FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu VELCADE o mocy 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
Czech: V cyklech 1 - 4 se VELCADE podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VELCADE u dzieci w wieku do 18 lat.
Czech: Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně přípravkem VELCADE dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
Polish: Protokół badania zezwalał, by pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie samym produktem VELCADE mogli otrzymywać deksametazon.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=výskyt odpovědi;Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametazon; VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans;
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Polish: Rzadko nieprawidłowe stężenie gazów we krwi*, nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odstępu QT)*, nieprawidłowy wynik INR (ang. International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Czech: Dexametashon v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku VELCADE a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia VELCADE, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem VELCADE
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Polish: Rzadko rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowożuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zakażenia i zapalenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*, torbiel maziówkowa
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem VELCADE w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Czech: Dex n = 119
Polish: n = 119
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem VELCADE prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W przypadku stosowania produktu VELCADE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
Czech: VELCADE je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Produkt leczniczy VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Pokud se přípravek VELCADE podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku VELCADE.
Polish: Gdy lek VELCADE jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał VELCADE dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku VELCADE w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Czech: RR (po transplantaci) CR + nCR
Polish: RR (po przeszczepieniu) CR+nCR
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditis, únavový syndrom po virovém onemocnění
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k úmrtím.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví PRES, má být léčba přípravkem VELCADE ukončena.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie produktu VELCADE.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku VELCADE u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania VELCADE u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Doba do progresePříhody n (%) Medián a (95 % CI)
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a (95% CI)
Czech: *RR (po indukci) CR + nCR
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Czech: • příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatek,
Polish: • objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
Polish: Vc = VELCADE; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = poměr odpovědí;Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio * Primární cílový parametr
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans;
Czech: V cyklech 5 - 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 VELCADE podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevensův-Johnsonův syndrom
Polish: Niezbyt często rumień wielopostaciowy, pokrzywka, ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, toksyczne wykwity skórne, toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka#, zespół Stevensa-Johnsona
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Polish: Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba přípravkem VELCADE k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą produktu VELCADE doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie přípravku VELCADE u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność produktu VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. VELCADE w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok.
Polish: VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Polish: VELCADE 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VcR-CAP.
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Polish: Często zaburzenie słuchu (w tym szumy)* Niezbyt często zawroty głowy*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie) Zaburzenia serca Często migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia*, niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcja komór*
Czech: Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida
Polish: Niezbyt często zakażenie*, zakażenia bakteryjne*, zakażenia wirusowe*, posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki*, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu
Czech: Pacienti v rameni VcR-CAP dostávali přípravek VELCADE (1,3 mg/m 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Polish: Pacjenci w ramieniu VcR-CAP otrzymywali produkt VELCADE (1,3 mg/m w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12.-21.
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok
Polish: VELCADE 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: VcR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Polish: W drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane (patrz punkt
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Polish: Niezbyt często ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek*, zakażenie dróg moczowych*, objawy przedmiotowe i podmiotowe z dróg moczowych*, krwiomocz*, zastój moczu, zaburzenia oddawania moczu*, białkomocz, azotemia, skąpomocz*, częstomocz
Czech: Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:
Polish: Poniżej znajduje się lista głównych korzyści wykazanych w tych badaniach.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca 2012 r.
Czech: Velcade bortezomibum
Polish: Velcade bortezomib
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Polish: Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować dawkę leku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Polish: Leku Velcade nie wolno podawać inną drogą.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velcade opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Velcade musí uplynout alespoň 72 hodin.
Polish: Między kolejnymi wstrzyknięciami leku Velcade muszą upłynąć przynajmniej 72 godziny.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
Czech: Další informace o přípravku Velcade:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
Czech: Přípravek Velcade byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování tohoto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Czech: Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.
Polish: W przypadku stosowania produktu Velcade w połączeniu z innymi lekami, trzeba również brać pod uwagę ograniczenia związane z tymi lekami, w tym wymagania dotyczące przeprowadzenia testu ciążowego oraz zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu.
Czech: Při podkožní injekci je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Polish: Jeżeli lek podaje się podskórnie, wstrzykuje się go w udo lub brzuch.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velcade?
Czech: Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
Czech: Přípravek Velcade nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velcade převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteasomu.
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách (1 a 3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Velcade.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s akutní difúzní infiltrativní plicní nemocí nebo perikardiální nemocí (onemocněním, které postihuje osrdečník - vak obklopující srdce).
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).
Czech: • studie, která srovnávala přípravek Velcade podávaný podkožně s přípravkem Velcade podávaným do žíly, ukázala, že procento pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali, bylo při použití obou cest podání stejné (42 %),
Polish: • W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg podawania.
Czech: Blokuje proteasom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Czech: • na léčbu přípravkem Velcade reagovalo částečně nebo úplně přibližně 34 % pacientů (ve studii, v níž přípravek Velcade nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem),
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, syndrom nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách), syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (vratný otok mozku), akutní difúzní infiltrativní plicní nemoc (závažné onemocnění plic) a autonomní neuropatie (poškození nervů, které kontrolují orgány, jako je močový měchýř, oči, střeva, srdce a krevní cévy).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
Czech: Velcade je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Polish: Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.
Czech: U mnohočetného myelomu byl přípravek Velcade hodnocen v 10 hlavních studiích, do nichž bylo zahrnuto více než 4 339 dospělých a které zkoumaly přínosy přípravku Velcade podávaného samostatně nebo v kombinaci s jinými druhy léčby.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.