FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoatră.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Hungarian: - a protrombinidő a normálérték több mint 70%-a és legalább az egyik alábbi kritériumnak megfelelnek: [ULN (Upper Limit of Normal - a normálérték felső határa) < bilirubinszint ≤ 1,5 × ULN és/vagy 1,5 x ULN < transzaminázok ≤ 2,5 × ULN és/vagy ULN < GGT ≤ 5 × ULN],.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a rákbetegek esetén alkalmazott dózistartományban (30 mg/m²400 mg/m2) lineáris.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Hungarian: 1. táblázat: Toxicitás miatti dóziskésleltetés az egymást követő kezelési ciklusokra
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Hungarian: Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Hungarian: A vinflunin-kezelés megkezdése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1500/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3. A követő kezelésekhez a vinflunin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ANC < 1000/mm3 vagy a thrombocyta-szám < 100 000/mm3
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Hungarian: Néhány beteg esetén a vinflunin alkalmazását követően a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Romanian: S-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT după administrarea de vinflunină.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: 20 ml/min és 60 ml/min között volt), ez arra utal, hogy a vinflunin-clearance-t befolyásolja a veseclearance (Cockroft-Gault képlet).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior de către analiza farmacocinetică populaţională (56 de pacienţi cu ClCr între 20 şi 60 ml/min), arătând că eliminarea (clearance-ul) vinfluninei este influenţată de valoarea clearance-ului creatininei (formula Cockcroft şi Gault).
Hungarian: (CrCl) értékek alapján osztályozták: az 1. csoportnak (n = 13 beteg) közepes mértékben károsodott (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) és a 2. csoportnak (n = 20 beteg) súlyos mértékben károsodott (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) veseműködése volt.
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Romanian: Neutropenia, leucopenia, anemia şi trombocitopenia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Hungarian: Fájdalom az állkapocsban Végtagfájdalom Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Romanian: Constipaţia de gradul 4 este definită ca o obstrucţie sau megacolon toxic.
Hungarian: A patkányokban képalkotó eljárásokkal követett, izotóppal jelzett vinflunin-eloszlás azt mutatta, hogy a vegyület koncentrációja a tüdőben, vesében, májban, a nyál- és belső elválasztású mirigyekben,
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Hungarian: 1-10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Hungarian: - A gyógyulásig halasztani (ANC ≥ 1000/mm3 és thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3) és szükség esetén módosítani a dózist (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Romanian: - Întârziere până la recuperare (ANC ≥ 1,000/mm3 şi numărul trombocitelor ≥ 100,000/mm3) şi ajustaţi doza dacă este cazul
Hungarian: Károsodott veseműködés
Romanian: Vărsături Greaţă Stomatită
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Hungarian: - A kezelés leállítása
Romanian: - Întreruperea administrării
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakoriság és súlyosság (NCI CTC 2.0-s verzió) szerint, az alábbiakban kerültek felsorolásra.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Hungarian: 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükóz oldat is alkalmazható.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Hungarian: - izomösszehúzódási zavarok, - szívroham (miokardiális infarktus vagy a szív vérellátásának zavara), - akut légzési elégtelenség, torokfájdalom, ínybetegségek, - súlygyarapodás, - vizelési problémák, - fülcsengés vagy fülzúgás, - a májenzimek szintjének emelkedése (vérvétellel állapítható meg), - „antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma": ez egy olyan állapot, amelynek hatására alacsony lesz a vérben a nátriumszint, - tumoros fájdalom.
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy ha ezeket a tevékenységeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii de la 75 de ani în sus (vezi secţiunea 4.2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
Hungarian: lehetőség szerint függőleges légáramlású, lamináris biztonsági fülke alkalmazásával.
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Hungarian: A prognosztikus faktorokra illesztve, az OS vizsgálata a populációk azon alcsoportjaiban, amelyekben mind ciszplatin kezelésben nem részesült, mind abban részesült betegek szerepeltek, a HR (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143], illetve HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p = 0,0174] értékeket mutatott.
Romanian: analizele valorii OS în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosoknak a Javlorral kezelt betegeknél külön figyelemmel kell kísérniük a cardialis események megjelenését.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cărora li se administrează Javlor, trebuie monitorizaţi atent de către medic pentru depistarea producerii evenimentelor cardiace.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis: 320 mg/m²
Romanian: Doza iniţială de vinflunină de 320 mg/m² Doza iniţială de vinflunină de
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: - A vinflunin javasolt dózisa háromhetente egyszer 250 mg/m² enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) vagy azoknál a betegeknél, akiknél a protrombinidő nagyobb vagy egyenlő a normálérték (Normal Value, NV) 60%-ával és a bilirubinszint legalább másfélszer meghaladja a normálérték felső határát, de annak háromszorosával egyenlő vagy annál kisebb, és legalább az egyik alábbi feltételnek megfelelnek: [transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határát és/vagy GGT-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét].
