FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Greek: Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Greek: − Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Greek: • Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Greek: Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Greek: − Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
Greek: • Ο γιατρός θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ σας (μέσω εξέτασης αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zinbryta και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: • Gydymo Zinbryta laikotarpiu ir iki 6 mėn.
Greek: − Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Greek: − Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
Greek: − Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Greek: • Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Lithuanian: nustatytos laikinosios priemonės, apie kurias buvo tiesiogiai pranešta ES sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: • Επίσης, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Lithuanian: • Daugiau informacijos taip pat bus pateikta užbaigus šią peržiūrą.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης του Zinbryta, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες.
Lithuanian: • užbaigus Zinbryta peržiūrą, bus pateikta daugiau informacijos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė kelias laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να τηρούν οι γιατροί.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu buvo informuoti apie laikinąsias priemones, kurias turi taikyti gydytojai.
Greek: • Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική απόκριση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: • Nepasiekus atitinkamo terapinio atsako, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή επικαιροποιημένων οδηγιών σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir atnaujintas rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: Τα εν λόγω προσωρινά μέτρα ελήφθησαν ως μέτρα προφύλαξης για να διασφαλιστεί ότι το Zinbryta εξακολουθεί να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, ενώ η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ βρίσκεται σε εξέλιξη.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių imtasi dėl atsargumo, siekiant užtikrinti, kad Zinbryta ir toliau būtų vartojamas kuo saugiau, kol peržiūrimas jo saugumas kepenims.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, visos tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą; jis priims galutinę nuomonę.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να τη συνεχίσετε ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: • jeigu jums jau taikomas gydymas šiuo vaistu, jūsų gydytojas pasitikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu;
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων και τον τρόπο αναγνώρισής τους.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti informuoti apie galimą rimtų kepenų veiklos sutrikimų riziką ir apie tai, kaip juos atpažinti.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimai.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams, atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται μέτρηση των επιπέδων ALT, AST και χολερυθρίνης.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti ALT, AST ir bilirubino kiekį.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επανεξετάσουν άμεσα τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Zinbryta, προκειμένου να αξιολογήσουν εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για αυτούς.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skubiai peržiūrėti šiuo metu Zinbryta vartojantiems pacientams taikomą gydymą, kad įvertintų, ar šis vaistas vis dar jiems tinkamas.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ηπατικής βλάβης από το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά τον χρόνο της έγκρισής του στην ΕΕ και ελήφθησαν αρκετά μέτρα για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου, όπως η απαίτηση παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και η παροχή ενημερωτικού υλικού σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Apie Zinbryta keliamą kepenų pažeidimo riziką jau buvo žinoma tuomet, kai buvo nuspręsta leisti vartoti šį vaistą ES, ir buvo nustatytos kelios priemonės šiai rizikai valdyti, įskaitant reikalavimą stebėti kepenų veiklą ir sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams pateikti šviečiamąją medžiagą apie kepenų pažeidimo riziką.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia požymiai ir simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Zinbryta εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, έπειτα από επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimo vartojant Zinbryta atvejai buvo nustatyti ankstyvame etape, vos pradėjus gydymą, taip pat po pakartotinių gydymo kursų ir po kelių mėnesių gydymo šiuo vaistu pertraukos.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίζουν να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να τους επιβλέπουν στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Gydytojai turėtų toliau stebėti šį vaistą vartojančių pacientų kepenų veiklą ir atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai.
Greek: Οι περιορισμοί αποτελούν προσωρινά μέτρα ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ.
Lithuanian: Apribojimai taikomi laikinai, kol peržiūrimas vaisto saugumas kepenims
Greek: • Συνιστάται προσοχή πριν από τη χορήγηση Zinbryta σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Lithuanian: • Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis prieš skiriant Zinbryta kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus vaistus ir augalinius papildus.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαία και συχνότερα, εφόσον ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir iki 4 mėnesių po paskutinės vaisto dozės suvartojimo transaminazių ir bilirubino kiekį serume reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Greek: • Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται για ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą uždrausta vartoti pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų veiklos sutrikimas.
Greek: • Κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αναπτύξετε συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα.
Lithuanian: • jeigu vartojant šį vaistą jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
Greek: Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, έχουν πραγματοποιηθεί αλλαγές ως προς τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο, ενώ η συγκεκριμένη επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη:
Lithuanian: Dėl atsargumo, kol vykdoma ši peržiūros procedūra, taikomi toliau nurodyti šio vaisto vartojimo tvarkos pakeitimai:
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινασών του ορού (ALT ή AST) τουλάχιστον διπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (≥ 2 φορές το ULN).
