FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert im Stuhl ausgeschieden.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
English: Interaction geometric mean change (%)
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
German: Diese Änderungen stehen im Zusammenhang mit der inhibierenden Wirkung von Dolutegravir auf renale tubuläre Kreatinintransporter.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
English: dizziness, somnolence
German: Schwindel, Somnolenz
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
English: amylase elevations
German: Anstieg der Amylase
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
English: What Dovato is and what it is used for
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
German: Bei dieser Erkrankung werden Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens dauerhaft geschädigt.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Dovato keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.)
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
German: Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
German: Die Hemmung des OAT3-Transporters wurde bisher nicht in vivo untersucht.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovato bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
English: • difficulty moving.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist.
English: Symptoms may include:
German: Zu den Symptomen können zählen:
English: Carcinogenesis and mutagenesis
German: Mutagenität und Karzinogenität
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
German: Eine Lamivudin-Monotherapie gilt im Allgemeinen nicht als adäquate Behandlung der Hepatitis B, da das Risiko einer Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-Virus sehr hoch ist.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition, vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
German: Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen)
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
German: • Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIVInfektion
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance (> 70 %) über das Transportsystem für organische Kationen.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Signs of osteonecrosis include:
German: Zu den Anzeichen einer Osteonekrose zählen:
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
English: hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
English: If you get any of the following symptoms:
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
English: • breakdown of muscle tissue.
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
English: Magnesium Stearate
German: Magnesiumstearat
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
German: Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) erhöht nachweislich die Plasmakonzentration von Lamivudin, jedoch war der daraus resultierende Anstieg klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
German: Ein Beenden der Dovato-Einnahme kann sich auf Ihre Gesundheit auswirken und die Wirkungsweise einer zukünftigen Behandlung beeinflussen.
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
German: Entsprechende Beispiele sind CytomegalovirusRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (häufig als PCP bezeichnet).
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
German: Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
German: → Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
German: Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
German: Lamivudin wird nicht wesentlich durch CYP-Enzyme metabolisiert.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Lamivudin-Triphosphat 16 bis 19 Stunden.
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
English: This increase is not considered clinically relevant.
German: Dieser Anstieg wird nicht als klinisch relevant angesehen.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
German: Dieses antivirale Ansprechen blieb in der 50 mg-Gruppe für 3 bis 4 Tage nach der letzten Dosis erhalten.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
German: • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
English: Reproductive toxicology studies
German: Reproduktionstoxikologische Studien
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Dovato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
German: Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
German: Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme oder Transporter sind, können zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
German: Dovato ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin.
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
German: Dovato enthält Dolutegravir und Lamivudin, daher sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Dovato relevant.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Dovato versäumt, sollte er diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) von Dolutegravir ist 17-20 l. Aus Studien nach intravenöser Anwendung mit Lamivudin ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
German: Einige klinische Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
German: Beenden Sie die Einnahme von Dovato nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Dovato so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentration der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
German: Die empfohlene Dosis von Dovato für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine 50 mg/300 mg-Tablette einmal täglich.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
German: Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE) und Norelgestromin (NGMN)/Dolutegravir
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
German: Die Einnahme von Dovato zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
German: Die höhere Lamivudin-Cmax wird nicht als klinisch relevant angesehen.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
German: Lamivudin zeigte in den In-vivo-Studien keine genotoxische Aktivität.
English: Mitochondrial dysfunction
German: Mitochondriale Funktionsstörung
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Dovato schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille“) oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
German: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Dovato beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.