FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņošanas rādītāji Olumiant salīdzinājumā ar placebo ar infekciju saistītu NBP kontekstā: augšējo elpceļu infekcijas (14,7% salīdzinājumā ar 11,7%), urīnceļu infekcijas (3,4% salīdzinājumā ar 2,7%), gastroenterīts (1,6% salīdzinājumā ar 0,8%), herpes simplex infekcija (1,8%, salīdzinājumā ar 0,7%) un jostas roze (1,4% salīdzinājumā ar 0,4%).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsrate for Olumiant sammenlignet med placebo for infeksjonsrelaterte bivirkninger var: øvre luftveisinfeksjoner (14,7 % vs. 11,7 %), urinveisinfeksjoner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritt (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger (> 5 x ULN) oppsto hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til baricitinib
Latvian: Jums pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas vai tās laikā var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija), augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs vai augsts aknu enzīmu līmenis, lai nodrošinātu, ka ārstēšana ar Olumiant neizraisa problēmas.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med blodprøver før du starter med Olumiant eller mens du tar det, for å se om du har et lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt nivå av kolesterol (fett i blodet) eller høyt nivå av leverenzymer.
Latvian: Ja attīstās DzVT/PE klīniskās pazīmes, Olumiant terapija jāpārtrauc, pacienti jāizmeklē un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på DVT/PE skal behandling med Olumiant avsluttes, og pasienten skal straks undersøkes og følges opp med relevant behandling.
Latvian: Klīniskos pētījumos apstiprinātu rabdomiolīzes gadījumu nebija.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Latvian: • Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som oppsto hos ≥ 2 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs var økt LDLkolesterol (33,6 %), øvre luftveisinfeksjoner (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
Latvian: Līdz ar to, izmantojot kreatinīna līmeni serumā, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums var būt nedaudz samazināts bez reālas nieru darbības pavājināšanās vai ar nierēm saistītu nevēlamu blakusparādību rašanās.
Norwegian Bokmål: Beregninger av glomerulær filtrasjonsrate basert på serumkreatinin kan være noe redusert som følge av dette, uten reelt tap av nyrefunksjon eller inntreff av renale bivirkninger.
Latvian: Ja pacienta standarta aprūpes laikā novēro ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos un rodas aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz šī diagnoze tiek izslēgta.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Latvian: Informācija par baricitiniba lietošanu kopā ar spēcīgām imūnsupresīvām zālēm (piemēram, azatioprīnu, takrolīmu, ciklosporīnu) ir ierobežota un, lietojot šādas kombinācijas, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
Latvian: Uztura uzņemšana samazināja kopējo iedarbību pat par 14%, pazemināja Cmax pat par 18% un paildzināja tmax par 0,5 stundām.
Norwegian Bokmål: Matinntak førte til en reduksjon av eksponering med opptil 14 %, en reduksjon i Cmax med opptil 18 % og en forsinket tmax med 0,5 timer.
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas Kā lietot Olumiant
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Olumiant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olumiant Hvordan du bruker Olumiant Mulige bivirkninger
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Latvian: Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
Norwegian Bokmål: Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert.
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Latvian: • Titāna dioksīds (E171) 6.2.
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījums ar OAT3 inhibitoriem ar vājāku inhibējošo iedarbību nav veikts.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk farmakologisk studie har blitt utført med OAT3-hemmere med svakt hemmingspotensial.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos visu infekciju sastopamības rādītājs (pacienti, kuriem bijis ≥ 1 gadījums uz 100 iedarbības pacientgadiem) bija 101 Olumiant lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar 83 placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, var forekomsten av alle infeksjoner (andelen av pasienter med ≥ 1 hendelse per 100 pasientår med eksponering) 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Latvian: Baricitiniba ietekme uz nedzīvo vakcīnu izraisīto humorālo atbildi tika izvērtēta 106 reimatoīdā artrīta pacientiem ar stabilu baricitiniba 2 vai 4 mg terapiju, kas saņēma inaktivētu pneimokoku vai stingumkrampju vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Baricitinibs effekt på humoral respons på inaktiverte vaksiner ble evaluert hos 106 RA-pasienter på stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Latvian: 52. nedēļa 1,02 0,80 0,40**
Norwegian Bokmål: Uke 52 1,02 0,80 0,40**
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - rīkles un deguna infekcijas; - augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - hals- og neseinfeksjoner - høyt nivå av fett (kolesterol) i blodet), påvist med blodprøve
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos pierādīts, ka baricitinibs mazina augļa augšanu/ķermeņa masu un izraisa skeleta anomālijas (pie iedarbības, kas aptuveni attiecīgi 10 un 39 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier i rotte og kanin ble baricitinib vist å redusere føtal vekst/vekt og produsere skjelettmisdannelser (ved eksponering henholdsvis omtrent 10 og 39 ganger human eksponering).
Latvian: 24. nedēļa 0,61 0,39 0,29*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,61 0,39 0,29*
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.
Norwegian Bokmål: • Økte triglyserider ≥ 5,65 mmol/l: henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 %
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija/orientēta poliamīda - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kastītēs pa 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotai tabletei.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūnglobulīnu pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
Latvian: 2 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret MTX (+/- citām cSMPRZ); ar bioloģiskiem līdzekļiem iepriekš neārstēti.
Norwegian Bokmål: 2 Pasienter som hadde utilstrekkelig respons på MTX (+/- andre cDMARDs); naive overfor biologiske DMARDs
Latvian: Visi pacienti saņēma MTX fona terapiju
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt, tiklīdz rādītāji ir paaugstinājušies un pārsniedz šīs robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når testverdiene har forbedret seg, og er over disse grensene, kan behandlingen startes opp (se pkt.
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Latvian: Raksturīgo faktoru vidējā ietekme uz FK rādītājiem (AUC un Cmax) kopumā atbilda noteiktajām baricitiniba FK atšķirībām dažādiem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Latvian: Olumiant lietotājiem biežākās būtiskās infekcijas bija jostas roze un celulīts.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Latvian: b Kombinēts termins (herpētiska ekzēma, herpes simplex, acu herpes simplex infekcija, mutes dobuma herpes infekcija).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par vīrusu reaktivāciju, tai skaitā par herpes vīrusa (piemēram, herpes zoster, herpes simplex) reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa pazemināšanos serumā novēroja jau 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un tāds tas saglabājās visu zāļu lietošanas laiku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Latvian: • Poli (vinilspirts)
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumverdier av IgG, IgM og IgA minsket innen 12 uker etter behandlingsstart med Olumiant, og forble stabilt lavere enn baseline over minst 104 uker.
Latvian: Olumiant var pastiprināt esošu infekciju vai palielināt Jums jaunas infekcijas vai vīrusu reaktivācijas iespējamību.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon.
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerende legemidler
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas pastāvīgs klepus, drudzis, svīšana naktī vai ķermeņa masas zudums, jo tās var būt tuberkulozes pazīmes; - ir bijusi herpes infekcija (jotas roze), jo Olumiant var ļaut tai atjaunoties.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du får vedvarende hoste, feber, nattesvette og vekttap under behandling med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose - har hatt en herpesinfeksjon (helvetesild), fordi Olumiant kan gjøre at den kommer tilbake.
Latvian: Baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar flukonazolu (vidēji spēcīgu CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitoru) vai rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) neizraisīja klīniski nozīmīgas baricitiniba kopējās iedarbības pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av baricitinib og flukonazol (en moderat hemmer av CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eller rifampicin (en kraftig CYP3A-induktor) resulterte ikke i noen klinisk relevante endringer av eksponering for baricitinib.
Latvian: >600 x 109 šūnas/lc
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
Latvian: Olumiant ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm vai ir to nepanesamība.
Norwegian Bokmål: Olumiant er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Latvian: Visos pētījumos ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā ārstētiem pacientiem pēc 12 nedēļām bija statistiski ticami lielāka ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcija nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietošanas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig statistisk signifikant høyere ACR20-, ACR50- og ACR70-respons etter 12 uker, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabell 4).
Latvian: Jostas roze Herpes simplexb
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
Latvian: Cmax un AUC indivīdiem ar reimatoīdo artrītu līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 1,4 un 2,0 reizes lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 ganger høyere hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske frivillige.
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke brukt hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz CDAI vērtējumu, lielākajai daļai pacientu saglabājās zema slimības aktivitāte vai remisija:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,16 (90 % KI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % KI: 1,17-1,83).
Latvian: Kā lietot Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olumiant
Latvian: Sejas pietūkums, nātrene
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, urtikaria
Latvian: Līdz 52 nedēļu laikā ALAT un ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR biežums metotreksāta un Olumiant kombinētas terapijas gadījumā bija lielāks (7,5% un 3,8%), nekā lietojot tikai metotreksātu (2,9% un 0,5%) vai tikai Olumiant (1,9% un
Norwegian Bokmål: Gjennom 52 uker var frekvensen av ALAT- og ASAT-økninger ≥ 3 x ULN høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med kun metotreksat (2,9 % og 0,5 %) eller kun Olumiant (1,9 % og 1,3 %).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Olumiant Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Olumiant ietekmi uz strukturālā locītavu bojājuma progresēšanu radiogrāfiski vērtēja RA-BEGIN, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos un novērtēja, izmantojot modificēto kopējo Sharp rādītāju (mTSS) un tā komponentes - erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Olumiant på progresjon av strukturell leddskade ble evaluert radiografisk i studiene RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, og vurdert vha.
Latvian: RA-BEACON Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Latvian: 52. nedēļa 0,81 0,55 0,34**
Norwegian Bokmål: Uke 52 0,81 0,55 0,34**
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Norwegian Bokmål: I alle 4 studier var det en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uke 12 og
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Latvian: ALAT/ASAT paaugstināšanās veids un sastopamība laika gaitā bija stabila, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av ALAT/ASAT-økninger forble stabile over tid, også i langtidsforlengelsesstudien.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem simvastatīnu, etinilestradiolu vai levonorgestrelu neizraisīja klīniski nozīmīgas šo zāļu FK pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Norwegian Bokmål: Baricitinib induserte en gjennomsnittlig økning i serumkreatininnivå på 3,8 mikromol/l sammenlignet med placebo etter to uker med behandling, som så forble stabilt over opptil 104 uker med behandling.
Latvian: Lietojot fonā cSMPRZ5, ja iekļaušanas brīdī pētījumā pacients stabili lieto cSMPRZ
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
Latvian: Baricitiniba lietošana bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tai skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos no devas atkarīgā veidā.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Norwegian Bokmål: Økt ASAT ≥ 3 x ULNc