FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja i redovito nakon toga o potencijalnom teratogenom riziku siponimoda i potrebnim radnjama da se taj rizik minimizira.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al siponimod și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Croatian: Smanjene vrijednosti na testu plućne funkcije
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Croatian: Koncentracija siponimoda povećava se prividno proporcionalno dozi nakon višekratnog doziranja siponimoda jedanput dnevno od 0,3 mg do 20 mg.
Romanian: Concentrațiile serice de siponimod cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea de doze unice zilnice multiple de siponimod de 0,3 mg până la 20 mg.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul administrării concomitente din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata acestei terapii și în săptămânile de după oprirea administrării oricăruia dintre aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Croatian: Slika 1 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS-aKaplan-Meierove krivulje (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
Romanian: Figura 1 Pacienți cu CDP la 3 luni și 6 luni în funcție de curbele EDSS-Kaplan-Meier (set complet analiză, studiul A2304)
Croatian: Djelotvornost siponimoda bila je ispitivana u ispitivanju faze III u kojem su se u bolesnika s SPMSom ocjenjivale doze od 2 mg uzimane jedanput na dan.
Romanian: Eficacitatea siponimod a fost investigată într-un studiu de fază III care a evaluat doze unice zilnice de 2 mg la pacienți cu SPMS.
Croatian: Za receptor na koji siponimod (sfinozin 1-fosfat receptor) utječe poznato je da je uključen u stvaranje žila tijekom embriogeneze.
Romanian: Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
Croatian: • ako planirate primiti bilo koje cjepivo.
Romanian: • dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Croatian: • Bolesnici trebaju biti obaviješteni o riziku od kožne zloćudne bolesti za vrijeme liječenja siponimodom i upozoreni da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uz kontinuirano doziranje srčana se frekvencija počinje povećavati nakon 6. dana i postiže razine kao uz placebo unutar 10 dana nakon početka liječenja.
Romanian: Odată cu dozarea continuă, frecvența cardiacă începe să crească după ziua 6 și atinge valori asociate cu administrarea placebo în interval de 10 zile de la inițierea tratamentului.
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Romanian: • fototerapie cu radiații UV sau chimioterapie PUVA.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii.
Croatian: Respiratorni učinci
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
Romanian: Conform evaluării potențialului de interacțiune medicamentoasă utilizând un model farmacocinetic fiziologic (PBPK), este anticipată o creștere maxim dublă a ASC a siponimod între genotipuri cu orice tip de inhibitori CYP3A4 și CYP2C9, cu excepția pacienților cu genotip CYP2C9*2*2.
Croatian: • Savjetujte bolesnicu u slučaju nenamjerne trudnoće.
Romanian: • Se consiliază pacienta în cazul apariției unei sarcini nedorite.
Croatian: Zato prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora biti dostupan negativan rezultat testa na trudnoću te ih je potrebno informirati o ozbiljnom riziku za fetus.
Romanian: Pri urmare, înainte de începerea tratamentului la femei cu potențial fertil trebuie să fie disponibil un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere privind riscul grav pentru făt.
Croatian: Osnovni je farmakodinamički učinak siponimoda o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% početnih vrijednosti.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al siponimod este scăderea numărului de limfocite periferice, în funcție de doză, la 20-30% din valorile iniţiale.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom u bolesnika s već postojećim značajnim produljenjem QT intervala ili koji se već liječe lijekovima koji produljuju QT interval i imaju poznata aritmogena svojstva, potrebno je zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprikladnija strategija praćenja tijekom početka liječenja.
Romanian: Dacă tratamentul cu siponimod este avut în vedere la pacienții cu prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT sau care sunt deja tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene, trebuie consultat un medic cardiolog înainte de începerea tratamentului pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare.
Croatian: • lijekove koji utječu na imunološki sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi za liječenje multiple skleroze.
Romanian: • medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS.
Croatian: Melanocitni madež
Romanian: Nevi melanocitici
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog uočavanja relevantnih znakova moguće teške egzacerbacije ili povrata visoke aktivnosti bolesti nakon prekida siponimoda te započeti odgovarajuće liječenje prema potrebi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar.
Croatian: Tablica 4 Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda i sistemsku izloženost
Romanian: Tabelul 4 Efectul genotipului CYP2C9 asupra Cl/F al siponimod și expunere sistemică
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
Romanian: Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci, luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Croatian: • karbamazepin i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u Vašoj krvi i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Romanian: • carbamazepina și anumite alte medicamente vă pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost teške egzacerbacije bolesti nakon prekida liječenja siponimodom.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Croatian: Ovaj režim istodobne primjene lijekova može se odnositi na umjereni dvostruki CYP2C9/CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol) ili umjereni CYP2C9 inhibitor u kombinaciji s drugim umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom.
Romanian: Această schemă de administrare concomitentă poate consta într-un inhibitor dual moderat CYP2C9/CYP3A4 (de exemplu, fluconazol) sau un inhibitor moderat CYP2C9 în asociere cu un alt inhibitor moderat sau potent CYP3A4.
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Romanian: • Dacă apare sarcina în timpul tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, vă rugăm să o raportați la Novartis apelând [se introduce numărul local] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de reacțiile adverse observate.
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Croatian: Mayzent sadrži laktozu i sojin lecitin
Romanian: Mayzent conține lactoză și lecitină din soia
Croatian: Te su se toksičnosti razvile pri više od 30-orostruko višim sistemskim razinama siponimda od izloženosti u ljudi na temelju AUC-a pri dozi održavanja od 2 mg/dan.
Romanian: Aceste toxicități au apărut la niveluri sistemice ale siponimod de 30 ori mai mari decât expunerea la om în funcție de ASC, la o doză de întreținere de 2 mg/zi.
Croatian: Bolesnike bez liječnički potvrđene varicelle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a potrebno je testirati na protutijela na VZV prije početka uzimanja siponimoda (vidjeti u nastavku dio „Cijepljenje").
Romanian: Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod (a se vedea mai jos secțiunea „Vaccinare").
Croatian: Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod započinjanja liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Cu toate că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și
Croatian: Ako se dijagnosticira KM, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie inițiat tratament adecvat.
Croatian: Siponimod uzrokuje o dozi ovisno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi unutar 6 sati od prve doze, zbog reverzibilne sekvestracije limfocita u limfoidnim tkivima.
Romanian: Scăderea numărului de limfocite din sângele periferic Siponimod induce o scădere dependentă de doză a numărului de limfocite din sângele periferic în interval de 6 ore de la prima doză din cauza sechestrării reversibile a limfocitelor în țesuturile limfoide.
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Romanian: EDSS mediană a fost 6,0 la momentul inițial.
Croatian: U određenim slučajevima bolesnik možda neće dobiti terapiju siponimodom zbog specifičnog CYP2C9 genotipa.
Romanian: În unumite cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se mai administreze tratament cu siponimod din cauza genotipului specific CYP2C9.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Romanian: La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar la animale individuale.
Croatian: Morat ćete redovito provjeravati krvni tlak tijekom liječenja.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju blokatorima kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim tvarima koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zato što ti lijekovi nisu bili ispitivani u bolesnika koji su primali siponimod u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Croatian: Posljedično tome, siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Ca urmare, siponimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Romanian: Se va avea în vedere tratamentul cu siponimod la acești pacienți numai dacă beneficiile anticipate trebuie să depășească riscurile posibile și trebuie consultat un medic cardiolog pentru a se stabili monitorizarea adecvată.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Romanian: Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u kombinaciji s antineoplastičnim, imunomodulacijskim ili imunosupresivnim terapijama.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat în asociere cu terapii anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare.
Croatian: • Ako pacijent razvije bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome / znakove ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah zakazati kompletan fizički i neurološki pregled i razmotriti MR.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
Romanian: Administrarea concomitentă a siponimod 2 mg zilnic în prezența dozelor zilnice de 600 mg de rifampin (inductor puternic CYP3A4 și moderat CYP2C9) a scăzut AUCtau,ss și Cmax,ss ale siponimod cu 57%, respectiv 45%, a subiecților cu CY2C9*1*1.
Croatian: Siponimod se može kombinirati s većinom tipova CYP2C9 i CYP3A4 induktora.
Romanian: Siponimod poate fi combinat cu cele mai multe tipuri de inductori CYP2C9 și CYP3A4.
Croatian: • ako imate vrućicu, osjećate se kao da imate gripu ili imate glavobolju s ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom ili smetenošću.
Romanian: • dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie.
Croatian: Najveće dnevno smanjenje u apsolutnoj satnoj srednjoj srčanoj frekvenciji, nakon uzimanja doze, opaža se 1. dana, pri čemu se puls smanjivao u prosjeku 5 do 6 otkucaja u minuti.
