FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
Romanian: Efectul peginterferon alfa-2b asupra medicamentelor administrate concomitent
Bulgarian: Eфекти на пегинтерферон алфа-2b върху едновременно приложени лекарствени продукти
Romanian: În studiul cu PegIntron administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0,5 micrograme/kg PegIntron, decât de administrarea dozelor de 1,0 micrograme/kg PegIntron, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa-2b, de trei ori pe săptămână.
Bulgarian: Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с PegIntron 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с PegIntron 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа-2b 3 MIU три пъти седмично.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Bulgarian: Липсата на повлияване е дефинирана като наличие на НСV-РНК в серум/плазма в края на минимум 12-седмично лечение.
Romanian: Midazolam (substrat al izoenzimei CYP3A4)
Bulgarian: Mидазолам (субстрат на CYP3A4)
Romanian: Utilizarea la adulţi - monoterapia cu PegIntron
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron
Romanian: Tuse, epistaxis, durere faringolaringiană
Bulgarian: Кашлица, епистаксис, фаринголарингеална болка
Romanian: Tabel 6 Reacţiile adverse raportate la adulţi în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b, incluzând monoterapia cu PegIntron sau asocierea PegIntron + ribavirină
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron + рибавирин Инфекции и инфестации
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zahăr
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Захароза
Romanian: Tabel 12 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu combinaţia terapeutică PegIntron 1,5 μg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Bulgarian: Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с PegIntron 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Romanian: PegIntron în asociere cu ribavirină (terapie dublă) este indicat pentru tratamentul HCC la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior, inclusiv pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic, cât şi la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) şi ribavirină în asociere sau în urma monoterapiei cu interferon alfa (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).
Romanian: Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
Romanian: ○ Utilizarea acestui medicament în asociere cu ribavirină şi cu un medicament anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi de anomalii sanguine: reducerea numărului de globule roşii, globule albe şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite trombocite.
Bulgarian:  Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити.
Romanian: - Pacienţii cu o scădere detectabilă dar ≥ 2 log a valorilor ARN-VHC comparativ cu valorile de bază, la săptămâna 12 de tratament, vor fi reevaluaţi la săptămâna 24 şi, dacă ARN-VHC este nedetectabil, trebuie să continue tratamentul complet (adică un total de 48 de săptămâni).
Bulgarian: - При пациенти с откриваема HCV-РНК, но с понижение на вирусното натоварване с ≥ 2 log в сравнение с изходните нива на 12-а седмица, лечението трябва да бъде преоценено на 24-а седмица и ако нивата на HCV-РНК са неоткриваеми, пациентите трябва да продължат с пълния курс на лечение (т.е. общо 48 седмици).
Romanian: Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa-2b.
Bulgarian: Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с PegIntron или интерферон алфа-2b.
Romanian: Atunci când este administrat în terapie asociată, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie în ceea ce priveşte apariţia anemiei.
Bulgarian: При приложение в комбинирана терапия пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min.), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 25%.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 25 %.
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b recombinant* cu monometoxipolietilenglicol.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с монометоксиполиетиленгликол.
Romanian: • Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele pentru 15 secunde.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr scăzut de CD4.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Romanian: Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet.
Bulgarian: При всеки пациент, който съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Romanian: Necroză la locul injectării
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului, un pacient dezvoltă simptome care evidenţiază o posibilă disfuncţie tiroidiană, este necesară determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a TSH.
Bulgarian: Ако по време на лечението при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
Romanian: - Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat.
Bulgarian: - Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului.
Bulgarian: При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
Romanian: Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se administrează Terapie Anti-Retrovirală cu Activitate Intensă (TARAI), pot prezenta risc crescut de apariţie a acidozei lactice.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând sepsis), infecţie fungică, gripă, infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, herpes simplex, sinuzită, otită medie, rinită
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară şi incoloră.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Romanian: Dacă sunteţi adult cu infecţie asociată VHC/HIV şi urmaţi tratament cu TARAI, adăugarea acestui medicament şi a ribavirinei vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite trombocite).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Romanian: Ca urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu asocierea PegIntron/ribavirină la copii şi adolescenţi, dacă ARN-VHC la săptămâna 12 a scăzut < 2 log10 comparativ cu perioada anterioară tratamentului sau dacă prezintă ARN-VHC detectabil la săptămâna 24.
Bulgarian: Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Romanian: În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an.
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година.
Romanian: 2,5 x LSN
Bulgarian: 2,5 x ГГН
Romanian: PegIntron este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Bulgarian: PegIntron е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран"), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
Romanian: La administrarea în monoterapie, doza de PegIntron este de 0,5 sau 1,0 µg/kg şi săptămână.
Bulgarian: Дозата на PegIntron като монотерапия е 0,5 до 1,0 μg/kg/седмица.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat cu Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 de săptămâni post-tratament (vezi Tabelul 11).
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 11).
Romanian: Atașați acul • Rotiți butonul de dozare până la cifra 2 (vezi Figura 3).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3).
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
Bulgarian: 24% от участниците (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от участниците (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Romanian: - Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
Bulgarian: - Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител.
