FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado pelos dados disponíveis):
Slovak: Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: 7/ 21 semanas
Slovak: 7/21 týždňov
Portuguese: 6/ 18 semanas
Slovak: 6/18 týždňov
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány" a používajú sa na liečbu rakoviny.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
Slovak: Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Portuguese: 80% da dose administrada foi eliminada em 2 semanas.
Slovak: % podanej dávky eliminovalo v priebehu 2 týždňov.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
Portuguese: O seu médico pode ter de o tratar.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Slovak: Iné lieky a Jevtana
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Slovak: Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
Slovak: Žiadna nebola investigátorom posúdená ako súvisiaca s liekom.
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
Slovak: • problémy s rovnováhou
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO AGENTE CITOTÓXICO.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Slovak: Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
Slovak: • nedávno ste boli zaočkovaný alebo sa chystáte byť zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici.
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
Slovak: • nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas sintomáticas apropriadas.
Slovak: Podľa okolností treba začať ďalšie vhodné symptomatické opatrenia.
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser assegurada uma hidratação adequada dos doentes de modo a evitar complicações como a insuficiência renal.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
Portuguese: • aumento ou redução da tensão arterial
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
Slovak: Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Slovak: Trieda orgánového systému
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Slovak: Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
Portuguese: 13,4 (12,19 to 14,88)
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Slovak: • závažná strata telesných tekutín (dehydratácia).
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Portuguese: • se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
Portuguese: 14,5 (13,47 to 15,28)
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené podľa všetkých stupňov a definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: A interrupção da terapêutica com carbazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Slovak: In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
Slovak: Demografické charakteristiky vrátane veku, rasy a výkonnostného stavu ECOG (0 až 2), boli vyvážené medzi obidvomi liečebnými ramenami štúdie.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com hemoglobina <10 g/dl e devem ser tomadas as medidas apropriadas conforme clinicamente indicado.
Slovak: U pacientov s hemoglobínom <10 g/dl sa odporúča opatrnosť a v prípade klinickej indikácie je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Slovak: Neutropénia a pridružené klinické udalosti
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Portuguese: O uso de G-CSF mostrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia.
Slovak: Ukázalo sa, že používanie G-CSF znižuje výskyt a závažnosť neutropénie.
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Portuguese: • se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Portuguese: Foram detetados sete metabolitos no plasma ( incluindo 3 metabolitos ativos sob a forma de O-desmetilações) em que o principal é responsável por 5% da exposição parental.
Slovak: V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
Portuguese: • sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.
Slovak: • pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).
Portuguese: Após abertura:
Slovak: Po otvorení
Portuguese: • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému používaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi alebo silnými inhibítormi CYP3A.
Portuguese: Os resultados dos estudos de avaliação de risco ambiental indicaram que o uso de JEVTANA não apresenta risco significiativo para o meio aquático (ver secção 6.6 para eliminação de produto não utilizado).
Slovak: Výsledky štúdií hodnotenia environmentálneho rizika naznačujú, že používanie Jevtany nepredstavuje významné riziko pre vodné životné prostredie (pozri časť 6.6 o likvidácii nepoužitého lieku).
Portuguese: * ver secção detalhada abaixo
Slovak: * podrobnejšie informácie v časti dolu
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Slovak: Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ocorrer alguns minutos após início da perfusão de cabazitaxel pelo que devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Slovak: Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo "Precauções de preparação e administração").
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní").
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
Slovak: Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
Slovak: • ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
Portuguese: Valor p 1HR estimado usando o modelo Cox; uma taxa de risco inferior a 1 favorece JEVTANA
Slovak: p-hodnota HR hodnota vypočítaná podľa Coxovho modelu; hodnota HR menšia ako 1 je v prospech Jevtany
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Slovak: Podávanie živých alebo atenuovaných vakcín u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapiou, môže mať za následok ťažké alebo fatálne infekcie.
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Portuguese: Isto conduz à estabilização dos microtúbulos, o que resulta na inibição das funções celulares de interfase e mitose.
Slovak: Toto vedie k stabilizácii mikrotubulov a výsledkom je inhibícia mitotických a medzifázových bunkových funkcií.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient zostať na špecializovanom pracovisku a byť pozorne monitorovaný.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre kabazitaxel.
Portuguese: Um doente do grupo cabazitaxel morreu devido a insuficiência cardíaca.
Slovak: Jeden pacient v skupine s kabazitaxelom zomrel na zlyhanie srdca.
Portuguese: • tiver febre.
Slovak: • ak máte horúčku.
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, obstipação persistente, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliadas e tratadas prontamente.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Slovak: • krvná zrazenina v nohe