FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Latvian: Indikācija nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ir pamatota uz datiem no II fāzes un III fāzes pētījumiem un liecina par gemcitabīna aktivitāti nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) terapijā un, papildinot gemcitabīna kā vienīgās aktīvās vielas aktivitāti, ir pārliecinoši dati par tā aktivitāti un nekaitīgumu kombinācijā ar cisplatīnu NSCLC ārstēšanā neatkarīgi no atšķirīgajām devām un terapijas plānojuma.
Danish: En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente ud fra tidligere offentliggjort litteratur, at der ikke er noget, der tyder på, at disse patienter er væsentligt forskellige fra gruppen med let til moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til Cmax eller clearance.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Latvian: Gemcitabīnu strauji metabolizē citidīna dezamināze aknās, nierēs, asinīs un citos audos.
Danish: Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Latvian: Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Hver pakke Gemzar indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Latvian: Ņemot vērā sistēmiskas, iespējami letālas slimības risku, nav ieteicams veikt vakcināciju ar dzeltenā drudža un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām, jo īpaši pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Danish: Gemzar's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemzar Sådan skal du bruge Gemzar Bivirkninger
Latvian: Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto Pirms Gemzar lietošanas Kā lietot Gemzar
Danish: Du vil altid få Gemzar ved indsprøjtning i en blodåre.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Danish: Håndtering af infusionsvæsken bør foregå i et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
Latvian: Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Perifēriska vaskulīta un gangrēnas klīniskās pazīmes.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
Danish: Desuden er anvendelsen af gemcitabin til behandling af recidiverende ovariecancer almindeligt anerkendt, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener derfor, at carboplatin plus gemcitabin udgør en værdifuld valgmulighed til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Danish: Indikationen understøttes af en klinisk ekspertrapport og effektdata fra fase II- og fase III-undersøgelser med Gemzar som enkeltstof til behandling af brystcancer, herunder undersøgelser foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultater fra offentliggjort litteratur.
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Latvian: Šī deva kombinācijā ar cisplatīnu jāievada katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GEMZAR
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Latvian: Drudzis, ko pavada samazināts balto asins šūnu skaits (febrila neitropēnija).
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Bulgarien Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Latvian: Bulgārija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Aritmija, lielākoties supraventrikulāras.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Latvian: Metabolisms šūnā un darbības mehānisms: nukleozīdu kināze intracelulāri metabolizē pirimidīna antimetabolītu gemcitabīnu (dFdC) par aktīviem difosfāta (dFdCDF) un trifosfāta (dFdCTF) nukleozīdiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Izgudrotais) nosaukums Stiprums
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokālas progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar karboplatīnu pacientēm ar recidivējošu slimību, kas seko pēc no recidīva brīva vismaz 6 mēnešus ilga posma pēc platīna preparātu pirmās kārtas terapijas"
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Latvian: Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5,8 līdz 8,6 mēnešiem (log-rank p= 0,0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Danish: Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Latvian: Olnīcu vēža indikācijai RAĪ ieteica formulējumu par kombinēto terapiju, lai gan gemcitabīna aktivitāte novērota, lietojot tās monoterapijā, un iesniedza klīniskā eksperta ziņojumu un papildinformāciju indikācijas pamatojumam.
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
Latvian: Kombinēta lietošana Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1250 mg/m ķermeņa virsmas laukuma 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā ārstēšanas cikla (21 diena) 1. un 8. dienā.
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Latvian: Jebkuras indikācijas gadījumā pacientam pirms katras devas jānosaka trombocītu un granulocītu skaits.
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju vai pavājinātu nieru darbību, jo klīniskajos pētījumos nav iegūta pietiekama informācija, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus par devām šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
Danish: Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
Latvian: RAĪ piekrita, ka ar platīna preparātiem kombinētā terapija ir standarta terapija, bet atbalstīja gemcitabīna lietošanu monoterapijā gados vecākiem pacientiem un otrā stāvokļa pacientiem, jo šīm grupām ir lielāks ar ķīmijterapiju saistītu saslimstību risks, vai gadījumos, kad pacients nepanes ar platīna preparātiem kombinētu terapiju.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Latvian: Ja kairinājums neizzūd, jākonsultējas ar ārstu.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Latvian: Gemcitabīna citotoksisko darbību nosaka dFdCDF un dFdCTF divu darbību izraisīta DNS sintēzes kavēšana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
Latvian: RAĪ pievērsa uzmanību randomizētajam 3. fāzes JHQJ pamatpētījumam un galvenajam 2. fāzes JHRW papildpētījumam ar vienu pacientu grupu.
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā.
Danish: Plasmakoncentrationer af modersubstansen efter en dosis på 1.000 mg/ m2 / 30 minutter er større end 5 µg/ml i ca. 30 minutter efter afslutning af infusionen og større end 0,4 µg/ml i endnu en time.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā 24 stundu garumā, glabājot 30 °C temperatūrā.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Danish: Paclitaxel arm (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvid til off-white masse eller pulver.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balta vai gandrīz balta masa vai pulveris.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums centrālā telpā sievietēm bija 12,4 l/m un vīriešiem 17,5 l/m
Danish: Senere undersøgelser indikerer, at det er muligt at administrere gemcitabin i lavere doser med samtidig strålebehandling med en forudsigelig toksicitet, som i et fase II studie af ikke-småcellet lungecancer, hvor der blev anvendt torakalbestråling i doser på 66Gy samtidig med gemcitabin (600 mg/m
Latvian: Turpmāk veiktie pētījumi liecina, ka vienlaicīgi ar staru terapiju iespējams lietot gemcitabīnu 4,795 cm mazākās devās un prognozēt toksicitāti; viens no šādiem pētījumiem bija, piemēram, II fāzes pētījums par 2, četras reizes) un cisplatīna (80 mg/m nesīkšūnu plaušu vēzi, kurā vienlaikus ar gemcitabīna (600 mg/m divas reizes)lietošanu 6 nedēļu laikā tika veikta krūšu kurvja apstarošana ar 66 Gy lielām starojuma devām.
Danish: Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Danish: Cisplatin indgives i en anbefalet dosis på 70 mg/m på dag 1 efter gemcitabininfusionen eller dag 2 i hver 28 dages cyklus.
Latvian: Ieteicamo cisplatīna devu 70 mg/m ievada katra 28 dienu cikla 1. dienā pēc gemcitabīna ievadīšanas vai 2. dienā.
Danish: Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.