FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte ih dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Norwegian Bokmål: • Pennene er bare til en person, del dem ikke med andre.
Croatian: Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Sett på en kanyle og ta av kanylehetten
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia 20
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 20
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på alder.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Croatian: Na kraju glavnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim kontroliranim ispitivanjima liječenje lijekom Lyxumia u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom rezultiralo je održanom promjenom tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti koja se kretala u rasponu od -1,76 kg do -2,96 kg.
Norwegian Bokmål: I alle kontrollerte studier resulterte Lyxumiabehandling i kombinasjon med metformin og/eller et sulfonylureapreparat i en vedvarende endring i kroppsvekt fra baseline i området -1,76 kg til -2,96 kg ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo s metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 7,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 4,8% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt i kombinasjon med kun metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpasientene og hos 4,8 % av placebopasientene, gjennom hele behandlingsperioden.
Croatian: • Zelena brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 10 mikrograma lijeka
Norwegian Bokmål: • Den grønne pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 10 mikrogram Lyxumia.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena brizgalica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 ferdigfylt penn.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja vrijednost HbA1c manju od 7% postiglo je 56,3% bolesnika na liksisenatidu u usporedbi s 38,5% bolesnika na placebu.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden oppnådde 56,3 % av lixisenatidpasientene HbA1c lavere enn 7 % mot 38,5 % i placebogruppen.
Croatian: Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Hold pennen og kanylen på en rett linje mens du skrur kanylen på.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Lyxumia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lyxumia
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
Norwegian Bokmål: Pennene inneholder forskjellig styrke av Lyxumia.
Croatian: Počnite sa zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Start med den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal egnet støttende behandling iverksettes, i henhold til pasientens kliniske tegn og symptomer.
Croatian: Aktivacija ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma
Norwegian Bokmål: Aktivering av lilla 20 mikrogram penn
Croatian: Informacije o Lyxumia brizgalici
Norwegian Bokmål: Informasjon om Lyxumia penn
Croatian: Kad se odabere najprikladniji obrok, poželjno je da se prandijalna injekcija lijeka Lyxumia primjeni prije tog istog obroka svaki dan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Croatian: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver dose inneholder 540 mikrogram metakresol.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
Croatian: Time se sprječava kontaminacija i moguće začepljenje igle.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre forurensning og reduserer muligheten for at kanylen tetter seg.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Croatian: Jedna zelena brizgalica od 10 mikrograma (Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En grønn 10 mikrogram penn (Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Croatian: Injicirajte lijek Lyxumia unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka.
Norwegian Bokmål: Lyxumia injiseres i løpet av en 60 minutters periode før et av dagens måltider.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati
Norwegian Bokmål: Ta vare på den i tilfelle du trenger å lese den igjen.
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji sa sulfonilurejom*
Norwegian Bokmål: Basalinsulin som grunnbehandling Alene eller i kombinasjon med sulfonylureapreparat *
Croatian: Nemojte je dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Norwegian Bokmål: • Pennen er bare til én person, del den ikke med andre.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
Croatian: U pasa liječenih liksisenatidom primijećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu.
Norwegian Bokmål: Reversible testikkelskader og epididymale skader ble sett hos hunder behandlet med lixisenatid.
Croatian: Baciti
Norwegian Bokmål: Kast
Croatian: Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal starte med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pennen
Croatian: Mjesta za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder.
Croatian: • Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u "Uputama za uporabu".
Norwegian Bokmål: - Les «Bruksanvisning» for Lyxumia ferdigfylt penn som finnes i esken - Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen
Croatian: Crni klip
Norwegian Bokmål: Svart stempel
Croatian: Liksisenatid odgađa pražnjenje želuca, što može smanjiti brzinu apsorpcije peroralno primijenjenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid gir kan redusere absorpsjonshastigheten av oralt administrerte legemidler.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar Lyxumia pennen med kanyle påmontert.
Croatian: Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer - Diaré - Hodepine
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt kun med et sulfonylureapreparat gjennom hele behandlingsperioden, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av pasientene behandlet med lixisenatid versus 15,2 % hos placebopasientene (7,5 % absolutt differanse).
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini na liksisenatidu (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini na liksisenatidu (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Norwegian Bokmål: (6,2 %) og insidensen av oppkast var høyere i lixisenatidgruppen (10,5 %) enn i placebogruppen (1,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III opažena su sniženja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka do 2,1 mmHg te sniženje srednje vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka do 1,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ble redusert med opp til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg i placebokontrollerte fase III-studier.
Croatian: Liksisenatid
Norwegian Bokmål: Lixisenatid
Croatian: Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalicu nakon aktivacije.
Norwegian Bokmål: Den må ikke fryses etter aktivering.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia 10
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 10
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/005 (1 napunjena brizgalica + 1 napunjena brizgalica)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 (1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn)
Croatian: Inzulin glulizin QD
Norwegian Bokmål: Kanyle Forsegling
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene tijekom cijeloga razdoblja liječenja u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden er vist i tabell 1.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt sammen med et sulfonylureapreparat og et basalinsulin oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av pasientene som fikk lixisenatid versus 21,6 % hos placebopasientene (25,6 % absolutt differanse).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra baseline * Utført i asiatisk populasjon ** Gjennomsnitt minste kvadraters metode
Croatian: S Lyxumia brizgalicom upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Norwegian Bokmål: Bruk 29 til 32 G engangskanyler sammen med Lyxumia pennen.
Croatian: Nakon 14 dana bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Kast Lyxumia pennen etter 14 dager,
Croatian: Moždani udar
Norwegian Bokmål: Før anbrudd
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži jednu zelenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i jednu ljubičastu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakningen inneholder en grønn penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og en lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: 1 proizveden na stanicama pilećih embrija.
Norwegian Bokmål: 1 produsert i kyllingembryoceller
Croatian: --1 živi, atenuirani virus morbila1 soj Enders Edmonston……………………ne manje od 1x103 CCID50* živi, atenuirani virus parotitisa1 soj Jeryl Lynn™ [Razina B]……………………ne manje od 12,5x103 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2 soj Wistar RA 27/3……………………ne manje od 1x103 CCID50*
Norwegian Bokmål: --1 Meslingvirus1 Enders' Edmonston-stamme (levende, svekket)........ ikke mindre enn 1x103 CCID50* Parotittvirus1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket) ..... ikke mindre enn 12.5x103 CCID50* Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket) ........... ikke mindre enn 1x103 CCID50* *50% Cell Culture Infectious Dose
Croatian: 2 proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.
Norwegian Bokmål: 2 produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38)
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med fast kanyle
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Croatian: • plač
Norwegian Bokmål: • Gråt.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta ne smatra značajnim rizikom, premda je prihvaćen kao teoretska mogućnost.
Norwegian Bokmål: Derfor anses ikke overføring via tett personlig kontakt som en signifikant risiko, selv om det er akseptert som en teoretisk mulighet.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Norwegian Bokmål: I 297 rapporter var det mulig å fastslå en bestemt latenstid.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
Croatian: Upute za rekonstituciju
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Dose nummer to kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger.
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller i sjeldne tilfeller i år.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Norwegian Bokmål: Ikke-gravide unge og voksne kvinner
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
Croatian: Encefalitis i encefalopatija
Norwegian Bokmål: Encefalitt og encefalopati
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 9 måneders alder:
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Norwegian Bokmål: • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične simptome zglobova.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinemottakere utviklet kroniske leddsymptomer.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
Croatian: ne manje od 1 x 10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Norwegian Bokmål: Pågående immunsuppressiv behandling (inkludert høye doser kortikosteroider).
Croatian: Niti jedno dojenče sa serološkim dokazom rubela infekcije nije imalo simptomatsku bolest.
Norwegian Bokmål: Ingen barn med serologisk bevis på rubellainfeksjon hadde symptomatisk sykdom.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
Croatian: Trudnoća.
Norwegian Bokmål: Graviditet.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er forekomsten av artritt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20 %), og reaksjonene er ofte mer uttalte og av lengre varighet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
Croatian: Nema dokaza da cjepivo protiv morbila može prouzročiti SSPE.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
Croatian: Cjepivo se ne smije zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke fryses.
Croatian: Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for hver av de to administrasjonsveiene var sammenlignbare, selv om reaksjoner rundt injeksjonsstedet forekom sjeldnere i i.m.-gruppen (15,8 %) sammenlignet med s.c.gruppen (25,8 %).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder 14,5 mg sorbitol som hjelpestoff.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavio je analizu izvješća s preporučenim pojmom (engl. preferred term, PT) „plač".
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Croatian: Osobe od 12 mjeseci starosti nadalje trebaju primiti jednu dozu cjepiva na odabrani datum.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
Croatian: Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre:
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene cjepiva M-M-RVAXPRO u djece mlađe od 9 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av gråt forekom 6 til 10 dager etter vaksinasjon.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for første fornyelse: 11. mai 2011
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonssteder er lårets anterolaterale del hos yngre barn og deltamuskelområdet hos eldre barn, ungdom og voksne.
Croatian: Do danas nisu provedena posebna ispitivanja istodobne primjene M-M-RVAXPRO i drugih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ikke gjennomført spesifikke studier på samtidig bruk av M-M-RVAXPRO og andre vaksiner.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Croatian: Osim toga, osobe u kojih se razvila trombocitopenija pri primjeni prve doze cjepiva M-M-RVAXPRO (ili cjepiva s nekom od njegovih komponenata) mogu razviti trombocitopeniju na ponovljenu dozu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan personer som fikk trombocytopeni ved første dose med M-M-RVAXPRO (eller vaksiner med de enkelte komponentene), utvikle trombocytopeni ved gjentatte doser.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj dobro promiješao.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å blande godt.