FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Stichtag 30. Dezember 2010(y)
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
German: IIIc/M1A/M1B
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
German: 0 (nicht anwendbar)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
German: Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Zelboraf välja näeb ja pakendi sisu
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
German: Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
German: Gesamt n = 146
Estonian: Kokku n = 146
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
German: • Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: · Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
German: Dermatologische Reaktionen (f)
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid (f)
German: Toxische epidermale Nekrolyse (e),
Estonian: Toksiline epidermaalnekrolüüs (e),
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
German: Pankreatitis (2)
Estonian: Pankreatiit(2)
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Estonian: In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
German: Sarkoidose (j)
Estonian: Sarkoidoos (j)
German: Stadium MIC
Estonian: Staadium MIC
German: In einer klinischen Studie mit sechs jugendlichen Patienten wurden keine neuen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit gemacht.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
German: Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile von Zelboraf Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Estonian: Oksendamise korral pärast vemurafeniibi manustamist ei tohi patsient võtta ravimi lisaannust, vaid ravi tuleb jätkata nagu tavaliselt.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
German: Nicht zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels: 31. März 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. Oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. Februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. Dezember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
German: Kohorte 1 Keine vorherige Behandlung n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab eine 17 % höhere scheinbare Clearance (CL/F) und ein 48 % größeres scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) bei Männern als bei Frauen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Estonian: Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
German: Die Sicherheit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde Vemurafenib weiterhin eingenommen, wobei sich die Sarkoidose entweder zurückbildete oder persistierte.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
German: Viele Arzneimittel gegen Krebs sind BCRP-Substrate und daher besteht ein theoretisches Risiko für eine Wechselwirkung mit Vemurafenib.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
German: Ergebnisse der Phase-I-Studie (NO25390) bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
German: - Kohorte 2 mit zuvor behandelten Patienten (n = 56): Patienten, die eine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten und nach dieser Behandlung progredient wurden.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
German: Grad (CTC-AE) (a)
Estonian: Raskusaste (CTC-AE) (a)
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele patsientidele dermatoloogiline uuring ning neid tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida.
German: Packungsgröße: 56 x 1 Filmtabletten (7 Blisterpackungen zu je 8 x 1 Tablette)
Estonian: Pakendi suurus: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit 8 x 1 tabletiga)
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakad Patsientidele vanuses üle 65 aasta ei ole spetsiaalseid annuse kohandamise juhiseid.
German: Die in-vivo-Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt, aber ein Risiko für eine klinisch relevante Wirkung auf gleichzeitig verabreichte Substrate von CYP2C8 kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Fälle von Sarkoidose berichtet, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrafen.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
German: Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
Estonian: Kui võtate liiga palju Zelboraf'i, võib suureneda kõrvaltoimete tekke tõenäosus ja raskus.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
German: Bei zwei Patienten (1,5 %) traten behandlungsbedingt absolute QTc-Werte > 500 ms (CTC-Grad 3) auf, und nur bei einem Patienten (0,8 %) trat eine QTc-Veränderung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Estonian: Ravimist tingitud nahareaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega(1)(2)
German: Sarkoidose (1)(2)(j)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Estonian: (3) Võimalik põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõeldav.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QTVerlängerung".
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
German: Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
Estonian: Zelboraf'i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Estonian: 50% Inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] (nM)
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Estonian: Tabel 3: II või III faasi uuringus vemurafeniibiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ja kõikide uuringute ohutusaruannetest(1) ja turuletulekujärgselt (2) pärinevad juhtumid
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Estonian: Rasketeks ülitundlikkusreaktsioonideks võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroom, generaliseerunud lööve, erüteem või hüpotensioon.
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos Zelboraf'iga ei ole soovitatav suurenenud toksilise toime tõttu maksale.
German: BORR extrakraniell n (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Estonian: Enne vemurafeniibiga ravi alustamist, pärast kuu aega kestnud ravi ja pärast annuse muutmist tuleb kõikidele patsientidele teha elektrokardiogramm (EKG) ja kontrollida elektrolüütide (sh magneesiumi) taset.
German: Stratifizierungsvariable n
Estonian: Stratifikatsiooni muutuja N