FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: How to submit: Registration & Training
Bulgarian: Регистрация и обучение
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Bulgarian: За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
English: What to submit: Information on medicinal products
Bulgarian: Информация относно лекарствените продукти
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Bulgarian: изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Bulgarian: Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
English: When to submit
Bulgarian: Кога трябва да се подаде информацията
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Bulgarian: Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат в ЕМА информация относно всички лекарствени продукти, за които притежават разрешение за употреба в ЕИП, тоест:
English: • nationally authorised medicinal products;
Bulgarian: разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
English: Why submit: Scope
Bulgarian: Обхват
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Bulgarian: ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
English: • centrally authorised medicinal products;
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Bulgarian: За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Bulgarian: За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
English: You may need to read it again
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново;
English: Mitratapide has no central effect.
Bulgarian: Mitratapide няма централен ефект.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Bulgarian: След това храненето трябва да става съобразно енергийните изисквания за поддържане (изчислява се от ветеринарния лекар).
English: • significant loss of appetite.
Bulgarian: значителна загуба на апетит.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Bulgarian: : в съответствие с препоръчаната схема на лечение
English: No specific antidote is available.
Bulgarian: Няма конкретен антидот.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и основно чрез изпражненията.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Bulgarian: В повечето случаи тези ефекти са леки и преходни.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Bulgarian: Найважната метаболитна трансформация е сулфоксидацията, при която се образуват три активни метаболита.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти се засилваха с увеличаване на дозата.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Bulgarian: В клиничните изпитвания бяха получени следните проценти за загуба на тегло:
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Bulgarian: Ветеринарят ви лекар ще ви посъветва относно вида храна, от която кучето ще има нужда.
English: Day 36-56
Bulgarian: Ден 36-56
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Bulgarian: Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се смята за странична реакция, освен ако не стане твърде значително.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Bulgarian: В отделни случаи беше наблюдавана и хиперкалиемия.
English: Day 22-35
Bulgarian: Ден 22-35
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Bulgarian: Взаимодействията с други видове лекарствени продукти не бяха специално проучени.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Bulgarian: В общия случай тези показания се нормализираха, или показаха признаци на обратимост, в рамките на две седмици след края на лечението.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се прекъсне и да се потърси ветеринарна помощ, ако наблюдаваната загуба на тегло е сериозна и бърза.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Bulgarian: Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Bulgarian: След като кучето изяде цялата порция, дайте му останалата част от храната.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Bulgarian: По време на първите 21 дни от лечението количеството храна приемано от животното може да остане непроменено.
English: Do not administer Yarvitan:
Bulgarian: Yarvitan не се прилага:
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Bulgarian: Да се използва като част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и подходящи промени в диетата.
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да следи отблизо приема на други лекарствени продукти в допълнение към продукта.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Bulgarian: Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се разглежда като страничен ефект, освен ако не стане много сериозно (т.е., ако кучето спре да се храни два последователни дни).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена по време на бременност и лактация.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Bulgarian: След всяка доза спринцовката трябва да се вади от бутилката.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Bulgarian: Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното:
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени данни*)
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Bulgarian: Този продукт е предписан специално на вашето куче и не трябва да го давате на други.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Bulgarian: В повечето случаи тези ефекти са леки и не траят много дълго.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Bulgarian: Mitratapide и неговите метаболити се свързват много екстензивно (> 99%) с плазмените протеини и се разпространяват в тъканите.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Bulgarian: Това може да се постигне или с обикновена храна за домашни животни, или с нискокалорична (диетична) храна за домашни животни.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към вашия ветеринарен лекар или фармацевт;
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Bulgarian: Mitratapide е мощен инхибитор на микрозомалния триглицерид пренасящ протеин (MTP).
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Bulgarian: Лечението е част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и хранителен режим.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Bulgarian: Терапията с mirtrapide трябва да се ограничи до един лечебен курс за едно куче.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Bulgarian: Лабораторните животни и кучетата абсорбират бързо перорално приложения mitratapide.
English: A colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Безцветен до леко жълт разтвор.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Bulgarian: Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето си:
English: STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти се медиират от MTP подтискане на ниво ентероцити.
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Bulgarian: Използвайте дозиращата пипета, доставена с продукта.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Bulgarian: В клиничните изпитвания третираните животни бързо наддадоха след спиране на лечението, когато храната не беше ограничена.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Bulgarian: Абсорбцията на липидно разтворими лекарствени продукти, използвани едновременно с mitratapide, не е проучена.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Bulgarian: Ето защо, при кучетата, получаващи допълнително лечение, лекарствените взаимодействия трябва да се следят отблизо.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Bulgarian: С цел точно дозиране кучето трябва да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т.е. в началото на всеки лечебен курс).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Bulgarian: Да не се използва при кучета под 18-месечна възраст.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Bulgarian: Моля, уведомете вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема или е приемало наскоро други лекарствени продукти, вкл. и непредписани от ветеринарен лекар.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Bulgarian: Продуктът се прилага перорално на 2 курса от 21 дни с интервал от 14 дни без лечение между тях.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Bulgarian: Mitratapide води и до леко понижаване на апетита, което се свързва с начина му на действие.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Bulgarian: ако кучето е свръхчувствително (алергично) към mitratapide или някоя от другите съставки.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства показват променлива зависимост от дозата и се различават леко между първия и втория курс при триседмично лечение на пълната схема.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: При случаен контакт с очите незабавно изплакнете с обилно количество вода.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета и картона (Годен до).
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Bulgarian: Напълнете спринцовката, издърпвайки буталото, докато достигне маркировката на дозиращата пипета, отговаряща на теглото на кучето.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Bulgarian: При случайно предозиране да се приложи симптоматична терапия.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Bulgarian: Периферно действащи продукти срещу затлъстяване, ATCvet код:QA08AB90
English: Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Yarvitan е безцветен до леко жълт разтвор.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Bulgarian: Лечение нормално хранене хранителен режим хранителен режим
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Bulgarian: След перорален прием, бионаличността на mitratapide (изходно съединение и метаболити) е в диапазона от 55 до 69%, обемът на разпространение е около 5 l/kg.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Bulgarian: ако кучето е под 18-месечна възраст.
English: Clinical observation
Bulgarian: Клинично наблюдение
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Bulgarian: След това кучето трябва да спазва хранителен режим.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Bulgarian: Натрупването на триглицериди в ентероцитите може да доведе до понижен апетит.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Bulgarian: Крайният полуживот в плазмата е 6,3 часа за mitratapide, съответно 9,8 часа и 11,7 за сулфоксидите, и 44,7 часа за сулфоновия метаболит.
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 3 месеца.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Bulgarian: Това води до спиране на приема на хранителни липиди.
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Bulgarian: Следните клинични признаци бяха наблюдавани след прилагане на 3 или 5 пъти по-голяма от препоръчаната доза при кучета: меки или течни изпражнения, повръщане, слюноотделяне, анорексия, тежка загуба на тегло, изтощен вид, обезводняване и бледи лигавици.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs Не се изискват.
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Bulgarian: Дозиращите пипети, доставени с продукта, са градуирани съобразно правилното телесно тегло на кучето.
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Bulgarian: След многократни дози най-високите концентрации са в надбъбречните жлези, черния дроб, йеюнума и бъбрека, но няма наличие в мозъка, което показва, че продуктът няма централен ефект.
English: Once opened, use within 3 months.
Bulgarian: След отваряне годен до 3 месеца.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Bulgarian: Следователно впръскайте продукта със спринцовката в порция храна.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Bulgarian: Употребата при кучета за разплод не е изследвана.
English: • Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете листовката.
English: Butylated hydroxyanisole
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Bulgarian: Прилагането на mitratapide при кучета води до намален прием на хранителни липиди, дозовозависимо намаление на серумния холестерол и триглицеридите, както и до увеличено наличие на съдържащи триглицерид капчици в ентероцитите.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Bulgarian: В лабораторните изследвания бяха установени намалени нива на серумен албумин, глобулин, общ протеин, калций и алкална фосфатаза, както и повишавания на ALT и AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Bulgarian: Като средство за контрол на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Bulgarian: Обичайната доза е веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg).
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Bulgarian: изпитване на ЕС изпитване на САЩ обобщени данни категория загуба на тегло плацебо mitratapide плацебо mitratapide плацебо mitratapide
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм или хиперадренокортицизъм.