FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Norwegian Bokmål: Ikke-kardielle brystsmerter
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεϊνη αυξημένη, ασπέργιλλο εξέταση θετική, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, μαγνήσιο αίματος μειωμένο, ταχέως εκπνεόμενη ροή μειωμένη, πρωτεϊνη ολική μειωμένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένος, αναλογία δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένη
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Greek: Χορήγηση του Zynteglo
Norwegian Bokmål: Administrering av Zynteglo
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Greek: Πριν από τη λήψη του Zynteglo θα σας χορηγηθεί χημειοθεραπεία, προκειμένου να αφαιρεθεί ο υφιστάμενος μυελός των οστών σας.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Zynteglo vil du få kjemoterapi som dreper cellene i din eksisterende benmarg.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού πρέπει να περιέχει: o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας o Οδηγό για τον χειρισμό και τον τρόπο χορήγησης
Norwegian Bokmål: o Sammendrag av produktkarakteristikker o Guide for helsepersonell o Guide for håndtering og administrasjonsmåte
Greek: o Λεπτομέρειες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκη του κέντρου έγχυσης σε περιέκτη μεταφοράς υπό ψύξη που μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Greek: Τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έγχυση του Zynteglo
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) τον Μήνα 6 HbAT87Q από 4,90 (1,0, 9,6) g/dL στις έρευνες Φάσης 1/2 (N=14, HGB-204 και HGB-205) και 9,49 (3,4, 10,6) g/dL στην τρέχουσα μελέτη Φάσης 3 (N=11), HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som bør tas for destruksjon av legemidlet
Greek: • αλλαγές στη βιοχημεία του αίματος, που μπορεί να υποδείξουν χαμηλό ασβέστιο, χαμηλό κάλιο, χαμηλό μαγνήσιο, χαμηλό νάτριο, χαμηλά φωσφορικά, μείωση σε πρωτεΐνη ή μείωση σε λευκωματίνη
Norwegian Bokmål: • endringer i blodkjemi, som kan indikere lav kalsium, lav kalium, lav magnesium, lav natrium,
Greek: Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo παρατηρήθηκαν στο 11,9% των ασθενών και εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης του Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αναπτυξιακές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: - σε κάθε ετήσια ανανέωση - Δεκέμβριος
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Greek: Σπληνομεγαλία, λευκοκυττάρωση
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Greek: Ηλικία διάμεσος (min, max)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Greek: Φυλάσσετε σε φάση ατμού υγρού αζώτου στους ≤-140°C μέχρι να είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Greek: • μείωση του μαγνησίου, του ασβεστίου, του καλίου, του φωσφορικού οξέος, της λευκωματίνης,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Greek: Προετοιμασία για την έγχυση
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zynteglo
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zynteglo
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες για τη βιοασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Greek: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Zynteglo μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Greek: Αναγνωρι στικό σάκου (Πρώτος σάκος έγχυσης)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Første infusjonspose)
Greek: Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Greek: Η AUC0-24h μετρήθηκε την Ημέρα 1 προς ενημέρωση της δόσης για την Ημέρα 3.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t ble målt på dag én, og dosen ble oppjustert på dag tre; estimert daglig median (min., maks.)
Greek: HGB-205 HGB-204
Norwegian Bokmål: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Greek: Ολλανδία e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση, διάβρωση δέρματος
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved transfusjon, abrasjon i huden
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Zynteglo με μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση 7,80 × 106 (5,0, 19,4) κύτταρα CD34+ / kg ως ενδοφλέβια έγχυση (Ν = 32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κινητοποίηση HSC που ακολουθείται από αφαίρεση για να ληφθούν τα βλαστικά κύτταρα CD34+ για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή του σχήματος κινητοποίησης που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Greek: Μελέτη HGB-205
Norwegian Bokmål: Studie HGB-205
Greek: (g/dL) σε 24 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα για τη Μελέτη HGB-207
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Greek: Πυρεξία, Γριππώδης συνδρομή, Θωρακική δυσφορία, Πόνος στο στήθος, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο του καθετήρα, Μώλωπας στο σημείο της ένεσης, Κόπωση, Μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στο σημείο του καθετήρα, Άλγος στο σημείο της ένεσης, Άλγος στο σημείο της παρακέντησης, Άλγος
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μεταξύ μέσων χηλίωσης σιδήρου και του μυελοαφαιρετικού παράγοντα ρύθμισης.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom jernchelatorer og legemidler for myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Greek: • μικρή σχισμή στον ιστό που περιβάλλει τον πρωκτό
Norwegian Bokmål: • liten rift i vevet i endetarmsåpningen
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Greek: Είναι απαραίτητη μια αρνητική ορολογική δοκιμασία για τον HIV για να εξασφαλιστεί η αποδοχή του υλικού της αφαίρεσης για την παρασκευή του Zynteglo.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
Greek: Κρατήστε τον/τους σάκο(ους) έγχυσης στην/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες).
Norwegian Bokmål: Hold infusjonsposen(e) i metallkassetten(e).
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Μελέτη HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Greek: Πως δίνεται το Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo
Greek: Μεταξύ αυτών των 4 ασθενών, ο διάμεσος σταθμισμένος μέσος όρος (ελάχιστο, μέγιστο) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 12,42 (11,5, 12,6) g/dL (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Greek: Λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, Αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος, ουδετεροφιλία, Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένη
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, leukocytose, reduksjon i monocyttnivået, nøytrofili, økt gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per celle
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, πρόωρη εμμηνόπαυση, ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, τεστοστερόνη αίματος μειωμένη
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet (fatigue)
Greek: (g/dL) σε 6 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνών μετρήσεων αιμοπεταλίων σύμφωνα με ιατρική γνωμάτευση μέχρι να επιτευχθεί η εμφύτευση των αιμοπεταλίων και η ανάκτηση αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Greek: Για να προστεθούν βλαστοκύτταρα αίματος που περιέχουν λειτουργικά αντίτυπα της βήτα-σφαιρίνης στον μυελό των οστών σας.
Norwegian Bokmål: Blodstammeceller som inneholder funksjonelle kopier av betaglobin vil bli satt inn i benmargen din
Greek: Η μεταμόσχευση HSC πρέπει να είναι κατάλληλη για ασθενή με TDT, ώστε να μπορεί να λάβει θεραπεία με Zynteglo (βλ.
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Greek: Η συνολική Hb παρέμεινε σταθερή στο 24ο μήνα με μέση τιμή (min, max) 10,60 (8,8, 13,7) g / dL (N = 12) και στο Μήνα 36 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) 11,30 (7,8, 13,5) / dL (Ν = 11).
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Greek: • αιμορραγία και μωλωπισμός
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Επώνυμο:
Norwegian Bokmål: EXP:
Greek: Οι συνήθεις διαδικασίες διαχείριση ασθενών μετά από μεταμόσχευση HSC θα πρέπει να ακολουθούνται μετά την έγχυση Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα δεδομένα και τα αποτελέσματα παρακολούθησης 5ετίας για τη μελέτη LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Greek: Καθυστερημένη εμφύτευση αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Greek: Ουδετεροπενική σήψη, Συστηματική λοίμωξη, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Πνευμονία, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ουρολοίμωξη, Λοίμωξη του βλεννογόνου, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη του κόλπου, Εξάνθημα φλυκταινώδες, Θυλακίτιδα, Ουλίτιδα
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος (μείωση επιπέδων μαγνησίου και καλίου,
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις μοναδικές πληροφορίες ταυτοποίησης ασθενούς που βρίσκονται στην τσάντα έγχυσης Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo
Greek: Μελέτες HGB 204 και HGB 205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Greek: • Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται για οποιεσδήποτε παραβιάσεις της ακεραιότητας πριν από την απόψυξη και την έγχυση.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Οίδημα προσώπου, υποθερμία, αίσθηση ψυχρού, άλγος, ξήρωση
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Greek: Χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση, ηπατομεγαλία, ίκτερος, αυξημένη τρανσαμινάση, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Greek: Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Greek: Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Greek: Οσφυαλγία, Μυοσκελετική δυσανεξία
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Norwegian Bokmål: 4.4) og skal kun administreres én gang.
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
Norwegian Bokmål: Mobiliseringslegemiddel blir gitt
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun til intravenøs bruk (se pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έναν μέσο όρο (ελάχιστο, μέγιστο) όγκο μετάγγισης RBC 175,7 (139, 251) mL/kg/έτος και έναν διάμεσο (ελάχιστο, μέγιστο) αριθμό 14,8 (10, 40) RBC μεταγγίσεων ετησίως.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Greek: • υπερβολική ποσότητα νερού στον οργανισμό
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Greek: • δερματική φλεγμονή
Norwegian Bokmål: • unormale levertester
Greek: Μία μαγνητική τομογραφία ήπατος θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλους τους ασθενείς πριν από τη μυελοκαταστατική προετοιμασία.
Norwegian Bokmål: Før myeloablativ kondisjonering skal det utføres MR av leveren hos alle pasienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje