FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Grastofil Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Italian: Altri medicinali e Grastofil Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione temporanea o una riduzione della dose di filgrastim nei pazienti con severa neutropenia cronica che manifestano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più medicinali chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
French: Population pédiatrique souffrant de NCS et de cancer Dans le programme d'essai pour le traitement de la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Italian: Il sessantacinque per cento dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni di età.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
French: Splénomégalie et rupture splénique
Italian: Splenomegalia e rottura di milza
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Italian: Nella prole delle ratte che avevano ricevuto filgrastim durante i periodi perinatale e di allattamento sono stati osservati ritardi della differenziazione esterna e della crescita (≥ 20 μg/kg/die) e una percentuale di sopravvivenza leggermente ridotta (100 μg/kg/die).
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Italian: L'infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
French: Réaction au site d'injection
Italian: Reazione nella sede di iniezione
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Italian: • compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (2,0 x 10
French: La seringue préremplie est constituée de verre de Type I et est équipée d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL sur le réservoir seringue.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
French: Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Italian: Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
Italian: Può trattarsi di una condizione chiamata "Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare" che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (o "avvelenamento del sangue"), un'infezione severa con risposta infiammatoria in tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico urgente.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Italian: Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.
French: • altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Italian: Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Grastofil sono solamente monouso.
French: L'administration quotidienne de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Italian: La somministrazione giornaliera di Grastofil deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei.
French: Arrêter définitivement le filgrastim chez les patients présentant une hypersensibilité significative sur le plan clinique.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con filgrastim nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Grastofil Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler)
Italian: • osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni avverse polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Grastofil
French: Chez les patients bénéfiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvDH) peut se produire - il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
French: Les médicaments tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Italian: Medicinali quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
French: Vomissements a, e
Italian: Vomito a, e
French: L'injection des CSP accélère la récupération hématopoïétique, réduisant ainsi la durée de risque de complications hémorragiques et les besoins en transfusions plaquettaires.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico e riduce quindi la durata del rischio di complicanze emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10
French: e jour et poursuivie si nécessaire jusqu'au 6
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
French: La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti trattati con chemioterapia citotossica.
French: Grastofil contient du sodium
Italian: Grastofil contiene sodio
French: Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique validée pour un cancer (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Italian: Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l' eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die (300 microgrammi/die).
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • sensation d'inconfort général (malaise)
Italian: • sensazione generale di malessere (malore)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Italian: • riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d'acide urique sanguin)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita (0,5 mL) 5 siringhe preriempite (0,5 mL)
French: • vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angioœdème) et essoufflement (dyspnée) ;
Italian: • compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 10
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 10
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales.
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale.
French: • infection des voies urinaires
Italian: • infezione delle vie urinarie
French: Qu'est ce que Grastofil
Italian: Che cos'è Grastofil
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Italian: Per le infusioni, Grastofil deve essere diluito in 20 mL di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
French: Ajustement de la dose de Grastofil
Italian: Aggiustamento posologico di Grastofil
French: L'utilisation du filgrastim, soit seul, soit après une chimiothérapie, entraîne une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique.
Italian: L'uso di filgrastim in monoterapia o dopo chemioterapia mobilizza le cellule progenitrici emopoietiche nel sangue periferico.
French: Réactions indésirables pulmonaires
Italian: Reazioni avverse polmonari
French: Grastofil peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou, dilué dans une solution de glucose à 5 %, en perfusion intraveineuse quotidienne administrée sur 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Italian: Grastofil può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o come infusione endovenosa quotidiana diluito in soluzione di glucosio al 5% e somministrato in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
French: Douleurs a
Italian: Dolore a
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU/die (300 microgrammi/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
French: Douleurs musculosquelettiques c
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë a
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto a
French: N'utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.
Italian: Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Italian: Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Italian: L'interruzione prematura della terapia con Grastofil prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants : o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Italian: • ha una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: o febbre, o brividi, o intensa sensazione di freddo, alta frequenza cardiaca, confusione o disorientamento, affanno, dolore o fastidio estremo e pelle umida o sudata.
French: Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues Posologie
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Italian: 9/L durante il trattamento, la dose di Grastofil deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Italian: La dose nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti, bambini o adulti con NCG (neutropenia congenita grave, ciclica e idiopatica) induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Italian: +/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
French: • éruption cutanée associée à des boursouflures (éruption maculopapuleuse)
Italian: • eruzione cutanea con pomfi (eruzione cutanea maculo-papulare)
French: Chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
French: Augmentation de l'acide urique sanguin
Italian: Aumento dell'acido urico nel sangue
French: Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell' infiammazione.
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Italian: Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) actifves d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta neutrofila) sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/877/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/877/001
French: Les symptômes comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
French: • saignements de nez (épistaxis)
Italian: • sanguinamento dal naso (epistassi)
French: • vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Italian: • compare un danno ai reni (glomerulonefrite).
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.