FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungszyklus bis 42 Tage nach der letzten Dosis BESPONSA, jedoch vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung (einschließlich HSCT) auftraten.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid (der aus Inotuzumab Ozogamicin freigesetzte zytotoxische Wirkstoff) wirkte in einem In-vitroRückmutationstest (Ames-Assay) an Bakterien mutagen.
Bulgarian: N-ацетил-гамакалихеамицин диметилхидразид (цитотоксичниото средство, който се освобождава от инотузумаб озогамицин) е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
German: Diese spezifischen Infektionen traten mit folgender Häufigkeit auf: Sepsis und Bakteriämie (17 %), Infektion der unteren Atemwege (12 %), Infektion der oberen Atemwege (12 %), Pilzinfektion (9 %), Virusinfektion (7 %), gastrointestinale Infektion (4 %), kutane Infektion (4 %) und bakterielle Infektion (1 %).
Bulgarian: Честотата на конкретни инфекции е: сепсис и бактериемия (17%), инфекция на долните дихателни пътища (12%), инфекция на горните дихателни пътища (12%), гъбична инфекция (9%), вирусна инфекция (7%), стомашно-чревна инфекция (4%), кожна инфекция (4%) и бактериална инфекция (1%).
German: In Monat 24 lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 38,0 % (95 % KI: 27,4 bis 48,5) im Vergleich zu 35,5 % (95 % KI: 20,1 bis 51,3) unter BESPONSA bzw. Vergleichsarm.
Bulgarian: На месец 24 вероятността за преживяемост е 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) спрямо 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) за BESPONSA и съответно химиотерапия по избор на изследователя.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor; HIDAC = hochdosiertes Cytarabin; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; ITT = Intent-to-Treat; MRD = minimale Resterkrankung; MXN = Mitoxantron; n = Anzahl der Patienten; OS = Gesamtüberleben;
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; AraC = цитарабин; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; EAC = Комисия за оценка на крайните точки; FLAG = флударабин + цитарабин + гранулоцит-колониостимулиращ фактор; HIDAC = висока доза цитарабин; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; ITT = цялата рандомизирана популация; MRD = минимално остатъчно заболяване; MXN = митоксантрон; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit weißem bis cremefarbenem lyophilisierten Kuchen oder Pulver
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe in Ratten und Affen zeigten sich in Bezug auf die weibliche Reproduktivität eine Atrophie von Eierstöcken, Gebärmutter, Vagina und Brustdrüsen.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни находките по отношение на репродукцията при женските индивиди включват атрофия на яйчниците, матката, влагалището и млечната жлеза.
German: Sepsis und Bakteriämie [17 %], Pilzinfektion [9 %], Infektion der unteren Atemwege [12 %)], Infektion der oberen Atemwege [12 %], bakterielle Infektion [1 %], Virusinfektion [7 %], gastrointestinale Infektion [4 %], kutane Infektion [4 %])
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
German: Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 4 wurden bei 46 (28 %) bzw. 45 (27 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
German: Bei 3 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie C (Gesamtbilirubin > 1,5-3 × ULN und beliebiger AST-Wert) und 1 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie D (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebiger AST-Wert) verringerte sich die Clearence von Inotuzumab Ozogamicin nicht.
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
German: QTcF-Intervall-Verlängerungen auf > 450 ms bzw. > 500 ms wurden bei jeweils 26/162 (16 %) der Patienten bzw. keinem Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm beobachtet sowie bei jeweils 12/124 (10 %) bzw. 1/124 (1 %) Patienten im Vergleichsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms и > 500 ms е наблюдавано при 26/162 (16%) и при нито един от пациентите в рамото на инотузумаб озогамицин, спрямо съответно 12/124 (10%) и 1/124 (1%) пациент в рамото на химиотерапия по избор на изследователя (вж. точка 4.8).
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин е кластогенен in vivo в костния мозък на мъжки мишки.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden Thrombozytopenie und Neutropenie bei 83 (51 %) bzw. 81 (49 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) тромбоцитопения и неутропения се съобщават при съответно 83 (51%) и 81 (49%) пациенти.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Bulgarian: В таблица 1 са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
German: Dosierungsschema für nachfolgende Zyklen in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurden Fälle von Blutung/ Hämorrhagie mit vorwiegend geringem Schweregrad bei 54 (33 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за случаи на кървене/хеморагия, предимно леки по тежест, при 54 (33%) пациенти.
German: Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion sollte eine Beendigung der Infusion oder eine Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини (вж. точка 4.2).
German: Ein Lichtschutz der Infusionsleitung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
German: Die Beurteilung aus Patientensicht mithilfe des Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) fiel unter BESPONSA signifikant besser aus in Bezug auf die mittleren postbaseline-Scores (BESPONSA versus Vergleichsarm) sowie die Funktionsskalen Rollenfunktion (64,7 versus 53,4; niedriger Grad der Verbesserung), körperlicher Funktionszustand (75,0 versus 68,1; niedriger Grad der Verbesserung), sozialer Funktionszustand (68,1 versus 59,8; mäßig hoher Grad der Verbesserung) und Appetitlosigkeit (17,6 versus 26,3; niedriger Grad der Verbesserung) relativ zum Vergleichsarm.
Bulgarian: Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) са значимо по-добри за BESPONSA по изчислени средни скорове след изходно ниво (съответно BESPONSA и химиотерапия по избор на изследователя) по отношение на ролева функция (64,7 спрямо 53,4, подобрение малка степен), физическа функция (75,0 спрямо 68,1, подобрение малка степен), социална функция (68,1 спрямо 59,8, подобрение средна степен) и загуба на апетит (17,6 спрямо 26,3, подобрение малка степен) в сравнение с химиотерапия по избор на изследователя.
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten zeigten sich in Bezug auf die männlichen Reproduktionsorgane Hodendegeneration verbunden mit Hypospermie sowie Atrophie von Prostata und Samenblase.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове находките по отношение на репродукцията при мъжките индивиди включват дегенерация на тестисите, свързана с хипоспермия и атрофия на простатата и семенното мехурче.
German: Wird eine Verwendung von BESPONSA für die Behandlung einer rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL in Betracht gezogen, muss vor der Einleitung der Behandlung mithilfe einer validierten und sensitiven Untersuchung eine CD22-Positivität der ALL-Zellen > 0 % festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ, преди започване на лечението се изисква положителен резултат за CD22 > 0%, получен с използване на валидиран и чувствителен тест (вж. точка 5.1).
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen durch Säure abspaltbaren Linker an den Antikörper gebunden.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез киселинно-разцепващ се линкер.
German: + rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL.
Bulgarian: В-клетъчна CD22положителна ОЛЛ.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 3 wurden bei 23 (14 %) bzw. 33 (20 %) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоцитопения степен 3 и неутропения при съответно 23 (14%) и 33 (20%) пациенти.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Blutwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
German: Männer und Frauen sollten sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Bulgarian: Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор.
German: Dies war konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann lebensgefährlich sein und geht mit rascher Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches sowie einem Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen können) einher.
Bulgarian: Венооклузивното заболяване може да е смъртоносно и се свързва с бързо повишаване на теглото, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, събиране на течност, което води до подуване на корема, както и повишаване на билирубина и/или чернодробните ензими при кръвни изследвания (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
German: Bei einem Auftreten von VOD/ SOS sollte die Behandlung endgültig beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
German: BESPONSA erhöhte das Risiko für VOD/ SOS bei dieser
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: i.v. инфузия след разтваряне и разреждане
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von Zellzyklus-Arrest und Apoptose-Induktion.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин.
German: Die Gesamtdosis für den nachfolgenden Zyklus um 25 % verringern, sobald eine ausreichende Erholung erreicht ist.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen sollte die Behandlung dauerhaft beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
German: Bei kombinierter Gabe dieser Arzneimittel sollte das QT-Intervall überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Inotuzumab Ozogamicin und N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von CYP-Enzymen beeinflussen, und dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von UGT-Enzymen oder größerer Wirkstofftransporter verändert.
Bulgarian: В допълнение на това, има малка вероятност инотузумаб озогамицин и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид да променят експозицията на субстрати на CYP изоензимите и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид има малка вероятност да промени експозицията на субстратите на UGT ензимите или основните лекарствени транспортери.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein ADC und besteht aus einem gegen CD22 gerichteten monoklonalen Antikörper, der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин е ADC, състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD22, което е ковалентно свързано с N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
German: Zum klinischen Management von Blutungen/ Hämorrhagien siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
German: Die Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien sollte vermieden werden.
Bulgarian: Използването на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, трябва да се избягва.
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Bulgarian: Честотата се дефинира като брой на пациентите, които постигат отрицателен резултат за MRD, разделен на общия брой на пациентите, които постигат CR/CRi според оцененото от EAC. PFS се дефинира като времето от датата на рандомизиране до най-ранната дата на следните събития: смърт, прогресия на заболяването (включително обективна прогресия, рецидив след CR/CRi, прекратяване на лечението поради общо влошаване на здравния статус) и започване на ново индукционно лечение или посттерапевтична HSCT без постигане на CR/CRi.
German: BESPONSA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: BESPONSA е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: Empfohlen wird ein Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) (Di(2-ethylhexyl)phthalat [DEHP]- oder DEHP-frei), Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) oder EthylenVinylacetat (EVA).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (ди(2-етилхексил)фталат, съдържащ [DEHP] или несъдържащ DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
German: Zyklusdauer
Bulgarian: Продължителност на цикъла
German: Zum klinischen Management einer Lebertoxizität einschließlich VOD/ SOS siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на хепатотоксичност, включително VOD/SOS, вижте точка 4.4.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen und/ oder Dosisreduzierungen oder auch die dauerhafte Beendigung der BESPONSA-Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани лекарствени реакции може да изисква прекъсване на приложението и/или понижение на дозата или окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die ersten 218 randomisierten Patienten wiesen ähnliche Baseline-Eigenschaften auf.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
German: • Blutung
Bulgarian: кървене
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten war die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402), (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с леко бъбречно увреждане (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), умерено бъбречно увреждане (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) или тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (вж. точка 4.2).
German: Ihr Arzt wird vor der ersten Dosis BESPONSA sowie während der Behandlung ein Elektrokardiogramm (EKG) und Blutuntersuchungen durchführen, um den Elektrolytgehalt zu messen (z. B. Calcium, Magnesium, Kalium).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
German: Unter den anfänglich 218 randomisierten Patienten erreichten im BESPONSA-Behandlungsarm 64/88 (73 %) bzw. 21/88 (24 %) der gemäß EAC ansprechenden Patienten eine CR/ CRi in den Zyklen 1 und 2.
Bulgarian: 64/88 (73%) и 21/88 (24%) от пациентите с отговор според EAC постигат CR/CRi съответно в цикли 1 и 2 в рамото на BESPONSA.
German: + B-Vorläufer-ALL musste ein Versagen von mindestens 1 TKI vorliegen.
Bulgarian: + B-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех на лечението с поне 1 ТКИ.
German: BESPONSA sollte nicht als intravenöse Bolus- oder Druck-Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
German: • geringe Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder geringe Anzahl der Blutplättchen (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehören Infektionen oder Fieber oder eine Neigung zu Blutergüssen oder häufiges Nasenbluten.
Bulgarian: понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска), червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от носа.
German: Nach Abklingen aller Toxizitäten kann die Wiederaufnahme der BESPONSA-Behandlung in korrekter therapeutischer Dosierung erwogen werden.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
German: Inotuzumab Ozogamicin hat aufgrund präklinischer Ergebnisse vermutlich das Potenzial zur Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Zeugungsfähigkeit und Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Счита се, че инотузумаб озогамицин има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже и жени на базата на неклиничните находки (вж. точка 4.6).
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden bei jeweils 8 (5 %) bzw. 15 (9 %) der Patienten erhöhte Amylase- und Lipase-Werte berichtet.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за повишена амилаза и липаза при съответно 8 (5%) и 15 (9%) пациенти.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN) und einer Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, определено чрез общ билирубин ≤ 1,5 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 5.2).
German: Mögliche Leber- und Gallenerkrankungen sollten untersucht werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
German: Diese spezifischen Blutungen/ Hämorrhagien traten mit folgender Häufigkeit auf: Epistaxis (15 %), obere gastrointestinale Blutung (6 %), untere gastrointestinale Blutung (4 %) und Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) (1 %).
Bulgarian: Честотата на конкретни случаи на кървене/хеморагия е: епистаксис (15%), хеморагия в горните отдели на стомашно-чревния тракт (6%), хеморагия в долните отдели на стомашно-чревния тракт (4%) и хеморагия в централната нервна система (ЦНС) (1%).
German: [2,8 bis 4,6] Risikoquotient [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-странна p-стойност < 0,0001
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
German: [4,7 bis 8,3] Risikoquotient [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] Zweiseitiger p-Wert = 0,0210
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-странна p-стойност = 0,0210
German: -ALL.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Anwendung:
Bulgarian: Приложение:
German: Vor der Verabreichung wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.4).
German: Die CD22-Expression wurde mittels Durchflusszytometrie basierend auf einem Knochenmarkaspirat untersucht.
Bulgarian: Експресията на CD22 е оценена с използване на флоуцитометрия на костномозъчен аспират.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
German: Empfohlen werden Infusionsleitungen aus PVC (DEHP oder DEHP-frei), Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) oder Polybutadien.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.