FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Danish: For 2 gange dagligt skal dette lægemiddel tages én gang om morgenen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
Danish: Pregabalin Accord er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Icelandic: Pregabalin Accord er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Danish: Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt.
Icelandic: Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest.
Danish: Dette lægemiddel kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarmkanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíðaverkjalyfjum.
Danish: Angioødem, allergiske reaktioner.
Icelandic: Ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð.
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer og spermparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten.
Icelandic: Aukaverkanir á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar.
Danish: (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Danish: 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Accord er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun Pregabalin Accord er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i behandling med pregabalin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til generaliseret angst.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun.
Danish: Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra modermælken (forudsat at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg dagligt) fra kvinder, der fik 300 mg dagligt eller den maksimale dosis på 600 mg dagligt, ville være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg dagligt.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65), med partielle anfald var de samme som dem, der sås hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) með staðflog voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i PVC/aluminiumblister i pakninger indeholdende 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårde kapsler.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hörð hylki fást í PVC/álþynnum sem innihalda 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörð hylki.
Danish: Føtal toksicitet ses hos rotter og kaniner, men kun ved doser signifikant højere end humane doser.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Icelandic: börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Danish: • hvis du er allergisk over for pregabalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Danish: Elimination Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof.
Icelandic: Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf.
Danish: I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
Icelandic: Í viðeigandi klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Accord Sådan skal du tage Pregabalin Accord Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Indholdet af HDPE-beholderpakning skal anvendes inden for 30 (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) og 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler) efter første åbning.
Icelandic: Nota skal pakkningu með HDPE glösum innan 30 daga (30 einingar) og 100 daga (200 einingar) eftir að umbúðir eru rofnar.
Danish: Pregabalin blev udskilt i modermælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður.
Danish: Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Danish: Medbring pakningen med dette lægemiddel.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Danish: • Dette lægemiddel er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínhreinsun.
Danish: Seponering af pregabalin
Icelandic: Taugaverkir Pregabalin
Danish: Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.
Icelandic: Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.
Danish: Brug af Pregabalin Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Icelandic: Notkun Pregabalin Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með eða án matar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Accord
Danish: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Danish: 75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
Icelandic: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan komme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu.
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Danish: Er du I tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring.
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t.
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 70 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Danish: Påvirkning af fertilitet hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering.
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð.
Danish: Pregabalin Accord er kun til oral anvendelse.
Icelandic: Accord er eingöngu ætlað til inntöku.
Danish: Seponering af behandling med pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af disse synssymptomer.
Icelandic: Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða batni.
Danish: Øjne Almindelig
Icelandic: Augu Algengar Sjaldgæfar
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 eintaklingum
Danish: Halluciationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.
Icelandic: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð, ofsakæti (elevated mood), árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).
Danish: Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá misnotkun, rangri notkun og ávanabindingu.
Danish: • Leversvigt.
Icelandic:  Lifrarbilun.
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er, í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Accord
Icelandic: Ef hætt er að nota Pregabalin Accord
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun.
Danish: Øget appetit.
Icelandic: Aukin matarlyst.
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter
Icelandic: Útlægir og miðlægir taugaverkir
Danish: Der ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed, ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader (se pkt.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi, kom fram við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða (sjá kafla 4.4).
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
Danish: Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað heilakvilla.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd.
Danish: Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Icelandic: * Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Danish: Pregabalin Mylan kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Mylan hylki má taka með eða án matar.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan í lengri tíma.
Danish: Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
Danish: Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Danish: Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
Icelandic: Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Kapselskal Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Gelatine
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <Kun for flerlagsetiket> "Træk her"
Icelandic: <Eingöngu fyrir marglaga miða> "Rífið hér"
Danish: Pregabalin Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Icelandic: Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Danish: Du må ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.