FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Lithuanian: CHMP pripažino būtinybę įtraukti įspėjimą ir patarė nevartoti Risperdal Consta šizofrenijos paūmėjimo atveju, tačiau laikėsi nuomonės, jog gali kilti saugumo problemų dėl to, kad jis nepatvirtintas ir kliniškai nepagrįstas ir kad nėra konkrečių rizikos veiksnių, susijusių su Risperdal Consta vartojimu ūmios šizofrenijos atveju, kas pateisintų įspėjimą.
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Lithuanian: Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37,5 mg ar 50 mg dozės.
English: • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Lithuanian: • sąmonės pokyčiai kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais;
English: Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Lithuanian: Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos.
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Lithuanian: Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Lithuanian: Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Lithuanian: • leukocitų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcija, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą).
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr.
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Lithuanian: Remdamasis gauta informacija CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikiniai duomenys rodo, jog pacientams, kurių būklė stabilizuota kuriuo nors antipsichoziniu vaistu (geriamąja ar depo forma), galima saugiai pereiti prie gydymo Risperdal Consta ir gauti klinikinę naudą, panašią kaip ir tiems pacientams, kuriems šis preparatas pradėtas skirti vietoj gydymo geriamuoju risperidonu ir kurių klinikinė būklė ženkliai nepablogėjo.
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Lithuanian: Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį, kad Risperdal Consta buvo sukurtas kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas, ir priėmė suderintą formuluotę, kurioje nustatytas gydymo principas - preparatą skirti tada, kai liga tampa kontroliuojama.
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA tyrimų su senyvais ligoniais, kurie serga demencija, neatlikta, nes šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Lithuanian: Ilgalaikio (50 savaičių) gydymo RISPERDAL CONSTA saugumas ir veiksmingumas įvertintas atviru būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoninėje ir ambulatoriškai gydomi stabilios būklės psichoze sergantys ligoniai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija ar šizoafektinis sutrikimas.
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Lithuanian: Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35 %.
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Lithuanian: Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA ir susiję pavadinimai (žr.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems fiksuotą geriamojo risperidono dozę dvi savaites ar ilgiau, būtina laikytis tokios keitimo schemos.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Lithuanian: Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Lithuanian: Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Lithuanian: Pagrindinė risperidono dalis atpalaiduojama po 3 savaičių ir vaistinio preparato atpalaidavimas vyksta ketvirtąšeštą savaitėmis, o septintą savaitę sustoja.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Lithuanian: Į raumenis švirkščiamo RISPERDAL CONSTA kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Hanoverio) žiurkėmis (5 mg/kg ir 40 mg/kg kūno svorio dozė kas dvi savaites) duomenimis, vartojant 40 mg/kg kūno svorio dozę padažnėjo endokrininių kasos, posmegeninės liaukos ir antinksčių šerdinės dalies navikų, o pieno liaukų navikų atsiradimą dažnino tiek 5 mg/kg kūno svorio, tiek 40 mg/kg kūno svorio dozė.
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Lithuanian: Kodėl švirkščiant RISPERDAL CONSTA Wistar (Hanoverio) žiurkių patinėliams atsiranda inkstų navikų, nežinoma.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Lithuanian: Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Lithuanian: CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4.8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4.6 skyriaus formuluotę:
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Lithuanian: Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Lithuanian: Cistitas, gastroenteritas, infekcija, lokalizuota infekcija, poodinis abscesas.
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei mikrosferų pagrindo, nei veikliosios medžiagos vartojimo grupėje navikų injekcijos vietoje nepadažnėjo.
English: Starting dose:
Lithuanian: Pradinė dozė:
English: What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis vieną RISPERDAL CONSTA dozę, iš pradžių atpalaiduojama maža risperidono dalis (< 1 % dozės), po to 3 savaites vaistinio preparato neatpalaiduojama.
English: Agitation, Sleep disorder
Lithuanian: Ažitacija, miego sutrikimas.
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimas, girdant ir švirkščiant į raumenis vaistinį preparatą, gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Lithuanian: Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Lithuanian: Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Lithuanian: 25 mg ir 50 mg RISPERDAL CONSTA dozių veiksmingumas, gydant psichikos sutrikimus (šizofreniją ar šizoafektinį sutrikimą), nustatytas 12 savaičių trukmės klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoninėje gulintys psichoze sergantys suaugę pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija.
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS ir atskirai laikomu tirpikliu)
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Lithuanian: Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali mažinti kraujospūdį;
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Lithuanian: Jei pastarąsias dvi savaites vartojote daugiau kaip po 4 mg geriamojo (pvz., tabletes) risperidono per parą, Jums gali skirti 37,5 mg RISPERDAL CONSTA pradinę dozę.
English: • You are diabetic
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu;
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galima sumažinti dozę iki 12,5 mg.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Lithuanian: Jeigu negalite atvykti paskirtu laiku, iš karto kreipkitės į gydytoją, kad būtų paskirta kita injekcijos data. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka RISPERDAL CONSTA poveikiui
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su 3 adatų sistema)
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Lithuanian: CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Lithuanian: Kad hiperkalcemija gali skatinti feochromocitomų atsiradimą žmonėms, neįrodyta.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas;
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Lithuanian: Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Lithuanian: Viename RISPERDAL CONSTA miltelių ir tirpiklio pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai buteliuke yra 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg arba 50 mg risperidono.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL CONSTA metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Jei pastarąsias dvi savaites vartojote po 4 mg arba mažiau geriamojo (pvz., tabletes) risperidono per parą, Jūsų pradinė dozė turėtų būti 25 mg RISPERDAL CONSTA.
English: In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai.
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Lithuanian: Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui.
English: • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
Lithuanian: • eisenos sutrikimas, edema, kūno temperatūros padidėjimas, alergija vaistui, kalbos sutrikimas,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas (visų pakuočių)
English: A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Lithuanian: Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu Vienkartinės geriamojo risperidono dozės farmakokinetikos tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
English: Latvia:
Lithuanian: Latvija:
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientas niekada nėra vartojęs risperidono, prieš pradedant gydymą RISPERDAL CONSTA, rekomenduojama nustatyti, kaip jis toleruoja geriamuosius risperidono preparatus (žr. 4.2 skyrių).
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Lithuanian: Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių geriamąjį RISPERDAL kartu furozemidu, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.
English: The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis apie Risperdal Consta naudojimą vyresniems pacientams gydyti ir laikėsi nuomonės, kad nebuvo nustatyta jokios didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos nei dėl pacientų amžiaus, nei dėl Risperdal Consta dozės.
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Lithuanian: Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau.
English: Biotransformation and elimination
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Lithuanian: Dozės pakuotėje esančių priemonių pakeisti negalima.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Lithuanian: Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai.
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Toliau išvardytos papildomos su risperidono vartojimu susijusios NRV, kurios buvo patvirtintos kaip NRV geriamojo RISPERDAL klinikinių tyrimų metu, bet nepatvirtintos kaip NRV ilgai veikiančios švirkščiamosios risperidono formos (RISPERDAL CONSTA) klinikinių tyrimų metu.
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Lithuanian: Stūmoklį spausti žemyn nykščiu, Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Lithuanian: • nervingumas, dėmesio stoka, labai didelis mieguistumas, išsekimas ar nuovargis, pernelyg ilgas miegojimas, pakili nuotaika (manija), nepilnavertiškumo jutimas, vangumas;