FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Finnish: Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Italian: Regno Unito Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Finnish: Iso-Britannia Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Italian: Regno Unito Forum Products Limted Crown House
Finnish: Iso-Britannia Forum Products Limted Crown House
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkkeiden kaavoista, lääketuotteiden voimakkuuksista, hallintoreiteistä ja markkinalupien haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Regno Unito Auden McKenzie Limited McKenzie House
Finnish: Iso-Britannia Auden McKenzie Limited McKenzie House
Italian: Regno Unito Chanelle Medical Dublin road
Finnish: Iso-Britannia Chanelle Medical Dublin road
Italian: Regno Unito Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Italian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos
Italian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Finnish: Itävalta ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Italian: Box 28629
Finnish: P.O. Box 28629
Italian: Bendroflumetiazide Bendroflumetiazid Alternova
Finnish: Bendroflumetiazid Alternova
Italian: Regno Unito YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Finnish: Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Italian: Regno Unito Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Regno Unito Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Finnish: Iso-Britannia Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Italian: Repubblica ceca Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Finnish: Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Italian: Regno Unito Wockhardt UK Limited Ash Road North
Finnish: Iso-Britannia Wockhardt UK Limited Ash Road North
Italian: Radlická 3185/1c
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Finnish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Italian: Lussemburgo Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Finnish: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Italian: Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom irbesartan
Finnish: Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Finnish: Liite IB: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan peruutettavan Jäsenvaltio (ETA)
Italian: Allegato IA: Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio Stato membro
Finnish: Liite IA: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan säilytettävän Jäsenvaltio (ETA)
Italian: Regno Unito Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Finnish: Iso-Britannia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Italian: Regno Unito Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Italian: 300633 Timişoara Romania
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Finnish: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Finnish: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Finnish: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Italian: Cipla Chanelle Generics Limited
Finnish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Italian: Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Südwestpark 50
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Limited
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
Finnish: Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Trimetazidina
Finnish: Trimetatsidiini
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
Finnish: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Finnish: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Italian: Regno Unito Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Italian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Italian: Regno Unito Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
Finnish: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Finnish: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Italian: Fexofenadina
Finnish: Fexofenadine
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Italian: Ewopharma International s.r.o.,
Finnish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Italian: 0,5 mg Tablet
Finnish: 0,5 mg Tabletti
Italian: Lansoprazolo
Finnish: Lansoprazole
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Finnish: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Italian: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Finnish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Finnish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Italian: Ibuprofene
Finnish: Ibuprofeeni
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Finnish: Via Cantu', 11
Italian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Italian: Esomeprazolo magnesio
Finnish: Esomepratsolimagnesi um
Italian: Regno Unito Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Italian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Italian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Finnish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Candesartan
Finnish: Kandesartaani
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Finnish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapseli
Italian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Italian: Ebastina
Finnish: Ebastiini
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Finnish: Loughrea, Co Galway Ireland
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Finnish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Finnish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Finnish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Finnish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapseli
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
Italian: Fenossimetilpenicil lina
Finnish: Fenoksimetyylipenisillii ni
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Italian: Tramadolo/paracet amolo
Finnish: Tramadol + Paracetamol Brown
Italian: Ropinirole Lambda
Finnish: Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Finnish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: 200 mg Capsula
Finnish: 200 mg Kapseli
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Finnish: Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: 1000 mg Compressa
Finnish: 1000 mg Depottabletti
Italian: Idrocortisone
Finnish: Hydrokortisoni
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: 50 mg Capsula
Finnish: 50 mg Kapseli
Italian: Metoclopramide cloridrato
Finnish: Metoclopramide hydrochloride
Italian: 150 mg Capsula
Finnish: 150 mg Kapseli
Italian: Venlafaxina cloridrato
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Finnish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
Finnish: Sandoz s.r.o.
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Finnish: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Regno Unito FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Italian: Valsartan/idrocloro tiazide
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Italian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Acido alendronico alendronic acid 10mg Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 10mg Tablets
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Finnish: Valsartan 160mg Capsules
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Finnish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Trimetazidina dicloridrato
Finnish: Trimetatsidiinihydroklo ridi
Italian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Italian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Compressa a rilascio prolungato
Finnish: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Depottabletti
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Finnish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: 750 mg Compressa
Finnish: 750 mg Depottabletti
Italian: Acido alendronico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Finnish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Italian: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Italian: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.