FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: förspecificerade analyser utförda på intent-to-treat (ITT) populationen upprepades på FL-populationen; analys av dubbelrefraktär status (dvs. patienter utan behandlingssvar eller med sjukdomsprogress under eller inom 6 månader från sista dosen av behandling baserat på ett alkylerande läkemedel) var explorativ.
Czech: *předem definované analýzy provedené na populaci se záměrem léčit (ITT) byly provedeny také na populaci pacientů s FL; analýza dvojitě refrakterních pacientů (tzn. nedostatečná odpověď nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců od ukončení léčby režimem obsahujícím alkylační látku) byla exploratorní.
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
Czech: Hemoragické příhody a hemoragické příhody stupně 3-5 se vyskytly u 12 %, resp. 5 % pacientů.
Swedish: Incidensen av infektion var 81% i Gazyvaro plus kemoterapi-gruppen (med biverkningar av grad 3-5 rapporterade hos 22% av patienterna och dödsfall rapporterade hos 3% av patienterna).
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Czech: • Folikulární lymfom (také nazýván „FL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu FL Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří byli dříve alespoň jednou léčeni přípravkem zvaným rituximab a u kterých se v průběhu nebo po této léčbě FL znovu objevil nebo zhoršil.
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av effekt hos patienter med tidigare obehandlat FL från BO21223/GALLIUM studien
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Aby se snížil výskyt reakcí souvisejících s infuzí, bylo později zavedeno doplnění doporučení týkající se podání první dávky přípravku Gazyvaro a 140 pacientů dostalo první dávku přípravku Gazyvaro v průběhu 2 dnů (den 1 (100 mg) a den 2 (900 mg)) (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Median observationstid: 20 månader
Czech: Medián doby sledování: 20 měsíců
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Swedish: Serumkoncentrationer hos avkomman på dag 28 efter födseln var inom området för koncentrationerna i maternellt serum, medan koncentrationer i mjök på samma dag var mycket låga (mindre än 0,5% av motsvarande maternella serumnivåer) vilket antyder att avkommans exponering måste skett före födseln.
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Czech: Navíc byly výzkumné analýzy podskupin PFS napříč chemoterapeutickými režimy (bendamustin, CHOP a CVP) konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci, která dostávala přípravek Gazyvaro společně s chemoterapií.
Swedish: Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under föregående infusion
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Swedish: Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att kreatininclearance inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Swedish: • lunginfektion
Czech: • plicní infekce
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen Gazyvaro (n=601 patienter) eller rituximab (n=601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), följt av Gazyvaro eller rituximab som underhållsbehandling hos patienter med komplett eller partiell respons.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Gazyvaro (n=601 pacientů) nebo rituximabem (n=601 pacientů) v kombinaci s chemoterapií (bendamustin, CHOP nebo CVP), následované u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro nebo rituximabem.
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Czech: Mohou se objevit některé subjektivní/objektivní příznaky odpovídající kortikálnímu poškození (např. afázie nebo poruchy vizuálně-prostorové orientace).
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Czech: Celkem 7 % pacientů zaznamenalo IRR vedoucí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Czech: Ve studii toxicity zrychleného pre- a postnatálního vývoje (ePPND) u březích makaků rodu cynomolgus nebyly prokázány teratogenní účinky.
Swedish: Oralt analgetikum /antipyretika2
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Swedish: • På dag 1 i din första cykel kommer du att få en del av din första Gazyvaro dos på 100 milligram (mg) mycket långsamt och din läkare/sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant för infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Rituximab + kemoterapi följt av rituximab underhållsbehandling n=601
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Swedish: Resultaten från subgruppsanalysen för progressionsfri överlevnad (PFS) (dvs kön, ålder, Binetstadium, kreatininclearance, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IgVH-status, kromosomavvikelser, lymfocytantal vid studiestart) överensstämde med resultaten från den totala intent-to-treat- (ITT)populationen.
Czech: pohlaví, věk, stadium dle Bineta, CrCl, skóre CIRS, beta-2-mikroglobulin, stav IGVH, chromozomální abnormality, počet lymfocytů v úvodu) byly konzistentní s výsledky pozorovanými v celkové ITT (intent-to-treat) populaci.
Swedish: Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi var incidensen av neutropeni av grad 1-4 högre (50%) jämfört med jämförelsegruppen med en ökad risk för neutropeni under induktionsperioden.
Czech: V ramenu s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií byl výskyt neutropenie stupně 1-4 (50 %) vyšší ve srovnání s ramenem se srovnávací léčbou se zvýšeným rizikem v úvodním období.
Swedish: För patienter som erhållit en överdosering av Gazyvaro ska infusionen omedelbart avbrytas eller infusionshastigheten minskas och de ska noggrant övervakas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty pečlivě sledovat.
Swedish: Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro je třeba u všech pacientů provést screening HBV.
Swedish: I varje efterföljande behandlingscykel (cykel 2 till 6), fick patienterna Gazyvaro 1000 mg enbart på dag 1.
Czech: V následujících cyklech (cyklus 2 až 6) dostávali pacienti přípravek Gazyvaro v dávce 1000 mg pouze první den (den 1).
Swedish: Dyspepsi, kolit, hemorrojder
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Swedish: Biverkningsprofilen hos patienter med FL överensstämde med den generella iNHL-populationen i båda studier.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Czech: Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Swedish: De vanligast förekommande samsjukligheterna (förekomst ≥30%) enligt MedDRA organklassificering som rapporterats rör: blodkärl (73%), hjärtat (46%), mag- och tarmkanalen (38%), metabolism och nutrition (40%), njurar och urinvägar (38%), muskuloskeletala systemet och bindväv (33%).
Czech: Nejčastěji hlášené koexistující zdravotní komplikace (při cut-off 30 % nebo vyšší) podle MedDRA tříd orgánových systémů byly: cévní poruchy (73 %), srdeční poruchy (46 %), gastrointestinální poruchy (38 %), poruchy metabolismu a výživy (40 %), poruchy ledvin a močových cest (38 %) a poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (33 %).
Swedish: Patientrapporterade utfall
Czech: Pacientem hlášené výsledky
Swedish: Förekomsten av trombocytopeni under eller 24 timmar efter avslutad infusion (akut trombocytopeni) observerades mer frekvent i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med jämförelsegruppen.
Czech: Trombocytopenie vyskytující se v průběhu infuze nebo za 24 hodin po jejím skončení (akutní trombocytopenie) byla častěji pozorovaná u pacientů v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií než v rameni se srovnávací léčbou.
Swedish: Från den populationsbaserade farmakokinetiska modellen, var det uppskattade medianvärdet för Cmax 465,7 μg/ml efter infusionen på dag 1 i behandlingscykel 6 hos KLL-patienter och AUC(τ)-värdet var 8961 hos KLL-patienter μg•d/ml och hos iNHL-patienter var uppskattat Cmax 539,3 μg/ml och AUC(τ)-värdet var 10956 μg•d/ml.
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
Swedish: Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat FL (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1).
Swedish: • Patienter med KLL som fick Gazyvaro plus klorambucil jämfört med klorambucil ensamt eller rituximab plus klorambucil (studie BO21004/CLL11)
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Swedish: Induktion (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro ska administreras med kemoterapi enligt följande:
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s chemoterapií2) Přípravek Gazyvaro má být podáván s chemoterapií následovně:
Swedish: Behandlingscykel 1 - den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů:
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Swedish: För behandling av tumörlyssyndrom, korrigera elektrolytrubbningar, övervaka njurfunktion och vätskebalans, samt ge understödjande behandling, inklusive dialys, enligt behov.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, svalg, struphuvud och bihålor), hosta
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hltanu, hrtanu a vedlejších nosních dutin), kašel.
Swedish: • Grad 1-2 (mild till måttlig): Infusionshastigheten måste sänkas och symtomen behandlas.
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
Swedish: • Patienter med tidigare obehandlad iNHL som fick Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling, jämfört med rituximab plus kemoterapi följt av rituximab som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling (studie BO21223/GALLIUM)
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Czech: Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfát-glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat "KLL") - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; hoppa inte över eller vänta tills nästa planerade dos.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Gazyvaro, je třeba ji podat co nejdříve, nevynechávejte ji ani nečekejte až do podání další plánované dávky.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): Infusionen måste temporärt avbrytas och symtom behandlas.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): Infuze musí být dočasně zastavena a příznaky léčeny.
Swedish: Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
Czech: Premedikace před následnými infuzemi a další premedikace mají být podány dle popisu níže.
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
Czech: U člověka nebyla pozorována renální toxicita s kauzálním vztahem k obinutuzumabu.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 40 ml/min exkluderades från studierna (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti s CrCL < 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Swedish: • en IRR av grad 4 (dvs. livshotande) eller,
Czech: • IRR stupně 4 (tj.
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos patienter med KLL och FL (se avsnitt 4.4)
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Swedish: 2 Bendamustin ges intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (cykler 1-6) 90 mg/m2/dag; CHOP och CVP enligt standarddosering
Czech: 2 Bendamustin se podává intravenózně v den 1 a 2 každého léčebného cyklu (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den, CHOP a CVP podle standardních režimů
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Czech: Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Swedish: Depression, ångest
Czech: Deprese, úzkost
Swedish: • Du kommer att ges 6 eller 8 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med andra läkemedel mot cancer - varje cykel varar i 28 eller 21 dagar beroende på vilka andra läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro.
Czech: • Bude Vám podáno 6 nebo 8 léčebných cyklů přípravku Gazyvaro v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny- každý cyklus trvá 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro.
Swedish: • Sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2 eller,
Czech: • Šest 28denních cyklů v kombinaci s bendamustinem2 nebo,
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektdata från BO21004/CLL11-studien Del 1a
Czech: Tabulka 7 Shrnutí účinnosti ze studie BO21004/CLL11
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min exkluderades från studien (se avsnitt 5.1)
Czech: Pacienti s CrCL < 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Swedish: Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen bendamustin (B) ensamt (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
Swedish: Gazyvaro + bendamustin följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=155
Czech: Gazyvaro + bendamustin s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro N= 155
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11 var 46% (156 av 336) av patienterna med KLL som behandlats med Gazyvaro plus klormabucil 75 år eller äldre (medianålder 74 år).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
Swedish: 1000 mg Klorambucil ges oralt 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i varje behandlingscykel
Czech: 1 Chlorambucil je podáván perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 15 každého léčebného cyklu
Swedish: Den observerade förbättringen i OS som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för OS på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
Swedish: PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats med Gazyvaro.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Swedish: • Fortsätt att använda effektivt preventivmedel under 18 månader efter att du slutat behandlas med
Czech: • Pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě po dobu 18 měsíců po skončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Swedish: Dag 1
Czech: Den 1
Swedish: Totalt gavs 6 cykler av Gazyvaro (var 28:e dag) i kombination med sex cykler av bendamustin och totalt 8 cykler av Gazyvaro (var 21:e dag) gavs i kombination med sex cykler av CHOP eller 8 cykler av CVP.
Czech: Bylo podáno celkem šest cyklů přípravku Gazyvaro (každých 28 dnů) v kombinaci se šesti cykly bendamustinu, a celkem osm cyklů přípravku Gazyvaro (každých 21 dnů) v kombinaci se šesti cykly CHOP nebo osmi cykly CVP.
Swedish: Samtidig administrering av Gazyvaro hade ingen effekt på farmakokinetiken för bendamustin, FC, klorambucil eller individuella komponenter av CHOP.
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.