FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények alkalmazhatóak a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehéz-lábérzet tüneteinek enyhítésére, valamint a bőralatti hajszálerekből eredő bevérzések csökkentésére.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
German: Obwohl eine mögliche positive Wirkung beobachtet wurde, bestanden Einschränkungen bei der Art und Weise, in der die Studien durchgeführt wurden.
Hungarian: Bár lehetséges előnyös hatásokat megfigyeltek, a vizsgálatok végzésének módjában felmerült hiányosságok miatt a HMPC következtetései a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek használatáról a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Hungarian: Az izomfájdalom is gyakori.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
German: Fulphila (pegfilgrastim)
Hungarian: Fulphila (pegfilgrasztim)
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Hungarian: További információ a Fulphila gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Hungarian: A Fulphila leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Fulphila
Hungarian: A Fulphila-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Hungarian: Ez lecsökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fulphila forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Hungarian: A Fulphila csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Fulphila „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Hungarian: A Fulphila referencia-gyógyszere a Neulasta.
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Fulphila nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Hungarian: A Fulphila biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Fulphila alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Fulphila a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Fulphila előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Hungarian: A Fulphila-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Hungarian: A Fulphilaban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Fulphila a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Fulphila-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fulphila hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 194 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Fulphila ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Fulphila hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Fulphila esetében.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Hungarian: A Fulphila nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fulphila alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Fulphila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Fulphila hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fulphila alkalmazása?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Fulphila alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Fulphila alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Hungarian: Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Hungarian: • Bármelyik része megrepedt vagy eltört.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Hungarian: • A szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Hungarian: C VEGYE EL a hüvelykujját.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt hűtőszekrényből.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Hungarian: Hagyja a bőrét megszáradni.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Hungarian: A Fulphila-t nem vizsgálták terhes nőknél.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Lásd továbbá a 2. pontot.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Hungarian: A Fulphila 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére szolgál.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Hungarian: • A combja felső részébe.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Hungarian: - hányinger és fejfájás.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Hungarian: • A felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
German: Fulphila nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Fulphila-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Hungarian: • Már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Hungarian: Az esetek száma kevés, azonban a mellékhatás súlyossága miatt a PRAC a kísérőiratok megfelelő módosítását javasolja.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Hungarian: A Fulphila nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete lehet.
German: Thrombozytopenie und Anämie
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
German: Kopfschmerzen1
Hungarian: Fejfájás1
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.