FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PISMU Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika:
Maltese: Reazzjonijiet avversi min studji kliniċi u esperjenza adulti u pedjatriċi wara t-tqegħid fis-suq:
Croatian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Maltese: Alkalojdi tal-ergot Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Croatian: Studija M05-730 je bila randomizirano, otvoreno (''open-label''), multicentrično ispitivanje, u kojem se uspoređivalo liječenje lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg jednom dnevno plus tenofovir DF i emtricitabinom naspram lopinavira/ritonavira 400/100 mg dva puta dnevno plus tenofovir DF i emtricitabin u 664 bolesnika koji prethodno nisu koristili antiretrovirusnu terapiju.
Maltese: Studju M05-730 kien prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, multiċentrika, li qabbel il-kura b'lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine, kontra lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma ' tenofovir DF u emtricitabine f'664 pazjent li qatt ma rċivew kura antiretrovirali fil-passat.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1067/001 - 60 filmom obloženih tableta EU/1/15/1067/002 - 60 x 1 filmom obloženih tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita EU/1/15/1067/002 - 60x1 Pillola miksija b'rita
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj zanemarive količine natrija.
Maltese: Din prodotti mediċinali fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: Od prethodno navedenih, izolati 96 bolesnika liječenih nelfinavirom i 51 liječenih lopinavirom/ritonavirom mogli su se pojačati za testiranje rezistencije.
Maltese: Min dawn, iżolati minn 96 pazjent trattat b' nelfinavir u 51 pazjent trattat b' lopinavir/ritonavir setgħu ġew studjati wkoll għal testijiet ta' reżistenza.
Croatian: Povišena koncentracija paritaprevira u plazmi; time je povišen rizik od povećanja razine alanin transaminaze (ALT) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied irriskju ta' żidiet ta ' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže srednja najniža koncentracija prije jutarnje doze bila je 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Maltese: Il medja tal-konċentrazzjoni minima fl-istat fiss qabel id-doża ta ' filgħodu kienet ta ' 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Croatian: Srednja dob uključenih bolesnika bila je 41 godina (raspon od 21 do 73); 51 % su bili bijelci i 66% muškarci.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 41 sena (medda: 21 sa 73 sena), 51% kienu Kawkasi u 66% kienu rġiel.
Croatian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Croatian: antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
Maltese: Felodipine, Nifedipine, Nicardipine:
Croatian: ili
Maltese: E
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ritonavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ritonavir Mylan može se koristiti kao „farmakokinetički pojačivač" radi povećanja krvnih razina drugih protuvirusnih lijekova koji pripadaju istoj skupini kao i Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), uključujući amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir i tipranavir.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ritonavir Mylan za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg jedanput ili dvaput na dan.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Croatian: Pri većim protuvirusnim dozama ritonavir je „inhibitor proteaze".
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe (u dobi od 18 ili više godina) iznosi 600 mg dvaput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji prouzročuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg) i treba ga uzimati uz obrok.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Croatian: Ritonavir Mylan sadržava djelatnu tvar ritonavir te je „generički lijek".
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek".
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: U odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više) preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan je dvije tablete od 200/50 mg dvaput dnevno.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Croatian: Odraslima (u dobi od 18 godina i više) koji su zaraženi HIV-om, a za koje postoji vjerojatnost da će reagirati na lijekove u istom razredu kao što je Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), liječnik može propisati punu dnevnu dozu od četiri tablete od 200/50 mg kao jednokratnu dozu.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku, lopinavir i ritonavir, inhibitori su proteaze, tj. oni blokiraju enzim proteazu koji je povezan s umnožavanjem HIV-a.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'din il-mediċina, lopinavir u ritonavir, huma inibituri protease: dawn jimblokkaw enzima msejħa protease li għandha sehem fil-replikazzjoni tal-HIV.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Croatian: 16. rujna 2016.
Maltese: Il-Ġimgħa, 16 ta' Settembru 2016
Croatian: Što je Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Croatian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Croatian: Tvrtka AbbVie
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cokiera
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 98 n = 48
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: (10 mg/ml) 100 mg/10 ml
Maltese: (10 mg/mL).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Croatian: Tablica 5b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Croatian: Rituzena je biosličan lijek.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: CVP-om (80,9 %) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2 %).
Maltese: fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Croatian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 5a i Tablica 5b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 6).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis)
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Croatian: Log-rang pvrijednost
Maltese: Log-rank valur p
Croatian: Monoterapija
Maltese: Newtropenija
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Maltese: 2.6 snin
Croatian: KLL-a
Maltese: Sogħla
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Croatian: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: NAPP Pharmaceuticals
Croatian: 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Maltese: pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Croatian: U 99 bolesnika liječenih rituksimabom ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Croatian: Tablica 7.
Maltese: grad 3).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab, vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Croatian: (14 bolesnika, 6,9 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala CHOP (3 bolesnika, 1,5 %).
Maltese: R-CHOP (14-il pazjent, 6.9%) meta mqabbel mal-grupp ta' CHOP (3 pazjenti, 1.5%).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika dwar granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, 99 pazjent kienu kkurati b'rituximab (375 mg/m2, darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat) u glukokortikojdi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Rituzena zove se rituksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Croatian: Podskupine bolesnika - liječenje rituksimabom u kombinaciji Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Croatian: Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo
Maltese: Pazjenti b'seroloġija pożittiva għall-epatite B
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt undulacija atrija
Maltese: anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Croatian: 10 ml.
Maltese: 2 x 1,000 mg.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Nuqqas ta'rqad
Croatian: ORR je iznosio 38 % (95 % CI
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%;
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom bile su slične onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluża PML.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group), koncentraciju β2mikroglobulina, koncentraciju LDH-a, koncentraciju albumina, B simptome, proširenost tumora,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 5a).
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Maltese: Rituzena, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Maltese: L-antiġen huwa espress fuq > 95% tal-limfomi mhux ta' Hodgkin
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Maltese: Estimu Kaplan-Meier ta' żmien medjan sal avveniment (xhur)
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Rituzena i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rituzena, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Croatian: Neurološki događaji Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Croatian: navale vrućine,
Maltese: Fil-pazjenti kollha,
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Croatian: HACA-u pri probiru.
Maltese: Din tista' tkun fatali.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Maltese: studji kollha huma mqassra f'tabella 4.
Croatian: Rituksimab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Maltese: severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Croatian: Uz nuspojave rituksimaba zabilježene u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (vidjeti dio 4.4) i reakcija nalik serumskoj bolesti.
Maltese: għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbaħ lill-marda tas-serum.
Croatian: Razine IgG-a
Maltese: Il-kimoterapija għandha