FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
Slovak: 15. Zaveďte ihlu do žily.
Finnish: 17 Pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Finnish: Keskosilla ei voida sulkea pois erytropoietiinista aiheutuvan retinopatian mahdollista riskiä, joten hoidossa on oltava varovainen.
Slovak: U predčasne narodených detí, nie je možné vylúčiť riziko, že erytropoetín spôsobí retinopatiu a z toho dôvodu sa má pri rozhodovaní o použití u predčasne narodených detí opätovne zvážiť riziko voči potenciálnemu prínosu liečby a dostupnosť alternatívnych možností liečby.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Finnish: • ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Finnish: (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.
Slovak: • ak sa vám vytvárajú protilátky proti erytropoetínu a ak sa u vás rozvinula aplázia červenej krvnej zložky (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície voči akémukoľvek erytropoetínovému prípravku.
Finnish: • Älä enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.
Slovak: • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.
Finnish: •Älä missään vaiheessa yritä purkaa ruiskua osiin.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
Finnish: Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon-hoitoa.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je v priebehu liečby NeoRecormonom často potrebné kvôli zvýšenému hematokritu zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.
Finnish: 14 Säädä sinulle määrätty annos painamalla mäntää hitaasti.
Slovak: Nastavte si vašu predpísanú dávku pomalým zatlačením piesta.
Finnish: • Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Finnish: Poista isot ilmakuplat naputtelemalla ruiskun sylinteriä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona laskimoon tai ihon alle.
Slovak: Injekcie sa podávajú do žily približne dve minúty, alebo pod kožu.
Finnish: Epoetiini beetalle altistuneista raskauksista ei ole kliinisiä tietoja saatavana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Finnish: Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Finnish: Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
Finnish: Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Finnish: Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100-130 g/l [6,21-8,07 mmol/l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Slovak: 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], ktorá nie je dôsledkom nedostatku železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, alebo 5 alebo viac jednotiek u mužov).
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Finnish: • Älä kiinnitä ruiskun korkkia injektioneulan suojaksi.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Finnish: • Älä pistä lihakseen.
Slovak: Nepodajte injekciu do svalu.
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Finnish: Dialyysijärjestelmä voi tukkeutua, ellei heparinisaatio ole optimaalinen.
Slovak: V prípade, že heparinizácia nie je adekvátna, môže dôjsť k upchaniu dialyzačného systému.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (27G1/2) alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 ihly (27G1/2).
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Finnish: Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon-annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
Finnish: • Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Finnish: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: EMEA/H/C/000116
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Finnish: NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat hypertensio (korkea verenpaine), päänsärky ja tromboemboliset tapahtumat (hyytymien muodostuminen verisuonissa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana useimmissa tutkimuksissa on ollut se, lisääkö NeoRecormon hemoglobiinipitoisuutta tai vähentääkö se verensiirtojen tarvetta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Finnish: NeoRecormonia ei saa antaa potilaille, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa.
Slovak: Liek NeoRecormon nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Finnish: NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Liek NeoRecormon sa používa v týchto situáciách:
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Slovak: NeoRecormon je liek, ktorý stimuluje rast červených krviniek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: NeoRecormonin moniannoksinen lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.
Slovak: NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
Finnish: Sitä saa myös esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Je dostupný aj v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: NeoRecormonin vaikuttava aine epoetiini beeta on kopio ihmisen erytropoietiini-nimisestä hormonista.
Slovak: Účinná látka lieku NeoRecormon, epoetín beta, je kópia ľudského hormónu s názvom erytropoetín.
Finnish: NeoRecormon-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on niitä anemian tyyppejä, joiden hoitoon ja ehkäisyyn NeoRecormonia käytetään.
Slovak: Liečbu liekom NeoRecormon má začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s druhmi anémie, na ktorých liečbu a prevenciu sa liek NeoRecormon používa.
Finnish: Ne ovat liittyneet esimerkiksi anemiaan kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (1 663 potilasta; mukaan lukien joitakin vertailututkimuksia lumelääkkeen kanssa), autologiseen verensiirtoon (419 potilasta; verrattu lumelääkkeeseen), keskosvauvojen anemiaan (177 vauvaa; verrattu hoitamatta jättämiseen) ja syöpäpotilaisiin (1 204 erilaista syöpää sairastavaa potilasta; verrattu lumelääkkeeseen).
Slovak: Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
Finnish: • oireilevan anemian hoitaminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ei-myeloidiseen syöpään (syöpä, joka ei vaikuta luuytimeen);
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu nemyeloidnej rakoviny (rakoviny, ktorá nepostihuje kostnú dreň),
Finnish: Sitä on saatavana moniannospullossa kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Slovak: Je dostupný vo viacdávkovej injekčnej liekovke ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Finnish: Potilaat, joille tehdään autologinen verensiirto, eivät saa käyttää NeoRecormonia, jos heillä on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai jos heillä on ollut angina pectoris (vakava rintakipu) tai heillä on riski saada syvä laskimotromboosi (DVT: verihyytymien muodostuminen kehon syvissä laskimoissa, yleensä jalassa).
Slovak: U pacientov s autológnou transfúziou krvi sa liek nesmie používať, ak prekonali srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu v predchádzajúcom mesiaci, ak majú angínu pektoris (závažný typ bolesti v hrudi), alebo ak je u nich riziko hlbokej žilovej trombózy (DVT, tvorby krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohách).
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Finnish: • oireilevan anemian (punaisten verisolujen alhainen pitoisuus) hoitaminen aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen);
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie (nízkeho počtu červených krviniek) u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Finnish: Kemoterapiapotilailla tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla anemian syy voi olla erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävästi luonnollisesti saatua erytropoietiinia.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo majú chronické zlyhanie obličiek, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo odpovedá nedostatočne na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Finnish: Se lisäsi myös potilailta otettavan veren määrää ennen leikkausta tehdyssä autologisessa verensiirrossa ja vähensi verensiirron tarvetta keskosvauvoilla ja kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Slovak: Viedol aj k zvýšeniu množstva krvi, ktoré mohlo byť odobraté pacientom pred operáciou na autológnu transfúziu krvi, a znížil potrebu transfúzie u predčasne narodených detí a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovak: Erytropoetín sa tvorí v obličkách a stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Finnish: Muuta tietoa NeoRecormonista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeoRecormon
Finnish: Se, minkälaisia sivuvaikutuksia NeoRecormonista aiheutuu, riippuu potilaan anemian tyypistä.
Slovak: Všetky druhy vedľajších účinkov lieku NeoRecormon závisia od príčiny anémie u pacienta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut NeoRecormonia ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NeoRecormon.
Finnish: • lisäämään talteen otettavan veren määrää keskivaikeasta anemiasta kärsivillä potilailla, jotka menevät leikkaukseen ja joiden on luovutettava omaa vertaan (autologinen verensiirto) ennen leikkausta.
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi na odobratie u dospelých pacientov s miernou anémiou, ktorí podstúpia operáciu a pred operáciou potrebujú zásobu svojej vlastnej krvi (autológna transfúzia krvi).
Finnish: Sen mukaisesti NeoRecormonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NeoRecormon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: NeoRecormonin annos, antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek NeoRecormon používa, a upravujú sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.
Slovak: Táto liečba sa uskutoční iba vtedy, ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nie je postačujúce, pretože chirurgický zákrok si vyžaduje väčšie množstvo krvi.
Finnish: Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Slovak: Obsahuje účinnú látku epoetín beta.
Finnish: NeoRecormon kohotti lumelääkettä tehokkaammin potilaiden hemoglobiinipitoisuutta erityyppisissä anemioissa, myös potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek NeoRecormon bol účinnejší ako placebo pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s rôznymi typmi anémie vrátane tých s chronickým zlyhaním obličiek.
Finnish: Lisätietoa NeoRecormon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NeoRecormon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä NeoRecormonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NeoRecormon v týchto štúdiách?
Finnish: NeoRecormonin sisältämä epoetiini beeta vaikuttaa elimistössä samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni punasolutuotantoa stimuloivasti.
Slovak: NeoRecormon pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Viacdávková forma lieku
Finnish: NeoRecormon epoetiini beeta
Slovak: Epoetín beta v lieku
Finnish: Miksi NeoRecormon on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek NeoRecormon povolený?
Finnish: Miten NeoRecormonia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek NeoRecormon skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä NeoRecormoniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeoRecormon?
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille NeoRecormonia voi injektoida suoneen tai ihon alle.
Slovak: Pacientom s chronickým zlyhaním obličiek sa liek NeoRecormon môže podať injekčne do žily alebo pod kožu, ale predčasne narodeným deťom alebo pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa musí podať injekčne pod kožu.
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään?
Slovak: Ako sa liek NeoRecormon používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeoRecormonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Mihin NeoRecormonia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek NeoRecormon používa?
Finnish: Pakkauskoko lasinen injektiopullo 1 injektiopullo lasinen injektiopullo 5 injektiopulloa
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená) 1 injekčná liekovka
Finnish: Toistuvaa annostusta on vältettävä.
Slovak: Opakovanému podaniu sa musí vyhnúť.
Finnish: Kuitenkaan PET ei ole
Slovak: PET však nie je v rámci
Finnish: 91192 GIF sur YVETTE cedex RANSKA
Slovak: 91192 GIF sur YVETTE cedex Francúzsko
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteen säilytys on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Ohjeet rekonstituoinnista, käsittelystä ja hävittämisestä on annettu kohdassa 12.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 12.
Finnish: Hyväksytyssä tuotteessa pitäisi saavuttaa vähintään 90 % taso.
Slovak: Pri úspešnej príprave má byť získaná hodnota najmenej 90%.
Finnish: Älä anna täplien kuivua.
Slovak: Nedovoľte, aby kvapky vyschli.
Finnish: Peptidillä itsellään on vähäisempi affiniteetti näihin reseptoreihin.
Slovak: Samotný peptid má menšiu afinitu k týmto receptorom.
Finnish: Se kertoo saamastasi lääkkeestä.
Slovak: Informuje vás o vašom lieku.
Finnish: Katso 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4.
Finnish: Kuvaus voidaan tehdä 2-4 tunnin kuluttua injektiosta.
Slovak: Zobrazenie sa môže urobiť po 2-4 hodinách po injekcii NeoSpectu.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: (Kyllästetty natriumkloridi-liuos voidaan käyttää uudelleen.
Slovak: (Nasýtený roztok chloridu sodného môže byť znovu použitý.
Finnish: Arvot on esitetty alenevassa järjestyksessä mGy/MBq olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnissa.
Slovak: Hodnoty sú zoradené zostupne v mGy/MBq, pričom sa predpokladá vyprázdnenie močového mechúra po 4,8 hodine.
Finnish: Asianmukaisten lääkkeiden ja välineiden on oltava heti saatavilla.
Slovak: Vhodná liečba a príslušné technické vybavenie musí byť ľahko dostupné.
Finnish: Ammoniumasetaattiliuosta voidaan käyttää enimmillään kuukauden ajan.
Slovak: Roztok octanu amónneho môže byť použitý po dobu jedného mesiaca.
Finnish: Sen vastaanoton, säilytyksen, käytön, siirtämisen ja hävittämisen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien
Slovak: Príjem, uchovávanie, použitie, prepravu a likvidáciu rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Finnish: Useimmin raportoituja olivat
Slovak: Najčastejšie boli zaznamenané:
Finnish: Samalla esiintyvyysvaihtelulla positiivinen ennustearvo oli välillä 52-72 %.
Slovak: V rovnakom rozsahu prevalencie bola pozitívna prediktívna hodnota v rozsahu 52 - 72%.
Finnish: Eläinkokeissa havaittujen toksisten vaikutusten ei ole katsottu olevan suoraan verrannollisia kliiniseen käyttöön ihmisillä.
Slovak: Toxické účinky, pozorované v štúdiách na zvieratách, neboli považované za relevantné pre klinické použitie u ľudí.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
Slovak: Najčastejšie boli zaznamenané: bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, závrat, sčervenanie a únava.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) depreotidi aineelle tai jollekin NeoSpectin aineosalle tai
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na depreotid alebo niektorú z ďalších látok lieku alebo na
Finnish: Elvytyskäytännön ja -tekniikan ja anafylaksihoidon tuntemus on välttämätöntä.
Slovak: Nevyhnutná je preto dobrá znalosť techniky resuscitácie a liečby anafylaxie.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti.
Slovak: Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien lääkevalmisteiden jälkeen anafylaktiset tai anafylaktisen reaktion kaltaiset reaktiot voivat olla mahdollisia.
Slovak: Po podaní sa môžu, tak ako u všetkých injekčných liekov, vyskytnúť anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.
Finnish: Kaikkia tavattiin harvinaisina (0,1% - 1%).
Slovak: Výskyt všetkých nežiaducich účinkov bol menej častý (0,1%
Finnish: Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kerääntyy injektion jälkeen väliaikaisesti johonkin elimistön osaan (esim. kasvaimeen).
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum je liek, ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých častiach tela (napríklad v nádoroch).
Finnish: Sekoita varovasti 10 sekunnin ajan jauheen täydellisen liukenemisen varmistamiseksi.
Slovak: Pre dosiahnutie úplného rozpustenia prášku jemne miešajte 10 sekúnd.