FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Spanish: CA209205 Cohorte B y CA209039
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Spanish: CA209032 fue un estudio fase 1/2 abierto de múltiples cohortes que incluyó una cohorte de 78 pacientes (incluidos 18 sujetos que recibieron tratamiento cruzado planeado con la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg) con criterios de inclusión similares al estudio CA209275 tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para carcinoma urotelial.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
Spanish: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
Maltese: 100 mg/10 mL
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisitis sintomáticos de Grado 2 ó 3 Insuficiencia suprarrenal de Grado 2 Diabetes de Grado 3
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite ta' Grad 2 jew 3 simptomatiċi
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%, la TRO evaluada por un IRRC fue 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) y 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respectivamente.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: CA209205 Cohorte Ba (n = 80/12,0)
Maltese: CA209205 Koorti Ba (n = 80/12.
Spanish: El estado funcional basal ECOG era 0 (54%) o 1 (46%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Spanish: IC 95%: 29,0; 53,7
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La mediana de las duraciones de respuesta fue 31,9 meses (rango: 1,4+-31,9) y 12,8 meses (rango: 1,3+-13,6+), respectivamente.
Maltese: Iż-żmien medju tar-rispons kien ta' 31.9 xhur (medda: 1.4+-31.9) u 12.8 xhur (medda: 1.3+-13.6+), rispettivament.
Spanish: IC 95%: 8,6; 23,3
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
Spanish: • Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los acontecimientos adversos según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas o Riesgo potencial de "Complicaciones incluyendo enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) alogénico después de un tratamiento con nivolumab" Riesgo potencial de EICH con nivolumab después de un TPH alogénico"
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li rċivew nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' riskju ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 4
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad4
Spanish: CA209039 es un ensayo Fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y dosis múltiple de nivolumab en neoplasias hematológicas en recaída o refractarias, que incluyó 23 pacientes con LHc tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia; entre ellos, 15 pacientes habían recibido tratamiento con brentuximab vedotina previamente como terapia de rescate después de un TAPH, similar a la Cohorte B del ensayo CA209205.
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija, anemijak, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenijac, tromboċitopenija, anemijak, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Spanish: Figura 12: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Maltese: Nivolumab flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.2)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 18.
Maltese: (Tabella 18 u Figura 10).
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duwodenite
Spanish: Aparentemente, la mejoría significativa de los síntomas (MID = 2 puntos de cambio en la puntuación FKSI-DRS; p<0,001) y el tiempo hasta dicha mejoría (HR = 1,66 (1,33; 2,08), p<0,001) fueron significativamente mejores para los pacientes en el brazo de nivolumab.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1%, la TRO fue 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) y 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Spanish: Trastornos endocrinos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados, la TRO fue 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) en el grupo de nivolumab y 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) en el grupo de quimioterapia.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Spanish: Poco frecuentes polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Spanish: Poco frecuentes taquicardia, trastornos pericárdicosj Raras arritmia (incluyendo arritmia ventricular)d, fibrilación auricular, miocarditisa,f Trastornos vasculares Frecuentes hipertensión
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
Maltese: Sabiex jiġi mistħarreġ aktar il-valur ta' bijomarkaturi li mhumiex ta' stat ta' espressjoni PD-L1 f'livell ta' membrana ta' rita ta' ċellola ta' tumur minn IHC (eż., metodi/assaġġi oħrajn ibbażati fuq il-ġenomika, u cut offs assoċjati, li jistgħu jkunu aktar sensittivi u speċifiċi biex jipprevedu rispons għal trattament abbażi ta' PD-L1, PD-L2, limfoċiti infiltranti tat-tumur b'kejl ta' densità ta' CD8+T, firma RNA, espressjoni ta' komponenti ta' kumplessi ta' prestazzjoni ta' antiġen u/jew riċetturi/liganti talpunt ta' kontroll inibitorji fit-tumur, eċċ.) bħala previżjoni taleffikaċja ta' terapija kombinata ta' nivolumab + ipilimumab filkuntest tal-istudji dwar il-melanoma CA209038, CA209067, jew CA209069.
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari b'terapija kkombinata.
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċellola tal-Kliewi Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab bħala monoterapija vs. everolimus (CA209025)
Spanish: CA209205 es un ensayo Fase 2 en marcha, abierto, multi-cohorte, de brazo único de nivolumab en LHc.
Maltese: CA209205 huwa studju li għadu għaddej ta' Fażi 2, open-label, multi-koorti, ta' fergħa waħda ta' nivolumab fis-cHL.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 3 - OPDIVO en monoterapia
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 fi 13.7% (75/547) u 3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Equipos de perfusión de PVC
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Spanish: El HR de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fue 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP (HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs. 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Spanish: Frecuentes vitíligo, piel seca, eritema, alopecia, urticaria piel seca, eritema, urticaria
Maltese: Komuni vitiligo, ġilda niexfa, eritema, alopeċja, urtikarja ġilda niexfa, eritema, urtikarja
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas con nivolumab en combinación con ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg*
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi b'nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg*
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva; n (%); (IC 95%)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI)
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata ta' OS kienet 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal nivoumab flimkien ma' ipilimumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
Maltese: Kif taħżen OPDIVO 6.
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 4.2).
Maltese: Nivolumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment talfwied moderat (bilirubina totali > 1.5 × sa 3 × ULN u kwalunkwe AST) jew sever (bilirubina totali > 3 × ULN u kwalunkwe AST) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL konċentrat fih 10 mg nivolumab.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras linfoadenitis histiocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropeniaa,b
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Rari limfadenite nekrotika istjosistika (limfadenite Kikuchi) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenijaa,b
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Spanish: Raras síndrome Guillain-Barré, desmielinización, síndrome miasténico,
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Spanish: Análisis principal Seguimiento mínimo: 10,6 meses
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Maltese: Iddurata medjana tar-rispons ma ntlaħqitx (medda: 4.4-16.6+ xhur).
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para SG se muestran en la Figura 12.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew fil-Figura 12.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥5% vs. <5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Maltese: • pazjenti b'terapija preċedenti għal melanoma (għajr pazjenti b'kirurġija, radjoterapija aġġuvanti wara risezzjoni newrokirurġika għal leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali, u interferon aġġuvanti preċedenti mwettqa ≥ 6 xhur qabel ir-randomizzazzjoni),
Spanish: CA209205 Cohorte Ba
Maltese: CA209205 Koorti Ba
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) u għal pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) huma ppreżentati fit-Tabella 6.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia subsecuente (incluyendo tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti-CTLA-4 u otra inmunoterapia).
Maltese: 6%, 29.1%, u 44.1% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni tal-fergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Spanish: Miocarditis inmunorelacionada
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili