FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Romanian: Doza de 30 mg/kg nu a demonstrat beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii comparativ cu doza de 22,5 mg/kg greutate corporală; prin urmare, cea din urmă este justificată ca doză recomandată pentru tratament.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Romanian: Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Romanian: Statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci şi, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 aprilie 2012.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie pertinentă între Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă şi formele farmaceutice convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
English: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
English: France1
Romanian: Franţa1
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
English: Germany1
Romanian: Germania1
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Romanian: Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei este dependent de doză.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă, autorizat pentru utilizarea la bovine.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că substanţa activă este utilizată de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Romanian: Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru specia ţintă porci.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Romanian: Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Atenţionările din Informaţiile referitoare la produs rămân adecvate.
English: Spain1
Romanian: Spania 1
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Romanian: Evaluare şi concluzii privind raportul beneficiu-risc În general, pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă).
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Romanian: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Romanian: Danemarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Romanian: Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Romanian: Regatul Unit Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: United Kingdom
Romanian: Republica Cehă
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Romanian: Opdivo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
English: Melanoma
Romanian: Melanom
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opdivo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: Other information about Opdivo
Romanian: Alte informații despre Opdivo
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opdivo sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opdivo?
English: What is Opdivo and what is it used for?
Romanian: Ce este Opdivo și pentru ce se utilizează?
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Opdivo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Romanian: • melanomului, un tip de cancer de piele.
English: Urothelial cancer
Romanian: Cancer urotelial
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Romanian: Studiile referitoare la limfomul Hodgkin clasic au cuprins doar un număr mic de pacienți.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Romanian: S-au observat însă rate de răspuns ridicate la acești pacienți, la care alte tratamente nu dăduseră rezultate și care aveau puține alte opțiuni de tratament.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Romanian: Tratamentul cu Opdivo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Romanian: După tratament, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet la aproximativ 66% din pacienți (63 din 95).
English: What are the risks associated with Opdivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opdivo?
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Opdivo și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Romanian: Opdivo conține substanța activă nivolumab.
English: Why is Opdivo authorised?
Romanian: De ce a fost autorizat Opdivo?
English: Classical Hodgkin lymphoma
Romanian: Limfom Hodgkin clasic
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Opdivo, citiți prospectul.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opdivo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Romanian: Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Opdivo.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Romanian: Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Opdivo și va efectua studii pentru a încerca să identifice pacienții cu cele mai mari șanse de a beneficia de pe urma tratamentului cu acest medicament.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Romanian: De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații despre riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă apar simptome.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opdivo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Opdivo au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opdivo pe parcursul studiilor?
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Romanian: În plus, 41,6% din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul combinat față de 26,5% (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Romanian: De asemenea, Opdivo este frecvent asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Romanian: • limfomului Hodgkin clasic, un cancer al limfocitelor (un tip de globule albe), care nu s-a ameliorat sau care a revenit după transplantul autolog de celule stem (o procedură în care măduva osoasă este înlocuită cu celulele stem ale pacientului pentru a forma o nouă măduvă osoasă care să producă celule sanguine sănătoase).
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Romanian: Compania care produce Opdivo va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Opdivo, care vor conține informații despre modul în care trebuie utilizat medicamentul, despre cum trebuie gestionate reacțiile adverse, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar, și despre riscurile posibile pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic dacă acceptă să fie supuși unui transplant alogen de celule stem (un transplant de celule stem de la un donator).
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Romanian: În studiile privind cancerul urotelial care nu a răspuns la alte tratamente, pacienții au răspuns la tratamentul cu Opdivo.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Romanian: Deoarece nu este clar cât de mult contribuie ipilimumabul administrat în asociere cu Opdivo la beneficiile tratamentului pentru pacienții cu carcinom renal în stadiu avansat, compania trebuie să efectueze un studiu pentru a afla care este contribuția exactă a ipilimumabului și dacă este posibilă reducerea suplimentară a riscurilor asociate cu ipilimumab.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Romanian: În cadrul studiului, 20% din pacienți (54 din 270) au răspuns la tratament și au prezentat o reducere a tumorii.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor în cazul în care apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Romanian: Pacienții care au primit numai ipilimumab au trăit 2,9 luni fără agravarea bolii.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Romanian: Opdivo a fost utilizat în monoterapie și nu a fost comparat cu alte medicamente.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Romanian: În acest studiu, în care pacienții au fost urmăriți cel puțin 6 luni, aproximativ 32% (38 din 120) din pacienții care au primit Opdivo au răspuns la tratament și au avut o reducere a tumorilor, în comparație cu aproximativ 11% (5 din 47) din pacienții cărora li se administrase opțiunea de tratament aleasă de investigator (dacarbazină sau o combinație de carboplatină și paclitaxel).