FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Croatian: O tome kako pripremiti otopinu prije ubrizgavanja pročitajte u "Uputama za uporabu"
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Latvian: Lai uzsāktu risināt jautājumus par iespējamiem ar drošumu saistītiem gadījumiem un/vai efektivitātes zudumu, kas saistīts ar Myalepta imunogenitāti, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz integrēta imunogenitātes analīze, kas veikta ar apstiprinātiem testiem.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Croatian: Znakovi povišene masnoće
Latvian: Augsta tauku līmeņa pazīmes
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Latvian: o Prasība veikt regulārus papildu pasākumus ar pacientu/aprūpētāju, lai nodrošinātu pareizu un atbilstošu Myalepta izšķīdināšanu un ievadīšanu.
Croatian: Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića pogledajte korake 6-8 u nastavku.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Croatian: Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu; • augšstilbi;
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Latvian: Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Izmantojot 3 ml šļirci ar 21. izmēra vai mazāka diametra adatu, paņemiet 2,2 ml ūdens injekcijām.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Latvian: • 1 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Latvian: • augšdelmu aizmugurējās daļas.
Croatian: • pojačana pospanost
Latvian: • lielāka miegainība
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako niste sigurni.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Individualna doza za bolesnika = 0,9 mg.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Myalepta ako:
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Croatian: Nakon otapanja sadržaja bočice u 0,6 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba ubrizgati u abdomen, bedro ili nadlaktično tkivo.
Latvian: Izšķīdinot iegūtais šķīdums jāievada vēdera, augšstilba vai augšdelma audos.
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati radi nuspojava.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Croatian: • opći osjećaj neugode, nelagode ili boli (loše osjećanje) • povećanje masnoća u krvi (trigliceridi)
Latvian: • vispārēja diskomforta, apgrūtinājuma vai sāpju sajūta ("slikta vispārējā pašsajūta"‘)
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 11,3 mg metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna*
Croatian: Jedna bočica sadrži 3 mg metreleptina*.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Croatian: Upotrijebite samo s otapalom za rekonstituciju, štrcaljkama i iglama koji su isporučeni odvojeno.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Croatian: Staklena ampula vode za injekcije
Latvian: Ūdens injekcijām stikla ampulā
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće predmete: • staklenu bočicu s praškom Myalepta
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Croatian: Jednokratna dnevna doza lijeka Myalepta može se povećavati do maksimalne dnevne doze u koracima kao što je prikazano u Tablici 6.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Croatian: • Potrebno je pristupiti s oprezom ako bolesnik:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Croatian: nema dovoljno podataka
Latvian: Dati nav pietiekami
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: >R (otporno)
Latvian: >R (rezistents)
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Latvian: Liposomālais amfotericīns B
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Croatian: NE TRESTI.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Latvian: MIK robežkoncentrācija (mg/l) ≤S (jutīgs)
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Latvian: Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Latvian: C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua un C. dubliniensis.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Latvian: Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Croatian: Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Croatian: (5%) koji će se dodati po bočici
Latvian: (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuros šīs sekas neradās (NOAEL), bija tādās pašās robežās kā klīniskās iedarbības līmenis vai zemāk.
Croatian: % razlike [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Latvian: Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pazeminātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Croatian: (mg/bočica)
Latvian: (mg/flakonā)
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Croatian: Koncentrat treba odmah primijeniti.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Latvian: Šīs atrades norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Croatian: i 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Latvian: Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, salīdzinot ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine Kako primjenjivati Mycamine
Latvian: Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas Kā lietot Mycamine
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Croatian: • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Latvian: Dzimums/rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Croatian: Ukupna incidencija jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih mikafunginom u kliničkim ispitivanjima iznosila je 8,6% (260/3028).
Latvian: Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8,6% (260/3028).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni simptomi poput osipa i tresavice.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
Croatian: Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
Latvian: Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Latvian: Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Croatian: Ipak, potrebno je bolesnike informirati da je tijekom liječenja mikafunginom prijavljena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
Latvian: Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Croatian: Tjelesna težina > 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa > 40 kg
Croatian: Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 10-17 stundas, tas paliek nemainīgs devu robežās līdz 8 mg/kg pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Croatian: Zabilježene su eksfolijativne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Ziņots par eksfoliatīvām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Latvian: Klīniskajā pētījumā veiksmīgais iznākums bija skaitliski nedaudz zemāk attiecībā pret C. tropicalis nekā pret C. albicans, lietojot abas devas (100 un 150 mg dienā).
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Croatian: Mikafungin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Mikafungīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Croatian: Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Croatian: Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris