FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během studie embryonálního a fetálního vývoje, kde byl siltuximab podáván intravenózně březím samicím opice makaka (gestační den 20 - 118) v dávkách 9,2 a 46 mg/kg/týden, nebyla pozorována žádná mateřská nebo fetální toxicita.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a Justert for kortikosteroidbruk ved randomisering b Ved tidspunktet for primær analyse hadde 19 av 20 pasienter med tumor- og symptomatisk respons fortsatt pågående respons.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují účinek na fertilitu během léčby siltuximabem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
Czech: Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Czech: K léčbě případné anafylaxe musí být k dispozici odpovídající personál a léčivé přípravky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Czech: Přípravek SYLVANT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Czech: V kulturách lidských hepatomových buněk siltuximab inhiboval na dávce závislým způsobem interleukinem-6 (IL-6) stimulovanou produkci proteinu akutní fáze - sérového amyloidu A. Podobně v kulturách buněk lidského Burkittova B-lymfomu siltuximab na dávce závislým způsobem inhiboval produkci proteinu imunoglobulinu M v reakci na IL-6.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nazofaryngitida
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek SYLVANT ovlivňoval schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat jakékoli stroje nebo přístroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Pokud dojde k opoždění aplikace o více než 2 dávky v důsledku toxicity související s léčbou v průběhu prvních 48 týdnů, má být zváženo vysazení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem SYLVANT ukončíte Používání přípravku SYLVANT byste neměl(a) ukončovat bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Czech: Siltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Czech: Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii (n = 370).
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
Czech: Tabulka 3 Primární cílové parametry účinnosti ze Studie 1 Cílové parametry účinnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Czech: Pediatrická populace U této populace nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Czech: Reakce související s infuzí a hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Czech: Hypertriacylglycerolemie, hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Czech: Ze všech klinických studií s přípravkem SYLVANT byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými infekcemi, včetně těch, kteří byli pozitivní na hepatitidu B. Byly hlášeny dva případy reaktivace hepatitidy B, pokud byl SYLVANT podáván současně s vysokými dávkami dexamethasonu, a s bortezomibem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Czech: V klinické studii u pacientů s MCD (Studie 1) bylo pozorováno celkové snížení hladin IgG, IgA nebo IgM pod normální hodnoty u 4 až 11 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Czech: Při každém cyklu byla vypočtena procentuální změna známek a symptomů souvisejících s MCD a změna celkového skóre symptomů souvisejících s MCD oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Czech: • Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Jak se přípravek SYLVANT podává
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Czech: Kompletní symptomatická odpověď byla definována jako 100% redukce celkového skóre symptomů souvisejících s MCD oproti výchozímu stavu, přetrvávající po dobu alespoň 18 týdnů před selháním léčby.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Czech: N/A = Neuplatňuje se, v rameni s placebem nebyli žádní respondeři, a parametr trvání odpovědi proto nelze uplatnit d Kompletní symptomatická odpověď je definována jako 100% redukce celkového skóre symptomů MCD oproti výchozímu stavu přetrvávající po dobu alespoň 18 týdnů před selháním léčby e Údaje 11 ze 13 responderů s kompletní symptomatickou odpovědí byly cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem, gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v ústech
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Czech: Není známo, zda je přípravek SYLVANT bezpečný a účinný u této populace, proto nepodávejte přípravek SYLVANT dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Czech: Placebo+BS C
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Czech: Hemoglobin a
Norwegian Bokmål: Hemoglobina
Czech: Léčba pokračovala až do selhání léčby (definovaného jako progrese onemocnění na základě zhoršení symptomů,
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Czech: Zajistěte okamžité vyšetření pacientů s příznaky, které mohou být spojeny s GI perforací nebo ji naznačovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Czech: Název a adresa výrobce /výrobců biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Czech: • infekce dýchacích cest - např. nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Czech: Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SYLVANT
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Czech: • Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Czech: Přípravek SYLVANT neobsahuje konzervační látky; proto neuchovávejte nepoužitou část zbývajícího infuzního roztoku pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
Czech: • Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (hodnocená zkoušejícím) Nejlepší nádorová odpověď (nezávisle hodnocená)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering) Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang)
Czech: • Léčivou látkou je siltuximabum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er siltuksimab.
Czech: Tabulka 4: Vybrané cílové parametry v podskupině s hyalinní vaskulární formou ve Studii 1 Primární cílové parametry
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige:
Czech: Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Czech: Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Czech: Interleukin-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně T-buněk a B-buněk, lymfocytů, monocytů a fibroblastů, a maligních buněk.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Czech: Siltuximab procházel přes placentu během těhotenství, podle něhož byly koncentrace siltuximabu v gestační den (GD) 140 ve fetálním séru podobné jako v séru matky.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku SYLVANT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Czech: Není známo, zda se siltuximab vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Czech: U pacientů s výchozí vypočtenou clearance kreatininu 12 ml/min nebo vyšší nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
Czech: Siltuximab +BSC
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+ BSC*
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Czech: V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
Czech: V podskupině s hyalinní vaskulární formou byl prokázán konzistentní léčebný účinek favorizující siltuximab ve všech hlavních sekundárních cílových parametrech.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem SYLVANT bylo pozorováno zvýšení hladin triacylglycerolů a cholesterolu (lipidových parametrů) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SYLVANT, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s jinými látkami.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Czech: Nejlepší nádorová odpověď (hodnocená zkoušejícím)
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt
Czech: Pomalu přidejte celý objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT do 250 ml infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 8 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 100 mg siltuximabu.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 8 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 100 mg siltuksimab.
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
Czech: Vazbou na IL-6 siltuximab zablokuje jeho aktivitu a zastaví abnormální buněčný růst.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab binder til IL-6 og blokkerer aktiviteten av IL-6.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg siltuksimab.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíl poměru v proporcích b N/A = Neuplatňuje se, nebyli respondeři, z toho důvodu 95% CI nelze uplatnit c
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Czech: • infekce močových cest
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 30 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 400 mg siltuximabu.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 400 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg siltuksimab.
Czech: dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážku.
Norwegian Bokmål: kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.