FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: При плъхове след въвеждане на маркиран с радиоактивен изотоп сапроптерин радиоактивността преминава във фетусите.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var radioaktivitet funnet i fosteret etter adminstrasjon av intravenøs radiomerket sapropterin.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Fjern stempelet fra oralsprøytens sylinder.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skal stempelet settes tilbake i sylinderen.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Bulgarian: - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sapropterindihydroklorid.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Bulgarian: B разтвора може да се забелязвaт твърди частици с малки размери, но това няма отношение към ефективността на лекарството.
Norwegian Bokmål: Små partikler kan være synlige i oppløsningen, men de vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Bulgarian: (mg/ден)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg/dag)
Bulgarian: Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на30 минути след разтварянето.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 30 minutter etter at pulveret er oppløst.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter "EXP".
Bulgarian: Нивата на фенилаланин и тирозин в кръвта трябва да се изследват, особено в педиатричната популация, една до две седмици след всяко коригиране на дозата и след това често да се проследяват под ръководството на лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, spesielt hos barn, én til to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller, under tilsyn av behandlende lege.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke kun Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 30 minutter etter at pulveret løses opp.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal fjernes fra oralsprøytens sylinder for rengjøring.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, назална конгестия, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести:
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter, nesetetthet, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Bulgarian: 30 сашета
Norwegian Bokmål: 30 doseposer
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Bulgarian: Хипофенилаланинемия Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin førte til statistisk signifikante forbedringer i fenylalanintoleransen i kosten sammenlignet med en diett med begrenset fenylalanin alene.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kaliumsitrat (E332), sukralose (E955), askorbinsyre (E300).
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne Kuvan 100 mg doseposer i målebegeret.
Bulgarian: Отворете сашетата с Kuvan прах за перорален разтвор, като сгънете и скъсате или срежете по пунктираната линия в горния десен ъгъл на сашето.
Norwegian Bokmål: • Åpne dosepose(e) med Kuvan pulver til mikstur, oppløsning, ved å brette og rive, eller kutt den stiplede streken i øvre høyre hjørne av doseposen.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Norwegian Bokmål: Eksempelvis skal en beregnet dose på 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg, tilsvarende 4 tabletter.
Bulgarian: In vivo проучвания
Norwegian Bokmål: In vivo-studier
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen beregnes etter kroppsvekt og skal avrundes til nærmeste 100 mg.
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsningen og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Norwegian Bokmål: • oralsprøyte (inndelt i graderinger på 1 ml) (10 ml sprøyte for administrering av mengder mindre enn eller lik 10 ml eller 20 ml sprøyte for administrering av mengder større enn 10 ml)
Bulgarian: количеството вода, необходимо за приготвяне на една доза Kuvan
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Norwegian Bokmål: Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Bulgarian: За деца с телесно тегло до 20 kg използвайте само сашета Kuvan от 100 mg.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PKU skal gis Kuvan som en enkeltdose til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Norwegian Bokmål: Aktiv oppfølging av fenylalnininntaket gjennom dietten, samt totalt inntak av proteiner, kreves for å sikre adekvat kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter er off-white til svakt gule og har "177" trykket på den ene siden.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst i vann, skal oppløsningen være klar, fargeløs til gul.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при прилагане на Kuvan едновременно с тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато прахът се разтвори.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Norwegian Bokmål: Pek oralsprøytens tupp mot et av kinnene.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланин с храната преди и по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Legen din vil før og under graviditet vurdere anbefalingene for restriksjoner rundt inntak av fenylalanin gjennom kosten.
Bulgarian: Предписаният брой таблетки за доза 2, 5, 10 и 20 mg/kg/ден трябва да се поставят в чашка (подходящо градуирана, с означения за 20, 40, 60 и 80 ml) с количеството вода, както е описано в таблици 1-4 и да се разбъркват, докато се разтворят.
Norwegian Bokmål: De forskrevne antall tabletter for en dose på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal legges i et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml.
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med vann.
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg pulver til mikstur, oppløsning Kuvan 500 mg pulver til mikstur, oppløsning sapropterindihydroklorid
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av total biopterin i morsmelk ble påvist hos rotter etter intravenøs administrasjon.
Bulgarian: Съдържанието на сашетата трябва да се изсипе в 120 до 240 ml вода и да се бърка докато се разтвори.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt Innholdet i posen(e) blandes med 120 til 240 ml vann og røres om til det er oppløst.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Bulgarian: Здравословни проблеми
Norwegian Bokmål: Helseforstyrrelser
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to 100 mg doseposer med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Bulgarian: 1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Bulgarian: 1-3 сака
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Bulgarian: юни 2022 г.
Norwegian Bokmål: juni 2022
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Bulgarian: Име:
Norwegian Bokmål: Navn:
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Kymriah ikke har blitt studert hos denne aldersgruppen.
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Bulgarian: 9 месеца
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 for effektresultater fra denne studien.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Bulgarian: • имате инфекция.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Bulgarian: Обобщена статистика
Norwegian Bokmål: Oppsummerende statistikk
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Bulgarian: Сак x от y
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Bulgarian: HBV реактивация
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Norwegian Bokmål: ORR var samsvarende mellom undergruppene.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Bulgarian: Раса/етнос
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Kymriah virker.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.