FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Bulgarian: Как действа Xigris?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Xigris?
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
Spanish: Xigris ha sido autorizado en "circunstancias excepcionales", lo que significa que no ha sido posible obtener información completa sobre Xigris.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xiliarx
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Xiliarx en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Xiliarx no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Spanish: Su médico le recetará Xiliarx solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Spanish: Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Xiliarx si está tomando otros medicamentos tales como: tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) medicamentos para la tiroides ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Xiliarx y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Xiliarx no debe reiniciarse.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Spanish: Si se omite una dosis de Xiliarx, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Spanish: Vía oral Xiliarx puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Spanish: Por ello Xiliarx debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Xiliarx debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Spanish: Xiliarx estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Spanish: La dosis recomendada de Xiliarx es:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Spanish: No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Spanish: EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Spanish: Xiliarx no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx Cómo tomar Xiliarx
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
Spanish: Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Xiliarx es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Spanish: No debe usar Xiliarx durante el embarazo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xiliarx en niños y adolescentes (< 18 años).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Spanish: Xiliarx contiene lactosa
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Xiliarx en voluntarios sanos durante 10 días.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Xiliarx no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Xiliarx en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Spanish: • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Spanish: • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Spanish: Si olvidó tomar Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Xiliarx no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx para determinar los valores basales del paciente.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Spanish: Cómo actúa Xiliarx
Bulgarian: Как действа Xiliarx
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Xiliarx para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Xiliarx, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en un -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Spanish: Si toma más Xiliarx del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Uso de Xiliarx con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Spanish: Tras interrumpir la administración del medicamento en estudio, todos los síntomas y los valores de laboratorio anormales se resolvieron sin necesidad de tratamiento.
Bulgarian: Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Xiliarx 100 mg como monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Spanish: No deje de tomar Xiliarx a no ser que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xiliarx, докато
Spanish: Nasofaringitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Bulgarian: Назофарингит Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Spanish: El texto completo del EPAR de Xiliarx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiliarx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xiliarx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Xiliarx vildagliptina
Bulgarian: Xiliarx vildagliptin
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Xiliarx (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Spanish: Otras informaciones sobre Xiliarx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiliarx:
Spanish: Xiliarx no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Spanish: La autorización se basó en la concedida a Galvus en 2007 («consentimiento informado»).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").
Spanish: Xiliarx ha sido estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xiliarx, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Spanish: Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Spanish: Dado que se ha asociado la vildagliptina a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Xiliarx, y a intervalos regulares durante el mismo.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.