FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 223 pazjent (Sellier), pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod modifikat ta' 35 mg trimetazidine (b.i.d.) miżjuda ma' 50 mg atenolol (o.d.) għal 8 ġimgħat ipproduċiet żieda sinifikanti (+34.4 s, p=0.03) fil-ħin sa depressjoni ta' 1 mm fis-segment ST fit-testijiet tal-eżerċizzju, f'sottogrupp ta' pazjenti (n=173), meta mqabbel malplaċebo, 12-il siegħa wara t-teħid tal-mediċina.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sa depressjoni ta' 1 mm fis-segment ST +33.4 s, p=0.003, ħin sal-bidu ta' anġina +33.9 s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaħdmu malajr/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' [30-60] ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta' 20 mg jew 1 ml (20 qatra) ta' soluzzjoni għall-qtar orali darbtejn kuljum, jiġifieri waħda filgħodu u waħda filgħaxija waqt l-ikel.
Czech: BEZPEČNOST
Maltese: SIGURTÀ
Czech: Oftalmologie
Maltese: Oftalmoloġija
Czech: ÚČINNOST Angina pectoris
Maltese: EFFIKAĊJA Anġina pectoris
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Czech: Účinnost trimetazidinu byla dále shrnuta v rámci nové síťové metaanalýzy zahrnující 358 klinických studií a 27 058 pacientů.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Czech: K doložení klinického přínosu trimetazidinu při léčbě závrati byly provedeny tři studie v porovnání s betahistinem (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Maltese: Saru tliet studji f'konfront ma' betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Maltese: Otoloġija - Widnejn, Imnieħer u Griżmejn (ENT)
Czech: Z pacientů zařazených do studie VASCO trpělo i přes pravděpodobné onemocnění koronárních tepen chronickou stabilní anginou pectoris méně než 50 % osob.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním profilem byli významně starší (průměrný věk: 74,8 let) než pacienti s oftalmologickým (70,3 let) nebo ORL profilem (63,5 let).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Czech: Studie TRIMPOL-II (2001), studie Sellier (2003) a revidovaná data ze studie VASCO (2011) však poskytují doklady na podporu indikace trimetazidinu jako doplňkového léčiva ke stávající terapii u symptomatických pacientů s anginou pectoris.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
Czech: Byl zaznamenán také významný rozdíl v čase do nástupu anginy pectoris (p = 0,049).
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' differenza konsiderevoli fil-ħin ta' meta bdiet l-anġina pectoris (p=0.049).
Czech: Nejnovější studie z roku 1999 provedená s trimetazidinem 35 mg (Francie, ARMD 2) se týká vysokého počtu pacientů sledovaných po dobu 3 až 5 let.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Czech: Z těchto devíti studií byly tři studie nekomparativní (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tři byly krátkodobé (do 3 měsíců) komparativní studie provedené v porovnání s přípravky používanými v době provádění těchto studií, např. cinnarizinem nebo piridoxilátem, které již v současnosti nejsou oftalmology považovány za možné terapie při léčbě nebo prevenci onemocnění sítnice či glaukomu; dvě studie (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988) byly provedeny ve srovnání s placebem.
Maltese: Fost dawn id-disa' studji, tlieta ma kinux studji komparattivi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tlieta kienu studji komparattivi fuq żmien qasir (sa tliet xhur) magħmula f'konfront ma' prodotti użati fiż-żmien ta' dawn l-istudji eż. cinnarizine, piridoxilate li ma għadhomx ikkunsidrati bħala terapiji ppreferuti mill-oftalmologi għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard tarretina jew glawkoma; żewġ studji saru f'konfront ma' plaċebo (Couderc, 1984 u Aron-Rosa, 1988).
Czech: Ve skupině symptomatických pacientů (n = 1 574) však trimetazidin (140 mg) významně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s oproti + 13,1 s u placeba, p = 0,001) i čas do nástupu anginy pectoris (+ 46,3 s oproti + 32,5 s s placebem, p = 0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že trimetazidin je spojen s výskytem Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků,
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li trimetazidine huwa assoċjat mal-okkorrenza tas-sindromu ta' Parkinson u sintomi relatati.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou registrovány v 21 členských státech Evropské unie.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Czech: V rámci jedné preskripční studie ve Francii bylo zjištěno, že z celkového počtu případů, kdy byl trimetazidin předepisován, jich 45,3 % připadalo na kardiovaskulární indikace, 30 % na ORL indikace a 0,4 % na oftalmologické indikace.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Czech: Tři krátkodobé (do 3 měsíců) studie provedené ve srovnání s tehdejšími referenčními léky (např. s cinnarizinem nebo piridoxilátem) zahrnují malý počet pacientů (studie Cornand (1982): n = 19, Cordella (1982): n = 24, Perdriel (1988): n = 8) s velmi heterogenními nebo špatně definovanými patologiemi.
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Czech: Studie také směšovaly ORL patologie a symptomatologie s jinými etiologiemi, jako je tinnitus, různé typy vertiga nebo hluchoty.
Maltese: Ħalltu wkoll patoloġiji tal-ENT ma' sintomatoloġiji minn etjoloġiji differenti bħal tinnite, tipi differenti ta' sturdament jew telf ta' smigħ.
Czech: Studie VASCO prokázala ve skupině symptomatických pacientů významný rozdíl mezi účinkem nejvyšší dávky trimetazidinu (140 mg) a placeba na ergometrické parametry.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Czech: Ve studii TRIMPOL II, což byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 426 pacientů, zlepšil ve srovnání s placebem trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg podávaných dvakrát denně) po dobu 12 týdnů statisticky významně parametry zátěžových testů a klinické příznaky: celková doba zátěže + 20,1 s, p = 0,023, celková zátěž + 0,54 MET, p = 0,001, čas do deprese ST segmentu o 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, čas do nástupu anginy pectoris + 33,9 s, p < 0,001, počet ataků anginy pectoris za týden +0,73, p = 0,014, a spotřeba krátkodobě působících nitrátů za týden - 0,63, p = 0,032, bez hemodynamických změn.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Czech: Výsledky této studie neprokazují u pacientů trpících věkově podmíněnou makulární degenerací žádný klinický přínos trimetazidinu ve srovnání s placebem při prevenci bilateralizace chorioidální neovaskularizace, což je hlavní hodnoticí kritérium zvolené pro prokázání klinického přínosu trimetazidinu 35 mg při zpomalování progrese věkově podmíněné makulární degenerace (ARMD).
Maltese: Ir-riżultati minn dan l-istudju ma enfasizzaw lebda benefiċċju kliniku ta' trimetazidine meta mqabbel mal-plaċebo fil-prevenzjoni talbilateralizzazzjoni tan-neovaskularizzazzjoni korojdali f'pazjenti li jbatu minn deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età, il-kriterju prinċipali ta' evalwazzjoni magħżul sabiex jintwera lbenefiċċju kliniku ta' trimetazidine 35 mg sabiex irażżen il-progressjoni ta' deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età (ARMD).
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
Maltese: Sigurtà/klinika
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Czech: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Czech: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Maltese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: 46015 Valencia
Maltese: 46015 Valencia Spain
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Maltese: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Czech: 28036 MADRID
Maltese: 28036 MADRID Spain
Czech: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Maltese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Czech: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Czech: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Maltese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Maltese: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Maltese: Helm Portugal, Lda.
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Maltese: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Czech: Bulharsko Mylan S.A.S.
Maltese: Mylan S.A.S.
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Czech: Perorální kapky, roztok
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Czech: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Czech: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Czech: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 10 ampulek
Maltese: 10 ampulli
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Czech: 6 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 6 ml
Czech: (viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Maltese: ATRA + TRISENOX (n=77)
Czech: (např. amfotericin B)
Maltese: amphotericin B)
Czech: Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Czech: - dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost
Maltese: - deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Czech: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Czech: 4 cyklech.
Maltese: 4 snin.
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Czech: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Czech: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Czech: (elektrokardiogram, EKG).
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Czech: Léčivá látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Maltese: vitamina B1.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové (PML/RAR alfa).
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta'
Czech: Není známo*
Maltese: Doża ta'
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Czech: Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2 ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-transretinová Relabující/refrakterní APL
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid APL li tirkadi/refrattarja
Czech: TRISENOX byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku TRISENOX v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Czech: 3/µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA),
Maltese: flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA)
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 - 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Czech: Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet