FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Dutch: Steglujan heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Steglujan pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had sitagliptine geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de volgende middelen: metformine, rosiglitazon, glibenclamide, simvastatine, warfarine en orale anticonceptiva.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
Dutch: Angio-oedeem a,
Slovenian: angioedem a,
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Dutch: Myalgie a,2
Slovenian: mialgija a,2
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Dutch: Hypoglykemie is waargenomen wanneer sitagliptine werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Dutch: Na toediening van een orale C] ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Slovenian: C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij zogende dieren uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van
Slovenian: Študij s kombiniranima sestavinama zdravila Steglujan na doječih živalih niso izvedli.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Steglujan počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit gaven een lichte, aan de behandeling gerelateerde verhoogde incidentie van foetale ribmisvormingen (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien bij de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling van meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglujan en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Steglujan
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Poleg tega so pri odmerkih, ki so povzročili približno 23-krat večjo sistemsko izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, s histološko preiskavo ugotovili zelo blago do blago degeneracijo skeletnih mišic.
Dutch: • pijn bij het plassen
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Dutch: Voorbijgaande, tijdens de behandeling optredende fysieke tekenen, waarvan sommige op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 keer de klinische blootstelling.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, npr. dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen nadelige effecten te zien.
Slovenian: Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih vplivov na pre-/post-natalni razvoj.
Dutch: Sitagliptine is lid van een klasse van orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers worden genoemd.
Slovenian: Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
Dutch: Bij normale of verhoogde bloedglucosespiegels verhogen GLP-1 en GIP de insulinesynthese en -afgifte door de bètacellen in de pancreas door intracellulaire signaalroutes waarbij cyclisch AMP betrokken is.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP preko znotrajceličnih signalnih mehanizmov, ki vključujejo ciklični AMP, povečata sintezo in sproščanje insulina iz beta celic trebušne slinavke.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica
Dutch: Cutane vasculitis a,
Slovenian: bulozni pemfigoid a,
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Dutch: Steglujan bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en sitagliptine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan Zdravilo Steglujan vsebuje dve različni učinkovini, ertugliflozin in sitagliptin.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki trombocitopenija
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris) 839 (11,4)
Dutch: Toename in de hoeveelheid urine en frequenter urineren Dysurie
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu in količina urina
Dutch: Daarnaast dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: o Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Dutch: Gebruikt u naast Steglujan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige intraveneuze dosis sitagliptine van 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 l. De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
Slovenian: Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku sitagliptina približno 198 litrov.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/sitagliptine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/sitagliptinom.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratiovergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Dutch: Cardiovasculair overlijden
Slovenian: Srčno-žilna smrt
Dutch: Andere patiëntkenmerken
Slovenian: Druge značilnosti pri bolnikih
Dutch: 26 ml (5 mg/ml)
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: • Risico op maligniteiten.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
Slovenian: • tveganju za malignome,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Slovenian: • podatke za bolnike
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Dutch: Het aantal patiënten van 65 jaar en ouder is echter niet groot genoeg om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovenian: Vendar pa število bolnikov, starih 65 let in več, ni zadostno, da bi lahko določili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Dutch: Soms: Depressie
Slovenian: Občasni: depresija
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Slovenian: • občutek utrujenosti
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.