FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Dutch: U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Dutch: Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Dutch: Ook werd slechte genezing van deze fracturen gemeld.
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 april 2016
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Astma-aanval
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Dutch: • Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml).
English: Then carry on as usual the next day.
Dutch: Ga de volgende dag gewoon weer verder.
English: Rare hereditary problems
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
English: Taking this medicine
Dutch: Innemen van dit middel
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Dutch: Bisfosfonaten werken door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2011
English: • if you have kidney problems
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt te worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Dutch: Deze behoort tot een groep die bisfosfonaten worden genoemd.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaat, ATC-code: M05BA06.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen overal langs het femur voorkomen van vlak onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
English: Asthma exacerbation
Dutch: Exacerbatie van astma
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Dutch: • Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Dutch: Als u elke dag een tablet inneemt, sla de gemiste dosis dan volledig over.
English: It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u een galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie volgens MEDdra. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Dutch: • jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dutch: Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) Placebo n=277
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) vasten en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Dutch: • Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Dutch: Het vasten moet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet worden voortgezet.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
English: Medicinal product-Food Interactions
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcalciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Dutch: Dit is omdat dit irritatie, ontsteking of maagzweren in uw slokdarm/keel (oesofagus) kan veroorzaken.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt namelijk alleen als het zonder onderbreking wordt ingenomen
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactief tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag.
English: Titanium dioxide
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die ONJ ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Probeer niet om over te geven.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bijwerkingen niet voordat het gebruik van ibandroninezuur werd gestaakt.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVCaluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
English: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Dutch: Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Dutch: Stevens-Johnson syndroom†, multiform erytheem†, bulleuze dermatitis†
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Dutch: Staken van de behandeling met bisfosfonaat bij patiënten die worden verdacht van een atypische femurfractuur moet worden overwogen in afwachting van de beoordeling van de patiënt, op basis van een individuele beoordeling van de voordelen ten opzichte van de risico's.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken- urineleidersyndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Niet in staat zijn om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten - Hypocalciëmie - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakvervorming)
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: Blood parathyroid hormone increased
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: - tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Dutch: Anders kan er wat van dit geneesmiddel teruglekken in uw slokdarm (oesofagus).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Dutch: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland