FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Lithuanian: • Laikykite Jūsų InnoLet aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą (žr.
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, gali sumažėti insulino poreikis.
English: Each vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 ml solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 1000 vienetų insulino asparto.
English: 1.6 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Lithuanian: 1,6 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas).
English: Inserting a new NovoRapid PumpCart cartridge in your pump
Lithuanian: Naujo NovoRapid PumpCart užtaiso įdėjimas į pompą
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Lithuanian: Pakuojamas po 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml insulino.
English: NovoRapid PumpCart is only suitable for CSII in pump systems suitable for insulin infusion.
Lithuanian: NovoRapid gali būti vartojamas NIIPO pompų sistemoms, tinkančioms insulino infuzijai.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Lithuanian: Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio vartotojo vadove.
English: Each pre filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 300 vienetų insulino asparto.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Lithuanian: Laikykite užtaisą išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
English: Insulin window
Lithuanian: Insulino suleidimas
English: NovoRapid vial
Lithuanian: NovoRapid sudėtis
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Lithuanian: Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių, kuriose yra po 3 ml insulino.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting (see a) Summary of serious and very common side effects in section 4).
Lithuanian: ► Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) (žr.
English: NovoRapid vial can also be used if intravenous administration of insulin aspart, by physicians or other healthcare staff, is applicable.
Lithuanian: NovoRapid flakonas gali būti naudojamas, jeigu gydytojai arba kiti sveikatos priežiūros specialistai turi vaistą skirti į veną.
English: Preparing your NovoRapid FlexTouch pen
Lithuanian: Jūsų NovoRapid FlexTouch švirkštiklio paruošimas
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 5 ir 10 užtaisų.
English: If you take more insulin than you should
Lithuanian: • pakartotinai leidžiate insulino mažiau, negu Jums reikia;
English: NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Lithuanian: NovoRapid InnoLet tinkamas tik leisti po oda.
English: Press the dose button until the dose counter returns to 0.
Lithuanian: Spauskite dozės mygtuką tol, kol dozės skaitiklis parodys 0. Skaičius 0 turi būti prie dozės rodyklės.
English: 1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.1 ml solution contains 100 units insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APVALKALO ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS.
English: • Insert a NovoRapid PumpCart in the cartridge compartment of the pump.
Lithuanian: • Įdėkite NovoRapid PumpCart užtaisą į užtaisui skirtą pompos skyrių.
English: Store below 37°C Do not freeze
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 37 C temperatūroje.
English: Use the dose selector on your NovoRapid FlexTouch pen to select your dose.
Lithuanian: Naudokite švirkštiklio NovoRapid FlexTouch dozės parinkiklį nustatyti dozę. Jūs galite pasirinkti iki 80 vienetų dozę.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid InnoLet included in this package leaflet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą instrukciją, kaip naudoti NovoRapid InnoLet. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta instrukcijoje, kaip naudoti NovoRapid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas Insulinum aspartum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (FLAKONAS)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/001 1 vial of 10 ml EU/1/99/119/008 5 vials of 10 ml
Lithuanian: EU/1/99/119/001 1 flakonas, 10 ml EU/1/99/119/008 5 flakonai po 10 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: SC, IV use
Lithuanian: c., i.v.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: NovoRapid FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Lithuanian: NovoRapid FlexPen yra užpildytas švirkštiklis (turintis spalvinį kodą), sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant FlexTouch kai juo nesinaudojate, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAI NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s.
English: Always protect the cartridge from light during use.
Lithuanian: Vartodami užtaisą visada saugokite nuo šviesos.
English: InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Lithuanian: NovoRapid FlexTouch skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexPen included in this package leaflet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateiktą instrukciją, kaip naudoti NovoRapid FlexPen. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta instrukcijoje, kaip naudoti NovoRapid FlexPen.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą instrukciją, kaip naudoti NovoRapid FlexTouch. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta instrukcijoje, kaip naudoti NovoRapid FlexTouch.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti bet kurių kitų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
English: • Always keep your pen with you.
Lithuanian: • Visada nešiokitės švirkštiklį.
English: If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Lithuanian: Jei dalijate dozę, būkite labai atidūs, kad ją teisingai apskaičiuotumėte. Jei abejojate, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu. Jei padalysite dozę neteisingai, suleisite per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
Lithuanian: Žiūrėkite pakuotės lapelį, kuriame yra išsami instrukcija, kaip vartoti NovoRapid PumpCart.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Lithuanian: • Nelaikykite švirkštiklio dulkėtoje ar nešvarioje vietoje, nemerkite į jokį skystį.
English: Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Lithuanian: Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid Penfill turi būti laikomas šaldytuve, temperatūroje nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento.
English: Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Lithuanian: Panaudotą InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.
English: FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Lithuanian: NovoRapid FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas.
English: Phenol
Lithuanian: Penfill
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinum aspartum
English: Thereafter it can be used for up to 7 days below 37°C in an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Lithuanian: Tada jį galima naudoti su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump, ne ilgiau kaip 7 dienas žemesnėje negu 37 °C temperatūroje.
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju: ► jei Jūs sergate inkstų arba plaučių ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla; ► jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant InnoLet etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti nebegalima.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikykite flakoną jį išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Lithuanian: Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinum aspartum
English: NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
English: ► Needles and NovoRapid InnoLet must not be shared.
Lithuanian: ► Adatų ir NovoRapid InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
English: If not, talk to your doctor.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis netrukus praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAI NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s.
English: NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
English: Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Lithuanian: Visada, prieš pasirinkdami ir susileisdami dozę, patikrinkite insulino tekėjimą.
English: NovoRapid FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
Lithuanian: NovoRapid FlexTouch yra užpildytas švirkštiklis (turintis spalvinį kodą), sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis.
English: Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Lithuanian: Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid PumpCart turi būti laikomas šaldytuve, 2 °C-8 °C temperatūroje , toliau nuo šaldymo elemento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (CARTRIDGE.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APVALKALO ETIKETĖ (UŽTAISAS.
English: • If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Lithuanian: H Nykščiu nuspauskite dozės mygtuką ir laikykite tol, kol dozės skaitiklis parodys 0. Skaičius 0 turi būti prie dozės rodyklės.
English: 1 x 3 ml pre-filled pen
Lithuanian: 1 x 3 ml užpildytas švirkštiklis 5 x 3 ml užpildyti švirkštikliai
English: Pen label Dose counter
Lithuanian: Dozės rodyklė
English: Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Lithuanian: Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid FlexPen turi būti laikomas šaldytuve, nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Lithuanian: Jūsų cukraus kiekiui kraujyje; ► jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju; ► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir jo vartojimo laikui.
English: NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: NovoRapid InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
English: Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Lithuanian: Prieš atidarant: nenaudojamas NovoRapid FlexTouch turi būti laikomas šaldytuve, nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
English: See also section
Lithuanian: Taip pat žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinum aspartum
English: NovoRapid FlexPen Pen cap
Lithuanian: NovoRapid FlexPen Švirkštiklio dangtelis
English: NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Lithuanian: NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinum aspartum
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Lithuanian: ► Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the bolus dose to avoid low blood sugar.
Lithuanian: Kad cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėtų, susileidę boliusinę dozę per 10 minučių pavalgykite arba užkąskite.
English: If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.
English: ► NovoRapid Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Lithuanian: ► NovoRapid Penfill užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NovoRapid InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinum aspartum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS.
English: If you do not prime InnoLet, you may get too little insulin or no insulin at all.
Lithuanian: • Prieš injekciją visada pašalinkite orą iš InnoLet. Jei pašalinkite orą iš InnoLet, galite susileisti per mažai arba visai nesusileisti insulino.
English: After that, you may see a drop of insulin at the needle tip.
Lithuanian: Ištraukus adatą iš po odos, gali pasirodyti insulino lašas ant adatos galo.
English: NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Lithuanian: NovoRapid Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
English: NovoRapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Lithuanian: NovoRapid InnoLet yra užpildytas švirkštiklis, sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Europos Komisijos prašymą, CVMP peržiūrėjo savo nuomonės dalį, susijusią su atitiktimi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimams.
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Centauri Biotech SL“.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Lithuanian: Galiausiai, komitetui iškilo abejonių dėl vaisto gamybos ir kokybės užtikrinimo būdo.
English: What is Horse Allo 20?
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Lithuanian: Taip pat CVMP susirūpinimą sukėlė didelis skaičius šalutinio poveikio reiškinių, nustatytų atliekant lauko tyrimą.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Lithuanian: Komitetas išbraukė savo anksčiau pateiktą nepritarimo prašymui išduoti registracijos pažymėjimą argumentą, kad bendrovė nesilaikė GGP reikalavimų, bet visi kiti susirūpinimą kėlę klausimai buvo palikti.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Lithuanian: Osteoartritas - tai sąnarių patinimą ir skausmą sukelianti liga, kuri dažnai yra susijusi su raišumu.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su tuo, kaip suplanuotas ir atliktas pagrindinis tyrimas, ir priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Lithuanian: Horse Allo 20 buvo sukurtas kaip naujos terapijos rūšies vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių, pakeistų taip, kad jomis būtų galima atkurti, atstatyti arba pakeisti audinį.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Lithuanian: Kaip mezenchiminės kamieninės ląstelės veikia, nevisiškai ištirta, bet iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jos slopina uždegimą ir gali turėti teigiamą poveikį siekiant atkurti audinį.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Horse Allo 20 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Lithuanian: Tikėtasi, kad toks šių ląstelių poveikis padės kontroliuoti su arklių osteoartritu susijusį uždegimą ir sąnarių pažeidimus ir taip sumažins raišumą.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo dalį savo nuomonės, bet patvirtino savo rekomendaciją neišduoti registracijos pažymėjimo.
English: How does Horse Allo 20 work?
Lithuanian: Kaip veikia Horse Allo 20?