FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se le administre Rapiscan, su frecuencia cardíaca aumentará rápidamente.
Italian: Quando riceve Rapiscan, la frequenza del suo battito cardiaco aumenterà rapidamente.
Spanish: Las reacciones adversas en la mayoría de los pacientes que recibieron regadenosón en ensayos clínicos fueron leves y transitorias (habitualmente se resolvieron en los 30 minutos siguientes a la administración de regadenosón) y no requirieron intervención médica.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con regadenoson negli studi clinici, le reazioni avverse sono state di natura lieve e transitoria (si sono in genere risolte entro 30 minuti dopo aver ricevuto regadenoson) e non hanno reso necessario alcun intervento medico.
Spanish: Cada paciente se sometió a una exploración de esfuerzo inicial con adenosina (infusión de 6 minutos utilizando una dosis de 0,14 mg/kg/min, sin ejercicio) con un protocolo de adquisición de imágenes mediante tomografía computerizada por emisión de un solo fotón (SPECT) con radionúclidos.
Italian: Ciascun paziente è stato sottoposto a scansione iniziale sotto stress con adenosina (infusione di 6 minuti con una dose di 0,14 mg/kg/min, in assenza di esercizio fisico) secondo un protocollo di acquisizione di immagini gated-SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli) con radionuclide.
Spanish: Los estudios clínicos realizados con regadenosón en MPI con radionúclidos excluyeron a los pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses previos).
Italian: Negli studi clinici tramite MPI con radionuclidi condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).
Spanish: Si se considera necesario, se puede inyectar una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos después de la primera dosis para medir la diferencia de presión durante el mismo procedimiento de cateterismo.
Italian: Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose per tale misurazione della differenza di pressione durante la stessa procedura di cateterizzazione.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas graves en pacientes que recibieron Regadenosón una hora después de una prueba de esfuerzo con ejercicio no válida.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse cardiache gravi in pazienti a cui è stato somministrato regadenoson 1 ora dopo uno stress da esercizio fisico non adeguato.
Spanish: Adenosina - Índice de concordancia de adenosina (± EE) Número de pacientes (n)
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - adenosina (± SE) Numero di pazienti (n)
Spanish: Algunos pacientes tomaron medicamentos cardioactivos en el día de la exploración, incluidos betabloqueantes (18%), antagonistas de los canales de calcio (9%) y nitratos (6%).
Italian: Il giorno della scansione, un determinato numero di pazienti ha assunto medicinali cardioattivi, comprendenti β-bloccanti (18%), calcio-antagonisti (9%) e nitrati (6%).
Spanish: La administración de regadenosón puede provocar reacciones adversas como mareo, cefalea y disnea (ver sección 4.8) poco después de la administración.
Italian: La somministrazione di Regadenoson può causare reazioni avverse come capogiro, cefalea e dispnea (vedere paragrafo 4.8) subito dopo la somministrazione.
Spanish: La aminofilina se ha utilizado para atenuar las reacciones adversas al regadenosón ( ver sección 4.4)
Italian: L'aminofillina è stata utilizzata per attenuare le reazioni avverse al regadenoson (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aleteo o fibrilación auricular
Italian: Flutter o fibrillazione atriale
Spanish: • sí tiene un ritmo cardiaco con latidos muy rápidos o irregulares (fibrilación auricular o aleteo auricular).
Italian: • se ha un ritmo cardiaco caratterizzato da battito molto rapido o irregolare (fibrillazione atriale o flutter atriale).
Spanish: Flujo sanguíneo coronario
Italian: Flusso ematico coronarico
Spanish: En pacientes sometidos a cateterismo cardíaco, se utilizó la ecografía Doppler de onda pulsada para medir la velocidad media de pico (APV, average peak velocity) del FSC antes y hasta 30 minutos después de la administración de Regadenosón (400 microgramos, por vía intravenosa).
Italian: Nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, l'eco-doppler pulsato è stato utilizzato per determinare la velocità media di picco (average peak velocity, APV) del CBF prima e fino a 30 minuti dopo la somministrazione di regadenoson (400 microgrammi per via endovenosa).
Spanish: Se ha observado un aumento de la presión arterial en algunos pacientes (presión arterial sistólica máxima de 240 mm Hg y presión arterial diastólica máxima de 138 mm Hg).
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa (pressione sistolica massima di 240 mm Hg e pressione diastolica massima di 138 mm Hg).
Spanish: Se realizó una exploración de imagen de perfusión miocárdica (MPI) inicial en reposo a los 1.404 pacientes, de acuerdo con las guías de la ASNC de 2009.
Italian: Tutti i 1404 pazienti avevano inizialmente una scansione MPI basale a riposo in conformità con le linee guida ASNC 2009.
Spanish: En un total de 1.871 de estos pacientes se obtuvieron imágenes consideradas válidas para la evaluación de la eficacia primaria; se incluyeron 1.294 (69%) hombres y 577 (31%) mujeres con una mediana de edad 66 años (intervalo de 26-93 años de edad).
Italian: In un totale di 1.871 di questi pazienti, comprendenti 1.294 (69%) uomini e 577 (31%) donne, con un'età mediana di 66 anni (26-93 anni), sono state ottenute immagini considerate valide per la determinazione dell'efficacia primaria.
Spanish: No utilice Rapiscan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP/CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Regadenosón es un agonista de baja afinidad (Ki ≈ 1,3 µM) del receptor A2A de la adenosina, y con una afinidad al menos 10 veces menor al receptor A1 de la adenosina (Ki > 16,5 µM), y una afinidad muy baja o nula por los receptores A2B y A3 de la adenosina.
Italian: Regadenoson è un agonista a bassa affinità (Ki ≈ 1,3 µM) del recettore adenosinico A2A, con un'affinità almeno 10 volte inferiore per il recettore adenosinico A1 (Ki > 16,5 µM) e un'affinità minima o nulla per i recettori adenosinici A2B e A3.
Spanish: En el tercer ensayo se notificó disnea con más frecuencia tras la administración de Regadenosón (18% para los pacientes con EPOC, 11% para los pacientes con asma) que tras la de placebo, pero a una tasa inferior a la notificada durante el desarrollo clínico (ver sección 4.8).
Italian: Nel terzo studio la dispnea è stata riferita con maggiore frequenza dopo la somministrazione di regadenoson (18% per i pazienti con COPD; 11% per i pazienti con asma) rispetto al placebo, ma in misura inferiore rispetto al tasso osservato durante lo sviluppo clinico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Esto hace que llegue más flujo de sangre a los músculos del corazón.
Italian: In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce al muscolo cardiaco.
Spanish: Debido a que el regadenosón aumenta el flujo sanguíneo en las arterias coronarias normales con escaso o nulo aumento en las arterias estenóticas, egadenosón causa la captación relativamente menor del radiofármaco en los territorios vasculares irrigados por arterias estenóticas.
Italian: Poiché regadenoson aumenta il flusso ematico nelle arterie coronarie normali, o in misura nulla o limitata nelle arterie stenotiche, la captazione del radiofarmaco è relativamente minore nei territori vascolari irrorati dalle arterie stenotiche.
Spanish: • sí padece episodios de bloqueo cardíaco (que pueden enlentecer el corazón) o una frecuencia cardíaca muy lenta.
Italian: • se ha episodi di blocco cardiaco (che può rallentare il battito del cuore) o un battito cardiaco molto lento.
Spanish: Se controlarán su frecuencia cardíaca y su presión arterial.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.
Spanish: • sensación de malestar o de debilidad.
Italian: • malessere o debolezza
Spanish: En un estudio en pacientes adultos a los que se hicieron estudios de imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos con prueba de esfuerzo farmacológica con Regadenosón, aleatorizados para recibir placebo (n=66) o cafeína (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minutos antes de la prueba, la cafeína comprometió la precisión diagnóstica para detectar defectos reversibles de la perfusión (p<0,001).
Italian: In uno studio su pazienti adulti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi usando regadenoson come agente di stress farmacologico, e randomizzati a placebo (n=66) o caffeina (200 mg, n=70 o 400 mg, n=71) 90 minuti prima dell'esame, è emerso che la caffeina ha compromesso l'accuratezza diagnostica nell'individuazione dei difetti di perfusione reversibili (p<0.001).
Spanish: Regadenosón presenta selectividad (≥ 215 veces) para aumentar la conductancia coronaria (respuesta mediada por A2A) respecto del enlentecimiento de la conducción del nódulo AV (respuesta mediada por A1) según se determina mediante el tiempo de conducción AV (corazón de rata) o mediante el intervalo S-H (corazón de cobaya).
Italian: Regadenoson mostra selettività d'azione (≥ 215 volte) nell'aumento della conduttanza coronarica (risposta A2A-mediata) in confronto al rallentamento della conduzione cardiaca del nodo AV (risposta A1-mediata), come dimostrato tramite misurazione del tempo di conduzione AV (cuore di ratto) o dell'intervallo S-H (cuore di cavia).
Spanish: Rapiscan solución inyectable es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili.
Spanish: Bloqueo nodal sinoauricular y auriculoventricular
Italian: Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare
Spanish: • dolor en el corazón (angina), ritmos cardíacos anormales, latido cardíaco rápido, sensación de que el corazón se salta un latido, aleteo o latido demasiado fuerte o rápido (palpitaciones)
Italian: • dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
Spanish: Si se considera necesario, se puede inyectar una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos después de la primera dosis para medir la FFR durante el mismo procedimiento de cateterismo.
Italian: Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose per tale misurazione dell'FFR durante la stessa procedura di cateterizzazione.
Spanish: Accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular Regadenosón puede provocar un accidente isquémico transitorio (ver sección 4.8).
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Debe realizarse una monitorización continua del ECG, y deben monitorizarse las constantes vitales a intervalos frecuentes hasta que los parámetros del ECG, la frecuencia cardíaca y la presión arterial hayan regresado a los niveles previos a la dosificación.
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose.
Spanish: El grado de concordancia entre las lecturas del MPI1 (grupo ejercicio con regadenosón) y las lecturas de MPI2 fue similar al grado de concordancia entre las lecturas del MPI1 (grupo regadenosón solo) y las lecturas del MPI2.
Italian: Il livello di concordanza tra le letture MPI 1 (esercizio fisico con regadenoson) e le letture MPI 2 era simile al livello di concordanza tra le letture MPI 1 (solo regadenoson) e le letture MPI 2.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con regadenosón (ver sección 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità con regadenoson (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han evaluado específicamente en individuos con distintos grados de insuficiencia hepática.
Italian: I parametri farmacocinetici del regadenoson non sono stati valutati specificamente in quelli con gradi variabili di compromissione epatica.
Spanish: • Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
Italian: • Insufficienza cardiaca scompensata.
Spanish: Cada vial de 5 ml de Rapiscan contiene 400 microgramos de regadenosón.
Italian: Ogni flaconcino di Rapiscan da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson.
Spanish: Los signos de hipersensibilidad (erupción, urticaria, angioedema, anafilaxis y/u sensación de opresión de la garganta) pueden aparecer de inmediato o posteriormente.
Italian: Segni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi e/o tensione alla gola) possono insorgere immediatamente o dopo qualche tempo.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
Italian: • mal di testa, capogiro
Spanish: En ensayos clínicos, regadenosón se administró a pacientes que recibían otros medicamentos cardioactivos (es decir, betabloqueantes, antagonistas de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, nitratos, glucósidos cardíacos y antagonistas del receptor de la angiotensina) sin efectos evidentes sobre el perfil de seguridad o eficacia de regadenosón.
Italian: Negli studi clinici, regadenoson è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di regadenoson.
Spanish: A medida que aumentaba la insuficiencia renal, de leve (CLcr 50 a < 80 ml/min) a moderada (CLcr 30 a < 50 ml/min) a grave (CLcr < 30 ml/min), la fracción de regadenosón excretada inalterada en la orina y el aclaramiento renal disminuían, dando como resultado un aumento de los valores de la semivida de eliminación y del AUC respecto de los sujetos sanos (CLcr ≥ 80 ml/min).
Italian: Con il peggioramento della compromissione renale da lieve (CLcr compresa tra 50 e < 80 ml/min) a moderata (CLcr compresa tra 30 e < 50 ml/min) e grave (CLcr < 30 ml/min), la frazione di regadenoson escreta immodificata nelle urine e la clearance renale sono diminuite, con conseguente aumento delle emivite di eliminazione e dei valori di AUC in confronto ai soggetti sani (CLcr ≥ 80ml/min).
Spanish: El médico que realiza el cateterismo también puede querer medir la diferencia en la presión (reserva fraccional de flujo) debido a un estrechamiento detectado en una o más arterias del corazón.
Italian: Il medico che esegue la cateterizzazione può anche voler misurare la differenza di pressione (riserva frazionale di flusso) a causa di un restringimento rilevato in una o più arterie del cuore.
Spanish: Se demostró que la aminofilina (100 mg, administrada mediante inyección intravenosa lenta durante 60 segundos) inyectada un minuto después de 400 microgramos de regadenosón en sujetos con cateterismo cardíaco, acorta la duración de la repuesta del flujo sanguíneo coronario al regadenosón según lo medido por la ecografía de Doppler de onda pulsad.
Italian: L'aminofillina (100 mg, somministrata per iniezione endovenosa lenta per 60 secondi) iniettata 1 minuto dopo 400 microgrammi di regadenoson in soggetti sottoposti a cateterizzazione cardiaca, ha mostrato la riduzione della durata della risposta del flusso sanguigno coronarico al regadenoson, misurata mediante ecografia Doppler ad onde pulsate.
Spanish: Estas imágenes muestran si el flujo sanguíneo va hacia los músculos del corazón.
Italian: In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de tipo 1 para un solo uso con tapón de caucho (butilo) y precinto de aluminio.
Italian: 5 ml di soluzione in flaconcino monouso in vetro di tipo 1 con tappo in gomma (butile) e ghiera in alluminio.
Spanish: Poco frecuentes Convulsiones, síncope, accidente isquémico transitorio, falta de respuesta a los estímulos, depresión del nivel de conciencia, temblor, somnolencia
Italian: Convulsioni, sincope, attacco ischemico transitorio, non reattività agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore, sonnolenza
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de Regadenosón en pacientes en los que estaba indicado realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica MPI con prueba de esfuerzo farmacológica con radionúclidos y para la medición de FFR.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di regadenoson nei pazienti con indicazione per stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi e per la misurazione dell'FFR.
Spanish: Dipiridamol aumenta las concentraciones sanguíneas de adenosina, y la respuesta a regadenosón puede verse alterada cuando aumentan las concentraciones sanguíneas de adenosina.
Italian: Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina.
Spanish: En estudios clínicos, se observó un aumento de la presión arterial sistólica (≥ 50 mm Hg) en el 0,7% de los pacientes, y aumento de la presión arterial diastólica (≥ 30 mm Hg) en el 0,5% de los pacientes.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento della pressione arteriosa sistolica (≥ 50 mm Hg) nello 0,7% dei pazienti e un aumento della pressione arteriosa diastolica (≥ 30 mm Hg) nello 0,5% dei pazienti.
Spanish: Medicamentos cardioactivos
Italian: Medicinali cardioattivi
Spanish: Durante el cateterismo de las arterias del corazón, su médico puede medir la diferencia de presión (también conocida como reserva fraccional de flujo - FFR) debido a un estrechamiento en una o más arterias del corazón.
Italian: Durante la cateterizzazione delle arterie del cuore, il medico può misurare la differenza di pressione (nota anche come riserva frazionale di flusso - FFR) a causa di un restringimento in una o più arterie del cuore.
Spanish: • visión borrosa, dolor ocular
Italian: • offuscamento della vista, dolore oculare
Spanish: En los dos primeros ensayos, se comunicó disnea como una reacción adversa tras la administración de Regadenosón (61% para los pacientes con EPOC; 34% para los pacientes con asma), mientras que ningún individuo experimentó disnea tras la administración de placebo.
Italian: Nel primo e nel secondo studio è stata segnalata dispnea come reazione avversa a seguito della somministrazione di regadenoson (61% nei pazienti con COPD; 34% nei pazienti con asma), mentre nessun soggetto ha manifestato dispnea dopo la somministrazione del placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrolló bloqueo AV de primer grado (prolongación del PR > 220 mseg) en el 3% de los pacientes en las 2 horas siguientes a la administración de regadenosón; se observó bloqueo AV de segundo grado transitorio con pérdida de un latido en un paciente que recibió regadenosón.
Italian: Negli studi clinici, un blocco AV di primo grado (prolungamento PR > 220 msec) si è manifestato nel 3% dei pazienti entro 2 ore dopo la somministrazione di regadenoson; un blocco AV transitorio di secondo grado con battiti ridotti è stato osservato in un paziente trattato con regadenoson.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, inducen vasodilatación arterial e hipotensión.
Italian: Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione.
Spanish: Hace que las arterias del corazón se expandan y la frecuencia cardíaca aumente.
Italian: Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Spanish: En consecuencia, no se recomienda la administración de aminofilina exclusivamente con el objetivo de poner fin a una convulsión inducida por regadenosón.
Italian: Pertanto, la somministrazione di aminofillina unicamente allo scopo di far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson non è raccomandata.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó una reducción de la presión arterial sistólica (> 35 mm Hg) en el 7% de los pacientes y una reducción de la presión arterial diastólica (> 25 mm Hg) en el 4% de los pacientes en los 45 minutos siguientes a la administración de regadenosón.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate una riduzione della pressione arteriosa sistolica (> 35 mm Hg) nel 7% dei pazienti e una riduzione della pressione arteriosa diastolica (> 25 mm Hg) nel 4% dei pazienti entro 45 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico en un total de 1.651 pacientes/voluntarios fueron: disnea (29%), cefalea (27%), enrojecimiento (23%), dolor torácico (19%), cambios en el segmento ST del electrocardiograma (18%), molestias gastrointestinales (15%) y mareo (11%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici in un totale di 1.651 pazienti/soggetti sono state: dispnea (29%), cefalea (27%), rossore (23%), dolore toracico (19%), alterazioni del segmento ST all'elettrocardiogramma (18%), fastidio gastrointestinale (15%) e capogiro (11%).
Spanish: Los cambios de la presión arterial sistólica y de la presión arterial diastólica fueron variables, observándose el mayor cambio medio en la presión sistólica de - mm Hg y en la presión diastólica de -4 mm Hg aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
Italian: Le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state variabili, con una variazione media massima della pressione sistolica di −3 mm Hg e della pressione diastolica di −4 mm Hg, approssimativamente 1 minuto dopo la somministrazione di regadenoson.
Spanish: Regadenosón puede causar reacciones graves y potencialmente mortales, incluidas las indicadas a continuación (ver también la sección 4.8).
Italian: Regadenoson può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: • sí es alérgico a regadenosón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Spanish: Regadenosón debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de aleteo o fibrilación auricular.
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale.
Spanish: En la experiencia post comercialización ha habido casos de agravamiento o recurrencia de la fibrilación auricular tras la administración de este medicamento.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
Spanish: En el intervalo posológico de 0,003-0,02 mg/kg (o aproximadamente 0,18-1,2 mg) en individuos sanos, el aclaramiento, la semivida terminal, o el volumen de distribución, no parecen ser dependientes de la dosis.
Italian: La fase terminale consiste in un declino della concentrazione plasmatica, con un'emivita di circa 2 ore. Nell'intervallo di dose di 0,003-0,02 mg/kg (o approssimativamente 0,18-1,2 mg) in soggetti sani, la clearance, l'emivita terminale o il volume di distribuzione non appaiono dipendenti dalla dose.