FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at behandle børn med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Vihuma, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 1000
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
Danish: Noter på kartonen, hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Dutch: Soms* Soms* Soms*
Danish: Almindelig* Ikke almindelig*
Dutch: Vihuma is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Danish: Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Vihuma
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Danish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Dutch: EMA-nummer
Danish: EMA's procedurenr.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Danish: ATCkode: A16AB12.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Dutch: Vimizim vs. placebo Baseline Week 24 Verandering Baseline Week 24 Verandering Verschil in veranderingen
Danish: Vimizim vs. placebo Baseline Uge 24 Ændring Baseline Uge 24 Ændring Forskel i ændringer
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Dutch: De opstapeling leidt tot uitgebreide cel-, weefsel- en orgaandisfunctie.
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Dutch: Bij hertoediening na een ernstige reactie moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd onder nauw toezicht van de behandelende arts.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
Dutch: Zodra het product is verdund, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når produktet er fortyndet, skal det anvendes straks.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Danish: Patient ens vægt (kg)
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes baseret på den enkelte patients vægt, skal bestemmes og tages ud af køleskabet i forvejen for at gøre det muligt for dem at nå 23 C til 27 C.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber.
Dutch: In klinische onderzoeken werd compressie van de halswervelkolom (spinal/cervical cord compression, SCC) waargenomen, zowel bij patiënten die Vimizim kregen als bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Dutch: Alle patiënten werden vóór elke infusie behandeld met antihistaminica.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt før infusion.
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.