FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn piiriin kuuluvat aiemmin suositellut riskinpienentämistoimet vain viivästyttävät kaikissa ympäristönosissa tunnistettuja riskejä, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Croatian: Stoga CVMP smatra da će prethodno preporučene mjere za smanjenje rizika u okviru postupka prema članku 33. stavku 3. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108), samo odgoditi rizike utvrđene za sve dijelove okoliša ako se gnojivo svinja liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom koji sadrži cinkov oksid nanosi na zemlju.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitealla oli käytettävänä viisi eri arviointia ympäristöriskeistä, jotka koskivat sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttöä suun kautta porsaille 2-6 viikon ajan pitoisuuksien ollessa 2500-3100 ppm sinkkiä rehussa.
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka, CVMP-u je bilo dostupno ukupno pet različitih procjena rizika u okolišu za proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u prasadi tijekom 2 - 6 tjedana u koncentracijama između 2500 i 3100 ppm cinkova oksida u hrani.
Finnish: On ilmeistä, että sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden jatkuva ja pitkäaikainen käyttö johtaa ympäristöön joutuvan sinkin määrän vähittäiseen nettokasvuun.
Croatian: Sve u svemu, očito je da će dugoročna, stalna uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju cink rezultirati postupnim neto unosom cinka u okoliš.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te ukidanje postojećih odobrenja
Finnish: Mitä tulee ympäristöriskeihin, myyntiluvan haltijat katsovat, että eläinlääkekomitea ei käyttänyt alkuperäisessä arvioinnissa sinkkiä koskevassa EU:n riskinarviointiraportissa käytettyä riskinarviointimetodologiaa ja perustelee, että sinkkiä koskevan EU:n riskinarviointiraportin jälkeen julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä kehitysaskelia siitä, miten metallien biosaatavuus sisällytetään riskinarviointiin, ei ollut otettu huomioon.
Croatian: S obzirom na rizike za okoliš, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da u svojoj inicijalnoj procjeni CVMP nije koristio metodologiju procjene rizika kakva je bila kod EU RAR-a za cink te navodi da dostignuća opisana u znanstvenoj literaturi objavljenoj poslije EU RAR-a za cink, te kako uključiti bioraspoloživost metala u procjenu rizika, nisu bili uzeti u obzir.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat yksinoikeudellista tietoa tutkimuksista, jotka koskivat sinkkioksidia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkkeitä.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet objavilo je vlastita zaštićena ispitivanja za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid kao jedinu djelatnu tvar.
Finnish: Sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään porsaiden vieroitusripulin hoitoon ja/tai ehkäisyyn ja torjumiseen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže cinkov oksid namijenjeni su za liječenje ili sprječavanje i kontrolu proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan Huvepharman ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden riskien luonnehdintaan (riskisuhteen (RQ-arvojen) laskentaan).
Croatian: Posljedično tomu, CVMP je smatrao da se PNEC-ovi koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Huvepharma mogu upotrijebiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika (RQ)) veterinarskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Finnish: Vaikka se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien kanssa, se voi olla vaikeaa ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa käytetään herkille maalajeille.
Croatian: Iako je to u skladu s kriterijima koje je CVMP naveo u svom mišljenju o mjerama za smanjenje rizika, to može biti teško ne samo u slučajevima gdje možda ne postoji mogućnost nanošenja obrađenog gnojiva na različite površine tla, nego i zbog trgovanja gnojivom između država članica EU i mogućnosti da se na nekim osjetljivim tipovima tla primjenjuje gnojivo s visokim koncentracijama cinkova oksida.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkistamaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja arvioimaan kyseisten valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde, jotta voitaisiin määrittää hyödyt, jotka liittyvät sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille, ja myös ympäristöriskit ja resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskit.
Croatian: Od CVMPa se tražila ocjena svih dostupnih podataka te procjena ukupnog omjera koristi i rizika tih veterinarskomedicinskih proizvoda, kako bi se odredile koristi povezane s upotrebom cinkova oksida u vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana, a također i rizika za okoliš te rizika od (ko)selekcije gena rezistencije.
Finnish: Hoidot muodostuivat lähtötilanteen ruokavaliosta, joka sisälsi 100 ppm sinkkiä sinkkioksidin muodossa, tai samasta ruokavaliosta, johon oli lisätty 2400 ppm sinkkiä (sinkkioksidina).
Croatian: Liječenja su se sastojala od osnovne prehrane s 100 ppm cinka u obliku cinkova oksida ili jednake prehrane s dodatkom 2400 ppm cinka (u obliku cinkova oksida).
Finnish: Sinkin biosaatavuuteen vaikuttavat joka ympäristönosassa (maaperä, vesi ja sedimentti) erilaiset bioottiset ja abioottiset tekijät.
Croatian: U svakom dijelu okoliša (tlo, voda i sediment) bioraspoloživost cinka ovisi o raznim biotičkim i abiotičkim čimbenicima.
Finnish: Vaikka edellä mainitun Gutalin lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena ja huolimatta siitä, että se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien23 kanssa, se voi osoittautua vaikeaksi toteuttaa käytännössä; ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Croatian: Iako se tijekom prethodno spomenutog postupka arbitraže za Gutal kao moguća mjera za smanjenje rizika smatrala mogućnost da se gnojivo ne nanosi na istu površinu zemlje tijekom uzastopnih godina kako bi se usporila akumulacija cinka, te unatoč tome što je u skladu s kriterijima navedenim u mišljenju CVMP-a o mjerama za smanjenje rizika23, to se može pokazati teško provedivim u stvarnosti, ne samo u slučajevima gdje možda ne postoji mogućnost nanošenja obrađenog gnojiva na različite površine zemlje, nego i zbog trgovine gnojivom između država članica i mogućnosti da se na osjetljive tipove tla nanosi gnojivo s visokim koncentracijama cinkova oksida.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä varten ja elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien eläinlääkkeiden sinkkiä koskevan riskinarvioinnin tueksi Bak ja muut (2015)22 analysoivat sian lietelannan levittämisen jälkeistä 28 vuoden ajanjaksoa.
Croatian: Za ovaj postupak arbitraže te kao pomoć u procjeni rizika koji predstavlja cink iz peroralne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, Bak et al. (2015.)22 analizirali su rizik od cinka nakon primjene svinjskog gnoja u razdoblju od 28 godina.
Finnish: Vaikka IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla elintarviketuotantoa varten pidettävillä eläimillä käytettyjen sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Croatian: Iako postoje nesigurnosti s linearnom ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, smatra se da PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaznih podataka modela IDMM nude „razumni" odraz izlaganja okoliša za karakterizaciju rizika od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Finnish: • eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin (yhteis-)valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa
Croatian: • CVMP prihvaća da postoji rizik od ko-selekcije za rezistenciju povezanu s primjenom cinkova oksida, ali u ovom trenutku, taj se rizik ne može kvantificirati;
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteissa myyntiluvan haltija keskittyy äskettäisen tanskalaisen maaperän seurantatutkimuksen (Bak ja muut, 2015) tuloksiin, joiden he uskovat olevan epäselviä.
Croatian: Navodeći razloge za ponovnu procjenu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet usmjerava se na ispitivanja praćenja tla u Danskoj, za što smatra da su rezultati na temelju kojih nije moguće donijeti zaključak (Bak et al.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annostuksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, mikä tarkoittaa 2500 ppm sinkkiä rehuannoksessa.
Croatian: Trenutačno se preporučuju različite indikacije i doze, ali cinkov oksid uglavnom se koristi u hrani u dozi od 100 mg po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 uzastopnih dana, odnosno 2500 ppm cinka u hrani.
Finnish: Alankomaat ja Ranska esittivät Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen 1. helmikuuta 2016 koskien elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Croatian: Nizozemska i Francuska podnijele su Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u vrsta životinja od kojih se proizvodi hrana.
Finnish: On syytä todeta, että sinkkioksidin antamista seitsemän vuorokauden ajan tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Croatian: Treba napomenuti da nisu postojali podatci koji bi potkrijepili primjenu cinkova oksida u trajanju od sedam dana.
Finnish: Kliinisiä tietoja ilmoitetun käyttöaiheen "vieroitusvaiheessa esiintyvien eri tyyppisten ripulien ehkäisy ja hoito" tueksi ei löydetty.
Croatian: Nisu navedeni ni klinički podatci koji bi potkrijepili traženu indikaciju „sprječavanje i liječenje različitih tipova proljeva koji nastaju nakon prestanka sisanja".
Finnish: Mitä tulee vieroitettujen porsaiden rehussa annettavien suurten sinkkimäärien (2500-3000 ppm sinkkiä) annon kestoon, Holliksen (2000)6 mukaan suuria sinkkimääriä sisältävää rehua ei pitäisi antaa kauempaa kuin kaksi viikkoa vieroituksen jälkeen ja käytettävän sinkin tulisi olla sinkkioksidin muodossa.
Croatian: Uzimajući u obzir trajanje primjene velikih količina cinka u hrani prasadi odviknute od sisanja (između 2500 i 3000 ppm cinka), Hollis (2000)6 smatra da primjena hrane s velikim količinama cinka ne smije trajati dulje od dva tjedna od prestanka sisanja te da upotrijebljeni cink treba biti u obliku cinkova oksida.
Finnish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Croatian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link proveden je primjenom kalkulatora Excel alata za PNEC tla (razvila ga je tvrtka Arche Consulting)14 u koji su ugrađeni parametri relevantni za određivanje bioraspoloživosti cinka u tlu poput pH, organskog udjela i udjela gline, te kapaciteta izmjene kationa.
Finnish: Eläinlääkekomitea on samaa mieltä siitä, ettei tätä tutkimusta voi käyttää yksinään todisteena sikataloudessa käytössä olevan sinkkioksidin aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Croatian: CVMP se slaže da se to ispitivanje, samo za sebe, ne može upotrijebiti kao dokaz da postoje rizici za okoliš od primjene cinkova oksida u proizvodnji svinja.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Croatian: Značajne nuspojave (utjecaj na stopu rasta, klinički znakovi) opažene su pri većoj dozi (x 3 tijekom 28 dana).
Finnish: Porsaiden vieroitusvaiheen aikana kokeman stressin määrä vaihtelee vieroitusiän (enemmän stressiä pienemmillä porsailla) ja sikalan olosuhteiden mukaan, ja se voi vaikuttaa vieroitusripulin vaikeusasteeseen.
Croatian: Stupanj stresa koji prasad doživljava za vrijeme odvikavanja od sisanja varira s njihovom starošću u trenutku odvikavanja (veći stres u mlađe prasadi) te uvjetima stočarstva, i može utjecati na težinu proljeva u razdoblju poslije sisanja.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući informacije dostavljene tijekom postupka prvobitne procjene i iznesenih detaljnih znanstvenih razloga za ponovnu procjenu koju provodi nositelj odobrenja za stavljanje u promet, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih razloga da se revidira njihova prijašnja odluka kako je to uključeno u njihovo mišljenje od 8. prosinca 2016., kada je zaključeno da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske lijekove koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane negativan.
Finnish: Via Togliatti 5
Croatian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Finnish: Muita parametreja, jotka vähentävät sinkin biosaatavuutta sedimentissä, ovat saostuneiden mineraalifaasien, kuten rautaoksihydroksidien ja mangaanioksidien, esiintyminen sekä orgaanisen aineksen pitoisuus sedimentissä.
Croatian: Drugi parametri koji utječu na (snižavanje) bioraspoloživosti cinka u sedimentima jesu prisutnost precipitiranih mineralnih faza, npr. željezovi (oksi)hidroksidi i magnezijevi oksidi, kao i udio organskih tvari u sedimentima.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden valmisteiden käyttö, nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö (GAP) lannan levittämisestä sekä se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, edellä ehdotetuilla riskinpienentämistoimilla, vaikka ne ovatkin CVMP/VICH-ohjeistuksen (CVMP/VICH/790/03) mukaisia ja niitä ehdotettiin Gutalia (EMEA/V/A/108) koskevassa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä kunkin ympäristönosan sinkkikertymän pienentämiseksi, ei voida taata, että toimilla voidaan tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Croatian: S obzirom na upotrebu tih proizvoda, sadašnja pravila i dobra poljoprivredna praksa (GAP) za nanošenje gnojiva EU-a, kako se drže ciljane životinje te kako se barata gnojivom, prethodno predložene mjere za smanjenje rizika (razrjeđenje gnojiva i udaljenost od površinskih voda), iako su u skladu sa smjernicom CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) i predložene su za postupak arbitraže za Gutal prema članku 33(4) Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/108) kako bi se smanjila akumulacija cinka u svakom odjeljku, ne mogu jamčiti da se njima mogu učinkovito eliminirati neposredno postojeći i budući rizici za okoliš identificirani u procjeni rizika, nego će samo odgoditi ukupnu akumulaciju cinka u okolišu (tj. vrijeme kada će PEC premašiti PNEC-ove).
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että vuosittainen sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten lannan levitys johtaa vähittäiseen ja jatkuvaan maaperän, veden ja sedimenttien sinkkipitoisuuden suurenemiseen.
Croatian: Podatci pokazuju da godišnja primjena gnojiva koje dolazi s farmi gdje su životinje liječene veterinarskim proizvodima koji sadrže cinkov oksid, rezultira postupnim i kontinuiranim povećanjem cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että useimmissa kyseisiä valmisteita koskevissa riskinarvioinneissa oli puutteita käytetyissä kulkeutumismalleissa.
Croatian: CVMP smatra da je većina procjena rizika za proizvode koji izazivaju zabrinutost pokazala nedostatke u primijenjenim modelima za sudbinu tvari u okolišu.
Finnish: Varovaisen PNEC-arvon (biosaatavuutta ei huomioitu) ja PEC-arvon yhdistelmä saattaa johtaa sinkin aiheuttaman riskin yliarviointiin sedimenteissä.
Croatian: Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne objašnjava bioraspoloživost) i PEC-a može rezultirati precjenjivanjem rizika zbog cinka u sedimentima.
Finnish: Tämän raportin PNEC-arvoja pidetään luotettavina ja siksi ne sopivat elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan.
Croatian: U tom izvješću vrijednosti PNEC smatraju se pouzdanima pa stoga i prikladnima za karakterizaciju rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid, a primjenjuju se peroralno životinjama namijenjenim za proizvodnju hrane.
Finnish: Siksi altistuminen lannasta peräisin oleville sinkkimäärille, jotka vastaavat sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä, lasketaan IDMM:n ennalta määritettyjen kuormitusarvojen perusteella.
Croatian: Stoga je izloženost na temelju stopa primjene za koje se smatra da su relevantne za primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, izračunata iz prethodno definiranih stopa opterećenja modela IDMM.
Finnish: Myyntiluvan haltijat hyväksyvät sen, että eläinlääkekomitean arvioinnin mukaan riskinpienentämistoimet vain laimentavat eivätkä vähennä sinkin kokonaiskuormitusta ympäristössä, ja siten on vain ajan kysymys, milloin riskit koskevat kaikkia ympäristönosia.
Croatian: Na temelju procjene CVMP-a, nositelji odobrenja za stavljanje u promet prihvaćaju da će predložene mjere za smanjenje rizika samo razrijediti, a ne i smanjiti ukupni unos cinka u okoliš, pa će tako biti samo pitanje vremena kada će rizici postati prisutni u svim dijelovima okoliša.
Finnish: aniMedican tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät heidän valmisteidensa (kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden) käyttöön liittyviin hyötyihin, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja heidän valmisteidensa käyttöön liittyviin ympäristöriskeihin.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke aniMedica za ponovnu procjenu bili su usmjereni na koristi povezane s primjenom njihov proizvoda (veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid), rizike od (ko-)selekcije gena rezistencije i rizike za okoliš povezane s primjenom njihovih proizvoda.
Finnish: Edellä mainitun Gutal-valmisteen lausuntopyyntömenettelyn aikana mahdollisuutta olla levittämättä lantaa samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina sinkin kertymisen hidastamiseksi pidettiin mahdollisena riskinpienentämistoimena.
Croatian: Tijekom prije spomenutog postupka za Gutal, mogućnost da se gnojiva ne rasprostranjuje na istu površinu zemlje u više uzastopnih godina kako bi se usporila akumulacija cinka, smatrala se moguća mjera za smanjenje rizika.
Finnish: Valmistetta Gutal 1000 g/kg (porsaille tarkoitettu esisekoite lääkerehua varten, jäljempänä "Gutal") koskeneen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen vuonna 2015 tehdyn lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108) perusteella1 tunnistettiin ympäristöriski, joka aiheutuu sinkin kertymisestä maa- ja vesialueissa (sedimentti mukaan lukien) happaman, hyvin vettä läpäisevän hiekkamaan ollessa haavoittuvinta.
Croatian: Nakon arbitražnog postupka 2015. godine (EMEA/V/A/108) prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ za Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu životinjsku hranu za prasad (u daljnjem tekstu ‘Gutal')1, rizik za okoliš utvrđen je zbog akumulacije cinka u kopneni i vodeni okoliš (uključujući sediment), s tim da su najosjetljivija kisela, pjeskovita, dobro isušena tla.
Finnish: Kolistiinin ja sinkkioksidin yhdistelmä
Croatian: Kombinacija kolistina i cinkova oksida
Finnish: DSM Nutritional Productsin ja Provimin tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät sinkkioksidin tehoon, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Croatian: Znanstveni razlozi za ponovnu procjenu tvrtki DSM Nutritional Products i Provimi usmjereni su na djelotvornost cinkova oksida, rizika za (ko)selekciju gena rezistencije i rizika za okoliš.
Finnish: Riskit on kuitenkin tunnistettu joissakin skenaarioissa kunkin ympäristönosan osalta kussakin tarkastellussa kuormitusmäärässä.
Croatian: Ipak, za svaki su dio okoliša rizici identificirani za neke scenarije pri svakoj istraženoj stopi primjene.
Finnish: Esitetyissä tiedoissa on havaittu ihmisiin ja eläimiin kohdistuva vaara, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Croatian: Prikazani podatci pokazuju opasnost za zdravlje ljudi i životinja, ali se u ovom trenutku taj rizik ne može kvantificirati.
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöaiheelle "porsaiden vieroitusripulin hoito" ei ole tukea.
Croatian: U nedostatku podataka, indikacija „liječenje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja" nije potkrijepljena.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo myös, ettei Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn aikana ehdotetulle riskinpienentämistoimien hylkäämiselle ole perusteita.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također napominje nedostatak opravdanja za odbijanje mjera za smanjenje rizika predloženih tijekom postupka prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
Finnish: Sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä johtuva osuus lannan kokonaissinkkimäärässä on tällä hetkellä noin 30 %.
Croatian: Zapravo, upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid pridonosi ukupnom cinku prisutnom u gnojivu za oko 30 % . Rizik koji predstavlja taj doprinos od 30 % već je identificiran u tlima Danske.
Finnish: Vaikka maaperän ja pintavesien osalta voidaan tehdä biosaatavuuskorjauksia, korjausta ei ole voitu tehdä sedimentin PECarvojen laskennassa tässä ympäristöriskien arvioinnissa.
Croatian: Stoga, dok se u toj procjeni rizika za okoliš može korigirati bioraspoloživost za tla i površinske vode, korekcija za izračun PEC-ova za sediment nije moguća.
Finnish: Sinkki ei hajoa ympäristöön, ja ympäristöön päässyt sinkkikuorma on vaikea poistaa olemassa olevilla tekniikoilla.
Croatian: Cink se u okolišu ne razgrađuje, pa cink opterećuje okoliš, a kad se jednom nađe u okolišu teško ga je ukloniti postojećim tehnologijama.
Finnish: Mitä tulee riskinpienentämistoimena siihen, että noudatetaan paikallisia tai kansallisia sääntöjä lannan levityskohteen vähimmäisetäisyydestä avovedestä, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä estäisi vain suoraa pääsyä vesistöihin, muttei vaikuttaisi sinkin pääsyyn pintaveteen ja juomaveteen huuhtoutumisen ja valumisen myötä.
Croatian: S obzirom na mjere smanjenja rizika koje bi bile usklađene s lokalnim ili nacionalnim propisima za najmanju udaljenost od otvorene vode na kojoj bi gnojivo smjelo biti rasprostranjeno, CVMP smatra da bi to bilo primjenjivo samo za sprječavanje izravnog ulaženja u vodene tokove, ali ne bi utjecalo na ulaženje cinka u površinske vode i pitku vodu kroz procese ispiranja i otjecanja.