FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol poveča sedacijski učinek buprenorfina.
Finnish: Implantaattipakkaus: 4 Sixmo-implantaattia ja 1 asetin 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Finnish: Eteislepatus, bradykardia
Slovenian: občasni atrijsko plapolanje, bradikardija
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje odvisnosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC01
Finnish: • SIXMO-hoitoon liittyvät turvallisuusriskit (mahdollisesti hengenvaaralliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisten hoitojen kanssa).
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Slovenian: • Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem tednu po vstavitvi.
Finnish: Kun käytettiin nykyaikaisia (ja kaupallisessa käytössä olevia) asettamis- ja poistotekniikoita, implantaatiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 25,9 prosentilla potilaista kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ja 14,1 prosentilla potilaista jatkotutkimuksissa.
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Finnish: Buprenorfiini voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, ja se saattaa heikentää henkistä tai fyysistä kykyä suoriutua potentiaalisesti vaarallisista tehtävistä, kuten autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Slovenian: • obdobje brez epizod hospitalizacije (težav z odvisnostjo ali duševnim zdravjem), nujne zdravniške pomoči ali kriznih posredovanj,
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Slovenian: Enaka tehnika se uporablja za odstranjevanje ven štrlečih ali delno iztisnjenih implantatov.
Finnish: Heroiini
Slovenian: Heroin
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Slovenian: Če lokalizacije in drugega poskusa odstranitve ne opravite isti dan kot prvi poskus odstranitve, je treba rano začasno zapreti s šivi.
Finnish: • Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta: viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Finnish: • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: • pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaakallon sisäisen paineen nousua
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista suositellaan vastaanottokäyntejä vähintään kerran kuukaudessa jatkoneuvontaa ja psykososiaalista tukea varten.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Finnish: Ne poistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidov, ki se veže na receptorje μ (mu) in κ (kapa) v možganih.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Finnish: Vaihe 2: Puhdista asettamiskohta alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Finnish: Suuremmat annokset saattavat olla tarpeen analgeettisen vaikutuksen saamiseksi.
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: • Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: • Zdravilo Sixmo je treba vstavljati in odstranjevati v aseptičnih pogojih.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Slovenian: V blatu sta bila skoraj ves buprenorfin in norbuprenorfi prosta (buprenorfin: 33 % prostega in 5 % konjugiranega; norbuprenorfin: 21 % prostega in 2 % konjugiranega).
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Slovenian: Zdravnike je treba obvestiti tudi o tveganjih in zapletih tega postopka (tj. migracija, protruzija, ekspulzija implantata in poškodovanje živcev).
Finnish: Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
Finnish: Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Finnish: Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Mediana (razpon)
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Slovenian: Nalokson lahko pomaga pri obvladovanju prevelikega odmerjanja buprenorfina.
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Finnish: Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Sixmo, kot bi smeli
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Finnish: Liiallinen palpointi välittömästi implantaattien asettamisen jälkeen saattaa lisätä infektioriskiä.
Slovenian: Prekomerna palpacija takoj po vstavitvi implantatov lahko poveča možnost za okužbo.
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Finnish: Katso kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Poročil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Finnish: Kertymäfunktion analyysissa (ensisijainen päätepiste 1) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,0001) Sixmo-valmisteen eduksi.
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Slovenian: • sterilne rokavice iz lateksa brez smukca,
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Finnish: Sixmo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sixmo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Finnish: • lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Finnish: Varmista, että potilaat ovat käyttäneet sublinguaalista buprenorfiinia tai buprenorfiinia/naloksonia riittävän pitkään, tai että he ovat jo kliinisesti vakaassa tilassa buprenorfiini- tai buprenorfiini-/naloksonihoidon avulla ennen Sixmo-implantaattien asettamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.