FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení přínosu
Hungarian: Az előnyök értékelése
Czech: Riziko pro veřejné zdraví
Hungarian: Közegészségügyi kockázatok
Czech: Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné.
Hungarian: Egy kevésbé jól jellemzett és más fajokhoz képest esetlegesen kis mértékben emelkedett kockázat elfogadható lehet egy kevésbé jelentős faj esetében.
Czech: Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos kockázat értékelésekor mindkét hatást figyelembe kell venni: a célállatfajokra és az emberekre kifejtett hatást is.
Czech: Pro potvrzení této dávky byla provedena druhá farmakokinetická studie.
Hungarian: A második farmakokinetikai vizsgálatot a dózis megerősítésének céljából végezték.
Czech: Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket az antibiotikumokat az állat- és humángyógyászatban felelősségteljesen alkalmazzák, így garantálva ezeknek az anyagoknak a hatásosságát és minimálisra csökkentve az antibiotikum-rezisztencia kialakulását és elterjedését.
Czech: Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo.
Hungarian: Továbbá úgy tűnik, hogy ez a folyamat azonnali, ami azt jelenti, hogy az általános expozíciós idő, amely alatt a nyulak széklete ki van téve az enrofloxacin hatásának a kezelés alatt, nem jelentősen magasabb, mint a koprofágia gyakorlata nélkül.
Czech: Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
Hungarian: 2009 és 2011 között Spanyolországban elemezték a különféle P. multocida törzsek érzékenységét, és az antibiogramok eredményei azt mutatták, hogy a 61 P. multocida izolátum közül mind a 61 törzs érzékeny volt.
Czech: Účinnost u cílových zvířat
Hungarian: Hatásosság a célállatoknál
Czech: Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
Hungarian: A nyulak kezeléséhez rendelkezésre álló antimikrobiális szerekre vonatkozó megszorítások állat-egészségügyi és állatjólléti aggályokat okozhatnak.
Czech: Také je třeba poznamenat, že koprofagie zahrnuje požívání vlastní stolice králíků a že nejsou k dispozici údaje hodnotící, zda by to mohlo mít nějaký vliv na zvyšování rezistence.
Hungarian: Megjegyzendő továbbá, hogy a koprofágia a saját nyúlszéklet elfogyasztását jelenti, és nincsenek adatok, amelyek alapján megállapítható lenne, hogy ez bármilyen hatással lenne a rezisztencia fokozódására.
Czech: • fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
Hungarian: • A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagálnak, vagy várhatóan gyengén reagálnának más osztályokba tartozó antibiotikumokra.
Czech: Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná.
Hungarian: A fenti okfejtést figyelembe véve a bizottság megállapította, hogy aránytalan lépésnek tekintendő, ha visszavonják vagy nem engedélyezik ezen termékek használatát nyulakban, és ez negatív hatást gyakorolna az ebben a kevésbé jelentős fajban előforduló légúti fertőzések kezeléséhez rendelkezésre álló eszközökre olyan esetekben, amikor más antibiotikumokat nem lehet használni, vagy azok nem lennének eléggé hatásosak.
Czech: Králíci se chovají ve spojitých systémech, kde by rezistentní bakterie mohly v průběhu času přetrvávat, nicméně celkové riziko by mělo zůstat nízké z důvodu nízké spotřeby králičího masa.
Hungarian: A nyulakat folyamatos rendszerekben tenyésztik, amelyekben a rezisztens baktériumok az idők folyamán fennmaradhatnak, az általános kockázat azonban alacsony marad a kismértékű nyúlhúsfogyasztás miatt.
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Hungarian: • A CVMP fluorokinolonok körültekintő alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket ajánlott az érintett termékekre vonatkozóan, amelyeket szigorúan követni kell;
Czech: Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: A kezelés nem befolyásolta az állatok becsült vízfogyasztását (kb.
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Hungarian: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě.
Hungarian: Ezért nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján jellemezni lehetne kifejezetten a nyúlhús fogyasztással vagy az élelmiszer-termelő nyulakkal való érintkezéssel összefüggésben álló közegészségügyi kockázatokat.
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
Hungarian: A farmakokinetika és farmakodinamika közötti kapcsolat a rendelkezésre bocsátott klinikai vizsgálatok adagolási sémájával összefüggésben került megvitatásra.
Czech: A et al,2, 2006, Belloc et al,3, 2005, Lurette A. et al,4, 2009, Mathieu.
Hungarian: A és mtsai2, 2006, Belloc és mtsai3, 2005, Lurette A. és mtsai4, 2009, Mathieu.
Czech: Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence.
Hungarian: Sajnálatos módon nem áll rendelkezésre elegendő információ a RESAPATH éves jelentések esetében használt értelmezési kritériumokkal kapcsolatban, ahhoz hogy következtetéseket lehessen levonni az E. coli enrofloxacinnal szembeni rezisztenciájával kapcsolatos tendenciára nyulaknál, a többi rendelkezésre bocsátott rezisztenciavizsgálathoz viszonyítva.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra használható fel.
Czech: S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
Hungarian: A második kockázat (a rezisztens zoonotikus baktériumok és rezisztens gének terjedése élelmiszerek úján) jól ismert, és ezzel kapcsolatban 2006 novemberében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtását ajánlotta7.
Czech: Riziko pro zdraví zvířat
Hungarian: Állategészségügyi kockázatok
Czech: Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat.
Hungarian: Ez a megfigyelt érzékenységcsökkenés vagy módszertani tényezőkkel magyarázható, vagy a csökkent érzékenység valós megjelenését tükrözi, ami összefügghet az enrofloxacin használatával a nyulaknál vagy más állatfajoknál.
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának indoklása
Czech: Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következtetni lehet arra, hogy a nyulak kezelésének kockázata a szárnyasokéhoz lesz hasonló.
Czech: -LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
Czech: S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi.
Hungarian: Az első kockázattal kapcsolatban a fluorokinolonok használata az MRSA terjedésének ismert kockázati tényezője, de ez leginkább olyan esetekben problémás, ahol az állatokban magas az MRSA prevalenciája, és/vagy amikor közvetlen érintkezésre kerül sor az állatok és emberek között.
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő, antibiotikumok körültekintő alkalmazására vonatkozó ajánlások és figyelmeztetéseket a következők:
Czech: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Hungarian: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Czech: Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika.
Hungarian: Így az állatok az ajánlott adagban kaphatták az antibiotikumot.
Czech: • na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat;
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló adatok szerint, és a nyúltenyésztésben előforduló rezisztenciára vonatkozó nagyon kevés adatot figyelembe véve, a CVMP úgy találta, hogy az érintett termékek nyulakban való használata nem jelent nagyobb közegészségügyi veszélyt az egyéb állatfajokban való használathoz hasonlítva;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek birtokában a Bizottság felbecsülhetné a csak a nyulakra vonatkozó kockázatot, de megfelelő lehet a szárnyasokból és a sertésekből származó adatokból extrapolálni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I)
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra szánt HIPRALONA ENRO-S és generikumai tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Czech: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
Hungarian: Spanyolország SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms
Czech: Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
Hungarian: Franciaország mérlegelte, hogy ezek a rezisztenciák közvetlen vagy közvetett úton emberre is átterjedhetnek, és komoly közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, mivel az enrofloxacin az emberi egészség szempontjából nagyon kritikus antimikrobiális szerek osztályába, a fluorokinolonok közé tartozik.
Czech: Medivet S.A. Szkolna 17
Hungarian: Szkolna 17
Czech: U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
Hungarian: Az intenzíven tenyésztett nyulaknál az egész állományt kezelik és nem az egyes állatokat, ami növelheti a rezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát, ez hasonló a szárnyastenyészetekhez, ahol szintén a teljes állományt kezelik.
Czech: Název
Hungarian: Terméknév
Czech: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Hungarian: Spanyolország UNIVERSAL FARMA,S.
Czech: Fluorochinolony jsou také schválené pro použití u dobytka, prasat a drůbeže.
Hungarian: A fluorokinolok használata szarvasmarháknál, sertéseknél és szárnyasoknál is engedélyezett.
Czech: Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak különféle MIC-adatokat, amelyek a 2006-ban és 2007-ben, 30 spanyol nyúltenyésztőtelepen gyűjtött klinikai mintákból izolált P. multocida törzsekre vonatkoztak.
Czech: V další studii provedené ve Španělsku v roce 2011, která se zabývala evolucí úrovně rezistence, byly hodnoty MIK50 a MIK90 hodnocených kmenů P. multocida 0,125 µg/ml, resp. 0,380 µg/ml.
Hungarian: Egy másik, a rezisztenciaszintek evolúciójának vizsgálata céljából 2011-ben Spanyolországban végzett vizsgálatban a vizsgált P. multocida törzsek MIC50 és MIC90 szintjei 0,125 és 0,380 µg/ml közé estek.
Czech: • použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Hungarian: • A termék alkalmazási előírásban szereplő utasításoktól eltérő használata növelheti a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és csökkentheti a más kinolonokkal végzett terápia hatásosságát a lehetséges keresztrezisztencia miatt.
Czech: Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Hungarian: A termék biztonságosságát és hatásosságát jól tervezett, a GCP-nek megfelelően kivitelezett vizsgálatban igazolták, amely megfelelt a 2011/82/EK irányelvnek és a vonatkozó előírásoknak, és 10 mg/testtömegkilogrammos adagot alkalmazott 5 egymást követő napon.
Czech: Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší.
Hungarian: Nyulak esetében egyedi szinten a kockázat várhatóan nagyobb, mint más állatfajoknál.
Czech: Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
Hungarian: Ezt a gyógyszercsoportot a WHO az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antibiotikumok közé sorolja (Critically important antimicrobials for human medicine [Az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antimikrobiális szerek], WHO/AGISAR, Koppenhága, 2009).
Czech: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Hungarian: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
Hungarian: Két azonosított közegészségügyi kockázat kapcsolódik az enrofloxacin nyulakban való alkalmazásához: (i) a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) átterjedése a nyulakkal érintkezésbe kerülő emberekre, és (ii) a rezisztenciával rendelkező zoonotikus baktériumok és az átvihető rezisztenciagének élelmiszer által közvetített terjedésének kockázata, pl.
Czech: • žádné další řízení rizika, opatření pro jeho snížení, ani zákaz enrofloxacinu u králíků nebyly uznány za přiměřené;
Hungarian: • A bizottság minden további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedést, illetve az enrofloxacin használatának betiltását a nyulaknál aránytalannak tekintette;
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Hungarian: Egy 2005-ben Spanyolországban végzett, az enrofloxacin érzékenységét mérő vizsgálat adatai szerint a MIC90 0,06 µg/ml volt.
Czech: Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin.
Hungarian: Továbbá több vizsgálatot nyújtottak be a különféle vad P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenységének megállapításához.
Czech: Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat.
Hungarian: Ezért megállapítható, hogy az enrofloxacin alkalmazása a nyulaknál nem emeli szignifikáns mértékben az enrofloxacin alkalmazását az EU-ban, a többi állatfajhoz viszonyítva.
Czech: • pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě hodnocení citlivosti;
Hungarian: • Amikor csak lehetséges, a fluorokinolonokat kizárólag az antimikrobiális fogékonysági tesztek alapján kell alkalmazni.
Czech: Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a 2009. és 2010. évi RESAPATH (állati eredetű patogén baktériumok antimikrobiális rezisztenciájával foglalkozó francia felügyeleti hálózat) jelentések adatait.
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: Továbbá ebből a korlátozásból adódóan előre látható a terméknek a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazása, és ez veszélyeztetné a használat helyes nyomon követését, valamint a mellékhatások megfelelő jelentését.
Czech: Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella.
Hungarian: Összefoglalva megállapítható, hogy napjainkban kellő mértékű antibiotikum-érzékenység áll fenn az állatoknál előforduló célpatogén, a Pasteurella okozta fertőzések megfelelő kezelésére.
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
Hungarian: A rezisztens baktériumok nyulakról emberre terjedésével kapcsolatos specifikus adatok hiányában egyéb olyan állatfajokkal kapcsolatos kockázatelemzéseket extrapoláltak nyulakra, amelyeknél alkalmazzák az enrofloxacint (szárnyasok és sertések).
Czech: Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt).
Hungarian: Az MRSA terjedése szempontjából fontos fajok ezért főként a sertés (magas prevalencia) és a társállatok (közvetlen érintkezés).
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
Hungarian: A publikált szakirodalomból (RESAPATH éves jelentések) származó adatok szerint nyulakban a P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenysége magas volt (2009-ben 100%, 2010-ben 99%).
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án Franciaország beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai ügyében.
Czech: Léková forma Druh zvířat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Cél-állatfajok
Czech: Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe véve a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a HIPRALONA ENRO-S és generikumainak nyulakban való alkalmazása hasonló vagy alacsonyabb közegészségügyi kockázatot jelentene, az enrofloxacinnak az egyéb állatfajokban (pl. szárnyasok vagy sertések) történő alkalmazásához viszonyítva.
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázata fennáll a célállatfajok esetében, ami a kezelés hatástalanságát eredményezi, illetve a rezisztens baktériumok átterjedését állatokról az emberre.
Czech: Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě.
Hungarian: Gyógyszerforma: ivóvíz útján alkalmazott orális oldat.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí.
Hungarian: A termék hatásosságát jól tervezett, a GCP szerint végzett vizsgálatban igazolták.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Hungarian: • A CVMP úgy találta, hogy a jelen eljárásban tárgyalt termékek általános előny-kockázat profilja pozitív; a CVMP javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítmény és generikumai (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének a korábban jóváhagyott termékinformáció szerinti fenntartását.
Czech: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Hungarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANYOLORSZÁG
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai milliliterenként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak ivóvíz útján alkalmazott orális oldatban.
Czech: 08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO
Hungarian: 08028 - BARCELONA
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a nyulakban alkalmazott HIPRALONA ENRO-S és generikumainak előny-kockázat aránya pozitív-e, illetve hogy a nagyon kritikus fontosságú antibiotikumoknak az élelmiszer-termelő fajokban, orális úton történő alkalmazása összhangban van-e az antimikrobiális szerek körültekintő használatára vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Czech: Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Hungarian: Franciaország abbéli aggályát fejezte ki, hogy a nyúltenyésztésben használt HIPRALONA ENRO-S és generikumai megnövelnék az E. coli és a S. aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben.
Czech: K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
Hungarian: A rezisztens baktériumok átterjedése állatokról az emberre előfordulhat az enterális zoonotikus baktériumokat (pl. E. colit) hordozó állatok húsának fogyasztása révén, vagy az állatokkal való közvetlen érintkezéssel, mint pl a bőrbetegséget okozó Staph. aureus esetében.