FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Latvian: • CVMP secināja, ka ieguvumu un riska novērtējums visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citu pretmikrobu vielu perorālai lietošanai, ir negatīvs un ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus cilvēku veselībai;
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Latvian: Veterinārajā medicīnā šo līdzekli parasti lieto kā sulfāta sāli iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un kā metānsulfonātu parenterālai ievadīšanai.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Latvian: Vairums klīnisko pētījumu, kas tika uzrādīti šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu, uzrādīja, ka zāļu lietošanai monoterapijā bija tāda pati efektivitāte kā kolistīna zāļu kombinācijām.
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Latvian: Šie paši apsvērumi attiecībā uz kolistīna lietošanu monoterapijā attiecas arī uz zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Latvian: Sabiedrības veselības identificētais risks ir klīnisku vai subklīnisku Salmonella izraisītu infekciju ārstēšana, kuras mērķis ir samazināt baktēriju skaitu, kas var ietekmēt ES kontroles programmu īstenošanu un tādējādi apdraudēt sabiedrības veselību un pārtikas nekaitīgumu.
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Latvian: Polimiksīniem nav klīniska iedarbīguma pret grampozitīvām baktērijām, gramnegatīviem kokiem, anaerobiem un Mollicutes, ieskaitot Mycoplasma spp.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Latvian: Kolistīna sulfāts mg/g mg/g
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Latvian: Invazīvās E. coli sekundārās kuņģa-zarnu trakta slimības gadījumā netika uzrādīts neviens konkrēts klīniskais pētījums.
English: Sulfaguanidine
Latvian: Sulfaguanidīns
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Latvian: Tādējādi kolistīna lietošana kumeļiem tiek uzskatīta par nopietnu draudu mērķa dzīvnieku drošībai, un kumeļiem kā mērķa dzīvnieku sugai kolistīna zāļu kombināciju lietošana nav pamatota.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Latvian: Rezultātā kolistīna lietošana tika atzīta par nevajadzīgu.
English: Marketing authorisation holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nebija iesnieguši pārliecinošus datus klīniskās izpētes vai citu zinātniski pieņemamu pētījumu ziņā, kur kolistīna zāļu kombinācijas produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā ir būtiskas, salīdzinot ar monoterapijas zālēm;
English: Justification of colistin combination products
Latvian: Kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas pamatojums
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Latvian: Camí Pedra Estela s/n.
English: Barcelona 08017 Spain
Latvian: Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Latvian: Kā jau norādīts iepriekš, kolistīna zāļu kombināciju lietošanai nav klīniskas nozīmes, jo kolistīns no kuņģa-zarnu trakta neuzsūcas un līdz ar to nespēj cīnīties pret polimikrobu infekciju citos mērķa audos.
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām perorālai lietošanai produktīvajām sugām, ir visbiežāk lietotie antibakteriālie līdzekļi veterinārmedicīnā.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Latvian: Oksitetraciklīna hidrohlorīds Kolistīna sulfāts mg/tablet mg/tablet
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Latvian: Kolibaciloze tiek definēta kā Enterobacteriaceae, jo īpaši E. coli, izraisīta resnās zarnas infekcija, kas parasti rada diarejas un citas slimības izpausmes mājputnos.
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām, kas nav saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, pastāv bažas par kolistīna zāļu kombināciju lietošanas pamatojuma trūkumu.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstiskā veidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki identificēja vienlaicīgas ar E. coli saistītas kuņģazarnu trakta saslimšanas (piemēram, septicēmiju) kā komplikācijas saistībā ar sākotnējo kuņģa-zarnu trakta slimību, tiešas sistēmiskas izplatīšanās vai imūnsupresijas veidā.
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Latvian: Attiecībā uz šiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedza pārliecinošus datus klīniskās izpētes vai citu zinātniski pieņemamu pētījumu ziņā, kur kolistīna zāļu kombinācijas produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā ir būtiskas, salīdzinot ar monoterapijas zālēm.
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Latvian: Kolistīns ir katjonisks daudzkomponentu lipopeptīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, ko producē Bacillus polymyxa var. colistinus baktēriju kultūra.
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Latvian: Sakarā ar negatīva ieguvumu un riska novērtējuma atzinumu, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu par veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu (EMEA/V/A/106), kolistīns vairs netiek ieteikts Salmonella spp. izraisītu kuņģazarnu trakta infekciju ārstēšanai.
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Latvian: Līdz ar atjaunoto kolistīna lietošanu cilvēku ārstniecībā, galvenokārt izmantojot kā galējo terapeitisko līdzekli MDR, XDR un TDR, laktozi fermentējošu un nefermentējošu gramnegatīvu baciļu, tostarp Pseudomonas aeruginosa un Acinetobacter baumannii izraisītu infekciju ārstēšanā, pastāv potenciāli sabiedrības veselības draudi sakarā ar vielas veterināro lietošanu.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Latvian: Turklāt šis mcr-1 nesējs E. coli izolātos tika konstatēts arī 78 (15 %) no 523 jēlas gaļas produktu paraugiem un 166 (21 %) no 804 dzīvnieku paraugiem laikā no 2011. līdz 2014. gadam.
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Latvian: Produktīvajos dzīvniekos stress jaundzimušajiem un mazuļiem rada disbakteriozi un E. coli izraisītu caureju, kas ir klīniski līdzīgas.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Latvian: E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija nav atzīta kā klīniska kumeļu vai pieaugušo zirgu saslimšana.
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki neidentificēja polimikrobu kuņģa-zarnu trakta infekcijas dzīvnieku sugām un indikācijām, kādas norādītas saistībā ar šo zāļu lietošanu.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Latvian: Šīs procedūras laikā CVMP tika lūgta pārskatīt visu kolistīnu saturošu veterināro zāļu, ko lieto kombinācijā ar citām iekšķīgi lietojamām pretmikrobu vielām produktīvajām sugām, reģistrācijas apliecības, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot turpmāka riska sabiedrības veselībai iespējamību.
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu traktu indikācijām, pastāv arī bažas, vai kolistīna zāļu kombināciju lietošana nav nepieciešama vairāk nekā monoterapija.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Latvian: Cūkām Gatavs ārstnieciskas barības maisījums nešķīstošā pulverī iekšķīgai lietošanai pareizi sajauktā cietā barībā.
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
Latvian: Nīderlande Dopharma B.V.
English: Trimethoprim
Latvian: Trimetoprims
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Latvian: NEOMIX COMPLEX Neomicīna sulfāts Kolistīna sulfāts
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Latvian: Tāds pats secinājums tika pausts arī nesen veiktajā pārskatīšanas procedūrā, kas tika ierosināta saskaņā ar 35. pantu par perorāli lietojamu kolistīna saturošu zāļu monoterapiju.
English: Pigs, chicken (broilers)
Latvian: Cūkām un vistām (broileriem)
English: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Latvian: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Latvian: Līdz ar to kolistīns ir atkal kļuvis par galējo terapeitisko līdzekli MDR, XDR un TDR, laktozi fermentējošu un nefermentējošu gramnegatīvu baciļu, tostarp Pseudomonas aeruginosa un Acinetobacter baumannii izraisītas infekcijas ārstēšanā.
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
Latvian: Sakarā ar pēdējā laikā vērojamo globālo multirezistentu (MDR), ekstensīvi multirezistentu (XDR) un panrezistentu (PDR) gramnegatīvu baktēriju pieaugumu cilvēku ārstēšanai paredzētām zālēm
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības izsniegšanu visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām perorālai lietošanai.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Latvian: J Antimicrob Chemother 67: 638-651 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kolistīna zāļu kombināciju lietošanas gadījumu indikācijām, kuras nav saistītas ar kuņģa-zarnu traktu.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Latvian: Dažas šajā pārskatīšanas procedūrā iekļautās zāles ir indicētas infekcijas ārstēšanai kumeļiem.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Latvian: Lielākā daļa polimiksīnu patēriņa produktīvajos dzīvniekos ir izskaidrojama ar kolistīna iekšķīgu lietošanu dažādās zāļu formās (piemēram, premikss, pulveris, iekšķīgi lietojami šķīdumi).
English: Whereas
Latvian: , kā arī
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām I pielikumā minētajām pretmikrobu vielām perorālai lietošanai.
English: Erythromycin estolate
Latvian: Eritromicīna estolāts
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs kolistīna saturošu zāļu kombinācijas ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieejamas kuņģa-zarnu trakta un elpošanas ceļu infekcijas slimību ārstēšanas grupās produktīvajiem dzīvniekiem.
English: The same applies for Salmonella spp.
Latvian: Tāds pats atzinums attiecas uz Salmonella spp. indikācijām kolistīna zāļu kombinācijās.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Latvian: Ieguvumu un zāļu riska samēra novērtējums un secinājumi
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Latvian: Ņemot vērā vēl nesen atzīto kolistīna lietošanas kritisko nozīmi cilvēku ārstēšanā, veterinārās zāles var pamatot tikai ar piesardzīgas lietošanas principiem, kas nav attiecināmi uz de Jong A et al.
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Latvian: ES, jo īpaši valstīs, kurās ir zināms lielāka apjoma kolistīna zāļu patēriņš, minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) sadalījums bija augstāks Salmonella spp. izolātos no cūkām un vistām līdz pat 77 %, kas klasificēti kā rezistenti.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu dažu zāļu indikāciju pamatojumam tika sniegta patentēta informācija, zinātniskās atsauces un ekspertu sagatavoti ziņojumi.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka kolistīna zāļu kombinācijām kuņģa-zarnu trakta indikācijai nevar sniegt nekādu pamatojumu.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību pieteikuma atsaukšanai
English: Pigs and chickens (except laying)
Latvian: Cūkām un vistām (izņemot dējējvistas)
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Latvian: Sulfadimidīna nātrijs Trimetoprims
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Latvian: BELCOSPIRA ORAL Kolistīna sulfāts
English: Powder for administration in drinking water or milk
Latvian: Pulveris lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni vai pienu
English: 35 referral procedure monotherapy products demonstrated the same efficacy as colistin combination products.
Latvian: norādīti šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu, monoterapijas zāles uzrādīja tādu pašu efektivitāti kā kolistīna zāļu kombinācijas.
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Latvian: Cūkām un vistām (izņemot dējējvistas, no kurām iegūst pārtikas olas)
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf pieejamo informāciju par antibakteriālo līdzekļu tirdzniecību, reģistrācijas apliecību skaitu uz katru farmaceitisko formu / ievadīšanas un lietošanas veidu, par prioritāti tika noteiktas tikai kolistīnu saturošas zāles iekšķīgai lietošanai (ārstēšanas grupa).
English: In feed use
Latvian: Cūkām Lietošanai ar barību
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Latvian: Kolistīna sulfāts Eritromicīna estolāts
English: Calves and lambs
Latvian: Teļiem un jēriem
English: No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Latvian: Novēršanas un profilakses prasībām nevar iesniegt patentētu informāciju vai derīgu pamatojumu.
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Latvian: Tāpēc mūsdienās kolistīns tiek lietots tikai kā galējais cilvēku ārstēšanai paredzēto zāļu līdzeklis saistībā ar MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii un Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) izraisīto infekciju ārstēšanu, kurām raksturīgs ļoti augsts mirstības līmenis.”
English: Sulfamethoxypyridazine
Latvian: Sulfametoksipiridazīns
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Latvian: Eiropas Savienībā liecina par ļoti zemu kolistīna MIK, savukārt kolistīna koncentrācija resnajā zarnā ir ļoti augsta (piemēram, 20 reizes vairāk nekā MIK), un šādām indikācijām var būt pietiekami ar monoterapijas zālēm.
English: Scopolamine
Latvian: Skopolamīns
English: Poultry (grouse and web-footed)
Latvian: Mājputniem (rubeņiem un putniem ar pleznainām kājām)
English: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Latvian: Int J Antimicrob Agents 42:379-83. European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, 2015. ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
English: Pigs, chickens In drinking water use
Latvian: Cūkām Perorālai lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni
English: Colistin sulphate
Latvian: Kolistīna sulfāts
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
English: Trimethoprim Colistin sulphate
Latvian: Trimetoprims Kolistīna sulfāts
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Latvian: zemās devas tiek injicētas parenterāli kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, lai izvairītos no toksicitātes.
English: Spiramycin adipate
Latvian: Spiramicīna adipāts
English: Pig for fattening
Latvian: Cūkām Perorāli
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Latvian: Dopharma B.V.
English: COLISULTRIX plv.
Latvian: COLISULTRIX plv. sol.