FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Revatio a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) la îmbunătățirea capacității la efort într-un studiu principal efectuat pe adulți și un alt studiu principal efectuat pe copii și adolescenți.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: - opuch rúk a/alebo nôh
Romanian: - Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
Slovak: Q3 2031
Romanian: T3 2031
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 12 săptămâni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Romanian: Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
Slovak: C-reaktívny proteín
Romanian: Proteina C reactivă
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Romanian: Raport final de studiu
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Romanian: - dacă aveţi alte afecţiuni grave care nu sunt bine controlate.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat la nutriţia parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranță la copii și adolescenți este limitată.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Romanian: În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Slovak: - vetry (plynatosť)
Romanian: - Vânturi (flatulență).
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Romanian: Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a elimina aerul.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei unei sângerări uşoare.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Slovak: Na konci štúdie 14 (48,3
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
Slovak: Revestivom.
Romanian: Revestive.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate nu a fost observată nicio acumulare de teduglutidă.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie şi au revenit la nivelurile iniţiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Nepoužívajte Revestive
Romanian: Nu utilizați Revestive
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Romanian: În caz contrar, cereţi ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii teduglutidei în comparaţie cu tratamentul standard.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: - Durere de cap.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive Ako používať Revestive
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
Slovak: Štyri subjekty
Romanian: Patru subiecți
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Slovak: - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Romanian: - Gripă sau simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa aşa cum aţi ţine un creion.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Romanian: Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Romanian: Înainte să utilizaţi Revestive, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav deteriorată.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Romanian: În cazul în care este depistată existenţa unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a întrerupt studiul din cauza unui eveniment advers.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
Romanian: - dacă aveţi sau sunteţi suspectat de a avea cancer.
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Romanian: Totuşi, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranţa, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Romanian: Cum arată Revestive şi conţinutul ambalajului
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvenţa acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Romanian: Trebuie efectuată anual o testare ulterioară, pe durata administrării Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua colonoscopii suplimentare, în cazul continuării tratamentului cu
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Romanian: Ulterior, se recomandă efectuarea colonoscopiilor la intervale de minim cinci ani.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Romanian: Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX08.
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi acest medicament (sau nu îl puteţi injecta la ora obişnuită), utilizaţi-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate.
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforaţii (atât capacul, cât şi părţile laterale).
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Romanian: Reacțiile adverse de supraîncărcare volemică au apărut cel mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament și s-au redus în timp.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferenţe ale proprietăţilor farmacocinetice ale teduglutidei între subiecţii sănătoşi cu vârsta sub 65 de ani şi cei cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Romanian: Volumele care depășesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă și aruncate.
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Slovak: 2 rokov.
Romanian: 4 ani.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblaţi seringa preumplută.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Romanian: Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acţiune propus şi efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subţire şi/sau ale colonului.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Romanian: Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidă pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Revestive, copiii și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie să efectueze o colonoscopie/sigmoidoscopie, dacă nu au efectuat această procedură în ultimul an.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Romanian: Prindeţi uşor cu o mână de pielea curăţată de la locul injecţiei.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populaţiei de pacienţi care suferă de SIS, în cazul unor pacienţi poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilităţii tratamentului.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Romanian: După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.