FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro az upadacitinib a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu
Hungarian: A herpes zoster esetek többsége egyetlen dermatómát érintett, és nem minősült súlyosnak.
Estonian: Enamik vöötohatise juhtumitest hõlmas üht dermatoomi ja need polnud tõsised.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, átlagos változás a kiinduláshoz képest
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoor, keskmine muutus algtaseme väärtusest
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak.
Estonian: • kui teil on tõsised maksaprobleemid
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Hungarian: AbbVie (logó)
Estonian: AbbVie (logona)
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Makrogool
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Estonian: Inimestega tehtud radioaktiivsusmärgistusega uuringus moodustas muutumatu upadatsitiniib 79% plasma kogu radioaktiivsusest, samas kui peamine metaboliit (monooksüdatsiooni saadus, millele järgneb glükuronisatsioon) moodustas 13% plasma kogu radioaktiivsusest.
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed oli tõsised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Estonian: Kui patsient rasestub upadatsitiniibi võtmise ajal, tuleb vanemaid teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Estonian: Remissioon ja haiguse madal aktiivsus
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
Estonian: • Neelake tablett koos veega tervelt alla.
Hungarian: Felső légúti fertőzések*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid (v.a tuberkuloos)
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: RINVOQ'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: QR-kód beillesztendő
Estonian: Lisada QR-kood.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivne tõsine infektsioon, sh paiksed infektsioonid.
Hungarian: Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését,
Estonian: Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
Hungarian: Terhesség A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Estonian: Rasedus RINVOQ'i ei või kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Estonian: Maksimaalne pärssimine täheldati 1 tund pärast annustamist, mis pärast annustamisintervalli lõppu läks tagasi peaaegu algtaseme väärtusele.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Estonian: Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ'iga ei tekita probleeme.
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
Estonian: Fooliumi lõikeserv - pudelikorgil
Hungarian: A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust.
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud kantserogeenne 26-nädalases CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgeensete hiirtega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Estonian: Üksikasjalikku ja uuendatud teavet selle toote kohta näete, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Estonian: Upadatsitiniibi potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Hungarian: • korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolja relevánsan az etinilösztradiol, a levonorgesztrel, illetve a metotrexát plazmaexpozíciójára, továbbá a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimek szubsztrátjait képező gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Hungarian: • SF-36 pontszám
Estonian: • SF-36 PCS
Hungarian: Mivel a 75. életévüket betöltött, idősebb betegek körében magasabb a fertőzések előfordulási gyakorisága, ezen betegpopuláció kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Estonian: Kuna eakatel vanuses ≥ 75 aastat esineb infektsioone rohkem, tuleb seda populatsiooni ravides olla ettevaatlik.
Hungarian: A válaszarány tartós volt (metotrexáttal vagy anélkül); az ACR20/50/70 válaszokat legalább 1 évig sikerült fenntartani.
Estonian: Jälgiti kestvaid ravivastuseid (MTX-iga või ilma), ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 1 aasta.
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Estonian: Ligikaudu 90% süsteemses vereringes olevast upadatsitiniibist elimineerub 24 tunni jooksul pärast manustamist (kliinilistes uuringutes hinnatud annusevahemike korral).
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a betegnél súlyos vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine või oportunistlik infektsioon.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
Estonian: • Toimeaine on upadatsitiniib.
Hungarian: Az upadacitinib magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű bevétele nem befolyásolta klinikailag jelentősen az upadacitinib expozícióját (29%-kal magasabb AUC és 39%-kal magasabb Cmax).
Estonian: Upadatsitiniibi manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toitudega ei avaldanud olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonidele (AUC tõusis 29% ja Cmax 39% võrra).
Hungarian: • a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Estonian: • kelle anamneesis on tõsine või oportunistlik infektsioon;
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Estonian: RINVOQ-i tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma suvalisel ajal päeva jooksul.
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Estonian: • kellel on krooniline või korduv infektsioon;
Hungarian: Az upadacitinib Cmax értéke hasonló volt a normál és a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli sarnane normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga uuritavatel.
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Estonian: Kui olete tableti ära võtnud, pange kork tagasi peale ja sulgege pudel.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatosan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Estonian: Muud ravimid ja RINVOQ
Hungarian: A SELECT-COMPARE vizsgálatban az adalimumabhoz képest szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony betegségaktivitást a 12. hétre.
Estonian: Adalimumabiga võrreldes saavutati 12. nädalal märkimisväärselt kõrgem haiguse madala aktiivsuse määr uuringus SELECT-COMPARE.
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemilise mükoosiga piirkondades;
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Hungarian: Az ALAT/ASAT emelkedésének mintázata és incidenciája stabil maradt az idő előrehaladtával, beleértve a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokat is.
Estonian: ALAT/ASAT taseme tõusu muster ja sagedus püsisid aja jooksul stabiilsed, sh pikaajalistes jätkuuuringutes.
Hungarian: • Útmutató az egészségügyi szakembereknek szóló információk digitális eléréséről
Estonian: • Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Hungarian: Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi.
Estonian: Peate koos oma arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ'i.
Hungarian: • ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
Estonian: • kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A lipid paraméterek ilyen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását nem állapították meg (a monitorozási iránymutatást lásd 4.2 pont).
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
Estonian: Ligikaudu 97% ravimitega seotud materjalist piimas oli lähteravim.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
Estonian: Iga uuringu esmane analüüs hõlmas kõiki randomiseeritud osalejaid, kes said vähemalt 1 annuse uuringuravimit, ja kategooriliste tulemusnäitajate jaoks kasutati puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol forgalomba hozzák a RINVOQ-ot, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a RINVOQ-ot, hozzáférjen a következő oktatóanyagokhoz:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus RINVOQ-d turustatakse, on kõikidele tervishoiutöötajatele ning patsientidele/hooldajatele, kes RINVOQ-d välja kirjutavad, jaotavad või kasutavad, tagatud ligipääs/kätte antud järgmine teabekomplekt:
Hungarian: Ha a rutin betegellátás során az ALAT vagy az ASAT szintjének emelkedését észlelik, és felmerül a gyógyszer által okozott májkárosodás gyanúja, az upadacitinib-kezelést ezen diagnózis kizárásáig fel kell függeszteni.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Hungarian: A vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Hungarian: Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
Estonian: Upadatsitiniib on selektiivne ja reversiibelne JAK-inhibiitor.
Hungarian: A beválasztáskor feltétel volt legalább 6 nyomásérzékeny ízület és 6 duzzadt ízület jelenléte, valamint a hsCRP emelkedett szintjével bizonyított szisztémás gyulladás.
Estonian: Algtaseme nõudeks oli vähemalt 6 valulikku ja 6 turses liigest ning hsCRP tõusul põhinev kinnitus süsteemse põletiku esinemisest.
Hungarian: Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Estonian: Upadatsitiniibi metabolism on vahendatud CYP3A4 ja potentsiaalse väikse panusega CYP2D6 poolt.
Hungarian: Súlyos fertőzések nagyobb arányban fordultak elő a ≥ 75. éves betegek körében, de az adatok mennyisége korlátozott.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Hungarian: Ez a foszforiláció modulálja a génexpressziót és a sejtműködést.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Hungarian: Összességében mind az alacsony betegségaktivitás, mind a klinikai remisszió aránya konzisztens volt a betegpopulációk között, metotrexáttal vagy anélkül.
Estonian: Üldiselt olid nii haiguse madala aktiivsuse kui ka kliinilise remissiooni määrad püsivad kõikides patsiendipopulatsioonides, MTX-iga või ilma.
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Estonian: Märkus: 48. nädala andmed on tuletatud täieliku analüüsi komplekti (Full analysis set, FAS) analüüsist randomiseeritud grupi poolt, kasutades puuduva reaktsiooni põhjal välistamist.
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
Estonian: Upadatsitiniibi keskmine lõplik eritumise poolestusaeg oli vahemikus 9 kuni 14 tundi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a RINVOQ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, az arthritis psoriaticát, a spondyloarthritist és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada RINVOQ-iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (sh reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, spondüloartriit, juveniilne idiopaatiline artriit; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Monitorozási iránymutatás
Estonian: Jälgimisjuhised
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
Estonian: Kontrollitud uuringus patsientide hulgas, kelle algtaseme väärtused olid alla määratud piiride, täheldati järgmisel hulgal patsientidel nihkumist üle määratud piiride vähemalt ühel korral 12/14 nädala jooksul (sh patsiendid, kellel esines isoleeritud tõusnud väärtus).
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Hungarian: Kreatin-foszfokináz
Estonian: Kreatiinfosfokinaas
Hungarian: 12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Estonian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult, hogy ANC < 1000 sejt/mm3 érték esetén leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az upadacitinibbel kezelt betegek élő vagy inaktivált kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásra adott válaszára vonatkozóan.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu põhjust soovitatakse uurida viivitamata, et tuvastada potentsiaalsed ravimist põhjustatud maksakahjustused.
Hungarian: Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik; amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Hungarian: • Útmutató a mellékhatások bejelentésének módjáról
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Estonian: Upadatsitiniibiga ravitavate patsientide riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) tuleb ravida standardravi osana.
Hungarian: Az upadacitinib farmakológiai aktivitása az anyamolekulának tulajdonítható.
Estonian: Upadatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus on omistatav emamolekulile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, többek között herpes vírus (pl. herpes zoster) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Néhány RINVOQ-ot szedő betegnél bőrrák alakult ki.
Estonian: Mõnel RINVOQ'i saanud patsiendil on tekkinud nahavähid;
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a Hb < 8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezt az értéket ismét meghaladja.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt, és az upadacitinib utolsó adagjának bevétele után még 4 hétig.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimast annust.
Hungarian: • Klinikai remisszió (DAS28-CRP)
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
Hungarian: • tuberculosisnak voltak kitéve;
Estonian: • kes on kokku puutunud tuberkuloosiga;
Hungarian: Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Estonian: Kerge (Childi-Pugh A) ja mõõdukas (Childi-Pugh B) maksakahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.