FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Passage dans le liquide séminal: le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Bulgarian: Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано.
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire,
Bulgarian: Енурезис, нарушения в микцията, инконтиненция,
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Bulgarian: сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)
French: Néoplasme non spécifié
Bulgarian: Неоплазми - неопределени
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично)
French: de pertes de connaissance ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Bulgarian: сте възрастен, който е имал или има тежко неврологично или умствено нарушение, объркване, загуба на съзнание или сте имали мисли за самоубийство или сте правили опит за самоубийство или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
French: Co-infection VHC-VIH : Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза:
French: La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l'efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement par Ribavirine sont :
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности:
French: Diminution ≥ 2 g/dl de l'hémoglobine sur une
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
French: − confusion, sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
Bulgarian: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадане, - объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,
French: Les rashs transitoires ne nécessitent
Bulgarian: Преходните обриви
French: Essais cliniques de Ribavirine chez les enfants et les adolescents Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu 15 mg/kg par jour de ribavirine et 3 MUI/m2 d'interféron alfa-2b trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК (оценени от цетрална лаборатория с използване на PCR анализ в реално време за изследователски цели) са били включени в две многоцентрови изпитвания и са били лекувани с рибавирин 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично в продължение на 1 година с последващо 6-месечно проследяване след края на лечението.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice de l'interféron
Bulgarian: "Възможни нежелани реакции" в Листовката за пациента на
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Bulgarian: Ribavirin BioPartners EMA/204487/2010
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на овални бели таблетки (200 mg).
French: Ce groupe inclut des adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Bulgarian: За повече информация - вижте
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Bulgarian: Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé que chez des patients pesant plus de 47 kg.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло над 47 kg.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
French: Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin BioPartners трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Bulgarian: „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin BioPartners:
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
French: Il doit être ingéré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine BioPartners.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Comment Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin BioPartners ?
French: <Numéro AMM UE>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствена форма
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Bulgarian: Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
French: Si l'enfant/adolescent pèse (kg)
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи (kg)
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.]
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant :
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez-vous reporter aux tests de laboratoire.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
French: Voir la dose adulte
Bulgarian: Вижте дозата за възрастни
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Bulgarian: - Момиче или жена в детеродна възраст:
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
French: 30 à 50 mL/min
Bulgarian: 30 до 50 mL/min
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
French: Ne pas utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l'apparence des gélules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65)
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в проучването, са били леки до умерено тежки.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
French: Durée du traitement - Retraitement
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
French: Score de fibrose METAVIR F2
Bulgarian: Скор на фиброза по METAVIR F2
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Bulgarian: Доминантният леталният тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à la ribavirine.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
French: Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
French: Flacons : 36 mois Plaquettes thermoformées : 36 mois
Bulgarian: Бутилки: 36 месеца Блистери:
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/