FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη, κοκκώδης κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια, σε έναν φακελλίσκο μίας χρήσεως.
French: 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et deux gobelets mélangeurs.
Greek: 60 φακελλίσκοι, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
French: Prenez un sachet d'Isentress et secouez-le pour faire tomber les granulés dans le fond du sachet.
Greek: Πάρτε 1 φακελλίσκο ISENTRESS και ανακινήστε τα κοκκία προς το κάτω μέρος του φακελλίσκου.
French: Etape 12.
Greek: Βήμα 12.
French: La posologie maximale pour le comprimé à croquer est de 300 mg deux fois par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση του μασώμενου δισκίου είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Greek: Παράγοντες που σχετίζονται με την αποτυχία περιλαμβάνουν μεγάλο αρχικό ιικό φορτίο και OBT στην οποία δεν συμπεριελήφθη τουλάχιστον ένας ισχυρός δραστικός παράγοντας.
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει μελετηθεί σε 126 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών με λοίμωξη HIV-1, που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες στη μελέτη IMPAACT P1066 (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: 2 seringues blanches (1 mL)
Greek: 2 λευκές (1 ml) σύριγγες
French: • accumulation de graisse dans le foie
Greek: • συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
French: Moyenne géométrique (%CV C12h (nM)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du TARC, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
French: La co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour et de tipranavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τιπραναβίρης/ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, avec le dessicant pour protéger de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 1,5 mg/kg/dose Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 3 mg/kg/dose
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
French: Poussez le piston de la seringue bleue aussi loin que possible dans la seringue.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Moyenne géométrique (% CV Cmin (ng/mL)
Greek: Γεωμετρική Μέση (% CV Cελάχιστη (ng/ml)
French: Le comprimé à croquer de 100 mg peut être divisé en deux moitiés égales .
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
French: L'impact des médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants de l'UGT1A1, tels que la rifampicine, sur le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas connu, mais la coadministration peut entraîner une diminution des concentrations minimales de raltégravir sur la base de la diminution des concentrations minimales observées avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ; par conséquent, la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Le raltégravir devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Επομένως, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Etape 13.
Greek: Βήμα 13.
French: ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Επομένως, το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Isentress comprimés à croquer contient du fructose et du sorbitol Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Isentress περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Pelliculage - Lactose monohydraté - Hypromellose 2910 - Dioxyde de titane - Triacétine - Oxyde de fer jaune - Oxyde de fer noir
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
French: Peu fréquent palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles ventriculaires
Greek: Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
French: Posologie en fonction du poids, voir tableau 2. sur la posologie
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 2
French: Vérifiez que les granulés soient bien mélangés.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία έχουν αναμιχθεί.
French: Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risque de malformation congénitale ou de toxicité fœtale ou néonatale du raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: 3), médiane [intervalle] pourcentage de CD4, médiane [intervalle] ARN VIH-1 >100 000 copies/mL VIH CDC catégorie B ou C Utilisation antérieure d'ARV par classe INNTI IP Réponse
Greek: [εύρος] CD4 ποσοστό, διάμεσο [εύρος] HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml CDC HIV κατηγορία B ή C Προηγούμενη Χρήση AΡΘ ανά Κατηγορία NNRTI NRTI PI Ανταπόκριση
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη RHD.
French: 1,5 x 100 mg † 2 fois par jour
Greek: 1,5 x 100 mg † δύο φορές ημερησίως
French: Etape 7.
Greek: Βήμα 7.
French: Isentress, granulés pour suspension buvable, contient du fructose, du sorbitol et du saccharose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 400 mg deux fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης, στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Cette néoplasie a pu être provoquée par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que cet effet soit peu pertinent par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Greek: Αυτή η νεοπλασία θα μπορούσε να προκληθεί από τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια της χορήγησης από στόματος μέσω σίτισης και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
French: Chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), la posologie recommandée est de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour pour les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Comprimés à 25 mg : Chaque comprimé à croquer contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
French: Moyenne géométrique (% CV ASC (mg*h/L)
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
French: 1 mL (10 mg) deux fois par jour
Greek: 1 ml (10 mg) δύο φορές ημερησίως
French: 300 mg 2 fois par jour
Greek: 300 mg δύο φορές ημερησίως
French: Etape 2.
Greek: Βήμα 2.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή.
French: 2 fois par jour * La posologie recommandée en fonction du poids pour les comprimés à croquer et la suspension buvable dans 10 mL d'eau est basée sur une dose d'environ 6 mg/kg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: 1,5 x 100 mg δύο φορές ημερησίως *Η βασιζόμενη στο βάρος δοσολογική σύσταση για το μασώμενο δισκίο και για το πόσιμο εναιώρημα σε 10 ml ύδατος, βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le maraviroc.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή του maraviroc.
French: Agents modifiant le pH gastrique : inhibiteurs de la pompe à proton (par ex. oméprazole), anti H2 (par ex. famotidine, ranitidine, cimitédine) (raltégravir 1 200 mg)
Greek: παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), αποκλειστές Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
French: Ethylcellulose 20 cP Hydroxyde d'ammonium Triglycérides à chaîne moyenne Acide oléique
Greek: - Αιθυλοκυτταρίνη 20 cP - Υδροξείδιο του αμμωνίου - Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας - Ελαϊκό οξύ - Σιδήρου οξείδιο κίτρινο
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 3).
French: • douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1, sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et sur l'analyse des données à 96 semaines de l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (ONCEMRK, protocole 292) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία, στην ανάλυση των δεδομένων 240 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και στην ανάλυση των δεδομένων 96 εβδομάδων από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή (ONCEMRK, Πρωτόκολλο 292) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία.
French: Les études SWITCHMRK 1 et 2 (Protocoles 032 et 033) visaient à évaluer des patients infectés par le VIH recevant un traitement efficace (ARN VIH lors de la sélection < 50 copies/mL, schéma thérapeutique stable depuis plus de trois mois) composé de lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg, deux comprimés deux fois par jour, plus au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par lopinavir (+) ritonavir, 2 comprimés deux fois par jour (n = 174 et n = 178 respectivement) ou remplacer le lopinavir (+) ritonavir par le raltégravir 400 mg deux fois par jour (n = 174 et n = 176 respectivement).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
French: Effets indésirables graves - Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
French: 10 mL (100 mg) 2 fois par jour
Greek: 10 ml (100 mg) δύο φορές ημερησίως
French: éthinylestradiol ASC  2 % éthinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine ASC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 6 % Νορελγεστρομίνη AUC ↑ 14 % Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
French: Conserver l'agent dessicant dans le flacon pour protéger de l'humidité
Greek: Διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT)1 και OCT2, ή των πρωτεϊνών εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1 και MATE2-Κ.
French: L'administration du raltégravir après un repas riche en graisses a multiplié approximativement l'ASC et la Cmax d'un facteur 2 et la C12h d'un facteur 4,1.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την AUC και τη Cmax κατά περίπου 2 φορές και αύξησε τη C12 hr κατά 4,1 φορές.
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement et de toxicité juvénile ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
French: Le comprimé à croquer d'ISENTRESS contient du fructose et du sorbitol.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
French: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με άλλους παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ., ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό απορρόφησης της ραλτεγκραβίρης και να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (δείτε τον Πίνακα 1).
French: Des études précliniques de toxicologie incluant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur le développement, et de toxicité juvénile, ont été conduites avec le raltégravir, chez les souris, les rats, les chiens et les lapins.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία, με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
French: 60 comprimés à croquer
Greek: 60 μασώμενα δισκία
French: De même, l'utilisation du darunavir chez les patients naïfs de darunavir a été comptabilisée comme 1 molécule active du TO.
Greek: Παρομοίως, η χρήση της δαρουναβίρης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει δαρουναβίρη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
French: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
Greek: ΕU/1/07/436/001 ΕU/1/07/436/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau sur la posologie des granulés pour suspension buvable Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον πίνακα δόσεων για τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 19 *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Des cas rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation de raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Greek: Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Etape 4.
Greek: Βήμα 4.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά.