FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AFSTYLA για τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας του παράγοντα VIII σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Γενικές οδηγίες
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Greek: Αφήστε το διαλύτη να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Greek: Ο παράγοντας VIII εμπλέκεται στην πήξη του αίματος.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Greek: • τη βαρύτητα της νόσου σας
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που είναι μη συχνός.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa sögu um ofnæmisviðbrögð má íhuga viðeigandi forlyfjagjöf.
Greek: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í munni
Greek: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 34,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial (που περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο),και στη συνέχεια ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð (sem inniheldur síu-/flutningsbúnaðinn) og fylgið síðan leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Greek: 2,5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1000 IU] 5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 1500/2000/2500/3000 IU]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
Greek: Ενδεχομένως να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις σε παιδιά ηλικίας <12 ετών για να αντιμετωπιστεί η υψηλότερη κάθαρση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára stærri eða tíðari skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshóp.
Greek: Το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας αντικατοπτρίζει με μέγιστη ακρίβεια την κλινική αιμοστατική ικανότητα του AFSTYLA και είναι η προτιμώμενη μέθοδος.
Icelandic: Litmyndunarpróf endurspeglar nákvæmast klíníska blæðingastemmandi virkni AFSTYLA og er fyrsti kostur.
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Icelandic: 1 síu/- flutningsbúnaður 20/20
Greek: Μην εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεσες πηγές θερμότητας.
Icelandic: Ekki hita hettuglösin upp með hitagjafa.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 10 εφήβους που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως <18 ετών) και σε 39 παιδιά που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (0 έως <12 ετών) έπειτα από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 175 ασθενείς, που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία Α (συμμετείχε 1 ασθενής ηλικίας > 60 ετών), που συμπλήρωσαν συνολικά 14.306 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Greek: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Γερμανία
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Greek: Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
Greek: Εφόσον η θέση διάσπασης της φουρίνης που απαντάται στον άγριου τύπου παράγοντα VIII μεταξύ της περιοχής Β και της περιοχής a3 έχει αφαιρεθεί, το AFSTYLA εκφράζεται ως ένα μόριο παράγοντα VIII μονής αλυσίδας.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
Greek: Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Greek: Αφού το προϊόν απομακρυνθεί από το ψυγείο, δεν πρέπει να επιστρέφεται σε αυτό.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το AFSTYLA, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 848 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 1001, το 93,5% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που θα μπορούσε να σχετίζεται με τη χορήγηση του AFSTYLA, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Icelandic: Hvernig nota á AFSTYLA
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν το άλγος και η οξεία ανικανότητα.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Greek: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Greek: Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 27,6 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Greek: Προφυλακτική αγωγή: Σε 146 ασθενείς χορηγήθηκε σχήμα προφυλακτικής αγωγής (διάμεση τιμή ABR 1,14 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,0, 4,2)), οι 79 (54%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως και οι 47 (32%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως.
Icelandic: 146 sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (annualised bleeding rate, ABR) var 1,14, (fjórðungsbil (interquartile range): 0,0; 4,2), 79 (54%) fengu meðferð þrisvar í viku en 47 (32%) fengu meðferð tvisvar í viku.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα Χ κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII και οδηγεί σε ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραύματος.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Greek: Πρόκειται για έναν τεχνητό παράγοντα, όπου το μεγαλύτερο μέρος της περιοχής Β που απαντάται στον άγριου τύπου, πλήρους μήκους παράγοντα VIII και τα 4 αμινοξέα της παρακείμενης όξινης περιοχής a3 έχουν αφαιρεθεί (αμινοξέα 765 έως 1652 του πλήρους μήκους παράγοντα VIII).
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
Greek: Όταν εγχύεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα καλύμματα των φιαλιδίων της κόνεως και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και ότι τα ελαστικά πώματα έχουν αποστειρωθεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lokin hafi verið fjarlægð af hettuglösunum með stofninum og leysinum og að strokið hafi verið af töppunum með sótthreinsandi lausn og þeim leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
Icelandic: Fullorðnir
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 347 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 3002, το 95,7% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Greek: Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem byrjað er að geyma AFSTYLA við herbergishita á öskjuna.
Greek: Οι τιμές IR και Cmax διορθώθηκαν με βάση τις τιμές αναφοράς ενώ οι υπόλοιπες παράμετροι δεν διορθώθηκαν.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Greek: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Greek: Οι συμμετέχοντες στη μελέτη συμπλήρωσαν συνολικά 5.239 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφυλακτική αγωγή): Συνολικά, διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 16 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 13 ασθενείς στη Μελέτη 1001.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο παύει να λειτουργεί σωστά (η αιμορραγία δεν σταματάει) Για παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) μπορεί να σχηματιστούν πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Greek: AUC0-inf (IU*h/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε κατά προτίμηση σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Greek: AFSTYLA 2000 IU
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Greek: Εξατομικευμένη προφυλακτική αγωγή: Από τους 81 ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή (διάμεση τιμή ABR 3,69 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,00, 7,20)), οι 43 (53%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως και οι 25 (31%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Greek: Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: To AFSTYLA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C, για εφάπαξ περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων.
Icelandic: Geyma má AFSTYLA við herbergishita, þó ekki við hærri hita en 25 °C, í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og merkimiða á hettuglösunum.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Greek: Στις περιπτώσεις των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να σημειώνει πτώση κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % επί της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Greek: 2 τολύπια αλκοόλης
Icelandic: 2 sprittklúta
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το AFSTYLA θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota AFSTYLA ef brýn þörf er á.
Greek: • την κλινική πάθηση και την ανταπόκρισή σας
Icelandic: klínísku ástandi þínu og svörun við meðferðinni
Greek: AFSTYLA 1500 IU
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του παρακάτω μαθηματικού τύπου: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII (IU/dl ή % επί της φυσιολογικής τιμής) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιών, εφήβων και ενηλίκων.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες κρικητού.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, και 60 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <12 ετών, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Greek: • μυρμηκίαση ή αιμωδία (παραισθησία)
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality):
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
Greek: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC0-inf = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος με Ν=80, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).