FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP2C8: repaglinid Po wielokrotny podaniu dawek teryflunomidu zaobserwowano zwiększenie średniej wartości maksymalnego stężenia repaglinidu we krwi (Cmax) 1,7 razy i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) dla repaglinidu 2,4 razy, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo średni spadek stężenia kwasu moczowego w surowicy (w zakresie od 20% do 30%) zaobserwowano u pacjentów leczonych teryflunomidem w porównaniu do przyjmujących placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, ugotovili povprečno znižanje serumske sečne kisline v razponu od 20 do 30 %.
Polish: W czasie stosowania teryflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Polish: Ciężkie reakcje skórne a, łuszczyca (w tym łuszczyca krostkowa)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj, akne bolezni nohtov hude kožne reakcijea, psoriaza (vključno s pustulozno psoriazo)b
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i AUC rozuwastatyny (odpowiednio 2,65 i 2,51 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Polish: Zachęcić pacjentów do dokładnego zapoznania się ulotką dołączoną do opakowania 4.
Slovenian: Spodbudo za bolnike, da temeljito preberejo Navodilo za uporabo.
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO
Slovenian: Shranjevanje zdravila AUBAGIO
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne populacije
Polish: Jak działa AUBAGIO
Slovenian: Kako zdravilo AUBAGIO deluje
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy; - biegunka, nudności; - zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi)
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo v spodaj navedeni pogostnosti: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov) - glavobol, - driska, slabo počutje, - zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah, - redčenje las.
Polish: Należy jednak wziąć ją pod uwagę podczas wyboru lub dostosowywania leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stosowanymi w skojarzeniu z teryflunomidem.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi); - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); - karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; - dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji), - rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb), - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo, - šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo), - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka, - duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Polish: Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Polish: • ciężkimi zakażeniami;
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Polish: Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Polish: Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
Polish: Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
Polish: • ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Polish: Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Polish: Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną SM.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Polish: • ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
Polish: Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a.
Polish: Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.
Slovenian: Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Polish: Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów").
Slovenian: V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov").
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia.
Slovenian: V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku.
Polish: W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).
Slovenian: V študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.
Polish: Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo.
Polish: Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a.
Slovenian: Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %.
Polish: • upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek,
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo).
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?
Polish: W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu SM.
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.
Polish: Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu.
Slovenian: V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jak działa produkt Aubagio?
Slovenian: Kako zdravilo Aubagio deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?
Polish: Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Slovenian: V študijah je zdravilo Aubagio pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo zmanjšalo število recidivov in upočasnilo napredovanje njihove nezmožnosti.
Polish: Substancja czynna leku Aubagio - teriflunomid - blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową", który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny.
Slovenian: Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (sclerosis multiplex, SM) - chorobą, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej SM, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują okresy poprawy stanu (remisje).
Slovenian: Zdravilo Aubagio se uporablja pri vrsti multiple skleroze, imenovane recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Polish: Jak stosować produkt Aubagio?
Slovenian: Kako se zdravilo Aubagio uporablja?
Polish: • ciężką niewydolnością wątroby;
Slovenian: • s hudim obolenjem jeter;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost senzibilizacije.
Polish: {Tel} {Faks} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Polish: Lekarz może powtórzyć dawkę jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.
Polish: • głowy i szyi;
Slovenian: • glave in vratu,
Polish: Po Decyzji Komisji Władze Rejestracyjne Krajów Członkowskich we współpracy z Krajem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Polish: Mechanizmy oporności
Slovenian: Mehanizmi odpornosti
Polish: Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
Slovenian: Zelo redko so bili ti dogodki opisani pri otrocih.
Polish: 12 godzin
Slovenian: 1 uri.
Polish: Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Slovenian: Zdravilo Augmentin namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.
Polish: Dzieci w wieku <16 lat
Slovenian: Otroci < 16 let
Polish: Amoksycylina należy do grupy leków zwanych "penicylinami", których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie).
Slovenian: Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano).
Polish: Patrz ‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę' w punkcie 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła
Slovenian: • hude okužbe ušes, nosu in grla,
Polish: 2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie zmniejszonej wrażliwości u więcej niż
Slovenian: 2 V nekaterih državah EU so bili sevi z zmanjšano občutljivostjo opisani s pogostnostjo nad
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Polish: ND − Nie określono * Mediana (zakres) ^ dla MIC = 4 mg/l
Slovenian: ND − ni določeno * Mediana (razpon) ^ za MIK 4 mg/l
Polish: Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Slovenian: Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).
Polish: Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.
Slovenian: Plazemska profila obeh učinkovin sta podobna in čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je v obeh primerih približno eno uro.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu.
Slovenian: Odmerek se lahko spreminja v odvisnosti od vrste operacije.
Polish: To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
Slovenian: Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.
Polish: Nie znana
Slovenian: neznano
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 16 lat Zwykle stosowana dawka to:
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 16 let Običajen odmerek je:
Polish: Wydalanie z moczem (%, 0 do 6 h )
Slovenian: Pojavljanje v urinu (%, 0 do 6 h )
Polish: Są one zwykle przemijające.
Slovenian: Po navadi so reverzibilni.