FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Spanish: Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Spanish: 2.4 Retire el inhalador de su boca.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de aclidinio en los pacientes con EPOC moderada a grave son similares en los pacientes de 40-59 años de edad y en los pacientes ≥ 70 años.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Spanish: La experiencia en pacientes con comorbilidades cardiovasculares en ensayos clínicos es limitada (ver sección 5.1).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Spanish: 2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar y las variables sintomáticas como la disnea, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue el tiempo hasta la primera aparición del MACE, definido como cualquiera de los siguientes eventos adjudicados: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (IM) o accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Spanish: La fracción de la dosis inhalada que llega a la circulación sistémica en forma de aclidinio inalterado es muy pequeña, inferior al 5%.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Spanish: La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Spanish: Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Spanish: Nunca expulse el aire dentro del inhalador (Figura I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Spanish: Bretaris Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Spanish: - Como empezar - Paso 1: prepare su dosis - Paso 2: Inhale su medicamento - Información adicional
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Spanish: Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Spanish: Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Spanish: Se eliminó hasta el 65% de la dosis en forma de metabolitos en la orina, y hasta el 33% en forma de metabolitos en las heces.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Spanish: La aparición de cefalea, mareo o visión borrosa tras la administración de bromuro de aclidinio (ver sección 4.8) puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Cuando pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Spanish: El bromuro de aclidinio se absorbe rápidamente del pulmón y alcanza concentraciones plasmáticas máximas a los cinco minutos después de la inhalación en los sujetos sanos, y normalmente a los 15 primeros minutos en los pacientes con EPOC.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Spanish: El dispositivo de inhalación es un dispositivo multicomponente compuesto de policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno, poliestireno y acero inoxidable.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Spanish: Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar.
Czech: Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte.
Spanish: El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Spanish: En caso de un cambio en la intensidad de la EPOC mientras el paciente recibe bromuro de aclidinio, de manera que el paciente considere que es necesario un medicamento de rescate adicional, debe realizarse una reevaluación del paciente y su tratamiento.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Spanish: Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Bretaris Genuair y considerarse otros tratamientos.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Spanish: Bretaris Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Czech: Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Spanish: El 58,7% eran hombres y el 90,7% caucásicos, con un FEV1 posbroncodilatador medio del 47,9% del valor predicho y un CAT medio (Test de evaluación de EPOC, COPD Assessment Test) de 20,7.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Spanish: Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Spanish: Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Spanish: La tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente y año durante el primer año de tratamiento se evaluó como la variable principal de eficacia en el estudio.
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Spanish: ● Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Spanish: Su medicamento está listo para ser inhalado.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Spanish: Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
Czech: Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Spanish: 2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas del CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total del bromuro de aclidinio.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Spanish: La baja toxicidad observada en los estudios no clínicos de toxicidad se debe en parte al rápido metabolismo del bromuro de aclidinio en el plasma y a la ausencia de actividad farmacológica significativa de los metabolitos principales.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Bretaris Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Spanish: El mecanismo de acción anticolinérgico puede afectar a dichos trastornos.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, el bromuro de aclidinio debe emplearse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o con glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
Czech: Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Spanish: Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Spanish: Asegúrese de que el botón verde quede arriba.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Spanish: Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis) - Tos - Diarrea - Náuseas
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Spanish: Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
Czech: Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Spanish: Los pacientes finalizaron el tratamiento si presentaron algún evento MACE y entraron en el período de seguimiento postratamiento durante el estudio.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Spanish: No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Spanish: Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).
Czech: Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Spanish: Estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio/metabolitos en la leche.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Spanish: Lactosa monohidrato
Czech: Monohydrát laktózy.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une al bromuro de aclidinio es la albúmina.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Spanish: El bromuro de aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Bretaris Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Bretaris Genuair.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas significativas entre los sujetos con función renal normal y los sujetos con insuficiencia renal.
Czech: Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin.
Spanish: La concentración plasmática en el estado estacionario se alcanzó a los siete días tras una administración de dos veces al día.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidrólisis química y enzimática en el plasma, es muy improbable que la disfunción hepática altere su exposición sistémica.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Spanish: VERDE
Czech: ZELENÁ
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: Botón verde
Czech: Zelené tlačítko
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio inhalado (< 5%) se debe al hecho de que el bromuro de aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Spanish: El grupo de Bretaris Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Czech: Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Spanish: ¿Cómo debe limpiar el inhalador?
Czech: Jak inhalátor čistit?
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater.