FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Bulgarian: Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Bulgarian: Провеждани са клинични проучвания и проучвания за съвместимост при прилагане на вониког алфа (човешки фактор на фон Вилебранд) с октоког алфа (човешки коагулационен фактор) в една и съща спринцовка.
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
Bulgarian: Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Bulgarian: Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е < 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
German: Bei schweren Blutungen sollen VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от имуноглобулин G от мишка (MuIgG) и протеини от хамстер (в количество, по-малко или равно на 2 ng/IU VEYVONDI).
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
German: Folgeinfusionen:
Bulgarian: Последващи инфузии:
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Bulgarian: Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
German: Tiefe Venenthrombose Häufig Hypertonie
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Чести Хипертония
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Bulgarian: Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Bulgarian: До 1 час преди операцията ще приемете доза VEYVONDI въз основа на оценката 3 часа преди операция.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Bulgarian: За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са < 40% или неизвестни.
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Bulgarian: VEYVONDI се използва за лечение и контрол на епизоди на кървене и за предотвратяване на кървене по време на хирургични операции при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд.
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Bulgarian: Лекарят Ви може да изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Bulgarian: Един от всичките 80 участници, приемали VEYVONDI периоперативно в клинични проучвания, развива свързващи антитела, в резултат на лечението срещу VWF след операция, но за него не са съобщени нежелани събития или липса на ефикасност за хемостазата.
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Bulgarian: Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Bulgarian: Указания за реконституиране
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
German: Bindungsantikörper gegen Verunreinigungen wie rFurin, CHO-Protein oder Maus-IgG wurden nach Behandlung mit VEYVONDI nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Bulgarian: Име и партиден номер на лекарствения продукт
German: Erkrankungen der Haut und des Unte rhautze llgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Le icht (z. B. Epistaxis, orale Blutung, Menorrhagie)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Bulgarian: Най-честите НЛР от постмаркетинговия опит, съобщавани заедно с лечение с rVWF/вониког алфа, включват „реакция, свързана с инфузията" (РСИ), клинично проявена със следните симптоми: тахикардия, горещи вълни, обрив, диспнея и замъглено зрение.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектите на VEYVONDI върху фертилитета не са установени.
German: Es ist nicht bekannt, ob VEYVONDI in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.
German: Natriumcitrat Glycin
Bulgarian: Натриев цитрат Глицин
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
Bulgarian: Изпълнете стъпките за реконституиране по-горе (от 2 до 8), за да приготвите допълнителния флакон с VEYVONDI, като използвате ново устройство Mix2Vial за всеки флакон.
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Bulgarian: Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E. bzw. 10,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 1300 I.E.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Bulgarian: Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Bulgarian: Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
German: Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basiswert VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Bulgarian: Δ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата - изходно ниво на VWF:RCo в плазмата вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Bulgarian: Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, типа и тежестта на кръвоизлива и нивата както на VWF:RCo, така и на FVIII:C.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Bulgarian: Можете да съхранявате реконституирания продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Bulgarian: Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten FVIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Bulgarian: Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Bulgarian: Пациентите с болест на фон Вилебранд, особено тип 3, много рядко може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
German: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Studie 071001)
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
Bulgarian: Ако се прилага rFVIII, вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Bulgarian: Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инфузията.
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
Bulgarian: Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche mit VEYVONDI fließt.
Bulgarian: Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Bulgarian: Указания за реконституиране и приложение
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Bulgarian: Ако плазменият Ви VWF или фактор VIII не достигат очакваните нива с VEYVONDI, съобразно резултатите, проследявани от лекаря Ви, или ако кървенето Ви не се контролира достатъчно, това може да се дължи на наличие на антитела срещу VWF или фактор VIII.
German: 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Bulgarian: 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Bulgarian: В зависимост от изходните нива на FVIII:C при повечето пациенти еднократна инфузия с rVWF в рамките на 6 часа ще доведе до повишение над 40% в активността на ендогенния FVIII:C и ще поддържа това ниво до 72 часа след инфузията.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Bulgarian: VEYVONDI действа по същия начин както ендогенния фактор на фон Вилебранд.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Bulgarian: Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте двата флакона един от друг.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при VEYVONDI, които възникват често (до 1 на 10 пациенти), са: гадене, повръщане, изтръпване или парене в мястото на инфузия, дискомфорт в гръдния кош, замаяност, световъртеж, съсиреци, горещи вълни, сърбеж, високо кръвно налягане, мускулни потрепвания, необичаен вкус и увеличена сърдечна честота.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Bulgarian: VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Bulgarian: Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.