FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
English: In this leaflet What REGRANEX is and what it is used for
Spanish: En este prospecto: Qué es REGRANEX y para qué se utiliza
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
English: Burning sensation1
Spanish: Sensación de ardor1
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
English: OUTER BOX/TUBE
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Spanish: Antes de utilizar REGRANEX se deberían excluir o tratar, si están presentes, las condiciones subyacentes relacionadas, tales como: osteomielitis y arteriopatía periférica.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Spanish: El principio activo de REGRANEX es becaplermina.
English: For cutaneous use only.
Spanish: Uso cutáneo.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Spanish: • Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Spanish: Si se infecta una herida durante la terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya remitido.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento sobre la úlcera si está utilizando REGRANEX, únicamente utilice solución salina o agua para limpiar la úlcera.
English: Refers to erythema at the application site.
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
English: • Blisters and swelling under the skin
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
English: Close tightly after each use.
Spanish: Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
English: • Burning sensation at the application site
Spanish: Poco frecuentes • Sensación de ardor en la zona de la aplicación
English: Take special care with REGRANEX
Spanish: Tenga especial cuidado con REGRANEX
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Spanish: También se observó fibroplasia con infiltrado de células mononucleares en los tejidos blandos adyacentes, lo que pone de manifiesto la capacidad del PDGF para estimular el crecimiento del tejido conectivo.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Spanish: Utilícelo dentro de las seis semanas siguientes a la apertura del precinto del tubo.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Spanish: Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la herida para ayudar a la cicatrización de las úlceras.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Spanish: • Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Spanish: Cuando dejar de usar REGRANEX No debe utilizarse REGRANEX de forma continuada durante más de 20 semanas.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Spanish: Se debe tratar la infección previamente al uso de REGRANEX.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Spanish: • Limpie la úlcera con solución salina o agua.
English: If you forget to use REGRANEX
Spanish: Si olvida usar REGRANEX
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Spanish: • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida - debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Spanish: Su eficacia no ha sido demostrada para aquellas úlceras con una superficie >5 cm2 de área antes del tratamiento.
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Spanish: Se ha observado la aparición de tumores distantes del lugar de aplicación de becaplermina tanto en estudios clínicos como en el uso post-comercialización.
English: Applying REGRANEX
Spanish: Aplicación de REGRANEX
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
English: Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
English: Skin and Subcutaneous
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
English: Do this before you apply REGRANEX
Spanish: Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
English: Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Spanish: Por tanto REGRANEX no debe usarse durante la lactancia.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
English: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
English: Use within 6 weeks after first opening.
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*.
English: Close the tube tightly after each use.
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Spanish: • Cubra la úlcera con un apósito humedecido con solución salina.
English: Marketing authorisation holder: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Spanish: Se realizará una biopsia para excluir malignidades en aquellas úlceras con apariencia sospechosa.
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Spanish: REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador limpio y el gel se ha de extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Spanish: Información importante sobre la posible aparición de alergias a alguno de los componentes REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
English: Before using REGRANEX
Spanish: Antes de usar REGRANEX
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Spanish: 14 días consecutivos sobre las úlceras, no hubo un incremento persistente en las concentraciones en plasma anteriores al tratamiento del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas.
English: If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Becaplermin
Spanish: Lactancia
English: The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
English: If you use too much REGRANEX
Spanish: Si usa demasiado REGRANEX
English: 6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Spanish: 6.1 Lista de excipientes carmelosa sódica (E466) cloruro de sodio acetato de sodio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol hidrocloruro de lisina agua para preparaciones inyectables.
English: Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
English: REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que no hubo un incremento persistente en las concentraciones anteriores al tratamiento en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas tras la aplicación tópica diaria sobre las úlceras durante 14 días consecutivos .
English: There are no known incompatibilities.
Spanish: Ninguna conocida.
English: Gel in a multidose tube (15 gram).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gel en un tubo multidosis (15 gramos).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: - In patients with clinically infected ulcers.
Spanish: - Si padece o ha padecido cáncer - Si la úlcera está infectada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Spanish: Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina
English: Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Spanish: No cabe esperar ningún efecto sistémico desfavorable, dado que tras la aplicación tópica diaria durante 14 días consecutivos sobre las úlceras, no hay un incremento persistente en las concentraciones en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Spanish: Becaplermina induce la proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida.
English: This leaflet was last approved in mm/yyyy
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Pacientes diagnosticados de cáncer (Ver sección 4.4) - En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
English: Breastfeeding
Spanish: Becaplermina
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
English: BATCH NUMBER Batch.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase