FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Danish: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0-3,9 gange
Greek: Ρανολαζίνη AUC: ↑ κατά 3,0 έως 3,9 φορές
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Danish: Ketoconazole HRA indeholder lactose
Greek: Το Ketoconazole HRA περιέχει λακτόζη
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (η αύξηση δηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το σύμβολο «↓», και η απουσία μεταβολής με το «↔»).
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μειώσει προσωρινά τις ορμόνες που παράγουν τα επινεφρίδιά σας (κορτιζόλη) κάτω από τα φυσιολογικά όρια, αλλά ο γιατρός σας θα το διορθώσει αυτό χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ορμονική θεραπεία ή προσαρμόζοντας τη δόση του Ketoconazole HRA.
Danish: Derefter fortsætter du som foreskrevet.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing (υπερβολική παραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Greek: Οι μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (περίπου 3,5 μg/ml) επιτυγχάνονται εντός 1 με 2 ωρών, έπειτα από μία δόση 200 mg από το στόμα μαζί με γεύμα.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Greek: Οι τιμές αυτές θα ελεγχθούν ξανά εάν ο γιατρός σας αυξήσει την ημερήσια δόση κετοκοναζόλης που λαμβάνετε.
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Absorption Ketoconazol er en svag dibasisk aktiv substans og kræver aciditet for at blive opløst og absorberet.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι μια αδύναμη διφασική δραστική ουσία και, ως εκ τούτου, χρειάζεται οξύτητα για να διαλυθεί και να απορροφηθεί.
Danish: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Danish: Hos patienter med aklorhydri, som f.eks. visse aids-patienter og patienter, som får syresekretionshæmmere (f.eks. H2antagonister, protonpumpehæmmere), tilrådes det at administrere ketoconazol sammen med syreholdige drikkevarer, f.eks. cola, appelsinjuice.
Greek: Σε ασθενείς με αχλωρυδρία, όπως ορισμένοι ασθενείς με AIDS και ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος (π.χ. ανταγωνιστές Η2, αναστολείς αντλίας πρωτονίων), συνιστάται να χορηγείται η κετοκοναζόλη με όξινο ποτό όπως αναψυκτικό τύπου κόλα ή χυμό πορτοκάλι.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας που συνδέεται με την κολχικίνη.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Greek: Άλλες στατίνες που δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4 (πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη) μπορούν να συγχορηγούνται με την κετοκοναζόλη.
Danish: Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων ίκτερου, ηπατίτιδας, νέκρωσης του ήπατος, κίρρωσης του ήπατος, ηπατικής ανεπάρκειας με περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, που απαιτούν μεταμόσχευση ή οδηγούν στον θάνατο.
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή μαζί με τη θεραπεία Ketoconazole HRA, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για το πώς μπορείτε να προσαρμόζετε τη δόση της θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή εάν έχετε στρες ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή παρουσιάζετε λοίμωξη.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης θα πρέπει να μαθαίνουν πώς θα προσαρμόζουν τη θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές υπό συνθήκες στρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: o everolimus, sirolimus (kaldes også rapamycin) på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af disse lægemidler.
Greek: o εβερόλιμους, σιρόλιμους (γνωστό και ως ραπαμυκίνη) λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα·
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Danish: o stoffer, hvor plasmakoncentrationen kan øges og medføre QT-forlængelse: methadon, disopyramid, quinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt), ranolazin, mizolastin, halofantrin.
Greek: o ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες ή με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT:- μεθαδόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, σακουιναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1.000/100 mg δις ημερησίως), ρανολαζίνη, μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη·
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια.
Danish: Produktresuméerne for samtidigt anvendte lægemidler skal gennemgås for anbefalinger, for så vidt angår administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στην ΠΧΠ των προϊόντων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για συστάσεις που αφορούν τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Kortisol i serum eller plasma og/eller spyt og frit kortisol i urinen skal monitoreres som minimum inden for én uge efter initiering af ketoconazol og derefter med jævne mellemrum.
Greek: Τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό ή το πλάσμα και/ή τον σίελο και της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται, τουλάχιστον για μία εβδομάδα μετά την έναρξη της κετοκοναζόλης, και κατόπιν περιοδικά.
Danish: Ketoconazol er en steroidgenese-hæmmer.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένας αναστολέας στεροειδογένεσης.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Greek: Σύμφωνα με τα προκλινικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη διαπερνά τον πλακούντα και έχει τερατογόνο δράση.
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Greek: Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ketoconazole HRA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ketoconazole HRA.
Danish: CYP3A4-metaboliserede og/eller P-gp-substrater, der vides at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindicerede eller ikke anbefalede afhængigt af den observerede eller forventede virkning med ketoconazol (resulterer i forøgelse af plasmakoncentrationen, AUC, Cmax for lægemidlerne) og lægemidlernes kendte terapeutiske margin.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και/ή υποστρώματα της P-gp που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυται ή να μην συνιστάται ανάλογα με την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη επίδραση (π.χ. που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα, της AUC, της Cmax των φαρμάκων) και τα γνωστά θεραπευτικά εύρη των φαρμάκων.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Greek: Χρήση στη νόσο Cushing
Danish: Lægemidler, der påvirker ventriklens surhedsgrad, nedsætter absorptionen af ketoconazol (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Samtidige lægemidler skal gennemgås, når ketoconazolbehandling initieres, eftersom ketoconazol er en potent CYP3A4 hæmmer.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να ελέγχονται τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς η κετοκοναζόλη είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Danish: o quetiapin på grund af øget risiko for toksicitet.
Greek: o κουετιαπίνη λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας·
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: • Nervøsitet
Greek: • Νευρικότητα
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Danish: Anbefales ikke
Greek: Δεν συνιστώνται.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide, hvis du tager Ketoconazole HRA sammen med andre lægemidler.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας περισσότερες πληροφορίες εάν λαμβάνετε το Ketoconazole HRA με άλλα φάρμακα.
Danish: • Snurrende eller prikkende fornemmelse
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή τσιμπήματος
Danish: • Misfarvning af tungen
Greek: • Αποχρωματισμός της γλώσσας
Danish: Antiinfektiva Rifabutin Rifampin Isoniazid
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ισονιαζίδη
Danish: Du skal holde op med at tage Ketoconazole HRA og straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger: - langvarig kraftig hovedpine eller sløret syn - svær appetitløshed (anoreksi) - vægttab - kvalme eller opkastning - usædvanlig træthed eller feber - mavesmerter - muskelsvækkelse - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - usædvanlig mørk urin eller lys afføring
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ketoconazole HRA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: - μεγάλης διάρκειας σοβαρό πονοκέφαλο ή θολή όραση· - σοβαρή απώλεια όρεξης (ανορεξία)· - απώλεια βάρους· - ναυτία ή εμετό· - ασυνήθιστη κόπωση ή πυρετό· - πόνο στο στομάχι· - αδυναμία στους μύες· - κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο του ματιού· - ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Greek: Φωτοευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, ερύθημα, ξηροδερμία
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα η ηπατική λειτουργία και η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά τουλάχιστον 200 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej er via galden til tarmkanalen.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής στο εντερικό σύστημα.
Danish: Dosis af edoxaban skal reduceres, når det anvendes samtidigt (se produktresuméet til edoxaban).
Greek: Η δόση της εδοξαμπάνης πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης· ανατρέξτε στην ΠΧΠ της εδοξαμπάνης.
Danish: Absorptionen forringes, når surhedsgraden i ventriklen er nedsat.
Greek: Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
Danish: Kombinationsbehandling
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Danish: Hvis der påvises forhøjede leverenzymer, der er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse, bør leverfunktionen monitoreres tættere, og den daglige dosis bør nedsættes med mindst 200 mg. Ved stigning i leverenzymer til mere end 3 gange den øvre normalgrænse, skal ketoconazol straks seponeres, og behandling må ikke genoptages på grund af risiko for svær hepatotoksicitet.
Greek: Εάν εντοπιστεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να διενεργείται στενότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και θα πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση κατά τουλάχιστον 200 mg. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων πάνω από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
Greek: Καθώς η κετοκοναζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν Ketoconazole HRA δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι έχουν δυνητικά ηπατοτοξική δράση (π.χ. παρακεταμόλη) δεν συνιστάται, καθώς ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Danish: o triazolam, oral midazolam og alprazolam på grund af potentialet for langvarig eller dybere sedation og respirationsdepression.
Greek: o τριαζολάμη, μιδαζολάμη από το στόμα και αλπραζολάμη λόγω της δυνατότητας παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής·
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Greek: Ηπατικά προβλήματα εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Danish: Dyrestudier har påvist virkninger på reproduktionsparametre hos hanner og hunner (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει επιδράσεις σε αναπαραγωγικές παραμέτρους αρσενικών και θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Ketoconazol skal seponeres straks, hvis der opstår kliniske symptomer på hepatitis.
Greek: Η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καμία καθυστέρηση εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα ηπατίτιδας.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på ketoconazols metabolisme
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης
Danish: Eletriptan:
Greek: Ελετριπτάνη:
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Greek: Η θεραπεία με κετοκοναζόλη διακόπηκε, αλλά η κατάσταση της ασθενούς επιδεινώθηκε ταχέως και η ασθενής απεβίωσε.
Danish: o telithromycin og clarithromycin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget risiko for hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Greek: o τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας λόγω αυξημένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας και παράτασης του διαστήματος QT·
Danish: Patienter med medfødt lactasemangel, galactosæmi eller glucose-galactose-intolerans må kun få dette lægemiddel på tvingende indikation..
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer kan nedsætte ketoconazols biotilgængelighed.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ενζυμικών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ketoconazole HRA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketoconazole HRA
Danish: Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketoconazole HRA.
Danish: Diuretika Eplerenon
Greek: Διουρητικά Επλερενόνη
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Danish: Hvis syresekretionshæmmere tilføjes eller fjernes fra det samtidige lægemiddel, skal ketoconazoldosis justeres i forhold til kortisolniveauerne.
Greek: Εάν προστεθούν ή αφαιρεθούν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος από τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Danish: Sådan skal du tage Ketoconazole HRA 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA 4.
Danish: Listen herunder med interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er ikke udtømmende.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
Greek: - Σε μελέτες in vitro, η κετοκοναζόλη αναστέλλει την BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού).
Danish: Kontraindiceret pga. stærkt øgede koncentrationer af disse lægemidler (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω της μεγάλης αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis dosis øges efter de første 6 måneders behandling, skal monitorering af leverenzymer gentages hver uge i én måned som en sikkerhedsforanstaltning.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, εάν αυξηθεί η δόση μετά τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Danish: ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal monitoreres med hyppige intervaller under behandlingen (se pkt.
Greek: Τα ASAT, ALAT, γGT, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και
Danish: Hæmning af disse forskellige transportører ved klinisk relevante koncentrationer af ketoconazol kan ikke udelukkes.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των διαφόρων αυτών μεταφορέων από την κετοκοναζόλη.
Danish: Enzyminducerende lægemidler, som f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan og phenytoin, kan reducere ketoconazols biotilgænglighed i væsentlig grad. Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med potente enzyminduktorer.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, η ισονιαζίδη, η νεβιραπίνη, η μιτοτάνη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: - Akut eller kronisk leversygdom og/eller leverenzymniveauer før behandling på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Greek: - Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε αντιμυκητιασική αγωγή ιμιδαζόλης.Οξεία ή χρόνια ηπατική νόσος και/ή πριν από τη θεραπεία επίπεδα ηπατικών ενζύμων μεγαλύτερα από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
Greek: Στη βιβλιογραφία, από τους 24 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, οι δύο ανέπτυξαν σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Greek: Μην αλλάζετε μόνος/-η σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Danish: Der skal tages højde for alle potentielle faktorer associeret med hepatotoksicitet og for unormale leverenzymværdier, der opdages før initiering af ketoconazol, før ketoconazol-behandling overvejes.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχόμενου θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι πιθανοί σχετιζόμενοι παράγοντες ηπατοτοξικότητας, καθώς και τυχόν μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων που εντοπίζονται πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης.
Danish: Urticaria, alopeci
Greek: Κνίδωση, αλωπεκία
Danish: (CYP3A-enzyminduktion)
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Danish: Eksacerbation eller udvikling af inflammatoriske/autoimmune sygdomme er beskrevet efter remission af Cushings syndrom, også efter behandling med ketoconazol.
Greek: Έχουν περιγραφεί παροξυσμός ή ανάπτυξη φλεγμονωδών/αυτοάνοσων διαταραχών έπειτα από ύφεση του συνδρόμου Cushing, μεταξύ άλλων μετά τη θεραπεία με κετοκοναζόλη.
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing και συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης στα φυσιολογικά επίπεδα μέσω θεραπείας με κετοκοναζόλη.