FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con VHC e insuficiencia renal.
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la
English: for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Spanish: La resistencia basal predominante a telaprevir no resta eficacia al tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
English: Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Spanish: Tabla 4: Alteraciones analíticas seleccionadas (Grado ≥ 2 de DAIDS
English: Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Spanish: Figura 1: Duración del tratamiento en pacientes previamente no tratados y en pacientes
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con claritromicina y eritromicina.
English: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Spanish: Placebo/PR48 N = 361 n/N (%)
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes edema periférico, alteraciones del gusto los estudios de fase 2 ó 3 controlados con placebo (datos agregados) incluyeron a 1.346 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C las tasas de incidencia se basan en las tasas de notificación de acontecimientos adversos (ver también Alteraciones de laboratorio más adelante)
English: - if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
Spanish: inflamación de ganglios linfáticos, O - si presenta una erupción cutánea generalizada con descamación de la piel que puede acompañarse de fiebre, síntomas parecidos a la gripe, ampollas dolorosas en la piel o ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales.
English: The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INCIVO en pacientes con infección por el VHC con otros genotipos distintos al 1.
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Spanish: La tabla 15 muestra las tasas de respuesta para los brazos T12/PR48 y Placebo/PR48.
English: Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Spanish: Duración del tratamiento - Adultos previamente no tratados y pacientes recaedores tras tratamiento previo El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas (ver figura 1).
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda aumentar la supervisión clínica y analítica (ver sección 4.4).
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de retratamiento de los pacientes que no han respondido a un tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC (ver sección 5.1).
English: Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir
Spanish: Cmin 1,36 (1,21-1,53) inducción del CYP3A por acción de fenitoína, e inhibición del CYP3A por acción de telaprevir
English: alfentanil, fentanyl to treat pain (analgesics) or used during surgery to induce sleep digoxin, intravenous lidocaine to treat certain heart disorders such as abnormal heart beat (antiarrhythmics)
Spanish: alfentanilo, fentanilo para tratar el dolor (analgésicos) o utilizados durante cirugía para inducir sedación para tratar determinados trastornos cardíacos como alteraciones del latido del corazón (antiarrítmicos)
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de salmeterol y telaprevir.
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Spanish: - que no han recibido ningún tratamiento previo (naïve); - que han recibido tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluidos pacientes recaedores, respondedores parciales o con respuesta nula (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron sólo el tratamiento de INCIVO debido a la anemia, el 0,9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento combinado con INCIVO por anemia, en comparación con el 0,5% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.4).
English: The dose of INCIVO must not be reduced, and INCIVO must not be restarted if discontinued.
Spanish: No se puede reducir la dosis de INCIVO, ni reanudar su administración después de haberla suspendido.
English: In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
Spanish: En los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, no se apreció ningún beneficio adicional cuando el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina se prolongó a 48 semanas (diferencia en las tasas de RVS del 2%; intervalo de confianza del 95%: -4%, 8%).
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Spanish: Las variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S mostraron niveles más bajos de resistencia in vitro a telaprevir (entre 3 y 25 veces de aumento de la CI50 de telaprevir) y las variantes A156V/T y
English: Gastrointestinal disorders very common nausea, diarrhoea, vomiting, haemorrhoids, proctalgia common anal pruritus, rectal haemorrhage, anal fissure uncommon proctitis, pancreatitis
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia prurito anal, hemorragia rectal, fisura anal proctitis, pancreatitis hiperbilirrubinemia prurito, exantema eczema, edema facial, exantema exfoliativo
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Spanish: Figura 2: Duración del tratamiento en pacientes previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Spanish: disminución de la actividad de la glándula tiroides, aumento del ácido úrico en la sangre,
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en los receptores de trasplante hepático infectados por el VHC medido por la RVS12.
English: Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con metadona (ver sección 4.4).
English: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Spanish: El peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b y la ribavirina se utilizaron según la correspondiente Ficha Técnica.
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Spanish: Es muy poco probable que los pacientes con respuesta viral insuficiente consigan una respuesta viral sostenida (RVS), por lo que se recomienda interrumpir todo el tratamiento (INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina) si el ARN-VHC es > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 (ver tabla 1).
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Spanish: El ensayo 108 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y realizado en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente.
English: Table 11 shows the response rates for the recommended simultaneous start (T12/PR48) and the Pbo/PR48 arms.
Spanish: En la tabla 11 se muestran las tasas de respuesta en los grupos de inicio simultáneo recomendado (T12/PR48) y placebo/PR48.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Spanish: Consulte también las Fichas Técnicas de peginterferón alfa y ribavirina, ambos contraindicados cuando la puntuación de Child-Pugh es ≥ 6.
English: Consultation with a specialist in dermatology is recommended.
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Spanish: Se requería que los pacientes presentaran un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y un recuento de CD4> 300 células/mm
English: Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Spanish: Si no han transcurrido 4 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome dos comprimidos inmediatamente.
English: ↑ triazolam inhibition of CYP3A
Spanish: ↑ salmeterol inhibición del CYP3A
English: In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Spanish: Se usó el límite de cuantificación de 25 UI/ml para
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Spanish: Todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
English: Patients taking INCIVO may develop a skin rash.
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO pueden presentar una erupción cutánea.
English: QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Spanish: La población de pacientes no respondedores se puede dividir en dos subgrupos: pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo (reducción igual o superior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12, pero sin alcanzar valores indetectables del ARN-VHC al final del tratamiento con peginterferón y ribavirina) y pacientes con respuesta nula previa (reducción inferior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12 de tratamiento previo con peginterferón y ribavirina).
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento
English: During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Durante el tratamiento con INCIVO, se notificó la aparición de exantema (de todos los grados) en el 55% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 33% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
English: In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12,
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
English: There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos.
English: HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
English: If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Si la anemia obliga a interrumpir el tratamiento con INCIVO, esos pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina.
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Spanish: El ensayo se diseñó para comparar las tasas de RVS en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 que fueron tratados con INCIVO durante 12 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante un total de 24 semanas (régimen T12/PR24) ó 48 semanas (régimen T12/PR48).
English: Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
English: Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 69 % (n/N)
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Spanish: Sildenafilo y tadalafilo tienen también otros usos.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Spanish: El fracaso virológico durante el tratamiento fue definido como la aplicación de una regla de interrupción de tratamiento por causa virológica y/o tener un rebrote viral (“breakthrough”).
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Spanish: Recomendaciones para el seguimiento de las reacciones cutáneas y la interrupción de INCIVO, Ribavirina y Peginterferón alfa si aparece un exantema grave
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inductores del CYP3A y/o la glicoproteína-P puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, están contraindicados (ver sección 4.3).
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Spanish: La exposición a telaprevir es mayor cuando se administra conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina que cuando se administra solo.
English: Pbo/PR % (n/N)
Spanish: Placebo/PR % (n/N)
English: phenytoin*
Spanish: digoxina*
English: If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento debido a una reacción cutánea, no debe reanudar el tratamiento con INCIVO.
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
English: (< 350/mm potassium
Spanish: (< 350/mm
English: Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Spanish: El estudio 110 fue un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por VHC genotipo 1 y VIH que eran naïve al tratamiento para la hepatitis C. Tanto los pacientes que no recibían tratamiento antirretroviral (recuento de
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, la incidencia global y la gravedad de la anemia fueron mayores con el tratamiento combinado con INCIVO que solo con peginterferón alfa y ribavirina.