FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata, ben progettata, in doppio cieco, controllata con placebo, nei bambini non è riuscita a dimostrare alcun effetto significativo di Ribomunyl nell'endpoint primario (ossia il numero di URTI) e nella maggior parte degli endpoint secondari.
Hungarian: Egy, a közelmúltban végzett, jól megtervezett, kettős vak, placebo-kontrollos, gyermekeken végzett randomizált klinikai vizsgálat nem bizonyította a Ribomunyl szignifikáns hatását egyetlen elsődleges végpont (azaz a felső légúti fertőzések száma), valamint a legtöbb másodlagos végpont esetén sem.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Hungarian: Az Ismigen-nek a légúti fertőzések kezelésében kifejtett hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
Hungarian: Egy tagállamban a gyermekgyógyászati javallat a recidiváló felső légúti fertőzésekre korlátozódik.
Italian: Una piccola sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, e alcuni studi di supporto con limiti metodologici forniscono una qualche prova dell'efficacia di Ismigen nella profilassi delle URTI negli adulti.
Hungarian: Egy kisebb, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, valamint néhány, módszertani korlátokkal rendelkező támogató vizsgálat némi bizonyítékot szolgáltatott az Ismigen hatásosságát illetően a felső légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Italian: In tutte le sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, sono stati osservati risultati contrastanti associati a limiti metodologici.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene invariato il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie nel contesto della profilassi per quanto riguarda i loro sottogruppi autorizzati di RTI ricorrenti, a condizione che la loro efficacia e sicurezza siano ulteriormente caratterizzate entro il primo trimestre del 2026 mediante la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche di fase IV, in doppio cieco, in questa indicazione e a condizione che vengano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Következtetésképpen, a CHMP változatlannak ítéli meg a légúti betegségekre profilaktikus kezelésként alkalmazott baktérium lizátum-alapú termékek előny-kockázat profilját az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoportok tekintetében, feltéve, hogy azok hatásosságát és biztonságosságát ezen indikációban 2026. első negyedévéig bezárólag IV.
Italian: Ismigen è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e in alcuni Stati membri per il trattamento di RTI acuta, subacuta ricorrente o cronica e in uno Stato membro nei bambini a partire dai tre anni di età.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Italian: • pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o più appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco.
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Italian: Le gocce nasali di Polyvaccinum sono indicate per la profilassi e il trattamento di RURTI negli adulti e nei bambini a partire dai sei mesi di età e la sospensione iniettabile è indicata per l'uso profilattico e terapeutico o per il trattamento aggiuntivo in caso di RTI di lunga durata, cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Italian: Il SAG AI era del parere che l'estrapolazione degli effetti clinici dei medicinali nella profilassi di URTI alla LRTI e viceversa non fosse scientificamente giustificata in quanto le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori rappresentano entità patologiche differenti.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Italian: Tuttavia, considerata la mancanza di solidi elementi di prova, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbe essere imposta la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, di fase IV, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza in una o più delle indicazioni autorizzate.
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e le condizioni descritte in precedenza.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Italian: Broncho-Vaxom è indicato per la prevenzione e il trattamento di RRTI negli adulti e nei bambini.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Italian: Buccalin è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e di RURTI batterica nei bambini di età superiore ai sei mesi o per la profilassi di RTI batterica senza limiti di età.
Hungarian: A Buccalin a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél, valamint a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzések megelőzésére 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, illetve a bakteriális légúti fertőzések megelőzésére korhatár nélkül.
Italian: Il CHMP ha ritenuto invariato il rapporto rischi/benefici dei lisati batterici nel contesto della profilassi per quanto riguarda i sottogruppi autorizzati delle RTI ricorrenti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Italian: Ribomunyl è indicato per la profilassi di RURTI in bambini di età superiore ai due o ai sei anni, a seconda della presentazione, e di ricorrenti superinfezioni nella bronchite cronica negli adulti.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Italian: Luivac è indicato per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Hungarian: A Liuvac a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél és legalább 4 éves gyermekeknél.
Italian: Risultati contrastanti sono stati ottenuti da due sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, che hanno valutato Ismigen nella profilassi di LRTI negli adulti.
Hungarian: Egymásnak ellentmondó eredményeket nyertek az Ismigen-nek az alsó légúti fertőzések felnőttekben történő megelőzését kiértékelő két, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatból.
Italian: Respivax è indicato per la profilassi e il trattamento di RTI cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Italian: 31 marzo 2026
Hungarian: 2026. március 31.
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Hungarian: A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
Italian: Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare per il proprio medicinale/i propri medicinali i risultati di una o più sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo i protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del proprio prodotto/dei propri prodotti a base di lisati batterici nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati dai diversi Paesi
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Italian: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Italian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Italian: Uso sublinguale
Hungarian: Sublingualis alkalmazás
Italian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Italian: Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Italian: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Italian: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Italian: Sospensione per iniezione
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Italian: Capsula
Hungarian: Kapszula
Italian: Uso intramuscolare e uso sottocutaneo
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Italian: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Italian: Uso nasale
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Italian: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Italian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Italian: Gap S.A.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Hungarian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Italian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Italian: Granulato in bustina
Hungarian: Granulátum tasakban
Italian: Repubblica Ceca Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Hungarian: Csehország Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Italian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
Hungarian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 7 mg kapszula
Italian: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Italian: Compressa rivestita con film
Hungarian: Filmtabletta
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Branhamella catarrhalis lisato 0,625 × 109 cellule/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 0,625x 109 cellule/25 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti EMA/609688/2019
Hungarian: Kizárólag kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazandó bakteriális lizátumok EMA/609687/2019
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.