FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: • Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego IMFINZI z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Swedish: Läkemedelsbiverkningar hos patienter med lokalt avancerad icke resektabel NSCLC, som behandlats med IMFINZI 10 mg/kg
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, leczonych produktem leczniczym IMFINZI w dawce 10 mg/kg mc Każdego stopnia (%)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 42 pacjentów.
Swedish: • heshet (dysfoni)
Polish: • chrypka (dysfonia)
Swedish: • allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
Polish: • poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 85 dni (zakres: 9-378 dni).
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Polish: Badanie na obecność PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NDRP powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych potwierdzonej testem walidowanym (punkt 5.1).
Swedish: • nattliga svettningar
Polish: • nocne pocenie się
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 70 dni (zakres: 15-312 dni).
Swedish: Sannolikhet för OS
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken på andningssvikt.
Polish: Należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go, jeżeli działanie niepożądane nie zmniejszy się do ≤ Stopnia 1 w czasie do 30 dni lub jeżeli wystąpią oznaki niewydolności oddechowej.
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Polish: • zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Polish: Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i bilirubina całkowita > 2 x GGN bez innej przyczyny
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych durwalumabem w badaniu klinicznym PACIFIC, odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia nieprawidłowego wyniku badania laboratoryjnego względem wyniku wyjściowego był następujący: 38,5% (wszystkie stopnie nasilenia), 2,3% (stopnie 3-4) w przypadku zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, 36,0% (wszystkie stopnie nasilenia), 2,8% (stopnie 3-4) w przypadku zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej; 16,3% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny; 26,5% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku podwyższonego stężenia TSH > GGN i powyżej wartości wyjściowej; 31,9% (wszystkie stopnie nasilenia) w przypadku zmniejszonego stężenia TSH < DGN i poniżej wartości wyjściowej.
Swedish: Riskkvot (95 % KI):
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI):
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Polish: Stopień 2 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-3 x (GGN lub wartość wyjściowa)
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniu klinicznym PACIFIC wykluczono pacjentów z: wyjściowym stanem sprawności wg ECOG ≥ 2; aktywną lub udokumentowaną wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały podania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem fizjologicznej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); czynną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów, którzy przyjęli żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Polish: Z powodu cukrzycy typu 1 odstawiono stosowanie produktu leczniczego IMFINZI.
Swedish: Median OS (95 % KI)
Polish: Mediana OS (95% CI)
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 18 pacjentów.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczano pacjentów, u których nastąpiła progresja po chemioradioterapii, pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na dowolne przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, pacjentów z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną obecnie lub w wywiadzie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały zastosowania immunosupresji o działaniu ogólnoustrojowym, poza dawką fizjologiczną kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, aktywną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C oraz zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów przyjmujących żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 141 dni (zakres: 70-265 dni).
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml koncentratu.
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Polish: PFS w 18 miesiącu (%) (95% CI)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 41 dni (zakres: 14-195 dni).
Swedish: PK-exponering ökade mer än dosproportionellt (icke-linjär PK) vid doser < 3 mg/kg, och dosproportionellt (linjär PK) vid doser ≥ 3 mg/kg.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna wzrastała bardziej niż proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka nieliniowa) przy dawkach < 3 mg/kg mc., oraz proporcjonalnie do dawki (farmakokinetyka liniowa) przy dawkach ≥ 3 mg/kg mc. Stan stacjonarny osiągano po ok. 16 tygodniach.
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się lub spotkać z lekarzem.
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Swedish: IMFINZI (n = 476)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Polish: Jeden pacjent był ponadto leczony infliksymabem.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów cukrzycy typu 1.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 13 pacjentów.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Polish: Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy zapewnić czas na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy typu 1, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Polish: Ten 1 pacjent przyjmował wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a stosowanie produktu leczniczego IMFINZI nie zostało przerwane.
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Polish: • zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Polish: W grupie przyjmującej placebo 11 spośród 16 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 9 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (przynajmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Polish: • zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą obejmować szybką akcję serca, skrajne zmęczenie, zwiększenie lub spadek masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie przemijają lub nie są zwykłymi bólami głowy;
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Polish: Ustąpienie objawów wystąpiło u 1 pacjenta.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 23 pacjentów.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: För icke immunmedierade biverkningar av grad 2 och 3 ska dosuppehåll av IMFINZI övervägas tills biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 eller baslinje.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które nie mają podłoża immunologicznego, należy rozważyć wstrzymanie podawania leku IMFINZI, gdy działania niepożądane mają nasilenie Stopnia 2 oraz 3, aż do czasu zmniejszenia ich nasilenia do ≤ Stopnia 1 lub do stanu wyjściowego.
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Swedish: Nattliga svettningar
Polish: Nocne poty
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 zgłaszano występowanie incydentów zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy rozpływnej naskórka.
Swedish: Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Polish: W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Polish: Rozpocząć podawanie hormonów tarczycy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Polish: PFS w 12 miesiącu (%) (95% CI)
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Polish: W grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI 44 spośród 51 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 28 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało także infliksymab.
Swedish: När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Polish: Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Polish: W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Polish: Median PFS (95% CI)
Swedish: Överväg eventuellt premedicinering för profylax av påföljande infusionsreaktioner
Polish: Można rozważyć premedykację w ramach profilaktyki kolejnych reakcji związanych z infuzją
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni).
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Polish: • Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Polish: • zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Swedish: • Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Polish: Ze stosowaniem produktu IMFINZI najczęściej związane jest występowanie działań niepożądanych na podłożu immunologicznym.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Swedish: Dysuri
Polish: Dyzuria
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Polish: • Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).