FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Portuguese: • As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant.
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35% mais elevada e a Cmáx média foi 26% mais elevada do que nos indivíduos do sexo masculino (n=18).
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Akynzeo e conteúdo da embalagem
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Portuguese: As reações adversas frequentes notificadas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom foram cefaleias (3,6%), obstipação (3,0%) e fadiga (1,2%).
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Portuguese: • eritromicina - para tratar infeções bacterianas
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Portuguese: O netupitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância P/neurocinina 1 (NK1) humana.
German: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Portuguese: EU/1/15/1001/002
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
German: • Schlafstörungen
Portuguese: • perturbações do sono
German: Tag 1
Portuguese: Dia 1
German: Tabelle 4: Orales antiemetisches Behandlungsschema - MEC-Studie
Portuguese: Tabela 4: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo MEC
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
German: Tabelle 2: Orales antiemetisches Behandlungsschema -- HEC-Studie
Portuguese: Tabela 2: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo HEC
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10),
German: Rückenschmerzen Schmerzen in den Gliedmaßen
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
German: Gesamtphase
Portuguese: Fase global
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Aconselha-se uma observação adequada dos doentes para ver se existem sintomas do tipo síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
German: • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron,
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Netupitant/Palonosetron-Kapseln mit Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, in Wechselwirkung tritt.
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Portuguese: Num estudo de PK populacional, os doentes com uma depuração da creatinina reduzida (CLCR) também apresentaram uma redução na depuração do palonossetrom, mas esta redução não resultaria numa alteração significativa da exposição ao palonossetrom.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Portuguese: Também foram notificados casos de síndrome da serotonina.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug etwa 40 % der gegebenen Dosis.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
German: 1 Hartkapsel 4 x 1 Hartkapsel
Portuguese: 1 cápsula 4x1 cápsulas
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Portuguese: Os regimes de tratamento para os braços do Akynzeo e do palonossetrom 0,5 mg econtram-se apresentados na tabela a seguir.
German: Zudem ergab die populationspharmakokinetische Studie keine Korrelation zwischen PK-Parametern von Netupitant und Markern einer Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Para além disso, o estudo de farmacocinética populacional não revelou haver qualquer correlação entre os parâmetros PK do netupitant e os marcadores de disfunção renal.
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
German: (Schlaflosigkeit)
Portuguese: (insónias)
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Portuguese: Contudo, dado que as cápsulas de netupitant/palonossetrom contêm um antagonista do recetor 5-HT3, deve ter-se precaução ao utilizar-se concomitantemente com medicamentos que aumentam o intervalo QT ou em doentes que têm um prolongamento do intervalo QT ou que têm probabilidade para tal.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Portuguese: O palonossetrom não é mutagénico.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, consulte o seu médico imediatamente se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
German: Serotonin-Syndrom
Portuguese: Síndrome da serotonina
German: Darüber hinaus wurde unter oral angewendetem Palonosetron noch über Augenschwellung, Dyspnoe und Myalgie als Nebenwirkungen berichtet, während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden diese Erscheinungen jedoch nicht beobachtet.
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, unter anderem teratogene Wirkungen am Kaninchen ohne Sicherheitsabstand, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogénicos no coelho, sem existência de uma margem de segurança (ver secção 5.3).
German: Behandlungsschema
Portuguese: Regime de tratamento
German: Gelatine
Portuguese: Gelatina
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akynzeo-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
German: • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de resposta completa (RC) (definida como ausência de episódios eméticos, ausência de medicação de resgate) no período de 120 horas (fase global) após o início da administração de quimioterapia altamente emetogénica.
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Portuguese: A Cmáx média foi de aproximadamente 11%, 47% e 16% em relação à substância original para o M1, M2 e M3, respetivamente; o M2 teve a AUC mais baixa em relação à substância original (14%), enquanto que as AUC do M1 e do M3 foram de aproximadamente 29% e 33% em relação à substância original, respetivamente.
German: Weitere Wechselwirkungen
Portuguese: Interações adicionais
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen langsamen (poor) und schnellen (extensive) Metabolisierern von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
Portuguese: Fale também com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá ter de mudar a dose destes outros medicamentos:
German: • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
German: Serotonin aktiviert anschließend 5-HT3-Rezeptoren auf vagalen Afferenzen, wodurch der Brechreflex ausgelöst wird.
Portuguese: De seguida, a serotonina ativa os recetores 5-HT3 situados nos aferentes vagais iniciando assim o reflexo do vómito.
German: Patienten mit der seltenen HFI, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Portuguese: Antes do tratamento deve efetuar-se um teste de gravidez em todas as mulheres na pré-menopausa.
German: Palonosetron wird sowohl durch renale Ausscheidung als auch über Stoffwechselwege aus dem Körper eliminiert, wobei letztere über mehrere CYP-Enzyme vermittelt werden.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado do organismo tanto por excreção renal como por vias metabólicas, sendo estas últimas mediadas por múltiplas enzimas CYP.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de netupitant com um regime de dexametasona (20 mg no Dia 1, seguidos de 8 mg duas vezes por dia desde o Dia 2 ao Dia 4) aumentou significativamente a exposição à dexametasona de forma dependente do tempo e da dose.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Portuguese: Os doentes continuaram com o prolongamento de ciclos múltiplos durante 7 ciclos adicionais de quimioterapia.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (com cada dose a causar pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica no ser humano) aplicadas diariamente durante dois anos causaram um aumento da taxa de tumores hepáticos, neoplasias endócrinas (na tiroide, pituitária, pâncreas, medula suprarrenal) e tumores cutâneos no rato mas não no ratinho.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant zusammen mit einem oralen Substrat dieses Enzyms (z. B. Zidovudin, Valproinsäure, Morphin) angewendet wird.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao associar-se o netupitant a um substrato oral desta enzima (p. ex., zidovudina, ácido valproico, morfina).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
German: Netupitant ist ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und kann die Exposition gegenüber Chemotherapeutika erhöhen, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
German: Netupitant ist nicht mutagen.
Portuguese: O netupitant não é mutagénico.
German: ‡Akutphase: 0 bis 24 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema §Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Fase tardia: 25 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida Global: 0 a 120 horas após o regime com antraciclina e ciclofosfamida
German: • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos