FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olysio nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff von Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease" bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin proteaza", neophodnog za umnožavanje virusa.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass sowohl bei zuvor nicht behandelten Patienten als auch bei bereits behandelten Patienten die zusätzliche Gabe von Olysio zur Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl an Patienten, die keine Zeichen einer Infektion aufwiesen, deutlich erhöhte.
Croatian: Agencija je zaključila da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es mehrere Varianten (Genotypen), und Olysio wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1 und 4 infiziert sind.
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Olysio se preporučuje za bolesnike zaražene virusom genotipova 1 i 4.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber, angewendet.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Olysio zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olysio.
German: Olysio muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Peginterferon alfa und Ribavirin oder
Croatian: Olysio se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su peginterferon alfa i ribavirin ili sa sofosbuvirom.
German: In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder mit Sofosbuvir das Hepatitis-C-Virus nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung wirksam
Croatian: U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Olysio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Olysio dokazane u ispitivanjima?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: In zwei weiteren Studien zu Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei 413 Patienten verzeichneten Patienten ohne Zirrhose, die Olysio zusammen mit Sofosbuvir einnahmen, nach 12 Wochen eine Heilungsquote von 97 %, während die entsprechende Quote bei den Patienten mit Zirrhose bei 83 %
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, bolesnici bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon 12 tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.
German: In zwei dieser Studien mit zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, nalaz kod otprilike 80 % (419 od 521) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su primali placebo.
German: In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike čije su se infekcije vratile nakon terapije koja se temelji na interferonu, nalaz kod otprilike 80 % (206 od 260) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 37 % (49 od 133) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Olysio sollte bei den Patienten mit Genotyp 1a eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Virus, mit dem sie infiziert sind, eine Mutation (eine Veränderung des Erbguts des Virus)
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici zaraženi genotipom 1a trebali bi napraviti krvne pretrage kako bi se provjerilo ima li virus kojim su zaraženi mutaciju (promjena u genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K, jer je zabilježeno da je lijek Olysio manje djelotvoran u tih bolesnika.
German: Die Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in drei Hauptstudien mit 1 178 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1 provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Eine Analyse dieser Studien zeigte, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a infiziert waren, der eine Q80K-Mutation aufweist, weniger wirksam war.
Croatian: Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.
German: Dabei wurde gezeigt, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) die Infektion mit Hepatitis C des Genotyps 1 bei rund 90 % der Patienten 12 Wochen nach Ende der Behandlung geheilt hatte.
Croatian: Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u skupini od 167 bolesnika, a rezultati su pokazali da je uz pomoć ove kombinacije (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka liječenja više od 90 % bolesnika izliječeno od infekcije hepatitisom C genotipa 1.
German: Eine Kapsel täglich.
Croatian: Jedna kapsula dnevno.
German: Die folgende Indikation ist zu löschen:
Croatian: Sljedeću je indikaciju potrebno izbrisati:
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno.
German: Abschnitt 3
Croatian: Prilog III.
German: Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer StandardBehandlung (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer).
Croatian: Adjuvantno liječenje u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda, uz drugu standardnu terapiju (npr. statine, antitrombocitne lijekove, beta-blokatore, ACE inhibitore).
German: B. Packungsbeilage: Information für Patienten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
German: Diese Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Bewertungsverfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: Abschnitt 1
Croatian: Dio 1.
German: Die Überschrift und Informationen zur Dosis nach einem Herzinfarkt sind zu löschen: Dosis nach einem Herzinfarkt
Croatian: Potrebno je izbrisati naslov i informacije o doziranju nakon srčanog udara: Doza nakon srčanog udara
German: Die Produktinformation kann durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat gegebenenfalls entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela države članice mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
German: Vorhandene relevante Informationen zur Anwendung nach einem Herzinfarkt sind zu löschen.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeće relevantne informacije o primjeni nakon srčanog udara.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der vorhandene relevante Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" ist zu löschen.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Produktinformation wie nachstehend angegeben zu ändern (Löschung des Textes wie angegeben):
Croatian: Postojeće informacije o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline će biti izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Packungsbeilage wie nachstehend angegeben zu ändern (gegebenenfalls Löschung des Textes):
Croatian: Postojeće upute o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline bit će izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Informacija o lijeku
German: Im Allgemeinen lässt sich schlussfolgern, dass das Sicherheitsprofil gut beschrieben zu sein scheint.
