FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 60 ali 60 x 1 (posamezni odmerek) kapsulo ali v plastenkah s po 60 trdimi kapsulami.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 60 kapsula ili 60 x 1 (jedinične doze) kapsulu ili u boci koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 300 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Slovenian: Hkrati se običajno daje majhen odmerek drugega zdravila, ritonavirja, kot „stopnjevalca".
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Slovenian: Zaviranje encima prepreči razmnoževanje virusa, kar upočasni širjenje okužbe.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Reyataz ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Croatian: Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Mylan (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Croatian: Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje atazanavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
Croatian: Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Croatian: Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Atazanavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
Croatian: Atazanavir Mylan je „generički lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Reyataz.
Croatian: To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atazanavir Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atazanavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
Croatian: Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Reyataz odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih 6 let in več.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Slovenian: Kako zdravilo Atazanavir Mylan deluje?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Atazanavir Mylan uporablja?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Datum prve odobritve: 31 julij 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2013.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Croatian: - nizak krvni tlak.
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
Slovenian: Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
Croatian: Ako placenta pokriva porođajni kanal.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Slovenian: do 270 mg
Croatian: Sve do 270 mg
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Croatian: Ponovno liječenje
Slovenian: Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
Croatian: To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Slovenian: 02-954 Warszawa
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Croatian: - 5% w/v otopini glukoze.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Slovenian: Koristi atozibana v teh podskupinah so zato negotove.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih:
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Croatian: Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Croatian: - Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
Croatian: - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atozibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Slovenian: - Navali vročine.
Croatian: - navale vrućine.
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.