FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95 % IC=0,47-0,74).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou taxa de filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) Pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy)
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Stosowanie pemetreksedu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Pfizer).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Pfizer, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Pfizer) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Pfizer pode fazê-lo sentir-se cansado.
Polish: Lek Pemetrexed Pfizer może powodować uczucie znużenia.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Polish: Pemetrexed Pfizer w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
Polish: Pemetrexed Pfizer ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce.
Portuguese: (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Polish: Obiektywne wyniki leczenia pemetreksedem były zgodne wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Pfizer należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Polish: Pemetrexed Pfizer, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Pfizer, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Polish: 50% poprzedniej dawki CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2015 r.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Polish: * Określenie częstości: bardzo często ≥10%; często >5% i <10%.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Polish: Większość z nich ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL E PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni Pacjenci z pełną suplementacją
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Portuguese: • Doença estável (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta)
Polish: Odpowiedź na leczenie (N: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest czynnie wydzielany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Portuguese: Superioridade valor p
Polish: wartość p
Portuguese: ** que deriva do termo "outro renal/geniturinário".
Polish: ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Portuguese: • 95% IC para a mediana
Polish: • 95% CI dla mediany
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza wynosi około 81%.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Polish: a Statystycznie istotne, aby wykazać nie mniejszą skuteczność przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% parapemetrexedo e 71,7% para placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginowa; CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa; SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo, após VAL
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Portuguese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Áustria
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥10 cykli leczenia pemetreksedem.
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Portuguese: • 95% IC para HR
Polish: • 95% CI dla HR
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz w okresie ciąży.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
Polish: Populacja ITT i podgrupy histologiczne Pemetreksed +
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Sandoz em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Sandoz w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N=800).
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Portuguese: (meses)
Polish: OS (miesiące)
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
Polish: Pokazane częstości są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Portuguese: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Polish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do pemetrexedo.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego pemetreksedu.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Valor p Log Rank*
Polish: wartość p* w teście log rank
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie potrzebna.
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Pemetrexedo Sandoz contém sódio").
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz punkt 2 „Pemetrexed Sandoz zawiera sód").
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)..
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Tabela 1.
Polish: Table 1.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Polish: Dlatego należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Sandoz, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = dimensão total da população.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = wskaźnik ryzyka; N = całkowita liczebność populacji.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global
Polish: Czas całkowitego przeżycia
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu, jak i cisplatyny)
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz Como utilizar Pemetrexedo Sandoz Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Sandoz, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Polish: Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Portuguese: Tabela 3.
Polish: Table 3.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Portuguese: Tabela 2.
Polish: Table 2.