FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ulunar Breezhaler διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ulunar Breezhaler a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Greek: Το Ulunar Breezhaler μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Greek: Το Ulunar Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Slovak: Ulunar Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματά του στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ulunar Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ulunar Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ulunar Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ulunar Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ulunar Breezhaler.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ulunar Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ulunar Breezhaler.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ulunar Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ultibro Breezhaler έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ulunar Breezhaler («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ultibro Breezhaler, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ulunar Breezhaler (informovaný súhlas).
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ulunar Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Greek: Το Ulunar Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ulunar Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Μια τρίτη μελέτη διερεύνησε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν κατά 140 ml μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ulunar Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ulunar Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ulunar Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Ulunar Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ulunar Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Greek: Τι είναι το Ulunar Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Slovak: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrónium
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ulunar Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler;
Slovak: Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa?
Greek: Την/Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ulunar Breezhaler .
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία
Slovak: (Vymyslený názov)
Greek: Περίληψη της έκθεσης των θέσεων της BPWP και της CHMP:
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Greek: Ο αιτών προσκόμισε επίσης δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με τα οποία πραγματοποιήθηκαν συνολικά περίπου 143.589 ενέσεις σε ασθενείς.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης προσκομίστηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Protokol zo štúdie bol predložený referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom.
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
Slovak: Členský štát EU/EHP
Greek: Κατά συνέπεια, τον Οκτώβριο του 2008, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Greek: Η αίτηση για το UMAN BIG 180 IU/ml ενέσιμο διάλυμα υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος μέλος αναφοράς (Ιταλία) στις 2 Ιουνίου 1979.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Greek: Κυκλοφορεί στην αγορά από το 1979 και χορηγείται ενδομυικώς.
Slovak: Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Greek: Αναφέρθηκε περιορισμένος αριθμός περιστατικών με ναυτία, έμετο, υπόταση, ταχυκαρδία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το κράτος μέλος αναφοράς αποφάνθηκε πως οι προβληθείσες αντιρρήσεις είχαν διευθετηθεί, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που τις προέβαλε εξακολουθούσε να είναι της γνώμης ότι το συγκεκριμένο προϊόν ενέχει δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τα προϊόντα αίματος επί των τεσσάρων θεμάτων που τέθηκαν προς συζήτηση και, σε έκθεσή της 27ης Νοεμβρίου 2008, συμπεριέλαβε τη θετική εισήγηση της BPWP υπέρ του UMAN BIG.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Greek: Περισσότερα από 1.000 νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το 1983 έως το 2001) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (10 mIU/ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Greek: Το UMAN BIG περιέχει ως έκδοχο γλυκίνη, ένα φυσικό αμινοξύ, και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα.
Slovak: BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Greek: Επιτεύχθηκαν αντισώματα ≥100IU/ml.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Greek: Βάσει της απόδειξης αρχής που ισχύει για όλες τις ανοσοσφαιρίνες, η BPWP έκρινε ότι αρκεί η υποβολή μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Slovak: Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
Greek: Το UMAN BIG ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία των άνοσων ορών και των ειδικών ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών ενδομυικής χορήγησης και περιέχει 100-180 g/l πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον 90% είναι ανοσοσφαιρίνες G (IgG).
Slovak: BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Greek: Μετά από την παραπομπή στη CHMP, η Επιτροπή κατέγραψε τις θέσεις του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους που προέβαλε τις αντιρρήσεις και αποφάσισε να καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτημάτων απευθυνόμενων προς την ομάδα εργασίας για τα προϊόντα αίματος (BPWP), προκειμένου να πληροφορηθεί σχετικά με τη θέση της ομάδας τόσο σε ειδικά ζητήματα που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν όσο και σε ζητήματα που αφορούν τις ανοσοσφαιρίνες γενικότερα.
Slovak: Po odvolaní sa na CHMP výbor zaznamenal postoj referenčného členského štátu a namietajúceho dotknutého členského štátu a rozhodol sa prijať zoznam otázok, ktoré boli adresované pracovnej skupine pre krvné produkty (skupina BPWP), za účelom získanie jej stanoviska na oba konkrétne problémy súvisiace s daným liekom a súvisiace s imunoglobulínmi vo všeobecnosti.
Greek: Η Ελλάδα θεώρησε ότι η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας αποτελεί συνήθη αιτία μεταβολής της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου και ότι η δόση στο πλαίσιο της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση που προτάθηκε στο αντίστοιχο κύριο μέρος της ΠΧΠ και στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Slovak: Grécko usudzovalo, že zmena funkcie pečene je bežnou príčinou zmenenej farmakokinetiky lieku a že dávkovanie vo FK štúdii bolo omnoho vyššie, než je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC a navrhovanom SPC.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι, όσον αφορά την ανεκτικότητα, δεν διατίθενται νέες πληροφορίες που να υποδεικνύουν μεταβολές στο προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά, ιδίως όσον αφορά τον χρόνο ημίσειας ζωής των αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β και τη διατήρηση ενός προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός υποκατάστατος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος μπορεί να κριθεί θετική και ότι το προϊόν εγκρίνεται.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε επίσης ότι, με εξαίρεση την περίπτωση των νεογνών, μετά από εμβολιασμό δεν ήταν εφικτή η διεξαγωγή κλινικής μελέτης σε κανέναν από τους πληθυσμούς που συμπεριλαμβάνονται στην ένδειξη.
Slovak: Žiadateľ tiež preukázal, že po zavedení očkovania nie je možné vykonať klinickú štúdiu u akejkoľvek z populácií zahrnutých v indikácii, okrem novorodencov.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι τα δεδομένα των προκλινικών μελετών δεν παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ανοσοσφαιρίνη αυτή καθαυτή και ότι συχνά απαιτούνται δεδομένα για τα έκδοχα.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Greek: Ο αιτών υποστηρίζει ότι, βάσει των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και του γενικού συστήματος ασφάλειας, δεν αιτιολογούνται συστάσεις για πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Greek: Η CHMP ενέκρινε πλήρως την κατάρτιση μιας συνδυασμένης κατευθυντήριας γραμμής για τις ειδικές ανοσοσφαιρίνες, προκειμένου να εναρμονιστούν οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς αντιπροσωπευτικούς των πληθυσμών που υποδεικνύονται στην ΠΧΠ ως βιβλιογραφικές παραπομπές, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του UMAN BIG για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Slovak: Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική μελέτη KB-036, τα αντισώματα που περιέχει το UMAN BIG κατά του HBsAg διατηρούν το κινητικό προφίλ των φυσικών αντισωμάτων, ενώ η διαδικασία παρασκευής δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους ούτε την ακεραιότητα του μορίου της ανοσοσφαιρίνης και, κατά συνέπεια, η βιολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται.
Slovak: FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του UMAN BIG είναι θετική,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že podiel prínosu a rizík lieku UMAN BIG je pozitívny,
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε διαφορετικούς πληθυσμούς, ενώ η δόση ήταν πολύ υψηλότερη από την προτεινόμενη στο κύριο μέρος της ΠΧΠ, διότι ο αιτών έκρινε ότι οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες που αναφέρονται στο κύριο μέρος της ΠΧΠ δεν αφορούν αποκλειστικά το συγκεκριμένο προϊόν, αλλά ισχύουν για προϊόντα που συμμορφώνονται προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, όπως το UMAN BIG.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u odlišných populácií a s omnoho vyšším dávkovaním, ako je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC, lebo žiadateľ usudzoval, že indikácie, dávkovanie a farmakokinetické informácie hlásené v hlavnom SPC nie sú liekovo špecifické, ale skôr sa majú vzťahovať na lieky spĺňajúce príslušnú monografiu Európskeho liekopisu, ako napr. liek UMAN BIG.
Greek: 3. Πρέπει να υποβληθούν για το συγκεκριμένο προϊόν μη κλινικά ειδικά για το προϊόν δεδομένα ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο 5.3 του κύριου μέρους της ΠΧΠ για τη ενδοφλέβια
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφική έρευνα σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες ενδομυικής χορήγησης, το προφίλ ανεκτικότητας και ασφάλειας των προϊόντων ήταν εν γένει ικανοποιητικό, ακόμα και στις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Literárne rešerše o špecifických imunoglobulínoch na intramuskulárne podanie ukázali vo všeobecnosti uspokojivý profil tolerancie a bezpečnosti a to aj vtedy, ak boli pozorované slabé až stredne závažné nežiaduce účinky.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην Ιταλία λειτουργεί σύστημα ενεργού φαρμακοεπαγρύπνησης από το 1975, το οποίο διασφαλίζει τον έλεγχο των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το UMAN BIG, γεγονός που συνάδει με τη δήλωση του αιτούντος για την ασφάλεια του UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku 1975 a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG.
Greek: Το UMAN BIG είναι προερχόμενο από πλάσμα φαρμακευτικό σκεύασμα ανοσοσφαιρινών (κυρίως IgG) με ιδιαίτερα υψηλή συγκέντρωση αντισωμάτων κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
Slovak: UMAN BIG je z plazmy odvodený liekový prípravok z imunoglobulínov (najmä IgG) s osobitne vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).