FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily alebo do kože.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Romanian: • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
Slovak: • keď máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď Vášho organizmu na túto
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia a suspenzia sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu, pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovak: Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: Prechodný zápal mozgu a nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie, ktoré sa môže rozšíriť po celom tele.
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Slovak: Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Slovak: Po pridaní emulzie k suspenzii sa má zmes dôkladne pretrepať.
Romanian: După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMPv6 (datovanej v marci 2009) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Slovak: Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Slovak: Je možné, že prípadné vedľajšie účinky, ktoré sa objavia, budú závažnejšie.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Slovak: Po zmiešaní jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 3,75 mikrogramu hemaglutinínu pochádzajúceho
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, inú očkovaciu látku Vám vpichnú do druhého ramena.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia 21 de zile după rapel cu A/Indonesia N=49
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Slovak: Neuralgia, kŕče, prechodná trombocytopénia.
Romanian: Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok oproti 0. dňu sa zistil u 85,7 % na 42. deň a u 72 % na 180. deň.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Slovak: Ihla použitá na natiahnutie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na podanie intramuskulárnej injekcie.
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovak: Táto látka obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Romanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Slovak: Titer neutralizačných protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný (NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4), dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4), chlorid draselný (KCl), chlorid horečnatý (MgCl2), voda na injekciu
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Slovak: Používanie iných liekov alebo očkovacích látok Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovak: Zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Slovak: 0,5 ml
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Slovak: (D42) 71- až 80-roční
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u jedincov vo veku > 60 rokov 52,9 % u tých, ktorým sa podali dve jednotlivé dávky a 69,5
Romanian: În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii V03 (datovanej 19. novembra 2007) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou obsahuje „adjuvant"
Romanian: Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant" (AS03).
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)
Slovak: Závažné akútne horúčkové ochorenie.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu 25 injekčných liekoviek: emulzia
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Slovak: Aktívna imunizácia voči vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Romanian: Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004:
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Slovak: Injekčná liekovka B
Romanian: Flacon B
Slovak: • keď ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke, na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný (pozri
Romanian: • dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: limfadenopatie
Slovak: A/VietNam/1194/2004
Romanian: A/Indonesia/05/2005
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Romanian: Doză dublă N=43
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Slovak: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C şi utilizat în decurs de 24 de ore.
Slovak: Hnačka, dávenie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Romanian: Doză unică N=48
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa môže podať, ale odpoveď Vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Romanian: 7 zile după a doua doză N=47