FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).
Romanian: Analiza finală planificată anterior a SG, din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831, a fost efectuată în momentul în care au avut loc 707 decese (perioada de urmărire mediană de 8,3 ani în grupul AC→PH).
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (adică, nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab ulterior, după un taxan (0,3%-0,4%).
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Romanian: în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, în tratamentul adjuvant.
Dutch: Als de patiënt een dosis Ontruzant met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Ontruzant worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Ontruzant timp de mai mult de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, pe parcursul a 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg), cât mai curând posibil.
Dutch: In de BCIRG 006 studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Romanian: În studiul BCIRG 006, trastuzumabul a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel și carboplatină (DCarbH).
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Ontruzant, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficiență cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a Ontruzant, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1693
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Romanian: La 8 ani, rata de supraviețuire a fost estimată la 86,9% în brațul cu AC→PH și la 79,4% în brațul cu AC→P, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 7,4% (IÎ 95% 4,9%, 10,0%).
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumabul forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu metastaze, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Ontruzant s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC2+/FISH+ of IHC3+).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC2+/FISH+ sau IHC3+).
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapie-naïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Romanian: La pacienții cu CMI eligibili pentru tratamentul neoadjuvant-adjuvant, trastuzumabul trebuie utilizat concomitent cu antracicline doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu chimioterapie și în asociere numai cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline, și anume doze cumulative maxime de doxorubicină 180 mg/m2 sau de epirubicină 360 mg/m2.
Dutch: Een volume-overmaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg precizată pe etichetă.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Romanian: Dacă procentajul fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Romanian: În pofida trecerii pacienților din brațul de control în brațul cu trastuzumab, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Romanian: Dacă procentajul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Romanian: O depășire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg precizată pe etichetă.
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assay.
Romanian: Instrucțiuni complete privind performanța metodei și interpretarea rezultatelor trebuie luate din prospectul produsului, furnizat împreună cu metodele de testare a HER2 utilizate.
Dutch: Ontruzant in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die nog geen eerdere oncologische behandeling hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte.
Romanian: Ontruzant în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau al joncțiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 desfășurat la pacienți cu cancer HER2 pozitiv metastazat, sau avansat local și inoperabil au sugerat faptul că trastuzumab nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii carboplatinei.
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Romanian: Ontruzant se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă).
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van trastuzumab.
Romanian: Evaluările cardiace, așa cum au fost efectuate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după încetarea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a trastuzumab.
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Romanian: Paclitaxel în asociere cu trastuzumab a fost administrat după cum urmează: - paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ontruzant), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: MBC 805
Romanian: CMM 805 CMI
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 4:
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancerul mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule și a decolorărilor înainte de administrare.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut, de exemplu cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Romanian: Pentru orice alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanță înaltă a metodelor validate.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4 puncte procentuale în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv și cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv și fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm și RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de statusul hormonal).
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die trastuzumab via een intraveneuze infusie kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumabului a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populațională care a utilizat date cumulate provenite de la 1.582 de pacienți, inclusiv pacienți cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori și voluntari sănătoși, înrolați în 18 studii de fază I, II și III, tratați cu trastuzumab administrat prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
Romanian: după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
Dutch: p-waarde Langetermijn-follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Dutch: • u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
Romanian: • ați avut insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Dutch: In het registratie-onderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Romanian: (100 mg/m2 administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Dutch: Ontruzant-oplossingen voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30ºC niet wordt overschreden.
Romanian: Soluțiile de Ontruzant pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voorvalvrije overleving
Romanian: Supraviețuire fără evenimente
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, trastuzumabul a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conținut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu trastuzumab forma farmaceutică intravenoasă au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumabului.
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Romanian: • edem la nivelul creierului • umflare sau sângerare în spatele ochilor
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met trastuzumab en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Romanian: Dacă, în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienților li s-a administrat un tratament complet care a constat din administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline și trastuzumab, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică suplimentară după intervenția chirurgicală.
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie,
Romanian: În studiul MO16432, trastuzumabul (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreținere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă,
Dutch: MBC 805 EBC AGC 274
Romanian: CMM 805 CMI CGA 274
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratie-onderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC sau disfuncție cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat dintr-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) și un beta-blocant.
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC, fie în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Dutch: Patiënten met HER2+ tumoren werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie gelijktijdig met neoadjuvante-adjuvante trastuzumab, of naar alleen neoadjuvante chemotherapie.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitive au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC3+/FISH+ groep.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (IÎ 95% 0,51-1,11) în grupul IHC2+/FISH+ și de 0,58
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Dutch: Deze intraveneuze toedieningsvorm van Ontruzant is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Romanian: Ontruzant forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.