FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Stoffwechselweg von Vilanterol ist die O-Desalkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter beta1- und beta2-adrenerger agonistischer Aktivität.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené" pozici.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw. 99 % der wiedergefundenen Radioaktivität) 168 Stunden nach Verabreichung hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
German: Biotransformation
Czech: Biotransformace Umeklidinium
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Der Inhalator darf jetzt nicht geschüttelt werden.
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
German: Die Schale ist mit einer abziehbaren Deckfolie verschlossen.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Einmal täglich Packungsbeilage beachten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednou denně
German: Zur Anwendung von ANORO ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu, a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
German: Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung Was ist der Inhalator?
Czech: Co je inhalátor?
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit Ketoconazol und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren geboten, da die Möglichkeit einer verstärkten systemischen Exposition gegenüber Vilanterol besteht, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
German: • Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase
Czech: • kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Residualkapazität: -351 ml bzw. -522 ml; alle p < 0,001).
Czech: 95% CI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: TDI Gesamtscore
Czech: TDI
German: Andere besondere Patientengruppen
Czech: Další zvláštní populace
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
German: • Zittern
Czech: • třes;
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Czech: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium/Vilanterol, auftreten.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von ANORO ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
German: Lösung zur Injektion
Czech: injekční roztok
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
German: España
Czech: Španělsko
German: Hungary
Czech: Maďarsko
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
German: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
German: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
German: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: Injektionslösung / Infusion
Czech: Injekční/infuzní roztok
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Czech: HU-1103 Budapest
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
German: DKDänemark
Czech: DK-Dánsko
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
German: NLNiederlande
Czech: NL-Holandsko
German: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
German: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
German: PT - Portugal
Czech: PT-Portugalsko
German: Slowenien
Czech: SL-Slovinsko
German: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Czech: Strawberry Hill
German: ELGriechenland
Czech: EL-Řecko
German: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
German: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
German: MT - Malta Bayer Plc Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
German: Österreich
Czech: AT-Rakousko
German: Belgien
Czech: BE-Belgie
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: 00101 Helsinki Finland
Czech: 00101 Helsinki Finsko
German: 01-207 Warsaw, Poland
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
German: 1045 Budapest, Hungary
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
German: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
German: UK - Vereinigtes Königreich
Czech: UK - Velká Británie
German: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Czech: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
German: CZ - Tschechische Republik
Czech: CZ - Česká republika
German: CY - Zypern
Czech: CY - Kypr
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
German: ET - Estland
Czech: ET - Estonsko
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: PL - Polen
Czech: PL - Polsko
German: IE - Irland
Czech: IE - Irsko
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: Italy
Czech: Itálie
German: Belgium
Czech: Belgie
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
German: DK - Dänemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
German: Injektion
Czech: ACIDO
German: Aminocapronsäure
Czech: Kyselina aminokapronová
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;