FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky thrombocytopenie, aplastická anemie, útlum kostní dřeně, hemolytická anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki levkopenija, nevtropenija/agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija, depresija kostnega mozga, hemolitična anemija
Czech: • Nevolnost.
Slovenian: • Odvajala.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené jaterní enzymy, abnormální funkce jater nebo zánět jater
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki zvišanje jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter ali hepatitis
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí se před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus doporučuje titrovat dávku kandesartan-cilexetilu (doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu u těchto pacientů je 4 mg).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou v průběhu léčby přípravkem Atacand Plus pociťovat únavu nebo závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Atacand Plus lahko nekaterim ljudem povzroči utrujenost ali omotico.
Czech: Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
Slovenian: Prikrita sladkorna bolezen lahko postane med zdravljenjem s tiazidi očitna.
Czech: Závratě/vertigo, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica/vrtoglavica, glavobol
Czech: Po opakovaných dávkách kombinace kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid nedochází k dodatečné kumulaci hydrochlorothiazidu, ve srovnání s monoterapií.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih hidroklorotiazida ne pojavi dodatno kopičenje.
Czech: Atacand Plus je indikován k: léčbě esenciální hypertenze u dospělých, u kterých není krevní tlak optimálně kontrolován kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.
Slovenian: • zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo optimalno urejenega z monoterapijo s cileksetilkandesartanatom ali hidroklorotiazidom.
Czech: - měl/a jste někdy onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (SLE).
Slovenian: - če ste kdaj imeli bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus - če imate nizek krvni tlak.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné informace o použití přípravku Atacand Plus v průběhu kojení, nedoporučuje se použití Atacand plus v průběhu kojení a je třeba upřednostnit alternativní léčebné postupy s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v době kojení, zvláště u novorozenců a předčasně narozených dětí.
Slovenian: Ker ni podatkov o uporabi zdravila Atacand Plus med dojenjem, uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Czech: Pokud nevíte určitě, zda se některý z výše uvedených bodů netýká také Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Atacand Plus.
Czech: Lékař Vás může požádat o častější návštěvy a může provádět určité testy, pokud se některé z těchto omezení vztahuje také na Vás.
Slovenian: Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere preiskave.
Czech: Přechodné poruchy vidění
Slovenian: Očesne bolezni redki prehodno zamegljen vid
Czech: Nedochází ke kumulaci kandesartanu po podání opakovaných dávek fixní kombinace ve srovnání s monoterapií.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Czech: Pacienti s poškozením jater
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Czech: Respirační tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki dihalna stiska (vključno s pnevmonitisom in pljučnim edemom)
Czech: Můžete pociťovat únavu, dostanete infekci, můžete mít horečku nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovenian: Pojavi se vam lahko utrujenost, okužba, zvišana telesna temperatura ali podplutbe.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATACAND PLUS UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ATACAND PLUS
Czech: Méně časté Anorexie, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, průjem, zácpa
Slovenian: Bolezni prebavil občasni neješčnost, izguba apetita, draženje želodca, driska, zaprtost redki pankreatitis
Czech: Pokud je stav závažný, můžete pociťovat únavu, slabost, nepravidelný srdeční tep nebo pocit bodání a píchání na kůži.
Slovenian: Če so te spremembe hude, se vam lahko pojavi utrujenost, šibkost, neredno bitje srca ali mravljinčenje.
Czech: Použití přípravku Atacand Plus se v průběhu kojení nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta [Izpolni država članica]
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, urtikarija, fotosenzibilnost učinki redki toksična epidermalna nekroliza, kožnemu eritematoznemu lupusu podobne reakcije, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Czech: • Těhotenství a kojení
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Czech: • Další kontraindikace
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Užívání AIIRA v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Posebne populacije
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
Slovenian: To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován na základě informací dostupných v souhrnech údajů o přípravku členských států.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno na osnovi razpoložljivih informacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Czech: Jako velmi vzácný nežádoucí účinek byl do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku přidán kašel, jako důsledek vyhodnocení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro kandesartan/hydrochlorothiazid.
Slovenian: Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009).
Slovenian: Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Slovenian: Če je klinično primerno, lahko opravite neposreden prehod iz samostojnega zdravljenja na zdravilo Atacand Plus.
Czech: Zejména pokud jde, mimo jiné, o interakce s draslík šetřícími diuretiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku, dalšími léčivými přípravky vyvolávajícími „torsade de pointes", NSAID, kolestipolem nebo cholestyraminem, nedepolarizujícími relaxancii kosterních svalů, doplňky vápníku nebo vitamínem D, beta-blokátory a diazoxidem, anticholinergními přípravky, amantadinem, cytotoxickými léčivými přípravky, příjmem alkoholu, barbituráty, anestetiky, antidiabetickými léčivými přípravky, presovými aminy, jodovanými kontrastními látkami a cyklosporinem.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
Slovenian: Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Besedilo je bilo obravnavano v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku (kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid).
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Czech: Přípravek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid (HCT).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění textu a prohlásil navržené znění za přijatelné a v souladu se zněním souhrnu údajů o přípravku jiných blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) nebo antihypertenziv.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo, saj je bilo predlagano besedilo sprejemljivo in v skladu z besedilom drugih povzetkov glavnih značilnosti zdravil ARB in antihipertenzijskih zdravil.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v Příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Atacand Plus in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III.
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Czech: Oddíly o použití u starších pacientů, pacientů se sníženým intravaskulárním objemem, pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, pacientů se zhoršenou funkcí jater a u pediatrické populace byly rovněž sjednoceny.
Slovenian: Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
Czech: Příbalové informace a označení na obalu
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Czech: Při přechodu z léčby hydrochlorothiazidem se doporučuje titrovat dávku kandesartan cilexetilu.
Slovenian: Titracija odmerka kandesartan cileksetila je priporočljiva, če prehajate iz samostojnega zdravljenja s hidroklorotiazidom.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Slovenian: 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Czech: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itálie
Slovenian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italija
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Slovinsko AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Slovenian: Slovenija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Czech: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francie
Slovenian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Madžarska
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finsko
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finska