FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigere overvågning af terapeutiske koncentrationer anbefales, indtil disse produkters plasmaniveauer er stabiliseret.
Icelandic: Mælt er með tíðari mælingum á þéttni, þar til plasmaþéttni þessara lyfja hefur náð jafnvægi.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af lomitapid (se pkt.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lomitapids (sjá kafla 4.5).
Danish: Kaletra kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger.
Icelandic: Kaletra gæti vissulega aukið þéttni þessara lyfja við samhliða notkun og það getur leitt til aukningar á aukaverkunum þeirra á hjarta.
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Icelandic: Kaletra 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir
Danish: • Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler.
Icelandic: - Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum.
Danish: Ikke relevant
Icelandic: Ekki má nota
Danish: Multipakning: 360 (3 beholderea 120) filmovertrukne tabletter3 måneders pakning
Icelandic: 360 (3 glös sem hvert inniheldur 120) filmuhúðaðar töflur 3 mánaða pakkning
Danish: Antiviral aktivitet af Kaletra hos patienter, hvor behandling med proteasehæmmere ikke virker Den kliniske relevans af nedsat følsomhed for lopinavir in vitro er blevet undersøgt ved at bestemme det virologiske respons for Kaletra terapi, med hensyn til basal viral genotype og fænotype ved baseline, hos 56 patienter, der tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere uden effekt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkaðs næmis fyrir lopinaviri in vitro hefur verið skoðað með því að meta veirufræðilega svörun við Kaletra meðferð með tilliti til upphaflegrar arfgerðar og svipgerðar veira hjá 56 sjúklingum þar sem meðferð með nokkrum próteasahemlum hafði ekki borið árangur.
Danish: Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til lopinavir/ritonavir, når man anvender en højere dosis af Kaletra, men dette er forbundet med en højere risiko for lever- og gastrointestinal-toksicitet.
Icelandic: Þegar notaður er stærri skammtur af Kaletra má vera að fullnægjandi útsetning fyrir lopinaviri/ritanoviri náist, en því fylgir aukin hætta á eitrun í lifur og meltingarfærum.
Danish: Sådan en dosisjustering kan imidlertid være forbundet med ALT/ASTstigninger og med øgning i gastrointestinale lidelser.
Icelandic: Slík skammtabreyting getur þó tengst hækkun á ALT/AST og aukinni hættu á meltingarfæraröskunum.
Danish: Antikonvulsive midler Phenytoin
Icelandic: Flogaveikilyf Fenytoin
Danish: Multipakning: 120 (3 æsker a 40 filmovertrukne) tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Fjölpakkning:120 (3 öskjur með 40) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Icelandic: Lyf við mycobakteríum
Danish: • cisaprid (brugt til lindring af visse maveproblemer);
Icelandic: - cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál).
Danish: Kaletra-tablet-dosis bør øges til 500/125 mg to gange dagligt ved samtidig administration med efavirenz.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með efavirenzi.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med amprenavir.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með amprenaviri.
Danish: Genotype resistenstestresultater var tilgængelige til og med uge 96, fra 25 patienter i QD-gruppen og 26 patienter i BID-gruppen, som havde ufuldstændigt virologisk response.
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 25 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 26 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Danish: Øget risiko for tumorlysesyndrom ved dosisinitiering og under dosistitreringsfasen (se pkt.
Icelandic: Aukin hætta á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og á skammtastillingartímabilinu (sjá kafla 4.5).
Danish: Dosering 2 gange dagligt baseret på vægt uden nevirapin gav lopinavir-plasmakoncentrationer, der var sammenlignelige med de plasmakoncentrationer, der blev påvist hos voksne efter indtagelse af 400/100 mg to gange dagligt uden nevirapin.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med carbamazepin og phenobarbital.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með carbamazepini og fenobarbitali.
Danish: På grund af lopinavir/ritonavirs CYP3A-hæmning forventes koncentrationen af ranolazin at stige.
Icelandic: Vegna hömlunar CYP3A af völdum lopinavirs/ritonavirs er gert ráð fyrir að þéttni ranolazins aukist.
Danish: Der er to pakningsstørrelser tilgængelige for Kaletra oral opløsning:
Icelandic: Hæfilegur skammtur ætti að nást með styrkleikunum tveimur af Kaletra töflum:
Danish: Kaletra bløde kapsler og Kaletra oral opløsning er bioækvivalente under ikke-fastende betingelser (mad med moderat fedtindhold).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Kaletra mjúk hylki og mixtúra, lausn eru jafngild hvað aðgengi varðar þegar þau eru ekki tekin á fastandi maga (máltíð í meðallagi fiturík).
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's wort, Hypericum perforatum)
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Icelandic: Blóðfitutemprandi lyf Lomitapid
Danish: Koncentrationerne kan påvirkes ved samtidig administration med lopinavir/ritonavir på grund af CYP2C9-induktion.
Icelandic: Þéttni warfarins getur breyst við samhliða notkun með lopinaviri/ritonaviri vegna CYP2C9 örvunar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 200/50 mg filmovertrukne tabletter blisterkort med 8 filmovertrukne tabletter eller blisterkort med 12 filmovertrukne tabletter
Icelandic: - ÞYNNA MEÐ 8 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM EÐA ÞYNNA MEÐ 12 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Danish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Danish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Icelandic: Hver tafla af Kaletra inniheldur 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: 28 tabletter
Icelandic: Þynnupakkning
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Icelandic: Glas (HDPE)
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Danish: Løft her for at åbne
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Danish: • kød, fed fisk
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Danish: Alle patienter (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: 25 kg eller mere
Icelandic: 25 kg eða meira
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Danish: 12 til 17 år n=97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Danish: Voksne (≥18 år)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Danish: Mutation (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Danish: • rødmen i halsen
Icelandic: Roði í hálsi
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er angivet først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Danish: Forsøg med unge dyr
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A-hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Danish: 6- til 11-årige
Icelandic: 6 til 11 ára
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klst. millibili.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Danish: 12- til 17-årige
Icelandic: 12 til 17 ára
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Danish: 7 tabletter
Icelandic: 7 töflur
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Icelandic: Lokahelmingunartími var um það bil 12 klukkustundir eftir einn stakan skammt með mat.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
Danish: 1 tabl.
Icelandic: 1 tafla: