FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o imunsko pogojenih neželenih učinkih za avelumab v monoterapiji temeljijo na 1.650 bolnikih v študiji faze I EMR100070-001 s čvrstimi tumorji in na 88 bolnikih v študiji EMR100070-003, za avelumab v kombinaciji z aksitinibom pa temeljijo na 489 bolnikih v študijah B9991002 in B9991003 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Slovenian: Na podlagi individualne varnosti in prenašanja bo morda treba z odmerkom počakati ali odmerjanje prekiniti; glejte preglednico 1.
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Croatian: Često hipotireoza*
Slovenian: Mediana časa do nastopa sladkorne bolezni tipa 1 je bila 1,9 meseca (razpon: 1,1 meseca do 7,3 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so poročali o klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih dogodkih: miozitis, hipopituitarizem, uveitis in Guillain-Barréjev sindrom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Slovenian: Vpliv protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko, učinkovitost in varnost na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z nizko pojavnostjo imunogenosti, ni dokončno ugotovljen, medtem ko vpliv nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uključujući nisku incidenciju imunogeničnosti, nije sigurno kakav je utjecaj protutijela na lijek na farmakokinetiku, djelotvornost i sigurnost, a utjecaj neutralizirajućih protutijela nije poznat.
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
Slovenian: Avelumab lahko povzroči imunsko pogojeni nefritis (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Avelumab može uzrokovati imunološki posredovan nefritis (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Slovenian: Pri ponovnem pojavu neželenih učinkov 1. ali 2. stopnje, povezanih z infundiranjem, lahko bolnik avelumab prejema še naprej, ob natančnem spremljanju, po ustrezni spremembi hitrosti infundiranja in premedikaciji s paracetamolom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave reakcije 1. ili 2. stupnja povezane s infuzijom, bolesnik može nastaviti primati avelumab uz strogo praćenje, nakon odgovarajuće prilagodbe brzine infuzije i premedikacije paracetamolom i antihistaminikom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po metodi Kaplan-Meier je za 88 bolnikov (del A) z metastatskim KMC predstavljena na sliki 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna, in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan (v razmiku 12 ur) s hrano ali brez nje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Slovenian: Avelumab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 (IgG1), usmerjeno proti ligandu programirane celične smrti 1 (PD-L1).
Croatian: Avelumab je ljudski imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protutijelo usmjereno na ligand 1 programirane smrti stanice (PD-L1).
Slovenian: Ti izsledki kažejo, glede na mehanizem delovanja avelumaba, na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Slovenian: • Brošura z informacijami za bolnika
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio
Slovenian: Bolniki s predhodnim sistemskim zdravljenjem napredovalega ali metastatskega KLC, predhodnim sistemskim imunskim zdravljenjem z IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, ali anti-CTLA-4 protitelesi ali z aktivnimi možganskimi metastazami, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki bi se pri zdravljenju z imunostimulatorji lahko poslabšala, drugimi malignimi obolenji v zadnjih 5 letih, transplantacijo organa niso bili primerni.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju usmjerenu na uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica, bili liječeni sistemskom imunoterapijom s IL-2, IFN-α, protutijelima na PD-1, PD-L1 ili CTLA-4 ili imali aktivne metastaze na mozgu, aktivnu autoimunu bolest koja se mogla pogoršati zbog primanja imunostimulacijskih lijekova, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina ili su bili podvrgnuti transplantaciji organa, nisu bili pogodni za ispitivanje.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Slovenian: Verjetnost za PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Bavencio in med njim preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Slovenian: Občasni izpuščaj zaradi zdravila, multiformni eritem, psoriaza
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Slovenian: Na modelih brejosti pri miših se je pokazalo, da blokada signaliziranja PD-L1 okvari toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Za zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, glejte spodaj
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj samo z avelumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima avelumaba u kombinaciji s aksitinibom: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenih motnjah delovanja žleze ščitnice, insuficienci nadledvične žleze in sladkorni bolezni tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježeni su imunološki posredovani poremećaji štitne žlijezde, imunološki posredovana adrenalna insuficijencija i šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Croatian: Omjer hazarda (95 % raspon pouzdanosti)
Slovenian: Slika 2 predstavlja Kaplan-Meierjevo krivuljo PFS naslednje vmesne analize za 116 bolnikov, vključenih v del B, z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev.
Croatian: Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Slovenian: • Znaki vnetja mišic (miozitis) lahko vključujejo mišično bolečino in šibkost.
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 98,6 % (433/439) bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, prvi neželeni učinek, povezan z infundiranjem, pojavil med prvimi 4 infundiranji, pri čemer jih je bilo 2,7 % (12/439) stopnje ≥ 3.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,6 % (433/439) bolesnika s reakcijama povezanima s infuzijom imalo prvu reakciju povezanu s infuzijom tijekom prve 4 infuzije, od čega je njih 2,7 % (12/439) bilo
Slovenian: Navodila za ravnanje
Croatian: Upute za rukovanje
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Croatian: • Znakovi upale pluća (pneumonitisa) mogu biti otežano disanje ili kašalj.
Slovenian: Varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, ki so v dveh kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke zagotovite ustrezen pregled za potrditev etiologije bolezni ali izključitev drugih vzrokov.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Slovenian: Z zdravljenjem so lahko nadaljevali bolniki z radiološko potrjenim napredovanjem bolezni, ki ni bilo povezano s pomembnim kliničnim poslabšanjem, opredeljenim z odsotnostjo novih simptomov ali poslabšanjem simptomov, ohranitvijo statusa zmogljivosti dlje kot dva tedna in odsotnostjo potrebe po rešilnem zdravljenju.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koncentrirana ocetna kislina polisorbat 20 natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol ledena acetatna kiselina polisorbat 20 natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, povezani z infundiranjem
Croatian: Reakcija 3. ili 4. stupnja povezana s infuzijom
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,2 %) bolnik sladkorno bolezen tipa 1 3. stopnje.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje
Croatian: • kožni osip, svrbež
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Croatian: U dijelu B, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je trajni odgovor, definiran kao objektivni odgovor (potpuni odgovor [CR] ili djelomični odgovor [PR]) koji traje najmanje 6 mjeseci; sekundarne mjere ishoda uključivale su najbolji ukupni odgovor, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde (hipotireoza/hipertireoza) Poremećaji štitne žlijezde mogu nastati bilo kada tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Croatian: * Toksičnost je stupnjevana prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Croatian: Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Slovenian: Bolniki, ki so aksitinib v odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašali 2 zaporedna tedna brez neželenih učinkov 2. stopnje ali višje stopnje, pogojenih z aksitinibom, so lahko odmerek povečali na 7 mg in nato postopoma na 10 mg dvakrat na dan. Za obvladovanje toksičnosti so jemanje aksitiniba lahko prekinili ali odmerek zmanjšali na 3 mg dvakrat na dan in kasneje na 2 mg dvakrat na dan.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan bez štetnih događaja 2. ili višeg stupnja tijekom 2 uzastopna tjedna, doza se mogla povisiti na 7 mg, a nakon toga na 10 mg dvaput na dan.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Slovenian: Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano kot zdravilo prve izbire za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pojavljajo se pogosto.
Croatian: Ovo je često.
Slovenian: o imunsko pogojeni pnevmonitis o imunsko pogojeni hepatitis o imunsko pogojeni kolitis o imunsko pogojeni pankreatitis o imunsko pogojeni miokarditis o imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen, motnje delovanja žleze ščitnice, motnje delovanja nadledvične žleze)
Croatian: o imunološki posredovan pneumonitis o imunološki posredovan hepatitis o imunološki posredovan kolitis o imunološki posredovan pankreatitis o imunološki posredovan miokarditis o imunološki posredovane endokrinopatije (šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde,
Slovenian: Ni bilo dokazov, ki bi pri bolnikih z napredovalim KLC kazali na klinično pomembno spremembo očistka avelumaba v odvisnosti od časa.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Slovenian: 2. stopnje.
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka aksitiniba pri uporabi z zdravilom Bavencio
Croatian: Savjet o prilagodbi doze aksitiniba kod primjene s lijekom Bavencio
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 27 (87,1 %) bolnikih od 31.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Croatian: Često pneumonitis*
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Hepatotoksičnost se je pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, pojavila z večjimi pogostnostmi zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje in 4. stopnje od pričakovanih, v primerjavi z uporabo samo avelumaba (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Slovenian: Vseh 31 bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je bilo zdravljenih za hepatitis, vključno s 30 (96,8 %) bolniki, zdravljenimi s kortikosteroidi, in 1 bolnikom, zdravljenim z nesteroidnimi imunosupresivi.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.