FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die finnische Arzneimittelzulassungsbehörde leitete die Angelegenheit am 23. Dezember 2011 zur Befassung in einem Schiedsverfahren an den CHMP weiter.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je finska regulativna agencija za zdravila 23. decembra 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
German: Loraxin ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasengänge, die durch eine Allergie verursacht wird, wie z. B. Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) und der chronisch-idiopathischen Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet wird.
Slovenian: Loraxin je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) in kronične idiopatske urtikarije (srbečega izpuščaja).
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren ab, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Loraxin eingeleitet worden war.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin.
German: Es wirkt, indem es die Rezeptoren für Histamin blockiert, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome auslöst.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, na katere se veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
German: Was ist Loraxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loraxin?
German: Bei einem Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung werden Daten aus der veröffentlichten Literatur über Arzneimittel mit demselben Wirkstoff verwendet, um den Nutzen und die Sicherheit eines Arzneimittels nachzuweisen.
Slovenian: Vloge na podlagi dobro uveljavljene uporabe temeljijo na podatkih iz objavljene literature o zdravilih z isto zdravilno učinkovino, ki naj bi dokazali koristi in varnost zdravila.
German: Die Befassung wurde mit Bedenken seitens der schwedischen und der polnischen Arzneimittelzulassungsbehörde begründet, dass die Sicherheit und der Nutzen auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht belegt werden konnten.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki švedske in poljske agencije za zdravila, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče dokazati varnosti in koristi zdravila.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass nicht belegt werden konnte, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, in den betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da ni mogoče dokazati, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es auf der Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht möglich war nachzuweisen, dass der Nutzen von Loraxin gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče dokazati, da koristi zdravila Loraxin odtehtajo z njim povezana tveganja.
German: Der Ausschuss empfahl daher, dass die in Finnland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden sollte.
Slovenian: Zato je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Finskem, ne prizna v drugih državah članicah EU.
German: Darüber hinaus sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Finnland ausgesetzt werden.
Slovenian: Prav tako je treba začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom na Finskem.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin in Finnland auszusetzen.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na Finskem.
German: Der CHMP stellte fest, dass die mit diesem Antrag vorgelegten veröffentlichten Daten begrenzt waren und nicht ausreichten, einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung für Loraxin zu rechtfertigen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bili objavljeni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi, omejeni in niso zadostovali za utemeljitev te vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
German: Vitabalans Oy reichte auf der Grundlage einer Erstzulassung, die am 31. August 2010 in Finnland erteilt worden war, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Loraxin ein.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 31. avgusta 2010 na Finskem.
German: Die Erstzulassung war auf einen Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung hin erteilt worden.
Slovenian: Prvotno dovoljenje je temeljilo na vlogi na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
German: Der letztlich beschlossene Wortlaut beschreibt einige mögliche Kombinationen.
Slovenian: Končno sprejeto besedilo navaja nekatere možne kombinacije.
German: 27. Februar 2009, 24. August 2009, 19. Oktober 2009 und 23. Dezember 2009
Slovenian: 27. februarja 2009, 24. avgusta 2009, 19. oktobra 2009 in 23. decembra 2009
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. Junija 2010.
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemska)
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
Slovenian: Pri odraslih:
German: Dazu zählen:
Slovenian: Med njimi so:
German: 24. Juli 2008
Slovenian: 24. julij 2008
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je AstraZeneca.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca in Zoltum.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Slovenian: Odbor je potrdil, da se lahko kapsule in tablete uporabljajo za iste indikacije, in sicer:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Losec.
German: 10. Juni 2010
Slovenian: 10. junij 2010
German: Warum wurde Losec überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Slovenian: Zdravilo Losec se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se ta indikacija umakne, saj študije, ki jih je predložila družba, ne dokazujejo izboljšanja učinkovitosti v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Slovenian: Usklajene so bile tudi informacije o uporabi pri bolnikih, ki tablet in kapsul ne morejo pogoltniti.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Losec potrebno usklajevanje.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Slovenian: Usklajen je bil način uporabe zdravila, ki pojasnjuje začetne in vzdrževalne odmerke za vse priporočene indikacije.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so med državami članicami razlike glede uporabe zdravila Losec pri eradikaciji bakterije H. pylori, zlasti glede števila antibiotikov za kombiniranje z zdravilom Losec (eden ali dva) ter priporočenih antibiotikov in njihovih odmerkov.
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
Slovenian: 10 in 20 mg tablete so v nekaterih državah članicah na voljo kot zdravilo brez recepta.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki se nahajajo v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajene indikacije (bolezni, pri katerih se zdravilo lahko uporablja).
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
German: Was ist Losec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Losec?
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Losec in povezanih imen.
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Slovenian: • eradikacija bakterije H. pylori pri razjedi na želodcu in dvanajstniku v kombinaciji z antibiotiki,
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
Slovenian: Zdravilo Losec se ne sme uporabljati pri osebah, ki so alergične na omeprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri osebah, ki se zdravijo z nelfinavirjem.
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Slovenian: Skupaj z antibiotiki se lahko uporablja za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Losec je bilo indicirano tudi za uporabo pred kirurškim posegom za preprečevanje aspiracije kisline (prehod kisline iz požiralnika v pljuča med anestezijo, kar povzroča pljučnico).
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
Slovenian: Zdravilo Losec se lahko uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, ki jih povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo biti indikacije za zdravilo Losec v obliki injekcij iste kot pri tabletah, vendar da se injekcija uporablja le, če dajanje tablet ali kapsul ni mogoče.
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Losec v EU, je dne 27. junija 2008 zadevo napotila na CHMP.
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Slovenian: CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za kontraindikacije (primere, kadar se zdravilo ne sme uporabljati).
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
Slovenian: • refluksni ezofagitis (zdravljenje, vključno z dolgoročnim spremljanjem po ozdravitvi),
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Losec in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezensko stanje, ki ga povzroča prekomerno izločanje kisline v želodcu).
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (vnetje požiralnika zaradi kisline),
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Slovenian: Za izdajo kot zdravilo brez recepta je CHMP priporočil, da je indikacija zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta),
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Slovenian: • zgaga in regurgitacija kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni,
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH. CHMP je ugotovil tudi, da je bilo prisotno medsebojno delovanje s klopidogrelom, vendar klinične posledice tega niso jasne.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve razjed,
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
Slovenian: Odbor je kot previdnostni ukrep priporočil tudi, da se je treba izogibati uporabi zdravila Losec pri bolnikih, ki prejemajo klopidogrel.
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Slovenian: • v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča H. pylori.
German: • Magengeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Slovenian: • razjede na želodcu (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Slovenian: • razjede na dvanajstniku (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Losec, omeprazol, je zaviralec protonske črpalke.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Losec, ni priporočljiva.
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Slovenian: • razjede zaradi neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zdravljenje in preprečevanje),
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
German: 25. Juni 2015
Slovenian: 25. junij 2015
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem sprejela 25. junija 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Luksemburgu in Nizozemski (zadevnih državah članicah).
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato sta nemška in nizozemska regulativna agencija za zdravila 24. decembra 2014 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2015 zaključila dva arbitražna postopka po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma Merisone in Myoson (tolperizon).
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Merisone in Myoson pregledani?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravil Merisone in Myoson večje od z njima povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
German: Was sind Merisone und Myoson?
Slovenian: Kaj sta zdravili Merisone in Myoson?
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje za zdravili Merisone in Myoson na podlagi prvotne odobritve na Madžarskem 18. marca 2010.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Slovenian: Merisone in Myoson sta generični zdravili, razviti na osnovi „referenčnega zdravila" Mydeton, ki je že odobreno v EU.