FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Bulgarian: Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Bulgarian: Съобщаваните реакции от постмаркетинговия опит включват еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и кожен лупус еритематозус.
Croatian: Površina primjene nije provjeravana kod skupina kod kojih su liječeni tjeme i šake/ruke.
Bulgarian: Повърхността на третирания участък не е проследена при групите на скалпа и ръцете от китката надолу/от китката до рамото.
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Bulgarian: Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
Bulgarian: ● Повърхностен базалноклетъчен карцином.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Bulgarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Bulgarian: Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).
Croatian: Ako liječite aktiničnu keratozu:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза:
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху повърхностен базалноклетъчен карцином.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.
Croatian: Nema dokaza o ozbiljnim nuspojavama pri primjeni imikvimoda u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти.
Croatian: Kod 58 bolesnika s aktiničnom keratozom koji su primjenjivali kremu 3 puta tjedno tijekom 16 tjedana primijećena je minimalna sustavna apsorpcija 5% imikvimoda u kremi kroz kožu.
Bulgarian: При приложение 3 пъти седмично за 16 седмици е наблюдавана минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата на 58 пациенти с актинична кератоза.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Croatian: e) Pedijatrijska populacija:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTRAŠNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем 4.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži tijekom liječenja imikvimodom.
Bulgarian: По време на лечението с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Croatian: Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Ako aktinične keratoze na liječenom području nisu nestale, potrebno je ponoviti liječenje tijekom iduća 4 tjedna.
Bulgarian: Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Bulgarian: Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Bulgarian: Ако третираната лезия (лезии) има незадоволителен отговор към Aldara, се препоръчва друга терапия.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
Croatian: • Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
Bulgarian: Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Bulgarian: Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Bulgarian: Имиквимод не е оценен за лечението на актинични кератози на клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите, или участъка на устните от вътрешната страна на червената граница.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Bulgarian: Въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, мутагенност и тератогенност, неклиничните данни не показват особен риск за хора.
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Bulgarian: ●Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje.
Bulgarian: Намажете с крема засегнатия участък.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Bulgarian: Преди да използват имиквимод крем, пациентите трябва да измият мястото на приложение с мек сапун и вода и да го подсушат старателно.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Лекарствени и други взаимодействия
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Bulgarian: В много редки случаи, тежките реакции в областта на уретралния меатус са довели до дизурия при жени (вж. точка 4.4).
Croatian: Tijekom tog razdoblja izbjegavajte tuširanje i kupanje.
Bulgarian: По време на този период трябва да се избягва вземането на душ и вана.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Croatian: Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Bulgarian: Кремът се втрива в третирания участък, докато попие.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Bulgarian: Освен това, при 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при плъхове не са наблюдавани тумори в определен участък.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Bulgarian: При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином:
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Bulgarian: Има съобщения и за други локални реакции, като втвърдяване, разязвяване, образуване на струпеи и мехурчета.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Bulgarian: Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje 20 cm područja s bradavicama.
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Croatian: EXP
Bulgarian: Екзема
Croatian: Nakon svega nekoliko nanošenja imikvimod kreme, rijetko može doći do burnih lokalnih upalnih reakcija koje uključuju vlaženje kože ili erozije na koži.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Bulgarian: При пациенти с нормален хематологичен резерв, това намаляване не се смята за клинично значимо.
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
Croatian: U ovoj uputi:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 od 10 bolesnika)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти)
Croatian: Jednom otvorene vrećice, ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Bulgarian: Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Croatian: • Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
Croatian: Iskustvo u primjeni imikvimod kreme u liječenju bradavica na prepuciju (kožici penisa) ograničeno je.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на имиквимод крем в лечението на мъже с брадавици, разположени в препуциума.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Bulgarian: След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 3.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Croatian: Bolest MPS I
Bulgarian: Болестта MPS І
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
Croatian: Neotvorene bočice:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: • otežano disanje
Bulgarian: затруднено дишане
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).