FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Bulgaria дотарем
Czech: Bulharsko дотарем
Finnish: injektioneste
Czech: injekce
Finnish: Dotarem Arthro nivelen sisään
Czech: Dotarem Arthro intraartikulární podání
Finnish: Guerbet Nederland BV Artirem nivelen sisään
Czech: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulární podání
Finnish: Artirem nivelen sisään
Czech: Artirem intraartikulární podání
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Czech: Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
Finnish: Magnevist nivelen sisään
Czech: Magnevist intraartikulární podání
Finnish: Bayer Pharma AG Magnevist injektio-/infuusioneste, liuos
Czech: Bayer Pharma AG Magnevist injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Finnish: Gadovist Pfs injektioneste, liuos, sylinteriampulli | injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Czech: Gadovist Pfs injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Czech: Magnograf injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Finnish: Bayer Vital GmbH Magnevist nivelen sisään
Czech: Bayer Vital GmbH Magnevist intraartikulární podání
Finnish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml nivelen sisään
Czech: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulární podání
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 23/11/2017.
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 23. listopadu 2017.
Finnish: Gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää kuvantamisesta, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Asiaan liittyvien yhtiöiden pyynnöstä PRAC arvioi alkuperäisen suosituksensa uudelleen.
Czech: Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal.
Finnish: PRAC antoi asiasta joukon suosituksia, maaliskuussa 2017.
Czech: V březnu 2017 výbor vydal soubor doporučení.
Finnish: Suositus makrosyklinen (nivelen sisään)
Czech: Doporučení makrocyklická (intraartikulární)
Finnish: Lopulliset suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Finnish: • Tiedetään, että pieniä määriä gadoliniumia saattaa jäädä aivoihin näillä aineilla tehdyn kuvantamisen jälkeen, vaikkakaan tällä hetkellä ei ole näyttöä, että näistä pienistä määristä olisi haittaa.
Czech: • Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Finnish: Lineaaristen aineiden myyntilupien keskeytykset ja rajoitukset voidaan kumota, jos asiaan liittyvät yhtiöt toimittavat näyttöä määritetyillä potilasryhmällä havaitusta uudesta hyödystä, joka on suurempi kuin aivokertymien riski, tai jos yhtiöt voivat muuttaa valmisteitaan niin, etteivät ne vapauta gadoliniumia merkitsevästi tai aiheuta sen kertymistä kudoksiin.
Czech: Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních.
Finnish: Tämä arviointi kattaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät aineet: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo.
Czech: Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää aina pienintä annos, jolla saada riittävä tehostus diagnoosia varten.
Czech: • Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati viraston lopullisen lausunnon.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Finnish: • Lääkärit lopettavat varotoimena joidenkin laskimoon annettavien varjoaineiden käytön, kun taas joitakin käytetään vain, jos muut aineet eivät sovi (esim. maksan kuvantamiseen).
Czech: • V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Finnish: Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään kontrastia tehostavana aineena kuvan laadun parantamiseen magneettikuvauksissa.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa niiden nykyisissä käyttöaiheissa, mutta pienimmällä annoksella, joka parantaa kuvaa riittävästi, ja vain jos tehostamaton kuvantaminen ei sovi.
Czech: Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné.
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Czech: Typ (forma)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 20. heinäkuuta 2017 päätökseen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arvioinnin, jossa vahvistettiin suositukset rajoittaa joidenkin kehon magneettikuvauksissa käytettävien lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden käyttöä ja keskeyttää muiden myyntiluvat.
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
Finnish: • Gadoliniumin kertyminen aivoihin on varmistettu massaspektrometrialla, ja se suurentaa signaalin intensiteettiä aivokudoksessa.
Czech: • Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni.
Finnish: Vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Czech: Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody.
Finnish: OptiMARK (gadoversetamidi) on ainoa gadoliniumia sisältävä varjoaine, jolla on EMAn keskitetyn menettelyn kautta saatu myyntilupa EU:ssa.
Czech: Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA.
Finnish: • Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita annetaan potilaille kehon kuvantamisessa selvemmän kuvan saamiseksi kehon sisältä.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat erittäin tärkeitä monien henkeä uhkaavien ja toimintakykyä heikentävien sairauksien diagnosoinnissa.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí.
Finnish: • Jos hoidossasi tarvitaan gadoliniumia sisältävää varjoainetta, lääkäri käyttää pienintä selvään kuvaan vaadittavaa annosta.
Czech: • Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
Finnish: • Gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole havaittu aiheuttavan millään gadoliniumia sisältävällä aineella neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
Finnish: • EU:n alueella oleville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa on tietoa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita koskevasta EMAn arvioinnista.
Czech: • Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Finnish: Toinen gadoliniumluokka eli niin sanotut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) ovat vakaampia, eivätkä ne vapauta gadoliniumia niin helposti kuin lineaariset aineet.
Czech: Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky.
Finnish: • Kaksi laskimoon annettavaa lineaarista ainetta, gadoksetiinihappo ja gadobeenihappo, jäävät saataville, sillä ne kertyvät maksaan, ja niitä voidaan käyttää sellaisten vähän verisuonia sisältävien maksaleesioiden kuvantamiseen, etenkin viivästetyn vaiheen kuvauksessa, joita ei voi tutkia riittävän hyvin muilla aineilla.
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
Finnish: Kaikkien muiden laskimoon annettavien lineaaristen valmisteiden (gadodiamidi, gadopenteettihappo ja gadoversetamidi) myyntiluvat on keskeytettävä EU:ssa.
Czech: Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää gadoliniumia sisältäviä varjoaineita vain, jos tärkeitä diagnostisia tietoja ei voida saada tehostamattomalla kuvantamisella.
Czech: • Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek.
Finnish: EMAn tieteellinen arviointi gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin on nyt saatu päätökseen.
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamat suositukset seurasivat arviointia, jossa havaittiin gadoliniumin kertymistä aivokudoksiin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön jälkeen.
Czech: Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
Finnish: Tämä kehon kuvantaminen perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Czech: Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle.
Finnish: • Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadodiamidin ja gadoversetamidin sekä laskimoon annettavan lineaarisen aineen gadopenteettihapon myyntiluvat on nyt keskeytetty EU:ssa.
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
Finnish: Useimmilla gadoliniumia sisältävillä varjoaineilla on kansallinen myyntilupa EU:ssa.
Czech: Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Finnish: Lisäksi nivelen sisään annetun gadopenteettihapon käyttöä voidaan jatkaa nivelen kuvantamiseen, sillä nivelinjektioihin käytetty gadolinium-annos on hyvin pieni.
Czech: Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
Finnish: käyttö rajoitetaan maksan kuvantamiseen
Czech: omezit na použití při vyšetření jater
Finnish: • Nivelen sisään annettava lineaarinen aine gadopenteettihappo on edelleen saatavilla, koska näihin kuvauksiin vaadittava gadolinium-annos on hyvin pieni.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Finnish: Gadovist (gadobutroli)
Czech: Gadovist (gadobutrol)
Finnish: Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadoksetiinihapon ja gadobeenihapon käyttöä maksan kuvantamisessa voidaan jatkaa, sillä ne kertyvät maksaan ja niiden käytölle on tärkeä diagnostinen tarve.
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
Finnish: • EU:hun myyntiin jäävien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmistetietoja päivitetään vastaavasti.
Czech: • Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány.
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Czech: Prohance (gadoteridol)
Finnish: Omniscan (gadodiamidi)
Czech: Omniscan (gadodiamid)
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Czech: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (intraartikulární) zachovat Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (i.v.)
Finnish: Mitä GADOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
Finnish: Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Finnish: D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Finnish: {KK/VVVV}
Czech: :{číslo}
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Finnish: Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Czech: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Finnish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Finnish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadovist zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)" v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Finnish: - Gadovist-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Czech: - Po aplikaci Gadovistu může dojít k reakcím alergického typu.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Finnish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
Finnish: IRE - Irlanti
Czech: IRE - Irsko
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Czech: Další informace o použití Gadovistu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Finnish: Mitä GADOVIST sisältää
Czech: Co GADOVIST obsahuje
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Czech: Anafylaktoidní reakce
Finnish: Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Finnish: Gadobutroli
Czech: Gadobutrolum
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadovistu.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno přinejmenším na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h (uchovávání při pokojové teplotě).
Finnish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Czech: Schering S.p.A Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Czech: Nepoužívejte Gadovist - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadovist obsahuje").
Finnish: SV - Ruotsi
Czech: SV - Švédsko
Finnish: Liuosta ei saisi säilyttää kuin korkeintaan 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei avaaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Czech: V případě předávkování lze Gadovist z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.