FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Spanish: En ratas, se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Italian: Nei ratti, pitolisant e suoi metaboliti hanno dimostrato di attraversare la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con trastorno cardíaco que siguen un tratamiento conjunto con otros medicamentos que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de trastornos de repolarización o que siguen un tratamiento conjunto con medicamentos que aumentan significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant (ver sección 4.5) o bien los pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4) se deben vigilar atentamente (ver sección 4.5).
Italian: Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo
Spanish: Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Spanish: El estudio Harmony CTP, un estudio de apoyo doble ciego de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con pitolisant y placebo, se diseñó para establecer la eficacia de pitolisant en pacientes con una alta tasa de frecuencia de cataplejía en la narcolepsia.
Italian: Harmony CTP, uno studio di supporto con pitolisant verso placebo, randomizzato, in doppio cieco, per gruppi paralleli, è stato pianificato per definire l'efficacia di pitolisant in pazienti con alta frequenza di cataplessia nella narcolessia.
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
Italian: Intervallo QT dell'elettrocardiogramma, prolungato Frequenza cardiaca aumentata Gammaglutamiltransferasi aumentata
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
Italian: Disturbi gastrici Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant.
Spanish: Los resultados de las dos pruebas objetivas de estado de vigilia y atención, MWT y SART, mejoraron significativamente con pitolisant con respecto a placebo (p=0,009 y p=0,002, respectivamente), pero no mejoraron significativamente con respecto a modafinilo (p=0,713 y p=0,294, respectivamente).
Italian: Il miglioramento dei risultati dei due test oggettivi di vigilanza e attenzione, MWT e SART, con pitolisant era significativo rispetto al placebo (rispettivamente p = 0,009 e p = 0,002) e non significativo rispetto a modafinil (rispettivamente p = 0,713 e p = 0,294).
Spanish: 9, rue Rameau
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: Fax: +33 (0)1 47 03 66 30
Italian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Italian: Durante il periodo di trattamento con dose stabile (fino al termine del trattamento) la media geometrica di WRC è diminuita 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) e 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]), rispettivamente nei gruppi con placebo e con pitolisant, in pazienti che avevano presentato almeno un episodio di cataplessia.
Spanish: Punto de partida semana 2 semana 3 semana 7
Italian: Basale (BL) settimana 2 settimana 3 settimana 7 settimana 8
Spanish: Dolor de cuello Dolor torácico musculoesquelético
Italian: Dolore al collo Dolore toracico muscoloscheletrico
Spanish: El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo (400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis, incluía 94 pacientes (31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
Italian: Lo studio pivotal (Harmony I), uno studio per gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, verso placebo e modafinil (400 mg/die) con adattamento della dose, ha incluso 94 pazienti (31 pazienti trattati con pitolisant, 30 con placebo e 33 con modafinil).
Spanish: Los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica (por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina) pueden reducir la eficacia de pitolisant.
Italian: Gli antistaminici (antagonisti del recettore H1) che attraversano la barriera ematoencefalica (ad es. feniramina maleato, clorfenamina, difenidramina, prometazina, mepiramina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant.
Spanish: En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina).
Italian: In particolare, si raccomanda prudenza in caso di assunzione di Wakix insieme ad alcuni antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e mirtazapina) e ad alcuni medicinali per il trattamento di condizioni allergiche (antistaminici, quali feniramina maleato, clorfeniramina, difenildramina, prometazina, mepiramina).
Spanish: Pérdida de consciencia Cefalea tensional Deterioro de la memoria Sueño de baja calidad
Italian: Perdita di coscienza Cefalea muscolotensiva Compromissione della memoria Scarsa qualità del sonno
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Spanish: Cómo tomar Wakix
Italian: Come prendere Wakix
Spanish: Los ataques cataplécticos en pacientes que presentan síntomas decreció significativamente (p=0,034) con pitolisant (-65%) en comparación con el tratamiento con placebo (-10%).
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Spanish: Según datos in vitro, pitolisant y sus principales metabolitos pueden tener un efecto inductor de CYP3A4 y CYP2B6 en concentraciones terapéuticas y, por extrapolación, de CYP2C, UGT y P-gp.
Italian: Sulla base di dati in vitro, pitolisant e i suoi principali metaboliti possono indurre CYP3A4 e CYP2B6 a concentrazioni terapeutiche e, per estrapolazione, CYP2C, UGT e P-gp.
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Spanish: En las dosis más altas, no se registraron cambios histopatológicos en monos y en ratas se observaron algunos cambios histopatológicos limitados en algunos órganos (hígado, duodeno, timo, glándula suprarrenal y pulmón).
Italian: Alle dosi massime, non sono state registrate alterazioni istopatologiche nelle scimmie e i ratti presentavano limitate alterazioni istopatologiche ad alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandola surrenale e polmone).
Spanish: - Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
Italian: - Ha un'ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali antinfiammatori, perché sono state segnalate reazioni a livello gastrico con l'assunzione di
Spanish: Náuseas Vómitos Dispepsia
Italian: Nausea Vomito Dispepsia
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con paroxetina aumenta significativamente la razón media de Cmáx y AUC0-72h de pitolisant en aproximadamente 47% y 105%, respectivamente.
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con paroxetina aumenta in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC0-72h, rispettivamente di circa il 47% e il 105%.
Spanish: Con respecto a la tasa semanal de episodios de cataplejía (TSEC), el criterio principal de valoración, los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (p < 0,0001), con una disminución progresiva del 64% del punto de partida al final del tratamiento (Gráfico 2).
Italian: Riguardo alla variabile primaria di efficacia, la frequenza settimanale di episodi di cataplessia (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), i risultati con pitolisant sono stati significativamente migliori di quelli del gruppo placebo (p < 0,0001), con una progressiva diminuzione del 64% dal basale al termine del trattamento (Figura 2).
Spanish: Se han notificado reacciones de trastornos digestivos con pitolisant, por lo que se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos digestivos asociados a la secreción ácida (ver sección 4.8) o cuando se administra de forma conjunta con irritantes gástricos como los corticoesteroides o AINE.
Italian: Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Italian: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
Spanish: Se esperan interacciones clínicamente relevantes con los sustratos CYP3A4 y CYP2B6 y, por extrapolación, de los sustratos UGT, CYP2C y P-gp (ver sección 4.5).
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono attese con substrati del CYP3A4 e CYP2B6 e, per estrapolazione, con substrati dell'UGT, CYP2C e P-gp (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Italian: Confezione multipla: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Spanish: Efecto de rebote
Italian: Effetto rebound
Spanish: La vida media de pitolisant en suero fue superior en los metabolizadores lentos de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
Italian: L'emivita di Pitolisant nel siero era più lunga nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica (Child-Pugh B), l'AUC è aumentata di 2,4 volte, mentre l'emivita è raddoppiata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Con otros sustratos de CYP3A4, CYP2B6 (efavirenzo y bupropión), CYP2C (repaglinida, fenitoína y warfarina), P-gp (dabigatrán y digoxina) y UGT (morfina, paracetamol e irinotecan), se deben tomar precauciones a través de un control clínico de su eficacia.
Italian: Con altri substrati di CYP3A4, CYP2B6 (ad es. efavirenz, bupropione), CYP2C (ad es. repaglinide, fenitoina, warfarin), P-gp (ad es. dabigatran, digossina) e UGT (ad es. morfina, paracetamolo, irinotecan) si deve usare cautela, con un monitoraggio clinico della loro efficacia.
Spanish: El efecto en la ESS se basó en dos análisis clínicos de vigilancia y atención (prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (p=0,044) y prueba de atención sostenida a la respuesta (SART) (p=0,053, no significativo, pero próximo a serlo)).
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Italian: Poiché Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi.
Spanish: Pitolisant/metabolitos puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Italian: Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
Italian: - Ha problemi cardiaci: il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l'assunzione di Wakix.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2D6
Spanish: Dada la doble exposición al pitolisant, su administración conjunta con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, quinidina, terbinafina y cinacalcet) se debe realizar con precaución.
Italian: Dato l'aumento di 2 volte dell'esposizione a pitolisant, la sua associazione con inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, chinidina, terbinafina, cinacalcet) deve essere effettuata con cautela.
Spanish: En el punto de partida, la media geométrica de TSEC fue de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) y de 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15.5]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente.
Italian: Al basale, la media geometrica di WRC era 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]) rispettivamente nei gruppi trattati con placebo e con pitolisant.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Italian: Compromissione della funzionalità epatica o renale
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal (etapas 2 a 4 con arreglo a la clasificación internacional de insuficiencias renales crónicas, es decir, con aclaramiento de creatinina de entre 15 y 89 ml/min), la Cmáx y la AUC tendieron a aumentar con un factor de 2,5 sin ninguna repercusión en la vida media (ver sección 4.2).
Italian: Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (stadi da 2 a 4 secondo la classificazione internazionale delle malattie renali croniche, cioè clearance della creatinina tra 15 e 89 mL/min), Cmax e AUC tendono a essere aumentate di 2,5 volte senza alcun impatto sull'emivita (vedere paragrafo
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Italian: L'associazione di pitolisant con substrati del CYP3A4 che abbiano un margine terapeutico ristretto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La dosis de inicio fue de 4,5 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a dosis de 9 mg, 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Italian: Il dosaggio iniziale è stato di 4,5 mg una volta al giorno ed è stato aumentato, in base alla risposta in termini di efficacia e di tollerabilità, a 9 mg, 18 mg o 36 mg una volta al giorno a intervalli di una settimana.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de pitolisant con inductores de CYP3A4 potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) se debe realizar con precaución.
Italian: Pertanto, la somministrazione di pitolisant in associazione con potenti induttori di CYP3A4 (es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) deve essere effettuata con cautela.
Spanish: Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Italian: Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La dosis se inició con 9 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Italian: La dose iniziale è stata di 9 mg una volta al giorno ed è stata aumentata, in base alla risposta in termini di efficacia e di tollerabilità, a 18 mg o a 36 mg una volta al giorno, a intervalli di una settimana.
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Italian: Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale Dolore all'addome superiore Stipsi Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale Iperacidità Parestesia orale Fastidio allo stomaco
Spanish: En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9 ± 4,3 y -5,4 ± 4,3 (promedio ± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente (p < 0,0001) (Gráfico 3).
Italian: Nel gruppo trattato con pitolisant, la ESS è molto diminuita, tra il basale e la fine del trattamento, rispetto al placebo, con una variazione media osservata di -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (media ± DS), rispettivamente per il placebo e il pitolisant (p < 0,0001) (Figura 3).
Spanish: La tasa diaria de cataplejía (media geométrica) fue de 0,52 en el punto de partida y de 0,18 en la visita final para pitolisant, y de 0,43 en el punto de partida y de 0,39 en la visita final para placebo, con una razón de tasas de rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Italian: Il tasso giornaliero di episodi di cataplessia (medie geometriche) era 0,52 al basale e 0,18 alla visita finale per il gruppo del pitolisant, e 0,43 al basale e 0,39 alla visita finale per quello del placebo, con rapporto fra i tassi rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina (usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete), docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria), efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa).
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Italian: Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Spanish: Se forman por acción del CYP3A4 y CYP2D6.
Italian: Si formano sotto l'azione del CYP3A4 e CYP2D6.
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con rifampicina en dosis múltiples reduce significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant en aproximadamente 39% y 50%, respectivamente.
Italian: La somministrazione di pitolisant in associazione con rifampicina in dosi multiple diminuisce in modo significativo la Cmax media di pitolisant e il rapporto delle AUC rispettivamente di circa il 39% e il 50%.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), y debe ajustarse la pauta posológica con arreglo a la sección 4.2.
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.
Spanish: Con la administración repetida, se alcanza el estado estacionario tras 5-6 días de administración que conduce a un aumento de la concentración sérica del 100% aproximadamente.
Italian: Pitolisant ha un'emivita plasmatica di 10-12 ore. A seguito di somministrazioni ripetute, lo stato stazionario viene raggiunto dopo 5-6 giorni di somministrazione, con un conseguente aumento del livello sierico intorno al 100%.
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
Italian: Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo Tensione Apatia Incubi Irrequietezza Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo basado en un modelo de TSEC basado en TUOD con centro como efectos fijos fue de 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Italian: La dimensione dell'effetto di pitolisant, rispetto al placebo, basata su un modello per WRC fondato su BOCF, con il centro come effetto fisso, era 0,581, IC 95% [da 0,493 a 0,686]; p < 0,0001.