FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Danish: YERVOY må ikke administreres intravenøst som hurtig bolus ("push injection") eller bolusinjektion.
Finnish: YERVOYta ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (herunder polymyositis)a,e, rhabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, myopatia, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica, myosiitti (mukaan lukien polymyosiitti), rabdomyolyysi
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger til læger og sundhedspersonale
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
Danish: Hvis pituitær scanning eller laboratorieundersøgelser af endokrinfunktionen er abnorme, anbefales et kort behandlingsforløb med højdosis kortikosteroid (f.eks. dexamethason 4 mg hver 6 time eller tilsvarende) til behandling af inflammationen i den påvirkede glandel, og den planlagte ipilimumab-dosis bør udsættes (se pkt.
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Danish: I studie CA184070 blev ingen immunrelaterede bivirkninger (irAR) ≥Grad 3 rapporteret for den enkelte patient på 12 år eller derover, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa asteen 3 tai vakavampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei raportoitu ainoallakaan 12-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, joka sai ipilimumabia 3 mg/kg.
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser.
Finnish: Ipilimumabia annettiin joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 %:lla (13/547) potilaista.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Finnish: YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør efter 0,7 til 2 uger.
Finnish: Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet korjaantuivat 0,7-2 viikossa.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Danish: 5.1) og kan påvirke immunosuppressiv behandling, hvilket kan medføre en forværring af den underliggende sygdom eller en øget risiko for organafstødning.
Finnish: Ipilimumabi saattaa haitata immunosuppressiivista hoitoa, jolloin perussairaus pahenee tai elinsiirteen hyljintäriski suurenee.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan potilas ja kasvaimen ominaisuudet sekä huomioida yhdistelmähoidon havaitut edut ja toksisuus nivolumabi-monoterapiaan verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Finnish: Hoitovaste (BORR) oli samankaltainen 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneissa ryhmissä.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Finnish: Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoidon yhteydessä.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa YERVOYta nivolumabin kanssa yhdistelmähoitona, pitää myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Danish: Ipilimumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 785 patienter med fremskredent melanom, som fik induktionsdoser fra 0,3 til 10 mg/kg administreret en gang hver 3. uge til i alt 4 doser.
Finnish: Ipilimumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu 785:llä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastaneella potilaalla, jotka saivat aloitushoidon, 4 infuusiota kolmen viikon välein annoksella 0,3-10 mg/kg.
Danish: Patienter skal behandles i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af sensorisk neuropati, og intravenøs behandling med kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør straks initieres.
Finnish: Potilasta on hoidettava sensorista neuropatiaa koskevien vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti ja aloitettava heti laskimonsisäinen kortikosteroidihoito (esim. 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia).
Danish: Langtidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (ved 3 mg/kg) er påvist i en puljet analyse af OS-data fra kliniske forsøg med patienter med tidligere behandlet og behandlingsnaivt fremskredent melanom (N = 965).
Finnish: Ipilimumabihoidon (3 mg/kg) pitkäaikainen elinaikahyöty on osoitettu aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla edennyttä melanoomaa sairastavilla potilailla (N=965) tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen kokonaiselinaikatuloksien analyysissa.
Danish: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten yksityiskohtaiset hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Finnish: Ipilimumabihoitoon liittyvään uveiittiin, iriittiin, verkkokalvon nesteiseen irtaumaan tai episkleriittiin on harkittava kortikosteroidi-silmätippoja lääketieteellisen arvion mukaisesti.
Danish: Behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa ipilimumabin vaikutuksen raportoitiin olevan mahdollinen, todennäköinen, varma tai puuttuva ja CA184070-tutkimuksessa kuolemaan liittyvä tai puuttuva.
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: YERVOY on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: BORR i 10 mg/kg-gruppen var 15,3 % (95 % CI: 11,8; 19,5) og i 3 mg/kg-gruppen var den 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Finnish: Älä lopeta YERVOY-hoitoa omin päin keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Finnish: Potilaista 4,0 %:lla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Danish: Svære symptomer (mavesmerter, kraftig diarre eller signifikant ændring i hyppigheden af afføring, blod i afføringen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation)
Finnish: Vaikeat oireet (vatsakipu, vaikea ripuli tai ulostamiskertojen merkittävä muutos, veriuloste, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio)
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt af let (Grad 1) eller moderat (Grad 2) sværhedsgrad og responderede på symptomatisk behandling.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä (aste 1) tai keskivaikeita (aste 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1:1 saamaan joko ipilimumabia (3 mg/kg) ja tutkimusvaiheessa olevaa gp100-peptidirokotetta yhdistelmähoitona, ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana tai gp100peptidirokotetta monoterapiana.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Danish: du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Finnish: Kliininen kokemus ipilimumabiin liittyvästä umpierityshäiriöstä on vähäistä.
Danish: Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskredent melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab-plasmakoncentrationer.
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Danish: Tabel 13:
Finnish: Taulukko 13:
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 %:lla (2/547) potilaista.
Danish: Der blev også observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af centrale hukommelses (CCR7+ CD45RA-) CD4+ og CD8+ T‑celler og en mindre, men signifikant gennemsnitlig procentstigning i antallet af effektor hukommelses (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-celler efter behandling med ipilimumab.
Finnish: Ipilimumabihoidon lopettamisen jälkeen huomattiin myös sentraalisiin T-muistisoluihin (CCR7+-, CD45RA-) lukeutuvien CD4-positiivisten ja CD8-positiivisten T-solujen prosenttiosuuden keskimäärin lisääntyneen ja efektorimuistisoluihin lukeutuvien (CCR7-, CD45RA-) CD8-positiivisten T-solujen lisääntyneen (%) keskimäärin vähemmän mutta kuitenkin tilastollisesti merkitsevästi.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Finnish: Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Danish: Den gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) Cmin for ipilimumab nået ved steady-state med en induktionsbehandling på 3 mg/kg var 19,4 μg/ml (74,6 %).
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Danish: Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin > 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin transaminaasiarvojen (ALAT/ASAT > 5 x ULN) ja bilirubiinin (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) oireetonta, asteen 3 suurenemista ipilimumabin (3 mg/kg) ja vemurafenibin (960 mg x 2/vrk tai 720 mg x 2/vrk) samanaikaisen annon yhteydessä.
Danish: 40 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Danish: Immunrelateret endokrinopati, som blev observet i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med hormonsubstitutionsbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut immuunivälitteiset umpierityshäiriöt saatiin yleensä hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Danish: - betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rhabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Finnish: - lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere ipilimumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Danish: DCR (%) (95 % CI) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Finnish: DCR (%) (95 %:n luottamusväli) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Ipilimumab er en T-celle forstærker, der muliggør immunrespons (se pkt.
Finnish: Ipilimumabi on Tsolujen potentoija ja mahdollistaa immuunivasteen (ks. kohta 5.1).
Danish: Stigninger i ASAT og ALAT eller total‑bilirubin bør vurderes for at udelukke andre årsager til leverskade, som f.eks. infektioner, tumorprogression eller samtidig medicinering og bør monitoreres indtil remission/ophør.
Finnish: Jos ASAT- ja ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot suurenevat, potilas on tutkittava maksavaurion muiden syiden, kuten infektioiden, kasvaimen etenemisen tai samanaikaisen lääkityksen aiheuttamien reaktioiden, poissulkemiseksi, ja potilaan tilaa on seurattava, kunnes oireet lievittyvät.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Finnish: Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab versus sunitinib (CA209214)
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Danish: Undersøgelser
Finnish: Tutkimuksetb
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Finnish: Yhteen kokonaisannokseen voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo YERVOY-konsentraattia.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Finnish: Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
Danish: Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Finnish: Muut ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Finnish: Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml ).
Finnish: Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
Danish: YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 90 minutter alt afhængig af dosis.
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Finnish: 10 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Finnish: Ryhmien lähtötason ominaisuudet olivat kussakin ryhmässä tasapainossa.
Danish: Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Finnish: Haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan myös tarvita systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, jos haittavaikutusten osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä (yksityiskohtaiset hoito-ohjeet, ks. kohta 4.4).
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelinten kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Danish: ** ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Finnish: ** Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Danish: Ved let til moderat udslæt eller let pruritus, som vedvarer i 1 til 2 uger og ikke bedres med topikale kortikosteroider, bør oral kortikosteroid‑behandling initieres (f.eks. prednison 1 mg/kg en gang dagligt eller tilsvarende).
Finnish: Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Danish: Ud af de 382 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 144 (38 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab og ipilimumab (CA209069)
Finnish: Satunnaistettu faasin II tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Finnish: CA184-169-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Finnish: Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia +25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Finnish: Yksityiskohtaiset hoito-ohjeet, ks. kohta 4.4.
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava (asteen 4) hypofysiitti.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse) løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
Finnish: Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta) ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: Der var ingen rapporter om svær eller meget svær (Grad 3 eller 4) binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Finnish: Vaikeaa tai hyvin vaikeaa (asteen 3 tai 4) lisämunuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei raportoitu.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat saaneet ipilimumabia munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Danish: Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 1 mg/kg ipilimumabia ja 3 mg/kg nivolumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Danish: Typerne af irAR'er var i overensstemmelse med erfaringerne hos voksne.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat yhteneväisiä aikuisista saatujen tietojen kanssa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når ipilimumab administreres efter forudgående behandling eller kombinationsbehandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ipilimumabia annetaan PD-1:n tai PD-L1:n estäjää sisältävän hoidon jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Metabolisme og ernæring
Finnish: Melko harvinainen diabeettinen ketoasidoosic, diabetes mellitusc diabeettinen ketoasidoosic, hypopituitarismi
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Finnish: Hoitovaste ipilimumabihoitoon arvioitiin hoitojakson jälkeen noin viikolla 12.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Finnish: Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein.