FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Slovak: Pacienti liečení Nivolumabom BMS musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Nivolumabu BMS (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Slovak: : 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Czech: Objem koncentrátu přípravku Nivolumab BMS k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg dělená deseti (síla koncentrátu Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Czech: Neotevřená lahvička
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závážné průjmy nebo kolitida (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Czech: stupně) bylo nutné trvale ukončit podávání nivolumabu.
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Slovak: Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Slovak: Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Czech: U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
Slovak: U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku Nivolumab BMS.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a má být zahájena léčba kortikosteroidy.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Slovak: 1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater.
Slovak: Medzi pacientmi s mierou poruchou funkcie pečene a s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Czech: Méně časté polymyalgia rheumatica
Slovak: Menej časté histiocytová nekrotizujúca lymfadenitída (Kikuchiho lymfadenitída)
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nivolumab BMS, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída alebo dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
Czech: K vyléčení došlo u 24 pacientů (83 %), včetně dvou pacientů s nežádoucím účinkem 3.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 24 pacientov (83
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, liečba nivolumabom sa musí natrvalo
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Slovak: Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Czech: Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS sa môže nariediť buď s: 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hnačka, stomatitída, vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Czech: Případy
Slovak: PODMIENKY
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a dysfunkcia obličiek
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Slovak: Jedenásť pacientov dostalo vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 1,1 mg/kg (rozsah: 0,5-4,0) s mediánom celkového trvania 4,3 týždňa (rozsah: 0,6-13,1).
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia, precitlivenosť, reakcie súvisiace s infúziou periférna neuropatia, bolesť hlavy, závrat
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Slovak: V analýze populačnej PK sa hodnotil vplyv poruchy funkcie pečene na CL nivolumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0 × až 1,5 ×
Czech: Reakce související s infuzí
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Czech: Imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce
Slovak: Imunitne podmienená nefritída alebo dysfunkcia obličiek
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu pocit na zvracení pocity únavy nebo slabosti
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Czech: Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová)
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět hypofýzy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu hypofýzy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Czech: Ελλάδα
Slovak: Medzi ne
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
Slovak: Nivolumabom BMS
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět štítné žlázy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať liečba metimazolom.
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Czech: 1 injekční lahvička
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Czech: stupně a ukončeno při stupni 4.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 0,4
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 2 % (5/248), resp. 1,6 % (4/248) pacientů.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2 % (5/248) a 3. stupňa u 1,6 % (4/248) pacientov.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Slovak: Dvaja pacienti vrátane jedného pacienta s prípadom 3. stupňa (tubulointersticiálnej nefritídy) dostali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu) s mediánom začiatočnej dávky 0,8 mg/kg (rozsah: 0,51,2) s mediánom trvania 5,3 týždňa (rozsah: 0,9-9,7).
Czech: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovak: EMA/351429/2015
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Slovak: Tým sa zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, môže byť nutné dávky odložiť alebo úplne zastaviť liečbu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nivolumab BMS bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná do žily počas 60 minút každé dva týždne dovtedy, kým to pre pacienta predstavuje prínos.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivolumab BMS a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa rozšírilo lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli predtým liečení inými protirakovinovými liekmi (chemoterapiou).
Czech: Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
Slovak: Keď sa nivolumab naviaže na receptor PD-1, zablokuje ho a bráni mu vypínať tieto imunitné bunky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea (pocit nevoľnosti), ktoré sú väčšinou mierne až stredne
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nivolumab BMS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nivolumab BMS.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nivolumab BMS sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka.
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Slovak: Priemerný čas prežitia medzi 135 pacientmi, ktorí dostávali liek Nivolumab BMS, bolo približne 9 mesiacov, kým medzi 137 pacientmi, ktorí dostávali docetaxel, to bolo 6 mesiacov.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015.
Slovak: Dňa 20. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nivolumab BMS na trh platné
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).