Croatian: Općenito se može zaključiti da se sigurnosni profil čini dobro opisanim.
German: Obwohl die Anwendung von Statinen während der Studie zunahm, betrug sie lediglich 28 %-29 % nach 6 Monaten und 44 %-46 % nach 42 Monaten.
Croatian: Iako se uporaba statina povećala tijekom ispitivanja, iznosila je samo 28 - 29 % nakon 6 mjeseci i 44 - 46 % nakon 42 mjeseca.
German: Diese Ergebnisse sind jedoch mit Vorsicht zu interpretieren.
Croatian: Ove rezultate ipak treba tumačiti s oprezom.
German: Des Weiteren wird immer eine Restverzerrung vorhanden sein.
Croatian: Nadalje, rezidualni otklon uvijek će biti prisutan.
German: Sie reproduzierte diese Ergebnisse nicht und zeigte keine Wirksamkeit bei dieser Indikation.
Croatian: Ono nije ponovilo te rezultate i nije pokazalo djelotvornost u ovoj indikaciji.
German: Diese Arzneimittel enthalten 18 bis 22 Kohlenstoffatome und eine variierende Anzahl von Doppelbindungen, deren erste sich an der Position n-3 befindet.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže od 18 do 22 atoma ugljika i različit broj dvostrukih veza, od kojih je prvi u položaju n-3.
German: Beide Einreichungen befassten sich mit den verfügbaren Datenquellen und deren Interpretation.
Croatian: U oba zahtjeva razmatraju se dostupni izvori podataka i njihovo tumačenje.
German: Es gilt außerdem zu beachten, dass die aktuellen europäischen Richtlinien eine Omega-3Supplementierung bei dieser Indikation nicht mehr empfehlen.
Croatian: Također, treba napomenuti da sadašnje europske smjernice više ne preporučuju nadomjestak omega-3 u ovoj indikaciji.
German: Ferner wurde argumentiert, dass die Studie OMEGA von zu kurzer Dauer (12 Monate) war, um positive Wirkungen zu beobachten.
Croatian: Također se tvrdilo da je ispitivanje OMEGA trajalo prekratko (12 mjeseci) da bi se uočili korisni učinci.
German: Es handelt sich dabei um essentielle Fettsäuren, die über die Nahrung aufgenommen werden müssen.
Croatian: One su esencijalne masne kiseline i moraju se dobiti iz prehrane.
German: Basierend auf den Ergebnissen besteht lediglich eine 2,5%ige Wahrscheinlichkeit, dass die relative Risikoreduktion für MACE 4 % übersteigt.
Croatian: Prema rezultatima, samo je 2,5 % izgleda da smanjenje relativnog rizika za MACE premaši 4 %.
German: Das Propensity Score Matching (Vergleichsgruppen-Analyse) war unvollständig oder wurde erst gar nicht versucht.
Croatian: Uparivanje prema sklonosti (eng. „propensity score matching") nije bilo potpuno ili se čak nije ni pokušavalo provesti.
German: In der Studie GISSI-P war die Wirkung jedoch zu früheren Zeitpunkten (< 12 Monate) am ausgeprägtesten und stieg anschließend nicht weiter an.
Croatian: Međutim, u ispitivanju GISSI-P, učinak je bio najizraženiji u početnim vremenskim točkama (< 12 mjeseci), a kasnije se nije povećavao.
German: Daher ist man der Auffassung, dass diese Studien lediglich eine stützende Funktion haben.
Croatian: Stoga se smatra da su ta ispitivanja samo potporna.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Bei allen anderen Interpretationen zu den primären Endpunkten hätte die Multiplizität kontrolliert sein müssen, was nicht der Fall war.
Croatian: Uz bilo koje drugo tumačenje mjera primarnih ishoda, mnogostrukost je trebala biti kontrolirana, a to nije bio slučaj.
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
Croatian: Slično kao i u ispitivanju OMEGA, opažen je nedostatak učinka u ovoj indikaciji.
German: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Croatian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
German: Diese Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher, und die Ergebnisse sind daher mit Vorsicht zu interpretieren.
Croatian: Ovo ispitivanje ima određena metodološka ograničenja pa rezultate treba tumačiti s oprezom.
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
German: Das schmale Konfidenzintervall schließt alle klinisch relevanten positiven Wirkungen aus.
Croatian: Uzak interval pouzdanosti isključuje sve klinički važne korisne učinke.
German: Darüber hinaus erhielten weniger als 5 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten eine optimale Baseline-Therapie während der gesamten Studiendauer, was die Ergebnisse im Zusammenhang mit den aktuellen Empfehlungen für die Sekundärtherapie infrage stellt.
Croatian: Nadalje, manje od 5 % bolesnika uključenih u ovo ispitivanje primalo je optimalnu osnovnu terapiju tijekom cijelog razdoblja ispitivanja, što dovodi u pitanje rezultate u kontekstu trenutačno važećih preporuka za sekundarnu terapiju.
German: Die Empfehlungen in diesen Leitlinien werden daher nach sorgfältiger Berücksichtigung des wissenschaftlichen und medizinischen Wissenstands und der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens verfügbaren Datenlage ausgearbeitet.
Croatian: Stoga su preporuke sadržane u tim smjernicama rezultat pažljivog razmatranja znanstvenih i medicinskih saznanja i dokaza, dostupnih u trenutku stupanja smjernica na snagu.
German: Einige der Ergebnisse werfen Zweifel bezüglich der Frage auf, ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich biologisch plausible Wirkungen widerspiegeln oder eher auf ein Selektionsverzerrungsproblem zurückzuführen sind.
Croatian: Neki od rezultata dovode u sumnju pokazuju li opažene povezanosti stvarno biološki prihvatljive učinke ili, vjerojatnije, odražavaju problem pristranog izbora ispitanika.
German: Vitamin E wird für die Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse nicht als nützlich angesehen.
Croatian: Smatra se da vitamin E nije koristan u profilaksi kardiovaskularnih događaja.
German: Basierend auf diesen Einschränkungen ist man nicht der Auffassung, dass die Ergebnisse der Kohortenstudien gegenüber den Ergebnissen der oben erwähnten randomisierten Studien Vorrang haben.
Croatian: Na temelju ovih ograničenja, smatra se da rezultati kohortnih ispitivanja ne nadjačavaju rezultate navedenih randomiziranih ispitivanja.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
Croatian: S obzirom na sigurnost, u posljednjem postupku PSUSA (siječanj 2017.) Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da se nisu pojavila nova pitanja sigurnosti.
German: Die Studie schlug formell fehl, weil die primäre Analyse eines der coprimären Endpunkte keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigte.
Croatian: Ispitivanje formalno nije uspjelo jer primarna analiza jedne od mjera koprimarnih ishoda nije pokazala statistički značajnu razliku.
German: Da dies nicht der Fall war, können diese Studien als Belege für eine mangelnde Wirksamkeit betrachtet werden.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
German: Verfahren zur erneuten Überprüfung
Croatian: Postupak preispitivanja
German: In späteren Studien, einschließlich Metaanalysen1,2,3 , wurde jedoch bei dieser Erkrankung keine positive Wirkung gezeigt.
Croatian: Međutim, kasnija ispitivanja, uključujući metaanalize1,2,3 , nisu uspjela pokazati koristan učinak u liječenju ove bolesti.
German: Sie stellten fest, dass diese Behandlung in den aktuellen Leitlinien zur Prophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologe und der Europäischen Atherosklerose-Gesellschaft nicht empfohlen wird.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
German: Studien an Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zeigten in Bezug auf eine antiarrhythmische Wirksamkeit inkonsistente Ergebnisse (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom (ICD) pokazala su nedosljedne rezultate u pogledu djelotvornosti protiv aritmija (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
German: Des Weiteren konnten, obwohl diese Post-hoc-Analyse keine Unterschiede bezüglich des Nutzens mit oder ohne gleichzeitige Statin-Therapie zeigte, potenzielle Unterschiede nicht ausgeschlossen werden, da die Studie für den Nachweis derartiger Unterschiede eine zu geringe Teststärke aufwies.
Croatian: Nadalje, iako ta post hoc analiza nije pokazala razlike u dobrobiti lijeka uz istodobnu terapiju statinima ili bez nje, potencijalne razlike ne mogu se isključiti jer je ispitivanje bilo premale snage da takve razlike pokaže.
German: Darüber hinaus hemmen sie die Synthese von Very Low Density Lipoprotein (VLDL) in der Leber, wodurch die Konzentrationen von Triglyceriden gesenkt werden.
Croatian: One također inhibiraju sintezu lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) u jetri, što smanjuje koncentracije triglicerida.
German: Die Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher: Es handelte sich hierbei um eine unverblindete Studie, bei der die Kontrollgruppe kein Studienmedikament erhielt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst hat.
Croatian: Ispitivanje uključuje neka metodološka ograničenja - radilo se o otvorenom ispitivanju u kojem kontrolna skupina nije primala ispitivani lijek, što je možda utjecalo na rezultate.
German: Zwei der Studien (Greene5 und Macchia6) umfassten eine große Anzahl von Teilnehmern, und bei letzterer betrug die dokumentierte Risikoreduktion für Gesamtmortalität 37 % (Risikoverhältnis 0,63, KI 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
German: Auf Antrag des Ausschusses für Humanarzneimittel wurde am 10. Oktober 2018 eine Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS) einberufen.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
German: Es wird berücksichtigt, dass die Studie co-primäre Endpunkte sowie hierarchische primäre und sekundäre Endpunkt-Analysen hatte.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
German: Diese potenzielle positive Wirkung auf die Mortalität wurde in nachfolgenden Studien nicht reproduziert, und die antiarrhythmische Wirkung wurde in Studien zur Untersuchung von Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) nicht bestätigt.
Croatian: Ovaj potencijalni pozitivni učinak na smrtnost nije ponovljen u kasnijim ispitivanjima, a antiaritmički učinak nije potvrđen u ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom.
German: Die statistische Analyse und Interpretation waren gemäß aktuellen Standards nicht belastbar.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
German: Insbesondere die Selektionsverzerrung gibt Anlass zu Bedenken, da abzusehen ist, dass Omega-3-Fettsäuren bestimmten Patienten verschrieben werden (die nicht sofort eine strenge Behandlung benötigen).
Croatian: Posebno je zabrinjavajući otklon zbog pristranog izbora ispitanika, jer se može predvidjeti da će omega-3 masne kiseline biti propisivane određenim bolesnicima (kojima nije odmah potrebno strogo određeno liječenje).
German: Die ursprüngliche Zulassung von Omacor (Referenzarzneimittel in der EU) gründete auf einer unverblindeten Studie (GISSI-P) aus dem Jahr 1999.
Croatian: Prvobitno odobrenje lijeka Omacor (referentni lijek u Europskoj uniji) temeljilo se na otvorenom ispitivanju (GISSI-P) iz 1999. godine.
German: In der Studie GISSI-P wurde in sekundären zweifachen Analysen tödlicher Ereignisse eine Reduktion plötzlicher tödlicher Ereignisse festgestellt.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, u sekundarnim dvosmjernim analizama smrtnih ishoda opaženo je smanjenje broja iznenadnih smrtnih slučajeva.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein", ist korrekt.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet točno navode da prema relevantnoj smjernici „uključena klinička ispitivanja moraju biti dugoročno kontrolirana (obično 12 mjeseci ili dulje), usporedna i po mogućnosti dvostruko slijepa".