FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Finnish: Yhdistelmärokote sisälsi 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Finnish: *liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Finnish: • He huolehtivat siitä, että injektiota ei anneta laskimoon.
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
English: Very rare: urticaria
Finnish: Melko harvinaiset: huimaus Harvinaiset: tuntoharha
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Finnish: Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.
English: Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Finnish: Infektio voi jäädä pysyväksi henkilöillä, joilla tauti mahdollisesti oli oireeton(näin on erityisesti lasten kohdalla).
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
English: • swelling of the spinal cord (myelitis)
Finnish: • selkärangan turvotus (myeliitti)
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Finnish: Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
English: • reaction where the injection was given
Finnish: • injektiokohdan reaktiot
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ambirix injektioneste, suspensio
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Finnish: Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 2. kuukausi SP (%)
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 7. kuukausi SP (%)
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Finnish: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt Ambirixin rutiinikäytön yhteydessä.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Finnish: Hepatiitti B viruksen kantajilla on vakavan maksataudin riski, kuten arpisen kirroosin (= maksasolujen tuhoutuminen ja maksan sidekudostuminen) tai maksasyövän riski.
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Finnish: Anti-HBs 6. kuukausi SP (%)
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Finnish: Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että suoja hepatiitti A tai B-virusta vastaan, tai molempia vastaan, jää puutteelliseksi.
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Finnish: Hermosto Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste injektiolle, paikallisesti heikentynyt tunto
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
English: For adjuvants, see section 2.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantit, katso kohta 2.
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Finnish: Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Finnish: Perus-immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Finnish: Suojan antava anti-HBs-vasta-ainetaso oli 97,0 %:lla.
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: • vatsan oireilu, ruoansulatushäiriöt
English: How Ambirix is given
Finnish: Miten Ambirix annetaan
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Niveltulehdus, lihasheikkous
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Finnish: • Vaikuttavat aineet: - Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Finnish: Tämän lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa hyvin samankaltaisten hepatiitti A ja B rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleiset: ripuli, pahoinvointi Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu*
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Finnish: • silmähermosairaus (optikusneuriitti)
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Finnish: Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu samankaltaisten hepatiitti A- ja Brokotteiden tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteiden rutiinikäytön yhteydessä.
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Finnish: Tällöin käytetään yhdistelmärokotetta, joka sisältää 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A-virusta ja 10 mikrogrammaa rekombinantti hepatiitti B-pinta-antigeenia.
English: • Clinical trial data
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: • pins and needles (paraesthesia)
Finnish: • pistelyä ja kihelmöintiä (parestesia)
English: • upper airway infections
Finnish: • ylähengitystieinfektiot
English: Age group
Finnish: Ikäryhmä Rokoteryhmä
English: • abnormal test results relating to the liver
Finnish: • maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
English: Each is given on a separate visit.
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
English: - Booster dose
Finnish: Yhdistelmä HABrokote
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Finnish: Yleisiä (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Finnish: Melko harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: lihaskipu Harvinaiset: nivelkipu
English: Breastfeeding
Finnish: • nivelkipu
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset:
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ambirix sisältää
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka sinun/lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
English: How to store Ambirix
Finnish: Ambirixin säilyttäminen
English: Paediatric population
Finnish: • huonovointisuus
English: Summary of safety profile
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
English: • feeling dizzy
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Nektar Therapeutics UK Limited.
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Finnish: EU:ssa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia kolorektaalisyövän hoitoon.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Finnish: Koska se on pegyloitu etirinotekaanipegolissa, lääke poistuu elimistöstä hitaammin, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
English: What is Onzeald?
Finnish: Mitä Onzeald on?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti epäämisen 9. marraskuuta 2017.
English: What was Onzeald expected to be used for?
Finnish: Mihin Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että lääkettä saavat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat saavat sitä jatkossakin suunnitelman mukaisesti.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 852 potilasta, joiden rintasyöpä oli levinnyt muihin kehon osiin ja joita oli hoidettu vähintään kahdella muulla syöpälääkkeellä.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Onzeald-valmistetta verrattiin hoitavan lääkärin valitsemiin tavanomaisiin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräinen elossapysymisaika (kuinka kauan potilaat elävät).
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/736863/2017
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Finnish: Komitea katsoi, että tätä alaryhmää koskevat tiedot, joita lisätutkimukset eivät tukeneet, eivät riittäneet osoittamaan Onzeald-valmisteen tehoa silloinkaan, kun niitä analysoitiin eri menetelmillä.
English: How does Onzeald work?
Finnish: Miten Onzeald vaikuttaa?
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntilupahakemuksen pitkälle edenneen ja aivoihin levinneen rintasyövän hoitoon tarkoitetulta Onzeald-lääkevalmisteelta.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Onzealdvalmisteen hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Finnish: Onzeald on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on etirinotekaanipegoli.
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Finnish: Onzealdin vaikuttava aine etirinotekaanipegoli koostuu irinotekaanista (topoisomeraasiestäjien ryhmään kuuluva syöpälääke), joka on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sitä oli määrä saada jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Finnish: Onzeald-valmistetta oli tarkoitus käyttää edenneen rintasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt aivoihin ja muihin kehon osiin, ja jotka ovat jo saaneet muita hoitoja.
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Finnish: Väitetty teho perustui tietoihin päätutkimuksen potilaiden alaryhmästä, eivätkä tiedot yleisesti osoittaneet vakuuttavasti Onzealdin tehoa.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Finnish: Lääkevalmisteen Onzeald (etirinotekaanipegoli) myyntilupahakemuksen epääminen
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Finnish: Entsyymi on osallinen solun DNA:n kopioimisessa, mitä uusien solujen muodostuminen edellyttää.
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Onzealdin hyötyä ollut osoitettu riittävästi aivoihin ja muihin kehon osiin levinneen edenneen rintasyövän hoidossa.