FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Bulgarian: Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как действа Symtuza?
Maltese: Kif jintuża Symtuza?
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Maltese: • Periodic safety update reports
Bulgarian: Възраст <50 години ≥50 години
Maltese: Età < 50 sena ≥ 50 sena
Bulgarian: Първични PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Bulgarian: (инхибиране на MATE1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир (N = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Bulgarian: Общ холестерол (mmol/l) LDL холестерол (mmol/l) HDL холестерол (mmol/l) Триглицериди (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Bulgarian: клетки/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Bulgarian: Той не е инхибитор на CYP3A4 in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Bulgarian: Лидокаин (за системно приложение)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Bulgarian: EU/1/17/1225/001 - 30 филмирани таблетки EU/1/17/1225/002- 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтрицитабин 200 mg капсули е 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА ТИП 5 (PDE-5)
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Bulgarian: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Bulgarian: 95-1 110), а медианата на CD4+ % е 23% (диапазон: 7-45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Bulgarian: Седмица 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Bulgarian: 6 клетки/l (граници 38 - 1 456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за (отделните) компоненти на Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма TLOVR.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) - частично хидролизиран Талк
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Bulgarian: C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP2D6)
Bulgarian: Разлика в леченията
Maltese: Differenza tat-Trattament
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Bulgarian: Медианата на промяната на eGFRCG е -5,5 ml/min при D/C/F/TAF и -12,0 ml/min при D/C+F/TDF (p < 0.001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: 3 (диапазон:
Maltese: 3 (firxa:
Bulgarian: C]-дарунавир с ритонавир приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза [
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат
Maltese: Darunavir u cobicistat
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Bulgarian: аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Bulgarian: Не се установява настъпване на резистентност към E/C/F/TAF (елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид) до Седмица 48.
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Bulgarian: Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: (индукция на P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Bulgarian: Общо фаза 3
Maltese: Fażi totali 3
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Bulgarian: Участни ци с PDVF, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Bulgarian: етинил естрадиол AUC  30% етинил естрадиол Cmax  14% етинил естрадиол Cmin ND
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Bulgarian: Метаболитни показатели
Maltese: Parametri metaboliċi
Bulgarian: Даклатасвир Ледипасвир Софосбувир
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Bulgarian: Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Bulgarian: Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с плазмения α1-кисел гликопротеин.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Bulgarian: 3 (граници 111-1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Bulgarian: Клиничното изпитване фаза 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) оценява ефикасността на Symtuza при вирусологично потиснати (HIV-1 РНК под 50 копия/ml) пациенти, инфектирани с HIV-1.
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Bulgarian: Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Maltese: Sindrom ta' Riattivazzjoni Immuni
Bulgarian: - Будезонид, флутиказон (за контрол на астма).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Bulgarian: DRV = дарунавир; FTC = емтрицитабин; PDVF = вирусологичен неуспех, определен в протокола; PI = протеазен инхибитор; RAM = мутация, свързана с резистентност; TDF = тенофовир дизопроксил фумарат; TAF = тенофовир алафенамид
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Bulgarian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Bulgarian: Дарунавир показва активност срещу лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 и лабораторни щамове на HIV-2 при остро инфектирани T-клетъчни линии, човешки PBMCs и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50, вариращи от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Bulgarian: - Ден 714 При тези участници са наблюдавани следните стойности на вирусния товар на Седмица 96: 54 копия/ml, 78 копия/ml, 111 копия/ml, 152 копия/ml и 210 копия/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NtRTI) и фосфоноамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Bulgarian: Безопасността на Symtuza при педиатрични пациенти не е изследвана.
Maltese: Is-sigurtà ta' Symtuza f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx investigata.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на дарунавир самостоятелно е 88,1 ± 59,0 l (средно ± SD) и се повишава до 131 ± 49,9 l (средно ± SD) при наличие на 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни нарушения) - Кларитромицин (антибиотик) - Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, (за лечение на гъбични инфекции).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат при неинфектирани с HIV-1 лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati b'HIV-1 b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi B ta' Child-Pugh).
Bulgarian: Други лекарства и Symtuza
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Bulgarian: Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.
Bulgarian: Впоследствие тенофовир се фосфорилира вътреклетъчно до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и колоиден силициев диоксид.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид се достигат съответно след 4,00, 4,00, 2,00 и 1,50 часа след приложението.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide filplażma nkisbu 4.00, 4.00, 2.00, u 1.50 siegħa wara l-għoti tad-doża, rispettivament.
Bulgarian: Наблюдавана на Седмица 36 M184M/I/V, придаваща резистентност към FTC.
Maltese: F'ġimgħa 36 ġiet osservata M184M/I/V, li tagħti reżistenza għal FTC.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 подтип B е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, PBMCs, първични моноцитни/макрофагни клетки и CD4+-T лимфоцити.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Bulgarian: Дроспиренон етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития на салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi b'salmeterol, inkluż titwil tal-intervall QT, palpitazzjonijiet u takikardija tassinus.
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Buspirone
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/Лумефантрин
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Bulgarian: Употребата на Symtuza при пациенти в юношеска възраст, нелекувани с АRT, от 12 години до < 18 години и с тегло най-малко 40 kg се подкрепя от две клинични изпитвания при HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти (TMC114-C230 и GS-US-292-0106).
Maltese: L-użu ta' Symtuza f'pazjenti adolexxenti li qatt ma kienu ħadu ART qabel mill-età ta' 12-il sena sa < 18-il sena, u li jiżnu mill-anqas 40 kg huwa sostnut minn żewġ provi f'pazjenti pedjatriċi infettati blHIV-1 (TMC114-C230 u GS-US-292-0106).
Bulgarian: Комбинацията на луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Безопасността на компонентите на Symtuza обаче е оценена в клиничното проучване TMC114-C230 (N = 12) за дарунавир с ритонавир и GS-US-292-0106 (N = 50) за комбинация с фиксирана доза, съдържаща елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
Bulgarian: Отстраняване на защитената от деца запушалка
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие чести замаяност
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna uġigħ ta' ras komuni sturdament
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и "JG" от другата страна.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: HIV-1 изолати с K65R мутация имат нискостепенна намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Bulgarian: Честота на вирусологичен ребаунд, определен по протокола (95% CI)
Maltese: Rata tal-Virus li Jfiġġ mill-Ġdid wara t-Trattament Ddefinita mill-Protokoll (95% CI)
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстрати на CYP3A като дарунавир, чиято бионаличност е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви на базата на естрогени и хормонозаместителна терапия.
Maltese: - Kontraċettivi tal-ormoni abbażi tal-estroġen u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Будезонид
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Bulgarian: p < 0,001 за всичките 4 липидни показателя при сравняване на D/C/F/TAF спрямо D/C + F/TDF на Седмица 48 Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
Maltese: p < 0.001 għall-kull waħda mill-4 parametri tal-lipidi meta wieħed iqabbel D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF f'Ġimgħa 48 M'hemmx data disponbbli għall-kumparatur wara Ġimgħa 48
Bulgarian: Фармакокинетиката на Symtuza не е проучена при педиатрични пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Symtuza ma ġietx investigata f'pazjenti pedjatriċi.