FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études PK et PD portaient toutes deux sur les mêmes dosages/doses de Flutiform, de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis et tous les produits ont été administrés dans les deux études en utilisant la même chambre d'inhalation, permettant ainsi une comparaison valable des données PK et PD.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Flutiform, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
French: Cependant, la formulation spécifique d'une association à doses fixes de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle.
Polish: Jednakże omawiany preparat złożony stanowiący połączenie tych dwóch dobrze poznanych substancji czynnych, propionianu flutykazonu i fumaranu formoterolu, w ustalonych dawkach, jest nowy.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Flutiform, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Polish: Pytanie postawione przez CHMP sugerowało, że 67-procentowa biodostępność względna propionianu flutykazonu - składnika produktu Flutiform, w porównaniu do propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK może przekładać się na mniejszy wpływ wziewnego kortykosteroidu, który najdogodniej należałoby oceniać w trakcie trwającego 6 - 12 miesięcy badania analizującego zaostrzenie choroby.
French: Des données de la littérature scientifique indiquent que même si les résultats PK reflètent fidèlement un dépôt pulmonaire comparable de médicament dans les poumons pour Flutiform et pour le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ces différences ne sont pas cliniquement importantes.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że nawet jeśli dane farmakokinetyczne dokładnie odzwierciedlają porównywalną depozycję leku w płucach dla produktu Flutiform wobec propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK, różnice takie nie są klinicznie istotne.
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Flutiform était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Flutiform, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Flutiform suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Flutiform sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
French: Le fumarate de formotérol est utilisé par inhalation orale pour la prise en charge des patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires.
Polish: Fumaran formoterolu jest podawany drogą inhalacji doustnej w leczeniu pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
French: L'évaluation des données de VEMS pré-dose dans les trois études indiquées a démontré que, dans deux des trois études, le fumarate de formotérol n'a pas d'effet sur le VEMS pré-dose, tandis que dans la troisième étude, il y avait un certain effet résiduel du formotérol sur le VEMS pré-dose, mais il était insuffisant pour expliquer l'ampleur de la différence d'effet du traitement sur le VEMS pré-dose observée entre Flutiform et le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Polish: W programie badań klinicznych oceniono także skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform, podawanego za pomocą urządzenia wyposażonego w przystawkę objętościową lub pozbawionego takiej przystawki, oraz skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform w stosownych podgrupach.
French: Concernant l'indication «d'intensification», là encore le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et était d'avis que les effets cliniques de Flutiform, s'agissant du contrôle de l'asthme, sont supérieurs à ceux du propionate de fluticasone de GSK administré seul.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
French: Ce critère d'évaluation (à savoir la variation du VEMS par rapport à la valeur pré-dose en ligne de base) a été désigné a priori comme constituant le critère principal d'évaluation de l'effet du corticostéroïde.
Polish: Ten punkt końcowy (tj. zmianę w FEV1 od początku leczenia, przed podaniem dawki) zaprojektowano a priori jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny efektu działania kortykosteroidu.
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Flutiform, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité antiinflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Polish: Propionian flutykazonu jest wziewnym glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym oraz niższej częstości występowania działań niepożądanych niż obserwowana w przypadku doustnych kortykosteroidów.
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Flutiform par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Flutiform (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Polish: Dane zaprezentowane w odniesieniu do zaostrzeń dowiodły podwyższenia korzyści - ochrony przed zaostrzeniem - przy stosowaniu produktu Flutiform w porównaniu do stosowania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie - prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe, a wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu firmy GSK, niż u pacjentów otrzymujących Flutiform, odpowiednio p=0,019 oraz p=0,004.
French: Le CHMP a estimé que des données cliniques générées sur une période de plus de 6 à 12 mois pour mieux déterminer le niveau de contrôle de l'asthme et mieux évaluer les taux d'exacerbations observés avec Flutiform par comparaison avec le propionate de fluticasone, administré concomitamment avec le fumarate de formotérol ou administré seul, ne sont pas requises.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby uzyskania danych klinicznych pochodzących z badań trwających 6 do 12 miesięcy, w celu dodatkowego wyjaśnienia poziomu kontroli astmy oraz dalszej oceny wskaźników występowania zaostrzeń, obserwowanych dla produktu Flutiform, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym równocześnie z fumaranem formoterolu lub stosowanym w monoterapii.
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Flutiform sur le VEMS pré-dose.
Polish: Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Flutiform na FEV1 przed podaniem dawki.
French: En ce qui concerne l'indication «de changement de traitement», le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et a estimé que le point de vue selon lequel les effets cliniques de Flutiform en matière de contrôle de l'asthme et de risque d'exacerbations sont comparables ou similaires aux effets cliniques du propionate de fluticasone de GSK et du fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment.
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
French: Dans sa récente Déclaration de consensus sur le contrôle de l'asthme et les exacerbations, le groupe d'experts ATS/ERS a identifié le VEMS pré-dose comme critère d'évaluation essentiel dans les études portant sur l'asthme et comme valeur prédictive du risque futur d'exacerbations.
Polish: W najbardziej aktualnym konsensusie dotyczącym kontroli astmy i zaostrzeń, wydanym przez ATS/ERS za podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy oraz predyktor przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń uznano FEV1 przed podaniem dawki.
French: L'étude PK (étude FLT1501), qui a suscité ces inquiétudes, a été menée pour une évaluation comparative de la sécurité de Flutiform et de celle des monoproduits des inhalateurs-doseurs sous pression présents sur le marché.
Polish: Badanie farmakokinetyczne (badanie FLT1501) stanowiące podstawę zastrzeżeń przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z wprowadzonymi na rynek pMDI zawierającymi jeden produkt.
French: À l'examen des données disponibles dans les études du demandeur, il apparaît que, pour la comparaison dans le cas de l'indication «d'intensification», le risque relatif estimé de «toute» exacerbation était supérieur de 33 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Flutiform (p = 0,019), tandis que le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Flutiform (p = 0,004).
Polish: Przechodząc do dostępnych danych z badań prowadzonych przez wnioskodawcę, przy porównaniu dotyczącym wskazania „intensyfikacja leczenia" prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,019), podczas gdy wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,004).
French: La moindre disponibilité systémique apparente du propionate de fluticasone dans Flutiform, par comparaison avec celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ne semblerait pas induire un effet clinique inférieur.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
French: À l'examen des données issues des études cliniques du demandeur, il apparaît que pour l'indication «d'intensification», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose après 8 à 12 semaines étaient significativement supérieurs avec Flutiform par rapport à ceux obtenus avec le propionate de fluticasone; pour l'indication «de changement de traitement», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose étaient numériquement en faveur de Flutiform, par comparaison avec ceux induits par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (à la fois lors des comparaisons dans une population traitée selon le protocole et dans une population en intention de traiter).
Polish: Przechodząc do danych z badań klinicznych wnioskodawcy: Dla wskazania „intensyfikacja leczenia" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki po upływie 8 do 12 tygodni był znacząco wyższy dla produktu Flutiform, niż dla propionianu flutykazonu; dla wskazania „zmiana leku" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki liczbowo dawał pierwszeństwo produktowi Flutiform względem propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
French: Des données présentées par le demandeur ont démontré que le contrôle de l'asthme par Flutiform est supérieur à celui obtenu avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression utilisé seul et que le contrôle de l'asthme par Flutiform est similaire à celui que permet le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression + le fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że kontrola astmy przy zastosowaniu produktu Flutiform jest nadrzędna względem tej uzyskiwanej przy samodzielnym podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI oraz że kontrola astmy przy użyciu produktu Flutiform jest podobna to tej uzyskiwanej przy podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI z fumaranem formoterolu w pMDI.
French: L'État membre qui a soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'un contrôle similaire de l'inflammation par la fluticasone contenue dans ce nouveau médicament d'association à doses fixes, par comparaison avec la fluticasone utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres β2 agonistes de longue durée d'action, n'a été établie ni dans des études pharmacocinétiques, ni dans des études cliniques.
Polish: Wnoszące sprzeciw państwo członkowskie poinformowało, że ani w badaniach farmakokinetycznych, ani w badaniach klinicznych nie przedstawiono dowodu na podobną kontrolę stanu zapalnego przy użyciu flutykazonu w niniejszym nowym produkcie złożonym o ustalonej dawce, w porównaniu z flutykazonem stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
French: • chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et «si besoin» un agoniste ß2 inhalé de courte durée d'action [indication «d'intensification»]
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2adrenergicznego.
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Flutiform par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
French: • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés prenant à la fois un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action [indication «de changement de traitement»].
Polish: • u pacjentów z astmą odpowiednio kontrolowaną, otrzymujących zarówno wziewny kortykosteroid, jak i długo działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Flutiform et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
French: Les résultats cliniques suggèrent que le propionate de fluticasone dans Flutiform n'est pas inférieur au propionate de fluticasone de GSK, s'agissant des effets cliniques.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Flutiform et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Flutiform, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
French: Une inhalation orale de formotérol induit un début rapide de bronchodilatation, en 1 à 3 minutes, et la bronchodilatation produite par une seule dose dure 12 heures.
Polish: Po doustnej inhalacji formoterolu dochodzi do szybkiego wystąpienia efektu rozszerzenia oskrzeli, w ciągu 1-3
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Flutiform (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Polish: Wpływ niskiej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 przed podaniem dawki był podobny jak w przypadku tego obserwowanego dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Flutiform 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Polish: Porównanie wskazało, że pomimo niższej względnej biodostępności propionianu flutykazonu wpływ na FEV1 przed podaniem dawki (w którym wyraźnie pośredniczył sam propionian flutykazonu w badaniu FLT3503) był liczbowo silniejszy dla produktu Flutiform 500 µg/20 µg niż dla propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg firmy Novartis).
French: En conclusion, étant donné la valeur prédictive du VEMS pour le long terme et au vu de la nature statique du VEMS après 8 à 12 semaines de traitement, ainsi que du schéma des données de VEMS observé dans les cinq études pivots, le CHMP considère qu'il n'y a pas de raison d'anticiper que le risque d'exacerbations à long terme avec Flutiform puisse être supérieur à celui du propionate de fluticasone utilisé seul (indication «d'intensification») ou en association avec le fumarate de formotérol (indication de «changement de traitement»).
Polish: obserwowany w pięciu podstawowych badaniach, CHMP uważa, że nie ma powodu przypuszczać, że długoterminowe ryzyko wystąpienia zaostrzeń po stosowaniu produktu Flutiform może przewyższać to, które jest przewidywane przy samodzielnym stosowaniu propionianu flutykazonu (wskazanie „intensyfikacja leczenia") lub stosowaniu propionianu flutykazonu w skojarzeniu z fumaranem formoterolu (wskazanie „zmiana leku").
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: DKDanemark
Polish: DK - Dania
French: UK
Polish: UK - Wielka Brytania
French: Page 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
French: CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/2003 DE LA COMMISSION POUR
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
French: Dénomination commune internationale (DCI): salmétérol / fluticasone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
French: Le 12 août 2005, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont saisi l'EMEA au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 4 juillet 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D. Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306421/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006