FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Romanian: În fine, trebuie corectat pragul de creștere a valorilor transaminazelor la pacienții neincluși în studiile clinice și la care inițierea tratamentului este deci contraindicată, de la peste două ori limita superioară a intervalului normal la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Romanian: • În plus, înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să fie testați pentru depistarea infecției cu hepatita B și C, iar inițierea tratamentului este contraindicată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Romanian: Deși s-a recunoscut că această măsură nu are nicio valoare predictivă asupra riscului de apariție a afectării hepatice grave și cu potențial fatal, SAG a considerat că trebuie recomandată întreruperea tratamentului ca măsură de precauție atunci când valorile ALT sau AST ale pacienților depășesc de peste 3 ori limita superioară a intervalului normal.
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Romanian: Aceste efecte clinice au fost întărite de efectele puternice și substanțiale ale tratamentului în ceea ce privește reducerea tuturor parametrilor principali de activitate inflamatorie acută și cronică a bolii și de activitate distructivă a sistemului nervos central, observați prin rezonanță magnetică (IRM) cerebrală.
English: • In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat întărirea atenționărilor actuale pentru a ține seama de faptul că funcțiile hepatice ale tuturor pacienților, inclusiv valorile bilirubinei, trebuie monitorizate cel puțin lunar, aproape de momentul fiecărei administrări a daclizumabului, și timp de șase luni după încetarea tratamentului, precum și de obligația aplicării unor criterii mai stricte de întrerupere a tratamentului în cazul unor valori mari ale transaminazelor.
English: The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Romanian: Rezultatele obținute din cele două studii au demonstrat reduceri semnificative din punct de vedere clinic și din punct de vedere statistic ale ratei de recădere, aceasta reprezentând criteriul final principal de evaluare a eficacității în fiecare studiu.
English: Daclizumab treatment also resulted in clinically meaningful slowing of the accumulation of neurological disability as measured by both clinician-assessed and patient-reported outcome measures.
Romanian: Tratamentul cu daclizumab a determinat, de asemenea, o încetinire semnificativă din punct de vedere clinic a acumulării dizabilității neurologice, măsurată atât cu ajutorul indicatorilor de rezultat evaluați de medici, cât și cu ajutorul celor raportați de pacienți.
English: Furthermore, PRAC recommended that all patients are informed about signs or symptoms suggestive of liver dysfunction and promptly referred to a hepatologist in case of such signs or symptoms.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică și să fie îndrumați imediat către un hepatolog în cazul apariției unor astfel de semne sau simptome.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), ceea ce a dus la indicația pentru scleroză multiplă recurentă.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab), iar la prima autorizare a punerii pe piață au fost instituite mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MMR) în acest sens, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Romanian: Dacă un pacient prezintă astfel de semne și simptome care sugerează afectare hepatică, acesta trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Romanian: Nu s-a putut identifica un interval de timp cu risc mai mare, cazurile de afectare hepatică apărând în diverse momente ale tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de daclizumab.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă protocolul de monitorizare a funcției hepatice nu este respectat.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
English: Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
Romanian: Nici PRAC, nici SAG nu au putut identifica factori de risc sau predictivi care ar putea avea un rol în apariția afectării hepatice, cum ar fi comorbiditățile, relația cu doza, momentul administrării, markeri genetici sau biochimici.
English: Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Romanian: Având în vedere concluziile SAG conform cărora utilizarea medicamentului trebuie restricționată la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte terapii de modificare a evoluției bolii (TMB), PRAC a considerat că nu se justifică identificarea unor subgrupuri în cadrul populației țintă (și anume persoane cu boală foarte activă și persoane cu boală severă cu evoluție rapidă) și că restricționarea utilizării ar trebui să se aplice tuturor pacienților cu SMR care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte TMB.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au avut consecințe fatale în pofida respectării MMR, CE a considerat că trebuie reevaluate atât impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, cât și caracterul adecvat al MMR asociate.
English: In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de date clinice la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, gravitatea reacției adverse hepatice și predispoziția crescută a pacienților cu boală hepatică bazală de a prezenta o agravare a insuficienței hepatice, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
English: The CHMP discussed the recommended wording of the indication, in particular that restricting daclizumab treatment to patients for whom another disease modifying therapy is contraindicated or otherwise unsuitable, and considered that for clarity it should be stated that this relates to any other disease modifying therapy.
Romanian: CHMP a discutat formularea recomandată pentru indicație, în special cea referitoare la restricționarea tratamentului cu daclizumab la pacienții pentru care o altă terapie de modificare a evoluției bolii este contraindicată sau nepotrivită, și a considerat că, din motive de claritate, trebuie să se menționeze că aceasta vizează orice altă terapie de modificare a evoluției bolii.
English: In view of the uncertainties around the exact mechanism of action of the immune-mediated liver injury and as the risk of hepatitis B reactivation with daclizumab has not been characterised, the PRAC recommended that patients should be screened for these viruses prior to treatment initiation.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de mecanismul exact de apariție a afectării hepatice mediate imun și întrucât riscul de reactivare a hepatitei B asociat cu daclizumabul nu a fost caracterizat, PRAC a recomandat ca pacienții să fie testați pentru depistarea acestor virusuri înainte de inițierea tratamentului.
English: In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Romanian: În plus, incidența creșterii valorilor transaminazelor și incidența valorilor anormale ale analizelor funcției hepatice trebuie să fie actualizate la „foarte frecvente”.
English: Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă obligația de monitorizare periodică prin analize hepatice.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că, în vederea reducerii acestui risc la minimum, se justifică adoptarea unor măsuri suplimentare față de cele instituite ca măsuri provizorii, precum și restrângerea utilizării medicamentului, având în vedere caracterul imprevizibil și potențial fatal al acestuia.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că atât în cazul fatal recent, cât și în unul dintre cazurile analizate, s-a raportat prezența tiroiditei autoimune.
English: The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Romanian: PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat cu un risc de afectare hepatică mediată imun, cu potențial fatal.
English: To complement the laboratory follow-up, it was considered key by the SAG and the PRAC, that patients should be informed about the risk of hepatic injury, and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Romanian: În completarea monitorizării prin analize de laborator, SAG și PRAC au considerat că este esențial ca pacienții să fie informați cu privire la riscul de afectare hepatică și atenționați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică.
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Romanian: În plus, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS) au fost raportate 4 cazuri de afectare hepatică gravă provenite din studiile clinice.
English: The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Romanian: PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică survenite după obținerea autorizației de punere pe piață, inclusiv un caz fatal recent de insuficiență hepatică fulminantă, precum și datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice realizate pentru daclizumab, în raport cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață și toate datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
English: Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile, nu au putut fi clarificate pe deplin eventualele efecte hepatotoxice sinergice asupra afectării hepatice cauzate de daclizumab la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente hepatotoxice.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
English: Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Romanian: Având în vedere că în studiile clinice au fost raportate afecțiuni mediate imun și afecțiuni autoimune și că efectul daclizumabului asupra altor tulburări autoimune și rolul unei astfel de tulburări asupra afectării hepatice induse de daclizumab nu sunt cunoscute, astfel cum a subliniat și SAG, PRAC a considerat că tratamentul cu daclizumab trebuie să fie contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
English: Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă” și, respectiv, „cu frecvență necunoscută”.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
English: • As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
English: The PRAC noted that a fatal case had occurred despite the risk minimisation measures already implemented, including monthly liver monitoring.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
English: ATCvet code: QL01XE90.
Romanian: Codul ATCvet: QL01XE90.
English: • Avoid contact with the eyes.
Romanian: • A se evita contactul cu ochii.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Romanian: Tratamentul trebuie revizuit după 4 până la 6 săptămâni pentru evaluarea răspunsului iniţial.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 17/11/2008 Data ultimei reînnoiri:
English: Do not increase or double the dose.
Romanian: A nu se creşte sau dubla doza.
English: Please contact your veterinarian.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul veterinar.
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Romanian: Câinele dumneavoastră nu trebuie tratat cu Masivet dacă:
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Romanian: Măsurile specifice care trebuie luate în cazul reacţiilor de mai sus sunt descrise în secţiunea 4.5.
English: No corresponding information is available for dogs.
Romanian: Nu există informaţii corespunzătoare pentru câini.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6.1.
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Romanian: Masivet, ca orice alt medicament, poate produce reacţii adverse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Romanian: A nu se mânca, bea sau fuma în timpul tratării câinelui.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Romanian: Medicul veterinar vi le poate descrie cel mai bine.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Romanian: Este o boală heterogenă care poate fi relativ inocentă sau malignă, agresivă.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Romanian: Care sunt precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează Masivet?
English: Number of tablets per day
Romanian: Numărul de comprimate pe zi