FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Polish: Informacje dla pacjentów
Maltese: Referenzi
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
Maltese: Ketoconazole hija mediċina antifungali biex jiġu kkurati l-infezzjonijiet ikkawżati mid-dermatofiti u lħmira.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Polish: Garcia Rodriguez et al.
Maltese: Aġenzija tal-Unjoni Ewropea
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Maltese: • Jekk bħalissa qed tieħu ketoconazole orali għal infezzjonijiet orali, għandek tkellem lit-tabib tiegħek f'appuntament ta' rutina biex tiddiskuti kuri alternattivi xierqa.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Maltese: • Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole topikali għandhom assorbiment sistemiku baxx ħafna u jistgħu jibqgħu jintużaw kif approvat attwalment.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha fi 11 ta' Ottubru 2013.
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: 99-300 Kutno Polska
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Polish: • Nerwowość
Maltese: • Nervożiżmu
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Polish: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Polish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Polish: kod ATC: J02AB02
Maltese: J02AB02
Polish: Telitromycyna Klarytromycyna
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Polish: AUC= 0,8-krotne
Maltese: AUC= 0.8 darbiet
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Polish: - patrz punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Bezsenność, nerwowość
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Polish: Ranolazyna:
Maltese: Ranolazine:
Polish: takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina, metyloergometryna (metyloergonowina)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Polish: Eletryptan:
Maltese: Eletriptan:
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
Maltese: Polfarmex S.A. ul.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
Maltese: Inibituri Phosphodiesterase(PD
Polish: Eletryptan
Maltese: Eletriptan
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Nilotynib:
Maltese: Nilotinib:
Polish: AUC: ↑ 2,7-krotne Cmax: ↑ 1,5-krotne (hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez rytonawir)
Maltese: AUC: ↑ 2.7 darbiet Cmax:↑ 1.5 darbiet (inibizzjoni tal-enzima CYP3A4 minn ritonavir)
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Polish: Mizolastyna
Maltese: Mizolastine
Polish: Leki stosowane w zakażeniach Ryfabutyna Ryfampicyna Izoniazyd
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Polish: Solifenacyna
Maltese: Solifenacin
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Polish: Ketokonazol:
Maltese: Ketoconazole:
Polish: Lapatynib:
Maltese: Lapatinib:
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
Polish: Temsyrolimus
Maltese: Temsirolimus
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Polish: Triazolam Alprazolam Midazolam doustnie
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Polish: • Suchość w jamie ustnej
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
Polish: AUC: ↑ 3 do 3,9-krotne
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Polish: Ketokonazol wykazuje dużą możliwość istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Polish: Tolbutamid:
Maltese: Tolbutamide:
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Maltese: • Intolleranza għall-alkoħol
Polish: Stężenia wolnego kortyzolu w moczu uległy normalizacji u około 50% pacjentów leczonych ketokonazolem.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Polish: * Rozuwastatyna nie jest substratem enzymu CYP 3A4.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Polish: Czynny metabolit cyklezonidu:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Polish: Czynny metabolit fezoterodyny:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Polish: AUC: obserwowano ↑ Cmax: obserwowano ↑
Maltese: AUC: kienet osservata ↑ Cmax: kienet osservata ↑
Polish: Ketokonazol w dawkach do 40 mg/kg mc. nie miał wpływu na płodność samic szczura, natomiast dawki wynoszące co najmniej 75 mg/kg mc. zmniejszały odsetek ciąż oraz liczbę miejsc implantacji.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Polish: Temsyrolimus:
Maltese: Temsirolimus:
Polish: Dasatynib
Maltese: Dasatinib
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Polish: Stosowanie w zespole Cushinga niezależnym od ACTH W piśmiennictwie dostępne są dane pochodzące od 17 pacjentów z guzami nadnerczy oraz od 2 pacjentów z pierwotnym guzkowym rozrostem kory nadnerczy (ang. Nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) leczonych ketokonazolem, a także 17 odrębnych analiz przypadków pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami bądź NAH, oraz 2 przypadków zespołu McCune'a-Albrighta u dzieci.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Polish: - Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest inhibitorem izoenzymu CYP1A2 i nie hamuje znacząco izoenzymów CYP 2A6 i 2E1.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Polish: Opioidowy lek przeciwbólowy Metadon
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Polish: Z tego powodu ketokonazol jest inhibitorem syntezy kortyzolu i aldosteronu.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine Phenytoin
Polish: Reboksetyna
Maltese: Reboxetine
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki ketokonazol
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Polish: Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Polish: Cmax: ↑ 1,5-krotne
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Polish: Blistry z folii PVC/Aluminium, zawierające 10 tabletek.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/Aluminju ta' 10 pilloli
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm ketokonazolu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Maltese: Xi kombinazzjonijiet jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta' takiarritmiji ventrikolari, fosthom inċidenzi ta' torsade de pointes, li hija arritmija potenzjalment fatali (ara Tabella 1 Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet għall-għoti fl-istess ħin sezzjoni 4.5).
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Sakwinawir: AUC: ↔
Maltese: AUC: ↔
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
Polish: Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4: hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na wiele produktów leczniczych metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Potencjalne ↑ stężeń karbamazepiny i fenytoiny w osoczu.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine u phenytoin fil-plażma
Polish: AUC: ↑ 1,8-krotne
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Polish: Lurazydon:
Maltese: Lurasidone:
Polish: Saksagliptyna:
Maltese: Saxagliptin:
Polish: Ketokonazol jest przede wszystkim inhibitorem 17α-hydroksylazy, jednak również hamuje etapy 11-hydroksylacji, a w większych dawkach także aktywność enzymu odcinającego łańcuchy boczne cholesterolu.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Polish: • Zaburzenia erekcji
Maltese: • Disfunzjoni tal-erezzjoni
Polish: Ewerolimus:
Maltese: Everolimus:
Polish: Pokrzywka, łysienie
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Maltese: Naloxegol AUC ↑ 12.9 darbiet max
Polish: Erlotynib Dabrafenib
Maltese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Maltese: Mediċini Uroloġiċi Fesoterodine
Polish: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-krotne
Maltese: AUC: ↑ 5.5 darbiet
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Polish: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Polish: Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?