FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PRIMARIO (senza blu box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (zonder 'blue box')
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen 13.
Italian: Con i risultati aggregati, è stata evidenziata per acido zoledronico e risedronato una diminuzione simile nei punteggi relativi alla severità del dolore e all'interferenza del dolore nell'arco dei 6 mesi rispetto al basale.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname waargenomen in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
Italian: • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma come indicato dal suo medico.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Teva Pharma
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma bereid en toegediend worden?
Italian: Non comune Dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica, gonfiore articolare, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, rigidità articolare, artrite, debolezza muscolare
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
Italian: La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di acido zoledronico Teva Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È usato in pazienti a rischio di frattura, compresi quelli che hanno recentemente subito la frattura dell'anca in un trauma minore quale una caduta, e in quelli la cui osteoporosi è associata a un trattamento di lungo periodo con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Italian: Questo significa che acido zoledronico Teva Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di acido zolendronico Teva Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, acido zoledronico Teva Pharma si è dimostrato comparabile ad Aclasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di acido zoledronico Teva Pharma può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Italian: Il XX maggio/giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Questa èè il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per acido zoledronico Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di acido zoledronico Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
Italian: Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Italian: Ai pazienti che hanno subito la frattura dell'anca non deve essere somministrato acido zoledronico Teva Pharma prima di due settimane dopo l'intervento inteso a riparare la frattura.
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli degli estrogeni, un gruppo di ormoni femminili.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato mediante un'infusione con una durata minima di 15 minuti.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg).
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è un "medicinale generico".
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di acido zoledronico Teva Pharma, è un bisfosfonato.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di acido zolendronico Teva Pharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma acido zoledronico
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma zoledroninezuur
Italian: Altre informazioni su acido zoledronico Teva Pharma
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Per la malattia ossea di Paget, acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato soltanto da medici esperti nel trattamento della malattia.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con acido zoledronico Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Teva Pharma?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva Pharma goedgekeurd?
Italian: Che cos'è acido zoledronico Teva Pharma?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che acido zolendronico Teva Pharma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è anche utilizzato per il trattamento, negli adulti, della malattia ossea di Paget, caratterizzata da un'alterazione del normale processo di crescita dell'osso.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e, quando ricrescono, sono più deboli rispetto alla norma.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non sono stati necessari ulteriori studi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
Italian: I medicinali non sempre sono adatti a tutti.
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
Italian: • Se è un giovane adulto.
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
Italian: Gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
Italian: È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Italian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Italian: Distribuzione Circa il 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Italian: Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Italian: Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.
Dutch: Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Italian: Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
Italian: Solo una piccola quantità (<0,2%) di sertralina immodificata viene escreta nelle urine.
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid (<0,2%) onveranderd sertraline wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Italian: La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
Dutch: De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen gezien worden.
Italian: Non bere mai il concentrato senza prima averlo diluito.
Dutch: Drink het concentraat nooit onverdund.
Italian: In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer).
Italian: Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar in een geleidelijker tempo.
Italian: 10785 Berlin
Dutch: 10785 Berlijn
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
Dutch: Over het geheel genomen maken de resultaten van de twee gecombineerde studies het aannemelijk dat de werking op de lange termijn behouden blijft.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione, le differenze in questa sezione sono collegate a differenze delle formulazioni che sono state approvate.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
Italian: Inoltre, i miglioramenti dell'ansia presentati dal titolare dell'autorizzazione sono tutt'altro che notevoli e non sono significativi.
Dutch: Bovendien zijn de verbeteringen van de angst die door de houder van de handelsvergunning werden gepresenteerd, verre van indrukwekkend en niet significant.
Italian: Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Dutch: Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf ‘s avonds.
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
Dutch: In de overige drie kortdurende studies waren de meeste patiënten vrouwen met PTSD als gevolg van huiselijk geweld of met een seksueel/lichamelijk trauma.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Italian: In generale questi sintomi scompaiono da soli nell'arco di 2 settimane.
Dutch: Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
Italian: Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Italian: Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
Dutch: Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die dergelijke symptomen ontwikkelen.
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
Dutch: Samenvattend adviseerde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering:
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto disulfiram nelle ultime 2 settimane.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Italian: Possibili Effetti Indesiderati).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Italian: Misurazione della dose:
Dutch: Het afmeten van de dosis:
Italian: CHE COS'È ZOLOFT E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Dutch: Langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken voor deze pediatrische populatie.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Italian: Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
Italian: Gravidanza e allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: a condizione che il seguente testo riguardante il PTSD sia inserito nella sezione 5.1:
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Italian: Assunzione di Zoloft con cibi e bevande:
Dutch: Inname van Zoloft met voedsel en drank:
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Italian: Precauzioni particolari
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a:
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om: