FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Podmínky registrace
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Italian: Teva Svezia Ab
Czech: Teva Švédsko Ab
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Czech: Cipla (Eu) Limited
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Laboratoire Biodim
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Italian: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Italian: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Italian: Injection
Czech: Injekce
Italian: Méthotrexate Mylan
Czech: Metotrexato Mylan
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Czech: Pfizer Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Italian: Methotrexate Medac
Czech: Metotrexat Medac
Italian: Pfizer Holding Francia
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Italian: Astron Research Limited
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Italian: Methotrexate Ebewe
Czech: Methotrexat Ebewe
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Italian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Czech: Methotrexate Accord Healthcare
Italian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Czech: Morningside Healthcare Ltd
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Italian: Soluzione orale
Czech: Parenterální podání
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Italian: Ungheria e Lituania
Czech: Maďarsko a Litva
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Italian: Efficacia nei suini
Czech: Účinnost u prasat
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Italian: Box 179
Czech: P.O. Box 179
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Italian: Differenze tra fascicoli
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Italian: Efficacia nei broiler
Czech: Účinnost u brojlerů
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi:
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace Methoxasolu-T podle toho upravit.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že jelikož je léčba určena pro respirační infekce u prasat, není nutné provádět další terénní studie k prokázání účinnosti proti dalším mikroorganismům s podobnými hladinami MIC jako A. pleuropneumoniae.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Italian: Paesi Bassi
Czech: Nizozemska
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nel pollame.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
Czech: Nebyl použit žádný statistický přístup, protože jak koncentrace TMP, tak SMX ve svalech, játrech, ledvinách a tukové tkáni + kůži byly pod limitem kvantitativního stanovení v prvním bodu vzorkování dva dny po ukončení léčby přípravkem Methoxasol-T.
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
Czech: Plasmatická eliminace jak TMP, tak sulfamethoxazolu u brojlerů byla rychlejší než u prasat (TMP t½: <1 h u brojlerů proti 2,5 h u prasat; SMX t½: 1,7 h u brojlerů proti 2,3 h u prasat).
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/g.
Czech: Cmax sulfamethoxazolu u prasat je přibližně 6,2 µg/g.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Czech: Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Italian: È stato eseguito uno studio di GLP sulla farmacocinetica dopo una cura con acqua di 35 mg TMP/SMX/kg/die.
Czech: Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP vyhodnotil experimentální studii klinické účinnosti Methoxasolu-T při léčbě respirační infekce vyvolané bakterií E. coli u kuřat a rovněž bibliografické údaje a údaje týkající se farmakovigilance poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.