FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Evicel e do Quixil continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados corretamente.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Evicel e Quixil aplicadas por pulverização, na sequência de casos de embolias gasosas notificados com estes medicamentos.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos aplicados por pulverização continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para minimizar o risco de embolia gasosa.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
Portuguese: • O Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
Portuguese: Contudo, desde essa altura, foram notificados três outros casos de embolia gasosa com o Evicel, os quais foram causados pela distância insuficiente entre o aplicador e o tecido ou uma pressão de pulverização demasiado alta. Tal indica que as medidas de minimização dos riscos não foram suficientes.
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Evicel e pelo Quixil deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que contêm rótulos com informação sobre a pressão e distância recomendadas.
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Portuguese: O CHMP reviu dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta do Evicel e do Quixil e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
Portuguese: • A aplicação do Evicel ou do Quixil por pulverização só deve ser considerada se for possível determinar com precisão a distância de pulverização.
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
Portuguese: O CHMP constatou que as colas para tecidos de fibrina têm, em determinadas circunstâncias, o potencial para salvar vidas, sendo que a aplicação destes medicamentos por pulverização é considerada benéfica quando existe uma ampla área de superfície hemorrágica no decurso de determinados procedimentos cirúrgicos.
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi aprovada por meio de um procedimento centralizado.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
Portuguese: O que são colas para tecidos de fibrina?
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina são medicamentos utilizados em cirurgia como cola para tecidos que se destinam a ajudar a reduzir as hemorragias locais.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
Portuguese: Em agosto de 2010, na sequência de cinco casos notificados que envolveram o Evicel ou o Quixil aplicados por pulverização, foram tomadas medidas para minimizar o risco de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo).
Spanish: Estas incluyen:
Portuguese: Essas medidas incluem:
Spanish: 15 de marzo de 2013
Portuguese: 15 de março de 2013
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de março de 2013.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Portuguese: Todas as alterações das informações destinadas aos médicos e aos doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: Diversas colas para tecidos de fibrina foram autorizadas em Estados-Membros da União Europeia (UE) através de procedimentos nacionais.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização do Tisseel, Tissucol e Artiss deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE com informações importantes relativas à utilização segura destes medicamentos.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
Portuguese: O Beriplast P não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Portuguese: Na sequência de casos de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo) notificados em associação com a utilização do Evicel e do Quixil, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do Evicel deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para otimizar a utilização segura destes medicamentos quando aplicados por pulverização durante a cirurgia.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó una evaluación similar para Quixil y para los otros adhesivos de fibrina autorizados en países de la Unión Europea dado que no se podía descartar el riesgo de embolia gaseosa para estos productos.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou a realização de uma avaliação semelhante para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina autorizadas nos países da UE, dado a impossibilidade de excluir o risco de embolia gasosa para estes medicamentos.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
Portuguese: Em particular, na pulverização destes produtos: as pressões recomendadas não devem ser excedidas e a cola para tecidos não deve ser pulverizada a uma distância mais próxima do que a recomendada, os doentes devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais de possível embolia gasosa (através da medição da tensão arterial, da frequência de pulsação e dos níveis de oxigénio e CO2 no sangue).
Spanish: • No existe riesgo de embolia gaseosa con Beriplast P cuando se usa de acuerdo con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Portuguese: • Não existe risco de embolia gasosa com o Beriplast P quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Spanish: • la información sobre el producto debería incluir una advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire que con CO2,
Portuguese: • a informação do medicamento deve incluir um aviso de que o risco de embolia gasosa parece ser superior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
Portuguese: O CHMP constatou que todos os casos de embolia gasosa observados com o Evicel e o Quixil estavam relacionados com a utilização do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas ou a uma distância mais próxima da superfície do tecido do que a recomendada.
Spanish: Evicel es el único adhesivo de fibrina autorizado mediante un procedimiento centralizado para usar mediante aplicación por pulverización.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi autorizada por meio de um procedimento centralizado para aplicação por pulverização.
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
Portuguese: • a empresa responsável pelo Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que apresentam rótulos contendo informação sobre a pressão e a distância recomendadas;
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
Portuguese: No caso do Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss, a solução é atualmente pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
Portuguese: Relativamente ao Tisseel, Tissucol e Artiss (e nomes associados), o CHMP concluiu que, apesar de o risco de embolia gasosa ser considerado muito baixo, deveriam ser implementadas medidas de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados em segurança.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
Portuguese: Na medida em que o Beriplast P (e nomes associados) não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás, o CHMP concluiu não existir o risco de embolia gasosa com este produto quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
Portuguese: O que são colas para tecidos de fibrina?
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los adhesivos de fibrina, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) aplicados por pulverización
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Spanish: Los adhesivos de fibrina son medicamentos que se usan como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir el sangrado local.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina são medicamentos utilizados em cirurgia como cola para tecidos que se destinam a ajudar a reduzir as hemorragias locais.
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de julio de 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Spanish: «Artículo 20»2.
Portuguese: "artigo 20.º"2.
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Portuguese: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Spanish: Londres, 1 de julio de 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 1 de Julho de 2010 Ref. doc.
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Spanish: Puede afectar a varios órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.
Portuguese: Pode afectar diversos órgãos, como fígado, pulmões e coração.
Spanish: • Estos medicamentos sólo deben utilizarse de conformidad con la información sobre prescripción actualizada.
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.