FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Croatian: Kašalj, dispneja
Icelandic: Hárlos, útbrot
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Icelandic: 25. október 2012
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Croatian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni fyrir meðferð með þessu lyfi skalt þú láta lækninn samstundis vita um allar breytingar á einkennunum.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Croatian: 6,7 mjeseci
Icelandic: 6,7 mánuðir
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog ‘uvjetnog odobrenja'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Icelandic: Mat á svörun var framkvæmt í lotum 2, 4, 7, 10, 13, og 16 með PET í lotum 4 og 7.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Croatian: Nesanica a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Icelandic: ADCETRIS skal ekki nota á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Icelandic: Því er ekki líklegt að það gegni nokkru hlutverki sem máli skiptir í altækum áhrifum MMAE.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Croatian: Osam bolesnika s HL-om i 9 bolesnika sa sALCL-om podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon liječenja lijekom ADCETRIS.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Croatian: Ne zamrzavati
Icelandic: Má ekki frjósa
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Croatian: Od 1334 bolesnika, 664 je randomizirano u skupinu koja je primala ADCETRIS + AVD, a 670 je randomizirano na ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] i dakarbazin [D]) i stratificirano po broju rizičnih čimbenika prema Međunarodnom projektu za procjenu prognostičkih faktora (International Prognostic Factor Project - IPFP) i regijama.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Icelandic: MMAE örvaði ekki CYP450 ensím í frumræktun (primary culture) með lifrarþekjufrumum úr mönnum.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að hægt sé að yfirfæra niðurstöður varðandi verkun og öryggi yfir á aðra undirflokka CD30+ T-eitilfrumnaæxlis í húð.
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
Croatian: Procijenjeno ukupno preživljenje po isteku 5 godina iznosilo je 60% (95% CI [47%,73%]).
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS=overall survival) er 40,5 mánuðir (miðgildi á eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 35,1 mánuður (á bilinu 1,8 til 72,9+ mánuðir).
Croatian: Hodgkinov limfom
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Icelandic: Miðgildi AUC fyrir ADC hjá börnum og unglingum úr þessari rannsókn var u.þ.b. 14% og 3% lægra, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnum sjúklingum, en útsetning fyrir MMAE var 53% minni og 13% meiri, tilgreint í sömu röð, en hjá fullorðnu sjúklingum.
Croatian: Sadržaj natrija u pomoćnim tvarima
Icelandic: Natríuminnihald í hjálparefnum
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur í samsettri meðferð er 120 mg.
Croatian: Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om (Ispitivanje MA25101).
Icelandic: Ákvæði um að leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án íhlutunar (PASS) sem framkvæmd er á sjúklingum með HL og sALCL (rannsóknin MA25101).
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
Croatian: CD30+ CTCL
Icelandic: CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL)
Croatian: Učinci brentuksimab vedotina na mušku i žensku plodnost u ljudi nisu ispitani.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Croatian: Manje od polovice bolesnika iz populacije u pivotalnim ispitivanjima faze 2 s neutropenijom 3. stupnja ili 4. stupnja imalo je vremenski povezane infekcije, a većina vremenski povezanih infekcija bila je 1. stupnja ili 2. stupnja.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Icelandic: Þegar ADC binst CD30 á yfirborði frumunnar, hefst innlimun ADC-CD30 fléttunnar (complex) sem flyst síðan til leysiagna.
Croatian: 3,6 bočica a.
Icelandic: 3,6 hettuglös a.
Croatian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Adcetris og við hverju það er notað.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
Croatian: 10,8; NP
Icelandic: 10,8; NE
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Icelandic: Stig 2 (truflar starfsemi en ekki daglegt líf)
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sjúkdómssvæði utan eitla.
Croatian: U populaciji pivotalnih ispitivanja faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004), medijan trajanja neutropenije 3. stupnja ili 4. stupnja bio je ograničen (1 tjedan); 2% bolesnika imalo je neutropeniju 4. stupnja koja je trajala ≥ 7 dana.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Icelandic: MMAE er brotið frekar niður, aðallega í jafnvirkt umbrotsefni; útsetning þess er hins vegar einni stærðargráðu minni en MMAE.
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Icelandic: 9/l, hiti ≥ 38,5 °C; skv. CTCAE útgáfu 3) við meðferð með ADCETRIS.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingaþýðinu sem fékk brentuximabvedotin voru rannsökuð í nokkrum rannsóknum, þar á meðal eru upplýsingar frá 380 sjúklingum allt upp í 87 ára (34 sjúklingar ≥ 65- < 75 og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Croatian: 52 godine (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
Croatian: Izloženost MMAE (prema analizi AUC14D između 1. i 3. ciklusa) se s vremenom smanjivala za oko 50%.
Icelandic: Útsetning MMAE (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 virtist minnka með tímanum um um það bil 50%.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Croatian: Kod ljudi srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6-10 l za ADC.
Icelandic: Hjá mönnum var meðaldreifingarrúmál við stöðuga þéttni um 6-10 l fyrir ADC.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfestan sjúkdóm sem tjáði CD30.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Icelandic: Brotthvarf MMAE takmarkaðist af þeim hraða sem það losnaði frá ADC, en dæmigerð áætluð úthreinsun MMAE var 19,99 l/dag og helmingunartími 3-4 dagar.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Icelandic: Heildargeymslutími lausnarinnar frá upphaflegri upplausn fram að innrennslisgjöf skal ekki vera lengri en 24 klst.
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Croatian: Od 60 bolesnika u ispitivanju, 49 bolesnika (82%) primilo je > 1 prethodno liječenje zbog raka, a 11 bolesnika (18%) primilo je 1 prethodno liječenje zbog raka.
Icelandic: 60 sem þátt tóku í rannsókninni höfðu 49 sjúklingar (82%) fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 11 sjúklingar (18%) höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta verið alvarleg, jafnvel lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Icelandic: 378 kk (57) 286 kvk (43)
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg brentuksimab vedotina.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Croatian: Nije dosegnuto
Icelandic: Náðist ekki
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.