FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Romanian: Răspunsul la tratament pentru populația generală (prezentat în funcție de utilizarea enfuvirtidinei) și detaliat pe straturile de IP pentru subgrupele de pacienți cu tulpini rezistente genotipic este prezentat în tabelul de mai jos.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Romanian: Dacă se observă, cristalele apar sub forma unui strat subțire ca de hârtie pe fundul flaconului, atunci când flaconul este păstrat în poziție verticală.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Romanian: În general, în urma unui supradozaj se poate produce o creștere a frecvenței și a severității reacțiilor adverse.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Romanian: Activitatea gp-P este inhibată puternic după administrarea primei doze, însă s-a observat o inducere minoră la starea de echilibru.
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Romanian: Tipranavirul inhibă replicarea tulpinilor de laborator de HIV-1 și a tulpinilor izolate clinic pe modelele acute ale infecției celulelor T, cu concentrații eficace de 50% și 90% (CE50 și CE90) variind de la 0,03 la 0,07 μM (18-42 ng/ml) și respectiv de la 0,07 la 0,18 μM (42-108 ng/ml).
English: It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Romanian: Nu s-a evidențiat că tipranavir este superior acestor inhibitori de protează martor la pacienții cu tulpini sensibile la acești inhibitori de protează.
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Romanian: Tipranavirul este un substrat, un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
English: Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece clearance-ul renal al tipranavirului este neglijabil, nu sunt de așteptat concentrații plasmatice crescute la pacienți cu insuficiență renală.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Romanian: Interacțiunile între Aptivus și medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul de mai jos, după cum urmează: creșterea este indicată prin semnul“↑”, scăderea prin semnul“↓”, nici o modificare prin semnul “↔”,o dată pe zi “QD”, de două ori pe zi“BID”).
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic de interacțiune la femei sănătoase voluntare la care s-a administrat o doză unică de etinil estradiol urmată de administrarea de Aptivus concomitent cu o doză mică de ritonavir, 33% dintre paciente au dezvoltat erupții cutanate.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituție hormonală trebuie monitorizate clinic pentru evidențierea deficitului de estrogeni.
English: If you stop taking Aptivus
Romanian: Dacă încetați să luați Aptivus
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Romanian: Administrarea concomitentă a tipranavirului cu vitamina E nu a fost studiată la câini.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Romanian: Această indicație se bazează pe rezultatele a două studii de fază III, efectuate la pacienții adulți tratați anterior intensiv (număr mediu de 12 medicamente antiretrovirale administrate anterior) cu rezistență a virusului la inhibitori de protează și pe rezultatele unui studiu de fază II de instrumentare farmacocinetică, privind siguranța și eficacitatea Aptivus la pacienți adolescențicu vârsta de la 12 până la 18 ani care au fost tratați anterior.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) trebuie monitorizați atent.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră îi va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus.
English: The combination is not recommended.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Romanian: Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizați - complicațiile infecției HIV.
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Romanian: Trebuie să luați Aptivus concomitent cu ritonavir.
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Apă purificată ‘Sorbitol în amestec special cu glicerină' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol și glicerină) Dioxid de titan (E 171)
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Romanian: IP/ritonavir (N=727).
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Romanian: Astfel, insuficiența hepatică poate conduce la o creștere a expunerii la Aptivus și la modificarea în sens negativ a profilului său de siguranță.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Romanian: Cea mai mare proporție de metabolit din materiile fecale, de 4,9% din radioactivitatea materiilor fecale (3,2% din doză) a fost reprezentată de un metabolit hidroxil al tipranavirului.
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Romanian: Cerneala neagră pentru inscripționare conține propilenglicol, oxid negru de fer, polivinil acetat ftalat, macrogol și hidroxid de amoniu.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să a apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Romanian: În plus, la copiii cu vârstă sub 12 ani nu se poate realiza ajustarea adecvată a dozei cu Aptivus sub formă de capsule.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Romanian: Superioritatea tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir comparativ cu grupul tratat cu inhibitor de protează/ritonavir s-a observat pentru toți parametrii de eficacitate în săptămâna 48.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii.
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Romanian: Tulpinile izolate clinic care au prezentat o scădere ≥ 10 ori a sensibilității la au conținut 8 sau mai multe mutații asociate cu tipranavirul.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră vă va lua teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul (funcția ficatului).
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: De aceea, pacienții nu trebuie să schimbe tratamentul de la Aptivus capsule la Aptivus soluție orală (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă Buprenorfină ↔ Norbuprenorfină ASC  79% Norbuprenorfină Cmax  80% Norbuprenorfină Cmin  80%
English: Your child's doctor will test for these changes.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
Romanian: Studii genetice inverse au arătat că a fost necesară prezența a 6 mutații de protează (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) pentru a conferi o rezistență >10 ori la tipranavir în timp ce genotipul complet de 10 mutații a conferit o rezistență la tipranavir de 69 ori.
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Romanian: Într-un studiu efectuat la șobolan cu tipranavir la nivele de expunere sistemică (ASC) echivalente cu expunerea la om în dozele clinice recomandate, nu s-au observat reacții adverse asupra împerecherii sau asupra fertilității.
English: Omeprazole AUC ↓ 70%
Romanian: Omeprazol ASC ↓ 70%
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră este afectat de acestea, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Romanian: De aceea, Aptivus trebuie administrat cu precauție și cu monitorizare frecventă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh).
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Romanian: Aptivus nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea efectuate pe icrozomi hepatici umani au evidențiat că CYP3A4 este izoforma CYP predominantă implicată în metabolizarea tipranavirului.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Romanian: Probele cu modificări față de momentul inițial 0 până la 3 sunt considerate sensibile; cazurile izolate cu modificări față de momentul inițial 3 până la 10 sunt considerate cu sensibilitate scăzută; cazurile izolate cu modificări 10 sunt rezistente.
English: How to take Aptivus
Romanian: Cum să luați Aptivus
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Romanian: Clearance-ul oral al tipranavirului a scăzut după adăugarea de ritonavir, ceea ce poate reprezenta o diminuare a clearance-ului substanței de prim pasaj la nivelul tractului gastro-intestinal și la nivel hepatic.
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Romanian: Se recomandă ca tadanafil să fie prescris după cel puțin 7 zile de tratament cu Aptivus împreună cu ritonavir.
English: Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Romanian: Aptivus 100 mg/ml soluție orală Tipranavir
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Romanian: Mono/digliceride ale acidului caprilic/capric Sucraloză
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecția HIV este rezistentă.
English: p-value n (%)
Romanian: valoarea p n (%)
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizați Aptivus atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus concomitent cu ritonavir.
English: If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Romanian: Dacă pacienții nu au fost tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir și nou introduși pe enfurvirtidă, s-a observat o scădere a răspunsului terapeutic în săptămâna 48, relativ față de noua utilizare de enfurvirtidă (vezi tabelul de mai sus).
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are hemofilie de tip A și B, este posibil ca el să manifeste sângerări crescute.
English: Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de la 12 până la 18 ani) Doza recomandată de Aptivus este de 500 mg, în asociere cu 200 mg ritonavir (doza mică de ritonavir), de două ori pe zi (vezi pct. 4.4, măsuri de precauție la adolescenți).
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Romanian: La majoritatea subiecților, starea de echilibru se atinge după 7 zile de tratament.
English: Volume ritonavir (ml)
Romanian: Volumul de ritonavir (ml)
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Romanian: După 48 săptămâni de urmărire, frecvența anomaliilor valorilor ALAT și/sau ASAT de grad 3 sau 4 a fost mai mare la pacienții tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir comparativ cu pacienții martor (10% și respectiv 3,4%).
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicologie la animale cu tipranavir în monoterapie la șoarece, șobolan și câine, și în administrare concomitentă cu ritonavir (raport de greutate 3,75:1) la șobolan și câine.
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Romanian: A existat o scădere medie de 2 ori a sensibilității față de tipul sălbatic (WT) pentru tipranavir, de 12 ori WT pentru amprenavir, de 55 ori WT pentru atazanavir, de 41 ori WT pentru indinavir, de 87 ori WT pentru lopinavir, de 41 ori WT pentru nelfinavir, de 195 ori WT pentru ritonavir și de 20 ori WT pentru saquinavir.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Romanian: Hemoragia intracraniană (HIC) a fost observată numai în practică, după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
English: In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Romanian: În studii in vitro, s-a arătat că tipranavirul inhibă agregarea plachetară atunci când s-au folosit trombocite umane (vezi pct. 4.4) și tromboxan A2 legate într-un model celular in vitro, la valori corespunzătoare expunerii observate la pacienți tratați cu Aptivus împreună cu ritonavir.
English: Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Romanian: insomnie, tulburări ale somnului
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de rifabutină cu cel puțin 75% din doza uzuală de 300 mg pe zi (adică, administrarea în zile alternative a dozelor de 150 mg, sau de trei ori pe săptămână).
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Romanian: Dacă infecția cu HIV a copilului dumneavoastră este rezistentă la anumite medicamente pentru infecția HIV, aceasta înseamnă că acele medicamente nu vor mai acționa la fel de bine sau de loc
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Romanian: Aceste teste vor confirma că infecția HIV din sângele copilului dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Romanian: În general, nu se recomandă adminstrarea de Aptivus cu ritonavir, concomitent cu anticoncepționale orale sau cu terapie de substituție hormonală (TSH).
English: Concomitant use of rilpivirine with some ritonavir-boosted protease inhibitors has demonstrated an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Romanian: Utilizarea concomitentă a rilpivirinei cu unii inhibitori de protează potențați cu ritonavir a demonstrat o creștere a concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
English: Interaction study performed only with ritonavir
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunea numai cu ritonavir
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Romanian: Pacienții tratați cu claritromicină în doze mai mari de 500 mg de două ori pe zi, trebuie să fie atent monitorizați privind apariția unor semne de supradozaj cu claritromicină și tipranavir.
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de Aptivus cu medicamente care inhibă gp-P poate crește concentrațiile plasmatice ale tipranavirului.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Romanian: Aptivus soluție orală este disponibil pentru administrare la copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani (vezi respectivul Rezumat al caracteristicilor produsului, pentru mai multe detalii).
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care le utilizați în același timp cu Aptivus.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Romanian: Fenobarbitalul și fenitoina induc CYP3A4.
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Romanian: Printre cele mai frecvent raportate reacții adverse pentru Aptivus au fost tulburările gastrointestinale cum sunt diaree, greață precum și dislipidemie.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Romanian: Aceste teste vor confirma că infecția HIV din sângele dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează.
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Romanian: Efectul net in vivo al tipranavirului împreună cu al ritonavirului asupra CYP 1A2, CYP 2C9 și CYP 2C19 observat într-un studiu preliminar, indică un potențial de inducere al Aptivus /ritonavir asupra CYP1A2, și, într-o mai mică măsură, asupra CYP2C9 și Pgp după câteva zile de tratament.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii.
English: Clear yellow viscous liquid.
Romanian: Lichid vâscos limpede de culoare galbenă.
English: Protease inhibitors (PIs)
Romanian: Inhibitori de protează (IP)
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Romanian: Este dificil de prevăzut efectul net al Aptivus administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir asupra biodisponibilității orale și asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi duble ale CYP 3A și gp-P.
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Romanian: Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare trebuie folosite în situația în care contraceptivele orale pe bază de estrogeni sunt administrate împreună cu Aptivus și doze mici de ritonavir.
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Romanian: Administrarea concomitentă de tipranavir și o doză mică de ritonavir, poate avea ca rezultat un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură și eficace atunci când este utilizat cu Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir.