FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: pode reiniciar-se o eltrombopag na dose anterior eficaz.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) í lyfleysuhópunum.
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: A relevância deste dado, tal como para outros agonistas do recetor da trombopoietina (R-TPO), não está ainda estabelecida.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Portuguese: • perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
Icelandic: svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, þunglyndi, kvíði
Portuguese: N AUC(0-)a, g.h/ml
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Icelandic: Mixtúruna skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: • hemorragia retal, sangue nas fezes, inchaço abdominal, obstipação
Icelandic: • blæðing í endaþarmi, blóð í hægðum, þaninn kviður, hægðatregða
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares
Icelandic: Liðverkir, verkur í útlim, vöðvakrampar
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Icelandic: Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 10,3 mm að þvermáli) merkt „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Icelandic: Útsetningin við lægsta skammtinn var 1,2- eða 0,8-föld klínísk útsetning hjá sjúklingum með ITP, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 0,6-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með eltrombópagi benda til hugsanlegrar hættu á ljósnæmi; hins vegar var ekkert sem benti til ljósnæmis í húð hjá nagdýrum (10 eða 7 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 5 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) eða ljósnæmis í augum (≥4 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e com contagem de plaquetas <30.000/µl.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með langvarandi ITP í að minnsta kosti 1 ár og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð eða gátu af læknisfræðilegum ástæðum ekki haldið áfram á annarri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Icelandic: Nota skal nýja einnota munngjafarsprautu fyrir undirbúning hvers skammts af Revolade dreifu.
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Icelandic: Eltrombópag hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í bakteríurannsókn á stökkbreytingum eða í tveimur rannsóknum in vivo hjá rottum (örkjarna- og óvenjuleg DNA-nýmyndun, 10 sinnum eða 8 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 7 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við Cmax).
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
Icelandic: Tafla 9 Margfeldismeðaltal (95% CI) fyrir lyfjahvarfabreytur eltrombópags við stöðuga þéttni í plasma hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Icelandic: Meðferðartengt drer kom fram hjá nagdýrum og var skammta- og tímaháð.
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Portuguese: • sangue nas suas fezes
Icelandic: • blóð í hægðum
Portuguese: Lave qualquer área exposta imediatamente com água e sabão.
Icelandic: öll svæði sem komast í snertingu við lyfið með sápu og vatni.
Portuguese: Eltrombopag foi estudado num estudo aberto, de centro único e de grupo único com 43 doentes com anemia aplástica grave e trombocitopenia refratária após pelo menos uma terapêutica imunosupressora (TIS) com uma contagem de plaquetas ≤30.000/µl.
Icelandic: Eltrombópag var rannsakað í opinni rannsókn á einu setri með stökum armi hjá 43 sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með illviðráðanlega blóðflagnafæð eftir a.m.k.
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Icelandic: Lifrarensím mæld á milli dags 2 og 18 eftir inntöku náðu hæst 1,6-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ASAT og 3,9-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ALAT og 2,4-földum eðlilegum efri mörkum fyrir heildarbílírúbín.
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Portuguese: Lesão da pele, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, suores noturnos
Icelandic: Sjaldgæfar Sár í húð, upplitun húðar, oflitun húðar, nætursviti
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com doença hepática.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Portuguese: A administração de eltrombopag concomitantemente com antiácidos e outros produtos contendo catiões polivalentes como lacticínios e suplementos minerais, reduz significativamente a exposição do eltrombopag (ver secção 4.2).
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða sýrubindandi lyfjum eða öðrum afurðum sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem mjólkurafurðum og bætiefnum sem innihalda steinefni, dregur verulega úr útsetningu fyrir eltrombópagi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Descompensação hepática (utilização com interferão)
Icelandic: Starfstruflun í lifur (notkun með interferóni)
Portuguese: • incluindo amarelecimento dos olhos e pele (ver "Problemas de fígado" mais acima na secção 4)
Icelandic: • lifrarvandamál, þ.m.t. gulnun augna eða húðar (sjá „Lifrarvandamál" framar í kafla 4)
Portuguese: O regime posológico da medicação PTI concomitante deve ser modificado como apropriado, por forma a evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas durante o tratamento com eltrombopag.
Icelandic: ITP-lyfja sem notuð eru samhliða skal breytt eftir því sem við á, til að forðast of mikla fjölgun blóðflagna meðan á meðferð með eltrombópagi stendur.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðflagnafjölda og íhuga skammtalækkun eða að hætta meðferð með eltrombópagi ef blóðflagnafjöldi fer yfir viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Frequentes Hiperglicemia, perda anormal de peso
Icelandic: Algengar Blóðsykurshækkun, óeðlilegt þyngdartap
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
Icelandic: gulnun hvítu augna eða húðar (gula)
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1-4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração da suspensão ver "Instruções de Utilização" no folheto informativo.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa dreifuna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja * * Greint hefur verið frá lifrarskaða af völdum lyfja hjá sjúklingum með ITP og lifrarbólgu C
Portuguese: Em estudos clínicos com eltrombopag em AAG, 4% dos doentes (5/133) foram diagnosticados com SMD.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Portuguese: • se tem outra doença sanguínea, como síndrome mielodisplásico (SMD).
Icelandic: ef þú ert með annan blóðsjúkdóm, svo sem mergmisþroskaheilkenni.
Portuguese: • Adicione 20 ml de água e o conteúdo do número prescrito de saquetas (dependendo da dose recomendada) no frasco misturador e agite suavemente.
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
Portuguese: • diminuição do nível de albumina no sangue
Icelandic: • minnkað magn albúmíns í blóði
Portuguese: • dor nas articulações, dores nos ossos, dores nas costas, dores nas mãos ou nos pés, espasmos musculares
Icelandic: • liðverkur, bakverkur, beinverkur, verkur í höndum eða fótum,vöðvakrampar
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado, devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð er talin eiga við skal gæta varúðar við notkun eltrombópags hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento em termos de proporção para atingir a resposta virológica sustentada (RVS) comparados com o placebo foram modestos nestes doentes (especialmente naqueles com uma albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Icelandic: Auk þess var ávinningurinn af meðferðinni, með hliðsjón af hlutfalli sem náði viðvarandi veirusvörun, lítill hjá þessum sjúklingum samanborið við lyfleysu (einkum þeim sem voru með albúmín ≤35 g/l) í samanburði við hópinn sem heild.
Portuguese: eltrombopag não afetou a fertilidade masculina em ratos em doses até 40 mg/kg/dia, a dose testada mais elevada (3 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Icelandic: Eltrombópag hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra hjá rottum við skammta allt að 40 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (3 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg /dag og 2 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Icelandic: Börn (1 árs til 5 ára) - venjulegur upphafsskammtur við blóðflagnafæð af ónæmistoga er ein 25 mg tafla af Revolade á dag.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr hópgreiningu á lyfjahvörfum eru AUC(0-) gildi fyrir eltrombópag í plasma um 55% hærri hjá sjúklingum frá Asíu samanborið við sjúklinga af öðrum kynþáttum, sem voru aðallega af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Lave o frasco misturador e a tampa de rosca em água corrente.
Icelandic: Hreinsið blöndunarglasið og lokið undir rennandi vatni.
Portuguese: Saqueta (PET/alu/LLDPE)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Portuguese: Acondicionament o primário
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Duft til inntöku
Portuguese: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Portuguese: Aspartame (E951)
Icelandic: Aspartam (E951),
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Portuguese: Certifique-se que leu e compreendeu estas instruções antes de dar este medicamento à sua criança.
Icelandic: Vertu viss um að hafa lesið og skilið leiðbeiningarnar áður en lyfið er gefið barninu.
Portuguese: A erupção geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao tratamento de REYATAZ.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Portuguese: Coloque o conteúdo das saquetas num copo pequeno de bebida.
Icelandic: Settu innihald skammtapokanna í lítið drykkjarmál.
Portuguese: REYATAZ com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun REYATAZ með mat eða drykk
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanda
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Portuguese: Dê sempre o medicamento à sua criança dentro dos 60 minutos após efetuar a mistura.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia na semana 48a e na semana 96 (Estudo 045)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Portuguese: Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
Portuguese: Amiodarona,
Icelandic: Amiódaron,
Portuguese: - Os outros componentes são aspartame (E951), sacarose e aroma de laranja-baunilha.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
Portuguese: Não abrir a saqueta até estar pronta a utilizar.
Icelandic: Ekki opna skammtapokann fyrr en strax fyrir notkun.
Portuguese: O que é REYATAZ e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað 2.
Portuguese: sinvastatina e lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo).
Icelandic: simvastatín og lóvastatín (notað til að draga úr kólesteróli í blóði).
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
Icelandic: *Mörk þar sem engar lyfjahvarfamilliverkanir eru 70-143%
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að nefna eftirtalin lyf:
Portuguese: (ver secção 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: O que é REYATAZ e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
Portuguese: (intervalo: 100 a 1157 células/mm
Icelandic: (á bilinu:100-1.157 frumur/mm
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
Portuguese: Foram notificados frequentemente amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns bilirúbíns í blóði.
Portuguese: O seu médico deverá efetuar testes ao sangue antes de começar o tratamento e durante o tratamento com REYATAZ.
Icelandic: Læknirinn skal taka blóðprufur áður en meðferð með REYATAZ hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irelanda
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka REYATAZ
Portuguese: Espere e tome ou dê a dose seguinte à hora prevista.
Icelandic: Bíddu og taktu eða gefðu næsta skammt á réttum tíma.
Portuguese: Foram obtidos resultados consistentes utilizando o método de análise da última observação acumulada (diferença média no tempo de 0,11; intervalo de confiança 97,5% [-0,15; 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é fácil saber quais os efeitos secundários causados por REYATAZ, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela própria infeção pelo VIH.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após mistura do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe REYATAZ porque tem uma infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta com base no peso da criança.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt á grundvelli þyngdar barnsins.
Portuguese: Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Alteração média de ARN VIH no basal, log10 cópias/ml Todos os doentes
Icelandic: Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 Vika 48 Vika 96 HIV RNA Meðalbreyting frá upphafsgildi, log10 eintök/ml Allir sjúklingar
Portuguese: 110 (n= 83) 122 (n= 60) 121 (n= 94) 154 (n= 60)
Icelandic: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) Á ekki við.
Portuguese: Se for utilizada água, deverão ser dados alimentos ao mesmo tempo.
Icelandic: Ef vatn er notað skal einnig neyta fæðu á sama tíma.
Portuguese: Adicione 30 ml da bebida e misture com uma colher.
Icelandic: Bættu við 30 ml af drykk og blandaðu með skeið.
Portuguese: Os doentes expostos a antirretrovirais apenas in utero ou durante o parto foram considerados doentes sem tratamento prévio.
Icelandic: Sjúklingar sem aðeins urðu fyrir útsetningu andveirulyfja í móðurkviði (in utero) eða í fæðingu voru taldir sem sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið lyf.
Portuguese: REYATAZ não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Portuguese: (ver também secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Portuguese: Adicione uma colher de sopa ao recipiente, misture e alimente a sua criança novamente.
Icelandic: Bættu aukalega við einni matskeið í ílátið, blandaðu og gefðu barninu aftur.
Portuguese: Deverá ser sempre utilizado com uma dose baixa de ritonavir em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Icelandic: Það skal alltaf nota með litlum skammti af rítónavíri og í samsetningu með öðrum lyfjum gegn HIV.
Portuguese: REYATAZ contém lactose
Icelandic: REYATAZ inniheldur laktósa
Portuguese: Como conservar REYATAZ 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á REYATAZ 6.
Portuguese: A criança irá beber a mistura.
Icelandic: Barnið á að drekka blönduna.