FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Italian: Il 23 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel ratiopharm?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel ratiopharm.
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel ratiopharm?
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Italian: Come agisce Clopidogrel ratiopharm?
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Italian: Clopidogrel ratiopharm può essere somministrato
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Italian: Trevaclyn con cibi, bevande e alcol
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
English: If you take more Trevaclyn than you should
Italian: Se prende più Trevaclyn di quanto deve
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Trevaclyn.
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
English: Other medicines and Trevaclyn
Italian: Altri medicinali e Trevaclyn
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Italian: Riferisca al medico tutte le sue malattie.
English: • Take Trevaclyn with food.
Italian: • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Trevaclyn se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Trevaclyn.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Trevaclyn non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Italian: Parli con il medico prima di prendere Trevaclyn se:
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Trevaclyn.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Trevaclyn nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trevaclyn
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Italian: Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
English: Side effects of Trevaclyn are:
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5.000 mg/100 mg. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Pertanto, Trevaclyn non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Trevaclyn.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Trevaclyn per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
English: Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti che ricevono Trevaclyn concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
English: Do not take Trevaclyn if
Italian: Non prenda Trevaclyn se
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Italian: Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Trevaclyn con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dellautorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Paediatric population Trevaclyn: No studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Trevaclyn e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
English: Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
Italian: Dopo la somministrazione orale di 14C
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Trevaclyn.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giornidi seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Italian: Come agisce Trevaclyn Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta
English: • Age > 70 years
Italian: Età superiore ai 70 anni
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Italian: Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Trevaclyn.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Italian: Negli studi clinici, più di 2.500 pazienti sono stati trattati con Trevaclyn da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Italian: Integratori contenenti acido nicotinico: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Trevaclyn.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Italian: Trevaclyn è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
English: If you forget to take Trevaclyn
Italian: Se dimentica di prendere Trevaclyn
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Italian: Interazioni tra farmaco e test di laboratorio: nei test di rilevazione del glucosio urinario l'acido nicotinico può anche dare reazioni di falsa positività con la soluzione di solfato cuprico (reattivo di Benedict).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 persona su 10)
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più' bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Italian: Trevaclyn contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
English: It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Italian: Non si sa se Trevaclyn passa nel latte materno.
English: What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trevaclyn e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Trevaclyn, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2 %, 16,6 %, e 0,4 %, rispettivamente.
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Italian: Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Italian: Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trevaclyn in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Italian: Il metabolismo ossidativo di laropiprant viene catalizzato in primo luogo da CYP3A4, mentre diverse isoforme UGT (1A1,1A3,1A9 e 2B7 ) catalizzano l'acil glucuronidazione.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn.
English: Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
English: approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
Italian: laropiprant nell'uomo, circa il 68 % della dose è stata rinvenuta nelle feci (principalmente come composto primario, incluso principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato) e il 22 % è stato rinvenuto nelle urine (principalmente come metaboliti).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trevaclyn in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Trevaclyn per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.