FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Slovenian: EU/1/01/186/002
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Slovenian: Če imate obolenje jeter ali srca, ali so vas nedavno operirali, obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Dutch: Bevat:
Slovenian: Vsebina:
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Slovenian: V takih primerih priporočamo posvetovanje s specializiranim centrom za hemofilijo.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek v 5 minutah.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Slovenian: Večji kirurški posegi
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smemo nikoli mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot so npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Slovenian: za intravensko uporabo
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Slovenian: Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalnih vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrijev klorid
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.
Dutch: Virale veiligheid
Slovenian: Virusna varnost
Dutch: Lichte overgevoeligheid zoals galbulten, kan indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie).
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Slovenian: Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Dutch: Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IXproduct waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Slovenian: 20-40 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični poti koagulacije in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Nonafact povzroči hudo alergijsko reakcijo (anafilaktični šok).
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan die hoeveelheid factor IX in één ml menselijk plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je enaka količini faktorja IX v enem mililitru človeške plazme.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Slovenian: Običajni ukrepi za preprečevanje okužb povezanih z uporabo zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme na vsebnost točno določenih označevalcev okužb ter postopke pri izdelavi, namenjene inaktivaciji ali odstranjevanju virusov.
Dutch: Ontsmet de rubberstoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Slovenian: Življenjsko nevarna krvavitev
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Dutch: U bent allergisch voor muizeneiwitten of u heeft een reactie gehad op muizeneiwitten.
Slovenian: Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste verhoging van factor IX (%) (IE/dl)x 0,9
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Dutch: Bekende allergische reactie op muizeneiwitten.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih so pričakovani enaka pogostost, tip in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Slovenian: Ti vključujejo pozorno izbiranje dajalcev krvi in plazme, da bi tako izključili dajalce, ki so morebitni prenašalci okužb, in testiranje vsake donacije in vseh zbirov plazme na viruse in okužbe.
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK.
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte v skladu z veljavnimi zdravstvenimi standardi za zdravljenje šoka.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), en is gerelateerd aan de vigerende WHO-standaard voor factor IX-producten.
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
Dutch: Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov s faktorjem IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Slovenian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska