FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Maltese: Vyndaqel huwa għal użu orali.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel skal tas oralt.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Vaginal infeksjon
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Norwegian Bokmål: De samlede kliniske data reflekterer eksponering av pasienter med 127 TTR amyloid polynevropati for 20 mg tafamidismeglumin, administrert daglig i gjennomsnittlig 538 dager (range fra 15 til 994 dager).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på at det er usannsynlig at tafamidismeglumin, ved klinisk relevante konsentrasjoner, vil forårsake legemiddelinteraksjoner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk-anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Maltese: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Maltese: Bidla % ta' Vyndaqel relatata mal-plaċebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Maltese: Folji perforati għal dożi singoli ta' 10 x 20mg Vyndaqel kapsuli rotob
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioksid (E171) Vann, renset
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder sorbitol (E420).
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerte redusert systemisk eksponering (ca. 40 %) og økt total clearance (0,52 l/t versus 0,31 l/t) av tafamidis hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 7-9 inkludert), sammenlignet med friske personer.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk, 400 mg, oral enkeltdose tafamidis-oppløsning hos friske frivillige viste ingen forlengelse av QTc-intervallet.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er en mangefasettert, progressiv, aksonal degenerativ nevropati karakterisert av sensorisk, motorisk og autonom ødeleggelse.
Maltese: Parti minn pakkett ta' ħafna, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Maltese: Kif taħżen Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Maltese: Bidliet fil-Punti tat-tmiem Sekondarji mil-linja bażi sal-LSMean tat-18-il xahar (Żbalji standard) (Popolazzjoni li se tiġi trattata) (Studju Fx-005) Plaċebo N=61
Norwegian Bokmål: Endringer av sekundære endepunkt fra grunnlinje til måned 18 LSMean (Standardfeil) («Intent-to-treat»-populasjon) (Studie Fx-005) Placebo N = 61
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for levedyktighet og vekst hos F1generasjonens avkom etter at mødre ble behandlet med tafamidis under graviditet og amming var 5 mg/kg (HED= 0,8 mg/kg), en dose som tilsvarer ca. 4,6 ganger anbefalt dose.
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Pakkett ta' ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula rotob.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' tafamidis fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob tafamidis meglumine
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda (20 mg Tafamidis meglumine) ta' Vyndaqel darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg tafamidismeglumin) av Vyndaqel én gang daglig.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' tafamidis meglumine 20 mg darba kuljum f'128 pazjent bil-polinewropatija tat-tip TTR amyloid b'tibdil ta' V30M u primarjament bil-marda fi stadju 1 (normalment mhux meħtieġ li l-pazjent jibqa' ġos-sodda).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med tafamidismeglumin var en 18-måneders, randomisert, dobbelblindet placebokontrollert multisenter-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig hos 128 pasienter med TTR amyloid polynevropati med V30M mutasjon og primært sykdom i stadium 1 (trenger ikke rutinemessig assistanse til å bevege seg).
Maltese: Madankollu, tafamidis meglumine in vitro jinibixxi t-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider) b'IC50=1.16µM u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dan it-trasportatur (eż. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin hemmer imidlertid efflukstransportøren BCRP (brystkreftresistensprotein) in vitro med IC50 = 1,16 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for denne transportøren (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine ekwivalenti għal 12.2 mg ta' tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Maltese: Ir-riżultati primarji kienu l-Punteġġ tal-Indeboliment Newropatiku tar-Riġlejn (NIS-LLvalutazzjoni minn tabib tal-eżami newroloġiku tar-riġlejn) u Kwalità tal-Ħajja ta' NorfolkNewropatija tad-Dijabete (Norfolk QOL-DN - riżultat rrapurtat minn pazjent, il-punteġġ tal-kwalità tal-ħajja totali [TQOL].
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Maltese: Vyxeos liposomali N=153
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal N=153
Maltese: Tel: +44 8450305089 Indirizz elettroniku: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Maltese: Sopravivenza (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Maltese: Komuni Aritmija a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Kolesterol
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (72) Arytmi a
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fatali kienet 6.9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Maltese: Metaboliżmu u bijotrasformazzjoni
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Maltese: CR + CRi, n (%)
Norwegian Bokmål: CR, n (%)
Maltese: EU/1/18/1308/002 2 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Maltese: Terapija
Norwegian Bokmål: Terapi
Maltese: Komuni Dispepsja (9.6)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (9,6)
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' kardjotossiċità fatali hija 0.5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale kardiotoksiske hendelser var 0,5 %.
Maltese: Il-mutazzjoni FLT3 ġiet identifikata fi 15 % (43/279) tal-pazjenti ttestjati u l-mutazzjoni NPM1 ġiet identifikata f'9 % (25/283) tal-pazjenti ttestjati.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.
Maltese: Komuni Delirju (2.4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Norwegian Bokmål: Cytarabin metaboliseres av cytidindeaminase til den inaktive metabolitten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita hija 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin u 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av rekonstituert oppløsning er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu sensittività eċċessiva inkluż raxx (66.9 %), newtropenja bid-deni (63.5 %), edema (52.3 %), dijarea/kolite (49.9 %), mukożite (49.9 %), għeja (46.4 %), uġigħ muskolu-skeletriku (44.5 %), uġigħ addominali (36.3 %), tnaqqis fl-aptit (33.9 %), sogħla (33.9 %), uġigħ ta' ras (32.3 %), dehxiet ta' bard (31.2 %), aritmija (30.4 %), deni (29.6 %), disturbi tal-irqad (25.1 %), u ipotensjoni (23.7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Maltese: Kien hemm 153 pazjent randomizzati għal Vyxeos liposomali u 156 pazjent randomizzati għall-fergħa ta' kontroll 7+3.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (3,7) Nøytropeni (3,5) Anemi (2,1)
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Maltese: It-tieni induzzjoni
Norwegian Bokmål: Andre induksjon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Maltese: Mukożite gastrointestinali u dijarea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal mukositt og diaré
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
Maltese: Komuni Ħafna Prurite (17.3) Iperidrożi (10.1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kellhom età medjana ta' 68 (medda 60-75 sena), 61 % kienu rġiel, u 88 % kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.
Norwegian Bokmål: Clearance (% CV) er 0,16 l/t (53,3 %) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2 %) for cytarabin.
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Norwegian Bokmål: Dyspné (36,5) Hoste (33,9) Pleuravæske (13,9)
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Maltese: Daunorubicin jiġi l-aktar katalizzat minn riduttażi aldoketo mhux epatika u riduttażi carbonyl għall-metabolit attiv daunorubicinol.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (7,5)
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Norwegian Bokmål: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine jinbidel f'cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), li huwa l-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
Maltese: (newtropenja bid-deni)
Norwegian Bokmål: (febril nøytropeni)
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Maltese: Fil-linja bażi 20 % kellhom t-AML, 54 % kellhom AML b'disturb ematoloġiku anteċedent u 25 % kellhom AML de novo b'anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-majelodisplażija; 34 % kienu ġew ikkurati preċedentement b'aġent ipometilatanti għal MDS; 54 % kellhom karijotip avvers.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.