FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Icelandic: Skammtar belatacepts voru frábrugðnir þeim sem rannsakaðir voru hjá sjúklingum sem fengu nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1).
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
English: Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Icelandic: Lystarleysi, missir bragðskyns, heyrnarskerðing
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Icelandic: Lágstyrkur belatacepts hélst stöðugur í allt að 5 ár eftir ígræðslu.
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
English: These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var gerður samanburður á tveimur skammtaáætlunum með belatacepti (MI og LI) og ciclosporini hjá líffæraþegum sem fá líffæri frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) eða frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2).
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
English: Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
Icelandic: Fjórðu hverja viku (± 3 dagar) byrjað í lok 16. viku eftir ígræðslu
English: NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
Icelandic: NULOJIX fæst í 20 ml hettuglasi (af tegund I úr tinnugleri) með tappa (20 mm grár bútýlgúmmítappi) og smelluinnsigli (ál).
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Icelandic: Slík lyf draga úr virkni ónæmiskerfisins, eðlilegri vörn líkamans.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
English: Study 2: extended criteria donors
Icelandic: ECD gjafar (extended criteria donors)
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Icelandic: Flest tilvik berkla komu fram hjá sjúklingum sem búa eða hafa búið í löndum þar sem tíðni berkla er há (sjá kafla 4.4).
English: Mean Calculated GFRc ml/min/1.73 m2 Month 1 Year 1 Year 2 Year 3
Icelandic: Mældur meðalhraði gauklasíunarb ml/mín/1,73 m2 1. ár 2. ár
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Icelandic: Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á belatacept hjá einum eða fleiri undirhópum barna við nýrnaígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
English: 1 vial 1 syringe
Icelandic: 1 hettuglas 1 sprauta
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (í kg) og er reiknaður út af heilbrigðisstarfsfólki.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á miklu heildarálagi af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá þessum sjúklingum þegar önnur meðferð hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4).
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er sjaldgæf, oft mjög ágeng og banvæn, tækifærissýking í miðtaugakerfi af völdum John Cunningham (JC) veiru.
English: The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár, 67% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 75% sjúklinganna voru hvítir, 13% voru svartir/afrískir amerískir, 12% voru af öðrum kynþætti, 3% voru með PRA ≥ 10% og 53% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Icelandic: Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.
English: Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Icelandic: Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir sjúklingar hafi myndað mótefni og greinileg fylgni milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana er ekki fyrir hendi, eru upplýsingar of takmarkaðar fyrir endanlegt mat (sjá kafla 4.8).
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Icelandic: Þar sem bygging og verkunarháttur abatacepts og belatacepts eru svipuð en virkni abatacepts hjá nagdýrum er meiri, er abatacept notað sem virkari raðkvæmi (homolog) fyrir belatacept hjá nagdýrum.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
English: Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 24 klst. í kæli við (2°C - 8°C).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Icelandic: Vertu í hlífðarfatnaði og notaðu sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
English: The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár, 58% líffæra var frá lifandi gjöfum, 3% voru endurígrædd, 69% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 61% sjúklinganna voru hvítir, 8% voru svartir/afrískir amerískir, 31% voru af öðrum kynþætti, 16% voru með PRA ≥ 10% og 41% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
English: See leaflet for shelf-life after reconstitution and dilution.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir geymsluþol eftir blöndun og þynningu.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Icelandic: Aukning var á veiru- og sveppasýkingum í belatacept hópunum samanborið við tacrolimus hópana, hins vegar var enginn munur á heildartíðni alvarlegra sýkinga hjá öllum meðferðarhópunum (sjá kafla 4.4).
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
English: NULOJIX Patient Alert Card
Icelandic: NULOJIX öryggiskort
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Icelandic: Myndun and-belatacept mótefna tengdist ekki breyttri úthreinsun belatacepts.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Icelandic: Ekki var hægt að greina mynstur varðandi dánarorsakir.
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Icelandic: Lyfjahvörf belatacepts hjá nýrnaþegum og heilbrigðum einstaklingum virðast vera sambærileg.
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem gangast undir skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings var svipuð eftir belatacept og ciclosporin.
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacepti áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
English: Of the 1209 randomized and transplanted patients in the two Phase 3 studies (see section 5.1), 761 patients continued after Year 3 in a long-term extension period for up to an additional 4 years and continued to receive the study drug according to their original treatment assignment.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Icelandic: NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only use co-packed syringe for reconstitution and dilution.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið aðeins meðfylgjandi sprautu við blöndun og þynningu.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 4.2).
English: Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru útilokaðir (1) líffæraþegar sem gengust undir sína fyrstu ígræðslu og voru með PRA ≥ 50%; (2) líffæraþegar sem voru að fara í endurtekna ígræðslu og voru með PRA ≥ 30%; og (3) líffæraþegar þar sem fyrri missir græðlings var vegna bráðrar höfnunar og um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T-eitilfrumudrepandi áhrifum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
English: More detailed information on the benefits, risks, and precautions for usage of NULOJIX are described in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for health care professionals and a package leaflet (PL) for patients.
Icelandic: Nánari upplýsingar um ávinning, áhættu og varúðarráðstafanir varðandi notkun NULOJIX er lýst í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) fyrir heilbrigðisstarfsfólk og í fylgiseðlinum sem ætlaður er sjúklingnum.
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða hætta meðferð með belatacepti hjá ≥ 1% sjúklinga fram að 3. ári voru segamyndun í nýrnabláæðum og cytomegaloveirusýking.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar á 1. og 3. ári Rannsókn 1: lifandi og SCD gjafar (standard criteria donors)
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf belatacepts voru línuleg og útsetning fyrir belatacepti jókst hlutfallslega hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka 1 til 20 mg/kg innrennslisskammta í bláæð.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk um skammtaútreikninga, blöndun og lyfjagjöf NULOJIX er aftast í fylgiseðlinum.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Icelandic: Vert er að hafa í huga að meðferð með belatacepti getur hugsanlega aukið hættu á sjálfnæmi (sjá kafla 4.8).
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi liggja ekki fyrir.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.5).
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Icelandic: (PML) liggur fyrir er ráðlagt að draga úr eða hætta ónæmisbælingu og hafa á í huga áhættuna fyrir græðlinginn.
English: Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine > 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá ECD gjafa (extended criteria donor) ECD gjafar voru skilgreindir sem látnir gjafar með a.m.k. eitt af eftirfarandi: (1) gjafi ≥ 60 ára, (2) gjafi ≥ 50 ára og aðrir sjúkdómar (≥ 2 af eftirfarandi: heilablóðfall, háþrýstingur, kreatínín í sermi > 1.5 mg/dl), (3) gjöf eftir hjartadauða (4) gert ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) ≥ 24 klst.
English: In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
English: AR was treated more often with lymphocyte depleting therapy (a risk factor for PTLD; see section 4.4) in the belatacept group than the ciclosporin group.
Icelandic: Bráðar hafnanir voru oftar meðhöndlaðar með eitilfrumnaeyðandi meðferð (áhættuþáttur fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu, sjá kafla 4.4) hjá belatacept hópnum en hjá ciclosporin hópnum.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun fyrir nýrnaígræðslu var engin rannsókn gerð á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja breytingar á skömmtum belatacepts hjá sjúklingum með skerta lifrarstrfsemi.
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Icelandic: Þroti bak við augun sem valda sjónbreytingum, augnsýking, óþægindi vegna ljóss/aukið ljósnæmi, bólga í augnlokum
English: Other medicines and NULOJIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NULOJIX
English: If you forget to use NULOJIX
Icelandic: Ef gleymist að nota NULOJIX
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Icelandic: Klínískt þýðing slíkra mótefna er ekki þekkt.
English: Common depression
Icelandic: Algengar þunglyndi
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Icelandic: Meirihluti berklatilfella komu fram hjá sjúklingum sem bjuggu eða höfðu búið í löndum þar sem tíðni berkla er há.
English: What NULOJIX looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir
English: Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 sprauta eða 2 hettuglös og 2 sprautur.
English: In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
English: In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru líffæraþegar sem höfðu ekki mótefni gegn EBV og fengu belatacept meðferð í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu (7,7%, 7/91) miðað við þá sem höfðu mótefni gegn EBV (0,7%, 6/810).
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.
English: Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 sjúklingar greindir með innlyksuheilabólgu (PML).