FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Estonian: bRaskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva-olulise puude/töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline.
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
Estonian: Uurija hinnangul.
Dutch: Dit kan het moment zijn waarop uw arts besluit om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Estonian: Siis võib arst otsustada, et ei jätka teie ravimist Fuzeon'iga.
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Dutch: In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad kõrvaltoimed süstekohas Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10st) on probleemid süstekohas.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelresistentie: Onvolledige virale suppressie kan leiden tot geneesmiddelresistentie voor één of meerdere componenten van de regimes.
Estonian: Resistentsus retroviirusevastase ravimi suhtes: viiruse mittetäielik supressioon võib viia ravimiresistentsuse tekkeni ühe või mitme raviskeemi komponendi suhtes.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Dutch: Indien u uw beide dagelijkse doses in een keer klaarmaakt, zorg er dan voor dat u voor iedere dosis nieuwe spuiten, nieuw water voor injecties en nieuwe Fuzeon gebruikt.
Estonian: Kui te valmistate mõlemad päevaannused samaaegselt ette, kasutage kindlasti igaks annuseks uusi süstlaid ning samuti uusi viaale süstevee ja Fuzeon'iga.
Dutch: De relatie van deze substituties tot de in vivo effectiviteit van enfuvirtide is niet vastgesteld.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Estonian: gRaskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Roche Pharma AG
Dutch: Studies naar combinaties van enfuvirtide met representatieve vertegenwoordigers van de verschillende antiretrovirale klassen toonden additieve tot synergistische antivirale activiteiten en ze toonden een afwezigheid van antagonisme aan.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Dutch: Hoewel de spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit.
Estonian: Vaatamata sellele ohutust tagavatele omadusele on väga oluline kasutatud süstlad nõuetele vastavalt hävitada.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Estonian: 0 aktiivset ARV-d baasravis1,2
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Dutch: Was grondig uw handen.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Estonian: Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Estonian: Pakend sisaldab:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en medicinale kruiden.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Dutch: Uw spuiten
Estonian: Teie süstlad
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
Estonian: Käesoleva infolehe piltidel kujutatud inimene on paremakäeline.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 16 aasta: Fuzeon'i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule.
Dutch: Vaak gewichtsverlies influenza-achtige ziektebeeld, asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Indien u zich duizelig voelt terwijl u Fuzeon gebruikt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Kui teil tekib Fuzeon'i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Dutch: 60 flacons Fuzeon
Estonian: 60 Fuzeon'i viaali
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Estonian: • Seda sammu võib korrata, kuni süstlas on õige kogus süstevett.
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Dutch: Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Estonian: Võtke suurem 3 ml süstal.
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Estonian: Tähtis on kontrollida lahust tükikeste (võõrosakeste) olemasolu suhtes.
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Estonian: • hoidke kinni nõelakaitse all olevast plastikust nõelaümbrisest
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Dutch: FUZEON FLACON ETIKET
Estonian: FUZEON'I VIAALI ETIKETT
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Estonian: • Üks 1 ml süstal (väiksem süstal) koos 13 mm nõelaga
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega ja in vivo uuringud näitavad, et enfuvirtiid ei ole tsütokroom CYP450 ensüümide inhibiitor.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Deze substituties werden gecorreleerd aan wisselende mate van gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide van HIV site-directed mutanten.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Estonian: Enfuvirtiid pärssis samuti HIV-1 membraan-vahendatud rakk-rakule fusiooni.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Estonian: • Arst on teile määranud Fuzeon'i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Estonian: • Üks 3 ml süstal (suurem süstal) koos 25 mm nõelaga
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Estonian: • Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Dutch: Deze patiënten ervoeren geen bijwerkingen die niet bij de aanbevolen dosis gezien werden.
Estonian: Nendel patsientidel ei tekkinud uusi kõrvaltoimeid, mida poleks kirjeldatud soovitatud annuste manustamisel.
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Estonian: Visake viaal ja süstevesi spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse - see viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Trek langzaam de zuiger terug totdat de oplossing de 1,0 ml markering bereikt.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, kõhulahtisus ja iiveldus.
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Estonian: • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui teile meenub.
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
Estonian: • Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Dutch: ** M-H test: behandeling gestopt of virologisch falen gezien als falers.
Estonian: ** M-H test: ravi katkestamine või viroloogilise ravivastuse puudumine = ravitoime puudumine.
Dutch: ● Zorg ervoor dat er 1,0 ml vloeistof in de spuit zit (of het volume dat uw arts u voorgeschreven heeft, als dit afwijkt).
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Estonian: • Visake viaal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse või viige tagasi apteeki.
Dutch: Waar injecteren
Estonian: Kuhu süstida
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Estonian: 180 alkoholiga immutatud tampooni
Dutch: ● wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
Estonian: • te olete kunagi põdenud mõnda neeruhaigust,
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Dutch: Verharding d d
Estonian: Induratsioon d d
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisaks on tekkinud väike arv ülitundlikkusreaktsioone enfuvirtiidi suhtes ja osadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
Estonian: Fuzeon'il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: Lahusti See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: * Gebaseerd op resultaten van gepoolde gegevens van de ITT-populatie in TORO 1 en TORO 2 , virale load op 48 weken bij personen die niet terugkwamen voor follow-up, bij wie de behandeling was gestaakt of bij wie het virologisch falen vervangen was door hun laatste observatie (LOCF).
Estonian: * Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF).
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
Estonian: Kui te lõpetate ja tekib ravipaus, võib teie veres leiduv HIV muutuda kiiremini Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Dutch: Na een 90 mg subcutane dosis enfuvirtide is de eliminatiehalfwaardetijd van enfuvirtide 3,8 ± 0,6 uur.
Estonian: Pärast 90 mg annuse subkutaanset manustamist oli enfuvirtiidi poolväärtusaeg 3,8 ± 0,6 tundi.
Dutch: Patiënten met leverziekte
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Dutch: Ecchymosis g g aalle graderingen van ernst.
Estonian: Ekhümoos g g aKõik raskusastmed.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
Estonian: • Ärge süstige Fuzeon'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks soovitatakse lahus manustada koheselt.
Dutch: Een statistisch significante toename werd gezien van pneumonie en lymfadenopathie.
Estonian: Statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist täheldati kopsupõletiku ja lümfadenopaatia puhul.
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Estonian: Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,2 ± 0,42 tundi.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Estonian: Toimemehhanism: enfuvirtiid kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse fusiooni inhibiitoriteks.
Dutch: Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening, moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
Estonian: Enne manustatava lahuse viaalist väljutamist peaks patsient visuaalselt kontrollima, et lahus oleks täielikult lahustunud, selge ja ei sisaldaks võõrosakesi.
Dutch: ● U hoort een klik.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Dutch: Andere PK studies suggereren dat er geen verschil is tussen Aziaten en Kaukasiërs na aanpassing van de blootstelling voor het lichaamsgewicht.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.