FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Excipient:
Maltese: Majjali:
Romanian: Hidroxid de sodiu Glicofurol Meglumină Apă pentru injecţie
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exsudative, analgezice şi antipiretice.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra ttnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
Romanian: NICIO ÎNREGIS TRARE
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Cutie de carton pentru 20 ml, 50 ml, 100 ml şi 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Trattament ta' għoġġiela b'Novem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara loperazzjoni.
Romanian: Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea.
Maltese: Għas-solliev mill-uġigħ ta' wara l-operazzjoni assoċjat ma' kirurġija minuri fuq tessut artab bħal kastrazzjoni.
Romanian: Novem meloxicam
Maltese: Novem melossikam
Romanian: Alte informații despre Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novem este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă meloxicam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Romanian: Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Romanian: Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Romanian: Marea Britanie
Maltese: Qawwa
Romanian: Austria implant, seringă preumplută subcutanată
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoEight sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Romanian: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Romanian: NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Romanian: Alte informații despre NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Romanian: Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Romanian: În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Romanian: În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' NovoEight li ħarġu mill-istudji?
Romanian: NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Romanian: Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu rarament b'NovoEight u f'xi każijiet jistgħu jipprogressaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Romanian: IMC≥35 kg/m2.
Maltese: BMI ≥35 kg/m2.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Romanian: Cmax (UI/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Romanian: Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Romanian: IMC 25-29,9 kg/m2, Obezi clasă I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obezi clasă II/III:
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Romanian: Folie protectoare
Maltese: Għatu protettiv
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Greutate normală N=7
Maltese: Piż normali N=7
Romanian: Tahicardie sinusală, infarct miocardic acut
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Romanian: ≥12 ani n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Romanian: NovoEight 2000 UI
Maltese: NovoEight 2000
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Romanian: Supraponde rali N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Romanian: L-metionină
Maltese: L-methionine
Romanian: Capacul din plastic Dop de cauciuc
Maltese: Għatu tal-plastik
Romanian: Adaptor pentru flacon Capacul protector
Maltese: Adapter tal-kunjett
Romanian: NovoEight 250 UI
Maltese: NovoEight 250
Romanian: Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Romanian: NovoEight 1500 UI
Maltese: NovoEight 1500
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
Romanian: LISTA EXCIPIENTILOR
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: S-a constatat că, în molecula de turoctocog alfa, la nivelul poziţiei de sulfatare a tirozinei reprezentată de reziduul Tyr1680 (lungime completă nativă), cu rol important pentru legarea de factorul von Willebrand, sulfatarea este completă.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Romanian: Cmax=activitate maximă a factorului VIII.
Maltese: Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; Cmax = attività massima tal-fattur VIII.
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Romanian: NovoEight conține sodiu
Maltese: NovoEight fih sodium
Romanian: EXP
Maltese: PTP
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: • înroșirea pielii
Maltese: • żieda fil-pressjoni
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Romanian: NovoEight 3000 UI
Maltese: NovoEight 3000
Romanian: Fatigabilitate, bufeuri, edem periferic, pirexie
Maltese: Għeja, tħoss is-sħana, edima periferali, deni
Romanian: (0- <6 ani) PNA
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PTP
Romanian: NovoEight 500 UI
Maltese: NovoEight 500
Romanian: Nu utilizați NovoEight:
Maltese: Tużax NovoEight:
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: Supraponder ali N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Romanian: NovoEight 1000 UI
Maltese: NovoEight 1000
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Romanian: NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 3000 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
Maltese: NovoEight 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab fih nominalment 3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), turoctocog alfa.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium għal kull kunjett rikostitwit, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li jista' jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Tabelul următor este alcătuit în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termen preferat).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Capacul seringii
Maltese: Tapp tas-siringa