FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Evista meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Maltese: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47% lækkun á kreatínín úthreinsun (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17% lækkun á raloxifen úthreinsun og 15% lækkun á úthreinsun umbrotsefna raloxifens.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Evista olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Bjúgur í útlimum
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Evista og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1% af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 100 notendum) eru:
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28, eða 84 töflur.
Maltese: Il-fliexken huma ta' 100 pillola.
Icelandic: Töfluglösin innihalda 100 töflur.
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3%) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0%).
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3% sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Fil-firien kien hemm ittardjar ta' l-iżvilupp tal-fetu, kustilji mgħawwġa u kavitajiet filkliewi (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Maltese: • Bugħawwiġijiet fir-riġlejn
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu Evista, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Evista, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Icelandic: Lyfjaflokkur:
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu Evista (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Evista og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Evista og 7,1% lyfleysa).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Evista meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Maltese: • Ġebel fil-marrara
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Maltese: 75.4 sa 124.8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Maltese: 125.3 sa 130.
Icelandic: 125,3 til 130,0
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Maltese: L01BB06 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: L01BB06.
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Maltese: (9.1 sa 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Maltese: RK + RKp + RP
Icelandic: CR + CRp + PR
Maltese: 1.45 sa 2.40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Maltese: Falliment tattrattament
Icelandic: Misheppnuð meðferð
Maltese: (58.6 sa -)
Icelandic: (58,6 til -)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Icelandic: (6,7 til 12,6)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Icelandic: (4,0 til 6,1)
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Maltese: (66.6 sa -)
Icelandic: (66,6 til -)
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Icelandic: (15,4 til 56,1)
Maltese: (42.0 sa -)
Icelandic: (42,0 til -)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Icelandic: (13,7 til 56,1)
Maltese: Pazjen ti ITT* (n =
Icelandic: * = sjá hér á eftir.
Maltese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Icelandic: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: (13.7 sa -)
Icelandic: (13,7 til -)
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Maltese: 2.41 sa 2.50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, ATC flokkur:
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Maltese: Tista'
Icelandic: ITT =
Maltese: 172 1/m2
Icelandic: 172 l/m²
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Maltese: (5.0 sa -)
Icelandic: (5,0 til -)
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Maltese: (18.1 sa -)
Icelandic: (18,1 til -)
Maltese: (9.7 sa 47.
Icelandic: (9,7 til 47,9)
Maltese: (7.0 sa -)
Icelandic: (7,0 til -)
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis ta' 25% fid-doża f'pazjenti li qegħdin jesperjenzaw tossiċitajiet sinifikanti (ara hawn taħt).
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Icelandic: 14. janúar 2016
Maltese: OĦRA TAL
Icelandic: SEM GEFIÐ
Maltese: (3.4 sa 5
Icelandic: (3,4 til 5,1)
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Maltese: (7.6 sa 47.
Icelandic: (7,6 til 47,9)
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: 83% sjúklinga að minnsta kosti eina sýkingu eftir meðferð með clofarabini, þar með talið sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar (sjá kafla 4.4).
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar:
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi* CRp
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m²/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m²/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Maltese: (9.1 sa -)
Icelandic: (9,1 til -)
Maltese: 28.8 1/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m²
Maltese: > 24 siegħa
Icelandic: > 24 klst.
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að clofarabin geti safnast upp hjá sjúklingum með skerta úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2).
Maltese: Effikaċja klinika:
Icelandic: Klínísk verkun:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Evoltra eru 180 mg af natríumklóríði.
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Icelandic: 4 hettuglös 10 hettuglös
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)
Maltese: 5.2 sigħat
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Icelandic: Svörun kom fram hjá mismunandi ónæmissvipgerðum (immunophenotypes) ALL, þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Maltese: (6.1 sa -)
Icelandic: (6,1 til -)
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Maltese: Newtrop nija
Icelandic: Úthreinsun um nýru
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulonefropatija fi firien fil-livell ta' esponiment li kienu minn 3 sa 5 darbiet ogħla mill-AUC klinikali wara 6 ċikli ta' dożaġġ ta' clofarabine.
Icelandic: Greint var frá gauklanýrnakvilla (glomerulonephropathy) hjá rottum eftir 3 til 5 falt meiri útsetningu en klínískt AUC eftir 6 meðferðarlotur með clofarabini.
Maltese: Erba' avvenimenti avversi tal-kliewi f'115-il pazjent kienu meqjusa li kienu marbuta ma' clofarabine, fejn l-ebda wieħed minnhom ma kien serju; ematurja (3 każi) u insuffiċjenza akut talkliewi (każ 1) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjosi inizjali (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Heyrnarskerðing
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Icelandic: Hvernig geyma á Evoltra
Maltese: - problemi tas-smigħ
Icelandic: Geðræn vandamál
Maltese: 10.8 1/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi wkoll fit-tabella t'hawn taħt, taħt il-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: progressjoni
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: **Ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew mill-inqas darbtejn (i.e., 2 reazzjonijiet jew iktar (1.7%)) huma inklużi f'din it-tabella
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika fil-medda ta' bejn 70-143%
Icelandic: *Vantar mörk fyrir lyfjahvarfamilliverkanir 70-143%
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Icelandic: Atazanavir ásamt cobicistatf (n = 344)
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Icelandic: Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)
Icelandic: Atazanavir ásamt ritonavirf (n = 348)
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Icelandic: Disopyramið Flecainið Mexiletin Propafenon
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Icelandic: Atazanavir er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Pimozide Quetiapine Lurasidone
Icelandic: GEÐROFSLYF Pimozid Quetiapin Lurasidon
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).