FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen omfattede resultaterne af ikke-kliniske studier og indberetninger af tilfælde efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, interessenter og EMA.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
Danish: Desuden blev der ikke påvist nogen beskyttende virkning i forhold til udløsning af TdP-arytmier (blokade af Nav1.5- og kardielle L-type Ca1+kanaler) for fenspirid.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data vedrørende fenspirid-holdige lægemidler i forhold til risikoen for QT-forlængelse.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességét a QT-szakasz megnyúlásának kockázatával kapcsolatosan.
Danish: • PRAC bemærkede, at brugen af fenspirid er forbundet med en risiko for QT-forlængelse, og derfor har stoffet proarytmisk potentiale og udgør en risiko for torsades de pointes.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.
Danish: Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Danish: De beregnede sikkerhedsmargener mellem hERGhæmningskoncentrationen og den effektive terapeutiske plasmakoncentration var under den lavest acceptable margen, som er beskrevet i litteraturen for administration til mennesker.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
Danish: PRAC anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Danish: Forlængelse af QT/QTcintervallet blev ikke ledsaget af arytmier eller kontrakturer i marsvinhjerte-modellen ved nogen af de undersøgte koncentrationer.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Danish: Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Danish: I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
Danish: • PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser for markedsføringstilladelsen, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Danish: Hvad angår kliniske data, har en analyse af tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, vist evidens for en årsagssammenhæng mellem forekomsten af QT-forlængelse/torsades de pointes hos patienter (typisk med risikofaktorer for disse hændelser) og behandlingen med fenspirid-holdige lægemidler.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Danish: Orale dråber, suspension
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Danish: Yderligere information om proceduren
Hungarian: További információ az eljárásról
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása EMA/285298/2019
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Hungarian: A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Danish: Information til patienter
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Hungarian: • A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása esettanulmányokon és nem-klinikai vizsgálatokon (beleértve a hERG-csatornához való kötődést) alapul, amelyek azt mutatták, hogy a fenspirid QT-szakasz megnyúlást okozhat és proarritmiás potenciállal rendelkezik (szívritmuszavar kialakulását vagy súlyosbodását eredményezheti), ide értve a torsade de pointes-t is.
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer összetevőit a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban tudja ellenőrizni.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Hungarian: • Figyelembe véve a biztonságossági aggály súlyosságát, valamint hogy a fenspirid jóváhagyott alkalmazása kizárólag a tüneti kezelést foglalja magában, ezen gyógyszerek előny-kockázat profilja negatív a jelenleg jóváhagyott javallatokban.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Hungarian: • Hagyja abba ezen gyógyszerek szedését, és szükség estén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az alternatív kezelésekkel kapcsolatos tanácsért.
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Hungarian: • Az orvosok többé nem írhatnak fel fenspirid tartalmú gyógyszert, illetve javasolniuk kell betegeiknek, hogy hagyják abba a fenspirid tartalmú gyógyszerek szedését.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Hungarian: • A fenspiridet tartalmazó köhögés elleni gyógyszereket a hirtelen, súlyos szívritmuszavar kockázatára utaló adatok miatt nem forgalmazzák tovább az EU-ban.
Danish: Information til sundhedspersoner
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Danish: Fenspirid anvendes imidlertid til behandling af ikke-alvorlig hoste, og PRAC finder derfor, at lægemidlerne ikke længere bør markedsføres.
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Smertefuld flatulens, ileus.
Hungarian: fájdalmas flatulencia, ileus.
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Hungarian: • esetleges tolerancia kialakulása,
Danish: Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Danish: Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Danish: Meget almindelige (>1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Danish: Der bør gå mindst 7 dage, før samme område af huden anvendes igen.
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
Danish: Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hårene må ikke barberes af, da det irriterer huden.
Hungarian: Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt.
Danish: Indhold (Koncentration)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Danish: ADVARSEL:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Danish: Hudreaktioner ved applikationsstedet.
Hungarian: bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Danish: Dette gælder også for brugte depotplastre.
Hungarian: Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: (Törzskönyveze tt megnevezés) Név
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Danish: - Akutte eller postoperative smerter, da dosistitrering ikke kan udføres under kortvarig brug.
Hungarian: - Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis beállítása nem kivitelezhető rövidtávú használat során.
Danish: Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Danish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Danish: Udendørs ophold i solen er tilladt, men Deres påklædning skal holde plasteret tildækket på varme sommerdage.
Hungarian: Tartózkodhat a napon, de a tapaszt meleg nyári napokon fedje le ruházattal.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
Danish: Takykardi, bradykardi.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Danish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Hungarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt cserélje ki amint eszébe jut.
Danish: Huden skal være helt tør, før plasteret anbringes.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Danish: Fentanyl-ratiopharm er et lægemiddel, der kan være livsfarligt for børn.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Danish: - Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Danish: Parenteralt (i.m.)
Hungarian: Parenterális (im)
Danish: Ved skift fra andre opioider
Hungarian: Átállás más opioidokról
Danish: 10 (rektalt)
Hungarian: 10 (rectalis)
Danish: Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Hungarian: Az a gyógyszer az EEA térségben az alábbi neveken került törzskönyvezésre:
Danish: • patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
Hungarian: • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opioider; phenylpiperidin-derivater. ATC-kode: N02AB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: opioidok; Fenilpiperidin származékok ATC kód: N02AB03
Danish: Amblyopi.
Hungarian: amblyopia.
Danish: Hvis intravenøs administration ikke er muligt, kan naloxonhydrochlorid også gives intramuskulært eller subkutant.
Hungarian: Amennyiben az intravénás bevitel nem lehetséges, a naloxon-hidroklorid intramuscularisan vagy subcutan is beadható.