FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis avaldvad trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilis-ureemilise sündroomina (HUS).
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Estonian: Gammaglutamüültransferaa si taseme tõus, Hepatiit
Polish: Ból Ból w klatce piersiowej ° Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Potliwość * Złe samopoczucie * Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p<0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded Oluliselt seotud Extavia-raviga esimese sclerosis multiplex´ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel, p<0,05  Oluliselt seotud Extavia-raviga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 Oluliselt seotud Extavia-raviga sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i patsientidel, p0,05 § Süstekoha reaktsioonid (erinevat liiki) hõlmavad kõiki kõrvaltoimeid, mis esinevad süstekohal, st järgnevad terminid: verejooks süstekohal, süstekoha ülitundlikkus, süstekoha põletik, süstekoha paksenemine, süstekoha nekroos, valu süstekohal, süstekoha reaktsioon, süstekoha turse ja süstekoha atroofia.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Estonian: Urtikaaria, Sügelus, Alopeetsia
Polish: Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
Estonian: Eemaldage ja visake ära süsteli otsakork.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Potrzebne leki:
Estonian: Te vajate:
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Polish: Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie testów biologicznych, które nie były w pełni swoiste.
Estonian: Patsientidel ja vabatahtlikel uuriti Extavia seerumitaset mitte täiesti spetsiifilise meetodi abil.
Polish: Zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)*,
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)*
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Polish: Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kesknärvisüsteemipoolsed kõrvaltoimed, mis on seotud Extavia kasutamisega, võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Estonian: - infektsioon, abstsess - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia) - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) - depressioon, ärevus - peavalu, peapööritus, unetus, migreen,tuim või surisev tunne (paresteesia) - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire - kõrvavalu - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon) - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust kontrollida.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega kaasnevad paistetus või süstekohast vedeliku väljatilkumine:
Polish: CZĘŚĆ III: Zapis leczenia lekiem EXTAVIA Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat
Estonian: III OSA: EXTAVIA-ravi ülesmärkimine
Polish: W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce.
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Estonian: Ülepäevase 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) Extavia manustamise toime ravimite metabolismile pole teada.
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Estonian: 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) ml kohta pärast lahustamist.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Estonian: Kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine ja eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad märgatavalt halvemaks.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: Cykl rotacyjny 5:
Estonian: 5. kohavahetustsükkel:
Polish: W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
Polish: Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
Estonian: Läbige iga kohavahetustsükkel järjekorras.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida enne, kui teil on süstelahuse valmistamine ja iseendale süsti tegemine täiesti selge.
Polish: Jest on przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Estonian: Süstelahuse ettevalmistamine
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość), - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - próby samobójcze, - nagłe zmiany nastroju, - drgawki, - zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - zapalenie wątroby, - odbarwienie skóry.
Estonian: - vereliistakute (mis aitavad verel hüübida) arv võib langeda (trombotsütopeenia), - teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidid) tase võib tõusta (on nähtav veretestides), vaata lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud", - enesetapukatsed, - tujukõikumised, - krambid, - spetsiifilise maksaensüümi (gamma GT), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see on nähtav veretestides), - maksapõletik (hepatiit), - naha värvuse muutused.
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), - zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy), - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - splątanie, - przyspieszony rytm serca (tachykardia), - zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka), - swędzenie (świąd), - łysienie, - zaburzenia miesiączkowania.
Estonian: - punaste vereliblede arv võib langeda (aneemia), - kilpnääre ei tööta korralikult (toodetakse liiga vähe hormooni) (hüpotüreoidism), - kehakaalu tõus või langus, - segadusseisund, - ebanormaalselt kiire südamerütm (tahhükardia) - punakaskollase pigmendi (bilirubiini), mida toodab teie maks, tase võib tõusta (see väljendub veretestides), - paistes ja tavaliselt sügelevad laigud nahal või limaskestadel (urtikaaria), - sügelemine (pruritus) - juustekadu (alopeetsia), - menstruatsioonihäired (menorraagia).
Polish: Cykl rotacyjny 2:
Estonian: 2. kohavahetustsükkel:
Polish: Jak przechowywać lek Extavia
Estonian: Kuidas Extaviat säilitada
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Estonian: On tõendatud, et patsientidel, kes olid kaasatud sellesse uuringusse, oli kokkuvõttes haigus vähem väljendunud võrreldes patsientidega, kes osalesid esimeses sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i kliinilises uuringus.
Polish: Duszność *
Estonian: Düspnoe *
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti interferonum beta-1b
Polish: 17 - Pozostawić nakładkę igły na igle.
Estonian: 17 - Jätke kaitsekork nõelale alles.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Extavia absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Polish: Jak stosować lek Extavia
Estonian: Kuidas Extaviat kasutada
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Estonian: Lahusti on 2,25 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54 mg/ml (5,4% massi/mahu) süstelahust.
Polish: Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Extaviat võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘCIA
Estonian: Lisa: KASUTAMISÕPETUS ISESEISVAKS SÜSTIMISEKS
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Polish: W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Polish: reakcja alergiczna, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), - objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu,
Estonian: - reaktsioon süstekohas (sh punetus, turse, naha värvimuutus, põletik, valu, allergiline reaktsioon, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); naha ja nahaaluse koe kahjustus (nekroos) süstekohal (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") - gripitaolised sümptomid, palavik, valu, valu rindkeres, vedeliku kogunemine kätesse, jalgadesse või näkku (perifeerne ödeem), jõuetus (asteenia), külmavärinad, higistamine, üldine halb enesetunne
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
Polish: Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.
Estonian: Sellega on süstli-viaali komplekti monteerimine lõppenud.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Polish: Cykl rotacyjny 1:
Estonian: 1. kohavahetustsükkel:
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Estonian: Lahusti naatriumkloriid süstevesi
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta-1b
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Estonian: Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Küsige lisateavet oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Estonian: Maksakahjustus (sealhulgas hepatiit), Maksapuudulikkus*
Polish: Rozpuszczalnik do leku Extavia Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu.
Estonian: Lahusti Extavia valmistamiseks Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Polish: 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Estonian: 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
Estonian: - Pange oma Extavia ja teised süstimiseks vajalikud vahendid ühte käepärasesse laste eest varjatud ja kättesaamatusse kohta, kust neid on kerge leida.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Estonian: Teadaolevalt ei põhjusta Extavia manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt Tabel A).
Polish: Cykl rotacyjny 4:
Estonian: 4. kohavahetustsükkel:
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Extavia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Estonian: Enne Extavia kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Extavia ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Extavia (interferon beta-1b)
Estonian: Extavia (beeta-1b-interferoon)
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Estonian: Extaviat kasutatakse järgmistel patsientidel:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Extavia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Estonian: Muu teave Extavia kohta
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Estonian: Lisateave Extavia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane ravimiga Betaferon, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Extavia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Extavia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).