FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je CHMP zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida za zdravljenje navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, zlasti nevrološke reakcije (diskinezija, ekstrapiramidalni zaplet, Parkinsonov sindrom) in psihiatrične reakcije (depresija, anksioznost, sindrom odtegnitve) presegajo omejene koristi.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Slovenian: Veraliprid je benzamidno nevroleptično zdravilo, indicirano za zdravljenje vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Danish: I forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet tilfælde af uforudsigelig og potentielt irreversibel tardiv dyskinesi samt tidlige ekstrapyramidale symptomer, depression, angst og abstinenssyndrom; sammen med risikoen for hyperprolaktinæmi og for QT-forlængelse, der er en klasseeffekt, findes disse risici at give anledning til betænkelighed.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z veralipridom so poročali o primerih nenapovedljive in potencialno nepovratne tardivne diskinezije, kakor tudi o zgodnjih ekstrapiramidalnih simptomih, depresiji, anksioznosti in sindromu odtegnitve; ta tveganja skupaj s tveganjem za hiperprolaktinemijo ter za podaljšanje QT, ki je značilno za celoten razred teh zdravil, so ocenjena kot zadržek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime Jakost
Danish: Desuden kan virkningens størrelse ikke bestemmes nøjagtigt, da undersøgelserne var for kortvarige til at muliggøre en fyldestgørende vurdering af, om virkningen vedblev.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da so pri uporabi veraliprida poročali o nevroloških reakcijah (diskineziji, ekstrapiramidalnem zapletu, Parkinsonovem sindromu) in psihiatričnih reakcijah (depresiji, anksioznosti, sindromu odtegnitve), vključno s tardivno diskinezijo, ki je potencialno lahko nepovratna.
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Slovenian: -Vključitev opozorila glede učinkov, značilnih za cel razred nevroleptikov (nevroleptični maligni sindrom, podaljšanje QT, tardivna diskinezija), in simptomov odtegnitve, kot so anksioznost in depresivni sindrom.
Danish: Det må her bemærkes, at det ikke altid klart fremgår, hvordan årsagssammenhængen med veraliprid er blevet vurderet.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Slovenian: • Z ozirom na razpoložljive klinične podatke je Odbor zaključil, da tveganja, povezana z uporabo veraliprida pri zdravljenju navalov vročice, ki so povezani z menopavzo, presegajo omejene koristi.
Danish: (Der blev således som regel ikke angivet baseline-værdier, hvorfor fyldestgørende vurdering af den observerede bedring ikke er mulig, og hverken den statistiske signifikans eller kliniske betydning af virkningen kan kvantificeres nøjagtigt, da den statistiske plan var uklar eller helt manglede, og da beskrivelsen af resultaterne var mangelfuld.)
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predloženi podatki izkazujejo zgolj omejen učinek veraliprida pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Danish: De forelagte oplysninger synes at vise, at veraliprid har virkning på vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je videti, da ima veraliprid določen učinek pri zdravljenju vazomotoričnih simptomov, povezanih z menopavzo.
Danish: Desuden er der i forbindelse med veraliprid beskrevet psykiske bivirkninger, hovedsagelig depression og angst.
Slovenian: Ravno tako so pri uporabi veraliprida poročali o psihiatričnih neželenih učinkih, nanašajočih se na depresivna in anksiozna stanja.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af hedeture knyttet til menopausen
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da zdravila, ki vsebujejo veraliprid, izkazujejo le omejeno učinkovitost pri zdravljenju navalov vročice, povezanih z menopavzo;
Danish: 10. juli 2015
Slovenian: 10. julij 2015
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Slovenian: Te kombinacije niso vključene v ta povzetek.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Danish: Agermåneurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovenian: Zel navadnega repika se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedene načine varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost
Danish: Det kan også påføres huden til at lindre milde betændelsestilstande og små overfladiske sår.
Slovenian: Prav tako se lahko nanaša na kožo za lajšanje blagega vnetja in majhnih površinskih ran.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Danish: De tørrede dele kan også anvendes til fremstilling af flydende ekstrakter med vand og alkohol.
Slovenian: Ti se lahko uporabljajo tudi za pripravo tekočih izvlečkov z vodo in alkoholom.
Danish: Agermåneurt EMA/HMPC/332849/2015
Slovenian: Zel navadnega repika EMA/HMPC/332849/2015
Danish: Agermåneurt er det almindelige navn for de blomstrende toppe af planten Agrimonia eupatoria L. Planten dyrkes eller indsamles for at få de plantedele, der anvendes til medicinsk brug.
Slovenian: Zel navadnega repika je splošno ime za cvetoče vršičke rastline Agrimonia eupatoria L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje rastlinskih delov za medicinsko uporabo.
Danish: Hvad er agermåneurt?
Slovenian: Kaj je zel navadnega repika?
Danish: Agermåneurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Zel navadnega repika je lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder agermåneurt, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadnega repika, odobrena v EU?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af agermåneurt.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadnega repika.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder agermåneurt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Danish: De findes også i flydende form der kan påføres huden eller bruges som badeadditiv.
Slovenian: Prav tako so na razpolago kot tekočine za nanos na kožo ali dodatki za kopel.
Danish: Agermåneurt
Slovenian: Zel navadnega repika
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder agermåneurt
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadnega repika
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at agermåneurt, efter indtagelse gennem munden, kan anvendes til at lindre mild diarré eller bruges som gurglevand til at lindre milde betændelsestilstande i mund og svælg.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zel navadnega repika na podlagi svoje dolgotrajne uporabe uživa peroralno (skozi usta) za lajšanje blage driske ali uporablja kot raztopina za grgranje za lajšanje blagega vnetja ust ter žrela.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller anvendelse som gurglevand.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika, so navadno na voljo v obliki rastlinskih čajev za pitje ali raztopin za grgranje.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med agermåneurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Danish: Agermåneurt forarbejdes ved at formale (findele) de tørrede plantedele.
Slovenian: Pripravki zeli navadnega repika se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov.
Danish: Hvis symptomer fra mund, svælg eller hud varer mere end en uge på trods af behandlingen.
Slovenian: Če driska med zdravljenjem traja več kot tri dni ali če simptomi ust, žrela in kože trajajo več kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med agermåneurt er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af mild diarré, lettere betændelsestilstande i mund og svælg, lettere betændelsestilstande i huden samt mindre overfladiske sår .
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika, za lajšanje blage driske, blagega vnetja ust ter žrela, kožnega vnetja in ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af agermåneurt?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den meget langvarige anvendelse af agermåneurt til ovenstående formål.
Slovenian: Odbor HMPC je izpostavil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo navadnega repika, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora pri zgoraj navedenih področjih uporabe.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo odbora HMPC o oceni zdravila.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: 26. juli 2018
Slovenian: 26. julij 2018
Danish: Begge -2,5
Slovenian: obe -2,5
Danish: 15 sekunder
Slovenian: 15 sekund
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Danish: Du vil høre et klik.
Slovenian: Zaslišali boste klik.
Danish: Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 1.300 bolnikov izpostavljenih zdravilu najmanj 12 mesecev.
Danish: - hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme.
Slovenian: - če imate katero od srčno-žilnih bolezni.
Danish: Tryk på startknappen.
Slovenian: Pritisnite sprožilni gumb.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Danish: Kontakt omgående lægen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Slovenian: O teh bolnikih ni na voljo nobenih varnostnih podatkov.
Danish: Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi za odstranjevanje.
Danish: Tryk ned
Slovenian: Pritisnite navzdol
Danish: Indsprøjtningen kan godt tage omkring 15 sekunder.
Slovenian: Injiciranje naj traja približno 15 sekund.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Danish: Se afsnit "Reaktioner på injektionsstedet" nedenfor.
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Danish: Behandlingen bør initieres af læger med erfaring indenfor diagnose og behandling af migræne.
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Danish: Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov v študiji je prekomerno uporabljalo zdravila.
Danish: Det vides ikke, om erenumab udskilles i human modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se erenumab izloča v materino mleko.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Danish: Biotransformation/elimination
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Danish: 114 tilfælde er modtaget efter markedsføring og 3 tilfælde er fra kliniske studier.
Slovenian: 114 primerov izhaja iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, 3 pa iz kliničnih študij.
Danish: 79,8 % gennemførte hele studiet indtil uge 52.
Slovenian: 79,8 % bolnikov je zaključilo celotno študijo do konca 52. tedna.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Danish: Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aimovig pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
Slovenian: Za sekundarne cilje študije so vse vrednosti p podane kot neprilagojene vrednosti p in so statistično značilne po prilagajanju na multiple primerjave.
Danish: Det anbefales at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen regelmæssigt herefter.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase var der 117 tilfælde med 130 bivirkninger om overfølsomhed.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og understøttende tiltag indledes efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Danish: 59 % af patienterne der fuldførte studiet opnåede et respons på 50 % i den sidste måned af studiet.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili študijo, jih je 59 % doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Danish: Der blev observeret to eliminationsfaser for erenumab.
Slovenian: Pri erenumabu so opažali dve fazi izločanja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Hyppighedskategori
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Danish: Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Danish: Der er utilstrækkelige data i anvendelse af erenumab til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi erenumaba pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Kronisk migræne
Slovenian: Kronična migrena
Danish: Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Danish: Under hele doseringsperioden elimineres erenumab primært via en uspecifik proteolytisk vej med en effektiv halveringstid på 28 dage.
Slovenian: Ves čas odmerjanja zdravila se erenumab pretežno izloča po nespecifični proteolitični poti z efektivnim razpolovnim časom 28 dni.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Danish: Injektionerne kan også gives af en anden person, der har fået den nødvendige instruktion.
Slovenian: Injekcije lahko bolniku daje tudi druga oseba, ki se je za to ustrezno usposobila.
Danish: Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Danish: Studie 1
Slovenian: Študija 1
Danish: (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Danish: Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Danish: Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 43 let, 83 % je bilo žensk in 94 % je bilo belcev.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Slovenian: Mutagenega potenciala erenumaba niso ocenjevali, a monoklonska protitelesa predvidoma ne spreminjajo strukture DNK in kromosomov.
Danish: Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
Slovenian: Razvoj protiteles proti erenumabu ni vplival na učinkovitost in varnost erenumaba.