FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená incidence bradykardie ve vztahu ke zjištěnému zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku při léčbě vyšší úvodní dávkou a maximální dávkou (jako ve studii SIGNIFY) nebo při souběžné léčbě diltiazemem/verapamilem nebo silnými inhibitory CYP3A4 naznačuje, že srdeční frekvence by se neměla nadměrně snižovat.
Romanian: Creșterea incidenței bradicardiei, asociată cu creșterea observată a riscului cardiovascular în timpul tratamentului cu doza inițială și doza maximă mai mari (cum a fost cazul în studiul SIGNIFY), sau administrarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului sau a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 indică faptul că frecvența cardiacă nu trebuie redusă foarte mult.
Czech: Proto existuje důvod podávání ivabradinu přerušit nebo titrovat dávku směrem dolů, jestliže srdeční frekvence poklesne pod 50 tepů/min.
Romanian: Prin urmare, se justifică întreruperea ivabradinei sau reducerea dozei în cazul în care frecvența cardiacă scade sub 50 bpm.
Czech: Dále by měla být provedena studie užívání léků za účelem popisu charakteristik uživatelů ivabradinu, vzorců užívání i hodnocení dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: În plus, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, modurile de utilizare și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Studie SIGNIFY u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání s použitím dávek vyšších, než jaké jsou v současné době schváleny, také neprokázala přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků, ale v předem specifikované analýze prokázala malé významně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se symptomatickou anginou pectoris.
Romanian: De asemenea, nici studiul SIGNIFY la pacienții cu boală cardiovasculară fără insuficiență cardiacă clinică, în care s-au utilizat doze mai mari decât cele aprobate în prezent, nu a demonstrat beneficii din punct de vedere al efectului cardiovascular, însă a demonstrat o creștere mică, dar semnificativă a riscului de apariție a efectelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală simptomatică într-o analiză prespecificată.
Czech: Tato indikace se týká použití u chronického srdečního selhání třídy NYHA (New York Heart Association) II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně terapie betablokátorem nebo v případech, kdy je terapie betablokátory kontraindikována nebo není snášena.
Romanian: Această indicație se referă la utilizarea în insuficiența cardiacă cronică clasele II-IV NYHA (clasificarea Asociației Cardiologilor din New York) cu disfuncție sistolică, la pacienți în ritm sinusal a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, care include terapia cu beta-blocante, sau atunci când terapia cu beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Czech: Mezi oběma skupinami také nebyly významné rozdíly v incidenci složek primárního složeného cílového parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin a nefatálního infarktu myokardu).
Romanian: De asemenea, nu au existat diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește incidențele componentelor criteriului final compus (deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii užívání léků za účelem popsání charakteristiky uživatelů ivabradinu i popisu vzorců používání ivabradinu a dodržování opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, precum și pentru a descrie modurile de utilizare a ivabradinei și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Ačkoli kritériem pro zařazení do studie SIGNIFY byla výchozí srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min, údaje ze studie BEAUTIFUL naznačují významnou p-hodnotu pro interakci pro primární složený cílový parametr, když jsou pacienti rozděleni podle mezní hodnoty okolo 70 tepů/min, třebaže u cílového parametru infarktu myokardu ve skupině se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min byl
Romanian: Deși valoarea inițială a frecvenței cardiace ≥ 70 bpm a reprezentat un criteriu de includere în studiul SIGNIFY, datele din studiul BEAUTIFUL indică o valoare p pentru interacțiune semnificativă pentru criteriul final primar compus atunci când pacienții sunt separați în jurul nivelului limită de 70 bpm, deși un efect benefic semnificativ a fost observat numai pentru criteriul final de evaluare infarct miocardic la subgrupul cu frecvența cardiacă ≥ 70.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Romanian: Cu toate acestea, la subgrupul predefinit de pacienți cu angină pectorală simptomatică (n= 12 049), a fost observată o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a criteriului final primar compus [HR=1,18;
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu registrace přípravků Corlentor a Procoralan.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan.
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
Romanian: Totuși, fibrilația atrială nu a fost asociată cu o creștere a riscului de efecte la pacienții cu fibrilație atrială în raport cu proporția de pacienți, asocierea cu un criteriu final de evaluare ulterior fiind asemănătoare pentru pacienții tratați cu ivabradină și pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: ivabradinu, zahájila dne 8. května 2014 Evropská komise postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o přezkoumání výše uvedených obav a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaných léčivých přípravků Procoralan a Corlentor.
Romanian: Dat fiind faptul că subgrupul de pacienți cu angină pectorală simptomatică poate corespunde unei populații de pacienți pentru care este autorizată în prezent una dintre indicațiile terapeutice ale ivabradinei, la 8 mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele Procoralan și Corlentor, autorizate prin procedura centralizată.
Czech: Studie SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvolaná událostmi, která byla navržena k testování hypotézy, zda snížení srdeční frekvence ivabradinem snižuje míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: SIGNIFY este un studiu determinat de evenimente, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat, multicentric, care a fost proiectat pentru a verifica ipoteza conform căreia scăderea frecvenței cardiace în asociere cu ivabradina reduce rata evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă.
