FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under ”særlige vilkår”.
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Danish: <Spørg apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
English: <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: <Medicinal product subject to medical prescription.>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Danish: <<Tag> <Brug> altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <,> <eller> toilettet <eller skraldespanden>.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <med> <til>] <indikationen> {tilstand i den godkendte indikation}>.>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge <,> <eller>, <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Danish: Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.>
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danish: Hvis <De> <du> ønsker yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel>, skal <De> <du> henvende <Dem> <dig> til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: Posology
Danish: PRODUKTRESUMÉ
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Danish: - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Danish: <De> <Du> kan finde yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Danish: <Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
English: <Excipient(s) with known effect>
Danish: <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.>
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
English: Do not <take> <use> X
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Danish: <Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for meget {X}>
English: What X looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
English: Other information about Zinbryta
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
English: Why is Zinbryta approved?
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How is Zinbryta used?
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
English: How does Zinbryta work?
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
English: Body weight, gender, age, race
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
English: Once removed from the refrigerator:
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
English: ATC code: H05BX04
Danish: ATC-kode: H05BX04
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.