FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
French: Comment Yescarta agit-il?
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
French: Éléments clés :
Finnish: Keskeiset osat:
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
French: - vous présentez une infection.
Finnish: - sinulla on infektio.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Finnish: Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Finnish: Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
French: Non applicable 50,5 (40,4 ;
Finnish: Ei oleellinen 50,5 (40,4,
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
French: • Infection active non contrôlée.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
French: Programme d'éducation des professionnels de santé
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille.
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Finnish: - huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Finnish: • kuume, joka saattaa olla infektion oire
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
French: • YESCARTA est un traitement unique.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa YESCARTA-valmistetta, jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Finnish: Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Vérifier l'ID du patient.
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
French: • vérifiera la présence de signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
French: Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
French: Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä YESCARTA sisältää
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
French: Analyse à 12 mois
Finnish: 12 kuukauden analyysi
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
French: • Comme YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Finnish: Vaste ja elossaolo normaalin hoitokäytännön mukaisen hoidon jälkeen arvioitiin.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
French: YESCARTA contient du sodium
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
French: En raison du risque d'effets neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou de convulsions, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à la disparition des effets indésirables neurologiques.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
French: Programme d'éducation des patients
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
French: En raison des risques associés au traitement par YESCARTA, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
French: Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de YESCARTA comme prévu.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si YESCARTA est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré chez une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
French: La durée médiane du suivi était de 27,1 mois (toujours en cours).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Finnish: YESCARTA on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se voidaan antaa vain sinulle.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Augmentation de la bilirubine
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo