FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
Slovak: *V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce: 100% (95%
Romanian: *În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de: 100% (IÎ 95%:
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: 2°C až 8°C
Romanian: 2°C - 8°C
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Romanian: Orice severitate
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Romanian: Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Romanian: Alte surse de informaţii
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Romanian: Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi punctul 4.8).
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Romanian: Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Romanian: În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4%
Romanian: Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea*, a evidenţiat o eficacitate de 71,4% (IÎ
Slovak: 1300 Wavre
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Slovak: (1. rok života)
Romanian: Primul an de viaţă
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Romanian: Aceste date sunt considerate suficiente pentru a susţine includerea urticariei la punctul 4.8 din RCP în categoria de frecvenţă foarte rară, întrucât ghidurile cu privire la RCP recomandă ca la punctul 4.8 să fie enumerate toate reacţiile adverse pentru care, în urma unei evaluări riguroase, relaţia cauzală dintre medicament şi evenimentul advers este considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Romanian: Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Slovak: (2. rok života)
Romanian: Al doilea an de viaţă
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Slovak: Bond et al.
Romanian: Bond şi colab.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Slovak: po 2 až 5 rokoch od zavedenia očkovania.
Romanian: şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Romanian: Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Romanian: În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Slovak: Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Romanian: * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Romanian: Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Romanian: A nu se injecta!
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
Romanian: Aceste date se vor interpreta cu precauţie.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Romanian: Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare Ţări
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Romanian: Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Romanian: S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Romanian: Invaginaţie (vezi punctul 4.4)
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Romanian: Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Romanian: Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
Slovak: - Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Romanian: Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas očkovacej schémy môže pokračovať v dojčení.
Romanian: De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Romanian: Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50