FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104-krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var meira en 10
Slovenian: Če obliža niste namestili kot tri dni, ne nameščajte naslednjega, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað plástur í meira en þrjá daga, skaltu ekki setja nýjan á þig fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Slovenian: Prometax 4,6 mg/24 h transdermalni obliž Prometax 9,5 mg/24 h transdermalni obliž Prometax 13,3 mg/24 h transdermalni obliž rivastigmin
Icelandic: Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Prometax", "9.5 mg/24 h" in "BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Slovenian: Pri izbiri sredstva za anestezijo je priporočena previdnost.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar valin eru svæfingalyf.
Slovenian: - Prometax 9,5 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 10 cm in vsebuje 18 mg rivastigmina.
Icelandic: Hver plástur losar 9,5 mg af rivastigmini á 24 klst., er 10 cm og inniheldur 18 mg af rivastigmini.
Slovenian: Izgled zdravila Prometax in vsebina pakiranja
Icelandic: Prometax og pakkningastærðir
Slovenian: Pri osebah z okvaro ledvic niso opravili nobene študije s transdermalnimi obliži Prometax.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum með Prometax forðaplástrum.
Slovenian: Zdravila Prometax ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Slovenian: Čeprav manj izrazito kot pri peroralnem odmerjanju, se je pri stopnjevanju z odmerka 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h oziroma na 13,3 mg/24 h izpostavljenost rivastigminu (Cmax in AUC) nesorazmerno povečala za faktor 2,6 oziroma 4,9.
Icelandic: Þó að það sé ekki eins áberandi og við inntöku, jókst útsetning fyrir rivastigmini (Cmax og AUC) meira en í réttu hlutfalli við skammta, þ.e. 2,6 falt, við skammtaaukningu úr 4,6 mg/24 klst. í 9,5 mg/24 klst. og 4,9 falt við skammtaaukningu úr 4,6 mg/24 klst. í 13,3 mg/24 klst.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o prevelikem odmerjanju s transdermalnimi obliži Prometax, do česar je prišlo zaradi nepravilne uporabe/odmerjanja (nameščenih več obližev hkrati) , v kliničnih študijah pa so o takih primerih poročali le redko.
Icelandic: Prometax forðaplástra vegna misnotkunar/mistaka við skömmtun (fleiri en einn plástur notaðir í einu) eftir markaðssetningu og mjög sjaldan í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Po rokovanju s transdermalnimi obliži Prometax se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Prometax forðaplástra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Prometax", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Slovenian: • Nosite samo en transdermalni obliž Prometax naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.
Icelandic: Prometax forðaplástur í einu og skiptu um plástur og settu nýjan á eftir
Slovenian: Opis izbranih neželenih dogodkov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun
Slovenian: Vrednost p proti placebu *p<0,05 proti placebu
Icelandic: *p<0,05 samanborið við lyfleysu
Slovenian: Steklenica iz temno obarvanega stekla tipa III, z za otroke varno zaporko, in kapalnim vložkom, vstavljenim v vrat steklenice.
Icelandic: Gulbrún flaska úr gleri af gerð III, með barnaöryggislokun og millistykki sem munnskammtasprautan er sett í. 50 ml eða 120 ml flöskur.
Slovenian: Ker je rivastigmin zaviralec holinesteraze, lahko močno poveča učinke mišičnih relaksantov tipa sukcinilholina med anestezijo.
Icelandic: Eins og aðrir kólínesterasahemlar getur rivastigmin aukið áhrif vöðvaslakandi lyfja af flokki succinylcolins, meðan á svæfingu stendur.
Slovenian: Izmišljeno ime
Icelandic: Íkomuleið
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Slovenian: Virus rdečk2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Icelandic: Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áfastri nál
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Icelandic: North Carolina 27712
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Slovenian: Otroke so v teh študijah spremljali šest tednov po cepljenju.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: Osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice, so:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 30 minutah, ga zavrzite.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Slovenian: (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Icelandic: Centers for Disease Control and Prevention.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Slovenian: • Alergijska reakcija na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko cepi v starosti od 9 mesecev dalje.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: • Osebami z zmanjšano odpornostjo proti boleznim.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Slovenian: To cepivo vsebuje 16 mg sorbitola.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: • Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Izgled cepiva ProQuad in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit ProQuad og pakkningastærðir
Slovenian: Razen povečanja pojavnosti vročinskih krčev po prvem odmerku niso odkrili nobenih drugih varnostnih zadržkov po prvem ali drugem odmerku.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila: glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje (živ, oslabljen):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (koprivnica).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Oba, zvišana telesna temperatura in ošpicam podoben izpuščaj, sta se pojavila večinoma v 5 do 12 dneh po cepljenju, bila kratkotrajna in izginila brez dolgoročnejših posledic.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Slovenian: V obsežni študiji primerov in kontrol (case-control study) so ocenili, da je cepivo 85 % učinkovito proti vsem oblikam noric ter 97 % učinkovito proti zmerno hudi in hudi bolezni.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Slovenian: Ti so vključevali:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Slovenian: Varnostni profili obeh različnih oblik cepiva so bili po enkratnem odmerku primerljivi.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so tudi poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Medtem ko je bil delež serokonverzije za norice konstantno visok (97,9 % do 99,8 % v vseh študijah), pa se zanjo ni pokazalo, da bi dobro sovpadala z zaščito.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Slovenian: Izbruhi noric in pasovca so bili običajno blagi.
Icelandic: Gegnumbrotstilvik hlaupabólu og ristils voru yfirleitt væg.
Slovenian: Socialne okoliščine motene vsakodnevne dejavnosti redki
Icelandic: Skertar athafnir dagleg lífs
Slovenian: Najbolje je, da cepljena oseba dobi drugi odmerek v treh mesecih po prvem odmerku.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna frumum úr mönnum (MRC-5).
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste pripravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih n = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Brenglaðar rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.5.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Slovenian: 1. odmerek pri 9 mesecih / 2. odmerek pri 12 mesecih n = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Slovenian: Po cepljenju s cepivom ProQuad cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov ali imunoglobulina proti virusu varicella-zoster, razen če se zdravnik ne odloči drugače.
Icelandic: Eftir bólusetningu með ProQuad má ekki gefa barninu immunoglobulin eða hlaupabóluimmunoglobulin í einn mánuð, nema læknirinn ákveði annað.
Slovenian: Eno leto po cepljenju so se protitelesa (≥ 5 gpELISA enot/ml) proti ošpicam ohranila pri 98,9 % (1.722/1.741) prejemnikov enega odmerka cepiva ProQuad, protitelesa proti mumpsu pri 96,7 % (1.676/1.733), proti rdečkam pri 99,6 % (1.796/1.804) in protitelesa proti noricam pri 97,5 % (1.512/1.550) prejemnikov.
Icelandic: 1 ári eftir bólusetningu með einum skammti ProQuad fundust mótefni gegn mislingum hjá 98,9% (1.722/1.741), gegn hettusótt hjá 96,7% (1.676/1.733), gegn rauðum hundum hjá 99,6% (1.796/1.804) og gegn hlaupabólu hjá 97,5% (1.512/1.550) (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Slovenian: V študiji, ki je primerjala 1 odmerek (n = 1.114) z 2 odmerkoma (n = 1.102) cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), je ocenjena učinkovitost cepiva proti vsem stopnjam noric v 10-letnem opazovalnem obdobju znašala 94 % za 1 odmerek in 98 % za 2 odmerka (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 1 skammtur (N=1.114) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var borinn saman við 2 skammta (N=1.102) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var vörn bóluefnisins gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum, metin vera 94% fyrir 1 skammt og 98% fyrir 2 skammta (p<0,001).
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Icelandic: Tilvist mótefna 1 ári eftir bólusetningu var metin hjá undirhópi 2.108 barna sem tóku þátt í 1 klínískri rannsókn.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Icelandic: Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda.
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Slovenian: Delež zvišane telesne temperature je bil v vseh osmih študijah po drugem odmerku manjši kot po prvem.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): težave na mestu injiciranja, vključno z bolečino/občutljivostjo/bolečnostjo in rdečino; zvišana telesna temperatura (38,9 ºC ali več);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi:
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum bóluefnum:
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Slovenian: • Okužba s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) brez znakov bolezni HIV.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko v posebnih primerih cepi posameznike, starejše od 9 mesecev (npr. v skladu z nacionalno shemo cepljenja, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic; glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Vedno morajo biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do redke anafilaktične reakcije.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti eða hyggjast hafa barn á brjósti eiga að ráðfæra sig við lækninn.
Slovenian: ‡, koprivnica,
Icelandic: ‡, roðasótt
Slovenian: Odzivni deleži na cepivo so znašali 99,4 % za ošpice, 99,9 % za mumps, 98,3 % za rdečke in 99,4 % za norice (≥ 5 gpELISA enot/ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali majhno število trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu verður inndælingin gefin undir húð.
Slovenian: Ponavadi je pri injiciranju v mišico pri mlajših otrocih najprimernejše mesto za injiciranje predel stegna, pri starejših posameznikih pa nadlaket.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Slovenian: Primeri pasovca (herpes zoster) v kliničnih študijah V kliničnem preskušanju so poročali o 2 primerih pasovca med 2108 zdravimi osebami, starimi 12 do 23 mesecev, ki so jih cepili z enim odmerkom cepiva ProQuad in spremljali 1 leto.
Icelandic: Tilvik ristils (herpes zoster) í klínísku rannsóknunum Greint var frá 2 tilvikum um ristil í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 2.108 heilbrigð börn á aldrinum 12 til 23 mánaða, sem voru bólusett með einum skammti af ProQuad og fylgt eftir í 1 ár.
Slovenian: Zdravniku povejte, če bo po cepljenju katera koli od naštetih oseb verjetno v stiku s cepljeno osebo.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef gera má ráð fyrir að einhver, sem framangreint á við um, verði í snertingu við bólusetta einstaklinginn eftir bólusetninguna.
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih n = 466
Icelandic: Skammtur 1 við 12 mánaða aldur / Skammtur 2 við 15 mánaða aldur N = 466
Slovenian: To cepivo vsebuje kot pomožno snov 16 mg sorbitola.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med tistimi pri otrocih in tistimi pri odraslih ženskah.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali prejemu imunoglobulinov (IG).
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Slovenian: Pri cepivu ProQuad se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • Redki: okužba kože; norice;
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: húðsýking; hlaupabóla.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Icelandic: Niðurstöður úr aftursýnni, tilvika samanburðarrannsókn (retrospective case-controlled study) sem „US Centers for Disease Control and Prevention" framkvæmdi, sýna að heildaráhrif bóluefnis við mislingum hafi verið vörn gegn hægfara herslisheilabólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og þá hættu á hægfara herslisheilabólgu sem þeim fylgir.
Slovenian: Shranjevanje cepiva ProQuad Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á ProQuad Pakkningar og aðrar upplýsingar