FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
English: London, 09 February 2009 Doc.
Romanian: Londra, 9 februarie 2009 Doc.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Romanian: De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Romanian: La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Romanian: Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Romanian: Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
English: Prof. Ingemar Persson
Romanian: Ingemar Persson
English: Implanon is a female contraceptive.
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
English: What is Implanon?
Romanian: Ce este Implanon?
English: 20 November 2008
Romanian: 20 noiembrie 2008
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
English: Opinion date:
Romanian: Data avizului:
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29”1.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
English: Why was Implanon reviewed?
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
English: Vial (glass)
Romanian: Flacon (sticlă)
English: Name Strength
Romanian: Denumire inventată
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Package size l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
English: Action is needed in the following circumstances:
Romanian: În următoarele situaţii sunt necesare măsuri:
English: Your doctor can advise you what would be best.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Romanian: 9/l, atunci tratamentul trebuie oprit imediat.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Romanian: Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
English: No specific antidote is known.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Romanian: Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Romanian: Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Romanian: Singurele reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului la >5% dintre pacienţi au fost reacţiile gastrointestinale.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Romanian: Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Romanian: Un sistem imunitar modificat sau slăbit, precum și factorii genetici sau de mediu, pot constitui, la rândul lor, factori de risc.
English: For symptoms see below.
Romanian: Pentru simptome, vezi mai jos.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare şi nu au dus la întreruperea tratamentului de studiu.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Romanian: IÎ unilateral 97,5% repetat (limita inferioară)
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Romanian: Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp.
English: It is not known how commonly they occur.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
English: 9/L or other pathological results are identified.
Romanian: 9/l sau alte rezultate patologice.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: Decreased appetite
Romanian: Apetit scăzut
English: Excipient with known effect
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Romanian: Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Romanian: Nu s-a putut identifica o relație aparentă cu doza și niciun factor de risc pentru ocurența acestor reacții adverse.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Romanian: Dacă nu este tolerată o anumită creștere a dozei, aceasta poate fi redusă temporar la ultima doză tolerată.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Romanian: Caracteristicile demografice şi de intrare în studiu au fost bine echilibrate între grupele de tratamente.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Romanian: Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Romanian: Skilarence este un imunomodulator și poate afecta modul în care sistemul imunitar răspunde la infecții.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Skilarence în fiecare Stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educational, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distibuție și orice alte aspecte ale proramului, cu Autoritatea Națională Competentă.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Romanian: Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
English: Before treatment
Romanian: Înainte de tratament
English: Skilarence is for oral use.
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg).
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Romanian: În cazul unor simptome neclare, trebuie luat în considerare sindromul Fanconi și trebuie efectuate examinările adecvate.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Romanian: Imunosupresia este un factor de risc pentru utilizarea vaccinurilor vii.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Romanian: Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Romanian: În timpul tratamentului cu Skilarence trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică).
English: Total daily dose (mg)
Romanian: Doza zilnică totală (mg)
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Romanian: Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Romanian: Prin urmare, comprimatele nu trebuie strivite, divizate, sau mestecate.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Romanian: Acesta modifică activitatea sistemului imunitar și reduce producția de substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence 3.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Romanian: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Romanian: Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: Trebuie evitat consumul de cantități mari de băuturi alcoolice puternice (peste 30% alcool în volum), din cauză că acesta poate duce la rate de dizolvare crescute ale Skilarence și, prin urmare, poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Romanian: Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Romanian: Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră.
English: Skilarence with alcohol
Romanian: Skilarence împreună cu alcool
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează 2.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Romanian: Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat membru în care este comercializat Skilarence specialiștii din domeniul sănătăți care se preconizează că vor prescrie și distribui Skilarence au acces la următorul pachet educațional.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinele.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Skilarence, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului, iar beneficiile și riscurile trebuie reevaluate înainte de reinițierea tratamentului.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Romanian: În orice caz, numărul de globule din sânge trebuie monitorizat până când valorile revin în intervalul normal.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Romanian: Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă și se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră ca alternativă pentru a preveni posibilul eșec al contracepției (vezi informațiile de prescriere ale contraceptivelor orale).
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Romanian: Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
English: Fanconi syndrome
Romanian: Sindromul Fanconi
English: Two-sided 99.24% CI
Romanian: IÎ bilateral 99,24%
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.