FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Spanish: • si el espacio lo permite, se atenderán las solicitudes de asistir como observador a la audiencia pública sin realizar una intervención; los solicitantes recibirán una confirmación antes de la audiencia;
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Spanish: El Comité decidirá sobre la celebración de audiencia pública caso por caso, cuando lo permita la urgencia del asunto en cuestión y previa consideración de su pertinencia por causa justificada, en particular con respecto a la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
English: Announcement of the public hearing
Spanish: Anuncio de la audiencia pública
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Spanish: Las Agencia estudiará las solicitudes de intervención en la audiencia pública.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
English: Evaluating the need for a public hearing
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Spanish: Aunque las audiencias públicas pueden aportar diversos elementos a la consideración del PRAC, la responsabilidad de dictar sus recomendaciones médicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión continúa siendo correspondiendo exclusivamente al Comité.
English: Purpose of a public hearing
Spanish: Finalidad de la audiencia pública
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Spanish: Tras la celebración de la audiencia pública se expondrá en el sitio web de la Agencia un acta de la reunión, la lista de intervinientes y otros participantes, con indicación de la entidad a la que pertenecen, sus intereses declarados y la documentación de apoyo que hayan aportado, así como un resumen de las conclusiones.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Spanish: Las solicitudes de participación como observador en la audiencia pública deben presentarse también a la Agencia, que las atenderá si el espacio lo permite.
English: Considering the need for a public hearing
Spanish: Consideración de la necesidad de una audiencia pública
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Spanish: Revisión de las solicitudes para intervenir en la audiencia pública
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Spanish: El PRAC tendrá en cuenta en sus consideraciones la información recogida en la audiencia pública.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Spanish: El PRAC tomará en consideración las aportaciones realizadas por el público en la audiencia pública.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Spanish: • una breve descripción de la intervención prevista; en particular, cómo aborda las cuestiones sobre las que el PRAC solicita la opinión del público y el tiempo estimado que precisa para exponer su intervención; el tiempo asignado por la Agencia a cada interviniente depende del número de solicitudes recibidas; aunque el propósito de la Agencia es asignar 10 minutos por persona, si son muchas las solicitudes recibidas para asistir como interviniente, la Agencia puede reducir el tiempo asignado a cada interviniente o ampliar la duración de la audiencia pública;
English: Follow-up to the public hearing
Spanish: Procedimiento tras la audiencia pública
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cinryze el 15 de junio de 2011.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Cinryze puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinryze.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Spanish: Además, la empresa mantendrá un registro de pacientes para proporcionar más datos sobre la seguridad a largo plazo y la forma de utilizar al medicamento en la práctica.
English: Other information about Cinryze
Spanish: Otras informaciones sobre Cinryze
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Spanish: También se facilitaron datos de apoyo sobre la eficacia de Cinryze en niños de 2 a 5 años.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Spanish: También se llevaron a cabo dos estudios principales con niños de 6 a 11 años.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Spanish: Los pacientes elegidos para el segundo estudio fueron los que presentaron episodios frecuentes, como mínimo dos al mes por término medio.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinryze , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cinryze ?
English: C1 inhibitor (human)
Spanish: Inhibidor de C1 (humano)
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP concluyó que los beneficios de Cinryze son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis de 1 000 unidades si el paciente no responde bien después de una hora, o antes en caso de episodios intensos en la laringe (órgano de la voz) o si se ha retrasado el inicio del tratamiento.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de prevención rutinaria y podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones en función de la respuesta del paciente.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Spanish: Cinryze solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 6 y 11 años, la dosis se reduce a 500 unidades.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cinryze y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinryze se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Spanish: Se incluirá además un folleto de formación para que los pacientes guarden en casa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinryze , ver el prospecto.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Spanish: El médico puede permitir a los cuidadores o los pacientes administrar la inyección, siempre y cuando hayan recibido la formación oportuna.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Spanish: El inhibidor C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Spanish: Se administró Cinryze a todos los pacientes, que empezaron a evidenciar mejoras a las 4 horas de iniciar el tratamiento.
English: Why has Cinryze been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinryze?
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan episodios de hinchazón que puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, como la cara, las extremidades o el abdomen, y que causan molestias y dolor.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Spanish: El principio activo de Cinryze, el inhibidor C1 humano, es una proteína extraída de la sangre humana.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Spanish: Más del 50 % de los pacientes tratados con Cinryze había empezado a experimentar mejoría dos horas después del tratamiento, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinryze en los estudios realizados?
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Spanish: Cinryze se utiliza para reponer el inhibidor C1 deficiente, corrigiendo así la deficiencia y ayudando a prevenir o tratar los episodios de angioedema.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Spanish: El único efecto adverso frecuente comunicado en los estudios de Cinryze (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la erupción cutánea, que no es grave y que normalmente aparece en los brazos, el tórax, el abdomen o el lugar de la inyección.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Spanish: La empresa que fabrica Cinryze se asegurará de que los profesionales sanitarios de todos los Estados miembros que previsiblemente vayan a recetar Cinryze reciban material educativo en el que se indique que deben garantizar que los cuidadores y pacientes que vayan a administrarse el medicamento en casa reciben la formación oportuna.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Spanish: El promedio de episodios experimentados por los pacientes tratados con Cinryze fue de 6,1 durante un periodo de 12 semanas, en comparación con 12,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Spanish: El número de episodios durante las 12 semanas de tratamiento con Cinryze se redujo en comparación con el período anterior a la administración de Cinryze y los episodios fueron menos graves, de corta duración y necesitados de menos tratamiento.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Spanish: Un segundo estudio principal, en el que participaron 24 pacientes del primer estudio, evaluó el número de episodios en periodos de 12 semanas durante la administración de Cinryze o de un placebo como prevención.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Spanish: La dosis se reduce a 500 unidades en niños con edades comprendidas entre 2 y 11 años, con un peso corporal de 10 a 25 kgs.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Spanish: Cinryze se emplea también como prevención rutinaria en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan episodios intensos y frecuentes de angioedema para los que no es suficiente la prevención con medicamentos orales o en pacientes cuyos episodios no están tratados suficientemente.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Spanish: La empresa facilitó datos sobre el uso de Cinryze en 91 adultos y niños con angioedema hereditario para prevenir los episodios cuando se sometían a una intervención médica, quirúrgica o dental.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Spanish: El tratamiento con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Spanish: Cinryze ha resultado más eficaz que un placebo en el tratamiento y prevención de los episodios de angioedema en dos estudios principales con pacientes con angioedema hereditario, la mayoría de los cuales eran adultos.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Spanish: En el primer estudio , se utilizaron Cinryze y un placebo (un tratamiento ficticio) para tratar episodios de angioedema en 71 pacientes..
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Spanish: Para la prevención antes de una intervención médica, dental o quirúrgica en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años y que pesan más de 25 kgs, se administra Cinryze en 1.000 unidades durante las 24 horas antes de la intervención.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios de angioedema en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años y peso no superior a 25 kgs, se administra al paciente 1.000 unidades al primer signo de episodio de angioedema.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Spanish: Cinryze contiene inhibidor de C1 (humano) como principio activo.
English: How does Cinryze work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinryze?
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Spanish: Cinryze es un medicamento que se utiliza para tratar los episodios de angioedema (hinchazón) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con angioedema hereditario.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Spanish: Cinryze también fue eficaz para prevenir los episodios desencadenados por intervenciones médicas, quirúrgicas o dentales, ya que el 98 % de estas intervenciones no provocaron ningún episodio en un periodo de 72 horas.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Spanish: Cinryze se utiliza además para la prevención de los episodios de angioedema que pueden desencadenarse por intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Cinryze a título preventivo en 6 niños con angioedema hereditario.
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó Cinryze para tratar los episodios de angioedema en 9 niños con angioedema hereditario.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: How is Cinryze used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinryze?
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Spanish: Para la prevención rutinaria, Cinryze se administra en una dosis de 1 000 unidades cada tres o cuatro días.
English: The text was valid at that time.
Spanish: El texto era correcto en ese momento.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por tanto, este prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
English: As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Spanish: Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de graves y excepcionales efectos psiquiátricos adversos.
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si el médico que le corresponda ha prescrito [Nombre de Fantasía]a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Spanish: Dicha señal estaba presente en todos los productos para los que se disponía de estudios, y las pruebas disponibles no permitían excluir su vinculación con las clases terapéuticas mencionadas.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos mencionados en el Anexo I y para los que las modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de características del producto y los prospectos se establecen en los Anexos III y IV respectivamente.
English: Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Spanish: Sólo algunos de estos productos están autorizados para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo y sólo uno de ellos para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad.