FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med Bortezomib.
Slovenian: Bolnik jemlje 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1., 2., 3., 4. in 5. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: * Primär endpoint a OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Slovenian: OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med Bortezomib hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Slovenian: Za ugotavljanje učinkovitosti in varnosti ponovnega zdravljenja z bortezomibom so izvedli odprto, enokračno, študijo faze II MMY-2036 (RETRIEVE) pri stotrideset bolnikih (starih ≥ 18 let) z diseminiranim plazmocitomom.
Swedish: 1 års total överlevnad e
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
Slovenian: Občasni trzanje mišic, otekanje sklepov, artritis*, okorelost sklepov, miopatije*, občutek teže
Swedish: T 50 mg
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
Slovenian: • vnetje ali krvavitev iz krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Swedish: Nedsatt aptit
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Swedish: #, Djup ventrombos*, Blödning*, Tromboflebit (inkl. ytlig), Cirkulatorisk kollaps (inkl. hypovolemisk chock), Flebit, Rodnad
Slovenian: #, globoka venska tromboza*, krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Swedish: En 6veckorscykel anses som en behandlingscykel.
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z deksametazonom boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, parodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Swedish: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib-behandling i kombination med melfalan och prednison
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi cikli zdravljenja z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen Bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m2)
Slovenian: Teden B (1,3 mg/m dan 1, 4
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens B = Bortezomib; BDx = Bortezomib,
Slovenian: CI = interval zaupanja; CR = popoln odgovor; nCR = skoraj popoln odgovor; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR = stopnja odgovora; B = bortezomib; BDx = bortezomib in deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR = zelo dober delni odgovor; PR = delni odgovor; OR = razmerje verjetnosti.
Swedish: 4.4. och 5.2).
Slovenian: (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib-lösning (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju bortezomiba na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino bortezomiba (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt
Slovenian: Zmanjšati odmerek bortezomiba v prvem ciklu zdravljenja na 0,7 mg/m Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m huda
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med Bortezomib.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Swedish: Om någon missfärgning eller partiklar observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bortezomiba z drugimi zdravili glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za navodila za odmerjanje.
Swedish: Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Slovenian: Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-micikllobulin, albumin in regija.
Swedish: Pankreatit (inkl. kronisk)*, Hematemes, Läppsvullnad*, Gastrointestinal obstruktion (inkl. tunntarmsobstruktion, ileus)*, Munsår*, Obehagskänsla i buken*, Enterit*, Gastrit*, Blödning i tandköttet, Gastroesofageal refluxsjukdom*, Kolit (inkl. Clostridium difficile)*, Ischemisk kolit
Slovenian: Občasni pankreatitis (vključno s kroničnim)*, hematemeza, otekanje ustnic*, obstrukcija prebavil (vključno z obstrukcijo tankega črevesa, ileusom)*, neprijeten občutek v trebuhu, razjede v ustih*, enteritis*, gastritis*, krvavitev iz dlesni, gastroezofagealna refluksna bolezen*, kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s clostridium difficile)*, ishemični kolitis
Swedish: Incidence of PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%) VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx = Bortezomib, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; BTDx = Bortezomib, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati z 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM Hanteras varsamt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Swedish: N = 240 (ITT-population)
Slovenian: n = 240 (ITT populacija)
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu))
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg Bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Swedish: #, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2.5 mg Bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Swedish: Dyspné*, Hosta*, Hicka
Slovenian: Pogosti dispneja*, kašelj*, kolcanje
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på Bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo pričakovanega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
Swedish: 1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril natriunkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek bortezomib.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av Bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)f n(%)
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
Swedish: Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Bortezomib je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Swedish: Bortezomib-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati s 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Swedish: Bortezomib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Bortezomib je indiciran za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni mogoča.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Dra här
Slovenian: Odlepite tukaj.
Swedish: 1930 Zaventem, Belgien
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Swedish: (42/240 [18 %] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovenian: (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Swedish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Swedish: Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Swedish: Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
Swedish: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon