FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Bulgarian: 1, хиперсензитивен васкулит уртикария 1, еритема мултиформе
Croatian: Poremećaji oka Manje često:
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинид - CYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Croatian: Razine jetrenih transaminaza do 5 puta veće od gornje granice normalnog raspona nisu utjecale na farmakokinetiku deferasiroksa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не се повлиява от нива на серумните трансаминази до 5 пъти над горната референтна граница.
Croatian: Druge moguće početne doze
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno > 2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Croatian: Mjesečno
Bulgarian: Всеки месец
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Деферазирокс Mylan, освен ако
Croatian: Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречните и чернодробните показатели.
Croatian: Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan
Croatian: katarakta, makulopatija
Bulgarian: Катаракта, макулопатия
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Croatian: Proljev je češće prijavljen u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina, nego u starijih bolesnika.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години се съобщава по-често за поява на диария, отколкото при по-възрастните пациенти.
Croatian: - važnost mjerenja klirensa kreatinina - kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina - informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom Deferasiroks Mylan može doći do povišenja serumskih transaminaza ◦ potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija ◦ da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre ◦ potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima. - potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Croatian: In vitro. nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Bulgarian: Не се наблюдава никакво инхибиране на метаболизма на деферазирокс от хидроксиурея in vitro.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс (еднократно приложена доза 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор рифампицин (многократно приложена доза 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Croatian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Bulgarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на Деферазирокс Mylan (вж. точка 4.4).
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Bulgarian: Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:
Croatian: Deferasiroks Mylan 360 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤ 2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Croatian: Deferasiroks pospješuje izlučivanje željeza, prvenstveno stolicom.
Bulgarian: Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
Croatian: Koncentracija željeza u jetri snizila se u prosjeku za 3,80 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan), dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisila za 0,38 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre.
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Deferasiroks Mylan Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka deferasiroks u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Croatian: Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike
Bulgarian: При педиатрични пациенти
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije), - Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice, - Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan, - Ako imate česte žgaravice, - Ako imate djelomičan gubitak vida, - Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми), - Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция), - Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, - Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Mylan, - Ако имате често стомашни киселини, - Ако имате частична загуба на зрение, - Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥ 50 mg/kg).
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 3 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не-инфериорност.
Croatian: Kolestiramin je značajno smanjio izloženost deferasiroksa u mehanicističkom ispitivanju provedenom kako bi se odredio stupanj enterohepatičkoga kruženja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Croatian: Deferasiroks Mylan 90 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 90 mg
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Полоксамер (Р188)
Croatian: Deferasiroks Mylan 180 mg
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 180 mg
Croatian: Prije terapije dvaput (2×)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Croatian: Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Croatian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u dva navrata.
Bulgarian: Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
Croatian: ◦ potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina: odrasli bolesnici: > 33% iznad početne vrijednosti i klirens kreatinina < DGN (90 ml/min) pedijatrijski bolesnici: bilo > GGN ili kad klirens kreatinina padne na < DGN u dva uzastopna posjeta.
Bulgarian: ▪ Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min) ▪ Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Croatian: ezofagitis
Bulgarian: Езофагит
Croatian: Deferasiroks Mylan se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Croatian: U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi.
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали деферазирокс се екскретира в човешката кърма.
Croatian: - Uobičajena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 7 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: - Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u otprilike 36% bolesnika dogodila su se povišenja serumskog kreatinina za > 33% kod ≥ 2 uzastopne provjere, katkada i iznad gornje granice normalnog raspona.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Bulgarian: Великобритания
Croatian: Tablica 5
Bulgarian: Таблица 3
Croatian: Sve reference na formulaciju lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju u ovom sažetku opisa svojstava lijeka odnose se na tablete za oralnu suspenziju referentnog lijeka.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih deferasiroksom, uglavnom djece, bili su prijavljeni slučajevi teških oblika bubrežne tubulopatije (kao što je Fanconijev sindrom) te zatajenja bubrega povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Croatian: Za što se koristi Deferasiroks Mylan
Bulgarian: За какво се използва Деферазирокс Mylan
Croatian: Deferasiroks Mylan se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Croatian: - Uobičajena dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta na početku liječenja za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 14 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: - Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji je 7 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.
Croatian: Deferasiroks filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u promet prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka Deferasiroks Mylan ako je potrebno.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на Деферазирокс Mylan трябва да се промени, ако е необходимо.
Croatian: U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: −14,4% do
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Croatian: 1, trombocitopenija
Bulgarian: 1, остър панкреатит
Croatian: Pretraga
Bulgarian: Изследване
Croatian: Početna doza 14 mg/kg/dan
Bulgarian: Начална доза 14 mg/kg/day
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Omaglica - Vrućica
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Deferasiroks je ispitivan samo u bolesnika čije su vrijednosti kreatinina u serumu na početku liječenja bile unutar granica normalnog raspona odgovarajućeg za dob.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Croatian: - Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Bulgarian: - Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), - Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
Croatian: Vodič za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente: ◦ informacije o potrebi redovitog praćenja serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina i kada je te pretrage potrebno obaviti ◦ informaciju o tome da je potrebno razmotriti mogućnost biopsije bubrega ako se pojave značajne abnormalnosti bubrega ◦ raspoloživost nekoliko oralnih formulacija (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i glavne razlike povezane s tim formulacijama lijeka (npr. različiti režimi doziranja, različiti uvjeti primjene osobito s obzirom na hranu)
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: ▪ Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина ▪ Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания
Croatian: 7 mg/kg/dan
Bulgarian: 7 mg/kg/ден
Croatian: Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Croatian: Ako prestanete uzimati Deferasiroks Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Деферазирокс Mylan