FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 63 από τους 234 ασθενείς (27%) ήταν < 7 ετών (χαμηλή δόση σιλδεναφίλης = 2, μεσαία δόση = 17, υψηλή δόση =28, εικονικό φάρμακο =16) και 171 από τους 234 (73%) ήταν 7 ετών ή μεγαλύτεροι (χαμηλή δόση σιλδεναφίλης = 40, μεσαία δόση = 38, υψηλή δόση = 49, εικονικό φάρμακο =44).
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27%) bija vecumā < 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 2; vidējā deva= 17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73%) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva= 40; vidējā deva= 38, augstākā deva= 49; placebo= 44).
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysildecard
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysildecard lietošanas
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Η σιλδεναφίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Latvian: Vazo-okluzīvas krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju Sildenafilu nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu hipertensiju, kuru izraisa sirpjveida šūnu anēmija.
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία
Latvian: • Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην όραση, με τη χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, συμπεριλαμβανομένου και της σιλδεναφίλης, με άγνωστη συχνότητα: μερική, ξαφνική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
Latvian: Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.
Greek: Η σιλδεναφίλη αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 mm) inhibitors.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της σιλδεναφίλης, µε αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90% περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και του ενεργού Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη του στο πλάσμα σε σύγκριση µε εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90% augstāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν ενεργό θεραπεία με σιλδεναφίλη συνέχισαν να λαμβάνουν το ίδιο σχήμα θεραπείας, ενώ εκείνοι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου της βραχυχρόνιας μελέτης επανακατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε θεραπεία με σιλδεναφίλη.
Latvian: Ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem tika turpināta tā pati terapijas shēma, bet pacienti, kas īslaicīgā pētījuma laikā bija placebo grupā, randomizēti tika pārcelti uz ārstēšanu ar sildenafilu.
Greek: Από τα δύο ευρήματα προκύπτει χαμηλότερη κάθαρση και/ή υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Latvian: Abi šie rezultāti liecina, ka pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem ir mazāk intensīvs sildenafila klīrenss un/vai lielāka perorālā biopieejamība.
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν, κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με σιλδεναφίλη (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,3718,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιλδεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC της βοσεντάνης κατά 50% (125 mg δύο φορές την ημέρα).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50% paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41% (εύρος 25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41% (diapazonā no 25 63%).
Greek: • Άλφα-αναστολείς (π.χ. δοξαζοσίνη), για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη, καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που να καταλήξουν στην μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (π.χ. ζάλη, καρηβαρία).
Latvian: • alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)
Greek: Η σιλδεναφίλη (50 mg) δεν επαυξάνει τον χρόνο ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Latvian: Sildenafils (50 mg) nepotencēja aspirīna (150 mg) izraisīto asins teces laika pagarināšanos.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρχε ένδειξη για οποιαδήποτε επίδραση της αζιθροµυκίνης (σε δόση 500 mg ημερησίως για 3 ημέρες) στην AUC, στη Cmax, στον Τmax, στη σταθερά του ρυθμού αποβολής και στον χρόνο ημιζωής της σιλδεναφίλης ή του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη της.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem tika konstatēts, ka azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) nav nekādas ietekmes uz sildenafila AUC, Cmax, Tmax, eliminācijas ātruma konstanti vai uz sekojošo sildenafila un tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια εκ των τεσσάρων θεραπευτικών ομάδων: εικονικό φάρμακο, σιλδεναφίλη 20 mg, σιλδεναφίλη 40 mg ή σιλδεναφίλη 80 mg, τρεις φορές ημερησίως.
Latvian: Pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo, sildenafils 20 mg, sildenafils 40 mg vai sildenafils 80 mg trīs reizes dienā.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Mysildecard δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Mysildecard grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Greek: H ταυτόχρονη συγχορήγηση από του στόματος σιλδεναφίλη με ενδοφλέβια epoprostenol έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Perorāla sildenafila lietošana vienlaikus ar epoprostenola intravenozu ievadīšanu ir novērtēta klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Latvian: • Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu ("uzbudinātājs").
Greek: Υπροµελλόζη 6 mPas Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Latvian: Hipromeloze 6mPas Titāna dioksīds (E 171)
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisku hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā sistoliskais un diastoliskais asins spiediens salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pazeminājās vidēji attiecīgi par 9,4 mmHg un 9,1 mmHg.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα της σιλδεναφίλης στο πλάσμα παρέμειναν ίσα µε 200 ng/ml περίπου συγκριτικά µε την τιμή των 5 ng/ml περίπου για την περίπτωση που η σιλδεναφίλη χορηγήθηκε µόνο του.
Latvian: Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (σιλδεναφίλη με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības abās terapijas grupās (sildenafila un bosentāna kombinācijas grupā salīdzinājumā ar bosentāna monoterapijas grupu) parasti bija līdzīgas un atbilda monoterapijas veidā lietota sildenafila drošuma īpašībām (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Δείκτες Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση της σιλδεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85%) και Cmax (47%), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, kā rezultātā, salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma, viņiem bija palielināts AUC (85%) un Cmax (47%).
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68% των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν σιλδεναφίλη 80 mg TID.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68% no 133 pacientiem saņēma sildenafila 80 mg devu TID.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Latvian: Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
Greek: Όταν οι σιλδεναφίλη και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
Latvian: Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, vienlaikus lietojot sildenafilu un doksazosīnu, reti saņemti ziņojumi par simptomātisku posturālu hipotensiju.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Greek: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Latvian: Sildenafila absorbcija noris strauji.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης της σιλδεναφίλης σε έγκυες γυναίκες, το Mysildecard δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par sildenafila ietekmi grūtniecības laikā, Mysildecard neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72% εκείνων της σιλδεναφίλης μετά την χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36% στις φαρμακολογικές επιδράσεις της σιλδεναφίλης).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72% (nodrošinot 36% no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
Greek: Σε µία μελέτη των αιμοδυναµικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιλδεναφίλης σε 14 ασθενείς µε σοβαρή στεφανιαία νόσο (CAD) (> 70% στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιμές έναρξης.
Latvian: Pētījumā par vienreizējas, 100 mg lielas, perorālas sildenafila devas hemodinamiskiem efektiem 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (KAS) (stenoze > 70% vismaz vienā koronārajā artērijā) novērota vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās miera stāvoklī attiecīgi par 7% un 6% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Greek: Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Mysildecard και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλέπε επίσης παράγραφο 2): - αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα).
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Mysildecard lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις επιβίωσης Kaplan-Meier των 1, 2 και 3 ετών ήταν 96%, 91% και 82%, αντίστοιχα.
Latvian: Šajā populācijā izdzīvošana 1, 2 un 3 gadus pēc Kaplāna- Meiera novērtējuma bija attiecīgi 96%, 91% un 82%.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς µε προβλήματα αιμορραγίας ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Latvian: Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
Latvian: Sildenafils (vai placebo) tika pievienots līdzšinējai pacientu terapijai, kas varēja sastāvēt no antikoagulantu, digoksīna, kalcija kanālu blokatoru, diurētisku līdzekļu vai skābekļa kombinācijas.
Greek: Χρήση της σιλδεναφίλης με βοσεντάνη
Latvian: Sildenafila lietošana kombinācijā ar bosentānu
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση της σιλδεναφίλης συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka beta blokatoru vienlaikus lietošana kombinācijā ar CYP3A4 substrātiem var radīt papildus sildenafila ekspozīcijas pieaugumu salīdzinājumā ar vienīgi CYP3A4 substrātu lietošanu.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Mysildecard να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Mysildecard, tad ārstiem jāiesaka lietot Mysildecard, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Greek: Συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (n=77)
Latvian: Visu devu grupa (n= 77)
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā.
Greek: Προσαρμογή της δόσης της σιλδεναφίλης πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sildenafila devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja to lieto vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Και οι δύο ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης σιλδεναφίλης έδειξαν μειώσεις στη PVRI κατά 18% (95% CI: 2% με 32%) και 27% (95% CI: 14% με 39%) αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (διαφορά 2%).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja PVRI samazināšanos, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi 18% (95% TI: 2% līdz 32%) un 27% (95% TI: 14% līdz 39%), tajā pašā laikā zemās devas grupā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību no placebo (atšķirība par 2%).
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154% και 87% αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar cirozi bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 154% un 87% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν στη λειτουργική κατηγορία II (107/277, 39%) ή ΙΙΙ (160/277, 58%), με μέση τιμή κατά την έναρξη στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών 378 και 326 μέτρα αντίστοιχα, ενώ λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (1/277, 0,4%) ή IV (9/277, 3%) κατά την έναρξη.
Latvian: Lielākā daļa pacientu sākotnēji bija ar PVO II funkcionālo klasi (107/277, 39%) vai III (160/277, 58%) ar vidējo sākotnējo 6 minūšu laikā noieto attālumu attiecīgi 378 metri un 326 metri; mazāk pacientu bija ar I klasi (1/277, 0,4%) vai IV (9/277, 3%).
Greek: Για τη χρήση της σιλδεναφίλης με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, βλ. παράγραφο 4.3.
Latvian: Par sildenafila vienlaikus lietošanu ar spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Greek: Περιπτώσεις διαταραχής της όρασης έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε συσχέτιση με τη χορήγηση της σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5.
Latvian: Ir saņemti spontānie ziņojumi par redzes traucējumiem, kas tika saistīti ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
Greek: Μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg.
Latvian: Lietojot sildenafilu iekšķīgi pa 20 līdz 40 mg trīs reizes dienā, tā AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 102), άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze (PH 102), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένης της συνδυαστικής χρήσης της σιλδεναφίλης για τη στυτική δυσλειτουργία, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem, ieskaitot kombinētu sildenafila lietošanu erekcijas disfunkcijas āsrtēšanā, PAH pacientiem nav pētīti, un šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας της σιλδεναφίλης, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης σιλδεναφίλη, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no trim sildenafila terapijas grupām- zemās (10 mg), vidējās (10-40 mg) vai augstākās (20-80 mg) sildenafila devas grupā, lietojot 3 reizes dienā, vai placebo grupā.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση σιλδεναφίλης 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20% (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη ≥ 325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 38,4 μέτρα υπέρ της σιλδεναφίλης, ενώ για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη <325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 2,3 μέτρα υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem, kuriem iešanas distance bija  325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 38,4 metri bija sildenafila grupā; pacientiem, kuriem iešanas distance bija 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 2,3 metri bija placebo grupā.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν σιλδεναφίλη (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής , ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības sildenafila lietotājiem (visas devas), kas radās ar biežumu ≥ 1%, bija pneimonija (7,4%), sirds mazspēja, plaušu hipertensija (katra 5,2%), augšējo elpceļu infekcija (3,1%), sirds labā kambara mazspēja, gastroenterīts (katra 2,6%), ģībonis, bronhīts, bronhopneimonija, pulmonāla arteriāla hipertensija (katra 2,2%), sāpes krūtīs, zobu kariess (katra 1,7%), un kardiogēns šoks, vīrusu izraisīts gastroenterīts, urīnceļu infekcijas (katra 1,3%).
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά 200% και 79% αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200% un 79% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
Greek: Μετά την χορήγηση από του στόματος δόσεων 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα απ' ότι θα αναλογούσε στη δόση.
Latvian: Lietojot perorālas devas 80 mg trīs reizes dienā, sildenafila līmenis plazmā pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
Latvian: Tādējādi sildenafils palielina cGMP daudzumu plaušu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, tās atslābinot.
Greek: Η σιλδεναφίλη (100 mg εφάπαξ) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι αναστολέας/υπόστρωμα του CYP3A4.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλέπε παράγραφο 2.
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs" (skatīt 2. punktu Pirms Mysildecard lietošanas)