FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itálie
Icelandic: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ítalía
Czech: Prasata (selata a prasata < 40 kg)
Icelandic: Svín (grísir og svín <40 kg)
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Icelandic: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Búlgaría
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi, umhverfishættur og leifar hafa ekki verið metnar í þessari tilvísunarmeðferð.
Czech: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Icelandic: Lettland Sintofarm S.P.A.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Icelandic: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: 43206 Reus
Icelandic: E-43206 Reus
Czech: Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Icelandic: Þýskaland Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Icelandic: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frakkland
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Icelandic: Þýskaland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Czech: KG Lohner Str. 19
Icelandic: Lohner Str. 19
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Icelandic: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgía
Czech: Rakousko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Icelandic: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austurríki
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Itálie
Icelandic: Donegani 2 20121
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Icelandic: Lettland LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Icelandic: Því lagði framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hinn 12. maí 2014 fyrir Lyfjastofnun Evrópu (stofnunin) tilvísunartilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda kólistín sem eina virka efnið til inntöku.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Icelandic: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Rakousko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Icelandic: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Icelandic: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Icelandic: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Czech: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Icelandic: El Segre P. 410 25191
Czech: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itálie
Icelandic: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Ítalía
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Icelandic: Því er kólistín nú til dags síðasta lyfjaúrræði við lækningar á mönnum þegar kemur að meðferð sýkinga af völdum fjöllyfjaónæmra pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii og enterobacteriaceae (escherichia coli, klebsiella pneumoniae) en dánartíðni getur verið gríðarlega há af völdum þeirra.
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Icelandic: Þýskaland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Czech: F-06516 Carros,
Icelandic: F-06516 Carros, Frakkland
Czech: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Icelandic: Tékkland Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Czech: „Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Icelandic: „Ekki nota kólistín í staðinn fyrir góðar stjórnunarvenjur.
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
Icelandic: Það er í samræmi við fyrra mat CVMP og vísindalega ráðgjöf til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Czech: 43206 REUS (Tarragona), Španělsko
Icelandic: 43206 REUS (Tarragona), Spánn
Czech: Doxal Italia S.p.a.
Icelandic: Doxal Italia S.p.a. largo
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um álit sitt á nauðsynlegum ráðstöfunum til þess að tryggja skynsamlega notkun á kólistíni í afurðardýrum í Evrópusambandinu og til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur á notkun tilgreindra lyfja; þar á meðal hvort þörf sé á því að veita fullnægjandi ábendingar og viðvaranir um skynsamlega notkun í lyfjaupplýsingunum og/eða takmarka ábendingar fyrir tilgreind lyf þar sem hliðsjón sé höfð af endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Icelandic: Um 54% þeirra lyfja sem falla undir þetta ferli inniahalda almennar ábendingar á meðan hin 46% innihalda sérstakar ábendingar, aðallega um sýkingar í meltingarvegi af völdum enterobacteriaceae (t.d. E. coli og salmonellu) sem eru næmar gegn kólistíni.
Czech: Nipoxyme 1000 mg/g belsőleges por A.U.V.
Icelandic: Nipoxyme 1000 mg/g belsõleges por A.U.V.
Czech: Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Icelandic: Þýskaland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Czech: Španělsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
Icelandic: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Czech: ScanVet Polsko Sp. z o.o.
Icelandic: ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je indikováno, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.")
Icelandic: Þessir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreint er, en það leiðir til þess að ekki er mælt með ónauðsynlegri útsetningu".)
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Icelandic: Fyrir lyf, sem gefa skal í fóðri eða vatni (fyrir meðferð á hóp/hjörð) ætti að taka fram „meðferð og hópforvarnir", og ætti að bæta við eftirfarandi ráði:
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun
Czech: 949 01 Nitra,
Icelandic: 5, 949 01 Nitra, Slóvakía
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Icelandic: Þýskaland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny,
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og meðferðartíma úr upplýsingunum um lyfið;
Czech: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Icelandic: COLISTIMAX 1200 prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Czech: NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Icelandic: NIPOXYME 200 mg/g belsõleges szuszpenzió A.U.V.
Czech: V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Icelandic: Í fyrra mati CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 komst nefndin að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings-áhættu við notkun á kólistíni til meðferðar á sýkingum í meltingarvegi af völdum salmonellu spp.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Icelandic: Halda skal sérstökum ráðleggingum um meðferð styttri en 7 daga.
Czech: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španělsko
Icelandic: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spánn
Czech: COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku
Icelandic: COLIVET prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Czech: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colanin 1200 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
Icelandic: Flest kólistín lyfjaformin, sem um ræðir (um það bil 90%) eru til gjafar í fóður eða vatn fyrir hóp- eða hjarðmeðferð og, þar af leiðandi, eru flestar ábendingarnar fyrir „meðferð og forvarnir" en það þýðir aðstæður þar sem klínískt sjúk dýr og dýr í snertingu við þau, sem væntanlega eru á meðgöngutíma en sýna ekki sjúkdómsmergi, eru meðhöndluð á sama tíma.
Czech: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Icelandic: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Icelandic: Til þess að styrkja mikilvægi fullnægjandi meðferðartíma taldi nefndin að það væri gagnlegt fyrir dýralækninn að bæta við viðeigandi upplýsingum um lyfafræðilega eiginleika kólistíns í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins („kólistín notar styrkleikaháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Czech: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf nutné se vyvarovat obecných indikací.
Icelandic: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf ábendingum sem vísa sjúkdóma sem eru smitandi eða ekki.
Czech: BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro přípravu perorálního roztoku
Icelandic: BIOVETA COLISTIN 1 200 000 IU/mg prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Czech: Prášek pro perorální podání, bílý nebo téměř bílý prášek
Icelandic: Munnpúður, hvítt yfir í nánast hvítt púður
Czech: Tekro, spol.
Icelandic: Tékkland Tekro, spol.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
Icelandic: Ráðgjöfin fer með gagnrýnum hætti yfir nýlegar upplýsingar um notkun kólistíns í dýrum til afurðarnýtingar í Evrópusambandinu, áhrif þess á þróun ónæmis gegn þessa flokks sýklalyfja í bakteríutegundum sem eru mikilvægar fyrir heilsu manna og dýra, og hugsanleg áhrif á heilbrigði manna og dýra.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Czech: V doporučení je uvedeno:
Icelandic: Ráðgjöfin segir:
Czech: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams
Icelandic: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir višèiukams
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
Icelandic: Þeir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreindur er í lið 4.9 en það leiðir til ónauðsynlegrar útsetning, ekki er mælt með því.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
Icelandic: Notkun kólistíns til forvarna er ekki í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun.
Czech: Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto,
Icelandic: Lettland KRKA, d.d. Novo mesto,
Czech: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Icelandic: Frakkland ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Czech: Nizozemsko Aesculaap B.V.
Icelandic: Aesculaap B.V.
Czech: Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě testů citlivosti.
Icelandic: Þegar hægt er ætti aðeins að nota kólistín eftir að næmnispróf hefur farið fram.
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun kólistíns og önnur notkun, sem ekki er í samræmi við góðar dýralækningavenjur hefur í för með sér áhættur á ónæmi og er ekki réttlætanleg frá vísindalegu sjónarmiði.
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie
Icelandic: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Ítalía
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer, Holland
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Icelandic: Meðferðartíma ætti að takmarka við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum.
Czech: V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun ætti að takmarka meðferðartímann við nauðsynlegan tíma til að lækna sjúkdóminn til þess að forðast ónauðsynlega útsetningu.
Czech: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colivet por belsõleges oldathoz A.U.V.
Czech: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Icelandic: 48, 2320 Hoogstraten, Belgía
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Icelandic: Þessi hópur sýklalyfja er með pólýpeptíðuppbyggingu og aðallega með bakteríudrepandi virkni og bakteríudrepandi róf að meðallagi en það nær aðeins yfir gram-neikvæðar örverur.
Czech: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko
Icelandic: s r.o. Raèianska 77, 831 02 Bratislava, Slóvakía
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Icelandic: Kólistín lyfjaform til inntöku, þar á meðal púður, lausnir, forblöndur, töflur og þykkni hafa verið heimiluð, aðallega fyrir hóp- og hjarðmeðferðir fyrir meðhöndlun og forvarnir gegn mismunandi tiltekna sjúkdóma í meltingarvegi af völdum næmra enterobacteriacea tegunda (t.d. salmónellu og escherichia coli), en markaðsleyfi án sértækari ábendinga eru einnig til staðar.
Czech: La Llana 123 Polígono Industrial "La Llana"
Icelandic: La Llana 123 Poligono Industrial "La Llana"
Czech: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie
Icelandic: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frakkland
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Icelandic: Ekki nota kólistín í staðinn fyrir góðar stjórnunarvenjur.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Icelandic: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Kolistin je také antimikrobiální přípravek poslední záchrany u infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, proto je nutné snížit jeho celkové použití ve veterinárním lékařství, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence a jejího přenosu na člověka.
Icelandic: Kólistín er einnig síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum, því þarf að draga úr almennri notkun þess við dýralækningar til þess að minnka áhættuna á þróun ónæmis og yfirfærslu yfir í menn.
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Icelandic: 8501 Novo mesto Slóvenía
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Icelandic: Þrátt fyrir það er viðurkennt að endurtekin eða tíð notkun á sýklalyfi í sama flokki auki áhættu á þolmyndun og er ekki hægt að útiloka yfirfærslu á slíku þoli yfir á menn.
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
Icelandic: Því ætti hámarksmeðferðartími í 7 daga að tryggja fullnægjandi árangur meðferðarinnar og hópfyrirbyggingu á þarmasjúkdómum í tengslum við óágenga E. coli og fullnægir hann einnig kröfunum um að forðast ónauðsynlega útsetningu og dregur þannig úr áhættunni á ónæmisþróun.
Czech: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itálie
Icelandic: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ítalía
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Icelandic: SÉRSTAKAR VIÐVARANIR
Czech: Lohnerstrasse 19,
Icelandic: Lohner Str. 19,
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Icelandic: Þýskaland Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Icelandic: 81 02 Bratislava,
Czech: s.r.o. Višňová 2/484,
Icelandic: s r.o. Višòová 2/484
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text:
Icelandic: Skiptið út, þar sem við á, meðferðarráðleggingum sem fara yfir 7 daga, eða þar sem engar ráðleggingar eru gefnar um meðferðartíma, eftirfarandi yfirlýsingu:
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak."
Icelandic: Eins og er, eru engar vísbendingar um útbreiðslu á kólistínónæmi frá afurðardýrum til mennskra sjúklinga eða öfugt."
Czech: Podle revidovaného pokynu výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 by se indikace měly týkat léčby vyjmenovaných patogenů a je
Icelandic: Samkvæmt endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP fyrir yfirlit yfir eiginleika lyfs hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 ættu ábendingar að vera fyrir meðferð á tilgreindum sjúkdómavöldum og forðast ætti almennar ábendingar.
Czech: Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě)
Icelandic: Munnlausn (beint í dýramunn, drykkjarvatn)
Czech: Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní.
Icelandic: Í niðurstöðum sínum mælti CVMP með því að bæta við ráðgjöfinni í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins að takmarka ætti meðferð við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum og að meðferðartíminn ætti ekki að fara yfir 7 daga.
Czech: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Icelandic: Tékkland Ceva Animal Health Slovakia spol.
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Icelandic: Nokkur lyfjanna sem falla undir umfjöllun þessa tilvísunarferlis innihalda ábendingar um notkun í hrossum og, þó að það komi ekki með skýrum hætti fram í lyfjaupplýsingunum, er gert ráð fyrir að lyfin séu aðallega notuð í folöldum.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Czech: V důsledku špatné absorpce ve střevě navíc kolistin účinkuje pouze proti neinvazivním bakteriím rodu Salmonella, což zpochybňuje vhodnost použití této látky k léčbě infekcí způsobených bakterií rodu Salmonella.
Icelandic: Auk þess væri kólistín aðeins skilvirkt, vegna lélegs frásogs í þörmum, gegn óágengri salmonellu en það vekur spurningar um hversu viðeigandi sé að nota efnið við meðhöndlun á salmonellu-sýkingum.
Czech: Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Czech: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Icelandic: Tékkland KRKA, d.d. Novo mesto
Czech: Německo Pharmawerk Weinböhla GmbH
Icelandic: Þýskaland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Icelandic: Auk þess ætti að bæta við frekari upplýsingum í samræmi við meginreglurnar um skynsamlega notkun sýklalyfja í útgefið efni um lyfið.
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Icelandic: B-2370 Arendonk, Belgía
Czech: Aby se přesněji zohlednily tyto podmínky léčby a aby se vyloučilo rutinní preventivní použití u zdravých zvířat, u kterých nebylo bakteriální onemocnění v době léčby ve skupině nebo v hejnu či stádu stanoveno, měla by být indikace pro léčbu skupiny nebo hejna či stáda pozměněna na „léčbu a metafylaxi".6 Do souhrnu údajů o přípravku by navíc mělo být zařazeno doporučení, aby před metafylaktickou léčbou byla ve skupině nebo stádě stanovena přítomnost onemocnění.
Icelandic: Til þess að taka á þessum meðferðaraðstæðum með betri hætti og útiloka rútínubundna fyrirbyggjandi notkun í heilbrigðum dýrum þar sem bakteríusjúkdómur hefur ekki verið greindur í hópnum eða hjörðinni þegar meðferð byrjar, ætti að breyta ábendingunum fyrir meðferð á hóp eða hjörð yfir í „meðferð og hópforvarnir"6.
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
Icelandic: I D 06516 Carros Cedex Frakkland
Czech: 2 million IU Roztok
Icelandic: 2 million IU Lausn
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Icelandic: Mat jafnvæginu á milli ávinnings og áhættu
Czech: Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Icelandic: Notið ekki í hrossum, enkum í folöldum, þar sem kólistín getur, vegna breytinga á örveruflóru í meltingarvegi, leitt til þróunar á bakteríudrepandi ristilbólgu (ristilbólgu X), sem venjulega er í tengslum við clostridium difficile, sem getur verið banvænt.
Czech: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Icelandic: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Czech: 1161 Budapest Maďarsko
Icelandic: 1161 Budapest
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Icelandic: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holland
Czech: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Icelandic: DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR
Czech: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španělsko
Icelandic: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spánn
Czech: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Icelandic: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spánn
Czech: Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Icelandic: Ráðgjöfin segir einnig um samsetningu á kólistíni með öðrum sýklalyfjum að „endurskoða ætti markaðsleyfi fyrir lyfin og nema hægt sé að sýna fram á áreiðanleg rök fyrir því að samsetningin sé í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, ætti að afturkalla samsett lyf."
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Icelandic: Þó að í þeim tilvikum sé kólistín ekki eina virka efnið er það eina sýklalyfið í lyfinu og því falla lyfin undir umfjöllun þessarar tilvísunar.