FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.
Danish: Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Danish: Børn Anvendelse af {(Sær)navn} til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.
Finnish: Lapset <Kauppanimi> käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Finnish: <Kauppanimi> käyttö saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä hoitokohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Danish: Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Oleylalkohol
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit Oleyylialkoholi
Danish: Okklusive forbindinger anbefales ikke.
Finnish: Okkluusiositeen käyttöä ei suositeta.
Danish: Reaktioner ved påsmøringsstedet såsom udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja ihottumaoireiden paheneminen.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Danish: Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Finnish: <Kauppanimi> turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes på alle hudområder, inklusiv hoved og ansigt, hals og intertrigenøse områder, bortset fra slimhinder.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää ja kasvot, kaula sekä taivealueet, limakalvoja lukuun ottamatta.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA-, UVA- tai UVB-hoito, <Kauppanimi> -hoidon aikana välttää.
Danish: Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa <Kauppanimi>illä.
Danish: Den højeste pimecrolimus-blodkoncentration målt hos én patient var 1,4 ng/ml.
Finnish: Suurin yhdeltä potilaalta mitattu veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,4 ng/ml.
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Finnish: Minisioilla pimekrolimuusin hyötyosuus iholle annostellun kerta-annoksen jälkeen (käyttäen semiokkluusiota 22 tuntia) oli 0,03 %.
Danish: Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Danish: Der sås ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Finnish: Yhdelläkään potilaista pitoisuus ei suurentunut ajan mittaan 12 kuukauden hoidon aikana.
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Danish: Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
Finnish: Ihmisihossa ei havaittu pimekrolimuusin metaboliaa in vitro.
Danish: Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger
Finnish: Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta Miten <Kauppanimi> emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Kauppanimi> emulsiovoiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
Finnish: Jos vahingossa nielet <Kauppanimi> emulsiovoidetta Jos Sinä tai joku muu vahingossa nielee emulsiovoidetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Finnish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR'er.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
Danish: {(Sær)navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää samanaikaisesti ultravioletti-valohoitojen (esimerkiksi UVA, PUVA tai UVB) tai systeemisten immunosupressiivisten lääkkeiden (esimerkiksi atsatiopriini tai siklosporiini) kanssa.
Danish: Natriumhydroxid
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Finnish: Rizan 1 % cream 1 %
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Finnish: Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti <Kauppanimi> jälkeen.
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Finnish: Tämä estää oireiden kehittymisen vaikeiksi lehahduksiksi.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> emulsiovoidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) pimekrolimuusille tai <Kauppanimi> emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle.
Danish: Det afficerede BSA varierede fra 10-92%.
Finnish: Hoidettava ihon pinta-ala oli 10 - 92 % koko kehon pinta-alasta.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Danish: På grund af risiko for øget systemisk absorption af pimecrolimus, kan {(Sær)navn} ikke anbefales til patienter med Nethertons syndrom.
Finnish: Koska pimekrolimuusin systeeminen imeytyminen saattaa tässä sairaudessa lisääntyä, ei <Kauppanimi> suositeta käytettäväksi Nethertonin oireyhtymää sairastaville potilaille.
Danish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Finnish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g) Emulsiovoide
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Danish: 10mg i 1g
Finnish: 10mg 1 g:ssa
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Danish: Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær)navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
Finnish: Jos potilaalla on herpes simplex -ihoinfektio, tulee <Kauppanimi> -hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Stop med at bruge {(Sær)navn} så snart tegn på eksem er forsvundet.
Finnish: Lopeta <Kauppanimi> käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Finnish: - komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide.
Danish: * Global Investigator Vurdering (Investigators Global Assessment) ° Indeks vedrørende sværhedsgrad af det eksematøse område (Eczema Area Severity Index): gennemsnitlig ændring i % i kliniske tegn (erythem, infiltration, excoriatio, lichenisatio) samt afficeret legemsoverfladeareal.
Finnish: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI) : keskimääräinen muutos % kliinisissä merkeissä (eryteema, infiltraatio, ekskoriaatio, likenifikaatio) ja infektoituneen ihon pinta-alassa 1: p-arvo keskuksittain stratifioidusta CMH-testistä 2Kohentunut = IGA pienempi kuin lähtötasolla
Danish: Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Finnish: Kaikukuvauksessa mitattuna molemmat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit aiheuttivat merkitsevää ihon ohenemista verrattuna <Kauppanimi> ja vehikkeliin, jotka eivät aiheuttaneet ihon ohenemista.
Danish: Kliniske infektioner ved behandlingsstedet bør være færdigbehandlede, inden behandlingen med {(Sær)navn} påbegyndes.
Finnish: Hoidettavien alueiden kliiniset infektiot tulee parantua ennen <Kauppanimi> -hoidon aloittamista.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <<Kauppanimi>>
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
Finnish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Emulsiovoide
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 39 viikkoa kestäneessä oraalisessa toksisuustutkimuksessa havaittiin annossidonnaista nousua lymfoomien esiintyvyydessä kaikilla annoksilla.
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af {(Sær)navn}.
Finnish: <Kauppanimi> yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista".
Danish: Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko <Kauppanimi> vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Absorption hos børn
Finnish: Imeytyminen lapsilla
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Finnish: Pimekrolimuusi ei ole yhtä tehokas kuin atooppisen ihottuman ensisijainen hoito (paikallisesti käytettävät kortikosteroidit).
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse [Udfyldes nationalt]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Finnish: Kun emulsiovoidetta käytetään ensioireiden ja ihomuutosten hoitoon, se voi estää ihottuman pahenemisen vaikeaksi lehahdukseksi.
Danish: {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: <(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Danish: Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når den f.eks. er smurt på hænderne.
Finnish: Vältä emulsiovoiteen nielemistä tai joutumista suuhun esimerkiksi sen jälkeen, kun olet levittänyt emulsiovoidetta käsiin.
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Finnish: Pimekrolimuusi on lipofiilinen anti-inflammatorinen askomysiini-makrolaktaamijohdos ja soluselektiivinen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon ja vapautumisen estäjä.
Danish: Der er set påvirkning af de reproduktive organer og ændret kønshormonfunktion hos han- og hunrotter i undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet efter peroral administration af 10 og 40 mg/kg/dag (= 20-60 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> 1% emulsiovoide> <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Finnish: Annostaso, joka ei vielä vaikuttanut haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 10 mg/kg/vrk (vastaten 20-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Danish: {(Sær)navn} er en hvid, uparfumeret creme, der ikke pletter og er let at smøre ind. Cremen indeholder 1% pimecrolimus.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on valkoinen, hajuton, tahraamaton ja helposti levittyvä emulsiovoide, joka sisältää 1% pimekrolimuusia.
Danish: - Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
Finnish: - yleiset: levityskohdan reaktiot (ärsytys, kutina, punoitus), ihon infektiot (follikuliitti).
Danish: {(Sær)navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Danish: • Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt
Finnish: • Levitä ohut kerros <Kauppanimi> emulsiovoidetta niin että se peittää koko hoidettavan ihoalueen.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Finnish: <Kauppanimi> -hoidon voi aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
Finnish: Kaneilla tehdyssä oraalisessa alkiotoksisuustutkimuksessa annoksella 20 mg/kg/vrk (vastaten 7-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa) havaittiin naaraaseen kohdistuvaan toksisuuteen liittyvä resorptioiden määrän suureneminen; tämä ei vaikuttanut eloonjääneiden sikiöiden keskimääräiseen lukumäärään.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
Finnish: <Kauppanimi> yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Finnish: Säilytä alle 25oC.
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Finnish: Systeeminen altistus on vähäistä pimekrolimuusin paikallisessa käytössä.
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi
Danish: Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke.
Finnish: Ainoastaan tapauksissa, joissa <Kauppanimi> ei estänyt lehahdusta, aloitettiin hoito keskivahvoilla paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
Finnish: Ne olivat samalla tasolla kuin aikuispotilailla.
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
Finnish: - melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.