FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Bulgarian: Те включват ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване in vitro за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane z piśmiennictwa, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Bulgarian: По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Polish: Przeprowadzono 3 badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a populacja badań liczyła 200-240 pacjentów.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Polish: Dlatego należy także podkreślić, że otrzymano zgłoszenia informujące o zmniejszeniu zasięgu blaszek zwłóknieniowych długi czas po odstawieniu dihydroergokrystyny, poprawie zdrowia po odstawieniu dihydroergokrystyny i pozytywnych wynikach ponownego zastosowania (ponowne pojawienie się objawów po ponownym podaniu leku).
Bulgarian: Също така следва да се подчертае, че са докладвани съобщения за намаляване на разширяването на фиброзната плака дълго време след оттегляне на дихидроергокристин, подобрения след прекъсване на дихидроергокристин и повторна положителна провокация (повторно настъпване на симптоми при повторно прилагане).
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
Bulgarian: Дори в някои случаи, при които е прилагано съвместно внасящо объркване лечение (за което е известно, че предизвиква фиброзна реакция), връзката между наблюдаваните фиброзни реакции и лечение с дихидроергокристин не може да бъде изключена.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokrystyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=12) wskazują na to, że dihydroergokrystyna może wywoływać reakcje zwłóknieniowe, przede wszystkim umiejscowione w obszarze płuc, na co wskazuje także występująca u niektórych pacjentów poprawa po odstawieniu leku.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.
Polish: Dihydroergokrystyna jest częściowym agonistą receptorów α-adrenergicznych, zmniejszającym aktywność ośrodków współczulnych i odpowiada za działanie adrenolityczne na obwodzie połączone ze zwiększonym napięciem ściany naczyń.
Bulgarian: Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Bulgarian: допълнително лечение при синдром на Raynaud
Polish: W grupie 6 badań z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo 5 badań zostało uznanych przez CHMP jako badania nieistotne, ponieważ definicja rozpoznania nie była wystandaryzowana, nie wybrano głównego kryterium skuteczności w ocenie wielowymiarowej, liczba pacjentów na grupę była niewielka (od 47 do 65), a czas trwania leczenia był krótki (2 i 3 miesiące).
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Polish: W tej grupie 18 prac dotyczyło badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo, 2 dotyczyły badań z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, a 7 dotyczyło badań prowadzonych metodą otwartej próby.
Bulgarian: От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Polish: Dlatego nawet jeżeli z farmakologicznego punktu widzenia jest wysoce prawdopodobne, że pochodne sporyszu będące agonistami receptorów 5-HT2B mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do tej, która jest wywoływana przez guzy rakowiaka lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Polish: Podmioty odpowiedzialne także przedłożyły własne oceny i krytyczne podsumowania wszystkich spontanicznych raportów dotyczących reakcji zwłóknieniowych (ze strony serca z obecnością tętniczego nadciśnienia płucnego lub bez, ze strony płuc, opłucnej, otrzewnej, regionu pozaotrzewnowego itp.) oraz zatrucia sporyszem przez produkowane przez nie produkty lecznicze zawierające pochodne sporyszu.
Bulgarian: Също така ПРУ са предоставили обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при предлаганите от тях лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie zmiennego powinowactwa do receptorów serotoninergicznych różnych pochodnych sporyszu i stosowanych dawek terapeutycznych można tłumaczyć zaobserwowane różnice wskaźników powiadomień dla reakcji zwłóknieniowych.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć występowania innych mechanizmów odpowiedzialnych za zwłóknienie, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a działaniem agonistycznym wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B oraz możliwy wpływ na transporter serotoniny.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B przez pochodne sporyszu, jest szeroko opisywany w literaturze.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wspomniane jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne sformułowania zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
Bulgarian: симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
Bulgarian: Предлага се в комбинация с раубазин, които е адренолитично и симпатиколитично средство с инхибиторен ефект върху симпатикусовите центрове.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
Bulgarian: Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej" oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej" CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Bulgarian: По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „ретинопатия от съдов произход" няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokrystyną.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Bulgarian: ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст", именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD),
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Bulgarian: Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Bulgarian: ортостатична хипотония
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Bulgarian: Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Bulgarian: − не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Bulgarian: − не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Polish: − Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej.
Bulgarian: − остри ретинопатии от съдов произход.
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Polish: − Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Polish: − Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Испания
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Чешка република TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Австрия
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Португалия
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Bulgarian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Гърция
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Bulgarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Гърция
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Bulgarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Гърция
Polish: Kapsułka, twarda
Bulgarian: Твърда капсула
Polish: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
Bulgarian: ISKEDYL, таблетка 0,60 mg/4,80 mg таблетка
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Bulgarian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Испания
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Гърция
Polish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Bulgarian: Прах за перорален разтвор за единична доза
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Bulgarian: 6 MG/ единична доза
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Bulgarian: 0,10 g/0,80 g перорален разтвор перорално приложение
Polish: Iskedyl Fort tabletki
Bulgarian: ISKEDYL FORT, таблетка
Polish: DIERTINE FORTE
Bulgarian: Iskedyl Fort
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Bulgarian: ISKEDYL, инжекционен
Polish: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Bulgarian: ISKEDYL, перорален разтвор
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Bulgarian: 2,5 mg (1:1:1)
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Bulgarian: Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.