FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Finnish: Taulukko 6:
Slovak: Tabuľka 6:
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, infuusioreaktioihin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami alebo infúznymi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo v sérových koncentráciách abataceptu.
Finnish: Tavallisin raportoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus oli lymfooma, jota oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,04 (0, 0,24) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,06 (0,03, 0,1) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Finnish: Abataseptin korjattu geometrinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Cminss) oli 25,3 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä kynällä ja 27,8 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä ruiskulla, näiden suhde oli 0,91 [90 %:n luottamusväli 0,83-1,00].
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Finnish: Tutkimuksen VI alatutkimukseen pääsivät mukaan ne potilaat, joilla oli saavutettu remissio (DAS28 ESR < 2,6) toisen hoitovuoden kohdalla ja jotka olivat saaneet vähintään vuoden abataseptihoitoa tutkimuksessa VI. Tässä alatutkimuksessa 108 tutkimushenkilöstä puolet (1:1) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan noin 10 mg/kg:n abataseptiannosta (ABA 10) ja puolet 5 mg:n abataseptiannosta (ABA 5).
Slovak: V podštúdii bolo 108 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do dvojito zaslepených typov štúdie, v ktorých dostávali abatacept v dávkach približne 10 mg/kg (ABA 10) alebo 5 mg/kg (ABA 5).
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät laskimoon annosteltavasta abataseptista ihon alle annosteltavaan abataseptiin, on annosteltava ensimmäinen ihon alle annosteltava annos seuraavan laskimoon annosteltavaksi suunnitellun annoksen sijasta.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby abataceptom na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA-hoitosi aikana.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Finnish: ORENCIA pitää annostella viikoittain 125 mg -annoksella ihon alle (s.c.) annettavana ruiskeena.
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE oranžový kryt ihly, pokým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä.
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Finnish: Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
Slovak: Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a u 20,5
Finnish: Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
Slovak: Oboznámte sa s naplneným injekčným perom ClickJect Pero automaticky podáva liek.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní hodnotením podľa ELISA testu.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät laskimoon annosteltavasta ORENCIA-valmisteesta ihon alle annosteltavaan ORENCIA-valmisteeseen, on annosteltava ensimmäinen ihon alle annosteltava annos seuraavan laskimoon annosteltavaksi suunnitellun annoksen sijasta.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby ORENCIOU na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Finnish: Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.
Slovak: Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen toimintakyvyn paranevan abataseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet".
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na použitie").
Finnish: ACR20 15. päivä 24 % 18 % 23 %* 14 % 18 %** 3 kk kuluttua 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Slovak: 3. mesiac 64 %†† 6. mesiac 75 %† 12. mesiac 76 %‡
Finnish: Abataseptia + MTX
Slovak: Abatacepta +MTX
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
Slovak: KROK 1: Pripravte si injekčnú striekačku
Finnish: Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
Slovak: Vykonajte 5. krok
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých s reumatoidnou artritídou
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Finnish: Sydän
Slovak: Telo
Finnish: Samanaikaisen lääkityksen, kuten metotreksaatin, kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden, ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Finnish: Kuva 4
Slovak: Obrázok č. 4
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen: Konsentraatti on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, PsA-I:ssä, ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 10 mg/kg laskimoon saaneilla 55,6 % ja lumelääkettä saaneilla 20,0 %.
Slovak: V menšej štúdii PsA-I boli odpovede ACR 20 po intravenóznom podávaní abataceptu v dávke 10 mg/kg oproti placebu u pacientov, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom TNF 55,6 % voči 20,0
Finnish: Jos ORENCIA-annos jää potilaalta väliin ja hän huomaa asian kolmen päivän sisällä aikataulun mukaisesta päivästä, potilasta on ohjeistettava pistämään väliin jäänyt annos heti ja jatkamaan hoitoa alkuperäisen viikoittaisen aikataulun mukaan.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 409 pJIA-potilasta sai abataseptia laskimoon ja ihon alle, yleisimmät haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus (3,7 %:lla potilaista) ja ylähengitystieinfektio (2,9 %:lla potilaista).
