FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Estonian: HoFH-ga patsientide hulgas korraldatud põhiuuringust (ISIS 301012-CS5) arvati välja ka dokumenteeritud maksahaiguse anamneesi, maksatsirroosi või maksasteatoosiga patsiendid.
Hungarian: Továbbra is maradnak azonban aggályok azzal kapcsolatban, hogy a zsírmáj betegség steatohepatitisbe és fibrosisba progrediál, esetükben a gyulladásos és fibrotikus elváltozás kockázatának kitett betegek monitorozásának részét képezi az ismételt májbiopszia.
Estonian: Ettevaatlikkust põhjustab maksa rasvtõve võimalik progresseerumine steatohepatiidiks ja fibroosiks, mille jälgimine patsientidel, kellel esineb põletikuliste ja fibrootiliste muutuste risk, nõuab muuhulgas korduvat maksabiopsiat.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 1. põhjenduse kohta
Hungarian: Főként az alacsony előfordulási arány, a vizsgálatok alatt végzett szisztematikus értékelés hiánya és a mipomerszen elkezdése után eltelt rövid idő miatt nincs bizonyított összefüggés a mipomerszen-kezelés és a daganatok előfordulása között, de továbbra is bizonytalan a fenti eredmények klinikai jelentősége.
Estonian: Kuigi mipomerseenravi ja kasvajate esinemise vahel puudub tõestatud seos peamiselt väikese esinemissageduse, uuringuaegse süstemaatilise hindamise puudumise ja mipomerseenravi lühiduse tõttu, püsib ebaselgus nende leidude kliinilise tähenduse osas.
Hungarian: Ez nem feltétlenül érvényes minden betegre, és továbbra sem tisztázott a tartós ALT- vagy AST-szint emelkedést mutató betegeknél a májkárosodás kockázata.
Estonian: See ei pruugi olla nii kõigil patsientidel ning püsivalt suurenenud ALT või AST sisaldusega patsientidel ei ole maksakahjustuse risk veel selge.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Estonian: Esines seos maksa rasvasisalduse suurenemise ja apo B sisalduse suurema protsentuaalse vähenemise vahel, mis on kooskõlas mipomerseeni toimemehhanismiga ja viitab otseseosele mipomerseeni lipiidisisaldust vähendava toime ja steatoosi raskusastme vahel, mida inimravimite komitee peab seni väheuuritud probleemiks.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 3. indokra vonatkozóan
Estonian: Inimravimite komitee arvamus 3. põhjenduse kohta
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Estonian: Mipomerseenravi suur katkestamise sagedus 2-3 aasta pärast, isegi piiratud HoFH populatsioonis, jääb oluliseks probleemiks, mis vähendab tunduvalt patsientide arvu, kes võivad saada kasu lipiidisisaldust vähendavast toimest.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a mipomerszen csoportok betegeinek mintegy 70%-ánál, illetve a placebo csoportok betegeinek mintegy 20%-ánál mérték az LDL-C legalább 15%-os csökkenését a kiindulás és a PET között.
Estonian: Umbes 70%-l põhiuuringute mipomerseenirühmade patsientidest täheldati LDL-kolesterooli sisalduse vähemalt 15% vähenemist alates uuringu algusest kuni PET ajapunktini võrreldes umbes 20%-ga platseeborühmade patsientidest.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Estonian: III faasi koonduuringutes esines 36-l (13,8%) mipomerseeniga ravitud patsientidest ALT ja AST sisalduse suurenemine, mis vastas uuringukavas määratletud maksanäitajate jälgimise ja ohutuse reeglitele.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Estonian: Et mipomerseeniga tehtud põhiuuringud ei olnud prospektiivselt plaanitud ega ette nähtud kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate määratlemiseks, saab esitatud andmetest teha ainult piiratud järeldusi.
Hungarian: • Minőségi kérdések
Estonian: • Kvaliteet
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Estonian: Teiselt poolt, arvestades nende juhtude puudumist kombineeritud III faasi põhiuuringute platseeborühmade väga suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, suhteliselt väikest valimi suurust ja uuringu lühikest kestust, võib see leid olla ka juhuslik.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.
Estonian: Mipomerseeni müügiloa taotluses esialgu väljapakutud näidustus hõlmas nii homosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat kui ka rasket heterosügootset familiaalset hüperkolesteroleemiat.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Estonian: Kliinilise programmi põhjal koostatud mipomerseeni ohutuse andmebaas on piiratud, arvestades algset sihtpopulatsiooni, mis hõlmab ka HeFH-ga patsiente (kuigi vaid raskeid juhte), ja tõstatab olulisi ohutusküsimusi mõlema patsiendirühma jaoks.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Estonian: • Uuritud patsientide väikese arvu, platseebokontrollitud uuringute 6-kuulise ravikestuse ja 6-kuulise jälgimisaja tõttu ei saa praegu teha lõplikke järeldusi kliinilistes uuringutes täheldatud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete osas; siiski ei näita seniste analüüside tulemused ravirühmade erinevust oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise alused
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Estonian: Samuti võib maksahaigus olla pöördumatu isegi mipomerseenravi lõpetamisel.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Estonian: Sarnane või isegi suurem juhtude sagedus võiks olla ootuspärane MACE puhul (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne juht, ebastabiilne stenokardia, perkutaanne koronaarne interventsioon ja koronaararteri šunteerimine) patsientide populatsioonis, kes osalesid III faasi põhiuuringutes (HoFH ja raske HeFH-ga patsiendid).
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Estonian: • Mipomerseeni toime maksale (sealhulgas maksa transaminaaside ja rasvasisalduse suurenemine) väheneb või stabiliseerub enamikul patsientidel ravi jätkudes ja esialgsed näidud taastuvad pärast mipomerseenravi lõpetamist.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Estonian: Pärast arutelu teadusliku nõuanderühma istungil 2012. aasta septembris piiras taotleja näidustuse ainult HoFH-d põdevate patsientidega, kelle kardiovaskulaarse haigestumuse ja varases eas suremuse põhjustab eluaegne kokkupuude äärmiselt suure LDL-kolesterooli sisaldusega.
Hungarian: A mipomerszent a placebóhoz hasonlítva ugyancsak statisztikailag szignifikáns százalékos csökkenést figyeltek meg az apolipoprotein B (apo B), az összes koleszterin (TC) és a nem nagysűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjében a kiindulás és az elsődleges hatásossági időpont között.
Estonian: Statistiliselt olulist protsentuaalset vähenemist mipomerseeniga (võrreldes platseeboga) täheldati ka apo B, üldkolesterooli ja mitte-HDL-kolesterooli osas uuringu algusest PET ajapunktini.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 2 süstlit süstel (klaas) 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) süstlit (hulgipakend)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2017
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Estonian: C. Pange valmiskõik vajalikud materjalid
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Estonian: I. Kui olete lõpetanud, vabastage pöial.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Estonian: Infektsioonid Kyntheum võib suurendada infektsioonide riski.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Estonian: AMAGINE-1 uuringus osales 661 patsienti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC12
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Estonian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Prantsusmaa
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Estonian: Elukvaliteet / patsiendi kirjeldatud tulemused
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Estonian: • Kyntheumi ravi on pikaajaline.
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit kuumutades, nt sooja veega või mikrolaineahjus.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Estonian: Kyntheumi ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Estonian: Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Hungarian: 2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Estonian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit korrapäraselt, et veenduda ravil on soovitud tulemus.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on tuberkuloos.
Hungarian: Csökkent abszolút neutrofilszám
Estonian: Vähenenud neutrofiilide üldarv
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Estonian: • kui saate muud psoriaasi ravi, nt mõnda muud immunosupressanti või valgusravi ultraviolettkiirtega (UV).
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Estonian: • Pärast esimest annust on tarvis teha üks süst 1. nädalal (üks nädal pärast esimest annust) ja 2. nädalal (kaks nädalat pärast esimest annust).
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Estonian: Aktiivne Crohni tõbi.
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Hungarian: A brodalumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Hungarian: Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Hungarian: • ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Hungarian: n-52 hetet teljesített
Estonian: n-52-nädalane ravi
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Kyntheumi ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Kyntheum-mal kezelt összes betegnél az arthralgia (4,6%), a fejfájás (4,3%), a kimerültség (2,6%), a hasmenés (2,2%) és az oropharyngealis fájdalom (2,1%) voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Estonian: Kui te unustate Kyntheumi kasutada
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Hungarian: A midazolam-expozícióban tapasztalt változás nagysága alapján nem szükséges a CYP3A4/3A5-szubsztrátok adagjának módosítása, ha azokat Kyntheum-mal adják egy időben.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kyntheum sisaldab
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Hungarian: Egyéb populációk A brodalumab farmakokinetikája hasonló volt a japán és nem japán psoriasisos betegek körében.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszer szerinti kategóriánként vannak felsorolva.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).