FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Czech: • astmatu.
Polish: • napad astmy.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać.
Czech: CGI-I skórec
Polish: Wyniki CGI-Ic
Czech: • Epilepsie
Polish: • Padaczka
Czech: • závratě,
Polish: • nudności,
Czech: Prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s 26 pacienty s Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem (LEMS) zaznamenala klinickou účinnost amifampridinu ve standardní doporučené maximální dávce 60 mg/den (Sanders et al 2000).
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Polish: Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została zalecona.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może osłabiać działanie obu substancji czynnych.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha.
Czech: č.š.
Polish: QTc.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był zaledwie marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Czech: Kalcium-stearát
Polish: Wapnia stearynian
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Czech: Farmakodynamické účinky
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
Czech: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Polish: Cmax (ng/ml) Tmax (godz.) t1/2 (godz.)
Czech: Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę.
Czech: Léčivé přípravky obsahující depolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky depolarizujících svalových myorelaxancií (např. suxamethonium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Polish: Produkty lecznicze z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Czech: Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, palpitace
Polish: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech hodnotící reprodukční a vývojovou toxicitu amifampridinu v dávkách do 75 mg/kg/den u potkanů a králíků.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Czech: EXCELLA GmbH & Co.
Polish: McEvoy i wsp.
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Polish: Skojarzenia leków wymagające szczególnych środków ostrożności
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje počáteční dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Postupné zvyšování dávky je třeba přerušit, jsou-li pozorovány jakékoli nežádoucí účinky nebo EKG abnormality.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub nieprawidłowości zapisu EKG należy zaprzestać zwiększania dawki.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • záchvaty (křeče) v anamnéze,
Polish: • występowanie drgawek w przeszłości,
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Czech: Při podání amifampridin-fosfátu s jídlem bylo zaznamenáno snížení Cmax a AUC a zvýšení doby do dosažení maximálních koncentrací v plazmě.
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku FIRDAPSE
Czech: Lehká porucha
Polish: Łagodne upośledzenie
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE, jestliže jste těhotná.
Polish: Nie należy stosować leku FIRDAPSE w okresie ciąży.
Czech: • kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze,
Polish: napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: amifampridinum
Polish: amifamprydyna
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Firdapse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Polish: Previously known as Zenas.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Firdapse.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firdapse?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Firdapse wynosi 15 mg na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Polish: W dniu 23 grudnia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Firdapse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Firdapse.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Polish: Pacjenci z niższymi wynikami w skali NDS lub QMG mieli lepszą funkcję mięśni.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
Polish: CMAP jest miarą elektrycznej czynności mięśni.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
Polish: Ponieważ leki zawierające amifamprydynę są od przeszło 20 lat stosowane w UE, na poparcie stosowania produktu Firdapse firma przedstawiła wyniki badań dotyczące amifamprydyny opublikowane w literaturze naukowej .
Czech: Co je Firdapse?
Polish: Co to jest Firdapse?
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z LEMS choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Firdapse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Polish: Lek o wąskim indeksie terapeutycznym może łatwo wywołać działania niepożądane, jeśli jest podany w dawce niewiele przekraczającej zalecaną dawkę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Firdapse to: zaburzenia czucia (nieprawidłowe czucie, np. mrowienie i kłucie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak bóle w nadbrzuszu (ból w górnej części brzucha), biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
Polish: Firma dopilnuje, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób umieszczania pacjentów w rejestrze.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Polish: Leczenie produktem Firdapse należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Firdapse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Polish: Acetylocholina jest uwalniana z zakończeń nerwowych podczas okresu depolaryzacji.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firdapse znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Firdapse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Polish: Produktu nie wolno stosować jednocześnie z sultoprydem (lek przeciwpsychotyczny) ani lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca).
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Polish: Produkt Firdapse jest lekiem, który zawiera substancję czynną amifamprydynę.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Polish: Produkt Firdapse przyjmuje się w podzielonych dawkach, 3 lub 4 razy na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 20 mg. Firdapse należy przyjmować podczas posiłku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firdapse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Polish: Firma produkująca lek Firdapse dostarczy dodatkowe dane pochodzące z badań nowotworów złośliwych w modelach eksperymentalnych.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firdapse:
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Produkt Firdapse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Firdapse?
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Polish: W innym badaniu połączono dane z dwóch opublikowanych badań i oceniono złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP).
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Firdapse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Jak přípravek Firdapse působí?
Polish: Jak działa produkt Firdapse?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Firdapse?
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Czech: • Dávkování
Polish: • Dawkowanie
Czech: • Vzdělávací materiál
Polish: • materiały edukacyjne