FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d'un type de globules blancs).
Danish: • har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
French: L'exposition aux médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4/5 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec Victrelis, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables (voir Tableau 2).
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une irrégularité appelée « allongement du QT »
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
French: La co-administration d'atazanavir/ritonavir avec le bocéprévir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir ce qui peut entraîner une moindre efficacité et une perte de contrôle virologique du VIH.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
French: Aucune donnée n'est disponible, par conséquent l'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la doxazosine ou la tamsulosine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
French: • inhibiteurs de protéase du VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
French: • A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu'à la date de péremption.
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, il doit être envisagé de commencer avec la dose la plus faible possible d'atorvastatine et d'augmenter progressivement la dose jusqu'à l'effet clinique désiré tout en surveillant la tolérance au traitement, sans dépasser une dose journalière de 20 mg.
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
French: Aucune donnée sur l'exposition clinique en pédiatrie n'est disponible (voir
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
French: En particulier, ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients et chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
French: ACTION
Danish: HANDLING
French: Les effets indésirables suivants peuvent
Danish: Andre bivirkninger kan være:
French: Victrelis contient du lactose.
Danish: Victrelis indeholder lactose
French: L'administration concomitante de Victrelis et de la quétiapine peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quétiapine et entraîner une toxicité de cette dernière dont un coma.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
French: Trouble bipolaire*, suicide*, tentative de suicide*, hallucination auditive, hallucination visuelle, décompensation psychiatrique
Danish: Bipolar lidelse*, selvmord*, selvmordsforsøg*, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, psykotisk
French: En effet, les taux de progestérone sérique, d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont indiqué que l'ovulation était supprimée lors de la coadministration de noréthindrone 1 mg/éthinylœstradiol 0,035 mg et de Victrelis (voir rubrique 4.6).
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
French: Le bocéprévir et/ou les produits dérivés du médicament sont excrétés dans le lait des rats femelles allaitantes.
Danish: Boceprevir/lægemiddelderiveret materiale blev overført til mælken hos lakterende rotter.
French: Les taux de RVP pour les sujets ayant reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (population en intention de traiter) sont présentés dans le Tableau 9.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis studiemedicin (Intent-to-Treat population), er vist i tabel 9.
French: Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n'ont jamais été traités contre l'infection par le VHC ou qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons » et « interférons pégylés ».
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
French: Utilisation chez les patients en échec à un précédent traitement par inhibiteur de protéase du VHC
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
French: C-bocéprévir, les métabolites circulant les plus abondants étaient un mélange diastéréoisomérique de métabolites kéto-réduits avec une exposition moyenne environ 4-fois supérieure à celle du bocéprévir.
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
French: Le Tableau 2 fournit des recommandations posologiques résultant des interactions médicamenteuses avec Victrelis.
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et les sujets sains.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
French: Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite
Danish: Bronkitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral svampeinfektion, sinusitis
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,17 an pour le génotype 1a.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
French: De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients naïfs répondeurs lents, il est recommandé de prolonger la durée du traitement en trithérapie à 32 semaines par rapport à la durée testée de 24 semaines, pour une durée totale de traitement de 48 semaines.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signe de toxicité aux opiacés associés à la buprénorphine.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på opiattoksicitet i forbindelse med buprenorphin.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,11 an.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
French: Durée du traitement = 28 semaines 1.
Danish: Behandlingsvarighed = 28 uger
French: Les patients doivent être informés que les effets suivants ont été signalés : fatigue, étourdissement, syncope, fluctuations de la pression sanguine et vision trouble (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
French: Si vous avez des questions sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Danish: 5.1 for beskrivelser af kliniske forsøg for hver behandlings-arm.
French: Le bocéprévir n'était pas génotoxique dans une série de tests in vitro ou in vivo, incluant un test de mutation bactérienne, un test sur lymphocytes périphériques humains et un test de micronoyau chez la
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Danish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
French: Etui extérieur avec Cadre Bleu
Danish: Yderkarton med blue box
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Danish: • Uddannelsesmateriale til lægen
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste deux heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires habituels de prise.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
French: • alfuzosine et silodosine - utilisées pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
French: A l'état d'équilibre, le ratio d'exposition pour les deux diastéréoisomères est approximativement de 2/1, le diastéréoisomère prédominant étant pharmacologiquement actif.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
French: Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
French: Il est recommandé d'évaluer et de traiter rapidement les
Danish: Omgående vurdering og behandling af infektioner anbefales.
French: L'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, y compris embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose veineuse profonde.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la rifampicine ou les anticonvulsivants (tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine) peut significativement réduire l'exposition plasmatique du bocéprévir.
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
French: • si vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C chronique
Danish: • har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
French: Une exposition prolongée a provoqué une diminution de 2-log des taux d'ARN du VHC au Jour 15.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Victrelis, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée chez les patients
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
French: Si l'hémoglobine est < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L), une prise en charge de l'anémie pourra être nécessaire (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
French: Les répondeur nuls (tels que définis historiquement comme une diminution de la charge virale ARN-VHC < 2 log10 à la semaine 12 du traitement antérieur) étaient exclus.
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
French: Dans une étude in vitro sur fibres de Purkinje de chien, le bocéprévir a prolongé la durée du potentiel d'action, effet d'autant plus marqué que la fréquence de stimulation était basse ; la pertinence clinique
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
French: Dernière valeur disponible au cours ou après la semaine 24 de suivi.
Danish: Den sidst tilgængelige værdi i perioden op til og efter FW 24.
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
French: Il est peu probable que la coadministration de Victrelis avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol et au moins 1 mg de noréthindrone modifie l'efficacité contraceptive.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
French: Dans les études de phase III, aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n'a été observée chez les patients adultes.
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 52,7 ans.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
French: Dans une étude comparant la réduction de la dose de ribavirine et l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse dans la prise en charge de l'anémie induite par le traitement, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques (voir rubrique 5.1).
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
French: Sur les 314 sujets naïfs et prétraités issus des études de phase 2/3 (P03523, P03659, P05216, et P05101) n'ayant pas atteint une RVP et chez qui des variants résistants au bocéprévir étaient apparus au cours du traitement, 73 % (228/314) ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectés par séquençage de population, dans les 3 ans suivant la fin du traitement.
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: • difficultés à respirer ou à avaler, sifflements respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge - ce sont les signes d'une réaction
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
French: Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous
Danish: Det skal bemærkes, at retrospektive analyser af data fra de to pivotale undersøgelser har ført til dosisrekommandationer, der adskiller sig fra det undersøgte regime hos enkelte patient-sub-grupper.
French: Ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
French: Le traitement combiné par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut avoir, chez certains patients, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Chaque gélule est composée d'une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge, et d'un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.