FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Icelandic: Þar sem dexrazoxan hefur stökkbreytandi áhrif og er notað samhliða antrasýklínlyfjum sem vitað er að hafa frumudrepandi og stökkbreytandi áhrif og eituráhrif á fósturvísa skal ráðleggja bæði kynferðislega virkum körlum og konum á barneignaraldri að forðast að geta börn/verða þungaðar og nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých neskorších aktualizáciách a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi getur dregið úr útskilnaði dexrazoxan, ætti að fylgjast með merkjum um eiturverkun í blóði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (sjá ráðleggingar um skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <40 ml/mín.) í kafla 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Icelandic: Við samtímis notkun með doxorubisíni lögðust eituráhrifin saman en voru ekki samverkandi.
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Icelandic: Lungnabólga (lungnasýking)
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Icelandic: Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst, beinmergsbæling (daufkyrningarfæð, blóðflagnafæð), aukaverkanir á stungustað, niðurgangur, munnbólga og áhrif á lifrarstarfsemi (hækkun transamínasa (ALT/AST).
Slovak: Savene:
Icelandic: Skammtar:
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Icelandic: Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Icelandic: Viðbrögð á stungustaðnum (verkur á stungustað, roði, bólga eða verkur í húð á staðnum eða hersli í húð á stungustað)
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať farmakokinetiku podávania dexrazoxánu v 3-dennom režime dávkovania a účinnosť dexrazoxánu u pacientiek s antracyklínovou extravazáciou.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu fram hjá rottum og kanínum eftir endurtekna skammta.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Icelandic: Samtímis notkun sem ekki er mælt með:
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einhver ofangreindra einkenna.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Icelandic: Þykknið inniheldur 20 mg dexrazoxan og skal notað tafarlaust til frekari blöndunar.
Slovak: • sucho v ústach
Icelandic: Bólga í munni
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) ætti ekki að nota á sjúklinga sem fá gefið dexrazoxan til meðferðar við utanæðaleka antrasýklínlyfja (sjá kafla.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu er vísað til kafla 6.3.
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Slovak: Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Icelandic: eftir innrennsli með 1500 mg/m2 og haldist tiltölulega stöðugt í hámarkinu í 4 klukkustundir og minnki síðan um helming eftir sólarhring.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Icelandic: Styrkur dexrazoxans þegar því hefur verið blandað með 25 ml af Savene leysi er 20 mg/ml.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dexrazoxánu preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi sú tkanivá s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfoidné tkanivo, semenníky a tráviaci trakt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum dexrazoxans við endurtekna skammta hafa sýnt að marklíffæri þar sem frumuskipting er ör eru í mestri hættu: beinmergur, eitlar, eistu og meltingarvegur.
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Icelandic: Breytileiki lyfhrifa hjá einstaklingum og á milli einstaklinga hefur ekki verið rannsakaður markvisst.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Slovak: - V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.
Icelandic: - Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu skal bregðast tafarlaust við og skola vandlega með miklu vatni
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan 3 glös með 500 ml leysi og 3 upphengikrókum fyrir glös
Slovak: I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím viečkom.
Icelandic: I með gúmmítappa úr klóróbútýli og loki sem er flett af.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Icelandic: Ein bráðapakkning inniheldur 10 hettuglös af Savene stofni og 3 glös með Savene leysi ásamt 3 upphengikrókum fyrir glös.
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Icelandic: Lyfið dreifist fljótt í vefjum og mesti styrkur óbreytts móðurefnasambands og vatnsrofins lyfs kemur fram í lifur og nýrum.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna (með eðlilega nýrnastarfsemi) er:
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Icelandic: Þér verður gefið Savene með innrennsli í bláæð.
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Icelandic: Vöðvaverkur, skjálfti (ósjálfráð vöðvahreyfing)
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti sem útsett eru fyrir dexrazoxan við brjóstagjöf mega konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Savene stendur (sjá kafla 4.3).
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis bólusetning með bóluefni gegn mýgulusótt (sjá kafla 4.5).
Slovak: Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.
Icelandic: Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexrazoxans á meðgöngu.
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Icelandic: Heildarúthreinsun er óháð skammtastærð.
Slovak: hodín pri uchovávaní pri teplote 2 - 8 °C.
Icelandic: eftir þynningu þegar geymt er við 2-8 °C.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Icelandic: Ekki er mælt með dexrazoxan samhliða gjöf fenýtóíns.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Slovak: - Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Icelandic: Starfsfólk sem meðhöndlar lyfið við blöndun þess skal nota hlífðarfatnað, þar með talið grímu,
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA (SÚPRAVA 10 INJEKČNÝCH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ SETTI (SETTIÐ INNIHELDUR 10 HETTUGLÖS OG 3 GLÖS AF LEYSI)
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Icelandic: 500 ml lausn í glösum, gerð I (Ph.Eur.) gler
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Icelandic: Afeitrandi efni fyrir æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Icelandic: Dexrazoxan hefur tvennskonar verkunarhátt:
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti hvor verkunarhátturinn veitir forvörn gegn vöðvaskemmdum eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Icelandic: Savene er fáanlegt í bráðapakkningu sem inniheldur 10 hettuglös með Savene stofni og 3 glös með 500 ml af Savene leysi ásamt 3 upphengikrókum fyrir glösin.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Icelandic: Konum á meðgöngu skal ekki gefa dexrazoxan nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Savene obsahuje draslík a sodík.
Icelandic: Savene inniheldur kalíum og natríum
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá þeim.
Slovak: Neutrofily Krvné doštičky Sodík (Hypo)
Icelandic: Laktat-dehýdrógenasi Kalsíum heildar (lækkun)
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Icelandic: Inniheldur frumudrepandi efni.
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Icelandic: Dexrazoxan getur aukið eiturverkun af völdum krabbameinslyfjameðferðar í þeirri meðferðarlotu sem atvikið átti sér stað og krefst því góðs eftirlits með breytum í blóði (sjá kafla
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Icelandic: Þér verður gefið fyrsta innrennslið eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda eftir utanæðaleka antrasýklínlyfs.
Slovak: Táto interakcia sa vyskytla pri vysokých dávkach epirubicínu (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Icelandic: Savene er notað hjá fullorðnum til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðviðbrögðum í kjölfar snertingar við dexrazoxan.
Slovak: Savene sa podáva pacientom podstupujúcim cytotoxickú liečbu antracyklínmi, jeho cytotoxický potenciál (vedúci najmä k reverzibilnej hematologickej toxicite s najväčšou krízou na 1112. deň) je preto aditívny k ďalšiemu chemoterapeutiku.Preto je nutné pravidelné hematologické sledovanie.
Icelandic: Þar sem sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínlyfjum (sem valda tímabundnum eituráhrifum á blóðmyndandi vef og nær hámarki eftir 11 og 12 daga) er gefið Savene, bætist frumudrepandi verkun þess við aðra krabbameinsmeðferð sem gefin er.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Icelandic: Bæði körlum og konum sem stunda kynlíf er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Ekki má nota Savene").
Slovak: Prášok Savene:
Icelandic: Savene leysir:
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Slovak: UCHOVÁVANIE
Icelandic: GEYMSLA
Slovak: Laboratórny test
Icelandic: Klíníska rannsóknin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Savene
Slovak: Iné lieky a Savene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Savene
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleitt.
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Icelandic: Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi inniheldur hver ml 20 mg af dexrazoxani.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun eru líklega hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, ógleði, uppköst, niðurgangur, viðbrögð í húð og hármissir.
Slovak: Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.
Icelandic: - Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklínlyf - Meðan á meðferð með Savene stendur verður svæðið þar sem utanæðaleka varð vart skoðað reglulega og blóðprufur verða teknar reglulega til að athuga blóðfrumur.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Icelandic: Því ætti ekki að nota dímetýlsúlfoxíð (DMSO) hjá sjúklingum sem gefið er dexrazoxan til meðhöndlunar á utanæðaleka antrasýklíns.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Icelandic: Sérstök milliverkun dexrazoxan:
Slovak: V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Slovak: Koľko roztoku zostáva?
Icelandic: Hversu mikil lausn er eftir?
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne.
Icelandic: Gættu þess mjög vel að reikna rétt.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Icelandic: ATC-flokkur: A10BJ02.
Slovak: Pomaly počítajte:
Icelandic: C Teldu hægt:
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn.
Slovak: To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť.
Icelandic: Þetta getur hjálpað þér við að borða minna og draga úr líkamsþyngdinni.
Slovak: Doba expozície bola medzi 3,5 roka a 5 rokmi.
Icelandic: Útsetning var á bilinu 3,5 til 5 ár.