FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ♦ häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Slovak: ♦ Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):
German: Quintanrix kann Kindern gegeben werden, die bereits unmittelbar nach Geburt einen Hepatitis BImpfstoff erhalten haben.
Slovak: Quintanrix sa môže podať deťom, ktoré po narodení dostali vakcínu proti hepatitíde B.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Slovak: Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
German: ♦ sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):
German: Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Slovak: Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: - Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Quintanrix sú uvedené na začiatku písomnej informácie pre používateľov.
German: Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix Wie Quintanrix anzuwenden ist Mögliche Nebenwirkungen Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix Weitere Angaben
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quintanrix a na čo sa používa Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix Ako sa Quintanrix podáva Možné vedľajšie účinky
German: 2 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
German: ♦ selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine medizinische Überwachung des Impflings für mindestens 30 Minuten sichergestellt sein.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
German: Selten: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Bronchitis, Husten
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
German: Eine fiebersenkende (antipyretische) Behandlung sollte entsprechend der lokalen üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má zahájiť podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
German: Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
Slovak: Vyskytujú sa niektoré typy vážnych komplikácii ako napríklad: mentálna retardácia, mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť.
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer < 15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern , die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
Slovak: Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok.
German: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovak: София 1408
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der aufgelöste Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s inými liekmi.
German: Quintanrix ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Slovak: Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle, herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.
Slovak: • že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).
German: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 667 6900 estonia@gsk.com
German: 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
German: 5-10 Mikrogramm
Slovak: 5-10 mikrogramov
German: Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen.
Slovak: Vytiahnite a zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a nahraďte ju druhou ihlou na aplikáciu vakcíny.
German: Für 10 Dosen: - Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
Slovak: Pre 10 dávok: - veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
German: Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist ein weisses Pulver.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.
German: Mit Ausnahme von Anti-HBs waren die Seroprotektions- und die Vakzin-Response-Raten für die 3 untersuchten Impfschemata gleich.
Slovak: Miera séroprotekcie a odpovede na vakcínu bolo podobná u všetkých troch použitých schém, s výnimkou anti-HBs.
German: Nebenwirkungen, die nach einer Auffrischimpfung berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt: Psychische Störungen
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po aplikácii posilňovacej dávky sú vymenované nižšie: Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Suspension.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk) vo veľkosti balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek so suspenziou.
German: Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Slovak: B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
German: Diphtherietoxoid1
Slovak: Diftériový toxoid1
German: Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRPTitern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %.
Slovak: 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und HibImpfstoffen fortgesetzt werden.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.
German: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
German: WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ QUINTANRIX
German: Die erste Impfdosis kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Slovak: Prvá dávka sa môže aplikovať vo veku 6 týždňov života.
German: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
German: Begrenzte Daten zeigen, dass es keine Interferenz mit der Immunantwort von Masern- Mumps-, Röteln- (MMR)- und OPV-Antigenen gibt.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok-mumpsu-rubeoly (MMR) a OPV nie je ovplyvnená.
German: Die während dieser Studien am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) sowie Reizbarkeit, die bei ca. 50% der verabreichten Impfdosen beobachtet wurden.
Slovak: V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
German: Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monat-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali nasledujúce schémy: 2, 4, 6 mesiacov, 3, 4, 5 mesiacov a 6, 10, 14 týždňov.
German: Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollte eine Auffrischimpfung vorzugsweise vor Beendigung des 2.
Slovak: Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života.
German: Eine Auffrischimpfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Aplikácia posilňovacej dávky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPw HBV für Quintanrix i.m.
Slovak: PODANIA DTPw HBV pre Quintanrix i.m.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
Slovak: 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
German: • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung.
Slovak: Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hib für Quintanrix i.m.
Slovak: PODANIA HIB pre Quintanrix i.m.
German: Der Abstand zwischen der Boosterdosis und der letzten Dosis der Grundimmunisierung sollte mindestens 6 Monate betragen.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má aplikovať najlepšie najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
German: Die HIB-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen , die durch andere Haemophilus influenzae-Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis.
Slovak: HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
German: 2,5 µg konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein
Slovak: 2,5 µg konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
German: HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX
Slovak: Uchovávanie Quintanrix
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.
Slovak: • že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde
German: Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ bErreger verursacht werden.
Slovak: Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
German: - Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit - Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit
Slovak: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou
German: Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen: Pulver 1 Glasfläschchen: Suspension 50 x 10 Dosen (5 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 50 x 10 dávok (5 ml)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)2,3
Slovak: Povrchový vírus hepatitídy B (rDNA) 2, 3
German: Banale Infekte, wie eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente bilden.
Slovak: Počas uchovávania sa u DTPw-HBV zložky môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
German: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: + 351 21 412 95 00 România
German: Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3
German: Nach der Rekonstitution wird die umgehende Injektion des Impfstoffs empfohlen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.
German: - 1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
German: • Bronchitis
Slovak: Bronchitída
German: Quintanrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende fünf Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib), eine Bakterienart.
Slovak: Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie).
German: Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 2 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
German: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): Chiron-Behring GmbH & Co.
Slovak: Diftériový toxoid, tetanovýs toxoid, pertussis (celobunková):
German: Einige Menschen, die mit dem HepatitisB-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer.
Slovak: Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.
German: Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen: Pulver 1 Glasfläschchen: Suspension 2 Dosen (1 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 2 dávky (1 ml)
German: Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I) für 1 Impfdosis mit Stopfen (aus Butylgummi).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
German: Die Seroprotektionsraten für Anti-HBs (≥ 10 mlU/ml), die beim 610- 14-Wochen-Schema beobachtet wurden, waren niedriger als in der Tabelle unten angegeben.
Slovak: 10 mIU/ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky:
German: Gelegentlich: Induration
Slovak: Indurácia (tvrdá zdurenina)
German: Nicht einfrieren!
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
German: Während der Postmarketing-Surveillance von anderen Impfstoffen mit Hepatitis-B-Komponente wurden als Nebenwirkungen sehr selten Serumkrankheit und Thrombozytopenie berichtet.
Slovak: B bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené ochorenie podobné sérovej chorobe a trombocytopénia.
German: Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
German: Die flüssige Diphterie-, Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-, Hepatitis-B- (DTPw-HBV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Tekutá zložka diftéria, tetanus, pertussis (celobunková), hepatitída B (DTPw-HBV) je biela zakalená suspenzia.
German: Pulver und Suspension für Injektionssuspension 1 Glasfläschchen: Pulver 1 Glasfläschchen: Suspension 1 Dosis (0,5 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 1 dávka (0,5 ml)
German: Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) Gelegentlich: Induration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
German: Ergebnisse einer Pilotstudie zeigen, dass von 63 Kindern, die nach dem Impfschema 6, 10, 14 Wochen geimpft wurden, >80% Antikörperspiegel gegen Diphterie, Tetanus, HBs und PRP hatten, die als schützend angesehen werden.
Slovak: Výsledky z jednej pilotnej štúdie ukázali, že zo 63 detí so základným očkovaním podľa schémy 6, 10 a 14 týždňov, malo >
German: Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.
Slovak: Nemôže vaše dieťa chrániť pred infekciami, ktoré postihujú pečeň alebo pred infekciami spôsobenými inými baktériami ako je Haemophilus influenzae typ b alebo pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften AntiDiphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
Slovak: Výsledky z rôznych štúdií ukazujú, že jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy malo titre protilátok proti diftérii a proti tetanu ≥ 0,1
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-72 h.
German: Pulver und Suspension für Injektionssuspension.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 Injekčná liekovka:
German: Lebensjahr zu einem mehr als 10fachen Anstieg des durchschnittlichen Antikörpertiters aller Impfstoff-Antigenkomponenten, verglichen mit dem Wert vor der Boosterung, führt.
Slovak: Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Allgemeine Störungen des Allgemeinbefindens und Beschwerden an der Injektionsstelle Sehr häufig: Schmerzen, Rötung und Schwellung, Fieber (axillar ≥ 37,5 °C, rektal ≥ 38 °C) Häufig: Induration, Fieber (axillar > 39 °C, rektal > 39,5 °C) 435 Kinder erhielten im 2.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
German: Das Arzneimittel ist entsprechend den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Slovak: Liek by sa mal používať podľa oficiálnych odporúčaní.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Erkrankungen bei.
Slovak: Podporuje sa tým ochrana pred chorobami, ktoré tieto baktérie a vírusy spôsobujú.
German: • abgetötetes, vollständiges B. pertussis
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis,
German: Die erste Dosis kann im Alter von sechs Wochen verabreicht werden.
Slovak: Prvá dávka sa môže podávať v šiestich týždňoch.
German: Am 21. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia dňa 21. októbra 2004 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Quintanrix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Diese Wirkstoffe wurden auch davor bereits in anderen Impfstoffen verwendet.
Slovak: Tieto účinné látky boli pred týmto rokom dodávané aj v iných vakcínach.
German: In all diesen Untersuchungen bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Produktion schützender Antikörperspiegel nach der letzten Impfung.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti produkcia ochranných hladín protilátok po poslednom očkovaní.
German: Auch die Hib-Komponente wurde bereits in anderen Impfstoffen eingesetzt.
Slovak: Zložka Hib bola tiež dodávaná v iných vakcínach.
German: Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen", sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa chrániť pred chorobami.
German: Quintanrix ist ein Impfstoff.
Slovak: Quintanrix je očkovacia látka.