FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la gravide.
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Romanian: EXP: DoC + 6 ore
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Dutch: Tabel 1: Definities van regionale corticale opname van tracer (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Romanian: Tabelul 1: Definiţii ale captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
Romanian: După administrarea Neuraceq, trebuie să:
Dutch: Positieve scan
Romanian: Scanare pozitivă
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând software-ul de evaluare OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) (Evaluarea dozei interne în funcţie de organ).
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic la nivelul sistemului nervos central, codul ATC: V09AX06
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Dutch: Negatieve scan
Romanian: Scanare negativă
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Romanian: Imaginile PET sunt evaluate în orientare transaxială, utilizând o scală gri.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel Neuraceq in uw geval moet worden gebruikt.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Neuraceq care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Dutch: Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Romanian: Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Romanian: Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Romanian: RCP complet al Neuraceq este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Romanian: Statusul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Dutch: Ongeveer 4 uur na de injectie kon er geen radioactiviteit meer worden gemeten in bloed.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Dutch: Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten dienen op hun rug te liggen, met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum, centraal in het beeldveld van de PET-scanner liggen.
Romanian: Pacienţii trebuie să stea în poziţie supină cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al aparatului PET.
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
Romanian: De aceea, se impun măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen ontvangt de foetus ook een dosis straling.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Romanian: Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Romanian: Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Romanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Olanda
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Romanian: Uneori poate fi observată o activitate reziduală la nivelul sinusului mediosagital superior, probabil din cauza prezenţei trasorului în sânge.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Romanian: Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Romanian: Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv" şi „negativ".
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Romanian: Fluorul18 are un timp de înjumătăţire fizic de 110 minute.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Dutch: Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Dutch: De toediening van radiofarmaca genereert risico's voor andere personen (met inbegrip van zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) van uitwendige straling of contaminatie door morsen van urine, braken, enz.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice expune alte persoane (incluzând gravidele din cadrul personalului medical) la riscuri provenite din radiaţii externe sau contaminarea prin picături de urină, lichid de vărsătură, etc.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Romanian: S-a emis ipoteza că legarea nespecifică a medicamentului radiofarmaceutic de teaca de mielină cu conţinut lipidic poate contribui la retenţia la nivelul materiei albe.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
Romanian: Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Romanian: Florbetaben (18F) prezintă o legare crescută de proteinele plasmatice (>98,5%).
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Neuraceq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiația ionizantă (protecție din plumb).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga toxicitatea florbetabenului (18F) asupra funcţie de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Dutch: In radioligand-bindingsassays, met gebruik van een breed panel van dierlijke en humane receptoren, ionenkanalen en transporteiwitten, is geen significante binding gevonden.
Romanian: Într-un studiu de legare cu radioliganzi în care s-a utilizat o gamă amplă de receptori umani şi animali, s-a observat o legare nesemnificativă de canalele ionice şi de transportori.
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Neuraceq
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Romanian: O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Dutch: Bij personen met AD vertonen de corticale en striatale gebieden een significant grotere opname dan bij controles.
Romanian: La subiecţii cu BA, regiunile corticale şi striatumul prezintă o captare semnificativ mai mare comparativ cu subiecţii din grupul de control.
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
Romanian: Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Dutch: Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen die getraind zijn in het interpreteren van PET-beelden met florbetaben (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben (18F).
Dutch: Er zijn fouten waargenomen in de beeldinterpretatie bij het schatten van het aantal neuritische bèta-amyloïde plaques in de hersenen, met inbegrip van fout-negatieve en fout-positieve waarnemingen.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcilor nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv rezultate fals-negative şi fals-pozitive.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die opgeleid en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Dutch: Rechtvaardiging van individuele voordelen/risico's Voor elke patiënt moet de stralingsblootstelling te rechtvaardigen zijn door het verwachte voordeel.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.