FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 27 mg natrio chlorido, atitinkančio 10,62 mg natrio
English: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Lithuanian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido, atitinkančio 3,54 mg natrio
English: 170 00 Praha 7
Lithuanian: 1070 Bruxelles
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Lithuanian: Koncentratas injekciniam/infuzini am tirpalui
English: Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg
Lithuanian: Kytril 2 mg mgFilmtabletten
English: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valdoxan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Lithuanian: Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti paciento miegą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Valdoxan vartojimą?
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Lithuanian: Valdoxan galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (po 25 mg).
English: Other information about Valdoxan
Lithuanian: Kita informacija apie Valdoxan
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Valdoxan.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug šalutinių reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems pacientams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Lithuanian: Valdoxan buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose su 1 893 didžiąja depresija sergančiais suaugusiaisiais.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Why is Valdoxan approved?
Lithuanian: Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Lithuanian: Valdoxan gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Valdoxan skiriantiems gydytojams.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Valdoxan nauda nustatyta tyrimuose?
English: Valdoxan agomelatine
Lithuanian: Valdoxan agomelatinas
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar šiame tyrime galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Valdoxan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodyta, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valdoxan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Valdoxan, bus išplatintas lankstinukas su informacija apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už sertraliną: po šešių savaičių Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Lithuanian: (34 iš 165) pacientų, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) placebą vartojusių pacientų.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Lithuanian: Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Lithuanian: vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Lithuanian: Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valdoxan registracijos pažymėjimą.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Valdoxan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Valdoxan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How does Valdoxan work?
Lithuanian: Kaip veikia Valdoxan?
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Valdoxan, lygintas Valdoxan ir placebo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui.
English: How is Valdoxan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
English: Guido Rasi
Lithuanian: Vykdomasis direktorius Guido Rasi
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Lithuanian: EMA/154453/2013 Direktoratas
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Lithuanian: Agentūroje kasmet atliekama strateginė rizikos valdymo peržiūra.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Lithuanian: Šie teisės aktai įsigalioja 2013 m.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Lithuanian: Agentūra taip pat turi rasti būdų, kaip finansuoti paslaugas, už kurias negauna jokių pajamų, (jų pastaraisiais metais padidėjo), ir pagal naujus teisės aktus tenkančių užduočių įgyvendinimą.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Lithuanian: • plėtoti Agentūros komunikacijos ir skaidrumo veiklą.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Lithuanian: Mes taip pat tęsime Agentūros internetinės strategijos, kuri yra mūsų bendrosios komunikacijos strategijos dalis, įgyvendinimą.
English: Communication and transparency
Lithuanian: Komunikacija ir skaidrumas
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Lithuanian: Ši sistema paremta jau sukurtais farmakologinio budrumo procesais ir struktūromis, kaip pavyzdžiui, EudraVigilance sistema įtariamam šalutiniam poveikiui stebėti.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Lithuanian: Ši užduotis yra tikras iššūkis atsižvelgiant į sudėtingą Agentūros ir nacionalinių institucijų ekonominę situaciją.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Lithuanian: Taigi Agentūros Veterinarinių vaistų padaliniui 2013-ieji bus įtempti metai, nes reikės planuoti pokyčių įgyvendinimą ir teikti pagalbą Europos Komisijai savo kompetencijos srityse.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Lithuanian: Kai kurių iš šių veiksnių, pavyzdžiui, mokslo pažangos, poveikis pasireiškia per ilgesnį laikotarpį, o kitų - iš karto, pavyzdžiui, suinteresuotųjų šalių lūkesčiai dėl geresnės komunikacijos, atvirumo ir skaidrumo, ar naujų teisės aktų poveikis ir ekonominių sąlygų poveikis ištekliams.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Lithuanian: Agentūroje įgyvendiname keletą pamatinių iniciatyvų, kuriomis siekiame teikti daugiau paramos moksliniams komitetams ir toliau užtikrinti Agentūros mokslinio darbo rezultatų kokybę ir nuoseklumą.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Lithuanian: Šių metų peržiūra parodė, kad pagrindinė rizika, kylanti įgyvendinant Agentūros misiją, glūdi srityse, kurios gali paveikti mokslinio vertinimo kokybę ir farmakologinio budrumo veiklą, mokslinės ekspertizės prieinamumą ir Agentūrai siunčiamų duomenų kokybę.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Lithuanian: • toliau siekti, kad vertinimo veikla būtų aukščiausios kokybės ir nuosekli teisiniu ir moksliniu požiūriu;
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Lithuanian: • pasiruošti susipažinti su Europos Komisijos veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros poveikio vertinimo rezultatais.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Lithuanian: Šio didelio užmojo pagrindiniai tikslai - sumažinti rinkodaros leidimų turėtojams tenkančią administracinę naštą, skatinti autentišką visos ES veterinarinių vaistų rinką, didinant jų prieinamumą ir pateikti solidesnį su veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimu susijusios rizikos mažinimo priemonių rinkinį.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Lithuanian: Sukūrus Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą ir atsiradus Agentūros komitetų nuomonių išsiskyrimo galimybei išryškėja komitetų bendradarbiavimo sunkumai, kuriuos Agentūra turi spręsti.
English: Work programme
Lithuanian: darbo programos įvadas
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Lithuanian: Šiais metais taip pat toliau stengsimės gerinti atliekamo darbo kokybę.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Lithuanian: Kartu su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ji plėtos Sąjungos duomenų bazę, padės Europos Komisijai rengti kitus įgyvendinimo teisės aktus ir rengs rekomendacijas Europos Komisijos vardu.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Lithuanian: Veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūra
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Lithuanian: Atsižvelgdami į Agentūros strategiją ir išanalizavę dabartines veiklos aplinkybes, 2013 m.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Lithuanian: lapkričio mėnesio seminarą, toliau vykdysime planuotas konsultacijas su suinteresuotomis šalimis, kad metų pabaigoje galėtume paskelbti Agentūros politikos dėl klinikinių duomenų publikavimo nuostatas.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Lithuanian: Siekdami įgyvendinti šiuos prioritetus, mes taip pat sieksime bendradarbiauti su Europos vaistų reguliavimo tinklu ir įgyvendinsime tam tikrus mūsų veiklos veiksmingumą ir efektyvumą gerinančius projektus ir iniciatyvas.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Lithuanian: Visa tai yra Pavyzdinio veiklos vykdymo programos dalis.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Lithuanian: Šie teisės aktai skirti stiprinti ir apsaugoti visuomenės sveikatą, taip pat tobulinti Europos vaistų saugumo ir naudos bei rizikos balanso stebėjimo sistemą.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Lithuanian: Šis dalijimasis duomenimis ir informacija turėtų būti naudingi mokslinei bendruomenei ir įvairioms vaistų srities institucijoms (pvz.
English: The falsified-medicines legislation
Lithuanian: Teisės aktai dėl falsifikuotų vaistų
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Lithuanian: • ruoštis įgyvendinti teisės aktus dėl falsifikuotų vaistų;
English: Scientific advice
Lithuanian: Mokslinis vertinimas
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų srityje į vertinimą integruosime naują naudos ir rizikos balanso metodiką ir visuomenei pateiksime informaciją apie vaistų naudą ir keliamą riziką ir mūsų priimamų nuomonių pagrindą.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Lithuanian: veiklos aplinkybes padarėme išvadą, kad strategijoje nustatyti veiksniai išlieka aktualūs ir 2013 m.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Lithuanian: Šią riziką siekiame pažaboti toliau išdėstytose prioritetinėse srityse aprašytais projektais ir tam tikra darbo programoje nurodyta veikla.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbas mokslo, vaistų ir sveikatos srityse“.
English: 13 December 2012
Lithuanian: 11 March 2013
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Lithuanian: Šiais metais ir toliau dėsime pastangas stiprinti komunikaciją ir skaidrumą bei visuomenės pasitikėjimą Agentūra ir ES vaistų vertinimo ir priežiūros sistema.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Lithuanian: biudžetą, bet tik dėl to, kad dėl infliacijos padidėjo mokesčiai.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šias ekonomines aplinkybes, įgyvendiname daugybę iniciatyvų ir projektų, skirtų optimizuoti išteklius ir padidinti mūsų darbo veiksmingumą.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Lithuanian: Bendradarbiaudami su nacionalinėmis institucijomis dar turime įgyvendinti tam tikras nuostatas.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Lithuanian: pirmoje pusėje pateikti teisės akto pasiūlymą, kuriame bus iš esmės peržiūrėta veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo suteikimo teisinė sistema.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Lithuanian: Paraleliai taip pat įgyvendinsime naują IRT strategiją, kurios pagrindiniai elementaiperžiūrėti duomenų architektūrą, modernizuoti IRT programų rinkinį ir užtikrinti geriausią IRT panaudojimą Agentūros procesams optimizuoti.