FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas) o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied, bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Probabiliclaci cle supen'iveticia
Maltese: Tingħatalek ukoll injezzjoni ta' vitamina
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente al 2,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid massimu ta' kuljum mis-2 g ta' sodium rakkomandat mill-WHO għal adult.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Krka y de cisplatino)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Spanish: I..
Maltese: I'D
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de pemetrexed entre los subgrupos histológicos.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fissottogruppi istoloġiċi.
Spanish: 3 años.
Maltese: 10 minuti.
Spanish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Spanish: 95 % IC HR
Maltese: 95% CI għal HR
Spanish: Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: HR (95 % IC)
Maltese: HR (95% CI)
Spanish: Grado CTCa
Maltese: Grad CTCa
Spanish: Conservación de Pemetrexed Lilly
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico, e hidróxido de sodio (ver sección 2 "Pemetrexed Lilly contiene sodio").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 Septiembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Spanish: Pauta de pre-medicación
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Spanish: Frecuencia* Acontecimiento**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Spanish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial de 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial de 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Spanish: a Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene sodio
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Spanish: **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Lilly y de cisplatino)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' folic acid, Kodiċi
Spanish: Pacientes con disfunción renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA) Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas> 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal każijiet ta' bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Spanish: Medicación adicional:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Spanish: Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara Sezzjoni 4.5). 4.4
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Lilly antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Lilly qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Maltese: Tabella 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Lilly (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el pemetrexed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Lilly jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: • Mediana (m)
Maltese: • Medjan (m)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Spanish: • HR (IC 95%)
Maltese: • HR (95 % CI)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10%; Frecuente - > 5% y < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Spanish: Frecuencia* Acontecimiento** Pemetrexed*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Spanish: • IC 95%% HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Spanish: • Mediana
Maltese: • Medjan
Spanish: Adenocarcinoma (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Spanish: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Spanish: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Spanish: Frecuencia Acontecimiento**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Spanish: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de grado 3/4/5 a mayor exposición.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Spanish: Erupción Alopecia
Maltese: Rash Alopeċja
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Spanish: Frecuentes Aumento de ALT(SGPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Spanish: Composición de Pemetrexed medac
Maltese: Tużax Pemetrexed medac
Spanish: 50% de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.3).
Maltese: It-treddigħ għandu jieqaf waqt itterapija b'pemetrexed (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Spanish: Suplemento vitamínico
Maltese: Il-vitamina
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m².
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Spanish: AST(SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbepoetina (10,4% frente a 18,1%, p < 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1% frente a 6,1%, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3% frente a 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Spanish: Mucositis grado 3 o 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4% frente a 28,9%, p < 0,001), tanto de hematíes (16,1% frente a 27,3%, p < 0,001) como de plaquetas (1,8% frente a 4,5%, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, erupción cutánea, infección/sepsis y neuropatía.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed medac antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed medac qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Pemetrexed N = 265
Maltese: N = 265
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Maltese: +420 516 427 311 Fax:
Spanish: Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Spanish: Su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 - 1000 µg) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed medac.
Maltese: It-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 - 1,000 µg) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'pemetrexed medac.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC 95% = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6% (IC 95%= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2% (IC 95% = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0