FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tacrolimus 2 mg werd alleen toegediend en 2 mg werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1 Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljeni atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Dutch: Alprazolam 0,5 mg enkelvoudige dosis
Slovenian: Alprazolam Posamezen odmerek 0,5 mg
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Slovenian: ↔ paritaprevir fluvastatin
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor smefenytoïne.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka smefenitoina.
Dutch: In Tabel 12 staan de SVR12-percentages voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen.
Slovenian: Preglednica 12 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Dutch: Mechanisme: mogelijk als gevolg van UGT-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Slovenian: Mehanizem: morda zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot nemogoča kvantifikacija ali nezaznavnost HCV RNA 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van efavirenzbevattende regimes is gecontraindiceerd (zie rubriek
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pefIFN/RBV.
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Dutch: Atazanavir moet op hetzelfde moment toegediend worden als Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Slovenian: Atazanavir je treba dati ob istem času kot kombinacijo Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Dutch: On-treatment virologisch falen
Slovenian: Virološki neuspeh med zravljenjem
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen voor een behandelduur van 24 weken bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom so pri prejemnikih presajenih jeter priporočljivi 24 tednov.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Dutch: HCV-genotype 1a Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Z RBV
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie (zie ook Tabel 2).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Slovenian: 400 mg dvakrat na dan
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-II je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 394 preiskovancih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Dutch: N = 509 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 509 n (%)
Dutch: In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Exviera na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Dutch: n/N % 95% BI
Slovenian: Brez RBV n/N % 95 % IZ n/N % 95 % IZ
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
Slovenian: Zunanja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tabletvključuje modro okence
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Dutch: Esomeprazol
Slovenian: ↓ omeprazol
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Slovenian: (glejte preglednico 2).
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila
Dutch: De activiteit van dasabuvir werd met een factor 5 en 11 verlaagd door respectievelijk C316N en S556G; met een factor 46 door M414T of Y448H; en met een factor 1569 door de C316Y-substituties in het genotype 1b-replicon.
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de behandeling
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Dutch: 24 weken
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend en 30 mg toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 81% van de patiënten had genotype IL28B non-CC; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Dutch: Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIELE MIDDELEN Rifampicine
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA BAKTERIJO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS rifampicin
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Dutch: In de CORAL-1-studie is de veiligheid en werkzaamheid van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine gedurende 24 weken onderzocht bij 34 met HCVgenotype 1 geïnfecteerde patiënten die minimaal 12 maanden voor aanvang van de studie een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih presajenih jeter V študiji CORAL-1 so varnost in učinkovitost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skupaj z ribavirinom v obdobju 24 tednov raziskali pri 34 prejemnikih presajenih jeter, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili v študijo vključeni vsaj
Dutch: GENEESMIDDELEN GEBRUIKT BIJ MULTIPLE SCLEROSE Teriflunomide Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Slovenian: ZDRAVILA, KI SE UPORABLJAJO PRI ZDRAVLJENJU MULTIPLE SKLEROZE teriflunomid Exviera + ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir
Dutch: Een hogere doses esomeprazol,/lansoprazol kan nodig zijn als dat klinisch geïndiceerd is.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lans oprazola.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Exviera 250 mg tweemaal daags en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Slovenian: C. Preglednica 16 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo Exviera 250 mg dvakrat na dan s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan po večkratnih odmerkih s hrano pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.
Slovenian: Preskušanje SAPPHIRE-I je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo in s placebom kontrolirano preskušanje pri 631 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 brez ciroze.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Exviera met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met dasabuvir, ombitasvir of paritaprevir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Dutch: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine was niet inferieur aan Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine.
Slovenian: Kombinacija zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja brez ribavirina je bila neinferiorna kombinaciji zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja z ribavirinom.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: PROTEASEREMMERS Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten die een gelijktijdige HIV-infectie hebben en een bespreking van diverse antiretrovirale regimes die gebruikt kunnen worden.
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Dutch: Recidief Overigeb a. Bevestigd HCV ≥ 25 IU/ml na HCV
Slovenian: Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno zvečanje HCV RNA za 1
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: 200 mg tweemaal daags gevolgd door 200 mg
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken open-label Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov odprto prejemali zdravilo Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 13 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Dutch: *NB: Volg de doseringsaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Slovenian: 24 tednov (glejte poglavje 5.1) *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Dutch: • mitotaan
Slovenian: • mitotan
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten in SAPPHIRE-I
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-I
Dutch: Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
Dutch: 50 mg eenmaal daags
Slovenian: 50 mg enkrat na dan
Dutch: Gemiste doses
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Dutch: Het effect op tacrolimus is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Dutch: 40 mg eenmaal daags
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen en verhoogde ALAT-waarden (zie Tabel 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko zveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment toegediend wordt als ombitasvir/paritaprevir/rit onavir +dasabuvir.
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, kadar dasabuvir ombitasvir
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v placebo skupino, so 12 tednov prejemali placebo, potem pa so 12 tednov prejemali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:2 verhouding voor een 12 weken durende behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding voor een 12 weken durende behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz
Dutch: Mechanisme: Intestinale Pgp-remming door paritaprevir en ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje P-gp v črevesju s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Dutch: Effecten van voedsel
Slovenian: Učinki hrane
Dutch: Onderzoek 1119
Slovenian: Študija 1119
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Dutch: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.