FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des deux études CLEAR1 et CLEAR2 était la proportion de patients atteignant un taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à 6 mois.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
French: Une prophylaxie de la crise de goutte doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa on syytä harkita (ks. kohta 4.4).
French: Les substances actives sont l'allopurinol et le lésinurad.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat allopurinoli ja lesinuradi.
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (3,7 % avec le lésinurad 200 mg vs 2,2 % avec le placebo).
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (3,7 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,2 %).
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous lésinurad 200 mg (0,5 %) et placebo (1,2 %).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaiskivihaittavaikutuksia (joista yleisin oli munuaiskivitauti) potilailla, jotka olivat saaneet lesinuradia 200 mg:n annoksella (0,5 %) ja lumelääkettä (1,2 %).
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Duzallo avec prudence (voir rubrique 4.4).
Finnish: Duzallo-valmistetta on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilaille, joiden tiedetään tai epäillään aiempien tietojen tai muista CYP2C9:n substraateista saatujen kokemusten perusteella olevan CYP2C9:n suhteen hitaita metaboloijia (ks. kohta 4.4).
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A ont dû changer leur médicament concomitant lorsqu'ils étaient traités par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison aux patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) L'utilisation concomitante de l'allopurinol et d'un IEC peut entraîner une augmentation du risque d'hypersensibilité, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE:n estäjät) Allopurinolin ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa kohonneeseen yliherkkyysriskiin, erityisesti jos munuaisten toiminta on jo heikentynyt.
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC du lésinurad, tandis que la Cmax était réduite de 46 % et la Tmax augmentée de 2 à 4,5 h par rapport à une administration à jeun.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut lesinuradin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 46 % ja Tmax piteni 2 tunnista 4,5 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
French: Le lésinurad est administré sous forme d'un mélange 50/50 d'atropisomères de lésinurad.
Finnish: Lesinuradi annetaan lesinuradin atropisomeerien 50:50-suhteisena seoksena.
French: crospovidone, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172),
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
French: On a montré que l'allèle HLA-B*5801 est associé avec le risque de développement d'un syndrome d'hypersensibilité associé à l'allopurinol, ainsi qu'au SSJ/NET.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin on osoitettu olevan yhteydessä allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin kehittymisen riskiin.
French: Dans deux études contrôlées contre placebo d'une durée de 12 mois, comparant une combinaison de lésinurad et d'allopurinol à de l'allopurinol seul (placebo), le taux de créatinine sérique a été augmenté de 1,5 à 2 fois par rapport au taux initial chez 4,4 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 2,2 % des patients recevant le placebo ; une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2 fois ou plus par rapport au taux initial a été constatée chez 1,5 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 0 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa lesinuradin ja allopurinolin yhdistelmää verrattiin pelkkään allopurinoliin (lumelääke), seerumin kreatiniiniarvot suurenivat 1,5-2-kertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 4,4 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 2,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista; seerumin kreatiniiniarvot suurenivat vähintään kaksinkertaisiksi lähtötilanteeseen nähden 1,5 %:lla lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients ayant une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
Finnish: Kun potilaille, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt, annettiin kerta-annos lesinuradia ja verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali, lesinuradin Cmax oli 36 % ja AUC 30 % suurempi (200 mg) potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 60-89 ml/min), Cmax 20 % ja AUC 73 % suurempi (200 mg) ja Cmax 3 % ja AUC 50 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL 30-59 ml/min), ja Cmax13 % suurempi ja AUC 113 % suurempi (400 mg) potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eCrCL < 30 ml/min).
French: Tableau 3 Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6 mg/dl) avec le lésinurad en association avec l'allopurinol - données regroupées des études CLEAR1 et CLEAR2 Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6,0 mg/dl) N (%)
Finnish: Taulukko 3 Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 6 mg/dl) saavuttaneiden, lesinuradia yhdessä allopurinolin kanssa saaneiden potilaiden osuus - CLEAR1ja CLEAR2-tutkimusten yhdistetyt tulokset Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 6,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
French: • les personnes qui ont des problèmes rénaux et prennent ce médicament et un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d'urine) en même temps En cas d'éruption cutanée ou de symptômes cutanés, cessez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: • ihmisillä, joilla on ongelmia munuaisissa ja jotka ottavat tätä lääkettä ja diureettia (lääkettä, joka lisää virtsan määrää) samanaikaisesti
French: Une réduction de la dose d'allopurinol est donc nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Finnish: Allopurinoliannosta on siksi pienennettävä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4,2).
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent se manifester de différentes manières, notamment par un exanthème maculopapulaire, un syndrome d'hypersensibilité (également appelé DRESS) et un(e) SSJ/NET.
Finnish: Allopurinolin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä monin eri tavoin, mm. makulopapulaarisena ihottumana, yliherkkyysoireyhtymänä (tunnetaan myös lyhenteellä DRESS) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymänä / toksisena epidermaalisena nekrolyysinä.
French: Il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes lorsquel'allopurinol seul ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Finnish: Sitä käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille siinä tapauksessa, että pelkkä allopurinoli ei tehoa kihtiin.
French: Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui recevaient une dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
Finnish: Duzallo riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
French: Infertilité masculine, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Finnish: Miehen hedelmättömyys, erektiohäiriö, gynekomastia
French: Des effets indésirables rénaux graves, par exemple, insuffisance rénale aiguë et altération de la fonction rénale, ont été signalés chez des patients sous placebo (0,2 %) et chez aucun patient sous lésinurad 200 mg.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,2 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Duzallo peut provoquer une somnolence, une sensation de vertige ou une perte d'équilibre.
Finnish: Duzallo voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai huteraa oloa.
French: Les signes peuvent inclure : Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - décollement de la peau, cloques ou ulcères des lèvres ou de la bouche - très rarement, les signes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante, des palpitations ou une sensation d'oppression dans la poitrine et un collapsus.
Finnish: Oireita voivat olla: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - hilseilevä iho, äkämät tai kipeät huulet ja suu - hyvin harvoin oireisiin voi liittyä äkillinen hengityksen vinkuminen, värinä tai puristava kipu rinnassa ja pyörtyminen.
French: Le lésinurad est principalement métabolisé par le CYP2C9 et l'EHm, et dans une moindre mesure par les CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP1A1:n, CYP2C19:n ja CYP3A:n välityksellä.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'époxyde hydrolase microsomale (EHm) en un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu oksidatiivisesti lähinnä sytokromi P450 (CYP) 2C9:n välityksellä välituotemetaboliitiksi M3c (ei todeta in vivo), minkä jälkeen se metaboloituu mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH:n) välityksellä metaboliitiksi M4.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - douleur sur le côté (au-dessous des côtes et au-dessus de la hanche), - nausées, - vomissements, - modification de la miction ou difficulté à uriner, - sensation de fatigue ou de malaise ou perte d'appétit.
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella), - pahoinvointi, - oksentelu, - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
French: 6-mercaptopurine et azathioprine
Finnish: 6-merkaptopuriini ja atsatiopriini
French: Une prophylaxie de la crise de goutte doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa on syytä harkita (ks. kohta 4.2).
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Duzallo.
Finnish: Salisylaatit ja ei-selektiiviset urikosuurisesti vaikuttavat aineet, kuten probenesidi Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Duzallo-valmisteen kanssa.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), insuffisance rénale terminale, patients transplantés rénaux ou patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus, munuaissiirre tai dialyysihoito (ks. kohta 4.2).
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, un angor, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral) ont montré que l'incidence des ECVM était de 0/39 pour le placebo et de 2/43 pour le lésinurad 200 mg.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 0/39 lumelääkettä saaneilla ja 2/43 potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
French: Syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
French: Les métabolites ne sont pas connus pour contribuer aux effets hypo-uricémiants du lésinurad.
Finnish: Metaboliittien ei tiedetä vaikuttavan lesinuradin virtsahappopitoisuutta pienentävään vaikutukseen.
French: La stabilité de la réponse prolongée a été démontrée avec une proportion plus grande de patients traités par le lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol atteignant le taux cible d'acide urique sérique lors de chaque visite pendant 3 mois consécutifs (mois 4, 5 et 6) comparé aux patients sous placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 3).
Finnish: Vakaa pitkäkestoinen vaste osoitettiin suuremmalle osalle potilaista, jotka saivat 200 mg lesinuradia yhdessä allopurinolin kanssa ja saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon jokaisella käynnillä 3 peräkkäisenä kuukautena (kuukautena 4, 5 ja 6), verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa (ks. taulukko 3).
French: Duzallo est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), ayant une insuffisance rénale terminale, chez les patients sous dialyse ou chez les patients transplantés rénaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Duzallo-hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa tai jotka ovat saaneet munuaissiirteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Une relation de causalité avec le lésinurad n'a pas été établie.
Finnish: Syy-yhteyttä lesinuradiin ei ole varmistettu.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
French: Il est toutefois recommandé de prescrire une alternative à l'ampicilline ou à l'amoxicilline, quand cela est possible, aux patients recevant Duzallo dont l'un des principes actifs est l'allopurinol.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta saavilla potilailla käytetään jotakin muuta vaihtoehtoa ampisilliinille tai amoksisilliinille silloin, kun sellainen on saatavilla.
French: En particulier dans le cas d'une co-administration avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, des mesures de réduction de l'absorption ou d'augmentation de l'élimination, comme une hémodialyse, sont indiquées (l'hémodialyse peut être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère).
Finnish: Imeytymistä vähentävät tai eliminaatiota lisäävät toimenpiteet, kuten hemodialyysi, ovat aiheellisia erityisesti atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin samanaikaisen käytön yhteydessä (hemodialyysia voidaan harkita potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt tai jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta).
French: Les comprimés de Duzallo 300 mg/200 mg sont disponibles sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10, 30 et 100 comprimés.
Finnish: Duzallo 300 mg / 200 mg tabletit ovat saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous forme de fièvre, réactions cutanées, frissons et arthralgies.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä kuumeena, ihoreaktioina, vilunväristyksinä ja nivelkipuna.
French: Des effets indésirables impactant la fonction rénale peuvent survenir après l'instauration de Duzallo (voir rubrique 4.8).
Finnish: Duzallo-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques poolées du lésinurad en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Finnish: Virtsahapon keskimääräiset pitoisuudet yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa lesinuradia annettiin yhdessä allopurinolin kanssa potilaille, joiden vaste pelkälle allopurinolille oli riittämätön (sUA ≥ 6 mg/dl).
French: Les comprimés de Duzallo 200 mg/200 mg sont disponibles sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10, 30 et 100 comprimés.
Finnish: Duzallo 200 mg / 200 mg tabletit ovat saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
French: Hématémèse récidivante, stéatorrhée, stomatite, modification de la fréquence des selles
Finnish: Toistuva verioksennus, rasvaripuli, suutulehdus, muutokset ulostustiheydessä
French: Un syndrome d'hypersensibilité multi-organique retardé (appelé syndrome d'hypersensibilité ou DRESS) associe dans des combinaisons variées : fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphome, arthralgies, leucopénie, éosinophilie, hépato-splénomégalie, anomalies des tests de la fonction hépatique et syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des voies biliaires intra-hépatiques).
Finnish: Viivästynyt monen elimen yliherkkyysreaktio (tunnetaan yliherkkyysoireyhtymänä tai lyhenteellä DRESS), johon voi liittyä kuumetta, ihottumaa, verisuonitulehdusta, imusolmuketautia, pseudolymfooma, nivelkipua, leukopeniaa, eosinofiliaa, hepatosplenomegaliaa, poikkeavaa maksan toimintaa ja sappitiekato (maksan sappiteiden tuhoutuminen ja katoaminen) ja jota esiintyy monenlaisina yhdistelminä.
French: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Finnish: 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
French: Le lésinurad, associé à un inhibiteur de la xanthine oxydase, augmente l'excrétion d'acide urique et diminue la production d'acide urique, entraînant une diminution plus importante de l'AUs.
Finnish: Kun lesinuradia käytetään yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, se lisää virtsahapon eritystä ja vähentää virtsahapon tuotantoa, mikä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta entisestään.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta.
French: Aucune augmentation de l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (ECVM) déclarés n'a été observée dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques (CLEAR1 et CLEAR2) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
French: Le lésinurad est rapidement absorbé après administration orale.
Finnish: Lesinuradi imeytyy nopeasti suun kautta antamisen jälkeen.
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur d'OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 et OCT1 à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n, OAT4:n ja OCT1:n estäjä in vitro kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla plasmassa.