FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 119 bolnicah, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnic s popolno odstranitvijo bradavic 60 %, pri 105 bolnicah, zdravljenih z nosilcem, pa 20 % (95 % interval zaupanja (IZ) razlike med očistkoma: 20 % do 61 %, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve: 18/09/1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Slovenian: Parestezija
Maltese: Paraestesja
Slovenian: Bakterijska okužba
Maltese: Infezzjoni batterika
Slovenian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Slovenian: - Vrečka Aldara 5 % kreme vsebuje 250 mg bele do rahlo rumene kreme.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Slovenian: V farmakokinetični raziskavi so po topični aplikaciji imikvimoda dokazali povečanje sistemskih vrednosti interferona alfa in drugih citokinov.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E 218) propilparahidroksibenzoat (E 216) ksantanski gumi prečiščena voda
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 2292 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v raziskavah, nadzorovanih s placebom in v odprtih kliničnih raziskavah.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Slovenian: - Pomožne snovi so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ''Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol'').
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Slovenian: Bolezni sečil: Dizurija
Maltese: TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI
Slovenian: Pogosto se je pri nekaterih bolnikih (4 % ali manj) pojavil glavobol, občasno zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi in bolečine v mišicah in sklepih; prolaps maternice; bolečine ob spolnem odnosu pri ženskah; motnje erekcije; povečano potenje; slabost; simptomi v želodcu in trebuhu; zvonjenje v ušesih; rdečica; utrujenost; omotica; migrena; mravljinčenje; nespečnost; depresija; pomanjkanje apetita; otekle žleze; bakterijske, virusne in glivične okužbe (npr. herpesna okužba v ustih); okužbe v nožnici vključno s kandidazo; kašelj in prehlad z vnetim žrelom.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Slovenian: Atrofični vaginitis
Maltese: Vaginite atropika
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice, površinski karcinom bazalnih celic in aktinična keratoza:
Maltese: Felul ġenitali fuq barra, karċinoma superfiċjali ta' ċellola bażali u keratosi aktinika:
Slovenian: Najvišje koncentracije zdravila v plazmi konec 16. tedna so bile dosežene po 9 do 12 urah in so znašale 0,1 ng/mL za nanos na obraz (12,5 mg, 1 vrečka za enkratno uporabo), 0,2 ng/mL za nanos na lasišče (25 mg, 2 vrečki) in 1,6 ng/mL za nanos na dlani/roke (75 mg, 6 vrečk).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Slovenian: Po 6 do 10 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Slovenian: Stopnja popolnega izginotja (imikvimod minus placeba) pri združenih preizkušanjih je bila 46,1 % (IZ 39,0 %, 53,1 %).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Maltese: Espożizzjoni sistemika (penetrazzjoni perkutanea) ġiet ikkalkulata bl-irkupru ta' karbonju-14 14C imiquimod fl-urina u l-ippurgar.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Slovenian: Ta predpisana vrednotenja kliničnih znakov so pokazala, da so bile lokalne reakcije na koži, vključno z rdečico (61 %), erozijo (30 %), lupljenjem/luskavostjo (23 %) in oteklino (14 %), pogoste v teh s placebom nadzorovanih preskušanjih, kjer je bila imikvimod krema nanešena trikrat tedensko (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Slovenian: Vnetje na mestu aplikacije
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Slovenian: Vaginitis
Maltese: Astenja
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Maltese: Waslu rapporti minn provi kliniċi ta' każijiet rari dwar reazzjonijiet dermatoloġiċi għal mediċina f'sit remot, li jinkludi eritema multiforme.
Slovenian: Od začetka trženja so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z multiformnim eritemom, eksantemom, Stevens Johnsonovim sindromom ali kožnim eritematoznim lupusom.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja z neprikritimi oznakami nakazujejo, da je za velike tumorje (>7,25 cm manj verjetno, da se odzovejo na zdravljenje z imikvimodom.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Slovenian: ul.
Maltese: Av.
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Slovenian: Pri skupno 126 od 242 bolnikov, zdravljenih z imikvimodom (52,1 %) in 84 od 237 bolnikov, zdravljenih s topičnim diklofenakom (35,4 %), se je pokazala popolna klinična ozdravitev lezij na zdravljenem AK predelu v 20. tednu (t.j.
Maltese: Total ta' 126 minn 242 pazjent ittrattati b'imiquimod (52.1%) u 84 minn 237 pazjent ittrattati b'diclofenac topiku (35.
Slovenian: Pri 157 moških bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnikov s popolno odstranitvijo bradavic 23 %, pri 161 bolnikih, zdravljenih z nosilcem, pa 5 % (95 % interval zaupanja razlike med očistkoma: 3 % do 36 %, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Slovenian: Rinitis
Maltese: Remettar
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, med drugim tudi o glavobolu (3,7 %), simptomih podobnih gripi (1,1 %) in mialgiji (1,5 %).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Slovenian: Farmakokinetske lastnosti imikvimoda po enkratni in večkratni lokalni uporabi so preiskovali pri otrocih z molluscum contagiosum (MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Slovenian: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Slovenian: • Ne uporabite kreme Aldara, dokler se področje za zdravljenje ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Maltese: • Tużax il-krema Aldara sakemm l-erja li qed tiġi trattata tkun fieqet minn trattament preċedenti bil-mediċini jew kirurġiċi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Aldara:
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Maltese: Ilkejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Slovenian: velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Slovenian: Cmax (E/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Slovenian: Parameter
Maltese: Parametru
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Slovenian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Slovenian: laronidaza
Maltese: Laronidase
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: Natrijev klorid,
Maltese: Sodium chloride,
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Slovenian: Natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Infuzija 26 Srednja vrednost ± SD
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Slovenian: EU/1/03/253/003 25 Vial
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Slovenian: - NL
Maltese: A.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Slovenian: Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Maltese: Aldurazyme, 100 U/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Infuzija 12 Srednja vrednost ± SD
Maltese: Infużjoni 12 Medja ± SD
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Slovenian: 5 ml koncentrata za pripravo raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko Flip-Off.
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: Interval zaupanja predvideni odstotek FVC
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Slovenian: EU/1/03/253/002 10 Vial
Maltese: EU/1/02/216/002 10 Kunjetti
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 e laronidaze.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ZDA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 mest za reakcije z oligosaharidi, vezanih z dušikom.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Slovenian: Infuzija 1 Srednja vrednost ± SD
Maltese: Infużjoni 1 Medja ± SD
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.