FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd) van patiënten die Elebrato Ellipta gebruikten, met 142 ml verbeterd.
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Dutch: In deze studie zorgde Elebrato Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
English: Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Elebrato Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
English: Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Elebrato Ellipta geregistreerd in de EU?
English: A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Dutch: In de ene studie werd Elebrato Ellipta vergeleken met een combinatie van vilanterol en fluticasonfuroaat of een combinatie van vilanterol en umeclidiniumbromide bij 10 355 patiënten met vergevorderde COPD die een risico op exacerbaties liepen en bij wie de ziekte onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een dagelijkse onderhoudsbehandeling.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Elebrato Ellipta doeltreffender was bij het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
English: Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Dutch: Elebrato Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
English: What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Elebrato Ellipta tijdens de studies te hebben?
English: How is Elebrato Ellipta used?
Dutch: Hoe wordt Elebrato Ellipta gebruikt?
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elebrato Ellipta in?
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
English: Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Elebrato Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte verminderde.
English: How does Elebrato Ellipta work?
Dutch: Hoe werkt Elebrato Ellipta?
English: For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elebrato Ellipta.
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elebrato Ellipta.
English: Other information about Senstend
Dutch: Overige informatie over Senstend
English: Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
English: As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
English: There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Dutch: Er was ook sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
English: An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Senstend (lidocaine / prilocaine)
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne)
English: This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
English: The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Why is Senstend authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Senstend geregistreerd in de EU?
English: Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
English: Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: What benefits of Senstend have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
English: Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Dutch: Senstend is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
English: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Dutch: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en bij aanbrenging op het uiteinde van de penis helpt dit om de tijd tot ejaculatie te verlengen.
English: Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Dutch: Senstend is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Dutch: Senstend mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
English: The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Senstend (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
English: How is Senstend used?
Dutch: Hoe wordt Senstend gebruikt?
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
English: How does Senstend work?
Dutch: Hoe werkt Senstend?
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Dutch: tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
English: What are the risks associated with Senstend?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senstend in?
English: For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senstend.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Senstend.
English: What is Senstend and what is it used for?
Dutch: Wat is Senstend en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Dutch: Deze is op 14 juli 2009 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Isentress is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Isentress has been studied in six main studies.
Dutch: Isentress is onderzocht in zes hoofdstudies.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Isentress te waarborgen?
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
Dutch: Het positieve effect hield minstens 48 weken aan;
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Isentress continu gemonitord.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Dutch: In deze studie werd de virale last na 24 en 48 weken gecontroleerd.
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Isentress groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Isentress, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Isentress worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Isentress en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Isentress verleend.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Dutch: Er is ook een gering aantal meldingen van rhabdomyolysis (afbraak van spiervezels).
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Dutch: Daarom wordt ervan uitgegaan dat de werkzaamheid die bij volwassenen werd waargenomen ook geldt bij kinderen.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
Dutch: Isentress bleek net zo werkzaam als efavirenz.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Isentress geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Dutch: • Isentress is ook onderzocht in een vijfde studie onder 126 met hiv-1 besmette kinderen tussen twee en achttien jaar bij wie een bestaande hiv-behandeling niet aansloeg.
English: Other information about Isentress:
Dutch: Overige informatie over Isentress
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Dutch: Alle patiënten kregen ook tenofovir en emtricitabine (andere middelen tegen hiv).
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Isentress (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (maagpijn) en misselijkheid.
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
Dutch: Het drankje wordt gegeven aan baby's en jonge kinderen, de kauwtabletten zijn voor grotere kinderen en de tabletten van 400 en 600 mg zijn bedoeld voor diverse doseerschema's bij oudere kinderen en volwassenen volgens de aanbevelingen van de dokter.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘onmeetbare' virale last (minder dan 50 kopieën per milliliter bloed) na 48 weken.
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Dutch: • De derde studie had betrekking op 566 patiënten die nog niet eerder voor hiv waren behandeld, en vergeleek Isentress met efavirenz (een ander middel tegen hiv).
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Isentress is een middel tegen hiv dat in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Dutch: De stof blokkeert het enzym integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van in te nemen tabletten (400 en 600 mg), kauwtabletten (25 en 100 mg) en zakjes met granulaat dat wordt opgelost tot een drankje (100 mg per zakje).
English: Why is Isentress authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Isentress geregistreerd in de EU?
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Dutch: • Uit een vierde studie onder 802 nog niet eerder voor hiv behandelde patiënten bleek dat een eenmaal daagse dosis van 1 200 mg Isentress even werkzaam was als tweemaal daags 400 mg.
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Dutch: De patiënten kregen ook het geneesmiddel Truvada (emtricitabine met tenofovirdisoproxil).
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Isentress is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Dutch: Uit de studie bleek dat Isentress in de vorm van in te nemen tabletten en kauwtabletten veilig was voor kinderen en dat de geneesmiddelspiegel in het bloed bij kinderen vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn immuunreconstitutiesyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem) en huiduitslag.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Dutch: Niet alle equivalente doses van deze verschillende toedieningsvormen produceren dezelfde concentraties raltegravir in het lichaam.
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Dutch: • In aanvullende, ondersteunende studies werden bepaalde doses Isentress vastgesteld met een werkzaamheid bij pas geboren zuigelingen die vergelijkbaar is mt die bij jonge kinderen.
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Dutch: • Een zesde studie had betrekking op 26 kinderen tussen vier weken en twee jaar die Isentress kregen in de vorm van het tot een drankje opgeloste granulaat.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Dutch: In die studies werd Isentress vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met een zogenoemde ‘geoptimaliseerde achtergrondtherapie' (een combinatie van andere anti-hiv-middelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat de hiv-concentratie in het bloed zoveel mogelijk kan worden verlaagd).
English: How is Isentress used?
Dutch: Hoe wordt Isentress gebruikt?
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Dutch: • Aan twee studies deden in totaal 699 patiënten mee, die reeds voor hiv-infectie werden behandeld maar bij wie de behandeling niet was aangeslagen.
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Isentress in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.