FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση με εξετάσεις αίματος, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων μυελοκυττάρων για ασθενείς με ιστορικό ακτινοβολίας της κοιλιάς.
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, καθώς το κύριο συστατικό, η ιρινοτεκάνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη καταδείχθηκε ότι προκαλεί ατροφία των ανδρικών και γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ιρινοτεκάνης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε 68 ασθενείς με μέτρια (CLcr 30-59 ml/min), 147 ασθενείς με ήπια (CLcr 60-89 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και 135 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 90 ml/min).
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
English: In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν πρώιμη διάρροια, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης θεραπευτικής και προφυλακτικής αγωγής με ατροπίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται.
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο λευκωματίνης ήταν 3,6 g/dl και η αρχική κατάσταση KPS ήταν 90-100 στο 55% των ασθενών.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Greek: Συγκριτικά με τους Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς παρουσίασαν χαμηλότερη επίπτωση διάρροιας [14 (19,2%) από τους 73 Καυκάσιους είχαν διάρροια βαθμού ≥ 3 και 1 από τους 33 (3,3%) Ασιάτες είχαν διάρροια βαθμού ≥ 3], αλλά υψηλότερη επίπτωση και υψηλότερη βαρύτητα ουδετεροπενίας.
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμη εμφάνιση διάρροιας, που τυπικά εμφανίζεται ≤ 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και συνήθως είναι παροδική.
English: - if you are breastfeeding
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται σε ασθενείς μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία αλληλεπίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in case of severe hypersensitivitiy reactions.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Greek: Θεραπεία μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη μετά από θεραπεία με βάση τη γεμσιταβίνη.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το Onivyde πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα.
English: If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει ιδρώτα, κοιλιακές κράμπες και έκκριση σιέλου μαζί με πρώιμες συχνές και υδαρείς κενώσεις σε προηγούμενες θεραπείες με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, μπορεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα πριν από το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό για να τις αποτρέψετε ή να τις μειώσετε στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Greek: Η συγκέντρωση και η περιεκτικότητα της δόσης είναι διαφορετικές συγκριτικά με τις μη λιποσωμιακές ιρινοτεκάνες.
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Greek: Η χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Objective Response Rate
Greek: Τιμή p4 Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης2
English: This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
Greek: Αυτό συνάδει με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στην ιρινοτεκάνη και υψηλότερη έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη, το SN-38, σε Ασιάτες από ότι σε Καυκάσιους.
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Greek: Συντμήσεις: 5-FU/LV=5-φθοριοουρακίλη/λευκοβορίνη, CI=διάστημα εμπιστοσύνης
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Greek: Οι ασθενείς με υπερχολερυθριναιμία είχαν υψηλότερες συγκεντρώσεις ολικής SN-38 (βλ. παράγραφο 5.2) και, συνεπώς, ο κίνδυνος ουδετεροπενίας είναι αυξημένος.
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Greek: Συνολικά, δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και ασθενών ηλικίας < 65 ετών, παρότι παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα διακοπής (14,8% έναντι 7,9%) στην πρώτη ομάδα που έλαβε θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη NAPOLI-1 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν υποχώρησαν.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in rats and dogs following 90 min intravenous infusion of ONIVYDE pegylated liposomal once every 3 weeks for 18 weeks was 155 mg/m
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και σκύλους μετά από ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 18 εβδομάδες, ήταν 155 mg/m2.
English: The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
Greek: Η διάθεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και της μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης δεν έχει προσδιοριστεί πλήρως σε ανθρώπους.
English: In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση του ολικού SN-38, μετά την προσαρμογή βάσει BSA.
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
English: After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, θα λάβετε δύο άλλα φάρμακα, τη λευκοβορίνη και την 5-φθοριοουρακίλη.
English: The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο καθυστερημένης διάρροιας, που μπορεί να είναι εξουθενωτική και, σε σπάνιες περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή, καθώς οι επίμονες χαλαρές ή υδαρείς κενώσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, κολίτιδα, εξέλκωση του γαστρεντερικού (ΓΕ) σωλήνα, λοίμωξη ή σηψαιμία.
English: Third occurrence Discontinue treatment
Greek: Τρίτη εμφάνιση Διακοπή της θεραπείας
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και τα αντισπασμωδικά φάρμακα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 έχουν σημαντικά μειωμένη έκθεση στην ιρινοτεκάνη (μείωση της AUC κατά 12% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 57%-79% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη) και στο SN-38 (μείωση της AUC κατά 42% με βαλσαμόχορτο (St John's wort), 36%-92% με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη).
English: The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Greek: Η φαρμακοκινητική στο πλάσμα της ολικής ιρινοτεκάνης και του ολικού SN-38 αξιολογήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ως μεμονωμένο παράγοντα ή στο πλαίσιο χημειοθεραπείας συνδυασμού, σε δόσεις μεταξύ 50 και 155 mg/m2.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation.
Greek: Σε περίπτωση νέας ή προοδευτικά εξελισσόμενης δύσπνοιας, βήχα και πυρετού θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, για όσο διάστημα εκκρεμεί η διαγνωστική εκτίμηση.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, λαμβάνοντας υπόψη την κυτταροτοξική φύση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Greek: Τα βασικά κριτήρια επιλεξιμότητας για τους ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην κλινική μελέτη NAPOLI-1 ήταν: κατάσταση απόδοσης κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70, φυσιολογικό επίπεδο χολερυθρίνης, επίπεδα τρανσαμινασών ≤ 2,5 φορές το ULN ή ≤ 5 φορές το ULN για ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις και τιμή λευκωματίνης ≥ 3,0 g/dl.
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντλούνται από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
English: MedDRA* system organ class
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA*
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας αντίδρασης στην έγχυση.
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Greek: Μετά από διάρροια βαθμού 3 ή 4, η επόμενη δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
English: No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα εύρημα ενδεικτικό τοξικότητας που να σχετίζεται με το ΚΝΣ στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετώπισαν αιματολογικά συμβάντα βαριάς μορφής, συνιστάται η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Greek: Η εξασθένιση και η ανορεξία βαθμού 3 δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.
English: One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου.
English: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (HEPES buffer) Sodium chloride
Greek: 2- [ 4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES) Χλωριούχο νάτριο
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2)
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Greek: Συνιστάται η λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής από τους ασθενείς, με τυπικές δόσεις δεξαμεθαζόνης (ή ισοδύναμου κορτικοστεροειδούς) μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 (ή άλλο αντιεμετικό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
English: Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE pegylated liposomal therapy (see section 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποκατάστασής τους με θεραπείες που δεν προκαλούν ενζυμική επαγωγή τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Greek: Παρουσιάστηκαν συμβάντα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) που οδήγησαν σε θανάτους, σε ασθενείς που λάμβαναν μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
English: Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Greek: Η συγχορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
English: Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχουν καταδειχθεί σε θερμοκρασία 15 - 25 °C για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC- 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ιρινοτεκάνη, το SN-38 και ένας άλλος μεταβολίτης, το αμινοπεντανοϊκό καρβοξυλικό οξύ (APC), δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
English: • The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), χοληστερόλη, N-(καρβονυλ-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθαν ολαμίνη (MPEG-2000-DSPE), οκταθειική σακχαρόζη, 2- [4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES), χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Neutropenia/leukopenia
Greek: Ουδετεροπενία/λευκοπενία
English: Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
English: The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Greek: AUC= εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (με παρέκταση έως το άπειρο για το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και AUC24h για μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) Cmax= μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που θηλάζετε, καθώς αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
English: In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Greek: Στην κλινική μελέτη, πρώιμη εμφάνιση διάρροιας παρουσιάστηκε σε 35 ασθενείς (29,9%) και χολινεργικά συμβάντα παρουσιάστηκαν σε 4 ασθενείς (3,4%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV.
English: Patients with UGT1A1 allele
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
English: In patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the incidence of ≥ Grade 3 neutropenia was higher among Asian patients [18 of 33 (55%)] compared to Caucasians patients [13 of 73 (18%)].
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, η επίπτωση ουδετεροπενίας ≥ βαθμού 3 ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς [18 από τους 33 (55%)] συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς [13 από τους 73 (18%)].
English: First occurrence
Greek: Πρώτη εμφάνιση
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει συσχετιστεί με θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, φλεβική θρόμβωση και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
English: Acute infusion and related reactions
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
English: Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Λόγω του ενδεχομένου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε θηλάζοντα βρέφη, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Greek: Διακόψτε τη χρήση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού για διάρροια βαθμού 2-4 και ξεκινήστε θεραπεία για διάρροια.