FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
English: structure to the natural hormone.
Czech: Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
English: What is Aranesp and what it is used for?
Czech: Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
English: What are the risks associated with Aranesp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Czech: Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
English: How is Aranesp used?
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 6. ledna 2012.
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Czech: ProMeris Duo metaflumizonu a amitrazu
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
Czech: Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí bez nutnosti léčby do 24 hodin.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Czech: K vyléčení demodikózy došlo obvykle po třech až šesti měsících léčby.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Czech: Amitraz je inhibitorem monoaminooxidázy (MOAI).
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Czech: Jako preventivní opatření se vyvarujte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a nedovolte dětem hrát si s ošetřeným psem, dokud místo aplikace neuschne.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Czech: Při nakládání s tímto léčivým přípravkem se doporučuje používat ochranné rukavice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris Duo platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Czech: Další studie byla provedena na psech s demodikózou ve veterinárních zařízeních v Itálii a v Albánii.
English: ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Přípravek ProMeris Duo je „ektoparazitikum“.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku u psů patří sedace (ospalost), letargie (nedostatek energie), snížená aktivita nervového systému, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), bradykardie (pomalá srdeční frekvence) a pomalé, mělké dýchání.
English: It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek venku nebo v dobře větratelné místnosti.
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku ProMeris Duo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Czech: Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro ryby a jiné vodní organismy.
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit přechodné podráždění v místě aplikace.
English: Other information about ProMeris Duo:
Czech: Další informace o přípravku ProMeris Duo:
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Czech: Přípravek ProMeris Duo nesmí být používán u štěňat do 8 týdnů věku, neboť na této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Czech: Rovněž může dojít ke změně vzhledu srsti (mastné a shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace.
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Czech: Přípravek vyhubil většinu blech v průběhu 24 hodin, většinu klíšťat během 48 hodin a většinu vší do týdne po jeho aplikaci.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Czech: Lidé, kteří užívají léky obsahující MOAI, např. antidepresiva, by měli být při manipulaci s přípravkem ProMeris Duo velmi opatrní.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Czech: Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě a bezpečnosti přípravku při užití u psů a jeho bezpečnosti u lidí (u osob, které s přípravkem přijdou do styku) a dále z hlediska jeho vlivu na životní prostředí.
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku ProMeris Duo s účinností fipronilu (jiného léčivého přípravku k léčbě napadení vešmi).
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Czech: Tento přípravek lze použít rovněž jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce na kousnutí blechou.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Czech: Přípravek ProMeris Duo obsahuje složky, které mohou ve velmi vzácných případech dráždit dýchací cesty některých osob.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Czech: Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na kůži v zadní části hlavy.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku ProMeris Duo, metaflumizon a amitraz, narušují nervovou aktivitu parazitů, čímž následně vedou k jejich smrti.
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži, v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata, vši a roztoči Demodex (roztoči, kteří způsobují demodikózu nebo „prašivinu“).
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Czech: Účinnost přípravku ProMeris Duo proti blechám přetrvávala minimálně 6 týdnů a proti klíšťatům 4 týdny.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Czech: Účinnost byla měřena prostřednictvím hodnocení počtu vší u psů po léčbě.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by neměl být přípravek ProMeris Duo používán u nemocných psů, u psů, kteří se zrovna z nemoci zotavili nebo u psů, kteří trpí přehřátím.
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Czech: Účinnost přípravku ProMeris Duo proti napadení blechami, vešmi a klíšťaty a proti roztočům Demodex byla zkoumána v rámci celé řady studií, včetně jedné studie na psech napadených blechami nebo klíšťaty, která byla provedena ve veterinárních zařízeních v Německu a ve Francii.
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ProMeris Duo byl prokázán v průběhu studií?
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit rovněž dočasná ztráta srsti na určitých místech.
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Czech: Psům byl v rámci léčby podáván přípravek ProMeris Duo, nebo kombinace imidaklopridu a moxidektinu (jiný léčivý přípravek schválený v EU pro tuto indikaci).
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris Duo?
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Czech: Při aplikaci přípravku ProMeris Duo nekuřte, nejezte a ani nepijte.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat nebo blech u psů v době až dva měsíce po aplikaci přípravku.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Czech: Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu pokožky a obsahu pipety.
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Czech: Přípravek ProMeris Duo se používá u psů starších osmi týdnů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě demodikózy (způsobené roztoči Demodex) a napadení vešmi.
English: What is ProMeris Duo?
Czech: Co je ProMeris Duo?
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Czech: Účinnost léčby byla měřena po dobu několika týdnů po měsíčním podávání léčiva prostřednictvím hodnocení klinických příznaků a počtu roztočů Demodex v seškrabu kůže odebraného každé čtyři týdny.
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Czech: ProMeris Duo je průhledný, žlutě až jantarově zbarvený roztok, který obsahuje léčivé látky metaflumizon a amitraz.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Czech: Výsledky provedených studií prokázaly, že přípravek ProMeris Duo je při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty a při léčbě demodikózy a napadení vešmi u psů účinný.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s přípravkem, pokožku umyjte a oči vypláchněte vodou.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Czech: U psů, kteří si místo po aplikaci olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Czech: Psům nejrůznějších ras, věku a hmotností byl podáván přípravek ProMeris Duo nebo jiné léčivé přípravky registrované v Evropské unii (EU) v indikaci napadení blechami a klíšťaty.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProMeris Duo v rámci léčby a prevence napadení psů blechami a klíšťaty a léčby demodikózy a napadení vešmi převyšují jeho rizika.
English: What is ProMeris Duo used for?
Czech: Na co se přípravek ProMeris Duo používá?
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Czech: v malém plastovém pouzdru, které obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris Duo potřebné k léčbě jednoho psa. Přípravek ProMeris Duo je k dispozici v pěti různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti psa.
English: Why has ProMeris Duo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProMeris Duo schválen?
English: How has ProMeris Duo been studied?
Czech: Jak byl přípravek ProMeris Duo zkoumán?
English: How does ProMeris Duo work?
Czech: Jak přípravek ProMeris Duo působí?
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
English: Other information about Iressa:
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Czech: Iressa gefitinib Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Czech: Používá se u pacientů, v jejichž nádorových buňkách je přítomna mutace v genech, které kódují bílkovinu s názvem receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez zhoršení stavu onemocnění.
English: What is Iressa?
Czech: Co je Iressa?
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Czech: V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Czech: EGFR se podílí na růstu a rozsevu nádorových buněk.
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Czech: Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Iressa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Czech: Obou studií se zúčastnili jak pacienti s mutací v EGFR, tak pacienti bez mutace v EGFR.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Czech: Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že se nádorové buňky šíří z místa původního nádoru do jiných částí těla).
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Czech: Blokováním EGFR zpomaluje přípravek Iressa růst a rozsev nádorových buněk.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Czech: Přípravek se nesmí podávat kojícím ženám.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Czech: V druhé hlavní studii se doba přežívání pacientů, kteří užívali přípravek Iressa, nelišila od doby přežívání pacientů užívajících docetaxel.
English: What is the risk associated with Iressa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 1 217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paclitaxelu (jiných protinádorových léků).
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Czech: V druhé hlavní studii zahrnující 1 466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem).