FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di una selezione di condizioni avverse
English: How to use Bronchitol
Italian: Come usare Bronchitol
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Italian: La reazione avversa più importante associata all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è il broncospasmo.
English: Refer to package leaflet for inhaler device instructions.
Italian: Consultare il foglio accluso per le istruzioni sul dispositivo inalatore.
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Le segnalazioni di tosse con l'uso di Bronchitol negli studi clinici sono comuni (vedere paragrafo 4.8).
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
English: Non-CF Bronchiectasis
Italian: Bronchiectasie non correlate a FC
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Italian: Si deve asciugare completamente e per questo possono essere necessarie 24 ore. Mentre si sta asciugando, utilizzare l'altro inalatore a disposizione.
English: Uncommon Dizziness
Italian: Non comune Capogiri
English: Initiation dose
Italian: Dose iniziale
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Italian: Utilizzare le capsule Bronchitol soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
English: The final report is expected in Q3
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
English: Inhaler device
Italian: Dispositivo inalatore
English: Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Italian: Vomito, vomito causato dalla tosse Non comune Nausea, odinofagia, conato di vomito
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Italian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Italian: Cheisi Limited Tel: +44 (0)161 488 5555
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Italian: Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2 Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO2
English: How Bronchitol works
Italian: Come agisce Bronchitol
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici vi sono state segnalazioni frequenti di emottisi associata a Bronchitol.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più importante associata all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è il broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
English: If you stop using Bronchitol
Italian: Se interrompe il trattamento con Bronchitol
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Italian: Questo favorisce l'eliminazione del muco dai polmoni.
English: Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Italian: Acne, Sudore freddo, Prurito, Eruzione cutanea,
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Italian: Fase 1: I valori del FEV1 e della SpO2 al baseline sono misurati prima della dose iniziale Fase 2: Il paziente inala 40 mg (1 capsula da 40 mg) e si monitora la SpO2
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Italian: Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione.
English: How to store Bronchitol
Italian: Come conservare Bronchitol
English: Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Italian: Portatore di malattia batterica, Bronchite, Broncopolmonite, Infezione polmonare, Candidosi orale, Faringite, Infezione staffilococcica, Infezione delle vie respiratorie superiori
English: Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Italian: Tosse produttiva, Irritazione alla gola, Asma, Broncospasmo2, Volume espiratorio forzato ridotto, Rinorrea, Dispnea, Disfonia, Iperventilazione, Patologia ostruttiva delle vie aeree, Congestione delle vie respiratorie, Alterazione del colore dell'espettorato,
English: Frequency Adverse Reaction
Italian: Reazione avversa
English: Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
Italian: Piressia, Stanchezza Malattia similinfluenzale, Dolore per ernia, Malessere, Dolore al torace
English: EU/1/12/760/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/760/001-002
English: Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
Italian: Tosse , disturbo aggravato, emottisi, dolore orofaringeo, , disturbo al torace, sibilo, asma, tosse produttiva
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Italian: Non comune Bronchite, broncopolmonite, disfonia, iperventilazione, espettorato scolorito, irritazione alla gola, faringite, infezione delle vie aeree superiori, broncospasmo, dispnea, dolore al torace
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Impaired lung function
Italian: Funzionalità polmonare compromessa
English: Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, Glossodinia, Conati di vomito, Stomatite, Dolore all'addome superiore, Stomatite aftosa, Odinofagia,
English: Uncommon Pruritus, Pruritic rash
Italian: Non comune Prurito, eruzione cutanea pruriginosa
English: In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
English: - Never take your inhaler apart.
Italian: - Non lasciare incustodito l'inalatore.
English: Haemoptysis
Italian: Mouthpiece
English: What Bronchitol is used for
Italian: A cosa serve Bronchitol
English: - if you have ever coughed up blood or had blood in your sputum; - if you have severe cystic fibrosis, in particular if your lung function measured by the Forced
Italian: - In caso di asma; - In caso di tosse con sanguinamento o sangue nell'espettorato;
English: Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules mannitol
Italian: Bronchitol 40 mg, polvere per inalazione, capsule rigide mannitolo
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide Mannitolo
English: None.
Italian: oppure
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain, Arthralgia, Back pain, Joint stiffness, Musculoskeletal pain Renal and urinary disorders Uncommon Urinary incontinence General disorders and administration site conditions
Italian: Dolore muscolo-scheletrico al torace, Artralgia, Dolore alla schiena, Rigidità delle articolazioni, Dolore muscolo-scheletrico
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Italian: Bronchitol, come altri medicinali per inalazione, può causare tosse.
English: Proceed immediately to next step.
Italian: Procedere immediatamente alla fase successiva.
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
Italian: Ripetere la stessa operazione per una o due volte.
English: Each dose of vaccine contains:
Italian: Ciascuna dose di vaccino contiene:
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/08/2002 Data dell'ultimo rinnovo: 06/07/2012
English: Reconstitution of the vaccine
Italian: Ricostituzione del vaccino
English: ATCvet code QI01AD15
Italian: Codice ATCvet: QI01AD15
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Italian: Idrolisato di caseina Rosso fenolo soluzione 1% Sali
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Vaccini congelati:
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Italian: Tuttavia devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il vaccino ricostituito deve essere utilizzato tutto entro un'ora dalla ricostituzione).
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Italian: Questo diluente può essere utilizzato per il seguente prodotto: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Italian: Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “a rischio di infezione”.
English: Vaccinate only healthy birds.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
Italian: • Estrarre dal bidone con l'azoto liquido solo le fiale da utilizzare immediatamente.
English: For active immunisation of chickens:
Italian: Immunizzazione attiva dei polli:
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Italian: Non ricongelare le fiale in nessun caso.
English: 1000 doses 2000 doses
Italian: 1000 dosi 2000 dosi
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Italian: In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro medicinale veterinario deve essere somministrato contemporaneamente al prodotto.
English: The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
Italian: Il ceppo vaccinale è un Herpesvirus dei tacchini (HVT) ricombinante che esprime l'antigene protettivo (VP2) del virus della malattia di Gumboro (IBVD), ceppo Faragher 52/70.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli menzionati al paragrafo 4.8 e del diluente fornito per l'uso con il prodotto.
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Italian: Le prove di sicurezza e di ritorno alla virulenza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
Italian: Conservare il vaccino in azoto liquido.
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Italian: • Il vaccino, ricostituito seguendo le modalità sopra descritte, deve essere agitato delicatamente per essere pronto per l'uso.
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea o in ovo.
English: The onset of protection is from 4 days.
Italian: L'immunità si instaura dopo 4 giorni.
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Italian: L'immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.
English: the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Italian: Eliminare tutte le fiale che sono state scongelate per errore.
English: • Transfer the suspension into the diluent.
Italian: • Trasferire la sospensione nel flacone di diluente.
English: STERILE DILUENT
Italian: DILUENTE STERILE
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Italian: Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato nell'ambiente dai polli vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
English: 1 bottle of 200 ml
Italian: 1 flacone da 200 ml
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la pseudopeste e la bronchite infettiva.
English: Use immediately after preparation.
Italian: Utilizzare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli summenzionati e del diluente fornito per l'uso con il prodotto.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
English: Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Italian: Per la somministrazione del vaccino utilizzare materiale sterile, privo di tracce di antisettici e/o disinfettanti.
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Italian: • Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Italian: • Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.
English: Suspension and solvent for suspension for injection
Italian: Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Italian: Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.
English: The instructions for use of this device should be strictly followed.
Italian: Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso fornite dal produttore dell'apparecchiatura.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Italian: Le aste portafiale sono alloggiate in un cestello, all'interno dei bidoni di azoto liquido.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Italian: • Dopo l'apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.
English: • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
Italian: • Scongelare rapidamente il contenuto delle fiale mediante agitazione in acqua a temperatura di 25°C - 30°C.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
Italian: Conservare il vaccino ricostituito a temperatura inferiore a 25°C.
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva ed una risposta sierologica nei confronti della malattia di Gumboro e della malattia di Marek dei polli.
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Italian: Dimetilsulfossido Terreno di diluizione
English: • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Italian: • Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala “esploda”.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Italian: • Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Italian: • Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Italian: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francia
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, ceppo Rispens.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Italian: Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Italian: • Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente.
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Italian: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 5,0 log10 UFP* Eccipienti ...............................................................................................................................q.b.
English: Subcutaneous or in ovo route.
Italian: Per via sottocutanea o in ovo.