FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Slovak: Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL, alebo <4,0 mg/dL v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére ≥6,0 mg/dL počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
English: In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa ukázalo, že febuxostat je slabým inhibítorom CYP2D6 . V štúdii so zdravými subjektmi spôsobilo 120 mg ADENURICU QD priemerne 22% nárast AUC dezipramínu, CYP2D6 substrátu, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostatu na enzým CYP2D6 in vivo.
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Slovak: Okrem vylučovania obličkami bolo približne 45% dávky znova získaných v stolici ako nezmenený febuxostat (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%), a iné neznáme metabolity (7%).
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe allopurinolom (4,2%)
English: The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Slovak: Počet pacientov s hladinou urátov < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) v sére počas posledného vyšetrenia bol 45% pre pacientov užívajúcich febuxostat 40 mg, 67% pre febuxostat 80 mg a 42 % pre allopurinol 300/200 mg.
English: FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
English: The active substance is febuxostat.
Slovak: Liečivo je febuxostat.
English: ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Slovak: ADENURIC je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta.
English: A. MANUFACTURE(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between ADENURIC and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Slovak: (%) nebol významný rozdiel medzi ADENURICOM a alopurinolom (-0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70 v uvedenom poradí; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% konfidenčný interval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
English: ADENURIC is available as a 120 mg tablet.
Slovak: ADENURIC je dostupný ako 120 mg tablety.
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Slovak: • vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Slovak: Renálne zlyhanie, nefrolitiáza, hematúria, polakisúria, proteinúria Zriedkavé
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Slovak: Interakčná štúdiafebuxostatu so zdravými dobrovoľníkmi sledovala, či inhibícia xantínoxidázy môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v cirkulácii ako bolo pozorované pri použití iných inhibítorov xantínoxidázy.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
English: The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Slovak: 2,0 mg/dL bolo podávaných 100 mg QD. (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Slovak: Pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako sú expozície používané u ľudí sa zistila toxicita pre matky spojená s vysokými dávkami, ktorá bola sprevádzaná znížením indexu kojenia a spomaleným vývinom mláďat u potkanov.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v dlhodobých rozšírených štúdiách kombinovanej fázy 3 a počas postmarketingových skúseností u pacientov s dnou Poruchy krvi a lymfatického systému
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov s dlhodobou liečbou febuxostatom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/mL).
English: During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostatom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
English: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo.
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Slovak: Poznámka: 509 pacientom bolo podávané 300 mg QD allopurinolu; 10 pacientom so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku febuxostatu na inhibíciu xantínoxidázy sa súčasné používanie neodporúča.
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “120” on one side
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "120".
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Slovak: Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dL (357 µmol/L)
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Slovak: Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l. Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme približne v 99,2
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhlosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhlosť
English: Pregnancy and breast-feeding
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Slovak: Excel štúdia bola trojročná otvorená multicentrická randomizovaná štúdia fázy 3 allopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia pacientov, ktorí dokončili kľúčové štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
English: Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Slovak: Dna: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo.
English: How to store ADENURIC
Slovak: Ako uchovávať ADENURIC
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Slovak: %, (primárne na albumín), konštantne v priebehu celého rozsahu koncentrácie dosiahnutého dávkami 80 a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na proteíny v plazme má rozsah približne od 82% do 91%.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <
Slovak: V tejto podskupine ADENURIC dosiahol primárny parameter účinnosti (sUA (<
English: ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Slovak: ADENURIC 120 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
English: ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Slovak: ADENURIC 80 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Slovak: • sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Slovak: Bolesti brucha, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostatu a naproxenu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostatu (Cmax 28%,
English: labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Slovak: C bolo približne 49% dávky znova získaných v moči ako nezmenený febuxostat (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%), a iné neznáme metabolity (3%).
English: Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Slovak: Febuxostat možno podávať súčasne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostatu alebo súčasne podávaného liečiva.
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Slovak: Zadná strana blistra je označená dňami týždňa,
English: Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostatu.
English: Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “80” on one side and a score line on the other side.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha.
English: • cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3% oproti 3,2% pacientov; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Slovak: Preto nie je potrebná špeciálna opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostatu.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
English: тел.
Slovak: Tel.:
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Slovak: Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
English: In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal ADENURIC superioritu v kontrole sérových hladín kyseliny močovej nad alopurinolom.
English: How to take ADENURIC
Slovak: Ako užívať ADENURIC
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Slovak: 80 mg a ADENURIC 120 mg QD pri liečbe oproti tradične používaným dávkam allopurinolu 300 mg v liečbe pri znižovaní kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dL (357 µmol/L).
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Slovak: u pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa hodnota Cmax febuxostatu vzhľadom na subjekty s normálnou funkciou obličiek nezmenila.
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi Zriedkavé
English: • fatigue, chest pain, chest discomfort
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
English: EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Slovak: EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
English: A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Slovak: Bolo zaradených všetkých 1086 pacientov: Adenuric 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) a allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Slovak: Počas CONFIRMS štúdie percentuálny podiel pacientov, ktorí prijali liečbu dnového vzplanutia (v prvý deň počas 6 mesiacov) v skupine liečených febuxostatom 80 mg bol 31% a v skupine liečenej allopurinolom bolo 25%.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Slovak: 80 mg a 120 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Slovak: CONFIRMS štúdia: CONFIRMS štúdia bola fáza 3 randomizovanej kontrolovanej 26-týždňovej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť febuxostatu 40 mg a 80 mg v porovnaní s allopurinolom 300 mg alebo 200 mg u pacientov s dnou a hyperurikémiou. 2269 pacientov bolo náhodne rozdelených: Adenuric 40 mg QD (n=757), Adenuric 80 mg QD (n=756) alebo allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Slovak: Ak budete ADENURIC užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
English: Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostatu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostatu 120 mg mali sUA < 6 mg/dL v 36. mesiaci).
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
Slovak: • začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahly začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy(otravy krvi)
English: Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Slovak: Opadry II, žltá, 85F42129, obsah: polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E171) makrogoly 3350
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), alebo allopurinol 300 mg QD (n=253).
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with ADENURIC for Tumor Lysis Syndrome.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
English: 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Slovak: V CONFIRMS štúdii pomer pacientov dosahujúcich primárny koncový bod účinnosti (sUA < 6,0 mg/dL počas posledného vyšetrenia) v skupine pacientov so základnou hladinou urátov v sére ≥ 10,0 mg/dL liečených febuxostatom 40 mg QD bol 27 % (66/249), febuxostatom 80 mg QD 49 % (125/254) a s allopurinolom 300 mg/200 mg QD 31% (72/230).
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Slovak: Pri podávaní febuxostatu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky pre febuxostat.
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Slovak: svrbenie - opuch končatín alebo tváre - problémy s dýchaním - horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami - ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehovou zástavou.
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Slovak: Farmakokinetické/ farmakodynamické analýzy jednotlivých skupín boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení ADENURICOM v množstve 40-240 mg QD. Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostatu určené týmito analýzami v súlade s parametrami získanými u zdravých subjektov, čo znamená, že zdravé subjekty sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických, resp. farmakodynamických vlastností u skupiny pacientov s dnou.
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADENURIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Slovak: NÁZOV LIEKU ADENURIC 80 mg tablety febuxostat
English: Menarini International O. L. S.A.
Slovak: International O. L. S. A.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Slovak: ADENURIC 120 mg filmom obalené tablety
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Slovak: 6,0 mg/dL počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) a 66% (240 mg QD) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg QD allopurinolu a 0 % v skupine užívajúcej placebo.
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.