FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Polish: • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
Slovak: Nepoužitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v pôvodnej škatuľke a injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Polish: • Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Polish: • Nie dotykać igły po usunięciu osłonki.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
Polish: Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml injekčného roztoku.
Polish: : każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl
Polish: Ta różnorodność uzyskanych stężeń hemoglobiny powinna być korygowana dawką produktu, tak by docelowe stężenie hemoglobiny mieściło się w zakresie 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Polish: Podczas kuracji lekiem NeoRecormon
Slovak: Bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu, pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16 667 IU epoetínu beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.
Polish: 5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni • Odczekać 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Polish: W większości przypadków obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
Polish: • Przechowywać strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty (odpady medyczne) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Slovak: Účinky na rast nádoru
Polish: Wpływ na rozrost nowotworu
Slovak: Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.
Polish: Po wkłuciu igły, zmniejszyć ucisk i przytrzymać strzykawkę w miejscu.
Slovak: Z injekčnej striekačky odstráňte kryt.
Polish: Zdjąć ochronny kapturek z ampułko-strzykawki.
Slovak: Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
Polish: (3) Odkazić gumowy korek alkoholem.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt leczniczy z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému).
Polish: • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego).
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
Polish: W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór.
Slovak: V prípade subkutánnej injekcie si potretím alkoholom očistite miesto vpichu.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Polish: 13 Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Slovak: že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
Polish: (4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
Slovak: NeoRecormonom výraznejší ako u pacientov s placebom (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych produktem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Polish: Korzyści z podania produktu NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu, liečba NeoRecormonom sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: NeoRecormon je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek tak ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Polish: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna.
Slovak: Ak sa zaznamenajú zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny draslíka, má sa zvážiť prerušenie podávania NeoRecormonu až do obdobia úpravy hladín.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
Polish: NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Polish: 19 Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.
Slovak: OPC ampulku (One-Point-Cut) podržte modrým bodom smerom nahor.
Polish: (7) Uchwycić ampułkę tak, aby niebieski punkt był skierowany ku górze.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU and NeoRecormon 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
Polish: NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m., NeoRecormon 30000 j.m.
Slovak: Netlačte ani neťahajte piest.
Polish: • Nie naciskać i nie pociągać za tłok strzykawki.
Slovak: Stlačením kože medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožnú riasu.
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Slovak: V rámci indikácie „zvýšenia množstva autológnej krvi": infarkt myokardu alebo mozgová porážka za posledný mesiac pred liečbou, nestabilná angina pectoris, zvýšené riziko hlbokej venóznej trombózy ako napríklad v minulosti venózne tromboembolické ochorenie.
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
Polish: W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0,98 (95%, CI 0,68 do1,40).
Slovak: Nepoužívajte sklenené injekcie, používajte len injekcie z plastu.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8.
Slovak: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000IU naplnená injekčná striekačka
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU and NeoRecormon 6 000 IU naplnená injekčná striekačka
Polish: NeoRecormon 500 j.m., NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m.
Slovak: Gumové viečko
Polish: Zakrzepica przetoki
Slovak: Zvoľte žilu.
Polish: 9 Wybrać żyłę.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciagu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiaga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Slovak: Počas ohrievania na nej ponechajte gumové viečko (vrchnák ihly).
Polish: Na czas dochodzenia do temperatury pokojowej pozostawić osłonkę na igle.
Slovak: injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke epoetín beta
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetyna beta
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Polish: 4 Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Polish: Jak stosować lek NeoRecormon
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon:
Polish: Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:
Slovak: 5 000 IU
Polish: 5000 j.m.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou môže dôjsť počas liečby NeoRecormonom, a to hlavne po intravenóznom podaní, k stredne ťažkému, na dávke závislému, vzostupu počtu trombocytov, ktoré ostávajú v rozpätí normy.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas leczenia produktem NeoRecormon, zwłaszcza podawanego drogą dożylną, może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Polish: • Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Čo NeoRecormon obsahuje
Polish: Co zawiera lek NeoRecormon
Slovak: Injekcie NeoRecormonu potom môže podávať kvalifikovaná zdravotná sestra, lekár alebo iný odborník (Pozri návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľa).
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany przez przeszkoloną pielęgniarkę, lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú na dialýze, zvyčajne dostávajú injekcie pod kožu.
Polish: U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa
Polish: Patrz ulotka informacyjna
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte blízko ihly, ktorú rýchlym pohybom vpichnete do vytvorenej kožnej riasy.
Polish: Uchwycić strzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2) i 1 strzykawkę jednorazowego użytku.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly smerom k valcu injekčnej striekačky.
Polish: Wykonanie zastrzyku podskórnego 11 Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Slovak: Ak zabudnete použiť NeoRecormon Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ak ste si podali príliš malé množstvo, informujte o tom svojho lekára.
Polish: W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 667 IU epoetínu beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 667 j.m.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
Polish: - skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spôsobenej chemoterapiou u pacientov s onkologickým ochorením
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej
Slovak: Zaobchádzanie
Polish: STOSOWANIA
Slovak: Sledovateľnosť NeoRecormonu
Polish: Identyfikacja produktu NeoRecormon
Slovak: U predčasne narodených detí, nie je možné vylúčiť riziko, že erytropoetín spôsobí retinopatiu a z toho dôvodu sa má pri rozhodovaní o použití u predčasne narodených detí opätovne zvážiť riziko voči potenciálnemu prínosu liečby a dostupnosť alternatívnych možností liečby.
Polish: U wcześniaków nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia retinopatią wywołaną przez erytropoetynę.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Polish: Rzeczy niezbędne do wykonania zastrzyku
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Slovak: NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: EMEA/H/C/000116
Polish: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Slovak: EMA/683554/2015
Polish: NeoRecormon EMA/683554/2015
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Slovak: Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).