FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul privind uveita de cauză neinfecţioasă, un pacient din 62 pacienţi fachici a suferit o intervenţie chirurgicală pentru cataractă după o injecţie unică.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta apakšgrupai - 21 pacientam ar tīklenes vēnu oklūziju- divos 6 mēnešus ilgušos efektivitātes pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 7., 30., 60. un 90. dienā pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Latvian: Ārstējot acis ar steroīdiem, kā arī veicot intravitreālas injekcijas, var paaugstināties acs iekšējais spiediens (AIS).
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Latvian: Daļa no prostaglandīniem ir identificēti kā makulas cistoīdās tūskas mediatori.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Romanian: faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Latvian: ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) P vērtība
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants, ko pacientam injicē acī.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uz terapiju ar nekortikosteroīdiem uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Romanian: S-a dovedit că dexametazona, un corticosteroid potent, suprimă inflamaţia prin reducerea edemului, depunerii de fibrină, extravazării capilare şi migrării fagocitelor în cadrul răspunsului inflamator.
Latvian: Ir noteikts, ka deksametazons kā spēcīgs kortikosteroīds spēj nomākt iekaisumu, kavējot iekaisuma izraisītu tūsku, fibrīna izgulsnēšanos, kapilāru sūci un fagocītu migrāciju.
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Latvian: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Romanian: 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo (studiile 206207-008 şi 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Latvian: Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 - imitācijas lietotāju grupā.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Latvian: Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
Romanian: Ziua 90
Latvian: 90. diena
Romanian: Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală*
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens**, katarakta**, konjunktīvas asiņošana*
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la RCP, pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā zāļu aprakstā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: Inflamaţie severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecţii virale), infecţia sau inflamaţia severă în interiorul ochiului*, glaucom (o boală de ochi în care creşterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic), dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină), ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)*, scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanţei gelatinoase
Latvian: smags iekaisums acs aizmugurē (parasti vīrusa infekcijas dēļ), smaga infekcija vai iekaisums acī*, glaukoma (acu slimība, kad paaugstināts spiediens acī tiek saistīts ar redzes nerva bojājumu), gaismjutīgā slāņa atslāņošanās acs aizmugurē*
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar jebkādu iepriekšēju ārstēšanu (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207-011)
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
Romanian: („sacul") prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul") prezintă rupturi.
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Latvian: Ja pacienta redze uzlabojas un vairs nepasliktinās, atkārtota ārstēšana vairs nav jāveic.
Romanian: Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/pēdējā vizītē
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Romanian: Evenimentul advers de tip hemoragic raportat cel mai frecvent a fost hemoragia conjunctivală (până la 24%).
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Romanian: Procentul de pacienţi la care a fost realizată măsura principală a eficacităţii prin ameliorarea ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim după injectarea unui singur implant este prezentat în Tabelul 5.
Latvian: Tas, kāda bija to pacientu daļa, kuri pēc viena implanta injekcijas sasniedza primāro efektivitātes mērķi, proti, BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli, norādīts 5. tabulā.
Romanian: Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială.
Latvian: Ir svarīgi to iespējami drīz konstatēt un ārstēt.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 4. tabulā.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam stiklķermeņa duļķojuma vērtējums pētījumā apsekotajā acī 8. nedēļā bija nulle (primārais mērķa kritērijs), OZURDEX lietotāju grupā bija 4 reizes vairāk (46,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (11,8%) p < 0,001.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Latvian: • afakiskas acis ar plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu;
Romanian: Procentul de pacienţi cu un scor de voalare vitroasă zero şi cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (populaţia ITT)
Latvian: Pacientu propocija, kam pētījumā apsekotās acs stiklķermeņa duļķojuma vērtējums ir nulle un redzes asums ir uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākotnējo vislabāk koriģēto redzes asumu (ITT populācija)
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas patstāvīgi ik dienu ir jālieto plaša spektra pretmikrobu pilieni.
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Latvian: OZURDEX drošums un efektivitāte, uveīta gadījumā lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: No šiem kopskaitā 77 tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, 76 - deksametazona 350 µg lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Latvian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Latvian: Ja pacients lieto antikoagulantus vai antiagregantus, OZURDEX ārstēšanā jāizmanto piesardzīgi.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Latvian: Vietēji oftalmoloģiski lietots deksametazons ir uzrādījis teratogēnu iedarbību pelēm un trušiem.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%).
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Latvian: OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā.
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Latvian: Kā lietot OZURDEX
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Romanian: Aceasta va crea o cale sclerală protejată.
Latvian: Šādi veidosies adatu atbalstošs ceļš sklērā.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Romanian: • Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Latvian: Acs hipertensija, subkapsulāra katarakta, asinsizplūdumi stiklķermenī**, pavājināts redzes asums*, redzes pasliktināšanās/traucējumi, stiklķermeņa atslāņošanās*, stiklķermeņa destrukcija*, stiklķermeņa apduļķojumi*, blefarīts, sāpes acīs*, fotopsija*, konjunktīvas tūska*, konjunktīvas hiperēmija*
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Latvian: Pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā netika konstatētas citas sistēmiskas nevēlamas atbildreakcijas uz zālēm kā tikai galvassāpes un migrēna.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi RCP, pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Latvian: Deksametazons izdalās mātes pienā.
Romanian: Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam laikā no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija nepieciešamas zāles simptomu straujai atvieglošanai, OZURDEX lietotāju grupā bija gandrīz trīs reizes mazāk (7,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (22,4%), p = 0,012.
Romanian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Latvian: Tel: + 34 91 807 6130
Romanian: BRVO/CRVO
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Latvian: Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas Nelietojiet OZURDEX šādos gadījumos
Romanian: După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.
Latvian: Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru toate informaţiile privind produsul.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Latvian: OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai (limbus).
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.