FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
English: p-value (Wald test,
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Riximyo.
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će uključena u pakiranju.
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Croatian: To je važno jer Riximyo može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Croatian: Za bolesnike koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Riximyo (do 5 godina).
English: Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Riximyo.
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Riximyo mora se trajno obustaviti.
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Riximyo i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Croatian: Riximyo utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Riximyo.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Riximyo za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Riximyo
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 12).
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Croatian: HCP informacijski letci za liječnike i Informacijski letak za bolesnike usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom prije podjele.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Croatian: Za svaku se nuspojavu izračun učestalosti temelji na reakcijama svih stupnjeva težine (od blagih do teških), osim za nuspojave označene znakom „+“, za koje se izračun učestalosti temelji samo na teškim reakcijama (stupanj ≥ 3 prema općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak).
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Croatian: Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Riximyo ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Croatian: Liječenje lijekom Riximyo obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/003
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Croatian: Riximyo se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Riximyo:
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Riximyo treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Croatian: Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/001
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Riximyo.
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Croatian: Kad se Riximyo primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
English: This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Croatian: Riximyo se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Croatian: Tablica 14 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
English: Riximyo contains sodium
Croatian: Riximyo sadrži natrij
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Croatian: Rezultati U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Croatian: Ukupno je 4 % bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Riximyo se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Croatian: Riximyo se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
English: Medicines given before each Riximyo administration
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Riximyo
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Croatian: Ako dobro reagirate na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja.
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Croatian: Slika 2: Broj bolesnika koji nisu primali kortikosteroide ili su primali minimalnu dozu kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) tijekom vremena
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom Riximyo, liječenje se mora trajno prekinuti.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Riximyo.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Riximyo.
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Riximyo mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Croatian: Riximyo je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Riximyo i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Croatian: HCP kartica s upozorenjima, koja sadrži informacije o pravilnoj upotrebi lijeka Riximyo, sadrži sljedeće ključne elemente: - savjet da je lijek Riximyo namijenjen isključivo za intravensku primjenu te preporučene upute za osiguranje tog puta primjene
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka Riximyo i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis Riximyo je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Riximyo treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Riximyo razrijeđenog u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida tijekom 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 24 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
English: Riximyo is for intravenous use.
Croatian: Riximyo je namijenjen za intravensku primjenu.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Riximyo zove se rituksimab.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka Riximyo treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitisom se prije prve infuzije lijeka Riximyo preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Riximyo).
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali prednizon ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak rituksimaba na primjenu steroida (Slika 2).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom broj perifernih B stanica smanjio se na < 10 stanica/µl nakon dvije tjedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
English: Very Rare Not known aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Croatian: gljivična infekcija, infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Croatian: Riximyo se treba primijeniti u obliku dviju i.v. infuzija od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Croatian: medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Riximyo.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Riximyo ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja rituksimabom nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Riximyo mogu primiti neživa cjepiva.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Riximyo testirati na virus hepatitisa B (HBV).
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Croatian: Lijek Riximyo ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Croatian: ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Croatian: Riximyo se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Riximyo moraju prilikom svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
English: Late neutropenia3
Croatian: odgođena neutropenija3
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom Riximyo, mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Riximyo primijeniti injekcije kortikosteroida.
English: Hepatitis B infections
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Croatian: Nakon primjene lijeka Riximyo za poticanje remisije, terapiju održavanja treba započeti najmanje 16 tjedana nakon posljednje infuzije rituksimaba.
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar „rituksimab“.
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Riximyo treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Croatian: Lijek Riximyo je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka Riximyo.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često