FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IgM-antikroppar mot fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) detekterades hos alla patienter, och en majoritet av patienterna som behandlades (98 %) hade ett positivt värde efter 2 månader.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Bulgarian: При необходимост третирайте мястото на инжектиране.
Swedish: Medelvärde (SD) Förändring från proteinintag vid baslinjen (n)4
Bulgarian: Промяна в приема на протеини спрямо изходното ниво (n)4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Swedish: Angioödem hanterades genom dosminskning (3 episoder, 8 %), avbruten behandling (5 episoder, 14 %), utsättning av behandlingen (3 episoder, 8 %) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har hanterats genom dosminskning (3 % av episoderna), avbruten behandling (5 % av episoderna), utsättning av behandlingen (2 % av episoderna) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Swedish: • kan kontakta akutvård samt administrera adrenalin om det finns anledning att göra det.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
Swedish: • mitten av lårens framsida
Bulgarian: средната предна част на бедрата
Swedish: 4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Bulgarian: Пет пациенти от рамената на лечение с плацебо (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8:
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Swedish: Injicera inte Palynziq förrän din vårdgivare har visat dig eller en vårdare hur Palynziq ska injiceras.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen administreras med premedicinering under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Bulgarian: Отпуснете захванатата кожна гънка.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Bulgarian: • Информационен за пациента
Swedish: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme och ta ut den förfyllda sprutan ur brickan (se Figur C).
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Swedish: Placebo 40 mg en gång dagligen4
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Swedish: Förfylld spruta 10 mg (grön kolv):
Bulgarian: 10 mg предварително напълнена спринцовка (зелено бутало):
Swedish: 1 Om fenylalaninnivån i blodet är under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Swedish: Verkningsmekanism
Bulgarian: Оценка на ефикасността
Swedish: Sluta injicera Palynziq om du upptäcker några allvarliga plötsliga tecken på allergi eller kombination av tecknen nedan: o svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter o svårigheter att andas eller pipande andning o sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla o svårigheter att svälja eller tala o yrsel eller svimning o urin- eller avföringsinkontinens o snabba hjärtslag o nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt o rodnad o svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако забележите някой от изброените по-долу сериозни внезапни признаци на алергия или комбинация от признаци: o подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; o затруднено дишане или хрипове; o усещане за стягане в гърлото или задушаване; o затруднено преглъщане или говорене; o усещане за замайване или прималяване; o загуба на контрол върху уринирането или изхождането; o учестено сърцебиене; o копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; o зачервяване;
Swedish: Varje kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Swedish: Hur du använder Palynziq
Bulgarian: Как да използвате Palynziq
Swedish: Läkaren kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet har återgått till en normal nivå.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Swedish: Alla episoder med serumsjuka gick tillbaka utan följdtillstånd.
Bulgarian: Всички реакции на серумна болест са отзвучали без последствия.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Bulgarian: Как изглежда Palynziq и какво съдържа опаковката Palynziq инжекционен разтвор (инжекция) е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
Swedish: Steg 10: Dra hylsan rakt av nålen (se Figur J).
Bulgarian: Издърпайте капачката директно нагоре от иглата (вижте фигура К).
Swedish: • utbilda observatören i att känna igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och informera om att patienten omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Bulgarian: обучи наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност и да потърси незабавно медицинска помощ при възникването ѝ, както и за правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Swedish: svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter svårigheter att andas eller pipande andning sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla svårigheter att svälja eller tala yrsel eller svimning urin- eller avföringsinkontinens snabba hjärtslag nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt rodnad svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; затруднено дишане или хрипове; усещане за стягане в гърлото или задушаване; затруднено преглъщане или говорене; усещане за замайване или прималяване; загуба на контрол върху уринирането или изхождането; - учестено сърцебиене; копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; зачервяване; силни стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Swedish: Steg 5: Kontrollera sprutstyrka och om det förekommer partiklar:
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
Swedish: Reaktion vid injektionsstället³
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране³
Swedish: Välj en eller flera lämpliga förfyllda sprutor med Palynziq för din dos: När du får en eller flera förfyllda sprutor med Palynziq ska du kontrollera att namnet "Palynziq" visas på alla kartonger.
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Swedish: Alla 11 patienter hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen.
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegvalias.
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Swedish: Placebo 20 mg en gång dagligen4
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Swedish: Steg 9: Håll i mitten av den förfyllda sprutans stomme med ena handen, så att nålen är vänd bort från dig (se Figur I).
Bulgarian: Хванете с една ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка, така че иглата да не е насочена към Вас (вижте фигура И).
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om det förekommer klumpar eller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Swedish: Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Bulgarian: В клинични изпитвания 241 от 285 (85%) пациенти са получили епизоди, отговарящи на артралгия (включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците и болка в шията).
Swedish: 10 mg en gång i veckan
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Swedish: • Din läkare förskriver även injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får någon svår allergisk reaktion.
Bulgarian: Лекарят също така ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежки алергични реакции.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Bulgarian: За предписаната Ви доза може да е необходима повече от една предварително напълнена спринцовка.
Swedish: När underhållsdos uppnåtts kan fortsatt premedicinering inför injektion övervägas, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Swedish: Torka inte bort den. Kassera nålens hylsa i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Swedish: Mycket vanligt
Bulgarian: Много чести
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Bulgarian: −783 (406) micromol/l на месец 36 (n = 5).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
Swedish: Kvalificeringsperiod
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
Swedish: Behandla injektionsstället
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Swedish: Risken för att reaktioner vid injektionsstället uppstår är 4,9 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Swedish: • Om du behöver mer än 1 injektion till din dagliga dos ska injektionsställena vara minst 5 cm ifrån varandra (se Figur E och F).
Bulgarian: Ако за дневната Ви доза е необходима повече от 1 инжекци, местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго (вижте фигури
Swedish: 2,5 mg två gånger i veckan
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Bulgarian: В 4- и 26-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана зависима от дозата вакуолизация, дължаща се на лечението с пегвалиаза, при клиничнозначими експозиции в много органи и тъкани при плъхове, но не и при дългоопашати макаци.
Swedish: Makulopapulöst utslag
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
Swedish: • Handledningen för patienter och utbildade observatörer ska innehålla följande viktig information: o Beskrivning av tecknen och symtomen på allvarliga allergiska reaktioner o Information om de åtgärder som patienten och/eller den utbildade observatören ska vidta i den händelse att en allvarlig allergisk reaktion uppstår o Beskrivning av de riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera risken för allvarliga allergiska reaktioner, i synnerhet: Krav avseende premedicinering Krav på att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin Krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o Nödvändigheten av att kontakta förskrivaren i händelse av en allvarlig allergisk reaktion innan man fortsätter med behandling o Vikten av att alltid bära med sig patientkortet
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande viktiga information: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdsleverantörer som behandlar patienten att patienten använder Palynziq och att allvarliga allergiska reaktioner har förknippats med denna produkt o Tecken eller symtom på allvarliga allergiska reaktioner och åtgärder som ska vidtas i händelse av en sådan reaktion o Vikten av att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin och patientkortet o Kontaktinformation vid nödfall för patienten och förskrivarens kontaktinformation
Bulgarian: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, че пациентът използва Palynziq и употребата му се свързва с поява на тежки алергични реакции o Признаци или симптоми на тежки алергични реакции и действия, които трябва да се предприемат в случай на такава реакция o
Swedish: Palynziq 2,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Palynziq 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана: