FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de hemorragia también puede verse incrementado por antecedentes de trastornos hemorrágicos y el uso de determinados medicamentos concomitantes (p. ej., tratamiento anticoagulante y fibrinolítico y el uso crónico de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) en pacientes que toman Zontivity.
Estonian: Veritsushäirete esinemisel anamneesis või teatud ravimite (nt antikoagulant- ja fibrinolüütiline ravi ning pikaajaline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamine, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel võib Zontivityga ravi saavatel patsientidel samuti suureneda verejooksurisk.
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
Estonian: Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Spanish: Definiciones de las categorías de hemorragia:
Estonian: Verejooksu kategooria määratlused
Spanish: Categorías de hemorragia según los criterios del GUSTO Grave
Estonian: GUSTO verejooksu kategooriad Raske
Spanish: • presenta problemas hepáticos o renales
Estonian: • teil on maksa- või neeruprobleemid;
Spanish: No se observaron cambios significativos en las concentraciones de selectina P, sCD40L y PCR de alta sensibilidad en pacientes tratados con vorapaxar en los ensayos clínicos fase 2/3.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes vorapaksaariga ravitud patsientidel ei täheldatud P-selektiini, sCD40L ja kõrgtundlikult analüüsitud C-reaktiivse valgu kontsentratsiooni märkimisväärseid muutusi.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas vorapaksaar eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Estonian: Vorapaksaar eritub peamiselt metaboliitidena ning uriinis vorapaksaari ei leidu.
Spanish: • fallezca a consecuencia de un infarto de miocardio
Estonian: • võimalust surra südamelihase infarkti tagajärjel,
Spanish: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Estonian: Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine.
Spanish: No se observaron anomalías en los estudios de desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos sometidos a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada en humanos (DRH).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud häireid rottidel ja küülikutel ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal es limitada.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on piiratud.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460); croscarmelosa sódica (E-468); povidona (E-1201); estearato de magnesio (E-572).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
Spanish: No obstante, no tome la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a su siguiente dosis.
Estonian: Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio.
Estonian: Pakend 10 või 50 tabletiga alumiiniumist üksikannustatavates blistrilehtedes.
Spanish: El cociente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según un modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegurid (kvalifitseerub aterosklerootilise haigusena ja planeeritud tienopüridiini kasutamine).
Spanish: Las tasas fueron similares para Zontivity y placebo.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Spanish: BLÍSTER - unidosis
Estonian: BLISTER - üksikannustatav
Spanish: • antiácidos y pantoprazol (utilizados para tratar las molestias estomacales)
Estonian: • antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Spanish: De los pacientes con PAD sin antecedentes de ictus o AIT, el 61% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 8% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 27% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Estonian: Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Spanish: Hemorragia moderada según los criterios del GUSTO: hemorragia que requiere transfusión de sangre entera o de concentrado de glóbulos rojos sin compromiso hemodinámico.
Estonian: GUSTO mõõdukas verejooks: hemodünaamika häireteta verejooks, mis vajab täisvere või erütrotsüütide massi ülekannet.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, las tasas de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC fueron el 0,6% para Zontivity más el tratamiento de referencia y el 0,5% para el tratamiento de referencia solo.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel oli K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus 0,6% ja 0,5% vastavalt Zontivity ja standardravi kombinatsiooni ja ainult standardravi kasutamisel.
Spanish: De los pacientes con IM sin antecedentes de ictus o AIT, el 21% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 1% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 77% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Estonian: Kõigist MI-järgsetest patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 21%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 1% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 77%.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518); óxido de hierro amarillo (E-172).
Estonian: Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Estonian: Enne Zontivityga ravi alustamist peab arvestama olemasoleva verejooksuriskiga (nt hiljutine trauma, hiljutine kirurgiline protseduur, hiljutine või korduv seedetrakti verejooks või aktiivne peptiline haavandtõbi).
Spanish: Cuando se administra añadido al tratamiento de referencia, generalmente ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, Zontivity eleva el riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries), en comparación con el tratamiento de referencia solo (ver sección 4.8).
Estonian: Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded Arteries, uuring „Streptokinaasi ja koe plasminogeeni aktivaatori üleilmne kasutamine arterisulguste korral") mõõduka või raske verejooksu tekkeks (vt lõik 4.8).
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio.
Estonian: Pakend 10 või 50 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium üksikannustatavates blistrilehtedes.
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 osalenud patsientidel, kes jätkasid ravi vorapaksaariga AKŠ-i ajal, ei suurenenud platseeboga võrreldes olulise verejooksu risk, kuigi vorapaksaari võtnud patsientidel täheldati AKŠ-iga seotud TIMI olulist verejooksu (vt lõik 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Estonian: Tüsistustega patsiendid
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Spanish: La reducción de la función hepática es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Estonian: Neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E-460) Croscarmelosa sódica (E-468) Povidona (E-1201) Estearato de magnesio (E-572)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Spanish: • visión doble
Estonian: • kahelinägemine,
Spanish: Sin embargo, la reducción de la función renal es un factor de riesgo de hemorragia y se debe tener en cuenta antes del inicio del tratamiento con Zontivity.
Estonian: Kuid neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Spanish: Conservación de Zontivity
Estonian: Kuidas Zontivityt säilitada
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas hemorrágicas del estudio TRA 2°P - TIMI 50.
Estonian: Uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 verejooksuga seotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Spanish: Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Spanish: † Cociente de riesgos (Hazard Ratio) en el grupo de vorapaxar frente al grupo placebo.
Estonian: Riskitiheduste suhe on Zontivity rühm vs. platseeborühm.
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, aterotrombootiliste isheemiliste tüsistuste teisene ennetamine trombiini retseptori antagonisti abil) täheldati IKH suuremat esinemismäära vorapaksaariga ravitud patsientidel (sh insuldi anamneesiga patsiendid), kes kaalusid < 60 kg, võrreldes ≥ 60 kg kaalunud patsientidega.
Spanish: La variable principal del estudio fue la combinación de muerte cardiovascular, IM, ictus y RCU.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud, hõlmates kardiovaskulaarset surma, MI-d, insulti ja UCR-i. Kardiovaskulaarse surma, MI ja insuldi kombinatsiooni hinnati teisese tulemusnäitajana.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zontivity
Estonian: Kui te lõpetate Zontivity võtmise
Spanish: Moderada Categorías de hemorragia según los criterios TIMI Mayor
Estonian: Mõõdukas TIMI verejooksu kategooriad Oluline
Spanish: Interacciones farmacológicas
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Spanish: • sangrado intenso o que no puede controlar
Estonian: • rohke või peatumatu verejooks;
Spanish: Figura 1: Tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera muerte CV, IM, ictus o RCU en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i tekkeni ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Spanish: Variable secundaria clave de eficacia (Muerte CV/ IM/ictus)
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult) Kardiovaskulaarne surm
Spanish: En pacientes tratados con vorapaxar, el uso concomitante de heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular (HBPM)) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Estonian: Vorapaksaariga ravitud patsientidel võib samaaegne hepariini (sh väikese molekulmassiga hepariini) kasutamine olla seotud suurenenud verejooksuriskiga.
Spanish: Vorapaxar no presentó efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra a exposiciones superiores a la exposición en humanos a la DRH.
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Spanish: La población de pacientes post-IM sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 88% de origen caucásico, el 20% fueron mujeres y el 29% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 58 años, e incluyó pacientes diabéticos (21%) y pacientes con hipertensión (62%).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat ning uuringusse kaasatud patsientidest 21%-l oli diabeet ja 62%-l hüpertensioon.
Spanish: HIC
Estonian: IKH
Spanish: • vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
Estonian: • veriokse või kohvipaksu meenutav okse;
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud pärast vorapaksaari ühekordset või korduvat (28 päeva jooksul) manustamist trombotsüütide P-selektiini ja lahustuva CD40 ligandi (sCD40L) ekspressiooni või hüübimisnäitajate (trombiini aeg, protrombiini aeg, aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, aktiveeritud hüübimisaeg, hüübimisaeg ekariiniga) muutusi.
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Estonian: Raske neerukahjustus
Spanish: La experiencia con prasugrel es limitada en los estudios fase 3 de vorapaxar, y es inexistente con ticagrelor.
Estonian: Vorapaksaari III faasi uuringutes on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud ja tikagreloori kasutamise kogemus puudub.
Spanish: Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Hipromelosa (E-464) Dióxido de titanio (E-171) Triacetina (E-1518) Óxido de hierro amarillo (E-172)
Estonian: Õhukene polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Kollane raudoksiid (E172)
Spanish: Cada comprimido contiene 2,08 mg de vorapaxar
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Estonian: Nõrku kuni mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja vorapaksaari annust kohandada.
Spanish: Pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Estonian: MI-järgsed või PAH patsiendid ilma insuldi või TIA anamneesita
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Zontivityt tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Spanish: Efectos de vorapaxar sobre otros medicamentos
Estonian: Vorapaksaari toimed teistele ravimitele
Spanish: Zontivity vorapaxar
Estonian: Zontivity vorapaksaar
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity el 19 de enero de 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zontivity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zontivity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zontivity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zontivity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zontivity
Estonian: Muu teave Zontivity kohta
Spanish: Los datos sobre el uso de Zontivity durante periodos superiores a 2 años son limitados; por lo tanto, tras 2 años de tratamiento, el médico debe volver a evaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en cada paciente en particular.
Estonian: Andmed Zontivity kasutamise kohta kauem kui 2 aastat on piiratud, seetõttu peab raviarst 2 aastat kestnud ravi järel uuesti hindama Zontivity kasulikkust ja riske igal patsiendil individuaalselt.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaron también aspirina y/u otro medicamento para prevenir los episodios aterotrombóticos, y recibieron el tratamiento durante al menos un año.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid aterotrombootiliste tüsistuste ennetamiseks ka aspiriini ja/või muud ravimit ning ravi kestis vähemalt ühe aasta.
Spanish: ¿Qué es Zontivity y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Zontivity ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Para los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, el tratamiento con Zontivity puede iniciarse en cualquier momento.
Estonian: Perifeersete arterite haigusega patsientidel tohib alustada ravi Zontivityga mis tahes ajal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zontivity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
Estonian: Miks Zontivity heaks kiideti?
Spanish: No debe utilizarse tampoco en pacientes que hayan tenido una hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) o con hemorragia activa, ni en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on olnud intrakraniaalne hemorraagia (ajuverejooks) või kellel on aktiivne verejooks, ega maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiendid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zontivity.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zontivity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Los infartos y algunos tipos de apoplejía se deben a coágulos de sangre en las arterias.
Estonian: Südameinfarkte ja teatud tüüpi insulte põhjustavad arteriaalsed trombid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zontivity.
Estonian: See on ravimi Zontivity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Zontivity contiene el principio activo vorapaxar.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity?
Estonian: Mis riskid Zontivityga kaasnevad?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Zontivity ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Zontivity se presenta en comprimidos (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Zontivity on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2 mg).
Spanish: En los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, los datos mostraron un beneficio para los pacientes que tomaban Zontivity, aunque el número de episodios aterotrombóticos registrados durante el estudio principal no fue lo suficientemente grande como para permitir resultados concluyentes.
Estonian: Ka perifeersete arterite haigusega patsientidel näitasid andmed Zontivity kasulikkust, kuid põhiuuringus teatatud aterotrombootiliste tüsistuste arv ei olnud lõplike järelduste tegemiseks piisav.
Spanish: Los beneficios de Zontivity fueron más evidentes en un subgrupo de 16 897 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, pero no tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
Estonian: Zontivity kasulikkus oli kõige ilmsem alarühmas, kus oli 16 897 patsienti, kellel oli varem olnud südameinfarkt, kuid mitte insult ega transitoorne isheemiline atakk (nn mini-insult).
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
Estonian: Selles rühmas oli aterotrombootiliste tüsistustega patsiente Zontivity uuringurühmas 8,5% (719 patsienti 8458st) ja platseeborühmas 10,3% (867 patsienti 8439st).
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
Estonian: Trombiin on hüübimises osalev aine; seondumisel PAR-1-retseptoriga muudab see trombotsüüdid n-ö kleepuvaks ja aitab nii verel hüübida.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
Estonian: Zontivityt võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales üle 26 000 südameinfarkti või muu aterotrombootilise tüsistuse või perifeersete arterite haiguse anamneesiga täiskasvanu.
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast südameinfarkti (soovitatavalt kuni ühe aasta jooksul pärast infarkti).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zontivity (observado en hasta 1 paciente de cada 10) es hemorragia, especialmente epistaxis (hemorragia nasal).
Estonian: Zontivity kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1 patsiendil 10st) on verejooks, eelkõige ninaverejooks.
Spanish: No obstante, como los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas tienen un elevado riesgo de episodios aterotrombóticos y las opciones de tratamiento para la prevención de esta enfermedad son limitadas, el CHMP consideró que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos.
Estonian: Arvestades aga perifeersete arterite haigusega patsientidel esinevat suurt aterotrombootiliste tüsistuste riski ning olemasolevate ravivõimaluste piiratust, leidis inimravimite komitee, et Zontivity kasulikkus ületab riske ka sellel näidustusel.