Romanian: Scăderea zilnică post-doză a frecvenței cardiace medii orare absolute este observată ca fiind cea mai mare în ziua 1, cu pulsul scăzând, în medie, cu 5 până la 6 bătăi pe minut (bpm).
Croatian: • ako imate simptome poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, žutila kože ili bjeloočnica ili neuobičajeno tamne mokraće.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, îngălbenirea pielii sau albului ochilor sau urină anormal de închisă la culoare.
Croatian: • Bolesnici trebaju temeljito pročitati uputu o lijeku prije započinjanja liječenja i čuvati uputu o lijeku u slučaju da im ponovo zatreba tijekom liječenja.
Romanian: • Pacienții trebuie să citească cu atenție prospectul înainte de începerea tratamentului și să păstreze prospectul pentru eventualitatea în care vor avea nevoie să-l recitească pe durata tratamentului.
Croatian: • Prilagodite dozu održavanja na 1 mg u bolesnika s CYP2C9*2*3 ili *1*3 genotipovima.
Romanian: • Se va ajusta doza de întreținere la 1 mg la pacienții cu genotipuri CYP2C9*2*3 sau *1*3.
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Croatian: Nekoliko je ispitanika primilo neplanirane doze do 200 mg dnevno tijekom 3 do 4 dana i imalo asimptomatska blaga do umjerena prolazna povišenja rezultata testova jetrene funkcije.
Romanian: Câțiva subiecți au primit doze neintenționate de până la 200 mg zilnic timp de 3 până la 4 zile și au prezentat creșteri tranzitorii, asimptomatice, ușoare până la moderate, ale valorilor funcției hepatice.
Croatian: Dok je u štakora bio opažen veći broj fetusa s vanjskim, koštanim i visceralnim malformacijama (npr. rascjep nepca i nepravilne ključne kosti, kardiomegalija i edem), u fetusa kunića bile su uglavnom opažene koštane i visceralne varijacije.
Romanian: În timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure, au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
Croatian: Ti su se nalazi tumora smatrali ili specifičnima za miševe ili pripisivima metaboličkim prilagodbama jetre u osobito osjetljivih vrsta štakora te je njihova važnost za ljude upitna.
Romanian: Aceste date tumorale au fost considerate fie specifice șoarecilor, fie au fost atribuite adaptărilor hepatice metabolice la specii de șobolan cu o sensibilitate aparte și au o relevanță incertă la om.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Siponimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, liječnik će Vas obavijestiti o ovom riziku prije nego što započnete liječenje Mayzentom i zamoliti Vas da napravite test za trudnoću kako bi provjerio da niste trudni.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă.
Croatian: Bolesnici u dobi iznad 61 godine nisu bili uključeni.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Croatian: - ako imate sindrom imunodeficijencije. - ako ste ikad imali progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju ili kriptokokni meningitis.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut vreodată leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da obavite pregled očiju prije nego započnete liječenje te da ih redovito obavljate za vrijeme liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul.
Croatian: Za što se Mayzent koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Mayzent
Croatian: • Dogovorite oftalmološki pregled prije započinjanja terapije i naknadne kontrole tijekom primanja terapije u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice.
Romanian: • Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul adminmistrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje deset dana nakon posljednje doze siponimoda (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum zece zile după administrarea ultimei doze de siponimod (vezi pct. 4.4).
Croatian: Siponimod lako prelazi krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može uključivati rizik od infekcije i zato se treba izbjegavati tijekom liječenja siponimodom te do 4 tjedna nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4 săptămâni de la tratament (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kako djeluje Mayzent
Romanian: Cum acţionează Mayzent
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În ciuda unei întârzieri a Tmax până la 8 ore de la administrarea unei doze unice, aportul de alimente nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a siponimod (Cmax și ASC).
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
Romanian: • Dacă o sarcină apare pe durata tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, aceasta trebuie raportată imediat medicului sau Novartis apelând [se introduce număr local de contact] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de rezultatele adverse observate.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje siponimodom smije razmotriti samo ako su predviđene koristi veće od mogućih rizika.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu siponimod trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile potențiale.
Croatian: Nakon prekida liječenja siponimodom rezidualni učinci snižavanja broja perifernih limfocita mogu se zadržati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu siponimod, efectele reziduale ale acestuia de scădere a numărului de limfocite în sângele periferic pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la ultima doză.