FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Italian: Raro proteinuriad
Hungarian: Ritka proteinuriad
Italian: Pazienti con malattia autoimmune
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Italian: - infiammazione oculare.
Hungarian: - szemgyulladás.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Italian: Incluso esito fatale.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Italian: Le caratteristiche basali erano generalmente bilanciate tra i due gruppi.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Italian: Endocrina:
Hungarian: Endokrin:
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Italian: Non è chiara la correlazione tra queste malformazioni ed il trattamento.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Italian: E' noto che l'utilizzo di anticoagulanti aumenti il rischio di emorragie gastrointestinali.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Italian: Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Italian: 14 mesi
Hungarian: 14 hónap
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Italian: Concentrato sterile
Hungarian: Steril koncentrátum
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradah
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
Hungarian: Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Italian: Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Nel corso dei primi due trimestri di gravidanza non sono state identificate reazioni avverse sulla riproduzione correlate al trattamento.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Italian: Faccia riferimento al foglio illustrativo di nivolumab per comprendere l'uso di questo medicinale.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Italian: L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Italian: Può anche insorgere una neuropatia sensitiva.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Italian: Per i pazienti pediatrici le morti sono quelle relative ad eventi verificatisi nello studio entro 30 giorni dall'ultima dose, ad eccezione di "Tutte le morti" che si sono verificate più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Italian: Prima che le sia somministrato YERVOY, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
Hungarian: A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Hungarian: - tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
Hungarian: A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Italian: Calcolo della dose:
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
Hungarian: Legalább 24 hónapos időtartam aránya
Italian: Gli obiettivi di efficacia secondari quali il miglior tasso di risposta complessiva (BORR), malattia stabile (SD), tasso di controllo della malattia (DCR), e sopravvivenza libera da progressione (PFS) si sono basati sui criteri del WHO e sono stati determinati dalla valutazione degli sperimentatori.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Hungarian: A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
Italian: Nel complesso, non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo degli anticorpi e le reazioni avverse.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
Italian: A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Italian: Evento occorso dopo la commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: A dózis/expozició kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Italian: Inoltre, in 2 neonati esposti in utero ad ipilimumab sono state identificate anomalie dello sviluppo esterno o viscerale del sistema urogenitale.
Hungarian: Emellett 2, in utero ipilimumab-expozíciónak kitett újszülött állatnál az urogenitalis rendszer külső és visceralis fejlődési rendellenességeit észlelték.
Italian: Per i pazienti con una storia di patologia autoimmune, vedere anche il paragrafo 4.4.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Italian: Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Italian: Non comune acidosi metabolica
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidosis
Italian: • Breve introduzione ad ipilimumab ( ed obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Cosa contiene YERVOY
Hungarian: Mit tartalmaz a YERVOY?
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento con corticosteroidi renda reversibile la disfunzione ghiandolare.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale umano che non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYPs) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato approssimativamente a 10.000 pazienti in un programma clinico finalizzato a valutare l'utilizzo del farmaco a varie dosi ed in vari tipi di tumore.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
Hungarian: Legalább 12 hónapos időtartam aránya
Italian: Se vi sono segni di insufficienza surrenalica ma il paziente non è in crisi surrenalica, devono essere presi in considerazione ulteriori test inclusi gli esami di laboratorio ed una valutazione con tecniche per immagini.
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immuno-correlati (irARs).
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Italian: CA184332 e CA184338
Hungarian: CA184332 és CA184338
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert be kell adni vagy fel kell hígítani és azonnal be kell adni.
Italian: Si consigliano un trattamento sintomatico (ad es., loperamide, reintegrazione dei fluidi) ed uno stretto monitoraggio.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Italian: I pazienti devono completare l'intero trattamento di induzione (4 dosi) in base alla tollerabilità, indipendentemente dalla comparsa di nuove lesioni o dalla crescita delle lesioni esistenti.
Hungarian: A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.