FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilumetri
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Par ailleurs, Ilumetri n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2).
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
French: La seringue préremplie non ouverte d'Ilumetri peut être sortie du réfrigérateur et conservée jusqu'à 25°C, pendant une période unique de 30 jours au maximum.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
French: Ilumetri 100 mg injectable tildrakizumab SC
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d'injection - Mal de dos - Maux de tête
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait pas d'influence cliniquement significative sur la clairance du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
French: Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l'étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1).
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
Czech: • S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
French: Résumé des taux de réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
French: Points important à connaître
Czech: Důležité informace
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Czech: Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
French: La moyenne géométrique de l'exposition (ASC0-τ à l'équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg SC était prévue inférieure d'environ 30% à celle d'un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2).
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avecIlumetri (voir rubrique 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1323/002 2 předplněné injekční stříkačky
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
French: • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
French: • Laissez la seringue préremplie dans la boîte d'Ilumetri (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
French: Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
French: Comment se présente Ilumetri et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
French: Injecter la totalité du volume de tildrakizumab conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Czech: Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.
French: Par conséquent, le tildrakizumab n'a aucun impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vousmême Ilumetri si votre médecin le juge approprié.
Czech: Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
French: • Retirez entièrement l'aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
French: o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l'aiguille sont tordues.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
French: Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
French: • Tout en maintenant le corps de la seringue préremplie, retirez le capuchon de l'aiguille comme illustré puis jetez-le.
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique d'Ilumetri car Ilumetri est éliminé de l'organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n'est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
French: - Vérifiez la date de péremption figurant sur l'emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
French: Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
French: Ce médicament est strictement à usage unique.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
French: Terme préconisé
Czech: Preferovaný termín
French: Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
French: Injection
Czech: INJEKCE
French: Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
French: Avant d'instaurer un traitement par Ilumetri, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
French: Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
French: Ne pas agiter ni congeler la seringue préremplie.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
French: Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d'Ilumetri :
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
French: Vaccins
Czech: Vakcíny
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
French: Ensuite, reprenez le rythme d'administration habituel.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
French: - La substance active est le tildrakizumab.
Czech: - Léčivou látkou je tildrakizumabum.
French: Gardez le produit dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière, jusqu'au moment de l'utilisation.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
Czech: Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
French: Conditionnement d'1 seringue préremplie ou de 2 seringues préremplies.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
French: PC: SN:
Czech: PC:
French: Gardez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EMBALLAGE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
French: La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg SC vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg SC vs 0,5 mg / kg IV) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
French: Comment utiliser Ilumetri
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ilumetri :
Czech: Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
French: • Choisissez un site d'injection où la peau est nette et dont l'accès est facile, tel que l'abdomen, les cuisses ou le haut du bras.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
French: Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
French: Retirer la seringue utilisée
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
French: Choisir un site d'injection
Czech: Zvolte místo podání injekce
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Czech: Může být bezbarvá až lehce nažloutlá.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou de couleur nettement marron.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
French: Tel: +45 70 25 75 75
Czech: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: Notice : Information de l'utilisateur Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
French: • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les : - Compresse imprégnée d'alcool - coton ou compresse - pansements adhésifs - collecteur d'aiguilles
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