FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Danish: • En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er vist i nogle epidemiologiske studier, men der er fortsat uenighed om, i hvilken udstrækning dette fund skyldes konfunderende virkninger som seksuel adfærd og andre faktorer som human papilloma virus (HPV).
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmovertrukne tabletter.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Danish: Hvis du har kraftig diarré, skal du fortælle det til din læge.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Danish: så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Danish: Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng/ml.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Danish: Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du bruger Zoely.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Danish: • Selv om der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som anvender ppiller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne.
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Danish: Maksimal enzyminduktion ses normalt inden for få uger.
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Danish: Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
English: Day 8-17
Danish: Dag 8-17
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Danish: Estradiol er genstand for en betydelig first-pass metabolisme efter oral administration.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Danish: Den tilsyneladende clearance ved steady-state er 26 l/t.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Danish: Samtidig brug af rifampicin formindsker AUC0-∞ for nomegestrol acetat med 95 % and forøger AUC0-∞ for estradiol med 25 %.
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Danish: Andre medicinske tilstande, som er forbundet med uønskede vaskulære hændelser
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Danish: Kvinden skal vælge det klistermærke, som starter med den ugedag, hvor hun begynder at tage tabletterne og derefter sætte det på blisteren.
English: • disturbance in attention
Danish: • opmærksomhedsforstyrrelser
English: Following delivery or second-trimester abortion
Danish: Efter fødsel eller abort i 2. trimester
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Danish: • hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår du ikke skal tage Zoely'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie);
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Danish: Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Danish: Risikoen kan også være højere, hvis du genoptager behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller et andet produkt) efter en pause på 4 uger eller mere.
English: • if you feel a lump in your breast;
Danish: • hvis du mærker en knude i dit bryst;
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Danish: Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lille.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Danish: Hvis du kaster op eller har kraftig diarré
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Danish: Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis inden for normalvariationerne.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Danish: Efter en enkelt dosis af estradioldelen (sekundære formål), var eksponering dog 36 % lavere i unge sammenlignet med de voksne forsøgspersoner.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft (se punkt 2 'Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely').
English: • dry eye; contact lens intolerance
Danish: • tørre øjne, kontaktlinse-intolerance
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Danish: Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende gule placebo-tabletfase.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Danish: • Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold som øger din risiko for en blodprop” nedenfor).
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Danish: Oftest forekommer de i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
English: • severe hypertension
Danish: • svær hypertension
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Danish: Hvis blødningen fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, skal du kontakte din læge.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Danish: Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af Zoely og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Danish: [Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Zoely, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Danish: I denne indlægsseddel er flere situationer beskrevet, hvor du skal stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Danish: I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med Zoely.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Danish: Der er en særlig høj risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter i starten eller slutningen af blisterkortet.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Danish: Vælg mellem et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg/m
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Danish: Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring med Zoely, er anført i tabellen nedenfor.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Danish: Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af ppiller eller en kombination af begge.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Danish: • hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år).
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Danish: Du skal muligvis bruge hygiejnebind men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Danish: Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
English: • immediate loss of vision or
Danish: • øjeblikkeligt synstab eller
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Danish: Eftersom brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Danish: Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Danish: Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med Zoely dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller apotekspersonalet).
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Danish: • Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Danish: Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller pelvis, neurokirurgi eller større trauma
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Danish: Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af Zoely (hyppighed ikke kendt).
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Danish: • hvis du har (eller nogensinde har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”;
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Danish: Efter abort Følg din læges råd.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Danish: De 4 placebo-tabletter fra sidste række skal kasseres.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Danish: Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille).
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Danish: Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Danish: Nomegestrolacetat er kraftigt bundet til albumin (97-98 %) men bindes ikke til kønshormon-bindende-globulin (SHBG) eller kortikoid globulin (CBG).
English: So contact your doctor immediately.
Danish: Så kontakt straks din læge.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Danish: Det østrogen som Zoely indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Zoely
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Danish: Din menstruation vil komme i løbet af de 4 dage, du bruger de gule placebo-tabletter (den såkaldte gennembrudsblødning).
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Danish: Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Danish: Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tabletterne tages', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Danish: Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-pillerne.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Danish: De er kodet 'ne' på begge sider.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Danish: Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med Zoely har vist, at din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24 ind i mellem kan udeblive.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Danish: • Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især under puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (for yderligere information om "Graviditet og amning", se pkt.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Danish: Graviditet Zoely er ikke indiceret under graviditet.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Danish: Kvinden bør rådes til omhyggeligt at læse indlægssedlen og følge de givne råd.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Danish: I gruppen behandlet med Zoely var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Danish: Start med at tage dit næste blisterkort umiddelbart efter den sidste gule tablet, selv om din menstruation ikke er stoppet.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Danish: • Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (< 50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Danish: Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Danish: • Crohn's sygdom, ulcerativ colitis og forværring af depression er blevet forbundet med brugen af p-piller.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Danish: Blodpropper, der blokerer andre blodkar
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: • tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden kramper.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Danish: Kombinerede hormonelle præventionsmidler må ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Danish: • Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten eller progressionen af venøs tromboemboli.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Danish: Lægemidler, der indeholder østrogener, kan fremkalde eller forværre symptomer på angioødem;
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Danish: Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter indtagelse af en hvid tablet, skal tabletten anses for at være tabt og en ny tablet tages så hurtigt som muligt.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Danish: [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] 
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Danish: • hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft;
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Danish: Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger.
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Danish: Bemærk: Hvis brugeren ikke er sikker på antallet af eller farven på de glemte tabletter og hvilket råd, hun skal følge, skal hun anvende en barrieremetode, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide aktive tabletter.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Danish: Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen.
English: • if you have hereditary angioedema.
Danish: • hvis du har arveligt angioødem.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Danish: • hvis du har glemt en eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft ubeskyttet samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage Zoely');
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Danish: Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode på grund af en skade eller sygdom, eller hvis et af dine ben er i gips.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Danish: Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE, bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant præparat anvendes.
English: Contact your doctor immediately.
Danish: Kontakt straks din læge.
English: • if you have depression;
Danish: • hvis du har en depression;
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Danish: Estradiol udskilles hurtigt fra kredsløbet.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Danish: Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Crospovidon (E1201)
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Danish: • Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende < 0,05 mg ethinylestradiol).