FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker" verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ablavar?
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Ablavar?
German: Wie wirkt Ablavar?
Polish: Jak działa preparat Ablavar?
German: 28. März 2019
Polish: 28 marca 2019 r
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
German: • Transparenz
Polish: • przejrzystość
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
German: Wer wir sind
Polish: Kim jesteśmy
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Polish: Nie wszystkie aspekty regulacji produktów leczniczych w UE wchodzą w zakres kompetencji Agencji.
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
German: Die Sicherstellung der Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Beurteilungen ist von hoher Priorität für die EMA.
Polish: Zapewnienie niezależności swoich ocen naukowych jest dla EMA sprawą ogromnie ważną.
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
German: Die EMA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet.
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.
German: Herstellung und Vertrieb sowie Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Polish: produkcji i dystrybucji oraz monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
Polish: Procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych jest fundamentem pracy i powodzenia EMA.
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Polish: Czterej członkowie zarządu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie (przedstawiciele organizacji pacjentów, lekarzy i lekarzy weterynarii) są mianowani przez Radę Unii Europejskiej po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
German: − von Viruserkrankungen.
Polish: − chorób wirusowych.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
German: • pädiatrische Verfahren;
Polish: • procedury pediatryczne;
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Polish: Przekazywanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Polish: Agencja wdraża również strategie i procedury mające na celu zapewnienie, aby działała ona niezależnie, w sposób otwarty i przejrzysty oraz utrzymywała najwyższe standardy w swoich zaleceniach naukowych.
German: Bitte beachten Sie, dass das Dokument Links zu Abschnitten der Website der EMA enthält, die teilweise nur auf Englisch verfügbar sind.
Polish: Należy pamiętać, że dokument ten zawiera linki do sekcji strony internetowej EMA, z których część jest dostępna tylko w języku angielskim.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Polish: • dla których wydanie pozwolenia byłoby w interesie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na poziomie UE.
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
Polish: • stanowiących ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną;
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
Polish: Sieć regulacyjna obejmuje również Komisję Europejską , której główna rola w systemie europejskim polega na podejmowaniu wiążących decyzji w oparciu o zalecenia naukowe wydane przez EMA.
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Polish: Również wymagania dla przewodniczących i członków pełniących funkcję kierowniczą, np. sprawozdawców, są bardziej restrykcyjne niż wymogi odnoszące się do innych członków komitetu.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
German: Wie wir arbeiten
Polish: Jak pracujemy
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
Polish: Agencja dąży również do publikowania jasnych i aktualnych informacji o swojej działalności, w tym dokumentów z zakresu planowania i sprawozdawczości oraz informacji na temat finansowania, zarządzania finansami i sprawozdawczości budżetowej.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Polish: Większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowymalbo dlatego, że zostały one dopuszczone przed ustanowieniem EMA, albo dlatego, że nie wchodziły w zakres procedury scentralizowanej.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Polish: Jest on odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac.
German: • die neue Wirkstoffe für andere als die vorstehend aufgeführten Indikationen enthalten;
Polish: • zawierających nowe substancje czynne dla wskazań innych niż wymienione powyżej;
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Polish: Od roku 2015 EMA dokonuje corocznego przeglądu wszystkich swoich polityk dotyczących niezależności oraz zasad postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i ich wdrażania oraz publikuje sprawozdanie roczne.
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Polish: W przypadku wszystkich produktów leczniczych trzeba uzyskać pozwolenie przed wprowadzeniem ich do obrotu i udostępnieniem pacjentom.
German: Vorteile für die Unionsbürger
Polish: Korzyści dla obywateli Unii
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
Polish: Korzyści płynące z sieci dla obywateli Unii
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Polish: Jego celem jest zmobilizowanie specjalistów posiadających najlepszą wiedzę do oceny leków, niezależnie od lokalizacji ekspertów.
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
Polish: • Sieć zmniejsza obciążenie administracyjne poprzez scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, pomagając produktom leczniczym szybciej dotrzeć do pacjentów;
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
Polish: W ramach tego procesu zarząd przeprowadza analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności dyrektora zarządzającego.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Polish: Mogą być nominowani przez państwa członkowskie lub przez samą Agencję, a ich kandydatury są udostępniane przez właściwe organy krajowe.
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Polish: • nie podejmuje decyzji w sprawie ceny lub dostępności produktów leczniczych.
German: Bündelung von Informationen
Polish: Łączenie informacji
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Polish: Są oni wybierani w taki sposób, aby zagwarantować najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach UE.
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Polish: EMA chroni zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt w państwach członkowskich UE oraz w państwach należących Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) poprzez zapewnianie, aby wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Polish: EMA jest organizacją tworzącą sieci kontaktów, w której działaniach uczestniczą tysiące ekspertów z całej Europy.
German: Die EMA setzt sich dafür ein, Patienten einen zeitnahen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen, und spielt eine wichtige Rolle bei der Förderung der Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten.
Polish: EMA jest zobowiązana do umożliwienia pacjentom dostępu we właściwym czasie do nowych produktów leczniczych i odgrywa istotną rolę we wspieraniu opracowywania produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
German: − von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen;
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Polish: • czasie, jaki minął od wystąpienia interesu;
German: Jeder EU-Mitgliedstaat hat jeweils eigene Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Polish: Różnorodność ekspertów zaangażowanych w regulację produktów leczniczych w UE sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Polish: W UE istnieją dwie główne drogi wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych: droga scentralizowana i droga krajowa.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
Polish: EMA ma siedem komitetów naukowych, które oceniają produkty lecznicze w całym ich cyklu życia - od początkowych etapów rozwoju, poprzez pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po monitorowanie bezpieczeństwa, gdy produkty te znajdują się w obrocie.
German: Im Verhaltenskodex der Agentur werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und die Vorlage einer jährlichen Interessenerklärung auf alle bei der Agentur beschäftigten Bediensteten ausgeweitet.
Polish: W kodeksie postępowania Agencji wymogi dotyczące bezstronności oraz składania rocznych deklaracji o braku konfliktu interesów rozszerzone są na wszystkich pracowników Agencji.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
Polish: • Sieć umożliwia państwo członkowskim łączenie zasobów oraz koordynowanie prac, aby sprawnie i skutecznie regulować produkty lecznicze;
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
Polish: Zarząd ustala budżet Agencji, zatwierdza roczny program prac i jest odpowiedzialny za zapewnianie, aby Agencja działała efektywnie i skutecznie współpracowała z organizacjami partnerskimi w całej UE i poza nią.
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Polish: • wnosi wkład w międzynarodowe działania w zakresie farmakoterapii prowadzone wspólnie z organami spoza UE;
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
Polish: • funkcja wykonawcza lub kierownicza przy opracowywaniu produktu leczniczego w ramach poprzedniego zatrudnienia w przedsiębiorstwie farmaceutycznym będzie skutkować zakazem angażowania się przez daną osobę w odniesieniu do danego przedsiębiorstwa lub produktu w okresie obowiązywania mandatu;