FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Danish: Denne plan vil skabe den nødvendige klarhed over den fremtidige udvikling af EVV, der er afgørende for, at de nationale kompetente myndigheder kan afsætte de nødvendige ressourcer til at sikre fuldstændig, rettidig indførelse af systemet.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει πλέον την µελλοντική ανάπτυξη της EVV, γεγονός απαραίτητο στις εθνικές αρµόδιες αρχές ώστε να δεσµεύσουν τους αναγκαίους πόρους για τη διασφάλιση της πλήρους και έγκαιρης υλοποίησης του συστήµατος.
Danish: Følgende sammendrag af de forskellige aktiviteter afspejler den store arbejdsindsats, som alle EMEA's medarbejdere og eksperter fra de nationale kompetente myndigheder har ydet.
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Danish: Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. aktivt stof, dvs. uden dobbeltansøgninger, var 19 % lavere end i 2006.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικός αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση άδειας ανά δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς διπλές αιτήσεις, µειώθηκε κατά 19% σε σύγκριση µε 2006.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
Greek: Αυτό δείχνει µια αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για τακτικές επιθεωρήσεις (σε συµφωνία µε την πολιτική για τις επιθεωρήσεις GCP που υιοθετήθηκε το 2006) καθώς και ένα αυξανόµενο ενδιαφέρον σε επιθεωρήσεις σε χώρες µε µικρή ευρωπαϊκή εµπειρία.
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Danish: Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
Greek: Η επίτευξη του τελευταίου στόχου είναι άκρως απαραίτητη λόγω της αυξανόµενης πολυπλοκότητας των διαδικασιών αξιολόγησης και της εµφάνισης προηγµένων θεραπειών και άλλων νέων τεχνολογιών στον ιατρικό τοµέα.
Danish: EMEA offentliggjorde en "liste over klassedispensationer", som omfattede lidelser, der ikke vedrører børn, og for hvilke der derfor kunne gives dispensation fra kravet om at indsende en pædiatrisk undersøgelsesplan.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση σχετικά µε έναν κατάλογο «κατηγοριών παρέκκλισης», που περιλαµβάνει παθήσεις που δεν αφορούν παιδιά και εποµένως µπορούν να εξαιρεθούν από την απαίτηση κατάθεσης PIP.
Danish: Agenturet giver medlemsstaterne og EU's institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, der vedrører evaluering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicinske lægemidler, som forelægges agenturet i henhold til EU's lovgivning om lægemidler.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
Greek: Η µετάβαση από το καθεστώς παρατηρητή στην πλήρη συµµετοχή στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων και στο έργο του Οργανισµού διευκολύνθηκε αρκετά λόγω της προσεκτικής προετοιµασίες που πραγµατοποιήθηκε την περίοδο πριν την ένταξη των εν λόγω χωρών στην ΕΕ.
Danish: Der er stadig visse mangler hos et lille antal nationale kompetente myndigheder.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Danish: • Gennemgang af carisoprodol i henhold til planen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel i Norge på grund af risiko for forgiftning, psykomotoriske skader, afhængighed og misbrug på grund af off-label-anvendelse.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende veraliprid efter tilbagekaldelse af veraliprid fra det spanske marked på grund af rapporter om alvorlige bivirkninger på nervesystemet og en række reguleringsindgreb i andre EU-medlemsstater, hvor veraliprid var godkendt.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Danish: Fem vedrørte lægemidler til selskabsdyr, især hunde, og de øvrige tre vedrørte lægemidler til grise, kvæg og kaniner.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Danish: Udviklingen af EVV blev forsinket i et halvt år i 2007 på grund af en omprioritering af ressourceudnyttelsen for at fremme udviklingen af datawarehousing-ordningen EudraVigilance (humanmedicinske lægemidler).
Greek: Η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά (EVV) καθυστέρησε κατά 6 µήνες περίπου κατά το 2007, λόγω αλλαγής προτεραιότητας και διάθεσης των πόρων στην ανάπτυξη του συστήµατος αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance data warehouse).
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler til behandling af kræft tegnede sig igen for den største andel af behandlingsområdet i 2007.
Greek: Το 2007, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα προς χρήση στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευσαν για µία ακόµη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτική κατηγορία.
Danish: Derved opstår der vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skader på grund af forhøjet blodtryk kan reduceres.
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 97 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - det højeste antal nogensinde - og én negativ udtalelse.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) εξέδωσε 97 θετικές γνωµοδοτήσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών - και 1 αρνητική.
Danish: • Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
Greek: • Χορηγήθηκαν µερικές επεκτάσεις ένδειξης για τη θεραπεία του διαβήτη, προσφέροντας περισσότερες επιλογές για τη συνδυασµένη χρήση από του στόµατος αντιδιαβητικών δισκίων και ινσουλινών.
Danish: Det er tilladt til behandling af myelomatose, hvor det blokerer udviklingen af tumorceller og stimulerer nogle af de specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Greek: Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού µυελώµατος και το οποίο δρα εµποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ωθώντας ορισµένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Dette var det første vellykkede eksempel på et lægemiddel, der blev behandlet i henhold til den fremskyndede vurderingsprocedure.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
Greek: Στο πλαίσιο του υφιστάµενου δικτύου, ο EMEA είχε στενή συνεργασία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών για την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων πόρων και τη διασφάλιση της κατάλληλης επιστηµονικής εξειδίκευσης µακροπρόσθεσµα.
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
Greek: Μία εκ των ανακλήσεων της κατηγορίας 1 (Viracept) είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης για την αποτροπή επανεµφάνισης παρόµοιων ζητηµάτων (σοβαρή αποτυχία GMP µε αποτέλεσµα την υψηλού βαθµού επιµόλυνση µε γενοτοξικές προσµείξεις) µε παρόµοια φάρµακα (mesilate και συναφείς δραστικές ουσίες) στην ΕΕ, είτε επρόκειτο για προϊόντα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας ή της αµοιβαίας αναγνώρισης ή των αποκεντρωµένων ή των εθνικών διαδικασιών.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Danish: Disse procedurer blev gennemført med større effektivitet i 2007, hvilket resulterede i, at der blev vedtaget fire udtalelser efter den fremskyndede vurdering (vedrørende to humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler), tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (vedrørende tre humanmedicinske lægemidler), og seks udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder (vedrørende fire humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler).
Greek: Οι διαδικασίες αυτές εφαρµόστηκαν µε αυξηµένη αποτελεσµατικότητα το 2007 και είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση 4 γνωµοδοτήσεων µε την διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (2 αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 αφορούσαν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση), 3 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (3 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) και 6 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες (4 για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Danish: Den store succes i 2006 med EMEA's kontor for SMV blev slået fast i 2007, hvor Europas mindre, innovative virksomheder viste stor interesse for den dedikerede støtte, som EMEA kunne tilbyde dem.
Greek: Η αρχική επιτυχία του Γραφείου για τις ΜΜΕ του Οργανισµού που σηµειώθηκε το 2006 επαναλήφθηκε και φέτος µε την εκδήλωση ζωηρού ενδιαφέροντος από τις µικρότερες καινοτόµες επιχειρήσεις της Ευρώπης για την υποστήριξη που τους προσφέρει ο EMEA.
Danish: Ved udgangen af 2007 havde Europa-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelser for i alt 44 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i 2001.
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Danish: • Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
Greek: • ερυθροποιητίνες, που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) και βάσει της εθνικής διαδικασίας (Eprex).
Danish: EMEA modtog 381 990 indberetninger af bivirkninger i 2007 - en stigning på over 25 % sammenholdt med det foregående år.
Greek: Το 2007,ο EMEA έλαβε 381.990 αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων (ΑΕΦ) - αύξηση πλέον του 25% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Danish: De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
Greek: Η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες αποτελούν ειδικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι οποίες έχουν στόχο την ταχύτερη διάθεση στην αγορά των φαρµάκων που παρουσιάζουν υψηλό ενδιαφέρον για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Danish: HMPC vedtog to forslag til "fortegnelsen over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler" (bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt).
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at 22 % (132) af signalerne krævede opfølgning, for så vidt angår intenst overvågede lægemidler, og for 43 signalers vedkommende omfattede dette ligeledes deltagelse af rapportøren.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Danish: Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
Greek: Παρατηρήθηκε αισθητή αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, µε 17% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση µε το 2006.
Danish: Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Danish: Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Greek: Συγκεκριµένα, ο EMEA συνεργάστηκε µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, ιδιαίτερα σε θέµατα ετοιµότητας για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης και τις προηγµένες θεραπείες, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Danish: • En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση µε επείγοντα περιορισµό ασφαλείας (USR) αναφορικά µε τον σπάνιο αλλά σοβαρό κίνδυνο φαρµακευτικού εξανθήµατος µε συµπτώµατα ηωσινοφιλίας και συστηµικά συµπτώµατα (σοβαρής µορφής αλλεργική αντίδραση) σε φάρµακα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε εµµηνοπαυσιακές γυναίκες).
Danish: Bedre adgang til vacciner mod større epizootier hos husdyrbestande
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Danish: Højt på dagsordenen stod også godkendelse af vacciner mod fugleinfluenza hos kyllinger, fordi kontrollen med denne sygdom hos kyllinger reducerer sandsynligheden for, at der udvikler sig en pandemi på grund af overførsel af virus fra fugle til mennesker.
Greek: Δόθηκε υψηλή προτεραιότητα στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά της γρίπης των πτηνών σε όρνιθες διότι ο έλεγχος της ασθένειας στις όρνιθες µειώνει την πιθανότητα εµφάνισης πανδηµίας µέσω της µετάδοσης του ιού από τα πτηνά στον άνθρωπο.
Danish: Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
Greek: Κατόπιν ανασκόπησης αποτελεσµάτων από πρόσφατες κλινικές δοκιµές που έδειξαν επίµονη και ανεξήγητη υπερβολική θνησιµότητα σε ασθενείς µε αναιµία συνδεδεµένη µε καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν ερυθροποιητίνες, η ένδειξη στη θεραπεία της αναιµίας περιορίστηκε µόνο στην αναιµία που συνδεόταν µε τα συµπτώµατα.
Danish: EMEA støttede fortsat udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og leverede videnskabelig vejledning på højt plan til virksomheder, som udvikler disse lægemidler.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Greek: Το όφελοςπου προκύπτει από τη χρήση του σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φάρµακα - είναι η ικανότητα µείωσης του ποσοστού του HIV στο πλάσµα (ιικό φορτίο) και αύξησης του αριθµού των Τ λεµφοκυττάρων (ειδικότερα των CD4 κυττάρων) σε ασθενείς µε CCR5-τροπικό HIV-1, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
Greek: Το πληροφορικό σύστηµα αποθήκευσης και ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (EVDAS) δόθηκε προς χρήση στις εθνικές αρµόδιες αρχές στις 6 Ιουλίου 2007.
Danish: • Vi udarbejder uvildige henstillinger på grundlag af videnskabelig dokumentation, den nyeste viden og ekspertise på vores område.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Greek: Από αυτές, 5 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 ανοσολογικά προϊόντα.
Danish: Dette afspejler det stigende antal godkendte lægemidler, som skulle geninspiceres, det stigende antal ændringer og visse uventede PMF-inspektioner.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Danish: Innovationstaskforce: støtte til udvikling af lægemidler til avancerede terapier
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Danish: Det er mig en glæde at kunne meddele, at Det Europæiske Lægemiddelagentur igen har gjort en stor indsats for at øge tilgængeligheden af sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet i hele EU, både til mennesker og dyr.
Greek: Βρίσκοµαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, για µια ακόµα φορά, συνέβαλε σηµαντικά στις προσπάθειες υποστήριξης σε επίπεδο ΕΕ της διάθεσης ασφαλών, αποτελεσµατικών και υψηλής ποιότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Danish: Bluetongue er en insektbåret sygdom hos drøvtyggende husdyr, primært får, som nu har bredt sig til det meste af EU.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Danish: Det faldende antal MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.