FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Slovak: Dokumentáciu stavu plodnosti
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Slovak: Brožúry pre neplodné ženy
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Czech: 25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovak: Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
Czech: 30 sáčků + 1 míchací lahvička +
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Slovak: + 1 uzáver so závitom s nástavcom pre striekačku
Czech: Velikosti balení
Slovak: 30 vreciek
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu považováno za nezbytné, musí být počáteční dávka 25mg jednou denně.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Czech: • Edukačního materiálu
Slovak: Vzdelávací materiál
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade, se počty destiček u většiny pacientů vracejí na původní hodnotu během dvou týdnů u většiny pacientů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech může vést ke krvácení
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade sa počet krvných doštičiek vráti na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov u väčšiny pacientov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
Slovak: Antacidá, mliečne produkty a iné produkty obsahujúce polyvalentné katióny, napríklad minerálne doplnky, treba užívať minimálne štyri hodiny od užitia Revolade, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Czech: Interakce přípravku s jídlem
Slovak: Interakcie s potravinami
Czech: Zvýšení množství retikulinových vláken v kostní dřeni
Slovak: Zvýšená tvorba retikulínových vlákien v kostnej dreni
Czech: Opětovný výskyt trombocytopenie
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade je zapotřebí monitorovat počet destiček u pacientů každý týden po dobu 4týdnů.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade je nutné týždenne sledovať počet krvných doštičiek po dobu 4 týždňov.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí zhotovit nátěr z periferní krve za účelem zjištění výchozího stavu morfologických abnormalit buněk periferní krve.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Revolade je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek.
Czech: • Pacienty je nutné poučit o správném podávání přípravku Revolade (např. o postupu při titraci dávky, interakcích přípravku s jídlem, doporučeních týkajících se dávkování přípravku u některých skupin pacientů, jako jsou např. pacienti východoasijského původu)
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne vhodného podávania Revolade (napr. titrácia Revolade, potravinovoliekové interakcie, odporúčané dávkovanie pre špecifické populácie pacientov [napr. pacienti východoázijského pôvodu]).
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Czech: • Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením jiných možných onemocnění, u kterých je přítomna trombocytopenie.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Czech: • Je zapotřebí být pacientovi nápomocen při stanovení časového plánu podávání přípravku každý den v dobu, která je v souladu s denními aktivitami pacienta.
Slovak: Pomáhať pacientom vypracovať plán ako podávať Revolade každý deň v takom čase, ktorý vyhovuje vlastnému dennému režimu pacienta.
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o riziku krvácení, pokud byla přerušena léčba (včetně incidence v klinických studiích a pravděpodobnosti opětovného výskytu trombocytopenie po přerušení léčby).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného rizika krvácania po ukončení liečby (vrátane výskytu v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po ukončení liečby).
Czech: V průběhu léčby onemocnění ITP by se mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a následného bioptického vyšetření, a to zvláště u pacientů starších 60 let, u pacientů se systémovými příznaky onemocnění nebo u pacientů s abnormálními symptomy.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby zvlášť u pacientov vo veku nad 60 rokov, so systémovými príznakmi alebo abnormálnymi nálezmi.
Czech: • Podávání přípravku pacientům se středně závažným až závažným poškozením jater by se mělo provádět se opatrností a takoví pacienti by se měli pečlivě sledovat, neboť je u nich vyšší expozice léčivé látce.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Czech: • Eltrombopag by neměl být podáván pacientům se s středně závažnou až závažnou poruchou jaterních funkcí, jestliže nelze předpokládat, že benefit léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Czech: Členské státy EU musí zajistit, aby s ohledem na bezpečné a účelné užití léčivého přípravku Revolade byly splněny následující podmínky:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej interakcie s potravinami a inými liekmi (t.j. chelácia s polyvalentnými katiónmi ako je železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok).
Czech: Jakmile jepočet krevních destiček <100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
Slovak: Ako náhle počet krvných doštičiek dosiahne < 100 000/µl, treba obnoviť liečbu zníženou dennou dávkou.
Czech: • Pokud jsou v krevním nátěru zpozorovány nezralé nebo dysplastické krevní buňky, vyšetřujte nátěry zhotovené z periferní krve na přítomnost nových morfologických abnormalit nebo zhoršení stávajících morfologických abnormalit (např. výskyt slzovitých nebo jadernatých erytrocytů, nezralých leukocytů) a dále sledujte, zda nedochází k cytopenii.
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek treba vyšetriť periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Czech: • Pokud se u pacienta vyskytne nová nebo zhoršující se abnormalita krevních buněk nebo se vyskytne cytopenie přerušte léčbu přípravkem Revolade a zvažte provedení biopsie kostní dřeně, zahrnující vyšetření s použitím barvení na přítomnost fibrotických změn.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa morfologické abnormality alebo cytopénia(e), treba ukončiť liečbu s Revolade a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Czech: • Poučte pacienty o teoretickém riziku vzniku hematologických malignit, které při léčbě léky ze skupiny agonistů trombopoetinového receptoru existuje.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne teoretického rizika hematologických malignít s agonistami trombopoetínového receptora.
Czech: • Pacienty je nezbytné rovněž poučit o souvislosti mezi chronickým onemocněním jater a riziku vzniku tromboembolickcých příhod
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Czech: informace o tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni u pacientů trpících ITP a informace o pozorované incidenci a potenciálním mechanizmu vzniku tvorby retikulinových vláken jako odpovědi na podávání přípravku Revolade)
Slovak: Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni (t.j. základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus účinku hromadenia retikulínu ako odpoveď na Revolade).
Czech: • Je nutné poučit pacienta o možnosti zvýšení hodnot jaterních enzymů a důležitosti pravidelných kontrol hodnot jaterních enzymů ALT a AST v měsíčních intervalech stejně tak o příznacích poškození jater (např. objevení se žloutenky)
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov, dôležitosti mesačného laboratórneho sledovania ALT a AST, ako aj znakov a príznakov spojených s poškodením pečene (napr. žltačka).
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí změřit sérové hodnoty ALT, AST a bilirubinu a dále kontrolovat tyto hodnoty v intervalu 2 týdnů v průběhu titrace dávky a posléze v intervalu 1 měsíce, když je již stanovena účinná dávka nutná k léčbě pacienta
Slovak: Stanoviť sérové hladiny ALT, AST a bilirubínu pred zahájením liečby, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Czech: Možnost použití přípravku mimo indikace vymezené textem SPC (použití off-label)
Slovak: Možné „off-label" použitie
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: • Důležitost užívání přípravku Revolade pouze v indikacích, na které bylo použití léčivého příparvku schváleno s výjimkou možnosti jiného použití v rámci provádění klinických studií.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Czech: • Po stanovení udržovací dávky přípravku Revolade provádějte vyšetření krevního obrazu včetně vyšetření diferenciálního krevního rozpočtu buněk bílé krevní řady v měsíčních intervalech.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky Revolade treba kontrolovať krvný obraz (CBC - complete blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o možnosti tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni během léčby přípravkem Revolade.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej tvorby retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Czech: např. nevhodnost podávání přípravku u dětí, těhotných nebo kojících žen, v jiných indikacích mimo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku)
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Czech: • V případě zvýšení hodnot krevních destiček na hodnoty >250000/µl, by se mělo podávání přípravku Revolade přerušit.
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
Slovak: a: - narastá, alebo - pretrváva po dobu > 4 týždne, alebo - je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo - je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu dětských pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou nebyl stanoven.
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu trombocytopenie u pacientů, kteří netrpí idiopatickou trombocytopenickou purpurou, nebyl stanoven.
Slovak: Pomer rizika a prínosu v liečbe trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Czech: • Pacienty je nezbytné poučit o riziku tromboembolických příhod v případě výskytu onemocnění chronickou idiopatickou purpurou a při existenci známých rizikových faktorů pro vznik tromboembolických příhod (např. při nemoci deficience srážecího faktoru V Leiden, při deficienci antitrombinu III a antifosfolipidovém syndromu)
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Czech: Nejdůležitější informace, které je nezbytné zmínit ve edukačních materiálech pro lékaře Hepatotoxicita
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Czech: Těžká aplastická anémie
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Slovak: Revolade (eltrombopag)
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Slovak: Tým sa zvyšuje tvorba krvných doštičiek a aj ich počet.
Czech: Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Czech: Co je Revolade a k čemu se používá?
Slovak: Revolade a na čo sa používa?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Czech: Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
Slovak: V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Czech: Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
Czech: Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Czech: Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Czech: Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Czech: • získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
Slovak: • získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Czech: Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
Czech: • primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Slovak: • primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.