FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Nagyon gyakori: Olyan mellékhatás, mely 10 betegből több mint 1 betegnél előfordul;
Estonian: • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Estonian: Uuringus ACD2058g ja IMP24011 hinnati patsientidel, kellel 12-nädalane ravi andis ≥75% paranemise PASI skaalal, haiguse taastumiseni kuluvat aega (defineerituna ≥50% paranemise kaona).
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Estonian: 3291 Raptiva-ravi saanud patsiendi ohutuse koondandmebaasis on müügiloa saamise hetkel teateid üheksa trombotsütopeenia juhu (0,3%) kohta, mille korral oli 1 μl vere kohta vähem kui 52 000 trombotsüüti.
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
Estonian: Primaarne hindamiskriteerium: patsientide osakaal, kellel esines 12-nädalase ravi järgselt PASI skoori paranemine 75% (PASI 75)
Hungarian: 4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Estonian: 4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Estonian: • Hoides Easy MIX'i väliskattest, asetage see viaali peale ning seejärel suruge alla nii, et plastikust teravik läbistaks viaali kummikorgi
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Estonian: Pärast ravi katkestamist lümfotsüütide arv normaliseerus.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Estonian: Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika-analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA} Süstelahus kasutada ära koheselt pärast valmistamist.
Hungarian: Felhasználható:
Estonian: Pika-ajaline kasutamine:
Hungarian: Szervrendszer
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb efalizumabi kasutamine viivitamatult katkestada, määrata trombotsüütide arv ning rakendada otsekohe sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Thrombocyto penia
Estonian: Trombotsüt opeenia
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Raptiva kasutamine teie võimekust juhtida autot või töötada masinatega.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
Estonian: Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva-raviga patsientidel.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Estonian: 12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Hungarian: • Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad.
Hungarian: Üvegenként 125 mg kinyerhető mennyiségű efalizumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Estonian: Põletikuline polüradikuloneuropaatia
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Estonian: Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Estonian: Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Estonian: Näolihaste halvatus
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Estonian: Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy meg kell szakítania a
Estonian: Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva
Hungarian: Az efalizumab csökkenti a gyulladást a psoriaticus elváltozásokban,
Estonian: Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Ajánlatos ilyenkor a kórházi megfigyelés, hogy az esetleges mellékhatások tüneteit, jeleit időben észleljék így Ön azonnal megfelelő tüneti terápiában részesülhessen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav, et teid jälgitaks ükskõik milliste kõrvaltoimete esinemisele viitavate nähtude ja sümptomite suhtes ning et vajadusel oleks võimalik alustada koheselt
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate anamneesiga patsiendid.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Estonian: Nähtavale ilmub plastikust teravik, mida kasutades tehke viaali auk.
Hungarian: Vese vagy májkárosodás farmakokinetikai hatását sem vizsgálták.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju efalizumabi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A feloldódott oldat tiszta vagy enyhén opalizáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Estonian: Valmis süstelahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollase värvusega lahus.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet
Estonian: Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset, kui on täheldatud mitteravitud isikutel.
Hungarian: A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya-vérzések.
Estonian: Raptiva-ravi ajal võib tekkida trombotsütopeenia ning sellega seoses kliinilised nähud, näiteks ekhümoosid, spontaansed verevalandused või veritsused mukokutaansetest kudedest.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Hungarian: Ezek a tünetek nem gyakoriak.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb aeg-ajalt.
Hungarian: Helyi hatású kortikoszteroidokkal a Raptiva kombinálható.
Estonian: Raptiva't võib kasutada kombinatsioonis paiksete kortikosteroididega.
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Estonian: Ravi efektiivsus [95% CI]
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Estonian: Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
Estonian: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
Hungarian: Az intravénás adagolással nyert adatokkal összehasonlítva a subcutan adott ajánlott dózis - 1,0 mg/kg/hét
Estonian: Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Estonian: Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
Estonian: Selles alalõigus on esitatud kõrvaltoimed koos nende eeldatava esinemissagedusega.
Hungarian: - Ha bármilyen, vérlemezke-szám csökkenésre utaló jelet észlel, mint például fogínyvérzés, véraláfutás vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Estonian: - Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid, nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Estonian: Süstelahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A por: butil-gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I-es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip-off tüüpi korgikattega.
Hungarian: Erythema multiforme*
Estonian: Multiformne erüteem*
Hungarian: A Raptiva enyhe-középsúlyos influenza-szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Hungarian: Nem számít, mennyi idő alatt, de adja be a teljes adagot, majd hirtelen húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt körkörös mozdulatokkal egy alkoholos
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Hungarian: Az efalizumab metabolizmusa a sejtbe kerüléssel és azt követően intracelluláris degradációval történik.
Estonian: Efalizumabi metabolism toimub rakusiseselt, kui substants on internalisatsiooni järgselt seondunud kas CD11a retseptoriga või endotsütoosi abil rakku haaratud.
Hungarian: Ugyanebben a populációban két esetben (0,6%) súlyos, gyorsan kialakult a placebo-kontrollos vizsgálatok első 12 hetében a psoriasisos mellékhatások gyakorisága 3,2% volt a Raptivával kezelt csoportban és 1,4% a placebo csoportban.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Hungarian: Törölje meg
Estonian: Ärge loksutage!
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Estonian: Kõik väärtused olid 2,5...3,5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 200 mg.
Hungarian: Ez javítja a betegség tüneteit.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75%-kal vagy nagyobb mértékben javult.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
Estonian: Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
Estonian: Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a test sejtjeinek felületén található, meghatározott struktúrákat (antigént) felismerjenek, és azokhoz kötődjenek.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Hungarian: A Raptivát nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az efalizumabra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Estonian: Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Raptiva alkalmazása?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Hungarian: Mivel az LFA-1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
Estonian: Kuna LFA-1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
Estonian: Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%).
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
Estonian: Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).
Hungarian: A bizottság javasolta a Raptivára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Hungarian: A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
Estonian: Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo.
Hungarian: A betegek oktatást követően saját maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben az orvos így látja jónak.
Estonian: Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.
Hungarian: A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „pszoralent" tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
Estonian: PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Hungarian: A Raptiva porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekciót készítenek.
Estonian: Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Hungarian: A Raptiva-kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
Estonian: Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
Hungarian: A Raptivát a közepesen súlyos/súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Estonian: Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomussammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Raptiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
Estonian: Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.