FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aptivus.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, със зидовудин или абакавир води до значимо понижение на плазмената концентрация на тези нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Bulgarian: В отворено проучване за определяне на дозата на типранавир плюс ритонавир (проучване 1182.14) 62 деца на възраст от 2 до 12 години приемат Aptivus перорален разтвор.
English: How to take Aptivus
Bulgarian: Как да приемате Aptivus
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Bulgarian: Честотата на значителните клинико-лабораторни отклонения (степен 3 или 4), регистрирани при минимум 2% от пациентите в групите с типранавир заедно с ритонавир във фаза ІІІ клиничните проучвания (RESIST-1 и RESIST-2) след 48 седмици е, както следва: повишение на ASAT (6,1%), повишение на ALAT (9,7%), повишена амилаза (6,0%), повишен холестерол (4,2%), повишени триглицериди (24,9%) и понижение на левкоцитите (5,7%).
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Bulgarian: Храната подобрява поносимостта към типранавир заедно с ритонавир.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Bulgarian: Като се имат предвид сходствата в елиминацията на правастатин и розувастатин, типранавир/ритонавир може да повиши плазмените концентрации на правастатин.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Bulgarian: Рекомбинантни вируси, показващи ≥3-кратна резистентност към типранавир, се развиват с честота под 1% по малка от тази установена при изходния щам НІV-1 при еднакви условия.
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Bulgarian: Направена е оценка и на връзките между изходната фенотипна чувствителност към типранавир, първичните РІ мутации, протеазните мутациите в кодони 33, 82, 84 и 90, свързаните с резистентност към типранавир мутации и отговора към лечение с типранавир в комбинация с ритонавир.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
Bulgarian: В сравнение с капсулите експозицията на типранавир е по-голяма, когато се прилага същата доза перорален разтвор (вж. също 5.2).
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции въз основа на данните, получени от HIV-1 клинично проучване, е базирана на опита от всички фаза II и фаза III изпитвания при възрастни, лекувани с 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир, прилагани два пъти дневно (n=1397), и са описани по-долу по системо-органни класове и по честота, като са използвани следните категории:
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Bulgarian: За разлика от това, оценката от проучванията RESIST-1 и RESIST-2 върху минималните стационарни плазмени концентрации на типранавир 10-14 часа след прием показва, че като цяло концентрациите при жените са по-високи, отколкото при мъжете.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Aptivus
English: An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash.
Bulgarian: Проучване за взаимодействие при жени между типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и етинил естрадиол/норетиндрон демонстрира висока честота на нетежък обрив.
English: Dose Aptivus (mg)
Bulgarian: Доза Aptivus (mg)
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е много важно, защото ако приемате други лекарства едновременно с Aptivus и ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход)
English: You should not use Aptivusif you have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Bulgarian: Не трябва да използвате Aptivus, ако никога преди това не сте провеждали антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно лечение.
English: ALAT increased
Bulgarian: Повишение на ALAT
English: Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus и средства, индуциращи CYP3A и/или Pgp може да понижи концентрациите на типранавир и да намали терапевтичния му ефект (виж по-долу списъка на съответните средства и подробности за тях).
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (See also section 4.4 and rosuvastatin and pravastatin recommendations).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, като правастатин, флувастатин или розувастатин (вж. също точка 4.4 и препоръките за розувастатин и правастатин).
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Bulgarian: Не се очаква повишенето в фармакокинетичните параметри да има клинична значимост.
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Bulgarian: Приемът на Aptivus с атазанавир може да повиши значително кръвните нива на Aptivus и ритонавир.
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Bulgarian: Следните клинични показатели, имащи отношение към безопасността (хепатотоксичност, хиперлипидемия, хеморагични реакции, обрив) в проучванията RESIST са наблюдавани почесто сред лекуваните с типранавир заедно с ритонавир пациенти, отколкото при пациентите в контролните терапевтични групи или при приложение на типранавир заедно с ритонавир.
English: If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Bulgarian: Ако пациентите не получават типранавир заедно с ритонавир с ново включен енфувиртид, намалението на терапевтичния отговор, което е наблюдавано към седмица 48 се свързва с употребата на ново включен енфувиртид (вж. таблицата по-долу).
English: Carbamazepine induces CYP3A4.
Bulgarian: Карбамазепин индуцира CYP3A4.
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение делът пациенти в групата типранавир заедно с ритонавир спрямо групата РІ/ритонавир с НІV-1 РНК <400 копия/ml е съответно 30% и 14%, а с НІV-1 РНК <50 копия/ml съответно 23% и 10%.
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Bulgarian: За постигане на ефективни плазмени концентрации на типранавир и режим на дозиране два пъти дневно основна роля играе едновременното приложение на типранавир заедно с ниска доза ритонавир два пъти дневно (вж. точка 4.2).
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Bulgarian: При приложение заедно с ритонавир в препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) крайният резултат е инхибиция на P450 CYP3A.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Bulgarian: Група О и HIV-2 изолатите имат понижена чувствителност in vitro към типранавир със стойности на EC50 в диапазона от 0,164 до 1 µM и съответно от 0,233 до 0,522 µM (42-108 ng/ml).
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарствени средства за лечение на ХИВ, наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Bulgarian: Проведени са анализи за оценка на вирусологичния отговор с помощта на броя на първичните РІ мутации (всяка промяна в протеазни кодони 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 и 90) налични на изходно ниво.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите появата на каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля незабавно информирайте Вашия лекар, за да назначи необходимото лечение.
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Bulgarian: Ако приемате алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и антиацида трябва да е поне два часа.
English: It is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in fluticasone exposure.
Bulgarian: Не е известно дали комбинацията типранавир заедно с ритонавир може да причини значимо повишаване в експозицията на флутиказон.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, скоро след започване на анти-ХИВ лечението могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции.
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Bulgarian: Розови, продълговати меки желатинови капсули с напечатан код с черно “TPV 250”.
English: Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Bulgarian: Макроголглицерол рицинолеат Етанол
English: In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
Bulgarian: Допълнително, едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP2D6, като антиаритмиците флекаинид, пропафенон и метопролол, прилаган при сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.5).
English: Anti-infectives
Bulgarian: Антиинфекциозни средства
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че типранавир инхибира тромбоцитната агрегация, когато се използват човешки тромбоцити (вж. точка 4.4) и тромбоксан А2 свързване при in vitro клетъчен модел при нива, съпоставими с експозицията, наблюдавана при пациенти, приемащи Aptivus заедно с ритонавир.
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроголглицерол рицинолеат, етанол (алкохол), моно/диглицериди на каприлова/капринова киселина, пропиленгликол, пречистена вода, трометамол и пропилгалат.
English: The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на действие е индукция на глюкуронозилтрасфераза от типранавир/ритонавир.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина пациентите не трябва да преминават от Aptivus капсули към Aptivus перорален разтвор (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Bulgarian: Крайният in vivo ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 1A2, CYP 2C9 и CYP 2C19, в предварително проучване, показва индуциращ потенциал на APTIVUS с ритонавир спрямо CYP 1A2 и в по-малка степен спрямо CYP 2C9 и P-gp след няколко дни на лечение.
English: The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин и ловастатин са силно метаболитно зависими от CYP3A
English: Patients were required to have a baseline HIV-1 RNA concentration of at least 1500 copies/ml, were stratified by age (2 to < 6 years, 6 to < 12 years and 12 to 18 years) and randomized to receive one of two tipranavir with ritonavir dose regimens: 375 mg/m2/150 mg/m dose, compared to the 290 mg/m2/115 mg/m2 dose, plus background therapy of at least two nonprotease inhibitor antiretroviral medicinal products, optimized using baseline genotypic resistance testing.
Bulgarian: РНК най-малко 1500 копия/ml, разделени са по възраст (от 2 до < 6 години, от 6 до < 12 години и от 12 до 18 години) и са рандомизирани да получават една от двете схеми на прилагане на типранавир заедно с ритонавир: доза от 375 mg/m2/150 mg/m2 сравнено с доза от 290 mg/m2/115 mg/m плюс базисно лечение с поне два антиретровирусни лекарствени продукта, които не са протеазни инхибитори, оптимизирано въз основа на началния тест за генотипна резистентност.
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Bulgarian: Също така, с Aptivus капсули не може да се постигне подходящо коригиране на дозата за деца под 12 години.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани и лекувани пациенти средната промяна на НІV-1 РНК спрямо началото при последното измерване до седмица 48 е0,64 log10 копия/ml при пациенти, получаващи APTIVUS заедно с ритонавир спрямо -0,22 log10 копия/ml в контролното РІ/ритонавир рамо.
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва то да шофира или да работи с машини.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Bulgarian: Най-често съобщавани умерени или тежки нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 18 години, които приемат Aptivus капсули (съобщени при 2 или повече деца, Проучване 1182.14, анализи след 48 седмици, Цялостен анализ)
English: If you miss a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, take your missed dose immediately.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, приемете пропуснатата доза незабавно.
English: Your child must not take products containing St John's wort (a herbal remedy for depression).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема продукти, съдържащи жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия).
English: Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Bulgarian: Ритонавир действа чрез инхибиране на чернодробния цитохром P450 CYP3A, чревната P-гликопротеинна (P-gp) помпа на преминаване, а вероятно и на чревния цитохром P450 CYP3A.
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Bulgarian: - силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, използвани за предизвикване и поддържане на ерекция).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, което да доведе до сериозно клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на типранавир е пренебрежимо малък, при пациенти с бъбречно нарушение не се очакват повишени плазмени концентрации.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинираното антиретровирусно лечение (CART) може да възникне възпалителна реакция към безсимптомно протичащи или резидуални опортюнистични инфекции.
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Aptivus заедно с ритонавир.
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
Bulgarian: - диданозин: ако Вашето дете приема диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.
English: Your child should not use Aptivusif they have never received antiretroviral therapy or have other antiretroviral options available.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да използва Aptivus, ако никога преди това не е провеждало антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно лечение.
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Bulgarian: При едновременно приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и PDE5 инхибитори се очаква значително нарастване на концентрациите на PDE5, което може да доведе до зачестяване на свързаните с PDE5 инхибитори нежелани реакции, включително хипотония, зрителни промени и приапизъм.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание, когато се комбинира с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
English: Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, със протеазните инхибитори ампренавир, лопинавир или саквинавир (всеки приложен заедно с ниска доза ритонавир) в двойно-усилен терапевтичен режим, води до значимо понижение на плазмените концентрации на тези протеазни инхибитори.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Bulgarian: Доставя се с перорална спринцовка от 5 ml и адаптор за прилагане.
English: Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Bulgarian: Поради това, че в метаболизма на вориконазол участват множество CYP изоензимни системи, взаимодействието с типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е трудно за предвиждане.
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин Такролимус Сиролимус
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Bulgarian: Кобицистат и кобицистатсъдържащи продукти
English: No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна в фармакокинетичните параметри на типранавир.
English: In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
Bulgarian: В такива случаи не може да се направят препоръки относно корекция на дозата на зидовудин (вж. точка 4.4).
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Bulgarian: Едновременната употреба на рилпивирин с някои стимулирани от ритонавир протеазни инхибитори е показала повишение на плазмената концентрация на рилпивирин