FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of this neomycin interaction is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a interacţiunii cu neomicina, dar poate duce la o eficacitate scăzută a regorafenib.
English: Stivarga can cause severe bleeding in the digestive system such as stomach, throat, rectum or intestine, or in the lungs, kidneys, mouth, vagina and/or brain.
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
English: There is limited data in patients with PS ≥2.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu IP ECOG ≥ 2 sunt limitate.
English: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
English: Mucosal inflammation
Romanian: Inflamaţii ale mucoaselor
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 13%; BCLC stage C: 87%
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
English: Increased INR*
Romanian: Creştere a valorilor INR*
English: These may be signs of severe stomach or bowel problems.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.
English: Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
English: 10.6 months
Romanian: 10,6 luni
English: ALT increased § Best Supportive Care * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
Romanian: § Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) * Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Romanian: § Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care)
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.2).
English: The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiei cutanate mână-picior (74,8% în cazul pacienților cu CCR, 88,2% în cazul pacienților cu GIST și 67,1% în cazul pacienților cu CHC) a fost mai mare la pacienţii asiatici trataţi cu Stivarga, comparativ cu alte populaţii.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost OS.
English: Results from animal studies indicate that regorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale indică faptul că regorafenib poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Regorafenib is an oral tumour deactivation agent that potently blocks multiple protein kinases, including kinases involved in tumour angiogenesis (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) and tumour immunity (CSF1R).
Romanian: Regorafenib este un medicament cu administrare orală cu acţiune de inhibare tumorală, care blochează marcat protein-kinaze multiple, incluzând kinazele implicate în angiogeneza tumorală (VEGFR1, -2, -3, TIE2), în oncogeneză (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
English: These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Romanian: Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1).
English: Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo la pacienţi cu CCR metastazat (CORRECT), GIST (GRID) și CHC (RESORCE)
English: - hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
Romanian: - carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidenţă crescută de afectare hepatică severă cu evoluţie letală la pacienţii japonezi (~1,5%) trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii care nu sunt japonezi (<0,1%).
English: Regorafenib is a uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 inhibitor (see section 4.5).
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
English: In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
Romanian: La pacienţii care prezintă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga până la remisie.
English: Dose modifications are to be applied in 40 mg (one tablet) steps.
Romanian: Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
English: >5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Romanian: > 5 ori LSVN ≤20 ori LSVN (Gradul 3)
English: 7.8 months
Romanian: 7,8 luni
English: The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Romanian: Expunerea la metaboliţii M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil) este mai crescută atunci când regorafenib se administrează cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar şi mai scăzută atunci când se
English: 0.9 months
Romanian: 0,9 luni
English: Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Romanian: Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică până când transaminazele revin la valori < 3 ori faţă de LSVN (Gradul 1) sau la valorile iniţiale.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor pentru RCMP
English: Table 2: Recommended measures and dose modifications in case of drug-related liver function test abnormalities
Romanian: Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
English: - if you have high blood pressure Stivarga can raise your blood pressure.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială crescută - Stivarga poate determina creşterea tensiunii arteriale.
English: Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Romanian: Măsuri de precauție date de specificul bolii - carcinom hepatocelular (CHC) În studiul clinic pivot placebo controlat de fază III, pacienții au fost tratați anterior cu sorafenib.
English: A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients (> 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
Romanian: Un al doilea studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (CONCUR) a evaluat eficacitatea și siguranța Stivarga la 204 pacienți asiatici cu cancer colorectal metastazat (> 90% din Asia de Est) tratați anterior, la care s-a înregistrat progresia bolii după eșecul chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină.
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
Romanian: În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga Cum să luaţi Stivarga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stivarga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru PFS a fost de 0,475 (0,362 la 0,623) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,525 (0,425 la 0,649) la pacienţii cu tumori KRAS mutante.
English: Patients with a history of ischaemic heart disease should be monitored for clinical signs and symptoms of myocardial ischaemia.
Romanian: Pacienţii cu cardiopatie ischemică în antecedente trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor clinice de ischemie miocardică.
English: - unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
Romanian: - tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
English: - if you get an infection with signs such as high fever, severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production, severe sore throat, shortness of breath, burning/pain when urinating, unusual vaginal discharge or irritation, redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Romanian: - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
English: P-value (one-sided)
Romanian: Valoare p (unilaterală)
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
English: Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Romanian: Majoritatea cazurilor cu hemoragie la pacienţii trataţi cu Stivarga au avut severitate uşoară până la moderată (gradul 1 şi 2: 15,2%), în mod particular epistaxis (6,1%).
English: How to take Stivarga
Romanian: Cum se păstrează Stivarga
English: 1st occurrence
Romanian: Prima apariţie
English: >3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de gen (vezi de asemenea pct. 5.2).
English: The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Romanian: Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
English: Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option).
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo și la care a apărut progresia bolii li s-a permis utilizarea de regorafenib în regim deschis (opțiunea tratamentului încrucișat).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie* Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
English: Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
English: Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Romanian: Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
English: The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
English: Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3).
Romanian: Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
English: - gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
Romanian: - tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
English: White opaque HDPE bottle closed with a PP/PP (polypropylene) screw cap with sealing insert and a molecular sieve desiccant.
Romanian: Flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), de culoare albă opacă, închis cu capac cu filet din PP/PP (polipropilenă) cu folie de sigilare şi desicant sită moleculară.
English: Table 6: Efficacy results from the GRID study Efficacy parameter
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
English: The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj cu 28 comprimate filmate.
English: Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Romanian: Datele clinice disponibile indică o expunere similară la regorafenib și la metaboliții săi M-2 și M-5 la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
English: Any occurrence
Romanian: Orice apariţie
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
English: Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
English: The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
Romanian: Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
English: Pack of 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 84 (3 flacoane a câte 28) comprimate filmate.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 9.1% in patients treated with Stivarga, compared to 1.9% in patients receiving placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) (see section 4.4).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
English: 3.2 months
Romanian: 3.2 luni
English: In the placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 31.6% vs. 17.2%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
English: Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
English: At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
Romanian: La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Romanian: PFS a fost, de asemenea, mai lungă la pacienții la care s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc: 0,311, p<0,000001), PFS mediană a fost de 3,2 luni pentru Stivarga față de 1,7 luni pentru placebo.
English: Thrombocytopenia Anaemia
Romanian: Trombo citopenie Anemie
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
English: M-2 is further metabolised by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Romanian: Se monitorizează săptămânal transaminazele până atunci când acestea revin la valori < 3 ori faţă de LSVN sau la valorile iniţiale.
English: A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
Romanian: S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.