FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het spuitbusje mag niet worden opengebroken, doorboord of verbrand, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne lomite, ne prebadajte in ne sežigajte, tudi če se zdi prazen.
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
Slovenian: Slika 9 5. korak: Med počasnim in globokim vdihom pritiskajte na srednji del kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati in se sprosti vpih zdravila (glejte sliko 10).
Dutch: Stap 7: Adem rustig uit (zie afbeelding 12).
Slovenian: Slika 11 7. korak: Počasi izdihnite (glejte sliko 12).
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Slovenian: Preden inhalator Bevespi Aerosphere prvič uporabite, morate opraviti njegovo osnovno pripravo.
Dutch: Als de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de inhalator activeert, zal de stof de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
Slovenian: Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalatorja inhalira skozi ustnik, sproščena suspenzija sledi vdihanemu zraku v dihala.
Dutch: Glycopyrronium veroorzaakte bij ratten geen bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri podganah glikopironij ni povzročal neželenih učinkov na plodnost.
Dutch: De inhalator is een dosisaërosol, bestaande uit een aluminium spuitbusje met een daaraan bevestigde dosisindicator, geleverd met een witte plastic houder en een mondstuk met een oranje beschermkap.
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon); o middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk; o sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
Slovenian: Med takšnimi so: o kortikosteroidi, ki jih zaužijete (peroralni kortikosteroidi), na primer prednizolon, o diuretiki (na primer furosemid ali hidroklorotiazid), ki jih uporabljamo pri zvišanem krvnem tlaku, o nekatera zdravila, imenovana metilksantini, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin).
Dutch: Bij proefpersonen met COPD met zowel een laag lichaamsgewicht als matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan glycopyrronium ongeveer verdubbeld zijn.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Dutch: Als gevolg van de verschillen in dichtheid van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptors in de centrale en perifere luchtwegen van de long, zijn anticholinergica effectiever in het ontspannen van centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten effectiever in het ontspannen van perifere luchtwegen; ontspanning van zowel centrale als perifere luchtwegen met combinatiebehandeling kan bijdragen aan de gunstige effecten op de longfunctie.
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in adrenergičnih receptorjev β2 med osrednjimi in perifernimi dihalnimi potmi v pljučih, muskarinski antagonisti učinkoviteje sproščajo osrednje dihalne poti in adrenergični receptorji β2 učinkoviteje sproščajo periferne dihalne poti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri nosečnicah ni.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bevespi Aerosphere bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere za indikacijo KOPB pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni ustrezna.
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Bevespi Aerosphere, uporabljeno v priporočenem odmerku, vplivalo na plodnost pri človeku.
Dutch: Hypokaliëmie β2-adrenerge agonisten kunnen significante hypokaliëmie veroorzaken, die de gevoeligheid voor cardiale aritmieën kan verhogen.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzročijo pomembno hipokaliemijo, ta pa lahko poveča dovzetnost za motnje srčnega ritma.
Dutch: • De kleur in het venster van de dosisindicator verandert naar rood, zoals getoond in het gearceerde gebied, als er nog maar 20 pufjes geneesmiddel over zijn in uw inhalator (zie afbeelding 2d).
Slovenian: • Ko bo v inhalatorju preostalo le še 20 vpihov zdravila, se bo barva okenca kazalnika odmerka spremenila v rdečo, kot je prikazano na zasenčeni površini (glejte sliko 2d).
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Slovenian: 6. korak: Pustite sprožilnik, da se čez noč posuši na zraku (glejte sliko 17).
Dutch: Het gebruik van Bevespi Aerosphere met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer bij COPDpatiënten verhoogde de totale systemische blootstelling aan glycopyrronium (zoals gemeten door AUC0-12) met 16%, terwijl de blootstelling aan formoterol onveranderd was.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Dutch: PINNACLE 4 gebruikte TDI.
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 so uporabili TDI.
Dutch: Afbeelding 2c 100 pufjes
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Dutch: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van glycopyrronium werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 311 proefpersonen met COPD.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza glikopironija je zajela podatke skupno 311 preiskovancev s KOPB.
