FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt Erkrankungen des Ohrs und des
English: How to store Pioglitazone Actavis
German: Wie ist Pioglitazone Actavis aufzubewahren?
English: Carmellose calcium
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Carmellose-Calcium
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
German: Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
German: Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „TZ45“ auf einer Seite.
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
German: EU/1/12/755/001 [14 Tabletten] EU/1/12/755/002 [28 Tabletten] EU/1/12/755/003 [30 Tabletten] EU/1/12/755/004 [50 Tabletten] EU/1/12/755/005 [56 Tabletten] EU/1/12/755/006 [84 Tabletten] EU/1/12/755/007 [90 Tabletten] EU/1/12/755/008 [98 Tabletten] EU/1/12/755/009 [100 Tabletten]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
German: Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „TZ30“ auf einer Seite.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
German: Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
German: Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
German: EU/1/12/755/019 [14 Tabletten] EU/1/12/755/020 [28 Tabletten] EU/1/12/755/021 [30 Tabletten] EU/1/12/755/022 [50 Tabletten] EU/1/12/755/023 [56 Tabletten] EU/1/12/755/024 [84 Tabletten] EU/1/12/755/025 [90 Tabletten] EU/1/12/755/026 [98 Tabletten] EU/1/12/755/027 [100 Tabletten]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
German: EU/1/12/755/010 [14 Tabletten] EU/1/12/755/011 [28 Tabletten] EU/1/12/755/012 [30 Tabletten] EU/1/12/755/013 [50 Tabletten] EU/1/12/755/014 [56 Tabletten] EU/1/12/755/015 [84 Tabletten] EU/1/12/755/016 [90 Tabletten] EU/1/12/755/017 [98 Tabletten] EU/1/12/755/018 [100 Tabletten]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Pioglitazone Actavis 30 mg
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
German: Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
German: 6 In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg. Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten Pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Pioglitazone Actavis 45 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Actavis Group PTC ehf.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
German: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten Pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten Pioglitazon
English: Pioglitazone Actavis (see section 6 for a list of ingredients).
German: senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
English: Hydroxypropylcellulose
German: Sklelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Septicaemia and meningitis
German: Septikämie und Meningitis
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.“
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
English: Obstetric and gynaecological infections
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
English: Indication in neonates
German: Indikation bei Neugeborenen
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
German: Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
English: Gonorrhoea
German: Gonorrhö
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis“ als annehmbar.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
German: • Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
German: 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
German: Der CHMP nahm die vorgelegte doppelblinde randomisierte Vergleichsstudie zur Kenntnis und erachtete das Studiendesign als angemessen.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen“ als annehmbar.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus)
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Studien, in denen überwiegend Cefuroxim in Kombination mit Probenecid und seltener Cefuroxim allein verabreicht wurde.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.