FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden blev ekstrapoleret fra en anden kombination, der indeholdt 1,0 mg estradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuring Women's Health Initiative (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sh uuring Million Women Study (MWS), on näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes saavad hormoonasendusraviks mitme aasta jooksul östrogeene, östrogeeni-progestageeni kombinatsioone või tibolooni (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Estonian: Kui teil on kunagi esinenud stenokardiat või olnud südamelihaseinfarkt, peaksite HARi võimalikke riske ja saadavat kasu arutama oma arstiga.
Danish: (Disse risikofaktorer samt symptomer på blodpropper er anført under pkt.
Estonian: (verehüüvete riskifaktorid ja sümptomid on toodud lõigus 4 „Teised kombineeritud
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Estonian: • kui teil esineb naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või muud maksafunktsiooni häired
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Danish: Norethisteronacetat: Eftersom østrogener fremmer væksten af endometriet, vil ukonjugeret østrogen øge risikoen for endometriehyperplasi og cancer.
Estonian: Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Estonian: WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Danish: Forekomsten af sådanne tilfælde er mere sandsynlig i det første år af HRT-behandlingen end senere.
Estonian: VTE tekib suurema tõenäosusega esimesel raviaastal.
Danish: • Hvis De har nogle nære slægtninge, som har haft brystkræft eller anden østrogenafhængig kræftform (kræft i livmoderslimhinden)
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud rinnanäärmevähk või teisi östrogeensõltuvaid kasvajaid (endomeetriumivähk)
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Estonian: Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
Estonian: Seetõttu peaksite alati arsti informeerima lähisugulase raskest haigusest ja ka võimalikest muutustest oma rindades.
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Estonian: • seletamatu migreeni tüüpi peavalu nägemishäiretega või ilma.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe eventuelle yderligere data fra kliniske forsøg og observationsforsøg, som var relevante for effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagenprodukter i forbindelse med endometriehyperplasi eller endometriecancer.
Estonian: Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust,
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Estonian: Noretisterooni kõrgete annuste puhul oli täheldatud embrüoletaalset toimet.
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
Estonian: Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu.
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Estonian: - Endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse ja kahepoolse 95% usaldusvahemiku arvutamisel tuleb juhul, kui koeproovi võtmisel on saadud liiga vähe kudet ja endomeetriumi paksus on ≥ 5 mm, koeproov uuesti võtta või patsient arvutustest välja arvata.
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Estonian: Kliiniliselt võib östrogeenide ja progestageenide aktiveerunud metabolism põhjustada toime vähenemist ja menstruatsioonitsükli muutusi.
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
Estonian: Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Danish: Tag ikke Activelle
Estonian: Ärge hakake Activelle't võtma:
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Estonian: Järgmisel päeval keerake läbipaistvat ketast päripäeva ühe ühiku võrra, nagu noolega näidatud.
Danish: Brystcancer:
Estonian: Rinnanäärmevähk:
Danish: Derudover blev en prøve af endometriet fra en kvinde, der fik kombinationen 1 mg E2/0,1 mg NETA, vurderet til at være i et "forstyrret proliferativt" stadium.
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Estonian: Pruunid pigmendilaigud näos, naha punetus kaasa arvatud põletik kätel või jalgadel (multiformne erüteem) või verevalumitaoline punetus.
Danish: Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
Estonian: Regulaarse arstliku läbivaatuse käigus võib arst küsida tupekaudsete vereerituste kohta Activelle-ravi ajal.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd Taani
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
Estonian: Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes nii, et mõni aasta (kõige rohkem viis aastat) pärast ravi lõppu on see normaalsel tasemel.
Danish: Sådanne blodpropper forekommer oftere i løbet af det første år man tager HRT og er ikke altid alvorlige, men kan kræve behandling.
Estonian: Trombid ei ole alati tõsised, kuid need võivad vajada ravi.
Danish: Irland - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Estonian: Iirimaa - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets Itaalia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Estonian: • Venoosne trombemboolia st jala või vaagna süvaveenide tromboos ja pulmonaarne emboolia, on sagedasemad hormoonasendusravi kasutajate hulgas võrrelduna mittekasutajatega (lisainfot vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: • Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Estonian: • liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Danish: Activelles udseende og pakningstørrelse
Estonian: Kuidas Activelle välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.
Estonian: Patsient vajab hoolikat jälgimist, kui tal esineb, on kunagi esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud mõni järgnevalt nimetatud haigustest.
Danish: Det gennemgår first-pass metabolisme i lever og tarm.
Estonian: Esmane metabolism toimub maksas ja teistes siseorganites.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Danish: Det reproduktive system og
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
Estonian: magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin ja talk.
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Estonian: b. Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumine ravi kestusest
Danish: Ud af 1000 kvinder, som brugte kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA), ville antallet af ekstra tilfælde over en periode på 5 år være mellem 0 og 9 (bedste skøn = 4).
Estonian: • 1000 naise kohta, kes kasutasid hormoonasendusraviks östrogeeni + progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA), on lisajuhtude arv o 5 aastat kestnud ravi puhul 0...9 (keskmine näitaja = 4).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
Estonian: TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Danish: Tablet kernen:
Estonian: Tableti sisu:
Danish: Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Estonian: Sloveenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Danish: Der er ikke blevet gennemført nogen studier for at undersøge virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Estonian: Ei ole kindel, kas pikaajaline kombineeritud HAR kasutamine erineb riskiastmelt ainult östrogeeni kasutavast ravist.
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Danish: Andre forhold
Estonian: Muud seisundid
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Danish: • For hver 1000 kvinder, der bruger eller lige har brugt HRT, vil antallet af ekstra tilfælde i den tilsvarende periode være: o For kvinder, der kun bruger østrogen HRT: mellem 0 og 3 (bedste skøn = 1,5) ved brug i 5 år mellem 3 og 7 (bedste skøn = 5) ved brug i 10 år o For kvinder, der bruger kombineret østrogen-gestagen HRT: mellem 5 og 7 (bedste skøn = 6) ved brug i 5 år mellem 18 og 20 (bedste skøn = 19) ved brug i 10 år.
Estonian: • Iga 1000 naise kohta, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud hormoonasendusravi, on lisajuhtude arv vastava perioodi jooksul järgmine: o Ainult östrogeenravi kasutajad 5 aastat kestnud ravi puhul 0...3 juhtu (keskmine näitaja = 1,5) 10 aastat kestnud ravi puhul 3...7 juhtu (keskmine näitaja = 5).
Danish: • Porfyri.
Estonian: • Porfüüria
Danish: Endometrie-sikkerhed
Estonian: Ohutus endomeetriumile
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Danish: Galdeblæresygdomme Der er rapporteret sygdomme i galdeblæren efter behandling med østrogen/gestagen.
Estonian: Sapipõie haigus On teatatud sapipõie haigusest pärast ravi östrogeen/progestageen kombinatsiooniga.
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
Danish: • Kendt eller mistanke om østrogenafhængige tumorer (f.eks. endometriecancer)
Estonian: • Östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad või nende kahtlus (nt endomeetriumivähk)
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, alustage järgmisel päeval tavapäraselt.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Estonian: Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Estonian: Vereringes on ta seotud suguhormoone siduva globuliini ehk SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%), vaba fraktsiooni suurus on ainult 1...2%.
Danish: Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger.
Estonian: Turustamisjärgselt teavitatakse vähem olulistest ja üldtuntud kõrvaltoimetest, mida tuleks ka toodud esinemissageduste puhul arvestada.
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Estonian: Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film-coated tablets
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni sisaldav kombineeritud preparaat pidevaks hormoonasendusraviks (HAR).
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Estonian: Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Estonian: Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad ravi alustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Estonian: ATC-kood: G03FA01
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Blødning og/eller pletblødning forekom hos 11-15% af kvinderne i de første 6 behandlingsmåneder.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Danish: Vaginal hæmorrhagi
Estonian: Vaginaalne verejooks
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Estonian: Norra - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Danish: • Hvis De har sukkersyge eller galdestenssygdom
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi või sapikivitõbi
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Estonian: Östrogeeni/progestageeni preparaatidega seoses on kirjanduses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Venøs tromboembolisme
Estonian: Venoosne trombemboolia