FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: 4 weken na de 1
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Latvian: Nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
Dutch: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, pētāmajām personām, kuras saņēma adalimumabu, terapiju turpināja vai mainīja atkarībā no atbildes reakcijas:
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Na subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties bereikt tussen 3-14 dagen na de toediening met een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
Dutch: Als u bent vergeten Skyrizi te gebruiken, injecteer dan een dosis zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos sasniedza p<0,001
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Latvian: Turiet šļirci ar nosegto adatu uz leju, kā parādīts attēlā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Dutch: Het wordt aangeraden elke voorgevulde spuit vóór gebruik visueel te inspecteren.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Latvian: Ja rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar risankizumabu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • nelieli, sarkani piepacelti sacietējumi uz ādas.
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Latvian: No 2234 pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, kuras lietoja risankizumabu, 243 pētāmās personas bija 65 gadus vecas vai vecākas un 24 personas, kuras bija 75 gadus vecas vai vecākas.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet Skyrizi lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
Latvian: Nogurums Reakcijas injekcijas vietā
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Risankizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar risankizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Latvian: Ietver elpceļu infekciju (vīrusu, baktēriju vai neprecizētu), sinusītu (tajā skaitā akūtu), rinītu, nazofaringītu, faringītu (tajā skaitā vīrusu), tonsilītu Ietver tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozi Ietver galvassāpes, saspringuma galvassāpes, sinusa galvassāpes Ietver nogurumu, astēniju Ietver asins izplūdumu injekcijas vietā, eritēmu, hematomu, asiņošanu, kairinājumu, sāpes, niezi, reakciju, pietūkumu
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Latvian: Risankizumaba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2109 pētāmajām personām ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos pētījumos (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE un IMMVENT).
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Injecteerbare plaatsen
Latvian: Injekcijas vietas
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Latvian: Pirms injicēšanas pacienti var izņemt kartona kastīti no ledusskapja un ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-30 minūtes), sargājot no tiešas saules gaismas un neizņemot pilnšļirces no kartona kastītes.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Pacientiem ar hronisku infekciju, recidivējošu infekciju anamnēzē vai zināmiem infekcijas riska faktoriem, risankizumabs jālieto, ievērojot piesardzību.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB).
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Latvian: • no PASI 50 līdz PASI <90 - tika atkārtoti randomizēti, lai turpinātu saņemt adalimumabu vai mainītu uz risankizumabu;
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
Latvian: Otru šļirci injicējiet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums tika veikts pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, lai novērtētu risankizumaba atkārtotas ievadīšanas ietekmi uz farmakokinētiku pret citohromu P450 (CYP) jutīgiem marķiera substrātiem.
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Dutch: • Markeer de data waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
Latvian: • Pirms injekcijas Jums jāsaņem apmācība par to, kā injicēt Skyrizi.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai risankizumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas ≤130 kg, sākotnējā stāvokļa PASI rezultāta, vienlaicīgā psoriātiskā artrīta, iepriekšējas nebioloģiskas sistēmiskas ārstēšanas, iepriekšējas bioloģiskas ārstēšanas un iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar bioloģiskajām zālēm novērtējumā šajās apakšgrupās nebija atšķirību atbildes reakcijā uz risankizumabu.