FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni in/ali kardiotoksične kemoterapije skrbno nadzorovati.
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča: Ocena po prirejeni Sharpovi lestvici
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Slovenian: Po vezavi s protitelesom ne vstopa v notranjost celice, niti se ne odcepi s celične površine.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4%) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling
Slovenian: Trajanje odgovora* Preživetje brez bolezni** Čas do novega zdravljenja
Danish: Fordelen ved rituximab vedligeholdelsesbehandling blev bekræftet af alle undergruppeanalyser, uafhængigt af induktionsbehandlingen (CHOP eller R-CHOP) eller graden af respons på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabel 9).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklastični vaskulitis
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Cyclophosphamid (n = 98)
Slovenian: Ciklofosfamid (n = 98)
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med rituximab behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom rituksimab ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko rituksimaba.
Danish: Neutropeni har været observeret under rituximab behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Pri zdravljenju z rituksimabom so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Danish: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Slovenian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Blitzima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Danish: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Slovenian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Danish: Udviklingen af ADA var ikke forbundet med klinisk forværring eller øget risiko for reaktioner ved efterfølgende infusioner hos hovedparten af disse patienter.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hjertelidelser, og patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger, skal overvåges nøje.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimaba kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8% bolnikov.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten rituximab og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila rituksimab in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Slovenian: • informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Blitzima dobivali na dva ali tri mesece, in sicer dve leti.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab niso proučevali.
Danish: • Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Blitzima skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP-IFN: 175
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med rituximab og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=167), ali v opazovano skupino (n=167).
Danish: Resultaterne fra tre andre randomiserede studier, hvor rituximab blev anvendt i kombination med andre kemoterapibehandlinger end CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), har også vist signifikante forbedringer i responsrater, tidsafhængige parametre samt samlet overlevelse.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Danish: Udbredt sygdom
Slovenian: Obsežna bolezen
Danish: Maligne sygdomme
Slovenian: Maligne bolezni
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling blev ingen klinisk relevante forskelle observeret mellem de to behandlingsarme eller i fald af total immunoglobulin, IgG-, IgM- eller IgA-niveauer under studiet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Danish: Behandling af recidiv
Slovenian: Zdravljenje recidivov
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: (podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 18-måneder p = 0,016
Slovenian: 18 mesecev p = 0,016
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali metotreksata Uporaba zdravila rituksimab pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost rituksimaba v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist rituksimaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih
Danish: Det respiratoriske system Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Slovenian: Dihala Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Danish: Dog blev der observeret dosisafhængigt farmakologisk B-celle depletion i fostrets lymfatiske organer, hvilket fortsatte efter fødslen og blev fulgt af et fald i IgG niveauet hos de påvirkede nyfødte dyr.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Slovenian: V analizo učinkovitosti je bilo vključenih skupno 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Danish: Derudover er der rapporteret om andre alvorlige virusinfektioner under behandling med rituximab, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Slovenian: Poleg tega so med zdravljenjem z rituksimabom opisane druge resne virusne okužbe, bodisi novonastale, ponovitve ali poslabšanja; nekatere so bile smrtne.
Danish: Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs rituximab-infusion.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti hitrejše infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Danish: Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba na reproduktivne organe.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Blitzima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uanset kvaliteten af respons på induktionsbehandling (CR, CRu eller PR).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Danish: Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Slovenian: Če zdravilo Blitzima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je podobno biološko zdravilo.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Slovenian: 1Pogostnost pridobljena iz laboratorijskih vrednosti zbranih v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja v kliničnih preskušanjih.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 2).
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike rituksimaba.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Danish: 4,04 år
Slovenian: 4,04 let
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set hos patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Farmakokinetični parametri rituksimaba so bili pri teh bolnikih podobni kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Slovenian: Zdravilo Blitzima namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Blitzima.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20-og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabel 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p=0,0312 in p=0,0096) (preglednica 15).
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og hunner.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 13,0 måneder for responderende patienter.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (TTP, time to progression) je pri odzivnih bolnikih znašala 13,0 meseca.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Blitzima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil.
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo redki
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af rituximab eller placebo i kombination med MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Slovenian: • če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Slovenian: Dolgoročno so opazili tudi zavrtje hitrosti napredovanja okvar sklepov.
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under rituximab-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Slovenian: Delež klinično pomembnih okužb pri teh bolnikih je bil 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih s predhodno avtologno presaditvijo kostnega mozga je znašal 78% v primerjavi s 43% pri bolnikih brez avtologne presaditve kostnega mozga.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab- behandlede patienter med PV er uklar.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, ni jasen.
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Slovenian: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Slovenian: Med rituksimabom in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Danish: Alle arytmier indtraf enten sammen med infusion af rituximab eller havde relation til en prædisponerende tilstand som f.eks. feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller præeksisterende respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo rituksimaba ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.