FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Patienten zu überwachen, wenn Safinamid geleichzeitig mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind (z. B. Rosuvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Ciprofloxacin, Methotrexat, Topotecan, Diclofenac oder Glyburid), eingenommen wird, und deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zurate zu ziehen, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter enthielten OFF-Zeit-, UPDRS II- und III-Beurteilungen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Abschnitte II und III) und CGI-C-Beurteilungen (Clinical Global Impression of Change).
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
German: Da es sich hierbei um eine Wirkung der Arzneimittelklasse handeln kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Pethidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Die Kombination aus Safinamid und Levodopa/Carbidopa führte in den Studien zur embryofötalen Entwicklung zu additiven Wirkungen mit einer höheren Inzidenz von fötalen Skelettanomalien als bei der Behandlung mit nur jeweils einem der Wirkstoffe.
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).
German: Arzneimittel, die OAT3 hemmen und als Begleitmedikation zu Safinamid angewendet werden, können die Clearance von NW-1153 vermindern und so die systemische Exposition erhöhen.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Pethidin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Sowohl die SETTLE- als auch die 016/018-Studie wiesen für die in nachstehender Tabelle zusammengefassten primären sowie ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen auf eine signifikante Überlegenheit der Safinamid-Zieldosen von 50 und 100 mg/Tag im Vergleich zu Placebo hin.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
German: Safinamid wird fast ausschließlich über Metabolisierung eliminiert, dies wird hauptsächlich durch bisher nicht näher beschriebene Amidasen mit hoher Kapazität vermittelt.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
German: Orthostatische Hypotonie
Slovak: Orthostatic hypotenzia
German: Der Metabolit NW-1153 ist in klinisch relevanten Konzentrationen ein Substrat für OAT3.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der ParkinsonKrankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
German: Safinamid sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn dass eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.
Slovak: Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit, Probleme beim Ausführen willkürlicher Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Trübung der Augenlinse, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Übelkeit, Stürze.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.
German: Ein Safinamid-Antidot oder eine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Safinamid ist nicht bekannt.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
German: Im Allgemeinen kann Safinamid zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri časť 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" / „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
German: Die Anwendung von Xadago während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Sie sollten beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
German: Impulskontrollstörungen; Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.
Slovak: Porucha impulzívneho správania, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie peňazí a nakupovanie, nekontrolované prejedanie sa a kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inou dopaminergickou liečbou.
German: Safinamid wird vorwiegend über den Urin, ausgeschieden.
Slovak: Safinamid sa vylučuje najmä močom.
German: Rhinorrhö oropharyngeale Schmerzen, oropharyngealer Spasmus
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
German: 36100 Vicenza
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Safinamid bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
German: Die totale Clearance wurde mit 4,6 l/h bestimmt; Safinamid wird also als „low clearance substance" (Wirkstoff mit niedriger Clearance) eingestuft.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
German: Die nachstehende Tabelle umfasst alle Nebenwirkungen in klinischen Studien, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
German: Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
German: Die Untersuchung der Metaboliten ergab drei Wege der Verstoffwechslung von Safinamid.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
German: Bei Studien an Ratten und Kaninchen zur embryo-fötalen Entwicklung wurden bei SafinamidExpositionen des 2- bzw. 3-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen Missbildungen induziert.
Slovak: V embryofetálnych vývinových štúdiách na potkanoch a zajacoch boli malformácie indukované pri expozícii safinamidu 2 a 3-násobne vyššej ako u klinickej expozície u ľudí.
German: Alter (Jahre) (b)
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
German: Dies zeigt, dass Safinamid nach oraler Anwendung fast vollständig resorbiert wird und der First-Pass-Metabolismus zu vernachlässigen ist.
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
German: Die ON-Zeit-Wirksamkeit blieb im Vergleich zum Placebo bis zum Ende der 24-monatigen doppelblinden Behandlungszeit für beide Safinamid-Dosen erhalten.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Bei Affen wurde trotz höherer systemischer Exposition als bei Nagern oder bei Patienten, die die maximale Humandosis erhielten, keine Netzhautdegeneration beobachtet.
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Dopaminerge Nebenwirkungen
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid wird die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Dextromethorphan nicht empfohlen; wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO sa súbežné užívanie safinamidu a dextrometorfánu neodporúča, ale ak je súbežná liečba nevyhnutná, vyžaduje si opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Safinamid wird mit der zustandsabhängigen Hemmung der spannungsgesteuerten Natrium (Na+)-Kanäle und der Modulation der stimulierten Freisetzung von Glutamat in Zusammenhang gebracht.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
German: Der letzte Weg ist die Bildung von „N-dealkylierter Säure" (NW-1689) durch die oxidative Spaltung der Aminbindung von Safinamid (geringer Anteil) oder des primären Safinamidsäure-Metaboliten (NW-1153) (großer Anteil).
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
German: Eine Netzhautdegeneration wurde nach wiederholter Safinamid-Gabe bei Nagern beobachtet, die einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die unterhalb der erwarteten systemischen Exposition bei Patienten liegt, denen die maximale therapeutische Dosis gegeben wird.
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
German: Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten, keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Slovak: Výsledky získané zo štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch nedokázali tumorogénny potenciál spojený so safinamidom pri systémovej expozícii do 2,3 až 4,0-krát vyššej ako očakávaná systémová expozícia u pacientov užívajúcich maximálnu terapeutickú dávku.
German: Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovak: Ak poškodenie pečene u pacientov pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má ukončiť (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
German: Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-BHemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.
Slovak: K príznakom nadmernej inhibície MAO-B (zvýšenie hladiny dopamínu) môžu patriť hypertenzia, posturálna hypotenzia, halucinácie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie a dyskinéza.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
Slovak: Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
German: OFF -Zeit(Std.) (c)
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
German: Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ONPhasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Slovak: U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON", keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF", keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.
German: Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAOHemmern berichtet.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní petidínu a inhibítorov MAO.
German: Aufgrund seiner hohen Resorption ist Safinamid als Substanz mit hohem Permeationsvermögen zu klassifizieren.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
German: 20091 Bresso (MI) - Italien Tel.: +39 02 665241
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko Tel: +39 02 665241
German: Insbesondere sollte die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Fluoxetin oder Fluvoxamin vermieden werden oder diese Arzneimittel sollten, sofern eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, in niedriger Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom sa však má predchádzať, avšak ak je táto súbežná liečba nevyhnutná, lieky sa majú podávať v nízkych dávkach (pozri časť 4.5).
German: Xadago sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Slovak: Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
German: Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
German: In-vitro-Stoffwechselstudien ergaben Hinweise darauf, dass es durch Safinamid in Konzentrationen, die für Dosierungen beim Menschen relevant sind (Cmax des freien Safinamids 0.4 µM bei 100 mg/Tag), keine wesentliche Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A3/5 gab.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
German: Basalzellenkarzinom Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
German: Erektile Dysfunktion benigne Prostatahyperplasie, Erkrankungen der Brust, Brustschmerzen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
German: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xadago einnehmen: - Wenn Sie Leberprobleme haben.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xadago, obráťte sa na svojho lekára - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
German: Verbesserung des UPDRS
Slovak: 30% zlepšenie v UPDRS III p-hodnota
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Slovak: Opis zvolených nežiaducich reakcií
German: Ein weiterer Weg ist die oxidative Spaltung der Etherbindung, bei der „O-debenzyliertes Safinamid" (NW-1199) gebildet wird.
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
German: Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Safinamid bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion eingeleitet wird.
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
German: Safinamid Placebo Safinamid Placebo Safinamid 100 (Tag)
Slovak: safinamid safinamid safinamid Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
German: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
German: Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung der Behandlung mit Safinamid in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xadago eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Xadago Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, erweiterte Pupillen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie, erhöhter Appetit, Hypercholesterolämie Hyperglykämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
German: Männliche Ratten zeigten bei Expositionen über dem 1,4-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine geringfügig abnorme Morphologie und eine verringerte Geschwindigkeit von Spermienzellen, die sich jedoch nicht auf die Fertilität der männlichen Ratten auswirkten.
Slovak: Samčie potkany vykazovali mierne abnormálnu morfológiu a zníženie rýchlosti spermií pri expozíciách prevyšujúcich očakávanú expozíciu u ľudí 1,4-krát.
German: Die Safinamid-Exposition war bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung geringfügig erhöht (30 % bei der AUC), während die Exposition bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um etwa 80 % zunahm (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
German: Wie ist Xadago einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Xadago
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
German: Impulskontrollstörungen (IKS)
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)