FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,26 mg AI3+
Spanish: 0,26 miligramos Al3+
French: Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique 4.2).
Spanish: Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante (ver sección 4.2).
French: Lors d'une étude comparative prospective, comparant l'administration du vaccin combiné DTCe-HepB et l'administration simultanée séparée des vaccins DTCe et HepB, la fréquence de troubles tels que : douleur, érythème, oedème et fièvre a été plus élevée dans le groupe qui a reçu le vaccin combiné.
Spanish: En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
French: 0,37 mg AI3+
Spanish: 0,37 miligramos Al3+
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions, de syndrome de mort subite du nourrisson ou d'effet indésirable survenus après vaccination avec Tritanrix HepB ne constituent pas des contre-indications.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
French: Si l'une des réactions décrites ci-dessous apparaît après l'administration de Tritanrix HepB, la décision d'administrer les doses suivantes du vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Spanish: Si alguno de los acontecimientos siguientes se produce con relación temporal a la administración de Tritanrix HepB, la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna con componente pertussis deberá considerarse cuidadosamente.
French: Tritanrix HepB, suspension injectable
Spanish: Tritanrix HepB, suspensión inyectable
French: Tritanrix HepB doit être administré avec précaution chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation dans la mesure où l'injection intramusculaire peut provoquer des
Spanish: Tritanrix HepB se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos dado que en éstas, se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a
French: Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Spanish: Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MONODOSE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS
French: Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Tritanrix HepB Comment est administré Tritanrix HepB
Spanish: Qué es Tritanrix HepB y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Tritanrix HepB
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Spanish: heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Thiomersal
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Tiomersal
French: Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec un vaccin DT et un vaccin contre l'hépatite B.
Spanish: En estas circunstancias, el ciclo de vacunación deberá continuarse con vacunas de DT y VHB.
French: Tritanrix HepB est disponible en boîte de 1.
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en envases de una unidad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MULTIDOSE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
French: - Si l'un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant
Spanish: Por esta razón, la persona vacunada debe permanecer bajo supervisión médica durante los 30 minutos siguientes
French: ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la
Spanish: ♦ Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación
French: Il est conseillé de reporter l'administration de Tritanrix HepB chez les sujets souffrant d' une infection
Spanish: Se debe posponer la administración de Tritanrix HepB en personas que padecen enfermedades febriles
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
Spanish: rue de l'Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
Spanish: • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección.
French: COMMENT CONSERVER TRITANRIX HepB
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRITANRIX HepB
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Spanish: bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No utilice Tritanrix HepB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques (D), tétaniques (T), des bactéries coquelucheuses inactivées (Pw) et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (VHB), adsorbés sur des sels d'aluminium.
Spanish: Tritanrix HepB contiene los toxoides diftérico (D) y tetánico (T), la bacteria pertussis entera inactivada (Pe) y el antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B (VHB), adsorbidos en sales de aluminio.
French: 5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 10 doses avec bouchon-piston (caoutchouc
Spanish: 5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
French: Là où l'endémicité d'hépatite B est élevée, l'utilisation d'un vaccin contre l'hépatite B à la naissance reste recommandée.
Spanish: Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica de administrar la vacuna antihepatitis B (VHB) al nacimiento.
French: ♦ Très rare (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 000 de vaccin) :
Spanish: ♦ Muy raros (efectos adversos que tienen lugar en menos de 10.000 dosis de vacunas):
French: Cette notice a été approuvée le :
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
French: DTCe- HepB (vaccin combiné)
Spanish: DTPe -VHB (combinada)
French: La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients traités par immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Spanish: Puede que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes con terapia inmunosupresora.
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 1 dose (0,5 ml).
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 1
French: • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente
French: • des collapsus ou pertes de connaissance ou troubles de vigilance ont été rapportés dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,
Spanish: • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 ó 3 dias después de la
French: • des collapsus ou pertes de connaissance ou troubles de la vigilance ont été rapportés dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,
Spanish: • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 o 3 dias después de la
French: Tritanrix HepB est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en los siguientes envases.
French: DTCe-HepB (vaccin combiné)
Spanish: DTPe-VHB (combinada)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tritanrix HepB - Suspensión inyectable Vacuna DTPe-VHB
French: • Expérience avec les vaccins hépatites B : Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: • Experiencia con vacunas de hepatitis B:
French: Flacon 10 doses : en boîte de 1
Spanish: Para 2 dosis: envase de una unidad Para 10 dosis: envase de una unidad
French: Les principes actifs et les autres composants de Tritanrix HepB sont listés à la fin de cette notice.
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Tritanrix HepB.
French: 0,37 mg AI3+ 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: 0,37 miligramos Al3+ 3 producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique,coquelucheux ou de l'hépatite B.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica,
French: 1 adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Spanish: 1 adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
French: Antigène de surface de l'hépatite B2,3
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B2,3
French: Dans ces études, la réponse immunitaire au vaccin poliomyélitique oral n'a pas été étudiée, cependant des études ont permis de démontrer l'absence d'interférence en cas d'administration simultanée des vaccins DTC, poliomyélitique oral et hépatite B. Dans des études cliniques, Tritanrix HepB a été utilisé pour reconstituer le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix) ; la réponse immunitaire à l'un ou l'autre des antigènes n'est pas différente de celle obtenue lors d'une administration séparée des deux vaccins (voir rubrique
Spanish: En algunos estudios clínicos, se utilizó Tritanrix HepB para reconstituir la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix); no se observó interferencia en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos, cuando se comparó con las respuestas observadas tras la administración de las vacunas en sitios separados (ver sección 6.2).
French: Antigène de surface de l'hépatite B 2 3
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B 2,3
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) avec bouchon-piston (caoutchouc butyle) - boîte de
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón en émbolo (goma butilo) - envase de 1.
French: PSUR : le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité tous les 2 ans.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuará
French: ♦ Très fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour plus de 1 dose sur 10 de vaccin
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement et une inflammation du foie Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
Spanish: • Hepatitis B: La Hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Origina inflamación e hinchazón del hígado.
French: 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN
Spanish: 3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2001 et le 19 juillet 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
French: Une dose de rappel est recommandée avant la fin de la deuxième année de vie.
Spanish: Se recomienda una dosis de refuerzo antes del final del segundo año de vida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tritanrix HepB à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 juillet 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tritanrix HepB a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 19 de julio de 1996.
French: Le schéma de vaccination recommandé consiste en trois doses au cours des six premiers mois de la vie, avec un intervalle d'au moins quatre semaines entre deux doses.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada consiste en tres dosis durante los primeros seis meses de vida, dejando como mínimo cuatro semanas entre cada una.
French: Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production d'anticorps protecteurs chez les nourrissons après le premier schéma de vaccination.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los lactantes tras el primer ciclo de vacunación.
French: Tritanrix HepB a fait l'objet de six études incluant au total 872 nourrissons âgés de 7 à 20 semaines, ayant tous reçu le vaccin.
Spanish: Tritanrix HepB se ha investigado en seis estudios que contaron con un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales recibieron la vacuna.
French: Les études complémentaires ont montré qu'il était approprié de commencer la vaccination à l'âge de six semaines et qu'une dose de rappel est nécessaire au cours de la deuxième année de vie pour
Spanish: Los demás estudios pusieron de manifiesto que el comienzo de la vacunación a las seis semanas era adecuado y que es necesario administrar una dosis de refuerzo en el segundo año de vida para
French: D'autres études ont porté sur les effets du vaccin chez des nourrissons plus jeunes et sur la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
Spanish: En otros estudios se comprobaron los efectos de la vacuna en lactantes más pequeños y la persistencia de las concentraciones de anticuerpos tras la vacunación.
French: Il contient comme principes actifs des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée) et certaines parties du virus de l'hépatite B.
Spanish: Contiene como principios activos toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que provoca la tos ferina) inactivada (muerta) y partes del virus de la hepatitis B.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B. L'administration de Tritanrix HepB doit être reporté chez les nourrissons présentant une fièvre élevée soudaine et ne doit pas être administré si l'enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en bebés que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B. Tritanrix HepB debe posponerse en los lactantes con fiebre alta repentina y no debe administrarse si el niño ha tenido una encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a la tos ferina.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRITANRIX HEPB Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRITANRIX HEPB Resumen del EPAR para el público general
French: Comme pour tous les vaccins, si Tritanrix HepB est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d'apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Tritanrix HepB a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
French: Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les anatoxines et les parties de virus de l'hépatite B sont fixées sur des composés d'aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los toxoides y las partes del virus de la hepatitis B se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
French: Les principes actifs de Tritanrix HepB sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années dans d'autres vaccins.
Spanish: Los principios activos de Tritanrix HepB llevan varios años utilizándose en otras vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE).
French: Si un vaccin contre l'hépatite B n'a pas été administré à la naissance, Tritanrix HepB peut être administré dès l'âge de huit semaines.
Spanish: Si no se administró una vacuna frente a la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB podrá administrarse a las ocho semanas de vida.
French: • de l'«antigène de surface» (des protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps contre elles.
Spanish: • "antígeno de la superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus que contiene la vacuna como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: Tritanrix HepB est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
Spanish: Tritanrix HepB se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente del muslo.
French: • de bactéries B. pertussis (la bactérie responsable de la coqueluche) entières, tuées;
Spanish: • B. pertussis, la bacteria que provoca la tos ferina, entera muerta;
French: Tritanrix HepB ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
Spanish: Tritanrix HepB no debe administrarse a lactantes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Les effets de Tritanrix HepB ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Tritanrix HepB se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tritanrix HepB sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B chez les nourrissons à partir de six semaines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tritanrix HepB son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B en lactantes de seis semanas de edad en adelante.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tritanrix HepB (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont: somnolence, troubles de l'alimentation, fièvre, rougeur, gonflement, douleur, cris inhabituels et irritabilité.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tritanrix HepB (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto fuera de lo normal e irritabilidad.
French: Autres informations relatives à Tritanrix HepB:
Spanish: Otras informaciones sobre Tritanrix HepB:
French: Tritanrix HepB est utilisé pour vacciner les nourrissons à partir de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
Spanish: Tritanrix HepB se utiliza para vacunar a los lactantes de seis semanas de edad en adelante frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B.
French: Dans les régions où l'hépatite B est fréquente, la vaccination contre l'hépatite B à la naissance doit être poursuivie normalement, la vaccination avec Tritanrix HepB devant commencer à
Spanish: En las zonas donde la hepatitis B es frecuente, la vacunación frente a la hepatitis B al nacer debe continuar de la forma habitual y la administración de Tritanrix HepB comenzará a las seis semanas de edad.
French: Tritanrix HepB est un vaccin.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna.
French: Les études ont montré qu'il y avait une production de taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos et l'hépatite B chez au moins 98% des nourrissons.
Spanish: Los estudios mostraron que como mínimo el 98 % de los lactantes producía valores protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos y la hepatitis B. Al menos el 92 % desarrolló concentraciones protectoras de anticuerpos frente a la tos ferina.
French: Tritanrix HepB est un vaccin disponible en suspension injectable.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
French: Leur respiration doit être surveillée jusqu'à
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
French: Tritanrix HepB contient de
Spanish: Tritanrix HepB contiene pequeñas
French: L'EPAR complet relatif à Tritanrix HepB est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tritanrix HepB puede encontrarse aquí.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tritanrix HepB au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tritanrix HepB durante los estudios?
French: Pourquoi Tritanrix HepB a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tritanrix HepB?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tritanrix HepB?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tritanrix HepB?
French: Quelles études ont été menées sur Tritanrix HepB?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tritanrix HepB?
French: État Membre EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
French: {Nom et adresse } {Tél} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
French: Les principaux domaines d'harmonisation étaient les suivants:
Spanish: Los puntos principales que debían armonizarse eran los siguientes:
French: La liste des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide est acceptable.
Spanish: La lista de productos que interaccionan o pueden interaccionar con Tritazide es aceptable.
French: Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Spanish: No conduzca hasta el hospital: pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Aggravation d'une protéinurie préexistante
Spanish: Agravamiento de una proteinuria preexistente