FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agents antiinflammatoires/Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Bulgarian: Противовъзпали телни средства/нестеро идни противовъзпалит елни средства
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
French: Ces réactions sont généralement de courte durée et disparaissent dans les 5 à 15 jours, mais peuvent durer jusqu'à 49 jours.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.
French: Zeleris ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeleris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris.
French: L'EPAR complet relatif à Zeleris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Zeleris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
French: Le temps d'attente pour la viande issue des bovins traités par Zeleris est de 56 jours.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
French: Zeleris florfénicol/méloxicam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent montrer des signes de douleur modérée, tels que des mouvements de la tête ou du cou.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
French: De plus, dans les premières 48 heures après l'injection, Zeleris s'est montré plus efficace que le florfénicol seul pour faire baisser la température corporelle en dessous de 39,5 °C.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
French: Zeleris s'est montré aussi efficace que le florfénicol seul pour améliorer les signes de la maladie (sur la base du comportement et de la respiration) le 7e jour.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
French: Étant donné que Zeleris contient un antibiotique, il est essentiel de suivre attentivement les instructions de la notice afin de minimiser le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
French: Un taux de réussite de 67 % a été obtenu avec Zeleris comparativement à 65 % pour le florfénicol.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zeleris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zeleris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
French: La dose dépend du poids de l'animal et est administrée par injection sous la peau dans la zone de l'encolure.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zeleris (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) après l'injection sous la peau.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des autres composants du médicament doivent éviter tout contact avec Zeleris.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
French: Chez les bovins dont le poids excède 150 kg, il sera nécessaire de diviser la dose et de procéder à plusieurs injections à des sites différents.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
French: Le florfénicol est un antibiotique à large spectre qui empêche le développement des bactéries en bloquant l'activité des ribosomes, la partie des cellules bactériennes où sont produites les protéines.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
French: Quels sont les bénéfices de Zeleris démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zeleris, le 15/05/2017.
Bulgarian: На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз.
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zeleris, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Bulgarian: При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les vaches gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des deux mois précédant la mise bas.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
French: Zeleris ne doit pas être administré aux taureaux destinés à la reproduction, ni aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, de troubles hémorragiques ou d'ulcères de l'intestin.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
French: Qu'est-ce que Zeleris et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
French: Comment Zeleris agit-il?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Bulgarian: Това се отдава на хуманизирането на протеина.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
French: Les effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus d'un patient sur 10) sont :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които възникнат при 1 или над 10 пациенти) са:
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Bulgarian: В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
French: - Si vous allaitez.
Bulgarian: - ако кърмите.
French: Lésions, intoxications
Bulgarian: Наранявания, отравяния
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: - La substance active est le daclizumab.
Bulgarian: - Активната съставка е даклизумаб.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Bulgarian: Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Zenapax и за какво се използва
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Bulgarian: Нощно изпотяване Хиперхидроза
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).