FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да надвишава повече от 7 дни, когато опаковката е защитена от светлина и се съхранява под 30°C.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Czech: Průhledný kryt jehly
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Czech: Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Czech: Dlouhodobý profil účinnosti přípravku Nucala u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdnů až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích MEA115666, MEA115661 a 201312 byl obecně jednotný ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Bulgarian: Средна разлика (95% CI) p- стойност
Czech: Vyjměte Vaše předplněné pero
Bulgarian: Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка
Czech: Nelze prodávat jednotlivě.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Czech: Výskyt exacerbací za rok Procento snížení
Bulgarian: Честота на екзацербации за една година
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Bulgarian: Преди да използвате Nucala
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Bulgarian: Възможно е да се наложи да издърпате доста силно капачката на иглата, за да я свалите.
Czech: Vytáhněte průhledný kryt jehly
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Czech: Vyjměte pero z vaničky
Bulgarian: Извадете писалката от гнездото
Czech: Přesný popis pokynů pro podkožní podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce naleznete na konci příbalové informace.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Czech: • Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
Bulgarian: Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Czech: Pokyny pro podávání 100mg dávky
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дневната доза ПКС (седмици 20-24), като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата в съответствие с дефинирани категории за намаляване на дозата (вж. Таблица 4).
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Czech: Sekundární cíle (ve 20.-24. týdnu) Snížení denní dávky PKS na 0 mg/den
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Bulgarian: Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: PC:
Bulgarian: Exp:
Czech: • zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
Bulgarian: Изходна стойност (SD) Средна промяна от изходното ниво (SE) Разлика (меполизумаб спрямо плацебо) 95% CI p-стойност
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.
Czech: • Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Czech: (léčivo uvnitř)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Czech: 7 dní.
Bulgarian: 5 минути.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Bulgarian: Как да използвате Nucala
Czech: • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Czech: Exacerbace astmatu
Bulgarian: Екзацербации на астма
Czech: Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Czech: Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Bulgarian: Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Czech: Složka vícečetného balení.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
Bulgarian: Честота на екзацербации/година
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Czech: nucala stříkačka
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Nucala
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Bulgarian: Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Bulgarian: Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор меполизумаб s.c.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра
Czech: Vyjměte Vaši předplněnou injekční stříkačku
Bulgarian: Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.