FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Spanish: La empresa que fabrica Daxas se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban documentación informativa sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, que han de proporcionar a su médico a fin de que el médico pueda decidir si Daxas está indicado en su caso.
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
English: What are the risks associated with Daxas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daxas?
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Daxas se presenta en comprimidos (250 y 500 microgramos) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si la pérdida de peso es excesiva.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Daxas son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Spanish: Los beneficios en la mejoría del FEV1 fueron similares en ambos grupos al final del estudio; sin embargo, los pacientes que no pudieron tomar 500 microgramos diarios y recibieron, por tanto, 250 microgramos diarios no mostraron una mejoría de la función pulmonar.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Spanish: PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Spanish: Los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Spanish: Aunque una dosis de 250 microgramos al día no mejora la función pulmonar, fue útil para evitar que los pacientes abandonasen el tratamiento debido a los efectos adversos al iniciar el tratamiento.
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daxas presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo presentaban un descenso medio de 9 ml.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Daxas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daxas presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o graves de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales habían demostrado un pequeño efecto beneficioso de Daxas 500 microgramos en pacientes con EPOC grave.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Spanish: Daxas no se utiliza en monoterapia, sino como tratamiento «complementario» de los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Spanish: Daxas es un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Spanish: En otro estudio de 12 semanas en el que participaron 1 323 pacientes se examinó el efecto de iniciar el tratamiento con Daxas 250 microgramos al día durante 4 semanas antes de aumentar la dosis a 500 microgramos diarios, en comparación con el inicio con la dosis más alta.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daxas en los estudios realizados?
English: How does Daxas work?
Spanish: ¿Cómo actúa Daxas?
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Daxas, consultar el prospecto.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Spanish: La dosis recomendada de Daxas para el tratamiento es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día, pero el tratamiento se inicia con un comprimido de 250 microgramos al día para reducir los efectos adversos que pueden llevar a que los pacientes dejen de tomar el medicamento.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que causa daños o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar y espirar.
English: How is Daxas used?
Spanish: ¿Cómo se usa Daxas?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta» inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada» inhalados.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Spanish: Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos medicamentos actúan de la misma forma.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vylaer Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la gravedad del asma.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Spanish: Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran, por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Spanish: Como tratamiento de rescate del asma, los pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax?
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spanish: Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Vylaer Spiromax?
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax?
English: How does Vylaer Spiromax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vylaer Spiromax?
English: How is Vylaer Spiromax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?
English: • Stir and drink immediately
Spanish: • Remover y beber inmediatamente
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años están representados en los estudios de fase III.
English: Long-term safety and tolerability
Spanish: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo
English: What Moventig is and what it is used for
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
English: If you take more Moventig than you should
Spanish: Si toma más Moventig del que debe
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Moventig, tómesela en cuanto se acuerde.
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Spanish: • si tiene que interrumpir su medicamento opioide durante más de 24 horas.
English: Other medicines and Moventig
Spanish: Otros medicamentos y Moventig
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Los síntomas de abstinencia a opioides pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Spanish: • cáncer de ovario recurrente o avanzado
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Spanish: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Spanish: El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas como:
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global en cada paciente.
English: What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig Cómo tomar Moventig
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Spanish: No se recomienda el uso de Moventig en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque no se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Spanish: Consultar la sección 6.6 para obtener más información sobre la administración a través de una sonda nasogástrica.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Spanish: Además, no se detectaron problemas de seguridad y tolerabilidad en el estudio hasta la dosis más alta administrada (150 mg).
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Spanish: Es importante enjuagar la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Spanish: De los 844 pacientes aleatorizados, el 61,1 % finalizó el estudio (la finalización se definió como la asistencia a la visita de seguimiento programada dos semanas después del período de tratamiento de 52 semanas).
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Spanish: De acuerdo con la Guía ICH E14, esto se considera un estudio minucioso definitivamente negativo de QT/QTc.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de estos informes se observaron poco después de la administración inicial con el medicamento y fueron de intensidad leve o moderada.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Spanish: • Pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI, como: