FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Startvac siano superiori ai rischi per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovine da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l'incidenza di mastite subclinica e l'incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi, e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Startvac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Startvac pri imunizaciji čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenja za promet.
Italian: Startvac è un vaccino per le vacche contenente i batteri inattivati (uccisi) Escherichia coli e Staphylococcus aureus.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo za krave, ki vsebuje inaktivirani (mrtvi) bakteriji, imenovani Escherichia coli in Staphylococcus aureus.
Italian: Lo studio confrontava le vacche che avevano ricevuto Startvac con quelle che avevano ricevuto placebo (un finto vaccino) e osservava il numero di vacche affette da mastite, la gravità dei sintomi della mastite e la produzione di latte.
Slovenian: V študiji so primerjali krave, ki so prejemale zdravilo Startvac, s tistimi, ki so prejemale placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine), ter opazovali število krav z mastitisom, resnost simptomov mastitisa in proizvodnjo mleka.
Italian: Qual è il rischio associato a Startvac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Startvac?
Italian: Startvac si usa per rafforzare l'immunità di intere mandrie di vacche da latte altrimenti sane in mandrie con problemi dovuti a mastite (infiammazione della mammella di origine infettiva).
Slovenian: Zdravilo Startvac se uporablja za krepitev imunosti celotnih čred sicer zdravih krav molznic v čredah, pri katerih so znani problemi zaradi mastitisa (vnetja vimen zaradi okužbe).
Italian: Che cos'è Startvac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Startvac?
Italian: Come agisce Startvac?
Slovenian: Kako zdravilo Startvac deluje?
Italian: Viene assunto al mattino e alla sera.
Slovenian: Jemlje se zjutraj in zvečer.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane.
Slovenian: Podobni rezultati so bili po 24 tednih ugotovljeni tudi v drugi študiji.
Italian: Ulteriori informazioni su Stayveer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Stayveer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Italian: Questo medicinale è uguale a Tracleer, già autorizzato nell'UE.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
Italian: Stayveer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 24 giugno
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o di natura ereditaria);
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: La "classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Italian: Stayveer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) e per ridurre i sintomi.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
Italian: Altre informazioni su Stayveer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Italian: Bosentan migliora la circolazione sanguigna e quindi impedisce lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer ("consenso informato").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
Italian: Trattamento della sclerosi sistemica con ulcere digitali
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Italian: Come agisce Stayveer?
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Slovenian: Zdravilo Stayveer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
Italian: La PAH può essere:
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je lahko:
Italian: Come si usa Stayveer?
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Slovenian: • primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska),
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Italian: Modelli animali
Slovenian: Živalski modeli
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Italian: > 8 × ULN
Slovenian: > 8  ZMN
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Italian: Gen __________ Mag __________ Set _________ Feb __________ Giu __________ Ott _________ Mar __________ Lug __________ Nov ________ Apr __________ Ago __________ Dic ________
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Italian: P-value
Slovenian: Vrednost p
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Italian: 95% CL
Slovenian: 95-% MZ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.