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 250 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 60% VN şi 1,5×LSVN ≤ bilirubina ≤ 3×LSVN şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ transaminazele > LSVN şi/sau GGT > 5×LSVN].
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace, - dacă aţi avut vreodată orice simptome neurologice cum sunt: durerile de cap, tulburările mentale care v-au provocat confuzie şi comă, convulsii, vedere înceţoşată şi tensiune arterială mare,
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vinflunină
Hungarian: BSC kezelések alapján végeztek az OS (teljes túlélés, overall survival)-re nézve a HR (kockázati arány, hazard ratio) (95% CI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] megelőző ciszplatin kezelés hiányában, és HR (95% CI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] megelőző ciszplatin kezelés esetén.
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Hungarian: medencei besugárzás) is figyelembe vették; a kockázati arány 0,77 (95% CI 0,61; 0,98). A
Romanian: pacienţi care nu s-au dovedit eligibili pentru tratament); raportul riscului 0,78 (IÎ 95% 0,61, 0,99).
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Hungarian: Ileus
Romanian: Lot
Hungarian: A 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Romanian: Mucozita de gradul 2 este definită ca „moderată", cea de gradul 3 este „severă", iar cea de gradul 4 „pune viaţa în pericol" 2 Greaţa NCI CTC de gradul 3 este definită ca o cantitate nesemnificativă, necesitând fluide administrate intravenos.
Hungarian: A vinflunin kiszámított dózisának megfelelő térfogatú Javlor koncentrátumot egy 100 ml-es infúziós zsáknyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz kell adni.
Romanian: Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).
Hungarian: Javlor vinflunin
Romanian: Javlor vinflunină
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Hungarian: Az ajánlott adag 320 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
Hungarian: Egy vinflunin nevű hatóanyagot tartalmaz (25 mg/l).
Romanian: Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a Javlor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
Hungarian: Ugyanakkor különbség mutatkozott azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a vizsgálatba történő beválogatás szigorú feltételeinek.
Romanian: A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
Hungarian: A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágytalanság, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, alopécia (hajhullás), mialgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség) vagy fáradtság, reakció az injekció helyén, láz és fogyás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părţi ale organismului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Javlor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Javlor.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben fertőzésük volt vagy épp van, valamint akiknek a neutrofilszáma a gyógyszer első alkalmazása idején 1500/mm3-nél, a további alkalmazások során pedig 1000/mm3-nél kevesebb, illetve a trombocitaszáma 100 000/mm3-nél kevesebb.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az alacsony hemoglobin- (a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben) és vérsejt- (fehérvérsejtek és vérlemezkék) szint a gyógyszer gyakori mellékhatása.
Romanian: Aceste analize sunt necesare deoarece nivelurile scăzute de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în organism) şi de celule sanguine (globule albe şi trombocite) sunt efecte secundare frecvente ale medicamentului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Javlor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg a legjobb támogató kezelést kapta (bármilyen kezelést vagy beavatkozást, amely segít a betegeken, más, daganatellenes gyógyszerek kivételével).
Romanian: Pe parcursul studiului, toţi pacienţii au primit cel mai bun tratament de susţinere (medicamente sau tehnici care îi ajută pe pacienţi, dar fără alte medicamente împotriva cancerului).
Hungarian: A Javlor alkalmazása előtt a vérsejt- és hemoglobinszint ellenőrzésére vérvizsgálatot kell végezni a betegeknél.
Romanian: Înainte de administrarea Javlor, pacienţilor trebuie să li se facă analize de sânge pentru a se controla nivelurile celulelor sanguine şi ale hemoglobinei.
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Hungarian: Ebben a csoportban a Javlor-ral kezelt betegek 6,9 hónapig éltek, szemben a Javlor-ral nem kezelt betegekkel, akiknél ez az idő 4,3 hónap volt.
Romanian: În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
Hungarian: Amennyiben a Javlor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Javlor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Javlor-ral történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában képzett orvos felügyelete mellett és kizárólag szakosodott kórházi egységekben lehet elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Javlor trebuie început sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea de medicamente împotriva cancerului şi se administrează numai în unităţi spitaliceşti specializate.
Hungarian: A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vinfluninnal vagy más vinkaalkaloidokkal szemben.
Romanian: Javlor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vinflunină sau la alţi alcaloizi vinca.
Hungarian: A vinflunin a ráksejtekben a tubulinhoz kapcsolódva leállítja a váz kialakulását, és ezzel megakadályozza a ráksejtek osztódását és szétterjedését.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina opreşte formarea scheletului, împiedicând diviziunea şi răspândirea celulelor canceroase.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Javlor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Javlor pe parcursul studiilor?