FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Portuguese: A anagrelida só deve ser utilizada se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Portuguese: Adicionalmente, estes resultados não revelam evidência de autoindução da depuração de anagrelida.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico.
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Portuguese: Em indivíduos em jejum, os níveis plasmáticos de pico ocorrem cerca de 1 hora após a administração.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, a anagrelida não é recomendada durante a gravidez.
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Portuguese: Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Portuguese: Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a diminuir estes efeitos (ver secção 4.2).
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas, em termos de idade, na dose destes doentes.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Portuguese:  Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização da anagrelida.
English: Diplopia Vision abnormal
Portuguese: Diplopia Visão anormal
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a anagrelida/metabolitos são excretados no leite humano.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Portuguese: Além disso, também ocorreram acontecimentos adversos cardiovasculares graves em doentes sem doença cardíaca suspeita e com exame cardiovascular prétratamento normal.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
English: Clinically relevant interactions
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Portuguese: A semivida plasmática da anagrelida é curta, aproximadamente 1,3 horas e como seria de esperar da sua semivida, não existe evidência de acumulação de anagrelida no plasma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP.
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas não deve ser esmagado ou diluído num líquido.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
English: Embryofoetal development studies
Portuguese: Estudos do desenvolvimento embriofetal
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Portuguese: O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Anagrelida Mylan do que deveria Se tomar mais Anagrelida Mylan do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os benefícios e os riscos do tratamento com anagrelida devem ser monitorizados regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Portuguese: A dose deve ser diminuída ou suspensa, conforme apropriado, até a contagem das plaquetas voltar aos valores normais.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar.
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de anagrelida em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonagem apenas:
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de se aconselhar em termos de contraceção.
English: Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Portuguese: A anagrelida é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre a anagrelida e outros medicamentos.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Portuguese: Não foi identificado um antídoto específico para a anagrelida.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com transaminases elevadas (> 5 vezes o limite superior do valor normal) (ver secções 4.2 e 4.3).
English: The capsules must be swallowed whole.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Portuguese: O tratamento com anagrelida só deve ser iniciado quando o doente mostrar sinais de progressão da doença ou sofrer de trombose.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4).
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Portuguese:  A anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de anagrelida/metabolitos no leite.
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Portuguese: Em ratos macho, não se verificou qualquer efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo com a anagrelida.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas No desenvolvimento clínico, foram frequentemente comunicadas tonturas.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Portuguese: Uma única dose de 5 mg de anagrelida pode levar a uma queda da pressão arterial, geralmente acompanhada de tonturas.
English: The active substance is anagrelide.
Portuguese: A substância ativa é a anagrelida.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização clínica e biológica em doentes que estejam a tomar concomitantemente indutores do CYP1A2.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados em relação à utilização de anagrelida em mulheres grávidas.
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Portuguese: A anagrelida ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência cardíaca relacionado com a dose durante as primeiras 12 horas, ocorrendo o aumento máximo por volta da altura em que foram atingidas as concentrações máximas.
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Portuguese: Em estudos anteriores, abertos, observaram-se reduções nas contagens médias de plaquetas em 7 crianças e 9 adolescentes tratados entre 3 meses e 6,5 anos.
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Portuguese: Na ausência de diretrizes pediátricas específicas, considera-se que os critérios de diagnóstico da OMS para a TE têm relevância para a população pediátrica.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Anagrelida Mylan e para que é utilizada
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 × 109/l e idealmente a níveis entre 150 × 109/l e 400 x 109/l.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de indivíduos saudáveis estabeleceram que os alimentos diminuem a Cmax da anagrelida em 14% mas aumentam a AUC em 20%.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Portuguese: Quarenta e oito doentes com 6-17 anos de idade (19 crianças e 29 adolescentes) receberam anagrelida durante 6,5 anos em estudos clínicos ou como parte de um registo de doença (ver secção 5.1).
English: Frequency of adverse reactions
Portuguese: Frequência de reações adversas
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Portuguese: A anagrelida, em doses superiores às recomendadas, demonstrou produzir reduções da pressão arterial com casos ocasionais de hipotensão.
English: Effects of anagrelide on other active substances
Portuguese: Efeitos da anagrelida noutras substâncias ativas
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Portuguese: Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Portuguese: Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Portuguese: O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9).
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de anagrelida e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento (p. ex. ECG ou ecocardiograma) para se obterem evidências de efeitos cardiovasculares que possam exigir exames e investigações adicionais ao nível cardiovascular.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Portuguese: Estas diferenças foram causadas provavelmente por um metabolismo pré-sistémico menor da anagrelida em 3-hidroxi-anagrelida, nos doentes idosos.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas com a anagrelida foram cefaleias que ocorreram em aproximadamente 14%, palpitações que ocorreram em aproximadamente 9%, retenção de líquidos e náuseas, ocorrendo ambas em aproximadamente 6% e diarreia, que ocorreu em 5%.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
English: Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de sobredosagem intencional com anagrelida.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Portuguese: Os adenocarcinomas uterinos, de origem epigenética, podiam estar relacionados com a indução de uma enzima da família CYP1.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Portuguese: Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Portuguese: A recuperação média de 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidroquinazolina na urina é de, aproximadamente, 18-35% da dose administrada.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Portuguese: A anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica e dado os seus efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos, a anagrelida deve ser utilizada com precaução em doentes de qualquer idade com doença cardíaca conhecida ou suspeita.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações serão também incluídas, se apropriado, na informação da Anagrelida Mylan, tal como este folheto.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4.000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
English: Effects of other active substances on anagrelide
Portuguese: Efeitos de outras substâncias ativas na anagrelida
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Portuguese: Se a dose inicial for > 1 mg/dia, devem efetuar-se contagens das plaquetas de dois em dois dias durante a primeira semana de tratamento e, pelo menos, semanalmente daí em diante, até se atingir uma dose de manutenção estável.
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes com compromisso hepático moderado ou grave não sejam tratados com anagrelida.
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Portuguese: Anagrelida Mylan não deve ser tomada por mulheres grávidas.
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Portuguese: As consequências sobre o perfil de segurança e eficácia de anagrelida não estão estabelecidas.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, com a duração de dois anos, observaram-se achados não neoplásicos e neoplásicos que foram relacionados ou atribuídos a um efeito farmacológico exagerado.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com um tratamento conservador.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Portuguese: Tipicamente, considera-se a terapêutica citorredutora em doentes pediátricos de alto risco.