FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
French: • Compte tenu de la gravité des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a estimé que cette mesure est proportionnée.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvien riskien vakavuuden kannalta CMDh katsoi, että tämä toimi on oikeasuhteinen.
French: Plus spécifiquement, le CMDh a pris en considération les détails supplémentaires fournis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant la proposition de programme d'accès contrôlé.
Finnish: Erityisesti CMDh tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia lisätietoja ehdotetusta valvotun saatavuuden ohjelmasta.
French: Le rapport d'étude final de l'EUM doit être transmis dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: • Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des États membres, a également examiné la faisabilité à l'échelle nationale de certaines mesures additionnelles de minimisation des risques au sujet desquelles le PRAC a émis des questions de faisabilité.
Finnish: • CMDh arvioi jäsenvaltioiden edustajiensa kautta myös joidenkin sellaisten riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutettavuutta kansallisella tasolla, mitä PRAC oli pitänyt kyseenalaisena.
French: Quoi qu'il en soit, le CMDh a estimé que cette hypothèse n'est pas étayée d'éléments de preuve suffisants, qu'elle pourrait ne pas être représentative d'une grande partie de la population des prescripteurs et, qu'en tout état de cause, les sociétés savantes auront un rôle important à jouer dans la canalisation des messages de la communication directe aux professionnels de la santé.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, ettei tämän oletuksen tueksi ole riittävästi näyttöä, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjistä, ja että tieteellisillä seuroilla on joka tapauksessa tärkeä tehtävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen sisältämien viestien kanavoinnissa.
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
Finnish: 2) Selvästi näkyvän varoituksen lisääminen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun.
French: Le CMDh a pris note des préoccupations formulées par le PRAC quant à certains modèles de programme d'accès contrôlé pour les solutions pour perfusion d'HEA, notamment au regard de la faisabilité en raison de la difficulté à définir les prescripteurs/services/établissements hospitaliers concernés et leur efficacité.
Finnish: CMDh otti huomioon huolenaiheet, jotka PRAC esitti joistakin HES-infuusioliuosten valvotun saatavuuden ohjelman malleista etenkin toteuttamiskelpoisuuden osalta, sillä asianmukaisten määrääjien/yksiköiden/sairaaloiden ja niiden tehokkuuden määrittäminen on hankalaa.
French: Après examen des particularités des systèmes nationaux et de la nécessité d'un accord avec les autorités nationales compétentes quant aux détails de la mise en œuvre de l'accès contrôlé et au temps requis à la dispense d'une formation adéquate à l'ensemble des professionnels de la santé amenés à utiliser des produits d'HEA et à l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, le CMDh a demandé à ce que le programme d'accès contrôlé soit efficacement en place dans les neuf mois, au plus tard, suivant la décision de la Commission.
Finnish: Arvioituaan kansallisten järjestelmien erityispiirteet ja tarpeen sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valvotun saatavuuden ohjelman toteutuksen yksityiskohdista ja kaikkien HESvalmisteita oletettavasti käyttävien terveydenhoitoalan ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen järjestämiseen sekä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttamiseen tarvittavan ajan CMDh katsoi, että valvotun saatavuuden ohjelma pitäisi panna täytäntöön viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua komission päätöksestä.
French: Le PRAC a en outre examiné la faisabilité et la probable efficacité des mesures de minimisation des risques.
Finnish: PRAC on myös arvioinut riskinminimointitoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
French: Si certaines préoccupations ont trait à l'utilisation de ces produits dans des contextes cliniques non couverts par les termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a reconnu avoir certaines inquiétudes quand au besoin médical associé à l'utilisation autorisée et que, en dépit de son caractère rare, ce dernier devait être pris en considération.
Finnish: Vaikka on jonkin verran huolta näiden valmisteiden käytöstä sellaisissa kliinisissä tilanteissa, jotka eivät sisälly myyntiluvan ehtoihin, CMDh arvioi myyntiluvan mukaiseen käyttöön liittyvää lääketieteellistä tarvetta koskevat huolenaiheet, ja ne on siksi otettava huomioon, vaikka niiden toteutuminen olisikin harvinaista.
French: En 2012 et 2013, le PRAC a réexaminé les bénéfices et les risques des solutions pour perfusion d'HEA dans le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie, dans le cadre des procédures de saisine au titre des articles 131 et 107 decies2.
Finnish: PRAC arvioi vuosina 2012 ja 2013 hypovolemian hoitoon ja ennaltaehkäisyyn käytettävien HESinfuusioliuosten hyötyjä ja riskejä 31 artiklan1 ja 107 i artiklan2 mukaisissa menettelyissä.
French: En outre, le CMDh est d'avis que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent conduire une étude d'utilisation du médicament dans le but d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures recommandées.
Finnish: CMDh katsoo myös, että myyntiluvan haltijoiden on toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voidaan arvioida uusien suositeltujen toimien tehokkuutta.
French: En effet, le CMDh a pris note des résultats des EUM faisant état du respect de certaines restrictions d'utilisation clés recommandées après les saisines de 2013 (à savoir, la dose quotidienne maximale et la durée du traitement).
Finnish: CMDh otti huomioon lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, joiden mukaan joitakin keskeisiä käyttörajoituksia noudatettiin vuoden 2013 lausuntomenettelyjen jälkeen (ts. päivittäinen enimmäisannos ja hoidon kesto).
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas respectées.
Finnish: Tulokset viittasivat siihen, että käyttöä koskevia rajoituksia ei noudateta.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
French: Les supports de formation doivent être distribués à l'ensemble des professionnels de la santé concernés susceptibles de prescrire/d'administrer des solutions pour perfusion d'HEA (par ex. des anesthésistes, des médecins des services de soins intensifs, des personnels infirmiers, etc.).
Finnish: Koulutusmateriaalit on jaettava kaikille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille (kuten anestesiologit, tehohoito-osaston lääkärit, sairaanhoitajat jne.).
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les risques liés à l'utilisation d'HEA sont supérieurs aux bénéfices et, par conséquent, le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA n'est plus favorable.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt, joten HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
French: La plupart des arguments formulés renvoient à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché ou à des bénéfices allégués qui ne sont pas cliniquement significatifs ou qui ne sont pas étayés au moyen de données fiables.
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas suffisamment respectées.
Finnish: Tulokset viittasivat siihen, että käyttöä koskevia rajoituksia ei noudateta riittävästi.
French: Le PRAC a également noté l'avis d'un expert concernant l'expérience clinique partagée dans la gestion de cas dans un État membre de l'UE où des solutions pour perfusion d'HEA sont peu utilisées et où aucun besoin médical n'est soulevé.
Finnish: PRAC huomioi myös yhden asiantuntijan näkemyksen, joka perustui kliiniseen kokemukseen tapausten hoidosta yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, jossa HES-liuosta käytetään vain vähän ja jossa lääketieteellistä tarvetta ei ole ilmaistu.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 11. tammikuuta 2018 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
French: À la suite de la saisine de 2013, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été tenus de mener des études post-autorisation dans ces contextes cliniques, condition sine qua non à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Finnish: Vuoden 2013 lausuntomenettelyn seurauksena myyntiluvan haltijat velvoitettiin tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia kyseisessä kliinisessä asetelmassa, mikä on ehtona myyntiluvan haltijoiden HES-infuusioliuosten myyntilupien myöntämiselle.
French: Révision de la recommandation du PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistaminen
French: Le CMDh a admis la complexité de la prise en charge des patients souffrant d'hypovolémie en raison d'une perte aiguë de sang et le fait que ces patients nécessitent une évaluation individuelle.
Finnish: CMDh myönsi, että akuutista verenhukasta johtuvasta hypovolemiasta kärsivän potilaan hoito on monimutkaista ja että näiden potilaiden tilanne on arvioitava tapauskohtaisesti.
French: Au regard des informations qui précèdent, lors de sa réunion plénière de mai 2018, le PRAC a confirmé ses conclusions scientifiques antérieures selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA est défavorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC vahvisti toukokuun 2018 täysistunnossaan aikaisemmat tieteelliset päätelmänsä siitä, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
French: Un système restreint de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités engendrerait de sérieuses préoccupations en matière de faisabilité et se révélerait probablement peu efficace du fait du type particulier de distribution et d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA.
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
French: Au vu de la gravité des questions relatives à la sécurité et étant donné que le nombre de patients exposés à ces risques en l'absence de mesures efficaces de minimisation des risques pourrait avoir des conséquences significatives pour la santé publique, dont une augmentation potentielle du taux de mortalité, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon n'était plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Koska turvallisuuteen liittyvät kysymykset ovat vakavia ja potilaiden altistumisella näille riskeille voi tehokkaiden riskinminimointitoimien puuttuessa olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kuten lisääntynyttä kuolleisuutta, PRAC katsoi, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa, ja suositteli myyntilupien peruuttamista.
French: Il convient également de noter que le bénéfice ultime attendu des solutions pour perfusion d'HEA (et le traitement de l'hypovolémie en général) est une baisse du taux de mortalité et une incidence moindre d'insuffisance rénale.
Finnish: On myös huomattava, että HESinfuusioliuoksen (ja yleensä hypovolemian hoidon) viimesijainen hyöty on kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden vähentäminen.
French: Le CMDh a aussi remarqué que les caractéristiques du traitement dans certaines études cliniques précédemment évaluées, notamment la concentration, la posologie ou la durée du traitement, pouvaient différer de la pratique clinique actuelle.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi, että joissakin aiemmin arvioiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyt hoitovalinnat, kuten lääkkeen vahvuus tai annos tai hoidon kesto, saattavat poiketa nykyisestä käytännöstä.
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Finnish: Ruotsi aloitti 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen kiireellisen EUmenettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, miten edellä mainitut valmistetietojen laiminlyönnit vaikuttavat hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
French: Les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavia ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Finnish: 1) Lisätään seuraava varoitus ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen: "Ei saa käyttää potilailla, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
French: Il a également été pris en considération que les solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées dans le traitement des maladies graves potentiellement mortelles.
Finnish: Lisäksi huomioitiin se, että HES-infuusioliuoksia käytetään hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
French: • Le CMDh a également estimé que l'efficacité de ces mesures additionnelles de minimisation des risques doit être évaluée au travers d'une étude d'utilisation du médicament.
Finnish: • Lisäksi CMDh katsoi, että näiden riskien minimointiin tähtäävien lisätoimien tehokkuutta on arvioitava tekemällä lääkkeidenkäyttötutkimus.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdista, sen toteutuksen muodollisuuksista ja lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavaa ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
French: On estime dès lors qu'une DHPC s'accompagnant de messages mieux ciblés, avec l'implication des sociétés savantes dans la distribution de cette communication directe, permettrait probablement de renforcer l'efficacité de cette mesure.
Finnish: Siksi katsotaan, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, joka sisältäisi kohdennetumpia viestejä ja jonka jakeluun tieteelliset yhdistykset osallistuisivat, todennäköisesti lisäisi tämän toimen tehokkuutta.
French: • Le CMDh a pris en considération la recommandation révisée du PRAC ainsi que l'ensemble des nouveaux éléments soumis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et les États membres concernant l'éventuel besoin médical ainsi que la faisabilité et la probable efficacité de mesures additionnelles de minimisation des risques, disponibles depuis le dernier avis du CMDh de janvier 2018.
Finnish: • CMDh otti huomioon PRAC:n tarkistetun suosituksen sekä kaikki myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville CMDh:n edellisen, tammikuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen, mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta sekä riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuudesta ja todennäköisestä tehokkuudesta.
French: Suite à ces examens, le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Finnish: Arviointien perusteella PRAC suositteli, että HES-infuusioliuosten käyttö rajoitetaan ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
French: Le CMDh a observé que huit États membres de l'Union ont fait part de leurs préoccupations concernant l'apparition d'un besoin médical en cas de suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
French: La Société européenne d'anesthésiologie et certaines sociétés savantes nationales ont indiqué que les solutions pour perfusion d'HEA jouent un rôle dans l'arsenal thérapeutique du choc hypovolémique chez les patients que les cristalloïdes seuls ne permettent pas de stabiliser.
Finnish: Euroopan anestesiologian yhdistys ja jotkin kansalliset tieteelliset seurat katsoivat, että HES-infuusioliuoksilla on merkitystä hypovoleemisen sokin hoitovaihtoehtojen kannalta potilailla, joiden tilaa ei saada vakaaksi pelkästään kristalloideilla.
French: Les problèmes de sécurité revêtant une importance primordiale dans cette saisine sont une hausse du taux de mortalité et une incidence accrue d'insuffisance rénale (le contraire du bénéfice attendu).
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
French: Le CMDh est d'avis que les mesures additionnelles proposées décrites ci-après seraient concrétisables et efficaces pour minimiser suffisamment les risques en sensibilisant davantage les professionnels de la santé, ainsi qu'en s'assurant à ce que l'accès aux solutions pour perfusion d'HEA est réservé aux professionnels de la santé qui ont été adéquatement formés.
Finnish: CMDh katsoo, että ehdotetut lisätoimet, jotka on kuvattu jäljempänä, olisivat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita, jotta riskejä voitaisiin minimoida riittävästi lisäämällä terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta niistä ja varmistamalla, että HES-infuusioliuosten saatavuus varataan niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen näiden lääkkeiden käyttöön.
French: L'implication des sociétés savantes devrait jouer un rôle important dans la canalisation des messages de la formation.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan valtuutetuille sairaaloille/hoitolaitoksille.
French: • Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, ainsi que des préoccupations formulées par ces États membres de l'Union quant à un éventuel besoin médical.
Finnish: • Erityisesti CMDh pani merkille niiden jäsenvaltioiden kuulemisen tulokset, joissa HESinfuusioliuosten myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti vaikuttaisi kliiniseen käytäntöön, sekä näiden EU:n jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta.
French: Le CMDh a cherché à déterminer si les mesures destinées à atténuer les risques associés aux solutions pour perfusion d'HEA, et plus particulièrement le risque de mortalité accrue et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis, seraient efficaces et réalisables, en tenant compte des nouveaux éléments transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et des États membres.
Finnish: CMDh pohti, olisivatko HES-infuusioliuoksiin liittyvien riskien ja varsinkin kriittisesti sairaiden potilaiden ja sepsispotilaiden kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan kasvaneen riskin lieventämiseen tähtäävät toimet tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia, kun otetaan huomioon myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot.
French: En dépit des arguments avancés par certains États membres, le PRAC a estimé que la probabilité d'un besoin médical non satisfait n'était pas établie.
Finnish: PRAC katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämistä perusteluista huolimatta mahdollista lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämistä ei ole vahvistettu.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
French: au mois de mai.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa.