FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn yngre än 12 år
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Swedish: Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Swedish: Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Estonian: YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Swedish: Om du slutar att använda YERVOY
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Estonian: YERVOY annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Swedish: 14 månader
Estonian: 14 kuud
Swedish: Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Estonian: Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Endokrina system:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui ipilimumabi manustatakse pärast vemurafeniibi.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Swedish: Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Swedish: Tabell 3A
Estonian: Tabel 3A
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Andra organsystemb: (t.ex. nefrit, pneumonit, pankreatit, icke-infektiös myokardit)
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Swedish: Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Estonian: Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Estonian: Teisi endokriinsüsteemi kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
Estonian: Eluohtlik nahalööve (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või raske ulatuslik pruuritus, mis häirib igapäevast elu või vajab meditsiinilist sekkumist
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Estonian: Melanoom Täiskasvanud ja nooorukid alates 12 aasta vanusest
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Swedish: Tabell 3C:
Estonian: Tabel 3C:
Swedish: 10 månader
Estonian: 10 kuud
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
Estonian: Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest b
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada 6.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Estonian: Kasvaja vastust ravile ipilimumabiga hinnati ligikaudu 12. nädalal, pärast induktsioonravi lõppu.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Estonian: Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid täheldati harva (~3%) ja need olid: koliit (mis põhjustas ühe surmajuhtumi), dermatiit ja infusioonireaktsioon (tõenäoliselt tingitud akuutsest tsütokiini vabanemisest kiire infusiooni tõttu).
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Estonian: Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan (vahemik), kuud
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Swedish: CA184332 och CA184338
Estonian: CA184332 ja CA184338
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG i.v.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE i.v.
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud infusiooniga seotud ega infusiooniaegseid ülitundlikkus- ega anafülaktilisi reaktsioone.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Estonian: Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
Estonian: • Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhend
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Swedish: Måttliga till svåra (grad 3)b hudutslag eller (grad 2) utbredd/intensiv klåda oavsett etiologi
Estonian: Naha kahjustused: Mõõdukas kuni raske (3. aste)b nahalööve või ulatuslik/intensiivne pruuritus (2. aste), sõltumata etioloogiast.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: On registreeritud ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.