FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Finnish: - jos käytät osittaisiksiagonisteiksi/antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten buprenorfiinia, nalbufiinia ja pentatsosiinia (kipulääkkeitä), sillä sinulle voi tulla vieroitusoireyhtymän oireita.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Finnish: Fentanyylin käytöstä kakektisten (heikkokuntoisten) potilaiden hoidossa on käytettävissä vain vähän farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Finnish: Samanaikainen muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien opioidien, sedatiivien, unilääkkeiden, yleisanestesia-aineiden, fenotiatsiinien, rauhoituslääkkeiden, sedatiivisten antihistamiinien ja alkoholin) ja lihasrelaksanttien käyttö saattaa lisätä lamaavaa vaikutusta: potilaalle saattaa tulla hypoventilaatiota, hypotensiota, syvää sedaatiota, kooma tai kuolema.
English: Available in the following presentations:
Finnish: Saatavana seuraavina pakkauskokoina:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Finnish: Instanyl-valmistetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Finnish: Kun Instanyl-valmistetta annetaan opioiditoleranteille syöpäpotilaille nenään kerta-annoksina (50-200 mikrogrammaa fentanyyliä/annos), Cmax-arvo suurenee nopeasti arvosta 0,35 ng/ml arvoon 1,2 ng/ml.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Finnish: Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, joka esiintyy muuten hallinnassa olevan, jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Finnish: Toistuva nenäverenvuoto (ks. kohta 4.4 ).
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Finnish: Instanyl-nenäsumutteen valmistelu Ennen kuin nenäsumutetta käytetään ensimmäistä kertaa, se on valmisteltava käyttöön pumppaamalla 5 kertaa, minkä jälkeen Instanyl-valmistetta saadaan täysi annos.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu Instanyl-valmisteen käyttöä yli 400 mikrogramman annoksina.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Finnish: - jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5-10 sekunnin välein.
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
Finnish: Instanyl pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Finnish: Jos Instanyl-nenäsumute tukkeutuu tai pullosta ei tule lääkettä kunnolla:
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Finnish: Uneliaisuus, huimaus, johon voi liittyä myös tasapainovaikeuksia, päänsärky, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, punoitus, voimakas lämmön tunne, hyvin runsas hikoilu.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Instanyl-valmisteen ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Finnish: Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäke-sukupuolirauhasakseliin.
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain silloin kun hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Finnish: Pullo (ruskeaa tyypin 1 lasia), mittapumppu ja suojakorkki, pakattu lapsiturvalliseen ulkopakkaukseen.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Finnish: Jos lapsi altistuu vahingossa Instanyl-valmisteelle, seurauksena voi olla kuolema.
English: If you experience more than four episodes of breakthrough pain per day, contact your doctor, as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Finnish: Jos sinulle tulee yli neljä läpilyöntikipukohtausta päivässä, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä tavanomaista syövän kipuhoitoa on ehkä tarpeen muuttaa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Instanyl 50
English: Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
Finnish: Niistä nenä, jos se tuntuu tukkoiselta tai sinulla on nuha.
English: • Always to put the multi-dose nasal spray back in the child-resistant box after use.
Finnish: • Muistutus siitä, että moniannosnenäsumute pitää aina laittaa takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen käytön jälkeen.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Finnish: Kaatuminen, ripuli, kouristuskohtaukset, tajunnanmenetys, käsivarsien tai jalkojen turvotus, olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö, uupumus, huonovointisuus, vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu), hengenahdistus.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Finnish: Älä käytä Instanyl-valmistetta pakkauksessa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
Finnish: Lue nenäsumutteen käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Finnish: Valmistelu on tehtävä hyvin ilmastoidussa tilassa.
English: Clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then throw away the tissue afterwards.
Finnish: Puhdista nenäsumutepullon kärki käytön jälkeen puhtaalla paperinenäliinalla ja heitä nenäliina sen jälkeen roskiin.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Finnish: Instanyl-valmisteen käytön aikana on odotettavissa tyypillisiä opioidien haittavaikutuksia.
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Finnish: AIKAAN VIITTAAVA kuva näkyy näytöllä samanaikaisesti LUKON kuvan kanssa.
English: The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Finnish: Nenäsumutepakkauksessa on elektroninen näyttö, annoslaskuri, lukkiutumismekanismi ja lapsiturvallinen korkki.
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Finnish: Lapsiturvallisen korkin poistaminen ja paneminen takaisin paikoilleen Poista lapsiturvallinen korkki painamalla korkkia molemmilta sivuilta.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Finnish: Opioidit ovat vahvoja kipulääkkeitä, jotka vaikuttavat estämällä kipusignaalien pääsyn aivoihin.
English: - experience extreme dizziness.
Finnish: - sinulla on erittäin voimakasta huimausta.
English: Redose with same strength.
Finnish: Ota toinen samanvahvuinen annos.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Finnish: Jos potilaalla on toistuvasti nenäverenvuotoa tai epämiellyttävää tunnetta nenässä Instanyl-valmisteen käytön aikana, tulisi harkita vaihtoehtoista läpilyöntikivun hoitomuotoa.
English: If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Finnish: Jos sinulla on säännöllisesti läpilyöntikipukohtauksia alle 4 tunnin välein, ota yhteys lääkäriin, sillä tavanomaista syöpäkipuhoitoasi voi olla tarpeen muuttaa.
English: Any used or unused nasal spray should be returned systematically and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Finnish: Käytetyt ja käyttämättömät nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
English: Manufacturer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Finnish: Valmistaja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Tanska
English: • Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Finnish: • Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutteen kärki toiseen sieraimeen (n. 1 cm:n verran).
English: During the priming process product will be expelled.
Finnish: Valmistelun aikana valmistetta vapautuu ilmaan.
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Finnish: Nenäsumutetta on saatavana neljässä eri pakkauskoossa: 2,0 ml (vastaa 10 annosta), 3,2 ml (vastaa 20 annosta), 4,3 ml (vastaa 30 annosta) ja 5,3 ml (vastaa 40 annosta).
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Finnish: Sulje toinen sierain painamalla sormella nenää sivulta ja laita sumutepullon kärki toiseen sieraimeen (n. 1 cm:n verran).
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Instanyl 200
English: Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.
Finnish: Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta nenäsumutetta kerran ilmaan.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä ja koulutusmateriaalissa olevasta annoslaskujärjestelmästä
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. agitaatio, aistiharhat, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, verenpainemuutokset, hypertermia), hermo-lihastoiminnan poikkeavuudet (esim. heijasteiden vilkastuminen, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, jäykkyys) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
English: The number of doses left in the nasal spray.
Finnish: Nenäsumutelaitteessa jäljellä olevien annosten määrä.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta ja tietoa syöpäpotilaiden opioidihoidosta ja joka on perehtynyt tällaiseen hoitoon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Instanyl 100
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Finnish: Lue Instanylin käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
English: Press on the white button on the side of the nasal spray.
Finnish: Paina nenäsumutelaitteen sivulla olevaa valkoista nappia.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Finnish: Voit saada vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu).
English: Ask your pharmacist.
Finnish: Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray in the air again.
Finnish: Pitele nenäsumutetta pystyssä ja suihkuta nenäsumutetta uudestaan ilmaan.
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 23 months
Finnish: Instanyl 50 mikrogrammaa, nenäsumute, liuos, kerta-annospakkaus 23 kuukautta
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, puhdistettu vesi
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai ensiapuun riskin arvioimiseksi ja neuvoja saadaksesi, jos olet käyttänyt enemmän Instanyl-valmistetta kuin pitäisi.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril.
Finnish: Sulje toinen sierain painamalla se sormella kiinni ja aseta nenäsumutteen kärki toiseen sieraimeen.
English: Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
Finnish: Muista puhdistaa nenäsumutteen kärki käytön jälkeen puhtaalla paperilla ja hävittää käyttämäsi paperi.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution 42 months
Finnish: Instanyl 100 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 42 kuukautta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - KOTELO, DoseGuard
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Finnish: • jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet ja tyhjät pakkaukset pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Finnish: - jos käytät lääkettä, joka sisältää natriumoksibaattia - jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua.
English: 200 micrograms/dose labelling is greenish-blue.
Finnish: 200 mikrogrammaa/annos, etiketti on vihertävän sininen.
English: Instanyl is for nasal use.
Finnish: Instanyl-valmistetta käytetään nenänsisäisesti.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Finnish: Jos näytöllä näkyy pariston kuva, paristo on tyhjenemäisillään.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Finnish: - Kun suljet pakkauksen, varmista että kannen sivuissa olevat läpät osuvat niille tarkoitettuihin koloihin.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Finnish: Instanyl-valmistetta käytetään vain nenään.
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Finnish: • Muistutus siitä, että DoseGuard-moniannosnenäsumutteen käytön jälkeen lapsiturvallinen korkki on aina pantava paikoilleen ja suljettava.
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Finnish: Toista nämä toimet (paina valkoista nappia ja suihkuta), kun näytössä näkyy ”P2” ja kun siinä näkyy ”P1”.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Finnish: Nenäsumutteesta voi ottaa enimmillään kaksi annosta yhden läpilyöntikipukohtauksen aikana.
English: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
English: Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Finnish: Instanyl-valmistetta käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Instanyl-valmisteen käytössä kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
English: The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and purified water.
Finnish: Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Finnish: Jos tämän jälkeen tarvitset toisen Instanyl-annoksen kivunlievitykseen, toista vaiheet 1-7 ja annostele lääke tällöin toiseen sieraimeen.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution 3 years
Finnish: Instanyl 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 3 vuotta
English: Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Instanyl”.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Instanyl 50, kerta-annos
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Finnish: Jos kliininen tilanne niin vaatii, potilaan hengitystiet tulee avata ja pitää auki, mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/531/001
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Finnish: Instanyl-nenäsumutelaitteessa on: - sisäänrakennettu lukkiutumismekanismi, joka säätelee nenäsumutteen käyttötiheyttä - lapsiturvallinen korkki, jonka on oltava nenäsumutteen päällä silloin kun sumutetta ei käytetä - elektroninen näyttö, joka  ohjaa tekemään oikean määrän valmistelupainalluksia  näyttää, montako annosta on jäljellä  näyttää, onko nenäsumute lukittu vai käyttövalmis.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Finnish: Älä käytä Instanyl-valmistetta imetyksen aikana.
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Finnish: • Paina mäntää lujasti ylöspäin peukalolla ja hengitä samanaikaisesti sisään nenän kautta.
English: Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injections
Finnish: Sisältää myös: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 4 years
Finnish: Instanyl 200 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, liuos 4 vuotta
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200, single-dose
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Instanyl 200, kerta-annos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/531/007
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray DoseGuard
Finnish: Moniannospakkauksissa olevien DoseGuard-nenäsumutteiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu ne kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, jotka voivat ainakin mahdollisesti johtua Instanyl-valmisteen käytöstä.
English: Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, any used and unused nasal spray must be returned systematically and appropriately disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Finnish: Koska fentanyylin väärinkäyttö on mahdollista ja liuosta saattaa jäädä pulloon, käytetyt ja käyttämättömät nenäsumutteet on palautettava järjestelmällisesti ja hävitettävä asianmukaisesti paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
English: • Instanyl nasal spray is only indicated and licensed for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Finnish: • Instanyl-nenäsumute on tarkoitettu ja saanut myyntiluvan vain läpilyöntikivun hoitoon sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/531/004
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Finnish: Instanyl-valmisteen käytössä kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).