FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par voie orale une fois par jour, aux jours indiqués dans le tableau 1.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
French: Pour la population en intention de traiter (ITT), la médiane de SSP, déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0 ; 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).
Romanian: Pentru populația cu intenție de tratament (Idt), timpul median de SFPB, verificat de Comitetul independent de decizie și revizie (Independent Review Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, a fost de 15,7 săptămâni (IÎ95%: 13,0; 20,1) în grupul POM + DEX-DS; rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 35,99% (±3,46).
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population utilisant un modèle bicompartimental, la clairance apparente (Cl/F) et le volume apparent de distribution dans le compartiment central (V2/F) sont comparables chez les volontaires sains et les patients présentant un myélome multiple.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând un model bicompartimentat, subiecții sănătoși și pacienții cu mielom multiplu au prezentat valori comparabile ale clearance-ului aparent (CL/F) și ale volumului central aparent de distribuție (V2/F).
French: Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.
Romanian: Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
French: Le bortézomib (1,3 mg/m2/dose) a été administré aux patients dans les deux groupes de l'étude les jours 1, 4, 8 et 11 des 21 jours des cycles 1 à 8 ; ainsi que les jours 1 et 8 des 21 jours du cycle 9 et des cycles suivants.
Romanian: Bortezomib (1,3 mg/m2/doză) a fost administrat pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 9 și ulterior:
French: Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 10 mg s'il est âgé de ≤ 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de > 75 ans.
Romanian: Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.
French: Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de ≤ 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 4 mg s'il est âgé de > 75 ans.
Romanian: Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.
French: Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
French: Des effets indésirables de neuropathie périphérique ont été rapportés chez 12,3 % des patients et des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) chez 3,3 % des patients.
Romanian: Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienți.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue chez l'homme qui provoque des anomalies congénitales graves, potentiellement létales, chez l'enfant à naître.
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
French: Le traitement par le pomalidomide doit être arrêté définitivement en cas d'angiœdème.
Romanian: În caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.
French: Palier de dose -1
Romanian: Nivel de doză -1
French: • récidive de l'hépatite B, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, une douleur du côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements.
Romanian: • Reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro-închis, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Romanian: • Pierderea cunoștinței, leșin.
French: Des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 à 4,0 % des patients.
Romanian: I nfecțiile raportate au fost letale (de gradul 5) au apărut la 2,7-4,0 % dintre pacienții tratați.
French: Dioxyde de titane (E171) Siméticone
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Simeticonă
French: Pour le groupe Dex-DE, la dexaméthasone (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 d'un cycle de 28 jours.
Romanian: Pentru grupul Dex-DC, dexametazona (40 mg) a fost administrată o dată pe zi în zilele 1- 4, 9 - 12 și 17- 20 ale unui ciclu de 28 zile.
French: Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous et les paliers de dose sont définis dans le tableau 3 ci-dessous :
Romanian: Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:
French: Thrombopénie Numération plaquettaire < 25 x 109/l
Romanian: Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
French: Des élévations importantes des taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-au observat concentrații considerabil crescute ale alanin aminotransferazei și bilirubinei la pacienții tratați cu pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
French: EI de grade 3−4/Fréquence
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3-4 /Frecvență
French: • taux faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie), ce qui peut provoquer une fatigue, une faiblesse généralisée, des crampes musculaires, une irritabilité et peut entraîner des taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; l'hypocalcémie peut provoquer un engourdissement et/ou des picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres, des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, un étourdissement, une confusion ;
Romanian: • Concentrații scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate și pot duce la concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), care pot cauza amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie.
French: Septicémie neutropénique Pneumonie (infections bactériennes, virales et fongiques, y compris infections opportunistes) Broncho pneumonie Infection respiratoire Infection des voies respiratoires supérieures
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
French: • taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
Romanian: • Concentrații crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), care poate cauza încetinirea reflexelor și slăbiciunea musculaturii scheletice.
French: Comment prendre Imnovid
Romanian: Cum să luați Imnovid
French: • si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».
Romanian: • ați avut vreodată vreo reacție alergică, cum sunt erupții cutanate, mâncărime, inflamație, amețeli sau dificultăți de respirație, în timp ce luați medicamente înrudite, numite fie „talidomidă", fie „lenalidomidă".
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont conditionnées en plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) avec pellicule en aluminium de type push-through.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État membre.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă.
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi și cu un conținut caloric ridicat încetinește rata absorbției, scăzând Cmax plasmatică medie cu aproximativ 27%, dar are efect minim asupra
French: Chez le lapin, le pomalidomide administré à des doses allant de 10 à 250 mg/kg a induit des malformations embryonnaires et fœtales.
Romanian: La șobolani, pomalidomida în doze cuprinse între 10 mg/kg și 250 mg/kg a determinat malformații ale dezvoltării embriofetale.
French: Fréquent Insuffisance rénale Rétention urinaire
Romanian: Frecvente insuficiență renală retenție urinară
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Romanian: Pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 trebuie excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Romanian: Btz = bortezomib; IÎ = Interval de încredere; RC = Răspuns complet; DR = Durata răspunsului; RR = Raport de risc;
French: Peu fréquent Hyperbilirubinémie
Romanian: Mai puțin frecvente hiperbilirubinemie
French: Fréquent Hémorragie intracrânienne
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
French: Peu fréquent Infarctus du myocarde
Romanian: Mai puțin frecvente infarct miocardic
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Nu este necesară ajustarea dozei pentru pomalidomidă.
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
Romanian: Frecvente carcinom bazocelular
French: Dyspepsie de grades 1-2
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
French: • votre médecin demandera un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.
Romanian: • medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le pomalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Romanian: Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Romanian: - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
French: L'administration concomitante de doses répétées de pomalidomide allant jusqu'à 4 mg avec 20 mg à 40 mg de dexaméthasone (un inducteur faible à modéré de plusieurs enzymes du CYP, dont le CYP3A) chez des patients atteints de myélome multiple, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du pomalidomide par rapport à l'administration de pomalidomide seul.
Romanian: Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.
French: • anomalies du bilan hépatique ;
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de ficat.
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Romanian: Reducerea dozei de pomalidomidă∞ Nivel de doză
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Imnovid peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Chez les patients ayant reçu une ligne de traitement antérieure du myélome, la durée médiane de la SSP a été de 20,73 mois (IC à 95 % : 15,11, 27,99) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 11,63 mois (IC à 95 % : 7,52, 15,74) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 1 linie terapeutică anti-mielom anterioară, timpul median al SFPB a fost 20,73 luni (IÎ95%: 15,11; 27,99) pentru grupul Pom + Btz + Dex-DS și 11,63 luni (IÎ95%: 7,52; 15,74) pentru grupul Btz + Dex-DS.
French: Des cancers secondaires, par exemple des cancers cutanés non mélanocytaires, ont été rapportés chez des patients recevant le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tumorile primare suplimentare, cum este cancerul cutanat nemelanomatos, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă (vezi pct. 4.8).
French: L'administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n'a pas eu d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au pomalidomide.
Romanian: Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și al P-gP, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu are efect clinic relevant asupra expunerii la pomalidomidă.
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
Romanian: La femeile aflate în perioada fertilă, pomalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
French: Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de bortezomib Pentru instrucțiuni privind întreruperea sau scăderea dozei pentru bortezomib, ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al bortezomib.
French: Après administration chez des lapines gestantes, le pomalidomide a traversé la barrière placentaire et a été détecté dans le sang des fœtus, voir rubrique 5.3.
Romanian: Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure, vezi pct. 5.3.
French: Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC24h : 39 960 ng•h/ml (nanogrammes•heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
French: • implant contraceptif
Romanian: • implantul
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
French: Palier de dose -3
Romanian: Nivel de doză -3
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien à la fin du traitement.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie înapoiat farmacistului, la încheierea tratamentului.
French: Étude d'efficacité post-AMM (PAES, Post-Authorisation Efficacy Study) MM007: afin d'étudier plus en détail l'efficacité du pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant le lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale de la SG résultant de l'étude MM-007 de phase III randomisée et en ouvert.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Romanian: • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
French: Hyperuricémie Peu fréquent Syndrome de lyse tumorale
Romanian: Frecvente hiperuricemie Mai puțin frecvente sindrom de liză tumorală
French: Affections cardiaques Fréquent Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire Infarctus du myocarde
Romanian: Frecvente insuficiență cardiacă fibrilație atrială infarct miocardic
French: Faiblesse musculaire Dorsalgie
Romanian: Frecvente slăbiciune musculară dorsalgie
French: • confusion ;
Romanian: • Stare de confuzie.
French: Schéma posologique recommandé pour Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Romanian: • Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
French: Des étourdissements et une confusion ont été rapportés avec le pomalidomide.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri:
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une neutropénie a été observée chez 46,8 % des patients au maximum (de grade 3 ou 4 chez 41,7 % des patients).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, neutropenia a apărut la până la 46,8 % dintre pacienți (la 41,7 %, de gradul 3 sau 4).
French: Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
French: • sensations d'engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;
Romanian: • Amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul palmelor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică senzorială).
French: Dose orale de pomalidomide
Romanian: Doză de pomalidomidă pe cale orală
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure.
Romanian: Pomalidomida s-a dovedit a fi teratogenă atât la șobolani cât și la iepuri, când s-a administrat în perioada de organogeneză majoră.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang ou de sperme pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului (inclusiv în cursul întreruperilor administrării dozei) și timp de 7 zile după întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).
French: Le recours aux antibiotiques à titre prophylactique devra être envisagé, en particulier en cas de neutropénie associée.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.