FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die von CVMP-Mitgliedern und nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, Daten aus der Literatur sowie die Daten der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführten Untersuchungen über die Depletion von Rückständen lassen vermuten, dass mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kein Rückgang der Rückstände an den Injektionsstellen auf Werte unter die Rückstandshöchstmenge (MRL) von 50 µg/kg für Benzylpenicillin gewährleistet wird.
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
German: • die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Produktliteratur für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die zur Verabreichung an Haustiere indiziert sind, sollten eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten enthalten.
Dutch: • de samenvattingen van de productkenmerken en productliteratuur voor alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline, die zijn geïndiceerd voor toediening aan gezelschapsdieren, een absolute contra-indicatie moeten bevatten voor toepassing ervan bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten;
German: Keine der verfügbaren Untersuchungen über die Depletion von Rückständen stützte die derzeit in den Mitgliedstaaten für injizierbare Benzathin-Benzylpenicillin enthaltende Präparate, angewandte Wartezeiten.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken naar afbraak van residuen ondersteunde de wachttijden die thans in de lidstaten worden aangehouden voor injecteerbare producten die benzathinebenzylpenicilline bevatten.
German: Die Rückstände wurden aus wässrigen statt aus lösungsmittelbasierten Systemen extrahiert, und die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen en de procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
German: • das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, sollten angeordnet werden;
Dutch: • de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline bestemd voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde diersoorten dienen te worden geschorst;
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
Dutch: Bij gebrek aan adequate gegevens voor de bepaling van de juiste wachttijden is het verstandig aan te nemen dat consumenten, na toepassing van benzathinebenzylpenicilline in depotpreparaten, kunnen worden blootgesteld aan residuen van benzylpenicilline die vele malen hoger zijn dan de MRL.
German: Crta Burgos-Portugal, km. 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
Dutch: 256 E-37448 Calzada de Don Diego, Salamanca
German: Im Nachgang zu einer Entscheidung des Irish Medicines Board, in Irland die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Depot-Präparate) ruhen zu lassen, da nachgewiesen wurde, dass auch noch nach Ablauf der Wartezeit über die Rückstandshöchstmengen hinausgehende Benzylpenicillin-Rückstände in Geweben (Injektionsstellen) der behandelten Tieren verbleiben, wurde der CVMP damit befasst, sein Gutachten dazu abzugeben, ob die Wartezeit in Anbetracht der Daten über die Depletion von Rückständen von Benzathin-Benzylpenicillin und der zur Verfügung stehenden veröffentlichten Literatur über die Depletion von Benzathinpenicillin-Rückständen nach Verabreichung durch Injektion vom Standpunkt des Gemeinschaftsinteresses an der Wahrung der Verbrauchersicherheit aus verlängert werden sollte.
Dutch: Na een besluit van de Irish Medicines Board tot schorsing in Ierland van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare formuleringen (met vertraagde afgifte) die benzathinebenzylpenicilline bevatten, omdat weefsels (injectieplaatsen) van behandelde dieren na het verstrijken van de wachttijd nog residuen van (benzyl)penicilline bleken te bevatten die hoger waren dan de maximumwaarde voor residuen (MRL), werd het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht zich uit te spreken over de vraag of, gelet op de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzathinebenzylpenicilline bij toediening door injectie, vanuit het oogpunt van het belang van de Gemeenschap ten aanzien van de bescherming van de veiligheid van de consument, de wachttijd dient te worden verlengd.
German: Ungeachtet dieser Defizite fanden sich in einer Studie 45 Tage nach der Verabreichung Rückstände von bis zu 246 µg/kg an der Injektionsstelle und in einer anderen Studie 56 Tage nach der letzten Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Präparats Rückstände von bis zu 678 µg/kg an der Injektionsstelle.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek 45 dagen na toediening residuen tot 246 µg/kg aangetroffen op de injectieplaats en in een ander onderzoek 56 dagen na de laatste dosis van een commercieel preparaat residuen tot 678 µg/kg op de injectieplaats.
German: Die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Dutch: De procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schafen verwendet werden.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij schapen.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schweinen verwendet werden.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij varkens.
German: Bei den vor 1990 an Schweinen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen die vóór 1990 bij varkens werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
German: Nach Prüfung der Daten über die Depletion von Rückständen und der verfügbaren veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin bei Verabreichung mittels Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat het niet mogelijk was op grond van de beschikbare gegevens de wachttijden te bepalen.
German: Bei den vor 1990 an Rindern durchgeführten Rückstandsuntersuchungen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen bij runderen die vóór 1990 werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Depletion von Rückständen und der veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin nach Verabreichung als Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu folgender Auffassung:
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat:
German: Keine der vorliegenden Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Rindern verwendet werden.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij runderen.
German: Die gemeinsame Expertenkommission von FAO und WHO zu Lebensmittelzusätzen (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) prüfte verschiedene Fälle von allergischen Reaktionen beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Rückstände von Penicillin enthielten.
Dutch: Diverse gevallen van allergische reacties bij de mens na de inname van voedsel met penicillineresiduen werden door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) beoordeeld.
German: In einer Studie lagen die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle 42 Tage nach der Behandlung zwischen weniger als 3 µg/kg und 40 260 µg/kg (über dem 800fachen des MRL-Wertes).
Dutch: In één onderzoek varieerden de residuen in weefsel op de injectieplaats dat 42 dagen na behandeling was afgenomen van minder dan 3 µg/kg tot 40.260 µg/kg (meer dan 800 keer de MRL-waarde).
German: Ungeachtet dieser Defizite waren in einer Studie bis einschließlich zum letzten untersuchten Zeitpunkt (72 Tage) Rückstände oberhalb der MRL von 50 µg/kg im Gewebe der Injektionsstelle vorhanden.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek in het weefsel op de injectieplaats tot en met het laatste onderzochte tijdstip (72 dagen) residuen gevonden die de MRL van 50 µg/kg overschreden.
German: Für die anderen Spezies, für die Zulassungen bestehen, wie Pferde, Ziegen und Geflügel, lagen dem CVMP keine Daten über die Depletion von Rückständen vor.
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
German: In einer anderen Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 50 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 279 µg/kg (mehr als das 5fache der MRL).
Dutch: In een ander onderzoek werden in weefsel op de injectieplaats op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, residuen tot 279 µg/kg (meer dan 5 keer de MRL) gevonden.
German: Italien
Dutch: Italie
German: In einer Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 42 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 2270 µg/kg (mehr als das 45fache der MRL von 50 µg/kg).
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 42 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen gevonden tot 2270 µg/kg (meer dan 45 keer de MRL van 50 µg/kg).
German: In einer neueren Studie wurden Rückstände im Bereich von 20,7 bis 649 µg/kg (über dem 12fachen des MRL-Wertes) 35 Tage nach der Behandlung (dem letzten Zeitpunkt) berichtet.
Dutch: In een recenter onderzoek werden 35 dagen na behandeling (het laatste tijdstip) residuen gemeld variërend van 20,7 tot 649 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL-waarde).
German: Spanien (Fortsetzung)
Dutch: Spanje (cont.)
German: Gültige wissenschaftliche Daten, die die Wartezeiten für lang-wirksame injizierbare Tierarzneimittel mit Benzathin-Benzylpenicillin untermauern, liegen für die in der Europäischen Union zugelassenen Präparate nicht vor.
Dutch: Voor de in de Europese Unie toegelaten producten zijn geen gevalideerde wetenschappelijke gegevens beschikbaar die wachttijden ondersteunen voor langwerkende benzathinebenzylpenicilline bevattende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
German: Italien (Fortsetzung)
Dutch: Italie (cont.)
German: In einer anderen Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 50 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 643 µg/kg (mehr als das 12fache der MRL).
Dutch: In een ander onderzoek werden op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen tot 643 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL) gevonden.
German: In einer Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 35 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 122 µg/kg (mehr als Doppelte der MRL von 50 µg/kg).
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 35 dagen na behandeling, in weefsel op de injectieplaats residuen tot 122 µg/kg (meer dan twee keer de MRL van 50 µg/kg) aangetroffen.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: injectieflacon (glas)
German: 4 Durchstechflaschen
Dutch: 4 injectieflacons
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
German: 1121 Wien
Dutch: 1121 Wenen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Schwerer Aszites.
Dutch: Ernstige ascites.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg Tel : +352 27403070
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
German: Pharmakokinetik bei ILP
Dutch: Farmacokinetiek bij ILP
German: Ist dies nicht der Fall, so liegen Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid en condities waarbij de bereide oplossing wordt bewaard tot het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Die systemische Anwendung von Tasonermin ist durch seine toxische Wirkung begrenzt.
Dutch: Systemische toepassing van tasonermin wordt beperkt door toxische effecten.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine dieser Substanzen den pharmakodynamischen Wirkungen von Tasonermin entgegenwirkt.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Melphalan:
Dutch: Melfalan:
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
German: Im Falle einer signifikanten systemischen Leckage von Beromun
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
German: Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Dutch: De op grond van preklinisch onderzoek voorspelde effectieve dosis ligt aanzienlijk hoger dan de waargenomen maximaal getolereerde dosis bij mensen.
German: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass die Blutzufuhr zum distal vom Tumor gelegenen Teil der Extremität stark von Blutgefäßen abhängt, die mit dem Tumor in Verbindung stehen.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
German: Intraarterielle Anwendung
Dutch: Intra-arterieel gebruik
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Beromun enthält Natrium
Dutch: Beromun bevat natrium
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Dutch: De functie van de nieren en lever dient nauwkeurig gecontroleerd te worden.