FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια
English: What Trogarzo is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
English: Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα κόπωσης.
English: Adverse reaction frequency*
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης*
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Greek: Για τον κατάλληλο αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παρασκευή της δόσης έναρξης των 2.000 mg και των δόσεων συντήρησης 800 mg, βλ. παρακάτω Πίνακας 4.
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ασταθής υπέρταση, ορθοστατική υπόταση
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε με 30 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβαλιζουμάβη
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Greek: Αντισώματα αντι-ιβαλιζουμάβης βρέθηκαν σε ένα μόνο άτομο.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Greek: Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: • spots or swelling
Greek: • κηλίδες ή οίδημα
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Greek: Για τον κατάλληλο αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παρασκευή της δόσης έναρξης 2.000 mg και των δόσεων συντήρησης 800 mg, βλέπε τον πίνακα παρακάτω.
English: Unopened vial
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Greek: Μην διακόψετε τις εγχύσεις με Trogarzo, εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Greek: Ως αποτέλεσμα, διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος ιβαλιζουμάβης προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι ενδοφλέβιοι διαλύτες.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση
English: 95% CI*
Greek: N=40
English: Look out for side effects
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Laboratory abnormalities
Greek: Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα
English: Common dry mouth
Greek: Συχνές ξηροστομία
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικότητας, δεν αναμένεται υπολειπόμενη επίδραση που να σχετίζεται με την ιβαλιζουμάβη.
English: EXP
Greek: • μώλωπας
English: Common tremor
Greek: Συχνές τρόμος
English: Annex III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Οι ισχύουσες εκδόσεις περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές όπως διαμορφώθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera
English: 84 vials + 88 ampoules
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες
English: Route of Administration Packaging
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
English: Opening date:…………
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: …………
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Greek: Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Greek: Η χρήση περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: Suicidal behaviour Mania
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Μανία
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετέ την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Greek: Συσκευασίες φιάλης μόνο: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήσατε εντός 180 ημερών.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας αυτής της μελέτης ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της ντουλοξετίνης.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Mylan, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Mylan ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Greek: Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως  1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Greek: 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: For further information see section 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Mylan.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Greek: • Εάν λάβετε Duloxetine Mylan κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή των SSRI / SNRI.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα με βάση όλα τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Mylan σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Greek: Το Duloxetine Mylan αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Greek: Ο γιατρός ή η μαία σας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι λαμβάνετε ντουλοξετίνη για να είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας ( 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
English: Use within 6 months after opening.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Duloxetine Mylan συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: Table 1: Adverse reactions
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύεται από υψηλή θερμοκρασία
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Mylan παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαρόζης- ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Greek: Να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Greek: Hπατίτιδα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Mylan.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Mylan.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά :
English: Hallucinations Aggression and anger
Greek: Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24-ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 σημείων κατά Likert.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό)
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Greek: • Εάν λάβετε Cymbalta κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Greek: Τα δεδομένα παρατήρησης απέδειξαν αυξημένο κίνδυνο (λιγότερο από 2-φορές) για αιμορραγία μετά τον τοκετό μετά από έκθεση σε ντουλοξετίνη τον τελευταίο μήνα πριν τη γέννηση του νεογνού.
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Mylan, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Mylan μαζί με άλλα φάρμακα.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Mylan.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Mylan.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Duloxetine Mylan, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).