FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La BMD è rimasta immutata nei pazienti trattati con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene, mentre una perdita significativa di BMD è stata osservata nei pazienti che ricevevano placebo.
Czech: BMD byla zachována ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg, zatímco u pacientek léčených placebem byl pozorován signifikantní pokles BMD.
Italian: L'aumento di BMD nel tratto lombare della colonna con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg, paragonato al placebo, è stato significativo a 6 mesi (1,14% e 1,26%, rispettivamente) ed è stato mantenuto per 2 anni (1,41% e 1,49%, rispettivamente).
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Italian: Ci sono stati 3 casi (0,2%) di cancro endometriale ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nel gruppo placebo.
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica.
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Italian: Un totale di 1.732 pazienti ha continuato nei secondi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg n=582, placebo n=590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Italian: Nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno (dolorabilità al tatto del seno, dolore, cancro del seno, neoplasia benigna del seno) nei gruppi trattati con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è risultata simile al placebo.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film Bazedoxifene
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Italian: Embolia polmonare*
Czech: Plicní embolie
Italian: L'uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: In uno studio di carcinogenicità a due anni, il bazedoxifene, somministrato oralmente ai ratti nella dieta a dosaggi di 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% o 0,1%, ha dato esposizioni, basate sull'area di superficie (mg/m approssimativamente da 0,6 a 23 volte e da 0,9 a 31 volte la dose clinica di 20 mg nei maschi e nelle femmine, rispettivamente.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity vedlo perorální podávání bazedoxifenu potkanům v potravě s koncentracemi zkoumané látky 0, 0,003 %, 0,01 %, 0, 03 % nebo 0,1 % k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly u samců zhruba 0,6- až 23násobku a u samic 0,9- až 31násobku expozice po podání klinické dávky 20 mg.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene ha determinato una significativa riduzione dei marcatori sierici del riassorbimento osseo (Ctelopeptide) e della formazione ossea (osteocalcina), quando confrontata con il placebo, indicando una riduzione del turnover osseo.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
Czech: Polypy endometria byly během 36 měsíců studie diagnostikovány u 10 pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg, u 17 pacientek léčených raloxifenem 60 mg a u 11 pacientek léčených placebem.
Italian: Ci sono stati 5 casi di cancro al seno per 4.591 anni-persona di follow-up nel gruppo bazedoxifene 20 mg (1,09 per 1.000), 7 casi di cancro al seno per 4.526 anni-persona di follow-up nel gruppo raloxifene 60 mg (1,55 per 1.000) e 8 casi di cancro al seno per 4.604 anni-persona di follow-up nel gruppo placebo (1,74 per 1000).
Czech: Objevilo se 5 případů karcinomu prsu na 4591 pacientoroků ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,09 na 1000), 7 případů karcinomu prsu na 4526 pacientoroků ve skupině léčené raloxifenem 60 mg (1,55 na 1000) a 8 případů karcinomu prsu na 4604 pacientoroků ve skupině léčené placebem (1,74 na 1000).
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno nel gruppo bazedoxifene è risultata simile al placebo a 3 anni.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy byla po 3 letech léčby incidence nežádoucích účinků na prsy ve skupině léčené bazedoxifenem podobná jako ve skupině léčené placebem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas odpovídající bazedoxifenum 20 mg.
Italian: Effetti sul metabolismo dei lipidi e sul sistema cardiovascolare Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi dopo 3 anni di trattamento, bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg hanno mostrato riduzioni significative del colesterolo sierico totale, delle lipoproteine a bassa densità legate al colesterolo (LDL) ed un significativo aumento delle lipoproteine ad alta densità legate al colesterolo (HDL) rispetto al placebo.
Czech: Účinky na metabolizmus lipidů a kardiovaskulární systém Ve studii léčby osteoporózy po 3 letech léčby bylo ve skupině s bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg prokázáno signifikantní snížení hladiny celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu a signifikantní zvýšení HDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
Italian: Una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata somministrata a questi soggetti.
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
Italian: Il tasso più alto di TEV per 1.000 annidonna di follow-up è stato osservato durante il primo anno: 4,64 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e 1,73 in quello del placebo (rischio relativo 2,69).
Czech: Nejvyšší výskyt VTE na 1000 pacientoroků následného sledování byl pozorován během prvního roku: 4,64 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,73 ve skupině s placebem (relativní riziko 2,69).
Italian: Dopo 5 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (4,49%), rispetto al gruppo placebo (6,82%) con una riduzione del rischio relativo del 36% (p=0,014).
Czech: Po 5 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu 20 mg (4,49%) ve srovnání s placebem (6,82%) se snížením relativního rizika o 36 % (p=0,014).
Italian: Si è verificato 1 caso di cancro ovarico nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (7,64%), rispetto al gruppo placebo (9,90%) con una riduzione del rischio relativo del 30% (p=0,022).
Czech: Po 7 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu (7,64%) ve srovnání s placebem (9,90%) se snížením relativního rizika o 30 % (p=0,022).
Italian: Non ci sono stati casi di cancro alla tiroide nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Italian: Effetti sull'utero
Czech: Účinky na dělohu
Italian: - se si manifestano segni di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, quali dolore, gonfiore o rossore alle gambe, improvviso dolore al petto, o difficoltà nella respirazione; - se si manifestano segni di coaguli di sangue nell'occhio (vene retiniche), come disturbi visivi o riduzione della vista ad un solo occhio o visione offuscata o perdita della vista a un occhio.
Czech: - Máte-li příznaky krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích, jako jsou bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Italian: L'aumento di BMD LS confrontato con il placebo, con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato significativo a sei mesi (1,02% e 1,29% rispettivamente) e si è mantenuto tale per 3 anni (1,32% e 2,08%, rispettivamente).
Czech: Zvýšení BMD v LS u bazedoxifenu 20 mg a u raloxifenu 60 mg v porovnání s placebem bylo signifikantní v 6. měsíci studie (1,02% a 1,29%) a přetrvávalo po dobu 3 let (1,32% a 2,08%).
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, 7.492 donne in postmenopausa (età media di 66 anni); intervallo da 50 a 85 anni ed un tempo medio di 19,5 anni dall'inizio della menopausa) hanno ricevuto bazedoxifene (20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno), o placebo per valutare l'incidenza di nuove fratture vertebrali oltre i tre anni (studio principale a tre anni).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy dostávalo 7492 postmenopauzálních žen (střední věk 66 let; rozmezí 50 až 85 let a střední doba po menopauze 19,5 let) bazedoxifen (20 nebo 40 mg denně), raloxifen (60 mg denně) nebo placebo k hodnocení incidence nových vertebrálních fraktur po dobu 3 let (3letá základní studie).
Italian: In uno studio a 18 mesi sull'efficacia sull'osso in scimmie cynomolgus in età avanzata ovariectomizzate, bazedoxifene, somministrato oralmente alle scimmie ai dosaggi di 0, 0,2, 0,5, 1, 5, o 25 mg/kg/die, ha dato esposizioni, basate sull'area di superficie (mg/m2) approssimativamente da 0,2 a
Czech: V jedné 18měsíční studii účinnosti na kosti u zestárlých ovarektomovaných opic rodu Macaca vedlo perorální podávání bazedoxifenu v dávkách 0, 0,2, 0,5, 1, 5 nebo 25 mg/kg/den k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly zhruba 0,2- až 24násobku expozic po klinické dávce 20 mg.
Italian: Non prenda CONBRIZA
Czech: Neužívejte přípravek CONBRIZA
Italian: Sanguinamenti uterini non spiegati.
Czech: Nevysvětlené děložní krvácení.
Italian: Un totale di 3.146 pazienti ha continuato nei primi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=1.047, bazedoxifene 40/20 mg n=1.041, placebo n=1.058).
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
Czech: Poruchy zraku / oční nežádoucí účinky
Italian: Dopo 7 anni di trattamento lo spessore dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile a quello del gruppo placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg in confronto ai 7 casi del gruppo placebo (p<0.008).
Czech: Po 7 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 7 případy ve skupině léčené placebem (p<0,008).
Italian: Il cambio percentuale mediano dalla linea di base del colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL con 20 mg di bazedoxifene è stato -3,75%, -5,36% e 5,10%, rispettivamente ed è stato simile a quanto osservato con 60 mg di raloxifene.
Czech: Ve skupině s bazedoxifenem 20 mg byly mediány procentuálních změn hladin ve srovnání s výchozími hodnotami tyto: u celkového cholesterolu -3,75%, u LDL cholesterolu -5,36% a u HDL cholesterolu 5,10%, a byly podobné hladinám, pozorovaným při podávání raloxifenu 60 mg.
Italian: * Nello studio di trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti valutabili (età media=66 anni), le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 hodnocených subjektů (střední věk 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (trombóza hlubokých žil, plicní embolie a trombóza žil sítnice).
Italian: Nello studio di prevenzione dall'osteoporosi, la TVU ha mostrato delle variazioni minime dal basale dello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (- 0,24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (0,06 mm, n=158) e raloxifene 60 mg (0,01 mm n=154) dopo 2 anni.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy prokázala TVU po 2 letech minimální změny oproti výchozímu stavu v tloušťce endometria ve skupině léčené placebem (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenem 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenem 60 mg (0,01 mm, n=154).
Italian: L'aumento di BMD nella colonna lombare rispetto ai valori di partenza dopo 7 anni, nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg, non era statisticamente più grande del gruppo placebo.
Czech: Zvýšení hodnoty BMD ve srovnání s výchozími hodnotami u bederní páteře ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu nebylo statisticky vyšší než u skupiny léčené placebem po 7 letech léčby.
Italian: Non sono stati individuati casi di iperplasia o tumore endometriale in alcun soggetto trattato con bazedoxifene o raloxifene.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Italian: Nello studio per il trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti (età media=66 anni) le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di TEV (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 subjektů (průměrný věk = 66 let) měly ženy léčené bazedoxifenem zvýšené riziko VTE (trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice) (viz bod 4.8).
Italian: Trombosi venosa profonda*, tromboflebite superficiale
Czech: Povrchová tromboflebi tida
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Czech: Časténežádoucí účinky(postihujíaž 1 z 10 pacientů)
Italian: Dopo cinque anni di trattamento, lo spessore dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile nel gruppo del placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg contro i 6 casi del gruppo placebo (p0,05).
Czech: Po 5 letech léčby ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg se tloušťka endometria nezměnila a zůstala srovnatelná se skupinou léčenou placebem; žádné případy karcinomu endometria nebyly hlášeny ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg ve srovnání se 6 případy ve skupině léčené placebem (p<0,05).
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, nemělabyste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud Vám to lékař nedovolí.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'ecografia transvaginale (TVU) ha mostrato variazioni minime nello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoxifene 20 mg (-0,07 mm, n = 129) e con raloxifene 60 mg (0,16 mm, n = 110) dopo 2 anni.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy ukázala transvaginální ultrasonografie (TVU) po 2 letech léčby minimální změny v tloušťce endometria u skupiny léčené placebem (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenem 20 mg (0,07 mm, n=129) a raloxifenem 60 mg (0,16 mm, n=110).
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Italian: Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat problémy s viděním, jako je rozmazané vidění.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento ci sono stati 13 casi di cancro al seno nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg (1.78 per 1.000 anni-donna) e 11 casi nel gruppo placebo (1.50 per 1.000 anni-donna).
Czech: Po 7 letech léčby bylo hlášeno 13 případů karcinomu prsu ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,78 na 1000 pacientoroků) a 11 případů ve skupině léčené placebem (1,50 na 1000 pacientoroků).
Italian: Negli studi sul coniglio si sono verificati, a dosaggi tossici per le femmine in gravidanza 0,5 mg/kg/die (1,5 volte l'esposizione nell'uomo), aborto ed un'aumentata incidenza nei feti di anomalie del cuore (difetto del setto ventricolare) e dell'apparato scheletrico (ritardi dell'ossificazione, ossa non correttamente allineate o malformate, principalmente della colonna vertebrale e del cranio).
Czech: Ve studiích na králících byly pozorovány potraty a zvýšená incidence anomálií srdce (komorový septální defekt) a kosterní soustavy (opožděná osifikace, deformované nebo zakřivené kosti, hlavně páteře a lebky) u plodů po podávání dávek toxických pro matku, tj.
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 3 anni dello studio è stato del 2,86 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,76 in quello del placebo, e durante il periodo di 5 anni dello studio è stato 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo.
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během tříletého sledovaného období byla 2,86 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76 ve skupině léčené placebem a během pětiletého sledovaného období byla 2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,56 ve skupině léčené placebem.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Italian: Valutazione dell'istomorfometria ossea e del turnover osseo Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in postmenopausa (età media = 66 anni), 121 biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca dei soggetti trattati con bazedoxifene, raloxifene e placebo (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32,
Czech: Hodnocení kostní histomorfometrie a kostního obratu Ve studii léčby osteoporózy na 7492 postmenopauzálních ženách (střední věk = 66 let), bylo po podání přípravku značeného fluorochromem provedeno 121 kostních biopsií hřebene kosti kyčelní u pacientek léčených bazedoxifenem, raloxifenem a placebem (bazedoxifen 20 mg=28; bazedoxifen 40 mg= 29; raloxifen 60 mg =32; placebo=32) přibližně po 2 nebo 3 letech léčby.
Italian: Nei soggetti con probabilità a 10 anni di frattura del 16% o più, il bazedoxifene è stato associato ad una significativa diminuzione del rischio di tutte le fratture cliniche.
Czech: Bazedoxifen byl spojen se signifikantním snížením rizika všech klinických zlomenin u pacientek s 10letou pravděpodobností zlomeniny 16 % a více.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Il tasso di attacco ischemico transitorio (Transient Ischaemic Attacks, TIA) per 1.000 annidonna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,1) e quello del placebo (0,88) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (1,59).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,1) a placebem (0,88) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (1,59).
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata valutata in uno studio in 26 donne sane in postmenopausa.
Czech: Ve studii se 26 zdravými postmenopauzálními ženami byly hodnoceny farmakokinetiky jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu.
Italian: Dopo cinque anni di trattamento il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,87) e quello del placebo (2,02).
Czech: Po 5 letech léčby byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,87) a placebem (2,02).
Italian: Film rivestimento:
Czech: Potahová vrstva:
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Czech: U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat.
Italian: C'è stata una significativa riduzione nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento con bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) e raloxifene 60 mg (42%) rispetto al placebo.
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
Czech: V žádném vzorku kostní biopsie žádné z léčebných skupin nebyl nalezen důkaz osteomalacie, peritrabekulární nebo dřeňové fibrózy, buněčné toxicity ani vláknité kosti.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in post-menopausa (età media, 66 anni), tra i 1.886 soggetti trattati con bazedoxifene (20 mg), si sono verificati 5 casi di cancro ovarico (0.69 per 1.000) e tra i 1.,885 soggetti trattati con placebo, non si sono verificati casi di cancro ovarico dopo 7 anni di trattamento.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu ovaria (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem nebyl hlášen žádný případ karcinomu ovaria po 7 letech léčby.
Italian: Nello studio principale a 3 anni il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,98) e quello del placebo (2,2) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (2,72).
Czech: V 3leté základní studii byl výskyt ischemické cévní mozkové příhody na 1000 pacientoroků podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,98) a placebem (2,2) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (2,27).
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna a 5 anni è stato del 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo (rischio relativo 1,50).
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 5 let byl 2,34 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,56 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,50).
Italian: • Il principio attivo è bazedoxifene.
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.
Italian: Dopo 7 anni il tasso per 1.000 anni-donna è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo (rischio relativo 1,51).
Czech: Po 7 letech byla četnost na 1000 pacientoroků 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem (relativní riziko 1,51).
Italian: CONBRIZA è indicato solo per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám.
Italian: C'è stato un caso (0,1%) di cancro endometriale, un caso di sarcoma (0,1%) ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con raloxifene 60 mg.
Czech: Po 3 letech se neobjevil žádný případ karcinomu endometria a 1 případ (0,1%) hyperplazie endometria ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg. Ve skupině léčené raloxifenem 60 mg se objevil 1 případ (0,1 %) karcinomu endometria, 1 případ (0,1 %) sarkomu a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.