FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noe immunkorrelat for beskyttelse mot influensa A (H5N1).
Maltese: Barra minn hekk, rati ogħla ta' artralġja (li jaslu sa 23.3%) kienu rrappurtati kemm f'individwi adulti u anzjani, li kienu immunokompromessi jew li kellhom kundizzjonijiet mediċi sottostanti.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert høyere forekomst av artralgi (opptil 23,3 %) hos både voksne og eldre forsøkspersoner som var immunkompromiterte eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Maltese: • Konvulżjonijiet
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Norwegian Bokmål: Resultater fra mikronøytralisering (MN) mot homolog A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Maltese: L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b'mod komuni ħafna fil-grupp ta' etajiet ta' 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med antistoffnivå målt på dag 43 etter fullført primærvaksinering, ble antistoffnivå på dag 202 funnet å være redusert med 1/5 til 1/2 i forhold til tidligere nivå.
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Alle
Maltese: L-immunoġeniċità ta' AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) f'individwi adulti (18 sa 60 sena) u anzjani (>61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti (Studju V87_25) jew kundizzjonijiet immunosoppressivi (fil-maġġoranza tagħhom individwi infettati bl-HIV) (Studju V87_26) meta mqabbla ma' adulti (18-60 sena) u anzjani (≥61 sena) b'saħħithom, kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b'AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Norwegian Bokmål: Voksne (20-60 år)a
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)*
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate (95 % CI)*
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2) u A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 kontra H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u H5N1 A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons indusert med A/Vietnam/1194/2004 mot A/turkey/Turkey/1/2005 og H5N1 A/Indonesia/5/2005
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Maltese: X'inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f'persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena 'il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta' tifqigħat ta' viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b'potenzjal pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza talvaċċin irrappurtati f'sezzjoni 6.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og oppover, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) med pandemisk potensiale for å forebygge influensa forårsaket av H5N1-virus som ligner vaksinestammen rapportert i avsnitt 6.
Maltese: B'saħħithom Immunokompromessi
Norwegian Bokmål: Immunkompromitert e
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster wara t-tieni doża
Norwegian Bokmål: Studie V87P1 voksne booster etter 2. dose
Maltese: Anness A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Maltese: Ippakkjar
Norwegian Bokmål: Pakning
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċj ali
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Norwegian Bokmål: Dyreart Administrasjonsvei
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet var 74 %.
Maltese: Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53B E01.
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2019
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Norwegian Bokmål: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Maltese: Afoxolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Maltese: Sustanza Attiva:
Norwegian Bokmål: Tilførselsmåte:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: FRANZA
Norwegian Bokmål: Frankrike
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Dożaġġ:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Maltese: pillola 1
Norwegian Bokmål: 1 tabl.
Maltese: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter viste at P-glykoproteineffluks ikke finner sted, noe som bekrefter at afoksolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er pakket enkeltvis i varmlaminerte PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Maltese: U/JEW UŻU
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Maltese: BISS"
Norwegian Bokmål: Biffsmak
Maltese: Każijiet severi jistgħu jirrikjedu kura ta' kull xahar fit-tul.
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Maltese: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Maltese: AFSTYLA 2000
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Maltese: Cmax (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi wara
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Maltese: Operazzjoni
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsning med 2,5 ml og 5 ml
Maltese: Popolazzjoni adulta
Norwegian Bokmål: Voksne
Maltese: • reazzjoni allerġika
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Maltese: AFSTYLA 1500
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Maltese: AFSTYLA 3000
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Maltese: MRT (sigħat)
Norwegian Bokmål: MRT (t)
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til blødningen stopper.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Maltese: AFSTYLA 2500
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Maltese: AFSTYLA 250
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: CL (ml/sigħat/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Maltese: AFSTYLA 1000
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Maltese: AFSTYLA 500
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE
Maltese: Pakkett wieħed b'1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih: kunjett 1 li fih it-trab kunjett 1 b'5 ml ilma għall-injezzjonijiet apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Kaxxa waħda ta' ġewwa li fiha: siringa ta' 10 ml li tintrema wara li tintuża sett wieħed għat-titqib tal-vina 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20 Indre eske inneholder: 1 engangssprøyte 5 ml 1 venepunksjonssett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 250 IE