FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της επίδρασης του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, αποδείχθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε Brintellix και υποτροπίασε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Greek: Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brintellix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το Brintellix πρέπει να χορηγείται με προσοχή και εάν πρόκειται για ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται.
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Brintellix με άλλο αντικαταθλιπτικό, την αγομελατίνη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, το Brintellix ήταν αποτελεσματικότερο από την αγομελατίνη στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Greek: Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι αντικαταθλιπτικό.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brintellix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Πώς δρα το Brintellix;
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Greek: 1 φιάλη + 1 δια στόματος σύριγγα των 5 ml + 1 δια στόματος σύριγγα των 10 ml + 1 προσαρμογέας φιάλης
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
Greek: 10 φιαλίδια
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.558 ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω.
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Briviact διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Briviact άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Briviact τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Greek: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: EMA/417256/2018
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Briviact αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Briviact διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25, 50, 75 και 100 mg), πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml), καθώς και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας (10 mg/ml), το οποίο χρησιμοποιείται όταν το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπνηλία και ζάλη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Briviact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Greek: Briviact1 (μπριβαρακετάμη)
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Briviact να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς από την ηλικία των 4 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όπου η μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Greek: Το Briviact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπριβαρακετάμη, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης (χημικά παρόμοιες ουσίες με τη μπριβαρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες έδειξαν ότι οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά παρήγαγαν παρόμοιες ποσότητες του φαρμάκου στον οργανισμό με αυτές που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Briviact;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ως εκ τούτου, το Briviact αναμένεται να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο και σε παιδιά.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Briviact povolený v EÚ?
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Slovak: Briviact je pri znížení záchvatov účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της μπριβαρακετάμης, της δραστικής ουσίας του Briviact, δεν είναι σαφής,
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, pôsobí, nie je známy, ale je známe, že sa viaže na
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Briviact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg ή των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους αντίστοιχα, δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Slovak: Iné lieky a Briviact
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Briviact - Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.