FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Latvian: Palielinātā mazuļu mirstība varētu būt saistīta ar mātītes nespēju zīdīt mazuli vai rimonabanta uzņemšanu ar pienu un/vai zīšanas refleksa nomākumu, par kuru ziņots literatūrā, ka tas novērots jaundzimušām pelēm, pārvadot endokanabinoīdu signālus caur CB1 receptoriem.
Dutch: De patiënten hadden bij opname in het onderzoek een BMI ≥ 30 kg/m² of BMI > 27 kg/m² met hypertensie en/of dyslipidemie.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Latvian: Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Latvian: Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā.
Dutch: Er is niet gebleken dat ACOMPLIA laboratoriumtestwaarden verandert.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Latvian: Francija sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itālija
Dutch: − als u momenteel wordt behandeld voor een depressie
Latvian: − ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija,
Dutch: De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīgas iedarbības kā klīniskos apstākļos un ar iespējamu nozīmi lietošanai klīnikā ir šādas:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken met betrekking tot de farmacokinetiek bij matige leverinsufficiëntie.
Latvian: Nav pietiekami datu, lai izdarītu secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ACOMPLIA
Dutch: Er zijn geen gegevens bij ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Latvian: Rimonabanta eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un pēc tam metabolītu ekskrēcijas veidā ar žulti.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat voordat het product op de markt komt het geneesmiddelenbewakingsysteem klaar en operationeel is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana.
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Latvian: Vienas devas panesamības pētījumā devas līdz 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
Dutch: Sporadische misvormingen (anencefalie, micro-oftalmie, verwijde hersenventrikels en omfalokèle) werden waargenomen bij embryofoetale toxiciteitsstudies met konijnen bij doses die resulteerden in blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstellingen.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Latvian: Citu zāļu lietošana
Dutch: Er wordt geschat dat de gemiddelde verbetering in HbA1c bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
Dutch: Bij standaard vruchtbaarheidsstudies met vrouwtjesratten (toediening gedurende 2 weken vóór paring) werd een abnormale oestrus en een afname van het aantal corpora lutea en de vruchtbaarheidsindex waargenomen bij doses rimonabant die maternale toxiciteit veroorzaakten (30 en 60 mg/kg/dag).
Latvian: Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/kg/dienā).
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Dutch: − nefazodon (antidepressivum)
Latvian: − nefazodonu (antidepresants).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Gastro-enteritis
Latvian: Gastroenterīts
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Latvian: Depresīva slimība un/vai tiek veikta antidepresīva ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen, maar bij de jongen werden arbitraire effecten op motorische activiteit en auditieve schrikreactie waargenomen ten gevolge van blootstelling aan rimonabant.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Dutch: HOE BEWAART U ACOMPLIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Latvian: 20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Dutch: Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Dutch: ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Dutch: Lethargie Tremor
Latvian: Letarģija Trīce
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Dutch: − telitromycine (antibioticum)
Latvian: − telitromicīnu (antibiotika),
Dutch: In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai rimonabants jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Latvian: Depresīvi traucējumi depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee)), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Dutch: Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie (lage bloedsuiker).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Latvian: ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums: ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ACOMPLIA innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Latvian: Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Op basis van gegevens van populatie-farmacokinetische studies lijken lichte nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van rimonabant niet te beïnvloeden.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
Dutch: − claritromycine (antibioticum)
Latvian: − klaritromicīnu (antibiotika),
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Latvian: Locītavu sastiepums *biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Dutch: In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p<0.001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
Dutch: Circulerende metabolieten dragen niet bij aan de farmacologische activiteit van rimonabant.
Latvian: Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Latvian: Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Dutch: Verschil (CI 95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Er werd geen negatief effect van rimonabantbehandeling waargenomen op de EEG-patronen bij ratten.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Dutch: Ouderen:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Dutch: Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/ vai smaguma pieaugumu.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/344/001-011
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Latvian: 174, avenue de France F-75013 Paris
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
Latvian: Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/orientālās rases pārstāvjiem nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
Dutch: • Diabetsiche patiënten
Latvian: • Pacienti ar cukura diabētu
Dutch: Peesontsteking Spierkramp Spierspasmen
Latvian: Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.