FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował następujące ujednolicone sformułowanie w przypadku maści: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe".
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
Polish: Ten opis jest bardziej ogólny niż opis zawarty w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania: „Jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo dipropionian betametazonu ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe, naczynioskurczowe i immunosupresyjne, jednakże bez wpływu leczniczego na schorzenie".
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i ciała, zastosowanie dużych dawek żelu Daivobet (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (stosowanymi na pozostałej skórze ciała), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Polish: W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano szczególnego zagrożenia u ludzi.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Spanish: No se notificaron casos de atrofia cutánea.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia podczas stosowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Como conclusión, el CHMP aprobó el siguiente texto para esta sección: RCP de Daivobet pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos».
Polish: Ostatecznie CHMP zatwierdził następujące sformułowania dotyczące tego punktu: ChPL preparatu Daivobet maść: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe u osób dorosłych".
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (nadnercza znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
Spanish: Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos.
Polish: Kalcipotriol jest analogiem witaminy D. Wyniki badań in vitro sugerują, że kalcipotriol pobudza różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów.
Spanish: El CHMP observó que, según la nota orientativa sobre RCP, los resultados de los ensayos no clínicos, el estudio de carcinogenicidad y el estudio de foto(co)carcinogenicidad deben describirse de forma breve y cualitativa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zgodnie z wytycznymi w sprawie charakterystyki produktu leczniczego należy podsumować wyniki badań nieklinicznych, badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło oraz twierdzenia dotyczące jakości.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Spanish: Daivobet gel (n=126)
Polish: Daivobet żel (n=126)
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Polish: Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Spanish: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Polish: Bardzo często (1/10)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Spanish: En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Polish: W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA,niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet pomada ha incluido a más de 2.500 pacientes y ha mostrado que puede esperarse que aproximadamente el 10 % de los pacientes experimenten una reacción adversa no grave.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Polish: Reakcje niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za użyteczne zamieszczenie następującego sformułowania: „Zgłoszono przypadek, że z powodu niewłaściwego stosowania u pacjenta z zaawansowaną łuszczycą erytrodermiczną leczonego preparatem Daivobet w dawce 240 g tygodniowo (co odpowiada dobowej dawce około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka zalecana wynosi 15 g na dobę) po nagłym przerwaniu leczenia doszło do rozwoju zespołu Cushinga i łuszczycy krostkowej".
Spanish: - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños - No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci - Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado.
Polish: W badaniachdotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Polish: Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie, ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować żelu Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Spanish: Daivonex Solución cutánea (n=105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że uzgodniono to wcześniej z lekarzem.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado - Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis - Agite el frasco antes de usar y retire el tapón - Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
Polish: Instrukcje prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą - Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
Polish: W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
Spanish: RCP de Daivobet gel: «Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Polish: ChPL preparatu Daivobet żel: „Miejscowe leczenie łuszczycy głowy u osób dorosłych.
Spanish: Daivobet gel (n=1.108)
Polish: Daivobet żel (n=1,108)
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
Polish: Skuteczność stosowania żelu Daivobet raz na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy, została zbadana na podstawie losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą pospolitą z łagodnym bądź umiarkowanym przebiegiem choroby według oceny IGA.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono sformułowania: „W przypadku wtórnego zakażenia zmian do leczenia należy wprowadzić środki przeciwdrobnoustrojowe.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Polish: Zaostrzenie łuszczycy Uczucie pieczenia skóry Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie mieszków włosowych Zapalenie skóry
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Polish: Reakcje niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet maść, u 29,6% leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex i u 37,9% pacjentów leczonych produktem Daivonex.
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver apartado 5.3)» no se incluyó en el RCP.
Polish: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być stosowane wraz z promieniowaniem UV tylko w przypadku, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.3)".
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Polish: Niepokojące zdarzenia niepożądane możliwie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (takie jak zaniki skórne, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienia, czyraki i czerwienica) zostały zgłoszone przez 4,8% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 2,8% chorych z grupy zamiennego stosowania preparatów Daivobet maści i Daivonex oraz 2,9% pacjentów z grupy leczenia preparatem Daivonex".
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Spanish: LOTE
Polish: Lot
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Spanish: CÓMO USAR DAIVOBET
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET
Spanish: Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g
Polish: Maść Daivobet w tubach 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g
Spanish: Daivobet gel (n=207)
Polish: Daivobet żel (n=207)
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Polish: Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do wartości prawidłowych.
Spanish: Más aún, en cuatro Estados miembros el texto «La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.