FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að hætta meðferð með ceftólózani/tazóbactami og veita stuðningsmeðferð ásamt því að hefja sérstaka meðferð við Clostridioides difficile.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Zerbaxa getur valdið sundli sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda, nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af lyfinu fer eftir því hvort þú ert með nýrnakvilla eða ekki.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Zerbaxa (sjá kafla 4.8).
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun, skal aðlaga skammtinn eins og tilgreint er í töflu 2 (sjá kafla 5.1 og 6.6).
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Icelandic: In vitro hamlaði tazóbactam OAT1 og OAT3 flutningspróteinum manna með IC50 gildunum 118 og 147 míkróg/ml, í þeirri röð.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir cefalósporínum, penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum gætu líka verið með ofnæmi fyrir ceftólózani/tazóbactami.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá kafla 6.2 varðandi ósamrýmanleika.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Zerbaxa.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Icelandic: Meira en 80% af tazóbactami skildist út sem móðurefnið og eftirstöðvarnar skildust út sem tazóbactam umbrotsefnið M1.
English: Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Icelandic: Gram-jávæðar bakteríur Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Icelandic: Látið lækninn vita ef grunur er um aðra sýkingu.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Icelandic: Cmax og AUC ceftólózans/tazóbactams eykst í réttu hlutfalli við skammt.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Icelandic: **Til notkunar í samsettri meðferð með sýklalyfjum sem eru virk gegn Gram-jákvæðum sjúkdómsvöldum þegar vitað er eða grunur er um að þeir eigi þátt í sýkingunni.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn sjúkdómsvöldunum sem skráðir eru undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir Zerbaxa in vitro:
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á alanín amínótransferasa hækkun á aspartat amínótransferasa
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam er ekki virkt gegn bakteríum sem framleiða beta-laktamasa ensím sem eru ekki hömluð af tazóbactami.
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Icelandic: Framleiðsla á beta-laktamasa sem getur vatnsrofið ceftólózan og er ekki hamlaður af tazóbactami (sjá hér á eftir)
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með virkum samanburði voru 18,2% (126/693) af ME þýðinu (microbiologically evaluable; sem hægt var að leggja örverufræðilegt mat hjá) með flóknar sýkingar í neðri hluta þvagfæra, þ.m.t. 60/126 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ceftólózani/tazóbactami.
English: See below.
Icelandic: Sjá hér á eftir.
English: Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Icelandic: Samhliða gjöf ceftólózans/tazóbactams og OAT1 og OAT3 hvarfefna fúrósemíðs í klínískri rannsókn leiddi ekki til marktækrar aukningar á útsetningu fyrir fúrósemíði í plasma (margfeldismeðaltal var 0,83 fyrir Cmax og 0,87 fyrir AUC).
English: Effect on renal function
Icelandic: Áhrif á nýrnastarfsemi
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf getur komið fram við meðferð með Zerbaxa.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Icelandic: Tíminn yfir viðmiðunarþéttni hefur verið ákvarðaður sem breytan sem best segir fyrir um verkun tazóbactams í in vitro og in vivo líkönum öðrum en klínískum.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Icelandic: Dýrarannsóknir á tazóbactami hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) án vísbendinga um vansköpun.
English: The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Zerbaxa sem notaður var í klínískum rannsóknum var 3 g/1,5 g af ceftólózani/tazóbactami sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Icelandic: Beint andglóbúlín próf (Coombs próf) mótefnavending og möguleg hætta á blóðlýsublóðleysi
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Icelandic: Þessar tegundir sýkinga geta verið misalvarlegar, allt frá vægum upp í lífshættulegar.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Icelandic: Ef ofanísýking kemur fyrir meðan á meðferð stendur á að grípa til viðeigandi ráðstafana.
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Icelandic: **Allir skammtar af Zerbaxa eru gefnir í bláæð á 1 klst. og eru ráðlagðir fyrir báðar ábendingarnar.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir gjöf ceftólózans/tazóbactams.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Icelandic: Litamunur á þessu bili hefur ekki áhrif á virkni lyfsins.
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með verulega daufkyrningafæð og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: 2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Icelandic: 2, óeðlileg lifrarpróf hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun gamma-glútamýl transferasa
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi var algengasta sjúkdómsgreiningin sprunginn botnlangi eða ígerð við botnlanga (420/970 [43,3%] sjúklingum), 137/420 (32,6%) þessara sjúklinga voru með dreifða lífhimnubólgu við upphaf meðferðar.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
English: Other medicines and Zerbaxa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerbaxa
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Icelandic: Eitt af virku innihaldsefnunum, ceftólózan, getur haft skaðleg áhrif ef það berst í vatnsumhverfi.
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Icelandic: Zerbaxa er hægt að fjarlægja með blóðskilun.
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal hætta gjöf Zerbaxa og veita almenna stuðningsmeðferð.
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Icelandic: Áhrif ceftólózans og tazóbactams á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af þynningarlausn er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu 11,4 ml, sem inniheldur 88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í klínískum rannsóknum á Zerbaxa.
English: See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
English: In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að ceftólózan, tazóbactam og M1 umbrotsefni tazóbactams hömluðu ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og örvuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við lækningalega plasmaþéttni.
English: How to store Zerbaxa
Icelandic: Hvernig geyma á Zerbaxa
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: Ceftólózan og tazóbactam voru ekki hvarfefni fyrir P-gp eða BCRP og tazóbactam var ekki hvarfefni fyrir OCT2 in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
English: 20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gegnsætt gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí) og innsiglisflipa.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni).
English: The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5% í 3. stigs rannsókn á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru niðurgangur, hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa og þær voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Icelandic: Hins vegar geta virk efni sem hamla OAT1 eða OAT3 (t.d. próbenesíð) aukið plasmaþéttni tazóbactams.
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zerbaxa er 1 g af ceftólózani og 0,5 g af tazóbactami eða 2 g af ceftólózani og 1 g af tazóbactami á 8 klukkustunda fresti, sem er gefinn í bláæð (beint inn í blóðrásina).
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Icelandic: Rannsóknir með ceftólózani á músum og rottum sýndu ekki fram á eituráhrif á æxlun eða vansköpunarvaldandi áhrif.
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Icelandic: Ceftólózan hefur bakteríudrepandi virkni með því að bindast mikilvægum penicillín-bindipróteinum (PBPs), sem leiðir til hindrunar á nýmyndun frumuveggjar og frumudauða í kjölfarið.
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - Ofnæmi fyrir sýklalyfjum úr cefalósporín flokknum; - Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um aðrar tegundir ofnæmis fyrir penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir aldraða eingöngu á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Icelandic: Verkunarháttur á ónæmi baktería fyrir ceftólózani/tazóbactami er m.a.: i.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.) er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg, sjá kafla 5.2.
English: Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Icelandic: Höfuðverkur, magaverkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, hækkun á lifrarensímum (í blóðrannsóknum), útbrot, sótthiti (hár hiti), lækkun blóðþrýstings, kalíumminnkun (í blóðrannsóknum), fjölgun ákveðinna blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur, sundl, kvíði, svefnerfiðleikar, viðbrögð á innrennslisstað.
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Icelandic: Serín karbapenemasar (t.d. Klebsiella pneumoniae karbapenemasar [KPCs])
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Icelandic: BLANDAÐA LAUSNIN ER EKKI TIL BEINNAR INNDÆLINGAR.
English: Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Icelandic: Ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði (auditory startle response) eftir fæðingu (post natal day (PND)) 60 karlkyns unga (sjá kafla 5.3).
English: A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
Icelandic: Skammtur upp á 300 mg/kg/dag hjá rottum tengdist útsetningu fyrir ceftólózani í plasma (AUC) sem var lægra en AUC gildi ceftólózans í plasma við stærstu ráðlagða skammt hjá mönnum sem er 2 g á 8 klst. fresti.
English: If you stop taking Zerbaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Zerbaxa
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 13,3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Icelandic: Ceftólózan tilheyrir cefalósporín flokki sýklalyfja.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
Icelandic: Meðaltal (fráviksstuðull CV%) dreifingarrúmmáls ceftólózans/tazóbactams við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum (n=51) eftir einn 1 g/0,5 g skammt í bláæð var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) fyrir ceftólózan og tazóbactam, í þeirri röð, og samsvaraði rúmmáli utanfrumuvökva.
English: The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance > 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín er sýnd eftir tegund sýkingar (í töflu 1).
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 11,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: When the powder is reconstituted with 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, the vial contains 11.5 mmol (265 mg) of sodium.
Icelandic: Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10 ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5 mmól (265 mg) af natríum.
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceftólózani/tazóbactami var úthreinsun ceftólózans um nýru (3,41 - 6,69 l/klst.) sambærileg við úthreinsun úr plasma (4,10 til 6,73 l/klst.) og sambærileg við gaukulsíunarhraða óbundna hlutans, sem bendir til þess að brotthvarf ceftólózans um nýru sé með gaukulsíun.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Icelandic: Ceftólózan skilst út í þvagi sem óbreytt móðurefni og virðist því ekki umbrotna að neinu verulegu leyti.
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki nota fyrir sjúklinga með alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum) (sjá kafla 4.3).
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Icelandic: Klínísk verkun gegn sértækum sjúkdómsvöldum
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens