FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Romanian: Incidenţa cazurilor de BLPT a fost diferită în funcţie de statusul serologic.
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Romanian: Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Romanian: Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iunie 2011
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Romanian: Înainte de utilizarea belatacept trebuie instituit tratamentul adecvat al infecţiei tuberculoase latente.
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Romanian: Extensia pe termen lung a Studiului 1 şi a Studiului 2
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Romanian: * Vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Romanian: De aceea, studiile preclinice efectuate cu abatacept au fost utilizate pentru a susţine siguranţa belatacept, alături de studiile efectuate cu belatacept.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Romanian: Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Romanian: Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Romanian: Limfocitele T activate sunt mediatorii predominanţi ai răspunsului imunologic faţă de rinichiul transplantat.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
Slovak: Ako vyzerá NULOJIX a obsah balenia
Romanian: Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Romanian: Belgique/België/Belgien
Slovak: b Nameraná hodnota GFR bola hodnotená pomocou iotalamátu iba v 1. a 2. roku c Vypočítaná hodnota GFR bola hodnotená podľa vzorca MDRD v 1. mesiaci, v 1., 2. a 3. roku
Romanian: b Valoarea măsurată a RFG a fost evaluată cu iotalamat doar în anul 1 şi 2 c Valoarea calculată a RFG a fost evaluată prin formula MDRD în luna 1, anul 1, 2 şi 3
Slovak: Väčšina nežiaducich príhod nebola závažná, mali ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a nevyskytovali sa opakovane.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
Slovak: Cyklosporín N= 476
Romanian: Ciclosporină N= 476
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Romanian: S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
Slovak: Odumreté tkanivo z dôvodu zastavenia zásobovania krvou Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
Romanian: Distrugere a ţesuturilor din cauza opririi aportului de sânge Inflamaţie a ficatului (hepatită citolitică)
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Romanian: Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Romanian: În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Slovak: Dátum nasledujúcej liečby:_____________________________
Romanian: Data următorului tratament:______________________
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Romanian: Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus Jenă gastrică
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Slovak: Po ukončení liečby NULOJIXOM majte túto kartu pri sebe ďalšie 3 mesiace.
Romanian: Dacă tratamentul cu NULOJIX este oprit, păstraţi acest card cu dumneavoastră pentru o perioadă suplimentară de 3 luni.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă investigheze simptomele pentru a elimina posibilitatea prezenţei LMP, BLPT sau altor infecţii.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în tratamentul pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii cu germeni oportunişti observată la şobolanii tineri se asociază cu expunerea la abatacept înaintea dezvoltării răspunsurilor memoriei imune.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Romanian: Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale sub 10%.
Slovak: AR sa vyskytlo do 3. mesiaca a boli vzácne po 6. mesiaci.
Romanian: Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Romanian: Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Romanian: În consecinţă, belatacept blochează costimularea mediată de CD28 a limfocitelor T, inhibând activarea acestora.
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Romanian: Anticorpii împotriva moleculei de belatacept au fost măsuraţi la 796 primitori de transplant renal (551 dintre aceştia au fost trataţi cel puţin 3 ani) în cele două studii de fază 3.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Romanian: Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Romanian: Nouă din 14 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu belatacept au apărut la nivelul SNC; în perioada de observaţie, 8 din 14 cazuri au fost letale (6 dintre cazurile letale au implicat SNC).
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NULOJIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
Slovak: 1. rok
Romanian: Anul 1
Slovak: Vyskytol sa nárast vírusových a plesňových infekcií v skupinách s belataceptom v porovnaní so skupinami s takrolimusom, avšak celková frekvencia závažných infekcií sa nelíšila medzi všetkými liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au fost reprezentate de reduceri minime ale IgG serice şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/sau ganglionii limfatici.
Slovak: Táto zvýšená avidita zabezpečuje hladinu imunosupresie, ktorá je nevyhnutná na zabránenie imunitným systémom sprostredkovanému zlyhaniu a dysfunkcie aloštepu.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Romanian: Terapiile de depleţie limfocitară pentru tratamentul rejetului acut trebuie utilizate cu precauţie.
Slovak: Až do 3. mesiaca po transplantácii bola pri odporúčanom dávkovacom režime miera saturácie CD86 zachovaná približne na 70 % a v 12. mesiaci približne na 65 %.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.