FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre l'ivacaftor et le placebo.
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
French: (mcg/ml) t½ (h)
Danish: (µg/ml)
French: La dose du soir d'ivacaftor ne doit pas être prise (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt.
French: Les patients avaient un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
French: Élévations des transaminases
Danish: Transaminaseforhøjelser
French: • tintements d'oreilles ;
Danish: • propper i ørerne
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9 ; par conséquent, la surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée pendant l'administration concomitante de warfarine avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere den internationale normaliserede ratio (INR) under administration af warfarin sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
French: • urines foncées.
Danish: • mørk urin
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
French: Il peut également être attendu une diminution significative de l'exposition systémique du tezacaftor pendant l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A ; par conséquent, l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée.
Danish: Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu du jour 7 au jour 35 de la période postnatale des doses d'ivacaftor correspondant à 0,25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme selon l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
French: Soir
Danish: Morgen
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor samt i monoterapi med ivacaftor.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
French: Si c'est le cas, adressez-vous à votre médecin, et ne prenez pas les comprimés.
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: S/O 2,1 (1,2, 2 ; 9)
Danish: 4.2 og 5.2).
French: Masse dans le sein fréquent
Danish: Knude i brystet almindelig
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez des patients recevant Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que l'ivacaftor en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt.
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement après normalisation du bilan hépatique doit tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubrique 4.8).
Danish: Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Laurilsulfate de sodium (E487) Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A sont par exemple :
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)**
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne Baseline-værdi
French: Nausées fréquent
Danish: Kvalme almindelig
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale très fréquent
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse meget almindelig
French: Comment prendre Symkevi
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Forsigtighed anbefales, når Symkevi anvendes i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet(se pkt.
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Danish: Ingen ivacaftor 150 mg dosis
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
French: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172)
French: Valeur initiale
Danish: Baseline-værdi
French: La différence entre Symkevi (en association avec l'ivacaftor) et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion jusqu'à la semaine 24, était de 4,0 % (IC à 95 % : 3,1 ; 4,8 ; P < 0,0001).
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
French: Congestion des sinus, érythème pharyngé fréquent
Danish: Tilstoppede bihuler, faryngealt erytem almindelig
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg* Poursuivre le traitement par tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Danish: Eksempler på potente CYP3A-hæmmere omfatter:
French: Dose initiale : un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour.
Danish: Startdosis: Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
French: Le taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant une antibiothérapie par voie IV était plus faible dans le groupe recevant le traitement actif que dans le groupe recevant le placebo (rapport des taux [RR] : 0,53 [IC à 95 % : 0,34 ; 0,82] ; valeur P nominale = 0,0042).
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
French: • érythromycine.
Danish: • erythromycin
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
French: La différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur initiale et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de 4,4 % (IC à 95 % : 1,1 ; 7,8).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
French: Tezacaftor 100 mg une fois par jour/ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Danish: Eksponering for tezacaftor og ivacaftor kan være nedsat under samtidig anvendelse af CYP3Ainduktorer, hvilket potentielt kan føre til en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés en cas d'instauration du traitement par Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.3).
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor (se pkt.
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie et des crises d'épilepsie, ou convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne ;
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
French: Dans les études 1 et 2, 39 patients au total ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique ont été traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
French: Patients greffés
Danish: Organtransplanterede patienter
French: La différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebobehandlede patienter for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring i ppFEV1 fra studiets baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 6,8 procentpoint
French: Dans ce sous-groupe, la différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 était de 3,5 % (IC à 95 % : 1,0 ; 6,1).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 [variation intragroupe = -0,8 (0,8) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
French: Si vous avez pris plus de Symkevi que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Symkevi
French: Notice : Information du patient Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés tezacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
French: Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus IVA (IC à 95 %))
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
French: Contamination bactérienne de l'expectoration très fréquent
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés tezacaftor/ivacaftor
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus placebo (IC à 95 %) Valeur de P
Danish: n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel versus placebo LSgennemsnit (95 % CI) P-værdi
French: 90 (3 x 30) comprimés
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
French: 30 comprimés
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
Danish: Symtuza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. september 2017.
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
Danish: Symtuza indeholder fire aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Symtuza løbende overvåget.
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Danish: Yderligere information om Symtuza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
Danish: Samlet set opnåede 75 % (77 ud af 103) af de patienter, der tog Symtuza, denne reduktion efter 24 ugers behandling, hvilket modsvarede de 74 % (37 ud af 50 patienter), der opnåede den samme reduktion med sammenligningspræparatet.