FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Lithuanian: Menveo buvo lyginama su panašia konjuguota vakcina nuo N.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Lithuanian: Kai bakterija patenka į organizmą, susidarę antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sunaikina bakteriją ir padeda apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Lithuanian: Vaikams nuo dvejų iki 10 metų daugiausia pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai, taip pat mieguistumas ir dirglumas.
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Lithuanian: Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Menveo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Lithuanian: Kokia Menveo nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Lithuanian: Menveo skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų apsaugoti nuo keturių grupių (A, C, W135 ir Y) N.
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Menveo?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Menveo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Menveo rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti tiems asmenims, kuriems anksčiau sušvirkštus vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių komponentų, pasireiškė gyvybei pavojinga reakcija. Jei asmuo karščiuoja, skiepijimą reikia atidėti.
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Menveo veikia kaip konjuguotos vakcinos ir taip pat sukelia stipresnę vaikų organizmo imuninę reakciją.
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Menveo taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų sukėlė imuninę reakciją į visų keturių N.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Lithuanian: Menveo vienkartinę injekciją geriausia sušvirkšti į peties raumenį.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Lithuanian: meningitidis bakterijos (A, B, C, W135 ir Y) ir kad Menveo suteikia geresnę apsaugą nei kitos naudojamos vakcinos.
Danish: Hvordan virker Menveo?
Lithuanian: Kaip veikia Menveo?
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Lithuanian: Kam vartojama Menveo?
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo?
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo nustatymo rodiklis buvo vertinimas, ar Menveo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamoji vakcina sukėlė imuninę reakciją į keturių N.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Menveo nauda didesnė už keliamą riziką žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti N.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Gaminami šios vakcinos milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra nedidelis kiekis oligosacharidų (cukraus rūšis), išgautų iš keturių N.
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Danish: EMA's procedurenr.
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: hætteglas
Lithuanian: Vartojimo būdas
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Danish: EU/1/08/502/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Voksne > 30 år
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Danish: På basis af sygdommens prævalens blev børn og unge voksne undersøgt i det pivotale studie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnumo grupės apibrėžiamos pagal šią klasifikaciją: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Cyanose, palpitationer
Lithuanian: Cianozė, palpitacija
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Lithuanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prancūzija
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Lithuanian: Bendrieji toksiškumo tyrimai žalingo poveikio vyrų ar moterų dauginimosi organams neparodė.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Lithuanian: Dozės ir gydymo laikotarpis
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Lithuanian: Jis stimuliuoja imunitetą panašiai kaip natūralus MDP.
Danish: Opløst suspension
Lithuanian: Paruošta suspensija
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti iškart.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Lithuanian: 12 savaičių vaisto gausite dukart per savaitę (mažiausiai kas trys dienos), o paskui - kartą per savaitę dar 24 savaites.
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Lithuanian: Atskirti alergines reakcijas nuo paūmėjusių uždegiminių reakcijų gali būti sunku, tačiau pacientus reikia stebėti dėl galimų alerginių reakcijų simptomų.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Lithuanian: MEPACT bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui specialistui.
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
Lithuanian: Liposominio mifamurtido saugumas tirtas daugiau nei 700 pacientų, sergančių įvairių rūšių ir stadijų vėžiu, ir 21 sveikam suaugusiajam (žr.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Lithuanian: 2 iš 4 pacientų, kuriems buvo metastazių plaučiuose, radioaktyvumas buvo nustatytas plaučių metastazėse.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
Danish: Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Danish: Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Lithuanian: MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - patologinis skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Danish: Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas pakuotės lapelis.
Danish: Tilfælde af neutropenisk feber bør overvåges og håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Lithuanian: MTP-FE gerai aktyvina monocitus ir makrofagus.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie mifamurtido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Lithuanian: • 1 flakonas MEPACT (mifamurtidas);
Danish: MEPACT indeholder natrium
Lithuanian: MEPACT sudėtyje yra natrio
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, perinatalinis toksiškumas ir karcinogeninis poveikis, neatlikta.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Lithuanian: Nors šie tyrimai negalutiniai, vis dėlto jokios mifamurtido įtakos priešvėžinių chemoterapinių vaistų poveikiui, arba atvirkščiai, nebuvo.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Lithuanian: Šios palaikomosios priemonės parenkamos pagal esamas gydymo įstaigos rekomendacijas ir nustatytus klinikinius simptomus.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Lithuanian: Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Lithuanian: Sveikas suaugęs savanoris atsitiktinai suvartojo vienkartinę 6,96 mg mifamurtido dozę ir patyrė laikiną su gydymu susijusią ortostatinę hipotenziją.
Danish: Hypertension, hypotension
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
Lithuanian: Trečiosios fazės atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 678 pacientai (1,4-30,6 metų amžiaus), kuriems buvo naujai diagnozuota didelio piktybiškumo operabili osteosarkoma, papildomas mifamurtido vartojimas kartu su chemoterapiniais medikamentais (doksorubicinu, cisplatina ir metotreksatu su ifosfamidu arba be jo) reikšmingai padidino 6 metų trukmės bendrąjį išgyvenamumą ir santykinai sumažino mirties riziką 28% (p = 0,0313, rizikos santykis (HR) = 0,72 (95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,53, 0,97).
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
Lithuanian: Mifamurtido infuzijos metu pacientus reikia stebėti dėl neįprastų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, artrito ar sinovito, kurie rodytų nevaldomas uždegimines reakcijas.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Lithuanian: Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Lithuanian: MEPACT vartojimo planas gali būti pakeistas, kad atitiktų chemoterapijos planą. Jei chemoterapija atidedama, MEPACT gydymo nutraukti nebūtina; jūs turite būti gydomi MEPACT 36 savaites (9 mėnesius) iš eilės, be pertraukų.
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Lithuanian: Kartu su kitais bendraisiais negalavimais labai dažni nervų sistemos sutrikimai buvo galvos skausmas (50%) ir svaigulys (17%).
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Danish: Mifamurtid er frarådet under graviditet og hos kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention.
Lithuanian: Mifamurtidas nerekomenduojamas nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 sterilus filtras
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver
Lithuanian: Neatidarytas flakonas su milteliais
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (dažniausiai vartojamas terminas)
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.