FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi monitorat għal sintomi ta' newropatija periferali.
Croatian: 9. do 14. dan 15. dan
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Croatian: 4. tje dan dan 2. do 7. dan dan
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 20%) među 417 bolesnika koji su primali iksazomib i 418 bolesnika koji su primali placebo bile su dijareja (39% naspram 32%), trombocitopenija (33% naspram 21%), neutropenija (33% naspram 30%), konstipacija (30% naspram 22%), periferna neuropatija (25% naspram 20%), mučnina (23% naspram 18%), periferni edem (23% naspram 17%), povraćanje (20% naspram 10%) i infekcija gornjeg dišnog trakta (21% naspram 16%).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Croatian: Iksazomib se preferencijalno veže i inhibira kimotripsinu nalik aktivnost beta 5 podjedinice proteasoma 20S.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Croatian: Prilagodba doze
Maltese: Modifiki għad-dożi
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Croatian: Mnogi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su uznapredovalu bolest Durie-Salmon stadija III (69%) pri početnoj dijagnozi i povijest liječenja u kojem su primili najmanje 2 prethodne terapije (60%), uz refraktornost na talidomid (63%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Croatian: Nuspojave 3. stupnja Nuspojave 4. stupnja
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
Maltese: In vitro, ixazomib affettwa t-tipi ta' ċelluli li jinsabu fil-mikroambjent tal-mudullum tal-għadam inklużi ċ-ċelluli endoteljali vaskulari, osteoklasti u osteoblasts.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn L381L382
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Croatian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU NINLARO 2.3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Croatian: NINLARO 3 mg tvrde kapsule:
Maltese: NINLARO 3 mg kapsula iebsa:
Croatian: Propilenglikol Kalijev hidroksid Crni željezov oksid (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Croatian: EXP:
Maltese: Puh/Tel:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) seħħew f'pazjenti li ħadu ixazomib.
Croatian: Proizvođač:
Maltese: Sími:
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression free survival, PFS) u skladu s konsenzusom Međunarodne radne skupine za mijelom iz 2011. godine o uniformnim kriterijima odgovora i prema procjeni nezavisnog povjerenstva za procjenu koje je pregledalo maskirane rezultate središnjeg laboratorija.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Croatian: U primarnoj analizi (medijan praćenja od 8 mjeseci i medijan od 6 ciklusa) medijan PFS-a iznosio je 6,7 mjeseci u režimu s iksazomibom, u usporedbi s 4 mjeseca u režimu s placebom (p-vrijednost = 0,035, HR = 0,60).
Maltese: Fl-analiżi primarja (follow-up medjan ta' sa 8 xhur u medjan ta' 6 ċikli), il-medjan tal-PFS kien ta' 6.7 xhur fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel ma' 4 xhur fil-kors tal-plaċebo (valur p = 0.035, HR = 0.60).
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crni željezov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Croatian: NCI Common Terminology Criteria, CTCAE v. 4.03).
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni rrappurtata b'mod komuni kienet newropatija sensorja periferali (16% u 12% fil-kors ta' ixazomib u tal-plaċebo, rispettivament).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Croatian: Tablica 2: Smjernice za prilagodbu doze za iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Maltese: Tabella 2: Linji gwida għall-modifiki fid-doża għal ixazomib flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Maltese: Nota: ADRs inklużi bħala termini ppreferuti huma bbażati fuq MedDRA verżjoni 16.0.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Maltese: F'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ta' ixazomib, studji in vitro bl-użu ta' isożimi P450 ċitokromiċi espressi mis-cDNA uman jindikaw li l-ebda isożim CYP speċifiku ma jikkontribwixxi b'mod predominanti għall-metaboliżmu ta' ixazomib u li l-proteini mhux CYP jikkontribwixxu għall-metaboliżmu globali.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ixazomib u lenalidomide urew effetti ċitotossiċi sinerġistiċi f'diversi linji ta' ċelluli tal-majeloma multipla.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010), 10 pazjenti (5 f'kull grupp ta' programm ta' kura) kellhom indeboliment sever tal-kliewi fil-linja bażi.
Croatian: = Primjena lijeka
Maltese:  = teħid tal-prodott mediċinali
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 1 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 2
Croatian: U konačnoj analizi ukupnog preživljenja (OS) pri medijanu praćenja od 19,8 mjeseci, OS se poboljšao u bolesnika liječenih u režimu s iksazomibom u usporedbi s režimom placeba (p-vrijednost = 0,0014, HR = 0,42 [95% CI: 0,242; 0,726]).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ: ixazomib meħud ma' lenalidomide u dexamethasone Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kif evalwata mill-punteġġi tas-saħħa globali (EORTC QLQ-C30 u MY-20) inżammet matul it-trattament u kienet simili fiż-żewġ korsijiet fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010).
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Maltese: Refrattorja primarja, definita bħala l-aħjar rispons ta' marda stabbli jew progressjoni ta' marda fuq it-terapiji kollha preċedenti, kienet dokumentata f'6% tal-pazjenti.
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka bio je 38% viši u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva dijalizu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: AUC mhux mwaħħla kienet 38% ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew ESRD li teħtieġ dijalisi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-età (23-91 sena), is-sess tal-persuna, l-erja tal-wiċċ tal-ġisem (1.2-2.7 m2), jew ir-razza fuq it-tneħħija ta' ixazomib fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Maltese: Ħamsa u għoxrin fil-mija tal-pazjenti kellhom tneħħija tal-krejatinina ta' < 60 mL/min.
Croatian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Croatian: Ninlaro iksazomib
Maltese: Ninlaro ixazomib
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Croatian: Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Croatian: U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom i deksametazonom.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ninlaro fil-21/11/2016.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ninlaro označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Croatian: Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak koštane srži).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Croatian: Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Croatian: Slične nuspojave uočene su pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Maltese: Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefi ċċji ta' Ninlaro h riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima lijeka na ukupno preživljenje.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti talmediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Croatian: Povišene razine tirozina
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Croatian: Blefaritis
Maltese: Blefarite
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Croatian: 6 godina
Maltese: 6 snin
Croatian: OATP1B3.
Maltese: pazjenti bl-HT-1.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Croatian: 60 tvrdih kapsula
Maltese: 60 kapsula iebsa
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250) Broj bolesnika
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Croatian: Ne očekuje se da će nitizinon inhibirati prijenos posredovan P-gp-om, BCRP-om ili prijenosnikom OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).