FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvens patienter med ≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC% eller dödsfall över 52 veckor och tid till progress i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden määrä, joilla absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta oli ≥ 10 % tai jotka menehtyivät 52 viikon aikana, ja aika etenemiseen INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Swedish: Se figur 1 för utvecklingen av förändringen från utgångsläge över tid i de båda behandlingsgrupperna, baserat på den poolade analysen av studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2.
Finnish: Muutoksen kehittyminen suhteessa lähtötilanteeseen ja aikaan kummassakin hoitoryhmässä (INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimusten yhdistetty analyysi), ks. kuva 1.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofev-valmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia:
Swedish: Behandlingen med Ofev ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Finnish: Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Finnish: Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Swedish: Nintedanib hämmar aktiveringen av signalkaskaderna från FGFR och PDGFR, som på ett avgörande sätt är involverade i proliferation, migration och differentiering av lungfibroblaster/myofibroblaster, de karaktäristiska cellerna i patologin bakom IPF.
Finnish: Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Swedish: I INPULSIS-studierna observerades ingen förhöjd risk för venös tromboembolism hos nintedanib-behandlade patienter.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa nintedanibihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu kohonnutta tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ofev Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (-2,69; 95 % lv: -4,95; -0,43); p=0,0197).
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Swedish: Nintedanib följer en dispositionskinetik som åtminstone är bifasisk.
Finnish: Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från INPULSIS-studierna.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Swedish: Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).
Swedish: Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (används för att behandla smärta och svullnad) eller steroider (används vid inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk; - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl); - om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt; - om du får en större blödning.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation.
Finnish: Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/003
Swedish: Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (av typen NSAID-preparat som vanligen används för att behandla smärta och svullnad) eller kortikosteroider (som vanligen används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk; - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl); - om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt; - om du får en större blödning.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat) Hjälpämne med känd effekt
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 100 mg kapslar, mjuka Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nintedanib.
Finnish: Mitä Ofev sisältää - Vaikuttava aine on nintedanibi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on Child Pugh -luokan B tai C maksan vajaatoiminta.
Swedish: I INPULSIS-studierna (se avsnitt 5.1) var diarré den vanligaste gastrointestinala biverkningen och rapporterades hos 62,4 % respektive 18,4 % av patienterna som behandlades med Ofev respektive placebo (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2).
Swedish: Stödjande evidens från fas II-studien (1199.30), resultat med Ofev 150 mg två gånger dagligen Ytterligare stöd för effekt ses i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, dosfinnande fas II-studien, som inkluderade en grupp med nintedanib i doseringen 150 mg två gånger dagligen.
Finnish: Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat) Hjälpämne med känd effekt
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Swedish: Diarré ledde till permanent utsättning av behandlingen hos 4,4 % av patienterna; i övriga fall hanterades biverkningen genom antidiarrébehandling, dosreduktion eller behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Finnish: Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Swedish: Pankreatit, Kolit
Finnish: Oksentelu Haimatulehdus, koliitti
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus, jos hän on sairastanut peptisen haavauman tai divertikkelitaudin tai jos hän saa samanaikaisesti kortikosteroiditai tulehduskipulääkehoitoa.
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna observerades en numeriskt lägre risk för första akuta exacerbation hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo.
Finnish: INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Finnish: Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Se tabell 2 för enskilda och poolade studieresultat.
Finnish: Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 2.
Swedish: I en specifik studie på patienter med njurcellscancer registrerades QT/QTc-mätningar som visade att varken en oral singeldos av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna två gånger dagligen under 15 dagar gav någon förlängning av QTcF-intervallet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kerta-annoksena tai toistuvina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Swedish: Jämförelse gentemot placebo Skillnad
Finnish: Vertailu lumeeseen Ero
Swedish: Mortalitet oavsett orsak över 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Finnish: Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Nintedanibi voi aiheuttaa haittaa ihmisen sikiölle (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i INPULSIS-studierna.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
Swedish: Patienter med känd blödningsrisk, inklusive patienter med ärftlig benägenhet för blödning eller patienter som stod på full dos av antikoagulantia, ingick inte i INPULSIS-studierna.
Finnish: Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
Swedish: Ofev nintedanib
Finnish: Ofev nintedanibi
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ofev som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
Swedish: Ofev finns som kapslar (100 och 150 mg).
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ofev ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ofev används så säkert som möjligt.
Finnish: Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Hos patienter som inte tål denna dos bör dosen sänkas till 100 mg två gånger om dagen eller behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ofev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ofev klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 april 2013.
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
Swedish: FVC är den största mängden luft som patienten kan andas ut med kraft efter att ha tagit ett djupt andetag, och denna minskar i takt med att tillståndet försämras.
Finnish: FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
Swedish: Vad är Ofev och vad används det för?
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ofev är större än riskerna och rekommenderade att Ofev skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) i lungornas celler, där de aktiverar många olika processer som medverkar i framställningen av fibrös vävnad som ses vid IPF.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilken nytta med Ofev har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Finnish: Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ofev
Finnish: Muita tietoja Ofevista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ofev.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
Swedish: Ofev har jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 1 066 patienter med IPF.
Finnish: Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska bildandet av fibrös vävnad i lungorna, och hjälper på så vis till att förhindra att symtomen på IPF försämras.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
Swedish: Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
Finnish: Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 114 ml för Ofev jämfört med 207 ml för placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Finnish: Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
Swedish: I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen tillsammans med mat, med cirka 12 timmars mellanrum.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Hur verkar Ofev?
Finnish: Miten Ofev vaikuttaa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ofev (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, buksmärta och förhöjda leverenzymnivåer i blodet (ett tecken på leverproblem); kräkningar, minskad aptit och viktminskning är också vanligt.
Finnish: Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
Swedish: Hur används Ofev?
Finnish: Miten Ofevia käytetään?
Swedish: Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
Finnish: Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine on nintedanibi.
Swedish: Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt minskning av patienternas lungfunktion under loppet av ett års behandling, uppmätt genom deras forcerade vitalkapacitet (FVC).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana.