FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lymphadenopathia2, thrombocytopenia2
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet angis i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Az Infanrix (DTPa) pertussis összetevője által a WHO kritériumok (≥21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi táblázatban felsorolt, a 3 adagos alapimmunizálási sorozat után elvégzett vizsgálatokban bizonyították:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix (DTPa), som definert av Verdens Helseorganisasjon (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist etter 3-dose primærimmunisering i studier i tabellen nedenfor:
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
Hungarian: 4 adag után (3 adagos alapimmunizálás után a második életév során emlékeztető oltás)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Hungarian: Az egész oltott végtag megduzzadása1,2, kiterjedt duzzanatok formájában jelentkező reakciók2, csomó a beadás helyén2, hólyagok a beadás helyén2
Norwegian Bokmål: Hevelse av hele den injiserte ekstremiteten1,2, omfattende hevelsesreaksjoner2, puss på injeksjonsstedet2, blemmer på injeksjonsstedet2
Hungarian: A megelőzésre használt lázcsillapító gyógyszerek használata ajánlott azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Norwegian Bokmål: Bruk av profylaktisk antipyretika er anbefalt til barn som har en sykdom med anfall eller kramper eller med en tidligere historie med feberkramper.
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Hatékonysági vizsgálat (NIH által támogatott)
Norwegian Bokmål: "Efficacy" studie (NIH sponset)
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Hungarian: Egy 74 gyermekkel végzett követéses vizsgálatban az emlékeztető oltás után körülbelül 2,5-3 évvel a gyermekek 85,3%-a még szerológiailag védett volt a hepatitis B-vel szemben, és legalább 95,7%-uk szerológiailag védett volt a három poliovirus típussal és a PRP-vel szemben.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie gjennomført hos 74 barn, ca. 2,5 til 3 år etter boosterdosen, var 85,3 % av barna fremdeles beskyttet mot hepatitt B og minst 95,7 % var beskyttet mot de tre poliovirustypene og PRP.
Hungarian: • görcs, amely akkor jelentkezhet, ha a gyermek lázas Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő Infanrix hexa-val és más szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcinákkal.
Norwegian Bokmål: • anfall eller kramper - som kan inntreffe sammen med feber Disse bivirkningene har ved sjeldne tilfeller forekommet med Infanrix hexa og med andre vaksiner mot kikhoste.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning.
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok a láz hasonló incidenciáját mutatták akkor, amikor az Infanrix hexa-t más is pneumococcus szacharid konjugált vakcinával együtt adják.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser lignende insidens av feber når Infanrix hexa gis samtidig med andre konjugerte pneumokokkpolysakkaridvaksiner.
Hungarian: Tetanus toxoid1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt formaldehidet, neomycint és polimixint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED DTPA-HBV-IPV SUSPENSJON
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogrupper A, C, W-135 og Y vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV).
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert for hepatitt B-vaksine: paralyse, nummenhet eller svakhet i armer og ben (neuropati), betennelse i noen nerver, muligens med kløende, stikkende eller manglende følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom), hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalopati, encefalitt), betennelse rundt hjernen (meningitt).
Hungarian: N= 1055 (6 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1055 (6 studier)
Hungarian: Az oltás hatékonysága
Norwegian Bokmål: Skjema Vaksineeffekt
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SIDS) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix hexa.
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50mm),
Hungarian: Az Infanrix hexa alkalmazható emlékeztető oltásként, amennyiben antigén összetétele megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 4.4 pontban).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hib til Infanrix hexa
Hungarian: • A Hib összetevő fehér por injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: • Hib-komponenten leveres som pulver i et hetteglass.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI DTPa HBV IPV til Infanrix hexa Suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
Hungarian: • ha gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=532 (3 studier)
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Hungarian: több, mint 95%-os oltási lefedettséggel, a Hib invazív betegség jól kontrollált maradt, a passzív ellenőrzés során 4 megerősített Hib esetet jelentettek az 5 éven aluli olasz gyerekek körében.
Norwegian Bokmål: Gjennom en seks årsperiode som startet i 2006 hvor Infanrix hexa hovedsakelig var den Hib-inneholdende vaksinen som var i bruk, med en vaksinasjonsdekning på over 95 %, var Hib-invasiv sykdom fortsatt godt kontrollert med fire bekreftede Hib-tilfeller rapportert blant italienske barn under 5 år i løpet av denne passive overvåkingsperioden.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást), csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): trøtthet, tap av matlyst, feber på 38 °C eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Hungarian: • ha gyermeke allergiás: - az Infanrix hexa-ra vagy a vakcina (6.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa skal ikke gis dersom barnet ditt er allergisk mot: - Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Hungarian: N= 196 (2 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: måneder N= 196 (2 studier)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Hungarian: Ahhoz, hogy a tűt a fecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tűt a fecskendőre az óramutató járásának irányába, ameddig az megakad (lásd az ábrát).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er gitt til flere enn 1000 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) i primærvaksinasjonsstudier og i flere enn 200 premature spedbarn som en boosterdose i andre leveår.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGER PÅ 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER FOR MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: A vakcinával való ok-okozati összefüggés nem ismert.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med vaksinen er ikke fastslått.
Hungarian: Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Hungarian: Az Infanrix hexa mélyen az izomba adandó injekció, az egymást követő oltásokat lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen2,
Hungarian: A fent leírtak szerint oldja fel a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen som beskrevet over.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon var minst 98,7 % av barna beskyttet mot difteri, stivkrampe og poliovirustyper 1 og 2; minst 90,9 % hadde beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B, PRP og poliovirustype 3 antigener; og alle barna var serumpositive for antistoffer mot FHA og PRN mens 94,9 % var serumpositive for anti-PT antistoffer.
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt, I. típusú előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Hungarian: Ezen időtartam végén az Infanrix hexa-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Norwegian Bokmål: Som observert med DTPa og kombinasjoner som inneholder DTPa, ble det rapportert en økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon med Infanrix hexa i forhold til ved primærvaksinasjon.
Hungarian: Az Infanrix hexa immunogenicitását három vizsgálattal értékelték, amelyben körülbelül 300 koraszülött csecsemő vett részt (a 24. és a 36. terhességi hét között született), a 2, 4 és 6 hónapos korban adott 3 adagos alapimmunizálási sorozat után.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Hungarian: • Legalább 2 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Feber høyere enn 39,5 °C ble rapportert hos 18 % av barna som fikk både Infanrix hexa og MMRV-vaksine, sammenlignet med 3,3 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 19,3 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine (se pkt.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszupprimált betegeknél esetleg nem alakul ki.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert hos pasienter med immunsuppresjon.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG HIB PORRAL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED HIB PULVER
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
Norwegian Bokmål: For kikhoste er det ingen serologisk korrelat for beskyttelse.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et interval på minst en måned mellom primærdoser.
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
Hungarian: • ájulás
Norwegian Bokmål: • kollaps