FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Italian: Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie so lange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
Italian: Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/alle zwei Wochen) kann bestimmt werden, indem die gesamte, über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendete kumulative Dosis von r-HuEPO durch 240 geteilt wird.
Italian: La dose iniziale ogni due settimane di Aranesp (mcg/ogni due settimane) può essere calcolata dividendo per 240 la dose cumulativa totale di r-HuEPO somministrata nell'arco di due settimane.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt) Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Italian: • Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Italian: Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Italian: Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa
German: • Wasseransammlung (Ödem)
Italian: • Ritenzione di liquidi (edema)
German: Aus klinischen Studiendaten bei Patienten mit CNI wurde die Häufigkeit aller Überempfindlichkeitsreaktionen als sehr häufig eingeschätzt.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilità è stata definita come molto comune nei pazienti con IRC.
German: In den Placebogruppen traten Krampfanfälle häufig auf.
Italian: Le convulsioni sono state comuni nei gruppi trattati con placebo.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2.833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
German: Bei Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Aranesp.
German: D Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie diese.
Italian: D Preparare e pulire il sito di iniezione.
German: „KLICK"
Italian: "TAC"
German: Wichtig: Das durchstichsichere Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Importante: Tenere il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: 1 Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Italian: 1 ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Italian: La dose settimanale iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
German: Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in una penna preriempita.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (SCARs) in associazione con il trattamento con epoetina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o fatali.
German: b Schlaganfallereignisse umfassen die Bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Term, PT) hämorrhagischer
Italian: b Gli eventi di ictus includono il Termine Preferito (PT) ictus emorragico, ictus ischemico, accidente cerebrovascolare e ictus in evoluzione.
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Italian: - Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: EUZulassungsnummer
Italian: Contenitore primario
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Italian: Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Italian: Un washout completo è essenziale in tali casi.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
German: Während für diese Wechselwirkung kein nachteiliger Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva erwartet wird, sollte der Typ der oralen kontrazeptiven Behandlung beachtet werden.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Italian: La leflunomide non è mutagena.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava.
German: Es erfolgt keine bevorzugte Aufnahme in Erythrozyten.
Italian: Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Italian: Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
German: Der Aufsättigungsphase folgte eine offene Erhaltungsphase von drei Monaten, während derer beide Gruppen täglich 20 mg Leflunomid erhielten.
Italian: La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Italian: Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Italian: Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
German: Weitere Effekte an Herz, Leber, Kornea und Atemtrakt konnten als Infektionen aufgrund der Immunsuppression erklärt werden.
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Italian: Effetto sui substrati BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
Italian: Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel:
Italian: Effetto di leflunomide su altri prodotti medicinali:
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
German: Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein.
Italian: Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
German: In Studie US301 wurde jedoch zwischen Leflunomid und Methotrexat hinsichtlich der primären Wirksamkeitsparameter kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
German: Talkum (E 553b)
Italian: Talco (E553b)
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT-(SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: ● Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 Settembre 1999