FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på Cmax och AUC för fritt aflibercept observerat vid 3 mg/kg intravenös dos, var den systemiska exponeringen cirka 4 900 respektive 1 500 gånger högre än den exponering som observerats hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg. Alla förändringar var reversibla.
Czech: Na základě Cmax a AUC pro volný aflibercept pozorovanými při aplikaci intravenózní dávky 3 mg/kg byly systémové expozice asi 4900krát, respektive 1500krát vyšší než expozice pozorované u člověka po dávce 2 mg aplikované intravitreálně.
Swedish: Vecka 24 kunde patienter som initialt randomiserades till kontrollgruppen med simulerade injektioner få den första dosen Eylea.
Czech: V týdnu 24 byli pacienti, kteří byli v úvodu randomizováni do předstírané („sham") léčby, zařaditelní pro podání první dávky přípravku Eylea.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av: - patienter med DME på grund av typ I-diabetes - diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %) - diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
Swedish: Kontroll E,F) (N = 73)
Czech: Kontrola E) (N = 73)
Swedish: Kontroll (N = 68)
Czech: Kontrola (N = 68)
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Czech: V myopické CNV studii bylo přibližně 36 % (33/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 10 % (9/91) ve věku 75 let nebo starších.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Swedish: (laser) (N = 132)
Czech: (N = 132)
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných předstíranou („sham") procedurou u pacientů s makulárním edémem v důsledku CRVO (COPERNICUS a GALILEO) s celkem 358 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (217 na přípravku Eylea).
Swedish: Vecka 52 upplevde 27,7 % och 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 7,5 % och 14,3 % i kontrollgrupperna en ≥ 2-stegsförbättring i DRSS.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Swedish: I ALTAIR-studien gavs 3 initiala Eylea 2 mg-injektioner per månad följt av en injektion efter ytterligare två månader, och fortsatte därefter med en "treat-andextend"-modell med varierande behandlingsintervaller (2- eller 4-veckorsjusteringar) upp till maximalt 16 veckors intervall, enligt på förhand specificerade kriterier.
Czech: Studie ALTAIR provedená u japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMDukázala podobné výsledky jako studie VIEW s použitím 3 počátečních injekcí přípravku Eylea 2 mg podávaných měsíčně, dále jedné injekce podávané po dalších 2 měsících s následným pokračováním „treat and extend" režimem s různými léčebnými intervaly (jejich 2týdenní nebo 4týdenní úprava) až do maximálního intervalu 16 týdnů podle předem stanovených kritérií.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Czech: Ve studii VIEW1 došlo k průměrnému snížení CRT při vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (-130 mikrometrů v 52. týdnu léčby přípravkem Eylea 2 mg každé dva měsíce a129 mikrometrů v 52. týdnu léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg každý měsíc).
Swedish: Beslut om att antingen upphöra med amningen eller avstå från behandling med Eylea måste fattas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Eylea.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.
Czech: Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.
Swedish: Hur du får Eylea
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Czech: • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
Swedish: I GALILEO hade 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Czech: Ve studii GALILEO mělo 86,4 % (n = 89) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 79,4 % (n = 54) pacientů v rameni s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Swedish: Aflibercept absorberas långsamt från ögat till den systemiska cirkulationen efter intravitreal administrering där den huvudsakligen finns som ett inaktivt, stabilt komplex med VEGF.
Czech: Aflibercept je po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do krevního oběhu a je převážně pozorován v systémovém oběhu jako neaktivní, stabilní komplex s VEGF; avšak pouze „volný aflibercept" je schopen vázat endogenní VEGF.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem.
Czech: Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Swedish: Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet,
Czech: • odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea, och baserat på synskärpa och/eller anatomiska resultat, kan behandlingsintervallet utökas, t.ex. med en "treat-and-extend"-modell, varvid behandlingsintervallerna gradvis utökas för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Czech: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea a na základě výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů může být léčebný interval prodloužen, např. režimem „treat and extend", kdy dochází k postupnému prodlužování léčebných intervalů, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Swedish: Använd aseptisk teknik och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Czech: Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Swedish: I båda studierna indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1 till 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 5 initiala månatliga injektioner (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) fotokoagulering av makula med laser (aktiv kontroll).
