FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Portuguese: County Cork, T45 DP77
English: Biktarvy contains three active substances:
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas:
English: Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Biktarvy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
English: Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.
Portuguese: Cada comprimido tem aproximadamente 15 mm × 8 mm.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Portuguese: Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento.
English: If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Portuguese: Se a associação for necessária, recomenda-se a monitorização clínica e biológica, especialmente da função renal.
English: Wait and take the next dose at your usual time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização da terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
English: Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica às 4 semanas de tratamento e esta permaneceu estável durante 96 semanas.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
English: Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Portuguese: Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
English: If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Biktarvy, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
English: The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados da segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 com Biktarvy e da experiência pós-comercialização.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada das reações adversas1
English: Missing data during window but on study drug
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo
English: If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com ou sem alimentos Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
English: Changes in serum creatinine
Portuguese: Alterações na creatinina sérica
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 631 e 714 (inclusive).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
English: Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e outros medicamentos
English: Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Biktarvy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
English: Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Portuguese: Destes, 9 dos 14 isolados tinham mutações adicionais em L74M, T97A ou E138A/K.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR20
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
English: Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Portuguese: Ou pode tomar Biktarvy com alimentos, pelo menos, 2 horas depois.
English: Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Biktarvy
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
English: Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Portuguese: As análises ao sangue também poderão revelar: • níveis mais elevados de substâncias chamadas bilirrubina e/ou creatinina sérica no sangue
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8).
English: g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Portuguese: g Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o Dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade
English: If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Portuguese: Se quiser mesmo amamentar, fale primeiro com o seu médico.
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Portuguese: A emtricitabina é excretada no leite humano.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Portuguese: A semivida plasmática da emtricitabina foi de aproximadamente 10 horas.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Portuguese: Os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes nos subgrupos de idade, sexo, raça e região.
English: What Biktarvy is and what it is used for
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado
English: It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy.
English: Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Biktarvy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Portuguese: • Se tem problemas do fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
English: Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Biktarvy pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Portuguese: A emtricitabina tem demonstrado um baixo potencial carcinogénico no ratinho e no rato.
English: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Portuguese: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
Portuguese: • imunosupressores utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante, contendo ciclosporina
English: The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se tomar mais do que a dose recomendada de Biktarvy pode ter um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: If you take more Biktarvy than you should
Portuguese: Se tomar mais Biktarvy do que deveria
English: The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Portuguese: A relevância destes dados de resistência cruzada in vitro para a prática clínica permanece por estabelecer.
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
Portuguese: • suplementos minerais ou vitaminas contendo magnésio ou ferro
English: The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Portuguese: A suscetibilidade ao bictegravir foi testada contra 64 isolados clínicos resistentes a ITI (20 com uma única substituição e 44 com 2 ou mais substituições).
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Portuguese: A depuração renal do fármaco inalterado foi mínima.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob observação clínica cuidadosa por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas à infeção pelo VIH.
English: The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média da emtricitabina sob a forma de cápsulas de 200 mg foi de 93%.
English: • Bone problems.
Portuguese: • Problemas nos ossos.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos secundários possíveis.
English: Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Portuguese: Medicamentos que nunca podem ser tomados com Biktarvy:
English: One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Portuguese: Um doente tinha dados em falta quanto ao ADN VHB na semana 48.
English: A dose adjustment of metformin should be considered if required.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico da metformina quando necessário.
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Portuguese: Não utilizar se o selo por cima da abertura do frasco estiver partido ou ausente.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~86%) e nas fezes (~14%).
English: suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
Portuguese: comportamento suicida, ansiedade, perturbações do sono
English: Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Portuguese: A emtricitabina pode ser removida por hemodiálise, a qual remove aproximadamente 30% da dose de emtricitabina, durante um período de diálise de 3 horas, iniciada 1,5 horas após a administração da dose de emtricitabina.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
English: depression, abnormal dreams
Portuguese: depressão, sonhos anormais
English: • ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese: • medicamentos para as úlceras do aparelho digestivo contendo sucralfato  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
English: No virologic data at Week 48 window
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com a coadministração em doentes com função renal normal.
English: There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Biktarvy.
English: (Inhibition of OCT2/MATE1)
Portuguese: (Inibição do OCT2/MATE1)
English: There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Biktarvy em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Portuguese: Foi demonstrado que o bictegravir aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina, no entanto, estas alterações não são consideradas como sendo clinicamente relevantes, uma vez que não refletem uma alteração da taxa de filtração glomerular.
English: Ethinylestradiol:
Portuguese: Etinilestradiol:
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas dos rins com Biktarvy, existe a possibilidade de que possa ter problemas dos rins se tomar Biktarvy durante um longo período de tempo.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (via IV ou oral)
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Portuguese: 1 Com exceção do angioedema, anemia e urticária (ver nota de rodapé 2, 3 e 4), todas as reações adversas foram identificadas em estudos clínicos com Biktarvy.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Portuguese: A excreção renal do bictegravir intacto é uma via menor (~1% da dose).
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Biktarvy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Portuguese: Estudos de seleção de resistência a fármacos in vitro com tenofovir alafenamida não demonstraram o desenvolvimento de alto nível de resistência após cultura prolongada.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Portuguese: • Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Portuguese: Trinta e cinco por centro da dose foi recuperada na urina e consistia principalmente do glucurónido do bictegravir e de outros metabolitos oxidativos minor e dos seus conjugados de fase II.
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Como o bictegravir apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, é pouco provável que seja removido de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Portuguese: Estudos em animais com bictegravir não demonstraram evidência de teratogenicidade ou um efeito na função reprodutora.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a função renal podem aumentar as concentrações da emtricitabina.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em indivíduos com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, deve ser considerada monitorização cuidadosa ao iniciar a coadministração de bictegravir com metformina, devido ao risco acrescido de acidose láctica nestes doentes.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes
English: Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com os componentes de Biktarvy (ver secção 4.8).
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Portuguese: Biktarvy durante 96 semanas foram cefaleias (5%), diarreia (5%) e náuseas (4%).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg, xarope oral, dose única),
English: The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Portuguese: O número de doentes coinfetados pelo VIH e VHB tratados com B/F/TAF é limitado.