FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Dutch: Voor daaropvolgende toedieningen, is vinflunine gecontra-indiceerd bij personen met start ANC < 1.000/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Dutch: Vinflunine wordt geëlimineerd volgens een multi-exponentieel concentratieverval met een terminale halfwaardetijd (t1/2) rond de 40 uur.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom werden gemeld (zie rubriek
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Dutch: - Geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten: - met een protrombinetijd > 70% NW (Normale Waarde) en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ ULN (Upper Limit of Normal: bovengrens van de normaalwaarde) < bilirubine ≤ 1,5×ULN en/of 1,5xULN < transaminases ≤ 2,5×ULN en/of ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Dutch: Vinflunine initiële dosis van 250 mg/m²
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis moet worden verlaagd bij patiënten met hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen ontwikkelt tijdens de behandeling met Javlor: - koorts en/of rillingen; dit kunnen infectieverschijnselen zijn - pijn op de borst; dit kan duiden op een hartaanval - verstopping die aanhoudt ondanks behandeling met laxeermiddelen - hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk; dit kunnen verschijnselen zijn van een neurologische aandoening zoals
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Het volume van Javlor (concentraat) overeenkomend met de berekende dosis vinflunine moet worden gemengd in een 100 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
English: Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
Dutch: Myocardiale ischemie Myocardinfarct
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Dutch: Syncope Hoofdpijn Duizeligheid Neuralgie Dysgeusie Neuropathie
English: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 250 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met een milde leverstoornis (Child-Pugh graad A) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 60% NW en 1,5×ULN < bilirubine ≤ 3×ULN en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ transaminases > ULN en/of GGT > 5×ULN ].
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 200 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met matige leverstoornis (Child-Pugh graad B) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 50% NW en bilirubine > 3×ULN en transaminases > ULN en GGT > ULN.
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 10 injectieflacons van 2 ml 1 injectieflacon van 4 ml 10 injectieflacons van 4 ml 1 injectieflacon van 10 ml 10 injectieflacons van 10 ml
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Dutch: Eén 2 ml injectieflacon bevat 50 mg vinflunine (als bitartraat) Eén 4 ml injectieflacon bevat 100 mg vinflunine (als bitartraat) Eén 10 ml injectieflacon bevat 250 mg vinflunine (als bitartraat)
English: 3rd consecutive event
Dutch: 3de opeenvolgende voorval
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Dutch: Graad ≥ 3 (ernstig of levensbedreigend) (met uitzondering van
English: See Section 4.
Dutch: Graad 3-4
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor de verdunde oplossing als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C-8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C.
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vinflunine
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Common Rash Urticaria
Dutch: Rash Urticaria Pruritus Hyperhidrose
English: Buccal disorders Dyspepsia
Dutch: Mondaandoeningen Dyspepsie
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren, toonden de analyses van OS in de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] en een HR(95% CI)=[0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
English: Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere vinca-alkaloïden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de kartonnen omdoos na EXP.
English: Common Ileus Dysphagia
Dutch: Ileus Dysfagie
English: Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Dutch: Odynofagie Maagaandoeningen Oesofagitis Tandvleesaandoeningen
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur.
English: Tinnitus
Dutch: Duizeligheid Tinnitus
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Dutch: • De intraveneuze infusie moet gestart worden met de helft van de 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, d.w.z. 250 ml, met een vrije flowsnelheid om de ader te spoelen.
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Dutch: Om de ader te spoelen, dient toediening van Javlor oplossing voor infusie altijd te worden gevolgd door ten minste hetzelfde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, - als u een neurologisch symptoom ondervindt zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die genoemd zijn in "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Dutch: In de in aanmerking komende populatie, toonden subgroep analyses in functie van eerder cisplatinum gebruik versus BSC op algemene overleving (OS) een HR (95% CI)=[0,64(0,40-1,03); p=0,0821] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,80(0,60-1,06); p=0,1263] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Dutch: Om de ader te spoelen, dient toediening van verdunde Javlor altijd te worden gevolgd door een spoeling met ten minste hetzelfde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
English: Storage conditions
Dutch: Bewaaromstandigheden
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Dutch: Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Dutch: • Een veneuze toegang moet worden klaargemaakt voor een 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie in een grote vene, bij voorkeur in de bovenkant van de onderarm of met gebruik van een centrale lijn.
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Dutch: In de subgroep analyses van eerder cisplatinum gebruik versus BSC voor progressievrije overleving (PFS) waren de resultaten: HR (95% CI)=[0,55(0,34-0,89); p=0,0129] in afwezigheid van eerder cisplatinum, en een HR (95% CI)=[0,64(0,48-0,85);p=0,0040] in aanwezigheid van eerder cisplatinum.
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Dutch: - rillingen, overmatig zweten - allergie, uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk - problemen met de spijsvertering, pijn in de mond, op de tong en kiespijn, verandering van de smaak - spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn,
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Dutch: - gezichtsstoornissen - droge huid, roodheid van de huid - spiercontractie stoornissen - keelpijn, tandvleesaandoeningen - gewichtstoename - problemen bij het plassen - rinkelen of suizen in de oren (tinnitus) - verhoogde leverenzymen (waargenomen in bloedtesten) - “Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie”, een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt - tumorpijn.
English: - Discontinuation
Dutch: - Stopzeting
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis dient te worden gereduceerd bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2)
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Dutch: Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vinflunine
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
English: Stomatitis
Dutch: Visusstoornis
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Dutch: Na aanpassing volgens de prognostische factoren toonden de subgroepen van patiënten zonder of met eerder cisplatinum respectievelijk een HR(95% CI)=[0,51(0,31-0,86);p=0,0111] en een HR(95% CI)=[0,63(0,48-0,84);p=0,0016].
English: Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids.
Dutch: Sensorische perifere neuropathie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: Graad 3 werd ervaren bij 0,6% van de patiënten.
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Dutch: Als u vader wil worden van een kind, moet u advies inwinnen bij uw arts. U kunt advies vragen over het bewaren van sperma voordat u begint met uw behandeling.
English: Decreased appetite Common Dehydration
Dutch: Zeer vaak Hyponatriëmie Verminderde eetlust
English: Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Dutch: Neutropenie (ANC < 1000/mm3) of Trombocytopenie (trombocyten < 100.000/mm3)
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis De aanbevolen dosis dient te worden gereduceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg vinflunine (als bitartraat).
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Dutch: Acute ademhalingsproblemen (ARDS) Faryngolaryngeale pijn
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Dutch: Eén 4 ml injectieflacon bevat 100 mg vinflunine (als bitartraat).
English: Hypotension
Dutch: Dehydratatie
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg vinflunine (als bitartraat).
English: Frequency Adverse Reactions
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
English: Pain
Dutch: Oorpijn
English: Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
English: How to store Javlor
Dutch: Javlor toediening
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Dutch: 280 mg/m²
English: Pharyngolaryngeal pain
Dutch: Droge huid Erytheem
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Dutch: Eén 10 ml injectieflacon bevat 250 mg vinflunine (als bitartraat).
English: Fertility
Dutch: Myalgie
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Dutch: Dosisaanpassing (NCI CTC v 2.0)* Vinflunine initiële dosis van 320 mg/m² Vinflunine initiële dosis van 280 mg/m²
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Dutch: Eén 2 ml injectieflacon bevat 50 mg vinflunine (als bitartraat).
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
English: Oedema
Dutch: Alopecie
English: Nervous system disorders
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
English: For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies met betrekking tot de toediening.
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Dutch: Hypertensie Adertrombose Flebitis Hypotensie
English: Vomiting
Dutch: Tumorpijn
English: Uncommon Extravasation
Dutch: Perifere motorneuropathie
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Puregon.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Dutch: De patiënt of zijn/haar partner mag de injecties zelf toedienen.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fertavid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fertavid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fertavid verleend.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Dutch: De dosering en toedieningsfrequentie van Fertavid hangen af van het gebruik (zie boven) en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door mannen met testikelinsufficiëntie.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Dutch: Het gebruik van Fertavid bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, is onderzocht bij 981 patiënten.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Dutch: Een behandeling met Fertavid moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van fertiliteitsproblemen.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Dutch: • bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Dutch: Het ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren.