FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Finnish: 1) Miten Benlysta liuotetaan
Estonian: 1) Kuidas Benlysta't lahustada
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritult
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Estonian: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid ja ülitundlikkus: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemseid reaktsioone ja ülitundlikkust on üldjuhul täheldatud ravimi manustamise päeval, kuid ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ka mitmeid päevi pärast ravimi manustamist.
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Finnish: Vaste, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Estonian: • Torgake nõel kiire liigutusega väikese (45°) nurga all üleni nahavolti.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Estonian: Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Finnish: Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Säilytys
Estonian: Säilitamine
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Estonian: • mõtlemishäired;
Finnish: • korkea kuume
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Estonian: Mitteametlikus menstruaaltsükli uuringus emasloomadel ei täheldatud belimumabiga seotud muutusi.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli belimumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 108 µg/ml.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Estonian: Aeg Benlysta lahustamisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi kokku ületada 8 tundi.
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Estonian: 400 mg infusioonilahuse valmistamine
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Estonian: Kuidas Benlysta't kasutatakse
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
Estonian: Kehakaal/kehamassiindeks (KMI)
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Estonian: 31. detsember
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Estonian: Ligikaudu 7 aastat hiljem täheldati IgG taseme 28% vähenemise mediaani, kus 1,6%-l uuritavatest tekkis IgG taseme langus alla 400 mg/dl.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Finnish: • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: Jos saat näitä oireita, erityisesti, jos saat useamman niistä samanaikaisesti: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Finnish: Terapeuttista seurantaa suositellaan, kun belimumabi-lääkitys aloitetaan tai lopetetaan potilailla, joita on hoidettu CYPsubstraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jolloin annos on yksilöllisesti säädetty (esim. varfariini).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääke
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Estonian: Enne Benlysta'ga ravi alustamist peavad arstid hindama depressioonija suitsiidiriski patsiendi varaema haigusloo ja praeguse psühhiaatrilise seisundi põhjal ning jätkama patsientide jälgimist ravi ajal.
Finnish: Benlystan yliannostuksesta on vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Finnish: Ylipainoisten, jotka saivat 10 mg/kg belimumabia, lisääntynyt altistus ei johtanut yleensä ottaen haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten määrän lisääntymiseen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Finnish: (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja olla epämiellyttävää.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
Estonian: B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Finnish: Ei tunneta.
Estonian: Teadmata.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud arvul eakatel patsientidel.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Estonian: Allergilised reaktsioonid - te vajate kohest arstiabi Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni.
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Estonian: Kardiolipiini vastane IgA antikeha oli 52. nädalal vähenenud 37% (p=0,0003), kardiolpiini vastane IgG antikeha 26% (p=0,0324) ja kardiolipiini vastane IgM antikeha 25% (p=NS, 0,46).
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Finnish: Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 5 %:lla potilaista sekä Benlysta- että plaseboryhmässä; näistä vakavia opportunisti-infektioita oli Benlysta-ryhmässä 0,4 % ja plaseboryhmässä 0 %.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Estonian: On tõenäoline, et Benlysta võib erituda rinnapiima.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks lööve, naha punetus, sügelus või turse Benlysta süstimise kohas.
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Estonian: Infektsioonid, mida esines vähemalt 3%-l Benlysta't saanud patsientidest ja vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseebo puhul, olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, bronhiit ja bakteriaalne kuseteede infektsioon.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske reaktsiooni tekkimisel tuleb Benlysta manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.2).