FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z trzech badań z aktywnym komparatorem, u pacjentów z objawowym POChP, ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu do tiotropium zmniejszyło się o 50% w jednym badaniu (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Estonian: Sümptomaatilise KOKiga patsientidel läbi viidud võrdlusravimi kontrolliga kolmest uuringust saadud andmete põhjal vähenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk tiotroopiumiga võrreldes 50% ühes uuringus (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidynium zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu od 5 do 15 minut.
Estonian: Pärast umeklidiiniumi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti pärast.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosił 151 litrów/godzinę.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Estonian: Hüperglükeemia Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Polish: W 6-miesięcznych badaniach III fazy umeklidynium z wilanterolem zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 15 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 112 ml (p <0,001
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001).
Polish: W kilku badaniach wykazano, że ANORO ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatoreid sisaldavad ravimid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nagu vilanterooli) toimet.
Polish: Wykazano także, że ANORO ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel on täheldatud ka tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 24. nädalal võrreldes platseebo ja mõlema monoteraapia komponendiga (vt tabel 1).
Polish: W badaniach u królików wilanterol podawany wziewnie powodował działania podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie/malrotacja kończyn) po 6-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu dawek stosowanych klinicznie u ludzi.
Estonian: Inhalatsiooni uuringutes küülikutel põhjustas vilanterool toimeid, mis olid sarnased teiste beeta2-agonistide puhul täheldatuga (suulaelõhe, avatud silmalaud, rinnaku arenguhäired ja jäsemete fleksioon/malrotatsioon) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal.
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Polish: Umeklidynium
Estonian: Umeklidiinium
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
Estonian: Vilanterool ei olnud rottidele teratogeenne.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego umeklidynium wynosiła średnio 13% dawki, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Polish: Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Polish: Dlatego nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania proarytmicznego związanego z wydłużeniem odstępu QT po zastosowaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy.
Estonian: Seega ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi puhul QT-intervalli pikenemisega seotud kliiniliselt olulist proarütmilist toimet.
Polish: 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie było wydalane z moczem w ciągu 168 godzin (27% odzyskanej radioaktywności).
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei avaks alust enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Polish: Po zastosowaniu 16-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Estonian: Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalowego, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Polish: Leki beta-adrenolityczne
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Estonian: Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Polish: Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilist efektiivsust hinnati kaheksas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 6835 KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsienti; 5618 patsienti osalesid viies 6-kuulises uuringus (kaks platseebokontrolliga ja kolm võrdlusravimi [tiotroopiumi] kontrolliga uuringut), 655 patsienti kahes 3-kuulises koormustaluvuse/kopsufunktsiooni uuringus ja 562 patsienti 12-kuulises toetavas uuringus.
Polish: Zgodnie z działaniami obserwowanymi po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w badaniach dotyczących stosowania wziewnego, obejmujących obserwację całego okresu życia, wilanterol w postaci trifenylooctanu powodował działania proliferacyjne w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w szczurzej przysadce.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid (nt propranolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või muude südamehaiguste raviks.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę), na farmakokinetykę umeklidynium i wilanterolu w stanie stacjonarnym.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Polish: Po inhalacji przez usta obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli.
Estonian: Pärast suu kaudu inhaleerimist avaldavad mõlemad komponendid lokaalset toimet hingamisteedele, kutsudes esile bronhodilatatsiooni erinevate mehhanismide kaudu.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że umeklidynium jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Polish: ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud genotoksiline standardsetes uuringutes ega kartsinogeenne eluaegse inhalatsiooni uuringutes hiirtel või rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis on AUC põhjal vastavalt  26 või  22 korda suuremad 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Estonian: ANORO ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 14,8% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) dla FF/UMEC/VI w porównaniu do FF/VI (hazard względny 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p <0,001) i odpowiednio zmniejszenie ryzyka umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia o 16,0% (na podstawie analizy czasu do pierwszego zaostrzenia) w porównaniu do UMEC/VI (hazard względny 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p <0,001).
Estonian: FF/UMEC/VI võrdlus FF/VI ja UMEC/VI-ga näitas vastavalt mõõdukate/raskete ägenemiste riski statistiliselt olulist 14,8% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) ja mõõdukate/raskete ägenemiste riski 16,0% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Polish: Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek.
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Estonian: 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostało losowo przydzielonych (1:2:2) do grup otrzymujących leczenie odpowiednio umeklidynium z wilanterolem (UMEC/VI 55/22 mikrogramy) lub flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy lub flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy), podawane raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat/rasket ägenemist, randomiseeriti patsiendid (1:2:2) saama umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI 55/22 mikrogrammi), flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrammi) või flutikasoonfuroaati/vilanterooli (FF/VI 92/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist üks kord ööpäevas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu ANORO ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsega võrreldes), oli suurem ANORO ELLIPTA puhul (49%) võrreldes platseebo (34%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (44% umeklidiiniumi ja 48% vilanterooli puhul).
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas 2354 patsienti, kes said umeklidiiniumi/vilanterooli üks kord ööpäevas 24-nädalase ja pikema kestusega III faasi kliinilistes uuringutes ning kellest 1296 patsienti said soovitatavat annust 55/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes, 832 patsienti said suuremat annust 113/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes ja 226 patsienti said 113/22 mikrogrammi 12-kuulises uuringus.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
Polish: • zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)
Estonian: • kõrgest rõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (võimalikud glaukoominähud),
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes.
Polish: Leczenie z zastosowaniem ANORO ELLIPTA 55/22 μg
Estonian: Ravivõrdlused ANORO ELLIPTA 55/22 g-ga
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimpreparaati või kahekordset annust.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Polish: Maksymalna średnia różnica w częstości akcji serca w porównaniu do placebo, po wprowadzeniu korekty wartości początkowej, wynosiła 8,4 (90% CI = 7,0 do 9,8) uderzenia/minutę i 20,3 (90% CI = 18,9 do 21,7) uderzenia/minutę, 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawkach odpowiednio 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 8,4 (90% CI = 7,0...9,8) lööki/minutis ja 20,3 (90% CI = 18,9...21,7) lööki/minutis, mida täheldati 10 minutit pärast vastavalt 113/22 mikrogrammi ja 500/100 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooli manustamist.
Polish: Co zawiera lek ANORO ELLIPTA Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Polish: Duszność:
Estonian: Hingeldus:
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym umeklidynium z wilanterolem, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Polish: Indeks TDI
Estonian: TDI skoor
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku ANORO ELLIPTA:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Estonian: - ketokonasool või itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Polish: Łączny wynik SGRQ
Estonian: SGRQ üldskoor
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANORO ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Polish: Ponadto produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Estonian: Lisaks saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących ANORO ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24. znaczącą klinicznie poprawę ocenianą za pomocą kwestionariusza SGRQ w porównaniu do tiotropium
Estonian: Ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas suurem protsent ANORO ELLIPTAt saavaid patsiente SGRQ skoori kliiniliselt märkimisväärse paranemise 24. nädalal (53%) võrreldes tiotroopiumiga (46%).
Polish: Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1)
Estonian: Madalaim FEV1 (ml)
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Estonian: Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
Polish: Główną drogą eliminacji wilanterolu był metabolizm, a następnie wydalanie metabolitów w moczu i kale.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes ANORO ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Estonian: Kui eemaldate inhalaatori aluselt, on see „suletud" asendis.