FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
Lithuanian: Ūminiam podagriniam artritui negalima vartoti didesnės kaip 120 mg dozės per parą ir gydyti ilgiau kaip 8 dienas.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατα τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε ετορικοξίµπη.
Lithuanian: Apie perdozavimą etorikoksibo klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Greek: (βλέπε λήµµα 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Greek: Πολύ σπάνιες : πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας (κυρίως στους ηλικιωµένους).
Lithuanian: Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των αναστολέων της COX-2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
Lithuanian: COX-1 slopinančių NVNU ir COX-2 selektyvių inhibitorių antitrombocitinio aktyvumo skirtumas gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių apraiškų rizika.
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν εµβρυϊκές επιδράσεις, σε συστηµατική έκθεση, που είναι ίδια ή λιγότερη από ότι σε ανθρώπινη δόση [90 mg].
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio).
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU.
Greek: Δισκία 60 mg: Xρώµατος πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "447" και "MSD" στην άλλη.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „447", ant kitos - "MSD">.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 16 ετών Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Greek: Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε λήµµα 4.8).
Lithuanian: Apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų pasibaigusias mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, buvo pranešta labai retai, kai buvo vartojami NVNU ir kai kurie selektyvūs COX-2 inhibitoriai juos įdiegus į rinką (žr.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα , σε σταθεροποιηµένη κατάσταση,η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Lithuanian: Tiriant sveikus žmones, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos acetilsalicilo rūgšties (po 81 mg vieną kartą per parą) antitrombocitiniam veikimui.
Greek: Σε µια µελέτη σε υγιή άτοµα , η ηµερήσια χορήγηση του ετορικοξίµπη 120 mg δεν τροποποίησε την ηπατική δράση του CYP3A4 , όπως εκτιµήθηκε µε την αναπνευστική δοκιµασία µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροµυκίνης.
Lithuanian: Tyrime su sveikais asmenimis 120 mg etorikoksibo, skiriamo vieną kartą per parą, nepaveikė kepenų CYP3A4 aktyvumo, nustatyto eritromicino kvėpavimo testu.
Greek: Οχι συχνές: αύξηση αζώτου ουρίας αίµατος ,αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, µείωση της αιµοσφαιρίνης, υπερκαλιαιµία, µείωση των λευκοκυττάρων, µείωση των αιµοπεταλίων,.αύξηση της κρεατινίνης ορού,αύξηση του ουρικού οξέος.
Lithuanian: Nedažni: padaugėję liekamojo azoto, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs hematokritas, sumažėję hemoglobino, hiperkalemija, sumažėję leukocitų, sumažėję trombocitų, padaugėję kreatinino serume, padaugėję šlapimo rūgšties.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων του ετορικοξίµπη στο πλάσµα περίπου κατά 65%.
Lithuanian: Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo plotas po kreive plazmoje sumažėjo 65%.
Greek: Περαιτέρω αναθεωρήσεις της ΠΧΠ θα κοινοποιούνται άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας και θα περιλαµβάνονται χωρίς καθυστέρηση στο σχετικό έντυπο υλικό και τους δικτυακούς τόπους των προϊόντων.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Greek: Blisters:Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - laikyti gamintojo pakuotėje.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Η ετορικοξίµπη 120 mg θα πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
Lithuanian: Etorikoksibą po 120 mg vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Lithuanian: Europos Komisija rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο,
Lithuanian: - APPROVe klinikinio tyrimo naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboembolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Greek: Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "541" και "MSD" στην άλλη.
Lithuanian: 120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „541", ant kitos - "MSD">.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Lithuanian: Per klinikinės farmakologijos tyrimus <SUGALVOTAS PAVADINIMAS>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ειδικά στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, ypatingai trūksta klinikinių duomenų, todėl patariama būti atsargiems.
Greek: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK
Lithuanian: Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη,η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Lithuanian: Nors šių vaistų sąveika su etorikoksibu netirta, jų skyrimas kartu su bet kuriuo NVNU gali padidinti ciklosporino ar takrolimuso toksiškumą inkstams.
Greek: Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "454" και "MSD" στην άλλη.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos <ant vienos pusės įspausta „454", ant kitos - "MSD">.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
Greek: Chaussée de Waterloo, 1135
Lithuanian: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters(unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Lithuanian: Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.
Greek: MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50
Lithuanian: MSD Hungary Ltd.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Lithuanian: Nustatytos dvi ciklooksigenazės izoformosCOX-1 ir COX-2. Įrodyta, kad COX-2 izoformą indukuoja prouždegiminis stimulas, ir pirmiausia ji atsakinga už prostanoidinių skausmo, uždegimo ir karščiavimo mediatorių sintezę.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια - προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους σε σχέση µε την υπέρταση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της αγωγής µε ετορικοξίµπη.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas teiginys, jog sprendimas skirti selektyvų Cox-2 inhibitorių turi būti paremtas kiekvienam pacientui galinčios kilti visapusiškos rizikos įvertinimu, - pridedamas teiginys, kad gydytojai turi skirti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiau bei dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedamas įspėjimas, kad klinikiniai tyrimai leidžia manyti, jog selektyvūs Cox-2 inhibitoriai gali būti siejami su trombozinių sutrikimų pavojumi (ypač miokardo infarktu ir insultu), atitinkamai lyginant su placebu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio kiekis), diabetu ir rūkantiems, - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas gydytojams, susijęs su hipertenzija ir kraujospūdžio stebėjimu gydymo etorikoksibu metu. Jei kraujospūdis smarkiai padidėja, reikia pagalvoti apie alternatyvų gydymą, - pridedamas įspėjimas gydytojams atsargiai skirti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι,ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga - opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto.
Greek: Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Lithuanian: Žiurkėms etorikoksibo toksiškumas virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas(Child-Pugh rodiklis 5-6), vartojusiems 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, PPK buvo maždaug 16% didesnis negu taip pat gydytiems sveikiesiems.
Greek: Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από χορήγηση από το στόµα είναι περίπου 100 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων , παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Lithuanian: 53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
Greek: Οξεία Ουρική Αρθρίτιδα
Lithuanian: Ūminis podagrinis artritas
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης - 2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Lithuanian: Geriamasis etorikoksibas, kai vartojamos gydomosios dozės, yra selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX2) inhibitorius.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams vartojant etorikoksibą patikimai pagerėjo skausmo, uždegimo ir judrumo rodikliai.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
Lithuanian: Nedažni: pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi, žarnyno motorikos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, gastroduodeninė opa, dirgliosios žarnos sindromas, ezofagitas, burnos opa, vėmimas.
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται συχνά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε λήµµα 4.4).
Lithuanian: Todėl, kai pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, pradedamas gydymas etorikoksibu arba keičiama jo dozė, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką, apibūdinamą INR, ypač pirmosiomis dienomis (žr.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra neryškus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 5-6), neviršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO DATA
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια: Στατιστικά σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη από ότι µε δικλοφενάκη, παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίσθηκαν µε υπέρταση (11,7% έναντι 5,9%) και οίδηµα (7,5% έναντι 5,9%).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesniam skaičiui pacientų, gydytų etorikoksibu lyginant su gydytais diklofenaku, pasitaikė nepageidaujamas poveikis, susijęs su hipertenzija (atitinkamai 11,7% ir 5,9%) ir edema (atitinkamai 7,5% ir 5,9%). Statistiškai reikšmingai dažniau gydymas buvo nutraukiamas dėl hipertenzijos (atitinkamai 2,3% ir 0,7%).
Greek: Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 16 metų etorikoksibo neskiriama.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπη
Lithuanian: Kitų vaistų poveikis etorikoksibo farmakokinetikai
Greek: Η συχνότητα του εµφράγµατος του µυοκαρδίου ήταν 0,68 έναντι 0,42 περιστατικών ανά 100 ασθενείς-έτη µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντιστοίχως.
Lithuanian: Miokardo infarkto dažnis vartojant etorikoksibą buvo 0,68 reiškinio, diklofenaką - 0,42 reiškinio per 100 pacientų metų.
Greek: Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος του νεογέννητου µετά από την έκθεση αυτού στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Lithuanian: Sumažėjo jauniklių kūno masė, kai jie buvo maitinami patelių, gaunančių etorikoksibą, pienu.
Greek: Δανίαk
Lithuanian: Danija
Greek: Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα.
Lithuanian: Išeminio insulto dažnis vartojant etorikoksibą buvo 0,14 reiškinio, diklofenaką - 0,23 reiškinio per 100 paciento metų.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9) η συνιστώµενη δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis 7-9), neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės.
Greek: Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas etorikoksibo (90 mg), celekoksibo (200 mg du kartus per parą), naprokseno (500 mg du kartus per parą) ir placebo poveikis natrio išsiskyrimui su šlapimu, kraujospūdžiui ir kitiems inkstų funkcijos rodikliams.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χορήγηση της ετορικοξίµπης κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Lithuanian: Nėra klinikinių ir farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min, dozės pritaikyti nereikia (žr.