FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for
Romanian: În plus, au fost analizate MRR şi au fost propuse măsuri pentru riscul
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-onopløsning, til kvæg
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for både Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får og Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Romanian: Raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv atât pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine, cât şi pentru Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Romanian: Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Danish: RQ for sedimentet var <1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate pentru speciile care trăiesc în sedimente, RQ pentru sediment a fost <1.
Danish: Indgivelsesmå de
Romanian: για επίχυση για
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Romanian: Deltyba a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 28 aprilie 2014.
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Romanian: Deltyba a primit „autorizare condiționată".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deltyba sunt monitorizate continuu.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
Danish: Derudover blev størstedelen af de patienter, der deltog i hovedstudiet, fulgt i op til 24 måneder bagefter.
Romanian: În plus, majoritatea pacienților care au participat la studiul principal au fost urmăriți timp de până la 24 de luni după încheierea acestuia.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Romanian: Tuberculoza este o infecție produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur eventuelle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Romanian: Alte informații despre Deltyba
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deltyba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Romanian: Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
Danish: Selvom hovedstudiet var af kort varighed og opfølgningsstudierne havde en række mangler, vurderede agenturet, at den virkning, der er påvist efter 2 måneders behandling, sandsynligvis vil vare ved i hele behandlingsforløbet.
Romanian: Deși studiul principal a fost de scurtă durată, iar studiile de urmărire au avut deficiențe, agenția a considerat că, cel mai probabil, efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament se mențin pe toată durata tratamentului.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Deltyba godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Deltyba (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, dureri de cap, insomnie, amețeli, tinitus (țiuit sau bâzâit în urechi), analize de sânge care indică niveluri scăzute de potasiu în sânge, gastrită (inflamarea mucoasei stomacale), scăderea poftei de mâncare și slăbiciune.
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Romanian: Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Romanian: Deltyba conține substanța activă delamanid.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (50 mg), og den anbefalede dosis er to tabletter to gange dagligt sammen med mad.
Romanian: Deltyba este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Romanian: Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod tuberkulose og kun, når andre standardlægemidler ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem, eller fordi patienten ikke kan tåle bivirkningerne ved dem.
Romanian: Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Romanian: Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Romanian: Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Romanian: Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Romanian: Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
Danish: Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează?
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Agenturet bemærkede, at et igangværende studie undersøger virkningen på lang sigt.
Romanian: Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Romanian: Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Romanian: Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Danish: Det bør anvendes i henhold til de officielle retningslinjer for behandling af multiresistent tuberkulose.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Deltyba?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Deltyba fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Danish: Det skal indeholde følgende centrale elementer:
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Danish: 80636 München Tyskland
Romanian: 80636 München Germania
Danish: Leversygdom er klassificeret som en væsentlig potentiel risiko.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Danish: Denne forlængelse steg langsomt over tid i de første 6-10 uger af behandling og forblev derefter stabil.
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
Danish: Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Danish: Men da koncentrationer i maven potentielt kan være meget højere end disse multipler af Cmax, er det muligt, at delamanid kan have en virkning på disse transportører.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Danish: Disse fire patienter fik kun to andre lægemidler i tillæg til delamanid.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Danish: Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Danish: Resultatet var delvist reversibelt; kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
Danish: Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Romanian: Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
Danish: Delamanids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Danish: Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Danish: Patienterne bør imidlertid rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever bivirkninger med potentiel virkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (f.eks. er hovedpine og tremormeget almindelige).
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Danish: Der findes meget begrænsede data vedrørende brugen af delamanid hos gravide.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
Danish: Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Danish: Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.