FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Croatian: Na temelju rezultata post hoc eksploratorne analize provedene na ograničenom broju bolesnika po podskupini, pozitivni učinak na PFS opažen je bez obzira na to koja je VEGF-ciljana terapija bila prethodno primijenjena: sunitinib (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] ili druge terapije (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenvatinib u majčino mlijeko.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Croatian: Podaci iz ispitivanja masene bilance/izlučivanja u ljudi pokazuju da se lenvatinib u ljudi opsežno metabolizira.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Croatian: Svi događaji hipotireoze u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom bili su 1. ili 2. stupnja.
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Croatian: • proljev, mučnina i povraćanje - to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega.
Dutch: Duur van de respons, maanden, mediaan (95%-BI)
Croatian: Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lenvatinibom.
Dutch: ‡ Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Croatian: Neki slučajevi krvarenja dogodili su se kao posljedica smanjenja veličine tumora i stvaranja fistule, npr. traheoezofagealne fistule.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Croatian: Stratificirani su prema razini hemoglobina (≤13 g/dl naspram >13 g/dl za muškarce i ≤11,5 g/dl naspram >11,5 g/dl za žene) i korigiranom kalciju u serumu (≥10 mg/dl naspram <10 mg/dl).
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Croatian: Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješati barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani pa se stoga ne preporučuje primjena lenvatiniba u tih bolesnika.
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba u trudnica.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijek-lijek (engl. drug-drug interaction, DDI) u bolesnika s karcinomom pokazalo je da se koncentracije midazolama u plazmi (supstrat osjetljiv na CYP3A i Pgp) nisu mijenjale u prisutnosti lenvatiniba.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Dutch: Bij 95% van de patiënten waren er metastasen aanwezig en bij 5% was er sprake van niet-reseceerbare, gevorderde ziekte.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Dutch: Graad 4*
Croatian: 4. stupnja*
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje (engl.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Croatian: Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) u pravilu ne zahtijevaju privremeni prekid kombinirane terapije, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
Dutch: Arteriële trombo-embolie
Croatian: Arterijska tromboembolija
Dutch: De M3-metaboliet was de belangrijkste analyt in excreta (~17% van de dosis), gevolgd door M2' (~11% van de dosis) en M2 (~4,4% van de dosis).
Croatian: Metabolit M3 bio je prevladavajući analit u stolici i mokraći (~17% doze), a nakon njega M2' (~11% doze) te M2 (~4,4% doze).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag), calcium (laag), cholesterol
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en tijdens de behandeling moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom krvni tlak mora biti dobro kontroliran, a tijekom liječenja mora se redovito pratiti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Croatian: M2' i M3', glavni metaboliti u ljudskoj stolici, nastali su iz M2 odnosno lenvatiniba djelovanjem aldehid oksidaze.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
Dutch: De totale overleving was langer in de groep met lenvatinib en everolimus (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je duže u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus (vidjeti tablicu 5 i sliku 2).
Dutch: Hoe ziet Kisplyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk (BD) goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba dobro kontrolirati, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de leeftijd.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju dobi.
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.
Dutch: Laat ten minste 10 minuten staan, roer vervolgens gedurende ten minste 3 minuten om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane i s lenvatinibom i everolimusom, dozu lenvatiniba treba smanjiti (vidjeti tablicu 2) prije smanjenja doze everolimusa.
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Croatian: Hiperkolesterolemija uključuje hiperkolesterolemiju i povišen kolesterol u krvi.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap (één eetlepel) in het glas worden toegevoegd en een paar keer worden rondgezwenkt.
Croatian: Suspenziju treba popiti, a zatim u čašu dodati istu količinu vode ili soka od jabuka (jednu žlicu) i promućkati nekoliko puta.
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Croatian: • ste imali srčane tegobe ili moždani udar
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Croatian: Stoga, odluku o nastavku davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata treba donositi na temelju kliničke prosudbe primjerenog cijeljenja rane.
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Croatian: Doza od 5 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi treba pratiti barem jednom mjesečno, a kalcij nadomještati prema potrebi tijekom liječenja lenvatinibom.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Croatian: Razine tireotropina (TSH) treba redovito pratiti i prilagoditi primjenu hormona štitnjače kako bi se postigle odgovarajuće razine TSH-a, sukladno cilju terapije u bolesnika.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba u kombinaciji s everolimusom temelji se na podacima dobivenim za 62 ispitanika, što omogućava karakterizaciju samo čestih nuspojava lijeka u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini poremećaja, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnom postojanju hipokalcemije.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Croatian: Ovi in vivo metabolički putevi sukladni su podacima dobivenima in vitro u ispitivanjima na ljudskom biološkom materijalu.
Dutch: Resultaten voor ORR kwamen overeen met die van de beoordelingen van de onderzoekers, 35,3% in de groep met lenvatinib plus everolimus, met één volledige respons en 17 gedeeltelijke respons; geen enkele patiënt had een objectieve respons in de groep met everolimus (P < 0,0001) ten gunste van de groep met lenvatinib plus everolimus.
Croatian: Rezultati za ORR podudarali su se s rezultatima procjene ispitivača, 35,3% u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, s jednim potpunim odgovorom i 17 djelomičnih odgovora; nijedan ispitanik nije imao objektivan odgovor u skupini liječenoj everolimusom (P < 0,0001) što govori u prilog skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eisai GmbH
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, zal uw arts mogelijk een aantal bloedonderzoeken uitvoeren, bijvoorbeeld om uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om te zien of u lage zoutspiegels of hoge spiegels van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed heeft.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Croatian: Svi bolesnici prethodno su primali 1 inhibitor VEGF-a; 65% sunitinib, 23% pazopanib, 4% tivozanib, 3% bevacizumab i po 2% sorafenib ili aksitinib.
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu (vidjeti dio 4.6).
Dutch: De mediaan van de gemiddelde dagelijkse dosis per proefpersoon in de combinatiegroep bedroeg 13,5 mg lenvatinib (75,0% van de beoogde dosis van 18 mg) en 4,7 mg everolimus (93,6% van de beoogde dosis van 5 mg).
Croatian: Medijan prosječne dnevne doze po ispitaniku u skupini koja je primala kombinaciju lijekova bio je 13,5 mg lenvatiniba (75,0% od namjeravane doze od 18 mg) i 4,7 mg everolimusa (93,6% od namjeravane doze od 5 mg).
Dutch: Het is belangrijk om hypertensie vroegtijdig op te sporen en doeltreffend te behandelen om de noodzaak tot onderbreking van lenvatinib en dosisverlagingen zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Dutch: Lenvatinib vertoont minimale of geen remmende activiteiten ten opzichte van P-gp-gemedieerde en BCRP-gemedieerde transportactiviteiten.
Croatian: Lenvatinib pokazuje minimalne ili nikakve inhibitorne aktivnosti prema transportnim aktivnostima posredovanim P-gp-om i BCRP-om.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Croatian: U 1,1% bolesnika hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Croatian: • jaki bol u trbuhu (abdomenu) - to može biti zbog puknuća u stijenci crijeva ili fistule (puknuće u stijenci crijeva koje poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Croatian: U tih bolesnika nije procijenjen omjer koristi i rizika.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Dutch: d Hemorragie omvat epistaxis, hemoptoë, hematurie, kneuzing, hematochezie, bloedend tandvlees, petechiën, longbloeding, rectale bloeding, bloed in de urine, hematoom, vaginale bloeding, conjunctivale bloeding, hemorroïdale bloeding, intracraniële tumorbloeding, laryngeale bloeding, ecchymose, verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, bloeding na een ingreep, purpura, huidbloeding, aneurysmaruptuur, arteriële bloeding, oogbloeding, maagbloeding, hemorragische gastroduodenitis, maagdarmbloeding, hematemese, hemorragie, hersenbloeding, melena, metrorragie, bloeding van het nagelbed, hemothorax, postmenopauzale bloeding, hemorragische proctitis, renaal hematoom, miltbloeding, splinterbloedingen, subarachnoïdale bloeding, tracheabloeding, tumorbloeding.
Croatian: Krvarenje uključuje: epistaksu, hemoptizu, hematuriju, kontuziju, hematoheziju, krvarenje iz desni, petehije, plućno krvarenje, rektalno krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, hematom, vaginalno krvarenje, konjunktivalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, krvarenje intrakranijalnog tumora, laringealno krvarenje, ekhimozu, povećanu sklonost nastanku modrica, krvarenje nakon postupka, purpuru, krvarenje u kožu, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje, krvarenje u oko, želučano krvarenje, hemoragijski gastroduodenitis, gastrointestinalno krvarenje, hematemezu, hemoragiju, hemoragijski moždani udar, melenu, metroragiju, krvarenje u ležište nokta, hemotoraks, postmenopauzalno krvarenje, hemoragijski proktitis, bubrežni hematom, krvarenje iz slezene, krvarenje ispod nokta, subarahnoidalno krvarenje, trahealno krvarenje, krvarenje tumora.
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i uvedite antihipertenzivnu terapiju, ako je bolesnik već ne uzima
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak na tjelesnoj težini
Dutch: Er moet regelmatig een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij alle patiënten en in het bijzonder bij diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Dutch: Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Croatian: Smanjenje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Croatian: Faza 1b uključila je 11 bolesnika koji su primali kombinaciju od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa.
Dutch: Er was één bijwerking als gevolg van de behandeling van graad 4.
Croatian: Zabilježen je i jedan slučaj štetnog događaja nastalog tijekom liječenja 4. stupnja.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Croatian: Dnevne doze lenvatiniba i, ako treba, everolimusa prilagođavaju se po potrebi, prema planu određivanja doze s obzirom na toksičnost.