FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 und Silgard) weiterhin positiv ist und empfiehlt die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: PRAC vahvisti, että HPV-rokotteiden (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suosittelee niiden myyntilupien säilyttämistä.
German: Dies sollte eine Nachbeobachtung von CRPS- oder POTS-Berichten einschließen, um relevante klinische Merkmale zu bestimmen, mögliche Fälle von POTS und CRPS basierend auf breit angelegten Suchstrategien, wie z. B. Details zu Ergebnissen, zu identifizieren und die Anzahl von gemeldeten Fällen mit verfügbaren Daten zur bekannten Epidemiologie von POTS und CRPS zu vergleichen.
Finnish: Seurantatoimiin lukeutuvat CRPS:ää tai POTS:ää koskevien ilmoitusten seuranta oleellisten kliinisten ominaisuuksien määrittämistä varten, mahdollisten CRPS:ien ja POTS:ien tunnistaminen laajojen hakustrategioiden perusteella ja näiden tapausten tulostiedot sekä ilmoitusasteen vertaaminen CRPS:n ja POTS:n tunnetusta epidemiologiasta saatavissa oleviin tietoihin.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
German: CRPS entsteht in der Regel infolge eines Traumas wie einer Handgelenksfraktur, einer Operation wegen Karpaltunnelsyndroms oder nach einer Ruhigstellung der Extremität.
Finnish: Monimuotoista alueellista kipuoireyhtymää edeltää yleensä trauma, kuten rannemurtuma, tai rannekanavaoireyhtymän leikkaus tai raajan immobilisaatio.
German: Im Allgemeinen standen bei diesen Analysen die Inzidenzen dieser Syndrome bei geimpften Mädchen im Einklang mit den erwarteten Inzidenzen bei diesen Altersgruppen.
Finnish: Näiden oireyhtymien määrä rokotetuilla tytöillä vastasi analyyseissä ikäryhmässä odotettavissa olevia määriä.
German: In die Prüfung der Daten aus klinischen Studien wurden insgesamt 60 594 Studienteilnehmerinnen für Gardasil/Silgard und Gardasil 9 und 42 047 Studienteilnehmerinnen für Cervarix einbezogen.
Finnish: Arvioidut kliiniset tutkimustiedot koskivat yhteensä 60 594 potilasta, jotka saivat Gardasil-/Silgard- ja Gardasil 9 -rokotteen, ja 42 047 potilasta, jotka saivat Cervarix-rokotteen.
German: Diesbezüglich merkte der CHMP an, dass bei diesen Vergleichen ein wahrscheinlich zunehmendes Bewusstsein für diese Syndrome zu berücksichtigen ist, um eine korrekte Auslegung der hervorgehenden Daten sicherzustellen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että vertailuissa huomioidaan todennäköisesti lisääntyvä kyseisten oireyhtymien tuntemus.
German: Außerdem wurde die Beratung der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Impfstoffe eingeholt; das Fachwissen dieser Gruppe wurde durch weitere europäische Experten zu diesen Syndromen sowie durch Experten in den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie ergänzt.
Finnish: Sen asiantuntijuuden tukena olivat kyseisten oireyhtymien sekä neurologian, kardiologian ja farmakoepidemiologian eurooppalaiset asiantuntijat.
German: Im Allgemeinen legten die Vergleiche der beobachteten mit der erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen unter Berücksichtigung derselben Szenarien, wie sie oben für CRPS beschrieben wurden, keine erhöhte POTS-Inzidenz in Bezug auf die HPV-Impfstoffe nahe.
Finnish: Havaittujen tapausten ja spontaanien ilmoitusten odotetun määrän väliset vertailut, joissa käytettiin samoja skenaarioita kuin edellä CRPS:n yhteydessä, eivät yleensä ottaen viittaa POTS:n ilmaantuvuuden kasvuun HPV-rokotteiden yhteydessä.
German: Verfügbare Schätzungen legen jedoch nahe, dass in der allgemeinen Bevölkerung jährlich ca. 150 Mädchen und junge Frauen pro Million im Alter von 10 bis 19 Jahren CRPS entwickeln, und dass POTS jährlich bei mindestens 150 Mädchen und jungen Frauen pro Million auftritt.
Finnish: Käytettävissä olevat arviot viittaavat kuitenkin siihen, että CRPS:ään voi sairastua vuosittain noin 150 10-19-vuotiasta tyttöä ja nuorta naista miljoonasta yleisväestössä ja POTS:ään voi sairastua vuosittain vähintään 150 tyttöä ja nuorta naista miljoonasta.
German: Der CHMP gelangt folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HPV-Impfstoffe (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 und Silgard) weiterhin positiv ist und empfiehlt daher die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että HPV-rokotteiden (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suosittelee niiden myyntilupien säilyttämistä.
German: Die Inzidenz von CRPS in den klinischen Studien zu Gardasil/Silgard und Gardasil 9 betrug weniger als 1 Fall pro 10 000 Personenjahre und war in den Gardasil/Silgard- und Gardasil 9-Kohorten und in den entsprechenden Placebo-Kohorten vergleichbar.
Finnish: CRPS:n uusien tapausten määrä Gardasil-/Silgardrokotetta ja Gardasil 9 -rokotetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa oli alle 1 tapaus 10 000:ta henkilövuotta kohti, ja verrattavissa Gardasilin/Silgardin ja Gardasil 9:n sekä vastaavien lumerokotteiden kohortteihin.
German: In den Kohorten, die Cervarix bzw. Vergleichspräparate erhielten, wurden keine Fälle der Erkrankung festgestellt.
Finnish: Tapauksia ei todettu Cervarix-kohortissa tai vertailuvalmistekohorteissa.
German: Die Inzidenz von POTS in den klinischen Studien zu Gardasil/Silgard und Gardasil 9 betrug weniger als 1 Fall pro 10 000 Personenjahre und war in den Gardasil-/Silgard-/Gardasil 9-Kohorten und in den entsprechenden Placebo-Kohorten vergleichbar.
Finnish: POTS:n ilmaantuvuus Gardasil-/Silgard-rokotetta ja Gardasil 9 -rokotetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa oli alle 1 tapaus 10 000:ta henkilövuotta kohden, ja ilmaantuvuus oli verrattavissa Gardasil-, Silgard- ja Gardasil 9 -kohorteissa sekä vastaavissa lumerokotekohorteissa.
German: Darüber hinaus zeigte die detaillierte Prüfung der CRPS-Berichte kein gleichmäßiges Muster hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen der Symptome (time-to-onset TTO) nach der Impfung oder in Bezug auf klinische Merkmale.
Finnish: Lisäksi CRPS:ää koskevien ilmoitusten yksityiskohtaisessa tarkastelussa ei ilmennyt johdonmukaista mallia ajassa, joka kului rokotuksesta oireyhtymän alkamiseen, tai kliinisissä ominaisuuksissa.
German: Darüber hinaus zeigte die detaillierte Prüfung der Berichte kein gleichmäßiges Muster hinsichtlich der Zeit bis zum Einsetzen der Symptome (time-to-onset TTO) nach der Impfung oder in Bezug auf klinische Merkmale.
Finnish: Lisäksi ilmoitusten yksityiskohtaisessa tarkastelussa ei ilmennyt johdonmukaista mallia ajassa, joka kului rokotuksesta oireyhtymän alkamiseen, tai kliinisissä ominaisuuksissa.
German: Der PRAC prüfte daher die Ergebnisse einer großen veröffentlichten Studie, wobei sich kein für die derzeitige Prüfung relevanter Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und CFS herausstellte.
Finnish: Siksi PRAC piti tuloksia laajasta julkaistusta tutkimuksesta, jossa ei ilmennyt mitään yhteyttä HPV-rokotteiden ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä, oleellisena nykyisen arvioinnin kannalta.
German: Im Allgemeinen legen die Vergleiche der beobachteten mit der erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen keine erhöhte CRPS-Inzidenz in Verbindung mit den HPV-Impfstoffen nahe.
Finnish: Havaittujen tapausten ja spontaanien ilmoitusten odotetun määrän väliset vertailut eivät yleensä ottaen viittaa CRPS :n ilmaantuvuuden kasvuun HPV-rokotteiden yhteydessä.
German: Im Rahmen der Studie wurde kein Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoff und einer der untersuchten Erkrankungen und Beschwerden festgestellt.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu yhteyttä HPV-rokotteen ja minkään tutkitun tilan välillä.
German: Nach Prüfung sämtlicher verfügbarer Informationen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Daten keinen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und CRPS und/oder POTS stützen.
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat tiedot PRAC totesi, että näyttö ei tue HPV-rokotteiden ja CRPS ja/tai POTS välistä kausaaliyhteyttä.
German: Eine Studie von Donegan und Kollegen (2013)2, in der das Studiendesign der selbstkontrollierten Fallserie verwendet (und somit das Problem der Differentialdiagnose zwischen geimpft und ungeimpft
Finnish: Doneganin ja kollegoiden tutkimuksessa (2013)2, jossa tutkimusasetelmana olivat itsekontrolloidut tapaussarjat (jolloin vältettiin erotusdiagnostiikkaan liittyvät ongelmat rokotettujen ja rokottamattomien välillä), arvioitiin kroonisen väsymysoireyhtymän diagnooseja, yleislääkäreiden lähetteitä, jotka koskivat vielä diagnosoimattomia kroonisen väsymyksen ja uupumuksen oireita, sekä fibromyalgian, postviraalisen oireyhtymän ja neurastenian diagnooseja.
German: Die Ergebnisse einer großen veröffentlichten Studie2 zeigen keine Verbindung zwischen HPVImpfungen und CFS.
Finnish: Laajan julkaistun tutkimuksen2 tulokset eivät osoittaneet yhteyttä HPV-rokotteen ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und CRPS.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät tue HPV-rokotteiden ja CRPS:n välistä syy-yhteyttä.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und POTS.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät tue HPV-rokotteiden ja POTS:n välistä syy-yhteyttä.
German: Verfügbare Schätzungen legen nahe, dass in der allgemeinen Bevölkerung jährlich ca. 150 Mädchen und junge Frauen pro Million im Alter von 10 bis 19 Jahren CRPS entwickeln.
Finnish: Käytettävissä olevien arvioiden mukaan monimuotoiseen alueelliseen kipuoireyhtymään voi sairastua vuosittain noin 150 10-19-vuotiasta tyttöä ja nuorta naista miljoonasta.
German: Durchstechflasche n + 2 (2 x 1) Spritzen + 2 (2 x 1) Nadeln + 2 (2 x 1) Adapter für die
Finnish: 2 (2 x 1) injektiopulloa + 2 (2 x 1) ruiskua +2 (2 x 1) neulaa + 2 (2 x 1) injektiopullon liitintä + 4 (2 x 2) desinfiointipyyhettä (kerrannaispakkaus)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon liitin + 2 desinfiointipyyhettä
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 desinfiointipyyhettä
German: Hulio (Adalimumab)
Finnish: Hulio (adalimumabi)
German: Nach 24 Wochen wurde bei 74 % der mit Hulio behandelten Patienten (270 von 363) eine Verbesserung der Symptome um 20 % beobachtet, im Vergleich mit 76 % bei den mit Humira behandelten Patienten (271 von 358).
Finnish: Oireet paranivat 20 prosenttia 24 viikon jälkeen 74 prosentilla Huliolla hoidetuista potilaista (270 potilasta 363:sta) ja 76 prosentilla Humiralla hoidetuista potilaista (271 potilasta 358:sta).
German: Weitere Informationen zu Hulio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Huliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Hulio in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Hulio on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hulio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
German: Weitere Informationen über Hulio
Finnish: Muita tietoja Huliosta
German: Wie wirkt Hulio?
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hulion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hulion turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hulio wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankung schwer bzw. mäßig schwer ist oder sich verschlimmert oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Finnish: Huliota käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hulio gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hulio in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Welche Risiken sind mit Hulio verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Hulio in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Dies bedeutet, dass Hulio einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
German: Bei Patienten unter Adalimumab traten einige Fälle von schweren Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
Finnish: Adalimumabia käyttävillä potilailla on tavattu joitakin vakavia infektioita ja verisyöpiä.
German: Hulio darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Finnish: Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Übersicht über Hulio und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hulio angewendet wird.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hulio hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
German: Hulio ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Finnish: Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
German: Da Hulio ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hulio nicht allesamt wiederholt werden.
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
German: Zudem war Hulio in einer Studie mit 730 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Arzneimittel Methotrexat nicht angemessen kontrolliert wurde, so wirksam wie Humira.
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hulion sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Finnish: Hulio on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
German: Das Unternehmen, das Hulio in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
German: Hulio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hulio angewendet wird.
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Adalimumab besitzen.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
German: Wie wird Hulio angewendet?
Finnish: Miten Huliota käytetään?
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
German: Alter über 65 Jahre
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
German: Annähernd 50% dieser Patienten erhielten Methotrexat.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat: