FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Oral mukositt (inkludert høy alvorlighetsgrad) er en svært vanlig bivirkning av treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT (se pkt.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 30-42 g/m²; Treosulfandosen skal tilpasses pasientens BSA som følger (se pkt.
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av treosulfan hos pediatriske pasienter skal derfor tilpasses BSA (se pkt.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i forbindelse med en encefalittinfeksjon ble rapportert hos én av 88 pediatriske pasienter.
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: • Alvorlig samtidig nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En rapport fra en utprøverinitiert studie med barn med primær immunsvikt lister opp fire tilfeller av krampeanfall som forekom etter andre treosulfanbaserte forbehandlingsregimer (se pkt.
Dutch: Niet bekend Septische shockc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Septisk sjokkc
Dutch: Vaak Bilirubine verhoogd, transaminasen
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin, økte transaminaser
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Norwegian Bokmål: • væskelekkasje fra kapillærårene (små blodårer), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akutt lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) ble rapportert av andre utprøvere etter treosulfanbasert forbehandling.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra en studie med treosulfanbasert forbehandling hos pediatriske pasienter med ikke-malign sykdom (se pkt.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Norwegian Bokmål: Median (25/75-persentiler) varighet av nøytropeni var 14 (12, 20) dager med 10 g/m² treosulfandose og 17,5 (14, 21) dager med 14 g/m² treosulfandose.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: På grunn av treosulfans alkylerende virkningsmekanisme er det klassifisert som en gentoksisk forbindelse med karsinogenitet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* Niet bekend Hoofdpijn, paresthesie, insult
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer* Ikke kjent Hodepine, parestesi, krampeanfall
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Dutch: Verwarm, om problemen met oplosbaarheid te vermijden, het oplosmiddel, natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%), tot 25 °C - 30 °C (niet hoger), bijvoorbeeld met behulp van een waterbad.
Norwegian Bokmål: For å unngå løselighetsproblemer varmes oppløsningsvæsken, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning, til 25-30 °C (ikke høyere), for eksempel i et vannbad.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (voksne/pediatriske pasienter) etter treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT omfatter infeksjoner (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale sykdommer (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitt [36,0 %/69,3 %], oppkast [22,5 %/43,2 %], diaré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), fatigue (15,1 %/2,3 %), febril nøytropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), utslett (7,2 %/12,5 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Dutch: Treosulfan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Niet bekend Renaal falen, cystitisc, dysurie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Nyresvikt, cystitt c, dysuri
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen doseakkumulering ble observert ved anbefalt daglig behandling tre påfølgende dager.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 50 mg treosulfan.
Dutch: Gebruik luerlock-aansluitingen op alle spuiten en sets.
Norwegian Bokmål: Bruk luerkoblinger på alle sprøyter og sett.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Norwegian Bokmål: For å forebygge og behandle infeksjoner vil du få legemidler, slik som antibiotika eller legemidler mot sopp eller virus.
Dutch: Soms Hypertensie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Norwegian Bokmål: Svært lav penetrasjon av treosulfan gjennom blod-hjernebarrieren er observert hos rotter.
Dutch: Niet bekend Pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Smerter i ekstremiteter
Dutch: Treosulfan is een 'prodrug' (voorstadium) van een bifunctionele alkylerende stof met een cytotoxische werking op hematopoëtische voorlopercellen.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug til et bifunksjonelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet overfor forstadier til hematopoetiske celler.
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Norwegian Bokmål: VOD forekom kun med doseringsregimet 14 g/m² treosulfan per døgn.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -4, -3, -2 (FT10-schema).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-regime).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med treosulfan.
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, syncope
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, synkope
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Dutch: Het gebruik van profylaxe tegen mucositis (bijv. topische antimicrobiële middelen, barrièrebeschermende middelen (mucosaprotectiva), ijs en een goede mondhygiëne) wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av mukosittprofylakse (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttelse, is og adekvat oralhygiene) er anbefalt.
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
Norwegian Bokmål: Uttalt benmargshemming med pancytopeni er den ønskede terapeutiske effekten av treosulfanbasert forbehandling, som oppstår hos alle pasienter.
Dutch: Capillaireleksyndroom, hypertensie, hypotensie
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
Dutch: Het aantal infecties was het laagst bij patiënten die behandeld werden met het doseringsschema van 10 g/m² treosulfan per dag, van dag -4 tot -2 (7,7%).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var lavest hos pasienter behandlet med doseringsregimet 10 g/m² treosulfan per døgn, fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er mutagent og karsinogent.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot ved treosulfanoverdosering er kjent.
Dutch: • keelpijn, verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels (hypoxie), heesheid
Norwegian Bokmål: • smerter i svelget, redusert oksygentilførsel til vev (hypoksi), heshet
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Benmargshemming, pancytopeni, febril nøytropeni
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Norwegian Bokmål: • blokkering av en levervene (voksne: mindre vanlig; barn og ungdom: ikke kjent)
Dutch: Erythema multiforme, acneïforme dermatitis, rash, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, aknelignende dermatitt, utslett, hyperhidrose
Dutch: Alkalose, elektrolytevenwichtstoornis, hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Alkalose, elektrolyttforstyrrelser, hypomagnesemi
Dutch: Niet bekend Scrotaal erytheem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Scrotumerytem
Dutch: Leverfalen, hepatomegalie, leverpijn
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, leversmerter
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Alle bijwerkingen/frequentie Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger / Frekvens Grad 3-4 bivirkninger / Frekvens
Dutch: Acuut nierletsel, renaal falen, cystitis niet-infectieus
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade, nyresvikt, ikke-infeksiøs cystitt
Dutch: Hartaandoeningen* Vaak Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Vanlige Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Norwegian Bokmål: Bleieutslett med sår i området rundt endetarmsåpningen (perianalt) kan forekomme hos spedbarn, småbarn og barn som bruker bleier, fordi treosulfan skilt ut i urinen kan skade huden.
Dutch: Niet bekend Veno-occlusieve leverziekte
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Venookklusiv leversykdom
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp (infusjon) i en vene over 2 timer i 3 dager før stamcelleinfusjon.
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteit
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær malignitet
Dutch: Acidoseb, glucosetolerantie aangetast, elektrolytevenwichtstoornis
Norwegian Bokmål: Acidoseb, nedsatt glukosetoleranse, elektrolyttforstyrrelser
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt C-reaktivt protein (en markør for betennelse i kroppen), vektøkning, vekttap
Dutch: Tijdens de behandeling met treosulfan mag u geen levende vaccins toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med treosulfan.
Dutch: Dit is het bedoelde effect van het geneesmiddel om u voor te bereiden op uw transplantatie-infuus (alle patiënten: zeer vaak);
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, som er den tilsiktede effekten av legemidlet for å klargjøre deg til transplantatinfusjonen (alle pasienter: svært vanlig)
Dutch: • leverfalen, vergrote lever, leverpijn
Norwegian Bokmål: • leversvikt, forstørret lever, leversmerter
Dutch: Pijn in de ledematen, rugpijn, botpijn, artralgie, myalgie Niet bekend
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, skjelettsmerter, artralgi, myalgi Ikke kjent
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (kramper) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme hos spedbarn yngre enn 4 måneders alder. Barn yngre enn 1 år kan får mer alvorlige bivirkninger som rammer åndedrettet, enn eldre barn.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 1 g treosulfan bevat in 20 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og opptil 6 måneder etter behandling.
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell med hensyn til utfall mellom barn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood
Dutch: Vaak Transaminasen (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT),
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i kroppen som gir hevelser (ødem), feber, frysninger
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet*
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, extrapiramidale aandoening, syncope, paresthesie
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
Dutch: Treosulfan wordt beschouwd als een irriterende stof.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan forårsake irritasjon.
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Dutch: • roodheid van de huid (gegeneraliseerd erytheem), ontsteking van de huid (dermatitis), afsterven van huidweefsel, huidzweer, geelbruine verkleuring van de huid, droge huid
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (generalisert erytem), betennelse i huden (dermatitt), død av hudvev, hudsår, bronsefarging av huden, tørr hud
Dutch: Fax:
Norwegian Bokmål: Faks.
Dutch: • nierfalen, blaasontsteking (cystitis), pijn bij het plassen (dysurie)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, betennelse i urinblæren (cystitt), smerter ved vannlating (dysuri)
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Treosulfans aktivitet skyldes spontan omdannelse til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan (se pkt.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås.
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av hjertesykdommer ble sett med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (2,7 %).
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Dutch: Conjunctivale bloeding, droog oog
Norwegian Bokmål: Konjunktivalblødning, tørre øyne
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær maligniteta
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Dutch: • bloeding in de mond, opgeblazen gevoel, pijn in de slokdarm of maag, droge mond
Norwegian Bokmål: • blødning i munnen, oppblåsthet, smerter i spiserøret eller magen, munntørrhet
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Norwegian Bokmål: • frysninger, tretthet, smerter
Dutch: Orofaryngeale pijn, hypoxie, dysfonie
Norwegian Bokmål: Orofaryngealsmerter, hypoksi, dysfoni
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati Ikke kjent
Dutch: • ontsteking van de slijmvliezen vooral in de mond (met zweren), diarree, misselijkheid, braken,
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner, spesielt i munnen (med sår), diaré, kvalme, oppkast, buksmerter
Dutch: Hierdoor kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, afnemen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Dutch: • vergrote lever, leverschade
Norwegian Bokmål: • forstørret lever, leverskade
Dutch: Totale overlevinga; % (95%-BI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Cumulatieve incidentie van recidief/progressie; % (95%-BI) 24,6 (17,8; 31,3) 23,3 (17,6; 29,0) 0,87 (0,59; 1,30) 0,5017
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsea; % (95 % KI) 71,3 (63,6, 77,6) 56,4 (48,4, 63,6) 0,61 (0,42, 0,88) 0,0082 Kumulativ insidens av tilbakefall/progresjon; % (95 %
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises nødvendig forsiktighet og tas forholdsregler ved destruksjon av gjenstander (sprøyter, kanyler, etc.) brukt til rekonstituering av cytotoksiske legemidler.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 g treosulfan.
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv sammenligning av treosulfanbasert (n = 16) og busulfanbasert (n = 81) forbehandling hos voksne pasienter viste sammenlignbare overlevelsesrater (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), mens risiko for akutt GvHD var lavere i treosulfangruppen (oddsforhold 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Dutch: Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Dutch: Niet bekend Embolie, hemorragie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Emboli, blødning
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Norwegian Bokmål: Analyser av EFS etter 2 år for ulike forhåndsdefinerte undergrupper (donortype, risikogruppe, sykdom, aldersgruppe, HCT-CI-skår, remisjonsstatus ved studiestart og ulike kombinasjoner av disse parametrene) var alltid i favør av treosulfanregimet (risikoforhold [HR] for FT10 mot FB2 < 1), med kun ett unntak (risikogruppe I for MDS-pasienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Dutch: • verhoogde zuurgraad van het bloed, verstoorde controle van het suikergehalte in het bloed,
Norwegian Bokmål: • økt surhetsgrad i blodet, forstyrrelser i blodsukkerreguleringen, forstyrrelser i blodnivået av elektrolytter (salter i blodet)
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ble voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og økt risiko for standard forbehandling på grunn av høyere alder (≥ 50 år) eller komorbiditet (hematopoetisk celletransplantasjon komorbiditetsindeks [HCT-CI]-skår > 2) randomisert til å få et forbehandlingsregime med 3 × 10 g/m² treosulfan kombinert med fludarabin (FT10; n = 220) eller et regime med intravenøs busulfan (totaldose 6,4 mg/kg) kombinert med fludarabin (FB2; n = 240), etterfulgt av alloHSCT.