FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Bulgarian: По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с неадекватeн костно-мозъчeн резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
Slovak: - - ak trpíte formou astmy (bronchiálna astma) s alergiou na siričitany,
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Slovak: Abnormálny počet leukocytov
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 1 по СЗО: следваща доза 9 mg/m²
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
Slovak: Vakcinácia
Bulgarian: Имунизация
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Bulgarian: - Отклонения в електрокардиограмата
Slovak: Skleróza multiplex
Bulgarian: Множествена склероза
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty a leukocyty),
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nepoužívajte
Bulgarian: Няма
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Bulgarian: В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
Slovak: (0,02-násobky u potkanov a 0,05-násobky u králikov na základe jednotky mg/m2).
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават тератогенни ефекти, но максималните изпитвани дози са много по-малки от препоръчителните дози за хора (0,02 и 0,05 пъти съответно при плъхове и зайци, на база mg/m2).
Slovak: - Horúčka, - Náhla smrť.
Bulgarian: - Внезапна смърт
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Bulgarian: Novantrone ще се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Slovak: - ak ste v minulosti používali Novantrone, - ak vaše srdce nepracuje správne, - ak ste v minulosti absolvovali rádioterapiu hrudníka
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците; - ако сте използвали Novantrone преди; - ако сърцето Ви не функционира добре; - ако преди това сте правили лъчелечение на гръдния кош; - ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; - ако сте имали предходно лечение с антрациклини или антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин; - ако
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
Slovak: Nauzea Vracanie
Bulgarian: след възстановяване.
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Bulgarian: Преди приложение на началната доза митоксантрон при пациенти с рак се препоръчва оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) чрез ехокардиограма или с радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA тест).
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Slovak: Liečení muži by preto nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku (a jeho súvisiacich názvov)
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведоми
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира информацията за продукта в ЕС.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Промените в кратката характеристика на продукта са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
Slovak: • výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vo forme vzdelávacích materiálov na použitie lieku Novantrone a súvisiacich názvov pri skleróze multiplex.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Bulgarian: Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
Bulgarian: Въпреки че митоксантрон не е една от най-често използваните схеми за химиотерапия при NHL, СНМР признава, че той може да представлява алтернативна възможност за лечение и счита предложения хармонизиран текст за приемлив.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да хармонизира противопоказанието, налично в една държава членка срещу имунизацията с жива атенюирана ваксина.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
Bulgarian: Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
Slovak: Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба е поискано да добави дисгеузия в таблицата, изброяваща нежеланите лекарствени реакции, докладвани в онкологията.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове и риска от левкемия се смятат за ключови в съотношението полза-риск при показанието множествена склероза и са разгледани подробно, както и предложените за тях дейности за минимизиране на риска.
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
Bulgarian: Палиативно лечение на неоперабилен първичен хепатоцелуларен карцином
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Bulgarian: СНМР счита също, че в таблицата с нежеланите лекарствени реакции при множествена склероза в хармонизираната информация за продукта трябва да бъде оставена бележката под линия, уточняваща, че случаите на аменорея може да отговарят на преждевременна менопауза и че причинно-следствената връзка между случаите на внезапна смърт и приложението на митоксантрон са несигурни.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена (Виж Приложение І).
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните понастоящем доказателства са недостатъчни за подкрепа на използването на митоксантрон при хепатоцелуларен карцином, което се приема от притежателя на разрешението за употреба, и по тази причина той оттегля това показание от предложената хармонизирана информация за продукта.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
Bulgarian: Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)счита, че в тези проучвания е доказана ефикасността на митоксантрон.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Други раздели от кратката характеристика на продукта
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikácie pri nesprávnych spôsoboch podávania, vzhľadom na riziko extravazácie a iné kontraindikácie zavedené v niektorých členských štátoch, za primeranejšie sa považovalo znenie v iných častiach informácií o lieku.
Bulgarian: Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Slovak: Liek je povolený v niektorých členských štátoch EÚ aj ako 2 mg/ml injekčný koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie a ako injekčný/infúzny koncentrát.
Bulgarian: Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
Bulgarian: За да намали ефективно този риск, СНМР счита, че в допълнение към предложението на притежателя на разрешението за употреба да се прави оценка на лявокамерната фракция на изтласкване преди всяка доза митоксантрон при пациенти с множествена склероза, тя трябва да се проследява ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението и максималната кумулативна доза не трябва да се превишава.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
Bulgarian: Също по тази причина е уточнено, че Novantrone не трябва да се включва за лечение на пациенти с множествена склероза, които вече са лекувани с него.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди значимостта на включването на четири нежелани лекарствени реакции, които са докладвани и изброени в информацията за продукта на други митоксантрон-съдържащи продукти.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Slovak: Hoci je úroveň dôkazov obmedzená, výbor CHMP uznal, že vo vybraných prípadoch a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára môže byť pridanie mitoxantrónu ku kombinovaným režimom prínosom pre túto populáciu pacientov a túto indikáciu akceptoval.
Bulgarian: Въпреки че доказателствата са ограничени, СНМР отчита, че в избрани случаи и по преценка на лекуващия лекар добавянето на митоксантрон в комбинирана схема може да бъде полезно в тази популация пациенти и приема това показание.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
Bulgarian: При множествена склероза е договорена гъвкава схема на дозиране в съответствие с използваната при клиничните проучвания и практиките в различните държави членки.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага хармонизирани препоръки за дозировка, базирани върху дозите, изследвани в клиничните проучвания, и цялостна препоръка за наблюдение на сърдечната токсичност при пациентите с рак.