FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia ranolazínu u pacientov vo vyššom veku sa však môže zvýšiť v súvislosti so znížením funkcie obličiek.
Croatian: Međutim, kod starijih osoba može postojati povećana ekspozicija ranolazinu zbog smanjenja bubrežne funkcije povezanog sa životnom dobi.
Slovak: Predpokladá sa, že súčasné podávanie s induktormi CYP3A4 povedie k strate účinnosti.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Slovak: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Croatian: U fazi 3, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, događajima uvjetovanog ispitivanja (RIVERPCI) na 2604 bolesnika u dobi od ≥18 godina, s anamnezom kronične angine i nepotpune revaskularizacije nakon perkutane koronarne intervencije (PCI), bolesnicima je postupno povećavana doza do 1000 mg dvaput dnevno (neodobreno doziranje u važećem SmPC-u).
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Kombinacija ranolazina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, inhibitorima HIV proteaze, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate: - určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol), liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil.
Croatian: - određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (eritromicin) ili gljivične infekcije (flukonazol), lijek za sprječavanje odbacivanja presađenog organa (ciklosporin) ili ako uzimate neke tablete za srce kao što su diltiazem ili verapamil.
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Croatian: Paroksetin, snažni inhibitor CYP2D6, u dozi od 20 mg jednom dnevno, povećao je koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže, primijenjenog dvaput dnevno u dozi od 1000 mg, prosječno 1,2 puta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov): strata schopnosti močiť abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň akútne zlyhanie obličiek zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu studený pot, vyrážka problémy s koordináciou zníženie krvného tlaku v stoji oslabenie alebo strata vedomia dezorientácia pocit chladu v rukách a nohách žihľavka, alergická kožná reakcia impotencia neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy zápal pankreasu alebo čreva strata pamäte nepriechodnosť hrdla
Croatian: nemogućnost mokrenja abnormalni laboratorijski nalazi koji se odnose na jetru akutno zatajenje bubrega promjene u osjetu mirisa, utrnuće usta ili usnica, poteškoće sa sluhom hladan znoj, osip poteškoće s koordinacijom pokreta sniženje krvnog tlaka pri ustajanju smanjenje ili gubitak svijesti dezorijentacija osjećaj hladnoće u rukama i nogama koprivnjača, alergijske reakcije na koži impotencija nemogućnost hodanja zbog nestabilnosti upala gušterače ili crijeva gubitak pamćenja stezanje u grlu niska razina natrija u krvi (hiponatremija) koja može uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića,
Slovak: Menej časté: bolesti žalúdka, sucho v ústach, dyspepsia, plynatosť, žalúdočné ťažkosti.
Croatian: Manje često: bolovi u abdomenu, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, želučane smetnje.
Slovak: Ak bol stanovený stav CYP2D6 pacienta (napr. stanovením genotypu) alebo ak je vopred známy ako EM, u týchto pacientov možno
Croatian: Ako je CYP2D6 status bolesnika bio određen (npr. genotipiziranjem) ili je od prije poznato da je bolesnik jaki metabolizator, Ranexa se kod tih bolesnika može koristiti uz oprez ako imaju kombinaciju nekoliko prethodno navedenih faktora rizika.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy.
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
Slovak: Menej časté: návaly horúčavy, hypotenzia.
Croatian: Manje često: navale vrućine, hipotenzija.
Slovak: U pacientov liečených Ranexou bolo pozorované zvýšenie intervalu QTc súvisiace s dávkovaním a koncentráciou v plazme (o 6 ms pri 1000 mg dva razy denne), zníženie amplitúdy
Croatian: Djelovanje na elektrokardiogram: Kod bolesnika liječenih Ranexom uočeno je produljenje QTc intervala, ovisno o dozi i koncentraciji u plazmi (oko 6 msec kod doze od 1000 mg dvaput dnevno), smanjenje amplitude T vala i, u nekim slučajevima, šiljastih T valova.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Slovak: Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, retencia moču.
Croatian: Rijetko: akutno bubrežno zatajenje, retencija urina.
Slovak: %), pomer rizika 0,95, 95 % CI 0,82-1,10 p =
Croatian: ≥75 godina (9,2% u odnosu na 5,1%), p=0,074).
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Croatian: koji produljuje akcijski potencijal ventrikula i inhibicije kasnog protoka natrija, koji skraćuje akcijski potencijal ventrikula.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Croatian: Tablete od 500 mg su svijetlonarančaste s utisnutim 500 s jedne strane.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov angíny a spotreby nitroglycerínu však bolo podobné u mužov i žien.
Croatian: Međutim, i kod žena i kod muškaraca došlo je do sličnog smanjenja učestalosti napadaja angine pektoris i korištenja nitroglicerina.
Slovak: 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.
Croatian: Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
Slovak: Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazmecca na 2 násobok.
Croatian: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povisila je koncentracije simvastatin laktona u plazmi, simvastatinske kiseline oko 2 puta.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati RANEXU Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Croatian: Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Veľké rozdiely v AUC boli zaznamenané u rôznych probandov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Postojala je velika varijabilnost među pojedincima u pogledu AUC-a kod ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina kod trudnica su ograničeni.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite.
Slovak: Svetlooranžová tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 500 na jednej strane.
Croatian: Svijetlonarančaste ovalne tablete s utisnutim natpisom 500 s jedne strane.
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Croatian: tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Slovak: "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Croatian: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: EU/1/08/462/003 60 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/004 60 tabliet vo fľaši EU/1/08/462/009 30 tabliet v pretlačovacom balení EU/1/08/462/010 100 tabliet v pretlačovacom balení
Croatian: EU/1/08/462/003 60 tableta u blister pakiranju EU/1/08/462/004 60 tableta u bočici EU/1/08/462/009 30 tableta u blister pakiranju EU/1/08/462/010 100 tableta u blister pakiranju
Slovak: Slabá porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: • Kod blagog oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej strane.
Croatian: Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Croatian: U intravenskom ispitivanju predoziranja kod zdravih dobrovoljaca, pored tih nuspojava uočena je diplopija, letargija i sinkopa.
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem ranolazin
Slovak: V rozsiahlej štúdii mortality (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s nestabilnou angínou bez elevácie ST segmentu u myokardiálneho infarktu (UA/NSTEMI ACS), nebol medzi Ranexou a placebom rozdiel v riziku mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín : placebo 0,99), náhla srdcová smrť (relatívne riziko ranolazín : placebo 0,87), ani vo frekvencii symptomatickej dokumentovanej arytmie (3,0
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI) nije bilo razlike u riziku od smrtnosti od svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Croatian: Petsto šezdeset pet bolesnika nasumce je odabrano da primaju početnu dozu Ranexe 500 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom 1 tjedna, nakon čega je slijedilo 6
Slovak: %), hypotenzia (5 % verzus 1
Croatian: hipotenzija (5% u odnosu na 1%), i povraćanje (4% u odnosu na 1%).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia Zriedkavé: hyponatrémia
Croatian: Manje često: anoreksija, smanjen apetit, dehidracija.
Slovak: U zdravých probandov a u pacientov liečených Ranexou boli pozorované malé, klinicky nevýznamné, vratné zvýšenia hladiny kreatinínu v sére.
Croatian: Laboratorijski nalazi: Mala, reverzibilna povišenja razine kreatinina u serumu koja nisu klinički značajna uočena su kod zdravih ispitanika i bolesnika liječenih Ranexom.
Slovak: Neužívajte Ranexu - ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti
Croatian: - ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima.
Slovak: Brembate (BG)
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Croatian: makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Cievne poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Croatian: Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže azo bojilo E102.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Croatian: Pomoćne tvari u svim tabletama ranolazina s produljenim oslobađanjem:
Slovak: Bledozelená tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 750 na jednej strane.
Croatian: Blijedozelene ovalne tablete s utisnutim natpisom 750 s jedne strane.
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133) a žltá #5/
Croatian: gliceroltriacetat laktoza hidrat boja plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) i žuta #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Procjenjivana je farmakokinetika ranolazina kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg ranolazínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg ranolazina.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, inhibítorov proteázy HIV, klaritromycínu, telitromycínu, nefazodonu) (pozri časť 4.2 a
Croatian: Istovremena primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, nefazodona) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, muskulárna slabosť.
Croatian: Manje često: bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oticanje zglobova, mišićna slabost.
Slovak: Súčasné podávanie so silno účinnými inhibítormi P-gp (pozri časti 4.2 a 4.5)
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg ranolazínu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii bolo tiež hlásené akútne zlyhanie obličiek s incidenciou menej ako 1
Croatian: U ovom dugoročnom ispitivanju također je zabilježeno akutno zatajenje bubrega s učestalošću manjom od 1% kod bolesnika koji su primali placebo i ranolazin.
Slovak: 60 mg 1 fľaša + 30 injekčných striekačiek
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Slovak: Cesta podania
Croatian: Put primjene Pakovanje
Slovak: 1mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie fľaša (sklenená)
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Slovak: Prevencia odvrhnutia orgánu
Croatian: Sprječavanje odbacivanja organa
Slovak: Liečba S-LAM
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet prípadov neúspešnej liečby (odvrhnutie alebo strata novej obličky alebo smrť) po šiestich mesiacoch.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt) nakon šest mjeseci.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena FEV1 (maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije FEV1 (maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapamune (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, pomalé hojenie rán, nízky počet rôznych krvných buniek, krvné testy preukazujúce zmenené hladiny rôznych látok (vrátane nízkej hladiny draslíka a fosfátu; zvýšenej hladiny tukov, cholesterolu, glukózy a ukazovateľov rozpadu tkanív, ako aj funkcie pečene a obličiek), cukrovka, lymfokéla (hromadenie lymfatickej tekutiny, zvyčajne v dolnej časti brucha), bolesť v rôznych častiach tela, rýchly srdcový pulz, zvýšený krvný tlak, črevné problémy, proteinúria (bielkovina v moči), menštruačné poruchy, edém (opuch spôsobený hromadením tekutiny), vyrážka a akné.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Rapamune (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, sporo zacjeljivanje rana, niske razine različitih krvnih stanica, promijenjene razine različitih tvari na krvnim pretragama (uključujući nisku razinu kalija i fosfata, povišene razine masti, kolesterola, glukoze i markera za raspad tkiva i za funkciju jetre i bubrega), dijabetes, limfocele (nakupljanje limfne tekuće, najčešće u donjem dijelu trbuha), bol u raznim dijelovima tijela, ubrzani rad srca, povećani krvni tlak, problemi s crijevima, proteinurija (protein u mokraći), menstrualni poremećaji, edemi (oticanje zbog nakupljanja tekućine), osip i akne.
Slovak: EMEA/H/C/000273
Croatian: EMA/614971/2018 EMEA/H/C/000273
Slovak: Rapamune sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rapamune možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rapamune je dostupný vo forme perorálneho roztoku (1 mg/ml) a tabliet (0,5 mg; 1 mg a 2 mg).
Croatian: Rapamune je dostupan kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
Slovak: Pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju nesmú užívať perorálny roztok lieku Rapamune, pretože obsahuje sójový olej.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki i soju ne smiju uzimati oralnu otopinu lijeka Rapamune jer otopina sadržava sojino ulje.
Slovak: Rapamune a na čo sa používa?
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi?
Slovak: Liečivo lieku Rapamune, sirolimus, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 7. 2018.
Slovak: Lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajuće razine sirolimusa u krvi bolesnika.
Slovak: Sirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Croatian: Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks".
Slovak: Liek Rapamune sa odporúča používať spolu s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi na prevenciu odvrhnutia orgánu) počas dvoch až troch mesiacov.
Croatian: Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca.
Slovak: Agentúra konštatovala, že na liečbu S-LAM nebol povolený žiadny liek a účinok lieku Rapamune na funkciu pľúc sa považuje za dôležitý.
Croatian: Agencija je primijetila da nijedan lijek nije odobren za liječenje S-LAM-a, a učinak lijeka Rapamune na funkciju pluća smatra se značajnim.
Slovak: Na liečbu pacientov, ktorí majú S-LAM, je dávka lieku Rapamune 2 mg denne a po 10 až 20 dňoch lekár dávku upraví tak, aby sa dosiahla príslušná hladina sirolimu v krvi pacienta.
Croatian: Za liječenje bolesnika koji boluju od S-LAM-a, doza lijeka Rapamune iznosi 2 mg dnevno, a nakon 10 do 20 dana liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajućih razina sirolimusa u krvi bolesnika.
Slovak: Liečbu liekom Rapamune má začať a ďalej viesť lekár, ktorý je kvalifikovaný špecialista v transplantológii.
Croatian: Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik specijalist za transplantaciju.
Slovak: Lieku Rapamune bolo dňa 14. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Rapamune je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na množení aktivovaných T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu), liek Rapamune znižuje počet týchto buniek, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Croatian: Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rapamune sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rapamune kontinuirano se prate.
Slovak: Prehľad o lieku Rapamune a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rapamune i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Na prevenciu odvrhnutia orgánu je prvá dávka zvyčajne 6 mg, podaná následne po transplantácii a potom nasleduje dávka 2 mg jedenkrát denne.
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
Slovak: Pri S-LAM je mTOR nadmerne aktívna, čo spôsobuje nadmerné množenie buniek, ktoré spôsobujú ochorenie.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmal liek Rapamune ako pokračujúca liečba trvajúca až päť rokov v prípade 765 pacientov, u ktorých sa mohla zastaviť liečba cyklosporínom po dvoch až troch mesiacoch.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima lijek Rapamune promatran je u kontekstu nastavka liječenja do tijekom najdulje pet godina 765 bolesnika koji su mogli prestati uzimati ciklosporin nakon 2 do 3 mjeseca.
Slovak: Rapamune sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rapamune pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.