FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli nenormalnost, cepiva ne uporabite.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil definiran z oceno ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici.
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Estonian: Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Estonian: Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Estonian: Vaktsiini manustamisel pange laps istuma veidi tahapoole nõjatuvasse asendisse.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Estonian: Pange laps vaktsiini manustamiseks sobivasse asendisse.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje z 1 tubo EU/1/05/330/010 - pakiranje z 10 tubami EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tubami
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine:
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Estonian: Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Estonian: Koputage sõrmenipsude abil tuubi otsa seni, kuni kogu vedelik on tuubi otsast eemaldatud.
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Ravimi manustamiseelse valmistamise või lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium) Steriilne vesi
Slovenian: Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Slovenian: D Dajanje cepiva
Estonian: D Vaktsiini manustamine
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Estonian: A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID);
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
Slovenian: Ne injicirajte!
Estonian: Mitte süstida!
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASMAHUTI PULBRIGA, MIS LAHUSTATAKSE LAHUSTIGA
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Slovenian: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Slovenian: Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Estonian: Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: rotaviirusinfektsiooni vaktsiinid, ATC-kood: J07BH01
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Estonian: • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli nenormalnost cepiva ne uporabite.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Rotarix peroralna uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil.
Estonian: Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Slovenian: 2. in 4. mesec
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Slovenian: n
Estonian: C.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: cz.info@gsk.com
Estonian: dk-info@gsk.com
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti rotavirusnemu gastroenteritisu, pri katerem je potrebno zdravljenje v bolnišnici [95% IZ]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Slovenian: Bolivija
Estonian: Boliivia
Slovenian: < 5 let
Estonian: < 5 a
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28. rasedusnädal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Slovenian: Vsak odmerek bo prejel ob drugem obisku.
Estonian: Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel.
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Estonian: 5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1 ml)
Slovenian: Peroralni aplikator
Estonian: Suukaudne aplikaator
Slovenian: vsi
Estonian: Lapsed
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutada
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Estonian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz posamezne tube.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Slovenian: Uporabljeno tubo zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Estonian: Vaktsiini lahustamise ja manustamise juhised:
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Slovenian: Peroralno dajanje cepiva
Estonian: Vaktsiini manustamine suukaudselt
Slovenian: % [95 % IZ]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% usalduspiirid]
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • bolečine v trebuhu (glejte tudi znake zelo redkega neželenega učinka invaginacije spodaj)
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid)
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašljuacelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel).
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Estonian: Kõlblik kuni {KK.AAAA}
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Slovenian: Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: če: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Estonian: 8-11 k
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Slovenian: 25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
Estonian: 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
Slovenian: Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.