FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
French: Toutefois, si vous êtes sujet(te) à avoir une pression artérielle basse (hypotension), vous ne devez pas changer votre façon de prendre Adempas par rapport à vos repas (par exemple passer d'une prise d'Adempas au cours du repas à une prise d'Adempas en dehors des repas) car cela peut modifier la façon dont vous réagissez à Adempas.
English: Women of childbearing potential / Contraception
French: Femmes en âge de procréer / contraception
English: It may cause side effects such as dizziness.
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
English: Treatment-naïve patient population
French: Patients naïfs de tout traitement
English: - nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
French: - des nausées et vomissements (comme le granisétron).
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
French: Chez les sujets non-fumeurs avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 80-50 ml/min), modérée (clairance de la créatinine < 50-30 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du riociguat (ASC) étaient augmentées respectivement de 53 %, 139 % et 54 %.
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
English: Serious haemorrhagic events also included 2 patients with vaginal haemorrhage, 2 with catheter site haemorrhage, and 1 each with subdural haematoma, haematemesis, and intra-abdominal haemorrhage.
French: Les hémorragies graves incluaient également 2 hémorragies vaginales, 2 hémorragies au site du cathéter, 1 hématome sous-dural, 1 hématémèse, et 1 hémorragie intra-abdominale.
English: Patients with any clinical worsening Death
French: Patients avec aggravation clinique, tout évènement confondu
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée par placebo (RISE-IIP) visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du riociguat chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) a été arrêtée précocement en raison d'une augmentation du risque de mortalité et des effets indésirables graves chez les patients traités avec le riociguat et de l'absence d'efficacité.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à un aliment semi liquide, comme de la compote de pomme, pour être avalé juste après.
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
French: La prise d'aliments a légèrement réduit l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations de riociguat, la Cmax a été réduite de 35 %.
English: Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
French: Les patients étaient soit naïfs de tout traitement (50 %), soit traités préalablement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (43 %) ou par un analogue de la prostacycline (inhalé (iloprost), oral (béraprost) ou sous-cutané (tréprostinil) ; 7 %), et présentaient un diagnostic d'HTAP idiopathique ou héritable (63,4 %), d'HTAP associée à une connectivite (25,1 %) ou à une affection cardiaque congénitale (7,9 %).
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc, entrainant une amélioration significative des paramètres hémodynamiques vasculaires pulmonaires et à une augmentation de la capacité à l'effort.
English: Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
French: - Pression artérielle systolique < 95 mmHg à l'initiation du traitement.
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg (soit 2,5 mg 3 fois par jour).
English: Film-coat: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) and titanium dioxide (E 171).
French: Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171).
English: INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
French: Environ 4-19 % de la dose administrée sont excrétés par le rein sous forme inchangée.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Adempas dans les études cliniques de phase III Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du riociguat n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
English: The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
French: La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.
English: cellulose microcrystalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
French: cellulose microcristalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP stéarate de magnésium lactose monohydraté laurylsulfate de sodium
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
English: 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
French: 42 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 294 comprimés pelliculés
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
French: Les propriétés vasodilatatrices du riociguat peuvent entrainer une diminution de la pression artérielle systémique.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Dose should be increased by 0.5 mg three times daily every two weeks to a maximum of 2.5 mg three times daily, if systolic blood pressure is ≥95 mmHg and the patient has no signs or symptoms of hypotension.
French: La dose sera ensuite augmentée de 0,5 mg trois fois par jour toutes les 2 semaines jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour, si la pression artérielle systolique est ≥ 95 mmHg et si le patient ne présente aucun signe ou symptôme d'hypotension.
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
French: Tableau 6 : Effets du riociguat sur les événements d'aggravation clinique dans l'étude PATENT-1 Événements d'aggravation clinique
English: The class of tyrosine kinase inhibitors was identified as potent inhibitors of CYP1A1, with erlotinib and gefitinib exhibiting the highest inhibitory potency in vitro.
French: Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ont été identifiés comme des inhibiteurs puissants du CYP1A1, l'erlotinib et le géfitinib étant ceux qui présentent le plus fort pouvoir inhibiteur in vitro.
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
French: Le risque d'hémorragie intra-alvéolaire grave pouvant engager le pronostic vital, peut être encore augmenté chez les patients traités par riociguat notamment en présence de facteurs de risque, tels que des épisodes d'hémoptysie grave récents même contrôlés par une embolisation artérielle bronchique.
English: if you are taking nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, medicines often used to treat high blood pressure, chest pain or heart disease.
French: - si vous prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (tels que le nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, médicaments souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les douleurs thoraciques ou les maladies du cœur.
English: Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: Globalement, les valeurs moyennes de l'exposition au riociguat rapportées à la dose et au poids étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
French: Adempas peut être utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez les patients qui ont été opérés, mais dont l'hypertension dans les vaisseaux des poumons persiste ou réapparaît.
English: - if you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
French: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une formation de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).
English: If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
French: - Si vous arrêtez votre traitement par Adempas pour prendre un autre médicament appelé inhibiteur de la PDE5 (par exemple sildénafil ou tadalafil), vous devez attendre au moins 24 heures après la dernière prise d'Adempas avant de prendre l'inhibiteur de la PDE-5.
English: Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les médicaments inhibant fortement les protéines de transport P-gp et BCRP, tels que la ciclosporine A (immunosuppresseur), doivent être utilisés avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway and leads to increased generation of cGMP.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc et aboutit à une production intracellulaire accrue de GMPc.
English: Therefore use of Adempas is not recommended in these patients (see section 4.4).
French: En conséquence, l'utilisation d'Adempas n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache - dizziness - indigestion (dyspepsia) - swelling of limbs (oedema peripheral) - diarrhoea - feeling or being sick (nausea and vomiting)
French: Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 - maux de tête - étourdissements - indigestion (dyspepsie) - gonflement des membres (œdème périphérique) - diarrhée - nausées ou vomissements
English: 95% CI, [p-value]
French: IC à 95 %, [valeur de p]
English: Concomitant administration of 400 mg once daily ketoconazole led to a 150% (range up to 370%) increase in riociguat mean AUC and a 46% increase in mean Cmax.
French: L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour a entraîné une augmentation de 150 % (allant jusqu'à 370 %) de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat et une augmentation de 46 % de la Cmax moyenne.
English: -10 to 63
French: -10 à 63
English: Adempas contains lactose
French: Adempas contient du lactose
English: In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
French: Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, le risque d'hémorragie broncho-alvéolaire est accru, en particulier chez les patients sous traitement anticoagulant.
English: Due to the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
French: Compte tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, riociguat n'est probablement pas dialysable.
English: RESPITE was a 24-week, uncontrolled study to investigate switching from PDE5 inhibitors to riociguat, in 61 adult PAH patients on stable PDE5 inhibitors.
French: RESPITE était une étude non contrôlée de 24 semaines visant à étudier le relai des traitements par inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat chez 61 patients adultes présentant une HTAP et en état stable sous traitement par inhibiteurs de la PDE-5.
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
French: L'administration concomitante d'associations de HAART a conduit à une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat jusqu'à environ 160% et à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne.
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
French: Dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), les études avec riociguat ont été réalisées principalement chez des patients présentant une HTAP idiopathique ou héritable, ou une HTAP associée à une connectivite.
English: The concomitant use of riociguat with other cumarin-derivatives (e.g. phenprocoumon) is also not expected to alter prothrombin time.
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'autres dérivés coumariniques (ex : phenprocoumone) ne devrait pas non plus modifier le temps de Quick.
English: Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
French: Par conséquent, en l'état actuel des données, l'utilisation de riociguat doit être évitée chez les enfants et les adolescents en cours de croissance.
English: 25 to 67 [<0.0001]
French: 25 à 67 [< 0,0001]
English: Pre-treated patient population
French: Patients traités préalablement
English: -10 to 61
French: -10 à 61
English: Further exploratory subgroup analysis revealed a treatment effect of 26 m, (95% CI: 5 m to 46 m) in patients pre-treated with ERAs (n=167) and a treatment effect of 101 m (95% CI: 27 m to 176 m) in patients pre-treated with prostacyclin analogues (n=27).
French: L'analyse des sous-groupes a révélé un effet-traitement de 26 m (IC à 95 % : 5 m à 46 m) chez les patients traités préalablement par antagonistes des récepteurs de l'endothéline (n = 167) et de 101 m (IC à 95 % : 27 m à 176 m) chez les patients traités préalablement par des analogues de la prostacycline (n = 27).
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
French: • Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas de façon individuelle avant de prescrire Adempas à des patients recevant un traitement stable par les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Co-administration of the antacid aluminium hydroxide / magnesium hydroxide reduced riociguat mean AUC by 34% and mean Cmax by 56% (see section 4.2).
French: L'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium ou d'hydroxyde de magnésium (antiacide) a réduit l'ASC moyenne du riociguat de 34 % et la Cmax moyenne de 56 % (voir rubrique 4.2).
English: 29 to 83
French: 29 à 83
English: you feel short of breath during treatment with this medicine, this can be caused by a build-up of fluid in the lungs.
French: - vous vous sentez essoufflé(e) pendant le traitement par ce médicament, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans les poumons.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver l'hémodynamique des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
English: In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
English: In cirrhotic patients (non-smokers) with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) riociguat mean AUC was increased by 35% compared to healthy controls, which is within normal intra-individual variability.
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) avec insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A), l'ASC moyenne de riociguat a été augmentée de 35 % par comparaison avec les sujets témoins sains, ce qui correspond à une variabilité intra-individuelle normale.
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
French: Un plus grand nombre de patients traités par riociguat sont décédés (11% contre 4% dans le groupe placebo) et ont eu des effets indésirables graves (37% contre 23% dans le groupe placebo) au cours de la phase principale de l'étude.
English: In a clinical study the highest dose of Adempas (2.5 mg tablets three times daily) potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 4 and 8 hours after intake.
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
English: Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
French: Adempas, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
English: Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
French: Les comprimés d'Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
French: Chez les patients traités par riociguat, le délai avant aggravation clinique a été significativement plus important que chez les patients ayant reçu le placebo (p = 0,0046 ; test du log-rank stratifié) (voir tableau 6).
English: Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
French: La proportion de patients ayant présenté des saignements graves a été de 2,4 % (12/490 patients) sous riociguat et 0/214 patients traités par placebo.
English: In PATENT-2, all patients received an individualised riociguat dose up to 2.5 mg three times daily.
French: Dans l'étude PATENT-2, tous les patients ont reçu une dose individuelle de riociguat allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de < 80 à 30 ml/min), l'exposition systémique au riociguat observée est plus élevée (voir rubrique 5.2).
English: Based on in vitro data riociguat and its main metabolite are substrates of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and BCRP (breast cancer resistance protein).
French: Les données in vitro révèlent que le riociguat et son métabolite principal sont des substrats des protéines de transport que sont la P-gp (glycoprotéine P) et la BCRP (protéine de résistance au cancer du sein).
English: • 90 tablets: five transparent blisters of 18 tablets each.
French: • 90 comprimés : cinq plaquettes transparentes de 18 comprimés chacune.
English: In cirrhotic patients (non-smokers) with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), riociguat mean AUC was increased by 51% compared to healthy controls.
French: Chez les patients cirrhotiques (non-fumeurs) atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), l'ASC moyenne du riociguat a été augmentée de 51 % comparativement aux sujets témoins sains.
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
French: Le riociguat est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
English: For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
French: En cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique