FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter korrektion for BSA-effekt har andre demografiske data såsom alder, legemsvægt og køn ikke nogen klinisk signifikante virkninger på bortezomibs clearance.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Slovenian: Če se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem tega zdravila zanosi, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Danish: p-værdier efter Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Slovenian: vrednosti p Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Slovenian: Pot prek kompleksa ubikvitin-proteasom ima pomembno vlogo pri uravnavanju presnove specifičnih beljakovin in tako ohranja homeostazo v celicah.
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Slovenian: Celokupen popoln odziv (CR+CRu)
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Slovenian: • nevtropenija z zvišano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
Slovenian: Geometrijska sredina (% CV) očistka je bila 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v preskušanjih faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Slovenian: Opazili so statistično pomembno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon srednjih razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Danish: I BTDx-gruppen var 12% af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko vs. 16% af patienterne i TDx-gruppen.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Danish: CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons PR = partiel respons; MR = minimal respons
Slovenian: CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; PR = delni odziv; MR = minimalni odziv
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 blev behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2, og er inkluderet i tabel 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Danish: Instruktioner til rekonstitution Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Danish: Data fra forsøg in vitro, ex vivo og i dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Slovenian: In vitro, ex vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira delovanje osteoklastov.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Slovenian: Analiza je pokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje ogroženosti 0,511; 95 % IZ 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (razmerje ogroženosti 0,385; 95 % IZ 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom samim.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za matere, pri odmerkih, manjših od toksičnih za mater pa neposredne embriofetalne toksičnosti ni bilo.
Danish: • Blodudtrædninger, fald og skader
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Danish: Bortezomib er særdeles selektivt for proteasomet.
Slovenian: Bortezomib je močno selektiven za proteasom.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved reinitiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovenian: Zastajanje tekočine v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
Danish: Tildeling af grad baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
Slovenian: Manjši del bolnikov z ortostatsko hipotenzijo je imelo sinkope.
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, blandt andet i myelomatose.
Slovenian: Bortezomib povzroči zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z diseminiranim plazmocitomom.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odziva (manj kot popoln odziv [CR]) na zdravljenje z bortezomibom samim po 4 ciklih zdravljenja, so lahko prejeli 20 mg deksametazona na dan dajanja in po dajanju bortezomiba.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Slovenian: Nastalo raztopino se nato injicira v veno ali pod kožo.
Danish: Bortezomib er ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Beregning af patientens legemsoverfladeareal og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Hospira (både til i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Hospira (za i.v.
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine v človeški plazmi povprečno 82,9 %.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Slovenian: Med preskušanjem se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja in uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinfusionen af bortezomib.
Slovenian: Ortostatska/posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Danish: og s.c. anvendelse, herunder information om behovet for at skifte injektionssteder ved s.c. anvendelse
Slovenian: in s.c. in da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Slovenian: OR; 95% IZ; vrednost p
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke, bolnikom, ki so bili randomizirani na deksametazon pa so ponudili bortezomib, ne glede na status njihove bolezni.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da disociacija bortezomiba s proteasoma poteka z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zaviranje proteasoma, ki ga doseže bortezomib, povratno.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Slovenian: • Pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine.
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med cikli zdravljenja reverzibilna.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
Slovenian: Razmerje ogroženosti manjša kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP. c nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
Slovenian: Bortezomib lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Danish: Patienter med eksisterende svær neuropati må kun behandles med Bortezomib Hospira efter en nøje vurdering af risici og fordele.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib Hospira šele po skrbnem pretehtanju razmerja med tveganjem in koristjo.
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Danish: "Matchede par"-analysen er en statistisk metode, hvor patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til forvekslelige faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek, pri katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi (npr. bortezomib v kombinaciji z deksametazonom) in bolnike v primerjalni skupini (npr. samo bortezomib) in z upoštevanjem motečih dejavnikov preskušance individualno razporedimo po parih.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra forsøg MMY-3010 Endepunkt
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Danish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Danish: > 3 x ULN
Slovenian: > 3 x ULN katerakoli
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45% (95% CI, 29-57%, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % IZ; 29-57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Danish: Estimatet af hazards ratio er baseret på en Cox proportional hazard-model justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region.
Slovenian: b Ocena stopnje tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično pomembno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje ogroženosti) = 0,695; p = 0,00043), ne glede na kasnejša zdravljenja, vključno z zdravljenjem z bortezomibom.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5% af patienterne thrombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9% af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9 % bolnikov.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra forsøg LYM-3002 Effektendepunkt
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v preskušanju LYM-3002 Opazovan dogodek učinkovitosti
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/μl, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Slovenian: • Sperite periferni ali intravenski kateter s sterilno 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale funktioner monitoreres, og der skal ydes relevant, understøttende behandling for at opretholde blodtryk (f.eks. væske, pressorer og/eller inotrope midler) og legemstemperatur (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (na primer tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po preverjanju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Danish: ANC er ≤ 0,75 x 10
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et forsøg, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regimen, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der opstod hos mindst 25% af patienterne, thrombocytopeni (55%), neuropati (40%), anæmi (37%), diarré (35%) og obstipation (28%).
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma V preskušanju, v katerem so z bortezomibom ponovno zdravili 130 bolnikov s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma, ki so imeli vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje, ki je vključevalo bortezomib, so bili najpogostejši neželeni učinki vseh stopenj, ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov, trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
Danish: Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Danish: Til patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet 2 supplerende behandlingscyklusser.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli pred zdravljenjem z bortezomibom nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Danish: I prækliniske forsøg havde bortezomib ingen virkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste maternelt tålte dosis.
Slovenian: V nekliničnih študijah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.