FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen
Slovak: • lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen is er een groter risico op hypoxie en nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca je vyššie riziko hypoxie a renálnej insuficiencie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas laktácie.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar zijn volumedepletievoorvallen gemeld bij één patiënt behandeld met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie op metformine.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa udalosti deplécie objemu hlásili u jedného pacienta liečeného 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Dutch: • het PRAC heeft alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld met het oog op het risico op amputatie van de onderste ledematen bij patiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Dutch: Toediening van empagliflozine/metformine 12,5 mg/1000 mg in gevoede toestand resulteerde in een afname met 9% van de AUC en een afname met 28% van de Cmax voor empagliflozine in vergelijking met de nuchtere toestand.
Slovak: Podávanie 12,5 mg empagliflozínu/1000 mg metformínu v stave sýtosti viedlo k 9 % zníženiu AUC a 28 % zníženiu Cmax pri empagliflozíne v porovnaní so stavom hladovania.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Dutch: Glucocorticoïden (systemische en lokale behandeling), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovým a lokálnym spôsobom), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Dutch: Empagliflozine en metformine
Slovak: Empagliflozín a metformín
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tohto lieku alebo empagliflozínu u gravidných žien.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Slovak: u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht gegeven te worden aan hun vochtinname in het geval van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die tot volumedepletie kunnen leiden (bv. diuretica, ACE-remmers).
Slovak: Je preto potrebná zvýšená opatrnosť pri príjme tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobovať depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan Synjardy in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Dutch: Empagliflozine wordt niet aanbevolen.
Slovak: Empagliflozín sa neodporúča.
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p < 0,0001).
Slovak: Empagliflozín podávaný denne viedol k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku a k štatisticky nižšiemu podielu pacientov s udalosťami hypoglykémie v porovnaní s glimepiridom (2,5 % pri empagliflozíne, 24,2 % pri glimepiride, p <
Dutch: Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfact of niet-fatale hersenbloeding.
Slovak: Účinok liečby bol hnaný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Dutch: Het werkingsmechanisme van empagliflozine is onafhankelijk van de bètacelfunctie en de insulineroute en dit draagt bij aan een laag risico op hypoglykemie.
Slovak: Mechanizmus účinku empagliflozínu nie je závislý od funkcie beta buniek a dráhy inzulínu a to prispieva k nízkemu riziku hypoglykémie.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; de AUC nam af met ongeveer 16% en de Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu po konzumácii jedla s vysokým obsahom tuku a vysoko kalorického jedla viedlo k mierne nižšej expozícii; AUC sa znížila približne o 16 % a Cmax približne o 37 v porovnaní so stavom nalačno.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie is noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, met name bij ouderen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Ako pomoc pri predchádzaní laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom je nevyhnutné sledovať funkciu obličiek, najmä u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Dutch: Voor patiënten met acuut en instabiel hartfalen is Synjardy gecontra-indiceerd vanwege de metforminecomponent (zie rubriek 4.3).
Slovak: U pacientov s akútnym a nestabilným zlyhávaním srdca je liek Synjardy kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine met of zonder andere antidiabetische geneesmiddelen (pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline) leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom s inými antidiabetikami (pioglitazón, sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného,
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder werden numeriek lagere afnames van HbA1c waargenomen met empagliflozinebehandeling.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pri liečbe empagliflozínom pozorovali číselne nižšie zníženia hodnoty HbA1c.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op empagliflozine en metformine wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na empagliflozín a metformín sa nepovažoval za klinicky významný.
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in de spiegels van bloedvet (cholesterol) in uw bloed tonen.
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van empagliflozine daalde met een afname van de creatinineklaring leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Farmakokinetická analýza skupín pacientov preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením klírensu kreatinínu, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako je napr.: dekompenzované zlyhanie srdca, dýchacej sústavy, infarkt myokardu v nedávnej minulosti, šok.
Dutch: Hoge overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Slovak: Predávkovanie vysokými dávkami metformínu alebo súbežné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Synjardy.
Dutch: Bij patiënten die een totale dagdosis empagliflozine van 10 mg verdragen en bij wie een strakkere bloedglucoseregulatie nodig is, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagdosis empagliflozine van 25 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú celkovú dennú dávku 10 mg empagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa dávka môže zvýšiť na celkovú dennú dávku 25 mg empagliflozínu.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die Synjardy krijgen.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Dutch: Urineweginfectievoorvallen werden bij vrouwelijke patiënten met empagliflozine 10 mg vaker gemeld dan met placebo, maar niet met empagliflozine 25 mg.
Slovak: Udalosti infekcie močových ciest sa častejšie hlásili pri 10 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom u žien, ale nie pri 25 mg empagliflozínu.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov Infekcia močových ciest
Dutch: Synjardy is een diabetesmiddel dat twee werkzame stoffen met de namen empagliflozine en metformine bevat.
Slovak: Synjardy je liek na cukrovku, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a metformín.
Dutch: Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename met 75% van de Cmax en een toename met 35% van de AUC van empagliflozine.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Slovak: Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Dutch: Als u Synjardy inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op een laag bloedsuikergehalte hoger.
Slovak: Ak Synjardy užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je zvýšené.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni b, 3
Dutch: Bij dosisniveaus van 500 mg/kg/dag, overeenkomend met 7 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) voor metformine, werd in Wistar Hannover-ratten teratogeniciteit van metformine waargenomen, voornamelijk evident als stijging van het aantal skeletmisvormingen.
Slovak: Pri hladinách dávky 500 mg/kg/deň podávaných potkanom Wistar Hannover, súvisiacich so 7- násobkom maximálnej odporúčanej dávky metformínu u ľudí (MRHD) sa teratogenita metformínu pozorovala najvýraznejšie ako zvýšenie počtu malformácií skeletu.
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine is geassocieerd met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus van patiënten van 75 jaar en ouder zou kunnen beïnvloeden.
Slovak: Účinok empagliflozínu na vylučovanie glukózy močom súvisí s osmotickou diurézou, ktorá môže ovplyvniť stav hydratácie pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met lichte en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli zhruba o 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Synjardy combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2), en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Slovak: Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
Slovak: Ako sa predpokladalo, 5 mg empagliflozínu podávaných dvakrát denne v porovnaní s 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne viedlo k nižšej Cmax a vyšším minimálnym plazmatickým koncentráciám empagliflozínu (Cmin).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een BMI van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een BMI van 25 kg/m
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Synjardy.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthase.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu účinkom na glykogénsyntázu.
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine was gelijk met en zonder gelijktijdige toediening met verapamil, een P-gp-remmer, wat erop wijst dat remming van P-gp geen enkel klinisch relevant effect op empagliflozine heeft.
Slovak: Pri súbežnom podávaní verapamilu, inhibítora P-gp a bez neho bola expozícia empagliflozínu podobná, čo naznačuje, že inhibícia P-gp nemá žiadny klinicky významný vplyv na empagliflozín.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?')
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
Slovak: Celková expozícia (AUCss) empagliflozínu počas 24-hodinového obdobia s 5 mg empagliflozínu podávanými dvakrát denne bola podobná 10 mg empagliflozínu podávanými jedenkrát denne.
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via glycosurie wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en GFR.
Slovak: Množstvo glukózy vylúčené obličkami prostredníctvom tohto mechanizmu vylučovania glukózy do moču závisí od koncentrácie glukózy v krvi a GFR.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek waren hypoglykemie in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat, urineweginfectie, genitale infectie en vaker plassen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách pri kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylmočovinou boli hypoglykémia, infekcie močových ciest, infekcie genitálneho traktu a zvýšená miera močenia (pozri popis vybraných vedľajších účinkov).
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia,
Dutch: In totaal werden 12245 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 8199 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld, alleen of als aanvulling op een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of insuline.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 12 245 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 8 199 pacientov bolo liečených empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu podávanému samostatne alebo ako prídavok k sulfonylmočovine, pioglitazónu alebo inzulínu.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Synjardy weer.
Slovak: Nasledujúce tvrdenia odzrkadľujú farmakokinetické informácie, ktoré sú dostupné pri jednotlivých liečivách Synjardy.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.Váš lekár zvyčajne začne liečbu liekom Synjardy tým, že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Dutch: Placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken blootstelling omvatten 3456 patiënten, van wie er 1271 werden behandeld met empagliflozine 10 mg als aanvulling op metformine en 1259 met empagliflozine 25 mg als aanvulling op metformine.
Slovak: Placebom kontrolované dvojito zaslepené štúdie 18- až 24-týždňovej expozície zahŕňali 3456 pacientov, z ktorých 1271 bolo liečených 10 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a 1259 bolo liečených 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is de renale klaring evenredig aan die van creatinine verminderd en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, wat leidt tot een toegenomen metforminegehalte in het plasma.
Slovak: Pri poškodení funkcie obličiek sa renálny klírens zníži v pomere, v akom klírens kreatinínu, čím sa polčas eliminácie predĺži, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám metformínu.
Dutch: • vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse,
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy,
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte dilatatie van de tubuli en mineralisatie in de tubuli en in het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali u niektorých druhov, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Synjardy moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby liekom Synjardy.
Dutch: Serum lipiden verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was laag bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine kregen: 0,6% voor empagliflozine 10 mg, 0,3% voor empagliflozine 25 mg en 0,1% voor placebo.
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose (bloedsuiker) in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Slovak: SGLT2 bráni strate glukózy (krvného cukru) močom vstrebávaním glukózy späť do krvného obehu pri filtrovaní krvi obličkami.