FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tredje kliniska studien visade att administration av 2 doser med 2 månaders interval som startar vid 36-46 månaders ålder resulterade i högre ELISA GMC antikroppar och OPA GMT än de som observerades en månad efter 3 dos primärvaccination för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A.
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder, med en andra dos som administreras 2 månader senarer.
Hungarian: Az első adag már 6 hetes kortól adható, majd a második adagot 2 hónappal később kell beadni.
Swedish: Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F).
Hungarian: Ugyanakkor, ezek a gyermekek a 7-valens Prevenar-ral történő alapimmunizáláskor nem részesültek alapimmunizálásban a Synflorix-ban járulékosan megtalálható szerotípusokkal (1, 5, 7F) szemben.
Swedish: (2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Hungarian: (2) Az 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok tenyésztéssel igazolt esetei hozzájárultak az elemzéshez.
Swedish: Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
Hungarian: HIV-negatív anyától született, HIV-negatív csecsemőkkel (N = 100). Úgy tűnik, hogy a HIV-expozíció vagy -fertőzés 24-27 hónapos korig, azaz az emlékeztető oltás utáni 15. hónapig nem módosította a Synflorix pneumococcus hordozásra gyakorolt hatását.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix injekció im.
Swedish: Ett boostersvar som tyder på immunologisk priming påvisades för alla vaccinserotyper vid båda vaccinationsregimerna (Tabell 7 och Tabell 8).
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg minden vakcina szerotípusnál (7. táblázat és
Swedish: EU/1/09/508/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/09/508/002 - förpackning om 10 utan nål EU/1/09/508/003 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/09/508/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/09/508/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/09/508/010 - förpackning om 50 utan nål
Hungarian: EU/1/09/508/002 - 10× csomagolás tű nélkül EU/1/09/508/003 - 1× csomagolás 1 tűvel EU/1/09/508/004 - 10× csomagolás 10 tűvel EU/1/09/508/005 - 1× csomagolás 2 tűvel EU/1/09/508/010 - 50× csomagolás tű nélkül
Swedish: Baserat på 1,5 års uppföljning efter introduktionen på marknaden, med över 90 % täckning i för vaccinet avsedd åldersgrupp, observerades en minskning av incidensen av IPS orsakad av vaccinserotyper (till stor del på grund av ändring avseende sjukdom orsakad av serotyp 7F) utan en samtidig ökning av icke-vaccinserotyporsakad IPS-incidens.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követően végzett 1,5 éves felmérés alapján, az oltásra alkalmas korcsoportban több, mint 90%-os átoltottság mellett megfigyelték a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD incidencia csökkenését (főként a 7F szerotípus által okozott betegségben bekövetkezett változások miatt),
Swedish: inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
Hungarian: 18C, a 19F és a 23F (1 eset mindegyikből a kontroll clusterekben).
Swedish: I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).
Hungarian: Egy másik, nagy, randomizált, kettősvak, a Cseh Köztársaságban és Szlovákiában végzett vizsgálatban (POET) 4907 csecsemő (ATP kohorsz) a 3, 4, 5 és 12-15 hónapos oltási séma alapján vagy azt a 11-valens vizsgálati vakcinát (11Pn-PD) kapta, amely a Synflorix 10 szerotípusát tartalmazza (együtt a 3-as szerotípussal, mely esetében a hatásosság nem volt kimutatható), vagy kontroll vakcinát (hepatitis A vakcina) kapott.
Swedish: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6.
Swedish: Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket tyder på immunologisk priming.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg.
Swedish: Injektionsflaska EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Swedish: 4-dosbehållare
Hungarian: 4 adagos tartály
Swedish: I den integrerade finska studien, observeras även en individuell signifikant minskning av de enskilda serotyperna 14, 23F och, i schemat med tre primärdoser, den korsreaktiva serotypen 19A.
Hungarian: A finn beágyazott vizsgálatban a 14-es, a 23F egyéni szerotípusok, valamint a 3 adagos alapoltási rend esetében a keresztreakciót adó 19A szerotípus esetében szintén a hordozás szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Swedish: OPA GMT var liknande eller högre efter en enkel dos jämfört med en 3-dos-primärserie hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för serotyp 5.
Hungarian: Az OPA GMT-k, az 5-ös szerotípus kivételével, hasonlóak vagy magasabbak voltak az egyszeri adagolást követően, mint a 3 részoltásból álló alapimmunizálás esetében, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Swedish: Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Hungarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Hungarian: Az első AOM-epizód megelőzésében szerotípus-specifikus hatásosság volt kimutatható a 6B (86,5%, 95%-os CI: 54,9; 96,0), a 14 (94,8%, 95%-os CI: 61,0; 99,3), a 19F (43,3%, 95%-os CI: 6,3; 65,4) és a 23F (70,8%, 95%-os CI: 20,8; 89,2) szerotípusok esetén.
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Hungarian: A vizsgálat végén elvégzett analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága a B-CAP (első epizódjai) ellen 18,2%-os (95%-os CI: 4,1; 30,3), a C-CAP ellen 22,4%-os (95%-os CI: 5,7; 36,1) és a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek ellen 7,3%-os (95%-os CI: 1,6; 12,6) volt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) 10 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos) 100 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) 10 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
Swedish: • ihållande gråt
Hungarian: Szokatlan sírás
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: csomagolásban kapható.
Swedish: Det saknas information om huruvida administration av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller konjugatvaccin mot pneumokocker.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
Swedish: När det rekommenderas bör barn ≥ 24 månader med förhöjd risk som redan vaccinerats med Synflorix få 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker.
Hungarian: 24 hónapos vagy annál idősebb, kockázatnak kitett gyermekek, akik Synflorix alapimmunizálásban már részesültek, amikor csak ajánlott, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kell, hogy kapjanak.
Swedish: Likvärdiga GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos mycket prematura spädbarn.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve az alacsonyabb OPA GMT-értékeket az 5. szerotípus esetén, a jelentős mértékben idő előtt születetteknél.
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Boosterdos vid 9-10 månaders ålder
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Swedish: En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.
Hungarian: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben.
Swedish: Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
Hungarian: A második életévben beadott negyedik (emlékeztető) adag ELISA-val és OPA-val mérve anamnesztikus antitestválaszt váltott ki a vakcina szerotípusaira, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra, amely igazolja a három dózisos alapimmunizálást követően az immunmemória kialakulását.
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
Hungarian: Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.
Swedish: Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
Hungarian: Összességében a vakcinában lévő mindegyik szerotípus esetében az alanyok legalább 97,6%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 91%-ánál ≥8 OPA-titer.
Swedish: Jämförelser av situationen före och efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.
Hungarian: A NIP előtt és után az összehasonlítás szignifikáns csökkenést mutat a tenyésztéssel igazolt IPD-ben, mindegyik vakcinában található szerotípusok által okozott IPD-ben és a 19A szerotípus által okozott IPD-ben.
Swedish: Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen
Hungarian: táblázat: A 7-valens Prevenar és a Synflorix összehasonlító analízise azoknak az alanyoknak a százalékos arányának vonatkozásában, akik egy hónappal a 3 adag beadása után ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációt értek el
Swedish: I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (2 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
Hungarian: mindkét analízisben 92,3% volt.
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Ihållande gråt
Hungarian: Nagyon gyakori Irritabilitás Nem gyakori
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader:
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek:
Swedish: 4-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/012
Hungarian: 4 adagos injekciós üveg EU/1/09/508/012
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Hungarian: Előretöltött fecskendő 0,5 ml, 1 adag szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50× csomagolásban.
Swedish: En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
Hungarian: Az 1-es és az 5-ös szerotípusra adott OPA válasz alacsonyabb volt, mint amit a többi szerotípus esetében figyeltek meg.
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Hungarian: GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Totalt sett var immunsvarets varaktighet före boosterdosen lägre i gruppen som fick 2 primärdoser jämfört med gruppen som fick 3 primärdoser för de flesta vaccinserotyperna och var likvärdig för serotyp 19A.
Hungarian: Összességében, az immunválasz emlékeztető oltás előtti perzisztenciája a legtöbb vakcina szerotípusra alacsonyabb volt a 2 adagos alapimmunizálást követően, mint a 3 adagos alapimmunizálás mellett, és hasonló volt a 19A szerotípusra.
Swedish: När en flerdos injektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Swedish: Denna studie visar att immunsvaret mot de 7 gemensamma serotyperna var jämförbart med det svar som framkallades efter en boosterdos med 7-valent Prevenar.
Hungarian: Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a 7 közös szerotípus ellen kialakult immunválasz az emlékeztető oltás után hasonló volt.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av det lägre immunsvar efter primärimmunisering och efter booster, vilket observerades vid 2-dosschemat, är inte kända.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási séma, illetve az emlékeztető oltást követően megfigyelt alacsonyabb immunválaszok klinikai következményei nem ismertek.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportban
Swedish: Resultaten för protein D tydde på att immunsvaren efter primärvaccination och boosterdos var jämförbara mellan grupperna.
Hungarian: A D fehérjével kapcsolatos eredmények összevethető alapimmunizálás és emlékeztető oltás utáni immunválaszt jeleztek a csoportok között.
Swedish: Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
Hungarian: A 6B, 18C és 23F szerotípusok esetében a 2 adaggal alapimmunizált alanyoknál a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők százalékos aránya alacsonyabb volt a 3 adaggal alapimmunizált alanyokéhoz képest (a megadott sorrendben 74,4%, 82,8% és 86,3% a 2 adagos alapimmunizálás, illetve 88,9%, 96,2% és 97,7% a 3 adagos alapimmunizálás esetén).
Swedish: • irritationskänsla
Hungarian: • ingerlékenység;
Swedish: Ljuskänsligt Injektionsflaskan kan förvaras i kylskåp i max 28 dagar efter första användningen
Hungarian: Az első használat után legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben.
Swedish: När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
Hungarian: A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller 1 mikrogram polysackarid från serotyp 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F, och 3 mikrogram från serotyp 4, 18C och 19F
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Swedish: Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT efter primärvaccination i båda grupperna.
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípusra az alapimmunizálást követően mindkét csoportban hasonló volt azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, valamint hasonló antitest GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg.
Swedish: För serotyp 6B och 23F nådde 65,9 % respektive 81,4 % av spädbarnen som vaccinerades vid 2, 3 och 4 månaders ålder tröskelvärdet för antikroppar (dvs. 0,20 µg/ml) en månad efter den tredje Synflorixdosen, att jämföra med 79,0 % respektive 94,1 % efter 3 doser med 7valent Prevenar.
Hungarian: A 6B szerotípus esetén a 2, 3 és 4 hónapos életkorban beoltott csecsemők 65,9%-a, míg a 23F szerotípus esetén 81,4%-a egy hónappal a Synflorix harmadik dózisának beadását követően elérte az antitest küszöbértéket (azaz a 0,20 µg/ml-t), szemben a 7-valens
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska, suspension i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix szuszpenziós injekció im.
Swedish: I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
Hungarian: 21 hónapos életkorig a nasopharyngealis hordozásra és a szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált akut otitis mediára (AOM) kifejtett hatás értékelése érdekében.
Swedish: De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
Hungarian: A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Swedish: Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (4 doser).
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Swedish: Mindre vanliga Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28
Hungarian: Nagyon korán (a terhesség 28.
Swedish: Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.
Hungarian: Csecsemőknél az alapimmunizálás után leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az oltás helyén megjelenő bőrpír és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben az összes adag kb.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 dos (0,5 ml)
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 adag (0,5 ml)
Swedish: Vaccinets effekt var 6,1 % (95 % KI: -2,7; 14,1) för 3+1schemat och 7,4 % (95 % KI -2,8; 16,6) för 2+1-schemat för detta AOM-effektmått hos den vaccinerade spädbarnskohorten.
Hungarian: A vakcina hatásossága ebben az AOM végpontban, a vakcinációban részesült csecsemő kohorszban 6,1%-os volt (95%-os CI: -2,7; 14,1) a 3+1 oltási rend, és 7,4%-os (95%-os CI: -2,8; 16,6) a 2+1 oltási rend esetében.