FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
Bulgarian: Tivicay 25 mg филмирани таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘25' от другата страна.
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden "SV 572" på én side og "25" på den andre siden.
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilpivirin 
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere Atazanavir
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige rotter med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (27 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Bulgarian: По тази причина, еднократната дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der 50 mg skal gis en gang daglig, må ikke fem 10 mg tabletter brukes (se pkt.
Bulgarian: • тревожност
Norwegian Bokmål: • kvalme
Bulgarian: безсъние
Norwegian Bokmål: Insomnia
Bulgarian: Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Различен от B
Norwegian Bokmål: Non-B
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir i kombinasjon med lamivudin hos voksne støttes av primære endepunktsdata fra uke 48 i to identiske 148-ukers randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, noninferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543 ).
Bulgarian: CD4 от изходните стойности
Norwegian Bokmål: Med CD4+
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Bulgarian: Интраиндивидуалната фармакокинетична вариабилност на долутегравир е по-висока при участниците, инфектирани с HIV, отколкото при здравите.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Bulgarian: Q148 + 1 вторична мутация3
Norwegian Bokmål: Q148 + 1 sekundær mutasjon
Bulgarian: Популация с вирусологичен отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml, Алгоритъм тип "snapshot" )
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons i forhold til baseline resistens, VIKING-3, VO Populasjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml, Snapshot algoritme)
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrering av dolutegravir til drektige kaniner med doser opptil 1000 mg/kg/dag fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden, førte ikke til utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,40 ganger human klinisk eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig basert på AUC).
Bulgarian: Аналгетици Метадон
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay Как да приемате Tivicay
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tivicay er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tivicay Hvordan du bruker Tivicay
Bulgarian: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nytefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når gitt samtidig med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon grunnet økning i metformin konsentrasjonen (pkt.
Bulgarian: Други антивирусни средства Боцепревир
Norwegian Bokmål: Andre antivirale legemidler Boceprevir
Bulgarian: • болка в стомаха
Norwegian Bokmål: Ubehag i mage
Bulgarian: № на ЕС
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Norwegian Bokmål: 56 kapsler + 1 inhalator
Bulgarian: +10 инхалатора (2 x месечна съставна опаковка)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene godt.
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Norwegian Bokmål: Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
Bulgarian: Не го пренатягайте (2).
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt (2).
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Norwegian Bokmål: FIRE kapsler trengs for ÉN komplett dose.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vent til neste dose.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen farmakokinetiske kjønns- eller aldersrelaterte forskjeller.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Hva er Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette ved å starte på trinn 5, for de tre gjenstående kapslene av dosen.
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene.
Bulgarian: Загуба на глас
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge.
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Norwegian Bokmål: Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den godkjente aldersgruppen, uavhengig av alder eller vekt.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien ble det ved utvalgte sentre utført audiologiske tester for tilnærmet en fjerdedel av studiepopulasjonen.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
Norwegian Bokmål: • blod i oppspytt (det du hoster opp)
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 1 er basert på rapporter fra den aktivkontrollerte studien.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn anbefalt dose.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Norwegian Bokmål: Skill morgen- og kveldsdosene på kapselkortet.
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
Norwegian Bokmål: • Du er nå klar til å inhalere kapselen med 2 separate innpust (Trinn 8 og 9).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Norwegian Bokmål: De to dosene (på 4 kapsler hver) bør inhaleres med et intervall som er så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
Bulgarian: Огледайте отново капсулата.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen på nytt.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOBI Podhaler hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
Norwegian Bokmål: Mennesker med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
Norwegian Bokmål: Bruk denne hvis din ukentlige inhalator ikke fungerer tilfredsstillende, er blitt våt eller har falt i bakken.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Norwegian Bokmål: Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
Norwegian Bokmål: Ta TOBI Podhaler to ganger per dag, hver dag i 28 dager
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Norwegian Bokmål: • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
Bulgarian: Месечна опаковка.
Norwegian Bokmål: Månedspakning.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Norwegian Bokmål: Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Norwegian Bokmål: • Vennligst les instrusjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om bruken av inhalatoren.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolererte daglige dose av TOBI Podhaler er ikke fastslått.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Norwegian Bokmål: Hver Podhaler inhalator og tilhørende etui brukes i syv dager og skal deretter kastes og erstattes.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr kan risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatalt eksponeringsnivå ikke utelukkes.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid.
Bulgarian: Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
Norwegian Bokmål: • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
Bulgarian: Вижте също така
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: I de åpne forlengelsesstudiene resulterte hver nye 6 måneders behandlingsperiode i ytterligere økninger tilsvarende det som ble observert i de 6 måneders placebo-kontrollerte studiene.
Bulgarian: Огледайте използваната капсула.
Norwegian Bokmål: Undersøk den brukte kapselen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kun brukes i 7 dager.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og forekommer hyppigst hos voksne.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Norwegian Bokmål: • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum som produseres av Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
Norwegian Bokmål: Tobramycin elimineres fra systemisk sirkulasjon primært via glomerulær filtrering av uforandret legemiddel.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.
Bulgarian: Тя трябва да изглежда продупчена и празна.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert:
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
Bulgarian: В активно контролираното проучване поне 89% от пациентите имат щамове на P. aeruginosa с MIC, която е поне 15 пъти по-ниска от средната концентрация, постигната в храчка след прилагане на дозата както в началото на проучването, така и в края на третия цикъл на активно лечение.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien hadde minst 89 % av pasientene isolater av P. aeruginosa med MIC minst 15 ganger lavere enn den gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonen etter dosering, både ved baseline og på slutten av den tredje syklusen med aktiv behandling.
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Norwegian Bokmål: 56 kapsler og 1 inhalator
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Norwegian Bokmål: Podhaler inhalator og tilhørende oppbevaringsetui er laget av plastmaterialer (polypropylen).
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist tendens til gjenopprettet tetthet av P. aeruginosa etter perioden med 28 dager uten behandling, men dette ble reversert etter ytterligere 28 dager med behandling.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Norwegian Bokmål: Bruk av TOBI Podhaler hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse bør kun igangsettes eller kontinueres hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet på grunn av en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Norwegian Bokmål: Dersom infeksjonen ikke håndteres korrekt, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer med pusten.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Norwegian Bokmål: Hold den tørr og oppbevar den i det tilhørende etuiet.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet.