FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abacavir, Zidovudine : les concentrations peuvent être diminuées dû à une augmentation de la glucuronoconjugaison par lopinavir/ritonavir.
Slovak: Abakavir, Zidovudín Abakavir, Zidovudín: Koncentrácie sa môžu znížiť v dôsledku zvýšenej glukuronidácie spôsobenej lopinavirom/ritonavirom.
French: Lopinavir : les concentrations peuvent être diminuées dû à l'induction du CYP3A par la carbamazépine et le phénobarbital.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
French: • destruction osseuse due à une faible irrigation sanguine régionale ;
Slovak: • odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
French: Recommandations posologiques chez l'enfant en cas de traitement sans association avec éfavirenz ou névirapine*
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
French: Avanafil (ritonavir, 600 mg 2x/j)
Slovak: Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
French: L'administration concomitante de Kaletra avec la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est contre-indiquée du fait d'une augmentation potentielle des réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital liées à la colchicine telles que la toxicité neuromusculaire (dont rhabdomyolyse), (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je kontraindikované kvôli možnému zvýšeniu závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií súvisiacich s kolchicínom, ako je neuromuskulárna toxicita (vrátane rabdomyolýzy (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: La prudence est requise lors de l'administration de Kaletra avec la carbamazépine ou le phénobarbital.
Slovak: Pri podávaní karbamazepínu alebo fenobarbitalu s Kaletrou je potrebná zvýšená opatrnosť.
French: vanilline, héliotropine, éthyl vanilline), huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée, arôme barbe à papa (contenant éthyl maltol, éthyl vanilline, acétoïne, dihydrocoumarines, propylène glycol), acésulfame de potassium, saccharinate de sodium, chlorure de sodium, huile de menthe, citrate de sodium, acide citrique, lévomenthol.
Slovak: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.
French: L'administration concomitante de Kaletra et de cisapride est contre-indiquée car elle peut augmenter le risque d'arythmies graves induites par ce médicament (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a cisapridu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.3).
French: ASC : ↑ 6,10 fois Cmax : ↑ 4,76 fois Cmin : ↑ 12,33 fois
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
French: • anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine et valproate) ;
Slovak: • lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
French: Les souches de VIH-1 de sensibilité diminuée au lopinavir ont été sélectionnées in vitro.
Slovak: V pokusoch in vitro boli selektované HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na lopinavir.
French: Syndrome Inflammatoire de Reconstitution Immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže vzniknúťv čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
French: • lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l'intestin ou de l'estomac ;
Slovak: • ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
French: Traitement co-administré : Efavirenz ou névirapine Le tableau ci-dessous contient les recommandations posologiques pour Kaletra 100/25 mg comprimé, en fonction de la surface corporelle (SC), en cas d'association avec l'éfavirenz ou la névirapine chez l'enfant.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
French: L'augmentation médiane de la CI50 du lopinavir pour ces 18 isolats initialement et lors du rebond a été respectivement de 6,9 et 63 fois comparativement au virus sauvage.
Slovak: V porovnaní s divokým typom vírusu bolo priemerné zvýšenie IC50 lopinaviru v 18 východiskových izolátoch 6,9-násobné a 63-násobné v izolátoch s obnovenou replikáciou.
French: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Slovak: EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
French: Dysfonctionnement érectile, troubles menstruels, aménorrhée, ménorragie
Slovak: Erektilná dysfunkcia, poruchy menštruácieamenorea, menorágia
French: • éruption cutanée bulleuse sévère ou mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens
Slovak: • závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
French: Charge virale < 400 copies/ml
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml
French: Inhibiteurs de protéase du VHC Siméprévir 200 mg une fois par jour (ritonavir 100 mg 2x/j)
Slovak: Inhibítory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denne (ritonavir 100 mg BID)
French: L'administration concomitante de Kaletra et d'alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée car elle peut entrainer une toxicité aiguë des alcaloïdes de l'ergot de seigle dont vasospasmes et ischémie (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
French: Clarithromycine : des augmentations modérées de l'ASC de la clarithromycine sont attendues dû à l'inhibition du CYP3A par lopinavir/ritonavir.
Slovak: Klaritromycín: mierne zvýšenie AUC klaritromycínu sa očakáva na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Conditionnement multiple : 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40 comprimés pelliculés) 120 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
French: Le sildénafil utilisé pour traiter les troubles de l'érection peut être pris sous la surveillance du médecin (voir rubrique Autres médicaments et Kaletra) ;
Slovak: Sildenafil používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie) sa môže užívať pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
French: Dû à l'inhibition du CYP3A et du P-gp par lopinavir/ritonavir.
Slovak: Spôsobené inhibíciou CYP3A a P-gp lopinavirom/ritonavirom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé - Conditionnement multiple contenant 360 comprimés pelliculés (3 flacons de 120) - Étui avec cadre bleu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - škatuľka s multibalením obsahujúca 360 ( 3 fľaše po 120) filmom obalených tabliet - vrátane "blue boxu"
French: Étravirine :
Slovak: Valproát:
French: {MM/AAAA}
Slovak: (N =
French: Félodipine, Nifédipine, Nicardipine : les concentrations peuvent être augmentées dû à l'inhibition du CYP3A par lopinavir/ritonavir.
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín: koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
French: L'administration concomitante d'encorafénib et de Kaletra doit être évitée.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu a Kaletry.
French: 40 comprimés pelliculés.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 filmom obalených tabliet.
French: Agoniste du récepteur bêta2-adrénergique (longue durée d'action) Salmétérol
Slovak: Agonisty beta2 adrenoreceptoru (s dlhodobým účinkom)
French: (Ritonavir 200 mg deux fois par jour)
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
French: Inclut : alcool, sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol, glycérol, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, potassium (sous forme d'acésulfame de potassium).
Slovak: Obsahuje: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, glycerol, hydrogenricínomakrogol, draslík (ako sodnú soľ acesulfámu).
French: Augmentation des concentrations plasmatiques d'acide fusidique.
Slovak: Zvýšené koncentrácie kyseliny fusidovej v plazme.
French: Amiodarone, Dronédarone : les concentrations peuvent être augmentées en raison de l'inhibition du CYP3A4 par lopinavir/ritonavir.
Slovak: Amiodarón, dronedarón: koncentrácie môžu byť zvýšené následkom inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
French: Chaque comprimé de Kaletra contient 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir.
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.
French: Classe thérapeutique
Slovak: Terapeutické indikácie
French: Altération de la vision
Slovak: Porucha zraku
French: Les concentrations de lopinavir et de ritonavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis.
Slovak: Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
French: Anomalies du glucose sanguin dont diabète sucré, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, perte de poids, perte de l'appétit
Slovak: Poruchy glykémie vrátane diabetes mellitus, hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla Zvýšenie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla
French: Charge virale < 400 copies/ml*
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml*
French: L'expérience chez l'Homme de surdosage aigu avec Kaletra est limitée.
Slovak: V súčasnosti existujú len obmedzené skúsenosti s akútnym predávkovaním Kaletry u ľudí.
French: Patients naïfs de tout traitement antirétroviral
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie
French: Chaque comprimé de Kaletra contient 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
French: Propionate de fluticasone, budésonide, triamcinolone par voies inhalée, nasale ou injectable
Slovak: Inhalačný, injekčný alebo intranazálny flutikazónpropionát, budezonid, triamcinolón
French: Pelliculage du comprimé
Slovak: Perorálny roztok
French: Antidépresseurs et anxiolytiques Trazodone en dose unique
Slovak: Trazodón jednorazová dávka
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí
French: Il est important d'avaler les comprimés de Kaletra entiers, sans les mâcher, ni les couper, ni les broyer.
Slovak: Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
French: Comment Kaletra agit-il?
Slovak: Kaletra účinkuje?
French: Flacon (PEHD)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.