FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Finnish: Kovaltry-hoidon aloittaa hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšanu ar Kovaltry uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Latvian: Lai kontrolētu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu, ārstēšanas laikā ir ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni.
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Latvian: Turot šļirces korpusu, noņemiet šļirces gala vāciņu (D).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: Pirms sagatavošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM AR 30 VIENAS DEVAS IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Finnish: Melko harvinainen * Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums retāk * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio Hyvin yleinen (PUP)* Melko harvinainen (PTP)*
Latvian: VIII faktora nomākšana ļoti bieži (IeNP) retāk (IeĀP)
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Latvian: EXP (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Latvian: • lietojot parasto Kovaltry devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 2000
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Latvian: Kovaltry pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Latvian: Kovaltry satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 250
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö).
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 1000
Finnish: Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Latvian: Nepalieliniet Kovaltry devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 500
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Kovaltry
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Latvian: 3 000 SV) šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar brombutilkaučuka aizbāžņiem)
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Finnish: Miten Kovaltry-valmistetta käytetään
Latvian: Kā Kovaltry tiek lietots
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 3000
Finnish: • injektiopullon liitinosa
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
Finnish: BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar < 2 infūzijām
Finnish: • ruiskun mäntä
Latvian: • galvassāpes;
Finnish: PK-parametri
Latvian: FK rādītājs
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
Latvian: 4. tabulā zemāk norādīti FK rādītāji, pamatojoties uz populācijas FK modeli.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kovaltry lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Latvian: Kovaltry alfa oktokogs
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kovaltry EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Latvian: Cita informācija par Kovaltry
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Kovaltry tika apstiprinātas?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kovaltry lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kovaltry lietošanu?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kovaltry.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību, ziņotās blakusparādības atbilst VIII faktora zāļu sagaidāmajām blakusparādībām.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Latvian: Šādā gadījumā tās var būt angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kovaltry, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto?
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Kovaltry, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Finnish: Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Kovaltry ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Finnish: Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Kovaltry priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Kovaltry var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Latvian: Notiekošajos klīniskajos pētījumos jāsniedz papildu pierādījumi par zāļu efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, un papildu dati par ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Kovaltry injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kovaltry zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Kovaltry-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Kovaltry bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
Finnish: Kovaltryä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Latvian: Kovaltry ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Lisää tietoa Kovaltryllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kovaltry ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lisäksi Kovaltryä markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Kovaltry-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Kovaltry, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Kovaltry drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Finnish: Kovaltryn vaikuttava aine oktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Latvian: Kovaltry aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kovaltry?
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Kovaltry, novēroja reti.
Finnish: Miten Kovaltry vaikuttaa?
Latvian: Kā Kovaltry darbojas?
Finnish: Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla.
Latvian: Kovaltry lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Kovaltryn käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Kovaltry (galvenokārt saistībā ar traumām).
Finnish: Potilas saa Kovaltryn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kovaltry lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kovaltryn teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Latvian: Kovaltry iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Finnish: Miten Kovaltryä käytetään?
Latvian: Kā lieto Kovaltry?
Finnish: Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Kovaltry.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kovaltryn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Kovaltry izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kriptazen (halofuginoni)
Latvian: Kriptazen (halofuginons)
Finnish: Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Latvian: Kriptazen (halofuginons) EMA/878973/2018
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Latvian: Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Finnish: Se myös rajoittaa taudin leviämistä estämällä ookystien muodostumista.
Latvian: Tas arī ierobežo slimības izplatīšanos, novēršot oocistu veidošanos.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Latvian: Tās lieto jaundzimušiem teļiem vienreiz dienā vienu nedēļu.
Finnish: Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Latvian: Kriptazen 2019. gada 8. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Latvian: Sīkāka informācija par Kriptazen ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Finnish: Miksi Kriptazen on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Kriptazen tika reģistrētas ES?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään,
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par
Finnish: Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
Latvian: Cita informācija par Kriptazen
Finnish: Halofuginonin täsmällistä vaikutustapaa ei tunneta.
Latvian: Nav zināms, kā tieši halofuginons darbojas.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Kriptazen ir ģenēriskas zāles.