FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia della rimozione dell'escara è stata valutata determinando la percentuale dell'area della ferita su cui era rimasta l'escara, che ha necessitato di una rimozione successiva mediante escissione o dermoabrasione, e la percentuale di ferite che ha necessitato di rimozione chirurgica.
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
Italian: In studi in cui ai pazienti trattati con NexoBrid è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore locale nel 23,3% dei pazienti trattati con NexoBrid e nell'11,4% dei pazienti di controllo.
Swedish: I studier där analgesi gavs till NexoBrid-behandlade patienter på behovsbasis rapporterades lokal smärta hos 23,3 % av patienter som behandlades med NexoBrid och hos 11,4 % av kontrollpatienterna.
Italian: • La gestione della ferita dopo il trattamento con NexoBrid mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore o Esecuzione di un trapianto appena possibile dopo lo sbrigliamento
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Swedish: NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain" som producerats från ett extrakt från ananasplantans stam.
Italian: Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere usato per un solo paziente.
Swedish: Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Italian: NexoBrid non è raccomandato durante la gravidanza in quando non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale periodo.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
Italian: • Preparare il gel di NexoBrid vicino al letto del paziente.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Italian: • Gli altri medicinali (quali l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) saranno rimossi dall'area della ferita prima dell'applicazione di NexoBrid.
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Italian: L'utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione successive non è raccomandato.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Italian: Caratteristiche basali di tutte le ferite miste
Swedish: Samtliga blandade sår karakteristika vid baseline
Italian: Ferite miste (con aree a spessore parziale e a spessore completo) sottoposte ad autotrapianto NexoBrid (Numero di ferite)
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som autotransplanterades NexoBrid (Antal sår)
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Swedish: Undvik oavsiktlig ögonkontakt.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi.
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Italian: Se l'anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzare un altro nuovo.
Swedish: Om den manipulationssäkra ringen redan hade skiljts från locket måste gelflaskan kastas och en annan, ny gelflaska användas.
Italian: 1 flaconcino da 2 g di polvere 1 flacone da 20 g di gel
Swedish: 1 flaska med 2 g pulver 1 flaska med 20 g gel
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Swedish: • Begränsningen av den totala yta som kan behandlas till 15 % av total kroppsyta • Risken för allergisk reaktion och för krossreaktivitet samt kontraindikationen hos patienter allergiska mot ananas och papain eller mot tidigare appliceringar av produkten
Italian: In studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico, piressia o ipertermia sono state segnalate nel 35,6% dei pazienti trattati con NexoBrid rispetto al 18,6% dei pazienti di controllo.
Swedish: I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
Italian: • In ogni seduta può essere trattata con NexoBrid un'area ferita totale non superiore al 15% della TBSA.
Swedish: • En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid.
Italian: Per uso cutaneo.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Italian: Gel per NexoBrid polvere
Swedish: Gel till NexoBrid pulver
Italian: Gli endpoint co-primari dell'analisi di efficacia erano: - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che hanno necessitato di escissione o dermoabrasione, e - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autotrapianto.
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
Italian: NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Swedish: NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Italian: Rimozione di NexoBrid
Swedish: Avlägsnande av NexoBrid
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Italian: 65428 Rüsselsheim Germania
Swedish: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 6,7%, 7,8% e 8,9% dei pazienti.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 6,7 %, 7,8 % respektive 8,9 % av patienterna.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Swedish: Detta kräver vanligen att NexoBrid pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Italian: Conservare in posizione verticale.
Swedish: Förvaras upprättstående.
Italian: Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in calce al presente foglio illustrativo nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Bambini e adolescenti NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Italian: Questo fatto deve essere preso in considerazione quando si mescola la polvere di NexoBrid con il gel.
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
Swedish: 1 flaska med 5 g pulver 1 flaska med 50 g gel
Italian: NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel
Italian: Polvere 2 g
Swedish: Pulver 2 g
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita di ustione, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på den fuktade brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Italian: • Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser).
Swedish: • Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
Italian: Come usare NexoBrid
Swedish: Hur NexoBrid används
Italian: In letteratura è stata segnalata sensibilità crociata tra bromelina, papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d'ape e polline di olivo.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Italian: Polvere 5 g
Swedish: Pulver 5 g
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
Swedish: Utöver rutinövervakning för brännskadepatienter (t. ex. vitala tecken, volym-/vätske-/elektrolytstatus, fullständigt blodräkning, serumalbumin och leverenzymer) bör patienter som behandlas med NexoBrid övervakas med avseende på: - Förhöjd kroppstemperatur - Tecken på lokala och systemiska inflammatoriska och infektiösa processer.
Italian: • Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo temporaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve applicare una medicazione bagnataasciutta.
Swedish: • Innan ett nyligen enzymatiskt debriderat område täcks med ett permanent hudtransplantat måste ett genomfuktat förband som får torka appliceras.
Italian: Cos'è NexoBrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid Come usare NexoBrid
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NexoBrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan NexoBrid används Hur NexoBrid används
Italian: La miscela di enzimi contenuti in NexoBrid scioglie l'escara di una ferita da ustione.
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
Italian: Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell'area da trattare.
Swedish: Genom att varsamt pressa det ocklusiva förbandet mot kontaktytan med den adhesiva barriären säkerställer man att den ocklusiva filmen fäster vid den adhesiva barriären och innesluter NexoBrid på behandlingsområdet.
Italian: • Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
Swedish: • Upplöst eschar måste avlägsnas från såret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt instrument.
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Swedish: Hos de 4 patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat Cmax mellan 788 och 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Italian: Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con NexoBrid, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
Italian: In studi che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia o ipertermia nel 19,1% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 15,8% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Swedish: I studier där behandlingsområdet rutinmässigt genomfuktades med antibakteriell lösning före och efter NexoBrid-applicering (se avsnitt 4.2) rapporterades pyrexi eller hypertermi hos 19,1 % av de patienter som behandlades med NexoBrid och hos 15,8 % hos kontrollpatienterna som behandlades enligt standardvård.
Italian: Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare NexoBrid.
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni.
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Italian: Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da ustione nel flusso sanguigno.Questi medicinali includono: - amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco), - amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione), - fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete), - paclitaxel e sorafenib (usati per trattare il cancro), - torasemide (usato per aumentare il flusso di urina), - ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione),
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är: - amiodaron (används till att behandla vissa former av oregelbundna hjärtslag), - amodiakin och klorokin (används för att behandla malaria och vissa former av inflammation), - fluvastatin (används för att behandla högt kolesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid och glipizid (används för att behandla diabetes), - paklitaxel och sorafenib (används för att behandla cancer) - torasemid (används för att öka urinutsöndringen) - ibuprofen (används för att behandla feber, smärta och vissa typer av inflamamtion)
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 30,0%, 5,6% e 1,1% dei pazienti.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 30,0 %, 5,6 % respektive 1,1 % av patienterna.
Italian: • Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
Italian: • La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
Swedish: • Den adhesiva barriären måste avlägsnas med hjälp av ett sterilt, trubbigt instrument (t. ex. spatel).
Italian: Complicanze della ferita*
Swedish: Sårkomplikation*
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Swedish: Hos patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat (per gram NexoBrid) AUClast mellan 4 500 och 9 820 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Italian: Applicazione di NexoBrid
Swedish: Applicering av NexoBrid
Italian: NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
Italian: • Quando si apre il flacone di gel, verificare che l'anello antimanomissione si stacchi dal tappo del flacone.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Italian: NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
Swedish: NexoBrid är avsett för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico, il trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:5 (0,16 g per 1 g di gel miscelato), in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale o completo, non ha evidenziato risultati di sicurezza significativamente diversi rispetto al trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:10 (0,09 g per 1 g di gel miscelato).
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
Italian: • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, le saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
Swedish: • Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
Italian: Eccipienti della polvere: acido acetico, ammonio solfato.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Italian: NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Swedish: NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 9,1%, 9,1% e 0% dei pazienti.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 9,1 %, 9,1 % respektive 0 % av patienterna.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Il costituente principale è la bromelina del gambo d'ananas.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Italian: Negli altri pazienti, l'AUCult normalizzata per la dose era compresa tra 887 e 3.930 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat AUClast mellan 887 och 3 930 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Italian: Può essere trattata con NexoBrid un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Italian: • La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
Swedish: • Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autoinnesto* Numero di ferite % di ferite sottoposte ad autoinnesto % dell'area della ferita sottoposta ad autotrapianto (media ± DS)
Swedish: Djupa delhudsskador med autotransplantation* Antal sår % sår som auto-transplanterades % såryta som autotransplanterades (genomsnitt ±
Italian: • Aprire il flaconcino contenente la polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
Swedish: • Flaskan med pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Italian: • Aprire il flaconcino contenente NexoBrid polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
Swedish: • Flaskan med NexoBrid pulver måste öppnas genom att varsamt dra av aluminiumlocket och ta bort gummiproppen.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale e/o completo che hanno necessitato di escissione/dermoabrasione (chirurgica) Numero di ferite % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
Swedish: Djupa del- och/eller fullhudsskador som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) Antal sår % sår som krävde kirurgi % såryta som exciderades eller dermabraderades
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco avorio al marrone chiaro e il gel è trasparente e incolore.
Swedish: Pulvret är benvitt till ljusbrunt och gelet klart och färglöst.
Italian: Eccipienti: acido acetico, ammonio solfato.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Italian: Quando NexoBrid è stato usato in un regime che includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati e il trattamento con un antibatterico dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), è stato riferito dolore nel 3,6% dei pazienti e piressia/ipertermia nel 19,1% dei pazienti.
Swedish: När NexoBrid användes i en regim som inbegrep rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter samt genomfuktning av behandlingsområdet med antibakteriell lösning före och efter applicering av NexoBrid (se avsnitt 4.2), rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av patienterna, pyrexi/hypertermi hos 19,1 % av patienterna.
Italian: NexoBrid deve essere lasciato a contatto con l'ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di NexoBrid su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Italian: - Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
Italian: % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
Italian: valore P
Swedish: Standardvård p-värde
Italian: Quando si usa NexoBrid si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione.
Swedish: Allmänna principer för vård av brännskador måste följas vid användning av NexoBrid.
Italian: Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
Swedish: Före användning måste pulvret blandas med gelet till ett slätt gel.