FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Spanish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Spanish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Spanish: D-13353 Berlin
Slovak: D-13353
Spanish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Spanish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Spanish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Spanish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Spanish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Spanish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Spanish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Spanish: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Spanish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Spanish: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Spanish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Spanish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Spanish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Spanish: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Medico Uno Worldwide
Spanish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Abano Terme (PD)
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Street Larnaca 6023
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Spanish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Slovak: Baarnsche Dijk 1 3741
Spanish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Spanish: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Calle Aragoneses, 15 28108
Spanish: Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Spanish: República Checa Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
Spanish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Parallelvej 10-12
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Spanish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Spanish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Spanish: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Spanish: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Spanish: República Checa Heaton k.s.
Slovak: Heaton k.s.
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Spanish: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Spanish: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Spanish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Spanish: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Spanish: Nombre
Slovak: DE
Spanish: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
Spanish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: San Rafael, 3
Spanish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Spanish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland B.V.
Slovak: Nederland B.V.
Spanish: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Spanish: Información a los pacientes
Slovak: Informácie pre pacientky
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
Slovak: Keď sa však tieto lieky používajú na akné, majú sa používať len prípade, že iná liečba, napríklad liečba aplikovaná na kožu alebo antibiotická liečba boli neúspešné.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné (spojeného s citlivosťou na hormóny nazývané androgény) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, nemali by sa používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény (so seboreou alebo bez seborey) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu sa má zamietnuť.
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika