FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Danish: For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Danish: Resultaterne af de to studier var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Danish: Anoreksi*
Czech: Anorexie*
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Danish: Extavia indeholder natrium
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Danish: OBS: Omryst ikke glasset, da der vil dannes meget skum.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.
Danish: Bemærk:
Czech: Důležité:
Danish: Extaviapulveret leveres i et 3 mililiter hætteglas.
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi (antiepileptika), vil din læge følge din behandling tæt (se også "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření, aby byl stanoven počet Vašich krvinek, krevní biochemie a jaterní enzymy.
Danish: Der sås ingen fordel i forbindelse med Extavia med hensyn til livskvaliteten (som den er målt efter FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Danish: Leverskade (inklusive hepatitis), Leversvigt*
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg med børn og teenagere.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Danish: Før du klargør indsprøjtningen, skal du beslutte, hvor du vil sprøjte dig.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Danish: RR-DS, SP-DS og en enkelt klinisk hændelse, der tyder på DS I alle studier af dissemineret sklerose viste Extavia sig effektivt at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer), målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Danish: Listen omfatter også almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som var tydeligt forbundet med behandlingen:
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Danish: Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Danish: Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Danish: Yderligere analyser af undergrupper viste en høj risiko for progression til CDMS inden for 2 år hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner (55 % risiko for placebo, 26 % for Extavia) eller Gd-forstærkning (63 % mod 33 %).
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Danish: Risikoen for progression til CDMS over 2 år hos patienter med monofokal debut var 47 % for placebo og 24 % for Extavia, uden gadolinium(Gd-)forstærkning 41 % og 20 %, med færre end 9 T2-læsioner 39 % og 18 %.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Danish: Udvikling af neutraliserende aktivitet er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Danish: generel følelse af utilpashed
Czech: celkový pocit nevolnosti.
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Bronkospasme* Pulmonal ateriel hypertension**
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia" på indlægssedlen.
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Danish: Der er en bevist effekt ved behandling i de første 2 år af patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose.
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Danish: - Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Danish: Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Danish: Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Danish: Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne under "Vælg forskellige indsprøjtningssteder" i bilaget bagerst i denne vejledning.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Danish: Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Danish: • Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Czech: • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Danish: Du kan have behov for, at din læge følger dig nærmere.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at Extavia krydsreagerer med naturlig interferon beta.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Danish: Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Danish: Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Danish: Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Danish: - Vær konsekvent - anvend dette lægemiddel som beskrevet underafsnit 3: "Sådan skal du tage
Czech: - Buďte důslední - používejte tento přípravek tak, jak je popsáno v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du tager indsprøjtningen.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Danish: Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom#
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
Czech: Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Danish: Hvad er Extavia?
Czech: Co je Extavia
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forbigående forværret hjertetilstand ved behandlingsstart med Extavia hos patienter med tidligere hjertesygdom.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Czech: Recidivující-remitentní roztroušená skleróza (RR-RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0-5,5).
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Danish: Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Danish: Sjælden (1/10.000 til
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Czech: • 1 Extavia injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku)
Danish: Disse anvisninger fortæller dig også, hvordan du klargør Extaviaopløsningen til indsprøjtning.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Danish: Varm opløsningen op i dine hænder inden du bruger den for at undgå smerte.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Czech: Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Danish: Nekrosen kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
Danish: 14 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Danish: Den anbefalede dosis er: hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Extavia-injektionsvæske (se bilag "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet" i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Danish: Misfarvning af huden
Czech: Změny barvy kůže
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Danish: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge vælge at måle din nyrefunktion under behandlingen.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Danish: 10 - Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og de øvrige fingre.
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.