FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 255
English: In combination with capecitabine
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
English: Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotisseurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Finnish: - Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuvalla liikkeellä.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
English: Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
English: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Finnish: - Vedä tarvittava määrä infuusiokonsentraattia, liuosta varten, aseptisesti kalibroituun ruiskuun.
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0 %)
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %);
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoivaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen DOCETAXEL KABI -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
English: Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: 24 %);
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
English: Median TTP (months) (95% CI)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
English: Germany
Finnish: Saksa tai
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
English: Once added to the infusion bag
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 23,7 %);
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Finnish: Painon nousu (G3/4: 0 %);
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tiiviisti, jos heillä esiintyy vaikeaa nesteretentiota, kuten nesteen kerääntymistä pleuraonteloon ja perikardiumiin ja askitesta.
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Finnish: - Yksi injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja sen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
English: Patient subset
Finnish: Potilasjoukko
English: Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
English: Preparation of the infusion solution
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Finnish: Esofagiitti (vaikea: 0,4 %)
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Finnish: Sinä et saa imettää DOCETAXEL KABI -hoidon aikana.
English: Yes
Finnish: FAC
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Finnish: Nesteretentio (vaikea: 6,5 %); Astenia (vaikea: 11,2 %); Kipu
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 %:a pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
English: Post-marketing experience
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 %:a pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa ja jotka ovat saaneet dosetakselia yhdistelmähoidossa muissa käyttöaiheissa.
English: • operable node-positive breast cancer
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Finnish: Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia;
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Finnish: Alopesia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Diarrhoea grade 4
Finnish: Ripuli gradus 4
English: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
English: Hypotension (G3/4: 0.7%)
Finnish: Hypotensio (G3/4: 0,7 %)
English: It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä alkio- että sikiötoksinen rotalla ja kaniinilla.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla
English: In combination with cisplatin
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa
English: Respiratory disorders
Finnish: Hengityselimet,
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Finnish: TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4,5 ml vedetöntä etanolia (3,55 g).
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Finnish: DOCETAXEL KABI, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Finnish: Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat (ks. kohta 4.4).
English: Arrhythmia (no severe)
Finnish: Iho-oireet (ei-vaikea)
English: Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Finnish: Potilaiden lukumäärä PSA** -vaste (%) 95 % CI p-arvo*
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: Common adverse reactions
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
English: What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution.
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja sysklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
English: Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto (G3/4: < 0,1 %)
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten muuttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Finnish: Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lääkkeen annosta.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot trastutsumabin valmisteyhteenveto.
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 12,0 %)
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %)
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 7,8 %);
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Finnish: Trombosytopenia (G4: 1,7 %)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %)
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kipuvaste (%) 95 % CI p-arvo*
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Finnish: Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Finnish: Valmisteen turvalliseen käsittelyyn liittyvät suositukset DOCETAXEL KABI on syöpälääke ja sen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on muiden mahdollisesti toksisten yhdisteiden tavoin oltava varovainen.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Finnish: TAX316-tutkimuksessa amenorreaa, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 202:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (27,2 %) ja 125:llä FACryhmän 736 potilaasta (17,0 %).
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
English: Ethanol anhydrous
Finnish: Etanoli, vedetön
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeäuhkaava: 1 %)
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)