FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i tillegg rapportert om nyresvikt, skade på nyrenes tubulære celler, betennelse i pankreas (bukspyttkjertelen) og hørselsforstyrrelser.
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg/kg kroppsvekt en gang i uken i to etterfølgende uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time).
Czech: Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos voksne med AIDS som ikke har nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass der deler av innholdet er brukt skal kastes.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller tilsetningsløsninger enn dem som er
Czech: • Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol).
Norwegian Bokmål: alvorlig allergi mot probenecid eller andre sulfapreparater (f.eks sulfametoksazol).
Czech: Vistide je kontraindikován u pacientů s nedostatečností ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Vistide er kontraindisert hos pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt.
Czech: Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med Ringeracetat infusjonsvæske, Ringer-laktat infusjonsvæske eller bakteriostatiske infusjonsvæsker er ikke undersøkt.
Czech: Vazba cidofoviru in vitro na bílkoviny plazmy nebo séra byla 10% nebo menší v rozmezí koncentrací cidofoviru 0,25-25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Plasma- eller serumproteinbinding av cidofovir in vitro var 10 % eller lavere ved cidofovirdoser
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
Czech: • zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet, redusert trykk i øynene, vanskeligheter med eller tungt for å puste,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer, hodepine, kvalme, oppkast, protein i urinen, øket serum kreatinin
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og etter avsluttet behandling med cidofovir.
Czech: Nedoporučuje se používat program ke snížení přecitlivělosti na probenecid.
Norwegian Bokmål: Desensibilisering med probenecid anbefales ikke.
Czech: U pacientů s cukrovkou se musí Vistide užívat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční hypotonie).
Norwegian Bokmål: Vistide bør brukes med forsiktighet hos diabetespasienter grunnet risiko for utvikling av undertrykk i øyet
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir.
Czech: Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince).
Norwegian Bokmål: Vistide brukes ved behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt (netthinnebetennelse) hos pasienter med ervervet immunsvikt (AIDS).
Czech: 2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker etter avsluttet induksjonsbehandling.
Czech: Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
Norwegian Bokmål: Infundér hele volumet intravenøst med en konstant hastighet over en periode på 1 time ved hjelp av en standard infusjonspumpe.
Czech: Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for nyreskade, vil du få saltvann intravenøst før hver dose med Vistide og probenecid tabletter før og etter hver dose med Vistide (se pkt.
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
Norwegian Bokmål: Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Cidofovir
Czech: Vistide smí být podán v infuzi pouze do žil s přiměřeným průtokem krve, aby bylo umožněno rychlé naředění a distribuce.
Norwegian Bokmål: Vistide skal kun gis via intravenøs infusjon i vener med adekvat blodgjennomstrømning
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 375 mg av virkestoffet, vannfritt cidofovir, i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som gir en konsentrasjon på 75 mg/ml.
Czech: Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Norwegian Bokmål: For å hindre overførsel av HIV bør tilstrekkelige forhåndsregler tas.
Czech: Kojení:
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 375 mg/5 ml vannfritt cidofovir.
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per hetteglass (5 ml) som en del av For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Czech: Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin.
Norwegian Bokmål: Før hver dose med Vistide vil nyrefunksjonen din bli kontrollert.
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta adekvate forholdsregler inkludert bruk av egnet sikkerhetsutstyr ved tilberedning, administrering og håndtering av rester av Vistide.
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for nefrotoksisitet skal peroralt probenecid og intravenøs prehydrering med natriumklorid gis i forbindelse med hver Vistide-infusjon (se pkt.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose for pasienter med normal nyrefunksjon er 5 mg per kg kroppsvekt en gang hver 2. uke.
Czech: U myší, které dostaly vysokou toxickou intraperitoneální dávku cidofoviru (≥ 2 000 mg/kg), byl in vivo pozorován vzestup formace mikronukleárních polychromatických erytrocytů.
Norwegian Bokmål: En økning av dannelsen av polykromatiske erytrocytter med mikrokjerner er vist in vivo hos mus som fikk en høy, toksisk dose cidofovir intraperitonealt (≥ 2 000 mg/kg).
Czech: Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Vistide nebo bezprostředně po ní.
Norwegian Bokmål: Hvis administrert, bør den andre literen gis over 1-3 timer enten samtidig med Vistide eller umiddelbart etter.
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/00/140/001 Visudyne
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass pulver: 15 mg 1 hetteglass
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstør relse
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Norwegian Bokmål: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var imidlertid økt signifikant med ca. 20%.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes hver tredje måned.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du er gravid, dersom du tror du kan bli gravid eller dersom du planlegger å bli gravid.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser, se punkt 5 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Anafylaktická reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
Norwegian Bokmål: - dersom du har porfyri (en sjelden tilstand som kan øke følsomheten for lys).
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Czech: Bylo to pravděpodobně způsobeno aktivací komplementu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig et resultat av komplementaktivering.
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Ikke kjent
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige erfaringer med disse pasientene.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Norwegian Bokmål: Solkrem gir ingen beskyttelse.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge de ovennevnte anbefalinger for å oppnå optimal behandlingseffekt.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Czech: Nepřímé osvětlení uvnitř místnosti je bezpečné.
Norwegian Bokmål: Normal innendørs belysning er trygt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 5. mai 2010
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Norwegian Bokmål: Eliminatorer av frie radikaler
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Norwegian Bokmål: I relasjon til VIP-PM-forlengelsen:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) • Celkové poruchy: bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
Czech: Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 hetteglass.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos våkne, ikke-bedøvede griser eller i noen andre arter, inklusive mennesker.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den kliniske effekten kan reduseres over tid.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Norwegian Bokmål: Du bør bare få Visudyne dersom legen anser det som absolutt nødvendig.
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Eksponeringsgraden og maksimal plasmakonsentrasjon er proporsjonal med dosen mellom 6 og 20mg/m
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette en spesiell kontaktlinse på øyet ditt og behandle det med en spesiell laser.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Norwegian Bokmål: Visudyne skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordelen oppveier den potensielle risiko for fosteret).
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
Norwegian Bokmål: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
Norwegian Bokmål: Da bør du ikke få Visudyne.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en delvis gjenvinning av synet hos noen pasienter.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du har noen alvorlige leverproblemer.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene fører til synstap.
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
Norwegian Bokmål: • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hender deg, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før det har gått over.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil instruere deg.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
Norwegian Bokmål: Verteporfin i mer enn fem ganger den forventede maksimale plasmakonsentrasjonen hos behandlede pasienter, førte til et lavt nivå av komplementaktivering i menneskeblod in vitro.
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Norwegian Bokmål: Effekter av kjønn Ved tilsiktet dose påvirkes ikke farmakokinetiske parametre signifikant av kjønn.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Visudyne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Visudyne Hvordan brukes Visudyne
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ukontrollert, åpen Visudynebehandling etter behov fra 24 måneder, indikerer langtids forlengelsesdata at synseffektene ved 24 måneder kan vedvare i inntil 60 måneder.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.