FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Spanish: En el estudio de ViraferonPeg en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de ViraferonPeg una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Greek: ViraferonPeg 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Spanish: Tras la administración de la dosis, la pluma precargada de ViraferonPeg y la solución no utilizada contenida en él deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: La dosis propuesta de 1,5 g (microgramos)/kg de ViraferonPeg utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las distintas concentraciones de ViraferonPeg de acuerdo a la Tabla 1.
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του ViraferonPeg σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
Greek: Πίνακας 9 Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο) Γονότυπος HCV
Spanish: La incidencia clínica de factores neutralizantes en pacientes que recibieron 0,5 microgramos/kg de ViraferonPeg es de 1,1 %.
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido ViraferonPeg, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του ViraferonPeg, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Spanish: Los viales de ViraferonPeg son de un solo uso.
Greek: Τα φιαλίδια ViraferonPeg είναι για εφ' άπαξ χρήση.
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
Greek: Κόπωση, αλωπεκία, κνησμός, ναυτία, ανορεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, ευερεθιστότητα και αϋπνία εμφανίζονται σε ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg συγκριτικά με αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού (βλ.
Spanish: Los pacientes tratados con ViraferonPeg y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En el ensayo clínico se llevaron a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón en muestras séricas de pacientes tratados con ViraferonPeg.
Greek: Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε δείγματα ορού ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ViraferonPeg.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de ViraferonPeg.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de ViraferonPeg hasta 0,5 µg/kg/semana.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
Spanish: a: 2 por la mañana, 2 por la noche b: 2 por la mañana, 3 por la noche c: 3 por la mañana, 3 por la noche d: 3 por la mañana, 4 por la noche
Greek: α: 2 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 3 βράδυ γ: 3 πρωί, 3 βράδυ δ: 3 πρωί, 4 βράδυ *Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης για λεπτομέρειες σχετικά με τη δόση μποσεπρεβίρης που πρέπει να χορηγηθεί στα πλαίσια τριπλής θεραπείας.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de ViraferonPeg.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα ViraferonPeg.
Spanish: 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de ViraferonPeg (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de ViraferonPeg se reduce en un 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44 % en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 1529 ml/minuto) en comparación con los pacientes con función renal normal.
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 3049 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con ViraferonPeg (con o sin ribavirina).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Spanish: No se ha estudiado ViraferonPeg en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Greek: Η μονοθεραπεία με ViraferonPeg δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Spanish: No se han practicado estudios con ViraferonPeg sobre la reproducción.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το ViraferonPeg δεν έχουν γίνει.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP1A2.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP1A2.
Spanish: Interrumpir ViraferonPeg si:
Greek: Διακόψτε το ViraferonPeg εάν:
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse ViraferonPeg si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο και με ιατρική παρακολούθηση όπου είναι απαραίτητο.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de ViraferonPeg/ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de ViraferonPeg por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης [ViraferonPeg 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: La coadministración de teofilina con el producto (ViraferonPeg) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de teofilina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Spanish: Si olvidó usar ViraferonPeg
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg
Spanish: En niños y adolescentes, la primera reducción de dosis de ViraferonPeg es hasta
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι στα
Spanish: En el ensayo de combinación con ViraferonPeg, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: - ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με ViraferonPeg, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Spanish: Los pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 50 %.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του ViraferonPeg κατά 50 %.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (ViraferonPeg) sobre CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP2D6.
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir ViraferonPeg y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία ΗΑΑRT (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina (ver ficha técnica de ribavirina).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Spanish: Uso en adultos - ViraferonPeg solo
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο ViraferonPeg
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con ViraferonPeg (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Spanish: ViraferonPeg tiene la capacidad de depegilarse a interferón alfa-2b libre.
Greek: Το ViraferonPeg έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: No debe usar ViraferonPeg si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina (tratamiento doble) está indicado para el tratamiento de la infección CHC en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previamente, incluyendo los pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable y pacientes adultos en los que ha fracasado el tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia (ver sección 5.1).
Greek: Το ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: - Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de ViraferonPeg.
Greek: - Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του ViraferonPeg.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO "Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg»).
Spanish: En el ensayo de ViraferonPeg en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con ViraferonPeg (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado añadiendo agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de ViraferonPeg (aproximadamente 30 %).
Greek: Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μια μειονότητα (περίπου 30 %) της φαινομενικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 10).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de ViraferonPeg en un 25 %.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του ViraferonPeg θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Spanish: ViraferonPeg está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con CHC que sean positivos al ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), incluyendo los pacientes con cirrosis compensada y/o coinfectados por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estable (ver sección 4.4).
Greek: Το ViraferonPeg ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με CHC που είναι θετικοί για RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - anemia aplásica, ictus (trastorno cerebrovascular), necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson/eritema multiforme (gama de erupciones cutáneas de distinto grado de gravedad, incluida la muerte, que pueden ir asociadas a ampollas en la boca, nariz, ojos y otras mucosas y escarificación de la zona afectada de la piel).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - απλαστική αναιμία, εγκεφαλικό (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια), τοξική επιδερμική νεκρόλυση/Σύνδρομο Stevens Johnson/πολύμορφο ερύθημα (ένα φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου που μπορεί να σχετίζεται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνιους υμένες και εσχαροποίηση της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος).
Spanish: - está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de ViraferonPeg con otros medicamentos").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Spanish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirina
Greek: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Spanish: Concentración de ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Spanish: o El uso de este medicamento en combinación con ribavirina y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y alteraciones de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y de las células de la coagulación sanguínea llamadas plaquetas.
Greek: o Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και αντι-HIV φάρμακο(α) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανωμαλιών του αίματος: μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Spanish: debilidad, disminución de la tasa de crecimiento (altura y peso para la edad), - reducción del número de glóbulos rojos que puede producir fatiga, dificultad para respirar,
Greek: γριππώδη συμπτώματα, αδυναμία, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος για την ηλικία), - μειώσεις στα ερυθροκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη.
Spanish: Normas para la reducción de la dosis para ViraferonPeg en monoterapia en adultos
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με ViraferonPeg σε ενήλικες
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg y ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη.
Spanish: Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, "Conservación de ViraferonPeg".
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Spanish: ViraferonPeg en combinación con ribavirina y boceprevir (tratamiento triple) está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
Greek: Το ViraferonPeg, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de ViraferonPeg en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con ViraferonPeg y ribavirina.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία συνδυασμού ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ViraferonPeg debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται ως μια υποδόρια ένεση.
Spanish: ViraferonPeg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Durante la preparación de ViraferonPeg para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.