FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YENTREVE
Maltese: Mediċini oħra u YENTREVE
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (katso kohta 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niihin on painettu vahvuus '20 mg' ja tunnistenumero ´9544´.
Maltese: Il-kapsuli ta' 20 mg huma ċelesti u huma stampati b'‘20 mg' u l-kodiċi '9544' .
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta'
Finnish: PC: SN: NN:
Maltese: X'fih YENTREVE:
Finnish: PGI-mittarilla mitattuna (Global Improvment Scale) merkitsevästi useampi nainen katsoi hoidon parantaneen heidän virtsankarkailuoireitaan verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin (64,6 % vs. 50,1 %, p< 001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää YENTREVE-kapseleita.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11. elokuuta 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA YENTREVE 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE YENTREVE 20 mg
Finnish: Sitä on saatavana sinisinä (20 mg) tai oransseina (40 mg) kapseleina.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) YENTREVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: IEF laski 52 % Yentreve-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33 %:iin.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Finnish: Yentreve on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyyppejä) kanssa.
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Finnish: Mitä riskejä Yentreveen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Finnish: Miksi Yentreve on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Finnish: Yentrevea tutkittiin yhteensä 2 850:lla ponnistusinkontinenssista kärsivällä naisella.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Finnish: Yentreven vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joissa oli 1 913 naista ja jotka kestivät 12 viikkoa, Yentrevea (yleensä 40 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen.
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Finnish: monielinhäiriö, jne.) o vaikea infuusioreaktio
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Finnish: • korostaa, että ennen jokaista hoitokertaa on arvioitava maksan toimintakoe- ja TSH-arvot sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit/oireet
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Maltese: Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a.
Finnish: Yervoy (ipilimumabi)
Maltese: Yervoy (ipilimumab)
Finnish: Lisätietoja Yervoy-valmisteesta on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Finnish: Edennyt melanooma
Maltese: Melanoma avvanzata
Finnish: Muita tietoja Yervoysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Finnish: Yervoy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Finnish: Lisäksi 41,6 % potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta).
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Finnish: Mitä riskejä Yervoyhin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Finnish: 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 676 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta, kokonaiseloonjäämisaika Yervoyn ja tutkimusvaiheessa olevan lääkkeen nimeltä "gp100" yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 10 kuukautta, kun se pelkkää gp100:aa saaneilla potilailla oli 6 kuukautta.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita esiintyy Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmää käytettäessä, ovat kuume, kilpirauhashormonien pitoisuuden pieneneminen tai suureneminen, koliitti (paksusuolitulehdus), nivelkipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Finnish: Ipilimumabi vaikuttaa T-soluihin kiinnittymällä T-solujen toimintaa hillitsevään CTLA-4-proteiiniin ja estämällä sen toiminnan.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Finnish: Kahdessa pienessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 edennyttä melanoomaa sairastavaa iältään 12-18-vuotiasta nuorta, Yervoy-hoidon tuottamat lääkepitoisuudet veressä olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Finnish: Yervoyta käytetään yleensä yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, nivolumabin, kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään melanooman hoitoon.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Finnish: Yervoyn vaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia nuorilla ja aikuisilla.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kutina, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Finnish: Yervoyhin liittyy yleisesti sivuvaikutuksia, jotka ovat seurausta immuunijärjestelmän liiallisesta toiminnasta, myös vakavia reaktioita ja tulehduksia.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Finnish: Taulukko 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Finnish: CA184332 ja CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Maltese: nivolumab (n=316)
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Finnish: CA184004/007 Yhdistetty
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi
Maltese: Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari proktited
Finnish: OS, 1 v (%) (95 %:n luottamusväli) BORR (%) (95 %:n luottamusväli) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Finnish: 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Finnish: ipilimumabi (n = 315)
Maltese: ipilimumab (n=315)
Finnish: Taulukko 13:
Maltese: Tabella 13:
Finnish: YERVOY 5 mg/ml steriili konsentraatti
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Finnish: Nivolumabi Ipilimumabi
Maltese: Nivolumab Ipilimumab
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Finnish: N.A.)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Finnish: Perikardiaaliset häiriöt on termi, joka kattaa perikardiitin, perikardiaalisen effuusion, perikardiumin tamponaation ja Dresslerin oireyhtymän.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Maltese: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Finnish: Haittatapahtumat, n (%)
Maltese: SAEs, n (%)
Finnish: (Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.)
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Finnish: Kaikissa ryhmissä useimmin raportoidut immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg], ja 44,4 % [10 mg/kg]), maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) ja ihoon liittyvät haittavaikutukset (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Finnish: Nivolumabi
Maltese: Nivolumab
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90,
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: YERVOY monoterapiana
Maltese: YERVOY bħala monoterapija
Finnish: YERVOY-infuusio
Maltese: L-infużjoni YERVOY
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Finnish: Ipilimumabin ja paklitakselin/karboplatiinin, dakarbatsiinin tai sen metaboliitin (5-aminoimidatsoli-4-karboksamidi, AIC) välillä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Finnish: Perustuen log-rank-merkitsevyystestiin.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, hiustenlähtö, psoriaasi
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Finnish: Hoitovaste (BORR) oli samankaltainen 10 mg/kg annosta ja 3 mg/kg annosta saaneissa ryhmissä.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen; tai
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Finnish: Apuaineet: trishydrokloridi, natriumkloridi, mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: CA184-169-tutkimuksessa (n = 362) ipilimumabin yleinen turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin ipilimumabia saaneiden, edennyttä melanoomaa sairastaneiden potilaiden tavanomainen turvallisuusprofiili.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Finnish: Asteen 4 ihottuma
Maltese: Dijabete ta' Grad 4
Finnish: 10 kk
Maltese: 10 xhur
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä), joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Käytä YERVOY-infuusioon erillistä laskimolinjaa.
Maltese: Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäisannos 20 mg/kg ei aiheuttanut ilmeisiä toksisia vaikutuksia.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.