FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Tarcevaa alkuhoidoksi saaneet potilaat, joilla oli metastasoitunut haimasyöpä, elivät keskimäärin 5,9 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 5,1 kuukautta.
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Finnish: • aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa esiintyy tiettyjä muutoksia (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR);
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin solunsalpaajahoitoon 173 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, mutta aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet eivätkä muut hoidot sovellu.
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 731 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, joista vähintään yksi ei ollut tehonnut.
Italian: Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore "positivo per l'EGFR all'IHC" (ossia con presenza di EGFR sulla superficie cellulare), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l'EGFR all'IHC.
Finnish: Tarcevaa saaneiden potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -positiivisia (EGFR:ää kasvainsolujen pinnalla), keskimääräinen elinaika oli 8,6 kuukautta, ja potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -negatiivisia, keskimääräinen elinaika oli 5,0 kuukautta.
Italian: I pazienti trattati con Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 4,7 kuukautta.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio mutta joihin aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
Italian: Trattamento di seconda linea e linee successive
Finnish: Toisen linjan ja myöhempien linjojen hoito
Italian: Deve informare il medico:
Finnish: Kerro lääkärille:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Italian: Revisione indipendente **
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
Italian: Se dimentica di prendere Tarceva
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Italian: Il cibo può aumentare l'esposizione dopo una dose orale.
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tarceva".
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo effetto covariato.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tarceva
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Finnish: - Munuaistulehdus1 - Proteinuria1
Italian: • Stanchezza, febbre, brividi
Finnish: • väsymys, kuume, jäykkyys
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11 %.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Italian: Data di cut-off: Gennaio 2011
Finnish: Cut-off: tammikuu 2011
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
Italian: OS*** (mesi)
Finnish: OS*** (kuukausina)
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Finnish: Jos diagnoosina on sarveiskalvontulehdus, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolella.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Italian: Altre forme d'interazione
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset esitetään taulukossa 3.
Italian: Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva".
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Tarcevaa otetaan"
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
Italian: Erlotinib e fumatori
Finnish: Erlotinibi ja tupakoijat
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheys esitetään seuraavaan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annetut toistuvat 200 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa olivat huonosti siedettyjä jo muutaman päivän hoidon jälkeen.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
Italian: Nello studio PA.3.
Finnish: PA.3-tutkimuksessa
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Italian: • Infezione
Finnish: • infektio
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Finnish: • ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle.
Italian: Il trattamento concomitante con questo tipo di sostanze deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tämäntyyppisten aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermoston toksisuuden kannalta ei ole selvitetty.
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Finnish: Hoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan tutkittiin erilaisissa potilaiden alaryhmissä.
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Italian: PFS (mediana in mesi)
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
Italian: Inclusi casi fatali.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Italian: Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Finnish: Potilaita ei valikoitu tähän tutkimukseen EGFR-mutaatiostatuksen perusteella.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuu 2010
Italian: Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
Italian: Categoria di frequenza della massima incidenza
Finnish: Suurimman ilmaantuvuuden esiintyvyysluokka
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE03
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa del rash è stato di 10 giorni.
Finnish: Aika (mediaani) ihottuman ilmaantumiselle oli 10 päivää.
Italian: - Sindrome di StevensJohnson/necrolis i epidermica tossica 7
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
Italian: OS (mesi)
Finnish: OS (kuukausina)
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
Italian: A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24 % della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
Italian: • Difficoltà a respirare, tosse
Finnish: • hengitysvaikeudet, yskä
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
Finnish: Infektiot Infektio*
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
Italian: Una regressione tumorale è osservata nei modelli murini con espressione marcata di queste mutazioni attivanti dell'EGFR.
Finnish: Kasvaimen regressio havaitaan hiirimallissa, joka ilmentää näitä aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: **Può portare a disidratazione, ipopotassiemia ed insufficienza renale.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: In base ai dati dello studio BO25460 (IUNO), l'uso di Tarceva non è raccomandato come trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti senza una mutazione attivante dell'EGFR.
Finnish: Tutkimuksen BO25460 (IUNO) tietojen perusteella Tarceva-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensilinjan ylläpitohoitona potilaille, joilla ei ole aktivoivaa EGFR-mutaatiota.
Italian: Erlotinib è caratterizzato da una diminuzione di solubilità a valori di pH superiori a 5.
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Finnish: • vartalon ja kasvojen alueiden liikakarvoitus miehillä
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.
Finnish: Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Italian: A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca.
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
Italian: • se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
Finnish: • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Finnish: Yhteenveto muista haittavaikutuksista, myös muissa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista, esitetään taulukossa 2.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.