FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
Icelandic: Hjá kanínum kom fram smávægileg seinkun á lifrar- og stoðgrindarþroska hjá fóstrum úr gotum eftir stóra skammta án þess að skaðleg áhrif á móður hafi komið (öryggismörk 4,5).
Greek: Το Brilique σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας), προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες.
Icelandic: Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum eingöngu.
Greek: Η αγωγή μπορεί να αρχίζει χωρίς διακοπή ως θεραπεία συνέχισης μετά την αρχική αγωγή διάρκειας ενός έτους με Brilique 90 mg ή άλλη θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) σε ασθενείς με ΟΣΣ και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Icelandic: Hefja má meðferð án hlés í beinu framhaldi af upphaflegri eins árs meðferð með Brilique 90 mg eða meðferð með öðrum adenósín dífosfat (ADP) viðtakablokka hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni í mikilli hættu á að fá kransæðastíflu.
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Icelandic: Í HIPA-prófinu (heparin induced platelet activation) sem notað er til að greina HIT virkja andblóðflagnaþáttur 4/heparínmótefni í sermi sjúklinga blóðflögur heilbrigðra gjafa í nærveru heparíns.
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Icelandic: Meðferðaráætlun með ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring og 90 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með asetýlsalisýlsýru hafði yfirburði yfir asetýlsalisýlsýru eingöngu sem forvörn fyrir æðastíflu (samsettur endapunktur; dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep og heilaslag), með stöðuga verkun allt meðferðartímabilið og gaf 16% hlutfallslega áhættuminnkun (RRR) og 1,27% algera áhættuminnkun (ARR) fyrir ticagrelor 60 mg og 15% hlutfallslega áhættuminnkun (RRR) og 1,19% algera áhættuminnkun (ARR) fyrir ticagrelor 90 mg.
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων
Icelandic: Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.
Greek: Κλινικές μελέτες φαρμακολογικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι η συγχορήγηση τικαγρελόρης με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη και ΑΣΟ ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης ή στο δραστικό μεταβολίτη ή στην ADP-επαγώμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την τικαγρελόρη μόνη της.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliðagjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Greek: Υπερουριχαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þvagsýrudreyri getur komið fram meðan á meðferð með triagrelor stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά του Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση των ολόκληρων δισκίων ή για τους οποίους υπάρχει μία προτίμηση για δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Icelandic: Nota má munndreifitöflur í staðinn fyrir Brilique 90 mg filmhúðaðar töflur hjá sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja heilum töflum eða hjá þeim sem kjósa frekar munndreifitöflur.
Greek: Πίνακας 5- Ανάλυση κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PEGASUS)
Icelandic: Tafla 5 - Greining á aðal endapunkti og öðrum endapunkti verkunar (PEGASUS)
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við ofskömmtun eru m.a. mæði og sleglahlé (sjá kafla 4.8).
Greek: Όπως στην PLATO, η συχνότερα αναφερόμενη δύσπνοια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eins og í PLATO rannsókninni voru flest tilkynnt tilvik um mæði væg til miðlungsmikil að styrk (sjá kafla 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir ticagrelori og virka umbrotsefninu sást hjá konum samanborið við karla.
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου (HR) για το κύριο καταληκτικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Icelandic: Óverulega marktæk meðferðarvíxlverkun m.t.t. landsvæða kom fram, en áhættuhlutfall (HR) aðalendapunkts var ticagrelor í hag alls staðar nema í Norður-Ameríku, þar var það clopidogrel í hag, en 10% rannsóknarþýðis var þaðan (p-gildi víxlverkunar=0,045).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη και 4% διγοξίνη).
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliðagjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangablokkarnir diltíazem og verapamíl og 4% digoxín).
Greek: Η θεραπεία με Brilique 90 mg δύο φορές ημερησίως συνιστάται για 12 μήνες σε ασθενείς με ΟΣΣ εκτός εάν η διακοπή ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími Brilique 90 mg tvisvar á sólarhring er 12 mánuðir hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni nema hætta þurfi meðferð af læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
Greek: EU/1/10/655/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/010 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/10/655/007 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/010 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/011 180 filmuhúðaðar töflur
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ticagrelor.
Greek: Στην περίπτωση της τικαγρελόρης, το 0,9% των ασθενών διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω δύσπνοιας, σε σύγκριση με το 0,1% που λάμβανε κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Hjá ticagrelor hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), η τικαγρελόρη παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum í PLATO rannsókninni, sem gengust undir kransæðahjáveituaðgerð, voru fleiri blæðingar meðal þeirra sem fengu ticagrelor heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί καθυστερημένη και μειωμένη έκθεση σε από του στόματος αναστολείς P2Y12, συμπεριλαμβανομένης της τικαγρελόρης και του ενεργού μεταβολίτη της, σε ασθενείς με ΟΣΣ που έλαβαν μορφίνη (μείωση κατά 35% στην έκθεση σε τικαγρελόρη).
Icelandic: Seinkuð og minnkuð útsetning fyrir P2Y12 hemlum til inntöku, þ.m.t. ticagrelori og virka umbrotsefni þess, hefur sést hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem fá morfín (35% minnkun á útsetningu fyrir ticagrelori).
Greek: Η έκθεση των ασθενών που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι ήταν παρόμοια με εκείνη των Καυκασίων.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum sem skilgreindu sjálfa sig sem rómanska eða suðurameríska (latino) var svipuð og hjá sjúklingum af hvítum kynstofni.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1202), ξυλιτόλη (E967), άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat (E341), natríumsterýlfúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), vatnsfrí kísilkvoða.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) και μη σχετιζόμενη με διαδικασίες:
Icelandic: Blæðingar hvorki í tengslum við kransæðahjáveituaðgerðir né aðgerðir:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brilique
Icelandic: Ef gleymist að nota Brilique
Greek: EU/1/10/655/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/10/655/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/002 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/655/006 100x1 filmuhúðuð tafla
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
Icelandic: Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem áður hafa fengið blóðþurrðarslag geta fengið meðferð með ticagrelori í allt að 12 mánuði (PLATO rannsóknin).
Greek: Η αρχική έκθεση (0,5 και 1 ώρα μετά τη δόση) των θρυμματισμένων δισκίων αναμειγμένων με νερό ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα ολόκληρα δισκία, με γενικά πανομοιότυπο προφίλ συγκέντρωσης στη συνέχεια (2 έως 48 ώρες).
Icelandic: Upphafsútsetning (0,5 og 1 klst. eftir skammt) fyrir muldar ticagrelor töflur blandaðar í vatn var hærri samanborið við heilar töflur, en þéttnin var almennt svipuð eftir það (2 til 48 klst.).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη οφέλους (καμία μείωση στο κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αλλά αύξηση της μείζονος αιμορραγίας) όταν η τικαγρελόρη 60 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκε σε κλινικά σταθερούς ασθενείς >2 χρόνια από το ΕΜ, ή περισσότερο από ένα έτος μετά τη διακοπή προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ávinning (engin lækkun á samsettum aðalendapunkti dauðfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags, en aukning í meiriháttar blæðingum) þegar ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring var gefið klínískt stöðugum sjúklingum ≥2 árum eftir hjartadrep, eða meira en 1 ári eftir að fyrri meðferð með ADP viðtakablokka var hætt (sjá einnig kafla 4.2).
Greek: • Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliðagjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Greek: Το Brilique 60 mg δις ημερησίως είναι η συνιστώμενη δόση όταν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με ιστορικό ΕΜ τουλάχιστον ενός έτους και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Brilique 60 mg tvisvar á sólarhring er ráðlagður skammtur þegar þörf er á framhaldsmeðferð hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep í að minnsta kosti 1 ár og í mikilli hættu á að fá kransæðastíflu (sjá kafla 5.1).
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και ισχύει και σε άλλα οπιοειδή.
Icelandic: Þessi milliverkun getur tengst minnkuðum hreyfingum í meltingarvegi og gæti átt við um aðra ópíóíða.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων σε υγιείς εθελοντές δεν αντιστρέφει την αντιαιμοπεταλιακή δράση της τικαγρελόρης και είναι απίθανο να έχει κλινικό όφελος σε ασθενείς με αιμορραγία.
Icelandic: Blóðflagnagjöf sneri ekki við blóðflöguhemjandi áhrifum ticagrelors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og ólíklegt er að hún hafi klínískan ávinning hjá sjúklingum með blæðingu.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Hliðstæðar tölur í PEGASUS rannsókninni voru 9,1%, 8,8% og 5,5% fyrir ticagrelor 90 mg, 60 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b).
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), kalsíumhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ticagrelor og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας, ωστόσο η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð, en nota skal ticagrelor með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir ticagrelori (um það bil 25% fyrir bæði Cmax og AUC) og virka umbrotsefninu sást hjá öldruðum (≥ 75 ára) sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni samanborið við yngri sjúklinga samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων είναι απίθανο να έχει κλινικό όφελος σε ασθενείς με αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að blóðflagnagjöf hafi klínískan ávinning hjá sjúklingum með blæðingu (sjá kafla 4.4).
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από «πολύποδα» στο παχύ έντερο)
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασίες αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Icelandic: Algengara var að meðferð væri hætt vegna blæðinga sem ekki tengdust aðgerðum hjá þeim sem fengu ticagrelor (2,9%) en hjá þeim sem fengu clopidogrel (1,2%; p<0,001).
Greek: Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Ticagrelor er aðallega CYP3A4 hvarfefni og vægur CYP2A4 hemill.
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Icelandic: Ticagrelor 90 mg tvisvar á sólarhring sjúklinga þar sem atburður kom fram) N=9333
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες αυξήσεις των AUC και Cmax για όλους τους μεταβολίτες του οξέος της ατορβαστατίνης.
Icelandic: á AUC og Cmax sást fyrir öll umbrotsefni atorvastatínsýru.
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD (sjá kafla 4.4).
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αιμορραγιών ήταν μικρότερης σοβαρότητας (κατηγοριοποιήθηκαν ως ΤΙΜΙ που Απαιτούν ιατρική θεραπεία), π.χ. επίσταξη, μώλωπες και αιματώματα.
Icelandic: Meirihluti blæðinganna voru ekki alvarlegar (skilgreindar sem TIMI blæðingar sem þurftu læknisinngrip), t.d. blóðnasir, marblettir og margúlar.
Greek: Τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως
Icelandic: Ticagrelor 60 mg tvisvar á dag
Greek: • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Icelandic: Sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.
Greek: Άλλα φάρμακα και Brilique
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brilique
Greek: Η εμπειρία με την τικαγρελόρη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, κατά συνέπεια συνιστάται προσοχή για αυτήν την κατηγορία ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ticagrelori hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Σχήμα 2 - Ανάλυση κύριου κλινικού σύνθετου καταληκτικού σημείου ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (PEGASUS)
Icelandic: Mynd 2 - Greining á samsettum aðal endapunkti dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóms (CV dauði), hjartadreps og heilaslags (PEGASUS)
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Icelandic: Blæðingarhætta
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με CABG μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Icelandic: Tíðni PLATO meiriháttar blæðinga sem tengdust ekki kransæðahjáveituaðgerð jókst hjá þeim sem tóku ticagrelor samanborið við clopidogrel hjá sjúklingum með fleiri en eina samsætu CYP2C19 þar sem virkni er töpuð (loss of function allele), en hjá sjúklingum með enga slíka samsætu var tíðnin svipuð og hjá clopidogrel.
Greek: ΚΑ θάνατος
Icelandic: CV-dauði
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της σιμβαστατίνης στα επίπεδα της τικαγρελόρης στο πλάσμα.
Icelandic: Simvastatín hafði engin áhrif á plasmaþéttni ticagrelors.
Greek: Ο μηχανισμός για την ανάπτυξη όγκων στη μήτρα είναι ενδεχομένως ορμονική ανισορροπία που μπορεί να οδηγήσει σε όγκους στους αρουραίους.
Icelandic: Æxlin í legi eru líklega af völdum hormónaójafnvægis sem getur valdið æxlismyndun í rottum.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία συχνότητας.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og stærri skammta en 40 mg af simvastatíni getur orsakað aukaverkanir af völdum simvastatíns og meta skal slíka gjöf út frá hugsanlegum ávinningi.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki mælt með notkun ticagrelors hjá sjúklingum með þvagsýrunýrnakvilla.
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg άπαξ ημερησίως (%
Icelandic: Clopidogrel 75 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf ticagrelors eru línuleg og útsetning fyrir ticagrelori og virka umbrotsefninu (AR-C124910XX) eru um það bil í hlutfalli við skammt fyrir skammta allt að 1260 mg.
Greek: Αντιινωδολυτική θεραπεία (αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και/ή θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIa μπορεί να αυξήσουν την αιμόσταση.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða meðferð með raðbrigða storkuþætti VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας δεδομένης της σημαντικής συννοσηρότητας και των ΚΑ παραγόντων κινδύνου στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Icelandic: Algengi innankúpublæðinga var lágt hjá báðum meðferðarhópunum að teknu tilliti til áhættuþátta vegna samhliða sjúkdóma og hjarta- og æðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Börn Ticagrelor hefur ekki verið metið hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 10 δισκίων: κουτιά των 60 δισκίων (6 κυψέλες) και των 180 δισκίων (18 κυψέλες).
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 10 töflum; öskjur með 60 töflum (6 þynnur) og 180 töflum (18 þynnur).
Greek: • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
Icelandic: Innvortis blæðing, það getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Greek: Άλλη Μείζων κατά TIMI: Μη θανατηφόρα μη ενδοκρανιακή Μείζων αιμορραγία κατά TIMI.
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingar sem hvorki eru banvænar né innankúpublæðingar.
Greek: Το Brilique περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Brilique inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης (600 mg) και τικαγρελόρης αύξησε την Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,3-και 2,8-φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliðagjöf ciclosporíns (600 mg) og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors 2,3-falt og jók AUC ticagrelors 2,8-falt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4