FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Czech: MMR ve 12 měsících
Slovak: V priebehu 12 mesiacov
Czech: Klinické studie u imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II byla provedena s cílem stanovit účinnost nilotinibu u dospělých pacientů s CML rezistentních nebo netolerujících imatinib, s odděleně léčenými větvemi pro chronické a akcelerované fáze onemocnění.
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Czech: Nebyly zjištěny případy náhlé smrti ani epizody torsade de pointes (tranzitorní ani trvalé).
Slovak: Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Czech: Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Czech: Paediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně
Slovak: Pediatrickí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne
Czech: Během 3 let
Slovak: Po 3 rokoch
Czech: Během 24 měsíců Odpověď (95% CI) Žádná odpověď
Slovak: V priebehu 24 mesiacov Odpoveď (95% CI)
Czech: Zvláštní monitorování dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Czech: Před zahájením léčby nilotinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na hepatology se zkušeností s léčbou hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu nilotinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Slovak: Edém papily zrakového nervu, chorioretinopatia, diplopia, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Czech: Podíl dosažení CCyR během 24 měsíců (zahrnuje pacienty, kteří dosáhli CCyR ve 24 měsících nebo dříve) byl statisticky významně vyšší pro obě skupiny s nilotinibem 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou s imatinibem 400 mg jednou denně.
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Slovak: Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh
Czech: Frekvence velmi častá: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem bylo pozorováno zpomalení růstu.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom bolo dokumentované spomalenie rastu.
Czech: Exfoliativní vyrážka, poléková vyrážka, bolest kůže, ekchymóza, otok obličeje
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Czech: Pokud u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi byla předchozí dávka 300 mg dvakrát denně, nebo 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinibem-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, nebo 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Slovak: Orgánový systém
Czech: 0 Velmi časté 10 <1
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne (n =
Czech: Žádné epizody torsade de pointes (tranzitorní nebo trvalé) nebyly pozorovány.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
Slovak: IS (MR4.0) do dátumu ukončenia štúdie 11,4%, zatiaľ čo 4,5% pacientov dosiahlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: • Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28), 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40) nebo 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl, 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl alebo 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 300 mg dvakrát denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m dvakrát denně, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Czech: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: A poloxamér 188 koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně n=283
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Czech: Námahová dušnost, pleuritida, epistaxe, orofaryngeální bolest Gastrointestinální poruchy
Slovak: Námahové dyspnoe, pleuritída, epistaxa, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Czech: U pediatrických pacientů je při zvýšení bilirubinu na stupeň ≥2 nebo zvýšení jaterních transamináz na stupeň ≥3 třeba léčbu přerušit, dokud se hodnoty nevrátí na stupeň 1.
Slovak: U pediatrických pacientov sa musí pri zvýšení bilirubínu stupňa 2 alebo zvýšení pečeňových aminotransferáz stupňa 3 liečba prerušiť, kým sa hladiny vrátia na stupeň 1. Následne, ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m dvakrát denne, môže sa liečba znova začať s dávkou
Czech: Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Slovak: CP pacientov bol 51%.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Slovak: Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie lipázy, zvýšenie lipoproteínového cholesterolu (vrátane lipoproteínu s nízkou a vysokou hustotou), zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšené triglyceridy v krvi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Slovak: - pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Czech: Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) tento přípravek užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
Slovak: Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Slovak: Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Czech: CML-A P n=137 Stupeň
Slovak: P n=137 Stupeň
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML sa v klinickej štúdii fázy III menej často (0,1 až 1%) pozorovali ťažké formy s liekom súvisiacej retencie tekutín ako pleurálny výpotok, pľúcny edém a perikardiálny výpotok.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Slovak: - ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu). - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Czech: Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 krabičky.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Czech: Ve 12 měsících 11,7 Ve 24 měsících 24,5 Ve 36 měsících 29,4 Ve 48 měsících 33,0
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Czech: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (MR 4,5 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (MR4,5=BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
Czech: Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Slovak: Hladina bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - zvýšení kožní citlivosti - sucho v ústech, bolesti v krku, vřídky v ústech chuti - bolest prsů - bolest a otok kloubů (dna) - zvýšení chuti k jídlu - poruchy pozornosti - neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci - zvětšení prsů u mužů - příznaky podobné chřipce - zápal plic, zánět průdušek - infekce močových cest - infekce herpetickými viry - ústní nebo poševní moučnivka (soor) - svalová a kloubní ztuhlost, otok kloubů - pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu) - citlivost zubů
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zvýšená citlivosť kože - suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach - bolesť prsníkov - bolestivé a stuhnuté kĺby (dna) - zvýšená chuť do jedenia - porucha pozornosti - neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu - zväčšenie prsníkov u mužov - príznaky podobné chrípke - zápal pľúc, zápal priedušiek - infekcia močových ciest - infekcia herpes vírusom - afta alebo kvasinková infekcia pošvy - stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov - pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu) - citlivosť zubov
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Czech: Jestliže již užíváte přípravek Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl(a) byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna neužíval(a).
Slovak: Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: V tejto písomnej informácii dozviete:
Czech: Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibu u 458 dospělých pacientů v otevřené multicentrické studii fáze II u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fazi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Czech: - poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS)
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: Šelak (E 904)
Slovak: IS (MR4.5).
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 163 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze užívajúcich inhibítory tyrozínkinázy (TKI, tyrosine kinase inhibitors) počas ≥3 rokov (imatinib ako úvodná liečba TKI počas viac ako 4 týždňov bez zdokumentovanej MR4,5 pri imatinibe v čase prechodu na nilotinib, potom prešli na nilotinib minimálne na dva roky), a ktorí dosiahli MR4,5 pri liečbe nilotinibom meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Czech: Potahovaná tableta
Slovak: Filmom obalené tablety vnútorné použite fľašky (sklenená)
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Czech: - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky.
Slovak: - nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík, - neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Czech: Během dne
Slovak: Počas dňa