FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, apie tai, kad pacientas gydomas XELJANZ o Informacija, kad gydymas XELJANZ gali padidinti infekcinių ligų ir nemelanominio odos vėžio pavojų o Informacija, kad pacientai privalo informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jie planuoja skiepytis bet kokiomis vakcinomis arba planuoja pastoti o Turi būti pateikti toliau išvardyti su vaistinio preparato saugumu susiję požymiai ir simptomai bei tai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą: infekcinės ligos, juostinės pūslelinės viruso kartotinis suaktyvėjimas, nemelanominis odos vėžys, transaminazių aktyvumo padidėjimas ir vaistinio preparato sukeltos kepenų pažaidos rizika, virškinimo trakto perforacijos, intersticinė plaučių liga, sustiprėjęs imuninės sistemos slopinimas, kai kartu vartojama biologinių vaistų ir imunosupresantų, įskaitant B limfocitų kiekį mažinančius vaistinius preparatus, padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, kai XELJANZ vartojama kartu su metotreksatu, padidėjusi XELJANZ ekspozicija, kai kartu vartojama CYP3A4 ir
German: Es wurde eine kontrollierte Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis und unter MTXBasistherapie durchgeführt, in der die Patienten 2 bis 3 Wochen vor Einleitung einer 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Placebo mit einem attenuierten Lebendimpfstoff (Zostavax®) immunisiert wurden.
Lithuanian: Kontroliuojamas tyrimas atliktas su RA sergančiais pacientais, baziniam gydymui vartojančiais MTX ir paskiepytais gyvų susilpnintų virusų vakcina (Zostavax®) 2-3 savaites prieš pradedant 12 savaičių trukmės gydymo kursą po 5 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebu.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib war im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Rate von Lymphozytopenien verbunden.
Lithuanian: Limfocitai Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
German: ACR20 Monat 3 Monat 6
Lithuanian: ACR20 3 mėnuo
German: Wie ist XELJANZ aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti XELJANZ
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Lithuanian: AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
German: Abkürzungen: TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, CU = Colitis ulcerosa
Lithuanian: Santrumpos: TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; OK = opinis kolitas.
German: Bei Patienten mit klinischem Ansprechen auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2), aber anschließendem Therapieversagen nach Senkung der Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Behandlungsunterbrechung in OCTAVE Sustain (durch Randomisierung auf Placebo) wurde die Dosis in OCTAVE Open auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhöht.
Lithuanian: Pacientams, kurie, vartodami tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę viename iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") buvo pasiekę klinikinį atsaką, tačiau kuriems gydymas buvo nesėkmingas sumažinus dozę iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba gydymas „OCTAVE Sustain" metu buvo nutrauktas (t. y. jie atsitiktinių imčių būdu pateko į placebo grupę), tyrimo „OCTAVE Open" metu dozė buvo padidinta iki tofacitinibo 10 mg du kartus per parą.
German: In den randomisierten, 8-wöchigen Phase 2/3-Induktionsstudien betrug der Anteil an Patienten mit Infektionen in der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib 21,1 % (198 Patienten), im Vergleich zu 15,2 % (43 Patienten) in der Placebogruppe.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 8 savaičių trukmės 2/3 fazės įvadinio gydymo tyrimuose pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje buvo 21,1 % (198 pacientai), palyginti su 15,2 % (43 pacientais) placebo grupėje.
German: Die in kontrollierten klinischen Studien während der ersten 3 Monate am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Diarrhö, Übelkeit und Hypertonie (siehe Tabelle 6, Nebenwirkungen basierend auf alle Studiendauern).
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus per pirmuosius 3 mėnesius dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: galvos skausmą, viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, nazofaringitą, viduriavimą, pykinimą ir hipertenziją (žr.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Kartotinis OK gydymas Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
German: Lokaler Endoskopiebefund
Lithuanian: Vietinis endoskopijos rodinys
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 10 mg
German: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistų netoleruoja.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib wurde mit einer Abnahme der Hämoglobinwerte in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
German: • anhaltende Kopfschmerzen
Lithuanian: • pilvo skausmas, • nuolatinis galvos skausmas.
German: Nach dem Absetzen von Tofacitinib gingen die Lipidspiegel auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0.
German: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 8, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2, zentraler Endoskopiebefund) OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen XELJANZ hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 5 mg
German: In den Studien ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Scan zeigten die mit zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in beiden Skalen signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Sync", „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal abi skales, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje.
German: ORAL Start: MTX-naive Patienten
Lithuanian: „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin) verringert sich die Tofacitinib-Exposition.
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
German: HAQ-DI DAS28-4 (ESR) < 2,6
Lithuanian: HAQ-DI DAS284(ENG) <2
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE
German: In klinischen RA-Studien traten bei der Kombination von Tofacitinib mit MTX Nebenwirkungen häufiger auf als bei der Monotherapie mit Tofacitinib.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Bildung von Lymphomen ist unklar.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis limfomos vystymuisi tiksliai nežinomas.
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Sinusitas Bronchitas Nazofaringitas Faringitas
German: In den RA-Langzeit-Sicherheits-Populationen stimmten die Erhöhungen der Lipidparameter mit den Beobachtungen in den kontrollierten klinischen Studien überein.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijose lipidų rodmenų padidėjimas išliko panašus kaip nustatytasis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND eine deutlichere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Domäne des SF-36v2 für die körperliche Funktionsfähigkeit, die Summenskala des SF-36v2 für die körperliche Komponente und die FACIT-F-Scores in Monat 3 (nominaler p-Wert ≤ 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu, vertinant pagal SF-36v2 klausimyno fizinės funkcijos sritį, SF-36v2 klausimyno fizinės būklės komponentų suminį rodiklį ir FACIT-F rodiklius (nominalusis p ≤ 0,05).
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Cellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos, apie kurias pranešta vartojant tofacitinibo, buvo pneumonija, celiulitas, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, divertikulitas ir apendicitas.
German: In den Studien mit einer Dauer von 6, 12, oder 24 Monaten betrugen die Inzidenzraten schwerer Infektionen in den Tofacitinib plus DMARD-Behandlungsgruppen mit zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 3,6 bzw. 3,4 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre im Vergleich zu 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Placebo plus DMARD-Gruppe.
Lithuanian: 6, 12 arba 24 mėnesių trukmės tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis LMV plius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 3,6; o po 10 mg du kartus per parą grupėje3,4 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 1,7 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų placebo plius LMV grupėje.
German: In der Untergruppe von Patienten mit vorhergehendem TNFInhibitor-Versagen war die beobachtete Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Bezug auf den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte um 9,7-16,7 Prozentpunkte numerisch größer als unter zweimal täglich 5 mg Tofacitinib.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę ir pagrindines antrines vertinamąsias baigtis pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi buvo nesėkmingas, pogrupyje, gydymo rezultatų skirtumas, palyginti su placebu, tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje skaitine prasme buvo 9,7-16,7 procentų punktų didesnis nei tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje.
German: Für die Impfung mit Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff war das Ansprechen wie folgt: 32 % bei Patienten, die Tofacitinib und MTX erhielten, 62 % unter Tofacitinib-Monotherapie, 62 % unter MTX-Monotherapie und 77 % unter Placebo.
Lithuanian: vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 %
German: Die Inzidenzraten und Arten schwerer Infektionen in den klinischen CU-Studien waren im Allgemeinen ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien in den Behandlungsgruppen mit TofacitinibMonotherapie berichtet wurden.
Lithuanian: Pirminio sergamumo sunkiomis infekcijomis rodikliai ir ligų rūšys OK klinikiniuose tyrimuose buvo panašūs, kaip ir pranešta atliekant RA klinikinius tofacitinibo monoterapijos tyrimus.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000
German: c. Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Lithuanian: Ekspozicija beždžionėms, atitinkanti pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančią koncentraciją (PNPNK) limfomų atžvilgiu, buvo maždaug 1 ar 0.5 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, IL-17Antagonisten, IL-12/IL-23-Antagonisten, Integrin-Antikörpern, selektiven Co-StimulationsModulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, IL 17 antagonistais, IL 12 / IL 23 antagonistais, antiintegrinais, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumą galima vėl pasiekti 8 savaites skiriant gydymą 10 mg doze du kartus per parą doze (žr.
German: Die Ergebnisse der populationsbezogenen PK-Analyse bei Patienten mit aktiver PsA oder mittelschwerer bis schwerer CU waren mit denen bei RA-Patienten konsistent.
Lithuanian: Pacientų, sergančių aktyviu PsA arba vidutinio sunkumo arba sunkiu OK, populiacijos duomenų FK analizės rezultatai atitiko atliktos analizės su RA sergančių pacientų duomenimis rezultatus.
German: Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė apibrėžta kaip Mayo indekso padidėjimas ≥3 balais nuo palaikomojo tyrimo pradinio vertinimo, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis padidėjo ≥1 balu ir endoskopinis poindeksis padidėjo ≥1 balu, dėl ko absoliutusis endoskopinis poindeksis siekė ≥2, po ne trumpesnio kaip 8 savaičių gydymo tyrimo metu.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių tofacitinibo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
German: Im Vergleich zu Placebo hatte sich bei Patienten, die zweimal täglich 5 oder 10 mg Tofacitinib erhielten, die körperliche Funktionsfähigkeit in Monat 3 (Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Step) und Monat 6 (Studien ORAL Sync und ORAL Standard) relativ zum Ausgangswert signifikant stärker gebessert.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis fizinės funkcijos pagerėjimas, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje 3-iąjį mėnesį (tyrimai „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard" ir „ORAL Step") bei
German: Anhaltendes klinisches Ansprechen, definiert als Verringerung des Baseline-Mayo-Scores der Induktionsstudie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. Subscore für
Lithuanian: Klinikinio atsako išlikimas apibūdintas kaip pradinio vertinimo Mayo indekso sumažėjimas nuo įvadinio gydymo tyrimo („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") vertės ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis buvo lygus 0 arba 1.
German: • Wenn XELJANZ bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit XELJANZ zu beenden.
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys
German: Röntgen TNFi-IR Monotherapie, Wirkstoffvergleich (MTX),
Lithuanian: NA į TNFi Monotera pija, veiklusis palygina masis preparatas (MTX), rentgenog rama
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Tacrolimus sollte vermieden werden
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
German: Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 TNFi aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit c
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen auf Basis der Lymphozytenzahlen siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
German: DAS28-4(ESR)-Ansprechrate
Lithuanian: Atsakas pagal DAS28-4(ENG)
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių skirti kartu su tofacitinibu.
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDa (TNFi-naiv)
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu
German: In beiden Untergruppen von Patienten mit oder ohne vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen erreichte in Woche 8 ein größerer Anteil von Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib behandelt wurden, eine Remission und Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds als unter Placebo.
Lithuanian: 8-ąją savaitę abiejuose pacientų pogrupiuose (buvus ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmei arba ne) didesnė procentinė dalis pacientų, gydytų tofacitinibu 10 mg du kartus per parą, pasiekė remisiją ir endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimą, palyginti su placebu.
German: In den kontrollierten klinischen Studien über 6 und 24 Monate betrug die Rate schwerer Infektionen in der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 24 mėnesių trukmės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis po 5 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje buvo 1,7 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Tofacitinib eine Neuinfektion auftritt, müssen umgehend vollständigen diagnostischen Tests unterzogen werden, die für immungeschwächte Patienten geeignet sind.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam tofacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikiamus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinę terapiją.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą vaistui pacientams, vartojusiems tofacitinibą.
German: • TofacitinibMonotherap ie
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
German: Bei Patienten mit negativem Testergebnis, aber mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte und bei denen eine adäquate Behandlung nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit negativem Testergebnis, aber bestehenden Risikofaktoren für eine Tuberkuloseinfektion, sollte vor der Einnahme von Tofacitinib eine antituberkulöse Therapie erwogen werden.
Lithuanian: TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.