FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
French: Les informations suivantes sont celles disponibles pour chacun des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
French: Dans l'attente des résultats biologiques, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVAGLIM reposera sur l'évaluation clinique.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
French: Par conséquent, AVAGLIM ne doit donc pas être utilisé
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
French: Une étude clinique comparant le contrôle glycémique obtenu par AVAGLIM à celui obtenu avec la rosiglitazone ou au glimépiride en monothérapie a démontré un bénéfice supplémentaire de l'association fixe.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
French: Rarement, des réactions hypoglycémiques peuvent survenir immédiatement et peuvent être sévères et 9 Une augmentation des enzymes hépatiques peut être observée.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
French: La dose quotidienne maximum recommandée est 8 mg de rosiglitazone/4 mg de glimépiride (administrée en un comprimé d'AVAGLIM 8mg/4mg, une fois par jour).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très rares Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
French: - si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone, au glimépiride, ou à l'un des excipients contenus dans Avaglim (listés à la Rubrique 6), ou à d'autres médicaments appelés sulfonylurées (comme le glibenclamide) ou sulfonamides, - si vous avez eu une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVAGLIM.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
French: • situations de stress (comme les traumatismes, chirurgies ou infections).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du (ou des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
French: Son métabolisme est connu pour être modifié par l'administration concomitante d'inducteurs du CYP2C9 (par exemple la rifampicine) ou d'inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole).
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
French: Comment se présente Avaglim et que contient une boîte Les comprimés d'Avaglim 4 mg/4 mg sont roses, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués «gsk » d'un côté et « 4/4 » de l'autre.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
French: Les composants pourraient passer dans le lait
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
French: Comprimés triangulaires à pointes arrondies roses gravés « GSK » d'un côté et « 4/4 » de l'autre côté.
English: Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
French: Le glimépiride doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP2C9 (tel que le fluconazole) ou des inducteurs du CYP2C9 (voir rubrique 4.5) doit être réalisée avec prudence.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
French: Les AINS et la rosiglitazone pouvant entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
French: Les informations suivantes concernent AVAGLIM ou chacune de ses substances actives (rosiglitazone et glimépiride).
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
French: Les comprimés d'Avaglim 8 mg/4 mg sont rouges, sous forme triangulaire à pointes arrondies, marqués «gsk» d'un côté et « 8/4 » de l'autre.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
French: Lors d'une administration avec de la nourriture, le taux et la quantité absorbée de l'association 4 mg/4mg de rosiglitazone-glimépiride était équivalente à celle de l'administration de 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
French: Des études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
English: Clinical trial data and post-marketing data
French: Données en post commercialisation
English: Norge
French: Ísland
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale.
English: Very rare diarrhoea
French: Rare pancytopénie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
French: Comprimés biconvexes, triangulaires à pointes arrondies rouges gravés « GSK » d'un côté et « 8/4 »
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
French: Tableau 3 : fréquences des effets indésirables du glimépiride identifiés dans les essais cliniques et en post commercialisation
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
French: Chaque comprimé contient soit 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
French: La diminution de l'insulinosécrétion en réponse à l'effort persiste sous glimépiride.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
French: Femmes en préménopause ayant des cycles anovulatoires Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: Surveillance hématologique
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
French: Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques avec la rosiglitazone
English: quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
French: IMAO, stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles, antibiotiques de la famille des quinolones, probénécide, miconazole, pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale), tritoqualine,
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
French: Un ajustement de la dose d'Avaglim ou un changement des autres médicaments que vous prenez pourra être nécessaire.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
French: La dose initiale usuelle est un comprimé de l'association (rosiglitazone 4 mg et glimépiride 4 mg)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané11
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
French: Les effets précliniques observés ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés seulement avec des expositions considérées comme bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de rosiglitazone sous forme de maléate de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 4 mg de rosiglitazone sous forme de maléate de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
French: • diminution du taux d'hémoglobine (anémie), faible taux de globules blancs (leucopénie),
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
French: La dose initiale est 4 mg/jour de rosiglitazone plus 4 mg/jour de glimépiride (administré en un seul comprimé d'AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: Stop taking Avaglim.
French: Si vous oubliez de prendre Avaglim
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
French: Rare altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
French: Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
French: Par conséquent, ils ne doivent pas être administrés chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
English: What Avaglim contains
French: Faites attention avec Avaglim
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique, érythrocytopénie), réduction d'un type de globules blancs (granulocytopénie) qui peut être sévère (agranulocytose),
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
French: Affections hématologiques et du système lymphatique agranulocytose
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
French: Le risque d'anémie est augmenté durant un traitement par AVAGLIM chez les patients dont le taux d'hémoglobine était bas avant l'instauration du traitement.
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
French: Avant de débuter un traitement par AVAGLIM, une évaluation clinique appropriée doit être réalisée pour évaluer le risque que le patient présente une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Conditions you need to look out for
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
English: Very rare abdominal distension
French: Rare granulocytopénie
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
English: MAO-inhibitors,
French: inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
French: La rosiglitazone est totalement métabolisée et excrétée exclusivement sous forme de métabolites.
English: The potential
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est
English: Gastrointestinal disorders vomiting
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin Les fractures les plus fréquentes concernent les os des
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
French: 1995,5 (682,6) mg
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
English: If jaundice is observed, drug
French: Votre fonction rénale sera surveillée
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
French: AVAGLIM est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir rubrique 4.3).
English: anabolic steroids and male sex hormones,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
English: Patients with renal impairment
French: Traitement randomisé†
English: • chest pain (angina)
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse
English: FURTHER INFORMATION
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
English: 05 October 2012
French: 5 octobre 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
French: Erbitux est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 29 juin 2004.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement d'autres maladies?
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
French: Cette fixation à l'EGFR a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
French: Dans l'étude en question, les patients recevaient du cisplatine et de la vinorelbine (deux médicaments de chimiothérapie) avec ou sans Erbitux.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
French: Le 17 septembre 2012, Merck KGaA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Erbitux, visant à étendre son utilisation au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certaines questions demeuraient en suspens.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal (cancer du gros intestin) lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps).
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers à cellules squameuses de la tête et du cou.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
French: Dans le cancer du poumon non à petites cellules, Erbitux était censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
French: Dans le cancer colorectal, il peut être utilisé en association avec de la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) ou seul.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène de «type sauvage» (non muté) dénommé «KRAS».
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société et que des études supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer le bénéfice d'Erbitux chez les patients dont les cellules tumorales présentent des niveaux élevés d'EGFR.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître l'EGFR et s'y fixer, l'EGFR pouvant être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel d'une part, les données présentées à ce jour ne sont pas suffisantes pour lever ses réserves, et d'autre part, des données supplémentaires seraient nécessaires.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
French: Le demandeur a présenté une nouvelle analyse des données issues d'une étude principale incluant 1 125 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé ou métastatique, positif pour l'EGFR.
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
French: Cette étude avait été antérieurement utilisée pour justifier une demande d'utilisation d'Erbitux dans les cancers du poumon non à petites cellules, mais cette demande avait été refusée.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
French: Dans les cancers qui récidivent (qui réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux «à base de platine».
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, lorsque les cellules tumorales présentent à leur surface des niveaux élevés d'EGFR.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec Erbitux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au moment du retrait.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
French: La société a présenté une analyse des données de l'étude, comparant la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient à leur surface des niveaux élevés d'EGFR, à la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient de faibles niveaux d'EGFR.