FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Hungarian: A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en openlabel forlængelse til uge 98.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
Danish: Resultaterne ses i tabel 6.
Hungarian: Az eredményeket lásd a 6. táblázatban.
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Hungarian: Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Danish: Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Hungarian: A Flixabi-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit patientinformationskort.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i IMPACT 2.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Danish: Patienterne var naive i forhold til biologiske lægemidler og immunsuppressiva og havde en median sygdomsvarighed på 2,3 år.
Hungarian: A bevont betegek azelőtt nem részesültek sem biológiai sem immunszuppresszáns kezelésben, és betegségük medián időtartama 2,3 év volt.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Flixabi-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Danish: Medianopfølgning (uger)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Flixabi-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0,001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Flixabit.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Danish: > 40 uger
Hungarian: > 40 hét
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Hungarian: A Flixabit körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Danish: Total score d
Hungarian: Összpontszám d
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a látens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Flixabi-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Danish: Rapporter om lupus og lupus-lignende syndromer er imidlertid stadig usædvanlige (se pkt.
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak (lásd 4.4 pont).
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Hungarian: Ebben az esetben a Flixabi-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Hungarian: Ebből adódóan az infliximabra vonatkozó hagyományos preklinikai biztonságossági adatok kis számúak.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Flixabi-infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos esemény a colitis ulcerosa súlyosbodása volt, melynek előfordulási gyakorisága magasabb volt a fenntartó kezelést 12 hetente, mint azt 8 hetente kapó betegeknél.
Danish: Endoftalmitis.
Hungarian: Endophthalmitis.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige infusionsreaktioner.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Hungarian: A psoriasisos vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók a kezelés korai szakaszában jelentkeztek.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Hungarian: 2616 LR Delft Hollandia
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Danish: Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret strålen med vand til injektionsvæsker mod glasvæggen i hætteglasset.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Hungarian: Colitis ulcerosa (6 és 17 éves kor között)
Danish: Resultat:
Hungarian: Eredmény:
Danish: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Hungarian: A Flixabit intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Danish: Under Flixabi-behandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximabbehandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes.
Hungarian: Alternatívaként megfontolható 3 mg/ttkg alakalmazása akár 4 hetenkénti gyakorisággal.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Hungarian: Az 573 véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Danish: Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoidszerű reakció.
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Danish: Ingen specifikke øjenundersøgelser er blevet udført hos patienter for at vurdere relevansen af dette fund for mennesker.
Hungarian: Betegeken nem végeztek specifikus szemészeti vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ennek a leletnek van-e humán vonatkozása.
Danish: Denne sjældne type af Tcelle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalása az alábbiakban található.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
Hungarian: A kortikoszteroidok nincsenek hatással klinikailag jelentős mértékben az infliximab farmakokinetikájára.
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Hungarian: A Flixabi és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission
Hungarian: Klinikai válasza Klinikai remisszió
Danish: Beregn det samlede påkrævede volumen rekonstitueret Flixabi-opløsning.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Flixabi szükséges össztérfogatát.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Hungarian: Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Danish: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Hungarian: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximabkezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab induktion.
Hungarian: A 24. héten az összes placebóval kezelt beteget átsorolták infliximab indukciós kezelésre.
Danish: Seponering af immunmodulatorer og nedtrapning af kortikosteroid-dosis var tilladt efter uge 0.
Hungarian: Az immunmodulátorok elhagyása és a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése a 0. héttől volt megengedett.
Danish: Infliximab-behandlede patienter viste signifikant forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved HAQ.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek jelentős javulást mutattak a fizikális funkcióban, amit a HAQ-rel mértek fel.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Hungarian: A Flixabikezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Hungarian: A Flixabit infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Hungarian: A P01522 vizsgálatban a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Hungarian: A tumornekrózis faktor alfa (TNFα) gyulladásos választ közvetít és módosítja a sejtes immunválaszt.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Hungarian: • rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
Danish: Hvis der opstår en infusionsreaktion i forbindelse med den forkortede infusionstid, kan en langsommere infusionshastighed overvejes ved fremtidige infusioner, hvis behandlingen skal fortsættes.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lép fel a rövidített infúzióval összefüggésben, a következő kezeléseknél fontolóra vehető egy alacsonyabb infúziós sebesség alkalmazása, amennyiben a terápia folytatódik.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03% - 7,0%]).
Danish: Klinisk respons i uge 30a
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten a
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti) adagolásra való átállás.