FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis van CIALIS is 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Polish: Zalecaną dawką produktu CIALIS jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
Dutch: Bloedvataandoeningen Blozen
Polish: Krwotok z prącia,
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2), crosscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg tadalafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg, afhankelijk van individuele verdraagbaarheid.
Polish: W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/237/007-008, 010
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/237/007-008, 010
Dutch: Mannen met diabetes Bij diabetespatiënten is een aanpassing van de dosering niet vereist.
Polish: Mężczyźni chorzy na cukrzycę Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.
Dutch: U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.
Polish: Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm.
Polish: Dlatego stosowanie produktu CIALIS jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Dutch: Seksuele stimulatie is echter nog steeds nodig.
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Dutch: Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
Polish: Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cialis verleend.
Polish: W dniu 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cialis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van de symptomen na twaalf weken.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów po 12 tygodniach.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cialis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cialis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5; 10 i 20 mg).
Dutch: Aan een van deze studies deden alleen mannen met diabetes mee.
Polish: Jedno z tych badań obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cialis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cialis.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op de dosis van 10 mg.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Dutch: Het middel moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de toepasselijkheid van de dosering eenmaal daags moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o podobnej porze dnia, a odpowiedniość jednej dawki na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cialis te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cialis?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cialis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cialis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de aanbevolen dosis Cialis 10 mg, in te nemen ‘naar behoefte', ten minste dertig minuten vóór de seksuele activiteit.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Dutch: Dosering eenmaal daags van Cialis werd onderzocht in drie verdere studies met een duur van 12 tot 24 weken onder in totaal 853 patiënten.
Polish: Stosowanie leku Cialis raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów.
Dutch: Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Polish: Cialis jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cialis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cialis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Aangezien Cialis niet is onderzocht bij patiënten die de afgelopen drie maanden een hartaanval dan wel de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, en evenmin bij patiënten met hoge bloeddruk of hartritmestoornissen, mogen zij het middel niet gebruiken.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Dutch: Artsen moeten de potentiële risico's van seksuele activiteit van mannen met een hart- of vaatziekte in overweging nemen.
Polish: Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daags gebruikt worden door mannen die het middel frequent (tweemaal per week of vaker) wensen te gebruiken.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dobę, ale można ją zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tolerancji leku.
Dutch: Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen; het middel mag aan patiënten met leverproblemen slechts worden voorgeschreven na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's van gebruik van het middel.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cialis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Op een van de vragenlijsten (maximumscore: 30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van Cialis 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Dutch: Voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie of van mannen met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Dutch: Wat is Cialis?
Polish: Co to jest Cialis?
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Dutch: Overige informatie over Cialis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cialis vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cialis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Door blokkering van het enzym fosfodiësterase en voorkoming van de afbraak van cGMP, verbetert Cialis ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Dutch: Het gebruik van Cialis ‘naar behoefte' voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote studies onder 1 328 patiënten met erectiestoornissen.
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Dutch: Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten zich beperken tot een dosis van 10 mg.
Polish: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Dutch: Patiënten die Cialis eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg, maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo namen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cialis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Cialis, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Cialis, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)".
Dutch: Cialis mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders van de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5), dat normaliter een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Dutch: Ononderbroken dagelijks gebruik van Cialis 10 of 20 mg wordt echter afgeraden.
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Cialis de erectiele functie.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Dutch: Cialis is eveneens onderzocht bij patiënten met benigne prostaathyperplasie.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cialis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cialis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cialis zijn hoofdpijn, dyspepsie (indigestie), rugpijn en spierpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Dutch: Welke voordelen bleek Cialis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Cialis?
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Dutch: Cialis wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Dutch: Waarom is Cialis goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Dutch: De dosis bedraagt dan 5 mg eenmaal daags, maar kan worden teruggebracht tot 2,5 mg eenmaal daags afhankelijk van hoe het middel wordt verdragen.
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na
Dutch: Hoe wordt Cialis gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cialis?
Dutch: In alle studies onder patiënten met benigne prostaathyperplasie bleek Cialis in een dosis van 5 mg eveneens werkzamer dan placebo, met een aanzienlijke verbetering van de symptomen na twaalf weken in vergelijking met placebo.
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Cialis vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Polish: We wszystkich badaniach skutki stosowania leku Cialis porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Polish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Polish: Z badań in vitro wynika, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych-3 (OAT3, ang. organic anion transporter 3).
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Polish: Wartość pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
Polish: Stosowanie leku CIAMBRA w połączeniu z cisplatyną:
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Polish: Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub zielono-żółtej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Polish: Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Polish: Ból w klatce piersiowej lub przyspieszenie tętna.