FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tumefação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção, rubor no local da injeção, fadiga
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltoide.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como:
Bulgarian: Неврологични нарушения като
Portuguese: Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado com uma duração superior a uma semana.
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Portuguese: Após a agitação, o aspeto normal de AFLUNOV é o de uma suspensão branca leitosa.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
Portuguese: N=133
Bulgarian: N = 132в
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Em ambos os estudos V87_25 e V87_26, os níveis mais baixos de anticorpos (medidos por ensaios IH, SRH e MN) e as taxas de seroproteção reduzidas em participantes adultos e idosos (≥61 anos de idade) com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras sugerem que AFLUNOV pode não provocar o mesmo nível de proteção contra a estirpe A/H5N1 comparativamente com adultos saudáveis (ver secção 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Portuguese: Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Não deve receber AFLUNOV:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена AFLUNOV
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 e A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes com idade igual ou superior a 61 anos (um número limitado de participantes tinha idade superior a 70 anos; N=123), medidos por ensaio SRH e avaliados em três estudos clínicos, foram os seguintes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
Portuguese: Além disso, foram comunicadas taxas mais elevadas de artralgia (até 23,3%) tanto em participantes adultos como idosos imunocomprometidos ou com condições médicas subjacentes.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Portuguese: N=83
Bulgarian: N = 84а
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Portuguese: Adultos (20-60 anos)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Portuguese: • Dor nas articulações
Bulgarian: Болка в ставите
Portuguese: Anticorpo anti-HA
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Portuguese: Doenças gastrointestinais Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие гърчове
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Portuguese: Adultos (19-60 anos)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Portuguese: • se já tiver tido anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de AFLUNOV (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Portuguese: • se já tiver tido alguma reação alérgica que não tenha sido uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Portuguese: Suspensão injetável.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Portuguese: • Dor nos músculos
Bulgarian: Мускулни болки
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada pelos ensaios de inibição da hemaglutinação (IH), SRH e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43, após o final do esquema de vacinação primária, verificou-se uma redução dos níveis de anticorpos no dia 202 de 1/5 a 1/2, em relação aos seus níveis prévios.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com AFLUNOV com a estirpe de gripe anterior A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) ou a atual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Bulgarian: Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Portuguese: • Febre e náuseas
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
Portuguese: Condições médicas
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Portuguese: As taxas de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga situaram-se entre 37,50% e 43,10% em adultos saudáveis e entre 19,18% e 26,47% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Portuguese: • Urticária (erupção da pele)
Bulgarian: Уртикария (копривна треска)
Portuguese: ** "Seroconversão" foi definida como uma área de SRH ≥25 mm2 para participantes seronegativos na linha de base (área de SRH no Dia 1 ≤4 mm2) ou um aumento significativo (pelo menos 50%) na área de SRH para participantes seropositivos na linha de base (área de SRH no Dia 1 >4 mm2) *** GMR de SRH
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
Portuguese: As percentagens de participantes que referiram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, as reações locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reações sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 após a 2.ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Portuguese: • Endurecimento da pele no local da injeção
Bulgarian: Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Portuguese: • Fadiga
Bulgarian: • Гадене
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 68% (59-75) e 81% (74-87), respetivamente.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Portuguese: • Dor de cabeça
Bulgarian: Главоболие
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)ºº a faixa etária efetiva da população incluída * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Bulgarian: а действителен възрастов диапазон на включената популация * Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43
Bulgarian: % SP (95% CI)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 e para o H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 em adultos, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Portuguese: % SC (IC 95%) no Dia 43
Bulgarian: % SC (95% CI)
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para H5N1 A/Vietnam/1194/2004, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Portuguese: Injeção 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Bulgarian: AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Portuguese: Saudáveis
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Portuguese: • Calafrios (arrepios)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
Portuguese: • Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de AFLUNOV por via subcutânea de administração.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Portuguese: • Náuseas
Bulgarian: Със заболявания
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas (não anti-gripe).
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Portuguese: N=124
Bulgarian: N = 210б
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Bulgarian: (9-< 18 години)
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Portuguese: No estudo V87P11 foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) após a segunda vacinação, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 2.2.1 contra as estirpes do clado 2.1.
Bulgarian: V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1.
Portuguese: • Dor no local da injeção
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Aflunov?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Portuguese: Mais informações sobre Aflunov podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ajovy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Aflunov são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Esta vacina contém algumas partes do vírus H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Portuguese: Aflunov só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode espalhar facilmente, de pessoa para pessoa, uma vez que não têm imunidade (proteção) contra ela.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появява нов щам на грипния вирус, който се предава бързо от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com o vírus, estes anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo do ombro em duas doses únicas, com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от най-малко три седмици.