FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулното движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Polish: Dlatego Seroquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.
Bulgarian: Поради това, Сероквел трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно чернодробно увреждане, особено по време на началния период на дозиране.
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
Bulgarian: В едно проучване на ембрио-феталната токсичност при зайци феталната честота на карпална/тарзална извивка е повишена.
Polish: W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8)
Bulgarian: В постмаркетинговия период удължаване на QT се съобщава при терапевтични дози на кветиапин (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Bulgarian: Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
Polish: Seroquel 300 mg: okrągłe tabletki w kształcie kapsuły barwy białej z napisem SEROQUEL wytłoczonym z jednej strony a liczbą 300 z drugiej strony
Bulgarian: Сероквел 300 mg таблетки са бели, капсуловидни и гравирани със SEROQUEL от едната страна и 300 от другата страна
Polish: Stężenie triglicerydów >200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Bulgarian: Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Polish: Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Seroquel XR jest wskazany do stosowania:
Bulgarian: Сероквел XR е показан за:
Polish: Zaburzenia mięśni, kośćca i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Polish: Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Drażliwość3
Bulgarian: Раздразнителност3
Polish: Do podawania doustnego.
Bulgarian: Наддаване на тегло.
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana i intensywnie metabolizowana.
Bulgarian: Абсорбция Кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен след перорално приложение.
Polish: W 4 badaniach klinicznych, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Polish: • osłabienie,
Bulgarian: Чувство на слабост.
Polish: Wyobrażenia samobójcze i zachowania samobójcze20
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари, суицидни идеи и суицидно поведение20
Polish: patrz punkt 4.4
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
Bulgarian: При пациентите, повлияващи се от кветиапин, при сравнение на непрекъснато лечение с кветиапин с преминаването към литий резултатите показват, че лечението с преминаване към литий изглежда не е свързано с повишено време до рецидив на събитие в настроението.
Polish: W krótkotrwałym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD), skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 100 mg (lub 150 mg lub 200 mg lub 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Polish: W praktyce klinicznej w okresie porejestracyjnym w niektórych przypadkach nastąpił zgon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 25 mg, 100 mg oraz 150 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 25 mg)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Сероквел не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Polish: To może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
Bulgarian: Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане).
Polish: Nie należy przyjmować leku Seroquel, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако приемате някои от следните лекарства:
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 29 mg laktozy (bezwodnej)
Bulgarian: Помощно вещество : 29 mg лактоза (безводна) на таблетка
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Seroquel jest wskazany do stosowania:
Bulgarian: Сероквел е показан за:
Polish: zmniejszenie stężenia całkowitej T3 zwiększenie stężenia TSH
Bulgarian: намаление на общия T324,увеличен ие на TSH24
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 47 mg laktozy (bezwodnej) Każda tabletka Seroquel XR 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Bulgarian: Помощно вещество : 47 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 400 mg съдържа 400 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: 6 x 25mg, 3 x 100 mg oraz 1 x 200 mg
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25mg, 3 x 100 mg и 1 x 200 mg таблетки
Polish: (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia)
Bulgarian: диуретици (хапчета за отводняване) или някои антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Polish: Wapnia dwuwodny wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Калциев хидроген фосфат дихидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат тип A Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Polish: W dodatkowych 4 badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Bulgarian: В 4 допълнителни клинични изпитвания с кветиапин с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като наймалко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu kwetiapina
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 20 mg laktozy (bezwodnej)
Bulgarian: Помощно вещество : 20 mg лактоза (безводна) на таблетка
Polish: Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
Bulgarian: За лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: HIV-протеазни инхибитори, азолови антимикотични средства, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
Polish: Należy też zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също и когато кветиапин се предписва с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, или едновременно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, болни с вроден синдром на удължен
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mgdzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4..
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 100 mg (Ден 1), 200 mg (Ден 2), 300 mg (Ден 3) и 400 mg (Ден 4).
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 71 mg laktozy (bezwodnej) Każda tabletka Seroquel XR 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Bulgarian: Помощно вещество : 71 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 200 mg съдържа 200 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Bulgarian: Венозна тромбоемболия1
Polish: W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub można odczuwać bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел XR, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Polish: rano wieczór 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Polish: • objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Seroquel), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
Bulgarian: Симптомите на отнемане (симптоми, които възникват, когато спрете приема на Сероквел) включват невъзможност за сън (безсъние), позиви за повръщане (гадене), главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z dużą depresją, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg/dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych,
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Polish: • Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Seroquel XR i (lub)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел XR и/или прилагане на лечение.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w dużej depresji, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR oraz 3,2% w przypadku placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия при голямо депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидни симптоми е 5,4% за Сероквел XR и 3,2% за плацебо.
Polish: 1 blister po 6 tabletek
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana.
Bulgarian: Кветиапин се абсорбира добре след перорално приложение.
Polish: 4-dniowy zestaw złożony 10 tabletek
Bulgarian: 4-дневната начална опаковка е регистрирана опаковка от 10 таблетки.
Polish: Zważywszy, że
Bulgarian: като се има предвид, че:
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Polish: • leczenie schizofrenii
Bulgarian: лечение на шизофрения
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Polish: Działanie względem wątroby
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Polish: Produkt Seroquel został po raz pierwszy zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w lipcu 1997 r. i jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Polish: W ChPL dwóch państw członkowskich nagłówek ten brzmiał „Senność" zamiast „Senność i zawroty głowy".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Polish: Żółtaczka jest wymienionym rzadko występującym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwetiapiny (w punkcie 4.8 ChPL).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене