FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Hungarian: Az Ügynökség megkezdte a felkészülést az új szabályozás értelmében 2005-ben létrehozásra kerülő koordinációs csoport számára biztosítandó titkársági támogatással kapcsolatos feladatok ellátására.
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Hungarian: Marijke Korteweg, integrált minőségirányítási tanácsadó, sz.: 1947. május 29., n.: belga
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Hungarian: A gyártási és ellenőrzési módszerek új megközelítésének (PAT) hatásával a munkacsoport az EU PAT
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Hungarian: A Növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) A Növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2005-ben hat alkalommal ülésezik majd.
English: 26 May
Hungarian: május 26
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények tanúsítványait az EMEA az Egészségügyi Világszervezet rendelkezéseinek megfelelően adja ki.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékek 2005-ben is folytatódó mintavételi és vizsgálati programja keretében 37 emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt termék vizsgálatára kerül majd sor.
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Hungarian: Végzettség: Orvosi végzettségét 1983-ban a Sheffieldi Egyetemen szerezte.
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Hungarian: A CHMP és az egészségügyi szakemberek, egyetemi körök és tudós társaságok közötti együttműködés szintén továbbfejlesztésre kerül.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Hungarian: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Hungarian: A nem központilag engedélyezett termékekkel kapcsolatban elektronikus úton beérkező - EU és nem EU - jelentések száma az előrejelzések szerint 1.500 körül lesz
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Hungarian: A Kutatási Főigazgatóság által az új terápiákra, a ritka betegségek kezelésére és a fejlődő országok számára kifejlesztett gyógyszerkészítményekre vonatkozóan kezdeményezett tevékenységekhez való hozzájárulás
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Hungarian: Rendelkezései között szerepel a hatóanyagokat gyártó cégek GMP követelményeknek való megfelelése, illetve egy a GMP tanúsítványokkal és a gyártási engedélyekkel kapcsolatos információt tartalmazó adatbázis létrehozása.
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal egyeztetve igyekszik majd választ adni az IFAH Europe Bizottsághoz intézett kifogására arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati szektorban túlságosan sok irányvonal kerül kidolgozásra.
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Hungarian: 2. melléklet Bevételek és kiadások áttekintése 2003-2005
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
Hungarian: Időszerű és érthető termékinformáció biztosítása a betegek és az egészségügyi szakemberek számára
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Hungarian: Munkáján belül az ellenőrzési eljárások, és a GMP-értelmezés további harmonizálására, és az új közösségi vér és GCP irányelv GMP vonatkozásaira kerül majd a hangsúly.
English: This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Hungarian: Ez mindenekelőtt a 2004-es bővítésre, az új bizottságot és új tudományos csoportokat létrehozó, és új prioritásokat megfogalmazó új szabályozás hatályba lépésére, illetve az Ügynökség európai és nemzetközi szabályozó körökben is egyre jelentősebb szerepére vezethető vissza.
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Hungarian: 2005 januárjában 3 havi konzultációra bocsátandó.
English: Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Hungarian: Újabb erőfeszítések annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerkészítmények kiértékeléséhez a legjobb tudományos szakértelem és tapasztalat álljon rendelkezésre, a szükséges lépések megtétele a szakértelem terén hiányosságokkal küzdő területek - ezen belül is elsősorban a jövőbeli technológiák - előmozdítása érdekében, ily módon megerősítve az európai gyógyszerhálózatot, és javítva működésének minőségét és hatékonyságát
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az EMEA tevékenységének kiemelt területe és a gyógyszerkészítmények minőségével, biztonságával és hatásosságával kapcsolatos kutatás és fejlesztés bármely aspektusára vonatkozóan biztosítható.
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Hungarian: A 2003-ban hat havi konzultációra bocsátott Alap SPC 2005 elején véglegesítendő
English: The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Hungarian: személyzetének és szakértőinek integrálása, és az Ügynökség irodai és konferencia helyiségeinek kibővítése ily módon helyet biztosítva az új munkatársak, küldöttek és szakértők számára
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Hungarian: Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával (ICH) kapcsolatos tevékenységek szabályozási aspektusainak koordinálására terjedt ki.
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Hungarian: Az Ügynökség a különböző gyógyszerkészítmények életciklusa során szabályozási és eljárási tanácsadást biztosít a gyógyszeripari cégek számára, kezdve a kérelmezőkkel a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszélésektől egészen a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosaival tartott éves ülésekig.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Hungarian: A szponzorok és a betegképviseleti szervezetek elvárásainak való megfelelés érdekében, a ritka betegségek gyógyszereinek támogatására rendelkezésre álló ('orphan drug') alap szintjét figyelembe véve, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) javaslataival összhangban javasolt, hogy a díjkedvezmény szintje a fejlesztési és a bejegyzési stádium során is maximális ösztönzést biztosítson.
English: 25-28 July
Hungarian: július 25-28
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Hungarian: 1984 óta kardiológiai és diabetológiai szaktanácsadó.
English: Scientific Advice Working Party
Hungarian: Tudományos Tanácsadó Munkacsoport
English: 2.9 Regulatory activities
Hungarian: 2.9 Szabályozási tevékenységek
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Hungarian: A CVMP a jövőben is az előzetes tervezetek megvizsgálása alapján, és a lehető legszélesebb körű konzultáció függvényében értékeli majd az új irányvonalak szükségességét.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Hungarian: A közösségi forgalomba hozatali engedély az EU egészére érvényes és a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmény valamennyi tagállamban megegyező.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Hungarian: A GMP-ről folytatott nemzetközi vitákban való európai részvétel illetve hozzájárulás/az FDA-val együttműködésben, és az ICH és VICH keretrendszeren belül létrehozott minőségi rendszerek támogatása
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Hungarian: A nyilvános konzultáció lezárulását követően (az SWP-vel) véglegesítendő
English: Key initiatives:
Hungarian: Fő kezdeményezések:
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Hungarian: A mellékhatások elektronikus jelentése valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan az EudraVigilance Veterinary keretében 2005. január 1-től kerül bevezetésre
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Hungarian: A kiterjesztések száma a 2005-re 8 kérelmet előirányzó adatnak megfelelően valószínűleg nő majd.
English: Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Hungarian: MRL értékének megállapítására irányuló kérelmek száma az előrejelzések szerint hét körül alakul majd, az MRL értékek kibővítésére vagy módosítására irányuló kérelmek száma pedig várhatóan kilencre nő
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1978-tól 1983-ig a Római Állami Egyetem kutatói ösztöndíjasaként a klinikai immunológia, az onkológia és a celluláris immunológia terén végzett projektekben vett részt.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Hungarian: Ezt követően menedzsment, vezetés és irányítás területen végzett posztgraduális tanulmányokat.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Hungarian: Az EMEA kockázatmenedzsment stratégiájának továbbfejlesztése, különös tekintettel a kockázatmenedzsment tervek koncepciójára, és az EudraVigilance projekt további megvalósítására, ezen belül a gyógyszerkészítmények klinikai kísérletek során tapasztalt mellékhatásainak jelentésére
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Hungarian: Posztgraduális képzettség: belgyógyászat (FRCP) és gyógyszerészet (FFPM).
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Hungarian: A határeseti termékek osztályozási folyamatának megvalósítása A vélemény és EPAR összefoglalók, illetve a termékinformáció valamennyi hivatalos EU nyelven történő közzététele az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt megadó határozatát követően
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Hungarian: 4.2 A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtása
English: Trends:
Hungarian: Trendek:
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Hungarian: Az EMEA feladata a központosított gyógyszerkészítményekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések fogadása és feldolgozása, valamint a gyógyszertermékek biztonságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Hungarian: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Hungarian: Az ügynökségi dokumentumokhoz való hozzáférés iránt a nagyközönség és az érdekelt felek körében jelentkező egyre nagyobb igény ennek megfelelően a vonatkozó eljárások és erőforrások terén is következményekkel jár majd.
English: Objective:
Hungarian: Célkitűzés:
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Hungarian: A növényi, homeopátiás és antropozófiás termékek gyógyszerészeti és klinikai értékelését végző „Különleges terápiák” részleg vezetője.
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Hungarian: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Hungarian: Az európai szakértők jegyzéke kérésre az EMEA irodáján szerezhető be.
English: 4.5 Sampling and testing
Hungarian: 4.5 Mintavétel és vizsgálat
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Hungarian: 2004 októberében kapott megbízást az új egészségügyi tájékoztatási részleg létrehozására, és irányítására.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Hungarian: Részlegvezetői kinevezését 2002. május 1-én kapta.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Hungarian: Időszakos biztonsági jelentések (PSUR), utókövető intézkedések (FUM) és specifikus kötelezettségek (SO) (Input)
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma 2005-ben várhatóan stabilizálódik majd.
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Hungarian: A nagyközönség megállapodás szerinti határidőkön belüli, időszerű tájékoztatása az MRL-ekkel kapcsolatban
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Hungarian: Költségvisszatérítéses ülések Videokonferenciák
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Hungarian: A központosított eljárás keretében feldolgozott kérelmekkel kapcsolatban felmerülő biztonsági kérdések kezelésére vonatkozóan 2004-ben bevezetett eljárás megfelelő irányítása és megerősítése az engedélyezés előtti és utáni folyamatok vonatkozásában egyaránt
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Hungarian: Az EudraVigilance további fejlesztése és megvalósítása az adatelemzés, ezen belül az adatraktározás és a jeldetektálást megkönnyítő adatbányászat megfelelő módszereinek alkalmazásával, és az EMEA üzleti partnerei számára biztosított koordináció és képzés biztosításával kapcsolódik majd össze
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Hungarian: Posztgraduális tanulmányok: menedzsment és egészséggazdaságtan.
English: To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Hungarian: A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szabályozás végrehajtásának támogatása, különös figyelmet fordítva a GCP ellenőrzésre
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Hungarian: Ennek érdekében vállalt feladatai többek között az alábbiakra terjednek ki: a legjobb iratkezelési gyakorlat alkalmazása, valamennyi közzétett dokumentum minőségének ellenőrzése, a személyzet számára a szakmai feladatai ellátásához szükséges belső és külső információ lehető leghatékonyabb elérhetőségének biztosítása, a fordítások pontosságának ellenőrzése, az Ügynökség kiállításainak szervezése és támogatása.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
Hungarian: Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Hungarian: Az EMEA útmutatás párhuzamos forgalmazókra vonatkozóan történő kibővítése és frissítése, figyelembe véve az eddig szerzett tapasztalatot
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Hungarian: A Növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC)
English: Key initiatives in this area:
Hungarian: Az e téren tett legfontosabb kezdeményezések:
English: Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Hungarian: A Közösség 25 tagállamra való kibővítése miatt jóval nagyobb kihívást jelenthet a kölcsönös elismerési eljáráson belüli teljes egyetértés biztosítása, és ennek kapcsán természetesen megnőhet az emberi vagy az állati egészséget, illetve a környezetet fenyegető veszélyekre vonatkozóan a
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Hungarian: A konzultáció lezárulását, a 3AQ10a felülvizsgálatát és aktualizálását követően véglegesítendő
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereire biztosított speciális támogatás EGT hozzájárulás EU programok hozzájárulása p.m.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Hungarian: Ide sorolható az ülések megszervezése, a küldöttek és a látogatók utazásának és elszállásolásának megszervezése, a látogatók fogadása, a küldöttek költségeinek megtérítése, a beszállítók számláinak rendezése, illetve az üléstermi lehetőségek és berendezések előkészítése és utókövetése.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Hungarian: Mindez természetesen az engedélyezett gyógyszerek hatékonyabb monitorozása, és a megfelelő időben történő döntéshozatal terén is az Ügynökség segítségére lesz.
English: Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
Hungarian: Az egyéb munkacsoportokkal és érdekelt felekkel folytatott együttműködés elősegítése
English: Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Hungarian: A Bizottság számára biztosított támogatás a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet kidolgozását követő első öt év tapasztalatairól készült jelentés előkészítése terén
English: MSc in social and regulatory pharmacy.
Hungarian: Szociális és szabályozási farmakológiai MSc fokozat.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Hungarian: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1981 és 1984 között Dr. Moulin a lyoni Bovine Patológiai Laboratóriumban dolgozott.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények EU szintű engedélyezésének harmonizációját elősegítő intézkedésekhez való hozzájárulás
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Hungarian: A tudományos csoport meglátásai 2005 folyamán kerülnek összeállításra
English: The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Hungarian: Az ellenőrzés területére vonatkozóan az új szabályozás néhány új eljárás bevezetését írja elő.
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Hungarian: Ha módosításra van szükség, az átdolgozott változatot várhatóan 2005-ben bocsátják konzultációra; véglegesítése 2006-ra várható
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Hungarian: A videokonferenciák és a költségvisszatérítéses ülések száma
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Hungarian: Valószínű, hogy az EMEA-hoz a WHO-val folytatott együttműködés kontextusában is érkeznek majd kérelmek, melyek a kizárólag a Közösségen kívüli forgalmazásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó vélemény biztosítására kérhetik fel az Ügynökséget.
English: Other staff-related expenditure
Hungarian: A személyzettel kapcsolatos egyéb kiadások
English: Integrated quality management IQM adviser
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) IQM tanácsadó