FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa, kun muu kuin lääkehoito on osoittautunut yksin käytettynä riittämättömäksi.
Dutch: Foetale toxiciteit (dat wil zeggen overlijden van alle jongen) werd bij maternaal toxische doses bij ratten opgemerkt.
Finnish: Rotilla todettiin sikiötoksisuutta (eli koko poikueen menetyksiä) ja emotoksisuutta emolle haitallisilla annoksilla.
Dutch: Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, no. 29 Pol. Ind. Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANJE
Finnish: Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, no. 29 Pol. Ind. Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Finnish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Geneesmiddelscreening
Finnish: Lääkeaineiden seulonta
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Dutch: - niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie); - vasopressoren (geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen); - geneesmiddelen voor verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld clonidine, guanethidine, verapamil, propranolol, enz.; - sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; het is dus belangrijk dat u dit bespreekt met uw apotheker wanneer u zulke middelen koopt; - geneesmiddelen tegen depressie, waaronder amitriptyline, imipramine en fluoxetine, paroxetine; - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, enz.); - geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine); - dopaminerge geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica).
Finnish: - Ei-selektiiviset, irreversiibelit monoamiini-oksidaasin inhibiittorit (käytetään masennuksen hoitoon) - Vasopressoriaineet (lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa verenpaineen kohoamista) - Lääkevalmisteet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen, esimerkiksi klonidiini, guanetidiini, verapamiili, propranololi jne. - Eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
Finnish: Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus.
Dutch: Het CHMP verzocht ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös, että tulevaisuudessa turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien turvallisuustietojen arviointia lähestytään yhdenmukaisesti ja jäsentyneesti.
Dutch: pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of aanzienlijke problemen met de structuur of de werking van het hart die bij de geboorte aanwezig waren; - een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, die kan leiden tot pijn in armen en benen; - een aandoening van de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening) heeft gehad als een beroerte, een hersenaneurysma of vaatafwijkingen waaronder een vaatwandontsteking in de hersenen (cerebrale vasculitis).
Finnish: - kärsit tai lapsesi kärsii erittäin korkeasta verenpaineesta tai verisuonten ahtautumasta, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä - olet kärsinyt tai lapsesi on kärsinyt serebrovaskulaarisesta häiriöstä, kuten aivohalvauksesta, aivojen valtimonpullistumasta tai verisuoniin liittyvistä poikkeavuuksista, mukaan lukien aivojen verisuonitulehdus
Dutch: • psychotische stoornissen, inclusief zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (visuele,
Finnish: • psykoottiset häiriöt, muun muassa näkö-, tunto- tai kuuloharhat tai harhakuvitelmat
Dutch: PT - Portugal
Finnish: IE - Irlanti
Dutch: hartgeruis, verhoogde leverenzymwaar de verhoogde alkalische fosfatasewaar de in bloed, verhoogde bilirubinewaa rde in bloed, lagere trombocytent elling, abnormale telling witte bloedcellen
Finnish: Suurentunut alkaliinifosfat aasiarvo, veren bilirubiiniarv on nousu, verihiutaleide n määrän pienenemine n, valkosolumää rän poikkeama
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
Finnish: Hermosto Päänsärky Heitehuimaus, dyskinesia, psykomotorin en hyperaktiivisu us, uneliaisuus
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Finnish: Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavat: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kohtaukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus (vaikea sekavuus), aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Finnish: Lisääntymiselimistö ja rinnat Harvinainen: Gynekomastia
Dutch: Tijdens onthouding van het middel is zorgvuldig toezicht noodzakelijk, omdat dan depressie aan het licht kan komen, evenals langdurige (chronische) overactiviteit.
Finnish: Lääkehoidon lopettamista on seurattava tarkoin, koska se voi tuoda esiin taustalla olevan masennuksen samoin kuin kroonisen ylivilkkauden.
Dutch: Een acute overdosis kan, voornamelijk als gevolg van overstimulatie van het centrale zenuwstelsel en het sympathische zenuwstelsel, resulteren in braken, agitatie, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (mogelijk gevolgd door coma), euforie, verwarring, hallucinaties, delirium, zweten, blozen, hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, cardiale aritmieën, hypertensie, mydriasis en droogheid van de slijmvliezen.
Finnish: Pääasiassa keskushermoston ja sympaattisen hermoston ylikiihottumisesta johtuvia akuutin yliannostuksen oireita voivat olla oksentelu, agitaatio, vapina, hyperrefleksia, lihasten nykiminen, kouristukset (joita voi seurata kooma), euforia, sekavuus, aistiharhat, delirium, hikoilu, kasvojen punoitus, päänsärky, hyvin korkea kuume, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, hypertensio, silmien mustuaisten laajeneminen ja limakalvojen kuivuminen.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen op de kinderleeftijd.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Finnish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
Finnish: Äkillinen sydänkuolem a*
Dutch: Medikinet retard
Finnish: Medikinet retard kapseli
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Finnish: • Verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden mittaus sekä niiden merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Dutch: • bepaling van lengte, gewicht en eetlust en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Finnish: • Pituuden ja painon mittaaminen sekä ruokahalua koskevien tietojen merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
Finnish: Metyylifenidaatin käytössä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto), koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea kehittyminen on mahdollista.
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Finnish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Metyylifenidaatin käytöstä potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
Finnish: Lääkeaine voidaan poistaa suolistosta myös antamalla aktiivihiiltä ja ulostuslääkettä.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Finnish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: Zeer zelden: bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), trombocytopenische purpura Onbekend: vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
Finnish: Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura Tuntematon: pansytopenia
Dutch: 2.1.c Preklinische gegevens
Finnish: 2.1.c Prekliiniset tiedot
Dutch: Uw arts zal met name bespreken of u of uw kind een risico van bipolaire (affectieve) stoornis heeft; dit houdt in dat hij/zij de psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder een familiaire voorgeschiedenis van zelfdoding, bipolaire stoornis en depressie doorneemt;
Finnish: Lääkäri keskustelee erityisesti siitä, oletko sinä tai onko lapsesi vaarassa sairastua maanis-depressiiviseen mielialahäiriöön.
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Finnish: Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, niiden mahdollinen yhteys metyylifenidaattiin on otettava huomioon ja hoidon lopettaminen voi olla asianmukaista.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met verlengde afgifte, hard
Finnish: 10 mg - tabletti 20, 30, 40 mg - depottabletti, kova
Dutch: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanje
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei saa eikä tarvitse jatkaa rajattomasti.
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Finnish: Siksi suvussa mahdollisesti esiintyneet oireet on arvioitava ja lapsi on arvioitava kliinisesti nykimisoireiden ja Touretten oireyhtymän varalta ennen metyylifenidaattilääkityksen käyttöä.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Finnish: Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.
Dutch: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Finnish: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen (liitteessä III esitettyjen) muutosten mukaisesti liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta.
Dutch: Soms: verhoging van leverenzymen Zeer zelden: abnormale werking van de lever, inclusief hepatisch coma
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot Hyvin harvinainen: maksan poikkeava toiminta, mukaan lukien maksakooma
Dutch: Vergunninghouder
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Dutch: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPANJE
Finnish: EL - Kreikka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Dutch: gevolgd door prikkelbaarheid of emotioneel of sociaal teruggetrokken zijn; - gedachten aan zelfdoding heeft of suïcidaal gedrag vertoont; - zich terneergeslagen of schuldig voelt; - zich onrustig, angstig of gespannen voelt; - last heeft van voor het eerst optredend agressief of vijandig gedrag, of verergering hiervan.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi ilmenee itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä - sinä tunnet itsesi tai lapsesi tuntee itsensä masentuneeksi tai syylliseksi - sinä tunnet itsesi tai lapsesi tuntee itsensä kiihtyneeksi, ahdistuneeksi tai pingottuneeksi
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
Finnish: Käsittele metyylifenidaattia varovasti ja kerro lääkärille, jos - sinua tai lastasi on kehotettu ottamaan näitä tabletteja yli 12 kuukauden ajan (ks. alla oleva pitkäaikaista käyttöä koskeva osio 3) - sinä lähestyt tai lapsesi lähestyy murrosikää - sinä aiot tai lapsesi aikoo keskeyttää metyylifenidaatin käytön, koska lääkäri saattaa haluta tarkkailla lastasi masennuksen varalta - sinä kärsit tai lapsesi kärsii sydänsairaudesta tai muusta vakavasta sydämen toimintahäiriöstä - sinulla tai lapsellasi on esiintynyt kohtauksia (kouristuksia, epilepsiaa) tai poikkeavia aivosähkökäyriä (elektroenkefalogrammeja) - sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Finnish: • siitä, onko suvussa esiintynyt aiemmin nykimishäiriöitä.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (dat wil zeggen langer dan 12 maanden) moeten in overeenstemming met de richtlijn in rubrieken 4.2 en 4.4 zorgvuldig en voortdurend worden gecontroleerd op cardiovasculaire status, groei, eetlust, ontwikkeling van de novo of verergering van reeds bestaande psychische stoornissen.
Finnish: Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään luettelemaan nämä reaktiot tuotetiedoissa niiden tuotteiden osalta, joista tieto puuttuu: Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tarkasti ilmoituksia syanoosista tulevissa turvallisuuskatsauksissa ottaen ne mukaan kohdennetun seurannan piiriin.
Dutch: Onbekend: onaangenaam gevoel op de borst, zeer hoge koorts (hyperpyrexie)
Finnish: Hyvin harvinainen: äkillinen sydänkuolema* Ei tunneta: rintakehän vaivat, korkea kuume
Dutch: • Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
Finnish: • Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.
Dutch: NLNederland
Finnish: NLAlankomaat
Dutch: 20 mg Tablet
Finnish: 20 mg tabletti
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
Finnish: Melko harvinainen: kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, Harvinainen: silmän mukautumisen vaikeudet, mydriaasi, näkökyvyn häiriö
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Finnish: Yliherkkyysreak tiot kuten angioedeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma
Dutch: De vergunninghouders zullen het eindverslag van het onderzoek, na publicatie, evalueren en zullen de bevindingen in het kern-RMP (risicomanagementplan) en, waar van toepassing, de kern-SPC/bijsluiter verwerken.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat lopullisen tutkimusraportin sen julkaisemisen jälkeen sekä päivittävät riskinhallinnan ydinsuunnitelman ja tarvittaessa mallivalmisteyhteenvedon tai -pakkausselosteen tutkimustuloksia vastaavaksi.
Dutch: Vaak: haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus), huiduitslag, galbulten (urticaria) Soms: angioneurotisch oedeem, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen Zelden: overmatig zweten (hyperhidrose), vlekkerige huiduitslag, roodverkleuring (erytheem) Zeer zelden: erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, erythema fixatum (overgevoeligheidsreactie van de huid op een gebruikt geneesmiddel)
Finnish: Yleinen: kaljuus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Melko harvinainen: angioneuroottinen edeema, vesikellot, hilseilyoireet Harvinainen: liikahikoilu, täpläinen ihottuma, eryteema Hyvin harvinainen: monimuotoinen punavihoittuma, hilseilevä ihotulehdus, pysyvä lääkeaineihottuma
Dutch: Behandeling Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering methylfenidaat beschikbaar.
Finnish: Hoito Metyylifenidaatin yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vasta-ainetta.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Dutch: Volgens het vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party - EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.