FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SOMAVERT-pakkauksessa on injektiokuiva-aine ja liuotin (joko 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Finnish: Maksa ja sappi epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasiarv ot) (ks. kohta 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu, artriitti
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria proteinuria, polyuria, heikentynyt munuaistoiminta
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Finnish: • liuottimen esitäytetyssä ruiskussa
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Finnish: Vatsa:
Maltese: Trab:
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
Finnish: Verisuonisto hypertensio
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Finnish: • Valkuaista virtsassa, virtsanerityksen lisääntyminen, munuaisvaivat.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
Finnish: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, heitehuimaus,hyp oestesia narkolepsia, migreeni, dysgeusia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras ngħas, rogħda, sturdament, ipoestesija narkolepsija, emigranja, togħma ħażina
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Finnish: • Vältä luun kohdalla olevia ihoalueita.
Maltese: • Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu.
Finnish: (viikko 12) 9,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38,5 %:lla 10 mg/vrk pegvisomanttia saaneista, 75 %:lla 15 mg/vrk pegvisomanttia saaneista ja 82 %:lla 20 mg/vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Maltese: Il-benefiċċji terapewtiċi ta' tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' IGF-I, li jirriżulta f'titjib fil-kundizzjoni klinika tal-pazjent, jistgħu potenzjalment iżidu l-fertilità f'pazjenti femminili.
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Finnish: Toleranssi
Maltese: Toleranza
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Finnish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Finnish: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Finnish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Finnish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 73 Solna L-Isvezja
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Finnish: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Finnish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Finnish: (Ks. 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 10 kovaa kapselia 14 kovaa kapselia
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Finnish: Hengitysvajaus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky; apatia; rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivisuus, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusinaatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Finnish: Elin / toiminto (Esiintymistiheys)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, Kodiċi ATC N05CF03 Zaleplon hu pyrażolopirimidine ipnotiku, li għandu struttura differenti minn mediċini benżodjażepini u mediċini ipnotiċi oħra.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Finnish: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Finnish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Finnish: S-170 73 Solna
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Finnish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Maltese: Zaleplon jaqbad selettivament ma' reċetturi tal-benżodjażepini tat-tip I.
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
Maltese: Sonata fih lactose.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5 mg Problemi tal-fwied minn ħfief sa moderati:
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża unika ta' 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż) 75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f'test ta' bdil bejn numri u simboli).
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Finnish: Myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti pedjatriċi
Finnish: Masennus
Maltese: Dipressjoni
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Maltese: Dan wassal għal żjiedet ras għar-ras fil-Cmax u AUC (sa 4 darbiet u sa 7 darbiet f'pazjenti kompensati u mhux kompensati, rispettivament) meta mqabbla ma' pażjenti b'saħħithom.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Sonata u kien imnaqqas b'mod konformi b'Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Finnish: Mitä Sonata on?
Maltese: X'inhu Sonata?
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani jew pazjenti b'mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg Id-doża massima totali kuljum ta' Sonata hija ta' 10 mg.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Maltese: Għaliex ġie approvat Sonata?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Finnish: 8 μl/ml
Maltese: 8 µl/ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Finnish: Pakkaus
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Siirtosysteemi (MiniSpike).
Maltese: Sistema tat-trasferiment (MiniSpike).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Finnish: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Finnish: Mikrovaskulaarinen Doppler
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Finnish: Harvinainen (≥1/10,000,
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Finnish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Finnish: dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium ja palmitiinihappo.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Finnish: Toisessa 228 potilaan tutkimuksessa (463 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 57/71 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 302/392 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Finnish: Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Finnish: Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Finnish: Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Maltese: Tużax SonoVue:
Finnish: SonoVue-liuotin
Maltese: SonoVue fih is-sodju
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Finnish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Finnish: Kaikukardiografia
Maltese: Ekokardjografija
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Makrovaskulaarinen Doppler
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.