FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONSERVACIÓN DE GADOVIST Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2
Spanish: Problemas con el sentido del olfato
Greek: Προβλήματα με την αίσθηση της όσφρησης
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το GADOVIST σε περίπτωση που υποφέρετε ή έχετε υποφέρει κατά το παρελθόν από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων - σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού συστήματος
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Greek: Οι τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI) καθίστανται ολοένα και πιο σημαντικές στις νεφρικές παθήσεις, ιδίως σε συνδυασμό με σκιαγραφικά μέσα που επιτρέπουν την αξιολόγηση των διαφόρων σταδίων νεφρικής διήθησης.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOVIST
Spanish: Parada cardiaca, Taquicardia
Greek: Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist.
Spanish: Sección 4.2 (Posología): "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Spanish: Schering Deutchland GmbH
Greek: DE - Γερμανία Schering Deutchland GmbH Gadovist
Spanish: La indicación actual no refleja la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadovist ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών.
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου.
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOVIST από την κανονική:
Spanish: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.
Greek: Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Greek: Οποιεσδήποτε πρόσθετες οδηγίες από τον παρασκευαστή του σχετικού εξοπλισμού πρέπει επίσης να ακολουθούνται πιστά.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χορήγηση της γαδοβουτρόλης.
Spanish: Problemas con el sentido del gusto
Greek: Προβλήματα με την αίσθηση της γεύσης Ναυτία
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα), αναπνευστική ανακοπή, μπλε χείλη, βήχας, πταρμός
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GADOVIST Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de GADOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gadovist Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
Greek: Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE-MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadovist (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Spanish: Ácido clorhídrico.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
Greek: Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘όχι συχνά' κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadovist.
Spanish: 1 o 5 jeringas precargadas con 5, 7,5, 10 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 10 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 15 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 17 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 20 ml de solución inyectable
Greek: 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 5, 7,5, 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 10 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 17 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγες με 20 ml ενέσιμου διαλύματος
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ. 4.4)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4.2 την ακόλουθη φράση «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Spanish: con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo congénito con arritmias previas conocidas tras la administración de medicamentos que prolongan la repolarización cardiaca que en ese momento están tomando medicamentos que prolongan la repolarización cardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol)
Greek: Το Gadovist πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς - με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού χρόνου QT - με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση - που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή επαναπόλωση, π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %, respectivamente, superior al control con suero salino).
Greek: Σε δοσολογία παρόμοια (0,25 mmol/kg) ή αντίστοιχα υψηλότερη (1,25 mmol/kg) της μέγιστης κλινικής δοσολογίας παρουσιάστηκαν σε ζώα (σκύλους) καρδιαγγειακές επιδράσεις, οι οποίες περιελάμβαναν δοσοεξαρτώμενη παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (5% και 10% πάνω από τις τιμές της ομάδας ελέγχου) και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου (5% και 16% πάνω από τις τιμές του φυσιολογικού ορού).
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Spanish: Entumecimiento y hormigueo
Greek: Μούδιασμα και μυρμηκίαση
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Gadovist.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοδιαστολή) έχουν αναφερθεί ως όχι συχνές και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύματος περιέχει 18141 mg γαδοβουτρόλης.
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Greek: Καθυστερημένες αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του GADOVIST και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadovist μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
Spanish: Hinchazón (edema) de la cara, sudoración excesiva, picor, rojez de la piel Desmayo, sofoco
Greek: Οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος Λιποθυμία, έξαψη
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Greek: Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Spanish: Recipientes de gran volumen
Greek: Περιέκτες μεγάλου όγκου
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación hepática, la sensibilidad media de la resonancia magnética combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en pacientes tratados con Gadovist, fue de un 79% y la especificidad media de un 81% para la detección de lesiones y la clasificación de las supuestas lesiones malignas del hígado (análisis basado en el paciente).
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadovist, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadovist παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Tras la inyección de Gadovist en un bolo intravenoso, puede obtener con la RM información importante sobre la hiper o hipoperfusión del órgano que permita una mejor diferenciación de los procesos patológicos y la caracterización de la masa renal, así como la estadificación de las neoplasias renales.
Greek: Η ενδοφλέβια ταχεία έγχυση (bolus) του σκιαγραφικού μέσου Gadovist καθιστά εφικτή τη λήψη σημαντικών πληροφοριών, μέσω MRI, σχετικά με την υπό- ή υπερδιήθηση του οργάνου και τις νεφρικές βλάβες, γεγονός που συνεπάγεται την καλύτερη διαφοροποίηση των παθολογικών διαδικασιών και τον καλύτερο χαρακτηρισμό της νεφρικής μάζας, καθώς και τη σαφέστερη σταδιοποίηση των νεφρικών νεοπλασμάτων.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,1 mmol ανά κιλό βάρους σώματος (mmol/kg BΣ).
Spanish: "Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón".
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών.»
Spanish: 1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Trastornos cardiacos
Greek: Καρδιακή ανακοπή,
Spanish: 1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
Greek: Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
Spanish: Gadovist no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να προετοιμάζεται παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: Pérdida de conocimiento, convulsión
Greek: Απώλεια συνείδησης, σπασμοί
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol de sodio, trometamol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
Spanish: Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να αντλείται στη σύριγγα από το φιαλίδιο παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Greek: (≥1/1.000 έως
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml solución inyectable
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
Greek: Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Spanish: Debe desecharse el Gadovist no empleado en una exploración.
Greek: Το Gadovist που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Greek: 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Spanish: Gadobutrol
Greek: Γαδοβουτρόλη
Spanish: 1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
Greek: 1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7,5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
Greek: Το Gadovist είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Spanish: El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadovist, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Greek: Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
Spanish: el CHMP recomendó la concesión para Gadovist de la indicación adicional siguiente: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadovist: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Greek: (≥1/10.000 έως
Spanish: EXP {Mes/año}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Greek: 1 και 10 φιάλες
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
Greek: Το Gadovist χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Spanish: Raros
Greek: Σπάνιες