FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Czech: Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Czech: 221972/3 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CVMP rozhodl, že navrhovaná preventivní opatření týkající se kontaktu s pokožkou lze považovat za přiměřená.
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se studií nežádoucích účinků u člověka nepodpořil CVMP doporučení ohledně doplnění informací o podráždění, senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a systémových účincích po styku s pokožkou.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Czech: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systémové účinky mohou u člověka objevovat spíše při nízkých dávkách romifidinu (0,2 mg/osobu), CVMP rozhodl, že by účinky vyskytující se u osob po náhodné injekci maximální dávky 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu) mohly souviset s léčivou látkou v tomto přípravku.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a otro producto -Sedaxylan- que contiene un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 se hizo en su día una evaluación de la seguridad para el usuario.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
Czech: PŘÍLOHA I STÁT, OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍPRAVKU, LÉČIVÁ LÁTKA REGISTRAČNÍ ČÍSLO, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, KTERÉHO SE PROCEDURA TÝKÁ
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
Czech: Po konečném zvážení naléhavosti záležitosti CVMP rozhodl, že vhledem k tomu, že přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů jsou na trhu dlouhou dobu, urgentní opatření nejsou považována za přiměřená, ačkoliv jsou jednoznačně potřebná.
Spanish: Introducción y antecedentes
Czech: Úvod a základní informace
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.
Czech: Vyhněte se styku s pokožkou, očima nebo sliznicí.
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Czech: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIE
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Czech: Cílem těchto změn bylo přidání skupiny nových preventivních opatření týkajících se bezpečnosti uživatele a informací o nežádoucích účincích u člověka do dokumentace o přípravku.
Spanish: El CVMP consideró justificada la extrapolación de las recomendaciones propuestas a otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, puesto que todos ellos tienen el mismo mecanismo de acción farmacológico y algunos han mostrado efectos similares en el ser humano.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos tras la administración de dexmedetomidina en dosis subcutáneas de hasta 200 µg/kg en ratas entre el día 5 y el día 16 de gestación, y en dosis intravenosas de hasta 96 µg/kg en conejas entre el día 6 y el día 18 de gestación.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Spanish: El CVMP consideró la información presentada por uno de los titulares de autorizacion de comercialización en relación con las características del producto referentes a la sensibilización y la dermatitis de contacto.
Czech: CVMP hodnotil informace poskytnuté jedním z držitelů rozhodnutí o registraci týkající se vlastností přípravku ve vztahu k senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Spanish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Czech: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKO
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Czech: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milán, ITÁLIE
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte pomoc lékaře.
Spanish: Además, en el RCP de Sedaxylan se indica que no se han demostrado efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Czech: Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Spanish: Laboratórios Pzifer,
Czech: Laboratórios Pzifer AS,
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
Czech: CVMP dále hodnotil publikované souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech pro xylazin, detomidin a romifidin.
Spanish: Los productos que figuran en el Anexo I han sido aprobados en algunos Estados miembros para administración por vía parenteral y contienen los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 romifidina, xilazina, detomidina y medetomidina.
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Czech: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMÍ
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Spanish: NL Xylazine 5'+mg
Czech: Obchodní název přípravku NL Xylazine 5'+mg
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Czech: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Spanish: Romifidina
Czech: Romifidin
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Czech: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANĚLSKO
Spanish: El CVMP concluyó que estas recomendaciones científicas sobre medidas de precaución son aplicables también a otros productos inyectables que contengan agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Czech: CVMP rovněž rozhodl, že se tato vědecká doporučení týkající se preventivních opatření vztahují také na další injekční přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
Czech: Souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin tuto záležitost nezmiňuje.
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos que determinaron su intención de modificar las autorizaciones fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central aparecidos en los 3 días siguientes a la autoinyección accidental de Sedivet (Referencia: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Spanish: La medetomidina, estructuralmente relacionada con la detomidina, en una dosis intravenosa de 0,67 µg/kg de peso corporal, causó hipotensión y sedación, efecto que duró al menos 8 horas, según se indica en el informe resumido de LMR referente a la detomidina.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Spanish: En conclusión, las medidas de precaución deben reflejarse en la información del producto de los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Spanish: Tomando como base la notificación enviada por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) estudió la posibilidad de incluir las siguientes medidas de precaución que le habían sido propuestas:
Czech: Na základě oznámení zaslaného nizozemským regulačním úřadem navrhl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) následující preventivní opatření:
Spanish: En general, se concluyó que la xilazina clorhidrato produce una irritación moderada de la piel humana tras la exposición prolongada, aunque no se han notificado casos de irritación cutánea ni de sensibilización a la xilazina.
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Spanish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina clorhidrato
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
Czech: Uvedená zpráva byla jednoznačně považována za dostatečné preventivní opatření platné pro všechny agonisty alfa2-adrenoreceptorů; nesouvisela tedy s jedním specifickým přípravkem nebo látkou.
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Spanish: Se sabe que la xilazina produce un efecto similar al de la oxitocina en el útero.
Czech: Účinek xylazinu na dělohu podobný účinku oxytocinu je dobře znám.
Spanish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRÍA
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Spanish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Spanish: Asimismo, el CVMP recomendó la inclusión de las frases acordadas sobre las medidas de precaución referentes a los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 en la directriz relativa al resumen de las características del producto, para su aplicación de conformidad con el marco reglamentario nacional.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Spanish: El CVMP consideró que en la recomendación propuesta para los médicos se relacionan los efectos farmacológicos más frecuentes de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, descritos en los informes resumidos de LMR citados en la sección 2.1.
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Spanish: Se notificó la absorción sistémica de xilazina en una persona tras la exposición ocular por irrigación de los ojos con la sustancia.
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre los efectos de la xilazina clorhidrato en la presión intrauterina en vacas, sobre el efecto oxitócico de la xilazina en el útero canino, sobre los efectos de la detomidina, la romifidina y la xilazina en la presión intrauterina y la sedación en el caballo, y sobre los efectos de la xilazina en la presión intrauterina, el riego sanguíneo uterino y la función cardiovascular y pulmonar materna y fetal en cabras gestantes.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Spanish: Estas autorizaciones corresponden a medicamentos veterinarios que contienen como principio activo un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) y que han sido aprobados para administración por vía parenteral (inyectable).
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Spanish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo, FINLANDIA
Czech: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINSKO
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre toxicidad sistémica tras la exposición ocular de una persona a xilazina clorhidrato; sobre toxicidad para la córnea de xilazina y clonidina, en combinación con ketamina, en ratas, y sobre aparición de una catarata reversible aguda inducida por la xilazina y por la anestesia con ketamina-xilazina en ratas y ratones.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Spanish: Además, el CVMP estudió la inclusión de la siguiente información referente a las reacciones adversas humanas:
Czech: Dále byly CVMP hodnoceny následující informace, které se týkaly nežádoucích účinků u člověka:
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKO
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Spanish: En cambio, sí se observó toxicidad fetal, reflejada en un aumento de pérdidas tras la implantación y una reducción del número de crías vivas, en ratas que recibieron dosis subcutáneas de 200 µg/kg.
Czech: Fetální toxicita doložená zvýšenými postimplantačními ztrátami a sníženým přežitím vrhu však byla pozorována u krys při subkutánní dávce 200 µg/kg.