FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Bulgarian: Съкращения: TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращ фактор; UC = улцерозен колит.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата
Slovak: XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje približne 152 mg sorbitolu v každej tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 152 mg сорбитол във всяка таблетка с удължено освобождаване.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, могат да преминат към тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно в деня след последната доза тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Slovak: V týchto štúdiách zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,72
Bulgarian: В тези проучвания, повишения на AST над 3x
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Bulgarian: (ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствител ност*; ангиоедем*; уртикария*
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm 3 vyskytli u 1,3
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm3.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Bulgarian: - Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém) - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + DMARD
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + DMARD
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Slovak: NA ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Bulgarian: Анемия Левкопения Лимфопения Неутропения
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 8 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2, централна ендоскопска находка)
Slovak: Nominálne p ≤
Bulgarian: Основни характеристи ки
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно, когато показаната доза при нормална бъбречна функция е 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Slovak: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene pre tablety s rôznou silou
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези, инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23, анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
Slovak: Ak počas užívania XELJANZU otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Slovak: - Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Bulgarian: - Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
Slovak: Ltd.
Bulgarian: Lda.
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 1,9
Bulgarian: 3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750
Slovak: 0,001; †p <
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Slovak: Črevná obštrukcia,
Bulgarian: Хипотония,
Slovak: Etnické faktory.
Bulgarian: Етнически фактори.
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Bulgarian: Експозиция на разтрошени или счупени таблетки капецитабин:
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Slovak: Iné lieky a Xeloda
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Slovak: IS 1,07-1,44.
Bulgarian: СІ 1,07 - 1,44.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Slovak: U pacientov vo veku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Bulgarian: Обща преживяемост EPP
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Slovak: IS 0,84-1,22).
Bulgarian: СІ 0,84 - 1,22).
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Bulgarian: Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите < 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Bulgarian: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В случай на експозиция от страна на пациента или лицето, което се грижи за него, на разтрошени или счупени Xeloda таблетки могат да възникнат нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Bulgarian: Обвивка на таблетката хипромелоза титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) талк
Slovak: Výpočty dávky Xelody
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Xeloda
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Bulgarian: В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK XELOX + бевацизумаб
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71% при XELOX срещу 67% при 5-FU/LV.
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Bulgarian: Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5%
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5%
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m два пъти дневно.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5-FU/LV.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.