FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tog Vizimpro levde i ytterligare sex månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med dem som tog gefitinib.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Swedish: Hur verkar Vizimpro?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Swedish: Dos (en gång dagligen)
Czech: Dávka (jednou denně)
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Swedish: Detta gäller bland annat:
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Därför kunde den statistiska signifikansen för förbättring av OS inte bedömas formellt.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Swedish: Samband mellan exponering och respons
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Swedish: Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes med ett standardiserat och kommersiellt tillgängligt test.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Swedish: • om du någonsin haft andra lungproblem.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Swedish: Progressionsfriöverlvenad(månader)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Swedish: • Hudutslag (mycket vanligt)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Swedish: Ta inte Vizimpro:
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Swedish: Läkaren kan minska dosen av detta läkemedel beroende på hur väl du tolererar det.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Swedish: *Fall med dödlig utgång rapporterades.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Swedish: • om du behandlas med något av läkemedlen som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Swedish: • pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Swedish: Dessa effekter var reversibla, med undantag av förändringar av hårfolliklar och njurar.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Swedish: Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Swedish: Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Swedish: • om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: a. Enligt stratifierad Cox-regression.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Swedish: Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Vizimpro:
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Swedish: Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Swedish: Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Czech: Tablety se zapíjejí vodou a užívají se s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Swedish: Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Vizimpro innehåller laktos och natrium
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Swedish: Om du tar H2-blockerare ska du ta din dos Vizimpro minst 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tagit H2-blockeraren.
Czech: Pokud užíváte H2 blokátory, vezměte si dávku přípravku Vizimpro nejméně 2 hodiny před užitím H2 blokátoru nebo 10 hodin poté.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Swedish: Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Swedish: Dosjusteringar kan behövas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Hur Vizimpro ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Swedish: Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Czech: Farmakokinetika u pacientů vyžadujících hemodialýzu nebyla hodnocena.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Swedish: Censurerad
Czech: Cenzurováno
Swedish: Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna kontroller av levervärdena.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění.
Swedish: • Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Swedish: • Problem med naglarna
Czech: • potíže s nehty
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Swedish: Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.