FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, които са получавали поне 4 цикъла терапия, базирана на платина, при лечението от първа линия, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIOTRIF 40 mg или ерлотиниб 150 mg дневно до настъпване на прогресия.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Bulgarian: При основните проучвания е наблюдавано повишение от степен 3 на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) при 2,4 % (LUX-Lung 3) и 1,6 % (LUX-Lung 8) от пациентите с нормални чернодробни показатели на изходно ниво, които са лекувани с 40 mg/дневно.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC0-∞ żdiedet ftit aktar minn dik proporzjonali fil-medda tad-doża minn 20 mg sa 50 mg ta' GIOTRIF.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи или G719X (N=18), L861Q (N=16), или мутация със субституция S768I (N=8), потвърдената ORR е съответно 72,2%, 56,3% и 75,0%, а медианата на продължителността на отговора е съответно 13,2 месеца, 12,9 месеца и 26,3 месеца.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Bulgarian: Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) върху афатиниб
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Maltese: Disfunzjoni ventrikulari tax-xellug ġiet assoċjata ma' inibizzjoni ta' HER2.
Bulgarian: Афатиниб се свързва ковалентно с всички хомодимери и хетеродимери, образувани от членовете на семейството ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4, и необратимо блокира тяхната сигнализация.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Maltese: L-effikaċja kienet għolja b'mod simili fil-grupp ta' pazjenti li kienu rċivew kimoterapija fil-passat (N =68; ORR 57.4%; PFS medjan minn evalwazzjoni indipendenti 8 xhur).
Bulgarian: Месеци (медиана)
Maltese: Xhur (medjan)
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Bulgarian: Пациентите са били подложени на скрининг за наличие на активиращи EGFR мутации (Del 19 и/или L858R) като е използван PCR китът TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Bulgarian: Всички степени
Maltese: Kwalunkwe Grad
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Maltese: ADRs komuni ħafna f'pazjenti kkurati b'GIOTRIF li seħħew f'mill-inqas 10% tal-pazjenti fil-prova LUX-Lung 3 u LUX-Lung 7 qed jintwerew fil-qosor skont il-Grad ta' Kriterji Komuni tat-TossiċitàIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) f'Tabelli 3 u 4.
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Maltese: Afatinib jeħel mal-proteini kemm b'mod mhux kovalenti (twaħħil tradizzjonali mal-proteini) u b'mod kovalenti.
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95%CI) valur p il-valur p għal PFS/OS ibbażat fuq test tal-log-rank stratifikat
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Maltese: L-esponiment għal afatinib żdied b'mod moderat bi tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina (CrCL, ikkalkulata skont Cockcroft Gault), i.e. għal pazjent bi CrCL ta' 60 jew esponiment ta' 30 mL/min (AUCτ,ss) għal afatinib żdied bi 13% u 42%, rispettivament, u naqas b'6% u 20% għal pazjent b'CrCL ta' 90 jew 120 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjent bi CrCL ta' 79 mL/min (CrCL medjana tal-pazjenti fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti analizzati).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'afatinib ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Maltese: GIOTRIF pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва употреба на мощните инхибитори на P-gp (включително, но не само, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол, итраконазол, еритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон) чрез приложение на максимален интервал, за предпочитане 6 часа или 12 часа преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Maltese: Għalhekk, hu rakkomandat li tagħti inibituri qawwija ta' P-gp (li jinkludu, iżda mhumiex limitati għal ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, u amiodarone) billi jintuża dożaġġ imqassam fuq perjodi ta' ħin, preferibbilment wara 6 jew 12-il siegħa wara GIOTRIF (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Maltese: Fi żmien l-analiżi, l-14 ta' Novembru 2013, 176 pazjent (76.5%) fil-grupp tal-istudju b'afatinib u 70 pazjent (60.9%) fil-grupp tal-istudju bil-kimoterapija esperjenzaw episodju li kkontribwixxa għall-analiżi tal-PFS, jiġifieri progressjoni tal-marka kif iddeterminata permezz ta' evalwazzjoni indipendenti ċentrali jew mewt.
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
Maltese: ADRs komuni ħafna f'pazjenti kkurati b'GIOTRIF li seħħew mill-inqas f'10% tal-pazjenti fil-prova LUX-Lung 8 huma mogħtija fil-qosor mill-Grad tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni tan-National Cancer Institute (NCI-CTC) fit-Tabella 5.
Bulgarian: Пуснете таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от 15 минути, докато таблетката се разтвори на много малки частици.
Maltese: Itfa' l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna.
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Bulgarian: Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на P-gp, понижава плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC0-∞) и с 22 % (Cmax) след приложение на еднинична доза от 40 mg GIOTRIF.
Maltese: Kura minn qabel b'rifampicin (600 mg darba kuljum għal 7 ijiem), induttur qawwi ta' P-gp, naqqas l-esponiment tal-plażma għal afatinib b'34% (AUC0-∞) u 22% (Cmax) wara l-għoti ta' doża waħda ta' 40 mg ta' GIOTRIF.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Maltese: Madwar 2% tad-doża ta' afatinib ġiet metabolizzata minn FMO3 u l-N-demethylation dipendenti fuq CYP3A4 kien baxx wisq biex jiġi osservat b'mod kwantitattiv.
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jixbhu lil ILD ġew irrappurtati f'0.7% tal-pazjent ikkurati b'GIOTRIF fil-provi kliniċi kollha (inkluż 0.5% tal-pazjenti b'reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 CTCAE li jixbhu lil ILD).
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom kampjun ta' tumur b'mutazzjoni EGFR kategorizzata jew bħala tneħħija ta' exon 19 (58%) jew bħala sostituzzjonijiet ta' exon 21 L858R (42%).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Maltese: Doża eċċessiva f'2 adolexxenti b'saħħithom li kienet tinvolvi l-inġestjoni ta' 360 mg kull wieħed ta' afatinib (bħala parti minn inġestjoni ta' mediċina mħallta) ġiet assoċjata ma' avvenimenti avversi ta' dardir, rimettar, astenja, sturdament, uġigħ ta' ras, uġigħ addominali u livell għoli ta' amylase (< 1.5 darbiet tal-ULN).
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Maltese: Fis-sottogrupp predefinit ta' mutazzjonijiet komuni (Del 19 u L858R ikkombinati) għal GIOTRIF u kimoterapija, il-PFS medjan kien ta' 13.6 xhur meta mqabbel ma' 6.9 xhur (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001;
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'afatinib għal aktar minn 6 xhur, ġie stmat half-life terminali ta' 344 siegħa.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Maltese: Studji in vitro wrew li afatinib hu substrat ta' P-gp u BCRP.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, въпреки че в тези случаи е възможна различна етиология (вж. точка 4.4).
Maltese: Kundizzjonijiet tal-ġilda li jkunu bullużi, bl-infafet u bit-tqaxxir ġew irrappurtati, li jinkludu każijiet rari li jissuġġerixxu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika, għalkemm f'dawn il-każijiet kien hemm etjoloġiji alternattivi potenzjali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Актуализираните стойности на медианата на ОS при първа и втора линия на лечение са съответно 31,7 месеца и 23,6 месеца.
Maltese: L-OS medjan aġġornat għall-ewwel u t-tieni linja kien ta' 31.7 xhur u 23.6 xhur, rispettivament.
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Maltese: Abbażi ta' din il-prova u tal-analiżi tad-dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn provi kliniċi f'tipi ta' tumuri varji, ġie konkluż, li m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderat (eGFR 3059 mL/min/1.73m²), jew sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²), iżda pazjenti b'indeboliment sever għandhom jiġu mmonitorjati (ara "Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali" hawn taħt u sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien PFS; OS kienet il-punt aħħari sekondarju primarju.
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Maltese: GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib.
Bulgarian: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Maltese: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Giotrif jiġi bħala pilloli (20, 30, 40 u 50 mg) u huwa disponibbli biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Giotrif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma paronikija (infezzjoni fil-bażi tad-difer), tnaqqis fl-aptit, epistassi (fġir), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), raxx, dermatite akneiforma (kondizzjonijiet tal-ġilda simili għall-akne), prurite (ħakk), u ġilda xotta.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Maltese: Il-proteini EGFR huma parti mill-familja ErbB.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Giotrif.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giotrif, l-afatinib, hija imblokkatur tal-familja ErbB.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Maltese: Giotrif fih is-sustanza attiva afatinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giotrif
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 795 pazjent bit-tip ta' kanċer taċ-ċelloli skwamużi, il-pazjenti li rċevew kura b'Giotrif għexu medja ta' 2.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer, erlotinib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giotrif?
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li fih ħadu sehem 345 pazjent b'tumuri b'ġeni mutati għal EGFR, il-pazjenti li rċevew kura b'Giotrif għexu medja ta' 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 7 xhur għal pazjenti li rċevew kura b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, pemetrexed u cisplatin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 40 mg darba kuljum iżda din tista' tiżdied sa 50 mg kuljum f'pazjenti li jittolleraw id-doża ta' 40 mg, jew tiġi interrotta u mnaqqsa f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer tal-pulmun bi proteini mutati għal EGFR huma partikolarment sensittivi għall-afatinib.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Maltese: • meta l-kanċer ikollu mutazzjoni fil-ġene għal proteina msejħa EGFR u li ma kienx ikkurat qabel b'mediċini inibituri tat-tirożina kinażi.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Maltese: Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Maltese: D-61352 Bad Homburg
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Maltese: Vol. 4(9), pp. 796-800