FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ΕΠΣ περιλάμβαναν συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: παρκινσονισμού (που περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, σιελόρροια, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα και μη φυσιολογικό αντανακλαστικό του μεσοφρύου, παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), ακαθησίας (που περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), δυσκινησίας (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), δυστονίας (που περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και τρόμου.
Polish: Objawy pozapiramidowe obejmują łączną analizę następujących objawów: Parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, πριαπισμός έχει αναφερθεί επίσης με την παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Greek: Απόκριση, n (%) Μη απόκριση, n (%) P-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Polish: Odpowiedź, n (%) Brak odpowiedzi, n (%) Wartość P (w stos.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE).
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των ματιών ή των χειλιών, πρήξιμο στο σώμα, τα χέρια ή τα πόδια
Polish: • obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Greek: Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη μπορεί να παρουσιαστεί μία κατάσταση που ονομάζεται διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει το INVEGA.
Polish: W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek INVEGA.
Greek: Το INVEGA μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΙNVEGA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Κυψέλες:
Polish: Blistry:
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΠΟ PVC- PTFE/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 & 10 ΔΙΣΚΙΩΝ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Greek: - Φιάλες: Τα δισκία παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πλαστικό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Polish: - Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Greek: Αύξηση Σωματικού Βάρους
Polish: Zwiększenie masy ciała
Greek: Έφηβοι που ζυγίζουν < 51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του INVEGA είναι 6 mg.
Polish: Młodzież o masie ciała < 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 6 mg.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές αποφρακτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις σε συνδυασμό με πρόσληψη φαρμάκων σε μη παραμορφούμενες μορφές ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia o objawach niedrożności związanych z przyjmowaniem leków w postaci niezmieniających kształtu produktów o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem w obrębie przewodu pokarmowego.
Greek: • πόνος στα οστά ή τους μύες, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 3 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε την παλιπεριδόνη.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ.λπ.).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest podawany razem z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np.: pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu, klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, meflokina itp.).
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν περιορισμένα τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Polish: Analizy farmakokinetyki dotyczącej populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu produktu INVEGA między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Greek: Απόκριση, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Greek: Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, częstość EPS była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo po wszystkich dawkach produktu INVEGA, ze zwiększającą się częstością po większych dawkach.
Greek: Το INVEGA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
Polish: Lek INVEGA stosowany jest w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Greek: - εάν έχετε κάποια διαταραχή στην κατάποση, το στομάχι ή το έντερο, που ελαττώνει την ικανότητά σας να καταπίνετε ή εμποδίζει τις τροφές να περνούν φυσιολογικά κατά μήκος του εντέρου.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia połykania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które powodują osłabienie zdolności połykania lub przechodzenia pokarmu przez prawidłowo pracujące jelita.
Greek: • απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), έκκριση γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στους μαστούς, δυσφορία στους μαστούς
Polish: • brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Greek: Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Greek: • παρκινσονισμός: Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει αργή ή μειωμένη κίνηση, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφιξίματος στους μύες (πράγμα που κάνει τις κινήσεις σας σπασμωδικές), και μερικές φορές ακόμα και αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά ξαναξεκινά.
Polish: • parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów po którym następuje odblokowanie.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ταχύτητα της γαστρεντερικής κίνησης (π.χ. μετοκλοπραμίδη).
Polish: Działanie tego leku może być osłabione, gdy pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę przewodu pokarmowego (np.: metoklopramid).
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με υγρό και να μη μασάται, κόβεται ή θρυμματίζεται.
Polish: Połykać w całości, nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.
Greek: Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Polish: Produkt INVEGA wskazany jest w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.
Greek: • απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενόσω είστε ξύπνιοι (κατατονία)
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Polish: Stany prowadzące do skrócenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, np.: choroby związane z przewlekłą ciężką biegunką, mogą skutkować zmniejszonym wchłanianiem paliperydonu.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβολή του επιπέδου συνείδησης και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu INVEGA w ostrej fazie leczenia objawów psychotycznych i maniakalnych w zaburzeniach schizoafektywnych określono w dwóch badaniach trwających 6 tygodni z grupą kontrolną przyjmującą placebo, bez udziału osób starszych.
Greek: Μη απόκριση, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης του αποτελέσματος, το INVEGA αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
Polish: W długoterminowym badaniu, którego celem była ocena utrzymywania się rezultatów leczenia, w przypadku stosowania produktu INVEGA opanowanie objawów choroby utrzymywało się istotnie dłużej, a nawrót schizofrenii następował istotnie później niż w przypadku podawania placebo.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εφήβων,
Polish: wydzielina z pochwy;
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
Polish: Paliperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej guzami prolaktynozależnymi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INVEGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία σχιζοσυναισθηματικών διαταραχών.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INVEGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przebiegu leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: • πάχυνση του δέρματος, ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, νιφάδες με φαγούρα στο κρανίο ή το δέρμα, πιτυρίδα
Polish: • zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łupież;
Greek: - εάν έχετε επιληψία.
Polish: - Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένες τρανσαμινάσες αυξημένη γγλουταμυλτρανσφ εράση, αυξημένο ηπατικό ένζυμο ίκτερος
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zwiększenie aktywności gammaglutamylot ransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Greek: Συναξιολογώντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών (συγκεντρωτικά δεδομένα μελέτης), το INVEGA βελτίωσε τα ψυχωσικά και μανιακά συμπτώματα της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής στο καταληκτικόσημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Polish: Podsumowując wyniki obu badań (zbiorcze dane z badań) należy stwierdzić, że produkt INVEGA, podawany zarówno w monoterapii, jak i łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami, przyniósł poprawę dotyczącą objawów psychotycznych i maniakalnych zaburzeń schizoafektywnych w punkcie końcowym w stosunku do placebo.
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Polish: Dyskinezy późne/objawy pozapiramidowe
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: • αίσθηση δίψας
Polish: • uczucie pragnienia;
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2-υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Polish: Występowanie tych nowotworów może być związane z przedłużonym działaniem antagonistycznym względem receptorów dopaminowych D2
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 49 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: • πόνος στην κοιλιά, δυσφορία στην κοιλιά, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,
Polish: • ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το INVEGA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVEGA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Μελέτη Εφήβων με Σχιζοφρένεια: R076477-PSZ-3003: 26-εβδομάδων, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο Ομάδα Ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat).
Polish: Badanie schizofrenii u młodzieży: R076477-PSZ-3003: zestaw analiz Intent-to-Treat, 26-tygodni, zmienna dawka, aktywna kontrola.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i hamuje w nieznacznym stopniu P-gp w dużych stężeniach.
Greek: Το INVEGA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που είναι κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Εξάρτηση των ΕΠΣ από τη δόση παρατηρήθηκε για τις δύο υψηλότερες δόσεις του INVEGA (9 και 12 mg).
Polish: W przypadku podawania produktu INVEGA w dwóch większych dawkach (9 i 12 mg) stwierdzono zależność objawów pozapiramidowych od dawki.
Greek: Μετά την επιτυχή θεραπεία για ένα οξύ ψυχωσικό ή σχετιζόμενο με τη διάθεση επεισόδιο για 13 εβδομάδες και σταθεροποίηση για επιπλέον 12 εβδομάδες με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης (σε δόσεις που κυμαίνονταν από 50 έως 150 mg), στη συνέχεια οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια 15-μηνη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης για την πρόληψη της υποτροπής είτε συνεχίζοντας με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης είτε με εικονικό φάρμακο μέχρι να παρουσιάσουν υποτροπή σχιζοσυναισθηματικών συμπτωμάτων.
Polish: Po skutecznym leczeniu ostrego epizodu psychotycznego lub zaburzeń nastroju przez 13 tygodni i okresie stabilizacji trwającym kolejne 12 tygodni z zastosowaniem paliperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć (dawki w zakresie od 50 mg do 150 mg), kontynuowano badanie przez 15 miesięcy w podwójnie ślepej fazie oceniającej zapobieganie nawrotom.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 5 ημερών.
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, zwykle w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού), αυξημένα δάκρυα, κοκκίνισμα των ματιών, προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών
Polish: • jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών.
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, w odstępach czasowych dłuższych niż 4 dni.
Greek: Α.
Polish: oC.
Greek: Αυτό ονομάζεται πριαπισμός.
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną w porównaniu do placebo.
Greek: τα ΕΠΣ ήταν περισσότερο συχνά σε εφήβους από ότι σε ενήλικες για κάθε δόση του INVEGA.
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z czynnikami ryzyka udaru.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Ένας περίπου τριπλάσια αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με μερικά άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące naczyń mózgowych W randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w populacji pacjentów z otępieniem, leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, obserwowano około 3-krotnie większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji dotyczących naczyń mózgowych.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του INVEGA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwszych kilka miesięcy terapii.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής Διαταραχές του νευρικού συστήματος: διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Οφθαλμικές διαταραχές: σύνδρομο χαλαρής ίριδας (διεγχειρητικό) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: ρόγχοι
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia mózgowo-naczyniowe Zaburzenia oka: zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: szmery oddechowe
Greek: Μελέτες Σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS)- Μεταβολή από την Έναρξη μέχρι το Τελικό Σημείο-LOCF για τις Μελέτες R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, και R076477-SCH-305: Ομάδα ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (intent-to-treat)
Polish: Badania schizofrenii: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - Zmiana od punktu wyjścia do punktu końcowego - LOCF dla badań R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 i R076477-SCH-305: zestaw analiz Intent-to-Treat
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονικής εμβολής και περιστατικών εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα- Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej łącznie z przypadkami zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich - częstość nieznana.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek INVEGA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".