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, ir pacientams, kurių serume transaminazių (ALT arba AST) kiekis bent du kartus viršija viršutinę normos ribą (≥ 2 x VNR).
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε μετά τον θάνατο, λόγω ηπατικής βλάβης (κεραυνοβόλος ηπατική ανεπάρκεια), ενός ασθενούς, ο οποίος συμμετείχε σε μια εν εξελίξει μελέτη παρατήρησης, καθώς και μετά από τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra pradėta po to, kai nuo kepenų pažeidimo (žaibiško kepenų nepakankamumo) mirė į šiuo metu atliekamą stebėjimo tyrimą įtrauktas pacientas ir buvo nustatyti keturi rimto kepenų pažeidimo atvejai.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται για ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης και θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nerekomenduojama pradėti pacientams, sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis, taip pat reikėtų imtis atsargumo priemonių, kai Zinbryta skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti kepenis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει περιορίσει προσωρινά τη χρήση του Zinbryta (δακλιζουμάμπη), ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε κάποια άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) laikinai apribojo vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) vartojimą, numatydama galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: • Taip pat gydymo laikotarpiu reikėtų stebėti visus Zinbryta vartojančius pacientus, siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε τυχόν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Greek: Εάν παίρνετε Zinbryta και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zinbryta ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Greek: • Η τρέχουσα επανεξέταση της ασφάλειας ενεργοποιήθηκε μετά τον θάνατο, λόγω κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, ενός ασθενούς, ο οποίος λάμβανε Zinbryta σε μια εν εξελίξει μελέτη παρατήρησης, καθώς και μετά από τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: • Šiuo metu atliekama saugumo peržiūros procedūra buvo pradėta nuo žaibiško kepenų nepakankamumo mirus šiuo metu atliekamame stebėjimo tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris buvo gydomas Zinbryta, ir nustačius keturis rimto kepenų pažeidimo atvejus.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 14 Ιουλίου 2017 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Greek: • Ως μέτρο προφύλαξης και καθ' όλη τη διάρκεια της επανεξέτασης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, παρά το πλήρες και επαρκές θεραπευτικό σχήμα με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT), ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι δεν δύνανται να ακολουθήσουν άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες.
Lithuanian: • Dėl atsargumo ir kol atliekama peržiūra, Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie, nepaisant gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu, serga labai aktyvia recidyvuojančia liga, ir pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ηπατική βλάβη δεν θα υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Lithuanian: • šiuo vaistu nebus gydomi pacientai, kurių kepenys jau pažeistos;
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Lithuanian: pagal suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas), gydymo indikaciją.
Greek: • Η χρήση του Zinbryta έχει περιοριστεί σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε άλλη θεραπεία, και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο, οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: • Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais;
Greek: Η ασφάλεια του Zinbryta, ενός φαρμάκου για την πολλαπλή σκλήρυνση, τελεί υπό επανεξέταση.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta saugumo peržiūra.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με ηπατική βλάβη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Lithuanian: Be to, šį vaistą draudžiama skirti pacientams, kurių pažeistos kepenys.
Greek: • Η θεραπεία με Zinbryta δεν συνιστάται σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι πάσχουν από αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: • gydymas Zinbryta nerekomenduojamas išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Greek: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με
Lithuanian: Duomenų nėra.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου ή εναλλακτική αιτιολογία σε κανένα από αυτά τα περιστατικά.
Lithuanian: Nė vienu iš šių atvejų nebuvo pranešta apie rizikos veiksnius ar kitą etiologiją.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά σε
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Greek: Τέσσερα νέα σοβαρά περιστατικά κολίτιδας επιβεβαιωμένα από επαγγελματίες υγείας ελήφθησαν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu buvo pranešta apie keturis naujus sunkius kolito atvejus, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Lithuanian: Daklizumabas beta neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος της ΕΕ στο οποίο κυκλοφορεί το Zinbryta, παρέχεται σε όλους τους συνταγογράφοντες ιατρούς εκπαιδευτικό πακέτο, που αποσκοπεί στην πρόληψη ή/και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης (δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρο) και στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την απρόβλεπτη φύση αυτών
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Greek: Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.