FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
English: What is Xeristar?
Romanian: Ce este Xeristar?
English: How has Xeristar been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Xeristar?
English: What is Xeristar used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
English: How is Xeristar used?
Romanian: Cum se utilizează Xeristar?
English: How does Xeristar work?
Romanian: Cum acţionează Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
English: What is Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This leads to less bone loss.
Romanian: Acest lucru determină reducerea pierderii masei osoase.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase” (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X” (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Romanian: Reducerea pierderii masei osoase determină scăderea susceptibilităţii oaselor la fracturi, ceea ce este util pentru prevenirea fracturilor.
English: What was Zometa expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
English: Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Romanian: Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
English: How is Zometa expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Romanian: În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 13 Martie 2001
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Romanian: Greutatea animalului trebuie stabilită cu acurateţe înainte de începerea tratamentului.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Romanian: Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic.
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 liofilizate orale.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Romanian: Animalul va fi menţinut pe fluide intravenoase şi dacă este necesar se va administra sânge total.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Romanian: Se va monitoriza frecvent hematocritul.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Romanian: În cazuri rare, în special la câinii bătrâni sau sensibili, aceste efecte pot fi grave sau letale.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza recomandată.
English: • is hypersensitive to the product
Romanian: • în caz de hipersensibilitate faţă de produs
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Romanian: Dacă liofilizatul oral se dezintegrează prematur, se spală foarte bine mâinile.
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 200 mg/ liofilizat oral Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Romanian: Se plasează comprimatul în gura câinelui.
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Romanian: După o perioadă de tratament de 7-10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Romanian: Dacă este suspectată sângerarea gastrointestinală, se vor administra protectoare gastrice.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Romanian: Utilizarea la animalele sub 6 luni de viaţă, cu greutatea mai mică de 5 kg sau animalele vârstnice poate implica riscuri suplimentare.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte neplăcute, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Romanian: Când nu este posibil sau când câinii nu acceptă plasarea comprimatului direct în gură, produsul va fi pus chiar înainte de administrare într-un aliment moale sau într-un lichid.
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Romanian: În caz de ingestie a unui număr de liofilizate orale de către o persoană, trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Romanian: De asemenea, poate să apară ocazional alopecie şi eritem.
English: Dogs
Romanian: Câine
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Romanian: Comprimatul se va dezintegra în contact cu umiditatea.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Romanian: Se administrează câinilor la 1-2 ore după hrănire.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
English: 4.2 Indications for use
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare
English: 1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Romanian: 1 cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Substanţă activă:
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, va fi necesară monitorizarea sub supraveghere veterinară, pentru sângerările gastrointestinale.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Romanian: Se apasă pe partea de jos a blisterului şi comprimatul va ieşi.
English: 1 box containing 1 or 3 blisters.
Romanian: 1 cutie conţine 1 sau 3 blistere
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată la tratarea câinilor cu insuficienţă renală marcată.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante sau substanţe care se leagă puternic de proteinele plasmatice pot fi în competiţie pentru legare, ducând la efecte toxice potenţiale.
English: Not applicable
Romanian: Nu se va utiliza
English: • has cardiac or hepatic disease
Romanian: • la câini care au afecţiuni cardiace sau hepatice
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tepoxalină
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Romanian: Produs antiinflamator nesteroidian Codul veterinar ATC: QM01AE92
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Romanian: Metabolitul acid este un inhibitor puternic, activ al ciclooxigenazei şi prelungeşte acţiunea compusului iniţial.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister.
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Romanian: Dacă persistă vărsăturile, se vor administra antiemetice.
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Romanian: La o doză terapeutică de 10mg/kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1,08 ± 0,37 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1,19 +/- 0,29 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Romanian: În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree/ vomă) a fost observată la 1 din 10 animale.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Romanian: În caz de supradozaj se va intrerupe tratamentul.
English: Tepoxalin
Romanian: Tepoxalină
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la animale care au afecţiuni cardiace sau hepatice, sau care au avut în antecedent ulcere gastrointestinale sau sângerări, sau în caz de hipersensibilitate faţă de produs.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Romanian: Dacă apar efecte adverse, tratamentul trebuie oprit şi va fi cerut sfatul unui chirurg veterinar.
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Romanian: La doze de 30 mg/kg sau mai mari, administrarea orală de tepoxalină este asociată cu fecale decolorate, de la alb la galben, ca rezultat al medicamentului neabsorbit.
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Romanian: Tratamentul de lungă durată trebuie făcut sub supraveghere medicalveterinară.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Zubrin , liofilizat oral, se prezintă sub formă de cutii cu blistere.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Romanian: Nu sa detectat acumularea tepoxalinei sau a metabolitului său acid după administrări multiple de doze foarte variate.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Romanian: La câini, tepoxalina se absoarbe rapid după administrare orală (Tmax este atins după aproximativ 2 ore).
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Romanian: Tepoxalina nu este hidrosolubilă şi devine foarte lipicioasă prin umezire.
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Romanian: Tepoxalina este transformată în cantităţi mari în metabolitul acid.
English: 10 mg/kg once daily.
Romanian: 10 mg/kg corp o dată pe zi.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Romanian: Tepoxalina este un inhibitor dual al ciclooxigenazei/5-lipoxigenazei, cu acţiune antiinflamatoare.