FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Estonian: Võrdlevad efektiivsustulemused XGEVA ja zoledroonhappe kohta esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Slovenian: Za gigantocelularne kostne tumorje so značilne neoplastične celice strome z izraženim RANK-ligandom in osteoklastom podobne gigantske celice z izraženim RANK.
Estonian: Hiidrakulisi luukasvajaid iseloomustab RANK-ligandi avaldumine kasvajalistel stroomarakkudel ning RANK-retseptori avaldumine osteoklastilaadsetel hiidrakkudel.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine on nõutav kõikidel patsientidel, v.a hüperkaltseemia olemasolul (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi.
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
Estonian: Reieluu atüüpiline murd1
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki deluje tako, da upočasni razgradnjo kosti, nastalo zaradi širjenja raka v kost (kostne metastaze) ali zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja.
Estonian: XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Estonian: Jätkuravi faasis diagnoositi lõualuu osteonekroosi 6,9% rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidest.
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Estonian: 3 EORTC: Kasvajauuringute ja ravi Euroopa Organisatsiooni modifitseeritud kriteeriumid metaboolse ravivastuse hindamiseks, kasutades fluorodeoksüglükoos-positron-emissioontomograafiat (FDG-PET).
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Prvi skeletni dogodek ali HCM Mediani čas (meseci)
Estonian: Esimene luustikuga seotud juht või pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia Mediaanne aeg (kuud)
Slovenian: Morda imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Estonian: Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Slovenian: zoledronska kislina
Estonian: XGEVA zoledroonhape
Slovenian: Pri posameznih rakih ali skupinah rakov ni bilo mogoče razbrati nobenega vzorca, povezanega z zdravljenjem.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Estonian: XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti
Estonian: Efektiivsustulemused luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Estonian: XGEVA vähendas luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski ning mitme (esmane ja järgnevad) luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel (vt tabel 2).
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Slovenian: V 2. kohorti (bolniki s kirurško rešljivo boleznijo, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg povezan s hudo obolevnostjo) do 6. meseca ni imelo kirurškega posega 209 od 228 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA.
Estonian: 1. kohordis (kirurgilist ravi mittevõimaldava haigusega patsiendid) ei saavutatud mediaanset aega haiguse progresseerumiseni; haigus progresseerus 21 patsiendil 258-st. 2. kohordis (kirurgiliselt ravitava haigusega patsiendid, kelle plaanitav kirurgiline ravi seondus raske haigusseisundi tekkega) ei olnud 228-st XGEVA'ga ravitud, hindamist võimaldavast patsiendist 209 patsienti 6. kuuks saanud kirurgilist ravi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija)
Estonian: invasiivne hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud võivad tekkida reieluu pöörlialuses ja diafüüsi piirkonnas kerge trauma tagajärjel või ilma traumata.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Slovenian: Študija 3: rak prostate
Estonian: 3. uuring, eesnäärmevähk
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba odpraviti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Estonian: Enne ravi alustamist XGEVA'ga tuleb hüpokaltseemia korrigeerida.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost hipokalciemije med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati hüpokaltseemiat sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
Estonian: Lihhenoidne ravimlööve
Slovenian: Vrednosti p za neinferiornost / superiornost Delež bolnikov (%)
Estonian: Luustikuga seotud juhuga patsientide arv (%)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):
Slovenian: Prvo obsevanje kosti Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) Esimene luude kiiritus Riskitiheduste suhe (95% CI) Üldine elulemus Riskitiheduste suhe (95% CI) NE = ei ole hinnatav
Slovenian: Shranjevanje zdravila XGEVA
Estonian: Kuidas XGEVA't säilitada
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse 4. raskusastmega langus tekkis 0,4% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,1% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA opravite zobozdravniški pregled.
Estonian: Enne ravi alustamist XGEVA'ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel pole täheldatud olulisi erinevusi ohutuse ja tõhususe osas.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.veebruar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2016
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada:
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Estonian: Saadaval peavad olema esmaabiravimid potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide raviks.
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Estonian: Järelkontrolli intervall (päevades)
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskest allergilisest reaktsioonist (1 juht).
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Estonian: Nominaalne muutus taastekke määras võrreldes eelmise aastaga (%)
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Slovenian: Erektilna funkcija IIEF**
Estonian: IIEF erektsioonifunktsioon**
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud mitte ühegi annuse suuruse juures süsteemset toksilisust.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Slovenian: Z obeh vial je treba odstraniti plastično dvižno zaporko.
Estonian: Mõlemalt viaalilt tuleb eemaldada äratõmmatavad plastkorgid.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekib ükskõik milline neist märkidest või sümptomitest.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
Estonian: Vajadusel pange süstekohale side.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse.
Slovenian: Te razlike utemeljujejo sposobnost obeh encimskih razredov, da razgradijo kolagen na komplementaren način.
Estonian: Need erinevused seletavad kahe ensüümiklassi võimet lõhustada kollageeni üksteist täiendaval moel.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 33…89 aastat) ja 80% patsientidest olid mehed.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih signalov, povezanih z varnostjo.
Estonian: Viieaastasel järelkontrolliperioodil ei tuvastatud ühtegi ohutussignaali.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Estonian: • erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine;
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Estonian: Paranemist täheldati olenemata liigese tüübist või sõrme kaasamisest (vahemik 60,5%...83,9%).
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Slovenian: (stopinje)
Estonian: (kraadi)
Slovenian: Največji posamični koncentraciji AUX-I oz. AUX-II v plazmi sta bili < 29 ng/ml oz. < 71 ng/ml.
Estonian: AUX-I ja AUX-II maksimaalsed individuaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 29 ng/ml ja < 71 ng/ml.
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Estonian: Teie peenise painutamine ei tohi põhjustada mingit valu ega ebamugavustunnet.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.
Estonian: Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli za rekonstitucijo, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Slovenian: Če je deformacija ukrivljenosti po prvem, drugem ali tretjem ciklu zdravljenja manjša od 15 stopinj ali če zdravnik določi, da nadaljnje zdravljenje ni klinično indicirano, se naknadnih ciklov zdravljenja ne sme izvršiti.
Estonian: Kui kurvatuuri deformatsioon on pärast esimest, teist või kolmandat ravikuuri väiksem kui 15 kraadi või kui arst teeb kindlaks, et edasine ravi ei ole kliiniliselt näidustatud, ei tohi järgnevaid ravitsükleid teha.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Estonian: Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Slovenian: Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal.
Estonian: Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni.
Slovenian: Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.
Estonian: Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Estonian: Kartsinogeenne oht ei ole seetõttu teada.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Estonian: Tulemused ei näidanud mingit ristreaktiivsust ühegagi viiest analüüsitud MMP-st.
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete Clostridium histolyticum'i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.
Estonian: • Laske oma peenise tipust lahti ja laske peenisel tagasi minna oma normaalsesse pikkusesse.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Estonian: Korrake 1.-8. etappi.
Slovenian: To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Estonian: • Hoidke ühe käega oma peenisest kinni.
Slovenian: Vsi bolniki so prej sodelovali v študiji AUX-CC-803 ali AUX-CC-804, v kateri so prejemali placebo, in jo zaključili.
Estonian: Kõik patsiendid olid osalenud uuringus AUX-CC-803 või AUX-CC-804, kus nad said platseebot, ja selle lõpetanud.