FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor y punzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor y sarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι π.χ. αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, μυρμήγκιασμα, πομφοί (πετάλες), φαγούρα και εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός της αναπνοής, οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
Spanish: Pacientes menores de 12 años:
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών:
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών:
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε στο μη ελεγχόμενο μέρος ανοικτής θεραπείας μιας μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3, κατά την οποία συνολικά 73 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (previously treated patients, PTP), ηλικίας μεταξύ 12 και 59 ετών, έλαβαν RIXUBIS είτε ως προφυλακτική αγωγή είτε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων επί ανάγκης (on-demand).
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα από τα δύο προϊόντα με εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε περιεγχειρητικές συνθήκες αξιολογήθηκε σε μια προοπτική, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτής θεραπείας φάσης 3 με το RIXUBIS σε άρρενες PTP με αιμορροφιλία Β βαριάς ή μετρίως βαριάς μορφής.
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Greek: Το RIXUBIS περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX (nonacog gamma).
Spanish: Se puede utilizar la misma tabla para los adultos como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía (ver anterior).
Greek: Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Spanish: Cincuenta y seis de estos pacientes previamente tratados a los que se administró RIXUBIS durante un mínimo de 3 meses se incluyeron en la evaluación de la eficacia para la profilaxis.
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
Spanish: Reconstitución Utilizar técnica aséptica:
Greek: Ανασύσταση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Spanish: Calculada como (Cmáx valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor IX tras la perfusión.
Greek: Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση.
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
Greek: Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση.
Spanish: < 6 años (N = 11)
Greek: < 6 έτη (N=11)
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,7 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Greek: Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες ώστε να σχηματιστεί πήγμα.
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Greek: Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: Semana 26 (N = 55)
Greek: Εβδομάδα 2 (N=55)
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: RIXUBIS se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: Το RIXUBIS παρέχεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Dolor en una extremidad
Greek: Πόνος στα άκρα
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Spanish: Vss b
Greek: Vss γ
Spanish: Debe señalarse que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con la exposición posterior al factor IX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας μετά από μελλοντική έκθεση σε παράγοντα IX.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του RIXUBIS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Mediana (intervalo) Recuperación incremental a Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Αυξητική ανάκτηση στη Cmax (IU/dL:IU/kg)
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Spanish: RIXUBIS contiene el principio activo nonacog gamma y es un factor IX humano de coagulación.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει τη δραστική ουσία nonacog gamma και είναι ένα προϊόν παράγοντα πήξης IX.
Spanish: Área bajo la curvainf (UI.h/dl)
Greek: AUCinf (IU.hr/dL)
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης που συντίθεται στο ήπαρ.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα IX.
Spanish: Uso de RIXUBIS con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και RIXUBIS
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=22)
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Greek: Τι περιέχει το RIXUBIS - Η δραστική ουσία είναι το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα
Spanish: Operación importante
Greek: Μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
Greek: Το RIXUBIS χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση (bolus).
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=10)
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo) Aclaramiento (dl/(kg.h)) Media ± DE Mediana (intervalo)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Κάθαρση (dL/(kg.hr)) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Spanish: Inyección de un solo uso.
Greek: Ενέσιμο για μία χρήση.
Spanish: Profilaxis y control de las hemorragias en pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad:
Greek: Προφύλαξη και έλεγχος αιμορραγίας σε ασθενείς PTP ηλικίας μικρότερης των 12 ετών:
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=23)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=12)
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán RIXUBIS mediante perfusión intravenosa (IV) después de reconstituir el polvo con el disolvente suministrado.
Greek: Το RIXUBIS χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και αναστολείς του παράγοντα IX.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX).
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (νόσος Christmas, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Greek: RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX)
Spanish: Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Greek: Έχουν αναφερθεί νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,9 IU/dL (εύρος: 0,5 έως 1,4 IU/dL) ή κατά 0,9% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης: αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Greek: Εβδομάδα 1 (N=68)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=12)
Spanish: Por tanto, se debe evaluar la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς που εκδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Semana 5 (N = 71)
Greek: Εβδομάδα (N=71)
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
Greek: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Μέσος χρόνος παραμονής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Spanish: Media ± DE
Greek: Μέση τιμή ± SD
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Administración Utilizar técnica aséptica:
Greek: Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Spanish: Detenga la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja o anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas o hinchadas).
Greek: εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό της αναπνοής, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση και/ή την αναπνοή και κοκκίνισμα ή πρήξιμο του προσώπου και/ή των χεριών).
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Greek: Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε ασθενούς στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να ποικίλλει, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση κατά περίπτωση.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixubis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rixubis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rixubis.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rixubis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rixubis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rixubis.
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε άμεσα την αποτελεσματικότητα του Rixubis με αυτήν άλλου φαρμάκου.
Spanish: La evaluación de estos estudios también indicó que Rixubis se distribuye en el organismo de forma similar a otro producto de factor IX aprobado.
Greek: Η αξιολόγηση των εν λόγω μελετών δείχνει επίσης ότι το Rixubis κατανέμεται στον οργανισμό κατά τρόπο παρόμοιο με ένα άλλο εγκεκριμένο προϊόν του παράγοντα IX.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rixubis.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rixubis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 73 ασθενείς ηλικίας 12 έως 59 ετών, το Rixubis χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση 249 αιμορραγικών επεισοδίων.
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Greek: Η έλλειψη αυτή προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 23 παιδιά ηλικίας λίγο μικρότερα των 2 ετών έως σχεδόν 12 ετών, τα οποία εμφάνισαν 26 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης: η θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 50% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 46%, ενώ το μέσο ποσοστό αιμορραγιών μειώθηκε από 6,8 σε 2,7 αιμορραγίες ανά έτος.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας με Rixubis εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία του ασθενή και την κατάσταση της υγείας του.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixubis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης) και πόνος στα άκρα.