FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique
Finnish: Ortostaattinen hypertensio Punastuminen Diastolinen hypotensio Ortostaattinen hypotensio
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Finnish: Siksi sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien akuutti haimatulehdus.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ileuksen riski.
French: Lipome
Finnish: Lipooma
French: Dzuveo doit être réadministré plus fréquemment aux patients dont la douleur est plus forte une heure après le début du traitement par sufentanil qu'aux patients dont la douleur a diminué une heure après.
Finnish: Potilaat, joiden kipu on voimakkaampaa tunnin kuluttua sufentaniilihoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsevat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu on lievempää tunnin kuluttua.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
French: Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
French: Comment se présente Dzuveo et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est un comprimé sublingual rond et plat de couleur bleue.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
French: Appuyez sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Finnish: Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
French: Hypotension Hypertension
Finnish: Hypotensio Hypertensio
French: Bradycardie Angine de poitrine
Finnish: Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
French: Effets pharmacodynamiques principaux
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Dzuveo, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Finnish: Dzuveon populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toiminta ei ole puhdistuman merkittävä kovariaatti.
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Finnish: - Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Finnish: Jos tällaisia oireita alkaa kehittyä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
Finnish: Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka halkaisija on 3 mm.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kerta-annosasettimen käyttöohjeet Kertakäyttöinen valmiste / ei saa käyttää uudelleen.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
French: À conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'oxygène.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
French: Agitation Apathie Névrose de type conversion Désorientation Euphorie
Finnish: Kiihtyneisyys Apatia Konversiohäiriö Ajan ja paikan tajun hämärtyminen Euforinen mieliala Hallusinaatiot Mielentilan vaihtelut Hermostuneisuus
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Finnish: Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Finnish: Lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä on oltava tarvittavat laitteet ja henkilöstö hypoventilaation havaitsemista ja hoitoa varten.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
Finnish: • tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
Finnish: - Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants: - du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ; - tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères, médicaments contre l'anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et mettre votre vie en danger ; - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
French: Le comprimé ne pourra soulager votre douleur qu'à condition que vous le laissiez se dissoudre sous votre langue.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
French: Le comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l'aide de l'applicateur jetable à dose unique.
Finnish: Resoribletin antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
Finnish: Kun potilaalle annettiin kerta-annos tai useita annoksia tunnissa 12 tunnin aikana, mediaani-CST½ säilyi 2,3 tuntia.
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
Finnish: - Alhainen veren happipitoisuus, kipu kurkun alaosassa, hidas ja pinnallinen hengitys.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
French: - Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les poumons,
Finnish: - Keuhkoissa olevan verihyytymän tai nesteen aiheuttama rintakipu tai hengitysvaikeudet,
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Finnish: - Muut kielen alle annettavat tai suussa vaikuttavat lääkkeet (esim. nystatiini, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu neste tai pastillit, joita pidetään suussa), sillä niiden vaikutusta Dzuveoon ei ole tutkittu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est conditionné dans un applicateur à dose unique en polypropylène, qui est emballé dans une poche en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Finnish: Asetin on pakattu polyesterikalvosta/LDPE:stä/alumiinifoliosta/LDPE:stä tehtyyn annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminem ia
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Finnish: - Ahdistuneisuus, mielenkiinnon tai innostuksen puute, alhainen energiataso, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, kiihkeän innostunut ja riemukas mieliala, hallusinaatiot, hermostuneisuus.
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Finnish: Silmäkipu Näköhäiriöt
French: Prurit
Finnish: Mäntä
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes μ.
Finnish: Sufentaniili on μ-opioidireseptorien täysagonisti.
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Finnish: Annetun resoribletin on annettava liueta kielen alla.
French: Comment utiliser Dzuveo ?
Finnish: Miten Dzuveota käytetään 4.
French: Augmentation de la température corporelle
Finnish: Ruumiinlämmö n nousu
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Finnish: Asettimella lääkärin tai sairaanhoitajan on helpompi asettaa yksi tabletti kielen alle.
French: - Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.
Finnish: - Kuiva suu, ilmavaivat, ummetus, ruuansulatusvaivat tai refluksi.
French: C'est un médicament «hybride».
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
French: Dzuveo (sufentanil)
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
French: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Fréquence et voie d'administration
Finnish: Frequency and route of administration
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Pharmaceutical form
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Finnish: Marketing Authorisation Holder
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
French: Espèces cibles
Finnish: Animal species
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.