FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • käsien tai jalkaterien tunnottomuus, kihelmöinti tai polte (perifeerinen neuropatia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
Finnish: Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
Norwegian Bokmål: Median *P-verdi er basert på stratifisert log-rank test. †Hasardratio er basert på stratifisert Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og klaritromycin, en sterk CYP3A-hemmer, resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib.
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Finnish: Suun kautta otetun iksatsomibin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 1 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble maksimal plasmakonsentrasjon for iksazomib nådd cirka 1 time etter dosering.
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Norwegian Bokmål: Iksazomib anbefales ikke under graviditet, da den kan forårsake føtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Finnish: Tässä analyysissa etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli iksatsomibihoitoryhmässä arviolta 20 kk ja lumehoitoryhmässä arviolta 15,9 kk (hr = 0,82 [95 % lv (0,67; 1,0)]) lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Finnish: Hermosto Perifeerinen neuropatia*
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svært vanlige
Finnish: Kaikkiaan 6 %:lla potilaista oli dokumentoitu primaaristi refraktaarinen tauti (määritelmä: kaikkien aiempien hoitojen parhaana vasteena stabiili tauti tai taudin eteneminen).
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO er og hva det brukes mot Hva NINLARO er
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen annosvakioitu AUC-arvo oli keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 27 % suurempi kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Fungal og viral lungebetennelse som resulterte i fatalt utfall ble sjeldent rapportert hos pasienter som fikk iksazomib, lenalidomid og deksametason i kombinasjon.
Finnish: Iksatsombin farmakokinetiikkaa tutkittiin 3 mg:n annoksilla munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, N = 18), vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, N = 14) ja dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla (N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
Finnish: Iksatsomibi on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen, reversiibeli proteasomin estäjä.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Finnish: • silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
Finnish: Asteen 3 perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 2 %:lla molempien ryhmien potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: • Jos asteen 2 tai 3 ihottuma uusiutuu, ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Finnish: Diagnoosi vahvistetaan aivojen kuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonstrinn for iksazomib presenteres i tabell 1 og retningslinjer for doseendringer angis i tabell 2.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksazomib og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvio, lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille annettiin lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukainen aloitusannos lenalidomidia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Finnish: C16019: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa / etenemisvapaata elinaikaa ennen taudin toista etenemistä koskevaa lisätietoa, kun on ilmennyt noin 200 kuolemantapausta faasin 3 satunnaistetusta, lumekontrollodusta, kaksoissokkoutettututkimuksesta, jossa arvioidaan iksatsomibia ylläpitohoidossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla kantasolusiirron jälkeen,.
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu ensisijaisesti 20S-proteasomin beeta-5-alayksikköön ja estää sen kymotrypsiinin kaltaista toimintaa.
Norwegian Bokmål: Iksazomib binder og hemmer fortrinnsvis chymotrypsinlignende aktivitet av beta 5-subenheten av 20S-proteasomet.
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Det kan være du føler tretthet og svimmelhet etter å ha tatt NINLARO.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Finnish: Iksatsomibi esti kasvainten kasvua in vivo erilaisissa ksenograftikasvainmalleissa, mm. multippelin myelooman malleissa.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vivo antitumoraktivitet i forskjellige xenograft tumor modeller, inklusiv modeller av myelomatose.
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: iksazomib er ikke dialyserbart og kan derfor administreres uten å ta hensyn til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai enintään asteen 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller høyst grad 1 før iksazomib gjenopptas.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8) med blodplatenadir typisk sett mellom dag 14-21 i hver 28-dagers syklus, med bedring til baseline blodplatetall ved starten av neste syklus (se pkt.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, jotka vaihtoivat hoitoa ennen taudin etenemistä, ja potilaita, joilla oli hallinnassa oleva sydän- tai verisuonisairaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC var 38 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan øke risikoen for neseblødning og at blåmerker oppstår
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomibkonsentrasjoner før og etter dialyse målt ved hemodialyse var sammenlignbare, noe som antyder at iksazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Finnish: Iksatsomibin käyttäytymisprofiili elimistössä on multieksponentiaalinen.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viser en multieksponentiell disposisjonsprofil.
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller alvorlig (total bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Finnish: Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer.
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Finnish: • väsymys tai heikotus
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Finnish: Toksisuuden pitää yleensä korjautua lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle ennen kuin iksatsomibihoitoa voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør, etter legens vurdering, generelt bedres til pasientens baseline eller ≤ grad 1 før iksazomib gjenopptas.
Finnish: Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Finnish: • silmävaivat kuten näön hämärtyminen, kuivasilmäisyys ja sidekalvotulehdus
Norwegian Bokmål: • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg kapsler, harde NINLARO 3 mg kapsler, harde NINLARO 4 mg kapsler, harde
Finnish: Kiinassa toteutettiin samankaltaisella tutkimusasetelmalla ja samankaltaisin soveltuvuuskriteerein satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus (n = 115).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Norwegian Bokmål: • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse anbefales hos pasienter som behandles med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, og skal baseres på en vurdering av pasientens underliggende risiko og kliniske status.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier hos pasienter > 75 år ble observert hos 10 pasienter (21 %) i iksazomib-regimet og 9 pasienter (15 %) i placeboregimet.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiiliarvo laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Finnish: Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Finnish: Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Finnish: Aste 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Finnish: 3 kpl 1 kovan kapselin pakkauksia.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde 3 pakninger á 1kapsel, hard
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og opp til 90 dager etter behandling med iksazomib (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi ehkäisytabletteja käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Finnish: Kun valmistetta otettiin suun kautta kerran viikossa, päivänä 15 todettiin, että AUC-arvo oli kumuloitunut noin kaksinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Finnish: Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hva NINLARO brukes mot
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av multiple CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes å være hovedmekanismen for clearance av iksazomib.
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: Naisten on siis vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor unngå å blir gravide under behandling med iksazomib.