FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Spanish: ↑ concentraciones séricas ↑ concentraciones séricas
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szérumkoncentráció ↑
Spanish: No obstante, su médico puede reducir esta dosis a 100 mg dos veces al día si experimenta ciertos efectos adversos.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
Spanish: RAN 500 a <1.000/mm3
Hungarian: ANC: 500-< 1000/mm3
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
Spanish: RP
Hungarian: EXP
Spanish: Budesonida oral
Hungarian: Oralis budezonid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig No tome Zydelig
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
Spanish: RAN 1.000 a <1.500/mm3
Hungarian: ANC: 1000-< 1500/mm3
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
Spanish: Corticosteroides inhalados/nasales:
Hungarian: Inhalációs/nazális kortikoszteroidok:
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Hungarian: Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La exposición a idelalisib se puede ver reducida cuando se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o la carbamazepina.
Hungarian: CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
Spanish: Sustratos de enzimas inducibles (p. ej., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT) In vitro, idelalisib fue un inductor de varias enzimas y no se puede excluir un riesgo de menor exposición y por tanto disminución de la eficacia de los sustratos de enzimas inducibles como CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT.
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, nuevos o que hayan empeorado.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Spanish: • diarrea/inflamación del intestino grueso
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
Spanish: Recomendación clínica para su administración concomitante con idelalisib
Hungarian: Klinikai ajánlás az idelaliszibbel történő együttes alkalmazás esetén
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zydelig.
Hungarian: A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: NA (NA; NA)
Hungarian: NR (NR; NR)
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su último tratamiento.
Hungarian: • A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Hungarian: * Független értékelő bizottság által meghatározott terápiás válasz, ahol ORR = komplett remisszió (CR) +
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Spanish: • sildenafilo, tadalafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración
Hungarian: • szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
Spanish: Sustratos de BCRP, OATP1B1, OATP1B3 y P-gp
Hungarian: UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve az OCT2 transzportereknek.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una formulación inicial de idelalisib en cápsulas con una comida de alto contenido graso no produjo cambios en la Cmax, pero generó un aumento del 36 % en la AUCinf media.
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Spanish: TRG* IC del 95 %
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Spanish: EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Spanish: • enrojecimiento y formación de ampollas en la piel • hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Hungarian: • a száj, a nemi szervek és/vagy a szem nyálkahártyájának duzzanata és felhólyagosodása.
Spanish: RGL** n/N (%) (IC del 95 %)
Hungarian: LNR** n/N (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia fueron, por lo general, controlables.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Hungarian: A Zykadia hatásosnak bizonyult az előrehaladott, ALK-pozitív NSCLC kezelésében abban a három fő vizsgálatban, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik betegsége a krizotinibbal végzett korábbi kezelés ellenére rosszabbodott.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zykadia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zykadia?
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zykadia, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Spanish: No se puede vender por separado.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a biztonságosságot.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Spanish: medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Hungarian: a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.