FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik
Danish: Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Danish: Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Dutch: • Als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
Danish: Stemplets prop
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Danish: ZIMULTI til personer under 18 år
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Danish: Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
Dutch: Proefpersonen met 5 % gewichtsafname
Danish: Personer med 5 % vægt reduktion
Dutch: Gewichtsbeheersing
Danish: Vægtstyring
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Danish: ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Danish: Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Oral anvendelse.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Dutch: Proefpersonen met 10 % gewichtsafname Verschil (CI 95%)
Danish: Personer med 10 % vægt reduktion Forskel (CI 95 %)
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ZIMULTI
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Danish: Potentiale for rimonabant for påvirkning af andre lægemidler:
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Danish: Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZIMULTI
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Dutch: 5 Hoe bewaart u ZIMULTI Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer De ZIMULTI Yderligere oplysninger
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Danish: Den in vivo hæmmende effekt på CYP2C8 er ikke undersøgt.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Danish: Laboratorie bivirkninger ZIMULTI har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Danish: ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI Sådan skal De bruge ZIMULTI Bivirkninger
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmings-veranderingen met depressieve symptomen
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Danish: Infektioner i det øvre
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZIMULTI
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Dutch: Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant.
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Danish: Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Danish: ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Danish: ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Danish: ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Danish: ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem personligt.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Danish: ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Dutch: Doos van de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten in HDPE-flesjes / etiket van HDPE-flesje voor de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Danish: - Aktivt stof: rimonabant.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ZIMULTI 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Danish: Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ZIMULTI 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Danish: ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Dutch: Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ZIMULTI 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Danish: Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ZIMULTI 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Dutch: Na één jaar werd een gemiddeld gewichtsverlies gezien van 5.3 kg bij ZIMULTI 20 mg versus een gewichtsverlies van 1.4 kg bij placebo (verschil -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ZIMULTI 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: Tag ikke ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: ZIMULTI indeholder:
Dutch: Neem ZIMULTI niet in
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Danish: Andre oplysninger om ZIMULTI:
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Danish: ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI som hjælp til at stoppe rygning.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ZIMULTI.
Dutch: ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Danish: ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter: