FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Italian: Riquadro blu
Maltese: Kaxxa Blu
Italian: • Informazioni sulla necessità di evitare una gravidanza
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Italian: Glybera con alcol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: Altri medicinali e Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Potassio cloruro Potassio diidrogenofosfato
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Italian: Numero di siringhe da 1 ml (ognuna riempita con 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Italian: 1 ml di soluzione in un flaconcino (vetro) da 2 ml con tappo perforabile e tappo flip-off in clorobutile siliconizzato.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 "Non deve essere trattato con Glybera")
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
Maltese: • Parir dwar il-ħtieġa u t-tul ta' kontraċezzjoni barriera
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche /ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Italian: • brividi
Maltese: Nazzjonali
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
Italian: Numero di flaconcini (1 ml )
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) Għadd ta' kunjetti (1 ml)
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Maltese: Minn tlett ijiem qabel u sa 12-il ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera għandu jingħata kors immunosoppressiv: ciclosporin (3 mg/kg/kuljum) u mycophenolate mofetil (2 x 1 g/kuljum) huma rakkomandati.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Maltese: Studji pre-kliniċi b'dożi għaxar darbiet id-doża rakkomandata (1 x 1013 gc/kg) ma wasslu għall-ebda sinjali jew sintomi sistemiċi ġenerali mhux mixtieqa.
Italian: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Italian: I pazienti con LPLD arruolati negli studi clinici (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devono essere inseriti nel registro per il follow-up.
Maltese: fl-istudji kliniċi (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02)
Italian: • Immunodeficienza.
Maltese: • Immunodefiċjenza
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Maltese: Kontenut ta' sodium u ta' potassium sodium f'kull għotja f'27 sit tal-injezzjoni sa 105.6 mg ta' sodium f'kull għotja f'60 sit tal-injezzjoni.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Maltese: Loppju spinali u injezzjonijiet multipli ġolmuskolu jistgħu jkomplu jżidu r-riskju ta' avvenimenti (trombo) emboliċi waqt u ftit wara l-għoti ta'
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa ta' segwitu fit-tul għal Glybera, inkluż ir-reġistru
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sturdament kien osservat b'mod komuni wara l-għoti ta' Glybera (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I pazienti dello studio clinico CT-AMT-010-01 sono stati seguiti per 5 anni (n=6) dopo la somministrazione della terapia, quelli dello studio CT-AMT-011-01 per 5 anni (n=13) e quelli dello studio CT-AMT011-02 per 1 anno (n=3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Italian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Glybera è un medicinale contenente il principio attivo alipogene tiparvovec.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipoproteina lipasi è basso, la malattia è considerata "rara" e Glybera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 marzo 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Italian: Perché è stato approvato Glybera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glybera?
Italian: Glybera è stato esaminato in 27 pazienti con deficit di lipoproteina lipasi che seguivano una dieta povera di grassi.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Glybera?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Glybera?
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Maltese: Meta tkun injettata fil-muskoli, hija tirranġa d-defiċjenza ta' lipoproteina lipażi billi tippermetti liċ-ċelloli tal-muskoli jipproduċu l-enzim.
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Italian: (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Italian: (comprese pielonefrite e urosepsi)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Italian: HbA1c (%) - 24 settimane
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Italian: Mannitolo (E421) Talco
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Italian: Insulina e sulfaniluree
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Italian: IC 95% valore p
Maltese: 95.0% CI valur p
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Italian: Pemfigoide bolloso
Maltese: Pemfigojd bulluża
Italian: Le reazioni avverse più gravi erano chetoacidosi (< 0,1%), pancreatite (0,2%), ipersensibilità (0,6%) e ipoglicemia (2,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1) e del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Italian: Valutazione in vitro di linagliptin
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Italian: Per i possibili segni di disidratazione, vedere paragrafo 4.
Maltese: Għal sinjali possibbli ta' deidrazzjoni, ara sezzjoni 4.
Italian: Tabella 6 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA Linagliptin 5 mg
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: I casi di ipoglicemia negli studi controllati con placebo (10,9%; N= 471) erano di intensità lieve (80%; N= 384), moderata (16,6%; N= 78) o severa (1,9%; N= 9).
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Italian: Empagliflozin non inibisce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 o UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Italian: Linagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glibenclamide, simvastatina, pioglitazone, warfarin, digossina, empagliflozin o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp e trasportatore di cationi organici (OCT).
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Italian: Valutazione in vitro di empagliflozin
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' empagliflozin
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Italian: Metformina + empagliflozin 10 mg
Maltese: Metformin + empagliflozin 10 mg
Italian: Gli aumenti percentuali medi rispetto al valore basale per Glyxambi 10 mg/5 mg e 25 mg/5 mg rispetto al placebo erano rispettivamente colesterolo totale 3,2% e 4,6% rispetto a 0,5%; colesterolo-HDL 8,5% e 6,2% rispetto a 0,4%; colesterolo-LDL 5,8% e 11,0% rispetto al 3,3%; trigliceridi -0,5% e 3,3% rispetto al 6,4%.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Italian: Metformina + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4, un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4, enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju).
Italian: - I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin.
Italian: Comune Comune Raro
Maltese: Komuni Komuni Rari
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Italian: L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3 tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un aumento della Cmax di empagliflozin pari al 75% e un aumento della AUC di empagliflozin pari al 35%.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATP1B1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Italian: Glucosio nell'urina
Maltese: Glukożju fl-urina
Italian: , orticaria
Maltese: , urtikarja
Italian: Metformina + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Maltese: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Italian: Numero di soggetti (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Italian: Confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestita con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Italian: L'insulina e le sulfaniluree possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Maltese: L-insulina u sulfonylureas jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR di 45-60 mL/min/1,73 m2, il 28% di 30-45 mL/min/1,73 m2 e il 15%
Maltese: Madwar 19% tal-popolazzjoni kellhom eGFR ta' 45-60 mL/min/1.73 m2, 28% ta' 30-45 mL/min/1.73 m2 u 15% ta' <30 mL/min/1.73 m².
Italian: Sono stati trattati 7.020 pazienti in totale (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) seguiti per un periodo mediano di 3,1 anni.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glukożju.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, l'HR per il tempo al primo evento di nefropatia è stato di 0,61 (IC 95% 0,53, 0,70) per empagliflozin (12,7%) rispetto al placebo (18,8%).
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, għaż-żmien sal-ewwel avveniment ta' nefropatija, l-HR kien ta' 0.61 (CI ta' 95% 0.53, 0.70) għal empagliflozin (12.7%) vs plaċebo (18.8%).
Italian: Numero di pazienti Endpoint CV composito primario (morte cardiovascolare, IM non fatale, ictus non fatale)
Maltese: Numru ta' pazjenti Kompost CV primarju (Mewt kardjovaskulari, MI mhux fatali, puplesija mhux fatali)