FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras recibir la petición adicional de realizar estudios clínicos con cámara de inhalación, el solicitante decidió ampliar el estudio de equivalencia in vitro ya presentando en el que se utilizaba cámara de inhalación, para lo que imcluyó 7 lotes genéricos y 10 de referencia (anteriormente se utilizaron 2 y 3).
Slovenian: Po zahtevi za dodatne klinične študije s podaljškom se je predlagatelj odločil razširiti predhodno predloženo študijo in vitro enakovrednosti z uporabo podaljška, ki je vključevala 7 generičnih in 10 referenčnih serij (v primerjavi z dvema in tremi serijami predhodno).
Spanish: Por consiguiente, el riesgo potencial grave para la salud pública ha desaparecido y el CHMP concluyó que los productos son bioequivalentes y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Slovenian: Nenazadnje pa odbor CHMP ni več ugotovil morebitnega resnega tveganja za javno zdravje in zaradi tega zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Spanish: b) El solicitante consideró, en efecto, que es la cantidad de partículas respirables <4,7 μm la que en última instancia determina la eficacia broncodilatadora, sobre todo en las fases 3/4/5 (es decir, tamaño de las partículas de 1,1 a 4,7 μm) que corresponden al depósito bronquial donde se localizan los adrenorreceptores beta 2 del músculo liso de las vías respiratorias.
Slovenian: b) Predlagatelj je menil, da je količina delcev, ki jih je mogoče vdihniti in so manjši od 4,7 µm, tista, ki v končni fazi določa bronhodilatacijski učinek, posebej na 3., 4. in 5. stopnji (tj. velikost delcev 1,1-4,7 µm), kar ustreza odlaganju v bronhijih, kjer se nahajajo beta-2-adrenoceptorji gladkih mišic dihalnih poti.
Spanish: También se demostró la equivalencia para las fases que corresponden a las partículas extrafinas (<1,1 μm), con la excepción del depósito en la fase de filtro (fuera de +15%, pero dentro de +20%).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
Spanish: El motivo para agrupar las fases reside en poder establecer diferencias en cuanto al depósito pulmonar, y la medición del tamaño de las partículas con un instrumento como un impactador es una forma de obtener información sobre el tamaño de las partículas del medicamento nebulizado y la distribución del tamaño de las partículas.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que facilitase datos de un estudio farmacocinético (FC) en el que se utilizase simultáneamente una cámara de inhalación.
Slovenian: Odbor CHMP je od predlagatelja zahteval, naj priskrbi podatke iz farmakokinetične študije s sočasno uporabo podaljška.
Spanish: El solicitante deberá facilitar el protocolo de las comparaciones in vitro de las distribuciones del tamaño de las partículas en condiciones de sequedad, de humedad y con cámara de inhalación, en el cual se habrá especificado de antemano toda la información relevante, p. ej., objetivo, tamaño de muestra necesario para demostrar la equivalencia en la agrupación de las fases predefinida dentro de un intervalo de aceptación preespecificado, los lotes preespecificados de antemano y los métodos estadísticos preespecificados.
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (2207-59-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
Spanish: Como se señaló anteriormente, el solicitante aportó estudios de recebado iniciales sobre el producto en investigación que se complementaron con un estudio de recebado con el producto de referencia y el CHMP consideró que, aunque los datos demuestran el efecto de la posición del inhalador dosificador sobre la dosis depositada, este efecto se observa tanto con el producto evaluado como con el de referencia.
Slovenian: Kot je bilo že ugotovljeno, je predlagatelj predložil začetne študije ponovnega polnjenja testnega zdravila, ki jih je dopolnil s študijo ponovnega polnjenja z referenčnim zdravilom, odbor CHMP pa je menil, da je kljub dokazanemu vplivu položaja inhalatorja na odmerjeni odmerek ta vpliv na odložen odmerek opazen tako pri testnemu kot tudi referenčnemu zdravilu.
Spanish: El solicitante consideró que los datos globales demuestran que el uso de la cámara de inhalación proporciona el mismo grado elevado de equivalencia in vitro que el uso del inhalador sin este accesorio.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da skupni podatki dokazujejo, da pomeni uporaba podaljška enako veliko in vitro enakovrednost, kot je opažena pri testiranju inhalatorja brez tega pripomočka.
Spanish: El CHMP examinó los datos adicionales, pero mantuvo la opinión de que el método de agrupación enmascaraba las diferencias entre los productos en investigación y que, además, la cámara de inhalación reducía la cantidad de partículas grandes y aumentaba la de partículas finas.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dodatne podatke, vendar je ostal mnenja, da metoda združevanja stopenj zakrije razlike med testnimi zdravili in da poleg tega uporaba podaljška zmanjša količino večjih delcev ter poveča količino drobnih delcev.
Spanish: Los datos in vitro obtenidos sin cámara de inhalación indican inferioridad en las fases 0, 1, 2 y 3 y similitud en las fases 4, 5, 6, 7 y de filtro, lo que permite suponer que la Cmax es similar y el AUC superior o similar si la pequeña cantidad de las fases 0/1/2 resulta despreciable.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Spanish: La cantidad de salbutamol que impacta en las fases 0/1/2 correspondientes a la garganta no son respirables (es decir, miden >4,7 μm) y se corresponderán con partículas de mayor tamaño depositadas en la bucofaringe (fase de garganta) y en las vías respiratorias superiores (fases 0/1/2).
Slovenian: Količine salbutamola, zaustavljene na stopnjah, ki obsegajo 0., 1. in 2. stopnjo grla, ni mogoče vdihniti (tj. delci večji od 4,7 µm), in ustrezajo večjim delcem, ki se nalagajo na mezofarinks (stopnja grla) in v zgornjih dihalnih poteh (0., 1. in 2. stopnja).
Spanish: Asimismo, en el estudio se demostró de forma indirecta que el depósito pulmonar fue el mismo, y se observó una tendencia a un depósito más profundo debido a una Cmax superior y a un Tmax más breve.
Slovenian: Poleg tega je študija posredno pokazala enako raven odlaganja v pljučih s trendom odlaganja v globljih delih pljuč, in sicer na podlagi večjega razmerja za Cmax in krajšega za Tmax.
Spanish: Las partículas >4,5 µm se degluten y contribuyen en una cantidad despreciable a la biodisponibilidad sistémica precoz (medida por la Cmax) y al pico de acontecimientos adversos del salbutamol inhalado.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
Spanish: El solicitante pudo presentar e interpretar los datos del estudio sobre el depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6); estos nuevos datos in vitro (sin cámara de inhalación en un entorno normal y otro húmedo y con cámara de inhalación en entorno normal) indicaron que la distribución de los tamaños de las partículas fue similar con los productos en investigación y de referencia).
Slovenian: Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Spanish: No se ha respondido totalmente a la primera parte de la pregunta 5 de la lista de preguntas, «El solicitante deberá explicar la estabilidad del producto durante la conservación, a la luz de los estudios en los que se demuestra que la estabilidad del producto es máxima cuando éste se invierte o se tumba», puesto que sólo se ofrecen datos sobre la conservación del producto de pie o tumbado, pero no en posición invertida.
Slovenian: Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj pripomočka najbolj stabilna") ni bil odgovorjen v celoti, ker so bile predložene samo razlage o pokončnem in ležečem položaju, ne pa tudi o obrnjenem položaju.
Spanish: Las pruebas in vitro realizadas en entorno húmedo demuestran que no hay equivalencia, debido a la superioridad de las fases que presentan las partículas más finas, tanto por separado como agrupadas.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Spanish: El solicitante proporcionó protocolos específicos de aspectos concretos para los productos en evaluación y genérico, que constataban que el método de demostración de la equivalencia in vitro siguió un concepto planificado y sólido.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Spanish: Aunque se aceptó la alegación del solicitante de que el estudio sobre bioequivalencia FC demostraba la equivalencia cuando no se emplea cámara de inhalación, el CHMP no apoyó la suposición de que los datos obtenidos con la mencionada cámara proporcionarían las mismas pruebas de equivalencia y, en consecuencia, consideró que era imprescindible realizar un estudio FC empleando cámara de inhalación.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, oblikovane med postopkom usklajevalne skupine in navedene v Dodatku III za zdravilo Sabumalin in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las respuestas del solicitante a la lista de cuestiones pendientes permitieron al comité determinar que los productos en investigación y de referencia son similares cuando se utilizan sin cámara de inhalación en lo que respecta a los aspectos de la seguridad.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da lahko na podlagi odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj pride do zaključka, da sta testno in referenčno zdravilo, kar zadeva varnost, podobni pri uporabi brez podaljška.
Spanish: No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Spanish: El solicitante concluyó que los datos in vitro y la relevancia clínica prácticamente nula de las diferencias detectadas estaban respaldados por el estudio in vivo presentado.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Spanish: No obstante, no ha quedado totalmente demostrada la equivalencia entre los productos evaluados y de referencia, aunque esta cuestión puede resolverse presentando un análisis de los datos del estudio en curso 2007-76-DOS-6; el CHMP señaló dos cuestiones pendientes que el solicitante deberá abordar durante las alegaciones verbales:
Slovenian: Vendar enakovrednost testnega in referenčnega zdravila še vedno ni bila popolnoma dokazana, čeprav lahko predlagatelj na to odgovori s predložitvijo analize podatkov iz tekoče študije 2007-76-DOS-6.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Spanish: Se presentará una comparación del depósito pulmonar obtenido con el producto de referencia y con el producto en investigación (estudio 2007-76-DOS-6)
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Slovenian: Samsca (tolvaptan)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Spanish: Otra información sobre Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.