FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord?
French: Imatinib Accord est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Spanish: Imatinib Accord se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui interviennent dans la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
French: Imatinib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
French: Imatinib Accord contient le principe actif imatinib.
Spanish: Imatinib Accord contiene el principio activo imatinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFSP ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes pour qui la chirurgie n'est pas envisageable et dont le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza?
French: Imatinib Accord est utilisé chez les patients atteints de LMC à «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Spanish: Imatinib Accord se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
French: • dermatofibrosarcome protubérant(DFSP), un type de cancer (sarcome) dans lequel les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Spanish: Imatinib Accord se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
French: Il est également utilisé seul chez les adultes dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
French: Imatinib Accord est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ vient d'être diagnostiquée.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
French: Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Imatinib Accord, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina cinasas.
French: Autres informations relatives à Imatinib Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib Accord
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Accord, como se hace con todos los medicamentos.
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib Accord?
French: Imatinib Accord est utilisé chez les adultes et les enfants dont la LMC Ph+ vient d'être diagnostiquée et chez lesquels une greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Spanish: • Leucemia linfobástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) commencent à se développer de manière incontrôlée.
Spanish: • Leucemia mielóide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
French: Pourquoi Imatinib Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Accord?
French: • syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
French: Comment Imatinib Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Accord?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Imatinib Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Accord?
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
French: La dose dépend de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Spanish: La posología depende de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Spanish: es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Glivec.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients atteints de cancers du sang.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Actavis?
French: Étant donné qu'Imatinib Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Imatinib Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Imatinib Actavis est disponible sous la forme de gélules (50, 100 et 400 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).
Spanish: Imatinib Actavis se presenta en cápsulas (50, 100 y 400 mg) y en comprimidos (100 y 400 mg).
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Actavis.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos para Imatinib Actavis.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imatinib Actavis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imatinib Actavis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»).
Spanish: Se emplea también en niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento empleado para tratar cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imatinib Actavis sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imatinib Actavis se controlan de forma continua.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo, en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
French: Imatinib Actavis est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Spanish: Imatinib Actavis se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
French: Des informations sur Imatinib Actavis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imatinib Actavis en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice d'Imatinib Actavis est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios de Imatinib Actavis son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Actavis est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imatinib Actavis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imatinib Actavis se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pourquoi Imatinib Actavis est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imatinib Actavis en la UE?
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Actavis contribue à contrôler et à ralentir la division cellulaire.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Actavis ayuda a controlar la división celular.
French: Imatinib Actavis est un «médicament générique».
Spanish: Imatinib Actavis es un «medicamento genérico».
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imatinib Actavis, le 17 avril 2013.
Spanish: Imatinib Actavis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 17 de abril de 2013.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui ne peuvent pas subir de chirurgie et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos que no pueden operarse cuando el cáncer ha reaparecido después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Imatinib Actavis est un médicament contre le cancer qui contient la substance active imatinib.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
French: Il est également utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'une LAL à Ph + ayant récidivé après un traitement antérieur, ou si d'autres médicaments ne fonctionnent pas;
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos cuya LLA Ph + ha reaparecido después de un tratamiento previo, o si otros medicamentos no funcionan.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imatinib Actavis y cuál es el riesgo asociado?
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Spanish: Imatinib Actavis se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes denominados FIP1L1 y PDGFRα.
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
French: Aperçu d'Imatinib Actavis et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Imatinib Actavis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
French: Le médicament est utilisé chez les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiqué et lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée.
Spanish: El medicamento se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no pueden recibir un trasplante de médula ósea.
French: Imatinib Actavis est aussi utilisé chez les adultes atteints de la LMC Ph+ lors de la crise blastique;
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza también en adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Spanish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen de forma incontrolable.
French: Imatinib Actavis est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
French: Imatinib Actavis est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Spanish: Imatinib Actavis se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib Actavis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib Actavis?
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) commencent à se développer de manière incontrôlée.
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza?
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Spanish: • Leucemia linfocítica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
French: Autres informations relatives à Imatinib Actavis:
Spanish: Otra información sobre Imatinib Actavis
French: Comment Imatinib Actavis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib Actavis?
French: La substance active d'Imatinib Actavis, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Imatinib Actavis, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa; es decir, bloquea unas enzimas conocidas como tirosina quinasas.
French: Comment Imatinib Actavis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib Actavis?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Actavis.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Actavis, como se hace con todos los medicamentos.
French: Voir la section 4
Spanish: Ver sección 4.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Spanish: Éstas generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue "mejora" o "recuperado".
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/abril/2013
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1 pero no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, con dos excepciones.
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 fueron tratados en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial del acontecimiento.