen.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Dutch: Stoornis van de menstruatiecyclus
Slovak: Porucha menštruačného cyklu
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Dutch: Gezwollen gewrichten Artralgie
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet progresií alebo úmrtí, N (%)
Dutch: • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
Dutch: De farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.4).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Dutch: • gastro-intestinale stoornissen.
Slovak: • gastrointestinálne problémy.
Dutch: • u leverstoornissen heeft.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd 77% van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden, waarvan 27% in urine en 50% in ontlasting.
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Dutch: • flauwvallen (syncope)
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Dutch: • hoesten, gevoel van kortademigheid, infectie van sinussen, keel, luchtwegen of longen, en infecties van/in de borstkas
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,980 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha.
Dutch: Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Dutch: Embolisatie Hypertensie Hypotensie Flush
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Dutch: Na de orale inname van een enkelvoudige dosis Lonsurf met [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní Lonsurfu s [
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Dutch: • zwelling van de handen, benen of voeten
Slovak: • opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Dutch: • Longembolie (soms): bloedstolsel in longen.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.