FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 3 tai 4 reaktio, infuusio on keskeytettävä ja avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin ja yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella avelumabin altistuksessa ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä eroja potilasryhmien välillä annettuna kahden viikon välein annoksella 800 mg tai 10 mg/kg.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Finnish: Eloonjäämisajan estimaatti (N=88)
Slovenian: Ocena funkcije preživetja (N = 88)
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Finnish: • Sunitinibi 50 mg kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon tauko (N = 444), kunnes taudin eteneminen havaittiin kuvantamalla tai kliinisesti tai kunnes potilaalla ilmeni sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi, alentunut veren tyreotropiiniarvo, kohonneet transaminaasiarvot Melko harvinainen Kohonneet maksan toimintakoearvot
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Slovenian: Pogosti periferna nevropatija
Finnish: • ihon punoitus
Slovenian: • zapora črevesa
Finnish: • vatsakipu, selkäkipu, nivelkipu
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Finnish: Näistä 7 potilaalla (0,4 %) immuunivälitteisen koliitin vaikeusaste oli 3.
Slovenian: Od teh je imelo 7 (0,4 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Finnish: Perifeerinen turvotus, flunssantapaiset oireet
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 6,3 % (31/489) bolnikov.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 4,7 %:lla (23/489) potilaista.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Finnish: Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut tapaus on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o enem smrtnem primeru (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 1 vuorokausi - 10,2 kuukautta).
Slovenian: 3,6 tedna do 8,7 meseca).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 2,3 meseca (razpon: 2,1 tedna do 14,5 mesecev).
Finnish: • pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
Slovenian: • siljenje na bruhanje, mehko blato, zaprtost, bruhanje
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hyperglykemian ja muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte s kardiologom in opravite laboratorijske preiskave, da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Finnish: • munuaisiin liittyvät ongelmat
Slovenian: • bolečine v mišicah
Finnish: Koliitti
Slovenian: Kolitis
Finnish: • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Finnish: Yleisimmät avelumabihoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät immuunijärjestelmään.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Slovenian: Vseh 31 bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je bilo zdravljenih za hepatitis, vključno s 30 (96,8 %) bolniki, zdravljenimi s kortikosteroidi, in 1 bolnikom, zdravljenim z nesteroidnimi imunosupresivi.
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen pankreatiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem pankreatitisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Umpierityssairaudet (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisen vajaatoiminta, hyperglykemia)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee harkita, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 tapahtumia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Melko harvinainen Lisämunuaisten vajaatoiminta*, hypertyreoosi*, tyreoidiitti*, autoimmuunityreoidiitti*, äkillinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta*, autoimmuunihypotyreoosi*, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Finnish: Suun kuivuminen, koliitti
Slovenian: Pogosti suha usta, kolitis
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, vatsakipu, lihaskipu
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 0,6 % (3/489) bolnikov.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: 1138, Budapest Hungary
Slovenian: 1138, Budapest
Finnish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Finnish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Finnish: Islanti
Slovenian: Islandijo
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Finnish: Latvia
Slovenian: Latviji
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovenian: Zona Industrial da
Finnish: Slovakian tasavallan
Slovenian: Češka republika
Finnish: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Finnish: Ruotsi
Slovenian: Švedsko
Finnish: Italia
Slovenian: Italijo
Finnish: Kreikka
Slovenian: Grčijo
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Finnish: Portugali
Slovenian: Portugal
Finnish: Bulgaria
Slovenian: Bolgariji
Finnish: Saksa
Slovenian: Nemčiji
Finnish: 1,1% Aminohapot
Slovenian: 1,1% aminokisline
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Finnish: Tanska
Slovenian: Dansko
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: Liettua
Slovenian: Litvo
Finnish: Suomi
Slovenian: Finsko
Finnish: 13.60 g/l Vedetön glukoosi
Slovenian: 13.60 g/l Brezvodna glukoza
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Finnish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Finnish: Slovakian tasavalta
Slovenian: Češka republika
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Slovenian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Finnish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Slovenian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Finnish: BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Finnish: 0.39 % w/v Kalsiumkloridi Ph.Eur.
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Finnish: 0.051 g, Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Slovenian: 0.051 g, Natrijev laktat Ph.Eur.
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
Finnish: Magnesiumkloridi Ph.Eur.
Slovenian: Magnezijev klorid Ph.Eur.
Finnish: 0.538 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Finnish: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovenian: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Finnish: 0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Finnish: 1.020 g, LLysiini hydrokloridi Ph.Eur.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Finnish: 0.570 g, LTreoniini Ph.Eur.
Slovenian: 0.570 g, LTreonin Ph.Eur.
Finnish: Natriumkloridi Ph.Eur.
Slovenian: Natrijev klorid Ph.Eur.
Finnish: Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Finnish: 0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Slovenian: 0.57 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Slovenian: 75 mg/ml Ikodekstrin; 5,4 mg/ml natrijev klorid; 4,5 mg/ml raztopina natrijevega (S) - laktata; 0,051 mg/ml magnezijev klorid; 0,257 mg/ml kalcijev klorid
Finnish: 0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Finnish: Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Finnish: Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Finnish: Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Finnish: Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.