FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det kliniska programmet hanterades trombocytopeni genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering och vid behov trombocyttransfusion (se avsnitt 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Swedish: Sömnlöshet, ångest, depression
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos ett litet antal patienter som fick Zejula eller placebo.
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Czech: Pokud počet krevních destiček kdykoli poklesne pod 75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené dávce.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: p-värde gBRCAmut icke-gBRCAmut
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: Diarré, förstoppning, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit, muntorrhet
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Swedish: placebo (N = 116)
Czech: (N = 116)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Czech: Zejula placebo
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Czech: Inhibice transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou inhibitory polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Fotosensitivitet, hudutslag
Czech: Méně časté Fotosenzitivita, vyrážka
Swedish: Ryggsmärta, artralgi, myalgi
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
Swedish: • Ledvärk
Czech: • průjem
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro renální vychytávání (OAT1, OAT3 a OCT2) Niraparib ani M1 nejsou substrátem transportéru organických aniontů 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OATP1B1 či 1B3 (např. gemfibrozil, ritonavir) nebo OCT1 (např. dolutegravir) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) eller organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Czech: Inhibice transportérů pro renální vychytávání (OAT1, OAT3 a OCT2) Niraparib ani M1 neinhibují transportér organických aniontů 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportér organických kationtů 2 (OCT2).
Swedish: Zejula niraparib
Czech: Zejula niraparibum
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Swedish: Mer information om Zejula
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Zejula?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Swedish: Hur verkar Zejula?
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Czech: • Velmi časté: GGT
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel för kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Czech: • Vezměte si 4 tablety ráno.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Czech: Poté byly provedeny post-hoc analýzy přežití, jak je popsáno v tabulce 7.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Czech: Medián věku byl 52 let, 19 % pacientů bylo starších 65 let.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Swedish: Totalt n = 146
Czech: Celkem n = 146
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Swedish: Nytt primärt melanom
Czech: Nový primární melanom
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Swedish: • Svårigheter att andas
Czech: • Obtíže s dýcháním
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Swedish: Sista datum för datainsamling
Czech: Data ukončení sběru údajů
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Czech: Dermatologické reakce (f)
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Czech: V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.