FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Było to wieloośrodkowe, badanie otwarte, w którym 6 pacjentom (w wieku od 2 do 17 lat w momencie włączenia do badania) z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 3 podawano co drugi tydzień przez ponad 12 miesięcy welaglucerazę alfa we wlewie dożylnym w dawce 60 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen multisenterstudie hvor 60 enheter/kg av velaglukerase alfa ble administrert ved intravenøs infusjon hver annen uke i 12 måneder hos 6 pasienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusjon) med bekreftet diagnose Gauchers sykdom type 3.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: - ból kości - ból stawów - ból pleców - osłabienie/utrata siły/zmęczenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: - bensmerter - leddsmerter - ryggsmerter - svekkelse/tap av styrke/tretthet
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobiecie karmiącej piersią.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved forskriving til ammende kvinner.
Polish: Większość z wymienionych działań niepożądanych występowała w formie łagodnej.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej dawkę <15 jednostek/kg mc. imiglucerazy otrzymywali 15 jednostek/kg mc. welaglucerazy alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
Norwegian Bokmål: Studie 032 var en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper hos 25 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 30 måneder før studieregistrering).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Polish: Pacjenci byli w wieku od 4 do 71 lat w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem VPRIV.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki należy delikatnie wymieszać.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du rådføre deg med lege før dette legemidlet brukes.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami reakcji wywołanych podaniem infuzji były: ból głowy, zawroty głowy, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, mdłości, zmęczenie/astenia, oraz gorączka/podwyższona temperatura ciała (więcej informacji, patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var: Hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypertensjon, kvalme, fatigue/asteni og pyreksi/økt kroppstemperatur (se pkt.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Polish: Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT, ang. enzyme replacement therapy) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I.
Norwegian Bokmål: VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
Polish: Welagluceraza alfa jest wytwarzana tak, aby zawierała głównie glikany bogate w mannozę i wspomagała internalizację enzymu przez docelowe komórki fagocytarne za pośrednictwem receptora mannozy.
Norwegian Bokmål: Det letter internaliseringen av enzymet av de fagocyttiske målcellene via mannosereseptoren.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano objawy reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er forenlig med anafylaksi er rapportert hos pasienter i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass
Polish: 160 µg / 4.5 µg Proszek do inhalacji
Norwegian Bokmål: 160 µg /
Polish: Numer PozwoleniaEU
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga Podania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Norwegian Bokmål: Depresjon, atferdsendringer (hovedsakelig hos barn)
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Polish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Norwegian Bokmål: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ikke blokkere luftventilene.
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Norwegian Bokmål: Delene av inhalatoren som er i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vylaer Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLSsymptomer for øyeblikket.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (napadu duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje endre behandlingen for å bedre astmasymptomene (åndenød, hvesing og hoste) og forbedre astmakontrollen og gjøre det lettere for deg å puste.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontrolowane placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (alder > 50 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 inhalatory.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder laktose
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig KOLS hos voksne.
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Vylaer Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Polish: Dawkę produktu Vylaer Spiromax ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Vylaer Spiromax er individuell og skal justeres etter sykdommens alvorlighetsgrad.
Polish: Jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko.
Norwegian Bokmål: Men, ved terapeutiske doser forventes ingen virkninger på barnet som ammes.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis disse virkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke Vylaer Spiromax.
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot
Polish: Vylaer Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er et inhalasjonspulver.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå hvis du bruker mer Vylaer Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9) Możliwe działania niepożądane (strona 18) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9) Mulige bivirkninger (side 18) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8) Mulige bivirkninger (side 16) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Polish: Jak wygląda Vylaer Spiromax i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Vylaer Spiromax ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å fortsette behandlingen, men til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollert eller forverres etter oppstart med Vylaer Spiromax.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę")
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Vylaer Spiromax inneholder laktose" under avsnitt 2.)
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten kullblokkering ble Vylaer Spiromax evaluert ved å sammenligne det med et alternativt inhalasjonspreparat i fastdose-kombinasjon som inneholder de samme virkestoffene, budesonid og formoterol og har vist seg å være ekvivalent både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhet) og lungedeponering (effekt).
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Vylaer Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Vylaer Spiromax, f.eks. før trening, har ikke blitt studert.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie , u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50 % av forventet normalverdi) og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Vylaer Spiromax enn du skal, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier for å få råd.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie.
Norwegian Bokmål: De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vylaer Spiromax
Polish: Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Vylaer Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Vylaer Spiromax må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vylaer Spiromax.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Vylaer Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjoner i orofarynks, Pneumoni (hos kolspasienter)
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Vylaer Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax Bruk ikke Vylaer Spiromax:
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z opakowania foliowego.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter fjerning fra
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført to 12 ukers studier hvor 265 barn i alderen 6 til 11 år ble behandlet med en vedlikeholdsdose budesonid/formoterol (2 inhalasjoner på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalasjon 2 ganger daglig) og en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Vylaer Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Polish: Stosowanie produktu Vylaer Spiromax nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Vylaer Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 120 doser.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)