FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Slovak: Infliximabb
Polish: • Wstrzykiwacz
Slovak: Remsima 100 mg prášok na koncentrát infliximab i.v.
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto, w okresie po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono, przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych infliksymabem, Zdecydowana większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Slovak: Zmena liečby:
Polish: Zmiana leczenia:
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Polish: • wystąpić niskie stężenie witaminy D we krwi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących te dwa produkty lecznicze.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Polish: Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Polish: Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru.
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Polish: Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): zvýšená kyslosť krvi.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť následkom závažného zápalového ochorenia čreva spôsobeného prítomnosťou usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLE
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
Polish: Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest powszechnie uznaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi.
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Polish: Długotrwałe leczenie
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok na fosfáty a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Polish: Udowodniono, że wpływ na stężenie fosforanów i wapnia utrzymywał się przez cały czas trwania badania i przez następny rok.
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
Polish: EU/1/99/123/013
Slovak: Biologická dostupnosť
Polish: Biodostępność
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Slovak: Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Polish: EU/1/99/123/005
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez produkt leczniczy Renagel rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Polish: 1 butelka zawierająca 100 tabletek
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Polish: Lek Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade potreby predpísať doplnkový vitamín D.
Polish: Dlatego lekarz może skontrolować stężenie witaminy D we krwi i zalecić w razie potrzeby dodatkowe stosowanie tej witaminy.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Slovak: Nežujte.
Polish: Nie rozgryzać.
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Polish: • pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Polish: Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred podaním.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou veľkosťou povrchu tela.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę , w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Slovak: Renagel boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nauzea, zvracanie.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Slovak: Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Renagel i co zawiera opakowanie
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Polish: Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może dodatkowo zalecić leki zawierające wapń.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní lieku Renagel, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladiny v krvi..
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Renagel lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia leku we krwi.
Slovak: 2 roky.
Polish: Okres ważności 2 lata.
Slovak: U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.
Slovak: Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Renagel podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Slovak: 3 roky.
Polish: Okres ważności 3 lata.
Slovak: Hladinu fosfátov v sére je treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co dwa do trzech tygodni, aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Slovak: • ak máte oneskorené vyprázdňovanie obsahu žalúdka, ako sú pocit plnostinevoľnosť a/alebo zvracanie
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renagel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renagel.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.