FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Romanian: Operaţii sau intervenţii dentare - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Romanian: Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Romanian: Componentul PEG neconjugat este eliminat rapid din plasmă şi este excretat renal într-o proporţie necunoscută.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Romanian: ** Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniștilor TNF.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Romanian: • Este afișată viteza curentă de injectare (debitul medicamentului).
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă:
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Romanian: Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
English: • With the other hand, hold syringe at a 45-degree angle to skin.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Romanian: Aceste rate de răspuns s-au bazat pe model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă (metoda MCMC).
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor şi simptomelor de infecţie, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Cimzia.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Romanian: Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Romanian: Ameliorările în ASAS 5/6, Remisia Parțială și BASDAI-50 au fost semnificative statistic în săptămâna a 12-a și săptămâna a 24-a și s-au menținut până în săptămâna 48 în populația globală, precum și în subpopulații.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Romanian: La 47 % dintre aceștia se administrase anterior fototerapie sau chimioterapie și la 30 % se administrase anterior terapie biologică pentru tratarea psoriazisului.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Romanian: Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Romanian: La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava“, care este furnizat separat.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100); rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Romanian: La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Romanian: Unele cazuri au avut un deznodământ letal.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Romanian: Există un risc de fond crescut privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Romanian: Prin urmare, certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp conjugat cu PEG pentru a prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare a Fab' la o valoare comparabilă cu a unui produs cu un anticorp întreg.
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Romanian: Ameliorările la toate rezultatele menționate anterior s-au menținut până în săptămâna 48.
English: One Cimzia pack contains:
Romanian: O cutie de Cimzia conţine:
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Romanian: • Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate pentru antagoniști de TNF au apărut la pacienți adolescenți și tineri adulți cu boală Crohn sau colită ulceroasă.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Romanian: Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de reamintire şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Romanian: Scorul PASI mediu la momentul inițial era 20 și varia între 12 și 69.
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Romanian: • obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Romanian: • tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Romanian: Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15 % din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Romanian: Scorul SSTm a fost modificat pentru artrita psoriazică prin adăugarea articulaţiilor interfalangeiene distale de la mână.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Romanian: mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat *Remisia susţinută în Săptămâna 52 este definită ca DAS28[VSH] <2.6, atât în săptămâna 40, cât şi în săptămâna 52.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Romanian: În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia.
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
English: Key results are presented in Table 9.
Romanian: Rezultatele cheie sunt prezentate în Tabelul 9.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Romanian: Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza.
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Romanian: Diferența față de placebo a tins să fie mai mare la subpopulația SpAax-nr decât la subpopulația SA, ceea ce poate fi consecința leziunilor structurale cronice mai reduse la pacienții cu SpAax-nr.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Romanian: În ambele studii, profilul de siguranță pentru acești pacienți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu poliartrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Romanian: Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Romanian: • infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Romanian: Studiul RA-II Asociere cu metotrexat (24 de săptămâni)
English: Rare fistula (any site)
Romanian: Rare fistule (orice localizare)
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Romanian: Pacienții trebuia să fie intoleranți sau să prezinte un răspuns inadecvat la cel puțin două medicamente AINS.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Romanian: În Săptămâna 52, procentul de pacienți care a obținut ASDAS pentru boală inactivă (ASDAS < 1,3) a fost de 36,4% pentru grupul Cimzia în comparație cu 11,8% pentru grupul placebo.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
English: Medication level indicator 3.
Romanian: Indicator al cantității de medicament din recipient 3.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, se poate considera continuarea contracepției timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia din cauza ratei de eliminare a acesteia (vezi pct. 5.2), dar trebuie avută în vedere și necesitatea tratamentului pentru femeie (a se vedea mai jos).
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Romanian: Poliartrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă pe durata tratamentului cu Cimzia trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: • Store ava in the storage case after use.
Romanian: • Păstrați ava în cutie după utilizare.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Romanian: Durerea la locul injectării a fost observată la 1,5 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia, niciun caz neducând la retragere din studiu.
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial.