FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o nicht steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: - medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion) - carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression - repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft - opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tablette
Danish: BLISTER/ 4x1, 10x1, 30x1 eller 100x1 tabletter
German: Plavix darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Plavix
German: EU/1/98/069/013 - Umkarton mit 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/014 - Umkarton mit 50 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/015 - Umkarton mit 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/016 - Umkarton mit 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/017 - Umkarton mit 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/018 - Umkarton mit 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/019 - Umkarton mit 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/020 - Umkarton mit 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen
Danish: EU/1/98/069/013 - Pakning med 28 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/014 - Pakning med 50x1 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/015 - Pakning med 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/016 - Pakning med 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/017 - Pakning med 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/018 - Pakning med 90 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/019 - Pakning med 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/020 - Pakning med 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium
German: Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171).
Danish: (E1518), rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171) Polérmiddel: Carnaubavoks
German: Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
German: Plavix 300 mg Filmtabletten
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
German: Rosafarben, länglich, mit Prägung „300" auf der einen Seite und „1332" auf der anderen Seite.
Danish: Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Placebo-Gruppe 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Plavix einnehmen:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Plavix:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 50 x 1, 90 oder 100 Tabletten
Danish: (BLISTER / 30, 50x1, 90 eller 100 tabletter)
German: EU/1/98/069/001 28 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/002 50 x 1 Filmtablette in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/003 84 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/004 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/005 30 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/006 90 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/007 14 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/011 7 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/013 28 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/014 50 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/015 84 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/016 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/017 30 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/018 90 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/019 14 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen EU/1/98/069/020 7 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen
Danish: EU/1/98/069/001 28 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/002 50x1 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/003 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/004 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/005 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/006 90 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/007 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/011 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium EU/1/98/069/013 28 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/014 50x1 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/015 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/016 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/017 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/018 90 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/019 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/98/069/020 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium
German: • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
Danish: • Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Plavix, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Plavix til dig personligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plavix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Plavix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei CAPRIE kam es zu 939 Ereignissen in der Plavix-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
Danish: I CAPRIEundersøgelsen var der 939 hændelser i Plavix-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
German: Dies zeigte, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses senkt.
Danish: Dette viser, at Plavix mindsker risikoen for en hændelse.
German: Plavix wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
Danish: Plavix omdannes til sin aktive form i kroppen.
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
Danish: Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plavix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Plavix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Standarddosis von Plavix beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
Danish: Standarddosis af Plavix er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
German: Clopidogrel
Danish: Plavix clopidogrel
German: Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Plavix med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC den 15. juli 1998.
German: Plavix wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Danish: Plavix anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Plavix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Plavix bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Plavix nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
Danish: Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Plavix lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
German: Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Danish: Plavix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Danish: Behandling med Plavix kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder mit einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
German: Weitere Informationen über Plavix:
Danish: Andre oplysninger om Plavix
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plavix (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Plavix, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Danish: Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Plavix-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Plavix fremgår af indlægssedlen.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Plavix, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Danish: I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Plavix taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Plavix?
German: Plavix verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Danish: Plavix var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder Tod kam.
Danish: I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Danish: Plavix blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af STsegmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Plavix med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plavix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plavix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Plavix.
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Danish: Plavix blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
German: Die Behandlung der Patienten dauerte im Durchschnitt drei Jahre, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu einem „Ereignis", wie einem Herzinfarkt, einem ischämischen Schlaganfall oder Tod kam.
Danish: Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som oplevede en ‘hændelse' såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
German: Warum wurde Plavix zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Plavix godkendt?
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Danish: Behandling med Plavix kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Danish: Plavix blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
German: Was ist Plavix?
Danish: Hvad er Plavix?
German: Wie wurde Plavix untersucht?
Danish: Hvordan blev Plavix undersøgt?
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
Danish: Ved akut koronart syndrom blev Plavix sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Danish: Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Plavix i stedet for aspirin.
German: Wie wirkt Plavix?
Danish: Hvordan virker Plavix?
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Plavix zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Plavix sammen med aspirin.
German: Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Plavix?
German: Wie wird Plavix angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Plavix?
German: Wofür wird Plavix angewendet?
Danish: Hvad anvendes Plavix til?
German: 6 (3 x 2)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
German: Starterpackung: 1 Fertigpen (63 µg)
Danish: Startpakke: 1 fyldt pen (63µg) + 1 fyldt pen (9µg)
German: Starterpackung: 1 Fertigspritze (63 µg)
Danish: Startpakke: 1 fyldt sprøjte (63µg) + 1 fyldt sprøjte (94µg)
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Danish: Dermed fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, så det ikke behøver blive givet så ofte.
German: Plegridy erhielt am 18. Juli 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Plegridy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. juli 2014.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Danish: Yderligere information om Plegridy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Plegridy løbende overvåget.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
Danish: Behandlingen bør starte med en dosis på 63 mikrogram efterfulgt af en dosis på 94 mikrogram efter to uger og derefter 125 mikrogram hver anden uge.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Danish: Plegridy må ikke anvendes til patienter med svær depression eller selvmordstanker.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Danish: Dette studie blev forlænget med yderligere to år for at undersøge Plegridys langsigtede sikkerhed og virkning, og de tilgængelige data fra forlængelsesfasen på godkendelsestidspunktet svarede til resultaterne af hovedstudiet.
German: Weitere Informationen über Plegridy
Danish: Andre oplysninger om Plegridy
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der im Laufe eines Jahres bei den Patienten verzeichneten Rückfälle; in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af tilbagefald, som patienterne oplevede over et år, men studiet omfattede også andre målbare faktorer, bl.a. hvor hurtigt patienternes invaliditet skred frem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Plegridy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
Danish: Plegridy gives ved injektion under huden i maven, armen eller låret.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Plegridy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.