FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical testing, no interactions between Credelio chewable tablets and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
English: Strength and number of tablets to be administered Credelio 12 mg
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten dat moet worden toegediend Credelio 12 mg
English: This terminal half-life provides effective blood concentrations for the entire duration of the inter-dosing interval.
Dutch: Deze eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
English: Use an appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2043 mg/kg.
Dutch: Gebruik een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 20-43 mg/kg te bereiken.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/001-015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/206/001-015
English: Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Dutch: Het diergeneesmiddel doorbreekt dus de levenscyclus van de vlo en voorkomt vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de hond toegang heeft.
English: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg chewable tablets for dogs: 3 years
Dutch: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg kauwtabletten voor honden: 3 jaar
English: For cats of more than 8 kg body weight use an appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 6- 24 mg/kg.
Dutch: Gebruik bij katten met een lichaamsgewicht van meer dan 8 kg een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 6-24 mg/kg te bereiken.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
English: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Povidon K30
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 20 to 43 mg lotilaner/kg bodyweight.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een dosering van 20-43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
English: Strength and number of tablets to be administered
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten dat moet worden toegediend
English: White to beige round chewable tablets with brownish spots.
Dutch: Witte tot beige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
English: Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Dutch: Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIJK
English: Safety and efficacy data has been studied in cats aged 8 weeks and older with a body weight of 0.5 kg or more.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (dogs)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (honden)
English: The flavoured veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a single dose of 6 to 24 mg lotilaner/kg bodyweight.
Dutch: Het gearomatiseerde diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een enkele dosering van 6-24 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cartonbox and blister after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de blister na EXP.
English: for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2.0-8.0 kg)
Dutch: voor katten (0,5-2,0 kg) voor katten (>2,0-8,0 kg)
English: Administer the chewable tablet(s) monthly with or after food.
Dutch: Geef de kauwtablet(ten) maandelijks met het voer of erna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (cats)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (katten)
English: All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van honden en pups ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 1,3 kg of meer.
English: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 chewable tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 chewable tablet)
Dutch: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
English: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 chewable tablets) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 chewable tablet)
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten.
English: Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
English: For the treatment of flea and tick infestations on cats.
Dutch: Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij katten.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
English: Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs (>2.5-5.5 kg) for dogs (>5.5-11 kg) for dogs (>11-22 kg) for dogs (>22-45 kg)
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets
Dutch: 6 tabletten
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food or within 30 minutes after feeding.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toedienen met het voer of binnen 30 minuten na voeren.
English: All safety and efficacy data have been acquired from cats and kittens 8 weeks of age and older and 0.5 kg of body weight and greater.
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van katten en kittens ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
English: The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
English: Existing I. ricinus ticks on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
English: In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Dutch: In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet.
English: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 chewable tablets)
Dutch: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
English: Treatment of flea and tick infestations in dogs.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.
English: Fleas on the animal prior to administration are killed within 6 hours.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
English: Each strength of Credelio chewable tablets for cats is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).
English: Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes ricinus).
English: Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Dutch: Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 18 uur gedood.
English: Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as the tick species Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke- en vrouwelijke dieren.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
English: Administer with or after food.
Dutch: Toedienen met het voer of erna.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
English: Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
Dutch: Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 12 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus, and Dermacentor reticulatus).
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus en Dermacentor reticulatus).
English: For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Dutch: Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 4 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Credelio 12 mg kauwtabletten voor katten (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg kauwtabletten voor katten (>2,0-8,0 kg)
English: Acceptable levels of efficacy may not be achieved if the veterinary medicinal product is not administered with food or within 30 minutes after feeding.
Dutch: Als het diergeneesmiddel niet toegediend wordt met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren, worden mogelijk geen acceptabele werkzaamheidsniveaus behaald.
English: For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Dutch: Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding queens has not been established.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren.
English: The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende honden.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks and weighing 0.5 kg treated with overdoses of more than 5 times the maximum recommended dose rate (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met een overdosis van meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosisratio (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
English: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Dutch: Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11-22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22-45 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Dutch: BIJSLUITER Credelio 12 mg kauwtabletten voor katten (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg kauwtabletten voor katten (>2,0-8,0 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Dutch: BIJSLUITER Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11-22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22-45 kg)
English: For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Dutch: Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 24 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
English: Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel bij kittens jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 0,5 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Gebruik van dit diergeneesmiddel bij kittens jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 0,5 kg, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Use of this veterinary medicinal product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel bij pups jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg dient gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: The safety of the veterinary medicinal product in cats has not been established during pregnancy and lactation.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende katten.
English: Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 12 mg lotilaner
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
English: PACKAGE SIZE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 tablet
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
English: The administration of this product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Toediening van dit diergeneesmiddel bij pups jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Dutch: In 24,3% van de gevallen was de indicatie onbekend.
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Dutch: Deze pathologieën leiden uiteindelijk tot blindheid.
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Dutch: Deze resultaten werden gepoold zonder het gunstige effect te bevestigen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn in 21 Europese lidstaten geregistreerd.
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Dutch: Ten slotte werd het meest recente onderzoek waarbij een geschikte methodologie werd gebruikt alleen ingediend voor veiligheidsdoeleinden aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt (Frankrijk ARMD 2, 2008).