FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Romanian: Expunerea la ribociclib a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis (< 1 %).
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Norwegian Bokmål: Kisqali tabletter skal svelges hele (tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges).
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei recomandate
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 20,4 luni.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har høy løselighet ved pH 4,5 eller mindre, samt i biorelevante media (ved pH 5,0 og 6,5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Romanian: • Poftă de mâncare redusă
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Romanian: În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Norwegian Bokmål: Data om global helsestatus og livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskjell mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali ser ut og innholdet i pakningen Kisqali leveres som filmdrasjerte tabletter i gjennomtrykkspakninger av aluminium.
Romanian: 46,7% dintre paciente au avut vârsta de 65 ani și peste, inclusiv 13,8% dintre paciente cu vârsta de 75 ani și peste.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
Romanian: Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på cytokrom P450-enzymer
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Romanian: Metabolitul LEQ803 a fost un metabolit semnificativ în excreții și a reprezentat aproximativ 13,9%, respectiv 3,74% din doza administrată în materiile fecale, respectiv urină.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
Norwegian Bokmål: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Romanian: • Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Romanian: Datele privind diferențele farmacocinetice, determinate de rasă, sunt prea limitate pentru a trage concluzii.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Romanian: În rândul pacientelor care au prezentat o prelungire a intervalului QTcF >480 msec, timpul median până la debut a fost de 15 zile indiferent de asociere, iar aceste modificări au fost reversible la întreruperea şi/sau reducerea dozelor (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde QTcF-forlengelse på > 480 msek var median tid til debut 15 dager uavhengig av kombinasjon, og disse endringene var reversible med doseavbrudd og/eller dosereduksjon (se pkt.
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Norwegian Bokmål: 0,593 (0,480 til 0,732)
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Romanian: Riscul relativ se bazează pe modelul nestratificat Cox.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 62 ani (de la 23 la 91 ani).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Romanian: Nu au existat astfel de cazuri raportate în Studiul E2301 (MONALEESA-7).
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må derfor utvise forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner mens du behandles med Kisqali.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi, de asemenea, tratate cu un medicament numit agonist al hormonlui de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har fått sin siste menstruasjonsblødning (menopause) vil også bli behandlet med et legemiddel kalt luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Romanian: A fost efectuată o serie de analize privind SFP la grupurile prespecificate, pe baza factorilor de prognostic și caracteristicile inițiale, pentru a evalua consistența internă a efectului tratamentului.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
Norwegian Bokmål: Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Romanian: • Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på ribosiklib
Romanian: O actualizare a datelor privind eficacitatea (data centralizării 02 ianuarie 2017) este furnizată în Tabelele 7 și 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Romanian: Cât Kisqali trebuie să luaţi
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kisqali du skal ta
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Romanian: Administrarea dozei trebuie întreruptă temporar.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Romanian: valoare p c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
Romanian: Farmacologie de siguranță
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Romanian: Nu trebuie să consumați grepfruit sau suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Romanian: Această analiză este limitată de dimensiunile mici ale probelor pentru majoritatea cohortelor cu administrare de doze diferite, cea mai mare parte din date provenind din cohorta în care s-a administrat doza de 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
Romanian: Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea au fost susținute de rezultate SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că se anticipează că Kisqali, administrat la o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, va creşte ASC a midazolamului de 5,2 ori.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Romanian: Ribociclib este un substrat al P-gp in vitro, dar, pe baza datelor privind echilibrul masei, este improbabil ca inhibarea P-gp sau BCRP să influențeze mărimea absorbţiei ribociclib după administrarea orală în doze terapeutice.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Romanian: Alte toxicități
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter
Romanian: ** Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593