FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio 1 saugi adata
English: increased appetite with weight loss, tiredness.
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
English: One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Lithuanian: Signifor negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh) (žr.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Lithuanian: Tyrimo metu abejose į raumenis leidžiamo pazireotido dozių grupėse buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Lithuanian: Kepenų fermentų padidėjimo atvejai daugiausia buvo besimptomiai, nesunkūs ir praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį iki galo išstumkite visą tirpiklį į flakoną.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Lithuanian: Bet kuriuo vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms, gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę. Siūloma dozę mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per parą.
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Lithuanian: Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai EU/1/12/753/014-015
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
English: Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Lithuanian: Signifor 30 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 30 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio.
English: Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Pasireotidum
English: - Problems with bile flow (cholestasis).
Lithuanian: - Sutrikęs tulžies nutekėjimas (cholestazė).
English: <2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems tuo pačiu tyrimo metu nustatyta vidutinė AH koncentracijos reikšmė buvo <2,5 µg/l ir kuriems normalizavosi IGF-1 koncentracija, dalis abejose grupėse taip pat buvo panaši.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas ampulėje, t.y.
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Lithuanian: vLKŠ ≤VNR arba >50 % sumažėjimas nuo pradinių reikšmių; po 7 mėnesių (95 % PI) vLKŠ pokyčio nuo pradinių reikšmių mediana % (mažiausioji, didžiausioji reikšmės); po
English: Coagulation abnormalities
Lithuanian: Koaguliacijos sutrikimai
English: Pasireotide
Lithuanian: Dozavimas
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Lithuanian: Signifor 10 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 10 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio.
English: Injection sites angle
Lithuanian: Injekcijos vietos kampu
English: The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas buvo blogai toleruojamas, bet kuriuo tyrimo metu preparato dozę buvo galima mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per parą.
English: Vomiting, abdominal pain upper
Lithuanian: Vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Viename flakone yra 40 mg pazireotido (Pasireotidum) (pazireotido pamoato pavidalu).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Lithuanian: Pacientų, kuriems padidėja transaminazių koncentracija, būklę reikia stebėti, ir jiems reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą, siekiant patvirtinti pokyčius. Jeigu šie pokyčiai patvirtinami, pacientui reikia dažnai tirti kepenų funkciją, kol rodiklių reikšmės tampa tokios pat, kaip prieš pradedant gydymą.
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Viename flakone yra 30 mg pazireotido (Pasireotidum) (pazireotido pamoato pavidalu).
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko glikolidas) (50:50).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Viename flakone yra 10 mg pazireotido (Pasireotidum) (pazireotido pamoato pavidalu).
English: Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
English: Month 6 Month 12
Lithuanian: 12 mėn.
English: One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Viename flakone yra 40 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
English: Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Lithuanian: Signifor 60 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 60 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio.
English: Intramuscular use.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti vaistinio preparato švirkšti į tas sritis, kuriose yra uždegimo ar sudirginimo požymių.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Lithuanian: Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai EU/1/12/753/018
English: In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų rečiau nustatyta tiems akromegalija sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
English: Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Lithuanian: Signifor 40 mg tiekiamas vienadozėse pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas su 40 mg pazireotido miltelių ir vienas užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio.
English: Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Viename flakone yra 10 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
English: One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Lithuanian: Viename flakone yra 30 mg pazireotido (pazireotido pamoato pavidalu).
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: Signifor 0,9 mg: Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,9 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
English: 1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,9 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: Abdominal distension, vomiting
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas
English: The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems po oda buvo švirkščiamos arba po 0,6 mg, arba po 0,9 mg Signifor dozės du kartus per parą.
English: The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6 mg du kartus per parą.
English: Store in a refrigerator.
Lithuanian: mažoje stiklo talpyklėje.
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Lithuanian: Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai EU/1/12/753/013
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (nurodyti pirmaeiliai jų terminai)
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Lithuanian: Po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiems pacientams nustatyta daugiau su hiperglikemija susijusių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo atvejų ir dažniau pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,6 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Lithuanian: • metformino, liraglutido, vildagliptino, nateglinido (vaistų nuo diabeto); - nereguliariam širdies susitraukimų dažniui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra dizopiramido, prokainamido, chinidino, sotalolio, dofetilido, ibutilido, amjodarono ar dronedarono; - bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų (vartojamų per burną: klaritromicino,
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Lithuanian: Pazireotido vartojusiems pacientams dažnai stebima laikinai ir nedaug padidėjusių aminotransferazių koncentracijų atvejų.
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: Signifor 0,6 mg: Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,6 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Nuovargis, didelis nuovargis, odos blyškumas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymis).
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Lithuanian: Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai EU/1/12/753/019
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Lithuanian: Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
English: Median change in UFC (% from baseline)
Lithuanian: LKŠ kiekio medianos procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pasireotidum
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad pazireotidas veikia patelių reprodukcijos rodiklius (žr.
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 60 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pasireotidum
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Lithuanian: Dviejų tyrimų skirtų su sveikais savanoriais duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: Signifor 0,3 mg: Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,3 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: Lanreotide
Lithuanian: Tirpiklis
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Lithuanian: Atliktas III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, koduotas tyrimas, siekiant įvertinti į raumenis leidžiamo pazireotido saugumą ir veiksmingumą bei palyginti su į raumenis leidžiamo oktreotido poveikiu pacientams, kurie serga aktyvia akromegalija ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pazireotidu, pacientus reikia ištirti dėl galimo gliukozės metabolizmo sutrikimo (įvertinti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir glikozilinto hemoglobino A1c [HbA1c] reikšmę).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Cushing's disease
Lithuanian: Kušingo liga
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,3 mg pazireotido (pazireotido diaspartato pavidalu).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pasireotidum
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 40 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pasireotidum
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Pasireotidum
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Lithuanian: Minėtų klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo kitokios pacientų grupės, metu polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) epizodų stebėta nebuvo.
English: Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Lithuanian: organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ar 2B1 substratas.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaistinio preparato tyrimų su vaikais neatlikta.
English: Baseline characteristics were balanced between the two randomised dose groups, except for marked differences in the mean value of baseline 24-hour UFC (1156 nmol/24 h for the 0.6 mg twice daily group and 782 nmol/24 h for the 0.9 mg twice daily group; normal range 30-145 nmol/24 h).
Lithuanian: po 0,9 mg du kartus per parą preparato dozę vartojusiųjų grupėje; normalių reikšmių ribos yra 30-145 nmol/24 val.
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Lithuanian: Pazireotido klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta hiperglikemijos ir, rečiau, hipoglikemijos atvejų (žr.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Lithuanian: Į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų keitimas į po oda leidžiamus
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Lithuanian: Signifor Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
English: Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Lithuanian: Signifor yra leidžiamas po oda paties paciento.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Lithuanian: Signifor injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas ampulėje.
English: Put the cover back on the needle.
Lithuanian: Uždenkite adatą dangteliu.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius nėra reikšmingas kovariantinis dydis.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti bei atidžiai įvertinti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra reikšmingai padidėjusi rizika atsirasti QT intervalo pailgėjimui, pavyzdžiui: - jeigu yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas; - jeigu yra blogai kontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją; - jeigu vartojama antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, kurios ilgina QT intervalą
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor ir vėliau gydymo metu, rekomenduojama tirti kepenų fermentų koncentracijas (žr.
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui jeigu vartojate: - nereguliariam širdies susitraukimų dažniui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra dizopiramido, prokainamido, chinidino, sotalolio, dofetilido, ibutilido, amjodarono ar dronedarono; - bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų (vartojamų per burną: klaritromicino,
English: Active control N=68 n (%)
Lithuanian: N=68
English: Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Lithuanian: Signifor 60 mg milteliai injekcijai Pasireotidum i.m.
English: 24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Lithuanian: 24 buteliukai + 24 užpildyti švirkštai + 24 adatos + 24 buteliukų adapteriai
English: 25 mg Powder for solution for injection
Lithuanian: milteliai injekciniam tirpalui
English: 4 vials + 8 swabs
Lithuanian: 4 buteliukai + 8 tamponai
English: Subcutaneous use vial (glass)
Lithuanian: Leisti po oda (stiklinis) buteliukas
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Lithuanian: balandžio 11-14 d.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Lithuanian: Vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (dažnis nežinomas)
English: Section 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Lithuanian: Olanzapinas - vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (EPITT Nr.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Lithuanian: Taigi, septicemijos indikacija turėtų būti išbraukta.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų organizacijų, pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones, bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurios buvo išsakytos viešojo klausymo metu.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Lithuanian: Apskritai, dauguma bronchų infekcijų yra virusinės kilmės.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Lithuanian: Taip pat PRAC peržiūrėjo visus įvairių suinteresuotųjų subjektų prieš viešąjį klausymą ir po jo pateiktus duomenis.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Lithuanian: Peržiūrėjus turimus duomenis, surinktus daugiausia tiriant gyvūnų modelius (Giamarellou H et al, 1989), pefloksacino veiksmingumo negalima nustatyti.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Lithuanian: Todėl septicemija nepriimtina kaip atskira indikacija, kaip nurodyta rekomendaciniame pranešime (CPMP/EWP/558/95 red. 2).
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad lengvesnių infekcijų atvejų reikėtų apsvarstyti galimybę vartoti kitus galimus vaistus.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Lithuanian: Dauguma atvejų keliautojų diarėja praeina savaime ir pacientai spontaniškai pasveiksta per 3-5 paras.
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Lithuanian: Indikacijų performulavimas atsižvelgiant į dabartines medicinines žinias
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Lithuanian: Gágyor et al (2015) neseniai atliktas tyrimas atskleidė, kad du trečdaliai nekomplikuota šlapimo takų infekcija sirgusių moterų, kurios buvo gydomos ibuprofenu, pasveiko nevartodamos antibiotikų.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima įrodyti vaisto veiksmingumą šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, nėra.