FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, δακρύρροια ή ερυθρότητα.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
Greek: Τι είναι το Alisade;
Czech: Co je Alisade?
Greek: Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Greek: φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Greek: Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συμπτώματα: καταρροή, μπουκωμένη μύτη, κνησμό και πτέρνισμα.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
Greek: Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Greek: Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alisade;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Greek: δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Alisade είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Greek: Το Alisade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Greek: Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 έως το 3, με μέγιστη συνολική βαθμολογία το 12.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Greek: Κατά κανόνα, η δράση του φαρμάκου ξεκινά οκτώ ώρες μετά από τον πρώτο ψεκασμό.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alisade σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alisade;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
Czech: Jak se přípravek Alisade používá?
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alisade;
Czech: Jak byl přípravek Alisade zkoumán?
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Czech: Příloha III
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Greek: Συμπεράσματα
Czech: Závěry
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Greek: Ιβουπροφαίνη
Czech: Ibuprofen
Greek: Έχει επισημανθεί ότι όλες οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) που συμφωνήθηκαν μετά την επιθεώρηση των BfArM/IGZ είτε έχουν εφαρμοστεί (για κρίσιμες παρατηρήσεις) είτε υπάρχει δέσμευση για την εφαρμογή τους (για άλλες παρατηρήσεις).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Greek: Η επιτροπή CHMP έλαβε υπόψη της αυτά τα δεδομένα, ωστόσο δεν είναι δυνατή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία από μια απλή σύγκριση των προφίλ διάλυσης.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση τριών δοκιμών βιοϊσοδυναμίας, από τις οποίες οι δύο πραγματοποιήθηκαν το 2013 και η μία το 2014.
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Greek: Μια μεταγενέστερη επιθεώρηση από τη MHRA (Μάρτιος 2016) κατέληξε επίσης σε μια κρίσιμη και σε 2 σοβαρές παρατηρήσεις, για τις οποίες έχει ήδη συμφωνηθεί με τους επιθεωρητές η διεξαγωγή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA).
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν να σχεδιαστούν ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Greek: Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας των Κάτω Χωρών πραγματοποίησαν από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) από τις 9 έως τις 12 Μαρτίου 2015 στην Alkem Laboratories Limited, Τμήμα Βιοϊσοδυναμίας, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Ινδία (Αναφορές επιθεώρησης: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
Greek: Καθώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας κάλυπτε όλα τα μέρη της δοκιμής και διαπιστώθηκε και γνωστοποιήθηκε από το ερευνητικό κέντρο μια αστοχία του συστήματος, ειδικότερα σε σχέση με την παρακολούθηση των ΗΚΓ, το BfArM θεώρησε ότι το σύστημα είναι ανεπαρκές και ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλους τομείς της δοκιμής, ακόμη και εάν δεν έχουν ανιχνευτεί.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systém řízení kvality vztahoval na všechny části studie a že zařízení zjistilo a potvrdilo selhání systému zejména ve vztahu k monitorování EKG, považoval ústav BfArM tento systém za nedostatečný a nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v jiných oblastech studie i přesto, že nebyly zjištěny.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Alkem Laboratories Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015·
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Greek: Τα ευρήματα από την εν λόγω επιθεώρηση θέτουν υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2013 και 2014 στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο.
Czech: Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Czech: − žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στην ενότητα 4 της παρούσας έκθεσης.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
Greek: Παρόλο που η Alkem συμφώνησε με τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) και δεσμεύτηκε να τις εφαρμόσει μετά την από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) τον Μάρτιο του 2015, το γεγονός ότι κατά τη δεύτερη επιθεώρηση τον Μάρτιο του 2016 από τη MHRA προσδιορίστηκαν κρίσιμα/σοβαρά ευρήματα κατά την εν λόγω περίοδο, καταδεικνύει περαιτέρω ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου από τη διαδικασία ήταν υποβέλτιστο.
Czech: Ačkoli společnost Alkem s nápravnými a preventivními opatřeními souhlasila a na základě společné inspekce správné klinické praxe v březnu 2015 se zavázala k jejich zavedení, skutečnost, že druhá inspekce provedená orgánem MHRA v březnu 2016 identifikovala v době přetrvávajících obav kritická/významná zjištění, nadále poukazuje na to, že uplatňovaný systém řízení kvality nebyl v daném období optimální.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Alkem.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Czech: Ústav BfArM tudíž usoudil, že tato skutečnost může mít dopad na důvěryhodnost údajů (klinických i bioanalytických) získaných zařízením v době od zahájení první studie v březnu 2013 až do dne provedení inspekce v březnu 2015, a to vzhledem k předpokladu, že do té doby nemohl systém řízení kvality kritické nedostatky v zařízení zjistit, neboť nápravná a preventivní opatření byla zavedena až po inspekci.
Greek: Υπήρχε ένα γενικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, το οποίο περιελάμβανε μια μονάδα διασφάλισης ποιότητας που ήταν υπεύθυνη για τα κλινικά και βιοαναλυτικά μέρη της δοκιμής και υπέβαλλε αναφορές στον Διευθύνοντα Σύμβουλο (CEO) του ιδρύματος.
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Greek: Βάσει των στοιχείων που περιγράφηκαν παραπάνω, το BfArM θεώρησε ότι έπρεπε να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Στις 8 Μαρτίου 2016 το BfArM κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την επιτροπή CHMP να αξιολογήσει την πιθανή επιρροή των ανωτέρω ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας και των φαρμακευτικών προϊόντων που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας βάσει των σχετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο κατά το διάστημα μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Greek: Στο ερευνητικό κέντρο παρατηρήθηκε εκ προθέσεως εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων σε δύο διαφορετικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν το 2013 και το 2014.
Czech: V zařízení došlo v souvislosti se dvěma různými studiemi, které byly uskutečněny v letech 2013 a 2014, k záměrnému zkreslování údajů.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια έκθεση εμπειρογνωμόνων με εκ νέου αξιολόγηση της αρχική μελέτης βιοϊσοδυναμίας που είχε πραγματοποιηθεί από την Alkem, στην οποία συμπεραίνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στα δεδομένα ΗΚΓ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Czech: Platná podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedena v příloze III.
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Czech: S ohledem na zjištění inspekce a závěr, že došlo k celkovému selhání systému řízení kontroly zavedeného v zařízení navzdory skutečnosti, že údaje o EKG v této konkrétní studii nevykazují žádné odchylky, nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v ostatních částech studie a o žádné údaje získané v zařízení od března 2013 do března 2015 se nelze opírat.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému nelze považovat poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, pro které nebyla stanovena bioekvivalence, za příznivý, protože nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generikum extrapolovat bezpečnost a účinnost referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Alkem Laboratories·
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci /
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν κεφουροξίμη και αποτέλεσαν αντικείμενο επανεξέτασης (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma), η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ τεκμηριώθηκε βάσει εναλλακτικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που εκπονήθηκε σε άλλο ίδρυμα (μελέτη 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Czech: U přípravků obsahujících cefuroxim, které byly předmětem přezkoumání (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), byla bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU stanovena na základě alternativní studie bioekvivalence provedené v jiném zařízení (studie 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Greek: Ορισμένοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποστήριξαν ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítali, že farmakovigilanční údaje shromážděné o jejich léčivých přípravcích nepoukazují na žádné problémy, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
Greek: Όσον αφορά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibuprofen Orion, η CHMP θεωρεί ότι ο αιτών δεν τεκμηρίωσε τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, επομένως, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν πληροί επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Co se týče žádosti o registraci přípravku Ibuprofen Orion, výbor CHMP se domnívá, že žadatel neprokázal bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádost o registraci v současné době nesplňuje kritéria pro registraci.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ριλουζόλη και αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης (Riluzole Alkem), ο ΚΑΚ παρείχε ορισμένα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη διάλυσή του, ισχυριζόμενος ότι καθώς τα προφίλ διάλυσης πολλαπλών μέσων της κεφουροξίμης και της ριλουζόλης είναι παρόμοια με εκείνα των προϊόντων αναφοράς, η πιθανότητα βιοϊσοδυναμίας των προϊόντων είναι υψηλή.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího riluzol, který byl předmětem přezkoumání (Riluzole Alkem), předložil některé srovnávací údaje o rozpouštění s tvrzením, že vzhledem k tomu, že profily rozpouštění cefuroximu a riluzolu ve vícero médiích jsou podobné těmto profilům u referenčních léčivých přípravků, je pravděpodobnost bioekvivalence přípravků vysoká.
Greek: Ριλουζόλη
Czech: Riluzol
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί για το Riluzole Alkem.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla pro přípravek Riluzole Alkem stanovena.