FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab Hefiya boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Slovak: Keď sa liečba Hefiyaom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
Slovak: Pred podaním injekcie Hefiyau si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
German: Hefiya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Slovak: Hefiya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Slovak: Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
German: Hefiya kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Slovak: Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
German: Patienten, die während der Therapie mit Hefiya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
German: Hefiya-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hefiya beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
German: Hefiya 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
German: Folglich kann Hefiya während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Z toho vyplýva, že Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
German: Abbildung A: Hefiya Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Hefiya s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Hefiya fortgesetzt werden.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten die Patienten Hefiya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
German: Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Hefiya
German: Häufig systemische Infektionen (einschließlich Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschließlich viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať perom.
German: Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht verwenden o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Slovak: Obrázok D: vodič ihly je aktivovaný nepoužívajte o V tomto usporiadaní vodič ihly NIE
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
German: Bei der Anwendung von Hefiya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.
German: Der Hefiya 40 mg Fertigpen sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Slovak: Hefiya 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Hefiya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Slovak: Hefiya 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
German: T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Hefiyau u detí mladších ako 2 roky.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hefiya.
German: Die übliche Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Hefiyau je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Slovak: U pacientov, používajúcich Hefiya, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz,
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
German: Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
German: Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
German: Hefiya darf nicht angewendet werden
Slovak: Nepoužívajte Hefiya
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien
Slovak: ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
German: Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
German: Hefiya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Gewicht des Patienten
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hefiya für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: V prípade potreby (napríklad ak cestujete) možno Hefiya skladovať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 14 dní.
German: Hefiya wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
Slovak: Hefiya sa dodáva v jednorazovej striekačke z priehľadného skla typu I vybavenej ihlou z nehrdzavejúcej ocele s vodidlom, prstovou prírubou, gumovým vrchnákom na ihlu a plastovou piestnicou.
German: Hefiya ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
German: Es ist also nicht möglich, Hefiya an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
German: Hefiya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hefiya použiť s opatrnosťou.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
German: • Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
German: Hefiya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
German: EU/1/18/1287/004 1 Fertigpen EU/1/18/1287/005 2 Fertigpens
Slovak: EU/1/18/1287/004 1 naplnené pero EU/1/18/1287/005 2 naplnené perá
German: Wie ist Hefiya anzuwenden?
Slovak: Ako používať Hefiya
German: Abbildung A: Teile des Hefiya SensoReady-Pens
Slovak: Jednorazové naplnené pero Hefiya SensoReady
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Slovak: Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
German: Hefiya Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Hefiya-Fertigpens.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Hefiyau.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hefiya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Hefiyau.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
German: EU/1/18/1287/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Slovak: EU/1/18/1287/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
German: • Hoher Blutdruck;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca; • vysoký krvný tlak;
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Hefiya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Hefiyaom bez súbežnej liečby metotrexátom.
German: Hefiya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Slovak: Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
German: Die übliche Dosierung von Adalimumab beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Hefiyau je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: Hefiya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
German: Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1.
German: Hefiya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
German: Hefiya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovak: Hefiya sa podáva subkutánnou injekciou.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu
German: Hefiya ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Hefiya je biologicky podobný liek.
German: Adalimumab-Gruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 0,6 % kontrolných pacientov.
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Hefiya in Kombination mit MTX empfohlen.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Hefiya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).