Czech: V obou studiích byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 režimů dávkování: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích (Eylea 2Q8),
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation - svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - alergické reakce (přecitlivělost)** - těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) - zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) - abnormální pocity v oku - podráždění očního víčka - otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
Czech: 1 injekční lahvička (4 mg/0,1 ml) 18 G jehla s filtrem Jedna dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är en intravitreal engångsinjektion av 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Swedish: E) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och land (landsbeteckningar) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat.
Czech: E) Rozdíl průměru minimálních čtverců a 95 % CI na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a země
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů 3,6 mg/90 mikrolitrů
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s vlhkou formou VPMD (VIEW1 a VIEW2) s celkem 2412 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (1817 s přípravkem Eylea).
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Swedish: När behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det retinala pigmentepitelet.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Swedish: Varje injektionsflaska får bara användas för behandling av ett öga.
Czech: Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka.
Swedish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Czech: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Swedish: • Kontroll av patienter efter intravitreal injektion inklusive kontroll av synskärpa och ökning av intraokulärt tryck efter injektion
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Swedish: Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jednou použití.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av CRT på OCT påvisades också i vecka 52 av VIEW2-studien (-149 respektive -139 mikrometer i gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Czech: V 52. týdnu došlo také ve studii VIEW2 k průměrnému snížení CRT na OCT (-149 mikrometrů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2 mg podávaným každé dva měsíce a -139 mikrometrů ranibizumabem 0,5 mg podávaným každý měsíc).
Swedish: Kontroll (N = 73)
Czech: Kontrola (N = 73)
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Czech: • Management nežádoucích účinků, které souvisí s intravitreální podáním
Swedish: I behandlingsgruppen som fick aflibercept (n = 224), resulterade denna behandlingsregim i att patienterna vid vecka 52 i genomsnitt fått 9,2 injektioner, vilket motsvarade antalet administrerade doser i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Czech: Ve skupině léčené afliberceptem (n = 224) v týdnu 52 bylo v tomto dávkovacím režimu pacientům podáno průměrně 9,2 injekcí, což bylo podobné podané množství dávek jako ve skupině Eylea 2Q8 ve studiích VIVIDDME a VISTADME, zatímco celková účinnost ve skupině léčené afliberceptem ve studii Protocol T byla srovnatelná se skupinou Eylea 2Q8 ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen och 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Swedish: D) Konfidensintervall (KI) beräknat med normal approximation E) Efter behandlingsstart med tre månatliga doser F) Ett konfidensintervall helt över -10 % indikerar en non-inferiority för Eylea jämfört med ranibizumab
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Swedish: Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Czech: Injekční lahvička je pouze na jedno použití u jednoho oka.
Swedish: • Före användning kan det oöppnade blistret förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till
Czech: • Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až
Swedish: A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aflibercept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
Swedish: B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200)
Czech: Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Swedish: (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) - nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Czech: - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).
Swedish: Den ökade förekomsten var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Swedish: --1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Swedish: * ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Swedish: Innehåll Förpack ningsstorlek
Czech: Obsah Velikost balení
Swedish: injektion sflaskor
Czech: Ochranná lhůta injekční lahvičky
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Czech: Léková forma Cílový druh
Swedish: Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Swedish: Vaccination via dricksvattensystemet:
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Swedish: Inga biverkningar har observerats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Swedish: De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Klifovet AG
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Swedish: Upp till 4,5
Czech: Do 4,5
Swedish: Immunologiska egenskaper:
Czech: Imunologické vlastnosti:
Swedish: 4,6 till 6,8
Czech: 4,6 až 6,8
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Swedish: Dräktighet: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Swedish: 6,9 till 9,0
Czech: 6,9 až 9,0
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot E. coli.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Swedish: ej försvagade CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units")
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Swedish: 200 svin
Czech: 200 prasat
Swedish: 50 svin
Czech: 50 prasat
Swedish: Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
Czech: Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.