FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél,vagy
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Hungarian: Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot meg kell semmisíteni.
Icelandic: Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.
Hungarian: Az Optimark-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Icelandic: Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Hungarian: Az Optimark nátriumot tartalmaz
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Áfyllt sprauta Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hungarian: A kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében az injekciót 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciónak kell követnie.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Icelandic: Hettuglös með 10 ml og 15 ml innihalda minna en 1 mmól natríum, þ.e.a.s. nær laus við natríum.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: • ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Hungarian: Szérum vas- és cinkszint
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak egészséges egyénekben illetve máj, központi idegrendszeri betegségek és vesefunkció károsodások különböző kombinációjában szenvedő beteg esetén, a gadoverszetamid vese-clearance értéke a teljes plazma-clearance megközelítően 95 %-a volt.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Icelandic: Aukning ALT, óeðlileg þvaggreining, óeðlileg gildi salta í þvagi, aukning albúmíns í þvagi, aukning CPK,
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Hungarian: Verszetamid
Icelandic: LYFJAFORM
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves és idősebb gyermekeknél vizsgálva hasonló biztonságossági profilt kaptak, mint a felnőtt populációnál.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Hungarian: A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem javasolt két évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Icelandic: Optimark er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum undir tveggja ára aldri.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af áfylltu sprautunni á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Hungarian: Egy 10 ml-es fecskendő 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Hungarian: Nem ismert
Icelandic: Ekki má nota
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kontrasztanyag mágneses rezonancia vizsgálathoz
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skuggaefni fyrir segulómun
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum á æxlun, staðbundnu þoli, mótefnasvörun og eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: • Az Optimark nem alkalmazható újszülötteknél 4 hetes korig.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna.
Hungarian: Gadoverszetamid
Icelandic: Taugakerfi
Hungarian: > 90 Hgmm).
Icelandic: > 90 mmHg.
Hungarian: 10 perc alatt.
Icelandic: 30 mínútur.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvégia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Osló, Noregur 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot 14.
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Hungarian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Icelandic: Endurdreifing fyrir notkun.
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort OPTISON skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Icelandic: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: A összdózis nem haladhatja meg a 8,7 ml értéket betegenként.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
Icelandic: Hærri skammtar valda meiri skuggaáhrifum sem vara lengur.
Hungarian: 5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Hungarian: Woloska St.
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 18.
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
Hungarian: Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Icelandic: M.G.P. spol.
Hungarian: Gyakori Ritka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Altatásban halotánnal és oxigénnel való együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Hungarian: Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
Icelandic: Reynsla af OPTISON er takmörkuð hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Hungarian: Az OPTISON dózisát ezért egyedileg kell megállapítani, habár klinikai tanulmányok azt mutatták, hogy betegenként kezdő dózisként 0,5-3,0 ml alkalmazandó a szív bal oldali üregeinek elhomályosítására.
Icelandic: Þess vegna verður að aðlaga skammta fyrir hvern einstakling fyrir sig þótt klínískar rannsóknir hafi sýnt að hægt er að mæla með 0,5 ml - 3,0 ml sem byrjunarskammti til að gera vinstra hjartahvolf ógagnsætt.
Hungarian: - ha bármilyen ismert allergiája van, - ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Icelandic: Skammtarnir sem voru gefnir í annarri rannsókninni voru 0,2 ml fyrir líkamsþyngd yfir 25 kg og 0,1 ml fyrir líkamsþyngd undir 25 kg og í hinni rannsókninni voru skammtarnir 0,5 ml fyrir líkamsþyngd yfir 20 kg og 0,3 ml fyrir líkamsþyngd undir 20 kg.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
Hungarian: - Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy, hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.