FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI04AA02.
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване.
Norwegian Bokmål: Omrystes omgående før bruk.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPUR AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Bulgarian: MERIAL Animal
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Заплодяемост:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Norwegian Bokmål: Brukes omgående etter anbrudd.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: Аджуванти:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Bulgarian: 10 флакона със 100 дози (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Bulgarian: и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.
Bulgarian: (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Bulgarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Norwegian Bokmål: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I med klorbutylgummipropp og aluminiumshette
Bulgarian: дози (50 ml)
Norwegian Bokmål: CCID50*
Bulgarian: СУСПЕНСИЯ
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Bulgarian: Подкожно инжектиран е
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Начин на приложение
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings -størrelse
Bulgarian: Концентрация
Norwegian Bokmål: Dyreart
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Bulgarian: 4.6. след прилагане на двойна доза от ваксината.
Norwegian Bokmål: 4.6 ble sett etter en dobbel dose med vaksinen.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år}
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Bulgarian: Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т. „Неблагоприятни реакции" след прилагане на двойна доза от ваксината.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger' ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се считат за рискови от заразяване, прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно, като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Bulgarian: FRANCE
Norwegian Bokmål: Frankrike
Bulgarian: France
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) посочени в т.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език", серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/094/001
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отрваряне.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една процедура.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)
Bulgarian: .............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 1 ml vaksine inneholder: BTV 8-antigen .................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*) (*) se pakningsvedlegg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Bulgarian: Начална ваксинация
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering
Bulgarian: Всяка година.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Bulgarian: Овце и говеда
Norwegian Bokmål: Sau og storfe
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Bulgarian: и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вирус на „син език" серотип 8 (BTV 8).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
Bulgarian: Несъвместимости:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност на овце.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet hos søyer.
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml, Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакон с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакон с 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 10 ml Eske med 1 flaske på 50 ml Eske med 10 flasker på 50 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 10 flasker på 100 ml
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butyl-elastomer-propp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Bulgarian: Фармацевтич-на форма
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
Norwegian Bokmål: (*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Bulgarian: Говеда и овце Подкожно Флакон (PP) 100 ml (100 дози)
Norwegian Bokmål: Flaske (PP) 100 ml (100 doser)
Bulgarian: Говеда и овце Подкожно Флакон (PP) 50 ml (50 дози)
Norwegian Bokmål: Flaske (PP) 50 ml (50 doser)
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Bulgarian: Хемолитични единици
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Bulgarian: 1-ml доза*:
Norwegian Bokmål: 1 ml dose*:
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Bulgarian: А13 (като хидроксид)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al3+ (som hydroksid)
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в т.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.