FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom aklidiniumbromid raskt brytes ned i plasma er nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger lavt.
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den oransje knappen (figur F).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Dutch: Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken.
Norwegian Bokmål: I tilfellet dette skulle skje, kan det være nødvendig å seponere behandlingen.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Brimica Genuair bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble paradoksal bronkospasme ikke observert med Brimica Genuair ved den anbefalte dosen.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
Norwegian Bokmål: Ved å åpne luftveiene, bidrar legemidlet til å lindre symptomer som kortpustethet.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers nodig zijn (inclusief oogdruppels), genieten cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers de voorkeur, hoewel ook deze voorzichtig moeten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med β-adrenerge blokkere (blant annet øyedråper), foretrekkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, men også de skal administreres med forsiktighet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Brimica Genuair kregen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante effekter av Brimica Genuair på hjerterytme ved 24-timers Holter-overvåkning i en undergruppe på 551 pasienter, hvorav 114 fikk Brimica Genuair to ganger daglig.
Dutch: De belangrijkste route bestaat uit directe glucuronidering, met O-demethylering gevolgd door conjugatie met glucuronide als verdere stofwisselingsroute.
Norwegian Bokmål: Hovedveien er direkte glukuronidering, med O-demetylering etterfulgt av glukuronidkonjugering som en annen metabolismevei.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Brimica Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Brimica Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Brimica Genuair eller de andre legemidlene bli endret.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De Genuair-inhalator is een hulpmiddel met meerdere componenten en is gemaakt van kunststof (polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen) en roestvrij staal.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er et apparat i flere deler laget av plast (polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren) og rustfritt stål.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme'; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand kalt «paradoksal bronkospasme», som er en overdreven og forlenget sammentrekning av musklene i luftveiene som oppstår umiddelbart etter behandling med en bronkodilator.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Angioødem Anafylaktisk reaksjon
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilaterende virkning (peak FEV1) sammenlignet med baseline var tydelig fra første dag (304 ml), og ble opprettholdt over den 6 måneder lange behandlingsperioden (326 ml).
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsene.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1 Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder, har smerter eller ubehag i øynene eller får forbigående tåkesyn skal du rådføre deg med legen så fort som mulig.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Brimica Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger et annet legemiddel.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoseptor-agonist.
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aan aclidinium bindt is albumine.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet som i størst grad binder aklidinium er albumin.
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Norwegian Bokmål: c) Ta av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side (figur B).
Dutch: Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen) - Plotse ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de tong, keel, lippen of het gezicht,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av leiomyom i livmor er blitt observert hos rotter og mus; en effekt som betraktes som en klasse-effekt hos gnagere etter langvarig eksponering for høye doser β2-adrenoreseptoragonister.
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: - Brimica Genuair er til inhalasjon.
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er kjente, overdrevne farmakologiske responser som opptrer ved bruk av β2-agonister.
Dutch: Na inhalatie wordt 6% tot 9% van de afgeleverde dosis formoterol ongewijzigd of als directe conjugaten van formoterol uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering blir 6 til 9 % av en levert dose formoterol skilt ut i urinen, enten uendret eller som direkte konjugater av formoterol.
Dutch: Bronchospasme, inclusief paradoxaal Zelden
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, inkludert paradoksal
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose skal inhalatoren kastes.
Dutch: Hoge doses Brimica Genuair kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten en symptomen.
Norwegian Bokmål: Høye doser Brimica Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer.
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Norwegian Bokmål: Symptomlindring og fordeler når det gjelder sykdomsspesifikk helsestatus
Dutch: Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig inntak av Brimica Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Norwegian Bokmål: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere kan svekke eller antagonisere virkningen av β2-adrenerge agonister.
Dutch: Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Brimica Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Norwegian Bokmål: Lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet ble undersøkt i en 8-ukers parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie hos KOLS-pasienter med hyperinflasjon (funksjonell residualkapasitet [FRC] > 120 %).
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Brimica Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat (for ytterligere informasjon, se «Brimica Genuair inneholder laktose» på slutten av avsnitt 2).
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultatene til den avtalte sikkerhetsstudien etter autorisering (postauthorisation safety study, PASS) for aklidiniumbromid, for å evaluere den helhetlige dødeligheten og de foreslåtte kardiovaskulære sluttpunktene (med tilleggs-endepunkt for hjertearytmi) blant pasienter med KOLS som bruker aklidinium/formoterol i henhold til prosedyrer det er enighet om med PRAC.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere legemidlet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasientene kan ha brukt tidligere.
Dutch: Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hemmere av P-glykoprotein.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Norwegian Bokmål: Virkningsinntreden av Brimica Genuair var sammenlignbar med effekten av den rasktvirkende β2-agonisten formoterol 12 mikrogram.
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: β2-adrenerge agonister kan hos noen pasienter føre til økt puls og blodtrykk, endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTc-intervallet.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Brimica Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer: - dersom du har astma.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal den tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid.
Dutch: Brimica Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Fordi Brimica Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Brimica Genuair.
Dutch: - u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med urinering eller problemer på grunn av forstørret prostata.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
Norwegian Bokmål: Aklidinium og formoterol reduserte ikke gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger som følge av KOLS i statistisk betydelig grad sammenlignet med placebo eller formoterol.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder to bronkodilatatorer: aklidinium er en langtidsvirkende muskarinantagonist (også kjent som et antikolinergikum) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Norwegian Bokmål: Formoterol viste redusert fertilitet (implantasjonstap) hos rotter, samt redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved høy systemisk eksponering for formoterol.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot een versterkte effectiviteit in vergelijking met elke component afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse stoffene med ulike virkningsmekanismer sørger for en tilleggseffekt sammenlignet med effekten som oppnås når stoffene brukes hver for seg.
Dutch: Hieronder volgt verdere informatie over deze twee stoffen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse to stoffene gis nedenfor.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den oransje knappen nede mens du inhalerer.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier var forekomsten av merkbare økninger i blodglukose ved bruk av Brimica Genuair lav (0,1 %), og sammenlignbar med placebo.
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den oransje knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med aklidinium/formoterol er blitt utført hos eldre personer.
Dutch: Er treedt geen verzadiging van de bindingslocaties op in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Bindingsplassene fylles ikke opp i konsentrasjonsområde for terapeutiske doser.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset belegg når det gjelder behandling av overdosering med Brimica Genuair.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apotek dersom du bruker:
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Brimica Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Dutch: Bronchodilatatie wordt geïnduceerd door een directe ontspanning van glad spierweefsel in de luchtwegen door verhoogd cyclisch AMP door activering van adenylaatcyclase.
Norwegian Bokmål: Bronkodilasjon induseres ved å sørge for direkte avslapning av den glatte muskulaturen i luftveiene som følge av en økning i syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
Dutch: Op de lange termijn kan droge mond gepaard gaan met tandbederf, het is dus belangrijk speciale aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan tørr munn føre til karies, så det er derfor viktig å være påpasselig med munnhygienen.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når aklidinium og formoterol ble administrert sammen via inhalasjon viste farmakokinetikken til hver bestanddel ingen relevante forskjeller sammenlignet med når legemidlene ble administrert separat.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter legemidler til behandling av: o depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva), o bakterielle infeksjoner (som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Dutch: Brimica Genuair bevat lactose
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair inneholder laktose
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msec eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasser III og IV i henhold til «New York Heart Association» ble ekskludert fra kliniske studier, og derfor bør Brimica Genuair brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos), want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Norwegian Bokmål: - utvikler hevelser i ansikt, hals, lepper eller tunge (med eller uten puste- og svelgevansker), kraftig kløende nupper på huden (elveblest), da disse kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair forbedret daglige symptomer på KOLS, så som «kortpustethet», «brystsymptomer», hoste og slim(vurdert ved hjelp av E-RS-totalscore), og generelle symptomer om natten og tidlig på morgenen, samt symptomer som hindrer aktiviteter tidlig på morgenen, sammenlignet med placebo, aklidinium og formoterol, men forbedringene var ikke alltid statistisk betydelige.
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aklidinium (og/eller dens metabolitter) eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.