FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Swedish: Hur används Alofisel?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Swedish: Hur verkar Alofisel?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Swedish: 5 kapslar
Bulgarian: 5 капсули
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Swedish: För intravenös användning
Bulgarian: Интравенозно приложение
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: Флакон
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Swedish: Barn och ungdomar
Bulgarian: Деца и младежи
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Swedish: 5 år.
Bulgarian: 5 години.
Swedish: Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Swedish: • du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Läkemedel mot depression eller ångest
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Swedish: Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Swedish: Dessa är:
Bulgarian: Те включват:
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Swedish: Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar sågs på hjärtfrekvens, atrioventrikulär (AV) överledning eller hjärtats repolarisering.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Swedish: Aloxi kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Swedish: Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Swedish: • du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Swedish: Mängden oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Swedish: Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Swedish: AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
Bulgarian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Swedish: Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Swedish: 5 mjuka kapslar
Bulgarian: 5 меки капсули
Swedish: • onormalt hög eller låg halt av kalium i blodet
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар няма да Ви приложи Aloxi, освен ако не е крайно наложително.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Bulgarian: нарушения в електрическите импулси на сърцето
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Swedish: Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
Swedish: Aloxi innehåller natrium
Bulgarian: Aloxi съдържа натрий
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Swedish: Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Swedish: Klassificering av organsystem
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: p-värdec
Bulgarian: p-стойностc
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Bulgarian: Много редки НЛР°
Swedish: Ta inte Aloxi om:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
Swedish: Blisterförpackning av polyamid/aluminium/PVC innehållande en eller fem mjuka kapslar.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Swedish: Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Swedish: Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Swedish: • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen ("förlängt QT-intervall")
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
Swedish: • huvudvärk.
Bulgarian: • главоболие.
Swedish: Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.