FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) jókst AUC um 44% og Cmax um 26% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá hvarfefni CYP3A með þröngt læknanlegt bil samhliða olaparibi.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu, með HER2 neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Slovak: Zelená až zelenosivá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP150" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Icelandic: Græn til græn/grá, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „OP150" ágreyptu á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m v štúdii SOLO1
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður um verkun hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið eggjastokkakrabbamein í SOLO1
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg olaparib.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi (tvíhliða)
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Icelandic: viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið (FIGO stig III og IV) BRCA1/2-stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu) þekjufrumukrabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggist á platínu.
Slovak: % (n =
Icelandic: Kyn (%)
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Lynparza 50 mg hörð hylki
Slovak: Veľmi časté anémia a, neutropénia a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta + 1 millistykki
Slovak: 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Slovak: + 1 nadstavec na fľašku
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Icelandic: Mixtúra, lausn
Slovak: Iba pre prvé použitie:
Icelandic: Eingöngu við fyrstu notkun:
Slovak: V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Icelandic: Ef svo er skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér.
Slovak: žien)
Icelandic: konur)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Slovak: Boli hlásené aj záchvaty.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um flog.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Slovak: 79090 Freiburg
Icelandic: D-79090 Freiburg,
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Lyrica tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Icelandic: Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Icelandic: Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Icelandic:  Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með vatni.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Slovak: Pacient má byť o tom informovaný na začiatku liečby.
Icelandic: Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Slovak: Preto nie je potrebné bežné monitorovanie plazmatických koncentrácií pregabalínu.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Icelandic: Ekki þörf Ekki þörf Ekki þörf
Slovak: mol/l)
Icelandic: fyrir mol/l)
Slovak: 200 tvrdých kapsúl
Icelandic: 200 hörð hylki
Slovak: Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri.
Slovak: Tieto zmeny krvných doštičiek neboli prítomné u potkanov alebo u ľudí na základe krátkodobých a limitovaných dlhodobých klinických údajov.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtímarannsóknum.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu u pacientov mladších ako 3 mesiace nebola skúmaná (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Icelandic:  Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa znaky samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli znakom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovak: Neužívajte Lyricu:
Icelandic: Ekki má nota Lyrica:
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Icelandic: Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.
Slovak: Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).
Icelandic: Endurtaka getur þurft lið 4-7 allt að þrisvar sinnum til að ná heildarskammti (tafla 1).
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Mixtúra, lausn Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Lyricu v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Lyrica á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Icelandic: 6. júlí 2009
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Slovak: Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgicko.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgía.
Slovak: (roky)
Icelandic: (ár)
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Icelandic: Ef meðferð er hætt á að hætta notkuninni smám saman á að minnsta kosti einni viku.
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað
Slovak: Pomocou striekačky na perorálne podanie najprv odoberte 5 ml a vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst, potom striekačku na perorálne podanie znovu naplňte s 2,5 ml a vyprázdnite zostávajúci obsah do úst.]
Icelandic: Dragið fyrst 5 ml upp með inntökusprautunni og tæmið innihaldið beint í munninn og fyllið síðan inntökusprautuna aftur með 2,5 ml og tæmið innihaldið í munninn.]
Slovak: Doplnkové dávkovanie po hemodialýze (mg) 25 (1,25 ml)
Icelandic: Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg) 25 (1,25 ml)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Slovak: Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Icelandic: Lyrica getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Slovak: Bolo dokázané, že pregabalín prechádza cez placentu u potkanov a nachádza sa v mlieku laktujúcich potkanov.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Icelandic: Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi,
Icelandic:  Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði,
Slovak: Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.
Slovak: Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.
Icelandic: Þetta er frábrugðið daglegri streitu og spennu.
Slovak: Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Lyrica nema læknir hafi ráðlagt það.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir sykuróþol, skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu Ako užívať Lyricu
Icelandic: Upplýsingar um Lyrica og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lyrica Hvernig nota á Lyrica
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú færð bjúg í andliti eða tungu eða ef húð verður rauð og blöðrur myndast eða húð flagnar skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Slovak: [Napríklad 150 mg (7,5 ml) dávka bude vyžadovať dva odbery z fľašky na dosiahnutie celej dávky.
Icelandic: [Dæmi, til að skammti sem er 150 mg (7,5 ml) sé náð þarf að draga tvisvar úr flöskunni til að ná heildarskammti.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.
Slovak: Laktácia mala malý až žiadny vplyv na farmakokinetiku pregabalínu.
Icelandic: Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíns.
Slovak: Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale =
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Slovak: Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny.
Icelandic: Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.
Slovak: • boľavé hrdlo
Icelandic:  Særindi í hálsi.
Slovak: HDPE fľašky obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Icelandic: HDPE glas sem inniheldur 200 hörð hylki.
Slovak: Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lyrica og pakkningastærðir
Slovak: Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov ani u králikov.
Icelandic: Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.
Icelandic: Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.
Slovak: Liečivo pregabalín je analógom gamaaminomaslovej kyseliny [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexánová kyselina].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Lyrica í lengri tíma.
Slovak: U človeka je zdanlivý distribučný objem pregabalínu po perorálnom podaní približne 0,56 l/kg.
Icelandic: Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.
Icelandic: Lyrica mixtúra inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/ml.
Slovak: *Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT)
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá hægðatregðu.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy: ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat: sjá frekari upplýsingar í meðfylgjandi fylgiseðli.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 1,3 mg metylparabénu (E218), 0,163 mg propylparabénu (E216).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,3 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218), 0,163 mg af propýlparahýdroxýbenzóati (E216)
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé (1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Icelandic: Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Lyrica þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Slovak: Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.
Icelandic: Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.
Slovak: Vypláchnite striekačku natiahnutím vody do striekačky a stlačením piestu na dno valca striekačky, aspoň trikrát (obrázok 8).
Icelandic: Skolið sprautuna með því að draga vatn upp í sprautuna og með því að þrýsta sprautustimplinum í botn, endurtakið að minnsta kosti þrisvar sinnum (mynd 8).
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Lyricu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka Lyrica hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Otvorte fľašku a pri prvom použití zasuňte stláčací nadstavec (Press-In Bottle Adapter, PIBA) (obrázky 1 a 2).
Icelandic: Opnið flöskuna og við fyrstu notkun skal setja í millistykkið sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter (PIBA)) (myndir 1 og 2).
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku.
Icelandic: Meðal einkenna eru bólga í andliti, vörum, tungu og koki og útbreidd húðútbrot.
Slovak: Toto je pomôcka, ktorá sa zasunie do hrdla fľašky, aby sa uľahčilo natiahnutie roztoku pomocou striekačky na perorálne podanie.
Icelandic: Þetta er tækið sem er sett í flöskuhálsinn til að auðvelda það að draga mixtúruna upp í inntökusprautuna.
Slovak: Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Icelandic: Lyrica getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 4 podľa potreby, aby ste dosiahli požadovanú dávku.
Icelandic: Endurtakið lið 2-4 eins oft og þörf er á til að ná heildarskammti (tafla 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť LYRICY u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lyrica hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Slovak: Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1,
Slovak: Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Icelandic: Ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma skaltu segja lækninum frá því áður en meðferð með lyfinu hefst.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do úst (obrázok 7).
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar í munninn (mynd 7).
Slovak: Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí ( 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady kongestívneho srdcového zlyhávania u niektorých pacientov dostávajúcich pregabalín.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Slovak: Zatlačte piest na dno valca striekačky (smerom ku špičke), aby ste vytlačili prebytočný vzduch.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum alveg í botn sprautunnar (í áttina að oddinum) til að fjarlægja umfram loft.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.