FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Lithuanian: - Po gydymo gali užkristi akies vokas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Lithuanian: • Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
Polish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: Infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei po ankstesnių botulino toksino injekcijų pasireiškė komplikacijų.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Lithuanian: - Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą be kietų dalelių.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
Lithuanian: Saugaus flakonų, švirkštų ir naudotų medžiagų atliekų tvarkymo procedūra:
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA 4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas - M03AX01.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų disfagija truko kelis mėnesius ir reikėjo į skrandį įvesti maitinimo vamzdelį (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Lithuanian: Per dažnas ar per didelis dozavimas gali padidinti antikūnų susidarymo riziką.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
Polish: Preferowany termin
Lithuanian: Pagrindinis terminas
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas laikantis geros klinikinės praktikos, visų pirma aseptikos principų.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lithuanian: NUCEIVA (N = 245) TRVS balas = 0, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Lithuanian: - Labai retai po botulino toksino injekcijos gali pasireikšti alerginė reakcija.
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
Polish: 3 (głębokie)
Lithuanian: 3 (gilios raukšlės) Skaičius
Polish: Nie przeprowadzono oceny skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Lithuanian: Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų paralyžių.
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Lithuanian: Europos ir Kanados klinikiniame tyrime dalyvavo 540 pacientų, turėjusių vidutinių ir gilių tarpantakio raukšlių (matomų maksimaliai suraukus antakius) ir maniusių, kad tos tarpantakio raukšlės daro reikšmingą poveikį jų psichologinei būklei (neigiamai veikia nuotaiką, sukelia nerimą ir (arba)
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams gali padidėti raumenų silpnumas.
Polish: - Pozostałe składniki to albumina ludzka i sodu chlorek.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir natrio chloridas.
Polish: U 2 do 7 osób zdarzenia wystąpiły niezbyt często.
Lithuanian: Nedažnų reakcijų pasireiškė 2-7 tirtiems pacientams.
Polish: Odsetek
Lithuanian: Procentas
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų išbėrimas, tinimas, įskaitant veido ar gerklės tinimą, švokščiantis kvėpavimas, silpnumas arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt NUCEIVA był niewykrywalny we krwi obwodowej po wstrzyknięciu domięśniowym w zalecanej dawce.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės NUCEIVA nebuvo aptikta periferinėje kraujotakoje po rekomenduojamos dozės injekcijos į raumenis.
Polish: 4 jednostki
Lithuanian: 4 vienetai
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Lithuanian: • pakartotinai įvertinti gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumą.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo gydymas gali būti nesėkmingas.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato vartojimo, atsargumo priemonių prieš jo ruošimą ar vartojimą, jo flakonų ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Zaburzenia krwawienia
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Polish: Na ogół działania niepożądane występują w ciągu kilku pierwszych dni po wstrzyknięciu i są przemijające.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: 2-8 °C temperatūroje, nebent būtų paruoštas (praskiestas) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis taip pat sumažintas tarpantakio raukšlių gylis esant atpalaiduotiems raumenims (tiriamoji vertinamoji baigtis).
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti pagal vietos reikalavimus.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
Polish: Następnie toksyna przenika przez błonę plazmatyczną w mechanizmie endocytozy zależnej od receptorów.
Lithuanian: Po to toksinas pernešamas per ląstelės plazminę membraną receptorinės endocitozės būdu.
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Lithuanian: Jeigu praėjus vienam mėnesiui po pirmojo gydymo kurso paaiškėja, kad gydymas buvo nesėkmingas (maksimaliai suraukus antakius tarpantakio raukšlių vaizdas nepagerėja), galima apsvarstyti poreikį imtis tokių tolesnių veiksmų:
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA NUCEIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijas turi daryti tik gydytojai, turintys reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, išryškėjančias maksimaliai suraukus antakius.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Lithuanian: 3 etapo klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Yra potenciali rizika patirti asteniją, raumenų silpnumą, svaigulį ar regėjimo sutrikimus, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Lithuanian: Reikia vengti fiziškai liesti (pavyzdžiui, trinti) injekcijos vietą iškart po suleidimo.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA 3.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti ruošiamas laikantis aseptikos principų.
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nediagnozuotų nervų ir raumenų sistemos sutrikimų, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika vartojant įprastas A tipo botulino toksino dozes.
Polish: Liczba
Lithuanian: Skaičius
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Retas
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Lithuanian: • ištirti nesėkmės priežastis, kurios gali būti, pavyzdžiui, netinkamai atlikta injekcija, suleidimas ne į tuos raumenis ir botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas;
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Lithuanian: Tinimas po procedūros, galvos skausmas dėl procedūros
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lithuanian: TRVS balas = 1, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Lithuanian: Toksino išplitimas
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Lithuanian: Lokalus toksino poveikis ir jo išplitimas
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Lithuanian: Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į pažeidžiamas anatomines struktūras, tokias kaip nervai ir kraujagyslės.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Lithuanian: NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Lithuanian: Siekiant, kad būtų mažiau akių vokų ptozės komplikacijų, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), užkimštas kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintas aliuminio uždoriu.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug (žr.
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Lithuanian: Paruoštą injekcinį tirpalą reikia prieš naudojant apžiūrėti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be kietų dalelių.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Lithuanian: Botulino toksino nerekomenduojama vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, spektinomicinu arba kitais vaistais, blokuojančiais nervinius impulsus į raumenis.
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
Lithuanian: A tipo botulino toksinas (Clostridium botulinum neurotoksinas) blokuoja periferinį acetilcholino išskyrimą iš presinaptinių cholinerginių nervų galų, suskaidydamas SNAP-25 - baltymą, nuo kurio priklauso sėkmingas acetilcholino prisijungimas ir išskyrimas iš nervų galuose esančių vezikulių.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Lithuanian: Botulino toksino poveikį teoriškai gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikai, spektinomicinas arba kiti vaistiniai preparatai, blokuojantys nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., mioneuralinę jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai).
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Lithuanian: Bendrieji raumenų funkcijos sutrikimai (pvz., sunkioji miastenija arba Itono-Lamberto sindromas).
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: NUCEIVA skirtas vidutinių ir gilių vertikalių raukšlių, esančių tarp antakių (tarpantakio raukšlių), matomų maksimaliai suraukus antakius, išvaizdai laikinai pagerinti, kai tos ryškios veido raukšlės daro reikšmingą poveikį jaunesnių nei 65 metų suaugusių žmonių psichologinei būklei.
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tai yra mėlynių atsiradimas vartojimo ir injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos patinimas.