FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de distribution chez ces espèces ont montré que le passage placentaire du saquinavir était faible (moins de 5 % des concentrations plasmatiques maternelles).
Italian: Studi sulla distribuzione in queste specie hanno mostrato che il passaggio attraverso la placenta di saquinavir è basso (meno del 5 % delle concentrazioni plasmatiche materne).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été notée.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa.
French: Y figurent également les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée postcommercialisation, pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue.
Italian: Inoltre sono incluse reazioni avverse gravi e non gravi provenienti dalle segnalazioni spontanee di post-marketing, per le quali non può escludere una relazione causale a saquinavir.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
French: Somnolence, convulsions
Italian: Sonnolenza, convulsioni
French: Résultats cliniques des études pédiatriques
Italian: Risultati clinici da studi pediatrici
French: Anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation :
Italian: Anomalie della conduzione e della ripolarizzazione cardiache:
French: Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral.
Italian: Invirase contiene come principio attivo saquinavir che è un agente antivirale.
French: Les concentrations en digoxine peuvent varier au cours du temps.
Italian: I livelli della digossina possono variare nel tempo.
French: • des déséquilibres des électrolytes, en particulier une hypokaliémie non corrigée
Italian: • squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Invirase
French: Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :
Italian: I medicinali che possono interagire con saquinavir o ritonavir comprendono:
French: Considérations à prendre en compte lors de l'initiation du traitement par Invirase : Invirase ne doit pas être donné comme unique inhibiteur de protéase.
Italian: Aspetti da considerare prima di iniziare la terapia con Invirase: Invirase non deve essere utilizzato come unico inibitore della proteasi.
French: Antipsychotiques Lurasidone
Italian: Antipsicotici Lurasidone
French: Si des signes ou symptômes suggérant une arythmie cardiaque se produisent, une surveillance en continu de l'ECG doit être faite.
Italian: Nel caso in cui insorgano segni o sintomi suggestivi di un'aritmia cardiaca, si deve eseguire un monitoraggio ECG continuo.
French: • Si vous prenez un médicament qui diminue le niveau de potassium dans votre sang, parlez-en à votre médecin avant de prendre Invirase.
Italian: • Se sta assumendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Invirase.
French: Simvastatine ↑↑
Italian: simvastatina ↑↑
French: Ne pas prendre Invirase avec tout autre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Italian: Non assuma Invirase con altri medicinali senza prima averne parlato con il medico.
French: Une interaction liée au protéines de transport ne peut pas être exclue.
Italian: Non può essere esclusa l'interazione attraverso gli effetti sulle proteine di trasporto.
French: La mutation G48V, précédemment identifiée in vitro comme une mutation du saquinavir, était présente chez le virus de trois patients à l'inclusion, aucun d'entres eux n'ont répondu au traitement.
Italian: La mutazione G48V, precedentemente identificata in vitro come un'evidenza di mutazione a saquinavir, era presente al basale nel virus di tre pazienti, nessuno dei quali ha risposto alla terapia.
French: Qu'est-ce qu'Invirase et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Invirase e a cosa serve
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations concernant la prise d'Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments.
Italian: Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni riguardo l'assunzione di Invirase/ritonavir con altri medicinali.
French: Diabète sucré, anorexie, augmentation de l'appétit
Italian: Diabete mellito, anoressia, aumento dell'appetito
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers Lire la notice avant utilisation
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Vasodilatateurs périphériques Vincamine i.v.
Italian: Vasodilatatori (periferici) Vincamina i.v.
French: Un ajustement de la posologie doit être envisagé pour le midazolam, en particulier si plus d'une dose unique de midazolam est administrée.
Italian: Occorre considerare un aggiustamento del dosaggio, specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
French: Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, si vous avez des allergies (voir rubrique 4) ou si vous avez une intolérance à certains sucres (voir la rubrique « Invirase contient du lactose »).
Italian: Pertanto, prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se soffre di diarrea, o se ha allergie (vedere Paragrafo 4) o se ha intolleranze ad alcuni zuccheri (vedere paragrafo "Invirase contiene lattosio").
French: Une efficacité à long terme n'a pas été évaluée avec ce schéma de traitement modifié.
Italian: Con il regime modificato non è stata valutata l'efficacia a lungo termine.
French: Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto in gravidanza soltanto su decisione del medico.
French: Lovastatine ↑↑
Italian: lovastatina ↑↑
French: Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d‘Invirase/ritonavir chez l'enfant et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.
Italian: Allo stato attuale, ci sono solo informazioni limitate sull'uso di Invirase/ritonavir nei bambini e negli adulti di età superiore ai 60 anni.
French: Vous ne devez donc pas prendre Invirase/ritonavir avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.
Italian: Per questo motivo non deve assumere Invirase/ritonavir con altri medicinali senza il consenso del medico.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé dans cette étude.
Italian: In questo studio non sono stati osservati eventi avversi inattesi.
French: Les nourrissons et les jeunes enfants ont été stratifiés en 2 groupes : le Groupe A « Groupe de Bas Age » de 4 mois à moins de 2 ans (n=5) et le Groupe B « Groupe d'Age Elevé » comprenant des enfants de 2 ans à moins de 6 ans (n=13).
Italian: I lattanti e i bambini piccoli sono stati stratificati in 2 gruppi: Gruppo A "Gruppo di Età Bassa", da 4 mesi a meno di 2 anni (n=5), e Gruppo B "Gruppo di Età Alta", bambini con età compresa tra 2 e meno di 6 anni (n=13).
French: Arrêt du traitement alloué N (%)
Italian: Trattamenti assegnati intrapresi, n (%) Trattamenti assegnati sospesi, n (%)
French: Seize des 18 enfants ne pouvaient pas avaler les gélules d'Invirase et ont reçu leur traitement après ouverture des gélules et mélange de leur contenu avec différents véhicules.
Italian: Sedici dei 18 bambini non erano in grado di deglutire le capsule rigide di Invirase e hanno assunto il medicinale aprendo le capsule e miscelandone il contenuto con diversi veicoli.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente (vedere Paragrafo 4).
French: Le saquinavir ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Italian: Saquinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio.
French: Antagonistes des adrénorécepteurs alpha - 1 Alfuzosine
Italian: Antagonisti degli adrenorecettori alpha-1 Alfuzosina
French: Tacrolimus peut être associé à des torsades de pointes.
Italian: Tacrolimus può essere associato torsione di punta.
French: Le traitement d'un surdosage en saquinavir doit consister en des mesures générales de maintien des fonctions vitales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'ECG, et la surveillance de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di saquinavir deve avvenire tramite misure di supporto generali, che comprendono il monitoraggio dei segni vitali e l'ECG, e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
French: Invirase est contre-indiqué chez les patients ayant :
Italian: Invirase è controindicato in pazienti affetti da:
French: L'expérience de surdosage avec le saquinavir est limitée.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di saquinavir è limitata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage en saquinavir.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto in caso di sovradosaggio di saquinavir.
French: L'absorption, la distribution et l'élimination de chacun des médicaments sont inchangées lorsque ceux-ci sont administrés simultanément.
Italian: L'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione di ciascuno di questi medicinali, quando utilizzati in associazione, risultano immodificati.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Pravastatine
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi Pravastatina
French: Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection.
Italian: Durante il trattamento dell'infezione da HIV non è sempre possibile distinguere gli effetti indesiderati causati da Invirase da quelli provocati da altri medicinali che si stanno assumendo o dalle complicazioni dell'infezione.
French: Comment conserver Invirase
Italian: Come conservare Invirase
French: • certains médicaments utilisés pour éviter le rejet de nouveaux organes après une opération de transplantation, tels que le tacrolimus
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire il rigetto di nuovi organi dopo il trapianto come tacrolimus
French: En association au ritonavir
Italian: In associazione con ritonavir
French: Si vous prenez un contraceptif oral afin d'éviter de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive différente ou supplémentaire car le ritonavir peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
Italian: Se sta prendendo un contraccettivo orale per prevenire una gravidanza, deve usare un ulteriore metodo di contraccezione o un diverso metodo di contraccezione, poiché ritonavir può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
French: Ces effets indésirables ont été des vomissements (3 patients), des douleurs abdominales (1 patient) et des diarrhées (1 patient).
Italian: Questi eventi sono stati: vomito (3 pazienti), dolore addominale (1 paziente), e diarrea (1 paziente).
French: Les concentrations plasmatiques de trazodone peuvent augmenter.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di trazodone possono aumentare.
French: Des données limitées issues d'études cliniques contrôlées à la posologie approuvée n'ont pas montré de différence majeure entre homme et femme en terme d'efficacité et de tolérance.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici controllati e condotti con il regime posologico approvato indicano che non vi è una grossa differenza nel profilo di efficacia e sicurezza tra gli uomini e le donne.
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
Italian: Pertanto, quando saquinavir viene somministrato contemporaneamente a ritonavir, devono essere tenuti in considerazione i potenziali effetti di ritonavir su altri medicinali (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Norvir).
French: Desespaces PR > 200 ms ont été observés chez 3 % des sujets dans le groupe du comparateur actif (moxifloxacine) et 5% dans le bras placebo.
Italian: Intervalli PR > 200 msec sono stati osservati nel 3 % dei soggetti nel gruppo con controllo attivo (moxifloxacina) e nel 5 % nel braccio placebo.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme hépatique du saquinavir devient saturable à des concentrations supérieures à 2 µg/ml.
Italian: Gli esperimenti in vitro hanno mostrato che il metabolismo epatico del saquinavir diviene saturabile a concentrazioni superiori a 2 µg/ml.
French: Lopinavir ↔ (basé sur une comparaison historique avec le lopinavir non « boosté »).
Italian: lopinavir ↔ (basandosi su un confronto storico con lopinavir non potenziato)
French: Grossesse : l'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Italian: Gravidanza: la valutazione dei dati sperimentali negli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti dello sviluppo dell'embrione o del feto, dell'andamento della gravidanza e dello sviluppo peri e post-natale.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des lipoprotéines de basse densité
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato- aminotrasferasi, aumento delle lipoproteine a bassa densità
French: • la simvastatine et la lovastatine - utilisées pour diminuer le cholestérol sanguin
Italian: • simvastatina e lovastatina - utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue
French: Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
French: A J3 du traitement, des mesures de l'ECG ont été faites sur une période de 20 heures.
Italian: Al giorno 3, sono state eseguite valutazioni ECG nell'arco di un periodo di 20 ore.
French: Les évènements indésirables sont présentés selon la classification des systèmes d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono rappresentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Italian: Sono ancora sconosciuti gli effetti di una esposizione sistemica elevata a fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir.
French: Aucun des sujets du bras lopinavir/ritonavir n'avait été exposé au lopinavir avant randomisation alors que 16 sujets du bras saquinavir/ritonavir avaient déjà été exposés au saquinavir.
Italian: Nessuno dei soggetti nel braccio lopinavir/ritonavir era stato esposto a lopinavir prima della randomizzazione, mentre 16 soggetti nel braccio saquinavir/ritonavir erano stati precedentemente esposti a saquinavir.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}
French: Ulcération des muqueuses c. Description de certains effets indésirables
Italian: Ulcerazione della mucosa c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Invirase/ritonavir.
Italian: Non deve allattare il bambino se sta assumendo Invirase/ritonavir.
French: Les isolats cliniques du VIH-2 ont montré des valeurs de CE50 comprises dans l'intervalle de 0,3-2,4 nM.
Italian: Gli isolati clinici di HIV-2 hanno dimostrato valori di EC50 nell'intervallo di 0,3-2,4 nM
French: p=0,001 Echec virologique ITT/e*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
Italian: P=0,001 Fallimento virologico ITT/e*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
Italian: In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi).
French: Comment prendre Invirase
Italian: Come prendere Invirase
French: Si vous avez pris plus d'Invirase que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se prende più Invirase di quanto deve Se ha preso più Invirase/ritonavir di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.
French: Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, d'une déficience en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Une attitude de prudence et une surveillance clinique des patients sont recommandées.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Italian: Se Invirase viene somministrato contemporaneamente a midazolam per via parenterale, ciò deve essere fatto in una unità di terapia intensiva o in un ambiente simile che assicuri un attento monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
French: Dans une petite étude préliminaire, une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 13 % des sujets pendant les premières semaines de traitement par l'association delavirdinesaquinavir (6 % de grade 3 ou 4).
Italian: In un piccolo studio preliminare il rialzo degli enzimi epatocellulari si è osservato nel 13 % dei soggetti durante le prime settimane di delavirdina in associazione con saquinavir (6 % di grado 3 o 4).
French: • la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisode dépressifs majeurs
Italian: • la quetiapina - utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore
French: Dans le « Groupe d'Age Elevé », le nombre de patients avec une charge virale <400 copies/ml à la semaine 48 était de 11 sur 13.
Italian: Nel "Gruppo di Età Alta", il numero di pazienti con viremia < 400 copie/mL alla settimana 48 è stato di 11 su 13.
French: • la rifampicine - pour prévenir ou traiter la tuberculose
Italian: • rifampicina - utilizzata per la prevenzione o il trattamento della tubercolosi
French: Dans les bras à doses thérapeutique et supra-thérapeutique, respectivement 11% et 18% des sujets ont eu un QTcS entre 450 et 480 ms.
Italian: Nel braccio terapeutico e sovraterapeutico, rispettivamente l'11 % ed il 18 % dei soggetti ha presentato un QTcS compreso tra 450 e 480 msec.
French: Des évènements de type malaise/syncope ont été observés à un taux plus élevé qu'attendu et ont été plus fréquents sous traitement par saquinavir (11 sur 13).
Italian: Eventi di sincope/presincope si sono verificati a frequenze più elevate rispetto a quanto atteso e si sono osservati più frequentemente in corso di trattamento con saquinavir (11 su 13).
French: Population pédiatrique : L'information disponible relative à l'état d'équilibre pharmacocinétique est issu de patients infectés par le VIH de l'étude NV20911.
Italian: Pazienti Pediatrici: Le informazioni di farmacocinetica allo steady state sono disponibili dai pazienti pediatrici con infezione da HIV che hanno partecipato allo studio NV20911.
French: Invirase/ritonavir devrait être administré pendant ou après le repas.
Italian: Invirase/ritonavir deve essere somministrato durante o dopo un pasto.
French: Dioxyde de titane (E 171) Talc
Italian: Titanio diossido (E 171), Talco,
French: ↓ diminué, ↑ augmenté, ↔ inchangé, ↑↑ nettement augmenté
Italian: Chiave di lettura: ↓ riduzione, ↑ aumento, ↔ invariato, ↑↑ marcatamente aumentato
French: AUC12 Maraviroc ↑ 8.77 Cmax Maraviroc ↑ 3.78
Italian: AUC12 di maraviroc: ↑ 8.77 Cmax di maraviroc: ↑ 3.78
French: Tableau 2 : incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation chez les patients adultes Classe organe
Italian: Tabella 2: Incidenza delle reazioni avverse e marcate anomalie di laboratorio negli studi e nell'esperienza post-marketing in pazienti adulti
French: Utiliser avec précaution en raison du risque potentiel d'arythmie cardiaque.
Italian: Usare con cautela a causa del rischio di possibili aritmie cardiache.
French: Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l'infection par le VIH.
Italian: Invirase/ritonavir può essere assunto con un certo numero di altri medicinali comunemente usati in caso di infezione da HIV.
French: Immunosuppresseurs Tacrolimus
Italian: Immunosoppressori Tacrolimus
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée lorsque le facteur de baisse de sensibilité était supérieur à 2,3 ; alors qu'aucun bénéfice virologique n'a été observé lorsque ce facteur était supérieur à 12.
Italian: Si è visto che la risposta virologica in un primo momento tende a diminuire quando la variabilità è superiore a 2,3 volte; mentre il beneficio virologico non è stato osservato quando la variabilità è superiore a 12 volte.
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Problemi dell'osso: alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
French: ASC Midazolam ↑ 12,4 fois Cmax Midazolam ↑ 4,3 fois t1/2 Midazolam ↑ de 4,7 à 14,9 heures.
Italian: AUC di midazolam ↑ 12,4 volte Cmax di midazolam ↑ 4,3 volte t1/2 di midazolam ↑ 4,7 - 14,9 ore.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, l'utilisation de la pravastatine ou de la fluvastatine est recommandée avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.5).
Italian: Se è indicato il trattamento con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'uso di pravastatina o fluvastatina con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).
French: Des doses élevées de kétoconazole (> 200 mg par jour) ne sont pas recommandées.
Italian: Alte dosi di ketoconazolo (> 200 mg al giorno) non sono raccomandate.
French: Antogoniste du récepteur de l'endothéline Bosentan
Italian: Antagonisti del recettore dell'endotelina Bosentan
French: Ce que contient Invirase
Italian: Cosa contiene Invirase
French: Quatre patients dans cette étude ont présenté cinq effets indésirables considérés comme reliés au traitement de l'essai.
Italian: In questo studio, in quattro pazienti si sono manifestati cinque eventi avversi che sono stati correlati al trattamento in esame.