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Finnish: Nivelkipu, raajakipu
Slovak: Únava, asténia
Finnish: TYÖNNÄ ihon sisään
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Finnish: Taulukko 3:
Slovak: Tabuľka 3:
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden eteneminen oli abataseptiryhmään satunnaistetuilla potilailla merkitsevästi hitaampaa 2 vuoden kuluttua kuin 1 vuoden kuluttua (p < 0,0001).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Slovak: Injekčné pero sa nemá pretrepať.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6,9 % (15/218) tutkittavista (kohortit yhdistettyinä) sai lähtötilanteeseen verrattuna positiivisen immunogeenisuusvasteen kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului 4 kuukauden lyhytaikainen hoitovaihe, 20 kuukauden jatkohoitovaihe sekä abataseptihoitoa seurannut 6 kuukauden seurantavaihe.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia pokrývajúceho 4-mesačné krátke obdobie liečby, 20-mesačné predĺženie obdobia liečby a 6mesačné obdobie následného sledovania po liečbe abataceptom malo celkovo 6,9 % (15/218) jedincov (kombinované kohorty) pozitívnu imunogenicitnú reakciu v porovnaní s východiskovým stavom.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö pistetään ihon alle.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 59,6 % (93) ja infliksimabiryhmässä 68,5 % (113) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,9 % (3) ja 8,5 % (14).
Slovak: Po 12 mesiacoch bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami 59,6 % (93) a 68,5
Finnish: Vakavien infektioiden tyyppi oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV, 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 646 tutkimuksessa SC-II ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Slovak: I vyhodnotila 339 dospelých pacientov, štúdia II vyhodnotila 638 dospelých pacientov, štúdia III vyhodnotila 389 dospelých pacientov, štúdia IV vyhodnotila 1 441 dospelých pacientov, štúdia
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa: jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Slovak: ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa nestettä katseluikkunasta.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Finnish: Nipistysote ihosta
Slovak: Nariaste kožu
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 2-17‑vuotiaille aloitetaan ilman laskimoon annettavaa kyllästysannosta.
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke pre pacientov vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa má začať bez intravenóznej nasycovacej dávky a má sa podávať s použitím dávkovania založenom na rozsahu telesnej hmotnosti podľa upresnenia v tabuľke nižšie:
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Finnish: Läpinäkyvä kärki
Slovak: Priehľadný koniec
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Slovak: 60 kg - 100 kg
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Finnish: Kuinka ORENCIA annetaan
Slovak: Ako vám ORENCIU podajú
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei anneta sinulle jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: ORENCIU vám nemajú podať ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Finnish: 1 silikoniton injektioruisku
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Finnish: Tämän kahden vuoden tutkimusjakson aikana 3,8 % (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 1,5 % (5/328) adalimumabia ihon alle saaneista ilmoitti saaneensa lieviä tai keskivaikeita autoimmuunihäiriöitä (esim. psoriaasi, Raynaud'n oireyhtymä, erythema nodosum).
Slovak: % (5/328) pacientov liečených adalimumabom s.c. hlásili autoimunitné ochorenia miernej až strednej závažnosti (napr. psoriáza, Raynaudov fenomén, nodózny erytém).
Finnish: Tutkimuksissa II, VI ja SC-II rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat potilaat
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Finnish: *Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Slovak: *Poznámka: na obrázku je zobrazená 50 mg naplnená injekčná striekačka Vykonajte 3. krok
Finnish: Ruiskun varsi Lääkkeen määrä
Slovak: Počet injekčných liekoviekb
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Finnish: Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Finnish: Säilytä ruisku ja jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, nokkosihottuma, psoriaasi, akne, punoitus, liikahikoilu
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Slovak: Majte pripravenú injekčnú striekačku na okamžité použitie hneď, ako si pripravíte miesto na podanie injekcie.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä nivelreumaa sairastavilla
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Finnish: pakkaus, jossa on 1, 3 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Slovak: S 1, 3 A 4 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI S CHRÁNIČOM IHLY
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Finnish: Jos käytät enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Slovak: Počas fázy B došlo k prepuknutiu ochorenia u významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako u pacientov pokračujúcich v liečbe abataceptom (12/60; 20
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Finnish: Nipistä puhdistettu ihoalue poimulle hellästi toisella kädellä.
Slovak: Pomocou druhej ruky jemne stlačte vyčistenú časť kože.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA-hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml Esitäytetty ruisku
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
Finnish: Abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom