FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hipromeloză Macrogol 400
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi
Danish: AUC(0-T) (ng·t /ml) (CV)
Romanian: ASC(0-T) (ng·h /ml) (VC)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Romanian: Pentru lamivudină (n = 355), ratele de răspuns cumulativ au fost de 39% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, 79% pentru normalizarea valorilor ALT, 26% pentru seroconversia AgHBe şi 2% pentru seroconversia AgHBs (3% pentru dispariţia AgHBs).
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu, conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Danish: Normalisering af:f
Romanian: Normalizarea:
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Romanian: S-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Danish: 1 mg én gang dagligt
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Danish: * p-værdi versus lamivudin <0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Danish: Ikke relevant.
Romanian: Acest lucru este important,
Danish: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Romanian: Ȋn cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Danish: Svær Behandlet med CAPD (n = 4)
Romanian: Severă tratată prin CAPD
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Romanian: Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
Danish: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde studier, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Romanian: Experienţa la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, cu boală hepatică compensată În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu-orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică decompensată
Danish: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med kompenseret leversygdom.
Romanian: Profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Romanian: • La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Mylan
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4-5 săptămâni, în general, s-au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s-au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Romanian: Exacerbarea hepatitei
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1-1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Romanian: Există o creştere proporţională cu doza a valorilor Cmax şi ASC după administrarea de doze repetate cuprinse între 0,1-1 mg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Danish: Eksacerbationer under behandling
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului
Danish: Levertransplanterede patienter
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Romanian: Entecavir Mylan este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu:
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Romanian: Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV Profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie antiretrovirală foarte activă) conţinând lamivudină a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii infectaţi numai cu VHB (vezi pct. 4.4).
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Romanian: Entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Romanian: Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Danish: 90 tabletter
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,5 mg.
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 125 mg.
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm la < 1%.
Danish: Albumin-niveauer <2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer >3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader <50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm la 20%.
Danish: • Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Romanian: • La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat până la seroconversia HBs sau până când există dovezi de pierdere a eficacităţii.
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Romanian: Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină cu boală hepatică compensată
Danish: HBV-DNA <50 IU/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA <50 IU/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa HBV-DNA <50 IU/mla
Romanian: ADN VHB<50 UI/mL seroconversia AgHBe a
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm la < 1%.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Danish: Kreatinin-clearance ved baseline (ml/min) Normal
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Romanian: • La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Romanian: 0,05 mg o dată pe zi* SAU 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Mylan 0.5 mg comprimate filmate Entecavir Mylan 1 mg comprimate filmate
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Romanian: În studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Romanian: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Danish: Entecavir Mylan fås kun som 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Entecavir Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske studier (028 og 189).
Romanian: Evaluarea rezistenţei la copii şi adolescenţi se bazează pe date provenite de la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, studii aflate în desfășurare (028 și 189) cu pacienți copii și adolescenți, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, netrataţi anterior cu nucleozide.
Danish: Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.
Danish: År 2
Romanian: Anul 2 Anul 3
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, 5% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale, şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale împreună cu bilirubinemia totală > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi > 2 ori valorile iniţiale.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA <107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Romanian: log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg e.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Romanian: Probabilitatea cumulată de: - apariţie a rETV
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Romanian: Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Danish: Efter levertransplantation
Romanian: Post-transplant hepatic
Danish: almindelig: hovedpne, svimmelhed, søvnighed
Romanian: frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Danish: År 2 År 3a
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n a a a a
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Romanian: Reacţiile adverse observate la subiecţii copii şi adolescenţi trataţi cu entecavir au fost concordante cu cele observate în studiile clinice efectuate cu entecavir la adulţi.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală:
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Romanian: Entecavir Mylan se ia o dată pe zi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Romanian: Când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Mylan.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Mylan.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Romanian: Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă oprirea tratamentului.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Entecavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.