FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet In vitro- og in vivo-tester indikerer at takrolimus ikke har gentoksisk potensiale.
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Protopic salve kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Norwegian Bokmål: Hos transplantasjonspasienter er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurininhibitorer forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter.
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Norwegian Bokmål: Gjentatt lokal administrasjon av takrolimus salve eller salvens vehikkel til rotter, kaniner og minigris var forbundet med lette hudforandringer som erytem, ødem og papler.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien viste at takrolimus salve 0,03 % og 0,1 % har signifikant større effekt (p<0,001 for begge) enn 1 % hydrokortisonacetat salve (Tabell 2).
English: After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling bør denne vurderingen inkludere seponering av Protopicbehandlingen hos barn (se pkt.
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med atopisk dermatitt (voksne og barn) som ble behandlet med enkel eller gjentatt applikasjon av takrolimus salve (0,03 - 0,1 %), og spedbarn fra 5 måneder behandlet med takrolimus salve (0,03 %) hadde blodkonsentrasjoner på < 1,0 ng/ml.
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Protopic over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn (se pkt.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet svelges kan igangsetting av generelle tiltak være hensiktsmessig.
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
English: The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var definert som prosentvis nedgang i mEASI fra starten til slutten av behandlingen.
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke sett bivirkninger som ikke var rapportert tidligere.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Protopic salve på immunsystemet hos barn under 2 år, hvor immunsystemet er under utvikling, er enda ikke klarlagt (se pkt.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt var bedring av hudlesjoner under behandling med takrolimus salve forbundet med redusert uttrykk av Fc-reseptorer på Langerhans-celler og en reduksjon av cellenes hyperstimulatoriske aktivitet overfor T-celler.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer): • akne
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, makrolider generelt, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Adults and adolescents (16 years of age and above)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre)
English: • feeling of warmth
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve er indisert for voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infeksjon på behandlingsstedet etter behandling to ganger i uken hos barn og voksne.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (flushing eller hudirritasjoner etter inntak av alkoholholdige drikker) var vanlig.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (ansiktsrødme eller hudirritasjon etter inntak av alkoholholdig drikk)
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist noen forbindelse med bruk av Protopic.
English: 146 days
Norwegian Bokmål: 146 dager
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Norwegian Bokmål: • Protopic 0,1 % salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 16 år.
English: 15 days
Norwegian Bokmål: 15 dager
English: Acne*
Norwegian Bokmål: Akne*
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus blir i stor grad metabolisert via CYP3A4 i leveren.
English: The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Norwegian Bokmål: Bruk av takrolimussalve anbefales ikke for pasienter med en hudbarrieredefekt slik som Nethertons syndrom, lamellær iktyose, generell erythrodermi eller kutan graft versus host reaksjon.
English: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Helracemisk α-tokoferol
English: improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Norwegian Bokmål: Responsrate på ≥ 60 % forbedring i mEASI (primært endepunkt)§§
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var responsraten etter 3 måneder, definert som andelen pasienter som viste minst 60 % forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til 3 måneder etter studiestart.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Protopic
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for denne studien var responsraten til vaksinen, definert som prosentandelen pasienter med serum baktericid antistofftiter (SBA)≥ 8 ved uke 5.
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den tredje multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien var å vurdere effekten og sikkerheten av 0,03 % takrolimus salve applisert én eller to ganger daglig og sammenligne med administrering av 1 % hydrocortisonacetat salve to ganger daglig til barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til salvens vehikkel anbefales ikke framkalling av brekninger og oppkast eller ventrikkeltømming/-skylling.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge oppblussing og forlenge intervallene uten oppblussing hos pasienter med hyppige forverringer av sykdommen (dvs. fire ganger eller mer per år) og som har hatt en initiell respons på maksimalt seks ukers behandling med takrolimus salve to ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert).
English: Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier med legemidler til lokal bruk og takrolimus salve har ikke vært utført.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321)
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker viser at etter systemisk administrasjon, skilles takrolimus ut i brystmelken.
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Norwegian Bokmål: P<0,001 i favør av takrolimus salve 0,1 % (voksne) og 0,03 % (barn) for det primære og viktigste sekundære endepunktet
English: A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større forbedring ble vist etter behandling med 0,03 % takrolimus salve én eller to ganger daglig sammenlignet med behandling med hydrokortisonacetat salve to ganger daglig (p<0,001 for begge).
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen sier at du skal bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken etter at det atopiske eksemet er borte eller nesten borte.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's
Norwegian Bokmål: I begge studiene gikk pasientene med aktiv sykdom inn i en åpen periode der affiserte lesjoner ble behandlet med takrolimus salve to ganger daglig, inntil bedring hadde nådd et forhåndsdefinert mål (”Investigator's Global Assessment ” (IGA)
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Norwegian Bokmål: I en seks måneders multisenter-, dobbelblindet, randomisert studie ble 0,1 % takrolimus salve administerert to ganger daglig til voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og sammenlignet med et regime basert på et lokalt kortikosteroid (0,1 % hydrokortisonbutyrat på kropp og ekstremiteter, 1 % hydrokortisonacetat på ansikt og hals).
English: Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve er indisert for voksne og ungdom (16 år og eldre).
English: The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Protopic, takrolimusmonohydrat, er et immunmodulerende middel.
English: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Norwegian Bokmål: Hydrokortisonacetat 1 % (N=185)
English: Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Norwegian Bokmål: • Protopic salve er ikke godkjent til bruk hos barn under 2 år.
English: 142 days
Norwegian Bokmål: 142 dager
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk behandling med takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen tegn til redusert effekt så lenge studien varte.
English: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Propylenkarbonat Hvit voks
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Norwegian Bokmål: Salven bør deretter brukes én gang daglig på hvert av de berørte hudområdene til eksemet er borte.
English: Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre) bør bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
English: Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Norwegian Bokmål: Det finnes to styrker av Protopic (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve) til voksne pasienter (fra og med 16 år).
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Norwegian Bokmål: Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § Regime med lokalt kortikosteroid = 0,1 % hydrokortisonbutyrat på kropp og ekstremiteter, 1 % hydrokortisonacetat på ansikt og hals §§ høyere verdier = større forbedring
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lever-clearance av systemisk tilgjengelig takrolimus kan være redusert hos personer med alvorlig leversvikt eller hos personer som får samtidig behandling med legemidler som er potente hemmere av CYP3A4.
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og hadde en tendens til å gå over innen en uke etter påbegynt behandling.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Norwegian Bokmål: I en gren fikk pasientene Protopic 0,03 % salve (n=121) to ganger daglig i 3 uker, og deretter en gang daglig til symptomfrihet.
English: How to store Protopic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protopic
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati som er til stede ved starten av behandlingen bør utredes og holdes under oppsikt.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Protopic inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
English: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % (N=487)
English: • The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
English: 17 days
Norwegian Bokmål: 17 dager
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
English: Cases of malignancies, including cutaneous (i.e. cutaneous T Cell lymphomas) and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert hudlymfom (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft, er rapportert hos pasienter som bruker takrolimussalve (se pkt.
English: In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk barn i alderen 2 til 15 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandling med 0,03 % takrolimus salve, 0,1 % takrolimus salve eller 1 % hydrokortisonacetat salve to ganger daglig i tre uker.
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Norwegian Bokmål: Vanligvis startes behandlingen med Protopic 0,1 % salve to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til eksemet er borte.
English: Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Norwegian Bokmål: Hydrokortisonacetat 1 % To ganger daglig (N=207)
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres som et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområder.
English: Ointment A white to slightly yellowish ointment.
Norwegian Bokmål: Salve En hvit til svakt gulaktig salve.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):
English: Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Norwegian Bokmål: Median antall sykdomsforverringer justert for tid med risiko (prosentandel av pasienter uten perioder med sykdomsforverringer) Median tid til første sykdomsforverring
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (<1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter lokal påføring av takrolimus salve er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes sannsynligvis ikke av samtidig bruk av andre substanser som er kjente hemmere av CYP3A4.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Norwegian Bokmål: Hårløse albinomus ble kronisk behandlet med takrolimus salve og UV-stråling i en fotokarsinogenisitetsstudie.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (dvs. over en periode på flere år) er potensialet for lokal immunsuppresjon (som kan resultere i infeksjoner eller hudmaligniteter) ukjent (se pkt.
English: Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Norwegian Bokmål: Median mEASI prosentvis nedgang (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § høyere verdier = større forbedring
English: Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Protopic salve indeholder butylhydroksytoluen (E 321) som hjelpestoff, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien fikk ca. 800 pasienter (i alderen ≥ 2 år) intermitterende eller kontinuerlig behandling med 0,1 % takrolimus salve i en åpen langtidssikkerhetsstudie i opptil fire år.
English: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Norwegian Bokmål: hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende lymfadenopati bør etiologien undersøkes.