FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Enpaxiqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et vaja on lisateavet Enpaxiqi tootmisel kasutatavate lähtematerjalide ning organismi teatavatele sihtproteiinidele avalduva toime kohta.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
Estonian: Uuringus võrreldi Enpaxiqi parima saadaoleva raviga, mis hõlmas JAK-proteiinidele mittetoimivaid ravimeid, näiteks hüdroksüuureat või toetavat ravi.
Lithuanian: gydymu vaistais, kurie neveikia JAK baltymų, kaip antai hidroksikarbamidu arba pagalbinėmis gydymo priemonėmis.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee esialgsel arvamusel, et Enpaxiqi kasutamist müelofibroosiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.
Estonian: Milleks kavatseti Enpaxiqi kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Enpaxiq?
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Estonian: Enpaxiqi toimeaine pakritiniib blokeerib kahe vererakkude moodustumises ja arengus osaleva proteiini, JAK2 ja FLT3 toime.
Lithuanian: Veiklioji Enpaxiq medžiaga pakritinibas slopina JAK2 ir FLT3 - du baltymus, kurie dalyvauja kraujo kūnelių gamybos ir augimo procese. Sergant mielofibroze, pacientų organizme pasigamina pernelyg daug šių baltymų, dėl to gaminami nebrandūs kraujo kūneliai, kurių dalis pernešama į tokius organus
Estonian: Enpaxiqi kavatseti kasutada suurenenud põrna või muude müelofibroosi (haigus, mille korral tekib sidekoestumine luuüdis, kus moodustuvad vererakud) sümptomitega patsientide raviks.
Lithuanian: Enpaxiq buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės - sutrikimo, dėl kurio kaulų čiulpai, kuriuose gaminami kraujo kūneliai, surandėjasimptomai.
Estonian: CTI BioPharma teatas 20. veebruaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Enpaxiq müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „CTI BioPharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Enpaxiq, skirto gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės simptomai, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os jos nagrinėjimo dienos.
Estonian: Mis on Epostim?
Lithuanian: Kas yra Epostim?
Estonian: Seda võrreldi teaduslikus kirjanduses esitatud tulemustega.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai palyginti su mokslinėje literatūroje aprašytais rezultatais.
Estonian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Lithuanian: EMEA/H/C/002265
Estonian: Epostimit kavatseti kasutada järgmistel eesmärkidel:
Lithuanian: Epostim buvo numatyta vartoti šiais atvejais:
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin) EMA/287731/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Epostim (epoetinas alfa) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/287731/2011
Estonian: Epostim töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Lithuanian: Epostim buvo sukurtas kaip panašus biologinis vaistas.
Estonian: Epostimi võrdlusravim on Eprex.
Lithuanian: Referencinis Epostim vaistas yra Eprex.
Estonian: See tähendab, et Epostim pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Lithuanian: Tai reiškia, jog norėta, kad Epostim būtų panašus į Europos Sąjungoje jau įregistruotą biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 188 pacientai, turintys inkstų funkcijos sutrikimų, Epostim lygintas su referenciniu vaistu Eprex.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programose?
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" („Visi dokumentai").
Estonian: See uuring alles käib ja selle eesmärk on näidata, et Epostim säilitab hemoglobiini sisaldust sama efektiivselt kui Eprex.
Lithuanian: Šis tyrimas tebevyksta, ir juo siekiama įrodyti, kad Epostim taip pat kaip Eprex palaiko hemoglobino koncentraciją.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Epostimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Epostim klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Estonian: Epostimis sisalduvat alfaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Epostim sudėtyje esantis epoetinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią perkeltas epoetino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 75 neeruprobleemidest põhjustatud aneemiaga täiskasvanut, said patsiendid Epostimi ravi ja mõõdeti hemoglobiini (punaliblede valk) sisaldust nende veres, et näha, kui palju aneemia paranes.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 75 suaugusiaisiais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimų sukelta anemija, pacientai buvo gydomi preparatu Epostim ir buvo matuojamas jų hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo) koncentracija kraujyje siekiant nustatyti, kiek jiems sumažėjo anemijos simptomai.
Estonian: • operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks patsientidel, kes vajavad verd pärast operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
Lithuanian: • kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš pacientų, kuriems po operacijos reikės kraujo (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas vartojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Estonian: Epostim on süstelahus, mis sisaldab toimeainena alfaepoetiini.
Lithuanian: Epostim - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine erütropoetiinile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Estonian: 15. märtsil 2011 teatas Reliance GeneMedix Plc ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Epostim müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Reliance GeneMedix Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal anemijos gydymo ir raudonųjų kraujo kūnelių gamybos stimuliavimo indikaciją skirto vartoti vaisto Epostim rinkodaros teisę.
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja lastel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) ar kitomis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
Estonian: Epostimi toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja pidi toimima täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Lithuanian: Epostim veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus hormono eritropoetino kopija ir stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib punaliblede teket luuüdis.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Estonian: Milline on Epostimi eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks vere normaalse rauasisaldusega patsientidel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu)operatsiooni.
Lithuanian: • pacientų, kuriems netrūksta geležies, kraujo perpylimo poreikiui sumažinti prieš didžiąsias ortopedines (kaulų) operacijas.
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padėti sušvelninti kraujo netekimo pasekmes.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Epostim (epoetinas alfa) rinkodaros teisę atsiėmimas
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Epostimi toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Epostim poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Lithuanian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Estonian: • günekoloogilised infektsioonid;
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb praeguse turuolukorra hindamisest lähtuvatel ärilistel põhjusel.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
Estonian: See häirib rakke elus hoidvaid hädavajalikke funktsioone ja hävitab bakterid.
Lithuanian: Dėl to sutrinka esminės ląstelių gyvybę palaikančios funkcijos ir bakterijos žūsta.
Estonian: Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
Estonian: Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Lithuanian: Ertapenemas jungiasi prie tam tikrų bakterijų ląstelių paviršiuje esančių baltymų.
Estonian: • jalainfektsioonid diabeediga patsientidel.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
Estonian: • olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
Estonian: Mis on Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti buteliuko su milteliais, iš kurių prieš vartojimą ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Estonian: Kuidas Ertapenem Hospira toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ertapenem Hospira?
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ertapenem Hospira negali būti registruotas infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją.
Estonian: Ertapeneem toimib mitmesuguste eri bakterite suhtes.
Lithuanian: Ertapenemu galima veikti daug įvairių bakterijų.
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
Estonian: Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Ertapenem Hospira eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Invanzi toimega.
Lithuanian: Tikimasi, kad Ertapenem Hospira poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Invanz.
Estonian: Milleks kavatseti Ertapenem Hospirat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ertapenem Hospira?
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Lithuanian: EMEA/455039/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: Mis on Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Estonian: Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Estonian: Milline on Factive eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
Estonian: Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Lithuanian: Dar trijuose pagrindiniuose tyrimuose Factive arba kitais antibiotikais penkias dienas buvo gydomi 1 652 suaugę pacientai su lėtinio bronchito paūmėjimu.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.