FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at efterprøve metoden baseret på oplysningernes vægt som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske risici omsættes til miljøpåvirkninger, fandt udvalget, at der behøves målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, til kødkvæg på græs for at få bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, leidis komitee, et tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks tuleb korraldada sihipärane proovide võtmine keskkonnas pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel.
Danish: 0,058 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende 10 mg moxidectin/ml) PECoverløb fra sediment (ng/l) 325 (kvæg, pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml)
Estonian: PECsurfacewater direct (ng/l) 0,058 (veised, süstelahus, mis sisaldab moksidektiini 10 mg/ml) PECsediment run-off (ng/kg) 325 (veised, kriipsulahus, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml)
Danish: For at verificere tilgangen med oplysningernes vægt som fremført af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske farer kan omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks hankida andmed moksidektiini keskkonnas säilimise ja käitumise kohta tegelikes kasutustingimustes.
Danish: • CVMP fandt, at moxidectin på grundlag af de foreliggende data opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT-stof),
Estonian: • veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt vastab moksidektiin olemasolevate andmete ja laboriuuringute tulemuste põhjal püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse kriteeriumidele ning tuleb seetõttu klassifitseerida püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena;
Danish: Laboratorietests har fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; undersøgelser med dannede rester tyder dog ikke på langvarige virkninger.
Estonian: Laborikatsetega on kindlaks tehtud, et moksidektiin võib ajutiselt kahjustada sõnnikumardikate sigivust; jääke sisaldavate proovidega tehtud uuringutes ei ole aga pikaajalist mõju sigivusele tõendatud.
Danish: De data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen afdisse betingelser, vil sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer.
Estonian: Lähtudes asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavatest andmetest ning mis tahes muust asjakohasest teabest, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Danish: Forsøget blev udført efter udklækning i en 28-dages periode med konstant gennemstrømning.
Estonian: Uuring tehti 28-päevase koorumisjärgse perioodi jooksul läbivoolutingimustes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har derfor foretaget en kvalitativ vurdering af risikoen, dvs. sandsynligheden for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske forhold, med anvendelse af en tilgang baseret på oplysningernes vægt.
Estonian: Seetõttu viisid müügiloa hoidjad läbi kvalitatiivse riskihindamise, rakendades tõendite kaalukuse lähenemisviisi, st nad hindasid püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse tõenäosust realistlikes kasutustingimustes.
Danish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Estonian: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: Særligt i akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser med alger, krebsdyr og fisk viste moxidectin toksicitet over for disse organismer, hvilket førte til nedenstående endepunkter:
Estonian: Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Estonian: Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti kooskõlas OECD suunisega nr 21812 toksilisust põhjaelulistele organismidele.
Danish: Regnorm
Estonian: Vihmaussid
Danish: EC50: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.
Estonian: EC50: kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.
Danish: Der er forelagt en række GLP-laboratorieundersøgelser af toksicitet over for vandlevende hvirvelløse dyr, fisk, grønalger, sedimentlevende hvirvelløse dyr og gødningsinsekter.
Estonian: Esitati andmed mitmest heale laboritavale vastavast laboriuuringust veeselgrootutele, kaladele, rohevetikatele, põhjaelulistele selgrootutele ja sõnnikutoidulistele putukatele avalduva toksilisuse kohta.
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Estonian: Neid uuringuid arutati sihtliikide (veised, lambad ja hobused) ja manustamisviiside (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus) lõikes.
Danish: Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på langsigtede virkninger.
Estonian: Laborikatsetega on kindlaks tehtud, et moksidektiin võib ajutiselt kahjustada sõnnikumardikate sigivust; väliuuringutes ei ole aga pikaajalist mõju sigivusele tõendatud.
Danish: Planter
Estonian: Taimed
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
Estonian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektiin Suugeel
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid iga asjaomase ravimi ning kõikide sihtliikide ja manustamisviiside kohta FOCUS-mudelite abil täpsustavad PEC arvutused.
Danish: risikobegrænsende foranstaltninger) er de maksimale PEC-værdier for de relevante delmiljøer sammenfattet som følger:
Estonian: Täpsustavate PEC arvutuste järgi (FOCUS SW - arvutused ja eritumisstruktuuri hindamine riskivähendusmeetmete väljatöötamiseks) olid PEC maksimumväärtused asjaomaste keskkonnaosade lõikes järgmised:
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og derfor skal klassificeres som et PBT-stof.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et laboriuuringute tulemuste põhjal vastab moksidektiin püsivuse (P), bioakumuleeruvuse (B) ja toksilisuse (T) kriteeriumidele ning tuleb seega klassifitseerida PBTainena.
Danish: Ikke bestemt
Estonian: Määramata
Danish: Som andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativt at påvirke andre organismer end målorganismerne:
Estonian: Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Danish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link værdi (den koncentration af et teststof, der medfører 50 % dødelighed af den testede art) på 0,11 μg/l).
Estonian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link kalade [3H]-jääkide kontsentratsioon (lähteühendi ekvivalendid milligrammides kilogrammi kohta, mg/kg) [3H]-jääkide nimikontsentratsiooniga (lähteühendi ekvivalendid milligrammides liitri kohta, mg/l) katsesöötmes.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for regnorm.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti toksilisust vihmaussidele.
Danish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Estonian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af akut toksicitet over for dafnier.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti akuutset toksilisust kiivrikutel.
Danish: • ud fra de foreliggende data anså CVMP det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pouron, injektionspræparat og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne,
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on praegu kättesaadavate andmete kohaselt veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused ja kehtestatakse müügilubade tingimused;
Danish: • CVMP var den opfattelse, at de data, der genereres efter opfyldelse af disse betingelser, sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, vil være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer,
Estonian: • võttes arvesse asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavaid andmeid ning mis tahes muud asjakohast teavet, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta;
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Estonian: Moksidektiini sisaldavate veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Danish: Der er udført to GLP-undersøgelser i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2015.
Estonian: Vetikad Toksilisust vetikatele uuriti kahes OECD suunise nr 2015 kohases heale laboritavale vastavas uuringus.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Estonian: Hobustel ja ponidel on moksidektiini koos teise toimeainega (prasikvanteel) sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide, paelusside ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Danish: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Estonian: CYDECTIN 2% sheep Moksidektiin Süstelahus
Danish: CVMP anså resultaterne for acceptable til anvendelse til udledning af risikobegrænsende foranstaltninger for det akvatiske delmiljø og sedimentdelmiljøet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et neid tulemusi võib arvesse võtta vee- ja settekeskkonna riskivähendusmeetmete väljatöötamisel.
Danish: Moxidectin, praziquantel
Estonian: Moksidektiin, prasikvateel
Danish: CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Estonian: CYDECTIN oral sheep Moksidektiin Suukaudne lahus 1 mg/ml
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Estonian: Hobustel ja ponidel on ainsa toimeainena moksidektiini sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Danish: Regnorm blev eksponeret for kogødning behandlet med moxidectin i kunstig jord i en 28-dages eksponeringsperiode.
Estonian: Vihmaussid viidi tehismullas 28 päevaks kokkupuutesse moksidektiiniga ravitud lehmade sõnnikuga.
Danish: Der er anvendt en niveaudelt tilgang under hensyntagen til CVMP's udkast til retningslinjer om testning på højere niveau af veterinærlægemidlers virkning på gødningsfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Estonian: Võttes arvesse sõnniku fauna organismidel veterinaarravimitega tehtavaid kõrgema tasandi katseid käsitleva suunise kavandit (veterinaarravimite komitee, EMA/CVMP/ERA/409350/201013), rakendati tasandipõhist lähenemisviisi.
Danish: CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) antyder, at for stoffer klassificeret som PBT er det ikke hensigtsmæssigt at bestemme miljørisikoen i forbindelse med veterinærlægemidler ved hjælp af standardmetoden (dvs.
Estonian: Oma suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tõdeb veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimitega seostatava keskkonnaohu hindamisel kasutatav standardne lähenemisviis (riskikordajapõhine lähenemisviis, kus riski iseloomustamiseks jagatakse prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) ja arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC)) ei ole PBT-aineks klassifitseeritud ainete jaoks asjakohane.
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks vajalikuks sihipärast proovide võtmist keskkonnas pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel;
Danish: Vurdering af emissioner og risiko
Estonian: Heite- ja riskihindamine
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal järeldas Saksamaa, et veterinaarravimites sisalduvate püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete hindamist käsitlevatest veterinaarravimite komitee suunistest (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 lähtudes võib toimeainel moksidektiinil olla püsivaid, bioakumuleeruvaid ja toksilisi omadusi.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, hos kødkvæg på græs i tre på hinanden følgende år, for at skaffe bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Estonian: Tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks peeti vajalikuks sihipärast keskkonnaproovide võtmist pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel kolme järjestikuse aasta jooksul.
Danish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som pouron-opløsning, administreres til kvæg og indeholder 5 mg moxidectin/ml eller 5 mg moxidectin og 200 mg triclabendazol/ml
Estonian: A. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse veistele kriipsulahusena ja mis sisaldavad 5 mg moksidektiini ml kohta või 5 mg moksidektiini ja 200 mg triklabendasooli ml kohta
Danish: For at reducere udledningen afmoxidectin til overfladevand og på grundlag af udskillelsesprofilen afmoxidectin ved administration som den orale formulering til heste bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb den første uge efter behandling.
Estonian: Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.
Danish: Moxidectin Oral suspension.
Estonian: Moksidektiin Suukaudne suspensioon
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af virkningerne på dafniers reproduktion i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2118.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles vaadeldi kooskõlas OECD suunisega nr 2118 mõju kiivrikute sigivusele.
Danish: Moxidectin, triclabendazol
Estonian: Moksidektiin, triklabendasool
Danish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link risikokvotienttilgangen, hvor risikoen karakteriseres ved beregning af forholdet mellem den forventede eksponeringskoncentration (PEC) og den forventede koncentration uden virkning (PNEC)).
Estonian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Danish: C. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral opløsning og administreres til får og indeholder 1 mg moxidectin/ml eller 1 mg moxidectin og 50 mg triclabendazol/ml
Estonian: C. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse lammastele suukaudse lahusena ja mis sisaldavad 1 mg moksidektiini ml kohta või 1 mg moksidektiini ja 50 mg triklabendasooli ml kohta
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 25. septembril 2017.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/116) tulemused
Danish: Hvad er moxidectin?
Estonian: Mis on moksidektiin?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
Estonian: Miks moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et kõnealustel ravimitel võib nende püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT-) omaduste tõttu olla pikaajaline keskkonnamõju.
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste EMA/587529/2017
Estonian: Veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite keskkonnamõju teave EMA/587529/2017
Danish: Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
Estonian: 22. oktoobril 2015 algatas Saksamaa pädev asutus moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite läbivaatamise, kuna esinesid kahtlused, et moksidektiinil võivad olla PBT-omadused ning seetõttu võib moksidektiin põhjustada suurt keskkonnaohtu.
Danish: Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
Estonian: Proovide võtmine aitab genereerida täiendavaid andmeid, et hinnata moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga, ning see on tingimus kõnealuste veterinaarravimite müügilubade säilitamisele Euroopa Liidus.
Danish: CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas võtta proovid asjaomastest keskkonnaosadest pärast karjamaal peetavatel veistel 5 mg/ml kriipsulahuse või 100 mg/ml süstelahuse kasutamist.
Danish: Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
Estonian: Moksidektiin on laia toimespektriga antiparasiitikum, mida kasutatakse ulatuslikul näidustusel parasiitide (nt ümarusside, trematoodide ja täide) põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks nii toidu- kui ka lemmikloomadel.
Danish: CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
Estonian: Samuti märkis veterinaarravimite komitee, et moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid on efektiivne ja oluline ravivariant veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastases ravis.
Danish: For at minimere de fastslåede miljømæssige risici anbefalede CVMP tiltag om risikoreduktion og advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen, herunder en forholdsregel om, at behandling kun bør gives, når det er nødvendigt, og bør være baseret på optælling fra fækalier eller en vurderet risiko for skadedyrsangreb for hvert enkelt dyr eller på besætningsniveau.
Estonian: Selleks et vähendada kindlakstehtud keskkonnariske, soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed ja hoiatused, sealhulgas ettevaatusabinõu seoses sellega, et ravimit tuleb kasutada üksnes vajaduse korral ning et raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel väljaheites või infestatsiooniriski hindamisel looma või karja tasandil.