FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien rifabutine wordt gecombineerd met proteaseremmers die krachtige CYP3A4remmers zijn, wordt er een netto remmend effect verwacht op maraviroc.
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Dutch: Galwegkanker, diffuus grootcellig Bcel lymfoom, ziekte van Hodgkin, uitzaaiingen naar het bot, uitzaaiingen naar de lever, uitzaaiingen naar buikvlies, nasofaryngeale kanker, slokdarmcarcinoom zelden
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Dutch: Tabel 4: Incidentie ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
Danish: Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri
Dutch: • antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Dutch: • longontsteking
Danish: • lungeinfektion
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (<100% maximale percentage remming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
Danish: Hiv 1-kliniske isolater, der er resistente over for NRTIer, NNRTIer, PIer og enfuvirtid var alle følsomme over for maraviroc i cellekulturer.
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Dutch: Eerder behandelde pediatrische patiënten
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Danish: 4.5 inden fastlæggelse af dosis af Celsentri efter vægt, så den tilsvarende voksendosis kan fastlægges præcist.
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
Dutch: In een retrospectieve analyse van de MOTIVATE studies met een gevoeliger bepaling voor het screenen van tropisme (Trofile ES) waren bij patiënten bij wie alleen CCR5-troop virus bij de uitgangssituatie was gedetecteerd de responspercentages (<50 kopieën/ml in week 48) 48,2% bij diegenen die behandeld waren met maraviroc + OBT (n=328) en 16,3% bij diegenen die behandeld waren met placebo + OBT (n=178).
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir in afwezigheid van etravirine wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Dutch: Er zijn met maraviroc geassocieerde gevallen van levertoxiciteit en leverfalen met allergische kenmerken gemeld.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Dutch: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Danish: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Dutch: De verpakking bevat ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden bevestigd.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind uw geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Danish: Det er vigtigt, at du tager din medicin på det rigtige tidspunkt hver dag, da det sikrer, at hivinfektionen ikke bliver værre.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY }
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
Dutch: • moeite met bewegen
Danish: • bevægelsesbesvær.
Dutch: Aanpassing van de dosis van maraviroc wordt aanbevolen wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers en/of inductoren.
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, flatulentie, nausea vaak
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
Dutch: Geen klinisch significante interactie gezien.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw kind) ook CELSENTRI gebruikt.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) begynder at tage ny medicin under behandling med Celsentri.
Dutch: CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het gebruik van doses op basis van het gewicht bij eerder behandelde en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten resulteerde in een maraviroc blootstelling die gelijk was aan de blootstelling die werd waargenomen bij eerder behandelde volwassenen die gelijktijdig geneesmiddelen kregen in de aanbevolen dosering.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede pædiatriske patienter resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
Dutch: De OBT werd geselecteerd op basis van de voorafgaande behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de uitgangswaarden van de genotypische en fenotypische virale resistentiebepalingen.
Danish: OB var valgt ud fra patienternes tidligere behandlingsanamnese og genotypisk og fænotypisk viral resistensbestemmelse ved baseline.
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Dutch: Efavirenz en atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Dutch: • verlies van eetlust
Danish: • nedsat appetit
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Dutch: Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.
Danish: Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystemet
Dutch: • slaperigheid en verwardheid
Danish: • døsighed eller forvirring
Dutch: • spierzwakte
Danish: • muskelsvaghed
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 20 mg maraviroc.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Dutch: Houdingsafhankelijke hypotensie (zie rubriek 4.4)
Danish: Postural hypotension (se pkt.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Dutch: • buikpijn of gevoelige buik bij aanraken
Danish: • ondt i maven eller ømhed i maven
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Danish: Studier med Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter inficeret med CCR5-tropismevirus
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc-interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Dutch: Spieratrofie zelden
Danish: Meget sjælden
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Dutch: • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Danish: • Aktivt stof: maraviroc.
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm Aantal (percentage) patiënten met GSS-score1:
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening
Danish: Screening, viralbelastning > 100.000 kopier/ml
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Danish: 75 mg to gange dagligt
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Dutch: Hieronder vallen:
Danish: Det omfatter:
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3Ahæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Danish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Dutch: Cobicistat is een krachtige CYP3A4-remmer.
Danish: Cobicistat er en potent CYP3Ahæmmer.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van CELSENTRI kunt u duizelig worden.
Danish: Celsentri kan gøre dig svimmel.
Dutch: Hieronder vallen onder meer:
Danish: Dette inkluderer: