FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Nie je známa
Spanish: Se determinará el número de viales a diluir de acuerdo con el peso del paciente y se retirarán de la nevera aproximadamente unos 20 minutos antes para permitir que alcancen la temperatura ambiente.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su peso corporal.
Slovak: Podaná dávka je vypočítaná na základe
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Slovak: Apnoe1, kašeľ, respiračné napätie, astma, bronchospazmus
Spanish: Se obtendrán muestras para determinar anticuerpos totales a intervalos especificados.
Slovak: Vzorky celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
Slovak: Pripravené roztoky: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C - 27C).
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme han desarrollado reacciones asociadas a la perfusión (RAP) definidas como cualquier reacción adversa durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Se considerará el empleo de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y en aquellos con un peso corporal inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total no sea menor de 4 horas.
Slovak: Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: La solución se mezclará suavemente para la perfusión.
Slovak: Roztok sa má pre infúziu jemne premiešať.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
Spanish: Si experimenta cualquiera de esos síntomas, u otros síntomas que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la utilización de Naglazyme en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C27C).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
Slovak: Liečba Naglazyme musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s MPS VI alebo inými zdedenými metabolickými poruchami.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Slovak: Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Spanish: • Palidez de la piel
Slovak: Bledosť pokožky
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Spanish: • Disminución de los reflejos
Slovak: Slabé reflexy
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme experimentaron asimismo una reducción de la excreción urinaria de glucosaminoglucanos de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina (media  error estándar [EE]) tras 24 semanas de tratamiento respecto a los pacientes tratados con placebo.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
Slovak: Laryngálny edém, hypoxia, tachypnoe
Spanish: Se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Slovak: Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Slovak: Vašu infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato Fosfato sódico dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Spanish: • Piel azulada
Slovak: Modravá pokožka
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Spanish: Síntomas muy frecuentes de estas reacciones asociadas a la perfusión fueron pirexia, escalofríos/temblores, exantema, urticaria y disnea.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Spanish: Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Spanish: La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
Spanish: Disnea1, congestion nasal1
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Intravenózne použitie
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Slovak: Iba číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc sa smie použiť.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca
Slovak: Zvýšený pulz
Spanish: La compresión de la médula espinal/cervical (CMEC), con mielopatía resultante, es una complicación conocida y grave que puede estar causada por la MPS VI. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de pacientes tratados con Naglazyme en los que apareció o empeoró un cuadro de CMEC que requirió cirugía de descompresión.
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy s výslednou myelopatiou je známou a vážnou komplikáciou, ktorá môže byť spôsobená účinkom mukopolysacharidózy typu VI (MPS VI).
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido debe estar libre de partículas visibles.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfase Vía intravenosa
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát Galsulfáza
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfasa
Slovak: PODANIA Naglazyme, 1 mg/ mf infúzny koncentrát Galsulfáza
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Naglazyme fue más eficaz que el placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la distancia que pudieron recorrer andando los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Spanish: También se les puede dar un medicamento para evitar la fiebre.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Spanish: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Spanish: Después de 24 semanas, la distancia media que recorrieron los pacientes tratados con Naglazyme en 12 minutos aumentó en 109 metros, frente a los 18 metros de aquellos que recibieron placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: La empresa que fabrica Naglazyme realiza estudios para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo en mujeres embarazadas o que amamantan y en niños menores de 5 años, a fin de controlar si desarrollan anticuerpos (proteínas producidas en el organismo en respuesta a Naglazyme que puedan afectar a la respuesta al tratamiento) y observar cuáles son sus efectos secundarios.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Spanish: Los efectos secundarios más presentes en los estudios con Naglazyme (observados en más de un paciente de cada diez) fueron el dolor de oído, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal y dolor generalizado.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Spanish: El texto completo del EPAR de Naglazyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Naglazyme se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 39 pacientes con MPS VI de una edad comprendida entre los 5 y los 29 años.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.