FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tolperizonu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Slovak: Neužívajte {vymyslený názov}
Latvian: Kā lietot {piešķirtais nosaukums}
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību pret jebkuriem simptomiem, kas atbilst paaugstinātai jutībai, un, ja šādi simptomi rodas, pārtraukt tolperizona lietošanu, kā arī meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Latvian: Tādēļ to var lietot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem un trankvilizatoriem.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Latvian: Devas un lietošanas veids [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete tento liek užívať.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Latvian: Kas ir {piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Latvian: Paaugstinātas jutības gadījumi ar letālu iznākumu pēc tolperizona terapijas nav reģistrēti.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Latvian: 45%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, kad laiks līdz maksimuma sasniegšanai ir aizkavēts par apm.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības pret tolperizonu epizodes, tolperizonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Latvian: Ir nesakritība starp spontānajiem ziņojumiem un ziņojumiem par pētījumiem.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Latvian: Galvenokārt tie ir novērošanas pētījumi, un ir pieejama ļoti ierobežota dokumentācija.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans, ktoré sa prvýkrát syntetizovalo v roku 1956 a v klinickej praxi sa používa od 60. rokov 20. storočia.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Latvian: Visbeidzot, Hodinka 2001. gada pētījumā arī neizdevās pierādīt primārā parametra būtisku atšķirību, un vienīgā novērotā pārejošā būtiskā atšķirība tika novērota Rolanda-Morisa invaliditātes skalā 7. dienā, un tā izzuda 14. dienā.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
Latvian: Neirolatirisms galvenokārt skar jaunus vīriešus bada laikā un parasti nav sastopams Eiropas valstīs, tādēļ pētījuma rezultātu vispārināšana attiecībā uz esošo indikāciju ir apstrīdama.
Slovak: Účinnosť pri týchto indikáciách sa preto nepovažuje za preukázanú.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Latvian: Par šo indikāciju pieejamie dati iegūti divos novērošanas pētījumos (1986. un 1989. gadā), kopumā par 166 pacientiem, kuriem dažas nedēļas tika doti 450 mg tolperizona dienā.
Slovak: Priemerná maximálna prejdená vzdialenosť za 2 minúty počas záverečnej návštevy bola približne 70 metrov u pacientov s tolperizónom a 40 metrov v skupine s placebom.
Latvian: Vidējais maksimālais noietais attālums divas minūtēs pēdējās vizītes laikā bija apmēram 70 metru tolperizona grupā un 40 metru placebo grupā.
Slovak: Parenterálna forma
Latvian: Parenterālā zāļu forma
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
Latvian: Aktīvi kontrolētais pētījums bija atklāts, kontrolei izmantojot pentoksifilīnu, un tajā bija iekļauti kopumā 70 pacienti.
Slovak: Na záver teda možno konštatovať, že spomedzi štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa tejto indikácie, ktoré boli sprístupnené po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, jedna obsahuje zásadné nedostatky a zvyšné 3 nepotvrdili vplyv na účinnosť.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka no četriem galvenajiem pētījumiem par šo indikāciju, kas kļuva pieejami pēc reģistrācijas apliecības pirmās piešķiršanas, vienam piemīt būtiski trūkumi, bet pārējos trijos neizdevās pierādīt ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Slovak: Jediná štúdia týkajúca sa tejto indikácie s kladným výsledkom obsahuje závažné metodologické nedostatky, ktoré znemožňujú dospieť k akýmkoľvek záverom v súvislosti s účinnosťou lieku.
Latvian: Vienīgajam pētījumam par šo indikāciju ar pozitīvu iznākumu bija būtiski metodoloģiski trūkumi, kas neļāva izdarīt secinājumus par zāļu efektivitāti.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že nie pri všetkých liekoch boli v informáciách o lieku uvedené nežiaduce udalosti ako zmätenosť a hyperhidróza a že tieto nežiaduce udalosti sa majú harmonizovať.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka ne visu zāļu aprakstos ir minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā apjukums un hiperhidroze, un tas ir jāsaskaņo.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Latvian: Ir labi zināms, ka zāļu drošuma profils var būt stipri atkarīgs no zāļu formas.
Slovak: Precitlivenosť môže byť významnou udalosťou a boli hlásené prípady anafylaktických reakcií či anafylaktického šoku.
Latvian: Paaugstināta jutība var būt būtisks notikums, un ir ziņots par anafilaktisku reakciju/anafilaktiskā šoka gadījumiem.
Slovak: Analýza spontánnych správ nasvedčuje tomu, že reakcie z precitlivenosti sú častejšie u žien, pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú nesteroidné protizápalové lieky alebo iné analgetiká.
Latvian: Spontāno ziņojumu analīze liecina, ka paaugstinātas jutības reakcijas biežāk rodas sievietēm, pacientiem ar iepriekš pārciestām vai pašlaik esošām alerģiskām slimībām un tiem, kuri vienlaikus lieto NSPL vai citus pretsāpju līdzekļus.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu odporúčaného dávkovania.
Latvian: Netika iesniegti dati, kas atbalstītu ieteikumus par devām.
Slovak: Celkovo sa poradná skupina SAG domnievala, že analýzy neboli vykonané správne a že poskytnuté údaje neumožňujú vyhodnotiť, ako sa pri analýzach zohľadnili rôzne charakteristiky skupín a liečby.
Latvian: Kopumā zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka analīzes nav veiktas atbilstošā veidā un ka iesniegtie dati neļauj novērtēt, kā, veicot analīzes, ir ņemtas vērā dažādas populācijas un terapijas iezīmes.
Slovak: Výsledky účinnosti v podskupine liečenej dennou dávkou tolperizónu do 450 mg/deň však boli konzistentné s výsledkami celej skupiny ITT.
Latvian: Tomēr efektivitātes rezultāti apakšgrupā, ko ārstēja ar tolperizona dienas devu līdz 450 mg/dienā, bija savienojami ar rezultātiem visā ITT populācijā.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
Latvian: Ir daži pētījumi, kuros tika izmantota parenterālā zāļu forma.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len pacientov so spasticitou spôsobenou neurolatyrizmom.
Latvian: Tomēr tajā bija iekļauti tikai pacienti ar neirolatirisma izraisītu spasticitāti.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii Avigena AV650-018 (2007) sa, naopak, nepreukázal žiadny účinok v skupine pacientov so sklerózou multiplex.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.