FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der EU-Telematiksysteme wird Anfang 2007 in Betrieb sein.
Czech: Většina telematických systémů EU bude v chodu na začátku roku 2007.
German: Das vollständige Arbeitsprogramm 2007, das am 19. Dezember 2006 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde, kann auf der Website der Agentur eingesehen werden: www.emea.europa.eu
Czech: Úplné znění pracovního programu agentury na rok 2007, který byl přijat správní radou dne 19. prosince 2006, je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.europa.eu
German: 2.10 Wissenschaftliche Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftliche Beratergruppen
Czech: 2.10 Vědecké výbory, pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny
German: System oder Prozess
Czech: Systém nebo postup
German: Die Zahl der Anträge und die damit verbundene Arbeitsbelastung sind in den vergangenen Jahren gestiegen.
Czech: Během posledních let se počet žádostí a s tím související pracovní zátěž zvýšily.
German: Anhang 3 Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2005-2007
Czech: Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2005 - 2007
German: Darüber hinaus wird sie ein System zur 360-GradBeurteilung ihres Managements einführen.
Czech: Zavede rovněž 360stupňové hodnocení vedoucích pracovníků.
German: Einführung von fortgeschrittenen Netzwerk-Management- und -Performanceleistungen.
Czech: Zavedení služeb pokročilého řízení sítě a výkonu.
German: Tausend € % Tausend € % Tausend € %
Czech: tis. EUR % tis. EUR % tis. EUR %
German: Die Liste dieser europäischen Sachverständigen ist auf Anfrage bei der EMEA erhältlich.
Czech: Seznam těchto evropských odborníků je k dispozici na vyžádání u agentury.
German: Im Mai 2007 wird die Mehrzahl der Mitglieder des CHMP, des CVMP und des HMPC nach Ablauf ihrer dreijährigen Amtszeit neu ernannt.
Czech: V květnu 2007 bude nově nominována většina členů výborů CHMP, CVMP a HMPC, neboť uplyne jejich tříleté funkční období.
German: Die EMEA greift auf über 4 000 Sachverständige für ihre wissenschaftliche Beurteilung zurück.
Czech: Agentura EMEA využívá při své činnosti vědeckého hodnocení více než 4 000 odborníků.
German: Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („Pharmakovigilanz") ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a agentury EMEA.
German: Die Agentur wird sich darum bemühen, einen rechtzeitigen und reibungslosen Übergang aus den genannten Ausschüssen zu gewährleisten.
Czech: Agentura se bude snažit zajistit včasný a hladký přechod k novým výborům.
German: Als Teil der Umsetzung der europäischen Politik und Rechtsvorschriften im Arzneimittelbereich wurde die Agentur mit der Aufgabe betraut, die EU-Telematikstrategie umzusetzen.
Czech: V rámci evropské farmaceutické politiky a legislativy získala agentura odpovědnost za provádění telematické strategie EU.
German: Die Förderung dieses Kooperationsgeistes und die Suche nach praktischen Lösungen für bestehende und zukünftige Herausforderungen, die aus den Entwicklungen auf unserem Gebiet erwachsen, bildet meine letzte, jedoch keineswegs minder wichtige Priorität für das Jahr 2007.
Czech: Posílení tohoto ducha spolupráce a hledání praktických řešení současných i budoucích úkolů, které s sebou přináší vývoj našeho oboru, bude mou poslední, avšak neméně významnou prioritou pro rok 2007.
German: Dieses Programm wird es den beiden Ländern gestatten, sich auf die Teilnahme an den Tätigkeiten der EMEA vorzubereiten und das Vertrauen der jetzigen Mitgliedstaaten in die in den beiden Kandidatenländern bestehenden Systeme zu fördern.
Czech: Program umožní oběma zemím připravit se na účast v činnosti agentury a posílit důvěru stávajících členských států v systémy zavedené v těchto dvou kandidátských zemích.
German: Wie schon in früheren Jahren wird die Agentur eine Reihe von Selbstbewertungen, internen Audits und Interessengruppenerhebungen vornehmen.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bude agentura provádět řadu činností zaměřených na sebehodnocení, vnitřní audity a průzkumy u zainteresovaných stran.
German: Bereitstellung weiterer EudraNet-Backup-Systeme.
Czech: Zajištění dalších systémů zálohování pro EudraNet.
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für 2007 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Czech: Priority a klíčové cíle pro rok 2007 lze shrnout následovně:
German: Die EMEA unterstützt die Ziele der Agenda von Lissabon.
Czech: EMEA podporuje cíle lisabonské agendy.
German: Die erste Version dieser Datenbank wird Anfang 2007 bereitgestellt.
Czech: První verze této databáze bude dokončena počátkem roku 2007.
German: Mit Ausnahme der Spezifikation sind die Arbeiten im Hinblick auf die Ausweitung des Systems auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren auf 2008/2009 verschoben worden.
Czech: S výjimkou specifikací se rozšiřování systému pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy odkládá na období let 2008-2009.
German: Die EMEA rechnet damit, dass sich die Zahl der Parallelvertriebsmeldungen 2007 bei ca. 1 000 stabilisieren wird.
Czech: Odborníci agentury EMEA očekávají, že počet oznámení o paralelní distribuci se v roce 2007 ustálí přibližně na čísle 1 000.
German: Darüber hinaus erwartet die Agentur im Anschluss an das Inkrafttreten der Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten 100 diesbezügliche Anträge, verglichen mit 50 Anträgen im Jahre 2006 (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
Czech: Po nabytí účinnosti právních předpisů o přístupu k dokumentům očekává agentura navíc dalších 100 těchto žádostí, v porovnání s 50 žádostmi v roce 2006 (a jediná žádost může obnášet stovky dokumentů).
German: Dazu soll eine Reihe von Leitlinienpapieren ausgearbeitet werden.
Czech: Za tímto účelem bude vytvořeno několik dokumentů s pokyny.
German: Integriertes Qualitätsmanagement - Internes Audit
Czech: Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
German: 1.5 Europäische Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Czech: 1.5 Činnosti pro veřejné zdraví v Evropě
German: Zwar war in den vergangenen zwei Jahren eine deutliche Zunahme der Zahl der elektronischen Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) zu verzeichnen, doch wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Beschleunigung der Einführung dieses Meldeverfahrens weiter fortsetzen.
Czech: Ačkoli v minulých dvou letech došlo k velkému nárůstu elektronických hlášení bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR), bude EMEA pokračovat ve svých iniciativách ke zrychlování těchto hlášení.
German: Die Agentur stellt Bescheinigungen zu Arzneimitteln aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern zu unterstützen.
Czech: Agentura vydává certifikáty léčivých přípravků, aby podpořila práci zdravotnických orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvíjejících se zemích.
German: Die Verfügbarkeit oder das Fehlen solcher Daten und Mittel wird sich unmittelbar auf die Produktivität des HMPC im Jahre 2007 und darüber hinaus auswirken.
Czech: Jejich dostupnost či nedostatek bude mít přímý dopad na produktivitu výboru HMPC v roce 2007 i později.
German: 5.2 Informationstechnologie
Czech: 5.2 Informační technologie
German: 1.4 Neuartige Therapien und neue Technologien
Czech: 1.4 Nové léčebné postupy a nové technologie
German: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD insgesamt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST insgesamt Personal insgesamt
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
German: Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
Czech: Registrační záležitosti a organizační podpora
German: VERWALTUNG Leitung: Andreas Pott
Czech: Vedoucí: Andreas Pott
German: Ebenso werden Arbeiten auf dem Gebiet der pädiatrischen Pharmakovigilanz anlaufen.
Czech: Rovněž bude zahájena práce na poli pediatrické farmakovigilance.
German: Diese Zunahme berücksichtigt auch aus dem Jahre 2006 aufgeschobene Tätigkeiten sowie die Teilnahme von Vertretern der Kandidatenländer an Tagungen, Schulungen und Konferenzen.
Czech: Vyšší počet zasedání je také způsoben přesunutím činností z roku 2006 a účastí zástupců kandidátských zemí za zasedáních, školeních a konferencích.
German: Dies wird es der Agentur ermöglichen, ihren Bediensteten, Delegierten und allen Nutzern gesamteuropäischer Systeme zuverlässige und stabile IT-Dienste bereitzustellen.
Czech: To jí dovolí zaručovat poskytování spolehlivých a početných služeb IT svým pracovníkům, delegátům a všem uživatelům celoevropských systémů.
German: Im Laufe des Jahres 2007 wird die Agentur die Entwicklung ihrer Kommunikations- und Transparenzstrategie abschließen und mit deren Umsetzung beginnen.
Czech: V roce 2007 agentura dokončí přípravu své strategie komunikace a průhlednosti (transparentnosti) a začne ji provádět.
German: Meldungen aus der EU (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (zentral zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus der EU (national zugelassene Arzneimittel) Meldungen aus Drittländern (national zugelassene Arzneimittel)
Czech: Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
German: Innovation und Forschung sind die wichtigsten treibenden Kräfte für die Entwicklung neuer Arzneimittel und somit Motoren für die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier.
Czech: Inovace a výzkum jsou při vývoji nových léčivých přípravků prvotní hnací silou a následně i motorem zlepšování zdraví lidí i zvířat.
German: − Verstärkte Zusammenarbeit in den Bereichen Pharmakovigilanz, EU-Telematik, wissenschaftliche Beratung, Unterstützung von KMU und Kommunikation;
Czech: − Posilovat spolupráci ve farmakovigilanci, telematice EU, vědeckém poradenství, v podpoře malých a středních podniků a v komunikaci.
German: Ich möchte darauf hinweisen, dass sich dieser neue Zuständigkeitsbereich auf die bestehenden Kerntätigkeiten der Agentur auswirken wird - so beispielsweise auf den Bereich der wissenschaftlichen Beratung, in dem die Agentur eine 30prozentige Zunahme der Zahl der Anträge gegenüber 2006 erwartet.
Czech: Chtěl bych upozornit, že tato nová oblast odpovědnosti ovlivní stávající hlavní činnosti agentury, a sice například poskytování vědeckého poradenství - agentura očekává, že obdrží o 30 % více žádostí o vědecké poradenství než v roce 2006.
German: Die große Zahl der 2006 erhaltenen Anträge wird sich erheblich auf die Arbeitsbelastung im Jahre 2007 auswirken, da sich solche Verfahren über mehrere Monate erstrecken.
Czech: Velký počet žádostí obdržených v roce 2006 bude mít značný dopad na pracovní zatížení v roce 2007, neboť samotné provádění postupů trvá několik měsíců.
German: Periodic Safety Update Reports - PSURs
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic safety-update reports, PSURs).
German: Wir sehen einer fruchtbaren Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Sachverständigen aus diesen Ländern entgegen, um allen Bürgern Europas wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Czech: Těšíme se, že plodná spolupráce s vědeckými odborníky z těchto zemí přinese účinné a bezpečné léčivé přípravky všem občanům EU.
German: 2.3 Erstbeurteilung
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
German: Ebenso werden wir uns darum bemühen, unsere Kommunikation generell zu verbessern, was sowohl unsere wissenschaftlichen als auch unsere nicht wissenschaftlichen Tätigkeiten betrifft.
Czech: Budeme dále usilovat o obecnější zdokonalení naší komunikace ve vědeckých i nevědeckých činnostech.
German: BEURTEILUNG VON HUMANARZNEIMITTELN VOR DER ZULASSUNG Leitung: Patrick Le Courtois
Czech: PŘEDREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Patrick Le Courtois
German: BEURTEILUNG VON HUMANARZNEIMITTELN NACH DER ZULASSUNG Leitung: Noël Wathion
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2005-2007
Czech: Příloha 2 Plán pracovních míst agentury EMEA na období 2005 - 2007
German: Die Förderung der Arzneimittelsicherheit ist bereits seit vielen Jahren ein wichtiger Arbeitsbereich der Agentur und wird auch 2007 wieder einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit bilden.
Czech: Podporování bezpečnosti léčivých přípravků je pro agenturu významnou oblastí činnosti již po mnoho let a rovněž v roce 2007 zůstane jednou z priorit.
German: Gemeinsam mit der Kommission und den Mitgliedstaaten wird sie zudem Leitlinien für die Transparenz der Datenbank für pädiatrische klinische Prüfungen ausarbeiten.
Czech: Společně s Evropskou komisí a členskými státy vypracuje pokyny pro zajištění průhlednosti databáze pediatrických klinických hodnocení.
German: Um zu gewährleisten, dass wissenschaftliche Fragen vor der Einreichung des Zulassungsantrags vollständig erörtert werden, und so einer verfrühten Antragstellung im Bereich der Tierarzneimittel vorzubeugen, wird die Agentur Sitzungen im Vorfeld der Antragseinreichung abhalten, an denen der Berichterstatter, der Mitberichterstatter und die erforderlichen Sachverständigen teilnehmen.
