FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami HI, SRH i MN.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega.
Polish: Ocenę działania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przeprowadzono u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60 aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat) pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Polish: Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku powyżej 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Polish: Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Polish: W fazie 2 badań klinicznych (Badanie V87P3) osobom dorosłym w wieku od 18 do 65 lat, zaszczepionym 6 do 8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) z adiuwantem MF59, podano dwie dawki przypominające szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Kliiniliste uuringute teises etapis (uuring V87P3) manustati isikutele vanuses 18...65 aastat, keda oli 6...8 aastat varem eelvaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga /A/Duck/Singapore/97, kaks Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannust.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Polish: Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko grypie H5N1 u osób cierpiących na choroby współistniejące, w tym osób z niedoborem odporności, są bardzo ograniczone.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek) oraz rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj reakcji alergicznej Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Estonian: Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Polish: W innym badaniu klinicznym (Badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Uuring V87P13) osales 2 693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień tej populacji osób
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Estonian: Vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Polish: Potasu chlorek
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym
Estonian: Immuunsüsteemi häired Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* Wskaźnik serokonwersji (95% CI)* Współczynnik serokonwersji (95% CI)**
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)**
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90) i 65% (58-72) do 83% (77-89).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60-74) kuni 85% (78-90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58-72) kuni 83% (77-89).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Polish: Jak każdy lek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Współczynnik serokonwersji (95% CI)** * w badaniu metodą SRH ≥ 25 mm
Estonian: (95% usaldusvahemik)* * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50-64) kuni 79% (68-87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48-62) kuni 58% (47-69).
Polish: Ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,
Estonian: Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Estonian: Teave mittekliinilistest katsetest
Polish: 156 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Polish: Europejska Agencja leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy uzyciu szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jednej lub więcej podgrup populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1aktiivse immuniseerimise kohta.
Polish: Podczas badania klinicznego (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 z adiuwantem MF59C.1.
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych i jej pozostałości śladowych (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB)).
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ja jääkainete suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie sześciu badań klinicznych obejmujących około 4000 osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Polish: Przetestowano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą HA ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (homologiczny do szczepu prowokującego) oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą hemaglutyninę ze szczepu podobnego do A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologicznego do szczepu prowokującego).
Estonian: Testiti A/Vietnam/1194/2004-st (homoloogne väljakutse tüvega) pärinevat HA-d sisaldavat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile sarnast H5N1 vaktsiini, mis sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005sarnasest tüvest (heteroloogne väljakutse tüvele) pärinevat hemaglutiniini.
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź zmiany wyglądu fizycznego szczepionkę należy wyrzucić.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): Osoby dorosłe (18 - 60 lat)
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.
Estonian: Sage: Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Polish: Do 50% osób w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, uzyskało serprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Estonian: Kuni 50% eakatest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerimist võivad analüüside vastused olla ebatõesed.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: • immuunpuudulikkuse korral võib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje,
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Polish: Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa w przypadku stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podczas pandemii grypy:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) lub H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics´i või MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Polish: Podczas badania klinicznego (Badanie V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę ze szczepem H5N1 z adiuwantem MF59C.1.
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312 tervel täiskasvanul.
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającej antygen HA pochodzący z innego „clade"(linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zamiast dwóch dawek wymaganych u osób
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast grupist tuletatud HA antigeeni, ühest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annusest.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u osób poniżej 18 roku życia.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji**, oznaczane metodą SRH, dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych w wieku powyżej 70 lat):
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Polish: W całej grupie wiekowej niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Estonian: Palavikku esines kõigi vanusegruppide lõikes harva.
Polish: Żaden ze składników
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowych triwalentnych szczepionek z adiuwantem MF59 o składzie podobnym do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1) przeznaczonym do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Estonian: Kõikides vanusegruppides kasutatavate sesoonsete adjuveerimata trivalentsete vaktsiinide ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics' iga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) sesoonsete trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel isikutel, turustamisjärgse jälgimise põhjal on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Polish: Zaburzenia jelitowe, np. nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Polish: Zaburzenia serca Kołatania serca, częstoskurcz
Estonian: Südame häired Palpitatsioon, tahhükardia.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oraz dawki przypominającej.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja korduvvaktsiini manustamise järgset kliinilist kogemust.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Polish: Przed podaniem szczepionki kobiecie ciężarnej lub karmiącej lekarz powinien rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia.
Estonian: Kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske.