FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: Ihon epämiellyttävä haju, ihottuma Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
Finnish: Nämä iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin.
Norwegian Bokmål: Disse hudlesjonene var assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
Finnish: Ole erityisen varovainen CYSTAGONIN suhteen - CYSTAGON hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun Sinun tai lapsesi sairaus on todettu valkosolujen kystiinimittauksilla.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
Finnish: CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Finnish: Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1,7 ± 0,2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige cystinnivå i hvite blodlegemer som ble oppnådd under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
Finnish: - Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
Norwegian Bokmål: - Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
Finnish: Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehon elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
Finnish: Normaalien henkilöiden ja kystinoosin suhteen heterotsygoottisten henkilöiden valkosolujen kystiinipitoisuudet ovat < 0.2 nmol hemikystiini/ mg proteiini ja normaalisti alle 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
Norwegian Bokmål: Friske individer har cystinnivåer i hvite blodlegemer på <0,2 nmol hemicystin/mg protein og pasienter som er heterozygote for cystinose har vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Hoidon tehon ensisijaisina mittareina käytettiin seerumin kreatiniinia, laskennallista kreatiininin poistumaa sekä pituuskasvua.
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatininclearance, samt vekst (høyde).
Finnish: Munuaissiirtopotilailla on kysteamiinia käytetty yhdessä hylkimistä estävien hoitojen kanssa.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä vakavista munuaisten vajaatoimintatapauksista.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
Norwegian Bokmål: Dosen av disse må kanskje endres dersom CYSTAGON skal erstatte fosfocysteamin.
Finnish: - Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Lisääntymiskokeissa rotilla on ilmennyt alkioon/sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia (resorptioita ja postimplantaatio menetyksiä) annostasolla 100 mg/kg/vrk ilman teratogeenisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Finnish: Indometasiinia on käytetty muutamilla potilailla yhdessä CYSTAGONIN kanssa.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Finnish: Joillakin potilailla iholeesiot kyynärpäissä hävisivät CYSTAGON annoksen pienentämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter gikk hudlesjonene på albuene tilbake etter dosereduksjon av CYSTAGON.
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita (noin kuusi vuotiaat ja sitä nuoremmat) tulee kova kapseli avata ja sisältö sirotella ruoan päälle (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet).
Norwegian Bokmål: Inntak av CYSTAGON sammen med mat og drikke Til barn under omkring seks års alder, kan den harde kapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelseholdig mat) eller blandes ut i spebarnmat.
Finnish: Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/mg proteiini saavutettaisiin 5-6 tuntia annostuksen alkamisesta.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
Finnish: Tölkissä on myös mustaa aktiivihiiltä ja piigeeliä sisältävä kuivausainesäiliö.
Norwegian Bokmål: Et tørremiddel som inneholder sort aktivt kull og silika gel granulat ligger i flasken.
Finnish: Joissain tapauksissa kudostutkimus (histologia) osoitti munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja interstitiellinefriitin.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
Finnish: Raportoituja luuhäiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja hyperekstensiiviset nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu puolen vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom innen slutten av de 6 første terapimånedene med gradvis bedring etter avbrytelse av behandlingen.
Finnish: Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Yleinen: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormale leverfunksjonstester
Finnish: CYSTAGONIN SÄILYTTÄMINEN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER CYSTAGON
Finnish: Melko harvinainen: Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: unormal ledd utstrekning (hyperekstensjon av ledd), smerte i bena, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Finnish: Ennen kuin käytät CYSTAGONIA.
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYSTAGON
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
Finnish: CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON er livslang, og skal følge legens anvisninger.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Finnish: Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser ("løse" ledd).
Finnish: Kova kapseli Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50 ja kansiosassa MYLAN.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTA 50" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AA04.
Finnish: Erittäin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriö, maha-suolitulehdus Melko harvinainen: Ruoansulatuskanavan haavauma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Abdominalsmerter, ubehagelig ånde, dyspepsi, gastroenteritt Mindre vanlige: Gastrointestinalt sår
Finnish: Франция
Norwegian Bokmål: Frankrike
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla, annos on kehon koon (pinta-alan) mukainen, tavallisen annoksen ollessa 1.30 g/m kehon pinta-alasta vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: For barn opp til 12 års alder vil doseringen ta utgangspunkt i kroppsstørrelsen (arealet av kroppsoverflaten).
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Finnish: Näin ollen valkosolujen kystiinipitoisuutta tulisi mitata oikean annostuksen arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør derfor monitoreres for å bestemme doseringen.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkkaa seuraamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere cystinnivået i leukocyttene nøye hos disse pasientene.
Finnish: Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom og vaskulære forstyrrelser på albuene er rapportert hos barn kronisk behandlet med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat) som regel over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Mikäli Sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Finnish: Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei saada yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Finnish: 40,1-50,0 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: 40,1 - 50,0 1 hetteglass
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.