FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um alle möglichen relevanten Fälle einzuschließen, wendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine kombinierte Suche mit den Schlagwörtern „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" für seine Datenerfassung und -analyse an.
Czech: S cílem zahrnout všechny jakkoli relevantní případy použil držitel rozhodnutí o registraci pro sběr dat a analýzu kombinované vyhledávání výrazů „zjištěná rizika, zjištěné případy, anafylaktická reakce, přecitlivělost".
German: Bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, kann das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, jejichž původ je většinou virový, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že používání léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými reakcemi přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu účinků.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen nicht hinreichend senken werden.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci nepovedou k adekvátnímu snížení rizika závažných nežádoucích účinků.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, které jsou především virového původu, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence.
German: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: 7 Bouter K. Sedmidenní léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
German: Stellungnahme der CMDh
Czech: Fusaloyos
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Czech: V rámci diskusí proto byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že použití fusafunginu pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými nežádoucími alergickými reakcemi, které jsou v některých případech smrtelné.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
German: Obwohl eine gewisse Wirksamkeit an Tag 4 nachgewiesen wurde, war der PRAC der Ansicht, dass die Endpunkte nicht von klinischer Bedeutung sind; an Tag 7 wurden keine Unterschiede festgestellt und das Arzneimittel war Placebo nicht mehr überlegen.
Czech: Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo.
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Czech: V průběhu posuzování výbor PRAC rovněž poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že dostupná data již nepodporují indikace přípravku u tonsilitidy a laryngitidy.
German: Insgesamt ist die Zahl der schweren allergischen Reaktionen, einschließlich tödlicher Fälle, für den PRAC im Zusammenhang mit einer leichten Erkrankung, die selbstbegrenzend ist und üblicherweise durch einen Virus ausgelöst wird, nicht akzeptabel.
Czech: Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný.
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti.
German: Der PRAC forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fälle mit tödlichem Ausgang detailliert zusammen mit deren
Czech: Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
German: Fusafungin, angewendet in Form von Spray, ist zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
German: Aufgrund der eingereichten Studien besteht an Tag 4 der Behandlung eine 1,8-fach höhere Wahrscheinlichkeit, dass der
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
German: Fusafungin ist derzeit zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Czech: Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností přípravků obsahujících fusafungin.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
German: Die CMDh befürwortet den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays zur Behandlung von Atemwegsinfektionen
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
German: Fehlen einer starken Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel vom Markt genommen.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
German: ● Albträume
Czech: • noční můry
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
German: 180 Alkoholtupfer
Czech: 180 tamponů s alkoholem
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
German: Knoten und Zysten e e
Czech: Noduly a cysty e e
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
German: ● Ziehen Sie dann erneut das Wasser auf.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.