FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Lithuanian: Taip jis užkerta kelią vėžinių ląstelių augimui ir galiausiai jas sunaikina.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Lithuanian: Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Lithuanian: Abu vaistai buvo vartojami kartu su cisplatina.
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Lithuanian: Teysuno tegafuras, gimeracilas, oteracilas
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Lithuanian: Kita informacija apie Teysuno
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Teysuno teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Lithuanian: Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip gydymas 5-FU infuzijomis.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Lithuanian: Teysuno kapsules reikia vartoti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo.
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų koncentracija kraujyje);
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas ir kurie per ankstesnes keturias savaites gydyti vaistu, kuris slopina šį fermentą;
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas keturias savaites, taip pat tuomet, kai po šešių gydymo ciklų cisplatina nebelašinama į veną.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vaisto pirmtakas, kuris organizme virsta į cheminę medžiagą, vadinamą 5-fluorouracilu (5-FU).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Lithuanian: Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir kapsulėmis, kuriose yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Teysuno ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o pacientai, kurie vartojo 5-FU ir cisplatiną, - 7,9 mėn.
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Dozė, kurią pacientas turi vartoti, apskaičiuojama pagal veikliosios medžiagos tegafuro koncentraciją ir paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal jo ūgį ir svorį).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR).
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Lithuanian: Gydymą Teysuno gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Lithuanian: Teysuno vartojamas kartu su cisplatina, taikant 4 savaičių gydymo ciklą, kuris pradedamas tą dieną, kai į veną sulašinama cisplatina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Teysuno rinkodaros teisę.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Lithuanian: • sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikalinga dializė;
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime Teysuno lygintas su vaistu nuo vėžio 5-FU, kuris buvo lašinamas į veną 1 053 suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Teysuno vartojimu?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Lithuanian: Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į fluoropirimidinus;
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Teysuno?
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Czech: EU/1/08/443/001
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims.
Czech: Likvidace nepotřebného léku
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato naikinimas.
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Lithuanian: • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Lithuanian: Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, - pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Czech: • Nutnost provedení těhotenských testů, tj.
Lithuanian: • Būtinybė atlikti nėštumo testus, t. y.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
Lithuanian: Kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Tai, kaip NPP bus įgyvendinama, turi būti suderinta su RTT ir paruošta prieš preparatui patenkant į rinką.
Czech: Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašančio gydytojo pavardė, parašas ir data.
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Lithuanian: Nacionaliniai ar kiti taikytini specifiniai susitarimai dėl Thalidomide Celgene išrašymo, kad jo būtų galima išduoti.
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, valstybė narė turi suderinti su RTT: o tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalių teritorijose; o išsamių duomenų su ne mažiau kaip pacientų demografiniais duomenimis ir indikacija rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; o nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP veiksmingumas ir jos vykdymas.
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardytos dalys.
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Lithuanian: • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo.
Czech: před zahájením léčby, každé 4 týdny během léčby a po jejím skončení
Lithuanian: prieš gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir po jo.
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Lithuanian: Tromboembolinių ir širdies bei kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių bei periferinės neuropatijos aprašymas ir valdymas.
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Lithuanian: Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Lithuanian: Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos.
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Lithuanian: Valstybės narės turi įgyvendinti priemones, užtikrinančias, kad: o maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė būtų: 4 savaitės vaisingoms moterims; 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims.
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto, kai tik įtariamas nėštumas Saugumo patarimai vyrams
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip,
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Lithuanian: Patvirtinimas, kad pacientas supranta talidomido riziką ir žino NPP priemones.
Czech: Muži
Lithuanian: Vyrams pacientams.
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti „Thalidomide Celgene" iš karto, kai tik įtariamas nėštumas
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Lithuanian: o Žymos laukelis (ar panašiai), kuriame gydytojas padeda paukščiuką, patvirtindamas, jog pacientė naudojasi veiksmingu kontracepcijos būdu (jei moteris yra galinti gimdyti).
Czech: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách
Lithuanian: Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům
Lithuanian: • Brošiūra sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje ir būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu.
Czech: • V případě nutnosti ženy změnit či vysadit její obvyklou metodu antikoncepce je třeba informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který předepisuje thalidomid, že změnila či přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce
Lithuanian: • Jeigu moteriai kontracepcijos metodą reikia keisti arba nustoti juo naudotis, ji turi informuoti: - kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomidą; - talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji kontracepcijos metodą pakeitė arba nustojo juo naudotis.