FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Italian: Cosa contiene Tresiba
Hungarian: Mit tartalmaz a Tresiba?
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Hungarian: Azt a Tresiba injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy orális antidiabetikumokkal, GLP-1 receptor agonistákkal, illetve bólus inzulinnal alkotott bármilyen kombinációban (lásd 5.1 pont).
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vagy a vérében vannak-e ketonok.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Hungarian: Ezt követően az adagolást személyre szabottan kell beállítani.
Italian: Differenza: -2,17 [-2,59; -1,74]
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Italian: Sono state condotte 11 sperimentazioni cliniche internazionali della durata di 26 o 52 settimane in aperto, randomizzate, parallele, treat-to-target in cui 4.275 pazienti sono stati trattati con Tresiba (1.102 con diabete mellito di tipo 1 e 3.173 con diabete mellito di tipo 2).
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Italian: Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l'insulina oppure può iniettarne una quantità troppo bassa.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az áramlást, túl kevés inzulint kaphat, vagy egyáltalán semennyi inzulint sem kaphat.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Italian: • Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
Hungarian: • Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Italian: La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) può verificarsi nel sito di iniezione.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Hungarian: Adagológomb 2 ponttal, amik a lépésenkénti 2 egységet jelzik.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
Italian: • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Hungarian: • Először ellenőrizze, hogy az adagszámláló a 0 értéken áll-e.
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± DPP-4 gátló.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Hungarian: b A 16.
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Hungarian: Csak bázis inzulin kezelés a korábban inzulinnal nem kezelt betegek esetében
Italian: CV: Cardiovascolare.
Hungarian: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll (például intenzív inzulinkezelés következtében) a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione Variazione media
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
Italian: Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Italian: • Il principio attivo è l'insulina degludec.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
Hungarian: A Tresiba injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin lebomlását okozhatják.
Italian: Con il trattamento insulinico l'ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Italian: Flessibilità degli orari di somministrazione
Hungarian: Az alkalmazás időzítésének rugalmassága
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Italian: Prima dell'apertura
Hungarian: Az első használat előtt
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Hungarian: A vak vagy rosszul látó betegeket arra kell utasítani, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó és az inzulinadagoló eszköz használatára kiképzett személytől.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses felnőtt betegek valamint 1-es típusú diabeteses serdülő és felnőtt betegek hatásossági és biztonságossági adatait extrapolálták a 2-es típusú diabeteses serdülő betegekre.
Italian: Il tasso di ipoglicemie notturne serie è stato significativamente più basso con Tresiba rispetto ad insulina glargine (Tabella 8).
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
Hungarian: A betegeknek az injekciós toll adagszámlálóján vizuálisan kell ellenőrizniük a beállított egységek számát.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Hungarian: Orális antidiabetikus gyógyszerek, GLP-1-receptor agonisták, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Hungarian: Mindamellett, a hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat.
Italian: Tresiba è risultato superiore rispetto ad insulina glargine in termini di un minor tasso di eventi ipoglicemici seri e una più bassa proporzione di soggetti che hanno manifestato ipoglicemie serie.
Hungarian: A Tresiba szuperiornak bizonyult a glargin inzulinnal szemben a súlyos hypoglykaemiás események alacsonyabb gyakoriságát és a súlyos hypoglykaemiát elszenvedő betegek alacsonyabb arányát tekintve.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Tresiba è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
Hungarian: A Tresiba subcutan beadása utáni felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg.
Italian: I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A vércukor fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség (lásd 5.2 pont).
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Italian: Differenza: -1,66 [-2,37; -0,95]
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti anziani.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
Italian: Le concentrazioni sieriche allo steady state si raggiungono dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera di Tresiba.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció a Tresiba naponkénti alkalmazásával 2 - 3 nap alatt alakul ki.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza, si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis halálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti senza l'ago attaccato come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Italian: Con Tresiba sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.
Hungarian: A Tresiba alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, hányinger, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Hungarian: Egy 104 hetes klinikai vizsgálatban a Tresiba (degludek inzulin) és metformin kombinációjával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 57%-a elérte a HbA1c < 7,0% célértéket, a többi beteg egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálatban folytatta a kezelést, és őket kiegészítő liraglutidra, vagy
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch).
Hungarian: Oldatos injekció (FlexTouch).
Italian: Tabella 2 Esiti della meta-analisi sull'ipoglicemia
Hungarian: A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott.
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Hungarian: • Ha a patron sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Italian: Insulina glargine
Hungarian: glargin inzulin
Italian: Con i preparati insulinici possono verificarsi reazioni allergiche.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Az inzulinkészítmények alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás reakciók.