FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
Lithuanian: Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19.
Slovak: Peter Strasse 25 A-4020
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Lithuanian: Ar TachoSil vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes kontrolinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Lithuanian: Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, precitlivenosť
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Lithuanian: Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Lithuanian: Po pilvo ertmės operacijų taip pat gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas ir pasireikšti skausmas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią audinių sąaugų nepageidaujamose vietose išsivystymui, užtikrinkite, kad prieš naudojant TachoSil, audinių plotai, kurie yra už numatytos vartoti vietos ribų, būtų tinkamai nuvalyti (žr.
Slovak: Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
Lithuanian: Irimas vyko dėl granulocitų infiltracijos bei rezorbcinio granuliacinio audinio formavimosi, inkapsuliavusio suirusius TachoSil likučius.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Lithuanian: Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo.
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Lithuanian: Atplėštos pakuotės sterilizuoti neįmanoma.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Lithuanian: Nevartoti į kraujagysles.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Lithuanian: Apie priemones, kurių reikia imtis, kad apsaugoti preparatą nuo virusų, žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Slovak: TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Lithuanian: Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Lithuanian: Folijos maišelį atplėšus, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y.
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovak: POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
Lithuanian: POLIETILENO TEREFTALATO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Lithuanian: Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinysir kita informacija
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Slovak: Po otvorení fóliového vreca ihneď použite.
Lithuanian: Atplėšus folijos maišelį, vartoti nedelsiant.
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Lithuanian: Kiekvienoje matricos 1 cm yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno 2,0 TV žmogaus trombino
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Lithuanian: Kad TachoSil neatplyštų, vieną jos galą reikia prilaikyti, pvz.., chirurginėmis žnyplėmis.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Slovak: TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TACHOSIL TachoSil vartoti draudžiama jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių.
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tinkamai nenuvalius gretimų audinių, audiniai gali sukelti sąaugas (žr.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Lithuanian: sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
Slovak: Po intravaskulárnej aplikácii lieku sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Lithuanian: Jei preparatas patektų į kraujagyslę, galimos gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamas gretimų audinių nuvalymas gali sukelti sąaugas.
Slovak: TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Lithuanian: Po pilvo ertmės operacijos ir jeigu TachoSil prilimpa prie gretimų audinių, operuojamoje vietoje gali susiformuoti randiniai audiniai.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Lithuanian: TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų veiklioji dalis dengtų dar 1-2 cm audinių.
Slovak: Veľkosti balení
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Lithuanian: Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Slovak: Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokios reakcijos gali sunkėti ir ištikti sunki anafilaksija.
Slovak: Imunogenicita:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Slovak: Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.
Lithuanian: Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Slovak: Ako sa používa Tachosil
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Lithuanian: TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Lithuanian: Norint patikrinti,arTachoSilneprilipoprie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną TachoSil kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Lithuanian: Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lithuanian: KOKYBINĖ IRKIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar.
Lithuanian: TachoSil galima karpyti iki tinkamo dydžio, jei yra per didelis.
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Lithuanian: Išvyniojus matricą jos geltonasis veiklusis paviršius dedamas ant kraujuojančio/ drėkstančio paviršiaus, pvz., naudojant nuvalytą pincetą ir laikant švelniai prispaustą drėgną tamponą prie paviršiaus 3-5 minutes.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Lithuanian: Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
Lithuanian: Jei preparato patenka į kraujagyslę, gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų (žr.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Lithuanian: Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Slovak: Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Lithuanian: Panaudojus TachoSil, kai kuriems pacientams po operacijos gali susiformuoti randiniai audiniai.
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš audinių klijų naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.
Slovak: TachoSilu závisí od veľkosti poranenej oblasti.
Lithuanian: Be to, TachoSil kiekį lemia pažeistos srities dydis.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Slovak: Tomuto sa dá zabrániť predbežným vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc okolitých tkanív pred použitím.
Lithuanian: Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius prieš naudojimą reikia nuvalyti.
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Slovak: To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
Lithuanian: Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė).
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Lithuanian: Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Lithuanian: Paruošti naudoti TachoSil tiekiami steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai.
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).