FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Maltese: Osteonekrożi tax-kanal awditorju estern (reazzjoni avversa relatata mal-klassi tal bisfosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l wirk u l-ġenbejn
Croatian: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Maltese: - 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Croatian: Zoledronatne kiseline Actavis.
Maltese: zoledronic acid.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Croatian: do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Actavis, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid Actavis, inkluż gwida dwar il preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Croatian: anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Maltese: fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'zoledronic acid fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće reakcije (rijetke učestalosti):
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari):
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja , ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Croatian: Bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Croatian: - Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (e.ż. qlugħ tas-snien) u dentaturi li ma jeħlux tajjeb.
Croatian: tna m/V otopina glukoze.
Maltese: Użu għal ġol-vini.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Croatian: Dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Croatian: anafilaktička reakcija/šok, urtikarija
Maltese: reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine,
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Reakcija akutne faze
Maltese: Reazzjoni ta' fażi akuta
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Maltese: Via Pasteur 10
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 mikromola/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Maltese: Inti ser tingħata supplimenti tal-kalċju u vitamina D adegwati.
Croatian: Dan 7
Maltese: 7 Ġurnata
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Actavis fl-20 ta' April 2012.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta lispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura birradjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid Actavis għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Croatian: ND 714
Maltese: MM 714
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 24. kolovoza 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
Croatian: episkleritis
Maltese: Episklerite
Croatian: - koprivnjača.
Maltese: -Urtikarja.
Croatian: 7. dan
Maltese: Jum 7
Croatian: ND 424
Maltese: MM MM 424
Croatian: konvulzije, hipoestezija i tetanija (zbog hipokalcemije)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Croatian: placebo zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Croatian: Nakon 6 mjeseci, zoledronatna kiselina je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i normalizaciju razina alkalne fosfataze u serumu naspram 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (sve p<0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: vrućica (17,1%), mialgija (7,8%), simptomi nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Croatian: uveitis vrlo rijetko:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite rijetko:
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline)*
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)*
Croatian: Glavni molekularni cilj zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Croatian: CLcr izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Croatian: • treba razmotriti praćenje serumskog kreatinina u rizičnih bolesnika
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Croatian: * Doze su izračunate za ciljnu AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C-8°C.
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova, koji su u velikoj mjeri vezani na proteine, nisu vjerojatne.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON-Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjena incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2, 1%).
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu komparabbli bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Croatian: oštećenje bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcijemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Croatian: p-vrijednost stopa koštanog pobola p-vrijednost smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Croatian: otopina za infuziju 4 mg/100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/100 ml
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge i treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Maltese: Il-perċentwali globali tal-pazjenti li ħassew reazzjonijet avversi kienu 44.7%, 16.7% u 10.
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Croatian: Bolesnicima također treba davati oralni nadomjestak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Linja bażi ta' riferiment għattneħħija ta' kreatinina (ml/min)
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira sistemski niti utječe na ljudski citokrom enzim P450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Hospira, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic Acid Hospira, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju na 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti je prijavljena u jednog bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i jednog bolesnika koji je primao placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'zoledronic acid u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trofaznim procesom: brzi dvofazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijek t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċ-ċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ α 0.24 u t½ β 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ γ 146 siegħa.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Croatian: hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatimija
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u placebo skupini.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
Croatian: angioneurotski edem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je prijavljena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (wirk) u 14% (tibja) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Croatian: Prijelomi*
Maltese: Ipokalċimija*
Croatian: Za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci (klirens kreatinina <30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qegħdin imqassmin taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Mala opažena povećanja AUC (0-24hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega naspram bolesnika s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje akumulacije lijeka pri višekratnim dozama bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-prodott mediċinali b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi ta' kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5-minutnim i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.
Maltese: Waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni, għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi.
Croatian: Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Croatian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic Acid Hospira fid-19 ta' Novembru 2012.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Aclasta je referentni lijek za otopinu od 5 mg/100 ml.
Maltese: Aclasta hija l-mediċina ta' referenza għas-soluzzjoni ta' 5 mg/100 ml
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.