FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Bulgarian: В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), създадени чрез генно инженерство, които носят гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV.
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Bulgarian: Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
Slovak: Čierny kašeľ (dávivý kašeľ):
Bulgarian: Коклюш (магарешка кашлица):
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Tritanrix HepB, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
Slovak: Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa.
Bulgarian: В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Bulgarian: Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Bulgarian: Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Bulgarian: ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Bulgarian: В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo nejaké zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Bulgarian: ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Bulgarian: След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.
Slovak: Ako vyzerá Tritanrix HepB a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda).
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Bulgarian: Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Slovak: V klinických štúdiách bol Tritanrix HepB súčasne aplikovaný s perorálnou polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Bulgarian: В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hib).
Slovak: HBV (samostatné)
Bulgarian: В (отделно)
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich reakcií) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен преглед.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Bulgarian: Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
Bulgarian: При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит
Slovak: †† odpoveď na vakcínu: % jedincov, u ktorých sa dosiahla odpoveď na antigén Bordetella pertussis 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: % лица, за които се смята, че са отговорили на Bordetella pertussis
Slovak: Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Bulgarian: Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Slovak: GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Bulgarian: Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от остри, тежки
Slovak: Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana.
Bulgarian: В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Bulgarian: Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
Bulgarian: • ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Bulgarian: при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Bulgarian: Анти-HBs (10 mIU/ml) † * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9% от тях са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml † cut-off приет като показателен за защита
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Bulgarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: Booster dávka:
Bulgarian: Бустер ваксинация:
Slovak: B je spôsobená vírusom hepatitídy
Bulgarian: Заболяването се причинява от вируса на хепатит B.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
Slovak: Hepatitída B: Hepatitída
Bulgarian: Хепатит B:
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Bulgarian: Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това отговаря на имунизационната схема.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Bulgarian: За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Bulgarian: При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Активните и помощните вещества в състава на Tritanrix HерB са посочени в края на листовката.
Slovak: Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Bulgarian: Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný vo veľkosti balenia 1.
Bulgarian: Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk) - veľkosť
Bulgarian: 0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от
Slovak: Vakcína sa má podať po zvládnutí ochorenia.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината
Slovak: Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia
Bulgarian: Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
Slovak: Kŕče s teplotou alebo bez nej počas 3 dní.
Bulgarian: ♦ гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
Slovak: Počet dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku
Bulgarian: Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Slovak: PODANIA Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia DTPw-HBV vakcína i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия DTPw-HBV vaccine
Slovak: Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
Bulgarian: Опит с ваксина срещу хепатит
Slovak: LIEKOVKA
Bulgarian: МНОГОДОЗОВ
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Bulgarian: Нарушения на имунната система: много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и заболяване, подобно на серумна болест
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Slovak: B : ♦ kŕče alebo záchvaty ♦ krvácanie alebo vytváranie modrín ľahšie ako obvykle
Bulgarian: ♦ по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
Slovak: Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
Bulgarian: Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото.
Slovak: Veľmi zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 000 dávok
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 10 000
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovak: HepB SA NESMIE
Bulgarian: Когато хепатит
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Bulgarian: Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Bulgarian: 1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
Bulgarian: Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Bulgarian: Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Bulgarian: 5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка по 1 флакон.
Slovak: 0,26 miligramov Al3+
Bulgarian: 0,26 милиграма Al3+
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Voda na injekciu
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Slovak: Novartis
Bulgarian: Гърчове
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
Bulgarian: За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Bulgarian: При тези изпитвания, не е проучван имунният отговор към пероралната ваксина срещу полиомиелит.
Slovak: Lietuva UAB
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Bulgarian: За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит
Slovak: ČO JE TRITANRIX
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Bulgarian: При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) †
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 - 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Slovak: Toto pomáha chrániť proti chorobám spôsobeným týmito baktériami a vírusmi.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Slovak: Táto vakcína je „adsorbovaná".
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Slovak: Vakcíny pôsobia tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Slovak: Preočkovanie (dávka „booster") sa odporúča vykonať pred koncom druhého roku života.
Bulgarian: Препоръчва се бустер доза да бъде направена до края на втората година от живота.
Slovak: Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách so zapojením celkového počtu 872 dojčiat vo veku sedem až 20 týždňov, pričom všetky dostávali vakcínu.
Bulgarian: Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20 седмици, като всички те са били ваксинирани.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma sa skladá z troch dávok podávaných v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov medzi každou dávkou.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Bulgarian: Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných hladín protilátok u dojčiat po prvom cykle očkovaní.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach.
Bulgarian: Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в Европейския съюз (EU).
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa Tritanrix HepB použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „booster", aby sa ochrana udržala.
Bulgarian: Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú ospanlivosť, problémy s jedením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": те се произвежда от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá:
Bulgarian: Tritanrix HepB съдържа малко количество от:
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína.
Bulgarian: Tritanrix HepB е ваксина.
Slovak: Prvé štúdie sa zamerali na účinky vakcíny u mladších dojčiat a na pretrvávanie hladín protilátok po
Bulgarian: Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при
Slovak: Európska komisia dňa 19. júla 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.