FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées à intervalles d'environ un mois à quatre reprises au maximum, jusqu'à l'obtention d'un taux de lymphocytes T circulants supérieur ou égal à 100 par µl.
German: Weitere Infusionen werden im Abstand von ca. einem Monat maximal vier Mal verabreicht, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mindestens 100 pro µl beträgt.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
German: Bei diesem Patienten wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
French: En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher bei der Handhabung von Zalmoxis entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Tragen von Handschuhen und Schutzbrille).
French: Une période de sevrage adaptée doit être appliquée préalablement à la perfusion de ce médicament.
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Zalmoxis auf die Fertilität vor.
French: L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Zalmoxis wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
German: Praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé comme des matières biologiques dangereuses contenant des organismes génétiquement modifiés conformément aux exigences locales.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als biologische Gefahrenquelle, die genetisch modifizierte Organismen enthält, und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Zalmoxis aussieht und Inhalt der Packung
French: En cas de grossesse après un traitement par Zalmoxis, aucun effet indésirable sur la grossesse et le fœtus en développement n'est attendu, parce que les lymphocytes ne traversent pas la barrière placentaire.
German: Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den sich entwickelnden Fetus nicht zu erwarten, weil Lymphozyten die Plazenta nicht passieren.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
French: Votre médecin sera le cas échéant informé et pourra estimer qu'il est quand même préférable d'administrer le traitement ou pourra sélectionner un traitement alternatif pour vous.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
French: Les donneurs font l'objet d'un dépistage pour exclure la présence d'agents infectieux transmissibles, conformément aux exigences locales applicables.
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
German: Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
German: In der klinischen Studie TK007 erhielten 30 Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer haploidentischen HSCT unterzogen, monatlich Zalmoxis mit maximal vier Infusionen.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
German: Wenn er nicht sofort verwendet wird, Zalmoxis-Beutel aus dem Versandbehälter nehmen und in Flüssigstickstoff aufbewahren.
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
German: Infusionsdispersion Beutelinhalt:___________ml Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg Konzentration: ______ x 10x Zellen/ml Gesamtzahl Zellen: _______ x 10X
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
French: Zalmoxis est une dispersion cellulaire pour perfusion se présentant sous la forme d'une dispersion de cellules congelée de couleur blanc cassé opaque.
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
German: Zalmoxis wird intravenös (in die Vene) als Tropfinfusion über eine Zeitdauer von ca. 20 - 60 Minuten im Abstand von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
German: Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit
French: • Après le rinçage, l'étiquette spécifique au patient figurant sur la poche doit être retirée et collée dans le dossier du patient.
German: • Nach Abschluss des Spülvorgangs patientenspezifisches Etikett auf dem Beutel abnehmen und in die Krankenakte geben.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté par les patients traités par Zalmoxis dans l'essai clinique TK007 était une GvHD aiguë.
German: Die häufigste von den in der klinischen Studie TK007 mit Zalmoxis behandelten Patienten gemeldete Nebenwirkung war akute GvHD.
French: Dans l'étude clinique TK007, seule une femme de 66 ans a été traitée au moyen d'une perfusion de Zalmoxis.
German: In der TK007-Studie wurde nur eine 66-jährige Patientin mit einer Infusion Zalmoxis behandelt.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht, und diese ausgeschlossen werden, sind bei der Handhabung von Zalmoxis geeignete Vorkehrungen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il ne doit pas être administré dans les conditions suivantes : a) infections nécessitant l'administration de ganciclovir(GCV) ou de valganciclovir(VCV) au moment de la perfusion ; b) GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ; c) traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après la GCSH haploidentique.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn folgende Umstände eintreten: a) Infektionen, die zum Zeitpunkt der Infusion mit Ganciclovir (GCV) oder Valganciclovir (VCV) behandelt werden müssen; b) GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
German: Der Inhaber der Zulassung muss vor der Markteinführung von Zalmoxis in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für die medizinischen Fachkräfte mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
German: Individuelle Einzeldosis in einem im Kunststoffbeutel 50 - 500 ml enthaltenen EthylenvinylacetatKryobeutel, der wiederum in einem Metallbehälter verpackt ist.
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
German: Die Patientin hatte keine Nebenwirkungen.
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
German: - wenn Sie an Graft-versus-host-Krankheit leiden, die mit Medikamenten zur Unterdrückung Ihres Immunsystems behandelt werden muss.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Zalmoxis dans le traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploïdentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport de l'étude TK008, un mars 2021
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
German: Zalmoxis wird bei Erwachsenen mit bestimmten Tumoren des Blutes angewendet, die als hämatologische Malignitäten mit hohem Risiko bekannt sind.
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Die sichere Anwendung von Zalmoxis während der Schwangerschaft und Stillzeit konnte nicht gezeigt werden.
French: En cas d'apparition, à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis, d'une GvHD aiguë de grade égal ou supérieur à 2 ou d'une GvHD chronique, le patient doit être traité par le ganciclovir à la dose de 10 mg/kg/jour répartie en 2 administrations par voie intraveineuse ou par 900 mg de valganciclovir deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
German: GvHD mit einem Schweregrad ≥ 2 oder eine chronische GvHD entwickelt, muss der Patient 14 Tage intravenös mit Ganciclovir in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen oder oral mit Valganciclovir 900 mg zweimal täglich behandelt werden.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion enthält 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach der Verabreichung von Zalmoxis mit Zalmoxis in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 3-4 auftreten oder Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von 2 sich nicht innerhalb von 30 Tagen auf einen Schweregrad von 1 oder niedriger zurückbilden.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
German: Insgesamt erhielten in der klinischen Studie TK007 die 30 behandelten Patienten ihre erste Infusion von Zalmoxis-Zellen durchschnittlich 43 Tage nach HSCT.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht und diese ausgeschlossen werden, ist bei der Handhabung von Zalmoxis Vorsicht geboten.
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
German: o wenn sich eine GvHD entwickelt, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert o unter immunsuppressiver Therapie oder bei Verabreichung von Granulozytenkoloniestimulierendem Faktor (G-CSF) nach einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
French: Instructions relatives à la manipulation
German: Hinweise zur Handhabung
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
French: Si la perfusion doit être interrompue, elle ne doit pas être reprise si la poche de perfusion est restée à température ambiante (15 °C-30 °C) pendant plus de deux heures.
German: Wenn die Infusion unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel länger als 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C) gehalten wurde.
French: Code du donneur :
German: Spender-Code:
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
German: Zalmoxis wurde in einer Phase-I/II-Studie (TK007) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit einem hohen Rezidivrisiko untersucht, die eine Stammzelltransplantation von einem nicht-identen (humane Leukozyten Antigene, HLA) (haploidentischen) Spender erhalten haben.
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
German: Es wurde nur ein 17-jähriger Junge, der an einem T-lymphoblastischen Lymphom litt, in der TK007-Studie mit zwei Infusionen Zalmoxis behandelt.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients en cas de :
German: Zalmoxis darf nicht als Infusion verabreicht werden, wenn:
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
French: L'identité du patient doit être vérifiée et correspondre aux informations nominatives du donneur avant la perfusion.
German: Die Identität des Patienten muss vor der Infusion mit den essentiellen eindeutigen Spenderdaten abgeglichen werden und übereinstimmen.
French: • La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
German: • Der gesamte Inhalt des Beutels muss intravenös verabreicht werden.
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
German: Febrile Neutropenie Hämoglobin reduziert Thrombozytenzahl reduziert
French: L'expédition est réalisée dans de la vapeur d'azote liquide.
German: Der Versand erfolgt in Flüssigstickstoffdampf.
French: - Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre système immunitaire ou du G-CSF (qui stimule la production de cellules sanguines par la mœlle osseuse) après une greffe de cellules souches.
German: - wenn Sie nach einer Stammzelltransplantation Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems oder G-CSF (der das Knochenmark zur Produktion von Blutzellen anregt) nehmen.
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis bei Schwangeren vor.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis während der Stillzeit vor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour perfusion.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion.
French: Après la GCSH haploidentiques, Zalmoxis ne doit pas être administré si, le taux de lymphocytes T circulants le jour de perfusion prévu, est ≥ 100 par µl, .
German: Zalmoxis darf nicht verabreicht werden, wenn die Zahl der zirkulierenden T-Lymphocyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte ≥100 per μl abgefallen ist.
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
German: • Die Unversehrtheit des Arzneimittels nicht gegeben ist.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PLASTIKBEUTEL
French: Date essai de phase III randomisé de GCSH haploïdentiques avec une stratégie de réinjection (add-back) de lymphocytes de donneur HSV-Tk chez les patients présentant des leucémies aiguës à haut risque.
German: Fällig am einer Add-Back-Strategie von HSV-Tk-Spenderlymphozyten bei Patienten mit akuter Leukämie und hohem Risiko, vorlegen.
French: La substance active consiste en des lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
French: - Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (augmentation du nombre de globules blancs dans le sang après une transplantation) - Maladie chronique du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de mœlle osseuse, au cours de laquelle les cellules du donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
German: - Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (Anstieg der Zahl weißer Blutzellen nach einer Transplantation) - Chronische Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant figurant sur l'étiquette de la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse (CA) qui l'accompagne.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Informationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem dazugehörigen Analysenzertifikat (CoA) übereinstimmt.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
German: Zalmoxis ist ausschließlich zur Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel nach einer HSCT bestimmt und wird als intravenöse Infusion angewendet.
French: Autres médicaments et Zalmoxis
German: Anwendung von Zalmoxis zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Nicht anwendbar
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
German: - wenn Sie an Infektionen leiden, die zum Zeitpunkt der Infusion mit GCV oder VCV (antivirale Arzneimittel) behandelt werden müssen.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
German: Zalmoxis wird als individuelle Einzeldosis im 50 - 500 ml Ethylenvinylacetat-Kryobeutel geliefert.
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
German: Der Beutel sollte als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vorliegen.