Romanian: - Istoric de afecţiune cardiacă preexistentă severă, inclusiv afecţiune cardiacă instabilă sau necontrolată, în ultimele şase luni (vezi pct. 4.4);
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно сърдечно заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4.4); - Тежки, инвалидизиращи заболявания; - Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване;
Romanian: Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii.
Bulgarian: Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Romanian: Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45.
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°.
Romanian: Adulţi - Durata tratamentului - Infecţia concomitentă VHC/HIV Terapie dublă:
Bulgarian: Възрастни - продължителност на лечението - HCV/HIV коинфекция
Romanian: Alanin aminotransferază (ALT) sau
Bulgarian: Аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Romanian: Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări autoimune sau mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii inclusiv mononeuropatii şi sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (vezi şi pct. 4.4).
Bulgarian: При лечение с алфа интерферони има голямо разнообразие от автоимунни и имунно-медиирани нежелани реакции, сред които нарушения във функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошен съществуващ такъв), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии и синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (вж. и точка 4.4).
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii vă va instrui cum să vă administraţi singur acest medicament.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство.
Romanian: Tratamentul asociat cu ribavirină
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин
Romanian: • Rotiți butonul de dozare până la cifra 1 (vezi Figura 1).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1).
Romanian: - Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de PegIntron, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată.
Bulgarian: - За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor tratați timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălțimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при участниците, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
Romanian: Tabel 11 Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) Grupul de tratament
Bulgarian: Таблица 11 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите
Romanian: - reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Bulgarian: - реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
Romanian: De aceea, atât dumneavoastră, cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă: - dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Bulgarian: Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu asocierea PegIntron/ribavirină la copii şi adolescenţi, dacă ARN-VHC la săptămâna 12 a scăzut < 2 log10 comparativ cu perioada anterioară tratamentului sau dacă prezintă ARN-VHC detectabil la săptămâna 24.
Bulgarian: Препоръчва се лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Romanian: Factori de neutralizare a interferonului
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращи фактори
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu PegIntron (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare" clinică de infecţia VHC cronică.
Bulgarian: С с PegIntron (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" на хроничния вирусен хепатит С.
Romanian: După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa.
Bulgarian: След като пробиете кожата, пуснете кожната гънка и със същата ръка хванете спринцовката.
Romanian: Fibroză pulmonară, hipertensiune arterială pulmonară
Bulgarian: Белодробна фиброза, белодробна артериална хипертония
Romanian: - Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant.
Bulgarian: - Почистете гумената запушалка на флакона с тампон.
Romanian: Anemie, neutropenie
Bulgarian: Анемия, неутропения
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere a încărcăturii virale  2 log
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Romanian: - Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii.
Bulgarian: - Вземете дългата игла и я поставете стабилно на спринцовката.
Romanian: Semne, simptome și tratament
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори
Romanian: Cartuşul este închis la unul din capete cu un capac din polipropilenă care conţine un manşon din cauciuc bromobutilic şi la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic.
Bulgarian: Патронът е запечатан от едната страна с полипропиленова капачка с бромбутилова втулка, а от другата страна - с бромбутилово гумено бутало.
Romanian: În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu PegIntron poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
Romanian: • Prindeţi între degete o porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru injectare.
Bulgarian: Хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne şi simptome compatibile cu afecţiuni autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie şi trebuie restabilit raportul beneficiu-risc al tratamentului continuu cu interferoni (vezi de asemenea pct. 4.4 Modificări tiroidiene şi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите с белези или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно оценени, преди да се започне продължително лечение с интерферон, като се прецени и съотношението риск/полза (вж. точка 4.4 „Нарушения на щитовидната жлеза" и точка 4.8).
Romanian: Paralizie facială, mononeuropatii
Bulgarian: Фациална парализа, мононевропатии
Romanian: Tulburări metabolice
Bulgarian: Метаболитни нарушения
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (1,5 μg/kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/zi), iar ceilalţi cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post-terapie de 6 luni.
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Romanian: Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
Bulgarian: Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.
Romanian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790)
Romanian: Tolbutamidă (substrat CYP2C9)
Bulgarian: Tолбутамид (субстрат на CYP2C9)
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 de pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 10).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
Romanian: Anemie, leucopenie, neutropenie
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения
Romanian: - Utilizarea PegIntron la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Употребата на PegIntron при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Bulgarian: Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах.
Romanian: După administrarea dozei, stiloul injector (pen-ul) trebuie aruncat într-un spaţiu special.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul de supresie asupra funcției măduvei osoase poate fi accentuat și poate să apară agravarea reducerii celulelor din sânge, cum este scăderea numărului de leucocite.
Bulgarian: При едновременно приложение с други интерферонови препарати, супресивният ефект върху функцията на костния мозък може да се засили и да се прояви редукция на кръвните клетки, като намаляване на белите кръвни клетки.
Romanian: Date referitoare la eficacitatea pe termen lung - adulți Într-un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într-un studiu anterior cu PegIntron (cu sau fără ribavirină).
Bulgarian: В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на PegIntron (със или без рибавирин).
Romanian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109)
Romanian: Pulbere: fosfat disodic, anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80; Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80; Разтворител: вода за инжекции.