FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Greek: Χρήση κατά το θηλασµό
Slovak: Používanie pri dojčení
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
Slovak: Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.06 και 0.02.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02.
Greek: Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Greek: Η αγωγή µε SINGULAIR χρησιµοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή Το SINGULAIR δεν πρέπει απότοµα να υποκαταστήσει εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Greek: Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Slovak: Tallinn Estónsko
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν οτι και τα από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή µπορούν να µειωθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα montelukast.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, έως < 1/10 ) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική ,(κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17.8 % στην οµάδα του montelukast και 10.5 % στην οµάδα fluticasone.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Slovak: Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε montelukast.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα ένα φακελίσκο ηµερησίως.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Greek: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία.
Slovak: Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vyšší počet inhalácií β-agonistu s krátkodobým účinkom než zvyčajne, majú sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom.
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Greek: Για τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία των 10 mg, η µέση µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) µετά από τη χορήγηση σε ενήλικες.
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Greek: Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR
Slovak: Vaše dieťa prestane užívať SINGULAIR
Greek: 1123 Βουδαπέστη, Alkotás u.
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Greek: • Το SINGULAIR χρήσης από το στόµα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθµατος.
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Greek: Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
Greek: πριν πάρετε SINGULAIR.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Slovak: Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
Greek: • Πρέπει να λαµβάνεται ακόµη και αν το παιδί σας δεν έχει συµπτώµατα ή οξεία κρίση άσθµατος.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Greek: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Greek: Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Greek: • αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα,
Slovak: • pocit choroby, bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, sucho v ústach, nauzea, vracanie, tráviace ťažkosti, hnačka, hepatitída;
Greek: • Να µη χρησιµοποιείται αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ στο φακελίσκο.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na vrecku šiestimi číslicami po EXP.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Συµπληρωµατική χρήση
Slovak: Klinická účinnosť:
Greek: • άσθµα
Slovak: • astma,
Greek: Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Greek: Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5% από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min).
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Greek: Κάτω χώρες
Slovak: Holandsko
Greek: για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone.
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
Greek: Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Greek: H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Slovak: Liečba montelukastom inhibovala ranú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie navodenej expozíciou antigénu.
Greek: Το montelukast αξιολογήθηκε οτι δεν είναι φωτοτοξικό σε ποντίκια για τις UVA, UVΒ ή για ορατό φάσµα φωτός σε δόσεις έως 500 mg/kg/ηµέρα (περίπου >200 φορές µε βάση τη συστηµατικη έκθεση).
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Greek: Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Greek: Ενα µασώµενο δισκίο 4 mg ηµερησίως που πρέπει να λαµβάνεται το βράδι.
Slovak: Jedna 4-mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer.
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Greek: Μια µικρή µείωση στο σωµατικό βάρος στο νυµφικό στάδιο, παρατηρήθηκε σε µελέτη γονιµότητας σε θηλυκούς µύες µε δόση 200 mg/kg/ηµέρα (>69 φορές την κλινική συστηµατική έκθεση).
Slovak: V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (>69-násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: & Dohme Limited
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
Greek: Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 %
Slovak: Štúdie u dospelých pacientov preukázali schopnosť montelukastu prispieť ku klinickému účinku inhalačného kortikosteroidu (zmena FEV1
Greek: Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Greek: Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ).
Slovak: Súčasne modul 3 aktualizovaný držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bol v tomto postupe preskúmania aktualizovaný na formát CTD.
Greek: Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: V dlhodobých štúdiách astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne počas jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Σε τρεις ενεργά ελεγχόµενες µελέτες σε σχεδόν 1.000 ενήλικους ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα, τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης (10 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκαν καλύτερα από εκείνα του εικονικού φαρµάκου, ωστόσο σε µικρότερο βαθµό από εκείνα της διπροπιονικής βεκλοµεθαζόνης (400 µg/ηµέρα).
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12-týždňová štúdia; n=461) (jedna 48-týždňová štúdia; n=278)
Greek: Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Vášmu dieťaťu podať SINGULAIR Snažte sa podávať SINGULAIR podľa predpisu.
Greek: Ο ΚΑΚ αποµόνωσε τις παραγράφους που παρουσίαζαν µεγάλες αποκλίσεις και επρόκειτο να εναρµονιστούν µέσω της διαδικασίας παραποµπής.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Greek: Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική χρήση.Τα κοκκία
Slovak: Ak sa SINGULAIR granulát zmieša s jedlom, nesmie sa uchovávať na neskoršie použitie.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθεί απόκριση.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα µασώµενο δισκίο 4mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Greek: • υπερδραστηριότητα
Slovak: • hyperaktivita,
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης.
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočná odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Liekové a iné interakcie
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Greek: Χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας
Slovak: Použitie počas laktácie
Greek: SINGULAIR 4 mg δισκία- Blister
Slovak: SINGULAIR 4 mg tablety - blister
Greek: Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99 % µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής:
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Greek: H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή.
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Informácie podáva {Má byť vyplnené národne.}
Greek: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: & Dohme GmbH
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Slovak: Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών.
Slovak: Pri predĺženej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným množstvom pacientov až do 2 rokov u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ξηροστοµία, δυσπεψία, ναυτία, έµετος.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Κοκκία- Εξωτερικό κουτί
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Greek: Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-κοκκία, επειδή προτείνεται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast..
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.