FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
Finnish: Nykyisessä menettelyssä sen tarkoituksena on yhdenmukaistaa valmisteen Linco-Spectin 100 (ja sen muiden kauppanimien) myyntilupien ehdot EU:ssa.
Dutch: Het mechanisme waardoor oraal toegediende spectinomycine, ondanks matige absorptie, inwerkt op systemische pathogenen is niet volledig opgehelderd en berust mogelijk gedeeltelijk op een indirect effect op de darmflora of op effecten van een metaboliet(en).
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
Dutch: Varkens: voor toediening via drinkwater
Finnish: Sika: annostellaan juomaveteen.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Dutch: 1.500 L drinkwater
Finnish: 1 500 litraan juomavettä
Dutch: In de onderstaande tabel staat de hoeveelheid water die moet worden gebruikt voor het verdunnen van 150 g van het diergeneesmiddel.
Finnish: Laimennukseen tarvittava vesimäärä per 150 g eläinlääkevalmistetta on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Dutch: Het diergeneesmiddel is een combinatie van twee antibiotica, lincomycine en spectinomycine, met een complementair werkingsspectrum.
Finnish: "Kauppanimi (täytetään kansallisesti)" sisältää kahta antibioottia, linkomysiiniä ja spektinomysiiniä, joiden vaikutuskirjot täydentävät toisiaan.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: nationaal te implementeren.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: "täytetään kansallisesti".
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
Finnish: Katso kuitenkin myös kohta 4.4.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Dutch: D-10785 Berlin
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Geen.
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}:
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Dutch: De te gebruiken concentratie hangt af van het werkelijke lichaamsgewicht en het waterverbruik van de dieren en kan worden berekend aan de hand van de volgende formule:
Finnish: Käytettävä pitoisuus riippuu eläinten todellisesta painosta ja veden kulutuksesta, ja se voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Finnish: Toistuvan tai pitkäaikaisen käytön välttämiseksi maatilan hoito- ja desinfiointikäytäntöjä pitää parantaa.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito täytyy lopettaa ja se on aloitettava uudelleen käyttäen suositeltua annosta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Dutch: Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers bereid worden.
Finnish: Uusi lääkevalmistetta sisältävä juomavesi on valmistettava aina 24 tunnin välein.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Finnish: • Lincocinin yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Dutch: De excreta bevatten meestal ongemetaboliseerde lincomycine (60-85%) tijdens de behandeling
Finnish: Kuonaeritteet sisälsivät pääasiassa metaboloitumatonta linkomysiiniä (60-85 %) hoidon aikana.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Dutch: Als ademhalingsstoornissen ontstaan na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen ilmenee hengitystieoireita, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus.
Dutch: Het CVMP merkte op dat een residudepletieonderzoek met Lincocin (of een bio-equivalent product) beter zou zijn geweest.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että lääkeainejäämätutkimus, jossa olisi käytetty Lincocinia (tai biologisesti samanarvoista valmistetta), olisi ollut parempi.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, silmiin tai limakalvoille, pese altistunut alue perusteellisesti runsaalla vedellä.
Dutch: Weefselresiduconcentraties werden gemeten in samengestelde monsters van 4 vogels 0, 2 en 7 dagen na afloop van de behandeling.
Finnish: Kudosjäämäpitoisuudet mitattiin neljältä linnulta otetuista yhdistelmänäytteistä 0, 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Dutch: 00330 Helsinki
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Finnish: Toimitettujen asiakirjojen perusteella kanan lihalle ja sisäelimille ehdotettua viiden päivän varoaikaa pidettiin kuluttajille turvallisena.
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in mycoplasma's is echter de verandering van de bindingsplaats door mutatiegebeurtenissen (chromosomale resistentie).
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Finnish: Euroopan komissio lähetti Euroopan lääkevirastolle 5. heinäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen ilmoituksen Lincocinia ja sen muita kauppanimiä koskevasta lausuntomenettelystä.
Dutch: Op basis van het waargenomen depletiepatroon bleek een wachttijd van vijf dagen passend te zijn voor het combinatieproduct.
Finnish: Havaitun jäämämallin perusteella viiden päivän varoaika osoittautui olevan yhdistelmävalmisteelle asianmukainen.
Dutch: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Finnish: 5th Floor, 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Finnish: Toimitetun lääkeainejäämätutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella varoajaksi suositeltiin yhtä päivää.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Dutch: In zeldzame gevallen vertonen sommige varkens roodheid van de huid en een mild prikkelbaar gedrag.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Deutschland GmbH
Dutch: Loughlinstown Co. Dublin
Finnish: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobihoitoa koskevat ohjeet on otettava huomioon tätä eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Finnish: Metaboloitumattoman linkomysiinin puoliintumisaika oli hieman kokonaisjäämän puoliintumisaikaa lyhyempi (t½ = 5,8 tuntia).
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Finnish: Vuorokaudessa annettava määrä lisätään juomaveteen niin, että koko lääkemäärä kuluu 24 tunnissa.
Dutch: Hoewel de onderzoeken in de jaren tachtig van de vorige eeuw in de VS werden uitgevoerd en de MIC's van de isolaten die verantwoordelijk zijn voor necrotische enteritis in twee van de onderzoeken niet bekend zijn, heeft de vergunninghouder de MIC's bepaald van C. perfringens-isolaten verkregen bij kippen in de jaren negentig in de VS.
Finnish: Vaikka nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloissa 1980-luvulla ja vaikka ei tiedetä, mitkä isolaatit aiheuttivat nekrotisoivan suolistotulehduksen näissä kahdessa tutkimuksessa, myyntiluvan haltija on määrittänyt C. perfringens -isolaattien MIC-arvot kanoilta Yhdysvalloissa 1990-luvulla.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Finnish: Tutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella todettiin, että sian lihan ja sisäelinten osalta nolla päivää -varoaika ei välttämättä ole turvallinen kuluttajille, koska ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikkien näytteiden arvot olivat niiden jäämien enimmäismääriä eli MRL-arvoja pienemmät, oli 12 tuntia.
Dutch: De orale absorptie van lincomycine bleek 53% ± 19% te zijn.
Finnish: Suun kautta otetusta linkomysiinistä imeytyi 53 % ± 19 %.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Finnish: Jos siat eivät juo riittävästi vettä, ne on hoidettava parenteraalisesti.
Dutch: De MIC-distributie is vergelijkbaar met die van meer recente EU-isolaten (2011-2016), dat wil zeggen trimodaal met pieken die maximaal één verdubbelde verdunning verschillen.
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Dutch: Witte HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder voor gebruik in drinkwater met een witte verzegelde LDPE deksel.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 150 g tai 1,5 kg jauhetta sekoitettavaksi juomaveteen, ja avaamattomuuden osoittava LDPE-kansi.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van Lincocin tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae wordt als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.
Finnish: Lincocinin käyttöön B. hyodysenteriaen aiheuttaman sikojen dysentrian hoidossa liittyvää hyötyriskisuhdetta pidetään kielteisenä hankitun resistenssin kehittymisen ja sen vuoksi, että sen vaikutus in vivo -tehon osalta on hyvin epävarma.
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
Finnish: Yhdessä yhdistelmälihaskudosnäytteessä kolmesta jäämäpitoisuus oli hieman MRL-arvoa suurempi (57 µg/kg vs. 50 µg/kg).
Dutch: Om de juiste dosering te waarborgen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Finnish: Kaksi päivää hoidon jälkeen maksa-, munuaisja lihaskudosten jäämäpitoisuudet olivat kaikki MRL-arvoja pienemmät.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Finnish: Suolistosta on todettu suuria pitoisuuksia aktiivista muotoa.
Dutch: Aangezien de dosis lincomycine die in het overgelegde onderzoek werd toegediend enkele malen hoger was dan de aanbevolen dosis voor Lincocin en de behandelingsduur vergelijkbaar was, was men echter van oordeel dat het beschikbare onderzoek een vrij conservatief resultaat vertoont, ook al werd de mogelijkheid van farmacokinetische interacties tussen lincomycine en spectinomycine niet aan de orde gesteld.
Finnish: Koska toimitetussa tutkimuksessa annettu linkomysiiniannos oli kuitenkin monta kertaa suurempi kuin Lincocinin suositeltu annos ja koska hoidon kesto oli sama, katsottiin, että saatavilla olevasta tutkimuksesta saatu tulos on melko varovainen, vaikka siinä ei käsitelty linkomysiinin ja spektinomysiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohdeeläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijd werden er voor Lincocin bij kippen geen residudepletieonderzoeken uitgevoerd met behulp van een moderne (HPLC-)testmethode.
Finnish: Varoajan määrittämisen osalta Lincocinista ei ole tehty lääkeainejäämätutkimuksia kanoilla nykyaikaista (HPLC-)määritysmenetelmää käyttäen.
Dutch: Om deze reden kon het bovengenoemde onderzoek worden aanvaard voor de bepaling van de wachttijd voor kippenvlees en orgaanvlees voor Lincocin.
Finnish: Tämän vuoksi edellä mainittu tutkimus voitiin hyväksyä Lincocinin varoajan määrittämiseen kanan lihan ja sisäelinten osalta.
Dutch: Het zou kunnen zijn dat lokale intestinale concentraties lincomycine hoger zijn dan de MIC van nietwild-type isolaten.
Finnish: Voi siis olla, että linkomysiinin paikalliset pitoisuudet suolistossa ylittävät muun kuin villin tyypin isolaattien MIC-arvot.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen varkens die lincomycine-gemedicineerd water krijgen, diarree/zachte ontlasting en/of milde zwelling van de anus ontwikkelen binnen de eerste 2 dagen na de start van de behandeling.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa sioilla, joille on annettu linkomysiiniä sisältävää vettä, saattaa ilmetä ripulia tai löysää ulostetta ja/tai peräaukon lievää turvotusta ensimmäisten kahden vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.