FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
French: Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
French: Autres médicaments et Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau à l'air libre.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru sýndar aukaverkanir úr tveimur rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu mepolizumab 100 mg undir húð (n=263).
French: Comment utiliser Nucala
Icelandic: Hvernig nota á Nucala
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Áfyllta sprautan er ekki ætluð til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg síðan húðinni að þorna.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
Icelandic: Þrýstu hægt niður á stimpilinn til þess að dæla inn fullum skammti.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna á þessum tímapunkti.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Nucala á meðgöngu.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var annars vegar 31% og hins vegar 24%.
French: 300 à <500 cellules/µl n
Icelandic: 300 til <500 frumur/µl n
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna á meðan þú færð inndælingar með Nucala:
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 40 mg skammt
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Icelandic: Nucala er frostþurrkað hvítt duft í glæru litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
French: L'IL-5 est la principale cytokine intervenant dans la croissance et la différenciation, le recrutement, l'activation et la durée de vie des éosinophiles.
Icelandic: -5 er aðalfrumuboðefnið sem stýrir vexti og sérhæfingu, nýliðun, virkjun og lifun rauðkyrninga.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
French: Aggravation de l'asthme Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
French: • Levez votre pouce lentement.
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
Icelandic: Engin börn voru með greinanleg andmepolizumab mótefni í langtímafasa rannsóknarinnar.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Icelandic: Haltu um miðjan lyfjapennann og taktu hann varlega úr bakkanum.
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir hvert hettuglas
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 og 201312 var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúins lyfs í 8 klst. við geymslu við lægri hita en 30°C.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi útskilnað mepolizumabs í brjóstamjólk.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
French: La substance active est le mépolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mepolizumab.
French: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Rockville, MD 20850
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150/µl í upphafi eða fjölda rauðkyrninga í blóði ≥300/µl á síðastliðnum 12 mánuðum fyrir skimun.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða sprautunnar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (fullorðnir/unglingar), eftir gjöf 100 mg skammts undir húð á 4 vikna fresti í 32 vikur, fækkaði rauðkyrningum í blóði úr margfeldismeðaltali fjölda í upphafi sem var 290 í 40 frumur/míkról í viku 32 (n=182), 84% fækkun miðað við lyfleysu.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Icelandic: Útsetning eftir lyfjagjöf undir húð á annað hvort 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd) var 1,32 og 1,97-falt það sem sést hjá fullorðnum við 100 mg.
French: Terminez l'injection
Icelandic: Kláraðu inndælinguna
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Icelandic: Nucala er aðeins til inndælingar undir húð og skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
French: Classe organe
Icelandic: Líffæraflokkur
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Icelandic: Nucala áfylltur lyfjapenni eða áfyllt sprauta eru eingöngu til inndælingar undir húð.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Icelandic: Gul nálarvörn (nál fyrir innan)
French: Les instructions concernant l'utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautunnar eru að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfyllta lyfjapennanum þínum með öðrum einstaklingi.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, des taux d'anticorps anti-mépolizumab ont été détectés chez 2/35 (6 %) d'entre eux après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) ou de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg) de mépolizumab et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab au cours de la phase d'initiation de courte durée de l'étude.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
Icelandic: Gefðu þér inndælingu í læri eða kvið
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Icelandic: Tíðnilækkunin með mepolizumabi var meiri hjá sjúklingum með mikinn fjölda rauðkyrninga.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið Nucala inndælinguna í upphandlegg.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Icelandic: Nýting mepolizumabs eftir gjöf á stökum skammti undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var 64% við gjöf í kvið, 71% í læri og 75% í handlegg.
French: • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
French: PC : SN : NN :
Icelandic: KG Tel.:
French: Un total de 896 sujets adultes et 19 adolescents présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles ont reçu au moins une dose de mépolizumab, soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse, au cours de trois études cliniques contrôlées contre placebo conduites sur 24 à 52 semaines.
Icelandic: 896 fullorðnir einstaklingar og 19 unglingar með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma skammt af mepolizumabi undir húð eða í bláæð í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Icelandic: Þessu umfangi fækkunar rauðkyrninga var viðhaldið hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opinni framhaldsrannsókn.
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í 0 mg/dag
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Icelandic: Nucala er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement)
Icelandic: Leitið strax læknisaðstoðar ef grunur leikur á viðbrögðum hjá þér (eða barninu).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT - SANS CADRE BLEU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNING ÁN BLUE BOX)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en lyfið er notað.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 8% fyrir 100 mg af mepolizumabi sem gefið var undir húð og 3% fyrir lyfleysu.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo prérempli ou seringue préremplie sont disponibles dans les instructions d'utilisation de la notice.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Nucala í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð er að finna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Co.
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni klínískt marktækrar versnunar astma og lækkun tíðni í báðum mepolizumab meðferðarörmunum var tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu (p<0,001).
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Nucala mepolizumab í styrknum 100 mg/ml.
French: Piston blanc
Icelandic: Hvítur stimpill
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir 100 mg skammt
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Icelandic: Geymdu notaða sprautu og nálarhettu þar sem börn ná ekki til.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE - POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE SERINGUES PREREMPLIES (AVEC CADRE BLEU)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI -FYRIR ÁFYLLTA SPRAUTU Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, des taux d'anticorps anti-mépolizumab détectables ont été observés chez 15 adultes et adolescents sur 260 (6 %) traités à la dose de 100 mg par voie sous-cutanée et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
French: 2ème"Clic"
Icelandic: Annar „smellur"
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum náðist annaðhvort ekki stjórn á astmanum (a.m.k. alvarleg versnun tvisvar sinnum síðastliðna 12 mánuði) með hefðbundinni meðferð, þ.m.t. a.m.k. stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt viðbótar viðhaldsmeðferð, eða þeir voru háðir altækum barksterum.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.