FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
German: Posaconazol Accord (Posaconazol)
Spanish: Posaconazole Accord (posaconazol)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
German: Posaconazol Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
German: Posaconazol Accord ist als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
German: Da Posaconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Posaconazol Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
German: Warum wurde Posaconazol Accord in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole Accord en la UE?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole Accord?
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol Accord wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa Posaconazole Accord puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole Accord?
German: Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweisauf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahmeeingenommen werden.
Spanish: Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
German: alle Randomisierten e:
Spanish: Todos los aleatorizados e:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenenund im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) -und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Spanish: La duración del tratamiento se basa en la recuperación de la neutropenia o de la inmunosupresión.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Budapest, 1045, Ungarn
Spanish: Budapest, 1045, HUNGRÍA
German: Budapest, 1045, UNGARN
Spanish: Budapest, 1045, Hungría
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
German: - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: ZuErgebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Spanish: Ver las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
German: 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Xylitol (E967)
Spanish: Xilitol (E967)
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl vonverschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Spanish: Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
German: alle Behandelten Tabelle 6.
Spanish: Todos los tratados Tabla 6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate,ATCCode: J02AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
German: 4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
German: 1899d d
Spanish: 1899d
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: § Ver sección 4.4
German: Daher solltenTalspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
German: DasSicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischenTherapie in therapeutischer Dosierung.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
German: Eswurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
German: Kinder Posaconazol Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTcIntervalls(Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el intervalo QTc medio (Fridericia) con respecto al estado basal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol bei Kindern unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de posaconazol en niños menores de 18 años de edad.
German: Ein Absetzen von Posaconazol Accord ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Spanish: Debe considerarse la suspensión de Posaconazol Accord si los signos y síntomas clínicos indican desarrollo de una hepatopatía.
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Expositiongegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Spanish: Varios de los estudios de interacción se llevaron a cabo en voluntarios sanos en los que se observó una mayor exposición a posaconazol en comparación con pacientes a los que se les administró la misma dosis.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alleArzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystemanzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505)
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en 10 de estos pacientes pediátricos, el perfil farmacocinético parece ser similar al de pacientes ≥ 18 años de edad.
German: Eine neu diagnostizierteakute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen undkann individuell für Sie durch Ihren Arztangepasst werden.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
German: Prophylaxe bei AML und HSZTStudie 5615
Spanish: Profilaxis en LMA y TCMH Estudio 5615
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (sieheAbschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittelzusammen mit Posaconazol Accord eingenommen werden.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
German: Therapierefraktäre invasivePilzerkrankungen(IFI) /Patienten mit IFI undUnverträglichkeit gegen eineFirst-Line-Therapie
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird einesorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang miterhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Spanish: Si se administran de forma concomitante estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de las reacciones adversas relacionadas con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
German: Der Übertrittvon Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
German: allergische Reaktion
Spanish: • reacción alérgica
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütungwährend der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden.
Spanish: Si es está en edad de quedar embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einerDilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Spanish: En el estudio a 2 años en ratas se observó una fosfolipidosis pulmonar, que dio lugar a una dilatación y obstrucción de los alveolos.
German: Grenzwerte (Breakpoints) EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Spanish: Puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por EUCAST para posaconazol [sensible (S); resistente (R)]:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht IhrDosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Spanish: • No triturar, masticar, romper ni disolver el comprimido.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 29 días para posaconazol y 25 días para fluconazol/itraconazol.
German: Basierend aufKaplan-Meier-Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag100 nachRandomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFIbedingter Todesfälle(P = 0,0209).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
German: Weiß-opake Triplex-(PVC/PE/PVdC-)/Aluminiumblisterpackung oder perforierte Einzeldosisblisterpackung in Faltschachteln mit 24 oder 96 Tabletten.
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
German: 24x1 magensaftresistente Tablette 96x1 magensaftresistente Tablette
Spanish: 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
German: In der Studie 1899 wurde ein signifikanter Abfall der Sterblichkeit jeglicher Ursache zugunsten vonPosaconazol beobachtet (POS 49/304 [16 %] vs. FLU/ITZ 67/298 [22 %],P = 0,048).
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].