FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Slovenian: Hematološka toksičnost (absolutno število nevtrofilcev ali trombociti) ukrepanje pri bolnicah z rakom dojk ali jajčnikov STOPNJA ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV AŠN
Czech: Naopak u pacientek léčených doxorubicinem, se současnou kardiotoxicitou podle kritéria ejekční frakce levé komory se rozvinuly známky a příznaky chronického srdečního selhání v 10 ze 48 případů.
Slovenian: Nasprotno pa so se pri 10 od 48 bolnikov, ki so prejemali standardni doksorubicin s kardiotoksičnostjo po merilih LVEF pojavili tudi znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) - viz bod 4.3 Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Caelyx je protinádorová látka.
Slovenian: Caelyx je zdravilo s protitumornim delovanjem.
Czech: Při nižších dávkách (10 mg/m2 - 20 mg/m2) je farmakokinetika přípravku Caelyx lineární.
Slovenian: V manjših odmerkih (10 do 20 mg/m2) ima Caelyx linearno farmakokinetiko, v odmernem območju od 10 do 60 mg/m2 pa je njegova farmakokinetika nelinearna.
Czech: Méně časté
Slovenian: redki zelo redki
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
Slovenian: Rak jajčnikov Vse jakosti n=512
Czech: V klinické studii fáze III (I97 - 328) byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stadiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek Caelyx v dávce 50 mg/m každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/m každé tři týdny.
Slovenian: 509 bolnic z napredovalim rakom dojk, ki niso prejele predhodne kemoterapije za metastaze raka dojk, je bilo zdravljenih bodisi z zdravilom Caelyx (n=254) v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne bodisi s standardnim (Opomba: ni v originalu vendar vsebinsko bistveno/Comment: not in the original, but essential for clarity) doksorubicinom (n=255) v odmerku 60 mg/m2 na vsake 3 tedne v klinični raziskavi faze III (I97-328).
Czech: Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Caelyx morate pred dajanjem razredčiti v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka je bila 0,021 l/uro/m2 (razpon od 0,009 do 0,041 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,95 l/m 2 (razpon od 1,67 do 2,40 l/m 2).
Czech: Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli kožno reakcijo na predhodno obsevanje, se je med uporabo zdravila Caelyx, kožna reakcija redko ponovno pojavila.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné sekundární orální neoplasmata
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) zelo redki sekundarne neoplazme v ustih
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg: zdravilo Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Czech: Jak se Caelyx používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Caelyx
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg zdravilo Caelyx razredčite v 250 ml, za odmerke  90 mg pa v 500 ml. Odmerek lahko infundirate v 60 ali 90 minutah, kakor je podrobno opisano v poglavju 4.2.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropenie, anemie, leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, anaemija, levkopenija pogosti trombocitopenija
Czech: Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než 450 mg/m u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají cyklofosfamidovou léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim predhodno obsevali mediastinum ali pri tistih, ki so sočasno zdravljeni s ciklofosfamidom, pa se lahko kardiotoksičnost pojavi že pri kumulativnih odmerkih antraciklina, manjših od 450 mg/m
Czech: Průměr zdánlivého poločasu byl 71,5 hod.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
Czech: Incidence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (22 % vs. 14 %).
Slovenian: Incidenca nevtropenije 3. in 4. stopnje je bila večja v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kot v skupini, ki je prejemala monoterapijo (28% v primerjavi s 14%) in tudi incidenca trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bila večja v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kot v skupini za monoterapijo (22% v primerjavi s 14%), medtem ko je bila incidenca anemije podobna v obeh terapevtskih skupinah (7% v primerjavi s 5%).
Czech: U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin-hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče se infuzije standardnega doksorubicinijevega klorida, je bil opisan stomatitis; o njem so pogosto poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx.
Czech: Pacienti s ovariálním karcinomem
Slovenian: Bolnice z rakom jajčnikov
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Slovenian: O dokončni prekinitvi zdravljenja so poročali redko, t.j.
Czech: 1 lahvička 10 lahviček 50 mg/25 ml
Slovenian: 1 viala 10 vial 50 mg/25 ml
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. Června 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 1996.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Janssen-Cilag International NV.
Czech: Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let.
Slovenian: Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a proteiny.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah in jim tako preprečuje tvorjenje novih kopij DNK in proizvajanje beljakovin.
Czech: Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: To znamená, že se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: To pomeni, da se celice raka ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicinijev klorid (2 mg/ml).
Czech: Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa a mukozitida (zánět úst a hrdla).
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, izguba teka, alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu).
Czech: U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Slovenian: Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma se je približno 70 % bolnikov popolnoma ali delno odzvalo na zdravljenje, podobni rezultati pa so bili doseženi tudi v študiji z bolniki, ki so se že prej zdravili.
Czech: Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je verjetnost, da povzroči določene neželene učinke, manjša.
Czech: V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta přínosná a pacient ji dobře snáší.
Slovenian: Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne v skupnem trajanju dva do tri mesece, za multipli mielom pa je odmerek 30 mg/m2 na četrti dan vsakega tritedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom tako dolgo, dokler bolniku zdravljenje koristi in ga dobro prenaša.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caelyx.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx.
Czech: Caelyx doxorubicin hydrochlorid
Slovenian: Caelyx doksorubicinijev klorid
Czech: Další informace o přípravku Caelyx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caelyx:
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri vseh oblikah raka (pri več kot 1 bolniku izmed 10), je navzeja (slabost).
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají určité vedlejší účinky nebo kteří trpí onemocněním jater je třeba léčbu přípravkem přerušit nebo snížit jeho dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Czech: Tím se snižuje míra štěpení léčivé látky, díky čemuž déle obíhá v krvi.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Czech: • Kaposiho sarkomu (nádoru krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom kůže, mokvající povrch těla nebo vnitřních orgánů.
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx v případě léčby karcinomu prsu nebo vaječníku je 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, a to dokud nedojde ke zhoršení onemocnění a za předpokladu, že pacient léčbu dobře snáší.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za zdravljenje raka dojk in raka jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika) enkrat na vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik dobro prenaša zdravljenje.
Czech: V dalších studiích byl přípravek Caelyx srovnáván s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vincristinu (jiných protinádorových léků) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vincristinu u 241 pacientů.
Slovenian: V dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caelyx naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caelyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: I v dalších studiích se prokázalo, že přípravek Caelyx byl účinnější než srovnávací kombinace.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx učinkovitejše od primerjanih kombinacij.
Czech: U karcinomu vaječníku byl přípravek Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Czech: Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Caelyx byla nicméně menší pravděpodobnost vzniku srdečních obtíží.
Slovenian: Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.
Czech: V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7,5 měsíce v obou skupinách.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Czech: Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální" léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Czech: V přípravku Caelyx je obsažen v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuliček, které jsou obaleny chemickou látkou zvanou polyetylen glykol).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Slovenian: • metastatskega raka dojk pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca.
Czech: Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: • mnohočetný myelom (nádor buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivní chorobou, kteří v minulosti podstoupili nejméně jeden druh jiné léčby a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro které transplantace kostní dřeně není vhodná.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Czech: Přípravek Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, jako například uvnitř nádorů, kde se jeho účinek koncentruje.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.
Czech: Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s přípravkem bortezomib (jiným protinádorovým lékem).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Czech: U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání přípravku Caelyx k bortezomibu dobu do zhoršení choroby z 6,5 na 9,3 měsíců.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Czech: U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Czech: Přípravek Caelyx se nedoporučuje pacientům, kterým byla odstraněna slezina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Czech: Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Czech: U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace přípravku Caelyx a bortezomibu srovnávána s účinností bortezomibu samotného u 646 pacientů.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Czech: Přípravek Caelyx byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Czech: Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky).
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Czech: Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Czech: U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii, která zahrnovala 509 žen.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Czech: U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Czech: Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Caelyx zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?
Czech: Jak přípravek Caelyx působí?
Slovenian: Kako zdravilo Caelyx deluje?
Czech: Co je Caelyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Czech: Na co se přípravek Caelyx používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Caelyx schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Czech: (injekční lékové formy)
Slovenian: (injekcijske oblike)
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 6 měsíců.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Czech: Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.