FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
Swedish: Produktinformationen har dock uppdaterats för att återspegla studieresultaten och säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med hemofili A är medvetna om dem.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Swedish: • Olika former av faktor VIII finns som läkemedel för att ersätta den saknade koagulationsfaktorn.
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
German: Der Nutzen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken
Swedish: Fördelar uppväger fortfarande risker hos tidigare obehandlade patienter
German: Das Gutachten des CHMP wurde daraufhin an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 20 februari 2014.
German: Diese Arzneimittel können aus menschlichem Blut extrahiert sein („aus Plasma gewonnen"), als rekombinante Produkte in voller Länge mit unterschiedlichen Graden an Exposition gegenüber anderen aus Blut gewonnenen Proteinen hergestellt werden (erste, zweite oder dritte Generation) oder eine verkürzte, aber weiterhin wirksame rekombinante Form des Faktor-VIIIMoleküls enthalten.
Swedish: Dessa kan extraheras från mänskligt blod ("plasmahärledda") och framställs som rekombinanta produkter av fullängd med olika grader av exponering av andra proteiner från blod (första, andra eller tredje generationen), eller kan innehålla en förkortad, men ändå aktiv, rekombinant form av faktor VIII-molekylen.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
Swedish: • De kvalitetsdata som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning indikerade också att de biofysikaliska och biokemiska egenskaperna hos Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte har förändrats signifikant sedan det första godkännandet för försäljning.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
Swedish: Fördelarna med behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen uppväger fortfarande riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen kallas andra generationens faktor VIII-produkter.
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
Swedish: Dessa antikroppar (faktor VIII-inhibitorer) minskar läkemedlets effekt och ökar blödningsrisken.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf den Ergebnissen der Studie RODIN/PedNet, den vorläufigen Ergebnissen des European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und allen eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko der Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Swedish: • När alla tillgängliga data beaktades överensstämde de dock med den allmänna kliniska erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 dagarnas exponering och att faktor VIII-produkter inte skiljer sig från varandra när det gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Swedish: Omkring en tredjedel av alla barn i RODIN-studien utvecklade faktor VIII-inhibitorer mot sitt läkemedel, vilket minskar nyttan och ökar risken för blödning.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Swedish: Den 20 december 2013 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) tidigare rekommendationer som drog slutsatsen att fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen, så kallade andra generationens faktor VIII-produkter, fortfarande uppväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A, men att produktinformationen för dessa läkemedel bör ändras.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
Swedish: • Farhågorna beträffande en potentiellt ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer med andra generationens faktor VIII-produkter av fullängd väcktes ursprungligen av RODIN/PedNet-studien.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut, som gäller i hela EU, den 20 februari
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Swedish: De används för att ersätta den faktor VIII som saknas hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Swedish: Någon ökad bildning av inhibitorer observerades inte med andra rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Swedish: Rekommendationerna, som lämnades av myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), var resultatet av en översyn av läkemedlen som inte bekräftade någon högre risk att utveckla en typ av antikroppar (faktor VIIIinhibitorer) mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-produkter.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Swedish: • Trots de farhågor som väcktes av RODIN/PedNet-studien, bekräftar generellt sett inte nuvarande bevis att det finns en ökad risk för utveckling av inhibitorer mot andra generationens faktor VIIIprodukter av fullängd såsom Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Swedish: Detta var en observationsstudie som undersökte inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Swedish: Om den inte behandlas orsakar bristen på faktor VIII blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Swedish: Om den inte behandlas, orsakar bristen på faktor VIII hos dessa patienter blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Swedish: Efter att ha granskat nuvarande tillgängliga data om utvecklingen av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter, kom PRAC fram till att dessa data inte stödjer en slutsats att Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var förknippade med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Swedish: En studie på tidigare obehandlade patienter med hemofili A, vilken jämförde flera av dessa, tycktes visa att patienter som fick Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andra generationens produkter av fullängd) var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick en annan faktor VIII (tredje generationens produkt).
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Swedish: • Kogenate Bayer och Helixate NexGen kan fortsätta att förskrivas och användas på lämpligt sätt vid behandlingen av hemofili A. Befintliga riskminimeringsåtgärder anses tillräckliga och bör fortsätta.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Swedish: Även om befintliga åtgärder för att minimera alla risker med att använda produkterna ansågs tillräckliga för både Kogenate Bayer och Helixate NexGen och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen uppdateras för att återspegla resultaten från RODINstudien.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Swedish: • Hemofili A är en ärftlig blödningssjukdom där det är brist på faktor VIII, som behövs för att blodet ska koagulera på normalt sätt.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Swedish: Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dem för att deras blod ska koagulera på normalt sätt.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Swedish: Detta är en känd risk för alla faktor VIII-produkter, men författarna till studien drog slutsatsen att barn som får så kallade andra generationens rekombinanta faktor VIII-produkter av fullängd såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick tredje generationens rekombinanta produkter.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Wofür wird es angewendet
Swedish: Vad det används för
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
Swedish: Graviditet Ej relevant.
German: 1 ml Lösung enthält
Swedish: 1 ml lösning innehåller
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
German: • Einmal am Morgen
Swedish: • en gång på morgonen
German: Diese Warnzeichen können sein:
Swedish: Dessa tecken kan vara:
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Swedish: Ändra aldrig själv dosen som du ger till ditt barn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Swedish: Därför bör behovet av behandling övervägas noga.
German: • Einmal am späten Nachmittag
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Swedish: Före öppnandet: 3 år.
German: Propylenglycol………………………………………………….2,60 mg.
Swedish: Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Swedish: Torka utsidan torr.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Swedish: På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
German: 1- Nehmen Sie ein Glas mit sauberem Wasser
Swedish: 1 - Ta fram ett glas rent vatten
German: • Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
German: • Schläfrigkeit,
Swedish: • Sömnighet,
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Swedish: Se avsnitt 2 i den här bipacksedeln.
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
German: Entfernen Sie die Artikel aus dem Umkarton
Swedish: Ta ut artiklarna ur kartongen
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa effekter ledde sällan till ett definitivt avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.4).
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Swedish: 11,4 % av patienterna behövde behandlas på nytt efter avbruten behandling.
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Swedish: Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
German: Gebrauchsanleitung: • Schritt 1.
Swedish: Bruksanvisning: • Steg 1.
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
German: Dies wird als „Phäochromozytom" bezeichnet.
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
German: Überprüfen Sie die Dosis
Swedish: Kontrollera dosen
German: • Informationen über das richtige Verfahren der Produktzubereitung und -verabreichung, einschließlich:
Swedish: • Information om rätt procedur för förberedelse och administrering av läkemedlet inkluderande:
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Swedish: • har astma eller tidigare har haft andningssvårigheter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
German: • Gereinigtes Wasser
Swedish: • Renat vatten
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Swedish: Blanda inte läkemedlet med en full flaska mjölk eller juice.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
Swedish: Stöd och behandling:
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
German: Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben.
Swedish: Ett hemangiom är en samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under huden.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
Swedish: Behandling med Hemangiol ska påbörjas hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader när:
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Swedish: I nu gällande produktresumé uppges erytem och urtikaria som biverkningar i avsnitt 4.8.