FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, en particulier si elle a été accompagnée d'épisodes récents de saignements de nez, de maux de tête ou de vision trouble ou double ;
Spanish: • sí tiene presión arterial alta que no está controlada, especialmente si esto ha estado acompañado de episodios recientes de sangrado por la nariz, dolor de cabeza o visión borrosa o doble.
French: • si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;
Spanish: • sí tiene una presión arterial baja (hipotensión).
French: La plus forte augmentation moyenne par rapport au niveau initial (21 bpm) survient environ 1 minute après l'administration de régadénoson.
Spanish: El mayor cambio medio respecto del valor basal (21 lpm) ocurre aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
French: Les patients qui n'ont pas atteint ≥ 85% de la fréquence cardiaque maximale théorique attendue et/ou ≥ 5 des METS (équivalents métaboliques), ont été orientés vers une phase de récupération de 3-5 minutes de marche où pendant les 3 premières minutes de récupération, les patients ont été randomisés 1:1.
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron ≥ 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (MPHR) y/o ≥ 5 METS (equivalentes metabólicos), pasaron a un periodo de recuperación caminando de 3 a 5 minutos durante el que los pacientes fueron aleatorizados 1:1.
French: Le régadénoson n'inhibe pas la métabolisation des substrats du CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains, ce qui indique qu'il est improbable qu'il altère les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par ces enzymes de la famille du cytochrome P450.
Spanish: Regadenosón no inhibe el metabolismo de sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en los microsomas hepáticos humanos, lo que indica que es improbable que altere la farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados por estas enzimas del citocromo P450.
French: En moyenne, le PVM a atteint plus de deux fois son niveau initial au bout de 30 secondes puis est redescendu en dessous de la moitié de l'effet maximal au bout de 10 minutes (voir rubrique 5.2).
Spanish: La APV media aumentó a más de dos veces el valor basal a los 30 segundos y se redujo a menos de la mitad del efecto máximo en el plazo de 10 minutos (ver sección 5.2).
French: Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.
Spanish: Ésta se consideró grave en el 3% de los individuos.
French: L'activation du récepteur A2A de l'adénosine provoque une vasodilatation coronarienne et accroît le débit sanguin coronaire (DSC).
Spanish: La activación del receptor A2A de la adenosina produce vasodilatación coronaria y aumenta el flujo sanguíneo coronario (FSC).
French: • Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l'effet de Rapiscan.
Spanish: • dipiridamol, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe utilizarse durante al menos dos días antes de recibir Rapiscan porque puede modificar el efecto de Rapiscan.
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
Spanish: A pesar de su baja afinidad por el receptor A2A de la adenosina, regadenosón tiene una elevada potencia para aumentar la conductancia coronaria en corazones aislados de rata y de cobaya, con valores de CE50 de 6,4 nM y de 6,7-18,6 nM, respectivamente.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ;
Spanish: • sí tiene insuficiencia cardíaca.
French: Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
Spanish: Su médico puede entonces administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique ont des effets minimes sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
Spanish: La edad, el sexo y la raza tienen un efecto mínimo en la farmacocinética de regadenosón.
French: Douleur dans le dos, le cou ou la mâchoire, douleur dans les extrémités, gêne musculo-squelettique
Spanish: Dolor de espalda, cuello o mandíbula, dolor en las extremidades, molestias musculoesqueléticas
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto completo.
French: La FFR a été mesurée après perfusion IV infusion d'adénosine et injection IV injection de régadénoson (400 μg).
Spanish: La FFR se midió después de la perfusión intravenosa IV de adenosina y de la inyección IV de regadenosón (400 μg).
French: Au sein de la population regroupée de l'étude, 68% des patients avaient 0-1 segment, 24% avaient 2-4 segments et 9% avaient ≥ 5 segments présentant des défauts réversibles sur l'examen initial.
Spanish: En la población agrupada del ensayo, el 68% de los pacientes tenía 0-1 segmentos con defectos reversibles en el estudio inicial, el 24% tenía 2-4 segmentos y el 9% tenía ≥ 5 segmentos.
French: Une analyse pharmacocinétique au sein de la population incluant des données concernant des volontaires sains et des patients a montré que la clairance du régadénoson diminue parallèlement à la réduction de la clairance de la créatinine (CLcr) et augmente avec le poids corporel.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población que incluyó datos de voluntarios y de pacientes demostró que el aclaramiento de regadenosón disminuye en paralelo con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr) y aumenta con el aumento del peso corporal.
French: Bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire
Spanish: Bloqueo nodal sinoauricular y auriculoventricular
French: Après revue des cas, les deux patients avaient développé des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG durant l'effort ou la phase de récupération avant l'administration de régadénoson.
Spanish: Tras la revisión de los casos, ambos pacientes experimentaron síntomas isquémicos y cambios en el ECG durante el ejercicio o la recuperación antes de la administración de regadenosón.
French: Un total de 249 patients, faisant l'objet d'une indication clinique d'angiographie coronaire avec mesure invasive de la FFR, ont reçu du régadénoson, 88 d'entre eux ayant reçu deux fois le régadénoson.
Spanish: Un total de 249 pacientes, con indicación clínica para someterse a una angiografía coronaria con medición invasiva de FFR, recibieron regadenosón, 88 de estos pacientes recibieron regadenosón dos veces.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques moyennes a été observée en fonction de la dose et des doses successives chez les volontaires sains.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias aumentaron de manera proporcional a la dosis y con dosis sucesivas en voluntarios sanos.
French: Des signes de toxicité maternelle et fœtale ont été observés chez le rat et le lapin (réduction du poids fœtal, retards d'ossification [rats], réduction de la taille des portées et du nombre de fœtus vivants [lapins]) mais aucune tératogénicité n'a été constatée.
Spanish: Se observaron signos de toxicidad materna y fetal en ratas y conejos (reducción del peso fetal, retraso de osificación [ratas], reducción del tamaño de la camada y del número de fetos vivos [conejos]), pero no se observó teratogenia.
French: Lors d'une étude menée chez des volontaires sains, les rougeurs cutanées, les sensations vertigineuses et l'augmentation de la fréquence cardiaque sont les symptômes qui ont été jugés intolérables à des doses de régadénoson supérieures à 0,02 mg/kg.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, los síntomas de enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca se consideraron intolerables en dosis de regadenosón superiores a 0,02 mg/kg.
French: Une administration répétée dans les 10 minutes, sauf chez les patients dont l'hyperémie a duré plus de 10 minutes, a provoqué un effet similaire sur le pic et sur la durée de l'hyperémie maximum.
Spanish: La repetición de la dosis en el periodo de 10 minutos, excepto en pacientes donde la duración de la hiperemia duró más de 10 minutos, tuvo un efecto similar en el pico y en la duración de la hiperemia máxima.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson n'ont pas été spécifiquement évalués chez les sujets présentant divers niveaux d'insuffisance hépatique.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han evaluado específicamente en individuos con distintos grados de insuficiencia hepática.
French: Le régadénoson provoque une rapide augmentation du DSC, qui se maintient sur une courte durée.
Spanish: Regadenosón causa un rápido aumento del FSC que se mantiene durante un breve tiempo.
French: Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle seront contrôlées.
Spanish: Se controlarán su frecuencia cardíaca y su presión arterial.
French: Taux de concordance d'après le Kappa de Cohen
Spanish: Clasificación Kappa de Cohen
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé si la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Spanish: Rapiscan no debe utilizarse si la solución presenta cambios de color o partículas sólidas.
French: Fraction du flux de réserve (FFR) :
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR):
French: Des images du cœur sont ensuite prises, ce qui permet au médecin de voir si le muscle cardiaque reçoit suffisamment de sang lorsqu'il est soumis à un stress.
Spanish: A continuación, se obtienen imágenes del corazón, de modo que el médico pueda comprobar si los músculos del corazón reciben un flujo de sangre suficiente cuando está sometido a esfuerzo.
French: Les méthylxanthines (caféine et théophylline, p. ex.) sont des antagonistes non spécifiques des récepteurs de l'adénosine et peuvent interférer avec l'action vasodilatatrice du régadénoson (voir rubrique 5.1).
Spanish: Las metilxantinas (p. ej., cafeína y teofilina) son antagonistas inespecíficos del receptor de la adenosina y pueden interferir con la actividad vasodilatadora de regadenosón (ver sección 5.1).
French: Il est recommandé de ne pas administrer le régadénoson jusqu'à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de demorar la administración de regadenosón hasta que la presión arterial esté bien controlada.
French: La fixation myocardique du produit radiopharmaceutique après administration de régadénoson est donc plus importante dans les régions perfusées par les artères normales que dans celles perfusées par les artères sténosées.
Spanish: Por consiguiente, la captación miocárdica del radiofármaco tras la administración de Regadenosón es mayor en áreas perfundidas por arterias normales que en áreas perfundidas por arterias estenóticas.
French: On ne sait pas si le régadénoson est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si regadenosón se excreta en la leche materna.
French: La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte 1 à 4 minutes après l'injection du régadénoson, ce qui coïncide avec l'apparition de la réponse pharmacodynamique (voir rubrique 5.1).
