FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Finnish: Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon.
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Finnish: • tsanamiviirin teho in vitro;
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Finnish: Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset
Dutch: Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Finnish: Potilaat luokiteltiin satunnaistamisen yhteydessä oireiden alkamisajankohdasta hoidon aloitusajankohtaan kuluneen ajan perusteella (≤ 4 vrk tai 5-6 vrk).
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Finnish: Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Finnish: Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Finnish: H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Finnish: Neuropsykiatriset tapahtumat
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
Dutch: • verward denken
Finnish: • ajattelun sekavuus
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Finnish: Näistä 17 % (n = 103) oli 65- < 75-vuotiaita; 14 % (n = 84) oli 75- < 85-vuotiaita ja 5 % (n = 31) oli ≥ 85vuotiaita.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Finnish: Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5-10 vuorokauden ajan (taulukko 1).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Dutch: De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Finnish: Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Finnish: Jos käytössä on intermittoiva hemodialyysihoito tai intermittoiva peritoneaalidialyysihoito, annos annetaan dialyysikerran päätyttyä.
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Finnish: Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Finnish: • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Finnish: Rotalla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet jälkeläisten kehityksen huonontuneen kliinisesti merkittävästi.
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Finnish: Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Finnish: Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen convulsies verminderd bewustzijn niet bekend
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös "Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Finnish: Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Finnish: AUC(0-∞)
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Finnish: Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties zoals: o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme) o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Laskimoon annettavaa Dectova-annosta on siis pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Dutch: 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31 %CV = variatiecoëfficiënt in procenten, GM = geometrisch gemiddelde, NA = niet beschikbaar Verminderde nierfunctie
Finnish: 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104> 18 v 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1-11,4 2,39 31 CV (%) = variaatiokerroin, %; GK = geometrinen keskiarvo; NA = tietoa ei saatavilla
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Dutch: Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Dutch: Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik.
Finnish: Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu näyttöä interaktiosta suun kautta annetun oseltamiviirin kanssa.