FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина.
Dutch: Als dat het geval is, gooi het geneesmiddel dan weg.
Bulgarian: Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
Dutch: Zeer zelden werd het ontstaan of verergeren van porfyrie gezien bij patiënten die werden behandeld met epoëtine zeta.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Dutch: • Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Dutch: Erytropoëtines vertonen een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Bulgarian: Еритропоетините проявяват свързан с дозата ефект върху хематологичните показатели, който е независим от начина на приложение.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония
Dutch: Griepachtige ziekte kan optreden vooral in het begin van de behandeling.
Bulgarian: Може да се получи грипоподобно заболяване, особено при започване на лечението.
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het correct bewaard werd - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie.
Bulgarian: Епоетин алфа е прилаган подкожно за 10 дни преди операцията, в деня на операцията, както и в продължение на четири дни след операцията.
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij pediatrische proefpersonen met chronisch nierfalen na meervoudige intraveneuze toediening van erytropoëtine.
Bulgarian: Съобщава се за полуживот приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични участници с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози еритропоетин.
Dutch: In het algemeen lijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, het toedieningsschema van 40.000 IE eenmaal per week efficiënter RBC's te produceren dan de schema's van twee toedieningen per week, ondanks een waargenomen vergelijkbare reticulocytenproductie in het schema met toediening eenmaal en tweemaal per week.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави участници, схемата на прилагане 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефикасна при производството на RBC, отколкото двуседмичните схеми на прилагане, независимо от наблюдаваните сходства в производството на ретикулоцити при схемите на прилагане веднъж седмично и на две седмици.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Bulgarian: Липсват доказателства, че лечението с епоетин зета изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Dutch: Uw dosis van dit middel en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Bulgarian: Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението.
Dutch: • Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване.
Dutch: • Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Bulgarian: за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
Dutch: Het hemoglobineconcentratieniveau werd bereikt bij 81% van de patiënten.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите постигат нивото на концентрация на хемоглобина.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verlagen, kunnen de respons op epoëtine zeta verminderen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
Dutch: Sommige patiënten kunnen, afhankelijk van de reden waarom zij dit middel nodig hebben, later leren zelf de injecties onder de huid toe te dienen: zie Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.
Dutch: Schud niet met de Retacrit-spuiten.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Retacrit.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Bulgarian: Фиброзата на костния мозък е известно усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Dutch: Retacrit moet toegediend worden na beëindiging van de bloeddonatieprocedure.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага след завършване на процедурата за депониране на кръв.
Dutch: • Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Течността трябва да достигне стайна температура.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan Retacrit driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Dutch: Verlaging van de dosis met één doseringsniveau dient te worden overwogen als er een snelle stijging van de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: Обощение на профила на безопасност
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Bulgarian: Лекарствена неефективност
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
Bulgarian: След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) bij deze twee schema's vergelijkbaar.
Bulgarian: Независимо от разликите в профилите концентрация-време, фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой RBC) е сходен при тези схеми на прилагане.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine zeta en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Dutch: In klinische studies met aanvangsdoses van 50 tot 150 IE/kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante verhoging van de hematocrietwaarde.
Bulgarian: В клинични изпитвания при начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично при приблизително 95% от всички пациенти има отговор с клинично значимо увеличаване на хематокрита.
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен оток
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Dutch: • als de sluitzegel is verbroken,
Bulgarian: ако целостта е нарушена
Dutch: • als de vloeistof gekleurd is of als u er partikels in rond ziet zweven,
Bulgarian: ако течността е оцветена или ако виждате плуващи частици в нея
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significant voordeel getoond dat toe te wijzen is aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusie te vermijden.
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
Dutch: Niet knijpen.
Bulgarian: Не стискайте.
Dutch: Volwassenen die bloed afstaan om zelf weer terug te krijgen
Bulgarian: Възрастни, даряващи своя собствена кръв
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis op het moment dat de streefwaarde werd bereikt, was 150 IE/kg/week.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
Dutch: • Nooit de zuiger terugtrekken.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад.
Dutch: Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit
Bulgarian: Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
Dutch: De blootstelling van pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan in klinische onderzoeken en postmarketingervaring is beperkt.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти на хемодиализа с хронична бъбречна недостатъчност в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит е ограничена.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Dutch: Bij alle patiënten moeten de hemoglobineconcentraties nauwlettend gevolgd worden wegens een mogelijk hoger risico van trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobineconcentraties boven het concentratiebereik voor de gebruiksindicatie.
Bulgarian: При всички пациенти нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно поради потенциалния повишен риск от тромбоемболични събития и летален изход, когато пациентите се лекуват при нива на хемоглобина над диапазона на концентрацията за показанието за употреба.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е 49,3 ml/kg след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави участници.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van ESA en het verschijnen van de erytropoëtinegeïnduceerde rode bloedcellen in acht genomen worden bij het evalueren of de behandeling met epoëtine zeta is aangewezen (patiënt met transfusierisico).
Bulgarian: При пациентите с раково заболяване, получаващи химиотерапия, забавянето от 2 до 3 седмици между прилагането на ESA и появата на индуцирани от еритропоетин червени кръвни клетки трябва да се вземе предвид, когато се прави оценка дали лечението с еритропоетин зета е подходящо (пациент, изложен на риск от трансфузия).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVE's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
Dutch: In 2 studies met toediening van epoëtine alfa met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Bulgarian: В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
Dutch: • Bloedstolsels kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Bulgarian: Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
Bulgarian: Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Това се характеризира с трайно намаление на хемоглобина, независимо от увеличението на дозата на епоетин зета (вж. точка 4.8).
Dutch: U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 IE/kg en 300 IE/kg.
Bulgarian: Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 IE/ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Bulgarian: При възрастни пациенти от женски пол с метастатичен рак на млечната жлеза, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не оказва ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Dutch: U kunt dit middel mogelijk nog wel gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te overleggen:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
Dutch: Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta - een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie die zuurstof transporteert) bevatten.
Bulgarian: Retacrit съдържа активното вещество епоетин зета - белтък, който стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина(вещество, което пренася кислород).
Dutch: • ofwel in een ader of een buisje dat in een ader zit (intraveneus)
Bulgarian: или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)
Dutch: Behandeling met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Bulgarian: Лечението с епоетин алфа намалява риска от експозиция на алогенна кръв с 50% в сравнение с пациентите, които не получават епоетин алфа.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
Bulgarian: По време на токсикологични проучвания с многократни дози при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с епоетин алфа е свързано с субклинична фиброза на костния мозък.
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel.
Bulgarian: Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit.
Dutch: Meta-analyses geven ook consistent een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите също така показват постоянно значително увеличение на относителния риск от тромбоемболични инциденти при раковоболни пациенти, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie (CHOIR) evalueerde 1.432 anemiepatiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
Bulgarian: Рандомизирано проспективно проучване (CHOIR) оценява 1 432 анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsstudie die was opgezet om een 15% toename van het risico op tumorprogressie of op overlijden van epoëtine alfa plus standard of care (SOC) in vergelijking met alleen SOC uit te sluiten.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15% повишение на риска за прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) в сравнение със СГ самостоятелно.
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische operatie zijn ingepland, dienen een adequate antitrombotische profylaxe te krijgen, omdat zich bij operatiepatiënten trombotische en vasculaire voorvallen kunnen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met een onderliggende hart- en vaatziekte.
Bulgarian: Пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да получат адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се появят тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op hetzelfde doseringsniveau of één doseringsniveau lager, al naar gelang het oordeel van de arts.
Bulgarian: След като нивото на хемоглобина стане <11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33 tot 39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met 600 IE/kg Retacrit intraveneus behandeld worden, tweemaal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит от 33 до 39%), нуждаещи се от предварително депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Retacrit 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Dutch: Dit moet u met uw arts bespreken, omdat een combinatie van epoëtine zeta met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen heeft geleid tot een verminderd effect en de ontwikkeling van een aandoening die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) wordt genoemd, een ernstige vorm van anemie.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите - тежка форма на анемия в редки случаи.
Dutch: Retacrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Retacrit няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: o bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Bulgarian: Отговорът на червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво, и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
Dutch: 150 IE/kg 3x per week of 450 IE/kg eenmaal per week
Bulgarian: 150 IU/kg 3x/седмично или 450 IU/kg веднъж седмично