Spanish: La concentración plasmática máxima de regadenosón se alcanza transcurridos 1 a 4 minutos tras la inyección de Regadenosón y se corresponde con el inicio de la respuesta farmacodinámica (ver sección 5.1).
French: • si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;
Spanish: • sí tiene un trastorno del ritmo cardíaco denominado síndrome de QT largo.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, groupés par classe de système d'organe et par fréquence.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran todas las reacciones adversas, presentadas por clase de sistema orgánico y por frecuencia.
French: Bronchospasme, arrêt respiratoire
Spanish: Broncoespasmo, parada respiratoria
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, l'âge a une influence mineure sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético de población, la edad tiene una influencia de poca importancia en la farmacocinética de regadenosón.
French: La sécurité et l'efficacité du régadénoson chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de regadenosón en niños menores de 18 años.
French: Une rapide augmentation de la fréquence cardiaque se produit chez la majorité des patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimenta un incremento rápido de la frecuencia cardíaca.
French: Habituellement, on utilise la marche sur un tapis roulant pour stresser le cœur avant l'examen.
Spanish: Habitualmente se utiliza el ejercicio sobre una cinta para someter el corazón a esfuerzo antes de realizar el estudio de imagen.
French: Une relation entre une augmentation de la sévérité de la maladie et une augmentation de l'incidence des cas de dyspnée a été mise en évidence chez les patients asthmatiques, mais pas chez les patients BPCO.
Spanish: La relación entre el aumento de la gravedad de la enfermedad y el aumento de la incidencia de disnea fue evidente en los pacientes con asma, pero no así en los pacientes con EPOC.
French: Les images de MPI 1 et MPI 2 ont été comparées sur la présence ou l'absence de déficits de perfusion.
Spanish: Las imágenes de MPI1 y MPI2 se compararon para detectar la presencia o ausencia de defectos en la perfusión.
French: Paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie
Spanish: Parestesia, hipoestesia, disgeusia
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation, des cas de bloc cardiaque du troisième degré et d'asystolie ont été signalés dans les quelques minutes suivant l'administration de régadénoson.
Spanish: Tras la experiencia post-comercialización se han comunicado bloqueo cardíaco de tercer grado y asistolia en los minutos siguientes a la administración de regadenosón.
French: Bronchoconstriction
Spanish: Broncoconstricción
French: L'adénosine était administrée la première, suivie par le régadénoson car la durée de son hyperémie peut être imprévisible ; les valeurs mesurées de la FFR ont ensuite été comparées.
Spanish: Se administró primero adenosina, seguido de regadenosón ya que su hiperemia puede ser de duración indeterminada y se compararon los valores de FFR medidos.
French: Jusqu'à trois injections consécutives de régadénoson (100 et 200 μg) ont été testées chez des volontaires sains et deux doses consécutives de 400 μg ont été testées chez des volontaires sains ainsi que chez des patients évalués pour la FFR.
Spanish: Se han analizado hasta tres inyecciones consecutivas de regadenosón (100 y 200 μg) en voluntarios sanos, y dos dosis consecutivas de 400 μg en voluntarios sanos, así como en pacientes evaluados para FFR.
French: Ces observations indiquent que la métabolisation du régadénoson ne joue pas un rôle majeur dans l'élimination du régadénoson.
Spanish: Estos hallazgos indican que el metabolismo de regadenosón no desempeña un papel principal en la eliminación del regadenosón.
French: Des augmentations transitoires, dépendantes de la dose, de la fréquence cardiaque sont survenues après administration de chaque dose de régadénoson, tandis qu'aucun effet lié à la dose constant n'a été observé sur la pression artérielle systolique.
Spanish: Se produjeron aumentos transitorios en la frecuencia cardíaca dependientes de la dosis después de la administración de cada dosis de regadenosón, mientras que no se observó ninguna relación dosis efecto significativa en la presión arterial sistólica.
French: • si vous avez un rythme cardiaque caractérisé par des battements de cœur très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ;
Spanish: • sí tiene un ritmo cardiaco con latidos muy rápidos o irregulares (fibrilación auricular o aleteo auricular).
French: Les études concernant la fécondité et les études prénatales et post-natales n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad ni estudios prenatales y posnatales.
French: • La théophylline, médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies des poumons, ne doit pas être utilisée pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car elle peut bloquer l'effet de Rapiscan.
Spanish: • teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares, no debe utilizarse durante al menos 12 horas antes de recibir Rapiscan debido a que puede bloquear el efecto de Rapiscan.
French: Le régadénoson accroît le tonus sympathique, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque et un raccourcissement de l'intervalle QT.
Spanish: Regadenosón aumenta el tono simpático, lo cual causa un aumento de la frecuencia cardíaca y un acortamiento del intervalo QT.
French: • si vous avez une maladie qui provoque des crises convulsives (convulsions), par exemple épilepsie, ou si vous avez déjà présenté des crises convulsives ;
Spanish: • sí sufre una afección que provoca convulsiones, como epilepsia, o si alguna vez ha tenido convulsiones.
French: En conséquence, on peut s'attendre à ce que le régadénoson n'ait aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines une fois le traitement terminé et ces effets résolus.
Spanish: Por consiguiente, cabría esperar que la influencia de regadenosón sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas sea nula o insignificante una vez que haya finalizado el tratamiento y se hayan resuelto estas reacciones.
French: L'aminophylline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou qui ont des facteurs de risque de crises convulsives car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant.
Spanish: La aminofilina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con otros factores de riesgo de convulsiones ya que puede prolongar una convulsión o provocar múltiples convulsiones debido a su efecto proconvulsivante.
French: Chez un patient présentant un syndrome du QT long, la stimulation du système sympathique peut engendrer un raccourcissement de l'intervalle QT moins important qu'en temps normal et peut même provoquer une augmentation paradoxale de l'intervalle QT.
Spanish: En un paciente con síndrome de QT largo, la estimulación simpática puede causar un menor acortamiento del intervalo QT de lo normal e incluso puede causar un aumento paradójico del intervalo QT.
French: Plus de 55% de la dose de régadénoson sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les facteurs réduisant la clairance n'ont pas d'effets sur la concentration plasmatique pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques cliniquement significatifs sont observés.
Spanish: Más del 55% de la dosis de regadenosón se excreta inalterada en la orina, y los factores que reducen el aclaramiento no afectan a la concentración plasmática en las primeras fases tras la administración de la dosis, cuando se observan efectos farmacológicos clínicamente significativos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le régadénoson dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant des troubles de la perfusion myocardique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Regadenosón en uno o más grupos de la población pediátrica con alteraciones de la perfusión miocárdica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le profil de la concentration plasmatique du régadénoson en fonction du temps chez les volontaires sains est de nature multi-exponentielle et le modèle à 3 compartiments est le plus adapté pour le caractériser.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de regadenosón en voluntarios sanos es de naturaleza multiexponencial y se describe mejor en un modelo tricompartimental.
French: • sensation de gêne dans la bouche
Spanish: • molestias en la boca
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation, des cas de syncope et d'accident ischémique transitoire ont été rapportés.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han comunicado síncope y accidentes isquémicos transitorios.
French: En cas d'administration de régadénoson, la patiente devra s'abstenir d'allaiter pendant au moins 10 heures (c.-à-d. au moins 5 fois la demi-vie d'élimination plasmatique) après l'administration de régadénoson.
Spanish: Si se administra regadenosón, la mujer no debería amamantar durante al menos 10 horas (es decir, al menos 5 veces la semivida de eliminación plasmática) después de la administración de regadenosón.
French: • si vous êtes allergique au régadénoson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • sí es alérgico a regadenosón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La métabolisation du régadénoson chez l'être humain n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce el metabolismo de regadenosón en seres humanos.
French: Pendant le cathétérisme cardiaque, un tube long et fin appelé un cathéter est inséré, soit par votre artère fémorale ou radiale, puis enfilé via vos vaisseaux sanguins jusqu'à votre cœur.
Spanish: Durante el cateterismo cardíaco, se inserta un tubo largo y delgado llamado catéter a través de la arteria femoral o radial y se pasa a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón.
French: Chez les volontaires sains, 57% de la dose de régadénoson sont excrétés sous forme inchangée dans les urines (intervalle : 19-77%), avec une clairance rénale plasmatique moyenne d'environ 450 ml/min, cà-d. excédant le taux de filtration glomérulaire.
Spanish: En voluntarios sanos, el 57% de la dosis de regadenosón se excreta inalterado en la orina (intervalo 19-77%), con un aclaramiento renal plasmático medio de alrededor de 450 ml/min, es decir, superior a la tasa de filtración glomerular.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos.
French: Utilisation pendant une FFR : ce produit ne doit pas être administré plus de deux fois, à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures.
Spanish: Para uso en FFR: este producto no debe administrarse más de dos veces ni con menos de 10 minutos entre administraciones, dentro de un período de 24 horas.
French: • douleur ou gêne autour du site d'injection, douleur corporelle généralisée
Spanish: • dolor o molestias en torno al área inyectada, dolor corporal
French: Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson.
Spanish: Cada vial de 5 ml de Rapiscan contiene 400 microgramos de regadenosón.
French: L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de regadenosón en la leche.