FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu TESLASCAN, consultaţi prospectul.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
English: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Romanian: Efectul este vizibil la 15-20 de minute după începerea perfuziei şi durează aproximativ 4 ore.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Romanian: TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Romanian: RMN-ul este o metodă imagistică de diagnostic ce utilizează câmpul magnetic şi undele radio.
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Romanian: TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Romanian: TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0,5 ml pe kilogram corp, priză unică.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
English: Very rare Uncommon Rare
Romanian: Acest lucru permite diferenţierea între imaginile de ţesut normal şi anormal.
English: A clear bright to dark yellow solution, TESLASCAN has the following physicochemical properties:
Romanian: TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
English: Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
English: Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
English: TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
English: Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Romanian: În urma acestei interacţiuni moleculele de apă vor produce un semnal mai puternic, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini mai clare.
English: The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Romanian: Odată ce substanţa este injectată, manganul este eliberat şi este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice şi pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale.
English: In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Romanian: În general, în timpul studiilor, după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33% din pacienţi, dar la 20% din pacienţi au fost detectate mai puţine.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Moleculele de apă din organism sunt afectate de câmpurile magnetice şi produc un semnal în prezenţa undelor radio.
English: The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
English: TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
Romanian: Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
English: These measures will help protect environment.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
English: You should tell your doctor:
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
English: By example:
Romanian: De exemplu:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
English: Incomplete development of teeth.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici fatale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
English: For a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not freeze the diluted solution.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
English: Infections.
Romanian: Infecţii.
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Romanian: În caz de supradozaj, abordarea terapeutică include măsuri generale de susţinere.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor” trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
English: Each infusion will last 2 hours
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape şi este necesară instituirea de măsuri energice de susţinere conform recomandărilor medicale.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
English: * veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Romanian: PROCEDURA DE ELIMINARE CORECTĂ
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
English: DMA is teratogenic in rats.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Romanian: Ca atare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două substanţe.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for busulfan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
English: What Busilvex is and what it is used for
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
English: - If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Romanian: - Dacă Busilvex sau soluţia diluată de Busilvex intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-le imediat cu apă din abundenţă.
English: 93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
English: The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase.
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Romanian: Busilvex trebuie diluat înainte de administrare.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
English: There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.