FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez une sensation de picotement et de brûlure prolongée au niveau des gencives, des lèvres ou de la langue, consultez rapidement votre dentiste.
Hungarian: Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát.
French: Chaque ensemble de traitement de Prevora 100 mg/ml Solution dentaire comprend :
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat kezelési szett a következőket tartalmazza:
French: Vous pouvez ressentir un goût amer temporaire, sentir le revêtement sur vos dents et/ou avoir une sensation de picotement ou de brûlure le long de la limite gingivale et de votre langue.
Hungarian: Ideiglenesen keserű ízt, bevonatot a fogain és/vagy égető érzést érezhet az ínyén vagy a nyelvén.
French: La chlorhexidine est efficace contre un large éventail de microorganismes oraux importants en relation avec les caries dentaires.
Hungarian: A klórhexidin számos olyan, a szájüregben megtalálható mikroorganizmus ellen hatékony, mely a fogszuvasodásért felelős.
French: • Si les prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les régulièrement avant de les utiliser.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
French: Revêtement d'étanchéité phase 2 :
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
French: La dose moyenne mensuelle cumulative de chlorhexidine délivrée par Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est approximativement égale à celle du gel dentaire à base de chlorhexidine 1,0 % m/m et équivaut à peu près à la moitié de celle du rinçage oral à base de chlorhexidine 0,2 % P/V.
Hungarian: Az egy hónapos kezelés során alkalmazott Prevora 100 mg/ml fogászati oldatban lévő klórhexidin-mennyiség hozzávetőlegesen 1,0% w/w klórhexidin fogászati gélben, és hozzávetőlegesen a szájöblítéshez használt 0,2%-os (w/v) klórhexidin felében megtalálható mennyiségnek felel meg.
French: • Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Hungarian: • Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET MODES D'ADMINISTRATION Revêtement de chlorhexidine phase 1
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prevora nincs hatással a gépjárművezetési képességekre.
French: Par la suite, votre dentiste évaluera la situation et décidera du besoin de traitement supplémentaire.
Hungarian: Ezután a fogorvos dönti el, hogy szükség van-e további kezelésekre, és ha igen, milyen gyakorisággal.
French: Goût amer insupportable lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire entre en contact avec la salive ou la muqueuse buccale
Hungarian: Kellemetlen, keserű íz, ha a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat érintkezésbe lép a nyállal vagy a száj nyálkahártyájával
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution dentaire
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: Sécher ensuite ces faces dentaires avec une seringue à air.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
French: • Évitez de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Hungarian: • A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.)
French: • Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Hungarian: • Ha az esetleges mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, mely a jelen betegtájékoztatóban nem került ismertetésre, kérjük, forduljon fogorvosához.
French: Troubles généraux et conditions des sites d'administration
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: A gyógyszereket tilos beleönteni a lefolyóba, vagy kidobni a szemetesbe.
French: Isoler un quadrant : Isoler un quadrant de la dentition à l'aide de rouleaux de coton et d'un aspirateur de salive.
Hungarian: 4. lépés: Egy kvadráns izolálása: Izolálja a fogazat egyik kvadránsát tamponokkal és nyálelszívóval.
French: Comment stocker Prevora.
Hungarian: Hogyan kell a Prevorát tárolni?
French: Rougeur ou sensation de picotement temporaire au niveau de la muqueuse buccale
Hungarian: Bőrpír és/vagy ideiglenes égető érzés a száj nyálkahártyáján
French: Si un surdosage venait à se produire, effectuer un traitement en fonction des symptômes.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
French: La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d'être appliqués sur la face dentaire (Figure 1).
Hungarian: A vatta labdacsot vagy az ecsetet Prevora 100 mg/ml fogászati oldatba kell mártani, majd ezt kell alkalmazni a fogak felületén (1. ábra).
French: Il n'a pas été démontré que Prevora pouvait affecter l'utilisation de machines.
Hungarian: A Prevora nincs hatással a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les faces proximales : À l'aide d'une boulette de coton maintenue dans une pince ou d'un pinceau fin permettant d'accéder aux surfaces interproximales, appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les zones interproximales de toutes les dents postérieures du quadrant en s'assurant de ne pas appliquer le revêtement sur les tissus mous.
Hungarian: lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez.
French: Aucune étude contrôlée n'a été menée pour établir l'existence d'effets indésirables lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est appliqué sur la dentition de femmes susceptibles d'être enceintes ou sur la dentition de femmes enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
French: Remarque : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version valide au moment où la Commission prend sa décision.
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verziók érvényesek a Bizottsági döntés meghozatalának idején.
French: Ce revêtement temporaire topique est appliqué sur vos dents par votre dentiste lors d'un rendez-vous rapide pris à son cabinet.
Hungarian: Ezt a helyileg alkalmazandó ideiglenes fogbevonatot a fogorvosnak kell felvinnie a fogakra egy rövid beavatkozás keretein belül.
French: • Si vous êtes allergique aux ingrédients du revêtement d'étanchéité phase 2 (revêtement secondaire appliqué directement après la phase 1).
Hungarian: • Ha allergiás a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat összetevőire.
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les autres faces dentaires : Appliquer ce revêtement sur toutes les autres faces dentaires (Figure 3) de ce même quadrant puis sécher à l'air.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
French: DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu'ils vont chez le dentiste par exemple).
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
French: Figure 1 - Le produit de la phase 1 et le revêtement de la phase 2 seront appliqués sur vos dents en vue de réduire le risque d'avoir des caries dentaires.
Hungarian: 1. ábra - A fogorvos felvisz két bevonatot a fogakra a fogszuvasodás kockázatának csökkentése érdekében.
French: Une boîte de Prevora Solution dentaire contient 6 flacons en verre de type 1 de revêtement de chlorhexidine phase 1 ainsi que 6 flacons en verre de type 1 de revêtement d'étanchéité phase 2.
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
French: Ce produit n'a pas été conçu pour être avalé.
Hungarian: A készítmény nem lenyelendő!
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
Hungarian: Szájhigiénia és cukorfogyasztás: Abban az esetben, ha szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy gyakran fogyaszt cukrot, mosson fogat gyakran és rendszeresen fluoridos fogkrémmel, és mérsékelje a cukorbevitelt - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
French: Apparence de Prevora et contenu du paquet :
Hungarian: Milyen a Prevora külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Troubles au niveau de la peau et des tissus souscutanés
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
French: Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement de chlorhexidine phase 1 doivent être nettoyés à l'alcool.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin
French: Préparation : S'assurer que la dentition ne comporte pas de caries ouvertes ou de restaurations avec marges gingivales imparfaites.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek: Győződjön meg róla, hogy a páciens fogazatában nincsenek szabadon lévő lyukak, vagy nem tökéletesen helyreállított fogak.
French: Recommencez ensuite à vous brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Hungarian: Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét.
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
Hungarian: Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet.
French: Figure 3 : Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 de Prevora sur le bord marginal de la gencive avec un pinceau fin, et appliquer ensuite le revêtement d'étanchéité de Prevora phase 2 en utilisant les mêmes techniques.
Hungarian: 3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel.
French: Fil dentaire : Rincer abondamment et passer du fil dentaire entre les dents du patient avec un fil non ciré afin d'enlever la ponce et la plaque dentaire résiduelle.
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
French: Le revêtement d'étanchéité est un liquide blanc laiteux avec une légère odeur
Hungarian: A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 AUTRE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz
French: Figure 2 : Installation du plateau pour la première phase
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
French: Sécher les dents : Sécher toutes les dents dudit quadrant à l'aide d'une seringue à air.
Hungarian: 5. lépés: A fogak megszárítása: Szárítsa meg az izolált kvadránsban lévő fogakat levegő fecskendővel.
French: Que faire après avoir été traité avec Prevora
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: DÉTENTEUR D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: 6.4 Précautions spéciales de stockage Stocker dans un réfrigérateur (de 2 à 8 °C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC és 8 ºC között)
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
French: Étant donné que la chlorhexidine s'attache fortement à la muqueuse buccale et à la dentition, son absorption systémique est très faible.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
French: Si vous prenez actuellement des médicaments ou que vous avez récemment pris d'autres médicaments (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), veuillez en informer votre dentiste.
Hungarian: A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa fogorvosát, ha valamilyen gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi időben (ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
French: Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l'éthanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire durant la grossesse.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
French: • De signaler à votre dentiste vos antécédents médicaux (y compris l'asthme, l'eczéma et les autres allergies) avant de subir un traitement avec Prevora.
Hungarian: Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan • a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás.
French: Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement d'étanchéité phase 2 doivent être nettoyés à l'eau.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
French: <[Doit être rempli nationalement]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
French: NOTICE
Hungarian: Tétel
French: Tenir hors de portée des yeux et des oreilles.
Hungarian: Kizárólag külsőleg (orálisan), helyi használatra - szembe és fülbe ne kerüljön!
French: Effets ressentis à la fin du traitement avec Prevora
Hungarian: Hatások a Prevorával való kezelést követően
French: Ne mangez pas d'aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Hungarian: A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prevora 100 mg/ml fogászati oldat.
French: • Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Hungarian: • A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
French: N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Hungarian: A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
French: Si vos prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les à la maison avant de les utiliser.
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
French: MÉTHODE ET MODES D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Hungarian: Egy darab 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat és egy darab 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat.
French: • N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön.
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
Hungarian: 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.