FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Croatian: Bolovi u gornjem abdomenu, erozivni gastritis
Slovak: Prevencia a liečba horúčky, zimnice a iných symptómov podobných chrípke spojených s podávaním Beromunu sa môže zabezpečiť pred procedúrou IPK podávaním paracetamolu (perorálne alebo čapíkmi) alebo alternatívne analgetikami/antipyretikami.
Croatian: Beromuna mogu se postići primjenom paracetamola prije izolirane perfuzije uda (peroralno ili čepićem) ili drugog analgetika/antipiretika.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Časté:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
Slovak: Hnačka, zápcha
Croatian: Proljev, konstipacija
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovak: - otrava krvi (sepsa) - tekutina v pľúcach
Croatian: - tekućina u plućima
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: LIJEKA
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Croatian: U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju.
Slovak: Sepsa Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa vyžadovať podpora umelým dýchaním.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Croatian: 7-dnevne primjene 0,1 µg/kg kod majmuna.
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok tasonermín
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju tasonermin
Slovak: Dávkovanie Beromun:
Croatian: Beromun:
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Croatian: Bolesnici kod kojih postoji sumnja na ovisnost krvne opskrbe dijela uda distalno od tumora o krvnim žilama tumora, što se može dokazati arteriogramom.
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Bočica (staklena)
Slovak: Sila Lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Slovak: [6,0 až 9,2]
Croatian: [6,0 do 9,2]
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Slovak: Trvanie cyklu
Croatian: Trajanje ciklusa
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Slovak: Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Slovak: 5 rokov
Croatian: 5 godine
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Slovak: Čo BESPONSA obsahuje
Croatian: Što BESPONSA sadrži
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Slovak: Relevantnosť ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Slovak: 28 dní
Croatian: 28 dana
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Slovak: BESPONSA je určená len na jednorazové použite.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Slovak: Dávka (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovak: [2,6 až 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]
Slovak: Neboli hlásené žiadne predĺženia intervalu QT stupňa ≥ 3 ani príhody torsades de pointes.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Slovak: Tabuľka 7 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Slovak: Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Slovak: Bola hlásená jedna krvácavá/hemoragická príhoda stupňa 5 (vnútrobrušná hemorágia).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Slovak: Tabuľka 6 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Slovak: Nepretrepávajte.
Croatian: Ne tresite.
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Slovak: Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Slovak: Krvácanie/hemorágia
Croatian: Krvarenje/hemoragija
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Slovak: 8. deň
Croatian: 8. dan
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky (bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Slovak: Lieky podávané pred liečbou BESPONSOU
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Slovak: Tabuľka 2 a tabuľka 3 uvádzajú pravidlá na úpravu dávkovania pri hematologických, resp. nehematologických toxicitách.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Slovak: VOD/SOS zahŕňa 1 ďalšieho pacienta s venookluzívnou chorobou pečene, ktorá sa objavila 56. deň bez zásahu HSCT.
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Slovak: Z 93 vyšetrených pacientov bol 72 pacientom priradený skúšaný liek a boli liečení BESPONSOU.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Slovak: 15. deň
Croatian: 15. dan
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Slovak: U 234 pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL bol klírens inotuzumab ozogamicínu v ustálenom stave 0,0333 l/h a polčas terminálnej eliminácie (t½) na konci 4. cyklu bol približne 12,3 dňa.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Slovak: Hoci došlo k vyššej frekvencii skorých úmrtí po HSCT (v 100. deň) v ramene s BESPONSOU, boli prítomné dôkazy prínosu BESPONSY pre neskoré prežívanie.
Croatian: Premda je bila veća učestalost rane smrti nakon HSCT-a (na 100. dan) u skupini koja je primala lijek BESPONSA, bilo je dokaza o koristi od lijeka BESPONSA za kasno preživljenje.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Slovak: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.