FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie globale Médiane (mois) (IC 95 %)
Latvian: Kopējā dzīvildze Mediāna (mēneši) (95 % TI)
French: Effet de l'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme
French: ère ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.
Latvian: RCC) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš saņēmuši citokīnu terapiju.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs de la famille des rhabdomyosarcomes, des sarcomes des tissus mous non-rhabomyosarcome et des sarcomes d'Ewing (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Votrient pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas, nerabdomiosarkomas, mīksto audu sarkomas un Jūinga sarkomas audzēju grupas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: La pression artérielle devra être bien contrôlée préalablement à l'initiation du traitement par pazopanib.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar pazopanibu asinsspiedienam ir jābūt labi kontrolētam.
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ārstēšana ar pazopanibu var ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Que contient Votrient - La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Votrient satur - Aktīvā viela ir pazopanibs (hidrohlorīda veidā).
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des augmentations des transaminases sériques (ALAT, aspartate aminotransférase [ASAT]) et de la bilirubine ont été observées (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire : - augmentation des enzymes hépatiques - diminution du taux d'albumine dans le sang - présence de protéine dans les urines - diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) - diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var parādīties, veicot asins vai urīna analīzes: - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - pazemināts albumīna līmenis asinīs; - olbaltumvielas urīnā; - samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu) skaits; - samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de neutrophiles et diminution du nombre de leucocytes e
Latvian: d samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits un samazināts leikocītu skaits; e samazināta ēstgriba un anoreksija;
French: Hypophosphatémie Déshydratation
Latvian: Hipofosfatēmija Dehidratācija
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 3 des 240 patients (1 %) dans l'étude STS de Phase III VEG110727.
Latvian: III fāzes STS pētījumā VEG110727 par sastrēguma sirds mazspēju ziņoja 3 no 240 pētāmajām personām (1 %).
French: Douleur musculo-squelettique Myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Mialģija
French: Par conséquent, le pazopanib doit être administré au moins 2 heures après ou 1 heure avant un repas (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vismaz vienu stundu pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Tableau 5
Latvian: 5. attēls.
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans la population globale selon une évaluation indépendante (VEG108844)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc neatkarīga vērtējuma visai populācijai (VEG108844)
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par pazopanib.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pazopanibu bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
French: Les études in vitro suggèrent que le métabolisme oxydatif du pazopanib dans les microsomes hépatiques humains est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures des CYP1A2 et CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka pazopaniba oksidatīvo metabolismu cilvēka aknu mikrosomās īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas rašanās risks.
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Dysfonctionnement cardiaque/Insuffisance cardiaque
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi/sirds mazspēja
French: Au vu des données de sécurité et de tolérance, la posologie du pazopanib devra être réduite à 200 mg une fois par jour chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les études in vitro suggèrent que le pazopanib est un substrat pour la P-glycoproteine (P-gp) et la breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pazopanibs ir P-gp un BCRP substrāts.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib, des évènements thromboemboliques veineux tels que thrombose veineuse et embolie pulmonaire d'issue fatale ont été observés.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
French: Des diminutions de la FEVG ont été détectées chez 11 % (15/140) des sujets contrôlés à l'inclusion puis au cours du traitement dans le bras pazopanib versus 3 % (1/39) dans le bras placebo.
Latvian: KKIF samazināšanos pētāmajām personām, kurām KKIF tika noteikta pēc pētījuma sākuma un novērošanas laikā, atklāja 11 % (15/140) pazopaniba grupā, salīdzinot ar 3 % (1/39) placebo grupā.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Latvian: Ārstēšanu ar Votrient drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
French: Les signes et symptômes d'une crise hypertensive peuvent inclure : - douleur sévère au niveau de la poitrine - maux de tête sévères - vision trouble - confusion - nausée - vomissement - anxiété sévère - essoufflement - convulsions - évanouissement
Latvian: Hipertensīvās krīzes pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes krūtīs; - stipras galvassāpes; - neskaidra redze; - apjukums; - slikta dūša; - vemšana; - spēcīga trauksme; - elpas trūkums; - krampji; - ģībšana.
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que le pazopanib inhibait les enzymes CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, et 2E1.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēts, ka pazopanibs nomāc CYP enzīmus 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1. In vitro cilvēka PXR testā pierādīta spēja inducēt cilvēka CYP3A4.
French: Evènements thromboemboliques veineux
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi
French: Pression artérielle élevée et Votrient
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens un Votrient
French: Des valeurs élevées de pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ont été rapportées en début de traitement (approximativement 40 % des cas sont survenus avant le 9
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās (sistoliskais asinsspiediens ≥ 150 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg) radās agrīni terapijas gaitā (aptuveni 40% gadījumu radās līdz devītajai ārstēšanas dienai un aptuveni 90% gadījumu radās pirmo 18 nedēļu laikā).
French: Peu fréquent Affections des ongles Exfoliation cutanée Réaction de photosensibilité
Latvian: Nagu bojājumi Ādas lobīšanās Fotosensitivitātes reakcija
French: Les symptômes incluent : - perte de la parole - modification de la vision - convulsions - confusion - hypertension artérielle
Latvian: Pie simptomiem pieder: - runas spēju zudums; - redzes pārmaiņas; - krampji (lēkmes); - apmulsums; - paaugstināts asinsspiediens.
French: Tous les patients doivent avoir des tests de la fonction hépatique, avant l'instauration puis pendant le traitement par pazopanib, afin de déterminer la présence d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Latvian: jūtaties noguris vai jūtat vājumu, vai arī Jums trūkst enerģijas.
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant.
Latvian: Lietojiet zāles vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes.
French: Pazopanib Placebo HR (95% CI) Valeur du p bilatéral
Latvian: Placebo RA (95 % TI)
French: Vision floue ou altérée
Latvian: Neskaidra redze vai redzes traucējumi
French: L'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv samazinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Effets sur la reproduction, la fécondité et le développement du fœtus
Latvian: Ietekme uz reproduktīvo funkciju un auglību, teratogēna iedarbība
French: Alanine aminotransferase
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmenis
French: Dans les essais RCC et STS, les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) et de tout grade ont notamment été : diarrhée, modification de la couleur des cheveux, hypopigmentation cutanée, rash exfoliatif, hypertension artérielle, nausées, céphalées, fatigue, anorexie, vomissement, dysgueusie, stomatite, perte de poids, douleur, élévation de l'alanine aminotransférase et élévation de l'aspartate aminotransférase.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības (radušās vismaz 10 % pacientu) RCC un STS pētījumos: caureja, matu krāsas pārmaiņas, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvi izsitumi, hipertensija, slikta dūša, galvassāpes, nespēks, anoreksija, vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas, stomatīts, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
French: La médiane de survie globale lors de l'analyse finale de survie prévue par le protocole était de 22,9 mois et 20,5 mois [HR = 0,91 (IC 95 % : 0,71, 1,16 ; p = 0,224)] pour les patients randomisés respectivement dans les bras pazopanib et placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti attiecīgi pazopaniba un placebo grupā, protokolā noteiktajā galīgajā dzīvildzes analīzē kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 22,9 mēneši un 20,5 mēneši [RA = 0,91 (95 % TI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
French: Chez les patients présentant de légères anomalies des paramètres hépatiques (définies, soit par un taux normal de bilirubine associé à une augmentation - quel qu'en soit le degré, du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), soit par une augmentation du taux de bilirubine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), indépendamment du taux d'ALAT), les valeurs médianes de Cmax et d'ASC(0-24) à l'équilibre après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour sont similaires aux valeurs médianes observées chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
Latvian: Viegli pacientiem ar vieglām novirzēm aknu rādītāju rezultātos (definētas kā normāls bilirubīna līmenis un alanīnaminotransferāzes (AlAT) jebkādas pakāpes paaugstināšanās vai arī bilirubīna paaugstināšanās, līdz 1,5 x pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR), neatkarīgi no AlAT vērtības) pēc 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā pazopaniba vidējā statiskā Cmax un AUC(0-24) ir vienāda ar vidējo vērtību pacientiem ar normālu aknu funkciju (skatīt 7. tabulu).
French: Une diminution de la formation du corps jaune, une augmentation des kystes et une atrophie des ovaires ont également été observés chez les rongeurs.
Latvian: Grauzējiem novērota arī dzeltenā ķermeņa samazināšanās, cistu palielināšanās un olnīcu atrofija.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes cliniques d'une insuffisance cardiaque congestive.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas klīniskie simptomi.
French: Il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib au vu de la faible excrétion rénale du pazopanib et de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz pazopaniba farmakokinētiku, jo pazopanibs un tā metabolīti caur nierēm izdalās nelielā daudzumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) - accident vasculaire cérébral - chute temporaire de l'afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire) - interruption de l'afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde) - interruption partielle de l'afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique) - caillots sanguins accompagnés d'une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - insults; - īslaicīgi galvas smadzeņu asins apgādes traucējumi (pārejoša išēmiska lēkme); - asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai jeb sirdslēkme (miokarda infarkts); - daļējs asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai (miokarda išēmija); - asins trombi vienlaikus ar samazinātu eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaitu
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - douleur sévère à l'estomac - nausée et/ou vomissement - fièvre - développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes vēderā; - slikta dūša un/vai vemšana; - drudzis; - atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.
French: Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
Latvian: Votrient var izraisīt asins recekļu veidošanos nieru un smadzeņu sīkajos asinsvados, ko pavada eritrocītu un asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās.
French: Les tumeurs fibroblastiques (fibrosarcome de l'adulte, myxofibrosarcome, fibrosarcome épithélioïde sclérosant, tumeurs malignes fibreuses solitaires), les tumeurs dites fibrohistiocytaires (histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes, MFH inflammatoire), les léiomyosarcomes, les tumeurs glomiques malignes, les tumeurs des muscles squelettiques (rhabodmyosarcome pléomorphique et alvéolaire), les tumeurs vasculaires (hémangioendothéliome épithélioïde, angiosarcome), les tumeurs de différentiation incertaine (synoviales, épithélioïdes, alvéolaires des parties molles, à cellules claires, à petites cellules rondes desmoplastiques, rhabdoïdes extra-rénales, mésenchymome malin, PEComes, sarcome intimal), les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques, les sarcomes des tissus mous indifférenciés sans autre précision (NOS) et les autres types de sarcome (non listés comme étant inéligibles).
Latvian: Vērtēšanai piemēroti bija šādi audzēja veidi: fibroblastiska (pieaugušo fibrosarkoma, miksofibrosarkoma, sklerozējoša epitelioīda fibrosarkoma, ļaundabīgi solitāri fibrozi audzēji), tā dēvētā fibrohistiocītiskā (pleomorfa ļaundabīgā fibrozā histiocitoma [malignant fibrous histiocytoma - MFH], gigantisko šūnu MFH, iekaisuma MFH), leiomiosarkoma, ļaundabīgie glomus audzēji, skeleta muskuļu (pleomorfā un alveolārā rabdomiosarkoma), vaskulārā (epitelioīdā hemangioendotelioma, angiosarkoma), neskaidras diferenciācijas (sinoviālā, epitelioīdā, alveolārā mīkstās daļas, gaišo šūnu, desmoplastiskā mazo apaļo šūnu, ārpusnieru rabdoīda, ļaundabīgā mezenhimoma, perivaskulāro epiteloīdo šūnu sarkoma (PEComa), intīmas sarkoma), ļaundabīgi perifēro nervu apvalku audzēji, nediferencētas mīksto audu sarkomas, neprecizētas (NOS), un citi sarkomas tipi (neuzskaitīti kā neatbilstoši).
French: Votre médecin décidera si Votrient est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.
Latvian: Var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, lai noteiktu, vai Jūsu sirds un aknas darbojas pilnvērtīgi.
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz samazināto devu un ierobežotajām aknu rezervēm, pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 X ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Œdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)
Latvian: Galvas smadzeņu tūska (atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms)
French: (thromboembolie).
Latvian: (pneimotorakss).
French: Une interruption du traitement par pazopanib et/ou une diminution de la dose de pazopanib doivent être associées au traitement de l'hypertension (si une hypertension artérielle est présente, se référer aux mises en garde ci-dessus) chez les patients dont la FEVG est significativement diminuée, si le tableau clinique le justifie.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgi samazinātu KKIF pazopaniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana jāapvieno ar hipertensijas ārstēšanu (ja tāda ir, skatīt brīdinājumu par hipertensiju iepriekšējā sadaļā) atbilstoši klīniskām indikācijām.
French: Les événements d'issue fatale considérés comme possiblement liés au pazopanib, incluaient : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie pulmonaire/hémoptysie, fonction hépatique anormale, perforation intestinale et accident vasculaire cérébral ischémique.
Latvian: Letāli gadījumi, kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar pazopaniba lietošanu, ietvēra kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, plaušu asiņošanu/asins spļaušanu, aknu funkciju traucējumus, zarnu perforāciju un išēmisku insultu.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'évènements thrombotiques ou ayant eu des antécédents d'évènements thrombotiques.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir paaugstināts trombozes risks vai kuriem anamnēzē ir trombozes gadījumi.
French: Poursuite du traitement par pazopanib avec contrôles hebdomadaires de la fonction hépatique jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Latvian: Turpiniet pazopaniba lietošanu, vienu reizi nedēļā nosakot aknu darbības rādītājus, līdz transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
French: Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : - engourdissement ou faiblesse d'un côte de votre corps - difficulté à parler - maux de tête - sensation de vertige
Latvian: Insulta pazīmes un simptomi var būt: - ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums; - apgrūtināta runa; - galvassāpes; - reibonis.
French: L'administration concomitante du pazopanib (400 mg une fois par jour) avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, pendant 5 jours consécutifs, a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyennes du pazopanib de respectivement 66 % et 45 %, par rapport à l'administration du pazopanib seul (400 mg une fois par jour pendant 7 jours).
Latvian: Lietojot pazopanibu (400 mg vienu reizi dienā) vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 un P gp inhibitoruketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā) - 5 dienas pēc kārtas, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās par attiecīgi 66 % un 45 %, salīdzinot ar tikai pazopaniba lietošanu (400 mg vienu reizi dienā 7 dienas).
French: Ces résultats montrent que la biodisponibilité et la vitesse d'absorption orale du pazopanib sont augmentées après l'administration d'un comprimé écrasé par rapport à l'administration d'un comprimé entier (voir rubrique 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pēc sasmalcinātas tabletes lietošanas, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, biopieejamība un pazopaniba perorālās uzsūkšanās ātrums palielinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des études cliniques réalisées avec le pazopanib en association au pemetrexed (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC]) et au lapatinib (cancer du col de l'utérus) ont été prématurément arrêtées en relation avec une augmentation de la toxicité et/ou de la mortalité.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pazopanibu lietoja kombinācijā ar pemetreksedu (nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā) vai lapatinibu (dzemdes kakla vēža gadījumā), tika priekšlaikus pārtraukti, jo bija bažas par palielinātu toksicitāti un/vai mirstību; šīm shēmām nav noteiktas drošas un efektīvas kombinētās devas.
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības ar vienādu sastopamības biežumu norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
French: Cicatrisation des plaies
Latvian: Brūču dzīšana
French: Les études pré-cliniques chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Tableau 3
Latvian: 3. attēls.