FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Italian: In pazienti trattati con telbivudina che avevano sviluppato un breakthrough virologico entro la settimana 208 sono state segnalate una mutazione isolata rtM204V e due mutazioni rtM204I/V/M.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Italian: Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.
Slovenian: Če se držite diete z omejenim vnosom natrija, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata in 655 pazienti, compresi 518 pazienti dello studio NV-02B-007 (GLOBE) e 137 pazienti dello studio NV-02B-015.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Italian: L'etnia caucasica è stata associata ad una minore risposta al trattamento ad entrambi gli agenti antivirali utilizzati nello studio NV-02B-007 (GLOBE); tuttavia la popolazione di pazienti Caucasici è stata molto limitata (n = 98).
Slovenian: Pripadnost beli rasi je bila povezana s slabšim odzivom na zdravljenje pri obeh protivirusnih zdravilih, uporabljenih v študiji NV-02B-007 (GLOBE); vendar pa je bila skupina bolnikov bele rase v tej študiji majhna (n = 98).
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) med zdravljenjem v obeh skupinah bolnikov glede na opredelitev Ameriškega združenja za proučevanje bolezni jeter AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvišanje ALT >2x izhodiščna vrednost in >10x ULN) so podrobneje navedene v spodnji preglednici 3.
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Italian: Sebivo può essere preso con o senza cibo.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje interferon alfa, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
Italian: Inoltre la telbivudina non altera la farmacocinetica di lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
Slovenian: Tudi telbivudin ni vplival na farmakokinetične lastnosti lamivudina, adefovira, dipivoksila, tenofovirdizoproksil fumarata ali ciklosporina.
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: In vitro telbivudin ni bil učinkovit proti sevu HBV z mutacijama rtM204V/rtL180M ali rtM204I (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell'epatite B presente nell'organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Italian: Non sono al momento disponibili dati clinici per valutare adeguatamente il beneficio e il rischio del passaggio al trattamento con telbivudina di pazienti trattati con lamivudina che hanno raggiunto una completa soppressione virale.
Slovenian: Zaenkrat ni kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko pri bolnikih, ki z lamivudinom dosegajo popolno virusno supresijo, ustrezno ocenili koristi in tveganja prehoda na zdravljenje s telbivudinom.
Italian: L'incorporazione della telbivudina-5'-trifosfato nel DNA virale causa l'interruzione della catena del DNA, con conseguente inibizione della replicazione dell'HBV.
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Italian: Nella popolazione ITT totale, i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, sono stati rispettivamente 40,8% (131/321) e18,9% (37/196).
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti della telbivudina dopo somministrazione di
Slovenian: Pri ljudeh niso odkrili presnovkov telbivudina po aplikaciji
Italian: Pazienti HBeAg-positivi (n = 293*)
Slovenian: HBeAg-pozitivni bolniki (n = 293*)
Italian: Dopo una monosomministrazione giornaliera di telbivudina 600 mg, le concentrazioni plasmatiche di valle allo stato stazionario erano approssimativamente di 0,2-0,3 g/ml.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Italian: Sebivo non è stato studiato in pazienti con epatite B coinfetti (ad es. pazienti coinfetti con il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], il virus dell'epatite C [HCV] o il virus dell'epatite D [HDV]).
Slovenian: Zdravila Sebivo niso raziskovali pri bolnikih, ki so poleg okužbe z virusom hepatitisa B sočasno okuženi še z drugim virusom (npr. pri bolnikih, ki so sočasno okuženi še s humanim virusom imunske pomanjkljivosti [HIV], z virusom hepatitisa C [HCV] ali z virusom hepatitisa D [HDV]).
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
Slovenian: HBeAg serokonverzijo in izgubo so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli merljive izhodiščne vrednosti HBeAg.
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Slovenian: Študija CLDT600ACN04E1 - vpliv zdravljenja na histološko zgradbo jeter V študiji CLDT600ACN04E1 so pri 57 bolnikih vrednotili razpoložljivo biopsijo jeter ob izhodišču in po povprečno 260,8 tednih zdravljenja glede sprememb v histološki zgradbi jeter (38 bolnikov je bilo HBeAg-pozitivnih in 19 HBeAg-negativnih).
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) nei due bracci di trattamento dopo l'interruzione del trattamento viene ulteriormente descritta nella Tabella 4 qui di seguito.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
Slovenian: O periferni nevropatiji so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente la comparsa di persistenti e inspiegabili mialgie, dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če pride do kakršnihkoli trdovratnih nepojasnjenih bolečin v mišicah, povečane občutljivosti mišic ali njihove šibkosti.
Italian: * All'ingresso nello studio CLDT600A2303502, 502 pazienti (293 HBeAg-positivi and 209 HBeAgnegativi) non presentavano resistenza virale.
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Italian: Alla settimana 24, 203 pazienti HBeAg-positivi (44%) e 177 pazienti HBeAg-negativi (80%) trattati con telbivudina hanno raggiunto livelli non rilevabili di HBV DNA.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (104 settimane) con Sebivo sono state valutate in due studi clinici controllati condotti in 1.699 pazienti con epatite B cronica (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Italian: Non sono state osservate anomalie nella morfologia e nella funzionalità degli spermatozoi; testicoli e ovaie non hanno mostrato un profilo istologico peculiare.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Italian: Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Italian: Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
Slovenian: Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ITM.
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
Slovenian: Huda akutna poslabšanja kroničnega hepatitisa B, za katera je značilno prehodno zvišanje koncentracije ALT v serumu, so razmeroma pogosta.
Italian: Durante il trattamento con Sebivo: - Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Italian: - Se però mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Italian: Pazienti con cirrosi non scompensata
Slovenian: Bolniki s cirozo brez dekompenzacije
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è stata studiata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza epatica e in alcuni pazienti affetti da scompenso epatico.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter in pri nekaterih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Italian: HBeAg-positivi n = 440 e 446, HBeAg-negativi n = 203 e 207, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Italian: Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell'infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT).
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Italian: E' questo uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato su telbivudina 600 mg somministrata una volta al giorno a confronto con lamivudina 100 mg somministrata una volta al giorno per un periodo di trattamento di 104 settimane in 332 pazienti cinesi HBeAg-positivi e HBeAg-negativi con epatite B cronica mai trattati con nucleosidi.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Italian: Cmax (g/ml)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
Slovenian: HBeAg-pozitivni <300 kopij/ml
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione renale, pertanto si raccomanda un aggiustamento dell'intervallo di dose nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti emodializzati.
Slovenian: Telbivudin se večinoma izloča preko ledvic, zato je pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi na hemodializi, priporočljivo prilagoditi intervale med odmerki.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Italian: Quanto Sebivo prendere
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg in pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 (%)
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Italian: L'analisi genotipica di 50 isolati di HBV ottenuti alla settimana 208 da pazienti trattati con telbivudina (CLDT600A2303) ha rivelato un profilo di resistenza simile a quello riscontrato alla settimana 104.
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Italian: Nei pazienti con patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Italian: n = 432 e 442, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Italian: Associazione di telbivudina a interferone alfa pegilato o standard (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: I pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 sono quelli che hanno avuto un outcome più favorevole alle settimane 156 e 208 (Tabella 8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji večinoma na dveh študijah: NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015, v katerih je 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B prejemalo dvojno slepo zdravljenje s telbivudinom v odmerku 600 mg/dan (n = 847) ali z lamivudinom (n = 852) 104 tedne.
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
Italian: Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.