FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un pacient şi care să includă următoarele informaţii:
Estonian: Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Estonian: ANNEX LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Estonian: Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalikku kirjeldust: o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Estonian: Mitte avada enne kasutamist.
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Estonian: − kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Romanian: EU/1/08/489/002
Estonian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Romanian: Copiii
Estonian: Lapsed
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Romanian: • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Estonian: • Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Romanian: Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Estonian: Opgenra on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Opgenra leket loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Romanian: În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Romanian: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Romanian: Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament.
Estonian: Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Romanian: Leziuni, intoxicaţie şi complicaţii legate de procedură
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Romanian: A se manipulaţi cu grijă sertizajele.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Romanian: Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Romanian: În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Estonian: Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imun, inclusiv în cazurile în care medicamentul este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la eptotermin alfa şi trebuie efectuate teste validate corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
Estonian: Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Estonian: Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Estonian: Seetõttu on Opgenra korduval manustamisel risk, et endogeensete BMP-valkude suhtes tekib autoimmuunreaktsioon.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Estonian: Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Romanian: Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist.