FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Romanian: +) și modularea de eliberare stimulată de glutamat.
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
Slovak: Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Romanian: Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
Slovak: %) a nevyžadovala si u žiadneho pacienta zníženie dávky.
Romanian: 1,5%) şi nu a necesitat reducerea dozei la niciun pacient.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Romanian: Fertilitatea la masculii de şobolan nu a fost afectată.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Slovak: bronchospazmus,
Romanian: Bronhospasm,
Slovak: Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xadago şi conţinutul ambalajului
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Slovak: 27919 (SETTLE)
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Romanian: Concentraţiile plasmatice relevante ale safinamidei sunt substanţial mai scăzute; de aceea, este improbabilă o interacţiune relevantă clinic cu substraturi ale acestor transportori administrate concomitent.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Romanian: Absorbţia safinamidei este rapidă după dozarea unică sau multiplă, ajungând la Tmax în intervalul orar 1,8-2,8 h după dozare în condiţii a jeun.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Romanian: La un pacient suspectat de administrare peste doza zilnică prescrisă de 100 mg timp de o lună, s-au raportat simptome de confuzie, somnolenţă, uitare şi pupile dilatate.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Romanian: OR ≥60 minute și reducere a perioadei CU
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovak: LS rozdiel oproti placebu 95%
Romanian: Placebo IÎ 95%
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Menej časté
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: Utilizarea la pacienți cu albinism, degenerare retiniană, uveită, retinopatie ereditară sau retinopatie diabetică progresivă severă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculului de șobolan nu este afectată (vezi pct. 5.3).
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Romanian: Studiile dedicate interacţiunilor medicament-medicament efectuate cu ketoconazol, L-dopa şi substraturile CYP1A2 şi CYP3A4 (cafeină şi midazolam) nu au detectat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii safinamidei sau L-dopa, cafeinei şi midazolamului.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atitudine atentă la administrarea concomitentă a safinamidei cu medicamente care sunt substraturi ale OCT1 şi au o valoare a Tmax similară cu a safinamidei (2 ore) (de exemplu, metformină, aciclovir, ganciclovir), întrucât expunerea la aceste substraturi poate fi, în consecință, crescută.
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Romanian: Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Romanian: În microzomii hepatici umani (Human Hepatic Microsomes, HLM), etapa de N-dealchilare pare să fie catalizată de CYP3A4, întrucât clearance-ul safinamidei la nivelul HLM a fost inhibat de ketoconazol până la 90%.
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Slovak: Táto interakcia má potenciál znížiť klírens NW-1153 a zvýšiť expozíciu, avšak systémová expozícia NW-1153 je nízka (1/10 pôvodného safinamidu) a keďže je metabolizovaný na sekundárne a terciárne metabolity, nie je pravdepodobné, že to má klinický význam.
Romanian: Această interacţiune are potenţialul de a reduce clearance-ul NW-1153 şi de a creşte expunerea acestuia; cu toate acestea, expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă) şi, deoarece este metabolizată în metaboliţi secundari şi terţiari, este improbabil ca acest lucru să aibă relevanţă clinică.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Slovak: kachexia, hyperkaliémia
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice in vivo și in vitro ale medicamentului
Slovak: SE štandardná chyba, SD štandardná odchýlka, LSM priemer najmenšieho štvorca, LS Diff. Rozdiel najmenšieho štvorca oproti placebu
Romanian: ES Eroare standard, AS Abatere standard, LSM Cea mai mică medie pătratică, Dif. LS Cele mai mici diferențe pătratice vs.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Romanian: Studiile pe termen lung la animale au indicat convulsii (expunere clinică de 1,6 până la 2,8 ori faţă de cea umană, pe baza ASC plasmatice).
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Romanian: Atenţionare generală
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Slovak: Opis zvolených nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Romanian: rinoree durere orofaringiană, spasm orofaringian
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Romanian: Elucidarea structurii metaboliţilor a expus trei modalităţi de metabolizare a safinamidei.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Slovak: Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.