FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração oral de 250 mg de ivacaftor, em intervalos de 12 horas, em associação com lumacaftor, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico [coeficiente de variação como percentagem (CV)] foram estimados em 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%), respetivamente.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Finnish: Lähtötilanne ja päätetapahtuma
Portuguese: • Aumento da expetoração
Finnish: • yskösten lisääntyminen
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Finnish: Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
Portuguese: Se lumacaftor/ivacaftor for utilizado nestes doentes, estes devem ser monitorizados frequentemente após o início do tratamento e a dose deve ser reduzida (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Finnish: Jos lumakaftoria/ivakaftoria käytetään tällaisille potilaille, potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon alussa ja annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
Finnish: • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Portuguese: • Urina escura
Finnish: • virtsan tumma väri
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Finnish: Jos ALAT- tai ASAT-arvo kohoaa merkittävästi (joko yli 5 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvosta riippumatta tai yli 3 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvon ollessa yli 2 x normaalialueen ylärajaa suurempi), lumakaftorin/ivakaftorin anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi.
Portuguese: ↓ fluconazol
Finnish: ↓ flukonatsoli
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Finnish: † Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumakaftori-/ivakaftorihoidosta lumakaftori/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 120 viikkoa.
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Portuguese: • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Finnish: • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg, em intervalos de 12 horas, a doentes com FQ no estado pós-prandial, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico (VC) foram estimados em 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%), respetivamente.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin aterian yhteydessä suun kautta 400 mg 12 tunnin välein, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (CV) olivat 23,5 l (48,7 %) ja 33,3 l (30,5 %).
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com itraconazol, um inibidor potente das CYP3A, não teve qualquer impacto na exposição de lumacaftor, mas aumentou 4,3 vezes a exposição de ivacaftor.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa ei vaikuttanut altistukseen lumakaftorille mutta lisäsi altistusta ivakaftorille 4,3-kertaisesti.
Portuguese: Placebo (n = 371)
Finnish: Lumelääke (n = 371)
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
Finnish: Orkambia ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin F508delmutaatiokopiota.
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
Finnish: Ivakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV), lumakaftorin kanssa annettuna arvioitiin olevan 25,1 l/h (40,5 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com indutores moderados ou fracos das CYP3A.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n indusoijien kanssa.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumos.
Finnish: Lapsen iälle sopivia pehmeitä ruokia tai nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a alteração absoluta no cloreto no suor entre o início do estudo e a Semana 24 e a alteração absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26 (ver Efeitos farmacodinâmicos), assim como os critérios de avaliação listados na Tabela 8.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja hien kloridin absoluuttinen muutos viikolta 24 viikolle 26 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset) sekä taulukossa 8 luetellut päätetapahtumat.
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Finnish: n = 17 95 %:n luottamusväli: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
Portuguese: • Perda de apetite
Finnish: • ruokahalun puute
Portuguese: Flatulência, vómitos
Finnish: Ilmavaivat, oksentelu
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho ou fêmea em doses ≤ 100 mg/kg/dia
Finnish: Vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin ei havaittu ≤100 mg/kg/vrk:n annoksilla
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos)
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
Finnish: Lumakaftorin CYP3A:ta (vakaassa tilassa) indusoivan vaikutuksen vuoksi nettoaltistuksen ivakaftorille ei samanaikaisessa annossa CYP3A:n estäjän kanssa odoteta ylittävän altistusta, joka saadaan, kun ivakaftoria annetaan ilman lumakaftoria ivakaftorimonoterapialle hyväksyttynä annoksena, 150 mg 12 tunnin välein.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
Finnish: Annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Portuguese: Devido à indução da CYP2B6 pelo LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2B6:n induktion vuoksi
Portuguese: Outros medicamentos concomitantes com relevância clínica Antiarrítmicos: digoxina
Finnish: Muut kliinisesti merkittävät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Rytmihäiriölääkkeet: digoksiini
Portuguese: Inibidores da bomba de protões: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Finnish: Protonipumpun estäjät: esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Finnish: • Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Finnish: Näin ollen lumakaftori/ivakaftori tulee antaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Portuguese: A diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta média no Dia 15 e na Semana 4 em comparação com o placebo foi de -20,8 mmol/l (IC de 95%: -23,4; -18,2; P nominal < 0,0001).
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena päivänä 15 ja viikolla 4 oli -20,8 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -23,4, -18,2; nimellinen P < 0,0001).
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ bupropiona
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ bupropioni
Portuguese: • Tonturas*
Finnish: • huimaus*
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Finnish: ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) Jatkotutkimuksen viikko 72
Portuguese: Sem 96
Finnish: Vko 96
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Finnish: Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Finnish: Maksan toiminnan heikentyminen voi johtaa kuolemaan.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Finnish: Myyntiluvan haltija Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml, respetivamente para o lumacaftor e de 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml, respetivamente para o ivacaftor.
Finnish: Kun 400 mg lumakaftoria / 250 mg ivakaftoria annettiin aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat lumakaftorilla 198 (64,8) µg∙hr/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ja ivakaftorilla 3,66 (2,25) µg∙hr/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Portuguese: A exposição de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Finnish: Altistus ivakaftorille on samankaltainen terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Dos 1.108 doentes que foram submetidos a qualquer dos tratamentos no Ensaio 1 ou no Ensaio 2, administraram-se as doses a 1.029 (93%), que foram submetidos ao tratamento ativo (lumacaftor 600 mg uma vez por dia/ivacaftor 250 mg q12 h ou lumacaftor 400 mg q12 h/ivacaftor 250 mg q12 h) no Ensaio 3 durante 96 semanas adicionais (i.e. até um total de 120 semanas).
Finnish: Tutkimuksessa 1 tai 2 hoitoa saaneista 1108 potilaasta 1029 (93 %) sai lääkettä ja aktiivista hoitoa (600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein) tutkimuksessa 3 ylimääräisten enintään 96 viikon ajan (eli yhteensä enintään 120 viikon ajan).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu*.
Portuguese: A utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com transplante de órgãos não foi estudada.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Portuguese: • Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com inibidores moderados ou fracos das CYP3A.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Finnish: Pehmeitä ruokia ja nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi tehdyn 2 viikon pituisen lääkityskatkon aikana viikolta 24 viikolle 26 hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos oli 33,0 mmol/l (95 %:n luottamusväli: 28,9, 37,1; nimellinen P < 0,0001), joka vastasi paluuta lähtötilanteeseen hoitokatkon jälkeen.
Portuguese: O Ensaio 7 avaliou indivíduos com um índice de depuração pulmonar (LCI2.5) ≥ 7,5 na visita de rastreio inicial (LCI2.5 médio de 10,28 no início do estudo [intervalo: 6,55 a 16,38]) e um ppFEV1 ≥ 70 no rastreio (ppFEV1 médio de 89,8 no início do estudo [intervalo de: 48,6 a 119,6]).
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de uma saqueta com uma colher de chá (5 ml) alimentos moles ou líquidos adequados para a idade.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö teelusikalliseen (5 ml:aan) lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Portuguese: Alteração absoluta do IMC na Semana 24 (kg/m
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Portuguese: Portanto, não se recomenda a coadministração de lumacaftor/ivacaftor com indutores potentes das CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Durante os estudos de fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas, foi observada uma diminuição máxima de 6 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca média, desde o início do estudo, no Dia 1 e no Dia 15, cerca de 4 a 6 horas após a administração da dose.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 24 viikon pituisissa faasin 3 tutkimuksissa keskimääräisen sykkeen havaittiin hidastuneen lähtötilanteesta enimmillään 6 lyönnillä minuutissa päivinä 1 ja 15 noin 4-6 tuntia annon jälkeen mitattuna.
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Finnish: Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria.
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 7 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus), johon osallistui 6-11-vuotiaita F508del-CFTRmutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin absoluuttisena muutoksena viikolla 24 oli -24,9 mmol/l (nimellinen P < 0,0001).
Portuguese: No ensaio 8 em doentes homozigotos para a mutação F508del-CFTR com 2 a 5 anos de idade, a alteração média absoluta no grupo, em termos de cloreto no suor, desde o início do estudo até à semana 24 foi de -31,7 mmol/l (IC de 95%: -35,7; -27,6).
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria tulee käyttää varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 ml/min tai vähemmän) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Finnish: Lumakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla.
Portuguese: Embalagem de 56 saquetas (contém 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Portuguese: Na análise agrupada, a razão entre taxas de exacerbações até à semana 24 em indivíduos tratados com lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h; n = 369) foi de 0,61 (P < 0,0001), representando uma redução de 39% em relação ao placebo.
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Finnish: 2-5 vuotta ja paino alle 14 kg