FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramelteon għat-trattament ta' pazjenti fuq trattament ta' insomnja primarja f'pazjenti adulti.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Ramelteon ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
French: Ref. EMEA/482570/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
French: Londre, 16 août 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
French: avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Maltese: jagħti opinjoni, jistaqsi kwalunkwe mistoqsija addizzjonali f'jum 180.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Maltese: X'inhu RETISERT?
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Maltese: Taġixxi bħal kortikosterojdi (familja ta' ormoni li jseħħu b'mod naturali) billi jrażżnu l-attività tas-sistema immuni u jnaqqsu l-infjammazzjoni.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Maltese: RETISERT huwa impjant intravitreali (imdaħħal fil-vitreous humour, il-fluwidu li jixbah il-jelly filkompartimenti ċentrali ta' l-għajn).
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-dokumentazzjoni inizjali, il-CHMP jħejji lista ta' mistoqsijiet f'jum 120, li mbagħad tintbagħat lill-kumpanija.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Maltese: Din l-attività anti-infjammatorja kienet mistennija li tnaqqas issintomi ta' uveite.
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Sinerem ?
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
French: Sinerem est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Maltese: Sinerem hu trab li jinħall biex jifforma soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
French: Ref. EMEA/378420/2008
Maltese: EMEA/378425/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
French: Qu'est-ce que Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
French: Son principe actif est le gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
French: Le principe actif de Theraloc, le nimotuzumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
Maltese: Nimotuzumab jingħaqad ma' antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR), proteina li tista' tinstab fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli ta' tumuri.
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc
French: Comment Theraloc doit-il agir?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Maltese: Billi jimblokka l-EGFR, nimotuzumab kien mistenni li jittardja l-iżvilupp tal-glijoma.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Theraloc l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
French: Vekacia a reçu la désignation de médicament orphelin le 6 avril 2006.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
French: Qu'est-ce que Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
Maltese: "Vernal" tfisser li normalment dan iseħħ fir-rebbiegħa.
French: Il devait être disponible sous forme de collyre.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala qtar tal-għajnejn.
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok ta' Ref.
French: Dénomination commune internationale (INN): télavancine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique qui appartient au groupe des ‘glycopeptides'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.
French: Ces bactéries incluent les staphylocoques dorés (Staphylococcus aureus) (et notamment les formes ‘résistantes à la méthicilline' connues sous le nom de ‘SARM') et les streptocoques pyogènes (Streptococcus pyogenes).
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un nombre total de 2 079 adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous due à une bactérie Gram-positif.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
French: Qu'est ce que Vibativ?
Maltese: X'inhu Vibativ?
French: Son principe actif est la télavancine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
French: Les antibiotiques était administrés pendant 14 jours au maximum.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
French: Le 20 octobre 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Maltese: Fl-20 ta' Ottubru 2008, Astellas Pharma Europe B. V. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vibativ, għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati talġilda u tat-tessut artab fl-adulti.
French: Le CHMP avait des réserves sur le fait que Vibativ ne présentait pas d'effet bénéfique supplémentaires par rapport à la vancomycine, et pourrait induire davantage de lésions des reins que la vancomycine.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Maltese: Wara li s-CHMP evalwa t-tweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, xorta kien għad hemm xi kwistjonijiet pendenti mhux solvuti.
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Maltese: X'inhu Vitragan?
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Maltese: Vitragan hu trab bis-sustanza attiva hyaluronidase (ovine).
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
French: réf.
Maltese: L-Isem Internazzjonali
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Maltese: Skond analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u jibgħathom lillkumpanija.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Maltese: Kif hu mistenni li jaħdem Vitragan?
French: Doc.
Maltese: Ref.
French: Londres, 21 juin 2007 Réf.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
French: L'enzyme recombinante agit de la même manière que la carboxypeptidase G2 naturelle.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
French: Son principe actif est le glucarpidase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
French: Le glucarpidase contenu dans Voraxaze est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de la produire.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.