FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
Norwegian Bokmål: Når dette holder seg stabilt ved ikke målbare nivåer, blir muligheten for at du kan smitte en seksuell partner med hiv ubetydelig.
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Lithuanian: Tada reikia vėl pradėti kas 2 savaites leisti palaikomąją (800 mg) vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Lithuanian: Trogarzo vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami antiretrovirusiniais vaistais.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Lithuanian: Dviem tiriamiesiems iš 153 išsivystė imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS; žr.
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner utviklet to personer immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS; se pkt.
Lithuanian: Skilvelių ekstrasistolės, elektrokardiogramos rodiklių nukrypimai nuo normos
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Lithuanian: Kas yra Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekdamas geriau ištirti kartu kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamo ibalizumabo veiksmingumą gydant daugeliui vaistinių preparatų atspariu ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusius, kuriems negalima skirti kitaip sudaryto supresinio antivirusinio gydymo režimo, registruotojas turi atlikti vaistinio preparato registro duomenimis grindžiamą tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Lithuanian: Nuo 16-os savaitės placebo atšakos pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pasirinkti pagal atviro tyrimo modelį taikomą gydymą 15 mg/kg ibalizumabo doze, kuri buvo leidžiama į veną kas dvi savaites, ir (arba) pereiti prie naujo OFR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas pirmiau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui (daugiau informacijos rasite 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis").
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Lithuanian: , prezervatyvą) kartu su kitomis kontracepcijos priemonėmis, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitas hormoninės kontracepcijos priemones (pvz., implantus arba injekcijas).
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Lithuanian: 25-ą savaitę 55 proc. tiriamųjų pasiekė ≥ 1 log10 virusinio krūvio sumažėjimą ir 48 proc. tiriamųjų - ≥ 2 log10 sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Lithuanian: 21-ą dieną (t. y.
Norwegian Bokmål: ‑22 inntil fødsel (ca.
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Lithuanian: ** p < 0,0001, taikant Maknemaro (McNemar) kriterijų, pagal kurį palyginta tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė kontrolinio laikotarpio pabaigoje, dalis ir tiriamųjų, kurie tokį sumažėjimą pasiekė funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje, dalis.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Lithuanian: PC {numeris}:
Norwegian Bokmål: PC
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
Norwegian Bokmål: Kun én forsøksperson hadde antistoffer mot ibalizumab.
Lithuanian: • dermatitas - tam tikros rūšies egzema ir išsausėjusi niežtinti oda; • plaštakų, pėdų arba kojų skausmas ir tirpulys;
Norwegian Bokmål: • diaré kvalme eller oppkast svimmelhet hodepine tretthet tørr hud dermatitt - en type eksem med tørr, kløende hud smerte og nummenhet i hender, føtter eller legger
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen fikk behandling med ibalizumab i ytterligere 1,5 år før frivillig seponering med udetekterbar virusmengde (< 50 kopier/ml).
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det er sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Lithuanian: ŽIV virusas prasiskverbia į kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T ląstelėmis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Lithuanian: Dažnumas*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Lithuanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Airija Tel.
Norwegian Bokmål: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.
Lithuanian: Perdozavus ibalizumabo rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai, ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering Ibalizumab-dose
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
Lithuanian: Tai buvo stebimasis laikotarpis, skirtas nustatyti pradinį ŽIV virusinį krūvį.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Lithuanian: Papulės, pruritas, mazginė eritema
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibalizumab (totalt volum som skal trekkes opp)
Lithuanian: Specialių ibalizumabo metabolizmo tyrimų neatlikta, nes šis vaistinis preparatas yra baltymas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutė, kurioje yra du flakonai.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Lithuanian: • Per kamščio vidurį į flakoną įveskite sterilią švirkšto adatą ir iš kiekvieno flakono švirkštu pritraukite 1,33 ml vaistinio preparato (PASTABA.
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems taikomas antiretrovirusinio gydymo (ARG) režimas buvo neveiksmingas, toliau buvo taikomas jiems paskirtas neveiksmingas režimas ir kartu suleista įsotinamoji ibalizumabo dozė.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų in vitro ir in vivo saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Trogarzo
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Lithuanian: Kaip suleisti Trogarzo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo 4.
Lithuanian: • Panaudotuose ibalizumabo flakonuose likusį vaistinį preparatą arba tuščius flakonus, taip pat nesuvartotą praskiesto ibalizumabo tirpalo dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Lithuanian: Toks veikimas būdingas įsotinamos eliminacijos (angl.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Norwegian Bokmål: Vanlige varmefølelse
Lithuanian: Prieš leidžiant Trogarzo Jums į veną, šio vaisto bus suleista į infuzinį maišelį su natrio chlorido
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Lithuanian: ir 10 min.
Norwegian Bokmål: 3 år
Lithuanian: Trogarzo yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuriame nesimato jokių kietųjų dalelių.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp over.
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
Norwegian Bokmål: • flekker eller hevelse
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
Norwegian Bokmål: Denne personen hadde åtte kraftige utslettsreaksjoner, inkludert ett tilfelle av makulært utslett, ett tilfelle av generalisert utslett og seks tilfeller av makulopapulært utslett ved forskjellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.