FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Italian: Sono state stimate la sensibilità e la specificità di entrambi i test di stimolazione dell'ormone somatotropo (GHST), ipotizzando che tutti i soggetti AGHD con probabilità alta del gruppo A siano soggetti AGHD "veri" e che tutti i soggetti sani comparabili del gruppo D siano soggetti AGHD negativi "veri".
German: In einer diagnostischen Studie zum Vergleich von Macimorelin mit dem Insulintoleranztest (ITT) waren die stimulierten GH-Konzentrationen nach Gabe von Macimorelin im Schnitt 1,4-mal höher als beim ITT.
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
German: Die Anwendung eines CYP3A4-Induktors (wie z. B. Carbamazepin, Dabrafenib, Efavirenz, Enzalutamid, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Lumacaftor, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Pitolisant, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann die Macimorelin-Plasmakonzentrationen reduzieren und sich auf die diagnostische Leistung des Tests auswirken und ist daher zu vermeiden.
Italian: La somministrazione di un induttore del CYP3A4 [come carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepina, fosfenitoina, lumacaftor, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)] può ridurre le concentrazioni plasmatiche di macimorelina e può influenzare le prestazioni diagnostiche del test e pertanto deve essere evitata.
German: Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen.
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
German: Exogenes GH oder Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die Hypophyse haben, könnten die somatotrope Funktion der Hypophyse beeinflussen und zu unzuverlässigen GHStimulationsergebnissen führen (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Post-hoc-Analyse mit einem Cut-off-Punkt von 3,0 ng/ml für den ITT
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Torsade de pointes verursachen, ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per indurre torsioni di punta deve essere evitato (vedere anche paragrafo 4.5).
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non vi sono dati a disposizione sulla fertilità maschile e femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3) o nell'uomo.
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Italian: Gli studi per rilevare i metaboliti della macimorelina non ne hanno individuato nessuno.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer randomisierten, offenen Einzeldosis-Cross-over-Studie (AEZS-130-052) zum Vergleich der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Macimorelin-Tests (MAC) und den Ergebnissen des Insulintoleranztests (ITT) ermittelt.
Italian: L'efficacia diagnostica di Macimorelin Aeterna Zentaris è stata stabilita in uno studio cross-over, randomizzato, in aperto, a dose singola (AEZS-130-052) che ha messo a confronto il livello di concordanza tra i risultati del test con macimorelina (MAC) e quelli del test di tolleranza all'insulina (ITT).
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren zusammen mit Macimorelin Aeterna Zentaris kann die Macimorelin-Plasmaspiegel signifikant verringern und dadurch zu einem falsch-positiven Ergebnis führen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve, informi il medico o l'infermiere.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann durch einen First-Pass-Metabolismus über CYP3A4 (unter anderem) begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata (tra gli altri) dal metabolismo di primo passaggio attraverso il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Vor Anwendung des Tests sind starke CYP3A4-Induktoren abzusetzen, und es ist eine Auswasch-Phase von fünf Eliminationshalbwertszeiten in Erwägung zu ziehen.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 devono essere sospesi e prima della somministrazione del test deve essere preso in considerazione un periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Saccharin-Natrium-Dihydrat und Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Natrium").
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio"), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio").
German: Die erforderliche Wassermenge in einen Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff geben.
Italian: Aggiungere il volume d'acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
Italian: fenobarbitale, fenitoina, primidone)
German: Daher kann die diagnostische Leistung des Tests beeinträchtigt sein bei Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten (z. B. systemische Anwendung von Dosen von Hydrocortison [oder einer äquivalenten Substanz] von über 15 mg/m2/Tag), und es kann zu falsch-positiven Testergebnissen kommen.
Italian: Pertanto, le prestazioni diagnostiche del test potrebbero essere compromesse nei pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica [ad es. somministrazione sistemica di dosi di idrocortisone (o equivalente) superiore a 15 mg/m2/die] e condurre a risultati di test falsi positivi.
German: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 500 Mikrogramm Macimorelin.
Italian: 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
German: Arzneimittel, die potenziell Torsade de pointes-Tachykardien induzieren können
Italian: Medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
German: Der Test wurde als positiv angesehen (d. h. Diagnose „Wachstumshormonmangel [GHD]"), wenn die nach der Stimulation beobachteten maximalen GH-Serumkonzentrationen unter dem vorab festgelegten Cut-off-Punkt von 2,8 ng/ml für den MAC-Test oder 5,1 ng/ml für den ITT lagen.
Italian: Il test è stato considerato positivo [ovvero, diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD)] se il livello sierico massimo di GH osservato dopo la stimolazione era inferiore al valore soglia specificato in precedenza di 2,8 ng/mL per il test MAC oppure 5,1 ng/mL per ITT.
German: • wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Mögliche falsch-positive Testergebnisse bei Anwendung starker CYP3A4-Induktoren
Italian: Potenziali risultati falsi positivi del test con l'uso di potenti induttori del CYP3A4
German: Die Punktschätzungen für die Sensitivität und Spezifität lagen bei 87 % bzw. 96 % bei Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
German: • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
Italian: • episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
German: Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine Verletzung in einem Bereich des Gehirns zurückzuführen ist, der „Hypothalamus" genannt wird, könnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden.
Italian: Se il deficit di ormone somatotropo nell'adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia.
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine nach maximaler Stimulation erhaltene GHKonzentration im Serum von weniger als 2,8 ng/ml (zu den Zeitpunkten 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten) nach Gabe von Macimorelin die Diagnose „Wachstumshormonmangel" bei Erwachsenen bestätigt.
Italian: Studi clinici hanno stabilito che un livello di GH sierico massimamente stimolato inferiore a 2,8 ng/mL (alle rilevazioni temporali di 45, 60 e 90 minuti) dopo la somministrazione di macimorelina conferma una diagnosi di deficit di ormone somatotropo nell'adulto.
German: In der TQT-Studie zeigten alle drei Dosisstufen ein ähnliches Ausmaß der QTcFVerlängerung, was darauf schließen lässt, dass keine dosisabhängigen Veränderungen stattfinden.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
German: Bei Patienten mit bekanntem angeborenen oder erworbenen LongQT-Syndrom sowie bei Patienten mit Torsade de pointes-Tachykardie in der Anamnese darf die Anwendung von Macimorelin nur auf einer Herz-Kreislauf-Station im Krankenhaus in Erwägung gezogen werden.
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
German: • Krampfanfällen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin,
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
German: Eine QTVerlängerung kann zur Entwicklung einer ventrikulären Tachykardie vom Torsade-de-pointes-Typ führen, wobei das Risiko mit dem Ausmaß der Verlängerung ansteigt.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
German: Die rekonstituierte Suspension ist oral bei Patienten anzuwenden, die sich vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befinden und in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen sind, da beide Faktoren die Wachstumshormon-Konzentrationen beeinträchtigen könnten.
Italian: La sospensione ricostituita deve essere somministrata per via orale ai pazienti a digiuno da almeno 8 ore e che non si siano sottoposti a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, dal momento che entrambi possono influenzare i livelli dell'ormone somatotropo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sind nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
German: Vor der Anwendung des Tests wird eine ausreichende Auswaschphase von fünf Eliminationshalbwertszeiten des CYP3A4Induktors empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda un sufficiente periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione dell'induttore del CYP3A4 prima della somministrazione del test (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QTIntervalls.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT.
German: Clarithromycin, Moxifloxacin)
Italian: moxifloxacina)
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wird angewendet zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels (Growth Hormone Deficiency, GHD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
German: Wenn Macimorelin Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gegeben wird, kann die Möglichkeit einer erhöhten Macimorelin-Konzentration im Plasma nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Se si somministra macimorelina a pazienti con compromissione renale e/o epatica, non è possibile escludere l'eventualità di un aumento della concentrazione plasmatica di macimorelina.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Italian: Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina.
German: Hyperkortisolismus hat eine signifikante Auswirkung auf die Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden-Achse.
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Italian: Evitare l'uso concomitante con (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4):
German: • wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von HydrocortisonArzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Italian: • è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell'ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
German: Eine ähnliche Verlängerung des QTcF-Intervalls wurde außerdem in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis beobachtet, bei der drei Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg sowie 1 mg/kg und 2 mg/kg [2- bzw. 4-mal die empfohlene Dosierung]).
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointesTachykardien in der Vorgeschichte).
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
Italian: La concordanza positiva è la percentuale di soggetti con un ITT positivo (ovvero, coloro che mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test con macimorelina positivo.
German: Macimorelin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für Arrhythmien (z. B. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder verlängertem QTc-Intervall im EKG [definiert als QTc > 500 ms]) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: La macimorelina deve essere usata con cautela nei pazienti con affezione proaritmica (per esempio, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o intervallo QTc dell'ECG prolungato, definito come QTc > 500 ms).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
German: Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sein.
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
Italian: procainamide, chinidina o sotalolo)
German: Die negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT bei Teilnehmern mit mittlerem oder geringem Risiko (Gruppen B und C) lagen bei 93 % bzw. 61 %, wobei die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls bei 80 % bzw. 43 % lag.
Italian: La concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT in soggetti con rischio intermedio o basso (gruppi B e C) era del 93 % e del 61 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'80 % e del 43 %.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass diese Möglichkeit die Spezifität des Tests verringert.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
German: Bei diesen Patienten können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
German: 60314 Frankfurt am Main
Italian: D-60314 Frankfurt am Main
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
Italian: Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che ciò riduca la specificità del test.
German: Macimorelin zeigte nach oraler Gabe eine dosisabhängige Freisetzung von GH.
Italian: La macimorelina ha mostrato un rilascio dose-dipendente di GH dopo somministrazione orale.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
German: Bei Patienten mit einem BMI von bis zu 40 kg/m2 war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Italian: Nei pazienti con elevato indice di massa corporea fino a 40 kg/m2, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
German: Daher können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Den gesamten Inhalt des Beutels in Wasser auflösen: ein Beutel in 120 ml bzw. zwei Beutel in 240 ml.
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wird bei Erwachsenen angewendet, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è usato negli adulti per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone somatotropo.
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.