FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
Polish: Mediana MFS wynosiła 36,6 miesiąca (95% CI: 33,1, NR) w grupie enzalutamidu w porównaniu z 14,7 miesiąca (95% CI: 14,2; 15,0) w grupie placebo.
Dutch: De volgende demografische patiëntgegevens en ziektekarakteristieken op baseline werden gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Polish: Poniższe cechy demograficzne oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby były równomiernie rozłożone w ramionach badania.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 160 mg enzalutamidu, wartości AUC i Cmax enzalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększyły się odpowiednio o 5% i 24%, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 29% a Cmax zmniejszyło się o 11% a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby AUC zwiększyło się o 5% natomiast Cmax zmniejszyło się o 41% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w grupie kontrolnej.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C8 en CYP3A4.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz induktorów CYP2C8 lub CYP3A4.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 28 kapsułkami miękkimi.
Dutch: Urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom zijn in enige mate te verwachten bij ratten gezien de horizontale structuur van de urineblaas van ratten, wat kan leiden tot geconcentreerde urine en langdurige irritatie door blaasstenen.
Polish: Brodawczak urotelialny i rak pęcherza moczowego są uznawane za spodziewane w związku z poziomym ułożeniem pęcherza szczura, mogącym powodować zagęszczanie moczu i długotrwałe podrażnienie nabłonka przez kamienie.
Dutch: Studies bij zwangere ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden overgedragen aan foetussen.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów wykazano, że enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do płodów.
Dutch: vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
Polish: warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Dutch: Effect van voedsel op enzalutamideblootstelling
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na enzalutamid
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestraling of operatie van het bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van de antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn.
Polish: Objawy ze strony układu kostnego zdefiniowano jako wymagające radioterapii lub zabiegów chirurgicznych kości, złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwnowotworowego na leczenie bólu kostnego.
Dutch: Tabel 4: Totale overleving van patiënten die ofwel met enzalutamide of met placebo zijn behandeld in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'-analyse)
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie pacjentów leczonych enzalutamidem lub placebo w badaniu AFFIRM (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Dutch: Enzalutamide is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL < 30 ml/min) of terminale nierziekte en voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van deze patiënten.
Polish: Enzalutamidu nie badano w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (CrCL < 30 ml/min) lub w krańcowym stadium choroby nerek.
Dutch: Drukinkt
Polish: Drgawki
Dutch: Donderdag
Polish: Czwartek Piątek
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Polish: Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon - stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów, moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Polish: U kobiet w ciąży produkt może działać szkodliwie na płód lub spowodować poronienie (patrz punkty 4.3, 5.3 i 6.6).
Dutch: Zeldzame gevallen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom zijn gerapporteerd bij patiënten die zijn behandeld met enzalutamide (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko obserwowano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Xtandi bevat sorbitol (E420).
Polish: Produkt Xtandi zawiera sorbitol (E420).
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Polish: Do badania TERRAIN włączono 375 pacjentów z przerzutowym CRPC, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii i leczenia antyandrogenami i zrandomizowano ich do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 184) albo do grupy, której podawano bikalutamid w dawce 50 mg raz na dobę (N = 191).
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 14 filmomhulde tabletten.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 14 tabletkami powlekanymi.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Polish: U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg).
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Polish: Induktory CYP2C8 i CYP3A4
Dutch: In een klinische fase 3-studie (AFFIRM) bij patiënten bij wie eerdere chemotherapie met docetaxel faalde, had 54% van de patiënten die behandeld werden met enzalutamide versus 1,5% van de patiënten die placebo kregen, ten minste een afname van 50% in PSA-spiegels ten opzichte van baseline.
Polish: W badaniu klinicznym 3. fazy (AFFRIM) w grupie pacjentów, u których leczenie docetakselem było nieskuteczne, u 54% pacjentów leczonych enzalutamidem, w odniesieniu do wartości początkowych, odnotowano zmniejszenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate-Specific Antigen, PSA) przynajmniej o 50% w porównaniu do 1,5% w grupie pacjentów placebo.
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Polish: W grupie leczonej enzalutamidem nie uzyskano mediany rPFS (95% CI: 13,8, nie uzyskano), a w grupie leczonej placebo wynosiła ona 3,9 miesiąca (95% CI: 3,7; 5,4) (ryc. 6).
Dutch: Patiënten met viscerale ziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) en patiënten die geneesmiddelen gebruikten, die zijn geassocieerd met verlaging van de insultdrempel, werden toegestaan.
Polish: Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów z chorobą trzewną, pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa I lub II wg NYHA) w wywiadzie i pacjentów przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.
Polish: Po doustnym podaniu samicom szczurów w 14 dniu ciąży enzalutamidu znakowanego izotopem węgla 14C w dawce 30 mg/kg (dawka ok. 1,9 razy większa niż wskazana u ludzi), największą radioaktywność w tkankach płodu stwierdzono po 4 godzinach od podania i była ona mniejsza niż w osoczu matki; stosunek radioaktywności tkanki do osocza wynosił od 0,27.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
Polish: W badaniach na karmiących samicach szczurów wykazano, że enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Polish: • leki immunosupresyjne (np. takrolimus)
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante verlenging zien van de tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie vergeleken met placebo [HR = 0,21 (95%-BI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Polish: W grupie enzalutamidu wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu do pierwszego zastosowania nowego leczenia przeciwnowotworowego w porównaniu z placebo [HR=0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Dutch: Woensdag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Dutch: Enzyminductie
Polish: Indukcja enzymów
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Polish: • leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).
Polish: Całkowitą liczbę 1199 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do dwóch grup, otrzymujących odpowiednio doustnie enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N = 800) lub placebo raz na dobę (N = 399).
Dutch: Achtenzestig procent (68%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 32% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Polish: Ocena stanu czynnościowego według skali ECOG wynosiła 0 u sześćdziesięciu ośmiu procent (68%) pacjentów i u 32% pacjentów wynosiła 1.
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
Polish: • hormony tarczycy (np. lewotyroksyna)
Dutch: Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 40 mg NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xtandi 40 mg NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TERMIN WAŻNOŚCI
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego zastosowania nowego leczenia przeciwnowotworowego w badaniu PROSPER (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xtandi 80 mg NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xtandi 80 mg NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TERMIN WAŻNOŚCI
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
Polish: Kartonik typu kieszonkowego zawierający blister PCV/PCTFE/aluminium z 28 tabletkami powlekanymi.
Dutch: Tabel 3: Totale overleving van patiënten behandeld met enzalutamide of met placebo in de PREVAILstudie (‘intention to treat'-analyse)
Polish: Tabela 3: Całkowite przeżycie pacjentów leczonych enzalutamidem lub placebo w badaniu PREVAIL (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Dutch: Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om: het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine); pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol); kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel); epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur); bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol); slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem); hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w celu: zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna) leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol) leczenia raka (np. kabazytaksel) leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy) leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol) leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem) leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil) leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8.
Dutch: Soms: cognitieve aandoening, insult¥ Niet bekend*: posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Polish: Częstość nieznana*: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Polish: Całkowitą liczbę 1717 pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami, dotąd nieleczonych chemioterapią, zrandomizowano w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej doustnie enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę (N=872) lub do grupy przyjmującej doustnie placebo raz na dobę (N=845).
Dutch: P-waarde1
Polish: Wartość P1
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met CYP3A4-remmers.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xtandi oraz inhibitorów CYP3A4.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie rPFS wykazano statystycznie znaczącą poprawę między grupami terapeutycznymi ze zmniejszeniem o 81,4% ryzyka progresji w ocenie radiologicznej lub zgonu [HR=0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Polish: Badanie MDV3100-03 (PREVAIL) (pacjenci z przerzutowym CRPC nieleczeni wcześniej chemioterapią)
Dutch: Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć przed połknięciem.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Polish: Po doustnym podaniu gemfibrozylu, silnego inhibitora CYP2C8 (w dawce 600 mg dwa razy na dobę), zdrowym mężczyznom, zaobserwowano zwiększenie AUC enzalutamidu o 326% oraz spadek Cmax enzalutamidu o 18%.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
Polish: Przerwanie stosowania leku Xtandi Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Polish: Ocena stanu sprawności według skali ECOG wynosiła 0 u 81% pacjentów a u 19% pacjentów wynosiła 1.
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Polish: Pacjenci otrzymujący enzalutamid wykazali istotnie większy całkowity odsetek odpowiedzi PSA (zdefiniowanej jako ≥50% zmniejszenie wartości początkowej) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, 78,0% wobec 3,5% (różnica=74,5%, p < 0,0001).
Dutch: • Corticosteroïden (bijv. dexamethason, prednisolon)
Polish: • kortykosteroidy (np. deksametazon, prednizolon)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel,
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy,
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken aangezien psychiatrische en neurologische voorvallen zoals een insult tot de bijwerkingen van Xtandi behoren.
Polish: Lek ten wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn ponieważ do działań niepożądanych leku Xtandi należą incydenty psychiatryczne i neurologiczne, w tym drgawki.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które mogą mieć na to wpływ:
Dutch: Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Polish: Każdy karton zawiera 56 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg enzalutamidu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Polish: Po zastosowaniu enzalutamidu obserwowano reakcje nadwrażliwości, objawiającą się m.in. wysypką lub obrzękiem twarzy, języka, warg lub gardła (patrz punkt 4.8).
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten
Polish: Xtandi - 40 mg tabletki powlekane Xtandi - 80 mg tabletki powlekane
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Polish: Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Polish: Zalecana dawka enzalutamidu to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80 mg) w jednorazowej dawce dobowej.
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Polish: Mediana czasu do progresji PSA według kryteriów PCWG2 wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów leczonych enzalutamidem i 2,8 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van leeftijd gezien op de farmacokinetiek van enzalutamide bij de farmacokinetische analyse van de oudere populatie.
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych pacjentów w podeszłym wieku wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enzalutamidu.
Dutch: Insulten werden gemeld bij ongeveer 4 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan een op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Polish: Drgawki zgłaszano u 4 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki" oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
Polish: ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka
Dutch: Kauw niet op de zachte capsules, los ze niet op en open ze niet voordat u ze doorslikt.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
Dutch: Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.