FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lacosamide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nådd den laveste måldosen for sin kroppsvektsgruppe innen de siste 3 dagene av titreringsperioden for å kunne gå inn i den 10 uker lange vedlikeholdsperioden.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť jednorazovej nárazovej dávky intravenózneho lakosamidu boli stanovené v multicentrickej, nezaslepenej štúdii navrhnutej na posúdenie bezpečnosti a znášanlivosti rýchleho nasadenia lakosamidu jednorazovou intravenóznou nárazovou dávkou (vrátane 200 mg), po ktorej nasleduje perorálne dávkovanie dvakrát denne (ekvivalentné intravenóznej dávke) ako prídavnej liečby u dospelých osôb vo veku 16 až 60 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av én enkelt intravenøs ladningsdose av lakosamid ble fastlagt i en åpen multisenterstudie som var designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av rask initiering av lakosamid ved bruk av én enkelt intravenøs ladningsdose (inkludert 200 mg), etterfulgt av oral dosering to ganger daglig (ekvivalent med den intravenøse dosen) som tilleggsbehandling hos voksne i alderen 16-60 år med partiell epilepsi.
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Lacosamide Accord og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Slovak: Inhibítor CYP2C19 omeprazol (40 mg raz denne) nespôsobil klinicky významnú zmenu v expozícii lakosamidu.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene som utskilles i urin er uendret lakosamid (ca. 40 % av dosen) og mindre enn 30 % er dets O-desmetylmetabolitt.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten.
Slovak: 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag) med ukentlige intervaller
Slovak: Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller uten mat.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter og hunder er det ikke sett kvalitativ forskjell i toksisitet sammenlignet med de som er sett hos voksne dyr.
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord brukes til langtidsbehandling.
Slovak: • rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser av ulike aldersgrupper ble det estimert at samtidig behandling med andre antiepileptika med enzyminduserende effekt (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital ved ulike doser) reduserte den totale systemiske eksponeringen for lakosamid med 25 % hos voksne og 17 % hos pediatriske pasienter.
Slovak: Nie je známe, či zvýšená expozícia metabolitu u subjektov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov, avšak žiadna farmakologická aktivita nebola u tohto metabolitu zistená.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om økt eksponering for metabolitten hos pasienter med terminal nyresykdom forårsaker bivirkninger, men det er ikke funnet noen farmakologisk aktivitet av metabolitten.
Slovak: Farmakologická štúdia bezpečnosti s intravenózne podaným lakosamidom u psov v anestézii preukázala prechodné predĺženie PR intervalu a QRS komplexu a takisto zníženie krvného tlaku spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou kardiodepresívnym účinkom.
Norwegian Bokmål: I en studie av sikkerhetsfarmakologi med intravenøs administrering av lakosamid til anesteserte hunder ble det vist forbigående økning i PR-intervall og bredde på QRS-kompleks og redusert blodtrykk som mest sannsynlig skyldtes en kardiodepressiv effekt.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som kalles klaritromycin eller rifampicin,
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by stredne silné inhibítory CYP2C19 ovplyvňovali systémovú expozíciu lakosamidu v klinicky významnej miere.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at moderate inhibitorer av CYP2C19 påvirker den systemiske eksponeringen for lakosamid i klinisk relevant grad.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det også vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
Slovak: Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov • Zmeny v správaní, dieťa nie je „vo svojej koži".
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Slovak: To bolo pre lakosamid hlásené u 4,8% (3/62) starších pacientov v porovnaní s 1,6 % (6/382) u mladších dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: For lakosamid ble dette rapportert hos 4,8 % (3/62) av de eldre pasientene versus 1,6 % (6/382) hos de yngre voksne pasientene.
Slovak: • závrat,
Norwegian Bokmål: • Besvimelse,
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lakosamid ble ikke påvirket av karbamazepin eller valproinsyre.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pakninger:
Slovak: • liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot HIV som kalles ritonavir,
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Slovak: Jedinci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacieho obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har klinisk signifikant betydning for plasmakonsentrasjonene av lakosamid.
Slovak: Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Slovak: Lakosamid v dávke 600 mg/deň sa ukázal byť účinný v kontrolovaných skúšaniach prídavnej liečby, aj keď účinnosť bola porovnateľná s dávkou 400 mg/deň a pacienti horšie tolerovali túto dávku vzhľadom k CNS a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist at lakosamid 600 mg/dag hadde effekt i kontrollerte studier med tilleggsbehandling, selv om effekten var tilsvarende som for 400 mg/dag og pasientene ofte tålte denne dosen dårligere på grunn av CNS- og gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: Súčasné podávanie warfarínu s lakosamidom nemá za následok klinicky významnú zmenu vo farmakokinetike ani farmakodynamike warfarínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av warfarin og lakosamid medfører ingen klinisk relevant endring i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lacosamide Accord sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide Accord sammen med alkohol.
Slovak: Odhaduje sa, že pokles nerenálneho klírensu u pacientov tejto štúdie zapríčinil vzostup AUC lakosamidu o 20 %.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd (se pkt.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 12,2 % hos pasienter som var randomisert til lakosamid og 1,6 % hos pasienter som var randomisert til placebo.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
Slovak: angioedém(1) urtikária(1)
Norwegian Bokmål: Angioødem(1) Urtikaria(1)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen teratogene effekter hos rotte eller kanin, men embryotoksisitet ble observert hos rotte og kanin ved doser som gir maternal toksisitet (se pkt.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24-hodinového sledovania.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom og som ikke fikk dialyse, var nivåene høyere og økte kontinuerlig i de 24 timene prøvene ble tatt.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Norwegian Bokmål: Dosen ble basert på dose-respons og var i området 400-1200 mg/dag for karbamazepin depot og 200-600 mg/dag for lakosamid.
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Slovak: Štúdie zamerané na liekové interakcie ukázali, že lakosamid nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste at lakosamid ikke hadde effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Slovak: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko alebo
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Slovak: Z preventívnych príčin sa má dojčenie počas užívania lakosamidu prerušiť.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør amming avbrytes under behandling med lakosamid.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o príznakoch srdcovej arytmie (napr. pomalý, rýchly alebo nepravidelný pulz, palpitácie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloba).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være oppmerksomme på symptomene på hjertearytmi (f.eks. langsom, rask eller uregelmessig puls, palpitasjoner, kortpustethet, ørhet, besvimelse).
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyse i kliniske studier ble det imidlertid ikke funnet noen økning i størrelsesorden for PR-forlengelse hos pasienter som fikk samtidig behandling med karbamazepin eller lamotrigin.
Slovak: • zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Slovak: • máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter).
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Progesteronkonsentrasjonen ble ikke påvirket når legemidlene ble gitt samtidig.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Lacosamide Accord, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Lacosamide Accord, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Slovak: Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig mens sykdomsaktivitet og mulige bivirkninger hos pasienten overvåkes nøye.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa zaznamenala AV blokáda (vrátane druhého alebo vyššieho stupňa AV blokády).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV-blokk) rapportert.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR, bol rozsah predĺženia PR intervalu medzi lakosamidom a karbamazepínom porovnateľný.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var grad av økning i PR-intervallet tilsvarende for lakosamid og karbamazepin.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide Accord for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter der hemodialyse er nødvendig anbefales et tillegg på opptil 50 % av den halve daglige dosen umiddelbart etter avsluttet hemodialyse.
Slovak: Okrem toho štúdie interakcií s omeprazolom (inhibítor CYP2C19) nepreukázali žiadne klinicky významné zmeny v plazmatických koncentráciách lakosamidu, naznačujúc tak malú významnosť tejto metabolickej dráhy.
Norwegian Bokmål: Videre viste en interaksjonsstudie med omeprazol (CYP2C19-inhibitor) ingen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjonen av lakosamid, noe som indikerer at denne metabolismeveien er av mindre betydning.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri prechode na monoterapiu bola hodnotená v dávnejšom kontrolovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lakosamid ved overgang til monoterapi ble vurdert i en multisenter, dobbeltblindet, randomisert studie med historisk kontrollgruppe.
Slovak: V závislosti na odpovedi na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide Accord 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide Accord 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Lacosamide Accord 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky, avšak bol pozorovaný nárast počtu mŕtvo narodených mláďat a úmrtí mláďat tesne po narodení a mierne zníženie veľkosti vrhu ako aj pokles pôrodnej hmotnosti pri maternálne toxických dávkach u potkanov porovnateľných so systémovými dávkami pri predpokladanej klinickej expozícii.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos gnagere og kanin ble det ikke sett teratogene effekter, men en økning i antall dødfødsler og død ved fødselen og noe redusert kullstørrelse og kroppsvekt hos avkommet ble observert ved maternale toksiske doser hos rotter som tilsvarer systemiske eksponeringsnivåer som er tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizovaného CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 300 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Slovak: Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord Ako užívať Lacosamide Accord Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lacosamide Accord Hvordan du bruker Lacosamide Accord Mulige bivirkninger
Slovak: Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát - a to raz ráno a raz večer.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide Accord to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Slovak: • pocit ospanlivosti alebo nedostatok energie (letargia).
Norwegian Bokmål: • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Slovak: Typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov vystavených dávkam nad 400 mg až 800 mg neboli klinicky odlišné od tých, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich odporúčané dávky lakosamidu.
Norwegian Bokmål: • Type bivirkninger som oppsto hos pasienter som ble eksponert for doser på over 400 mg og opptil 800 mg var ikke klinisk forskjellig fra bivirkningene hos pasienter som fikk anbefalte doser av lakosamid.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene med tanke på samtidig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg dvakrát každý deň (200 mg/deň).
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan også initieres med én enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg to ganger daglig (200 mg/dag).
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor rådes til å vise forsiktighet inntil de er kjent med de potensielle effektene av legemidlet (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne boli dosiahnuté rovnovážne hladiny v plazme po uplynutí 3 dní.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig oppnås "steady state"-plasmakonsentrasjoner etter en 3-dagers periode.