Dutch: Deze behoren tot een groep geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben alleen bij dosisniveaus hoger dan de maximale menselijke blootstelling aan formoterol bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid laten zien (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
Slovenian: Študij za ovrednotenje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko glikopironija in formoterola niso izvedli.
Dutch: Patiënten die het moeilijk vinden om het tegelijk indrukken en inademen te coördineren, kunnen Bevespi Aerosphere gebruiken met een voorzetkamer om de juiste toediening van het product te garanderen.
Slovenian: Bolniki, ki težko uskladijo sprožitev z vdihom, lahko uporabijo zdravilo Bevespi Aerosphere z ustnikom za zagotovitev ustreznega dajanja zdravila.
Dutch: • opgewondenheid
Slovenian: • vznemirjenost
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van formoterol werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 437 proefpersonen met COPD.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Slovenian: Slika 2b 110 vpihov
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Dutch: CYP2D6 en CYP2C zijn geïdentificeerd als primair verantwoordelijk voor O-demethylering.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Dutch: Voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt Controleer voordat u Bevespi Aerosphere voor de eerste keer gebruikt, of de pijl op de dosisindicator rechts van de inhalatiemarkering ‘120' in het venster van de dosisindicator staat (zie afbeelding 1).
Slovenian: Preden prvič uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere, se prepričajte, da kazalec na kazalniku odmerka kaže desno od oznake vpihov "120" (v okencu kazalnika odmerka) (glejte sliko 1).
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere pride pri doječih ženskah v poštev le v primeru, da je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - ste alergični na glikopironij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit zijn bekende farmacologische manifestaties die worden gezien na toediening van hogere doses -adrenoceptoragonisten.
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Dutch: Reinig het spuitbusje niet en laat het niet nat worden.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne čistite in pazite, da se ne zmoči.
Dutch: In studies met enkelvoudige toediening bij mensen werd gevonden dat zeer kleine hoeveelheden glycopyrronium de placentabarrière passeerden.
Slovenian: Študije enkratnih odmerkov pri človeku so pokazale zelo majhno prehajanje glikopironija skozi placentno pregrado.
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabljate več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali če vam kam pade:
Dutch: De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Dutch: Om een adequate longdepositie van de actieve stoffen te krijgen, dient het indrukken te worden gecoördineerd met de inhalatie.
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
Slovenian: Primarna presnova formoterola poteka z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija neaktivnih presnovkov.
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Slovenian: Farmakokinetiko formoterola je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja s konstanto absorpcije prvega reda in linearnim izločanjem.
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabite več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali vam je kam padel, ga boste morali pred uporabo znova pripraviti.
Dutch: Reproductiestudies met formoterol bij dieren toonden een licht verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten bij hoge systemische blootstelling; en implantatieverliezen alsmede een afname in de vroege postnatale overleving en het geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Dutch: Inhalatie van hoge doses van β2-adrenerge agonisten kan verhogingen van plasmaglucose veroorzaken.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Dutch: Acute ademhalingsproblemen
Slovenian: Takojšnje poslabšanje dihanja
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom Bevespi Aerosphere
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Aerochamber Plus Flow-Vu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van uteriene leiomyomen is waargenomen bij ratten en muizen die behandeld waren met formoterol; een effect dat wordt beschouwd als een klasse-effect na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoceptoragonisten bij knaagdieren.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so prejemale formoterol, so opažali rahlo povečanje pojavnosti materničnih leiomiomov; ta učinek je domnevno učinek skupine pri glodalcih po dolgotrajni izpostavljenosti velikim odmerkom agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku s kazalnikom odmerka, opremljenim z belim plastičnim telesom sprožilnika in ustnikom (glejte sliko 1 v "Navodilih za uporabo zdravila" na koncu teh navodil za uporabo).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Dutch: Mogelijk kunt u een ‘voorzetkamer' gebruiken bij uw inhalator.
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Dutch: Als de inhalator langer dan zeven dagen niet is gebruikt, is gevallen of blootgesteld aan lage temperaturen, moet tweemaal in de lucht gespoten worden.
Slovenian: Če inhalator ni bil uporabljen več kot sedem dni, je bil izpostavljen nizki temperaturi ali je kam padel, za osnovno pripravo zadošča dvakratna sprožitev.
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.