FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. annostustiedot näiden muiden antiretroviruslääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на други антиретровирусни лекарствени продукти за информация относно дозирането.
Finnish: Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA.
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и REZOLSTA".
Finnish: REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
Finnish: Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä.
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.
Finnish: REZOLSTAa ja raltegraviiria voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболитите, които нямат отношение към инхибиращата CYP3A активност на кобицистат.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajien annosta pitää harkita.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Finnish: REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с REZOLSTA или дарунавир в комбинация с кобицистат при хора е ограничен.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa, terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia suositellaan seuraamaan kliinisesti.
Bulgarian: Когато тези антиаритмични средства се прилагат едновременно с REZOLSTA, се препоръчва повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации, ако е възможно.
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Finnish: Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/ lumefantriini
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин
Finnish: Klaritromysiinin ja REZOLSTAn yhdistelmäkäytössä on oltava varovainen.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с REZOLSTA.
Finnish: Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка относно препоръчителната доза с кратката характеристика на продукта за кларитромицин.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti näiden kipulääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Finnish: REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за това проучване имат генотип при скрининга, който не показва DRV-RAMs и плазмена HIV-1 RNA ≥ 1 000 копия/ml.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при лекувани преди това пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани пациенти.
Finnish: REZOLSTA-ryhmän yhdistetyissä tiedoissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (23 %), pahoinvointi (17 %), ihottuma (13 %) ja päänsärky (10 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в сборните данни от проучване GS-US-216-130 фаза III и в рамото с REZOLSTA в проучване TMC114FD2HTX3001 фаза III, са диария (23%), гадене (17%), обрив (13%) и главоболие (10%).
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Finnish: REZOLSTA voidaan käyttää näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Finnish: Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни заболявания, например нарушение на сърдечния ритъм Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на припадъци
Finnish: REZOLSTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с REZOLSTA е противопоказано.
Finnish: - rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
Bulgarian: - Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa muita yhdistelmähoitoja vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä) koostuvan hoidon lisäksi.
Bulgarian: Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна.
Finnish: nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Bulgarian: уртикария редки лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*,
Finnish: Alumiini-/magnesiumhydroksidi Kalsiumkarbonaatti
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot ARTEMIS-tutkimuksen 48 viikon ja 96 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
Bulgarian: Данните за ефикасност от анализите на седмица 48 и седмица 96 в рамките на изпитването ARTEMIS са изложени в таблицата по-долу:
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Bulgarian: Вижте таблицата по-горе за информация за ARTEMIS и ODIN.
Finnish: REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат, което може да доведе до повишени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотици като клотримазол).
Finnish: - kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Finnish: (CYP2D6:n ja/tai CYP3A:n estyminen)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Finnish: Lapsiturvallisen korkin avaaminen
Bulgarian: Сваляне на защитената от деца запушалка
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага едновремнно с инхибитори на протонната помпа без коригиране на дозата.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез оксидиране, медиирано основно от CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 и не претърпява глюкурониране.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат N = 363
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen Ei virologisia tietoja 48 viikon aikaikkunassa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
Finnish: (CYP3A:n estyminen ja/tai P-gp:n estyminen)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или инхибиране на P-gp)
Finnish: tutkimuksen 96 hoitoviikon tietojen perusteella tehdyt analyysit vahvistivat nämä tulokset.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават при анализите на данните на седмица 96 от лечението в изпитването ARTEMIS.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Finnish: Vinblastiini
Bulgarian: Винбластин
Finnish: Resistenssitestaukseen valitut virogiset epäonnistumiset määriteltiin seuraavasti: HIV-1 RNA -määrä pienentynyt < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8, mikä varmistettiin seuravalla käynnillä; rebound-ilmiö: HIV-1 RNA -määrä < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai HIV-1 RNA -määrän varmistettu suurentuneen > 1 log10 pienimmästä määrästä; viimeisellä käynnillä hoidon lopettamisen yhteydessä HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml
Bulgarian: Вирусологичните неуспехи, подбрани за тестване на резистентността са дефинирани като: несупресирани, намаление на HIV-1 RNA < 1 log10 в сравнение с изходно ниво и ≥ 50 копия/ml на седмица 8, потвърдено на следваща визита; ребаунд:
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan REZOLSTAn ja antiretroviruslääkevalmisteiden sekä muiden kuin antiretroviruslääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени очакваните взаимодействия между REZOLSTA и антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти, които се основават на установените взаимодействия с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат и с кобицистат.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган съвместно със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART, и на които е прилагана ART GS US-216-130 е открито проучване фаза III с едно рамо, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocol -potilasryhmässä viikon 48 tietojen analyysissä.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Finnish: Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Potilaat, joilla on myös B- ja/tai C-hepatiitti
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, астения
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä käytettiin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä (NRTI) koostuvaa optimoitua peruslääkitystä (OBR).
Bulgarian: И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä sekä kobisistaatilla tehdyt erilliset tutkimukset viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, mutta näiden potilasryhmien REZOLSTA-hoidossa on oltava varovainen.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (клас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, обаче, REZOLSTA трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Finnish: REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Finnish: Alfutsosiinin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: SIENILÄÄKKEET Klotrimatsoli Flukonatsoli Itrakonatsoli Isavukonatsoli Posakonatsoli
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ Клотримазол Флуконазол Итраконазол Изавуконазол Посаконазол
Finnish: HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор дарунавир ампренавир атазанавир индинавир лопинавир саквинавир типранавир
Finnish: Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV Ефавиренц
Finnish: (useimmiten huulten tai silmien) turpoaminen - vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän,
Bulgarian: - алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите) - тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи.
Finnish: EXP Käytettävä 6 viikon kuluessa purkin avaamisesta
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Finnish: KALSIUMKANAVAN SALPAAJAT Amlodipiini
Bulgarian: БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.