FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Slovak: Dĺžka expozície počas prvého trimestra je však neistá, pretože údaje sa zbierali, keď bolo použitie interferónu beta kontraindikované počas gravidity, a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
English: In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyskytli za prítomnosti ďalších liekov, ktoré sa spájajú s poškodením pečene.
English: Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Slovak: Liečbu Avonexom neukončite bez konzultácie s vaším neurológom.
English: Otherwise it may leak.
Slovak: V opačnom prípade môže roztok unikať.
English: It is important to continue using Avonex regularly.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Avonexu.
English: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Slovak: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Slovak: - Nechajte ju polhodinu pri izbovej teplote.
English: If you inject more than you should
Slovak: Ak si podáte viac injekcií, ako máte
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: - Pacienti so súčasnou ťažkou depresiou a/alebo sklonmi k samovražde (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Slovak: V niektorých prípadoch sú tieto príznaky spojené s príznakmi podobnými chrípke.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Slovak: Podľa návrhu štúdie boli pacienti sledovaní rôzne časové obdobia.
English: Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby AVONEXOM (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Slovak: Tlačenú veľkoformátovú verziu tejto písomnej informácie si môžete telefonicky vyžiadať od miestnych zástupcov.
English: Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Slovak: Snažte sa používať Avonex v rovnakom čase a v rovnaký deň každý týždeň.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Slovak: Tri jednoduché spôsoby, ako znížiť účinok príznakov podobných chrípke:
English: However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti hospitalizovaní na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
English: The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Slovak: Miesto vpichu intramuskulárnej injekcie sa má každý týždeň meniť (pozri časť 5.3).
English: Alternate the left and right thighs.
Slovak: Podávajte striedavo do ľavého a pravého stehna.
English: Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Slovak: Pacientsky rok je súčet individuálnych jednotiek času, počas ktorého bol pacient v štúdii vystavený AVONEXU predtým, ako vznikla nežiaduca reakcia.
English: In this leaflet…
Slovak: V tejto písomnej informácii...
English: This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Slovak: Táto väzba spúšťa zložitú kaskádu vnútrobunkových dejov, ktoré vedú k expresii početných interferónom indukovaných génových produktov a markerov.
English: After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej dávke AVONEXU hladiny týchto produktov v sére ostávajú zvýšené najmenej štyri dni a až do 1 týždňa.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Slovak: Uvedený výskyt jednotlivých vedľajších účinkov vychádza z toho, koľko ľudí informovalo, že ich má.
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Slovak: Zmeny vašej nálady, myšlienky o samovražde, pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti máte okamžite oznámiť vášmu lekárovi.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Slovak: Avonex môže pomôcť znížiť počet recidív, ktoré máte, a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
English: Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Slovak: Interferóny sú cytokíny, ktoré sprostredkúvajú antivírusové, antiproliferatívne a imunomodulačné aktivity.
English: 5 Disposal
Slovak: 5 Likvidácia.
English: Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Slovak: Keďže základom Avonexu je proteín, existuje malá možnosť vzniku alergickej reakcie.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Slovak: Interferóny sú skupinou prirodzene sa vyskytujúcich bielkovín, ktoré produkujú eukaryotické bunky v reakcii na vírusovú infekciu a iné biologické induktory.
English: Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Slovak: Avonex sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
English: Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte niektorý z týchto stavov alebo ak sa zhoršia pri používaní Avonexu.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Slovak: Ako budete pokračovať v podávaní injekcií, príznaky podobné chrípke sa postupne zmiernia.
English: 150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Slovak: 150 pacientov liečených AVONEXOM ukončilo skúmanie po jednom roku a 85 bolo skúmaných dva roky.
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v štúdiách (klinické štúdie a observačné štúdie s obdobím ďalšieho sledovania v rozsahu od dvoch rokov do šiestich rokov) a iné nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení lieku na trh s neznámou frekvenciou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: More about depression
Slovak: Viac o depresii
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Slovak: Je známe, že sa depresie a samovražedné úmysly objavujú vo zvýšenej miere v populácii trpiacej roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónu.
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Slovak: Klinické štúdie ukazujú, že SM pacienti môžu pri recidívach dostávať AVONEX a kortikosteroidy alebo ACTH.
English: Continue injecting on this new day every week.
Slovak: Pokračujte v podávaní injekcií v tento nový deň každý týždeň.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Slovak: Ak používate alkoholové tampóny, pridržte jeden na mieste vpichu.
English: If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Slovak: Ak máte ťažkú depresiu alebo uvažujete o samovražde, nesmiete používať Avonex.
English: Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Slovak: Avonex môže ovplyvniť iné lieky alebo môže byť ovplyvnený týmito liekmi.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónu beta pred počatím alebo takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Slovak: • pacientov s izolovanou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej roztrúsenej sklerózy (pozri časť 5.1).
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Slovak: Proteín v Avonexe je vyrobený presne z rovnakých zložiek ako interferón beta, ktorý sa nachádza v ľudskom tele.
English: Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Slovak: Boli rozlíšené tri hlavné formy interferónov: alfa, beta a gama.
English: The formulation does not contain a preservative.
Slovak: Zloženie neobsahuje konzervačné látky.
English: If it looks like it has been opened, do not use that Avonex Pen.
Slovak: Ak vyzerá, že bol otvorený, toto Avonex Pen nepoužívajte.
English: Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Slovak: Avonex ďalej nepoužívajte, pokiaľ si nepohovoríte s lekárom.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie.
English: After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Slovak: Po každom ukončení podávania injekcie vložte ihlu a striekačku do špeciálneho kontajnera (do koša na ostré predmety), nie do odpadového koša.
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Slovak: 3Po injekcii AVONEXU sa môže vyskytnúť synkopa; za normálnych okolností je to jediná epizóda, ktorá sa zvyčajne objaví na začiatku liečby a nevracia sa s nasledujúcimi injekciami.
English: This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Týka sa to všetkých liekov vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu.
English: Point the needle cover away from you and anyone else.
Slovak: Kryt ihly namierte od seba aj od iných osôb.
English: These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Slovak: Ide o vedľajšie účinky, ktoré ľudia nahlásili pri testovaní Avonexu.
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Slovak: Farmakokinetický profil AVONEXU bol skúmaný nepriamo skúškou, ktorá meria antivírusovú aktivitu interferónu.
English: Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sú spojené s redukciou biologických účinkov AVONEXU in vivo a môžu znížiť jeho klinickú účinnosť.
English: This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Slovak: Táto skúška má obmedzenie v tom, že je citlivá na interferón, ale chýba jej špecifickosť na interferón beta.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Slovak: Zníži sa tak riziko podráždenia kože a svalu.
English: Other medicines and AVONEX
Slovak: Iné lieky a AVONEX
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Slovak: Ak máte depresiu, váš lekár vám napriek tomu môže predpísať Avonex, ale je dôležité informovať ho o tom, že máte depresiu alebo podobné problémy ovplyvňujúce vašu náladu.
English: These symptoms are not really flu.
Slovak: Nejde však o príznaky skutočnej chrípky.
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako dlho môžete používať Avonex alebo kedy ho prestať používať.
English: The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Slovak: Koncentrácia je 30 mikrogramov v 0,5 ml.
English: • Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Slovak: • Stlačením modrého aktivačného tlačidla palcom spustite vstrekovanie.
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Slovak: - Pacienti s anamnézou precitlivenosti na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny v krvi a vo funkcii obličiek.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Slovak: Používanie AVONEXU sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna SM.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Slovak: Dostupné obmedzené informácie o prenose interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1a vylučovaného do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
English: Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Slovak: Niektoré z týchto produktov boli namerané v sére a bunkových frakciách krvi odobranej pacientom liečeným AVONEXOM.
English: Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Slovak: Liečba Avonexom môže zabrániť zhoršeniu stavu, i keď nevylieči SM.
English: It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Slovak: Odhaduje sa, že tvorba neutralizujúcich protilátok sa ustáli po 12 mesiacoch liečby.
English: - Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Slovak: - Bezprostredne po podaní injekcie môžete mať pocit veľkého napätia alebo slabosti vo svaloch - ako počas recidívy.
English: Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Slovak: Nedávne klinické štúdie s pacientmi liečenými AVONEXOM až do troch rokov naznačujú, že približne u 5 % až 8 % z nich sa vytvoria neutralizujúce protilátky.
English: Make sure the cap is intact and has not been opened.
Slovak: Presvedčte sa, že je kryt nedotknutý a nebol otvorený.
English: Not for children
Slovak: Nie je určený deťom.
English: If clinically needed, the use of Avonex may be considered during pregnancy.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku AVONEX počas gravidity sa môže zvážiť.
English: Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Slovak: Podobné od dávky závislé účinky na reprodukciu boli tiež pozorované pri iných formách interferónov alfa a beta.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
English: • Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Slovak: • pacientov s diagnózou recidivujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
English: The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Slovak: Po podaní celej dávky je okienko žlté.
English: The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Slovak: Použitie rôznych skúšok na zisťovanie sérových protilátok proti interferónom limituje možnosť porovnať antigenicitu jednotlivých liekov.
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku AVONEXU pri SM je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia SM nie je dostatočne dokázaná.
English: Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce centrálny nervový systém môžu mierne narušiť schopnosť náchylných pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
English: Do not twist it.
Slovak: Neotáčajte ho.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Slovak: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
English: These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Slovak: Tieto epizódy majú obmedzené trvanie a sú časovo viazané na podanie injekcií, pričom sa môžu objaviť aj po ďalších injekciách.
English: Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Slovak: Progresia zneschopnenia bola meraná ako nárast o 1,0 bodu podľa EDSS, ktorý sa udržal najmenej počas šiestich mesiacov.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Slovak: Sú hlásenia, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
English: Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Slovak: Podľa Medzinárodného štandardu pre interferón Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) 30 mikrogramov AVONEXU obsahuje 6 miliónov IU antivírusovej aktivity.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
English: Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Slovak: Interferón beta produkujú rôzne typy buniek vrátane fibroblastov a makrofágov.
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní AVONEXU antivírusová aktivita v sére dosiahne vrchol medzi 5 a 15 hodinami po dávke a klesá s polčasom asi 10 hodín.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Avonexu.
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Slovak: Ak ste použili viac ako jednu injekciu Avonexu počas troch dní, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika, aby vám poradili.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Slovak: Na docielenie primeraného účinku sa má dosiahnuť dávka 30 mikrogramov raz za týždeň a po počiatočnom titračnom období sa má naďalej udržiavať.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: vyhľadajte lekársku pomoc
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: AVONEX sa má podávať opatrne pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami, hlavne ak ich epilepsia nie je antiepileptikami dostatočne zvládnutá (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: (Interferon beta-1a)
Slovak: Interferón beta-1a
English: Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Slovak: Obmedzené publikované údaje svedčia o tom, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov, ktorým je intramuskulárne podávaná dávka 30 mikrogramov AVONEXU jedenkrát týždenne, je podobný ako u dospelých.
English: Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Slovak: Tip: Nesmiete však zároveň stlačiť modré aktivačné tlačidlo.
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Slovak: Titrácia: Pre zníženie výskytu a závažnosti príznakov podobných chrípke u pacientov (pozri časť 4.8) sa liečba môže začať titráciou dávky.
English: The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Slovak: Protilátky u niektorých z týchto pacientov znižujú in vitro aktivitu interferónu beta-1a (neutralizujúce protilátky).
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Slovak: Titrácia s použitím naplnenej injekčnej striekačky môže prebiehať tak, že liečba sa začne zvyšovaním dávky o 1/4 v každom týždni, pričom plná dávka (30 mikrogramov/týždeň) sa dosiahne na štvrtý týždeň.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Slovak: Vždy, keď dostanete ďalší recept, skontrolujte, či nebola písomná informácia aktualizovaná.
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Slovak: - Ak si po podaní injekcie všimnete akékoľvek podráždenie alebo kožné problémy, oznámte to svojmu lekárovi.