FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter og en potensielt akselerert metabolisme av warfarin med kortikosteroider, anbefales imidlertid grundig overvåkning av INR-verdier i løpet av kombinasjonsbehandlingen med thalidomid-prednison, samt i løpet av de første ukene etter avslutning av disse behandlingene.
English: Melphalan c,d,e
Norwegian Bokmål: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 inneholder kun de bivirkningene hvor det er en kausal sammenheng med legemiddelbehandling som er observert i den sentrale studien og fra erfaring etter markedsføring.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Norwegian Bokmål: • Innsamling av detaljerte data for å forstå målpopulasjonens demografi, indikasjon og antall fertile kvinner for å kunne overvåke nøye bruk utenfor indikasjon innenfor nasjonalt territorium
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Det er en minimal cytokrom P450 katalysert hepatisk metabolisme av thalidomid.
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for thalidomid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder thalidomid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at blodårer vokser i kreften
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Norwegian Bokmål: I en ettårig hundestudie ble det observert forstørring og/eller blåfarging av brystkjertlene og forlenget løpetid for hunner ved eksponering på 1,8 eller mer enn 3,6 ganger eksponeringen for mennesker.
English: • The need to avoid foetal exposure
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå føtal eksponering
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år er anbefalt startdose med thalidomid 100 mg daglig.
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Norwegian Bokmål: For alle andre pasienter skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 12 uker og fortsatt behandling krever ny resept.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever bivirkninger, som f.eks. svimmelhet, tretthet, søvnighet eller sløret syn.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
English: • Core text as agreed by the CHMP
Norwegian Bokmål: • Kjernetekst etter avtale med CHMP
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison ble dosert ved henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Norwegian Bokmål: Du har blitt gitt spesifikke instruksjoner fra legen din, spesielt med hensyn til effekten av thalidomid på fosteret (beskrevet i Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med thalidomid.
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av thalidomid skal overveies ved hudutslett av grad 2-3.
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig melfalandose er 20 mg hos pasienter > 75 år (se tabell 1).
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Detaljer for PPP skal bestemmes i fellesskap med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland og opprettes før lanseringen av legemiddelet.
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som ble rapportert hos eldre pasienter > 75 år som ble behandlet med 100 mg thalidomid én gang daglig var tilsvarende bivirkningsprofilen som ble observert hos pasienter ≤ 75 år som ble behandlet med 200 mg thalidomid én gang daglig (se tabell 3).
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et ikke-barbiturat sentralt aktivt hypnotisk bedøvelsesmiddel.
English: Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan forårsake tretthet (fatigue) (svært vanlig), svimmelhet (svært vanlig), somnolens (svært vanlig) og sløret syn (vanlig) (se pkt.
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for det lave antallet DRESS-tilfeller, men gitt at denne bivirkningen er en kjent risiko oppført i EU-preparatomtalen til de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid, og tatt i betraktning at andre alvorlige hudbivirkninger (SCAR) allerede er oppført i EU-preparatomtalen til thalidomid (SJS og TEN), konkluderte PRAC med at en årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kan utelukkes.
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært infisert bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på virusreaktivering, inkludert aktiv HBV-infeksjon, under behandlingen.
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Norwegian Bokmål: Unger fra mødre som ble behandlet med thalidomid hadde en økning i aborter, redusert kroppsvektøkning, endringer i læring og hukommelse, nedsatt fertilitet og redusert drektighetsindeks.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få beskjed om å søke legehjelp hvis de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter og opphovning i armer eller ben.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes nerveskade (kalt “perifer nevropati”), som er en svært vanlig bivirkning.
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende nevropati, dvs. nerveskade som forårsaker kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerter i hender eller føtter (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
English: The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av høydose kortikosteroider og/eller kjemoterapi.
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og går med på å gjennomføre graviditetstesting hver 4. uke, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene tas daglig i behandlingssykluser, hver syklus varer i 6 uker, i kombinasjon med melfalan og prednison, som tas på dagene 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som har fått thalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Norwegian Bokmål: Før godkjenning av nasjonal kompetent myndighet og lansering av legemiddelet, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at opplæringsmateriellet blir lagt fram for vurdering av nasjonale pasientorganisasjoner eller, hvis det ikke finnes slike organisasjoner eller de ikke kan benyttes, av en relevant pasientgruppe.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Norwegian Bokmål: En studie med kaniner viste ingen innvirkning på fertiliteten hos hann- eller hunndyr, selv om det ble observert testikkeldegenerering hos hanner.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe vises bivirkningene i minkende alvorlighetsgrad.
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid (se avsnitt 2, “Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene”).
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger relatert til erfaring etter markedsføring med thalidomid og ikke sett i den sentrale studien inkluderer febril nøytropeni og pancytopeni.
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
English: Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: • by stopping the cancer cells developing
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at kreftcellene utvikles
English: For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene Thalidomid går over i sæden.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av symptomer, se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus†
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler (to blisterpakninger) i sammenbrettbar kartong.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjons-behandlingen og eventuelle komplikasjoner som følge av den tromboemboliske hendelsen er under kontroll, kan thalidomidbehandlingen startes igjen ved den opprinnelige dosen, avhengig av en nytte/risiko vurdering.
English: Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta Thalidomide Celgene og hvor lenge du må ta det (se avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene”).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Norwegian Bokmål: Hudbivirkningene kan vises som utslett med eller uten blemmer.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Norwegian Bokmål: • depresjon, forvirring, humørsvingninger, angst
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Norwegian Bokmål: Forskriver må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, som spesifisert i programmet for å forebygge graviditet, og gi pasientene relevant opplæringsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med det nasjonalt implementerte pasientkortsystemet.
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, så pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon må overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
English: OR < 100,000 but
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000 til
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene, som har en kvinnelig partner som er i stand til å bli gravid, vennligst se avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene”.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må følge rådene om prevensjon fra legen.
English: Teratogenic effects
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som tar thalidomid kan regne med å oppleve bivirkninger.
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Norwegian Bokmål: I tillegg til thalidomid foreligger det også hydrolyseprodukter N-(o-karboksybenzoyl)glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet ved ikke-enzymatiske prosesser, i plasma og i overvekt i urin.
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Norwegian Bokmål: • betennelse i cellene som bekler mageveggen
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.