FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 24 ugers behandling oplevede Naglazyme-behandlede patienter en 92 ± 40 m forbedring i den afstand, de kunne gå i løbet af 12 minutter, i forhold til patienter i placebo-gruppen (p = 0,025).
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Danish: Tidsfrist, dato
Romanian: Data limită
Danish: Årsagen til hepatisk toksicitet (galdegangshyperplasi / periportal inflammation), som blev observeret ved klinisk relevante doser i gentagen dosis toksicitetsforsøg med aber, kendes ikke.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
Danish: Efter 24 ugers behandling var middel ( Standard Deviation [SD]) maksimumplasmakoncentrationen (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml, og middel ( SD) areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-t) var 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Danish: Du kan finde yderligere information om Naglazyme på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Danish: Vand til injektioner,
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Danish: Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcţie de greutatea corporală a pacientului, iar flacoanele trebuie scoase din frigider cu aproximativ 20 de minute înainte, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Danish: I de kliniske forsøg med Naglazyme kunne IAR'erne sædvanligvis håndteres ved at afbryde infusionen eller nedsætte infusionshastigheden samt ved at (for-) behandle patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), hvilket gjorde det muligt for patienten at fortsætte behandlingen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra Naglazyme, RLP au putut fi, de regulă, menţinute sub control prin întreruperea perfuziei sau micşorarea vitezei acesteia, precum şi prin tratarea anterioară a pacientului cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol), permiţând acestuia să continue tratamentul.
Danish: Behandlede patienter oplevede desuden en gennemsnitlig reduktion i udskillelsen af glycosaminoglycan i urinen på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfejl [SE]) efter 24 ugers behandling i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Danish: Ét hætteglas af 5 ml indeholder 5 mg galsulfase.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001 1 hætteglas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/324/001 1 flacon
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Romanian: • durere (inclusiv la nivelul urechii,
Danish: Højere antistofniveauer (≥ 65610 DF) vil blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den potentielle indflydelse på effekten.
Romanian: Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie de Diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii.
Danish: Hvis du har glemt at få Naglazyme
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Danish: Hvis en læge mistænker en IgE-medieret reaktion, rådes han/hun ifølge protokollen til at anmode om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører prøver til at bekræfte tilstedeværelse af IgE-antistof.
Romanian: În cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Danish: De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost umflarea feţei şi febră (foarte frecvente); pauze mai mari decât pauzele normale între două respiraţii consecutive, dificultăţi în respiraţie, astm bronşic şi urticarie (frecvente); şi umflarea limbii şi a gâtului şi reacţii alergice grave la acest medicament (cu frecvenţă necunoscută).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate perfuzării
Danish: Farmakokinetikken af galsulfase blev evalueret hos 13 patienter med MPS VI, som modtog 1 mg/kg galsulfase som en 4 timers infusion.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale galsulfazei au fost evaluate la 13 pacienţi cu MPZ VI cărora li s-a administrat o doză de 1 mg/kg galsulfază sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore.
Danish: Faryngitis1, gastroenteritis1
Romanian: Faringită1, gastroenterită1
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Danish: Iværksættelse af positivt luftvejs-tryk (positive-airway pressure) under søvn samt potentiel trakeostomi i klinisk passende situationer bør ligeledes overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare instituirea unui regim de presiune respiratorie pozitivă în timpul somnului, precum şi posibilitatea practicării traheostomiei în situaţiile clinice care indică această necesitate.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Danish: Der er ingen evidens for særlige overvejelser, når Naglazyme administreres til den pædiatriske population.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Danish: Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Danish: Dette skal tages i betragtning i forbindelse med behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige revurderingsrapporter.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Danish: Hætteglas (type I glas) med en prop (silikoniseret chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium) med en flip-off hætte (polypropylen).
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutil siliconat) şi capsă (aluminiu) cu capac detaşabil
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende gravide kvinder, der har været behandlet med Naglazyme.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele soluţii limpezi şi incolore care nu prezintă particule vizibile.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu vă administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Danish: I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
Romanian: În cazul administrării Naglazyme, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze mai întâi o medicaţie preliminară (antihistaminice, cu sau fără antipiretice) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei RLP.
Danish: De forsøgspersoner, hvis prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på neutraliserende aktiviteter.
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Romanian: De asemenea, apariţia anticorpilor nu este predictivă pentru eficacitatea scăzută, cu toate că subiecţii cu răspuns limitat în ceea ce priveşte parametrii de rezistenţă sau valorile glicozaminoglicanilor (GAG) urinari au avut tendinţa de a prezenta titruri maxime ale anticorpilor anti-galsulfază mai mari în comparaţie cu cei cu răspuns bun.
Danish: • Dårlige reflekser
Romanian: • scăderea reflexelor
Danish: Brug ikke Naglazyme: - Hvis du har oplevet alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for galsulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naglazyme, og næste indgivelse af medicinen ikke var en succes.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă aţi prezentat reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe sau care pun viaţa în pericol, la galsulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale Naglazyme şi readministrarea medicamentului nu a înregistrat succes.
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Naglazyme, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: • Nedsat hørelse
Romanian: • diminuarea auzului
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Hvis du har glemt af få en Naglazyme-infusion, bør du kontakte din læge.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Naglazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: Alvorlig eller potentiel livstruende overfølsomhed er kontraindikation for fornyet udsættelse for stoffet, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Danish: Én ml Naglazyme indeholder 1 mg galsulfase.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der optræder under infusionen, eller indtil afslutningen af infusionsdagen (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Romanian: O reacţie legată de perfuzie reprezintă orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: Hvis du får sådanne reaktioner, skal du omgående kontakte en læge.
Romanian: În momentul în care manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Danish: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Danish: De sekundære endepunkter var hastigheden af hvor mange trin patienten kunne gå op ad i tre minutter samt den urinære glycosaminoglycan udskillelse fra behandlede patienter sammenlignet med placebo-gruppen ved uge 24.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: Forberedelse til Naglazyme-infusion (der skal anvendes aseptisk teknik)
Romanian: Pregătirea perfuziei cu Naglazyme (prin utilizarea tehnicii aseptice)
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Romanian: Apnee1, tuse, insuficienţă respiratorie, astm bronşic, bronhospasm
Danish: Naglazyme bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Brug ikke Naglazyme, hvis du ser partikler i opløsningen.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Danish: De tre kliniske studier udført med Naglazyme fokuserede på at vurdere de systemiske manifestationer af MPS VI såsom udholdenhed, bevægelighed i led, ledsmerte og -stivhed, obstruktion af de øvre luftveje, manuel behændighed og synsskarphed.
Romanian: Cele trei studii clinice efectuate cu Naglazyme s-au concentrat asupra evaluării manifestărilor sistemice ale MPZ VI, cum ar fi rezistenţa, mobilitatea articulară, durerea şi rigiditatea articulară, obstrucţia căilor aeriene superioare, dexteritatea manuală şi acuitatea vizuală.
Danish: Hypertension1
Romanian: Hipertensiune arterială1
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Romanian: • respiraţii accelerate
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Danish: Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
Danish: Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
Romanian: Pentru o singură utilizare Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 persoană din 10):
Danish: Det bør overvejes at anvende 100 ml infusionsposer til patienter, som er følsomme over for væske-overload, og som vejer mindre end 20 kg. I sådanne tilfælde bør infusionshastigheden (ml/min) nedsættes således, at den totale varighed ikke bliver mindre end 4 timer.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă susceptibilitate de supraîncărcare lichidiană şi cu greutate corporală mai mică de 20 kg, trebuie luată în considerare utilizarea pungilor de perfuzie de 100 ml; în asemenea cazuri, viteza de perfuzie (ml/min) trebuie scăzută astfel încât durata totală a perfuziei să nu scadă sub 4 ore.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-konventionen for hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţele de apariţie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 studie med 39 MPS VI patienter i alderen fra 5 til 29 år.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 flacoane cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/5 ml
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Danish: Håndtering i forbindelse med kompromitterede luftveje
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienţilor cu căi respiratorii compromise