FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xadago.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xadago används så säkert som möjligt.
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och är receptbelagt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xadago ska användas.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Swedish: Xadago innehåller den aktiva substansen safinamid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xadago?
English: Other information about Xadago
Swedish: Mer information om Xadago
English: Xadago safinamide
Swedish: Xadago safinamid
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Swedish: I båda studierna förlängde 6 månaders behandling med Xadagoden den tid under dagen då patienterna hade ”on- perioder” och kunde röra sig med 30-60 minuter när det jämfördes med placebo.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en ”monoaminoxidas B (MAO-B) hämmare”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Swedish: Den 24 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xadago som gäller i hela EU.
English: What is Xadago and what is it used for?
Swedish: Vad är Xadago och vad används det för?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B (som bryter ner dopamin), och hjälper därigenom till att återställa halterna av dopamin i hjärnan och på så vis förbättra patientens symtom.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xadago är större än riskerna och rekommenderade att Hexacima skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Swedish: Xadago undersöktes även som tillägg till behandling i 2 studier på patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom utan fluktuationer, men dessa studier visade inte på en tydlig fördel och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Swedish: CHMP fann att Xadagos effekt på den dagliga tid som patienterna levde utan motoriska symtom var kliniskt relevant, också med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Swedish: Dessa fluktuationer sker när effekten av levodopa minskar och patienten plötsligt växlar från att ha ”on-perioder” där de kan röra sig och ”off-perioder” där de har svårigheter att röra på sig.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Swedish: Xadago får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, till patienter som behandlas med petidin eller andra MAO-hämmande läkemedel eller till patienter med vissa ögonsjukdomar.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xadago (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser), sömnighet, yrsel, huvudvärk, försämring av befintlig Parkinsons sjukdom, katarakt (grumling av linsen), ortostatisk hypotoni (sänkt blodtryck vid stående), illamående och fall.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom, en fortskridande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar vissa dopaminproducerande celler i hjärnan att dö, och eftersom dopamin bidrar till rörelsekontrollen så försämras patientens rörelser med tiden.
English: Why is Xadago approved?
Swedish: Varför godkänns Xadago?
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Xadago har visats i studierna?
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Swedish: Xadago har, som tilläggsbehandling till levodopa med eller utan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 1 218 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium som upplevde fluktuationer.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Swedish: Det används som tillägg till levodopa (ett läkemedel som är vanligt vid behandling av Parkinsons sjukdom) antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellanstadium till sent stadium som har ”motoriska fluktuationer”.
English: What are the risks associated with Xadago?
Swedish: Vilka är riskerna med Xadago?
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Xadago finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xadago finns i bipacksedeln.
English: How is Xadago used?
Swedish: Hur används Xadago?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xadago.
English: How does Xadago work?
Swedish: Hur verkar Xadago?
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Xadago ska användas finns i bipacksedeln.
English: Do not take two doses at the same time.
Swedish: Ta dock inte två doser på samma gång.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Swedish: Du ska lägga dig på rygg och lyfta benen ovanför huvudnivån.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Swedish: Äldre: Samma dos som för vuxna.
English: Adults and the elderly:
Swedish: Vuxna och äldre:
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra eller använda maskiner.
English: Speak to your doctor first.
Swedish: Rådfråga läkare innan.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Swedish: Eventuellt hypoglykemi, hypokalemi.
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Swedish: Var särskilt aktsam då du tar du först börjar ta av tabletterna.
English: The usual dose is one tablet each day.
Swedish: Vanlig dos är 1 tablett varje dag.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Swedish: • Icke-steroidala antiinflammatoriska mediciner (NSAID)
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Swedish: Om du dock missar en dos, ska du ta den genast när du märker detta.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Swedish: Hos hypertensiva patienter blir båda tillstånden behandlade samtidigt.
English: Close control of blood pressure.
Swedish: Omsorgsfull uppföljning av blodtrycket.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Swedish: Förekomsten av biverkningar beror främst på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Swedish: PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Swedish: Depottabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt
English: Symptomatic treatment.
Swedish: Behandlingen är symptomatisk.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Swedish: De flesta biverkningar var övergående.
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att vidga blodkärlen så att det blir lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på minskad fosteröverlevnad vid höga doser (se avsnitt 5.3).
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Swedish: De finns att få i PVC/PVDCV/aluminiumblisterförpackningar på 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 och 500 tabletter].
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Swedish: De biverkningar som anses stå åtminstone möjligtvis i samband med behandlingen uppräknas nedan enligt organsystem och absolut frekvens.
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Swedish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungern Tfn 0036 1 2732730
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av doxazosin hos gravida kvinnor.
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Ta kontakt med närmaste akutmottagning eller tala genast med din läkare eller apotekspersonal.
English: Common: apathia
Swedish: Vanliga: apati
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till den rekommenderade maxdosen på 2 tabletter varje dag.
English: Essential hypertension:
Swedish: Essentiell hypertension:
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Swedish: Mycket sällsynt: förhöjt serumkreatininvärde
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Swedish: • om du vet att du är känslig för kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin), som den kemiska läkemedelsgrupp som doxazosin tillhör
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) α-tokoferol
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och alla eventuella överblivna tabletter, så att läkaren vet vilka tabletter du tagit.
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Swedish: Det har inte gjorts några studier av interaktioner med läkemedel som påverkar levermetabolismen.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att bioekvivalensen hade fastställts i tillräcklig grad efter administrering av enkeldos i två olika bioekvivalensstudier (studierna 463/04 respektive 1995/04-05) och efter administrering av flera doser (studie 5208/02-3) enligt kommitténs riktlinjer.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Swedish: Om du tar alltför många tabletter blir de mest sannolika symptomen en känsla av yrsel eller svindel på grund av lågt blodtryck.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Swedish: Denna effekt anses bero på selektiv blockad av alfa-1-adrenoceptorer i kärlsystemet.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Swedish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (mediciner som används för behandling av hjärtproblem)
English: Do not crush or chew the tablets.
Swedish: Du ska inte tugga eller krossa dem.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Swedish: Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner, är dialysbehandling inte indicerat.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till 8 mg doxazosin en gång dagligen.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Swedish: 89079 Ulm, Tyskland Tfn 0049 731 40202
English: • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Swedish: • Anamnes av esofagal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med bokstäverna ”DL” på ena sidan.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, doxazosin, tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-antagonister.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Swedish: Blodtryckssänkning i upprätt läge (postural hypotension) och, i sällsynta fall, avsvimning kan inträffa då behandlingen inleds, särkilt om dosen är mycket hög, men också då behandlingen återupptas efter ett behandlingsuppehåll.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom farmakokinetiken inte påverkas av nedsatt njurfunktion, och eftersom det inte finns några tecken på att doxazosin depottabletter skulle försämra befintlig njursvikt, kan normaldos användas till dessa patienter.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: nedsatt antal erytrocyter, leukocyter och trombocyter
English: Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till patienter som är yngre än 18 år.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Swedish: • om du har akut hjärtsjukdom, t.ex. lungödem eller hjärtsvikt
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Swedish: • Andra blodtryckssänkande mediciner
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller mot något hjälpämne.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med rikligt med vätska.
English: • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Swedish: • Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt
English: One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Swedish: - Den aktiva substansen är doxazosin (i form av mesilat) Varje depottablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat i en mängd som motsvarar 4 mg doxazosin - Övriga innehållsämnen är polyetylenoxid, mikrokristallins cellulosa, povidon, α-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), makrogol och titandioxid (E171).
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Swedish: Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Kompletteras då proceduren är slutförd]
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras med nationella uppgifter.]
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den [kompletteras nationellt].
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Swedish: Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 98, 100 och 500 depottabletter (Vanliga blisterförpackningar: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderförpackningar: 28, 98; endosförpackningar: 30x1, 50x1 och 100x1) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
Swedish: • om du har en infektion eller förträngning i urinvägarna eller stenar i urinblåsan
English: Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are: - low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy bleeding
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10000): minskat antal vita blodkroppar: lågt antal blodplättar (trombocyter), vilket kan ge blåmärken eller ökad benägenhet att få blödningar
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Swedish: • om du är överkänslig mot doxazosin eller mot något övrigt innehållsämne
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Swedish: Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Cardoreg 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Swedish: Mindre vanliga: mardrömmar, amnesi, emotionell instabilitet Sällsynta: depression, agitation
English: Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.