FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Italian: - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e
Dutch: - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - potenziamento di un'avvertenza che evidenzia il fatto che con celecoxib si sono verificate reazioni cutanee gravi fatali, - aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni di reazioni cutanee che inducono all'interruzione del trattamento.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in Presap (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg e 400 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal verleend.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
Italian: Altre informazioni su Onsenal
Dutch: Overige informatie over Onsenal:
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan, en stelde vast dat Onsenal geen effect was aangetoond op het risico van het ontwikkelen van darmkanker.
Italian: Quali benefici ha mostrato Onsenal nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloeddruk en diarree.
Italian: Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
Dutch: De gebruikelijke medische zorg voor FAP-patiënten moet worden voortgezet.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.
Italian: La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
Dutch: De aanbevolen dosering van Onsenal is 400 mg, tweemaal daags bij de maaltijd.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
Dutch: De fabrikant zal een voortgangsverslag indienen met alle veiligheidsinformatie en gegevens over de wijze waarop hij waarborgt dat patiënten snel genoeg worden gediagnosticeerd.
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
Italian: Perché è stato approvato Onsenal?
Dutch: Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.
Italian: L'enzima COX-2 si trova ad alte concentrazioni nei polipi adenomatosi colorettali.
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Dutch: De fabrikant van Onsenal heeft in een eerder stadium toegezegd een onderzoek uit te voeren bij patiënten met FAP, om meer gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid van het middel.
Italian: Che cos'è Onsenal?
Dutch: Wat is Onsenal?
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
Dutch: In dit onderzoek hadden 25 patiënten een intacte colon (dikke darm); de andere patiënten hadden een operatie ondergaan waarbij een deel of de hele dikke darm was verwijderd.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij een afdoende anticonceptiemethode gebruiken, en evenmin door vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosering van Onsenal worden gehalveerd.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onsenal vast te stellen.
Italian: Onsenal non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a celecoxib, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals enkele antibiotica).
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Onsenal?
Dutch: Welke gegevens worden er nog verwacht over Onsenal?
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato gli effetti di Onsenal su 18 pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de effecten van Onsenal bij 18 patiënten van 10 tot 14 jaar met FAP.
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
Dutch: Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo.
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt als aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen ontwikkelen).
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici o renali gravi.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)".
Dutch: Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers'.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera attiva o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino o in pazienti che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina oppure un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) compreso un altro inibitore del COX-2.
Dutch: Onsenal mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darm, noch bij patiënten die allergische reacties kregen na gebruik van aspirine of ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's), met inbegrip van andere COX2-remmers.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Onsenal, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.
Italian: Si tratta di una malattia genetica che causa "polipi intestinali adenomatosi", escrescenze che sporgono dal rivestimento interno del colon o del retto (intestino crasso).
Dutch: FAP is een erfelijke ziekte die ‘adenomateuze darmpoliepen' veroorzaakt; dit zijn uitstulpingen van het slijmvlies van de dikke darm of de endeldarm.
Italian: Come agisce Onsenal?
Dutch: Hoe werkt Onsenal?
Italian: Onsenal ha inoltre ridotto il numero di polipi nei pazienti con FAP di età compresa tra 10 e 14 anni.
Dutch: Onsenal verminderde ook het aantal poliepen bij FAP-patiënten van 10 tot 14 jaar.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave malattia al fegato o ai reni, con una malattia che provoca infiammazione dell'intestino o con determinati problemi a carico del cuore o dei vasi sanguigni.
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, met ziekten die ontsteking van de darm veroorzaken of met bepaalde hart- en vaatproblemen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onsenal cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Onsenal.
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
Dutch: Door de COX2-remmende werking van celecoxib wordt voorkomen dat de poliepen een eigen bloedvoorziening kunnen ontwikkelen.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
Dutch: Prostaglandinen spelen een rol bij ontstekingsprocessen en bij de activiteit van glad spierweefsel (spierweefsel dat automatische taken vervult zoals het openen en sluiten van bloedvaten).
Italian: Come si usa Onsenal?
Dutch: Hoe wordt Onsenal gebruikt?
Italian: Nei pazienti il cui organismo decompone Onsenal in modo lento potrebbe essere necessaria una dose iniziale più bassa.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere aanvangsdosis te geven aan patiënten die Onsenal in het lichaam langzaam afbreken.
Italian: Qual è il rischio associato a Onsenal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsenal in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Onsenal.
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onsenal, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsenal.
Italian: Soluzione per iniezioni
Dutch: Oplossing voor injectie
Italian: Cani e gatti
Dutch: Kat en hond
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
Dutch: Amberkleurige glazen medicijnfles met een rubber stop en aluminium dop.
Italian: 1 flacone
Dutch: Subcutaan
Italian: Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.
Dutch: Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties verschillend zijn.
Italian: Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Dutch: Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot.
Italian: Le compresse non devono essere divise o spezzate.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
Italian: Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
Dutch: Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
Italian: Somministrare senza cibo o con una piccola quantità di cibo.
Dutch: Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Italian: L'enzima ciclossigenasi (COX) è presente in due forme.
Dutch: Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
Italian: Per terapie a lungo termine, si devono monitorare gli enzimi epatici all'inizio della terapia, ad esempio dopo 2, 4 e 8 settimane.
Dutch: Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Italian: Non è stato testato l'accumulo di metaboliti.
Dutch: Accumulatie van metabolieten is niet getest.
Italian: La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Dutch: De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een dierenarts.
Italian: La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib è sconosciuta.
Dutch: De biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na overdosering van robenacoxib is onbekend.
Italian: La premedicazione dovrebbe essere eseguita solo in combinazione ad analgesia con butorfanolo.
Dutch: Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie.
Italian: Un flacone confezionato in un astuccio di cartone.
Dutch: Eén flacon in een kartonnen doos.
Italian: Nei gatti, Onsior soluzione iniettabile o compresse possono essere utilizzate in maniera interscambiabile in accordo con le indicazioni e raccomandazioni d'uso approvate per ciascuna forma farmaceutica.
Dutch: Bij katten mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is goedgekeurd.
Italian: Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
Dutch: Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-6 weken waargenomen.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg la biodisponibilità sistemica è del 69% nei gatti e dell'88% nei cani.
Dutch: Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril.
Dutch: Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Italian: Due gatti erano più attivi quando hanno ricevuto il placebo e per i restanti 23 gatti non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell'attività tra il trattamento con robenacoxib e con placebo.
Dutch: Twee katten waren actiever wanneer ze placebo kregen en voor de overige 23 katten kon geen significant verschil in activiteit worden vastgesteld tussen behandeling met robenacoxib en placebo.
Italian: Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7).