FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir beträgt nach Einnahme von 1000 mg Valaciclovir, 54% und nimmt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht ab.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
German: Aufgrund der Ergebnisse von Studie P66-09 wurde angenommen, dass die relative Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei verschiedenen Valaciclovir-Dosierungen nicht von der Nierenfunktion abhängt.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass eine orale Therapie ausreichend ist.
Dutch: Overwogen moet worden of er intraveneuze antivirale behandeling noodzakelijk is wanneer het onwaarschijnlijk is dat de reactie op orale therapie voldoende zal zijn.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir ist ca. 3,3- bis 5,5-fach höher im Vergleich zu oralem Aciclovir.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir is ongeveer 3,3 tot 5,5 maal groter dan die in het verleden is gemeld voor oraal aciclovir.
German: Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können (siehe Abschnitt 4.4), beobachtet.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
German: Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet.
Dutch: Er is ook intratubulaire neerslag van aciclovirkristallen in de nieren gemeld.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Dutch: In sommige lidstaten verkreeg de vergunninghouder goedkeuring voor het gebruik van valaciclovir in een hogere dosis en kortere kuur (2 g tweemaal daags gedurende één dag) voor de behandeling van herpes labialis (aanbeveling voor de klinische praktijk van het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zur Stützung dieser beantragten Indikation zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien vor (HS230027 und HS0028; Spruance 2003), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von VACV in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag im Vergleich zu Placebo untersucht wurden.
Dutch: Ter ondersteuning van deze voorgestelde indicatie legde de vergunninghouder twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (HS230027 en HS0028) [Spruance, 2003] over naar de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema van VACV, 2 000 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, vergeleken met placebo.
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Valtrex wordt voorgeschreven bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Dutch: De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen."
German: Der CHMP schlug vor, die Dosis bei Niereninsuffizienz zu reduzieren, aber der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Auffassung, dass die bestehenden Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen bei älteren und niereninsuffizienten Patienten, zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung und zur Beachtung der empfohlenen Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ausreichend und angemessen seien.
Dutch: Het CHMP stelde voor om doses in geval van een gestoorde nierfunctie te verlagen, maar de vergunninghouder was van mening dat de vermelde voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik bij ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis, het zorgen voor voldoende vochttoediening en het in acht nemen van de aanbevolen doseringsverlagingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis afdoende en passend waren.
German: Der CHMP befürwortete den entsprechenden Wortlaut und betrachtete die Dosierung 3 × 1000 mg/d als akzeptabel.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering goed en vond de dosering van 1 000 mg driemaal daags aanvaardbaar.
German: Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden.
Dutch: Zowel ouderen als patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van deze bijwerkingen.
German: Aciclovir wird zu einem kleinen Teil durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase bzw. durch Aldehydoxidase in die Metaboliten 9-(Carboxymethoxy)methylguanin (CMMG) bzw. 8-Hydroxy-Aciclovir (8-OH-ACV) umgewandelt.
Dutch: Aciclovir wordt voor een klein deel omgezet in de metabolieten 9-(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) door alcohol- en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) door aldehyde-oxidase.
German: In der französischen Leitlinie wird Valaciclovir in einer Dosierung 3 × 1 000 mg/d mit engmaschigen Kontrolluntersuchungen empfohlen [Yeni 2008].
Dutch: In de Franse richtlijnen wordt valaciclovir aanbevolen in een dosering van 1 000 mg driemaal daags met zorgvuldige follow-up [Yeni, 2008].
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Dutch: • langzame/onduidelijke spraak (dysartrie)
German: • Sie Nierenprobleme haben
Dutch: • als u nierproblemen heeft
German: Valtrex vermindert das Risiko von Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.
Dutch: "Valtrex verlaagt het risico op oogcomplicaties van zoster ophthalmicus."
German: Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn das Ansprechen auf die orale Therapie nicht für ausreichend erachtet wird.
Dutch: Er moet overwogen worden om intraveneuze antivirale therapie te geven wanneer de respons op orale therapie als onvoldoende wordt beschouwd.
German: Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, in Abschnitt 4.8 einen einleitenden Satz auf, in dem der Stichprobenumfang bzw. die Exposition in den klinischen Studien dargelegt wird.
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
German: Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfälle, Halluzinationen und Koma.
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
German: Was ist Valtrex und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS VALTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir im Plasma sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe von Valaciclovir etwa 3 Stunden.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie is de plasmaeliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na zowel enkele als meervoudige dosering met valaciclovir ongeveer 3 uur.
German: AUC h.mikrogramm/ml
Dutch: AUC u.microgram/ml
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VACV im Vergleich zu ACV bzw. Placebo zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung bei Organtransplantierten zu ermitteln.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee onderzoeken afgerond ter vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van VACV vergeleken met ACV of placebo voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine entsprechende Überarbeitung von Abschnitt 4.8 vor.
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
German: Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden.
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Dutch: Bij patiënten die na een orgaantransplantatie hoge doseringen Valtrex kregen (8.000 mg per dag) ter preventie van CMV-infecties, kwamen neurologische reacties vaker voor dan bij patiënten die met een lagere dosering voor andere indicaties werden behandeld.
German: Der CHMP bat um eine Begründung für die vorgeschlagene Dosierung bei Herpes labialis, da Bedenken bestanden, dass die Exposition zu gering wird, wenn die Dosis bereits ab einer ClKrea von 49 ml/min reduziert wird.
Dutch: Het CHMP vroeg naar de achterliggende redenen voor de voorgestelde doses bij herpes labialis uit bezorgdheid voor de mogelijkheid van een te lage blootstelling als de dosis al bij een CLcr van 49 ml/min zou worden verlaagd.
German: Anwendung bei CMV-Infektionen
Dutch: Gebruik bij CMV-infecties
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Organsystem und nach Häufigkeiten aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Dutch: Waarden voor Tmax zijn gegeven als mediaan en range.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Dutch: De voorgelegde modelgegevens wezen er echter op dat de Cmax (verondersteld belangrijk te zijn voor de kortdurende behandeling van herpes labialis) en de AUC nog steeds voldoende zullen zijn in de groep met een CLcr van 30-49 ml/min.
German: Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt een antivirale behandeling voorgesteld bij patiënten binnen een week na de vorming van de blaasjes of op elk tijdstip vóór de volledige korstvorming van de laesies.
German: • zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Dutch: • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog
German: Außerdem wurde nicht zufriedenstellend darauf eingegangen, ob die potenziell höheren intraokulären Aciclovir-Konzentrationen in infizierten Augen nach Gabe von Valaciclovir sicher sind.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van de mogelijk hogere intraoculaire concentraties van aciclovir na gebruik van valaciclovir bij geïnfecteerde ogen niet afdoende aan de orde gesteld.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in diesem Abschnitt anzugeben, dass Valaciclovir während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Dutch: Behandeling van herpes labialis (koortslip) bij immunocompetente volwassenen en adolescenten (alternatief 1-daags schema)
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass es keine Daten gibt, aus denen zu entnehmen ist, dass die Arzneimittelexposition für niereninsuffiziente Patienten höher sein muss, um einen bestimmten Behandlungseffekt zu erzielen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
German: Valaclovir und Aciclovir werden nicht vom Cytochrom-P-450-Enzymsystem metabolisiert.
Dutch: Noch valaciclovir noch aciclovir worden door cytochroom P450-enzymen gemetaboliseerd.
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van valaciclovir ondersteunden, alleen onder hivpatiënten waren uitgevoerd, en voornamelijk bij patiënten zonder ernstig tekort aan CD4-cellen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Dutch: De vergunninghouder diende diverse belangrijke documenten in waarin onderzoek HS230027 en onderzoek HS230028 werden beschreven, alsmede een gegevensanalyse ter ondersteuning van kortdurende, hooggedoseerde therapie bij immuuncompetente adolescenten en volwassenen.
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
German: Akuttherapie und Suppression von okulären HSV-Infektionen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Studien vor, in denen die Wirksamkeit der oralen Aciclovir-Therapie gegen die HSV-Keratitis nach perforierender Keratoplastik untersucht wurde (Barney 1994, van Rooij 1995, 2003).
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Aciclovir nach der Einnahme von Valaciclovir etwa 14 Stunden im Vergleich zu etwa 3 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij therapeutische doseringen valaciclovir worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien de dosering die het kind binnen krijgt minder dan 2% bedraagt van de therapeutische dosering van intraveneus aciclovir bij de behandeling van neonatale herpes (zie rubriek 5.2).
German: Resistente HSV kommen bei Immunkompetenten selten (unter 1 %) und bei immunsupprimierten Patienten in einer Häufigkeit von ~5-6 % vor, die ebenfalls noch als gering anzusehen ist.
Dutch: De HSV-resistentie bij immuuncompetente proefpersonen is laag (minder dan 1 %) en bedraagt bij proefpersonen met immuunsuppressie ~5-6 %, wat eveneens als laag wordt beschouwd.
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
German: Herpes labialis (HSV-1-Infektion)
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Herpes labialis durch die Indikation „Akut- und Suppressionstherapie bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute" abgedeckt und verdient keine gesonderte Auflistung in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein.
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
German: Der CHMP befürwortete daher diesen Vorschlag.
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om "Valtrex versnelt verlichting van pijn … en postherpetische neuralgie" te schrappen en de informatie werd verplaatst naar rubriek 5.1.
German: Im Plasma und in der CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen im Durchschnitt 2-, 4- bzw. 5-6-mal höher als bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Zowel in plasma als in liquor waren de concentraties aciclovir, CMMG en 8-OH-ACV gemiddeld respectievelijk 2, 4 en 5-6 maal hoger bij een ernstig verminderde nierfunctie dan bij een normale nierfunctie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtrex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Valaciclovir wurde nicht bei stark immunsupprimierten Patienten untersucht.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
German: Herpes-genitalis-Suppression zur Verringerung des Übertragungsrisikos Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Studie HS2AB3009 vor, um die Wirksamkeit der Suppressionsbehandlung mit Valaciclovir (1 × 500 mg/d) zu zeigen.
Dutch: Suppressie van herpes genitalis voor verlaging van het overdrachtsrisico De vergunninghouder legde het onderzoek HS2AB3009 over om de werkzaamheid van valaciclovir als suppressieve behandeling (500 mg eenmaal daags) aan te tonen.
German: Es wird daher den Patienten empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Valaciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") zu achten.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat, in aanvulling op de therapie met valaciclovir, patiënten veiliger seks bedrijven.
German: Aciclovir macht ungefähr 88% der gesamten Plasmakonzentration aus, CMMG 11% und 8-OH-ACV 1%.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
German: Aus der Studie von Ljungman geht hervor, dass Valaciclovir die Inzidenz von CMV-Infektionen signifikant wirksamer reduzierte als Aciclovir p. o. (p < 0,0001) und dass die Sicherheit von Valaciclovir p. o. und von hochdosiertem Aciclovir p. o. vergleichbar war.
Dutch: Het Ljungman-onderzoek toonde aan dat valaciclovir significant effectiever was dan oraal aciclovir wat betreft het verminderen van de incidentie van CMV-infectie (p <0,0001) en dat de veiligheid van oraal valaciclovir vergelijkbaar was met die van hooggedoseerd oraal aciclovir.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
German: • zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.
Dutch: Deze bevindingen zijn ook waargenomen bij patiënten, die niet behandeld werden met valaciclovir, maar die dezelfde onderliggende of overeenkomstige aandoeningen hadden.