FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b. Aloitettaessa Corbilta-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja levodopa/karbidopavalmisteella käyttäen annoksia, jotka eivät vastaa Corbiltan tabletteja (50 mg/12,5 mg/200 mg tai 75 mg/18,75 mg/200 mg tai 100 mg/25 mg/200 mg tai 125 mg/31,25 mg/200 mg tai 150 mg/37,5 mg/200 mg tai 175 mg/43,75 mg/200 mg tai 200 mg/50 mg/200 mg), tulee potilaan Corbilta-annostelu titrata huolellisesti optimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Slovenian: b. Ob uvajanju terapije z zdravilom Corbilta pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg ali 75 mg/18,75 mg/200 mg ali 100 mg/25 mg/200 mg ali 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg ali 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Corbilta skrbno titrirati.
Finnish: corbilta 150/37,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
Slovenian: corbilta 150/37,5/200 mg [samo škatla]
Finnish: - Älä ota Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos Corbilta-hoidon aikana: - huomaat, että lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti tai sinulla esiintyy vapinaa, kiihtymystä, sekavuutta, kuumetta, nopeaa sydämen sykettä tai suuria verenpaineen vaihteluita.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če (se) med zdravljenjem z zdravilom Corbilta: - opazite, da postajajo mišice zelo toge ali silovito trzajo, če se začnete tresti, postanete vznemirjeni, zmedeni, dobite zvišano telesno temperaturo, zvišan srčni utrip ali se pojavi veliko nihanje krvnega tlaka.
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - pakkoliikkeet (dyskinesia) - pahoinvointi - vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi - lihasten kipeytyminen - ripuli
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nekontrolirani gibi (diskinezije) - slabost (navzea) - neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina - bolečina mišic - driska
Finnish: Tämän PSUR-katsauksen kattamana aikana dopamiinidysregulaatiooireyhtymä mainittiin viidessä haittavaikutusilmoituksessa.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je bil vključen v pet poročil o neželenih učinkih zdravil v obdobju tega PSUR-a. Kumulativno je bil vključen sindrom motene regulacije dopamina v 10 poročil.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Corbiltaa.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravljenji, ki vsebujejo levodopo, vključno z zdravilom Corbilta, lahko pride do vedenjskih simptomov, ki so znak motenj pri obvladovanju impulzov, kar vključuje patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prenajedanje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Corbiltaa varten 11 marraskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Corbilta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11 novembra 2013.
Finnish: Corbilta levodopa/karbidopa/entakaponi
Slovenian: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapon
Finnish: Corbiltaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo:
Finnish: Corbiltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Corbilta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Corbiltaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se uporablja, kadar teh fluktuacij ni mogoče zdraviti samo s standardno kombinacijo.
Finnish: Muita tietoja Corbiltasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Corbilta
Finnish: Lääke on sama kuin Stalevo, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Stalevo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Corbiltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Corbilta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Corbilta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Corbilta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corbiltan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Corbilta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Corbiltan suurin päivittäinen annostus on 10 tablettia, paitsi 175 mg levodopaa ja 43,75 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on kahdeksan tablettia, ja 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Corbilta je deset tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 175 mg levodope in 43,75 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek osem tablet, ter pri tistih, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Corbiltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Corbilta?
Finnish: Mitä hyötyä Corbiltasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Corbilta izkazalo v študijah?
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Corbiltan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, joista on ilmoitettu paljon harvemmin, ovat maha-suolistokanavan verenvuodot (verenvuoto suolessa) ja angioedeema (ihonalainen turvotus kasvoilla tai raajoissa).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali veliko redkeje, vključujejo gastrointestinalno hemoragijo (krvavitve v črevesju) ter angioedem (podkožne otekline na obrazu in okončinah).
Finnish: Miksi Corbilta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Corbilta odobreno?
Finnish: Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corbilta in za kaj se uporablja?
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
Slovenian: • feokromocitom (tumor nadledvične žleze);
Finnish: Kaikkien Corbiltan vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Corbilta delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Finnish: Corbilta on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopa, karbidopa ja entakaponi.
Slovenian: Corbilta je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Finnish: Corbiltaa on saatavana tabletteina, joita on seitsemää eri vahvuutta ja jotka sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidobaa.
Slovenian: Zdravilo Corbilta je na voljo v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in od 12,5 do 50 mg karbidope.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Finnish: • aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
Slovenian: • anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnega tkiva).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Corbiltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Corbilta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä riskejä Corbiltaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Corbilta?
Finnish: Corbiltaa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh standardnih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo „fluktuacije" (nihanja).
Finnish: Corbiltan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Corbilta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nenadzorovani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), navzeja (slabost) in neškodljivo razbarvanje urina.
Finnish: Kolmen aineen yhdistäminen samaan tablettiin vähentää otettavien tablettien määrää ja helpottaa hoidon noudattamista.
Slovenian: Ker ena tableta vsebuje vse tri učinkovine, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, zaradi česar se lažje drži režima zdravljenja.
Finnish: Lääkeyhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta (entakaponi) saatuja tietoja Corbiltan tehon osoittamisessa ja toimitti levodopan ja karbidopan yhdistelmästä tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Corbilta uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan (entakapon) in predložila podatke o uporabi kombinacije levodope in karbidope iz objavljene literature.
Finnish: Corbiltaa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (erääntyyppisiä masennuslääkkeitä) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino, imenovano „zaviralci monoaminooksidaze" (vrsta antidepresivov).
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Corbiltan ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Slovenian: Družba je izvedla študije „biološke enakovrednosti", da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entakapona v krvi pri jemanju zdravila Corbilta enake kot pri jemanju ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon ter kombinacijo levodope in karbidope.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine);
Slovenian: • glavkom z zaprtim zakotjem (povečan pritisk v očesu);
Finnish: Sitä käytetään Parkinsonin taudin (etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočo boleznijo možganov, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic).
Finnish: Lisää tietoa Corbilta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Corbilta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Corbilta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Corbilta deluje?
Finnish: Miten Corbiltaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Corbilta uporablja?
Finnish: Potilas saa Corbiltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Corbilta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta;
Slovenian: • hudo okvaro delovanja jeter;
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg. Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Slovenian: Jakost zdravila Corbilta, ki naj jo bolnik uporablja, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Finnish: Tällöin potilaan tilassa on äkillistä vaihtelua ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „on", ko se lahko premika, in stanjem „off", ko ima težave z gibanjem.
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Corbiltaa varten.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Stalevo, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Corbilta („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta pullo (HDPE) 30 tablettia EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta pullo (HDPE) 60 tablettia EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta pullo (HDPE) 100 tablettia EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta pullo (HDPE) 175 tablettia
Slovenian: EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 30 tablet EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 60 tablet EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 100 tablet EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 175 tablet
Finnish: EU-numero
Slovenian: Številka EU Ime
Finnish: 28 kuukautta.
Slovenian: 28 mesecev
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili -18 % in -5 %.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18/02/2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19/11/2015
Finnish: 4,5 % (0 h 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Finnish: Plasebo (n=86)
Slovenian: placebo (n=86)
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.
Finnish: Plasebo (n=102)
Slovenian: placebo (n=102)
Finnish: 1 h 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 h 56 min
Slovenian: 1 h 20 min IZ95 % 45 min, 1 h 56 min
Finnish: Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Slovenian: Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših odraslih osebah.
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti ( esim. angina pectoris
Slovenian: dogodki v zvezi z ishemično boleznijo srca, razen miokardnega infarkta (na primer angina pektoris)
Finnish: * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti:
Slovenian: * Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, in sicer najprej najpogostejši.
Finnish: Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomera (E), se spremeni v njegovo izomero (Z).
Finnish: 10-20 % erittyy virtsaan.
Slovenian: Približno 10-20 %
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova Puola
Slovenian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poljska
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Entakapon in pripravke železa je treba jemati s časovnim presledkom vsaj 2-3 ur (glejte poglavje 4.8).
Finnish: EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Slovenian: EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Finnish: EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Slovenian: EU/1/10/665/001 - 30 tablet EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Finnish: kohta 4.5).
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Finnish: Jotkut entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla tavanomaisempia korkeammilla (1 400-2 000 mg päivässä) kuin matalammilla entakaponiannoksilla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, kot so diskinezija, navzea in bolečine v trebuhu, so pri višjih odmerkih entakapona (1.400 do 2.000 mg dnevno) lahko pogostejši kot pri nižjih odmerkih.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponi-tabletin ottamisesta.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi enemmän entakaponihoidon kuin plasebohoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2000 mg entakaponia päivässä.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000 mg entakapona.
Finnish: Jos unohdat ottaa Entacapone Teva -tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Teva -tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto Entakapon Teva s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Entakapon Teva z naslednjim odmerkom levodope.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Slovenian: Nekatere neželene učinke pogosto povzročijo povečani učinki zdravljenja z levodopo in do njih najbolj pogosto pride na začetku zdravljenja.
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do progresivne anoreksije, astenije in zmanjšanja telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyy maitoon.
Slovenian: V študijah na živalih se je entakapon izločal v mleko.
Finnish: SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen Hyvin harvinainen: Painonmenetys
Slovenian: utrujenost, povečano znojenje, padci zelo redki:
Finnish: Tämä johtaa korkeampaan levodopan AUC-arvoon ja aivoihin saatavilla oleva levodopan määrä kasvaa.
Slovenian: Poveča se količina levodope, ki je na razpolago možganom.