FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Trehalosedihydrat
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Dihydrát trehalosy
Danish: • En opløsning (stabilisator) leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Czech: • Roztok (stabilizátor) se dodává v balení přípravku BLINCYTO a používá se k potažení předplněného infuzního vaku před přidáním rekonstituovaného přípravku BLINCYTO.
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Danish: Kontraception
Czech: Antikoncepce
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Danish: Dag 1-28
Czech: 1.-28. den
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Czech: Stav MRD při screeningu byl stanoven z aspirací kostní dřeně za použití průtokové cytometrie nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) při minimální citlivosti 10-4 na základě hodnocení lokálního pracoviště.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
Danish: Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bezbarvý až nažloutlý čirý roztok.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
Czech: Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Danish: I en undersøgelse af den embryo-føtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogatmolekyle placenta og inducerede ikke embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Czech: Lymfadenopatie Hematofagická histiocytóza
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) fik 66,0 % af patienterne en eller flere neurologiske bivirkninger (herunder psykiske forstyrrelser), der primært involverede centralnervesystemet.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Czech: Úplná remise (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p CR, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Czech: V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III 70 % (7/10) pacientů po transplantaci v pozdním prvním relapsu léčených přípravkem BLINCYTO ve srovnání s 20 % (1/5) pacientů léčených SOC chemoterapií dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Czech: 3 Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů a trombocytopenii.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Czech: SOC chemoterapie (N = 134)
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Czech: Stupeň* Postup u pacientů s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Danish: Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Danish: Udskiftning af infusionspose
Czech: Výměna infuzního vaku
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak.
Danish: 28 mikrog/dag
Czech: 28 µg/den
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Danish: Se i pkt.
Czech: Viz způsob podání.
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Danish: 9 mikrog/dag
Czech: 9 µg/den
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Danish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Czech: 1.-28. den 29.-42. den
Danish: Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, doporučuje se, abyste v prvních 9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Danish: Der blev ikke påvist nogen anti-blinatumomab-antistoffer i kliniske studier af pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær ALL, som fik behandling med blinatumomab.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Czech: Pacienti s nejvyšší nádorovou zátěží měřenou podle procenta blastů v kostní dřeni před zahájením léčby (≥ 90 %) měli stále ještě klinicky smysluplnou odpověď s výskytem CR/CRh* 21,6 % (IS 12,932,7) ( viz obrázek 2).
Danish: • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres.
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Danish: Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a v tabulce níže vyhledejte příslušnou přípravu dávky.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
Danish: Delvis remission Recidivfri overlevelse (RFS) for CR/CRh*
Czech: Doba přežití bez relapsů5 (RFS) pro CR/CRh*
Danish: • søvnbesvær
Czech: • nespavost
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
Danish: Komplet MRD-respons for CR /CRh*c, n1/n2d (%) [95 % CI] CR, n1/n2
Czech: Kompletní odpověď MRD pro CR/CRh*c, n1/n2d (%) [95% IS]
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.