FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali contro l'infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI).
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Italian: Negli studi di cancerogenicità con dosi sperimentali minime, l'esposizione sistemica (in base all'AUC) a rilpivirina era 21 volte (topi) e 3 volte (ratti) maggiore di quella osservata nell'uomo alla dose raccomandata (25 mg una volta al giorno).
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Italian: Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Italian: Deve essere usato un rigoroso programma di dose, con l'assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Italian: La tabella 3 visualizza le caratteristiche patologiche basali dei pazienti nei bracci di trattamento con rilpivirina ed efavirenz.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vybrané východiskové charakteristiky ochorenia u pacientov v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom.
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Italian: EDURANT è usato in associazione ad altri medicinali contro l'infezione da HIV per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con infezione da HIV, che non sono mai stati trattati prima con medicinali contro l'infezione da HIV.
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Italian: Sono stati selezionati in colture cellulari ceppi resistenti a rilpivirina partendo dall'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) di origini e sottotipi differenti e da HIV-1 resistente agli NNRTI.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Italian: Fra pazienti di sesso maschile e femminile non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di rilpivirina.
Slovak: Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike rilpivirínu.
Italian: Nella parte dello studio in aperto, i pazienti originariamente assegnati per randomizzazione a una delle tre dosi di rilpivirina sono stati tutti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno, oltre a un BR, una volta scelta la dose per gli studi di Fase III.
Slovak: V otvorenej časti klinickej štúdie, pacienti pôvodne randomizovaní na jednu z troch dávok rilpivirínu, boli všetci liečení rilpivirínom v dávke 25 mg raz denne pridanej k BR po tom, ako bola zvolená dávka pre III. fázu štúdií.
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
Italian: L'esposizione a rilpivirina totale dopo l'assunzione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata inferiore in gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto al post-partum (vedere Tabella 7).
Slovak: Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Italian: Decessi
Slovak: Smrť
Italian: In un campione rappresentativo di 67 ceppi di laboratorio ricombinanti di HIV-1 con una mutazione associata a resistenza, in posizione della trascrittasi inversa, a NNRTI, comprese le più comunemente riscontrate K103N e Y181C, rilpivirina ha mostrato un'attività antivirale contro 64 (96%) di questi ceppi.
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Italian: Tabella 5: Risultato resistenza per NRTI in regime di background usati (dati aggregati dagli studi clinici ECHO e THRIVE nell'analisi di resistenza alla settimana 96) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Italian: Molto comuni: - cefalea - nausea - difficoltà ad addormentarsi (insonnia) - capogiri - variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi) - aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza di rilpivirina devono costituire solo una guida per l'utilizzo di EDURANT nella popolazione mai sottoposta al trattamento.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Italian: ANTIBIOTICI MACROLIDI Claritromicina
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Slovak: N = 686 Trieda orgánových systémov (SOC)
Italian: In caso di overdose, può avere cefalea, nausea, capogiro, e/o sogni anormali.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Italian: Tabella 6: Outcome virologici in soggetti adolescenti nello studio TMC278-C213 - analisi alla settimana 48 e alla settimana 240; ITT-TLOVR* Settimana 48 N=36
Slovak: Virologický výsledok u dospievajúcich pacientov v štúdii TMC278-C213 - analýza v 48. a 240. týždni; ITT-TLOVR* Týždeň 48
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e secondo la categoria di frequenza.
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto in soggetti adolescenti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale che pesavano almeno 32 kg. Questa analisi ha incluso 36 pazienti che avevano completato almeno 48 settimane di trattamento o che avevano interrotto prima.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Italian: L'effetto di rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno sull'intervallo QTcF, è stato valutato in uno studio di crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) in 60 adulti sani, con 13 misurazioni in 24 ore allo steady-state.
Slovak: Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení
Italian: Come prendere EDURANT
Slovak: Ako užívať EDURANT
Italian: Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto almeno due ore prima o almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
Italian: - claritromicina, eritromicina (antibiotici) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori dell'istamina H2 usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici).
Slovak: - klaritromycín, erytromycín (antibiotiká) - cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny).
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi alla settimana 96 è stata maggiore nel braccio efavirenz rispetto al braccio rilpivirina.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Italian: - Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C, e/o problemi ai reni.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - con co-somministrazione di ritonavir a basse dosi Darunavir/ritonavir*#
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.(7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani, è stato dimostrato che dosi superiori a quelle terapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) hanno prolungato l'intervallo QTc nell'ECG (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
Italian: * rispetto a 25 mg di rilpivirina da sola una volta al giorno
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con severa immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che s'instauri una reazione infiammatoria verso infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a s ťažkým deficitom imunity v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Italian: Non comuni: - segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Italian: Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l'infezione da HIV.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Italian: La valutazione della sicurezza si è basata sull'analisi alla settimana 48 di uno studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in cui 36 pazienti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale del peso di almeno 32 kg hanno assunto rilpivirina (25 mg una volta al giorno) in associazione con altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Italian: Altri IP potenziati (boosted) (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Slovak: Iné posilnené PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Italian: EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Italian: L'incidenza di fallimenti virologici era maggiore nel braccio rilpivirina rispetto al braccio efavirenz alla settimana 96; tuttavia la maggior parte dei fallimenti virologici sisono verificati nelle prime 48 settimane di trattamento.
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Italian: Non prenda EDURANT in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono influire sull'azione di EDURANT o di altri medicinali: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per trattare l'epilessia e impedire manifestazioni convulsive) - rifampicina e rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi) - omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica questi sono medicinali per impedire e trattare ulcere gastriche, bruciori di stomaco o malattia da reflusso acido).
Slovak: Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka) - dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica comune dolore addominale vomito aumento delle lipasi disturbo addominale secchezza della bocca
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Italian: 6 cellule/l in quelli trattati con efavirenz.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni comprovate e teoriche che possono manifestarsi con i medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali principali.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento L'evidenza dell'efficacia di rilpivirina si basa sulle analisi dei dati, relativi a 2 studi clinici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE) della durata di 96 settimane.
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Italian: Fallimento virologico nell'analisi di efficacia: include soggetti che erano rebounder (carica virale confermata ≥ 50 copie/ml dopo esser stato responder) o che non sono mai stati virosoppressi (carica virale non confermata < 50 copie/ml, in corso o interrotta a causa della mancanza o della perdita di efficacia).
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - senza co-somministrazione di ritonavir a basse dosi IP non potenziati (unboosted) (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Italian: L'uso concomitante di EDURANT con antimicotici azolici può generare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A)
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Italian: Alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando rilpivirina è co-somministrato con chetoconazolo.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT EDURANT contiene lattosio.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Italian: Post-partum (6-12 settimane) (n=11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Italian: L'uso concomitante di rilpivirina con inibitori della proteasi potenziati con ritonavir genera un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, ma non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Italian: Effetti cardiovascolari
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Italian: Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3 "Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)".
Slovak: Ak užívate tieto lieky, prečítajte si, prosím, pozorne Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) v 3. časti.
Italian: Compressa rivestita con film di forma rotonda biconvessa con un diametro di 6,4 mm e di colore da bianco a biancastro, con "TMC" impresso da un lato e "25" dall'altro lato.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di EDURANT e di un forte inibitore del CYP3A deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di età.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Italian: Quando viene interrotta la cosomministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a EDURANT (FC ≤ BCO).
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.