FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Kardiale funksjonsendringer kan oppstå hos pasienter med multippel sklerose som behandles med mitoksantron.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron til kreftpasienter.
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles i morsmelk og har blitt funnet i morsmelk i opptil én måned etter siste administrering.
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Norwegian Bokmål: In vitro har mitoksantron vist seg å hemme B-celle-, T-celle- og makrofagproliferasjon samt å svekke antigenpresentasjon og sekresjonen av interferon gamma, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-2.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: 6.1, inkludert sulfitter som kan produseres under fremstillingen av mitoksantron.
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m2 i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
English: This dose might be adjusted if: - The combination of medicines reduces the production of white and red blood cells as well as platelets in your bone marrow more than Novantrone used alone; - If you have serious liver or kidney problems.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen justeres dersom: - Kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Novantrone brukes alene.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron bør under vanlige omstendigheter ikke gis til pasienter med multippel sklerose med enten LVEF < 50 % eller klinisk signifikant reduksjon i LVEF.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Norwegian Bokmål: Reduser med 4 mg/m2 i forhold til forrige dose, etter normalisering.
English: Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron gir myelosuppresjon som resultat av sin farmakologiske virkning.
English: Infection (including fatal outcome)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) mitoksantron [Fylles ut nasjonalt]
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Norwegian Bokmål: • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML)
English: Mitoxantrone has been given as part of combination therapy.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er også gitt som del av kombinasjonsbehandling.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER <Ikke relevant>
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, har når de brukes som samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
English: Cardiac toxicity
Norwegian Bokmål: Kardial toksisitet
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter Gastrointestinal blødning Slimhinnebetennelse Pankreatitt
English: Acute myeloid leukaemia:
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi:
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fruktbare kvinner må informeres om økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré (se pkt.
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når mitoksantron brukes i kombinasjons-kjemoterapi med et annet myelosuppresivt legemiddel, skal startdosen for mitoksantron reduseres med 2 til 4 mg/m2 i forhold til anbefalt dose når det brukes som monoterapi; påfølgende doser avhenger, som beskrevet i tabellen ovenfor, avhenger av graden og varigheten av myelosuppresjonen.
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Norwegian Bokmål: • en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrering kan resultere i alvorlig skade med permanent sekvele.
English: Topoisomerase II inhibitors (a groups of anticancer medicines including mitoxantrone) in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: - Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling.
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke gis som intratekal injeksjon.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Norwegian Bokmål: Gjenta deretter forrige dose.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Konfusjon og tretthet kan oppstå etter administrering av mitoksantron (se pkt.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
English: If mitoxantrone is administered repeatedly dosing adjustments should be guided by extent and duration of bone marrow suppression.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Norwegian Bokmål: Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
English: Multiple Sclerosis
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Ikke relevant>
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Norwegian Bokmål: Reduser med 2 mg/m i forhold til forrige dose, etter normalisering.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
English: given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals.
Norwegian Bokmål: Dosen kan gjentas med 21 dagers intervaller.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Sepsis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Sepsis
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for utvikling av sekundære maligniteter, bør nytte-/ risikoforholdet for mitoksantronbehandling fastsettes behandling påbegynnes.
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er målt i morsmelk opptil én måned etter siste administrering.
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Norwegian Bokmål: Stoffskifteveiene for mitoksantron er ikke klarlagt.
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling 7 dager før infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 1: følgende dose 9 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 2: følgende dose 6 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3 til 4: seponering av behandling
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO [Fylles ut nasjonalt]
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Norwegian Bokmål: hvis du planlegger en vaksinasjon eller immunisering under behandlingen.
English: - Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en blodoverføring - Lavt antall spesielle hvite blodceller (nøytrofiler og leukocytter) - Kvalme (føle seg kvalm) - Brekninger (kaste opp) - Hårtap
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling innen 21 dager etter infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3: følgende dose 10 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 4: følgende dose 8 mg/m²
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Norwegian Bokmål: Derfor må menn som er under behandling rådes fra å bli far og rådes til å bruke prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling.
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått.
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Nøytropeni Leukopeni
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
English: Multiple sclerosis population
Norwegian Bokmål: Populasjon med multippel sklerose
English: Leukopenia Granulocytopenia White blood cell count abnormal
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni Abnormale leukocyttall
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Subsequent dosing
Norwegian Bokmål: Påfølgende dose
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
English: Infections and Infestations Very common
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
English: - Infections of the upper airways.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkreatinin Forhøyet blodnivå av ureanitrogen Toksisk nefropati Misfarging av urinen
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir > 1500 mikrol og trombocyttnadir > 50 000 mikrol
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Norwegian Bokmål: Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
English: The recommended dosage of mitoxantrone is usually 12 mg/m2 body surface area given as a short
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose mitoksantron er vanligvis 12 mg/m2 kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca.
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Norwegian Bokmål: Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
English: - Irregular heart beat.
Norwegian Bokmål: hjertepalpitasjoner (uregelmessig hjerteslag).
English: Congestive heart failure Myocardial infarction (including fatal events)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mitoksantron
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.