FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Estonian: Kuidas Intrarosat säilitada
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Estonian: Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt tupe kuivuse või ärrituse leevendamiseks.
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud tahke rasva sulamisest, millele lisandub tupesekreetide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Czech: APLIKÁTOR
Estonian: APLIKAATOR
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Estonian: Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Estonian: On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosa-ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peaksite pöörduma arsti poole.
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Intrarosa kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Czech: okamžitě jej přestaňte používat a ihned se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole
Czech: A. Použití aplikátoru
Estonian: A. Aplikaatori kasutamine SAMM 1
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Estonian: 2 *WHI uuringus emakata naised, kellel rinnavähi tekkerisk ei suurenenud 3 *Uuringus emakata naised
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Estonian: Vaginaalsuposiit 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Estonian: Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines ebamugavaima sümptomi düspareuunia paranemine, sellest vabanemine või selle oluline paranemine pärast 12-nädalast ravi Intrarosaga vs platseeboga (ravikavatsuslik rühm; LOCF)
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Estonian: Venoosse trombemboolia oht
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
Estonian: • kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Estonian: Lisaks kahele peamisele 12-nädalasele III faasi kliinilisele uuringule saadi andmeid Intrarosa ohutuse kohta ühest aastasest mittevõrdlevast avatud ohutusuuringust.
Czech: Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulkách níže.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed 6,5 mg prasterooni vaginaalsuposiitide kasutamisel on toodud allolevas tabelis.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Estonian: Seejärel tuleb aplikaator välja tõmmata ja demonteerida ning mõlemat osa tuleb enne paberkäterätiga pühkimist ja kokkupanemist loputada voolava vee all 30 sekundit.
Czech: Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes ühene seisukoht puudub.
Czech: Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
Estonian: Täiendavate hormoonasendusraviga seotud insuldijuhtude arv suureneb vananemisega.
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
Estonian: • Sisestage sõrmega või aplikaatori abil tuppe üks prasteroonisuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Estonian: Tupe limaskestas täheldatakse pindmiste ja vahelmiste rakkude arvu suurenemist ja parabasaalsete rakkude arvu vähenemist östrogeeni toimel.
Czech: • děložní fibroidy;
Estonian: • emakafibroidid;
Czech: To samé platí i v případě následujících bodů.
Estonian: kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta.
Czech: • onemocnění žlučníku
Estonian: • sapipõiehaigus;
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Estonian: • Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
Czech: Klinická studie 2
Estonian: Uuring 2
Czech: Abnormální cervikální stěr
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe
Czech: KROK 2
Estonian: SAMM 2
Czech: Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud ainult postmenopausis naistele.
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ebamugavaima sümptomi düspareuunia (ravikavatsuslik rühm; LOCF) muutus algusest 12. nädalani
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest: - sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine); - aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid, healoomulised tükid rinnanäärmes.
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kes saavad hormoonravi: hormoonasendusravi (ainult östrogeenid või koos progestageenidega) või androgeeniravi.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
Czech: Klinická studie 1
Estonian: Uuring 1
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Estonian: • trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Estonian: Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel menopausist tingitud vulvaarse ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Estonian: Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend.
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
Estonian: Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja see ilmneb mõne aasta jooksul.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) sisaldus, põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes.
Czech: Vaginální kulička.
Estonian: Vaginaalsuposiit.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Estonian: • Pistke vaginaalsuposiidi lame ots aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Czech: Další onemocnění
Estonian: Muud seisundid
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Estonian: Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.
Czech: V obou skupinách (6,5 mg prasteronu a placebo) byly pozorovány podobné incidence.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud hüpertensiooni juhtumitest, kusjuures mõlemas rühmas (6,5 mg prasterooni ja platseebo) täheldati väikest ja ühesugust esinemissagedust.
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
Estonian: Milleks Intrarosat kasutatakse
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Estonian: Fertiilsus Intrarosa pole ette nähtud viljakas eas naistele.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Estonian: Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes 2 naisel 2000-st.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Estonian: Aplikaator tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Estonian: • Lükake aplikaatori suposiidiots õrnalt tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Czech: Doporučujeme provést výplach pochvy.
Estonian: Soovitatakse tupesisest pesu.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat Intrarosa-ravi, on teatatud väikese esinemissagedusega anormaalsetest Pap-kaabetest, st määratlemata atüüpilistest lameepiteelirakkudest (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc, ASCUS) või madala riskiastme lamerakulisest intraepiteliaalsest lesioonist (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) (vt punkt 4.4).
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Estonian: • kui teil on seletamatu veritsus tupest;
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Estonian: • emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Estonian: Kuidas kasutada Sisestage vaginaalsuposiit tuppe sõrmega või pakendis oleva aplikaatori abil.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
Czech: • pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Czech: KROK 3
Estonian: SAMM 3
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Estonian: Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on menopausi järel loomulik.
Czech: K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů.
Estonian: Intravaginaalse (eksogeense) prasterooni jaotumine on peamiselt lokaalne, kuid täheldatud on mõningast süsteemse ekspositsiooni suurenemist eriti metaboliitide osas, aga normaalsete väärtuste piirides.
Czech: Žilní tromboembolické onemocnění
Estonian: Venoosne trombemboolia
Czech: Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
Estonian: Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse (< 10 pg östradiooli/ml; < 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Estonian: • Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori kolvile, kui aplikaator on tupes.
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
Estonian: • kui mõnel teie sugulasel on olnud tromb jalas, kopsus või muus organis;
Czech: Další stavy pozorované u HRT
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
Czech: • Postup pro opláchnutí aplikátoru:
Estonian: • Aplikaatori pesemiseks toimige järgmiselt:
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Estonian: Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist 3.
Czech: Fertilita
Estonian: Düspareuunia
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul keskmiselt 8 naisel 1000-st tekkida insult.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Estonian: Allpool esitatud riskid on seotud veres ringlevate hormoonasendusravi ravimitega, kuid Intrarosat kasutatakse lokaalseks raviks tupes ja see imendub verre väga vähe.
Czech: Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria.
Estonian: See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.
Czech: Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Estonian: Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Czech: Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Czech: Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Estonian: Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Estonian: • Vaginaalsuposiidi vabastamiseks vajutage nimetissõrmega aplikaatori kolvile.
Czech: • cukrovka;
Estonian: • rinnavähk;
Czech: Další případy na 1 000
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta
Czech: Intrarosa prasteronum
Estonian: Intrarosa prasteroon
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrarosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intrarosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutasid naised Intrarosat annuses 6,5 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu leidis Euroopa Ravimiamet, et Intrarosa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Estonian: Intrarosat ei tohi kasutada järgmiste haigusseisunditega patsientidel: diagnoosimata genitaalverejooksud, teadaolev või kahtlustatav rinnavähk või östrogeensõltuv vähk, varasem rinnavähk, endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine), mis on jäänud ravimata, äge (lühiajaline) maksahaigus, varasem maksahaigus, kui maksafunktsiooni testide tulemused ei ole normaliseerunud, varasem või praegune venoosne trombemboolia (verehüübed veenides), trombofiilsed häired (ebanormaalne verehüübimine), aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (haigus, mida põhjustavad verehüübed arterites), porfüüria (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine).
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Estonian: Vahekorraaegset valu hindasid patsiendid ise standardsel hindamisskaalal 0st (valu puudub) 3-ni (tugev valu).
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 813 häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga menopausijärgset naist, oli Intrarosa-ravi tupe limaskesta õhenemise (atroofia) sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Estonian: Muu teave Intrarosa kohta
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
Estonian: Intrarosa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tupevoolus.
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Estonian: Intrarosa turustaja peab korraldama uuringu ravimi kasutamise kohta kliinilises praktikas, uurides sealhulgas, kas seda kasutatakse kooskõlas heakskiidetud ravimiteabega.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni, mida nimetatakse ka dehüdroepiandrosterooniks (DHEA).
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
Estonian: Intrarosaga vähenes valu 1,3 ja 1,4 punkti ning platseeboga 0,9 ja 1,1 punkti võrra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
Estonian: See on ravimi Intrarosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intrarosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
Estonian: Häbemeatroofia ja atroofilise tupepõletikuga naistel on tupesein ja ümbritsevad koed õhenenud, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu genitaalpiirkonna kuivus, ärritus ja valulikkus ning valu vahekorra ajal.