FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Bulgarian: Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Bulgarian: Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Bulgarian: За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Bulgarian: Полезни източници на информация
Maltese: 1 Information Management
Bulgarian: Това се прави, за да се гарантира, че са взети предпазни мерки за поверителност и защита, както и че са спазени принципите на интегритет, отчетност и наличност на данните.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Bulgarian: Защо се подава информация:
Maltese: X'għandu jiġi sottomess:
Bulgarian: За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
Maltese: L-insomnija, l-irritabilità, it-takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel) u l-uġigħ ta' ras ġew irrapportati bħala effetti sekondarji tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, għalkemm il-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 таблетки (еднодозов)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Bulgarian: възраст ≥ 75 години
Maltese: • età ≥ 75 sena
Bulgarian: Проучването AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Bulgarian: Етнически произход и раса
Maltese: Oriġini etnika u razza
Bulgarian: Макс.
Maltese: max
Bulgarian: Проучването ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Bulgarian: Масивно +
Maltese: Maġġuri +
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Bulgarian: Медиана [5-и, 95-и перцентил]
Maltese: Medjan [il-5 u l-95 perċentil]
Bulgarian: Масивно*
Maltese: Maġġuri*
Bulgarian: Глътнете сместа.
Maltese: Xa mbassra.
Bulgarian: Таблица 2 Системо-органен клас
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Той не се нуждае от антитромбин ІІІ за антитромботична активност.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина е давана като еднократна дневна доза от 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), или 324 mg (6,6%) по преценка на изследователя.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Bulgarian: Проучване AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Bulgarian: Блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: БЛИСТЕР 2,5 mg (Символ)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 21 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Bulgarian: Лабораторни показатели
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Bulgarian: Масивен + CRNM 115 (4,3) Малък
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Bulgarian: Апиксабан (Аpixaban)
Maltese: Eliquis (apixaban)
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Bulgarian: ADVANCE-3 (тазобедрена става)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Bulgarian: Аписабан 5,0 mg спрямо Плацебо n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Bulgarian: Пациенти с антифосфолипиден синдром
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Bulgarian: ДИ (0,5; 1,6)] или за ДВТ [относителен риск 0,8;
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, алергичен едем и анафилаксия
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Bulgarian: Апиксабан е субстрат на транспортните протеини, P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Bulgarian: Общ брой случаи с ВТЕ/обща смъртност
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Bulgarian: Апикс.
Maltese: Apix.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eliquis съдържа лактоза (вид захар) и натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Bulgarian: Масивен + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Bulgarian: Eliquis може да повиши риска от кървене.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju (95% CI)
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Bulgarian: Апиксабан 2,5 mg спрямо Плацебо
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, гингивално кървене
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Bulgarian: Срок на годност
Maltese: Twaqqif temporanju
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 х 1 филмирана таблетка 100 х 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Данни от клинични проучвания са налични само за хромогенния тест Rotachrom
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Bulgarian: ДВТ
Maltese: DVT
Bulgarian: Други лекарства и Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Bulgarian: Честота на събитията Относителен риск 95% доверителен интервал
Maltese: Rata tal-avveniment Riskju Relattiv 95% CI
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна хеморагия
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Bulgarian: Общо 23 799 пациенти са рандомизирани в клиничната програма (ARISTOTLE: апиксабан спрямо варфарин, AVERROES: апиксабан спрямо ASA), включващо 11 927 рандомизирани на апиксабан.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Bulgarian: Варфарин N = 9 052 n (%/година)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на апиксабан е приблизително 50% за дози до 10 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Bulgarian: - повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Maltese: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Bulgarian: В групата на апиксабан (n = 753) не настъпват инсулти (0%), а в групата на хепарин и/или VKA (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64) настъпват 6 (0,80%) инсулта.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Bulgarian: Брой на всички лекувани n = 2 673 n = 2 659 n = 1 501 n = 1 508
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Bulgarian: Както апиксабан, така и еноксапарин са давани в продължение на 32-38 дни в рамките на проучването ADVANCE-3 и 10-14 дни в рамките на проучването ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Bulgarian: От тях, 836 пациенти (33,7%) са участвали в проучването AMPLIFY преди да бъдат включени в проучването AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Bulgarian: Риск от кръвоизлив
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на апиксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (антифактор Ха активност, INR, РТ, аРТТ) е била оценена след прилагане на дози в широк диапазон (0,5 - 50 mg ).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност от проучването AMPLIFY-EXT Апиксабан Апиксабан Плацебо
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Plaċebo
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори както на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), така и на Р-гликопротеин (P-gp)
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri kemm ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) kif ukoll ta' P-glycoprotein (Pgp)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Средната възраст е 69,9 години, средният CHADS2 скор е 2,0 и 13,6% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 60 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: † вторична крайна точка
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
Bulgarian: Значително по-висок риск от кървене е бил съобщаван при тройна комбинация от апиксабан, ацетилсалицилова киселина и клопидрогел в клинично проучване при пациенти с остър коронарен синдром (вж. точка 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bilkombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Операция и инвазивни процедури
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Bulgarian: Въз основа на данните от анамнезата на проучваната популация в ADVANCE-3 и ADVANCE-2 (8 464 пациенти), 46% са имали хипертония, 10% - хиперлипидемия, 9% - диабет и 8%коронарна артериална болест.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Bulgarian: ADVANCE-2 (коленна става)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Bulgarian: p- стойност
Maltese: valur p
Bulgarian: В общия брой влизат 1 262 пациенти (618 в групата на лечение с апиксабан) на 75 или повече години, 1 004 пациенти (499 в групата на апиксабан) с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), 1 495 пациенти (743 в групата на апиксабан) с индекс на телесната маса ≥ 33 kg/m2 и 415 пациенти (203 в групата на апиксабан) с умерено бъбречно увреждане.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Bulgarian: При комбинирано приложение на еноксапарин (40 mg еднократна доза) и апиксабан (5 mg еднократна доза) е забелязан адитивен ефект върху антифактор Ха активността.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Bulgarian: Средната възраст е 56,9 години и 89,8% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Bulgarian: ® Хепарин.
Maltese: VTE mhux ipprovokati.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на апиксабан представлява около 27% от общия клирънс.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Bulgarian: Eliquis се използва при възрастни:
Maltese: Eliquis jintuża fl-adulti:
Bulgarian: Първата доза апиксабан се дава 12 до 24 часа след операцията, докато приложението на еноксапарин започва 9 до 15 часа преди операцията.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Bulgarian: Спирането на антикоагуланти, включително Eliquis, поради активно кървене, елективна хирургия или инвазивни процедури, поставя пациентите в повишен риск от тромбоза.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Eliquis с лекарствени продукти, които предизвикват сериозно кървене, като: тромболитични средства, GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиенопиридини (например клопидрогел), дипиридамол, декстран и сулфинпиразон.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Bulgarian: Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни.
Maltese: Jekk kellek operazzjoni maġġuri tal-ġenbejn normalment tieħu l-pilloli għal 32 sa 38 jum.
Bulgarian: Средната възраст е била 56,7 години и 91,7% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Bulgarian: Анти-Xa активност на апикс. (IU/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Bulgarian: Варфарин N=9 081 n (%/год.)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза, безводна Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат (Е470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 100 х 1 филмирана таблетка.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за VTEp, NVAF и VTEt.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF)
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrilazzjoni atrijali mhux valvulari (NVAF)
Bulgarian: Общо 8 464 пациенти са рандомизирани в две основни, двойно-слепи, мултинационални проучвания, които сравняват апиксабан 2,5 mg прилаган перорално два пъти дневно (4 236 пациенти) и еноксапарин 40 mg веднъж дневно (4 228 пациенти).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Bulgarian: симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Bulgarian: Показание:
Maltese: Sími: