FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých /5-17 rokov/ s cystickou fibrózou sa podáva l5 mg ciprofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne alebo 10 mg ciprofloxacínu trikrát denne na kilogram telesnej hmotnosti /maximálne 1200 mg za deň/.
Slovenian: Za zdravljenje akutne okužbe spodnjih dihal, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri otrocih in mladostnikih (5-17 let) s cistično fibrozo se daje 15 mg ciprofloksacina na kg telesne mase dvakrat dnevno ali 10 mg ciprofloksacina na kg telesne mase trikrat dnevno (največ 1200 mg dnevno).
Slovak: Menej časté: zvýšenie počtu eozinofilných buniek (eozinofília), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), čo zvyšuje náchylnosť k infekcii.
Slovenian: povečano število eozinofilcev (eozinofilija), zmanjšano število levkocitov (levkopenija), kar povzroča večjo dovzetnost za okužbe
Slovak: Reg.č.
Slovenian: Fax.No.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: Ochorenia oka Zriedkavé: pozmenené videnie, diplopia, chromatopsia.
Slovenian: Očesne bolezni: Redki: motnje vida, diplopija, kromatopsija.
Slovak: Ciprofloxacín vykazuje rýchly baktericídny účinok inhibujúci DNA-gyrázu, čo spôsobuje inhibíciu syntézy DNA.
Slovenian: Ciprofloksacin ima hiter baktericidni učinek zaradi zaviranja DNA-giraze in s tem posledično sinteze DNA.
Slovak: Podľa EUCAST sú pre ciprofloxacín definované nasledovné limitné hodnoty pre aeróbne baktérie: - Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml pre citlivé, >1 µg/ml pre rezistentné; - Pseudomonas spp.: ≤0,5 µg/ml pre citlivé, >1 µg/ml pre rezistentné; - Acinetobacter spp.
Slovenian: Po priporočilih EUCAST so določene naslednje mejne vrednosti za aerobne bakterije za ciprofloksacin: - Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml za občutljive, >1 µg/ml za rezistentne; - Pseudomonas spp.
Slovak: Hladina týchto liekov v krvi môže byť zvýšená.
Slovenian: Zato se lahko količina teh zdravil v krvi poveča;
Slovak: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens
Slovenian: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída (petéchie, hemoragické pľuzgiere, papuly, krustovité útvary).
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis (petehije, hemoragične bulozne spremembe, papule, nastajanje krast).
Slovak: - Ďalšia zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na úpravu pH, voda pre injekciu.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, žveplova kislina, natrijev hidroksid za uravnavanje pH in voda za injekcije.
Slovak: Rezistencia na ciprofloxacín sa vytvára postupne cestou genómových mutácií (typ viacnásobných krokov).
Slovenian: Odpornost proti ciprofloksacinu se razvije stopenjsko (večstopenjski tip).
Slovak: Skúmanými ochoreniami boli ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia.
Slovenian: Raziskana bolezenska stanja vključujejo hudo pljučnico, neutropenijo, akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega bronhitisa, zapletene izvenbolnišnično pridobljene okužbe kože in kožnih struktur, okužbe bolnikov z rakom in bakteriemijo.
Slovak: Spôsob účinku Ciprofloxacín je in-vitro výrazne účinný na mnohé gramnegatívne aeróbne baktérie, vrátane Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Ciprofloksacin je in vitro učinkovit proti številnim gramnegativnim aerobnim bakterijam, vključno s P. aeruginosa.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zápal ciev (vaskulitída) charakterizovaná malými bodkami spôsobenými krvácaním do kože (petéchie), krvavými pľuzgiermi (hemoragické bullae),kožné uzlíky (papuly), krustovité útvary (mŕtve tkanivo, ktoré sa odlupuje od zdravej kože).
Slovenian: Zelo redki: vnetje krvnih žil (vaskulitis), za katerega so značilni: drobne pike, ki jih povzroči krvavitev iz kapilar na koži (petehije), krvavi mehurji (hemoragična bula), kožni vozlički (papule), tvorba suhe opeklinske nekroze (mrtvo tkivo, ki se lušči od zdrave kože)
Slovak: Kabi vyzerá a čo vak obsahuje Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne druhy Citrobacter spp.
Slovenian: Pogosto občutljive vrste Grampozitivne vrste Bacillus anthracis Gramnegativne aerobne vrste Citrobacter spp.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tendinitída (najmä Achillovej šlachy), čiastočná alebo totálna ruptúra šlachy (najmä Achillovej šlachy), zhoršenie príznakov myastenie gravis.
Slovenian: Zelo redki: tendinitis (zlasti Ahilove kite), delna ali popolna pretrganja kit (zlasti Ahilove kite), poslabšanje nekaterih simptomov miastenije.
Slovak: Akútne infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u detí a mladistvých (5-17 rokov) s cystickou fibrózou:
Slovenian: Akutne okužbe spodnjih dihal, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri otrocih in mladostnikih (5-17 let) s cistično fibrozo:
Slovak: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gramnegatívne aeróby Acinetobacter spp.
Slovenian: Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Slovak: U juvenilných a prenatálnych zvierat sa pri podávaní chinolónov zistila možnosť poškodenia kĺbovej chrupky u vyvíjajúcich sa organizmov.
Slovenian: Pri mladih in prenatalnih živalih, izpostavljenih kinolonom, so ugotovili učinke na nezrelem hrustancu.
Slovak: Poruchy srdca
Slovenian: Srčne bolezni:
Slovak: Symptómy predávkovania môžu zahrňovať závrat, tremor, bolesť hlavy, únavu, kŕčové záchvaty, halucinácie, zmätenosť, gastrointestinálne ťažkosti, pečeňové a obličkové abnormality, kryštalúriu, hematúriu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko naslednji: vrtoglavica, tresenje, glavoboli, utrujenost, epileptični napadi, halucinacije, zmedenost, napadi želodca, nepravilnosti jeter in ledvic, kristalurija, hematurija.
Slovak: Menej časté: artralgia (bolesti kĺbov).
Slovenian: Občasni: artralgija (bolečine v sklepih).
Slovak: Dvakrát za deň sa podá intravenózne 15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo trikrát za deň sa podá 10 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 1200 mg za deň), potom dvakrát za deň sa podá perorálne.
Slovenian: Intravenska aplikacija 15 mg/kg telesne mase dvakrat na dan ali 10 mg/kg telesne mase trikrat na dan (največ 1200 mg na dan), nato peroralna uporaba dvakrat dnevno.
Slovak: Ak trpíte týmto ochorením, mali by ste konzultovať vášho lekára.
Slovenian: Če imate to bolezen, se posvetujte z zdravnikom;
Slovak: Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Rakúsko Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.: 0043 316 249 270
Slovenian: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Avstrija Tel-No.: 0043 316 249 524 Fax.No.
Slovak: Grampozitívne aeróby Enterococcus spp.
Slovenian: Inherentno rezistentni mikroorganizmi Grampozitivni aerobi Enterococcus spp.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija (številka)
Slovak: Kabi je indikovaný na liečenie ťažkých a/alebo život ohrozujúcich infekcií, zapríčinených mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín.
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi je indiciran za zdravljenje resnih in/ali smrtno nevarnih okužb, ki jih povzročajo za ciprofloksacin občutljivi mikroorganizmi.
Slovak: U detí s porušenou funkciou obličiek a/alebo pečene sa dávkovanie neskúmalo.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter ni raziskano.
Slovak: Mali by ste sa poradiť s vašim lekárom keď ste tehotná alebo chcete byť tehotná.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost,
Slovak: Počas liečenia alebo po liečení - ak sa vyskytne jeden z nižšie uvedených stavov: - pocit depresie alebo zmätenosti po podaní tohto lieku.
Slovenian: Med ali po zdravljenju - če se pojavi katero od naslednjih stanj:
Slovak: Ciprofloxacín môže zosilniť účinok glibenklamidu /príliš nízka hladina cukru v krvi/.
Slovenian: To lahko poveča učinek glibenklamida (prenizka koncentracija sladkorja v krvi);
Slovak: Ak ste tehotná nesmiete používať Ciprofloxacin Kabi.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete dobivati zdravila Ciprofloxacin Kabi.
Slovak: Časté: nauzea, hnačka.
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti: navzea, driska.
Slovak: Zriedkavé: strata chute (oslabená chuť), parestézia (periférna paralgézia), tremor, spazmus/konvulzia (záchvat), migréna.
Slovenian: Redki: zmanjšanja sposobnost okušanja, parestezije (periferna paralgezija), tremor (tresenje), konvulzije, migrena.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: 354 Messoghoin Avenue GR 153-41
Slovenian: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Slovak: Klebsiella pneumoniae ESBL produkujúca Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Veľmi zriedkavé: život ohrozujúci stav charakterizovaný náhlym poklesom krvného tlaku, bledosťou, nepokojom, slabým/rýchlym pulzom, vlhkou pokožkou, závratom, ktorý je výsledkom ťažkej alergie na tento liek (anafylaktický šok), svrbiacou vyrážkou, horúčkou, opuchmi kĺbov, svalovou bolesťou, vyrážkou (symptómy podobné sérovej chorobe).
Slovenian: Zelo redki življenjsko nevarno stanje, za katero so značilni hiter padec krvnega tlaka, bledica, nemir, šibek/hiter srčni utrip, vlažna koža, omotica, kar je posledica alergije na to zdravilo (anafilaktični šok), srbeč izpuščaj, povečana telesna temperatura, otekanje sklepov, bolečine v mišicah, izpuščaj (simptomi so podobni tistim, ki se pojavijo pri bolezni, imenovani serumska bolezen)
Slovak: Probenecid inhibuje renálnu exkréciu ciprofloxacínu, čo spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu.
Slovenian: Probenecid inhibira izločanje ciprofloksacina skozi ledvica kar ima za posledico povečanje koncentracije ciprofloksacina v plazmi.
Slovak: Zriedkavé: akútna renálna porucha, poškodená funkcia obličiek, vaginálna moniliáza, hematúria, kryštalúria, intersticiálna nefritída.
Slovenian: Redki: akutna odpoved ledvic, okvarjeno delovanje ledvic, nožnična kandidoza, hematurija, kristalurija, intersticijski nefritis.
Slovak: Časté u viac ako u l zo 100 pacientov, ale menej ako u l z 10 pacientov
Slovenian: Pogosti pri več kot 1 od 100 bolnikov, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: V takom prípade sa liečba ciprofloxacínom musí prerušiť a má sa začať s protišokovou liečbou.
Slovenian: V takšnem primeru je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti in uporabiti medicinsko terapijo šoka.
Slovak: Ciprofloxacín vykazuje rýchlu baktericídnu účinnosť nielen v proliferačnej, ale aj v kľudovej fáze.
Slovenian: Ciprofloksacin ima hiter baktericiden učinek, tako v fazi rasti kot v fazi mirovanja.
Slovak: Chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný, voda na injekciu Obsahuje zlúčeniny sodíka.
Slovenian: Natrijev klorid, žveplova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Veľmi zriedkavé: pľúcny edém v prípade šoku (anafylaktický, život ohrozujúci), svrbiaca vyrážka, príznaky sérovej choroby.
Slovenian: Zelo redki: pljučni edem v primeru šoka (anafilaktičen, smrtno nevaren), srbenje, izpuščaj, serumski bolezni podobni simptomi.
Slovak: Zriedkavé u viac ako u l z 10000 pacientov, ale menej ako u l z 1000 pacientov.
Slovenian: Redki pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov
Slovak: Dvakrát za deň intravenózne podať 15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo trikrát za deň 10 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 1200 mg za deň).
Slovenian: Intravenska aplikacija 15 mg/kg telesne mase dvakrat na dan ali 10 mg/kg telesne mase trikrat na dan (največ 1200 mg na dan).
Slovak: Zriedkavé: edém (periférny, faciálny angioedém,), alergická reakcia, drogová horúčka, anafylaktoidná (anafylaktická) reakcia.
Slovenian: Redki: edemi (periferni, angioedem, edem obraza), alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura zaradi uporabe zdravila, anafilaktoidna (anafilaktična) reakcija.
Slovak: Ciprofloxacín môže vykazovať príznaky exacerbácie symptómov myasténia gravis.
Slovenian: Ciprofloksacin lahko poslabša simptome miastenije gravis.
Slovak: Po orálnom podaní sa vylučuje močom a stolicou vo forme metabolitov l9% a po i.v. podaní 12% ciprofloxacínu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v obliki presnovkov v urinu in blatu izloči 19 % ciprofloksacina, po intravenski uporabi pa 12 %.
Slovak: Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgicko Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.: 0032 3 880 2888
Slovenian: Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgija Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
Slovak: B-2627 Schelle, Belgicko Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.: 0032 3 880 2888
Slovenian: B-2627 Schelle, Belgija Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli podpore odporúčaného dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných infekcií močového traktu vykonal preskúmanie klinických štúdií od polovice 90-tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je opravil pregled objavljenih kliničnih raziskav od sredine 1990-ih let do današnjega dne, da bi podprl predlagani način odmerjanja z odmerki od 200 do 400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno za zdravljenje zapletenih primerov okužbe sečil.
Slovak: Menej časté: pocit celkovej slabosti, vyčerpanosť (asténia), podráždenie alebo bolesť v mieste vpichu.
Slovenian: splošni občutek šibkosti, utrujenost (astenija), draženje ali bolečina na mestu injiciranja
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za nadaljnje informacije.
Slovak: Percento rezistentných kmeňov môže podliehať veľkým lokálnym variáciám.
Slovenian: Odstotek odpornih sevov se lahko lokalno zelo razlikuje, zato je priporočljivo redno določanje odpornosti.
Slovak: Dávka u dospelých je obvykle 200-400 mg tohto lieku dvakrát za deň.
Slovenian: Običajni odmerek pri odraslih je 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat na dan.
Slovak: Krvný a lymfatický systém
Slovenian: Kri in limfatični sistem:
Slovak: Menej časté: zvýšenie hladín kreatinínu alebo močoviny v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšenie SGOT a SGPT), bilirubinémia a zvýšená hladina alkalickej fosfatázy.
Slovenian: Občasni: povišanje ravni kreatinina v krvi, povečanje sečnine v urinu, nenormalne vrednosti jetrnih testov (povišan SGOT in SGPT), bilirubinemija in povečanje vrednosti alkalne fosfataze.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: • zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Slovak: Kabi je kontraindikovaný u: - pacientov s precitlivenosťou na ciprofloxacín, na deriváty kyseliny chinolinkarboxylovej alebo na akúkoľvek inú látku v prípravku,
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Ciprofloxacin Kabi je kontraindiciran pri: - bolnikih s preobčutljivostjo za ciprofloksacin, derivate kinolinkarboksilne kisline ali katerokoli pomožno snov v zdravilu, - otrocih mlajših od 5 let starosti.
Slovak: Keďže nedostatočné dávkovanie je jedným z 3 významnejších faktorov v rozvoji rezistencie voči antibiotikám v prípade fluórochinolónov (4), môže to byť dôvodom použitia vyššej dávky ciprofloxacínu navrhovaného žiadateľom pri liečbe komplikovaných UTI.
Slovenian: Razlog za višje odmerke ciprofloksacina, ki jih vlagatelj predlaga pri zdravljenju zapletenih okužb sečil, je morda v dejstvu, da so prenizki odmerki eden izmed treh glavnih razlogov za razvoj antibiotične odpornosti na fluorokinolone (4).
Slovak: Ako iné inhibítory gyrázy aj ciprofloxacín môže indukovať poškodenie kĺbov počas rastovej fázy juvenilných zvierat.
Slovenian: Kot ostali zaviralci giraze ciprofloksacin lahko inducira poškodbe sklepov v fazi rasti mladih živali.
Slovak: Ak užívate tento liek, informujte o tom Vášho lekára, pretože výsledok tohto vyšetrenia môže byť chybný.
Slovenian: Obvestite zdravnika, da se zdravite z zdravilom Ciprofloxacin Kabi, saj je lahko rezultat tega testa lažen.
Slovak: Pacienti s epilepsiou alebo inými poruchami centrálneho nervového systému /napr. zníženie prahu pre látky spôsobujúce kŕče, epileptické kŕče v anamnéze, zhoršený obeh krvi v mozgu, zmeny v mozgovej štruktúre alebo mŕtvica/, môžu ciprofloxacín užívať po starostlivom uvážení len v prípade, keď prospech liečby preváži jej riziko, pretože možnosti nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém sú pre týchto pacientov zvýšeným rizikom.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo ali drugimi motnjami osrednjega živčevja (npr. nižjim pragom za konvulzije, anamnezo epileptičnih napadov, zmanjšanim pretokom krvi v možganih, spremembah v zgradbi možganov ali možgansko kapjo) uporabite ciprofloksacin le po natančnem pretehtanju koristi in tveganj.
Slovak: Veľmi zriedkavé: červená vlhká vyrážka nepravidelného tvaru (erythema exsudativum multiforme), modrastočervená citlivá hrča na koži (erythema nodosum), závažný stav s horúčkou, červenými pľuzgierikmi na koži, bolesti kĺbov a/alebo infekcia očí (Stevens-Johnsonov syndróm), závažný stav s horúčkou a pľuzgiermi na koži/odlupovanie kože (Lyellov syndróm).
Slovenian: povečana občutljivost na svetlobo (fotosenzitivnost) Zelo redki: izpuščaj z rdečimi (vlažnimi) nepravilnimi madeži (eksudativni multiformni edem), občutljivi modrikasto rdeči vozli (nodozni eritem), hudo stanje z visoko vročino, rdečimi madeži na koži, bolečinami v sklepih in/ali očesno okužbo (Stevens-Johnsonov sindrom), hudo stanje s povečano telesno temperaturo in mehurji na koži/luščenjem kože (Lyellov sindrom)
Slovak: Zriedkavé: zníženie počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), zmena hladín protrombínu (koagulačný faktor), zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) s tendenciou ku krvácaniu a vzniku hematómov, zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytóza).
Slovenian: Redki zmanjšano število eritrocitov (anemija), povečano število levkocitov (levkocitoza), sprememba vrednosti protrombina (koagulacijskega faktorja), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) s podplutbami in nagnjenostjo h krvavitvam, povečano število trombocitov (trombocitoza)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Centralni živčni sistem:
Slovak: Kabi je založené na závažnosti a type infekcie, na citlivosti patogénnych mikroorganizmov, na pacientovom veku a hmotnosti a na funkcii obličiek.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ciprofloxacin Kabi temelji na resnosti in vrsti okužbe, občutljivosti povzročitelja (povzročiteljev), starosti, telesni masi in delovanju ledvic.
Slovak: Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.: 0044 1928 594314
Slovenian: Tel-No.: 0044 1928 594221
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/ prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/ pôvodca Ciproxínu od spoločnosti Bayer).
Slovenian: Ker gre za t.i. "generično" vlogo (referenčno zdravilo in originator je Ciproxin podjetja Bayer), vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet ni predložil kliničnih podatkov za reševanje vprašanj, povezanih s tveganji in koristnimi učinki pri predlaganem odmerku za zdravljenje okužb sečil in največjim dnevnim odmerkom pri odraslih.
Slovak: Menej časté u viac ako u l z 1000 pacientov, ale menej ako u l zo 100 pacientov
Slovenian: Občasni pri več kot 1 od 1.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 100 bolnikov
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku na infúziu obsahuje 2 mg ciprofloxacínu (ako hydrogen sulfas)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2 mg ciprofloksacina (v obliki ciprofloksacinijevega hidrogensulfata).
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe, laryngeálny edém.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Redki: dispneja, edem grla.
Slovak: Skratky:
Slovenian: Okrajšave:
Slovak: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml raztopina za infundiranje Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml raztopina za infundiranje Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml raztopina za infundiranje
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ciprofloxacin Kabi Ak ste na nízkosodíkovej diéte, uvedomte si, že 100 ml tohto lieku obsahuje l5,1 mmol (=
Slovenian: Če ste na dieti z malo natrija, upoštevajte, da 100 ml zdravila Ciprofloxacin Kabi vsebuje 15,1 mmol (= 347 mg) natrija.
Slovak: Veľmi zriedkavé: nepravidelná srdcová činnosť (ventrikulárna arytmia), abnormálny elektrokardiografický záznam, život ohrozujúce zníženie srdcovej frekvencie (torsade de pointes).Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú prednostne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu určitých srdcových porúch.
Slovenian: povečan srčni utrip (tahikardija) Zelo redki: nepravilni srčni utrip (ventrikularna aritmija), nenormalni elektrokardiogram, življenjsko nevarno povečan srčni utrip (aritmija torsade de pointes).
Slovak: Kabi je indikovaný na liečbu vážnych a/alebo život ohrozujúcich infekcií, spôsobených patogénmi citlivými na ciprofloxacín.
Slovenian: Ciprofloxacin Kabi je indiciran za zdravljenje resnih in/ali smrtno nevarnih okužb, ki jih povzročajo za ciprofloksacin občutljivi povzročitelji.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Rztopina za infundiranje 50 ml
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Najmä u pacientov s poruchami pečene sa môže objaviť dočasné zvýšenie koncentrácie transamináz alebo alkalickej fosfatázy alebo cholestatická žĺtačka.
Slovenian: Pojavi se lahko prehodno zvišanje vrednosti transaminaz ali alkalne fosfataze ali pa holestatski ikterus, zlasti pri bolnikih, ki že imajo okvaro jeter.
Slovak: U pacientov na hemodialýze alebo CAPD, maximálna denná intravenózna dávka je tiež 400 mg.
Slovenian: Tudi pri bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi je venski odmerek 400 mg. Na dan dialize mora bolnik odmerek dobiti po hemodializi.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina amyláz v krvi (enzým štiepiaci škrob) a lipáz (enzým štiepiaci tuky).
Slovenian: Zelo redki: zvišana raven amilaze (encim, ki razgrajuje škrob) in lipaze (encim, ki razgrajuje maščobe) v krvi
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny intravenózny roztok 100 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Rztopina za infundiranje 100 ml
Slovak: Zriedkavé: tinitus, prechodná strata sluchu (hlavne v oblasti vysokých frekvencií).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Redki: tinitus, prehodna izguba sluha (zlasti v področju visokih frekvenc).