FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
English: In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
English: The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
English: Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
Estonian: 53-st patsiendist, kes ravivaba etapi katkestasid MR4,0 või olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu, taasalustas 51 patsienti nilotiniibravi ning 2 patsienti väljusid uuringust.
English: 40 hard capsules (5 blisters, each containing 8 hard capsules).
Estonian: 40 kõvakapslit (5 blistrit, igas blistris on 8 kõvakapslit).
English: Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Estonian: Hematoloogiline ravivastus (%) Üldine (95% CI) Täielik
English: Median time since diagnosis in months (range)
Estonian: Keskmine aeg diagnoosimisest kuudes (vahemik)
English: Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
English: Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Estonian: Kui on vaja kasutada HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit (lipiididesisaldust langetav ravim), siis eelnevalt lugeda lõiku 4.5, sest teatud HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoreid metaboliseeritakse samuti CYP3A4 kaudu.
English: BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb hinnata enne ravi katkestamist ning ravivaba perioodi ajal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
English: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
Estonian: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) ühe aasta vältel.
English: Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Estonian: Sisaldab laktoosi - lugege pakendi infolehte.
English: The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Estonian: Südametööd kontrollitakse, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Estonian: Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Estonian: Kui olete Tasigna-ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nilotiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
English: Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
English: If you forget to take Tasigna
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
English: What Tasigna contains - The active substance is nilotinib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
English: Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Estonian: MCyR esinemissagedus oli 30% ja keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud.
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud tavaliste hematoloogiliste või biokeemiliste laboratoorsete väärtuste kliiniliselt olulised või rasked kõrvalekalded täiskasvanud patsientidel.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
English: Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
English: What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Estonian: Mis ravim on Tasigna Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Estonian: - Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.
English: Tasigna is available in a wallet containing 28 hard capsules and in a carton containing 28 or 40 hard capsules.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
English: Reproductive toxicity and fertility studies
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
English: Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
English: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Estonian: Ühel resistentsuse või talumatusega KML patsiendil tekkis progresseerumine aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi pärast ligikaudu 10 kuud kestnud ravi.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
English: Median duration of MCyR has not been reached.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Estonian: Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Tasigna võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid).
English: What Tasigna is used for
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
English: Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
English: Nilotinib may be used concurrently with esomeprazole or other proton pump inhibitors as needed.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Estonian: Tasigna koos toidu ja joogiga - Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
English: The hard capsules are red/light yellow.
Estonian: Kõvakapslid on punased/helekollased.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
English: The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne vastus erinevatel ajahetkedel, on esitatud tabelis 8 ja patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne ravivastus, on esitatud erinevate ajahetkede kaupa joonistel 2 ja 3.
English: Safety pharmacology studies
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
English: By 12 months
Estonian: 12. kuuks
English: Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia (<1%).
Estonian: Biokeemiliste kõrvaltoimete hulgas esines alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus (24%), hüperbilirubineemia (16%), aspartaadi aminotrasferaasi aktiivsuse tõus (12%), lipaaside sisalduse suurenemine (11%), bilirubiinitaseme tõus veres (10%), hüperglükeemia (4%), hüperkolesteroleemia (3%) ja hüpertriglütserideemia (<1%).
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
English: The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja AF patsientidel oli üldine kinnitatud hematoloogiline ravivastus (HR), mida defineeriti kui täielikku hematoloogilist ravivastust, leukeemia tunnuste puudumist või kroonilisse faasi tagasipöördumist.
English: If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
English: Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Estonian: Nelikümmend kaheksa patsienti 51-st (94,1%) saavutas uuesti MR4,0 ja 47 patsienti (92.2%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi 321 uuringusse värvatud KF patsiendilt ja 137 AF patsiendilt.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Estonian: Kui analüüsitulemused viitavad ravi vajadusele, tuleb arstil lähtuda kohalikest nõuetest ja ravijuhistest.
English: 392 hard capsules
Estonian: 392 kõvakapslit
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
English: System organ class/
Estonian: Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
English: The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies.
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
English: Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
English: Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib seetõttu olla nilotiniibi ekspositsioon suurenenud ja neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, võib iga kõvakapsli sisu segada ühe teelusikatäie õunapüreega, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
English: For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
English: The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
English: Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nilotiniibravi ajal ning kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
English: - Periodic Safety Update Reports
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
English: Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
English: If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus ei täheldatud nilotiniibi farmakokineetikas olulisi muutusi, kui 400 mg nilotiniibi ühekordses annuses manustati 10 tundi pärast ja 2 tundi enne famotidiini.
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Estonian: Kui nilotiniibravi ajal ilmnevad vedelikupeetuse tõsised nähud, tuleb etioloogiat hinnata ning patsiente vastavalt ravida (juhiseid mittehematoloogilise toksilisuse käsitlemiseks vt lõik 4.2).
English: During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Estonian: Tasigna-ravi ajal - kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks.
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Estonian: - Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel suureneb nilotiniibi imendumine ja biosaadavus, mille tulemuseks on kõrgem seerumikontsentratsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
English: Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Estonian: Kuni 4-nädalase kestusega kroonilise toksilisuse uuringud koertel ja kuni 9-kuulise kestusega uuringud makaakidel näitasid, et maks on nilotiniibi toksilisuse esmane sihtorgan.
English: Censored observations
Estonian: tsenseeritud vaatlused
English: ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Estonian: Nilotiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Estonian: Nilotiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.