FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaktogenisitetsdata er tilgjengelig fra kliniske studier hos friske individer i ulike aldersgrupper fra 6 måneders alder og eldre som fikk en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Spanish: En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter vaksinasjon med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) som følger:
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd etter vaksinasjon med to doser hos friske voksne i alder 18-60 år.
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Spanish: Día 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere gastrointestinale symptomer og mer skjelving sammenliknet med forekomsten som ble rapportert i studier med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var som følger i tabellen:
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Norwegian Bokmål: Barn i alder 10-17 år
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
Spanish: • Dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Arepanrix Vaksine mot pandemisk influensa A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) I.M.
Spanish: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år og eldre som fikk en formulering av Arepanrix som inneholdt 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) stammen.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Spanish: Tasa de seroconversión2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
Spanish: La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis ved amming.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Spanish: Día 42 N=1.488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
Spanish: Respuesta inmune frente a una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Norwegian Bokmål: - sammenfattet rapport for post dose 3 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier er immunogenisiteten av en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gitt til individer fra 18 år og eldre etter et 0 og 21 dagers skjema vurdert.
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
Spanish: Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Spanish: Respuesta inmune frente a una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 6-35 måneder.
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen produksjonsprosess antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter at den andre dosen var gitt, var det oppnådd en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum hos 94,4% av individene i alder 18-60 år og hos 80,4% av individene over 60 år.
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne over 80 år.
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: En veldig begrenset mengde med data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker tyder på at man får økt antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ingen reaktogenisitetsdata tilgjengelig hos barn fra 3 til 9 år som har fått en andre dose med halv voksendose (dvs. 0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne i alder 18-79 år.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den kontinuerlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 3-9 år
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 3-9 år.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre.
Norwegian Bokmål: • Kramper som skyldesfeber
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
Norwegian Bokmål: • Begrenset med immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose med 0,25 ml eller 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18-60 år
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) gitt tre uker før en dose med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Sin embargo, en otro ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), hubo un incremento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie er imidlertid reaktogenisitet hos barn 3 til 9 år som har fått to voksendoser (dvs. 0,5 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess evaluert og her var det en økning i reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter andre dosen sammenliknet med etter første dosen.
Spanish: • Sudoración
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at dosering kan vurderes i henhold til anbefalt dosering til voksne.
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la experiencia postcomercialización con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente se han notificado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunológico
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier, har følgende blitt rapportert etter markedsføring av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot tiomersal, egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Spanish: • Diarrea, náuseas
Norwegian Bokmål: • Skjelving • Diaré, føle seg uvel/kvalm
Spanish: Autorización de Comercialización, se deben acordar con la EMEA las características y la validez de estas fuentes en 1 mes, para poder realizar estudios adicionales para la evaluación del beneficio-riesgo.
Norwegian Bokmål: I enighet med EMEA å designe tilleggsstudier for akutte nytte-risiko vurderinger i løpet av 1 måned etter kommisjonsvedtak er fattet for endringen.
Spanish: • Escalofríos
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Spanish: 50 viales: suspensión
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig forbedring mellom de to aktive behandlingsarmene var ikke signifikant.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Spanish: No hay datos disponibles.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data .
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
Spanish: - Los demás componentes son:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.