FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Greek: Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
English: Step-by-step instructions for use
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
English: Remove the clear needle cap
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Greek: Το προφίλ ανοσογονικότητας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοιχτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
English: Dispose of the used pen
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
English: • Do not shake the pen.
Greek: • Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Greek: Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή-p
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) Τιμή-p
English: Take the pen out of the tray
Greek: Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου,
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90
English: Take out your pre-filled pen
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο μεπολιζουμάμπη
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μεπολιζουμάμπη
English: • Keep in the carton to protect from light.
Greek: • Να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Exacerbation rate per year
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται νοσηλεία Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (εβδομάδες 20-24) Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε 0 mg/d
English: 300 to <500 cells/µL
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) 300 έως <500 κύτταρα/μL
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες του 1) φιαλίδια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος.
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: nucala syringe
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Greek: Διάμεση διαφορά (95% CI ) Τιμή-p
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης και χειρισμός, ανασύσταση και χορήγηση Το Nucala παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη, λευκή κόνις σε φιαλίδιο μίας χρήσης και προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση.
English: Immunogenicity
Greek: • οσφυαλγία
English: Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI)
English: Powder for solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Greek: Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Nucala
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: 150 to <300 cells/µL
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI) 150 έως <300 κύτταρα/μL
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Greek: Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη
English: Know your pre-filled pen
Greek: Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας
English: 1 pre-filled pen.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: Reporting of side effects
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Allergic reactions
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη
English: Check the medicine
Greek: Εικονικό φάρμακο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
English: Headache
Greek: Φαρυγγίτιδα
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Greek: Μείωση του ποσοστού παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος
English: Eczema
Greek: Δοσολογία
English: {text}
Greek: {κείμενο}
English: Timetable for the implementation of this position
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
English: <Summary of Product Characteristics>
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
English: Annex <III> <IV>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: <Annex III>
Greek: <Παράρτημα III>
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: <Package Leaflet>
Greek: <Φύλλο Οδηγιών Χρήσης>
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Greek: <Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01BA99.
English: Meat and offal: 56 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες.
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
Greek: ης έγκρισης: 15/05/2017.
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Greek: Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων.
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Greek: Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου.
English: Bovine 200
Greek: Βοοειδή 200
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Greek: Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Greek: Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών.
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Greek: Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες.
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Greek: Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Greek: Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP".
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Greek: Glycerol formal, stabilised
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση σε βαριά αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
English: MRLs (µg/kg)
Greek: ΑΟΚ (µg/kg)
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί.
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Greek: Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Greek: Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση υπερδοσολογίας (3πλάσια και 5πλάσια δόση της συνιστώμενης) σε μόσχους συνδέθηκε με μειωμένη κατανάλωση γάλακτος, μειωμένη αύξηση βάρους, μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών, έως __/__/__.
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Greek: Όταν γίνεται η ένεση του προϊόντος, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν σημεία μέτριου πόνου, που εκδηλώνεται ως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί.