FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tolvaptan wordt niet aanbevolen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Dutch: Het effect van een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leverziekte waarvan de oorzaak varieerde.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Dutch: Patiënten moeten de hoogst verdraagbare dosis tolvaptan handhaven.
Hungarian: A betegeket a legnagyobb, még tolerált tolvaptán dózison kell tartani.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) en lichte of matig ernstige (Child-Pugh-klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egy májödémás betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán AUC-értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Dutch: Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
Hungarian: A Jinarc az ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1-4. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren, of om het urinevolume of bedplassen onder controle te houden).
Hungarian: • Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).
Dutch: De aanvankelijke dosis is 60 mg tolvaptan per dag in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg (45 mg wordt ingenomen bij het ontwaken en vóór het ontbijt, en 15 mg wordt 8 uur later ingenomen).
Hungarian: A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).
Dutch: Een dosisverlaging van tolvaptan is aanbevolen voor patiënten wanneer ze matige of sterke CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) naar de risico's van:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld onder nauwlettend toezicht staan.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werden enkelvoudige orale doses tot 480 mg (4 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis) en meervoudige doses tot 300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen goed verdragen.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 480 mg-os (az ajánlott maximális napi adag négyszerese) egyszeri, szájon át alkalmazott dózisokat, valamint az 5 napon keresztül napi egyszer alkalmazott legfeljebb 300 mg-os dózisokat jól tolerálták.
Dutch: Pollakisurie, Polyurie
Hungarian: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A tolvaptánt nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Behandeling met tolvaptan moet worden ingesteld en moet worden opgevolgd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van ADPKD en die de risico's van behandeling met tolvaptan, met inbegrip van hepatotoxiciteit en de noodzakelijke controle, goed begrijpen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gegevens met betrekking tot een voorgeschiedenis van roken of alcohol in onderzoek naar ADPKD zijn te beperkt om mogelijke interacties van roken of alcohol vast te stellen ten opzichte van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling van ADPKD met tolvaptan.
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Dutch: • Verhoogde leverenzymwaarden en/of tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m alapon számítva - a 120 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van tolvaptan met krachtige CYP3A-inductoren (bv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid) worden vermeden.
Hungarian: Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: EU/1/15/1000/001 7 tabletten EU/1/15/1000/002 28 tabletten
Hungarian: EU/1/15/1000/001 7 tabletta EU/1/15/1000/002 28 tabletta
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Dutch: Indien OATP1B1- en OATP1B3-substraten (bv. statines, zoals rosuvastatine en pitavastatine), OAT3-substraten (bv. methotrexaat, ciprofloxacine), BCRP-substraten (bv. sulfasalazine) of OCT1-substraten (bv. metformine) tegelijkertijd met tolvaptan worden toegediend, moeten patiënten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en moeten bij hen overmatige effecten van deze geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Hungarian: Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha Önnek olyan betegsége van, amely korlátozza a megfelelő vízfelvételt, vagy ha fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett vizsgálatba (TEMPO 4:4) belépő betegek többségénél végeztek PKD1 és PKD2 gén genotípus-meghatározást, de ennek eredménye még nem ismert.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: • hoog gehalte van natrium, urinezuur en bloedsuiker
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
Hungarian: A Jinarc segédanyagként laktózt tartalmaz.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Hungarian: Bár a tolvaptán és a kacsdiuretikumok vagy a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása úgy tűnik, nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met patiënten met ADPKD werd een mogelijk klinisch significant toegenomen urinezuurgehalte (meer dan 10 mg/dl) gemeld bij een hoger percentage bij met tolvaptan behandelde patiënten (6,2 %) dan bij met placebo behandelde patiënten (1,7 %).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, ADPKD-s betegek bevonásával végzett vizsgálat során gyakrabban jelentettek klinikailag jelentősen emelkedett (10 mg/dl értéknél nagyobb) húgysavszintet a tolvaptánnal kezelt betegeknél (6,2%), mint a placebóval kezelt betegeknél (1,7%).
Dutch: Het is mogelijk dat uw lever door Jinarc niet goed werkt.
Hungarian: A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
Dutch: Acute verminderingen in gemiddeld totaal niervolume zijn ook waargenomen na een behandeling van 3 weken bij alle CKD-stadia, variërend van -4,6 % voor CKD in stadium 1 tot -1,9 % voor CKD in stadium 4.
Hungarian: 3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Dutch: Bijwerkingen van jicht werden vaker gemeld bij met tolvaptan behandelde patiënten (28/961; 2,9 %) dan bij patiënten die placebo kregen (7/483; 1,4 %).
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Dutch: Twee (2/957; 0,2 %) van deze met tolvaptan behandelde patiënten, alsook een derde patiënt van een open-label vervolgonderzoek vertoonden verhoogde leverenzymwaarden (> 3 × ULN) met gelijktijdige verhogingen van BT (> 2 × ULN).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegek közül kettő (2/957, 0,2%), valamint egy kiterjesztett, nyílt vizsgálatban részt vevő harmadik beteg esetében a májenzimszint-növekedés (> 3 × ULN) mellett emelkedett (> 2 × ULN) BT-szint is megfigyelhető volt.
Dutch: Deze aandoening moet worden uitgesloten voor en tijdens behandeling met tolvaptan.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Dutch: Effect van tolvaptan op de farmacokinetiek van andere producten
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
Dutch: Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Jinarc a cisztaképződésnek, illetve a veseelégtelenség kialakulásának lassítására javallott felnőtteknél, a kezelés megkezdésekor fennálló, 1-4. stádiumú krónikus vesebetegséggel járó autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) esetén, amennyiben bizonyított a betegség gyors progressziója (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlag becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 82 ml/perc/1,73 m
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Hungarian: A benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin) szemben ismerten túlérzékeny betegeknél fennállhat a tolvaptánnal szembeni túlérzékenységi reakció kockázata (lásd 4.3 pont: Ellenjavallatok).
Dutch: Jinarc bevat lactose
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumconcentratie in serum ook doen stijgen.
Hungarian: Magas nátriumtartalmú gyógyszerek, így fájdalomcsillapító pezsgőtabletták és bizonyos nátriummal végzett, dyspepsia elleni kezelések ugyancsak növelhetik a szérum nátrium-koncentrációját.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Dutch: Urinezuurconcentraties moeten worden geëvalueerd voordat een behandeling met Jinarc wordt ingesteld en indien aangewezen, op basis van symptomen, tijdens behandeling.
Hungarian: A Jinarc-kezelés előtt ellenőrizni kell a húgysav koncentrációját, majd a tünetek függvényében és az indikációknak megfelelően azt monitorozni kell a kezelés alatt.
Dutch: Jinarc is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Dutch: Het relatieve percentage van ADPKD-gerelateerde voorvallen was gedaald met 13,5 % bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,87; 95 %-BI; 0,78 tot 0,97; p = 0,0095).
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van 2.000 mg/kg was dodelijk bij muizen, terwijl symptomen van toxiciteit bij getroffen muizen bestonden uit een verminderde bewegingsactiviteit, wankele gang, tremor en hypothermie.
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Dutch: Polydipsie
Hungarian: Polydipsia
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.
Dutch: 4,603, p = 0,0086).
Hungarian: CI: 0,47-0,89; nominális p = 0,007).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Hungarian: A kezelést normál esetben a 45 mg-os reggeli adaggal és a nyolc órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin) csökkentik a tolvaptán expozíciót és a tolvaptán hatásosságát.
Dutch: CYP3A-inductoren
Hungarian: CYP3A-indukáló szerek
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt, het percentage van wijziging in TKV voor proefpersonen die naar tolvaptan werden gerandomiseerd (genormaliseerd als percentage) ten opzichte van de procentuele wijziging voor proefpersonen met placebo, waren uitermate statistisch significant.
Hungarian: Az elsődleges végpont eredményei alapján a tolvaptán csoportba randomizált betegek (számuk százalékos értékként normalizált) TKV-változásának üteme, valamint a placebo csoportba randomizált betegek TKV-változásának üteme közötti különbség statisztikailag erősen szignifikáns volt.
Dutch: Daarom moeten patiënten water (of andere waterige vloeistoffen) ter beschikking hebben en moeten ze voldoende hoeveelheden van deze vloeistoffen kunnen drinken (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 1445 felnőtt korú (18-50 éves), bizonyítottan gyors progressziójú korai ADPKD-ben szenvedő beteget (a módosított Ravine-kritériumoknak megfelelő betegek, akiknél a teljes vesetérfogat (TKV) ≥ 750 ml, a becsült kreatininclearance pedig ≥ 60 ml/perc volt) randomizáltak 2:1 arányban tolvaptán vagy placebo csoportba.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Hungarian: A tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában gyakran alkalmazott sztatinok (pl. rozuvasztatin és pitavasztatin) OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok, azonban mellékhatásprofil tekintetében nem figyeltek meg különbséget ADPKD-s betegeknél a tolvaptán III. fázisú pivotális vizsgálatában.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat tolvaptan geen remmende werking bezit voor CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a tolvaptán nincs hatással a CYP3A aktivitására.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
Hungarian: Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tolvaptan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met polycysteuze nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tolvaptán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a policisztás vesebetegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Hungarian: A 156-13-210 számú 3. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált megvonásos, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlították a tolvaptán (naponta 45-120 mg) és a placebo hatásosságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik tolerálták a tolvaptánt öthetes titrálási és bevezetési időszakban.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Dutch: • Hypernatriëmie
Hungarian: • Hypernatraemia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉLTÁRCA