FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
German: Eigenschaften in spezifischen Teilnehmer- bzw. Patientengruppen
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Translarna eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
German: Polydextrose (E1200)
Portuguese: Polidextrose (E1200)
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
German: Bei diesen Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Portuguese: Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Portuguese: In vitro, o atalureno apresenta uma ligação de 99,6% às proteínas plasmáticas humanas, sendo que essa ligação não depende da concentração plasmática.
German: Die in vivo-Daten waren jedoch zu begrenzt, um diese Hypothese in einem Mausmodell für nmDMD und beim Menschen zu bestätigen.
Portuguese: Porém, os dados in vivo foram demasiado limitados para confirmar esta hipótese num modelo de ratinho para a DMDmn e em seres humanos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
Portuguese: O sexo feminino não foi estudado nos ensaios clínicos da DMDmn.
German: Es sollte eine geringere Ataluren-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet; die Auswirkungen einer Behandlung im frühen Jugendalter auf die Fertilität während des Erwachsenenalters wurde allerdings nicht untersucht.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Portuguese: Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Portuguese: O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna.
German: Sie können Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Frühstück, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
German: Die Behandlung mit Translarna sollte nur durch Fachärzte initiiert werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie haben.
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
German: Die Hintergrundinzidenz dieser Tumorart bei Ratten und Menschen ist sehr gering, und der Mechanismus, der diese Tumoren in den Studien an Ratten verursacht (einschließlich des Bezugs zur Behandlung mit Ataluren) ist nicht bekannt.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
German: Packung mit 30 Beuteln.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
German: Basierend auf Daten von gesunden Freiwilligen ist die relative Bioverfügbarkeit von Ataluren im Steady State ungefähr 40 % geringer als nach der Anfangsdosis.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
German: Pyrexie, Gewichtsverlust
Portuguese: Pirexia, diminuição do peso
German: Eine nach Alter angepasste Dosierung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessária uma dosagem ajustada à idade.
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de tomar Translarna:
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna für Sie infrage kommt.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
German: Wie Translarna aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Translarna e conteúdo da embalagem
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA
German: Bei einem 26-wöchigen Modell mit transgenen Mäusen hinsichtlich Karzinogenität wurden keine Belege für Karzinogenität gefunden.
Portuguese: Num modelo de ratinho transgénico de 26 semanas para a carcinogenicidade, não se obtiveram evidências de carcinogenicidade.
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
Portuguese: O Estudo 2 avaliou 230 doentes do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Portuguese: Como o parâmetro de avaliação primário (alteração no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48) não alcançou significado estatístico (p≤0,05), todos os outros valores-p deverão ser considerados nominais.
German: Die höchsten Plasmawerte von Ataluren werden ungefähr 1,5 Stunden nach Einnahme bei Patienten erreicht, die das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen haben.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de pico do atalureno são atingidos cerca de 1,5 horas após a administração a participantes que receberam o medicamento num período de 30 minutos depois de uma refeição.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Portuguese: O Estudo 1 avaliou 174 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 20 anos.
German: Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Portuguese: Não se esqueça de tomar a dose seguinte a horas.
German: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zu bleibender 6MWD-Verschlechterung von 10 % (Studie 1)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Deflazacort, Prednison oder Prednisolon) mit Ataluren hatte keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Ataluren.
Portuguese: A administração concomitante de corticosteroides (deflazacorte, prednisona ou prednisolona) com o atalureno não afetou as concentrações plasmáticas do atalureno.
German: Basierend auf Daten von Studienteilnehmern im Alter von 2 Jahren bis 57 Jahren hat das Alter keine offensichtliche Wirkung auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Portuguese: Com base nos dados dos participantes com idades compreendidas entre os 2 e os 57 anos, não existe qualquer efeito visível da idade na exposição plasmática ao atalureno.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
Portuguese: As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose.
German: Neben den oben genannten Auswirkungen wurden in den Studien mit wiederholten Dosen verschiedene weitere unerwünschte Wirkungen gefunden; insbesondere verminderte Körpergewichtszunahme, Nahrungsaufnahme und erhöhtes Lebergewicht ohne histologisches Korrelat und von unklarer klinischer Signifikanz.
Portuguese: Além dos supramencionados efeitos, foram detetados vários outros efeitos menos adversos nos estudos de dose repetida, sobretudo diminuição do aumento de peso corporal, ingestão de alimentos e aumento do peso do fígado, sem uma correlação histológica e com um significado clínico impreciso.
German: Zwischen Ataluren 80 mg/kg/Tag und Placebo gab es keinen Unterschied.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.
German: Es wurde ein Anstieg bei den Serumlipiden, d. h. Cholesterin und Triglyzeride, beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
German: Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
German: Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern anderer Hautfarbe in den klinischen Studien können keine Schlüsse auf die Wirkung von UGT1A9 in anderen ethnischen Gruppen gezogen werden.
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus kann die Wirkung mindern.
Portuguese: O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da eficácia.
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de Translarna, consulte de imediato o seu médico dado que é aconselhável não tomar Translarna enquanto se está grávida ou a amamentar.
German: Obwohl Ataluren praktisch nicht wasserlöslich ist, wird es nach oraler Einnahme in Form einer Suspension gut resorbiert.
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ataluren bei Patienten ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
German: Es wurde eine etwa 40%ige Abnahme der durchschnittlichen Ataluren-Gesamtexposition bei der Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe bemerkt, die wahrscheinlich auf die kleine Stichprobengröße und die Variabilität zurückzuführen ist.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de aproximadamente 40% da exposição total média ao atalureno no grupo de compromisso hepático moderado em comparação com o grupo de controlo devido ao pequeno tamanho e variabilidade da amostra.
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de aminoglicosidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
Portuguese: Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite.
German: Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Portuguese: Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Translarna
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und explorative Wirksamkeit von Translarna wurden in einer offenen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit nmDMD untersucht.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e eficácia exploratória do Translarna foram avaliadas num estudo em regime aberto, em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade com DMDmn.
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ataluren bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
German: Eine Signifikanz der Harnblasentumore für Menschen gilt als unwahrscheinlich.
Portuguese: A importância dos tumores da bexiga para os seres humanos é considerada improvável.
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
German: In anderen Populationen hatte das Geschlecht jedoch keine offensichtlichen Wirkungen auf die Plasmaexposition von Ataluren.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
German: Aus einer 28-wöchigen Therapie gewonnene Sicherheitsdaten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil für Ataluren bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren wie bei Patienten ab 5 Jahren.
Portuguese: Os dados de segurança de 28 semanas de terapêutica revelaram um perfil de segurança semelhante do atalureno em crianças entre os 2-5 anos de idade em comparação com doentes com idade igual e superior a 5 anos de idade.
German: Es wurde eine offene Studie mit Patienten im Alter von 2-5 Jahren (N = 14) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ataluren durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Portuguese: Você ou o seu filho já terá feito testes, por ordem do seu médico, antes iniciar o tratamento com Translarna, com o propósito de confirmar que a sua doença é adequada para ser tratada com este medicamento.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Ataluren/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do atalureno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
German: Gewichtsbereich (kg)
Portuguese: Intervalo de pesos (kg)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva apenas em doses que resultaram em toxicidade materna (ver secção 5.3).
German: Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Portuguese: Poderá sentir uma ligeira dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diarreia.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.