FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Swedish: Effekter på blodprover
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση.
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Greek: Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την επίπτωση της λοίμωξης.
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Greek: Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Swedish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Swedish: Andra läkemedel och Flebogamma DIF
Greek: Άλλα φάρμακα και Flebogamma DIF
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα ασφαλείας από 29 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≤ 17 ετών) που περιλαμβάνονται στις μελέτες του Συνδρόμου Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας (PID).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών).
Swedish: • onormalt beteende
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: - Αν έχετε αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Greek: Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.
Swedish: Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Greek: Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Greek: • τη συμπερίληψη διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών.
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell: Indikation
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί: Ένδειξη
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
Greek: Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen D-sorbitol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων D-σορβιτόλη
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στα έμβρυα δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
Greek: H ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, που σχετίζονται με το Flebogamma DIF.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς συνέπειες.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Greek: Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1).
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65.
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
Greek: Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από την ένδειξη.
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
Greek: Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Greek: Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας » στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
Greek: • (σπάνια) αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Swedish: Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
Greek: Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.
Swedish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Greek: Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε αυτή την περίπτωση σε συνδυασμό με αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.