FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Czech: Skot v laktačním období i mimo něj
Polish: Bydło w trakcie oraz poza okresem laktacji
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Polish: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Polish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Polish: Pobierano próbki tkanek takich jak mięśniowa, tkanka tłuszczowa okołonerkowa, wątroba, nerki i tkanka mięśniowa z okolicy podawania leku.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Czech: Síla
Polish: Roztwór
Czech: Skot (včetně krav v laktaci)
Polish: Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Czech: Roztok k dermální aplikaci
Polish: Roztwór do stosowania na skórze
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet
Polish: Roztwór do użytku na skórę
Czech: Úvod a souvislosti vzniku Přípravky Eprinex pour-on obsahují eprinomektin, což je polosyntetická látka ze skupiny avermektinu,
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Czech: Ve všech měřených místech byla rezidua nižší než hodnota maximálních limitů reziduí MLR.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Czech: Zvířata byla poražena 1., 3., 7. a 14. den po ošetření, ve skupinách po 3 zvířatech.
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
Czech: Infuzní roztok
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Czech: 30 dnů
Polish: 30 dni
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Czech: Podávání heparinu
Polish: Podawanie heparyny
Czech: Tabulka 1
Polish: Tabela 1.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Czech: jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Polish: aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Polish: Nie ma związku, ponieważ Eptifibatide Accord przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Czech: Prodloužení krvácivosti
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Czech: Warfarin a dipyridamol
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Polish: U pacjentów leczonych eptyfibatydem, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: 0,034a a: PearsonŮV chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Polish: Postępowanie z pacjentami było zależne od przyjętych standardów w ośrodku badawczym: częstość wykonywania angiografii, PCI i CABG różniła się w związku z tym znacznie, w zależności od ośrodka oraz kraju.
Czech: Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Polish: Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: V rameni studie, kde byl podáván eptifibatid, dostávali prakticky všichni pacienti rovněž aspirin
Polish: W ramieniu badania z zastosowaniem eptyfibatydu, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia wg definicji GUSTO występowały niezbyt często i z porównywalną częstością w obu grupach (0,8%).
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Polish: Eptifibatide Accord wykazuje niezgodność z furosemidem.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
Polish: Nie odnotowano, nieoczekiwanego działania toksycznego dla środka z tym profilem farmakologicznym, a stwierdzone zmiany były przewidywalne na podstawie doświadczenia klinicznego, z krwawieniami jako głównym działaniem niepożądanym.