FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones omeprazol y PROCYSBI in vivo no ha demostrado ningún efecto sobre la exposición al bitartrato de cisteamina.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, και του PROCYSBI in vivo δεν έδειξε καμία επίδραση στην έκθεση στη διτρυγική κυστεαμίνη.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης ενδέχεται να προκαλέσει λήθαργο.
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
Greek: Η ιστολογία σε μία περίπτωση έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλογενούς μοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας στην άλλη.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Spanish: Los pacientes con peor tolerabilidad siguen recibiendo beneficios significativos si los niveles de cistina leucocitaria son 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα μπορούν να αποκομίσουν σημαντικό όφελος εάν τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων τους είναι κάτω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η νηστεία σε αυτό το χρονικό διάστημα, ο ασθενής μπορεί να φάει μια μικρή μόνο ποσότητα ( 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες) κατά τη μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Spanish: - Es preciso realizar análisis de sangre regulares para medir la cantidad de cistina en los leucocitos y/o la concentración de cisteamina en la sangre para ayudar a determinar la dosis correcta de PROCYSBI.
Greek: - Για τον καθορισμό της σωστής δόσης του PROCYSBI είναι απαραίτητες οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση της ποσότητας κυστεΐνης στα λευκοκύτταρα ή/και της συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο αίμα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται εάν η αντοχή είναι ικανοποιητική και τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων παραμένουν πάνω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo progresivamente.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και η σταδιακή επανέναρξή της ενδέχεται να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y puede mantenerse en el frigorífico desde que se prepara hasta el momento que se administra.
Greek: Το μείγμα πρέπει να καταναλώνεται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία και εφόσον προετοιμαστεί να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι την κατανάλωσή του.
Spanish: Remover suavemente el fármaco en el alimento blando, de modo que se cree una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento blando.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και μαλακής τροφής.
Spanish: Su médico le realizará exploraciones oculares para describir y tratar este problema en su fase inicial, lo que contribuirá a disminuir la probabilidad de que pierda visión.
Greek: Για την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία των εν λόγω προβλημάτων, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε οφθαλμολογική εξέταση προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες απώλειας της όρασης.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente la aparición de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) e inflamación del nervio óptico (edema papilar) asociados al tratamiento con cisteamina.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για καλοήθη ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) ή/και οίδημα οπτικής θηλής που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Spanish: Se remueve suavemente con el alimento blando y se crea una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και τροφής.
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ήταν σαράντα τρεις (43), συγκεκριμένα είκοσι επτά (27) παιδιά (ηλικίας 6 έως 12 ετών), δεκαπέντε (15) έφηβοι (ηλικίας 12 έως 21 ετών) και ένας (1) ενήλικας με κυστίνωση και φυσική νεφρική λειτουργία της οποίας ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) (διορθωμένος με βάση την επιφάνεια σώματος) ήταν μεγαλύτερος από 30 mL/λεπτό/1,73 m2.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η κυστεαμίνη συγχορηγήθηκε με αγωγές κατά της απόρριψης του μοσχεύματος.
Spanish: Se realizó un estudio de ensayo de mutación inversa en bacterias («test de Ames») con el bitartrato de cisteamina usado para PROCYSBI que no presentó ningún efecto mutagénico.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη ανάλυσης ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (δοκιμή Ames) με τη διτρυγική κυστεαμίνη του PROCYSBI, στο πλαίσιο της οποίας η διτρυγική κυστεαμίνη δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο επίδραση.
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Greek: Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση
Spanish: En estos pacientes se realizarán determinaciones de los niveles de cistina leucocitaria a las 2 semanas y, posteriormente, cada 3 meses para evaluar la dosis óptima como se ha descrito anteriormente.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν τη θεραπεία τους από διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε PROCYSBI πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων μετά από 2 εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για την αξιολόγηση της βέλτιστης δόσης, όπως αναφέρεται και ανωτέρω.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron deformidad de rodilla, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, fractura por compresión y escoliosis.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, άλγος κάτω άκρου και υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Spanish: También se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, también denominada seudotumor cerebral, con el uso de cisteamina.
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης έχει αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, γνωστή επίσης και ως ψευδοόγκος εγκεφάλου.
Spanish: Mantenga los dos cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους δύο κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Spanish: oDe la tinta de impresión: goma shellac, povidona (K-17) y dióxido de titanio (E171).
Greek: o Στη μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη (K-17), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Spanish: Mantenga los tres cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους τρεις κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Spanish: Cada frasco contiene dos cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
Spanish: En estos pacientes se monitorizan los niveles de cistina leucocitaria para determinar la idoneidad de las dosis y se miden 30 minutos después de la dosis cuando están siendo tratados con PROCYSBI.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς, παρακολουθείται η κυστίνη των λευκοκυττάρων και κατά τη θεραπεία με PROCYSBI, τα επίπεδα της κυστίνης μετρώνται 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Cada frasco contiene tres cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει τρεις πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
Spanish: La dosis máxima recomendada de cisteamina es de 1,95 g/m2/día.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση κυστεαμίνης είναι 1,95 g/m2/ημέρα.
Spanish: Los cilindros se pueden desechar con el frasco una vez utilizados.
Greek: Μετά τη χρήση μπορείτε να απορρίψετε τους κυλίνδρους μαζί με τη φιάλη.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου.
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
Greek: Για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης πάθησης σε πρώιμο στάδιο απαιτείται τακτική εξέταση των οφθαλμών και για την αποφυγή απώλειας της όρασης απαιτείται έγκαιρη χορήγηση θεραπείας.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει διττανθρακικά, μην τα παίρνετε ταυτόχρονα με το PROCYSBI.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea fiebre sensación de sueño Efectos adversos frecuentes: aliento desagradable y olor corporal ardor de estómago cansancio
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια πυρετός αίσθηση υπνηλίας
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Greek: Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε χρόνια αγωγή με υψηλές δόσεις διαφόρων σκευασμάτων κυστεαμίνης (υδροχλωρική κυστεαμίνη ή κυσταμίνη ή διτρυγική κυστεαμίνη), κυρίως υψηλότερη της μέγιστης δόσης 1,95 g/m2 /ημέρα, παρατηρήθηκαν λίγα περιστατικά συνδρόμου τύπου Ehlers-Danlos στους αγκώνες.
Spanish: Por lo general no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, deben monitorizarse los niveles de cistina leucocitaria.
Greek: Κατά κανόνα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Spanish: Ocasionalmente se ha apreciado que ciertas formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados (es decir, comportan un mayor número de efectos adversos).
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση Η εμπειρία έχει δείξει περιπτώσεις όπου ορισμένες μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (π.χ. προκαλούν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα) όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
Spanish: PROCYSBI 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes.
Greek: Το PROCYSBI 75 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Spanish: Forma de administración Se toma únicamente por vía oral (boca).
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Spanish: Se pueden producir úlceras y hemorragias estomacales e intestinales en pacientes tratados con cisteamina (ver sección 4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστεί στομαχικό και εντερικό έλκος και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: La dosis de cistamina se puede incrementar hasta un máximo de 1,95 g/m2/día para obtener este nivel.
Greek: Για την επίτευξη του εν λόγω επιπέδου, η δόση κυστεαμίνης μπορεί να αυξηθεί σε 1,95 g/m2/ημέρα το μέγιστο.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFG) no presentó variaciones temporales para la población estudiada
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης δεν μεταβλήθηκε για τον υπό μελέτη πληθυσμό με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Fecha límite de uso:
Greek: Ημερομηνία απόρριψης:
Spanish: Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes): acuda a urgencias si tiene alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: habones, dificultad para respirar, inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνή): Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης: κνίδωση, δύσπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας και να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, genu valgum, osteopenia, fractura por compresión, escoliosis
Greek: Όχι συχνές: Υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος κάτω άκρου, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα, σκολίωση.
Spanish: Se han asociado al uso de cisteamina síntomas del SNC, como convulsiones, letargia, somnolencia, depresión y encefalopatía.
Greek: Συμπτώματα στο ΚΝΣ που σχετίζονται με τη λήψη κυστεαμίνης είναι οι επιληπτικές κρίσεις, ο λήθαργος, η υπνηλία, η κατάθλιψη και η εγκεφαλοπάθεια.
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción
Greek: Όχι συχνές: Έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα Συχνές: Οσμή δέρματος μη φυσιολογική, εξάνθημα
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.2).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: oDe la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
Greek: o Στο κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο
Spanish: Frecuentes: anomalías de la función hepática
Greek: Συχνές: Δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
Spanish: Tampoco deben emplearlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Procysbi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Procysbi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Procysbi.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procysbi se administra del modo más seguro posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Procysbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Procysbi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de septiembre de 2010.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Procysbi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Σεπτεμβρίου 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Procysbi.
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Procysbi
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπταμίνη
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης ήταν 0,51 nmol/mg με το Procysbi και 0,44 nmol/mg με το Cystagon.
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 43 pacientes con cistinosis nefropática, no se encontraron diferencias significativas entre los niveles medios de cistina en los glóbulos blancos durante un tratamiento de 3 semanas con los dos medicamentos.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με νεφροπαθή κυστίνωση, οι διαφορές μεταξύ των μέσων επιπέδων κυστίνης στα λευκοκύτταρα κατά τη διάρκεια 3 εβδομάδων θεραπείας με έκαστο εκ των δύο φαρμάκων ήταν επουσιώδεις.
Spanish: El medicamento de referencia para Procysbi es Cystagon.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Procysbi είναι το Cystagon.
Spanish: La dosis diaria recomendada se calcula a partir de la superficie corporal, a razón de 1,30 g por m2, fraccionada en 2 tomas administradas cada 12 horas.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του σώματος σε 1,30 g ανά m2 και διαιρείται σε 2 δόσεις χορηγούμενες ανά 12 ώρες.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Procysbi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Greek: Το Procysbi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Procysbi son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Procysbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Spanish: El Comité también consideró que cabe esperar que la formulación gastrorresistente, gracias a su administración menos frecuente, aumente el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cistinosis.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι το γαστροανθεκτικό σκεύασμα, λόγω της λιγότερο συχνής χορήγησής του, αναμένεται να ενισχύσει τη συμμόρφωση των ασθενών με κυστίνωση προς τη θεραπεία και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de las cápsulas atraviesa el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Spanish: Procysbi se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (25 y 75 mg).
Greek: Το Procysbi διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (των 25 και των 75 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Procysbi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι απώλεια όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρεξία (πυρετός).
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Procysbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Procysbi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Procysbi no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ninguna forma de mercaptamina ni a cualquiera de los otros componentes, ni a la penicilamina.
Greek: Το Procysbi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε μορφή μερκαπταμίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην πενικιλλαμίνη.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Procysbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Procysbi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta que Procysbi había demostrado ser al menos tan eficaz como Cystagon para mantener la cantidad de cistina en los glóbulos blancos a niveles aceptables.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Procysbi καταδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Cystagon στη διατήρηση της ποσότητας της κυστίνης των λευκοκυττάρων σε αποδεκτά επίπεδα.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que la cistina, un aminoácido presente de forma natural en el organismo, se acumula en cantidades excesivas dentro de las células, especialmente las de los riñones y los ojos, dañándolas.
Greek: Η κυστίνωση είναι κληρονομική νόσος στην οποία περίσσειες ποσότητες ενός αμινοξέος που ονομάζεται κυστίνη και παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό συσσωρεύονται στα κύτταρα, ειδικά των νεφρών και των οφθαλμών, προκαλώντας βλάβες.