FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
French: Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Non indicato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) (voir la rubrique "Population pédiatrique" ci-dessous).
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere più avanti al sottoparagrafo "Popolazione pediatrica").
French: Une augmentation du nombre d'infections respiratoires basses (en particulier pneumonie et bronchite) a été observée dans l'étude clinique TORCH chez les patients atteints de BPCO traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour, par rapport à ceux recevant le placebo, ainsi que dans les études cliniques SCO40043 et SCO100250 qui comparaient l'association salmétérol/propionate de fluticasone à une dose plus faible de 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non approuvée dans la BPCO), au salmétérol seul à la dose de 50 microgrammes deux fois par jour (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Italian: È stato segnalato un aumento di infezioni delle vie respiratorie inferiori (in particolare polmonite e bronchite) nello studio TORCH in pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno comparati verso placebo, e anche negli studi SCO40043 e SCO100250, volti a confrontare una dose più bassa di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno (una dose non approvata per la BPCO) con solo salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).
French: Surdosage chronique : une surveillance des fonctions surrénaliennes et une corticothérapie de substitution par voie générale peuvent être nécessaires.
Italian: Sovradosaggio cronico: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé.
Italian: Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
Italian: Salmeterolo produce una broncodilatazione di maggiore durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei β2-agonisti convenzionali a breve durata d'azione.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Italian: Gli studi descritti di seguito (GOAL, TORCH e SMART) sono stati condotti con questa stessa combinazione a dose fissa, salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, ma riguardavano un medicinale autorizzato in precedenza; gli studi descritti non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
French: Dans l'étude TORCH, le risque de développer une pneumonie, indépendamment du traitement, était le plus élevé chez les patients âgés, les patients ayant un faible indice de masse corporelle (< 25 kg/m2) et les patients présentant une bronchoobstruction très sévère (VEMS < 30 % de la valeur théorique).
Italian: Nello studio TORCH, i pazienti anziani, i pazienti con basso indice di massa corporea (<25 kg/m2) e i pazienti con malattia molto severa (FEV1 previsto <30%) erano maggiormente a rischio di polmonite, indipendentemente dal trattamento.
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Italian: Prima della fase di run-in, i soggetti hanno interrotto l'uso dei farmaci anti-BPCO precedenti, ad eccezione dei broncodilatatori a brave durata d'azione.
French: Les études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevaient, en ouvert, un traitement standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes, afin de stabiliser l'état clinique des patients avant randomisation en double aveugle pour recevoir les traitements pendant une durée de 52 semaines.
Italian: Gli studi comprendevano una fase di run-in di 4 settimane, durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto in aperto salmeterolo/FP 50/250 per standardizzare la terapia farmacologica della BPCO e stabilizzare la malattia prima della randomizzazione al farmaco in studio per 52 settimane.
French: Tenez l'inhalateur, avec le capuchon semi-transparent jaune de l'embout buccal vers le bas.
Italian: Tenga l'inalatore con il coperchio del boccaglio, di colore giallo semitrasparente, rivolto verso il basso.
French: • bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d'épisodes d'aggravation
Italian: • della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Italian: Ciò ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato.
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
Italian: Una velocità di flusso superiore a 60 L/min è necessaria per un'erogazione ottimale di farmaco nei polmoni con l'inalatore di polvere secca multidose Spiromax.
French: Il est possible qu'en utilisant Aerivio Spiromax les patients perçoivent un goût qui est dû à l'excipient, le lactose.
Italian: Con l'uso di Aerivio Spiromax si può avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.
French: Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué.
Italian: Se interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax È molto importante prendere Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto.
French: • À utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Italian: • Usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
French: *Bon contrôle de l'asthme : score des symptômes supérieur à 1 pendant 2 jours maximum (un score des symptômes de 1 correspond à « la présence de symptômes pendant une courte période au cours de la journée »), l'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action pendant 2 jours maximum et à 4 reprises maximum par semaine, une valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du traitement **Contrôle total de l'asthme : aucun symptôme, pas d'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du
Italian: Risultati raggruppati dei 3 livelli di trattamento *Buon controllo dell'asma: 2 giorni o meno con punteggio dei sintomi maggiore di 1 (punteggio dei sintomi pari a 1 definito come "sintomi per un singolo breve periodo nell'arco della giornata"), uso di SABA per 2 giorni o meno e in 4 occasioni/settimana o meno, picco di flusso espiratorio mattutino previsto pari o superiore all'80%, assenza di risvegli notturni, assenza di esacerbazioni e assenza di effetti indesiderati che rendono necessaria una modifica della terapia.
French: Le risque d'enrouement et de candidose buccale et pharyngée peut être réduit en se rinçant la bouche avec de l'eau puis en recrachant cette eau et/ou en se brossant les dents après chaque utilisation du médicament.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua e sputandola via e/o lavandosi i denti dopo l'uso del medicinale.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Aerivio Spiromax.
Italian: La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale mentre si prosegue il trattamento con Aerivio Spiromax.
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Italian: • Aerivio Spiromax va inalato attraverso la bocca nei polmoni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aerivio Spiromax
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
Italian: Salmeterolo è un agonista selettivo dei β2-adrenorecettori a lunga durata d'azione (12 ore), dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Italian: In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi.
French: Les études SCO40043 et SCO100250, conduites selon un protocole identique, étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles, comparant l'effet de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non autorisée dans le traitement de la BPCO dans l'Union européenne) avec celui du salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour sur le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations.
Italian: Gli studi SCO40043 e SCO100250 sono stati studi randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, replicati, volti a confrontare l'effetto di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno (una dose non approvata per il trattamento della BPCO nell'Unione europea) con salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno sulla percentuale annuale di esacerbazioni moderate/severe in soggetti affetti da BPCO con FEV1 previsto inferiore al 50% ed esacerbazioni all'anamnesi.
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
Italian: Velocità di picco di flusso inspiratorio attraverso il dispositivo Spiromax Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over, è stato condotto in bambini e adolescenti asmatici (età 4-17 anni), adulti asmatici (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età superiore a 55 anni) e volontari sani (età 18-45 anni) per valutare la velocità di picco di flusso inspiratorio (peak inspiratory flow rate, PIFR) e altri parametri inalatori correlati dopo inalazione con un dispositivo Spiromax (contenente placebo) rispetto all'inalazione con un inalatore di polvere secca multidose già in commercio (contenente placebo).
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes
Italian: Pazienti che non usavano steroidi
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant la probabilité de survenue d'une fracture osseuse (placebo : 5,1 %, salmétérol : 5,1 %, propionate de fluticasone : 5,4 %, association salmétérol/propionate de fluticasone : 6,3 % ; hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,22 ; IC à 95 % : 0,87 - 1,72, p = 0,248.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nella probabilità di fratture ossee (5,1% placebo, 5,1% salmeterolo, 5,4% FP e 6,3% salmeterolo/fluticasone propionato; rapporto di rischio per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo: 1,22, IC 95%: da 0,87 a 1,72, p=0,248).
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
Italian: Durante l'inalazione può avvertire un sapore.
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Italian: I bambini hanno ricevuto salmeterolo/fluticasone propionato (50/100 microgrammi) oppure fluticasone propionato (100 microgrammi) in monoterapia due volte al giorno.
French: Celui-ci doit être traité par un bronchodilatateur d'action rapide.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
French: Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'entrée dans l'étude : critères de jugement secondaires Nombre d'événements constituant un critère de jugement secondaire/nombre de
Italian: Risultati principali di SMART in base all'uso di steroidi inalatori al basale: endpoint secondari Numero di eventi degli endpoint secondari/numero di pazienti
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Italian: Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Les essais réalisés ont montré que le débit inspiratoire des patients présentant un asthme sévère ou une BPCO était suffisant pour permettre la délivrance aux poumons de la dose thérapeutique par Spiromax (voir rubrique 5.1) lors d'une
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocità di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 - ultimi cinque capoversi).
French: Il est possible que vous ressentiez une accélération des battements de votre cœur et que vous ayez des tremblements.
Italian: È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
Italian: Quando l'asma è sotto controllo, i pazienti devono essere visitati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio va ridotta progressivamente nella misura idonea a mantenere il controllo della malattia.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per Cmax e 15 volte per AUC).
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
Italian: Reazioni allergiche: immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax, la respirazione può peggiorare.
French: Le taux des exacerbations modérées à sévères était réduit de 25 % (IC à 95 % : 19 - 31 % ; p < 0,001) comparativement au placebo, de 12 % comparativement au salmétérol (IC à 95 % : 5 - 19 %, p = 0,002) et de 9 % comparativement au propionate de fluticasone (IC à 95 % : 1 - 16 %, p = 0,024).
Italian: Questo si traduce in una riduzione del 25% della percentuale di esacerbazioni da moderate a severe (IC 95%: da 19% a 31%; p<0,001) rispetto al placebo, del 12% rispetto al salmeterolo (IC 95%: da 5% a 19%, p=0,002) e del 9% rispetto al FP (IC 95%: da 1% a 16%, p=0,024).
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
Italian: Pazienti afroamericani (Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.)
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione.
French: Par conséquent, Aerivio Spiromax doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires ou de troubles du rythme cardiaque sévères, de diabète sucré, d'hyperthyroïdie, d'hypokaliémie non corrigée ou chez les patients à risque d'hypokaliémie.
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Italian: Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato).
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso dell'inalatore Aerivio Spiromax.
French: Patients utilisant des corticoïdes inhalés
Italian: Pazienti che usavano steroidi inalatori
French: Par conséquent, il convient d'éviter d'administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi.
French: Utilisez votre inhalateur bronchodilatateur d'action rapide (bronchodilatateur de secours) pour vous aider à respirer et informez
Italian: Usi l'inalatore "sintomatico" ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
French: INHALATEUR
Italian: INALATORE
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Italian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Italian: Quando l'asma è sotto controllo occorre rivalutare il trattamento e considerare l'opportunità di passare a una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio ed infine al solo corticosteroide inalatorio.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Italian: Salmeterolo e FP hanno ridotto significativamente le percentuali di esacerbazioni rispetto al placebo rispettivamente del 15% (IC 95%: da 7% a 22%; p<0,001) e del 18% (IC 95%: da 11% a 24%; p<0,001).
French: Pour diminuer le risque de survenue d'effets indésirables, votre médecin prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre
Italian: Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere sotto controllo l'asma o la BPCO.
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Italian: Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Italian: Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente.