FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Latvian: Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Czech: Počkejte 30 minut.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Latvian: • augšdelmu ārpusē (TIKAI aprūpētājs).
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Latvian: Parādiet šo kartiņu ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
Czech: (furunkulóza)
Latvian: (furunkuloze)
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Latvian: Izlaista deva līdz 7 dienām
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Latvian: Papildus tam tika ziņots par kaulu lūzumiem (6,8%), taču cēloņsakarība nav pierādīta.
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Latvian: Citas zāles un Remsima
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Latvian: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamajiem infekcijas riska faktoriem.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski, un pēc vajadzības jāīsteno atbalsta pasākumi.
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Latvian: Vienlaicīgi tika dots metotreksāts.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam >20 nedēļas.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Latvian: Izlaista deva 8 dienas vai vairāk
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Latvian: EGIS Praha, spol.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Latvian: Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
Czech: • do přední části stehen.
Latvian: • augšstilbu priekšpusē.
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas izraisītu reakciju īpatsvars bija līdzīgs 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Latvian: Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Latvian: Sagatavojiet tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu vai leti, labi apgaismotā vietā.
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Latvian: • Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumā
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību,
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiska anafilaktiska reakcija.
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
Latvian: • kas ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnē.
Czech: (anafylaktický šok)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Latvian: • depresija, miega traucējumi
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)4
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts aptuveni par 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Latvian: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Latvian: Neizlietotās infūziju šķīduma daļas nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Latvian: Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Latvian: Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju proporcija bija līdzīga abās vecuma grupās.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildes reakcijas sastāvdaļām.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Latvian: • tā ir ieplīsusi vai bojāta.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek lietota pareizā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna), kas ir izrakstīta.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.