Czech: Aby se zajistilo, že před podáním žádosti budou v úplnosti projednány vědecké otázky, a zabránilo se tak podávání předčasných žádostí ve veterinární oblasti, bude agentura pořádat před podáváním žádostí setkání za účasti zpravodaje, spolu-zpravodaje a potřebných odborníků.
German: Eine zweite zentrale Aufgabe betrifft die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen zu dem Zeitpunkt, wenn um wissenschaftliche Beratung ersucht wird.
Czech: Druhým důležitým úkolem bude vypracování plánů řízení rizik pro fázi, než bude vědecké poradenství poskytnuto.
German: Die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln wird 2007 auf 16 ansteigen.
Czech: Počet podaných žádostí o vědecké poradenství týkajících se veterinárních léčivých přípravků se v roce 2007 zvýší na 16.
German: Von 2005 auf 2006 übertragene Parallelvertriebsmeldungen Parallelvertriebsmeldungen
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
German: VERWALTUNGSRAT
Czech: SPRÁVNÍ RADA
German: Elektronische Beschaffungsinstrumente, -systeme und -verfahren sollen im Jahre 2007 eingeführt und entwickelt werden.
Czech: V roce 2007 budou zaváděny a zdokonalovány nástroje, systémy a postupy elektronického postupu výběrového řízení.
German: Dank der neuen Rechtsvorschriften konnte die Agentur eine Reihe von Verfahren einführen, die eine raschere Verfügbarkeit von dringend benötigten Arzneimitteln ermöglichen und eine hohe Qualität der Ergebnisse der geleisteten Arbeit sicherstellen.
Czech: Díky těmto novým předpisům dokázala agentura zavést řadu postupů, které zrychlují dostupnost nejpotřebnějších léčivých přípravků a zaručují vysokou jakost výsledků konané práce.
German: Nach Maßgabe der Rechtsvorschriften wird sich die Entwicklungstätigkeit in dieser ersten Phase auf nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel konzentrieren.
Czech: V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
German: Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA Pharmakovigilanz und Meldung von Produktqualitätsmängeln
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
German: Neben der Beurteilung von Anträgen auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen wird die Agentur die Kommission zudem bei der Überprüfung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs unterstützen.
Czech: Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
German: In einigen Bereichen war 2006 ein erheblicher Zuwachs zu verzeichnen, und auch im Jahre 2007 wird erneut mit einem Anstieg der Arbeitsbelastung gerechnet.
Czech: V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
German: Anzahl der Inspektionen
Czech: Počet inspekcí
German: Förderung der Innovationstätigkeit
Czech: Podpora inovací
German: Die Zahl der Typ-I- und Typ-II-Änderungen wird sich entsprechend der wachsenden Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel ändern.
Czech: Počet žádostí o změny typu I nebo II se bude měnit v souladu s rostoucím počtem centrálně registrovaných přípravků.
German: Die Agentur plant für 2007 die Prüfung von 40 Arzneimitteln.
Czech: V roce 2007 má agentura v plánu testovat 40 přípravků.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich bei den in den Diagrammen enthaltenen Zahlenangaben für 2007 lediglich um Schätzungen handelt.
Czech: Upozornění: číselné údaje v tabulkách na rok 2007 představují pouze odhad.
German: Auch die Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation und Bescheinigungen für KMU werden 2007 voraussichtlich zunehmen.
Czech: V roce 2007 se podle očekávání rovněž zvýší počet certifikátů vydávaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.
German: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)
Czech: Evropská veřejně dostupná zpráva o posudku (European Public Assessment Report, EPAR).
German: Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Umsetzung und weiteren Verbesserung eines Risikomanagementkonzepts zu diesem wichtigen Themengebiet bilden auch 2007 wieder vorrangige Schwerpunkte der Arbeit der Agentur.
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a nutnost zavádění a dalšího zlepšování metod řízení rizik v této důležité oblasti budou patřit i v roce 2007 mezi přední priority agentury.
German: Zur Gewährleistung qualitativ hochwertiger IT-Projekte wird die Agentur die Einführung von bewährten Unterstützungsverfahren auf der Grundlage des „IT Infrastructure Library (ITIL)"Servicemanagements vorantreiben.
Czech: S cílem zajistit vysokou kvalitu projektů informačních technologií agentura pokročí v zavádění podpůrných postupů nejlepší praxe založených na řízení služeb IT Infrastructure Library (ITIL).
German: Eine wichtige Aufgabe der Agentur im Jahre 2007 wird darin bestehen, die Kinderarzneimittelverordnung umzusetzen, indem sie für eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung und dem neuen Pädiatrieausschuss Sorge trägt.
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhalten
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
German: Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung von Zulassungen in Bezug auf Verpflichtungen nach der Zulassung (spezifische Auflagen, Folgemaßnahmen), Verlängerungsanträge und jährliche Neubewertungen werden voraussichtlich im gleichen Umfang anfallen wie im Vorjahr.
Czech: Očekává se, že správní činnosti týkající se poregistračních úkolů (zvláštní povinnosti, následná opatření), žádosti o obnovení a každoroční opakovaná hodnocení budou pokračovat ve stejné míře jako minulý rok.
German: Zu diesem Zweck hat die Agentur eine Arbeitsgruppe mit Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt, die einen Rahmen für die Interaktion mit Gesundheitsberufsverbänden ausarbeiten soll.
Czech: Proto agentura ustavila pracovní skupinu, do které jsou zařazeni zástupci zdravotníků a jejíž cílem je příprava rámce interakce s organizacemi zdravotnických pracovníků.
German: Die von der Agentur eingesetzte Taskforce zum Thema Innovation wird ihre Arbeit fortführen, und der EMEA/CHMP-Thinktank zur Innovation wird seinen Bericht Anfang des Jahres fertig stellen.
Czech: Ve své práci bude pokračovat agenturní skupina pro inovace a řešitelský tým pro inovace EMEA / CHMP na začátku roku dokončí zprávu.
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Meldungen von schwer wiegenden unerwünschten Reaktionen auf weit über 400 steigen, und es werden voraussichtlich 64 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte4 vorgelegt (gegenüber 54 im Jahre 2006).
Czech: Agentura předpovídá, že počet hlášení o závažných nežádoucích účincích se zvýší až nad 400 a že podáno bude 64 pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR4 (v roce
German: Die EMEA plant gemeinsam mit der Europäischen Kommission eine Fortsetzung der Vorabgespräche mit der japanischen Arzneimittelbehörde (MHWL/PMDA), um die Möglichkeit des Abschlusses von Vertraulichkeitsvereinbarungen zu prüfen ähnlich wie die mit der FDA.
Czech: EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
German: PDCO Pädiatrieausschuss
Czech: PDCO Pediatrický výbor
German: Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Czech: Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Die Agentur rechnet mit einem Abschluss der noch verbleibenden internen Evaluierungsarbeiten und Folgemaßnahmen mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada, die fortan auch Bulgarien und Rumänien umfassen wird.
Czech: Agentura hodlá dokončit zbývající práci na vnitřním hodnocení a následných opatřeních s novými členskými státy v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou; mezi novými členskými státy již bude Bulharsko a Rumunsko.
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und des Zugangs zu Arzneimitteln
Czech: 1.3 Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků
German: Nach Schätzungen der Agentur dürften im ersten Tätigkeitsjahr rund 400 Gesuche oder Anträge in Bezug auf pädiatrische Tätigkeiten (wie z. B. pädiatrische Prüfkonzepte, Freistellungen und wissenschaftliche Beratung) eingehen.
Czech: Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
German: Erstens wird die Agentur die Datenbank EudraVigilance und das Verfahren zur Unterbreitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten weiter verbessern.
Czech: Zaprvé, agentura bude dále vylepšovat databázi EudraVigilance a systém individuálního podávání zpráv o bezpečnosti.
German: Frühere und bessere Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Czech: Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängel und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Czech: Pokyny a kontaktní místa pro hlášení o závadách v jakosti přípravků a dalších hlášení viz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
German: Dieser Anstieg ist zum großen Teil auf das Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften zurückzuführen, durch die der Anwendungsbereich der Verfahren geändert und neue Verfahren eingeführt wurden.
Czech: Tento nárůst je do velké míry způsoben nabytím účinnosti nových právních předpisů, které upravují rozsah postupů a zavádějí postupy nové.