FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zijn aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen opgetreden tijdens de behandeling met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
Portuguese: A perfusão poderá prosseguir depois dos sintomas se resolverem ou abrandarem.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling
Portuguese: Durante o tratamento com Gazyvaro foi notificada neutropenia grave que coloca a vida em risco, incluindo neutropenia febril.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige en levensbedreigende neutropenie, inclusief febriele neutropenie, tijdens behandeling met Gazyvaro.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hipocaliemia
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 para todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro.
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 16) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Resultados na análise de subgrupos
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
Portuguese: • Dia 8 - dose completa (1000 mg)
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 22 meses
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Dutch: Heeft u een Gazyvaro-behandeling gemist?
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Trek 40 ml Gazyvaro vloeibaar concentraat op uit de flacon en verdun dit in infusiezakken van polyvinylchloride (PVC) of non-PVC-polyolefine met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Portuguese: Artralgia, lombalgia, dor torácica musculosquelética, dor óssea
Dutch: Artralgie, rugpijn, musculoskeletale borstpijn, botpijn
Portuguese: Afecções oculares
Dutch: • ontsteking van het oog
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 20 meses
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Portuguese: Dispepsia, colite, hemorroidas
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo ou atenuado, após o tratamento com Gazyvaro e não é recomendada a vacinação com vacinas com agentes virais vivos durante o tratamento e até recuperação das células B.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte virale vaccins na behandeling met Gazyvaro.
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução seguido de tratamento de manutenção
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling gevolgd door onderhoudsbehandeling
Portuguese: Não se recomenda a vacinação com vacinas com agente viral vivo durante o tratamento e até à recuperação das células B devido ao efeito imunossupressor do obinutuzumab (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege het immunosuppressieve effect van obinutuzumab wordt vaccinatie met levende vaccins niet aangeraden gedurende de behandeling en tot herstel van het aantal B-cellen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Menos frequentemente notificados: batimento cardíaco irregular inchaço da garganta ou das vias respiratórias sibilos, dificuldade respiratória, aperto no peito ou irritação na garganta
Dutch: • piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie
Portuguese: Diferença nas taxas de MRD, (IC 95%) Sobrevivência livre de acontecimentos Número de doentes (%) com acontecimento 103 (87,3%) Mediana da duração do acontecimento (meses) HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, b) estratificado
Dutch: Verschil in MRD-percentages (95%-BI) Voorvalvrije overleving Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Portuguese: Não se observou toxicidade renal com relação causal com o obinutuzumab em humanos.
Dutch: Er werd bij mensen geen niertoxiciteit met een oorzakelijk verband met obinutuzumab waargenomen.
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Portuguese: Como é utilizado Gazyvaro
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Portuguese: Se o doente teve uma RRP durante a perfusão anterior, iniciar a administração com 25 mg/h.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, start dan de toediening met 25 mg/uur.
Portuguese: Suores noturnos, eczema
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem
Portuguese: • Esta fase de indução será seguida de uma "fase de manutenção" - durante este tempo vai receber Gazyvaro de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) estão em maior risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Figura 6 Curva de Kaplan-Meier da PFS avaliada pelo IRC em doentes com LF# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Figuur 6 Kaplan-Meier-curve van IRC-beoordeelde PFS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de Gazyvaro-infusie.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, administrar a 50 mg/h.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a sua perfusão ou até 24 horas após ter recebido a sua perfusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Portuguese: Dor torácica
Dutch: • keelpijn
Portuguese: Linfoma Folicular
Dutch: Folliculair lymfoom
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Dutch: Dag 1 (1.000 mg)
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) estão em maior risco de trombocitopenia (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: # Doentes com LF que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab
Dutch: # Patiënten met FL die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab bevattende behandeling
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada com incrementos de 50 mg/h a cada 30 minutos até um máximo de 400 mg/h.
Dutch: De infusiesnelheid kan iedere 30 minuten worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur tot een maximum van 400 mg/uur
Portuguese: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier da OS em doentes com LF# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Figuur 7 Kaplan-Meier-curve van OS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753/GADOLIN)
Portuguese: Os doentes que responderam completa ou parcialmente ao tratamento de indução (ou seja, aos 6 ciclos de tratamento iniciais) com Gazyvaro, em associação com bendamustina, ou que tenham doença estável, devem continuar a receber Gazyvaro 1000 mg como terapêutica de manutenção em monoterapia, uma vez de 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling (d.w.z. de eerste 6 behandelcycli) met Gazyvaro in combinatie met bendamustine of bij wie de ziekte stabiel is, moeten Gazyvaro monotherapie 1.000 mg blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Portuguese: FrequentesPouco frequentes
Dutch: Onderzoeken Vaak
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou uma alternativa adequada tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12-24 horas antes da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.2).
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tosse
Dutch: hoesten
Portuguese: f
Dutch: C.
Portuguese: Outras informações sobre o Gazyvaro
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gazyvaro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Portuguese: Em 23 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gazyvaro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gazyvaro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gazyvaro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gazyvaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (tais como infeções na garganta e no nariz), pneumonia (infeção pulmonar), infeções do trato urinário, herpes oral, tosse, diarreia, obstipação, dores nas articulações e nas costas, dores de cabeça, insónias, queda de cabelo, comichão, febre, fraqueza, neutropenia e leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas), anemia (números baixos de glóbulos vermelhos), dores nos gânglios linfáticos e reações relacionadas com a perfusão (que podem incluir vómitos, tonturas, dificuldade em respirar, rubor, alterações da pressão sanguínea e taquicardia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Portuguese: Os doentes que respondam ao tratamento podem continuar a receber Gazyvaro uma vez de dois em dois meses durante dois anos ou enquanto o tratamento tiver benefícios.
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Gazyvaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O tratamento com o Gazyvaro inclui seis ou oito ciclos e cada ciclo dura 21 ou 28 dias.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Portuguese: Em caso de reações relacionadas com a perfusão na primeira dose de 100 mg, a segunda dose deve ser adiada para o dia 2.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose de 900 mg no mesmo dia, caso o doente não revele reações.
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC e LF ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Gazyvaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de outubro de 2012 e 19 de junho de 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Os doentes poderão receber também outros medicamentos para reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários.
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Portuguese: O Gazyvaro é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gazyvaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Portuguese: Nos ciclos restantes, a dose é administrada apenas no dia 1.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários foi considerado aceitável, tendo em conta o benefício do medicamento.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Portuguese: No tratamento da LLC são usados ciclos de 28 dias.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC) não anteriormente tratados.
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Portuguese: A Agência considerou que o benefício do Gazyvaro no prolongamento da sobrevivência de doentes com LLC e LF antes do agravamento da doença foi claramente demonstrado.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
Portuguese: A LLC é um cancro dos linfócitos B, um tipo de glóbulos brancos.
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?