FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtrilmetia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriöitä tai metabolinen asidoosi (hapon kertyminen vereen), tai tietyistä sairauksista kärsiville potilaille, joiden sairaus voi johtaa metaboliseen asidoosiin.
Polish: Ponadto leku Qtrilmet nie wolno stosować u pacjentów, u których występują niektóre problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, a także kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasu we krwi) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Finnish: Diabetes johtaa veren suureen glukoosipitoisuuteen.
Polish: Cukrzyca prowadzi do zwiększonego poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Polish: Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie poziomu insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Finnish: Qtrilmet on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Polish: Qtrilmet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym następujące substancje czynne: metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
Finnish: Niiden hajoamista estämällä saksagliptiini saa haiman tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Polish: Blokując ich rozpad saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny skutecznie obniżało poziom glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 534 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 1,47 prosenttiyksikköä, kun sitä verrattiin joko metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään (0,88 prosenttiyksikön vähenemä) tai metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmään (1,20 prosenttiyksikön vähenemä).
Polish: W pierwszym badaniu głównym z udziałem 534 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 1,47 punktów procentowych, w porównaniu z metforminą podaną albo z saksagliptyną (zmniejszenie o 0,88 punktu procentowego) albo z dapagliflozyną (zmniejszenie o 1,20 punktów procentowych).
Finnish: Qtrilmet-annos lasketaan vastaamaan potilaan ottamaa metformiiniannosta.
Polish: Dawkę leku Qtrilmet oblicza się tak, aby odpowiadała stosowanej dotychczas dawce metforminy.
Finnish: Yleistiedot Qtrilmet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Qtrilmet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Qtrilmetin haittavaikutukset ovat hallittavissa, ja ne ovat verrattavissa haittavaikutuksiin, joita saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla yhdessä metformiinin kanssa hoidetuilla potilailla esiintyy.
Polish: Schemat działań niepożądanych związanych z lekiem Qtrilmet jest możliwy do opanowania i podobny do tych, jakie występują u pacjentów przyjmujących saksagliptynę i dapagliflozynę dodane do metforminy.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää verenkierrossa olevaa glukoosia erittymästä virtsaan.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Finnish: Miten Qtrilmet-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Qtrilmet
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qtrilmetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtrilmet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 320 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,82 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, saksagliptiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,10 prosenttiyksikköä.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 320 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 0,82 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących metforminę, saksagliptynę i placebo.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu aterian jälkeen ja ne saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Polish: • Saksagliptyna blokuje rozpad hormonów inkretynowych, które są uwalniane po posiłku i powodują wydzielanie przez trzustkę insuliny.
Finnish: Miten Qtrilmet vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Qtrilmet
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 315 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,51 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, dapagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,16 prosenttiyksikköä.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 0,51 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,16 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących metforminę, dapagliflozynę i placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Ile leku należy przyjmować
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy kompartment dystrybucji.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Polish: wartość p < 0,0001. wartość p = 0,0166.
Finnish: Muut turvallisuustiedot sisältävät kliiniset tutkimukset, turvallisuustutkimukset myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja yksittäisistä komponenteista markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują badania kliniczne, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do poszczególnych składników leku.
Finnish: Mitä Qtrilmet on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Polish: Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Finnish: - Ota tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Häiriöt 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) määrityksessä
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Finnish: Molemmissa tapauksissa Qtrilmet-hoito voidaan aloittaa uudelleen sen jälkeen, kun potilaan tila on jälleen vakaa.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem Qtrilmet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie czterech godzin).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli stężenia cukru we krwi podczas ciąży.
Finnish: Tämä etiologia on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee megaloblastianemiaa.
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4.
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny wartości AUC również były zwiększone.
Finnish: Käyttö potilaille, joita hoidetaan pioglitatsonilla
Polish: Stosowanie u pacjentów leczonych pioglitazonem
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Polish: W cukrzycy typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että saksagliptiinilla tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu ilmenneen heitehuimausta.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Finnish: Sekventiaalisesti annettua lisälääkitystä koskevat kliiniset tutkimukset Tutkimus MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Finnish: (yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Polish: (podczas stosowania łącznie z pochodnymi SU)
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała stabilna w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen ( 1/100 000, < 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( 1/100 000 do < 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Suuri yliannos saattaa johtaa maitohappoasidoosiin (ks. kohdat 2 ja 4).
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o około 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta tällä lääkevalmisteella on vähän, hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 48 mg (vedetöntä) laktoosia.
Polish: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) Metformiini on sekä OCT1- että OCT2-kuljettajaproteiinien substraatti.
Polish: Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Qtrilmet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Älä ota Qtrilmet-valmistetta").
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet").
Finnish: Fournier'n gangreeni on hoidettava heti.
Polish: Konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisessä altistuksessa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, tummaihoisten ja aasialaisten välillä.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden takia.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub zaostrzenia przebiegu ciężkiej choroby.
Finnish: Tämä diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke otetaan suun kautta, ja sen kaikki vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tämän sairauden hoidossa.
Polish: Ten lek przyjmowany jest doustnie w celu leczenia cukrzycy i każda z substancji czynnych leku działa inaczej w leczeniu tej choroby.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien meta-analyysi.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane raz na dobę.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Polish: Każdą tabletkę należy połykać w całości.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että metformiinin farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuva muutos johtuu pääasiassa munuaistoiminnan muutoksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 4).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % tutkimuksessa MB102129 ja tutkimuksessa CV181168
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w badaniu MB102129 i w badaniu CV181168
Finnish: Qtrilmet-valmistetta käytetään vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Polish: Qtrilmet jest podawany wyłącznie osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa suurenevan ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203)
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun niitä analysoitiin sukupuolen perusteella (19 miestä, 16 naista).
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtrilmet-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtrilmet w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Polish: Lek Qtrilmet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Finnish: Hypoglykemiaa ei ilmene pelkkää metformiinia tavanomaisissa olosuhteissa saavilla potilailla, mutta sitä voi ilmetä, kun metformiinia käytetään samanaikaisesti muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden kanssa.
Polish: Hipoglikemia nie występuje u pacjentów otrzymujących samą metforminę podczas zwykłego stosowania, jednak może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtrilmetvalmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen jatkuvan hoidon aikana oli yleensä ohimenevää, tai arvot korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Finnish: Jos Qtrilmet-valmisteesta ei ole saatavilla sopivaa vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen sijasta.
Polish: Jeśli odpowiednia moc produktu Qtrilmet nie jest dostępna, należy zamiast produktu złożonego w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, zastosować produkty zawierające pojedyncze składniki osobno.
Finnish: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Finnish: Loput 219 potilasta alkoivat käyttää 5 mg:n saksagliptiiniannosta 16 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Polish: Pozostałych 219 pacjentów rozpoczęło przyjmowanie saksagliptyny w dawce 5 mg na 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Polish: Zwiększone i (lub) zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtrilmet-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Finnish: Tässä tilassa ketoneiksi kutsuttujen aineiden pitoisuudet kohoavat virtsassa tai veressä, mikä voidaan havaita laboratoriotutkimuksissa.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletit kokonaisina puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru płynów po zastosowaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen (glukoosipitoisuuteen).
Polish: Prowadzi to do dużego stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan,ja alle 2 % dapagliflotsiinista erittyy muuttumattomana.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Finnish: Ihmisillä ei ole havaittu metaboliitteja.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa, joten tämän lääkevalmisteen käytössä iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występowanie osłabionej czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy wraz z postępującym wiekiem pacjenta.
Finnish: Tätä valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2.
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
Finnish: Metformiinidepottabletista imeytyneen metformiinin määrä (AUC-arvoilla mitattuna) suureni noin 50 %, kun tabletti annettiin aterian yhteydessä.
Polish: Stopień wchłaniania metforminy (mierzony na podstawie AUC) zawartej w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększył się o około 50%, gdy lek był podawany z pokarmem.
Finnish: Saksagliptiini: Naisilla todettiin suunnilleen 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset.
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.
Finnish: Suurentuneita simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Finnish: Tämän lääkkeen inaktiiviset aineet poistuvat toisinaan ulosteen mukana pehmeänä, hydratoituneena massana, joka saattaa muistuttaa alkuperäistä tablettia.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 53,8 vuotta ja 49,8 % potilaista oli naisia.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.