FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ivacaftor também potenciou a probabilidade de abertura do canal na mutação R117H-CFTR, que apresenta uma baixa probabilidade de abertura (regulação) e uma reduzida amplitude de corrente do canal (condutância).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Portuguese: 56 saquetas
Lithuanian: 56 paketėliai
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Lithuanian: 10 dienų vartojus daugkartines ivakaftoro ir tezakaftoro dozes, tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), ivakaftoro AUC padidėjo 50 % ir atitinkamai maždaug 36 % bei 10 % padidėjo tezakaftoro AUC ir Cmax.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 52 doentes que tinham 6 a 11 anos de idade no rastreio; a média (DP) de peso corporal era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
Lithuanian: Atliekant 2-ąjį tyrimą buvo vertinami 52 pacientai, kurie atrankos metu buvo 6-11 metų; kūno svorio vidurkis (SN) buvo 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientams buvo nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Portuguese: Deve tomar-se um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg duas vezes por semana, em intervalos de, aproximadamente, 3 a 4 dias.
Lithuanian: Vieną tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletę reikia vartoti du kartus per savaitę, su maždaug 3-4 dienų pertrauka.
Portuguese: • Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Lithuanian: Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite vaistą ir šį lapelį.
Portuguese: Não era permitida a utilização de soro fisiológico inalado.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį fiziologinį skystį nebuvo leista.
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Lithuanian: In vitro atsakas, nustatytas vieno kanalo potencialo fiksacijos eksperimentais, naudojant graužikų ląstelių, kuriose aptinkama CFTR raiška, membranos potencialus, nebūtinai atitinka in vivo farmakodinaminį atsaką (pvz., chloridų kiekį prakaite) arba klinikinę naudą.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes, tais como a glimepirida e a glipizida, utilizados para baixar o nível de açúcar no sangue.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto, pvz., glimepirido ir glipizido, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt keturi (144) 1-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 67 placebo / ivakaftoro grupėje ir 77 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem no início do estudo para os doentes do grupo de placebo/ivacaftor corresponde ao do estudo 4, enquanto que o valor no início do estudo para os doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor corresponde ao dos estudos 1 e 2.
Lithuanian: Placebo / ivakaftoro grupės pacientams pradinis procentinis prognozuojamas FEV1 yra 4-ojo tyrimo vertė, o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinė vertė yra 1-ojo ir 2-ojo tyrimų vertė.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Kalydeco saugumas ir veiksmingumas vartojant kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deve efetuar-se um método de genotipagem exato e validado, antes de se iniciar o tratamento, para confirmar a presença de uma mutação indicada em, pelo menos, um alelo do gene CFTR (ver secção 4.1).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti trisdešimt devyni pacientai (vidutinis amžius - 23 metai), kurių pradinis FEV1 buvo ≥ 40 % už prognozuojamą (vidutinis prognozuojamas buvo FEV1 78 % [intervalas: nuo 43 % iki 119 %]).
Portuguese: Tabela 3: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
Portuguese: Não se sabe se ivacaftor é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną.
Portuguese: Kalydeco contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Lithuanian: Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm x 8,4 mm tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A.
Lithuanian: Ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas.
Portuguese: • se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Lithuanian: Žmonių ivakaftoro monoterapijos farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em adultos e adolescentes com idade igual ou superior 12 anos
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Portuguese: A alteração global média (DP) da elastase fecal-1 desde o início do estudo (n=27) foi de 99,8 µg/g (138,4).
Lithuanian: Bendrojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal elastazės-1 kiekį išmatose (n = 27) buvo 99,8 µg/g (138,4).
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Lithuanian: 1-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas 2-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas
Portuguese: O ivacaftor não se liga aos eritrócitos humanos.
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados, e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Portuguese: A parte B do estudo 8 recrutou 19 doentes com idades compreendidas entre 12 meses a menos de 24 meses de idade (média etária de 15,2 meses no início do estudo), tendo 18 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas, e 11 doentes com 6 meses a menos de 12 meses de idade (média etária de 9,0 meses no início do estudo), tendo todos os 11 doentes completado o período de tratamento de 24 semanas.
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje dalyvavo 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (vidutinis amžius 15,2 mėnesių pradinio įvertinimo metu), iš jų 18 pacientų baigė 24 savaičių gydymą, ir 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių (vidutinis amžius 9,0 mėnesio pradinio įvertinimo metu), iš jų visi 11 pacientų baigė 24 savaičių gydymą.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em crianças com idade inferior a 6 meses não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kalydeco saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams neištirti.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 84,2% (intervalo: 44,0% a 133,8%), e a idade média foi de 9 anos (intervalo: 6 a 12 anos); 8 (30,8%) doentes no grupo do placebo e 4 (15,4%) doentes no grupo do ivacaftor apresentavam um FEV1 inferior a 70% previsto no início do estudo.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 84,2 % (intervalas: nuo 44,0 % iki 133,8 %), vidutinis amžius buvo 9 metai (intervalas: 6-12 metų); 8 (30,8 %) pacientų placebo grupėje ir 4 (15,4 %) pacientų ivakaftoro grupėje FEV1 sudarė mažiau kaip 70 % pradinio įvertinimo metu prognozuoto rodiklio.
Portuguese: O ivacaftor foi permanentemente descontinuado num doente.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da proteína CFTR, ou seja, in vitro o ivacaftor aumenta a regulação dos canais da CFTR melhorando o transporte de cloreto em mutações de regulação especificadas (conforme listado na secção 4.1) com uma reduzida probabilidade de abertura do canal em comparação com a CFTR normal.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 médio previsto foi de 73% (intervalo: 32,5% a 105,5%) e a idade média era de 31 anos (intervalo: 6 a 68 anos).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 73 % (intervalas: nuo 32,5 % iki 105,5 %) ir vidutinis amžius buvo 31 metai (intervalas: nuo 6 iki 68 metų).
Portuguese: Nenhum doente tratado com ivacaftor apresentou uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >1,5 x LSN.
Lithuanian: Nė vienam ivakaftoru gydytam pacientui nepasireiškė > 3 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo, susijusio su > 1,5 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 1,7 procentinio punkto (95 % PI -0,6, 4,1); šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,15).
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Portuguese: Análise interina 2: Dezembro de 2019
Lithuanian: 2-oji tarpinė analizė: 2019 m.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
Lithuanian: Visiems 5 pacientams nustatytas didžiausias > 8 x VNR ALT arba AST aktyvumas kraujyje, kuris, nutraukus ivakaftoro granulių vartojimą, grįžo į pradinį lygį.
Portuguese: Estudo 6: estudo em doentes com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR O estudo 6 avaliou 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos; 53 (76,8%) doentes tinham a mutação F508del no segundo alelo.
Lithuanian: 6-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, tyrimas 6-ojo tyrimo metu buvo vertinami 69 pacientai, kurie buvo 6 metų arba vyresni; 53 (76,8 %) pacientams nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi, aproximadamente, de 12 horas após uma dose única no estado pós-prandial.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Portuguese: Foi demonstrada uma menor evidência de um efeito positivo de ivacaftor em doentes com uma mutação R117H-7T associada a doença menos grave (ver secção 5.1).
Lithuanian: Mažiau teigiamas ivakaftoro poveikis nustatytas pacientams, kuriems nustatyta R117H-7T mutacija, susijusi su lengvesne liga (žr.
Portuguese: A administração de ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da CYP2C9 e/ou da P-gp, e/ou da CYP3A, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP2C9 ir (arba) P-gp ir (arba) CYP3A substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A Kalydeco em monoterapia
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais Kalydeco monoterapija
Portuguese: Kalydeco comprimidos deve ser tomado com alimentos que contenham gordura.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Lithuanian: Kai pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,91 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,77 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com seja mais provável ter efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Portuguese: Estudo 8: estudo em doentes pediátricos com FQ, com menos de 24 meses de idade Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia do ivacaftor em doentes com FQ com idades compreendidas entre 6 meses a menos de 24 meses, numa coorte completa de doentes num estudo clínico de Fase 3, aberto, de 24 semanas, a decorrer em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8).
Lithuanian: 8-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai vaikai, sergantys CF Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių pacientams, sergantiems CF, buvo vertinami visoje pacientų grupėje, atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas).
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratadas com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de rato expostas ao ivacaftor, através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Lithuanian: Šio pokyčio neaptikta žiurkių patelių, kurios buvo gydomos ivakaftoru nuo 7 iki 17 vaikingumo paros, vaisiams, žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių amžiaus žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių amžiaus šunims, kurie buvo gydomi ivakaftoru.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
Lithuanian: Nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: užgulta nosis (26,5 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (23,5 %), transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas (14,7 %), bėrimas (11,8 %) ir bakterijos skrepliuose (11,8 %).
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Portuguese: Informe imediatamente o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.
Portuguese: Granulado em saqueta Granulado branco a esbranquiçado com, aproximadamente, 2 mm de diâmetro.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste da dose a menos que exista compromisso hepático moderado.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia, nebent kartu yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Portuguese: • Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Portuguese: No início do estudo (n=25), a concentração média de cloreto (DP) no suor era de 97,88 mmol/l (14,00).
Lithuanian: Chloridų kiekio prakaite pradinio įvertinimo metu (n = 25) vidurkis (SN) buvo 97,88 mmol/l (14,00).
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino ir fenitoino, vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti
Portuguese: Nos doentes do grupo do placebo/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi mais elevada no estudo inicial quando os doentes estavam a fazer placebo (1,34 acontecimentos/ ano) do que durante o estudo 4 subsequente quando os doentes passaram para o ivacaftor (0,48 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48, e 0,67 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo placebo / ivakaftoro grupės pacientams anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis pradinio tyrimo metu buvo didesnis, kai pacientai vartojo placebą (1,34 reiškinio per metus) nei tolesnio 4-ojo tyrimo metu, kai pacientai buvo perkelti vartoti ivakaftorą (0,48 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,67 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos).
Portuguese: Como tomar Kalydeco
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com toranja, que contém um ou mais componentes que inibem de forma moderada a CYP3A, pode aumentar a exposição ao ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante (menos de 0,01% após uma dose oral única de 500 mg).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são acondicionados num blister termoformado (policlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folha de alumínio) ou num frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo de fecho de indução de propileno revestido a folha de alumínio, resistente à abertura por crianças, e exsicante com peneiras moleculares.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės supakuotos termoformos (polichlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folijos) lizdinėje plokštelėje arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, folija dengtu indukciniu izoliaciniu sluoksniu ir molekulinių sietų sausikliu.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi (16,5 mm x 8,4 mm modifikuotos tabletės formos).
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no seu organismo.
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu venkite maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų, nes jie gali sustiprinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų organizme.
Portuguese: A CL/F média (±DP) para uma dose única de 150 mg foi de 17,3 (8,4) l/h em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Vienkartinės 150 mg dozės vidutinis CL/F (±SN) sveikiems tiriamiesiems buvo 17,3 (8,4) l/val.
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor não deve ser prescrito a doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que apresentem uma segunda mutação no gene CFTR não listada na secção 4.1.
Lithuanian: Kalydeco negalima skirti kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir turi antrąją CFTR mutaciją, nenurodytą 4.1 skyriuje.
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes, tais como a varfarina, utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos
Lithuanian: • Antikoaguliantų, pvz., varfarino, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Lithuanian: Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros, ir suvartokite visą turinį.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos dos contracetivos orais.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.