FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
English: • headache* , insomnia*
Bulgarian: главоболие*, безсъние*
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
English: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Bulgarian: (intent-to-treat)
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Docefrez и за какво се използва
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и последващото разреждане не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Do not use any PVC equipment or device.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
English: White lyophilised powder.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинични изследвания доцетаксел притежава генотоксични ефекти и може да увреди мъжката фертилност (виж точка 5.3)
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на ТСF рамото.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на Docefrez предварителен разтвор или Docefrez инфузионен разтвор.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с “*”, се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде вреден за нероденото бебе.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Bulgarian: Необходимото количество флакони с Docefrez прах трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (между 15°C - 25°C) в продължение на 5 минути.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Bulgarian: Docefrez е несъвместим с РVС оборудване или устройства.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.
English: • pain in the joints or muscles
Bulgarian: • болкa в ставите или мускулите
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
English: Neutropenic infection
Bulgarian: Неутропенична инфекция
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Bulgarian: подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в необичайни места
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
English: p=
Bulgarian: р =
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Bulgarian: Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при 18 от 1 276 -те пациенти по време на проследяващия период.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за ТСF рамото и 4 седмици за СF рамото.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Bulgarian: Пациенти лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ://www.ema.europa.eu
English: The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Bulgarian: • повишени стойности на чернодробните ензими (при кръвните изследвания)
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Bulgarian: Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно показан.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m2 по време на проучвания от фаза I.
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
English: • bleeding from the nose
Bulgarian: кръвотечение от носа
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на НER2-позитивност в това основно изследване е имунохистохимичен (IНС).
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на ТСF рамото, в сравнение с СF рамото.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на ТРF рамото в сравнение с тези от РF.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*
English: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
English: No of positive nodes
Bulgarian: Брой положителни възли
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Bulgarian: При педиатричната популация употребата на Docefrez няма релевантно значение при индикациите рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на проучване фаза III при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Bulgarian: Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25 ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастуцумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастуцумаб, ако предходната доза трастуцумаб е толерирана добре.
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате: сърдечни заболявания проблеми чернодробни заболявания проблеми бъбречни заболявания проблеми
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Bulgarian: Доцетаксел, който се получава от игличките на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ трябва да следва цикъла на подаване на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
English: Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат радиотерапия.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Bulgarian: Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва СУР3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: И разтвореният концентрат и инфузионният разтвор трябва да бъдат огледани визуално преди употреба.