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků Corlentor a Procoralan měla upravit.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan trebuie modificate.
Czech: Výbor PRAC proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik ivabradinu zůstává příznivý za předpokladu příslušných úprav v informacích o přípravku a přijetí opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru ivabradină rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Czech: 2 Studie léčby systolického srdečního selhání pomocí inhibitoru If kanálů ivabradinu.
Romanian: 2 Studiu privind tratamentul insuficienţei cardiace sistolice cu inhibitorul de canal If ivabradină.
Czech: Výsledky studie SIGNIFY nicméně podtrhují potřebu jasně uvádět v informacích o přípravku, že použití ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá přínos z hlediska kardiovaskulárních výsledků a že ivabradin má účinek pouze na symptomy anginy pectoris.
Romanian: Totuși, rezultatele studiului SIGNIFY scot în evidență necesitatea ca informațiile referitoare la produs să prevadă în mod explicit faptul că utilizarea ivabradinei la pacienții cu boală coronariană nu prezintă beneficii pentru efectele cardiovasculare și că nu va avea efect decât asupra simptomelor de angină pectorală.
Czech: U ivabradinu, specifického přípravku ke snížení srdeční frekvence, bylo prokázáno symptomatické zlepšení příznaků anginy pectoris u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: Ivabradina, un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă, a demonstrat ameliorarea simptomatică a anginei pectorale la pacienții cu boală coronariană.
Czech: Na základě hodnocení časového modelu se zdá, že u pacientů vystavených dávce 10 mg je vyšší riziko kardiovaskulárního cílového parametru než u pacientů, kteří dávce 10 mg vystaveni nebyli.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že ivabradin má klinicky významný přínos u symptomatické léčby anginy pectoris.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris do tří měsíců, léčba by měla být ukončena.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni;
Czech: Kromě ischemické choroby srdeční je ivabradin v současné době indikován také k léčbě chronického srdečního selhání na základě výsledků předchozí studie SHIFT.
Romanian: Pe lângă boala coronariană, în prezent, pe baza rezultatelor obținute din studiul SHIFT, ivabradina este indicată și pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.
Czech: Další vysvětlení byla také zařazena do přímého informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: De asemenea, au fost introduse clarificări suplimentare în DHPC.
Czech: 3 Studie hodnoticí přínosy u morbidity-mortality u inhibitoru If kanálů ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: 3 Studiu pentru evaluarea beneficiilor inhibitorului de canal If ivabradină asupra morbidităţii-mortalităţii la pacienţii cu boală coronariană.
Czech: 1 Hodnocení morbidity-mortality u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory léčených inhibitorem If kanálů ivabradinem.
Romanian: 1 Evaluarea morbidităţii-mortalităţii inhibitorului de canal If ivabradină la pacienţii cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă.
Czech: Podkladové informace
Romanian: Informații generale
Czech: • výbor PRAC také konstatoval malý, ale významný vzestup kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris ve studii SIGNIFY; individuální složky cílového parametru nebyly významně zvýšeny; ivabradin byl také spojen s významně vyšším rizikem bradykardie; výbor PRAC je toho názoru, že vyšší než schválená dávka používaná ve studii SIGNIFY tato zjištění plně nevysvětluje;
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară și de infarct miocardic non-fatal la un subgrup de pacienți cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány u jednotlivých složek kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu, nedosahovaly ale statistické významnosti.
Romanian: Deși nu au atins nivelul semnificației statistice, au fost observate tendințe asemănătoare pentru componentele individuale, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal.
Czech: Lahvičku (PET)
Romanian: Flacon (PET)
Czech: Kožní sprej, roztok.
Romanian: Soluţie-spray cutanat.
Czech: Kožní podání
Romanian: Administrare cutanată
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
Romanian: Cortacare a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 27 august 2018.
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Cortacare se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Romanian: Informații despre medicamentul de referință se pot găsi tot pe site-ul Agenției.
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
Romanian: Cortacare (hidrocortizon aceponat)
Czech: To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
Romanian: Astfel se reduc inflamația, roșeața și mâncărimea.
Czech: Je třeba zamezit vniknutí přípravku do očí psa.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita pulverizarea în ochii câinelui.
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
Romanian: Alte informații despre Cortacare
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cortacare este comparabil cu Cortavance.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cortacare?
Czech: Co je přípravek Cortacare a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Cortacare și pentru ce se utilizează?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Cortacare.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Czech: Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.
Romanian: Cortacare se pulverizează pe zona afectată a pielii de la o distanță de aproximativ 10 cm, o dată pe zi, timp de o săptămână.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cortacare byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cortacare au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Czech: Cortacare je kortikosteroidní veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Romanian: Cortacare este un medicament corticosteroid de uz veterinar utilizat pentru tratarea dermatozelor inflamatorii și pruriginoase la câini.
Czech: Hydrokortizon obsažený v přípravku Cortacare má zvláštní chemickou formu (diesteru), díky níž se léčivý přípravek vstřebá do vnější vrstvy kůže a zůstane tam delší dobu.
Romanian: Hidrocortizonul din Cortacare este prezent într-o formă chimică specială (diester), care face ca medicamentul să pătrundă în stratul exterior al pielii și să rămână acolo mai mult timp.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Cortavance, și nu este necesară repetarea acestora pentru Cortacare.
Czech: K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
Romanian: Două pulverizări sunt suficiente pentru a trata o suprafață de piele de 10 cm pe 10 cm.
Czech: Jelikož přípravek Cortacare je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Deoarece Cortacare este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cortavance přínosy přípravku Cortacare převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Cortavance, beneficiile Cortacare sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid", který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
Romanian: Substanța activă din Cortacare, hidrocortizonul aceponat, este un corticosteroid, sau un „steroid" care acționează la nivelul celulelor pielii oprind eliberarea substanțelor chimice care sunt implicate în inflamație.
Czech: Více informací o používání přípravku Cortacare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Cortacare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Cortacare este un „medicament hibrid".
Czech: Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
Romanian: Conține substanța activă hidrocortizon aceponat.
Czech: Jak byl přípravek Cortacare zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Cortacare?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortacare registrován v EU?
Romanian: De ce este Cortacare autorizat în UE?
Czech: Přípravek Cortacare je dostupný ve formě spreje a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Cortacare este disponibil sub formă de spray și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Přípravek je tak při léčbě dermatóz účinnější i při nižších dávkách.
Romanian: Medicamentul devine astfel mai eficace în doze mici în afecțiunile pielii.
Czech: Přehled pro přípravek Cortacare a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Cortacare și a motivelor autorizării sale în UE.
Czech: Jak přípravek Cortacare působí?
Romanian: Cum acționează Cortacare?
Czech: Jak se přípravek Cortacare používá?
Romanian: Cum se utilizează Cortacare?
Czech: Je to z toho důvodu, že složení přípravku Cortacare je shodné se složením referenčního přípravku, a pokud se přípravek nastříká na kůži, očekává se, že se léčivá látka v obou přípravcích vstřebává stejně.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea de studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Cortacare este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge, deoarece Cortacare are aceeași compoziție ca și medicamentul de referință și, prin pulverizarea pe piele, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente va fi absorbită în același mod.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cortacare je přípravek Cortavance.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cortacare este Cortavance.
Czech: Ošetření opakujte denně po dobu 7 po sobě následujících dní.
Romanian: Repetaţi tratamentul timp de 7 zile consecutive.
Czech: ATCvet kód: QD07AC16.
Romanian: cod: QD07AC16.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII ŞI/SAU UTILIZĂRII Nu este cazul.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
Romanian: Cutie de carton care conține 1 flacon de 76 ml.
Czech: Diestery jsou transformovány uvnitř struktury kůže.
Romanian: Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Czech: Pokud se příznaky nezlepší během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
Romanian: În cazul în care nu apar semne de însănătoşire în timp de 7 zile, tratamentul trebuie re-evaluat de medicul veterinar.
Czech: Nekuřte během manipulace s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Nu fumaţi în timp ce manipulaţi produsul medicinal veterinar.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioglan AB
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, dermatologické preparáty.
Romanian: Grupa Farmacoterapeutică: corticosteroizi,preparate dermatologice.
Czech: Tato vlastnost zvyšuje poměr mezi požadovaným lokálním protizánětlivým účinkem na kůži a nežádoucími systémovými účinky.
Romanian: Această particularitate creşte raportul dintre efectul dorit local antiinflamator la nivel cutanat şi efectele sistemice nedorite.
Czech: V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
Romanian: În caz de afecţiune microbiană concomitentă sau infestaţie cu paraziţi, câinele trebuie să primească un tratament corespunzător pentru o astfel de condiţie.
Czech: Tato transformace je důvodem účinnosti této terapeutické skupiny.
Romanian: Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
Czech: Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Romanian: În cazuri foarte rare , pot să apară reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit).
Czech: Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
Romanian: În absenţa informaţiilor, se recomandă ca acest produs să nu fie folosit simultan cu alte combinaţii de produse pe aceleaşi leziuni.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je hořlavý.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este inflamabil.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C
Czech: Hořlavé.
Romanian: Inflamabil.
Czech: Diestery jsou lipofilní složky zajišťující zvýšenou penetraci do kůže, která je spojována s nízkou plazmatickou dostupností.
Romanian: Diesterii sunt componente lipofilice care asigură o penetrare crescută a pielii, asociată unei disponibilităţi scăzuteîn plasmă.
Czech: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
Romanian: Legeweg 157-i B-8020
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní požadavky na farmakovigilanci: PSUR má být předkládána stejně často, jako je tomu u referenčního přípravku.
Romanian: D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie trimise cu aceeași frecvență ca pentru produsul de referință.