FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Norwegian Bokmål: Abatacept ga en doseavhengig reduksjon i serumnivå av løselig interleukin-2-reseptor, en markør for aktivering av T-lymfocytter; serum-interleukin-6, et produkt av aktiverte synoviale makrofager og fibroblastlignende synoviocytter ved revmatoid artritt; revmatoid faktor, et autoantistoff produsert av plasmaceller; og C-reaktivt protein, en indikator for inflammasjon i akuttfasen.
Maltese: Limfoma, neoplasmi malinni fil-pulmun, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
Maltese: Disturbi respiratorji seħħew bi frekwenza ikbar f'pazjenti trattati b'abatacept milli f'dawk trattati bi plaċebo (10.8% vs. 5.9% rispettivament); dawn inkludew aggravar ta' COPD u dispneja.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt Voksne
Maltese: Żommha sod.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Maltese: Planġer oranġjo
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
Maltese: Inibizzjoni simili ġiet osservata fiż-żewġ grupp tal-kura għal sa 24 xahar (mTSS (± devjazzjoni standard [SD] medja = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), punteġġ tal-erożjoni (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), u punteġġ JSN (0.48 ±2.18 vs 0.
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Maltese: Linja Bażi (Medja)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Maltese: Tabella 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III, VI og SC-I ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års, 2 års og 5 års behandling med abatacept.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Maltese: MTX
Norwegian Bokmål: MTX-naive
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år fullførte 132 pasienter 2 år (76,3 %).
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Studien med pJIA s.c. inkluderte 46 pasienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Maltese: Injetta ORENCIA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ORENCIA
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vannfritt Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Rispons ta' Funzjoni Fiżika
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Maltese: Remissjoni Klinika ta' SDAIb Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu importanti.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk.
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Maltese: Fi provi kliniċi b'abatacept ikkontrollati bi plaċebo, reazzjonijiet avversi (ARs) ġew irrapportati f'49.4% tal-pazjenti ttrattati b'abatacept u f'45.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwit minn 10 mg/kg, mingħajr ma nqabżu għal 24 ġimgħa, segwit minn abatacept open-label 10 mg/kg fix-xahar ġol-vini kull xahar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III og VI ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års og 2 års behandling med abatacept.
Maltese: Studji fuq ġrieden u xadini adulti ma wrewx sejbiet simili.
Norwegian Bokmål: Studier i voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Maltese: 1 mL
Norwegian Bokmål: 1 ml: Målelinje
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner som ble rapportert hos mellom 0,1 % og 1 % av pasientene som fikk abatacept inkluderte kardiopulmonære symptomer som hypotensjon, redusert blodtrykk, takykardi, bronkospasme og dyspné; andre symptomer inkluderte myalgi, kvalme, erytem, rødming, urtikaria, hypersensitivitet, kløe, tett hals, ubehag i brystet, frysninger, ekstravasering på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet, infusjonsrelatert reaksjon og utslett.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Norwegian Bokmål: Samtidig brukte legemidler, som metotreksat, kortikosteroider og NSAIDs, påvirket ikke tilsynelatende clearance av abatacept.
Maltese: ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Norwegian Bokmål: Studien SC-I var en randomisert, dobbeltblind, "dobbel-dummy non-inferiority" studie, administrert til pasienter stratifisert etter kroppsvekt (<60 kg, 60 til 100 kg,> 100 kg), som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan og intravenøs administrert abatacept hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som fikk metotreksat (MTX) som grunnbehandling og opplevde en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX-IR).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte kliniske studier (341 pasienter med abatacept, 253 pasienter med placebo) (se pkt.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle studier med abatacept på human fertilitet.
Maltese: Ilmedja -(medda) għal cmin u cmax fi stat fiss osservata wara 85 jum ta' kura kienet ta' 32.5 mcg/mL (6.6 sa 113.8 mcg/mL) u 48.1 mcg/mL (9.8 sa 132.4 mcg/mL), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6 til 113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8 til 132,4 mikro/ml).
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
Maltese: Wara 12-il xahar, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienet 59.6% (93), 68.5% (113), u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.9% (3) u 8.5% (14) għall-gruppi ta' abatacept u infliximab, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni: minnufih wara rikostituzzjoni, iddilwa l-konċentrat għal 100 mL b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Maltese: Tarf Trasparenti
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig tupp
Maltese: EU/1/07/389/013-014
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014
Maltese: Fi studju SC-III, il-proporzjon ta' individwi b'rispons tal-HAQ bħala kejl ta' titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni fiżika (it-tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ ta' HAQ-DI ta' > 0.3) kien akbar għall-grupp ta' abatacept + MTX vs il-grupp tal-MTX f'xahar 12 (65.5% vs 44.0%, rispettivament; iddifferenza fil-kura vs il-grupp tal-MTX ta' 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Maltese: Ilvaluri rispettivi għal ACR 20 wara 24 xahar kienu 59.7% (190/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 60.1% (197/328) għall-grupp ta' adalimumab SC.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Maltese: Abatacept SC n = 116 Proporzjon ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali bl-induzzjoni ta' remissjoni wara 12-il xahar ta' kura
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. n = 116 Andel randomiserte pasienter med induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling DAS28-remisjona Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimat for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), distribusjonsvolum (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dager) var sammenlignbar mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA ORENCIA 125 mg injezzjoni abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjon abatacept
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml
Maltese: Suspensjoni orali
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin titandioksid (E 171)
Maltese: Orfadin mg mL
Norwegian Bokmål: Orfadindose mg ml
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylmetylcellulose Glyserol
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 90 ml
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Norwegian Bokmål: Orfadin inneholder natrium, glyserol og natriumbenzoat
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Norwegian Bokmål: Data fra en studie brukt som historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sannsynlige overlevelse.
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyserol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Maltese: Figura F.
Norwegian Bokmål: Figur F.
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Norwegian Bokmål: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg harde kapsler:
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig i minst 5 sekunder (figur D).
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Stivelse, pregelatinisert (fra mais)
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Jordbæraroma (kunstig) Destillert vann
Maltese: Figura E.
Norwegian Bokmål: Figur E.
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 flaske på 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 oralsprøyter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Orfadin er nitisinon.
Maltese: Figura A.
Norwegian Bokmål: Figur A.
Maltese: Figura C.
Norwegian Bokmål: Figur C.
Maltese: Figura B.
Norwegian Bokmål: Figur B.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Oppbevares i kjøleskap.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Maltese: 1 ml fih 4 mg nitisinone.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 4 mg nitisinon.
Maltese: Figura D.
Norwegian Bokmål: Figur D.
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Norwegian Bokmål: Trykk: jernoksid (E 172) skjellakk propylenglykol ammoniumhydroksyd
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Norwegian Bokmål: Orfadin 4 mg/ml mikstur, suspensjon nitisinon
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Norwegian Bokmål: Orfadin 20 mg: Hver kapsel inneholder 20 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Norwegian Bokmål: Orfadin 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: natriumbenzoat (E211) (se avsnitt 2), sitronsyremonohydrat, natriumsitrat (se avsnitt 2),
Maltese: X'fih Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Norwegian Bokmål: 4 mg/ml mikstur, suspensjon:
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Norwegian Bokmål: Orfadin 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Norwegian Bokmål: Natrium Hver ml inneholder 0,7 mg (0,3 mmol).
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende nitisinon og påvirkning på fertilitet.
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Norwegian Bokmål: Orfadin 4 mg/ml mikstur, suspensjon
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene er mye høyere enn de bør være, spesielt hos premature babyer med risikofaktorer som acidose (for lav pH i blodet) og lavt albuminnivå (et protein i blodet), vil behandling med Orfadin kapsler overveies istedenfor den orale suspensjonen, frem til plasmanivåene av bilirubin er normale.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Norwegian Bokmål: Orfadin 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E 172) skjellakk propylenglykol ammoniumhydroksyd.
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ferdigfylte sprøyter
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4.)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Norwegian Bokmål: • Pustevansker (dyspné)
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Norwegian Bokmål: -GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Norwegian Bokmål: EU/1/00/130/001, 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/00/130/002, 5 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 10. mai 2010
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert.
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypersensitivitetsreaksjoner (svært sjeldne, < 1/10 000) er utledet fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Orgalutran etter subkutan administrering er ca. 91 %.
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg