FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří měli virologickou, ale nikoli sérologickou nebo biochemickou odpověď, pokračovali v léčbě v zaslepeném režimu.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nagy dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/kg-os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.
Czech: S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxylu a tenofovir-disoproxylfumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny.
Hungarian: A lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az entekavirnak más, vese útján kiválasztódó vagy a vesefunkciót befolyásoló gyógyszerrel való együttadását.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy nesmí tento lék užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Biotransformace: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému
Hungarian: Biotranszformáció: az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450
Czech: Pacienti pokračovali ve svém lamivudinovém režimu a byli zařazeni do skupiny, která navíc dostávala entekavir 1 mg jednou denně (n = 51), nebo placebo (n = 17) po dobu 24 týdnů, po které následovalo období dalších 24 týdnů, kdy všichni pacienti dostávali entekavir.
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebot (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Czech: Klinická zkušenost: prokázaný přínos vychází z histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědí po 48 týdnech léčby v aktivně kontrolovaných klinických studiích, jež zahrnovaly 1 633 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s průkazem virové replikace a kompenzovaným jaterním onemocněním.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Czech: ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Czech: Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Czech: Výsledky po 48 týdnech jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: heti eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
Czech: Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
Hungarian: Hepatitis fellángolása: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Czech: 210 ml perorálního roztoku v lahvičkách HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu).
Hungarian: A 210 ml belsőleges oldat HDPE tartályban, gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal kerül forgalomba.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data ohledně účinnosti entekaviru u HBeAg-negativních pacientů koinfikovaných HIV.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAg-negatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Czech: Vnější obal: Baraclude 1 mg
Hungarian: Külső doboz: Baraclude 1 mg
Czech: Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození plodnosti (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység: az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Czech: Co přípravek Baraclude obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Baraclude
Czech: Tento přípravek obsahuje metylhyparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděné).
Hungarian: A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Czech: Vyšší incidence jiných nádorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Czech: Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necro-inflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Czech: ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 a rtM250 měly pouze mírný vliv na citlivost na entekavir a v nepřítomnosti LVDr substitucí nebyly pozorovány u více než 1000 sekvencovaných vzorků pacientů.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Czech: U malého procenta pacientů refrakterních na lamivudin ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 nebo rtM250 byly přítomny na začátku léčby.
Hungarian: A lamivudin-refrakter betegek kis százalékában az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokon ETVr szubsztitúciók voltak jelen a kezelés kezdetekor.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena také u pacientů, u nichž byla léčba hepatitidy B ukončena (viz bod 4.2).
Hungarian: Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést (lásd 4.2 pont).
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során csak akkor hagyták abba az entekavir-kezelést, ha a beteg a terápiától elvárható módon reagált.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním nebývají obvykle tyto vzestupy hodnot ALT v séru doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní dekompenzací.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/ SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
Hungarian: voltak-e korábban vese problémái.
Czech: U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavir-rezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Czech: Etnická příslušnost: populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu: entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/HBV, kterým byla podávána léčba HAART obsahující lamivudin (viz bod 5.1).
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Czech: Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a c. Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,015 mmol (nebo 0,3 mg) sodíku v jednom ml přípravku.
Hungarian: Nátrium: Ez a gyógyszer 0,015 mmol (vagy 0,3 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Při vstupu do studie byla průměrná HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a průměrná ALT byla 103 U/l napříč skupinami pacientů v této studii.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Czech: Exacerbace po léčbě bývá obvykle spojena se zvýšenými hodnotami HBV DNA a většinou spontánně odezní.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Czech: Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Hungarian: Más speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Czech: Dekompenzované jaterní onemocnění
Hungarian: Dekompenzált májbetegség
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosyhereditárním deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Těžké případy, někdy s fatálním koncem, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/jaterní steatózou, selháním ledvin a vysokými hodnotami laktátu v séru.
Hungarian: A súlyos, néha fatális kimenetelű esetekhez pancreatitis, májelégtelenség/máj steatosis, veseelégtelenség és magas szérum tejsav szintek társultak.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Czech: Inkorporace dalších změn ETVr aminokyselin rtT184, rtS202 nebo rtM250 snižuje citlivost na entekavir v buněčné kultuře.
Hungarian: Egyéb, entekavir-rezisztenciát (ETVr-t) okozó aminosav változások inkorporációja, mint az rtT184, rtS202 vagy rtM250, csökkenti az entekavir iránti érzékenységet a sejtkultúrában.
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), jsou na trhu k dispozici balení přípravků Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg tablety
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta.
Czech: U kombinovaných studií HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Hungarian: HBV kombinációs vizsgálatokban a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Czech: Kompenzované jaterní onemocnění
Hungarian: Kompenzált májbetegség
Czech: časté: únava
Hungarian: gyakori: fáradtság
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART-kezelésben: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem se střední dobou léčby 99 týdnů.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
Czech: Těžká porucha léčená hemodialýzou
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Czech: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Hungarian: Kroszpovidon Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2-bodové snížení.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≥ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≥ 2 pontot csökkent.
Czech: Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok se dodává v lahvičce obsahující 210 ml perorálního roztoku.
Hungarian: A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Czech: Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
Hungarian: Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
Czech: Tyto substituce byly pozorovány pouze v přítomnosti LVDr substitucí (rtM204V a rtL180M).
Hungarian: Ezeket a szubsztitúciókat csak az LVDr szubsztitúciók (rtM204V és rtL180M) jelenléte mellett figyelték meg.
Czech: U potkanů byla při vysoké expozici pozorována mateřská toxicita, embryofetální toxicita (resorpce), nižší tělesná hmotnost plodu, malformace ocasu a obratlů, snížená osifikace (obratle, hrudní kost a články prstů) a nadbytečné lumbární obratle a žebra.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetalis testsúlyt, farok és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Czech: Entekavir byl při koncentracích značně vyšších, než jsou koncentrace dosahované klinicky, klastogenní pro lidské lymfocytové kultury.
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumok az alábbiak voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV DNS < 0,7 MEq/ml a bDNS-nél) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg pozitív betegekben) vagy az ALT/SGOT kevesebb mint 1,25-szöröse a normálérték felső határának (HBeAg negatív betegekben).
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat.
Hungarian: Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: Protrombinový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Baraclude pravidelně sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím přípravku Baraclude perorální roztok, jak je uvedeno v tabulce.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Czech: Dávkování Baraclude*
Hungarian: Baraclude adagolása*
Czech: Rezistence je zprostředkovaná sníženou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Hungarian: A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV
Czech: Exacerbace po přerušení léčby: akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena u pacientů, kteří přerušili protivirovou léčbu hepatitidy B včetně terapie entekavirem (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Czech: Perorální roztok by měl být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod 4.4).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Czech: Po transplantaci jater: expozice entekaviru u příjemců transplantátů jater infikovaných HBV byla při stabilní dávce cyklosporinu A nebo takrolimu (n = 9) ≈ 2násobná v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Czech: U králíků byla při vysoké expozici pozorována embryofetální toxicita (resorpce), snížená osifikace (jazylka) a vyšší incidence 13. žebra.
Hungarian: Nyulakon nagy dózisok alkalmazásakor embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového sledování a čtyř klinických studií, při nichž 1 720 pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B a kompenzovaným jaterním onemocněním užívalo ve dvojitě zalepeném režimu entekavir (n = 862) nebo lamivudin (n = 858) po dobu až 107 týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és 4 olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Czech: - genotypová ETVrc s virologickým průlomem2e
Hungarian: - genotípusos ETVrc kifejlődése - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Czech: Protivirové působení: entekavir inhibuje v lidských buňkách HepG2 infikovaných divokým typem HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Hungarian: Antivirális aktivitás: az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolja a HBV DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.