FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επιδεινώσουν τα υποκείμενα συμπτώματα παρκινσονισμού.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite määramisel Parkinsoni tõvega patsientidele võivad need Parkinsoni tõve sümptomeid süvendada.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδρεναλίνη και ντοπαμίνη ή άλλα συμπαθομιμητικά με δράση βήτα αγωνιστή, καθώς η διέγερση βήτα υποδοχέων μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση σε περίπτωση προκαλούμενου από τη λουρασιδόνη αποκλεισμού των άλφα υποδοχέων.
Estonian: Adrenaliini ja dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume ei tohi kasutada, sest beetastimulatsioon võib lurasidooni poolt esilekutsutud alfablokaadi korral hüpotensiooni süvendada.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
Estonian: Lurasidoon ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeenne kontsentratsioonil, mis sarnanes maksimaalsele inimesele soovitatavale annusele (148 mg lurasidooni) või oli sellest väiksem.
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
Estonian: Pärast radiomärgistusega annuse suukaudset manustamist väljus ligikaudu 67% annusest väljaheitega ja 19% uriiniga.
Greek: Το Latuda με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Selle ravimi võtmisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist.
Greek: Η μακροχρόνια συντήρηση της αποτελεσματικότητας της λουρασιδόνης (37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως) καταδείχθηκε σε δοκιμή μη κατωτερότητας διάρκειας 12 μηνών με κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (200 έως 800 mg μία φορά ημερησίως).
Estonian: Lurasidooni pikaajalise säilitusravi (37 kuni 148 mg lurasidooni üks kord ööpäevas) efektiivsust tõestati 12-kuulises mittehalvemuse uuringus toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (200 kuni 800 mg üks kord ööpäevas).
Greek: Η λουρασιδόνη χορηγήθηκε ως λουρασιδόνη υδροχλωρική σε ημερήσιες δόσεις των 20, 40, 80, 120 mg (6-7 ετών) ή 160 mg (10-17 ετών μόνο) για 7 ημέρες.
Estonian: Lurasidooni manustati 7 päeva vältel lurasidoonvesinikkloriidina ööpäevastes annustes 20, 40, 80 või 120 mg (6-17 aastastele) või 160 mg (ainult 10-17 aastastele).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel 74 mg ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel 37 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης μελετήθηκε σε μια διάρκειας 6 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Διανοητικών Διαταραχών, Πέμπτη έκδοση (DSM-V) για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι, με ή χωρίς ταχύ κύκλο και χωρίς ψυχωτικά χαρακτηριστικά (N=350).
Estonian: Lurasidooni lühiajalist efektiivsust uuriti 6 nädalat kestvas mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus lastel ja noorukitel (10 kuni 17 aasta vanused), kes vastasid vaimsete häirete diagnostika ja statistika juhendi 5. väljaande (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V) kriteeriumidele I tüüpi bipolaarse häirega seotud suure depressiivse episoodi kohta kiire tsüklite vahetumisega või ilma kiire vahetumiseta ja ilma psühhootiliste tunnusteta (N=350).
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε μικρή αύξηση από την αρχή της θεραπείας έως το Μήνα 12 στο βάρος σώματος και στον δείκτη μάζας σώματος (Μέση τιμή (SD): 0,73 (3,36) kg και 0,28 (1,17) kg/m2, αντίστοιχα) συγκριτικά με την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (1,23 (4,56) kg και 0,45 (1,63) kg/m2, αντίστοιχα).
Estonian: Lurasidooni kasutamisel suurenesid 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes veidi kehakaal ja kehamassi indeks (keskmine (standardhälve): vastavalt 0,73 (3,36) kg ja 0,28 (1,17) kg/m2 võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (vastavalt 1,23 (4,56) kg ja 0,45 (1,63) kg/m2).
Greek: Wye Valley Business Park Brecon Road
Estonian: Units 2-7 Wye Valley Business Park
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lurasidoonravi ajal tuleks vältida greipfruudi mahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Greek: • φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών) και άλλα φάρμακα, όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου και άλλων αλλεργικών καταστάσεων), η σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πεπτικών διαταραχών), η πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών), η κινιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), η μπεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου στο στήθος).
Estonian: • tungaltera alkaloidi derivaate sisaldavaid ravimeid (kasutatakse migreeni raviks) ja muid ravimeid, sealhulgas terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste seisundite raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete raviks), pimosiidi (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks), kinidiini (kasutatakse südamehaiguste raviks), bepridiili (kasutatakse rindkerevalu raviks).
Greek: Ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να ανιχνεύονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Estonian: Antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli venoosse trombemboolia omandatud riskitegureid, mistõttu enne ravi alustamist lurasidooniga ja ravi ajal tuleb kõik võimalikud venoosse trombemboolia riskitegurid välja selgitada ja kasutusele võtta ennetavad meetmed.
Greek: Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Estonian: Lurasidoon tõstab prolaktiini taset dopamiini D2-retseptorite antagonismi tõttu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi lurasidooniga katkestada.
Greek: Βαθμολογία κατάθλιψης CGI-BP-S
Estonian: CGI-BP-S depressiooni skoor
Greek: Η λουρασιδόνη είναι αναστολέας των P-gp, BCRP και OCT1 in vitro (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp, BCRP ja OCT1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Greek: Πώς να πάρετε το Latuda
Estonian: Kuidas Latudat võtta
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
Estonian: Kliiniline ravimite koostoime uuring, milles uuriti lurasidooni samaaegse manustamise mõju suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas norgestimaati ja etünüülöstradiooli kasutavatele patsientidele, ei avaldanud lurasidoon kliiniliselt ega statistiliselt olulist toimet rasestumisvastase vahendi farmakokineetikale ega suguhormoone siduva globuliini (SHBG) tasemele veres.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetika lastel vanuses 6-17 aastat on üldiselt võrreldav täiskasvanute omaga.
Greek: Η λουρασιδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Estonian: Lurasidoon metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 kaudu.
Greek: Όγκοι στους μαστικούς αδένες ή/και στην υπόφυση παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους και οφείλονταν κατά πάσα πιθανότητα στα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα.
Estonian: Hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringus täheldati piimanäärmete ja/või hüpofüüsi kasvajaid, mis tõenäoliselt tulenevad vere prolaktiinitaseme tõusust.
Greek: Σε μελέτες για την επίδραση της τροφής, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC για τη λουρασιδόνη αυξήθηκαν περίπου κατά 2-3 φορές και 1,5-2 φορές αντίστοιχα, όταν αυτή χορηγήθηκε με τροφή συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε συνθήκες νηστείας.
Estonian: Toidu mõju uuringus suurenesid lurasidooni keskmine Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt ligikaudu 2-3 korda ja 1,5-2 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουρασιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lurasidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Estonian: Ravieelne keskmine (SD) Vähimruutude keskmine muutus (SE) Ravi vs platseebo erinevus Hinnang (SD) p-väärtus (a) Olansapiin 15 mg uuringus D1050231, toimeainet prolongeeritult vabastav (XR) kvetiapiin 600 mg uuringus D1050233.
Greek: Ομοίως, οι ιδιότητες άλφα αποκλεισμού του βρετυλίου μπορεί να ενισχύουν τις αντίστοιχες ιδιότητες της λουρασιδόνης, προκαλώντας πρόβλημα υπότασης.
Estonian: Sarnaselt võivad bretüüliumi alfa-blokeerivad toimed lisanduda lurasidooni omadele, põhjustades problemaatilist hüpotensiooni.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού A, B και C κατά Child-Pugh με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5-, 1,7- και 3 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on Child-Pugh A-, B- ja C-klassi maksakahjustus, vastavalt 1,5-; 1,7- ja 3-kordselt.
Greek: Μελέτη D1050229
Estonian: Uuring D1050229
Greek: Μελέτη D1050233
Estonian: Uuring D1050233
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima (vt lõik 5.3).
Greek: • νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Estonian: • Parkinsoni tõbi või dementsus;
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud seoses lurasidoonraviga tekkinud kliiniliselt tõsistest nahareaktsioonidest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas mõnel juhul StevensiJohnsoni sündroomist.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Estonian: Lurasidoon blokeerib ajus retseptorid, millega seonduvad ained dopamiin ja serotoniin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Estonian: Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
Estonian: Soovitatav algannus on 37 mg lurasidooni üks kord ööpäevas.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ): Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με ΕΠΣ, με εξαίρεση την ακαθησία και την ανησυχία, ήταν 13,5% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λουρασιδόνη έναντι 5,8% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrollitud uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomitega seotud kõrvaltoimete, välja arvatud akatiisia ja rahutus, esinemissagedus lurasidooniga ravitud osalejatel 13,5% võrreldes 5,8%-ga platseeboga ravitud osalejatel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Latuda.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.
Greek: • Παρκινσονισμός: Πρόκειται για ιατρικό όρο που περιγράφει πολλά συμπτώματα που περιλαμβάνουν αύξηση της έκκρισης του σιέλου ή υδαρές στόμα, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, αντανακλαστικές κινήσεις κατά το λύγισμα των μελών, αργές, μειωμένες ή διαταραγμένες κινήσεις σώματος, ανέκφραστο πρόσωπο, μυϊκή ακαμψία, πλάγια κάμψη του αυχένα, σκληρούς μύες, μικρά, συρόμενα ή βιαστικά βήματα και απώλεια φυσιολογικών κινήσεων των βραχιόνων κατά τη βάδιση, επίμονη σύγκλειση των βλεφάρων ως αντίδραση σε ελαφρύ χτύπημα στο μέτωπο (μη φυσιολογικό αντανακλαστικό)
Estonian: • parkinsonism: selle meditsiinilise terminiga kirjeldatakse paljusid sümptomeid, sealhulgas suurenenud süljevoolus või suu vesisus, ilastamine, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, näoilme puudumine, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihasjäikus, kiirustades kõndimine väikeste lohistavate sammudega ja tavaliste käeliigutusteta, jätkuv silmapilgutamine laubale koputamise järgselt (häirunud refleks);
Greek: Το Latuda ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Estonian: Latuda on näidustatud skisofreenia raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Greek: Προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Βαθμού Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμού C κατά Child-Pugh).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav mõõduka (Child Pugh B-klass) ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child Pugh C-klass) patsientidel.
Greek: Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό κίνδυνο.
Estonian: Imetamist lurasidooni kasutamise ajal võib kaaluda vaid juhul, kui ravi võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lapsele.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine liitiumiga näitas liitiumi kliiniliselt väheolulist toimet lurasidooni farmakokineetikale, mistõttu lurasidooni annuse kohandamine selle samaaegsel manustamisel liitiumiga ei ole vajalik.
Greek: • Πυρετό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Estonian: • palavik, higistamine, lihaskangus ja teadvusehäired.
Greek: Μελέτη D1050231
Estonian: Uuring D1050231
Greek: Μελέτες σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS) -Μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6- MMRM για τις Μελέτες D1050229, D1050231 και D1050233: Σύνολο ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία
Estonian: Skisofreenia uuringud: skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS) üldskoori muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes (MMRM analüüs) uuringutes D1050229, D1050231 ja D1050233: ravikavatsuslik analüüsikogum
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Estonian: Soovitatav on kehakaalu kliiniliselt jälgida.
Greek: Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 εκτιμάται ότι έχουν ως αποτέλεσμα 2-5 φορές αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα του CYP3A4.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid võivad hinnanguliselt tõsta CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni 2- kuni 5-kordselt.
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
Estonian: Lurasidooni samaaegsel kasutamisel kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb lurasidooni toimet hoolikalt jälgida ja vajalik võib olla annuse kohandamine.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με ήπιους (π.χ. αρμοδαφινίλη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, πρεδνιζόνη, ρουφιναμίδη) ή μέτριους (π.χ. μποσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη κάτω από 2 φορές κατά τη συγχορήγηση και για έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ήπιων ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine kergete (nt armodafiniil, amprenaviir, aprepitant, prednisoon, rufinamiid) või mõõdukate (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavalt < 2-kordselt lurasidooni plasmakontsentratsiooni samaaegse manustamise ajal ja kuni 2 nädala jooksul pärast kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijate kasutamise lõpetamist.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E 468) Υπρομελλόζη 2910 (E 464)
Estonian: tärklis, eelželatiniseeritud naatriumkroskarmelloos (E468) hüpromelloos 2910 (E464)
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (όπως η λουρασιδόνη) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, που περιλαμβάνουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Estonian: Vastsündinutel, kelle ema raviti raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sealhulgas lurasidooniga), on kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalsete ja/või võõrutussümptomite tekkimise risk, mille raskusaste ja kestus pärast sünnitust võib varieeruda.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση με 17 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα ατυπικά αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένων της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης,της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis oli muude atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooni, aripiprasooli, olansapiini ja kvetiapiiniga ravitavatel eakatel dementsusega patsientidel suremuse risk suurenenud võrreldes platseeboga.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel lurasidooni suuremate annustega tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λουρασιδόνη
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lurasidoonile
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Estonian: Palun arvestage, et ka see ravim võib neid sümptomeid põhjustada;
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας οι κλινικά σταθεροί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας 37-111 mg λουρασιδόνης ή 2 - 6 mg ρισπεριδόνης.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus raviti kliiniliselt stabiilseid patsiente lurasidooniga annustes 37 - 111 mg või risperidooniga annustes 2 - 6 mg.
Greek: 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Estonian: H-1118 Budapest
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/015-021
Estonian: EU/1/14/913/015-021
Greek: Η λουρασιδόνη δεν έδειξε γονοτοξικότητα σε μια ομάδα εξετάσεων.
Estonian: Lurasidoon ei olnud analüüside kogumis genotoksiline.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Estonian: Teil võib tekkida unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.
Greek: • αυξημένη προλακτίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο αίματος), αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Estonian: • vere prolaktiinitaseme tõus, vere glükoositaseme (veresuhkru) tõus, teatavate maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides;
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja:
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης 3 (βλ.
Estonian: Lurasidoon oli 3. faasi uuringutes platseeboga võrreldes efektiivsem (vt tabel 2).
Greek: Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe või muid seisundeid, mis võivad krambiläve alandada.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη.
Estonian: Ravi ajal lurasidooniga tuleb greibimahla vältida.
Greek: Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η οξειδωτική N-απαλκυλίωση, η υδροξυλίωση του δακτυλίου νορβορνάνης και η S-οξείδωση.
Estonian: Tähtsaimad biotransformatsiooni teed on oksüdatiivne N-dealküülimine, norbornaanringi hüdroksüülimine ja S-oksüdatsioon.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.
Estonian: Arvestades, et lurasidoon toimib peamiselt kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik lurasidooni kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimite ja alkoholiga.
Greek: • ιστορικό επιληπτικών σπασμών (παροξυσμών) ή επιληψίας
Estonian: • esinenud krampe või epilepsiat;
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας αποκλεισμού των επιδράσεων της ντοπαμίνης και της μονοαμίνης.
Estonian: Lurasidoon on dopamiini ja monoamiini toimete selektiivne blokaator.
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).
Estonian: • vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblust, krampe ja koomat (hüponatreemia);
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διγοξίνη (ένα υπόστρωμα της P-gp) δεν αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη και αύξησε μόνο ελαφρά τη Cmax (κατά 1,3 φορές) και επομένως, θεωρείται ότι η λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με διγοξίνη.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine digoksiiniga (P-gp substraat) ei suurendanud digoksiini plasmakontsentratsiooni ja suurendas vaid veidi Cmax-i (1,3-kordselt), mistõttu lurasidooni samaaegne manustamine digoksiiniga on lubatud.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν εξαιτίας της υπερπρολακτιναιμίας ύστερα από τη θεραπεία με λουρασιδόνη, επηρεάζοντας τον οιστρικό κύκλο και τη σεξουαλική συμπεριφορά καθώς και τη διατήρηση του ωχρού σωματίου των θηλυκών αρουραίων, οδηγώντας σε μείωση της εμφύτευσης και του αριθμού των ζωντανών εμβρύων.
Estonian: Need toimed tulenesid lurasidoonravile järgnenud hüperprolaktineemiast, mis mõjutas nii innatsüklit ja paaritumiskäitumist kui ka kollaskehade püsimist rottide emasloomadel, mille tagajärjel vähenes implantatsioonide ja elusloodete arv.
Greek: Οι ασθενείς, αφού πρώτα είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ένα οξύ επεισόδιο και είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 εβδομάδες με λουρασιδόνη, μετά τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν την θεραπεία είτε με τη λουρασιδόνη είτε με το εικονικό φάρμακο, μέχρι που παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Estonian: Pärast lurasidooniga ägeda episoodi ravi ja seisundi stabiliseerimist vähemalt 12 nädala jooksul randomiseeriti patsiendid topeltpimedal viisil jätkama ravi kas lurasidooni või platseeboga kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι υπόστρωμα της P-gp και BCRP in vitro και η in vivo σημασία αυτού είναι ασαφής.
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp ja BCRP substraat ja selle tähendus in vivo on ebaselge.