FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR01
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Bulgarian: Така второто проучване не дава доказателства за действието на зидовудин като трансплацентарен карциноген.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин/Зидовудин Teva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Bulgarian: Ламивудин и зидовудин не се метаболизират значимо чрез цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Bulgarian: В едно проучване, проведено от Националния онкологичен институт на САЩ (US National Cancer Institute) е приложен зидовудин при максимална поносима доза при бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Bulgarian: Във второ проучване при мишки е прилаган зидовудин при дози 40 mg/kg в продължение на 24 месеца, с начало на експозицията пренатално от 10-ти гестационен ден.
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Bulgarian: Може да настъпи фармакокинетична свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на безопасността при тези пациенти.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютната честота.
English: Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva по един и същи начин.
English: • an increase in an enzyme called amylase
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез кумулиране на най-малко четири от шестте мутации.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Bulgarian: В in vivo проучвания ламивудин не е показал генотоксичност при дози, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Bulgarian: Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез основни Р450 изоензими.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva таблетки не трябва да се използват при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Other medicines and Lamivudine/Zidovudine Teva Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Teva Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: • breakdown of muscle tissue
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Bulgarian: Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, коинфектирани с HBV.
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Bulgarian: Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки.
English: Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Bulgarian: Нито зидовудин, нито ламивудин са показали данни за влошаване на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Bulgarian: Резистентността към тимидиновите аналози (един от които е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно кумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето, крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо контролирани и открити клинични проучвания са показали, че честотата на гадене и другите често съобщавани нежелани клинични събития, последователно намаляват с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин/Зидовудин Teva.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените протеини.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност и карциногенност
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм не е изяснен.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция.
English: Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции от комбинирана терапия за лечение на ХИВ инфекция” в точка 4 на тази листовка.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Bulgarian: Допълнително при мишки са проведени две проучвания за трансплацентарна карциногенност.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КAРT).
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (>70 %) посредством органичната катионна транспортна система.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин/Зидовудин Teva без да сте се посъветвали с него.
English: • chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Bulgarian: • болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/сулфаметоксазо л за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
English: • passing urine more often
Bulgarian: по-често уриниране
English: In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква увеличаване на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора, но не и при плъхове дори при много високи системни експозиции.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Bulgarian: Голямо количество данни от бременни жени, приемащи ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър за всяко от активните вещества, от които над 2 000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества, ламивудин и зидовудин).
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Bulgarian: пириметамин, за лечение на малария и други паразитни инфекции
English: • muscle pain and discomfort
Bulgarian: мускулна болка и дискомфорт
English: • feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Bulgarian: • усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Bulgarian: 3'-амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение.
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетично моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
English: A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Teva може също да премине в кърмата.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате фенитоин.
English: • if you have kidney disease
Bulgarian: ако имате заболяване на бъбреците
English: White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
Bulgarian: Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта - гравирана с “L/Z” от едната страна и “150/300” от другата страна.
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Bulgarian: И двете лекарствени вещества се метаболизират вътреклетъчно до техните активни метаболити, които са съответно ламивудин 5'-трифосфат (TP) и зидовудин 5'-TP.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Bulgarian: 5-глюкоронид на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана чрез бъбречната екскреция.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или симптоми след остро предозиране със зидовудин и ламивудин, различни от изброените нежелани ефекти.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е чрез второстепенен път на елиминиране.
English: Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Bulgarian: Няма конкретни данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени като понижена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Bulgarian: Хемодиализата и перитонеалната диализа изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани събития от страна на черния дроб.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Bulgarian: При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h μM или 10,7 h μg/ml) подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h μM или 10,9 h μg/ml).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Bulgarian: При много от тях не е ясно дали са свързани с ламивудин, зидовудин или с голямото разнообразие лекарствени продукти, прилагани за лечение на НIV заболяването или са в резултат на протичане на основното заболяване.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при юноши е подобен на този при възрастните.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Bulgarian: Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Освен това ламивудин е активен и срещу вируса на хепатит В (HBV).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в ЦНС и връзката му с клиничната ефикасност не са известни.
English: In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Bulgarian: В общи линии фармакокинетиката на ламивудин при педиатрични пациенти е подобна на тази при възрастни.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Bulgarian: повишаване количеството на билирубина (вещество произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин в терапевтичния дозов диапазон е линейна и показва ограничено свързване с основния плазмен протеин албумин (<36 % серумен албумин in vitro).
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Bulgarian: пробенецид, за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между ламивудин и зидовудин.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия.
English: Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чийто брой на неутрофилите, нивата на хемоглобин и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
English: Phenytoin AUC ↑↓
Bulgarian: Фенитоин AUC ↑↓