FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em comparações num estudo cruzado, os dados de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão parecem mostrar uma eficácia semelhante entre trametinib e os inibidores BRAF; contudo, as taxas globais de resposta foram mais baixas em doentes tratados com trametinib do que aquelas notificadas em doentes tratados com inibidores do BRAF.
Slovenian: Primerjave med študijami kažejo, da je trametinib glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja podobno učinkovit kot zaviralci BRAF, a deleži odziva so bili pri prejemnikih trametiniba manjši kot med prejemniki zaviralcev BRAF.
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Portuguese: Trametinib pode comprometer a fertilidade feminina nos humanos, uma vez que em estudos de dose repetida, foram observados aumentos nos folículos quisticos e diminuições de corpos lúteos nos ratos do sexo feminino em exposições abaixo a exposição clínica humana, com base na AUC.
Slovenian: Trametinib lahko okvari plodnost pri ženskah, kajti v študijah ponavljajočih se odmerkov na podganjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje od klinične izpostavljenosti pri človeku, opažali povečanje cističnih foliklov in zmanjšanje rumenih telesc.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida na linha de base e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram RA foi semelhante aos com idade <65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os estudos.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Portuguese: Não estão recomendadas alterações de dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver RCM de dabrafenib para mais detalhes).
Slovenian: Prilagoditve odmerka niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da se trametinib presnovi predvsem z deacetilacijo samo ali v kombinaciji z monooksigenacijo.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 2).
Slovenian: Videti je, da pride do stabilizacije Kaplan-Meierjeve krivulje za OS pri 3 do 5 letih (glejte sliko 2).
Portuguese: As exceções em que alterações da dose são necessárias apenas num dos dois tratamentos encontram-se detalhadas abaixo para pirexia, uveíte, neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS (primariamente relacionadas com dabrafenib), redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), oclusão da veia da retina (OVR), descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (principalmente relacionadas com trametinib).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Portuguese: O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na sua pele, bolhas ou feridas na sua boca, descamação da sua pele, febre, vermelhidão ou inchaço da sua face, ou plantas dos seus pés.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso renal grave; como tal, a potencial necessidade para iniciar o ajuste posológico não pode ser determinada.
Slovenian: Podatkov o trametinibu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato ni mogoče ugotoviti morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka.
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Slovenian: odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
Slovenian: Ocena stopnje celokupnega odziva, ki jo je opravila neodvisna ocenjevalna komisija, se je ujemala z oceno raziskovalcev.
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Portuguese: Na população ITT, 54 % dos doentes eram do sexo masculinos e todos eram Caucasianos.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Portuguese: Os efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Mekinist isoladamente são os seguintes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Mekinist e dabrafenib, leia o com atenção folheto dabrafenib bem como este folheto.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois estudos de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino a tomar trametinib em associação com dabrafenib devem ser informados do potencial risco de afeção da espermatogénese, que pode ser irreversível.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje sprematogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Portuguese: Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos de 0,5 mg), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172) (para os comprimidos de 2 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) (za 0,5-mg tablete), polisorbat 80 (E433) in rdeči železov oksid (E172) (za 2-mg tablete).
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Portuguese: Oclusão de veia da retina (OVR) e descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR) Se os doentes notificarem novas perturbações visuais como visão central diminuída, visão turva, ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Slovenian: Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še 16 tednov po prenehanju zdravljenja s trametinibom uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Portuguese: No que respeita o objetivo primário ORR avaliada pelo investigador, a ORR na população de primeira linha foi 61,1% (IC 95%, 43,5%, 76,9%) e na população previamente tratada foi 66,7% (IC 95%, 52,9%, 78,6%).
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
Portuguese: Interações medicamentosas
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil
Portuguese: A maioria (87 %) da população ITT tinha a mutação BRAF V600E e 12 % dos doentes tinha BRAF V600K.
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
Portuguese: Nos estudos na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib (n = 1.076) 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, (n = 1076) je bilo 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Portuguese: Se parar de tomar Mekinist
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mekinist
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
Slovenian: 30 tablet
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou sensação de fraqueza
Slovenian: • glavobol, omotico ali občutek šibkosti,
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Portuguese: Manter o frasco bem fechado com o dessecante no interior (recipiente com a forma de um pequeno cilindro).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF (V600E in V600K) so ocenili v randomizirani odprti študiji faze III (MEK114267 [METRIC]).
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/005
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Portuguese: • Inchaço de tecidos localizado
Slovenian: • lokalno omejeno otekanje tkiva
Portuguese: NA = Não aplicável
Slovenian: NA = ni relevantno
Portuguese: O trametinib é acumulado com doses diárias repetidas com um rácio de acumulação médio de 6,0 com uma dose de 2 mg uma vez por dia.
Slovenian: Trametinib se po ponavljajočem se vsakodnevnem odmerjanju kopiči; povprečno razmerje kopičenja ob odmerku 2 mg enkrat na dan je 6,0.
Portuguese: Mekinist deve ser tomado ou com a dose da manhã de dabrafenib ou com a dose da noite de dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Slovenian: Odziv je bil dolgotrajen, saj je mediana trajanja odziva po oceni raziskovalcev pri predhodno zdravljenih bolnikih dosegla 9,8 meseca (95-odstotni IZ: 6,9; 16,0).
Portuguese: Problemas nos pulmões ou respiratórios
Slovenian: Težave s pljuči ali z dihanjem
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Portuguese: Um total de 704 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação ou para vemurafenib.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Slovenian: V kohorti A te študije trametinib ni pokazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Slovenian: Trametinib je bil pri koncentracijah, ki so bistveno višje od koncentracij pri klinični izpostavljenosti (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-krat klinična izpostavljenost glede na Cmax) fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro testu 3T3 NRU (NRU - Neutral Red Uptake), kar kaže na majhno tveganje za fototoksičnost pri bolnikih, ki jemljejo trametinib.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Portuguese: (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Slovenian: "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (Meses)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Portuguese: Consultar as secções 4.4 e 4.8 do RCM de dabrafenib.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Portuguese: Análise primária (cut-off dos dados: 26-Ago-2013)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Portuguese: Nos ratos e cães, administrados com trametinib a ou abaixo da exposição clínica, foram observados necrose da medula óssea, atrofia linfoide no timo e GALT, e necrose linfoide nos nódulos linfáticos, baço e timo, que têm o potencial para comprometer a função imunitária.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Portuguese: • perda de visão
Slovenian: • izguba vida
Portuguese: Se já passaram mais de 12 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Slovenian: [2] Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
Portuguese: (22,6; NR)
Slovenian: (22,6; ND)
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em coelhas, foram vistos diminuição do peso corporal fetal, aumento dos abortos, aumento da incidência da ossificação incompleta e malformações esqueléticas com exposições subclínicas com base na AUC).
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila ali po zaključku zdravljenja opazite kakršnekoli spremembe na koži, takoj obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Slovenian: trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95 % IZ)
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Portuguese: Neoplasias não cutâneas com mutação RAS
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Mekinist, ki ga jemljete enkrat na dan, o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka dabrafeniba, ki ga jemljete dvakrat na dan.
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Portuguese: Trametinib é um substrato in vitro de BSEP e do transportador de efluxo gp-P.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4).