FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva ricevuto un taxano (51%) o un'antraciclina (54%) nel contesto (neo)adiuvante.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
Hungarian: A PD-L1+/BRCA1/2 mutáns alcsoportból 19 beteg kapott atezolizumab plusz nabpaklitaxelt és 26 beteg kapott placebo plusz nab-paklitaxelt.
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
Hungarian: Minden 21 napos ciklusban a Tecentriq-et, a nab-paklitaxelt és a karboplatint az 1. napon kell beadni.
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Hungarian: Kemoterápia (n = 464)
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il primo PSUR entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: + etoposide (100
Hungarian: + etopozid (100
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Se salta una dose di Tecentriq
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Hungarian: Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba p érték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailagszignifikánsnak.
Italian: · La soluzione diluita deve essere conservata per un massimo di 24 ore da 2 °C a 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: • A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2°C-8°C között, vagy 8 órán keresztül szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Italian: Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 22,9 hónap) feltáró OS analízis szerint, a medián OS mindkét karon változatlan volt az elsődleges OS interim analízishez képest.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell alkalmazni az atezolizumabot ezekben a betegpopulációkban, a betegekre gyakorolt előnyök és kockázatok egyensúlyának gondos mérlegelése után.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di atezolizumab tra i pazienti di età < 65 anni (n = 274), quelli di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 152) e quelli di età > 75 anni (n = 46) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott atezolizumab biztonságossága 3178, különféle típusú daganatokban szenvedő beteg összesített adatain alapul.
Italian: A fini informativi; nella popolazione ITT, i confronti tra il Braccio B e il Braccio C e tra il Braccio A e il Braccio C non sono stati ancora formalmente testati secondo la gerarchia di analisi predefinita.
Hungarian: Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Italian: Ipotiroidismo:
Hungarian: Hypothyreosis:
Italian: I pazienti erano perlopiù di sesso femminile (99,6%), per il 67,5% caucasici e per il 17,8% asiatici.
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Italian: Al momento dell'analisi finale della PFS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 15,3 mesi.
Hungarian: A PFS végső elemzésének időpontjában a betegek követési idejének mediánja 15,3 hónap volt.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Italian: Non era consentita alcuna riduzione della dose di atezolizumab.
Hungarian: Nem volt megengedett az atezolizumab dózisának csökkentése.
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza bianca (72,1%), il 53,9% dei pazienti del braccio trattato con chemioterapia ha ricevuto vinflunina, il 71,4% dei pazienti presentava almeno un fattore di rischio prognostico sfavorevole e il 28,8% presentava metastasi epatiche al basale.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (72,1%) volt, a kemoterápiás karon a betegek 53,9%-a kapott vinflunint, a betegek 71,4%-a rendelkezett legalább egy rossz prognosztikai kockázati tényezővel, és a betegek 28,8%-ának volt májáttéte kiinduláskor.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Italian: Se in precedenza non le è stato somministrato alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con o senza bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel).
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono valutare attentamente i rischi combinati del regime a base dei quattro farmaci atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak a négy gyógyszeres kezelési séma megkezdése előtt alaposan mérlegelnie kell az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin kombinált kockázatait (lásd 4.8 pont).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: I corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere tuttavia impiegati per trattare reazioni avverse immuno-correlate dopo aver iniziato il trattamento con atezolizumab (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
Hungarian: Az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeknek korábban tirozinkináz-gátló kezelésben kellett részesülniük.
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
Hungarian: A beteget Betegfigyelmeztető kártyával kell ellátni, és fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a kártyát mindig vigye magával.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
Hungarian: A Tecentriq adagjának csökkentése nem javasolt.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: OS a 18 mesi (%)***
Hungarian: 18 hónapos teljes túlélés (%)***
Italian: I risultati relativi a PFS, ORR e DOR tratti dall'analisi primaria e i risultati tratti dall'analisi finale esplorativa della OS sono sintetizzati nella tabella 12.
Hungarian: Az elsődleges analízisből származó PFS, ORR és DOR eredményeket, valamint feltáró OS végső analízis eredményeit a 12. táblázat összesíti.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
Hungarian: A betegek többségénél a kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 1 (59%) és a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% (kb.
Italian: Per l'analisi finale di PFS, ORR, DOR e la prima analisi ad interim di OS al cut off clinico del 17 aprile 2018.
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A májkárosodás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) (Nemzeti Onkológiai Intézet) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg (lásd 4.2 pont).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Italian: L'età mediana si è attestata a 55 anni (range: 20-86).
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 20-86).
Italian: Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy fokozottan felhívja a figyelmet és információt adjon az atezolizumab bizonyos fontos azonosított kockázatainak jeleire és tüneteire vonatkozóan, beleértve az immunrendszerrel összefüggő pneumonitist, hepatitist, colitist, hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, neuropathiákat, meningoencephalitist, pancreatitist és infúziós reakciókat, valamint hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Hungarian: Az OS és PFS feltáró eredményeket a PD-L1 expresszió alapján a 7. és 9. ábra összesíti.
Italian: Per il TNBC, si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: TNBC esetén a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlott folytatni (lásd 5.1 pont).
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott atezolizumab jelentős mellékhatásai abban az esetben kerülnek részletezésre, ha az atezolizumab-monoterápiához képest klinikailag releváns eltéréseket észleltek.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
Hungarian: A különféle típusú III. fázisú vizsgálatokban a betegek 13,1-36,4%-ánál fejlődtek ki a kezelésből eredő anti-atezolizumab antitestek (ADA-k).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione e alle analisi del rapporto tra esposizione e risposta, età (21-89 anni), regione geografica o etnia, compromissione renale, lieve compromissione epatica, livello di espressione di PD-L1 o performance status ECOG non hanno alcun effetto sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Italian: Tasso di OS a 1 anno (%)
Hungarian: 1 éves OS arány (%)
Italian: I risultati dello studio IMpassion130 relativi a PFS, ORR e DOR nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% al tempo dell'analisi finale di PFS, sottoposti a un follow-up mediano per la sopravvivenza di 13 mesi sono sintetizzati nella tabella 6, mentre nella figura 4 sono riportate le curve di Kaplan-Meier della PFS.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálat PFS, ORR és DOR eredményeit a PD-L1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a végső PFS analízis időpontjában 13 hónapos medián túlélésre vonatkozó követéssel a 6. táblázat, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 4. ábra mutatja be.
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés vagy colitis (életveszélyes; sürgős beavatkozás javasolt)
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Hungarian: Az összes alcsoport analízisre formális statisztikai vizsgálatot nem terveztek.
Italian: Atezolizumab a
Hungarian: Bevacizumab d
Italian: I pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 18,6 mesi e hanno evidenziato un miglioramento della OS e della PFS con atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatino rispetto al braccio di controllo.
Hungarian: A betegek túlélésre vonatkozó követésének medián időtartama 18,6 hónap volt, és az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon az OS és a PFS javulását mutatták a kontrolhoz képest.
Italian: Tutti i gradi
Hungarian: Minden súlyossági fokozat
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).
Italian: Per ES-SCLC e NSCLC in prima linea, nei pazienti a cui viene somministrato Tecentriq in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel, si raccomanda di proseguire il trattamento con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità ingestibile.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Italian: I dati nei pazienti con metastasi cerebrali sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
Italian: Atezolizumab non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Italian: · Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
Hungarian: • elhalaszthatja a Tecentriq következő adagjának beadását.
Italian: In base a uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 26 settimane, atezolizumab ha tuttavia esercitato un effetto reversibile sui cicli mestruali ad una esposizione (AUC) stimata pari a circa 6 volte l'AUC dei pazienti trattati con la dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).