FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Reazioni avverse locali
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
Slovak: To zabráni náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: "vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane", affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v troch členských štátoch uvádzal: „ existujú skúsenosti s opakovanými kúrami liekom Daivobet trvajúcimi až 52 týždňov," čo podporila štúdia MCB 0102 INT.
Italian: - Psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
Slovak: - Pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Italian: Circa 1 persona ogni 10 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove l'unguento è stato applicato e generalmente ha un'intensità lieve e una durata temporanea.
Slovak: Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Italian: Il MAH ha accettato il suggerimento riguardante la riformulazione della sezione 4.2 e il CHMP ha avallato la seguente formulazione proposta: "Se dopo questo periodo è necessario continuare o ricominciare il trattamento, questo deve essere protratto in seguito a esame medico e sotto regolare controllo medico".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Italian: Si è notato che non vi erano esperienze relative all'utilizzo combinato di Daivobet e di altri trattamenti topici nella stessa zona; perciò il CHMP ha avallato il seguente enunciato: "Non vi sono esperienze relative all'utilizzo di questo prodotto medicinale sul cuoio capelluto.
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný text pre túto časť.
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požadoval harmonizáciu modulu kvality na začiatku tohto konania.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Italian: È stata quindi proposta l'aggiunta della formulazione "la dose massima giornaliera non può superare i 15 g e la dose massima settimanale non può superare i 100 g" e "la superficie corporea trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non può superare il 30%".
Slovak: Navrhlo sa preto pridať znenie „maximálna denná dávka by nemala prekročiť 15 g a maximálna týždenná dávka by nemala prekročiť 100 g" a „plocha povrchu tela liečená produktmi obsahujúcimi kalcipotriol by nemala byť väčšia než 30 %".
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, najčastejšie svrbenie.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Italian: L'adozione del testo proposto darebbe ai medici utili informazioni supplementari riguardo agli specifici effetti dei corticosteroidi contenuti in Daivobet in unguento.
Slovak: Prijatie navrhnutého textu by klinickým lekárom poskytlo mimoriadne užitočnú informáciu o špecifických účinkoch kortikosteroidovej zložky lieku Daivobet masť.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
Slovak: To sa považuje za základ účinku proti psoriáze.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 3 g
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 3 g
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
Italian: L'informazione è stata quindi considerata rilevante, poiché consente al medico che effettua la prescrizione di riconoscere il livello di sicurezza di Daivobet in unguento e di sostenere le misure preventive incluse nelle altre sezioni pertinenti dell'SPC, come la sezione 4.4.
Slovak: Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Italian: La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Slovak: Hladina vápnika v sére sa však po prerušení liečby rýchle normalizuje.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
Slovak: Dĺžka liečby - Gél používajte raz denne.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Italian: Se uno qualsiasi di questi si protrae o le causa problemi, informi il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak sa niektoré z nich prejavujú dlhší čas alebo Vám spôsobujú problémy, máte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: [{MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Italian: 2a settimana 8a settimana
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
Italian: Per quanto concerne la controindicazione per i pazienti con grave insufficienza renale e gravi problemi epatici, il MAH ha spiegato che la controindicazione è stata inclusa nell'SPC sulla base dell'esclusione di tali casi dal programma di studi clinici e che, non trattandosi di una controindicazione assoluta, l'informazione è stata rimossa dalla sezione 4.3 e la seguente formulazione è stata aggiunta nella sezione 4.2: "La sicurezza e l'efficacia di Daivobet in unguento nei pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici non sono state valutate".
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Italian: I pazienti con psoriasi volgare hanno spesso lesioni sia sul cuoio capelluto, sia sul resto del corpo.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Italian: - Comprimendo il tubo, faccia fuoriuscire l'unguento su un dito pulito.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Dátum otvorenia: ____________________
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte fľašu v škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Italian: A causa del sottile strato corneo del viso e dei genitali, queste aree sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi locali e sistemici dei corticosteroidi.
Slovak: V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: - Agiti bene il flacone prima dell'uso e tolga il tappo.
Slovak: - Pred použitím fľašu potraste a odstráňte uzáver.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
Slovak: Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto necessario fornire informazioni dettagliate sullo studio della fotocarcinogenicità e ha avallato la seguente formulazione: "Studi sulla foto(co)carcinogenicità effettuati sui topi indicano che il calcipotriolo può aumentare la capacità della radiazione ultravioletta di indurre tumori della pelle".
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za potrebné predložiť podrobné informácie o štúdii skúmajúcej fotokarcinogenitu a schválil nasledujúce znenie: „Zo štúdií skúmajúcich foto(ko)karcinogenitu v prípade myší vyplýva, že kalcipotriol môže zvýšiť účinok UV žiarenia, a teda aj indukciu kožných tumorov.".
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Italian: Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante di ritiene improbabile.
Slovak: Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaducich účinkov na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné.
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Se è affetto da psoriasi del cuoio capelluto - Prima di applicare Daivobet sul cuoio capelluto, spazzoli i capelli per eliminare eventuali squame.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
Italian: 4a settimana 8a settimana
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Italian: Le informazioni sono state modificate e riformulate, in modo da renderle conformi a quanto contenuto nell'SPC di Daivobet in gel: la parola "forte" è stata eliminata dalla definizione del betametasone dipropionato, classificato come un potente steroide del gruppo III.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Slovak: Preto sa ná počas gravidity gél Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell'acquisire peso in seguito.
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Slovak: Pokiaľ ide o mokvavú psoriázu, kontraindikácia sa tiež uvádzala v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (tubo) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al tubo.
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 15, 30, 60, 100 alebo 120 g Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (tuba) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo tubu.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v niekoľkých členských štátoch uvedený výrok „je potrebné vyhnúť sa liečbe na povrchu tela väčšom než 30 %" a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol uviesť toto znenie v časti 4.4.
Italian: Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Daivobet.
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Italian: Dermatite
Slovak: Dermatitída
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Slovak: Dôvodom tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 je harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch celej EÚ pre liek Daivobet masť schválený na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) a vnútroštátneho schválenia.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Italian: Tuttavia, se l'infezione peggiora il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
Italian: Può risultare più comodo applicare il gel la sera.
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať gél večer.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Slovak: - Liečba touto masťou môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo moči (zvyčajne pri použití príliš veľkého množstva masti).
Italian: - Di solito per il trattamento del cuoio capelluto è sufficiente un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Slovak: - Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Italian: Il CHMP ha proposto al MAH di omettere l'indicazione di una dose settimanale e ha avallato la seguente formulazione: "Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non può superare i 15 g".
Slovak: Výbor CHMP navrhol, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil zmienku o týždennej dávke a schválil nasledujúce znenie: „Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala prekročiť 15 g."