FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tumorlysesyndrom ved behandling med Abraxane.
Spanish: No se recomienda Abraxane en pacientes con la bilirrubina total >5 × LSN o AST >10 × LSN.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Spanish: En un ensayo, se administró una dosis de 175 mg/m2 de Abraxane en perfusión durante 30 minutos a 43 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Norwegian Bokmål: I en studie ble Abraxane administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m2 til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken beskyttet mot lys.
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Spanish: Frecuentes: Infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon Mindre vanlige: cystoid makulaødem
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Spanish: Reducir 1 nivel de dosis y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
Norwegian Bokmål: Reduser 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktore ELLER
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Spanish: Frecuentes: rubor, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Spanish: Administre la suspensión de Abraxane reconstituida por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Norwegian Bokmål: Administrer rekonstituert Abraxane suspensjon intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo
Norwegian Bokmål: Enarmede åpne studier
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
Norwegian Bokmål: Vanlige: neglsykdommer, pruritus, tørr hud, erytem, pigmenterte/misfargede negler, hyperpigmentering av huden, onykolyse, negleforandringer
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/002
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur er paklitaksel likevel et potensielt kreftfremkallende og genotoksisk middel ved kliniske doser, basert på dens farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brystsmerter
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: artralgi, myalgi Vanlige: ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel-/skjelettsmerter
Spanish: Inspeccione la suspensión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen i hetteglasset for partikler.
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Spanish: • Infección en los pulmones
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea aSe tabell 1 for reduksjoner i dosenivå
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase Vanlige: økt nivå av aspartat aminotransferase, økt innhold av bilirubin i blodet, økt nivå av blodkreatinin
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después del mismo.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling.
Spanish: Cuando se utiliza Abraxane en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Abraxane (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Abraxane brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Abraxane (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å stabilisere humøret ditt og av og til omtales som antidepressiva
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Spanish: Cáncer de páncreas
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de RAN
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del caso, así como el hecho de que la esclerodermia se incluye en el RCP de varios productos con paclitaxel de base disolvente, es necesario que el TAC incluya la esclerodermia en la sección 4.8 del RCP con frecuencia no conocida.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av hendelsen samt det faktum at skleroderma er inkludert i preparatomtalen i flere løsemiddelbaserte paklitakselprodukter, blir MAH bedt om å legge til skleroderma i pkt.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi doseringsanbefalinger hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SG.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke)
Spanish: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcitabina
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: metastatiske smerter, tumornekrose
Spanish: Toxicidad cutánea de grado 2 o 3 Diarrea de grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 kutan toksisitet Grad 3 diaré
Spanish: • Infección de las vías urinarias
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Spanish: Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión, hipertensión
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av Abraxane ved 260 mg/m2 over 30 minutter,
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo, visión borrosa, ojo seco, queratoconjuntivitis seca, madarosis
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon, uskarpt syn, tørre øyne, keratokonjunktivitt sicca, madarosis
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Norwegian Bokmål: Humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DL-tryptofan).
Spanish: • Debilidad muscular
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Spanish: Neuropatía periférica
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Spanish: Frecuentes: estomatitis, obstrucción intestinal, colitis, sequedad bucal
Norwegian Bokmål: Vanlige: stomatitt, tarmblokkering, kolitt, munntørrhet
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Abraxane.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: • Dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
Norwegian Bokmål: • Smertefull urinering, hyppig urinering, blod i urinen, problemer med å holde på urinen
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
Norwegian Bokmål: Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Spanish: rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel se determinó en ensayos clínicos con dosis de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med Abraxane, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Spanish: Tamaño del envase: un vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på ett hetteglass.
Spanish: Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, reducción de la agudeza visual, conjuntivitis, trastornos visuales, prurito ocular, queratitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Frecuentes: hemoptisis, epistaxis, tos
Norwegian Bokmål: Vanlige: hemoptyse, epistakse, hoste
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
Spanish: • Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
Norwegian Bokmål: • Smerter ved tumor, tumor forsvinner
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pancytopeni
Spanish: Poco frecuentes: sensibilidad aumentada del lecho de la uña, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomadesis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudoración nocturna, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, dolor en las uñas, prurito generalizado, erupción macular, erupción papular, lesiones de la piel, hinchazón de la cara
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Spanish: valor de p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y carboplatino, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado ≤ 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Abraxane y carboplatino (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og karboplatin, skal behandling avventes til bedring til grad 0 eller 1, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer med Abraxane og karboplatin (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Spanish: • si tiene la función renal disminuida;
Norwegian Bokmål: • dersom du har dårlig nyrefunksjon,
Spanish: Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 kutan toksisitet, diaré eller mukositt
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico:
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft:
Spanish: No se debe continuar con la administración de nuevos ciclos de Abraxane hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado >1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Abraxane før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Spanish: • Hinchazón de las mucosas y partes blandas
Norwegian Bokmål: • Hevelse i slimhinner og bløtvev
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Norwegian Bokmål: Metabolittene 6-hydroksypaklitaksel og 3'-p-hydroksypaklitaksel utgjorde mindre enn 1 %.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, astenia, edema periférico Frecuentes: pirexia, dolor torácico
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige: pyreksi, brystsmerter
Spanish: • Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos,
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys,
Spanish: Muy frecuentes: náusea, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt
Spanish: • Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
Norwegian Bokmål: • Tarmblokkering, betennelse i tykktarmen, betennelse i galleveiene
Spanish: • Ansiedad
Norwegian Bokmål: • Urolighet
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas, independientemente de la indicación, en pacientes con la bilirrubina total >5 x LSN o AST >10 x LSN (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Uavhengig av indikasjon foreligger det ikke tilstrekkelige data til å gi doseringsanbefalinger hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se pkt.
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane (mg/m2) Dose av gemcitabin (mg/m2)
Spanish: (260 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Abraxane (260 mg/m2)
Spanish: • Coágulos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • Blodlevringer
Spanish: 1 vial
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Spanish: Contenido (Concentración)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Spanish: Dosis
Norwegian Bokmål: Styrke
Spanish: Acondicionami ento primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Spanish: Vía de administraci ón
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer: