FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Berekende kans op punctievrij zijn (in %)
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Dutch: Erythema induratum*, apparatuurgerelateerde infectie*.
Finnish: Erythema induratum*, välineeseen liittyvä infektio*.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Dutch: Verdund Removab.
Finnish: Laimennettu Removab.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Finnish: • Männän vartta EI PIDÄ vetää takaisin esitäytettyä ruiskun huuhtelemista varten, jotta vältät kontaminaation ja varmistat, että oikea määrä ruiskutetaan ulos.
Dutch: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Finnish: Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Finnish: Oireisto, johon liittyy hyvin nopea sydämen syke, kuume tai hengenahdistus, voi kehittyä enintään 4:llä sadasta potilaasta.
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
Finnish: 43,7 %:lla potilaista raportoitiin vatsakipua haittavaikutuksena, joka 8,2 %:lla potilaista saavutti asteen 3, mutta se hävisi oireenmukaisella hoidolla.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Finnish: Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Finnish: Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon annettavasta infuusiosta: 1. annos
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Finnish: *rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rotan ja hiiren hybridihybridoomasolulinjassa
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
Finnish: Katumaksomabin turvallisuusprofiilit käytettäessä 3 tunnin infuusioaikaa verrattuna 6 tunnin infuusioaikaan ovat yleisesti ottaen toisiaan vastaavat luonteen, esiintymistiheyden ja vaikeuden suhteen..
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Finnish: Lopullinen annettava määrä
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista katumaksomabilla tulisi harkita vain perusteellisen hyödyn / riskin arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • 50 ml polypropyleen spuiten
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Dutch: In dit onderzoek werd paracentese plus catumaxomab vergeleken met alleen paracentese (controlegroep).
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
Finnish: Erityisryhmät Tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Retrospectieve gegevens uit onderzoek IP-CAT-AC-03
Finnish: Retrospektiiviset tiedot tutkimuksesta IP-CAT-AC-03
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Kipu- ja kuumeoireita voidaan parantaa tai välttää esilääkityksen avulla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Finnish: • Pumpun nopeus säädetään annettavan määrän ja suunnitellun infuusioajan mukaan.
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Dutch: Convulsie*.
Finnish: Kouristus*.
Dutch: Bij een toedieningstijd van 3 uur werd een verhoogde frequentie van bepaalde bijwerkingen gezien, waaronder koude rillingen en hypotensie (graad 1/2), diarree (alle graden) en vermoeidheid (graad 1/2).
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Dutch: Afbeelding 2: Afbeelding van het overbrengen van Removab van de voorgevulde spuit naar de spuit van 50 ml Voorgevulde spuit
Finnish: Kuva 2 Kuva Removabin siirtämisestä esitäytetystä ruiskusta 50 ml:n ruiskuun Esitäytetty ruisku
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Finnish: Jos tunnet haittavaikutuksia kuten huimausta tai vilunväreitä Removab-infuusion aikana tai sen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Finnish: Tämä on varotoimenpide, jonka avulla varmistetaan, että Removabia infusoidaan ainoastaan intraperitoneaalisen antoreitin kautta
Dutch: Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
Finnish: Vatsaasi (vatsaonteloosi) asetetaan katetri koko hoitojakson ajaksi viimeisen infuusion jälkeiseen päivään asti.
Dutch: Voorafgaand aan Removab-therapie is een solide performance status noodzakelijk, die wordt uitgedrukt als Body Mass Index (BMI) > 17 (te beoordelen na drainage van ascitesvocht) en Karnofsky-index > 60.
Finnish: Removab-hoitoa varten potilaalla pitää olla vakaa yleistila, jota ilmaisevat painoindeksi (BMI) > 17 (mitataan askitesnesteen dreneerauksen jälkeen) ja Karnofskyn indeksi > 60.
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Finnish: Potilaat, jotka saivat suositeltua annosta suuremman annoksen katumaksomabia, saivat vaikeampia (asteen 3) haittavaikutuksia.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst "Verdund Removab.
Finnish: • Removab-kartonkirasian sisäpuolella oleva irrotettava tarra, jossa on teksti "Laimennettu Removab.
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Finnish: • silikonipäällysteellä varustetut tai ilman silikononipäällystettä olevat polyuretaanikatetrit
Dutch: • polyethyleen perfusieslangen met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm
Finnish: • polyetyleenistä valmistetut perfuusioletkut, joiden sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Finnish: Lisädiagnosointia tai hoitoa on harkittava vain, jos arvojen suureneminen on kliinisesti relevanttia tai pysyvää.
Dutch: Aandoeningen als hypovolemie, hypoproteïnemie, hypotensie, circulatoire decompensatie en acute nierfunctiestoornis moeten voorafgaand aan elke infusie met Removab worden verholpen.
Finnish: Sellaiset tilat kuin hypovolemia, hypoproteinemia, hypotensio, verenkiertojärjestelmän dekompensaatio ja akuutti munuaisten vajaatoiminta on hoidettava tasapainoon ennen jokaista Removab-infuusiota.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 80
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Finnish: Sinulle annetaan muita lääkkeitä Removab-valmisteen aiheuttaman kuumeen, kivun tai tulehduksen vähentämiseksi (ks. kohta 3).
Dutch: Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur.
Finnish: Infuusio on annettava tasaisella nopeudella siten, että sen antaminen kestää vähintään 3 tuntia.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Finnish: • 50 ml:n ruisku suljetaan korkilla ja sitä ravistetaan varovasti niin että liuos sekoittuu.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ei havaittu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van leverenzymen werd vaak waargenomen na toediening van Removab.
Finnish: Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Finnish: Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAMpositiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
Finnish: Kolmella potilaalla (0,4 %) havaittiin voimakkuudeltaan CTCAE-asteen 4 oireita.
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Dutch: Hiervoor moet een perfusieslang met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm worden gebruikt.
Finnish: On käytettävä perfuusioletkua, jonka sisähalkaisija on 1 mm ja pituus 150 cm.
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Finnish: Tämän ohimenevän vaikutuksen ajatellaan johtuvan osittain intraperitoneaalisesta antoreitistä.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Finnish: Sinulle annetaan Removabia syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, water voor injectie
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Finnish: Potilaat, joilla on hemodynaamista vajaatoimintaa, ödeemaa tai hypoproteinemiaa Verimäärä, veren proteiini, verenpaine, syke ja munaisten toiminta on arvioitava ennen jokaista Removab-infuusiota.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Finnish: Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Finnish: - Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
Finnish: Lisätietoja Removabin laimennuksesta ja annostelusta löydät jokaiseen Removab 10 mikrogrammaaja Removab 50 mikrogrammaa -pakkaukseen sisältyvän valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Dutch: Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met analgetica/antipyretica/nietsteroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten / antipyreettisten / eisteroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij één patiënt (0,1%) werd dyspneu en bij 3 patiënten (0,4%) hypotensie van CTCAE-graad 4 gemeld.
Finnish: Yhdellä potilaalla (0,1 %) raportoitiin voimakkuuudeltaan CTCAE-asteen 4 dyspneaa ja kolmella potilaalla (0,4 %) vastaavaa hypertensiota.
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Finnish: - jos olet allerginen hiiren ja / tai rotan proteiineille
Dutch: Paracentese (controlegroep) (N=88)
Finnish: Parasenteesi (kontrolli) (N=88)
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Finnish: Myös seuraavat oireet saavuttivat saman voimakkuusasteen: sytokiinin vapautumissyndrooma (1,0 %), vilunväristykset (0,8 %), pahoinvointi (3,4 %), oksentelu (4,4 %), dyspnea (1,6 %) sekä hypo-/hypertensio (2,1 % / 0,8 %).
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Finnish: Tähän reaktioon sisältyy eri toimintamekanismeja kuten T-solun aktivaatio, vastaaineriippuvainen soluvälitteinen solutuho (ADCC), komplementtiriippuvainen solutuho (CDC) ja fagosytoosi.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Finnish: Yhdistetyllä turvallisuuspistemäärällä arvioitiin yleisimpien tunnettujen haittavaikutusten kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun ja vatsakivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
Finnish: 3,8 %:lla potilaista havaittiin SIRS:in oireita 24 tunnin kuluessa katumaksomabi-infuusion jälkeen.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Finnish: Parasenteesillä ja katumaksomabilla hoidetuilla potilailla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva maligni askites, hoidon teho oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkällä parasenteesillä hoidetuilla potilailla, kun tehoa tarkastellaan punktiottoman elinajan ja ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen kuluneen ajan suhteen.
Dutch: • infusiekleppen/Y-connectoren van polycarbonaat
Finnish: • polykarbonaatista valmistetut infuusioventtiilit / Y-liitännät
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus in vivo vahvistettiin immunologisesti kompromisoidussa munasarjasyövän hiirimallissa, jossa intraperitoneaalinen hoito katumaksomabilla ja ihmisen ääreisverenkierron mononukleaarisoluilla viivästytti kasvaimen kehitystä.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: 10 microgram op dag 0
Finnish: 10 mikrogrammaa päivänä 0
Dutch: Tabel 6 Totale overleving in onderzoek IP-CAT-AC-03 in de postonderzoeksfase Catumaxomab (N=108)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)