FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo di farmaci che sono substrati dell'UGT1A4, UGT1A6, o UGT1A9.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumu dati liecināja, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 vai UGT2B7 substrāti.
Italian: Cisti renali complesse per tutte le cause sono state segnalate in 52 (3%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: Jebkādu cēloņu izraisītas komplicētas nieru cistas bija 52 (3%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Latvian: Krizotinibs spēcīgi un selektīvi inhibē augšanas aktivitāti un inducē apoptozi audzēja šūnu līnijās, kurās konstatē ALK fūziju (ieskaitot ar adatādaiņu mikrocaurulītēm saistīto proteīnu 4[EML4]ALK un nukleofosmīnu [NPM]-ALK), ROS1 fūzijas gadījumus vai ALK vai MET gēna lokusa apmlifikācijas.
Italian: Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Latvian: Kapsulas saturā: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)
Latvian: Propilēnglikols Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Italian: Anomalie oculari preesistenti e patologie concomitanti che possono contribuire agli eventi oculari sono state osservate in molti pazienti, e non è stato possibile determinare una relazione causale definitiva con crizotinib.
Latvian: Daudziem pacientiem konstatēja blakus slimības vai iepriekš diagnosticētas acu patoloģijas, kas varētu radīt novirzes oftalmoloģiskajā izmeklēšanā, un netika atklāta pārliecinoša cēloņsakarība ar krizotiniba lietošanu.
Italian: Nei vari studi con crizotinib in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 1 o 2 era pari a 23 giorni.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV mediānais laiks līdz 1. vai 2. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 23 dienas.
Italian: In 1.722 pazienti con NSCLC positivo o per ALK o per ROS1 trattati con crizotinib nei vari studi clinici, le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla sospensione del trattamento sono state neutropenia, aumenti delle transaminasi, vomito e nausea.
Latvian: Klīnisko pētījumu ietvaros 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija, paaugstināts transamināžu līmenis, vemšana un slikta dūša.
Italian: • Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
Latvian: • sārmainās fosfatāzes (enzīma, kas norāda uz orgānu - īpaši aknu, aizkuņģa dziedzera, kaulu,
Italian: a. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria per gli eventi avversi b. XALKORI deve essere interrotto definitivamente in caso di ulteriore ricomparsa di tossicità di Grado ≥3.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole di crizotinib, l'apparente emivita plasmatica terminale di crizotinib è stata di 42 ore nei pazienti trattati.
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
Italian: L'analisi della OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (144 [84%] pazienti nel braccio di chemioterapia hanno ricevuto un successivo trattamento con crizotinib).
Latvian: OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu pāreja uz otru terapijas grupu (144 [84%] pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu).
Italian: L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato è stato analizzato nello Studio 1001 multicentrico, multinazionale, a braccio singolo.
Latvian: Krizotiniba lietošana ROS1 pozitīva progresējoša NSŠPV ārstēšanai tika pētīta daudzcentru, multinacionālā, vienas grupas pētījumā 1001.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, un QTcF (QT corretto con il metodo Fridericia) ≥500 msec è stato registrato in 34 pazienti (2,1%) su 1.619 con almeno una valutazione ECG post-basale, ed un incremento massimo nel QTcF ≥ a 60 msec dal basale è stato osservato in 79 pazienti (5,0%) su 1.585, con una valutazione ECG al basale e almeno una post-basale.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV QTcF (koriģēts QT pēc Fridericia metodes) ≥500 ms tika novērots 34 (2,1%) no 1619 pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa, un maksimālais pieaugums no sākotnējā QTcF ≥60 ms tika novērots 79 (5,0%) no 1585 pacientiem ar sākotnējo EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa.
Italian: In vitro crizotinib è un inibitore delle proteine OCT1 e OCT2.
Latvian: Krizotinibs ir OCT1 un OCT2 inhibitors in vitro.
Italian: • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate a riduzioni della dose sono state: transaminasi elevate (4%) e neutropenia (3%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis (4%) un neitropēnija (3%).
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, si sono verificati casi di epatotossicità indotta dal farmaco con esito fatale nello 0,1% dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: Zāļu izraisīta aknu hepatotoksicitāte ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 0,1% no 1722 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar krizotinibu.
Italian: Di 172 pazienti positivi per ALK trattati con crizotinib nello Studio 1007 di Fase III randomizzato, 27 (16%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Latvian: No 172 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotiniba terapiju randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007, 27 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: La somministrazione di una dose singola di 250 mg di crizotinib dopo trattamento con esomeprazolo 40 mg/die per 5 giorni ha portato ad una diminuzione di circa il 10% dell'esposizione totale al crizotinib (AUCinf) e a nessuna variazione del picco di esposizione (Cmax); l'entità della variazione dell'esposizione totale non è stata clinicamente significativa.
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di epatotossicità indotta dal farmaco (inclusi casi con esito fatale) in pazienti trattati con crizotinib nei vari studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zāļu izraisītas aknu hepatotoksicitātes gadījumiem (tajā skaitā arī ar letālu iznākumu) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono substrati dell'OCT1 o dell'OCT2 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
Latvian: Pētījumā 1005 koriģētais plazmas krizotiniba Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=191) un vidēji smagiem (N=65) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 9,1% un 15% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Pertanto, deve essere evitata la co-somministrazione di crizotinib con i substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, tra cui alfentanil, cisapride, ciclosporina, derivati dell'ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, alfentanilu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Latvian: Vienpadsmit (21%) pacientiem bija QTcF vērtības palielināšanās no ≥ 30 līdz < 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un 1 (2%) pacientam bija QTcF vērtības palielināšanās ≥ 60 ms, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Italian: b [mediana (IC 95%)] mesi
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
Italian: Nello Studio 1001, i pazienti dovevano essere affetti da NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato prima di entrare nello studio clinico.
Latvian: Pētījumā 1001 pacientiem pirms piedalīšanās klīniskajā pētījumā bija jābūt ROS1 pozitīvam progresējošam NSŠPV.
Italian: Negli studi clinici con crizotinib e durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio sono state segnalate reazioni avverse di insufficienza cardiaca gravi, potenzialmente fatali o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Krizotibina klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu blakusparādību - sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono rivolgersi ad un medico per discutere eventuali strategie terapeutiche per preservare la fertilità.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata segnalata bradicardia, pertanto, si deve usare crizotinib con cautela a causa del rischio di eccessiva bradicardia in caso di co-somministrazione con altri agenti che inducono bradicardia (es., bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digossina, meflochina, anticolinesterasici, pilocarpina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con crizotinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krizotiniba lietošanas laikā novērota QT intervāla pagarināšanās.
Italian: ipotonia, disfunzione motoria, atrofia muscolare, debolezza muscolare, nevralgia, neurite, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica,
Latvian: Neiropātija (dedzinoša sajūta, dizestēzija, tirpšana, gaitas traucējumi, hiperestēzija, hipoestēzija, hipotonija, motorā disfunkcija, muskuļu atrofija, muskuļu vājums, neiralģija, neirīts, perifēra neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifēriska motora neiropātija, perifēriska sensomotora neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, mazā lielakaula nerva paralīze, polineiropātija, jušanas traucējumi, dedzinoša sajūta uz ādas).
Italian: • Alcaloidi dell'ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell'emicrania.
Latvian: • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns), ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, si evince che crizotinib può inibire la P-gp intestinale.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, paredzams, ka krizotinibs inhibēs zarnu P-gp.
Italian: Nei pazienti trattati con crizotinib può verificarsi malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite severa, potenzialmente letale o fatale.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, var rasties smaga, dzīvībai bīstama vai letāla intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano: 57% donne, età mediana 55 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 o 1 (98%) o 2 (2%), 57% bianchi e 40% asiatici; 25% ex fumatori e 75% non fumatori.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija šāds: 57% sievietes; mediānais vecums 55 gadi; sākotnējais ECOG statuss - 0 vai 1 (98%), vai 2 (2%), 57% baltās rases un 40% aziātu rases pārstāvji; 25% iepriekš smēķējuši un 75% nekad nav smēķējuši.
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar krizotinibu jāveic piesardzīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Crizotinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente il recettore tirosin-chinasi (RTK) di ALK e delle sue varianti oncogeniche (es., prodotti di fusione di ALK e mutazioni selezionate di ALK).
Latvian: Krizotinibs ir selektīvs, mazmolekulārs ALK receptora tirozīnkināzes (RTK) un tās onkogēno variantu (t.i., ALK fūzijas un noteiktas ALK mutācijas) inhibitors.
Italian: diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
Latvian: diltiazems, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Italian: La popolazione totale inclusa nell'analisi includeva 347 pazienti con NSCLC in stadio avanzato positivo per ALK identificato mediante FISH prima della randomizzazione.
Latvian: Pilnas analīzes populācijā tika iekļauti 347 pacienti ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas noteikts, izmantojot fluorescentās in situ hibridizācijas (FISH) metodi pirms randomizācijas.
Italian: La conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi, deve essere monitorata come clinicamente indicato, e i tests devono essere anche più frequenti se si osservano alterazioni di Grado 3 o 4 oppure se si manifestano febbre o infezioni.
Latvian: Vadoties pēc klīniskām indikācijām, jākontrolē pilna asins aina, tajā skaitā leikocītu formula; atkārtotas analīzes biežāk jāveic, ja tiek novērotas 3. vai 4. pakāpes novirzes vai pacientam rodas drudzis, vai attīstās infekcija.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji
Italian: Se per i pazienti trattati con crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno fosse necessaria una riduzione della dose, la dose di crizotinib dovrà essere ridotta come indicato di seguito:
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto krizotinibu 250 mg perorāli divas reizes dienā, nepieciešama krizotiniba devas samazināšana, jārīkojas kā norādīts zemāk.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica grave (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN) pari a 250 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) ieteicamā sākuma deva ir 250 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
Italian: In base a simulazioni di farmacocinetica in condizioni fisiologiche (Physiologically-based pharmacokinetics - PBPK), dopo il trattamento con inibitori moderati del CYP3A, diltiazem o verapamil, è previsto un aumento del 17% dell'AUC di crizotinib allo stato stazionario (steady state).
Latvian: Fizioloģiski pamatotas farmakokinētiskās (Physiologically-based pharmacokinetic- PBPK) simulācijas paredzēja krizotiniba līdzsvara koncentrācijas AUC palielināšanos par 17% pēc ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, diltiazemu vai verapamilu.
Italian: Agenti che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di crizotinib La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg due volte al giorno) e dosi ripetute di rifampicina (600 mg/die), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato riduzioni dell'84% e del 79%, rispettivamente, nelle concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di AUCtau e Cmax di crizotinib, rispetto a quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Atkārtotas krizotiniba devas (250 mg divas reizes dienā) lietošana vienlaicīgi ar atkārtotām rifampicīna devām (600 mg vienu reizi dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 84% un 79%, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Italian: Anche l'erba di San Giovanni deve essere evitata in quanto può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Nedrīkst lietot asinszāles preparātus, jo tie var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Nessun paziente ha presentato un QTcF massimo ≥480 msec. All'analisi di tendenza centrale, la più ampia differenza media rispetto al basale per il QTcF è stata di 12,3 msec (95% IC 5,1-19,5 msec, media dei minimi quadrati [Least Square mean, LS] dall'analisi della varianza [Analysis of Variance, ANOVA]) e si è verificata 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 2.
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka lielākās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 12,3 ms (95% TI 5,1-19,5 ms, vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes [LS - least square] varianču (dispersijas) analīzē [ANOVA]), un tās novērotas 6 stundas pēc devas 2. cikla 1. dienā.
Italian: g. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķinātais, izmantojot Kaplana-Meijera metodi.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale dei pazienti al basale e durante la terapia con crizotinib, con particolare attenzione ai soggetti che presentano fattori di rischio o storia precedente di danno renale (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Uzsākot terapiju un krizotiniba terapijas laikā ieteicama pacientu nieru darbības novērošana, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar riska faktoriem vai nieru darbības traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Studi a braccio singolo nel NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato è stato analizzato in 2 studi multinazionali, a braccio singolo (Studi 1001 e 1005).
Latvian: ALK-pozitīva progresējoša NSŠPV vienas grupas pētījums Krizotiniba monoterapijas lietošana ALK-pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanai pētīta 2 multinacionālos, vienas grupas pētījumos (pētījumi 1001 un 1005).
Italian: Descrizione dell'aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt XALKORI Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Italian: Trattamento con XALKORI
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI
Italian: Crizotinib ha prolungato significativamente la PFS, obiettivo primario dello studio, rispetto alla chemioterapia in base all'IRR.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
Latvian: Šūnu skaita izmaiņas intraokulārajā šķidrumā vai priekšējās kameras intraokulārā šķidruma apduļķošanās netika konstatēta.
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
Latvian: - XALKORI aktīvā viela ir krizotinibs.
Italian: Sono disponibili limitate informazioni nei pazienti con NSCLC ALK positivo e ROS1 positivo ad istologia non-adenocarcinoma, compreso il carcinoma a cellule squamose (squamous cell carcinoma, SCC) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pieejamā informācija par pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā ar plakanšūnu vēža histoloģiju) ir ierobežota.
Italian: Se ciò avviene a meno di 6 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Latvian: In vitro mikrokodoliņu testā Ķīnas kāmju olšūnās un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos netika konstatēta krizotiniba genotoksicitāte.
Italian: È stata segnalata neuropatia per tutte le cause, come definita nella Tabella 3, in 435 (25%) dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: Jebkāda cēloņa neiropātiju, kas norādīta 3. tabulā, novēroja 435 (25%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.