FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de médicaments connus pour être des substrats de OATP1B1 ou OATP1B3 (répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide), avec lesquels il a été observé des événements indésirables graves dépendants de la concentration, devrait être évitée le jour de la perfusion de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden käyttöä, jotka ovat OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajien substraatteja (repaglinidi, atorvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, bosentaani ja glyburide) ja joiden osalta on havaittu pitoisuudesta riippuvaisia vakavia haittatapahtumia, on vältettävä TOOKAD-injektion antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Finnish: Siirrä injektiopullon sisältö läpinäkymättömään ruiskuun.
French: Cependant, étant donné la courte durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible si ces patients respectent strictement les précautions relatives à l'exposition à la lumière.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos kyseiset potilaat noudattavat tunnollisesti valolle altistumista koskevia varotoimia.
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
Finnish: Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Finnish: Tällä hetkellä TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon on osoitettu voivan lykätä radikaalin hoidon tarvetta ja hoitoon liittyvää toksisuutta.
French: Cependant, étant donné la faible durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible pour autant que les précautions relatives à l'exposition à la lumière sont strictement respectées.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos valolle altistumista koskevia varotoimia noudatetaan tunnollisesti.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
French: Que contient cette notice?
Finnish: Miten TOOKADia käytetään?
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Finnish: Tutkittavilla terveillä mieshenkilöillä osoittautui, että Cmax oli lineraarinen , kun padeliporfiinidikaliumin pitoisuus oli 1,25-15 mg/kg, mikä kattoi koko terapeuttisen alueen.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa 1 elinluokan ja yleisyyden mukaan.
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Finnish: Käytä vain enintään 60 watin hehkulamppuja tai kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja.
French: La clairance de la padéliporfine dipotassique chez des hommes sains recevant entre 1,25 mg/kg et 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique variait de 0,0245 à 0,088 L/h/kg.
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Finnish: Positiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n aRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 bRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-arvo< 0,001 cRadikaalia hoitoa saaneista 60 potilaasta viideltä otettiin koepala 24 kuukauden jälkeen dEsimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, lääketieteelliset syyt, tutkimushenkilön kieltäytyminen eRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-arvo< 0,001 fRiskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-arvo< 0,001 B: Hoidon epäonnistumisasteen ja siihen liittyvän sairauden havaitun etenemisen välinen ero Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt 24 kuukauden jälkeen, n (%)
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 30 potilaalla (15,2 prosentilla) oli virtsaumpi.
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Finnish: Sinut nukutetaan yleisanestesiassa ennen fotodynaamista toimenpidettä.
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Finnish: Sen jälkeen eturauhanen valaistaan välittömästi 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 mW kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 J/cm.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Finnish: Tätä edistää reaktiivisten typen yhdisteiden aikaansaama endoteliaalinen solukuolema ja itsestään lisääntyneiden kasvainsolujen nekroosin käynnistyminen niiden kalvon peroksidoinnin avulla.
French: Une dilatation de l'urètre a été nécessaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Se vaati virtsaputken laajentamista (ks. kohta 4.4).
French: Des études in vitro indiquent que l'administration de TOOKAD n'inhibe pas les transporteurs P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP et BSEP mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että TOOKAD ei estä P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT2-, OCT1-, BCRPja BSEP-kuljettajia, mutta se voisi estää sekä OATP1B1- että OATP1B3-kuljettajia (ks.kohta 4.5).
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Finnish: Lisäksi havaittiin seuraavia, todennäköisesti yleisanestesiaan liittyviä määrittämättömiä haittatapahtumia: ohimenevä yleinen muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, sinusrytmin vaihtelu, eteisvärinä, hypotensio, bronkospasmi, nielutulehdus, hengitysteiden tukkoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kuume, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio.
French: TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et:
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu käytettäväksi yksilääkehoitona aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, yksipuolinen, matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma ja joiden elinajanodote on vähintään kymmenen vuotta.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
French: Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine Augmentation des triglycérides sanguins Augmentation de la gammaglutamyltransférase
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Finnish: TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
French: En cas de biopsies positives, les patients dépassant le seuil du risque bas (c'est-à-dire avec un SG > 6, > 3 carottes positives ou au moins une carotte avec une longueur de tissu tumoral > 5 mm) devront être orientés vers un traitement radical.
Finnish: Mikäli biopsiatulos on positiivinen, potilaiden, joiden sairaus ylittää matalan riskin rajan (eli Gleason-luokka on yli 6, positiivisia näytteitä on yli kolme tai yhden näytteen pituus on yli viisi millimetriä), on potilaalle annettava hoitosuositus radikaaliin hoitoon.
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Finnish: Kuten taulukossa 6 esitetään, OCM301-tutkimuksen fotodynaamisen hoidon ryhmässä kansainvälisen erektioindeksin 15 kysymyksen lomakkeessa (IIEF-15) erektiosta annettavat pisteet pienenivät huomattavasti seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen ne paranivat huomattavasti seuraavina kuukausina kuukauteen 24 asti ITT-potilailla ja käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Finnish: Sulkijalihaksen vaurioitumisen riskiä voidaan pienentää suunnittelemalla kuidun sijoittaminen huolellisesti käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 25 potilaalla (12,7 prosentilla) oli virtsankarkailua (mukaan lukien virtsankarkailu, paineesta johtuva virtsankarkailu ja virtsanpidätysvaikeudet).
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Finnish: • tiedot tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin kanssa käytettävä fotodynaaminen hoito)
French: 4 Hépatotoxicité (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Finnish: 4 Maksatoksisuus (alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon pieneneminen).
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
French: Un cas de fistule urinaire est survenu en raison du mauvais placement de la fibre optique.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
French: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de
Finnish: Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1-2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä,
French: Un patient a présenté une prostatite considérée comme grave qui est apparue 4 jours après l'intervention par VTP et a duré 31 jours avant de disparaître sans séquelles.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli vakavaksi katsottu luokan 3 eturauhastulehdus, joka alkoi neljä päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 31 päivää, kunnes se parantui ilman jälkiseuraamuksia.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Finnish: Potilaat, joilla on valoherkkyyssairauksia, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle tai aiempi valoherkkyyteen liittyvä ihotulehdus, eivät ole saaneet TOOKADia kliinisissä tutkimuksissa.
French: Après reconstitution avec une solution de glucose à 5 % dans le flacon, la stabilité physicochimique de TOOKAD a été démontrée pendant 8 heures à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Finnish: Kun TOOKAD on saatettu injektiopullossaan käyttökuntoon 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, sen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili kahdeksan tuntia 15-25 °C:ssa ja 5±3 °C:ssa.
French: Il convient ensuite de manipuler les seringues selon les règles d'usage.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Finnish: Samanlainen keskimääräinen jakautumistilavuus havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 2 ja 4 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia kilogrammaa kohti (0,09-0,10 litraa kilogrammassa).
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Finnish: Lääkevalmiste on annettava potilaalle 0,22 mikrometrin injektiosuodattimen ja läpinäkymättömän infuusioletkun kautta.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Finnish: Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Finnish: Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
French: Sécheresse cutanée Prurit
Finnish: Kuiva iho
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Finnish: Vain verisuoniin kohdistuvaan fotodynaamiseen hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 60 potilaalla (30,5 prosentilla) oli erektiohäiriö ja 16 potilaalla (8,1 prosentilla) siemensyöksy epäonnistui.
French: Chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé qui ont été traités par VTP avec TOOKAD, une nécrose a été observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 7e jour.
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Finnish: Peräsuolen alueella esiintyvän tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen (ks. kohta 4.4).
French: Une lésion périnéale et une douleur périnéale se sont manifestées chez 46 patients (23,4 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
French: Hématome Hypertension
Finnish: Mustelmat Hypertensio
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Finnish: Laservaloa kuljettavat kuidut työnnetään eturauhaseen ontoilla neuloilla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Finnish: Toisissa tapauksissa virtsaputken ahtauma on voinut olla TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdystä toimenpiteestä johtuvan nekroosin myöhempi seuraus.
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
Finnish: Samanlainen keskimääräinen puhdistuma havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 4 ja 2 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia tunnissa kilogrammassa (0,04-0,06 litraa tunnissa kilogrammassa).
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Finnish: Lääkäri voi neuvoa lopettamaan väliaikaisesti muun muassa seuraavien lääkkeiden käytön:
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
French: Vous devrez porter des vêtements sombres et prendre des précautions afin de protéger vos mains et votre visage du soleil.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
French: Intervalle: min, max Volume estimé de la prostate (cc) Moyenne (ET)
Finnish: Eturauhasen arvioitu tilavuus (cc) Keskiarvo (SD)
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet
French: Son volume est mesuré après délimitation de la prostate au moyen du logiciel de planification du traitement.
Finnish: Sen tilavuus mitataan, kun eturauhanen on rajattu hoidonohjausohjelmaa käyttämällä.
French: Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles pour positionner les fibres qui guident la lumière laser.
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive (voir rubrique 4.2).
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista (ks. kohta 4.2).
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatusta padeliporfiinista ei ole tehty in vitro- eikä in vivo -tutkimuksia.
French: Avertissements et précautions TOOKAD doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää TOOKADia.