FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Croatian: Čvrsto uhvatite štrcaljku i gumeni zatvarač vrha te skinite gumeni zatvarač vrha sa štrcaljke (savinite i povucite).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 4038 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi, s razinama hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tilfælde af trompocytopeni er rapporteret efter markedsføring.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram indeholder 0,3 ml opløsning.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Croatian: • Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Croatian: Ako niste na dijalizi preporučena početna doza lijeka MIRCERA iznosi 1,2 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jednom injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
Croatian: Upute za odgovarajuću prilagodbu doze u slučajevima kada vrijednosti hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,45 mmol/l) opisane su dalje u tekstu.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til MIRCERA administreret én gang månedlig som én intravenøs eller subkutan injektion.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE): Bolesnici koji se već liječe s LSE mogu prijeći na lijek MIRCERA i primati je jedanput mjesečno u obliku jedne intravenske ili supkutane injekcije.
Danish: Opbevar injektionsspøjten i den orginale emballage indtil den skal bruges.
Croatian: Štrcaljku čuvajte u originalnoj kutiji sve dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Danish: Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.
Croatian: Injicirati se smiju samo otopine koje su bistre, bezbojne do blago žućkaste i bez vidljivih čestica.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er anført:
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je niže:
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
Croatian: Može se dati supkutano u trbuh, nadlakticu ili bedro.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Croatian: Kao i kod ostalih LSE, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Træk kanylen ud UDEN at slippe stemplet.
Croatian: Izvadite iglu iz kože, ali pritom NE otpuštajte klip.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin på en måned er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l), eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Croatian: Ako se razina hemoglobina previsoka, privremeno treba prekinuti liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke ili spremnik za oštre predmete/neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen.
Croatian: Nećete dobivati drugi lijek za stimulaciju eritropoeze, a liječnik će Vam propisati terapiju za ovo stanje.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Croatian: Uvedite iglu napunjene štrcaljke u očišćeni otvor za injekciju na venskoj liniji.
Danish: Det inducerede ikke et proliferativt respons i non-hæmatologiske tumorcellelinier in vitro.
Croatian: Lijek in vitro nije poticao proliferaciju staničnih linija nehematoloških tumora.
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka MIRCERA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Danish: • Bortskaf den fyldte punkteringssikre beholder/ kanylebeholder, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Croatian: • Zbrinite cijeli spremnik sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Danish: Smid beskyttelseshætten i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Croatian: Bacite zaštitni pokrov igle u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Danish: Der må kun injiceres klare, farveløse til let gullige opløsninger som er fri for synlige partikler.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne do žućkaste otopine koje ne sadrže vidljive čestice.
Danish: Sikkerheden og virkningen af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive blodmangel hos patienter med kræft, er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
Danish: Beskyttelses hætte
Croatian: Zaštitni pokrov igle
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom.
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
Croatian: (b) Tablični prikaz nuspojava
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
Danish: MIRCERA fås for alle styrker i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og for styrkerne 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml også i pakninger med 3 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Danish: Smid straks låget i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
Croatian: Odmah bacite zatvarač igle u spremnik za oštre predmete ili neprobojan spremnik.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvordan MIRCERA virker på anden medicin.
Croatian: Nema dokaza o interakciji lijeka MIRCERA s drugim lijekovima.
Danish: Alternativt kan en initialdosis på 0,6 mikrogram/kg legemsvægt administreres én gang hver 2. uge som en enkelt intravenøs eller subkutan injektion til patienter, som er eller ikke er i dialyse.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
Danish: • Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som anvist af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Croatian: • Zbrinite pun spremnik u skladu s uputama koje su Vam dali zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 1.000) er:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 75 mikrograma
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Danish: Den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur før injiceringen.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka poprimi sobnu temperaturu.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka Mircera u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Mircera.
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Danish: 1 pumpe
Croatian: 1 pumpica
Danish: Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Danish: Børn under 2 år.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Danish: CEA og PSA blev defineret som følger:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Danish: Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Danish: I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Danish: En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Danish: Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Danish: Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Danish: Erytem og rødme
Croatian: Eritem i navale crvenila
Danish: Træk dernæst hætten af.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Danish: Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Danish: Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Danish: Bradykardi og hypotension
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Danish: Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se 'Brug ikke Mirvaso').
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Danish: Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Danish: Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Danish: Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Danish: 92927 La Défense Cedex Frankrig
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Danish: Forbedring dag 29
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Danish: Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Danish: Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Danish: Af disse gennemførte 539 forsøgspersoner 29 døgns behandling og frembragte data til inklusion i virkningsanalysen på dag 29, og de fleste var hvide i alderen 18-65 år.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Danish: I alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med symptomforværring.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Danish: Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge i alderen 2-18 år.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Danish: Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Danish: Enhver øgning af den daglige påførte mængde ud over 5 mængder på størrelse med en ært og/eller øgning af hyppigheden af den daglige applikation af lægemidlet skal undgås, eftersom sikkerheden ved højere daglige doser eller gentagne daglige applikationer ikke er undersøgt.
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden, næsen eller skeden.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Danish: Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter.
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Danish: En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med Mirvaso.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.