FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Swedish: Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietinbehandling ska grundas på en nytta-riskbedömning, i vilken den enskilda patienten deltar och som tar hänsyn till den aktuella kliniska kontexten.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Swedish: Rekombinant human EPO (epoetin alfa), uttryckt i äggstocksceller från kinesisk hamster, har en aminosyrasekvens på 165 som är identisk med humant EPO i urin; de två är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
French: Ne secouez pas les seringues de Abseamed.
Swedish: Skaka inte sprutor med Abseamed.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Swedish: Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njurinsufficiens hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Swedish: Sprutorna är präglade med graderingsringar för att möjliggöra delanvändning vid behov.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för koncentrationsintervallet såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användningen av epoetin alfa och andra ESA varit associerad med minskad locoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Swedish: I cellodlingar av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Abseamed peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du känna till att användning av Bioncrit kan vara förenad med kortare överlevnad och högre dödlighet hos patienter med cancer i huvud och hals eller metastaserande bröstcancer som får kemoterapi.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Abseamed, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Abseamed, kan din dialysbehandling behöva justeras.
French: Ce que contient Abseamed − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo et un essai ouvert.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Swedish: Ett omvänt förhållande mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Abseamed.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Swedish: Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Swedish: Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
Swedish: Abseamed kan minska behovet av blodtransfusion.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Swedish: Efter 4 veckors behandling ökade tiden till första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p = 0,007).
French: Ne pas congeler ni agiter.
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Swedish: Det erytropoetiska svar som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i likartat antal transfusioner (16 % i gruppen som fick 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen som fick 300 IE/kg/dag).
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Swedish: • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.
Swedish: Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Abseamed.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Swedish: Abseamed kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations en ferritine sérique chutent parallèlement à l'augmentation de l'hématocrite.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen av erytrocytvolymfraktionen.
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Swedish: Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt i kliniska studier och efter godkännande för försäljning är begränsad.
French: − si vous savez qu'il a été ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé ;
Swedish: • om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Swedish: I de tre största kliniska studierna utförda på vuxna patienter i dialys var medianvärdet för den underhållsdos som var nödvändig för att bibehålla hematokrit mellan 30 och 36 % cirka 75 IE/kg administrerat 3 gånger i veckan.
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Swedish: Vuxna med myelodysplastiskt syndrome
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Swedish: • vätskan av misstag kan ha varit frusen, eller
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Swedish: Abseamed ska inte användas:
French: La substance active contenue dans Abseamed est l'époétine alfa, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules rouges qui contiennent de l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
French: Quantité d'époétine alfa
Swedish: Mängd epoetin alfa
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
Swedish: Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion (endast för patienter med symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt, för vuxna patienter som får kemoterapi, vuxna patienter som ska genomgå ett ortopediskt ingrepp och vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom)
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Abseamed peut être administré par injection sous-cutanée.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Abseamed administreras som en subkutan injektion.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed car augmenter votre dose de Abseamed de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos av Abseamed eftersom upprepad ökning av dosen Abseamed, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.
French: Seringues préremplies*
Swedish: Förfyllda sprutor*
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Swedish: Epoetin alfa uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av adminstreringsväg.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients souffrant d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la mœlle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar likadant på behandling med epoetin alfa och att patienter med eller utan tumörinfiltraton i benmärgen svarar likadant på behandling med epoetin alfa.
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Swedish: Om du får dessa symtom under injektion i venen, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Swedish: I den öppna studien fanns det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollerna.
French: Les études ont recruté des patients traités par chimiothérapie (deux études) ou se sont basées sur des populations de patients chez lesquelles l'utilisation d'ESA n'est pas indiquée : anémie touchant des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Swedish: Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse.
Swedish: • Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt.
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Swedish: Av totalt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda studier kontrollerade mot placebo eller standardvård, utvärderades den totala säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 patienter med anemi.
French: Le pourcentage de patients transfusés dans le groupe époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines ayant précédé l'inclusion à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativementau groupe placebo qui a connu une augmentationdu taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Swedish: Den procentuella andelen patienter som genomgick transfusion i epoetin alfagruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des concentrations en hémoglobine suffisantes et ont fini par répondre aux critères de sortie de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde protokolldefinierade hemoglobinkriterier för avbrott (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
French: • Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours.
Swedish: • Du kan ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
French: Le délai médian entre l'inclusion et la première transfusion était statistiquement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: • Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Swedish: • Vuxna och barn ges Abseamed som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven.
French: Hb cible
Swedish: Mål Hb
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Swedish: Dosen av Abseamed baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
French: − les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Abseamed ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4).
Swedish: - Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Abseamed eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
French: Au total, 16 % des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
French: Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
Swedish: Detta påverkar inte normal hantering av sprutan.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång i veckan och 80 000, 100 000 och 120 000 IE varannan vecka), observerades ett linjärt men icke-dosproportionellt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos vid steady state.
French: Une étude randomisée, ouverte, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes de cancers du sein métastatiques, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens och andra linjens kemoterapi.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan på ett flertal tumörceller.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Swedish: Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation,
French: Une réponse érythroïde pendant les 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) patients du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
Swedish: I 20-veckorsstudien (n = 225) observerades ingen signifikant skillnad i det primära effektmåttet, det vill säga andelen patienter som behövde en erytrocyttransfusion efter dag 28 (62 % av epoetin alfapatienterna jämfört med 69 % av standardvårdspatienterna).
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Swedish: Klinisk information om subkutan administrering till barn är begränsad.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Abseamed.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed.