FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 2000 IU съдържа приблизително 800 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Bulgarian: Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 250 IU съдържа приблизително 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 3 000 IU симоктоког алфа (1 200 IU/ml след реконституиране).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 000 IU симоктоког алфа (800 IU/ml след реконституиране).
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 2500 IU съдържа приблизително 1000 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 500 IU симоктоког алфа (1 000 IU/ml след реконституиране).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 IU симоктоког алфа (200 IU/ml след реконституиране).
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 3000 IU съдържа приблизително 1200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 4000 IU съдържа приблизително 1600 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 500 IU съдържа приблизително 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Nuwiq 1000 IU съдържа приблизително 400 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
English: Tel: +48 22 2082734
Bulgarian: Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Nuwiq.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Bulgarian: EU/1/14/936/007
English: Tel: +420 266 793 510
Bulgarian: Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 IU симоктоког алфа (1 600 IU/ml след реконституиране).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 1 000 IU симоктоког алфа (400 IU/ml след реконституиране).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 3000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Bulgarian: EU/1/14/936/005
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: OTHER Octapharma-Logo
Bulgarian: Лого на Octapharma
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 4000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Bulgarian: EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Bulgarian: EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Bulgarian: EU/1/14/936/002
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Bulgarian: EU/1/14/936/003
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Bulgarian: А, медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Bulgarian: 2,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nuwiq 250 IU прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
English: What happened during the re-examination?
Bulgarian: Какво се случва по време на преразглеждането?
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Bulgarian: По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Bulgarian: В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Bulgarian: 16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Bulgarian: Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Bulgarian: Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Bulgarian: Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab).
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Bulgarian: Известно е, че самостоятелната употреба на Opdivo е от полза за лекувани преди това пациенти с бъбречноклетъчен карцином.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Bulgarian: Какво представляват Opdivo и Yervoy?
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
English: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
English: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
English: Gastro-resistant tablet
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
English: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
English: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
English: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Bulgarian: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal ПОРТУГАЛИЯ
English: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Bulgarian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal
English: What is Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.