FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach Altersgruppen, pro SOC, HLT und PT, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
German: Einzeldosis (N=86)
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou:
German: Gelegentlich: Unwohlsein
Slovak: Menej časté: malátnosť
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin (HA) eines H1N1-Stammes.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
German: Der Anteil an Probanden, die neutralisierende Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreichten, war 54,9% in Monat 12 und 44,9% in Monat 24.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
German: geometrischer Mitteltiter;
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
German: Monat N=35
Slovak: 12. mesiac N=35
German: - Alle Tabellen, außer Tabelle 1, basieren auf der Anzahl der Reaktionen (auf PT-Ebene dargestellt, geordnet nach System Organ Class [SOC] und High Level Term [HLT] und nicht auf der Anzahl der Fälle.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
German: An Tag 42 waren die AntiHämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
German: Einzeldosis N=51
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli očkované Prepandrixom
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Slovak: Hydrogénfosforečnan disodný Dihydrogénfosforečnan draselný
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
German: Magnesiumchlorid (MgCl2) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid horečnatý (MgCl2)
German: bis/EXP:
Slovak: Oy Puh/Tel:
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen pro Chargennummer in den EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum ii)
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurde bei 79,2 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 95,8% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 87,5% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
German: Doppelte Dosis N=92
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
German: Ganze Dosis (N=41)
Slovak: Celá dávka (N=41)
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten waren wie folgt:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
German: Einzeldosis N=13
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
German: Ganze Dosis N=35
Slovak: Celá dávka N=35
German: Sehr häufig (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahre verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
German: Ganze Dosis (N=35)
Slovak: Celá dávka (N=35)
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
German: Halbe Dosis (N=50)
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
German: • Unwohlsein
Slovak: • závraty
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
German: 96,6% bzw. 100% der Probanden hatten einen Titer von mindestens 1:80 an Tag 42.
Slovak: % jedincov malo titer aspoň 1:80 na 42. deň.
German: Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
German: Einzeldosis N=91
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
German: Tag 42 N=42
Slovak: 42. deň N=42
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
German: - Enzephalitis:
Slovak: - Encefalitída:
German: Monat N=48
Slovak: 6. mesiac N=48
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 21. deň
German: Halbe Dosis (N=44)
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
German: Halbe Dosis N=36
Slovak: Polovičná dávka N=36
German: Octoxynol 10
Slovak: Oktoxinol 10
German: Ganze Dosis N=26
Slovak: Celá dávka N=26
German: enger gefasster SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Slovak: Menej časté: insomnia
German: Die Seroprotektionsraten waren 16,3% in Monat 12 und 4,7% in Monat 24.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: • Adjuvans:
Slovak: Adjuvant:
German: Ganze Dosis (N=34)
Slovak: Celá dávka (N=34)
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
German: Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom Adjupanrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
German: Ganze Dosis N=27
Slovak: Celá dávka N=27
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
German: Halbe Erwachsenendosis
Slovak: Polovičná dávka
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
German: Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu,
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
German: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 89,6% bzw. die Ansprechrate auf die Impfung gegen den Stamm A/Vietnam/1194/2004 95,7%.
Slovak: U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a 100
German: Einzeldosis N=49
Slovak: Jednotlivá dávka N=49
German: Ganze Dosis (N=26)
Slovak: Celá dávka (N=26)
German: Fieberkrämpfe
Slovak: Febrilné kŕče
German: Monat N=40
Slovak: 6. mesiac N=40
German: Reizbarkeit
Slovak: Ospanlivosť
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Slovak: 2,5 ml v injekčnej liekovke
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
German: Halbe Dosis N=37
Slovak: Polovičná dávka N=37
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
German: Monat N=47
Slovak: 24. mesiac N=47
German: Sie können auch mit Adjupanrix auftreten.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
German: - Impfversagen:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Doppelte Dosis N=43
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Slovak: (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) i.m.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hervorgerufen wird
Slovak: Skrížená imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
German: (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Adjupanrix im Abstand von 6
Slovak: V druhej štúdii sa 49 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
German: Monat N=38
Slovak: 24. mesiac N=38
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
German: Ganze Dosis N=34
Slovak: Celá dávka N=34
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
German: 2,5 ml (Suspension)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia)
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: 2,5 ml (Emulsion)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
German: Durchstechflasche (Glas) Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Für EpiPen/Nepipe bzw. andere zugehörige Namen
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
German: Abschnitt 6 - Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovak: Časť 6 - Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden.
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia, alebo sa zhoršia v priebehu 5-15 minút po prvej injekcii, máte si vy alebo osoba, ktorá je s vami, podať druhú injekciu.
German: Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Arzneimittels] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden.
Slovak: Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším [Vymyslený názov] 5-15 minút po prvej injekcii.
German: Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Arzneimittels] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá [Vymyslený názov], ktoré majú nosiť vždy so sebou.