FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Romanian: Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei modificării osului.
English: Zoledronic acid medac contains sodium
Romanian: Acidul zoledronic medac conține sodiu
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Romanian: După prima deschidere, Acid zoledronic medac soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranță provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienți cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvența reacțiilor adverse de insuficiență renală, suspectate a fi asociate cu administrarea acidul zoledronic (reacții adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare și alte tumori solide (3,2%).
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Romanian: Hipofosfatemie Reacțiile adverse care au apărut cu frecvențe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical și s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranță bine stabilit al Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.8)
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienții cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluși.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hipomagneziemiei.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Romanian: Acidul zoledronic a fost bine tolerat atunci când a fost administrat subcutanat la șobolan și intravenos la câine, în doze de până la 0,02 mg/kg pe zi timp de 4 săptămâni.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-au administrat 0,05 mg/kg acid zoledronic (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la fiecare 3 luni.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Romanian: După inițierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcția renală s-a deteriorat.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau dentistului dumneavoastră dacă prezentați orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt dinți mobili, durere sau umflături, nevindecarea unor afte sau prezența unor secreții, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni numite osteonecroză de maxilar.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Romanian: Creșteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienți în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvență mai redusă.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic și administrare de placebo.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluții care conțin calciu și nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeași linie de perfuzare.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic trebuie avută în vedere până la vindecarea acestei afecțiuni, în condițiile reducerii la minimum a factorilor de risc favorizanți, atunci când acest lucru este posibil.
English: One bottle contains 100 ml of solution.
Romanian: Un flacon conține 100 ml de soluție.
English: • The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Romanian: • Soluția perfuzabilă de Acid zoledronic medac gata preparată trebuie utilizată de preferință imediat.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei și calciuriei.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea inițială (vezi pct. 4.4).
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Romanian: Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic medac neutilizat pe calea apei menajere.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienții tratați cu acid zoledronic.
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Romanian: Puțini pacienți tratați cu acid zoledronic 4 mg au prezentat fracturi patologice.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Romanian: Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac Cum se utilizează Acid zoledronic medac Reacții adverse posibile
English: Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic medac trebuie reluat cu aceeași doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare și, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcției hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Romanian: Această reacție adversă la medicament constă într-o multitudine de simptome care includ febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităților, greață, vărsături, diaree, artralgie și artrită cu edemațiere ulterioară a articulațiilor.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Romanian: Concentrații scăzute de magneziu și potasiu în sânge.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost de 0,628 în grupul de tratament cu acid zoledronic și de 1,096 în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Romanian: Osteonecroză canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Acid zoledronic medac nu trebuie să li se administreze concomitent astfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea Acid zoledronic medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Zoledronic acid recommended dose*
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată*
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate în Tabelul 6.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienții cu neoplasm tratați cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, cum este Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.4).
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, păstrarea înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și trebuie ținută în frigider la 2 °C - 8 °C.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Romanian: Pacienții trebuie menținuți bine hidratați înaintea și în timpul administrării acidului zoledronic.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) și 14% (tibie) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic față de 12% și 5% dintre pacienții tratați cu pamidronat, diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii și cauzalitate dar, totuși, incidența generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienții tratați cu acid zoledronic și cei tratați cu pamidronat: 43% (32/74) față de 41% (31/76).
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Romanian: Tabelul 6: Procentul, pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
English: 1 bottle of 100 ml
Romanian: 1 flacon de 100 ml
English: - are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
Romanian: - dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic medac și informați-vă medicul cu privire la tratamentul dumneavoastră stomatologic.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Romanian: Reacții gastro-intestinale cum sunt greață și vărsături, precum și lipsa poftei de mâncare.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Romanian: Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
English: • Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsați Acid zoledronic medac la vederea și îndemâna copiilor.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea inițială și reducerea durerii a fost însoțită de o tendință de scădere a scorului utilizării analgezicelor.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeași doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienții cu neoplasm de prostată.
English: 1 bottle of 100 ml.
Romanian: 1 flacon de 100 ml.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic și trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniția tratamentul cu acid zoledronic.
English: It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Romanian: pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene și de diafiză femurală, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru flacoanele din sticlă, liniile de perfuzie și pungile de perfuzie din polietilenă, clorură de polivinil și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) timp de 96 ore la 2-8°C și la 25°C.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Romanian: La pacienții cu funcție renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice și nu inhibă enzimele citocromului P450 la uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Romanian: • Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Romanian: - Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține acid zoledronic la toate subgruple de copii și adolescenți în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori și prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Romanian: La un grup de pacienți simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Romanian: La șobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
English: Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acid zoledronic medac conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Romanian: În al doilea studiu care a inclus pacienți cu de tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților cu o MO, a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 2 luni și a redus procentul de morbiditate scheletică.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienții cu metastaze osoase care prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată se recomandă e doze mai scăzute de acid zoledronic.
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienților copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III și IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internațional, multicentric,