FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lixiana lietošanas
Danish: Tabel 3 viser listen over bivirkninger fra de to pivotale fase III-studier hos patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTE-studiet) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet), når de kombineres for begge indikationer.
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas divos pivotālos 3. fāzes pētījumos pacientiem ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai-VTE") un PM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48"), apvienojot abas indikācijas.
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts devu var samazināt līdz vienai 30 mg tabletei vienreiz dienā.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Lixiana klīniskās izstrādes laikā bija Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault metode).
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Latvian: • Asiņošana pēc ķirurģiskas procedūras
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Latvian: Dominējošā forma plazmā ir neizmainīts edoksabāns.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn og nyrefunktionsstatus var i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš noteiktām lielākajām apakšgrupām (ja nepieciešams, ar samazinātu devu), kas iedalītas, piemēram, pēc vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un nieru darbības stāvokļa, atbilda primārajiem efektivitātes rezultātiem pētījuma kopējā populācijā.
Danish: Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
Latvian: Vairākums pacientu, ko ārstēja ar edoksabānu, bija baltās rases pārstāvji (69,6%) un aziāti (21,0%); 3,8% bija melnās rases pārstāvji, 5,3% tika iedalīti kategorijā „cita rase".
Danish: • Blødning fra et operationssår efter en operation
Latvian: • Ķirurģiskas brūces asiņošana pēc operācijas
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Latvian: Sekundārie efektivitātes iznākumi aptvēra recidivējošas VTE un jebkādas etioloģijas mirstības salikto klīnisko iznākumu.
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Latvian: Drošums pacientiem ar NVPM pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48"
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering
Latvian: Pacienti, kam paredzēta kardioversija
Danish: Behandling med Lixiana sammen med VKA kan øge INR efter Lixiana-dosen med op til 46 %.
Latvian: Lixiana un KVA vienlaicīga lietošana pēc Lixiana devas var INR palielināt par 46%.
Danish: Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Latvian: Pirms terapijas un medicīniskas iejaukšanās uzrādiet to savam veselības aprūpes speciālistam, farmaceitam, ķirurgam un zobārstam.
Danish: • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „HokusaiVTE").
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Latvian: Edoksabāns vienlaikus lietota verapamila Cmax un AUC samazināja attiecīgi par 14% un 16%.
Danish: Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Latvian: PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Edoksabāna klīniskā programma venozajai trombembolijai (VTE) bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna efektivitāti un drošumu DVT un PE ārstēšanā un recidivējošas DVT un PE profilaksē.
Danish: Svære blødninger n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%) n
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Latvian: Terapijas ilgums DVT un PE (venozā trombembolija - VTE) ārstēšanai un recidivējošas VTE profilaksei jāizvēlas individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu un asiņošanas riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Latvian: PE ar DVT vai bez tās Letāla PE/nāve, kad nevar izslēgt PE
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Latvian: Blakusparādību saraksts NVPM un VTE gadījumā Orgānu sistēmu klase
Danish: • Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Latvian: • Aknu slimība, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vienlaikus lietojot NSPL, biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Latvian: • antidepresantus, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem,
Danish: Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Latvian: Lixiana lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Danish: Specielle populationer Vurdering af nyrefunktionen:
Latvian: Nieru darbības novērtēšana:
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Latvian: Protezēti sirds vārstuļi un vidēji smaga līdz smaga mitrāla stenoze Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, pacientiem pirmajos 3 mēnešos pēc bioprotezēta sirds vārstuļa implantācijas, ar priekškambaru mirgošanu vai bez tās, kā arī pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu mitrālu stenozi.
Danish: • andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu,
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Latvian: • Asiņošana pēc traumas (dūriena)
Danish: Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Latvian: Atbilstīgi šiem datiem, pārejot no šo antikoagulantu lietošanas uz edoksabānu, edoksabāna pirmo devu var dot laikā, kad paredzēta nākamā iepriekš lietotā antikoagulanta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Lixiana ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Lixiana, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Danish: Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Latvian: Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Lixiana, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Latvian: Ja Lixiana devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Danish: De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1, 50 x 1 vai 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet i NVAF, var Cmax og AUC forhøjet hos patienter med medianen for lav legemsvægt (55 kg) med hhv. 40 % og 13 % sammenlignet med patienter med medianen for høj legemsvægt (84 kg).
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM Cmax un AUC pacientiem ar vidējo mazu ķermeņa masu (55 kg) bija attiecīgi par 40% un 13% lielāks nekā pacientiem ar vidējo lielu ķermeņa masu (84 kg).
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Latvian: Pirmais hemorāģiskais insults n
Danish: Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Latvian: Ietekme uz koagulācijas marķieriem, pārejot no rivaroksabāna, dabigatrāna vai apiksabāna uz edoksabānu
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīzē par PE pacientiem konstatēja, ka 447 (30,6%) un 483 (32,2%) attiecīgi ar edoksabānu un varfarīnu ārstētajiem pacientiem bija PE un NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
Latvian: Pieredze edoksabāna lietošanā kopā ar diviem antiagregantiem vai fibrinolītiskiem līdzekļiem ir ļoti ierobežota.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Lixiana lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Andre typer blødninger
Latvian: • Cita veida asiņošana
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Latvian: Asiņošanas notikumi pētījumā „Hokusai-VTE" - drošuma analīze par ārstēšanas laika posmua
Danish: Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
Latvian: Edoksabāna klīniskā programma priekškambaru mirgošanai bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna divu devu grupu efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar varfarīnu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kam ir vidējs līdz augsts insulta un sistēmiskas embolijas notikumu (SEN) risks.
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Latvian: b IKA aptver primāru hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, epidurālu/subdurālu asinsizplūdumu un išēmisku insultu ar nozīmīgu hemorāģisku transformāciju.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Latvian: Edoksabāns ir ļoti selektīvs, tiešs un atgriezenisks Xa faktora - serīna proteāzes, kas atrodas koagulācijas kaskādes beigu kopējā ceļā, - inhibitors.
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu)
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Latvian: Lixiana 15 mg drīkst lietot tikai tad, ja pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas uz K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu) (skatīt 3. punktu „Kā lietot Lixiana").
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Latvian: Tās bloķē Xa faktora, kas ir svarīga asins sarecēšanas sastāvdaļa, aktivitāti.
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Latvian: Mazas devas ASS (≤100 mg) vienlaikus lietošana neietekmēja edoksabāna maksimālo vai kopējo iedarbību ne pēc vienas devas, ne pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas.
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits mITT populācijā pētījuma kopējā ilgumā, n = pacientu skaits apakšgrupā *
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Preželatinizēta ciete Krospovidons Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts (E470b)
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Maksts asiņošana1
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Latvian: Edoksabāns anti-FXa aktivitāte pirms devas (SV/ml)2
Danish: Lixiana indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Latvian: Ko Lixiana satur - Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blødningskontrollerende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma, afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, piemēram, mehānisku kompresiju (piemēram, smagas deguna asiņošanas gadījumā), ķirurģisku hemostāzi ar asiņošanu ierobežojošām procedūrām, šķidruma aizvietošanu un hemodinamikas uzturēšanu, asins produktu (eritrocītu masas vai svaigi saldētas plazmas atkarībā no pavadošās anēmijas vai koagulopātijas) vai trombocītu transfūziju.
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Norādēs veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu jāietver tālāk norādītās galvenās sastāvdaļas.
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Latvian: • acu aizmugurējās daļas asinsvadu slimība (retinopātija);
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar citiem P-gp inducētājiem (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle (Hypericum perforatum)) var izraisīt edoksabāna koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Danish: Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana ķirurģisku operāciju un citu manipulāciju gadījumā Ja antikoagulantu terapija jāpārtrauc, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģisku vai citu procedūru gadījumā, Lixiana lietošana jāpārtrauc iespējami drīzāk un, ieteicams, vismaz 24 stundas pirms procedūras.
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Latvian: • kreatinīnam µmol/l: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm) kreatinīna līmenis serumā [µmol/l]
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Lixiana dienas devas lietošanas, lai mazinātu Lixiana ietekmi uz INR mērījumiem.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātiem aknu enzīmu (ALT/AST >2 x ULN) vai kopējā bilirubīna ≥1,5 x ULN rādītājiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Latvian: • asinszāli, dabas zāļu produktu nemiera un vieglas depresijas ārstēšanai,
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Latvian: Vidējais iedarbības ilgums pacientgados bija 15 471 un 15 840 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā; vidējais turpmākas novērošanas ilgums pacientgados bija 19 191 un 19 216 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā.
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (gan NVPM, gan VTE indikācijai) pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg edoksabāna devu samazināja par 50% un salīdzinājumā ar varfarīnu efektivitāte bija līdzīga un asiņošana mazāka.
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Latvian: KĀDOS GADĪJUMOS MEKLĒT MEDICĪNISKU PALĪDZĪBU
Danish: Andre almindelige bivirkninger ved edoxaban var anæmi, udslæt og unormale leverfunktionsprøver.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, lietojot edoksabānu, bija anēmija, izsitumi un patoloģiski aknu darbības testu rādītāji.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Latvian: Ieteicams Lixiana līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Lixiana.
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Latvian: Tomēr, lietojot plānoto terapeitisko devu, izmaiņas šajos asinsreces testos ir nelielas un tām raksturīga augstas pakāpes variabilitāte, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Danish: Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Latvian: Atkarībā no eksperta vietējās pieejamības ievērojamas asiņošanas gadījumā jāapsver asinsreces speciālista konsultācijas iespējamība.
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Latvian: Abos pētījumos visbiežākās blakusparādības saistībā ar asiņošanu pēc edoksabāna 60 mg lietošanas, izmantojot izspriežamos noteikumus, bija ādas mīksto audu asiņošana (līdz 5,9%) un asiņošana no deguna (līdz 4,7%), toties vagināla asiņošana (9,0%) bija visbiežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība tikai pētījumā „Hokusai-VTE".
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Lixiana.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Lixiana.
Danish: Lixiana er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Latvian: Lixiana ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Latvian: Vidējais turpmākas novērošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,8 gadi.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 apvalkotai tabletei.