FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Bulgarian: Натиснете буталото и инжектирайте целия въздух във флакона (вижте Фигура 10).
Slovak: Iné lieky a Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Други лекарства и Rilonacept Regeneron
Slovak: Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou v klinických štúdiách bolo klasifikovaných ako reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytovali u približne 50% pacientov v štúdii fázy 3. Hlásené reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
Slovak: (ako napr. etanercept, adalimumab alebo infliximab) používané hlavne u revmatoidných a autoimunitných ochorení.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytuje aktualizácie o doplňovaní pacientov a akýchkoľvek priebežných výsledkoch spolu so PSUR.
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
Slovak: Spolu so PSUR
Bulgarian: С ПДБ
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Slovak: Veková skupina
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Slovak: Ak zabudnete použiť Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Bulgarian: Рилонасепт се свързва и блокира активността на цитокина IL-1 и се свързва както с IL-1β така и с IL-1α, които са едни от основните проинфламаторни цитокини, участващи в много възпалителни заболявания.
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie)
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Slovak: Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Slovak: Pokyny na podávanie
Bulgarian: Указания за приготвяне
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
Slovak: Injekčnú liekovku odhoďte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, aj keby v nej zostal nejaký zvyšok lieku.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Slovak: Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
Bulgarian: ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Bulgarian: Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се препоръчва
Slovak: Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Slovak: NS
Bulgarian: НЗ
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Bulgarian: Въз основа на популационно ФК моделиране
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Bulgarian: ФК проучване при деца.
Slovak: ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Slovak: Špeciálne populácie
Bulgarian: Специални групи
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Slovak: Placebo (n=24)
Bulgarian: (n=24)
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да съхранявате Rilonacept Regeneron
Slovak: *p <
Bulgarian: (kg)
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
Slovak: Injekčnú liekovku odložte nabok.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Bulgarian: Средна промяна от началото до края -0,3
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху иглата.
Slovak: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Slovak: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok na injekčný roztok rilonacept
Bulgarian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах за инжекционен разтвор рилонасепт
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo pre Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Разтворител за Rilonacept Regeneron
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí a pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky po čiarku na injekčnej striekačke, ktorá označuje 2,5 ml (pozri obrázok 4).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Bulgarian: Пациенти, които изпитат световъртеж по време на лечението с Rilonacept Regeneron, трябва да изчакат това да отшуми изцяло, преди да шофират или да работят с машини.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да инжектирате Rilonacept Regeneron
Slovak: P <
Bulgarian: ПДБ
Slovak: NA INJEKČNÉ PODANIE
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Slovak: Striekačka sa tým naplní vzduchom (pozri obrázok 9).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Slovak: EMEA/H/C/001047
Bulgarian: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
Slovak: Dňa 23. októbra 2009
Bulgarian: 10 юли 2007 г.
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение