FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prometax.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (o asociere de mai multe domenii inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
English: However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Romanian: Cu toate acestea, după o reexaminare a avizului său, comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuşi un beneficiu terapeutic în cazul unora dintre aceşti pacienţi.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt dacă pacientul prezintă efecte secundare.
English: Other information about Prometax
Romanian: Alte informaţii despre Prometax
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Romanian: Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi.
English: The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Romanian: Plasturii se aplică pe pielea curată, uscată, fără păr şi intactă de pe spate, braţ sau piept şi se înlocuiesc o dată la 24 de ore.
English: The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Romanian: Capsulele au fost studiate la 2 126 de pacienţi în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost studiaţi într-un studiu principal care a cuprins 1 195 de pacienţi.
English: Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Romanian: Prometax este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prometax.
English: Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Romanian: Prometax capsule sau soluţie orală trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Romanian: Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Romanian: În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă şi vărsături, în special în faza de creştere a dozei de Prometax.
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Romanian: Prometax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
English: For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, consultaţi prospectul.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Romanian: La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
English: For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prometax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
English: Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Prometax se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Romanian: Prometax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Romanian: Substanţa activă din Prometax, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Romanian: De asemenea, scorul global al simptomelor s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Prometax.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
English: Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Romanian: Prometax capsule a fost, de asemenea, studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va administra cu regularitate medicamentul şi va urmări utilizarea Prometax de către pacient.
English: The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul: capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Romanian: Pentru plasturii transdermici, cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţiile la locul de aplicare.
English: Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The patches can be worn during bathing and hot weather.
Romanian: Plasturii pot fi purtaţi în timpul îmbăierii şi pe vreme cu temperaturi foarte ridicate.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Romanian: Plasturii nu trebuie aplicaţi pe pielea iritată sau înroşită, pe coapsă sau pe abdomen (burtă), sau în alte locuri unde se freacă de îmbrăcămintea strâmtă.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg), soluţie orală (2 mg/ml) şi plasturi transdermici, care eliberează 4,6 mg, 9,5 mg sau 13,3 mg rivastigmină prin piele într-un interval de 24 de ore.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prometax pe parcursul studiilor?
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Romanian: Compania care produce Prometax trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie Prometax plasture transdermic de 13,3 mg/24 de ore primesc un pachet informativ care conţine instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori despre modul de utilizare a plasturelui în condiţii de siguranţă, precum şi un card special pentru pacienţi şi îngrijitori care conţine informaţii despre modul de utilizare a plasturelui şi pe care pot să noteze momentul aplicării şi îndepărtării plasturilor.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creştere de 2,6 puncte, de la valoarea de 22,5 puncte, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
English: The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Romanian: CHMP a stabilit că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, care pentru anumiţi pacienţi reprezintă totuşi un beneficiu terapeutic important.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, care nu trebuie să depăşească însă 6 mg de două ori pe zi.
English: Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Romanian: De asemenea, Prometax este contraindicat la pacienţii suspectaţi că ar fi avut în trecut o reacţie alergică severă numită „dermatită alergică de contact” în cazul utilizării Prometax plasture transdermic.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Romanian: Prometax plasturi transdermici s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte oprirea agravării demenţei.
English: Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Romanian: Se poate trece de la administrarea capsulelor sau soluţiei orale la aplicarea plasturilor.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Romanian: În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 mg şi 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi mărită cu câte 1,5 mg nu mai des de o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 mg până la 6 mg de două ori pe zi.
English: What is the risk associated with Prometax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prometax?
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Romanian: Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Prometax să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
English: Why has Prometax been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Prometax?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Romanian: Pentru informaţii detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: What is Prometax?
Romanian: Ce este Prometax?
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Romanian: Dacă se utilizează plasturii transdermici, prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puţin patru săptămâni se măreşte doza la 9,5 mg/24 de ore.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Romanian: După şase luni de tratament cu doza de 9,5 mg/24 de ore, medicul poate mări doza la 13,3 mg/24 de ore dacă starea de sănătate a pacientului se înrăutăţeşte.
English: How has Prometax been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Prometax?
English: An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Romanian: Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a cuprins 27 de pacienţi.
English: What is Prometax used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prometax?
English: How does Prometax work?
Romanian: Cum acţionează Prometax?
English: How is Prometax used?
Romanian: Cum se utilizează Prometax?
English: What is Amgevita and what is it used for?
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Romanian: După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
English: Other information about Amgevita
Romanian: Alte informații despre Amgevita
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Romanian: Aceste pachete vor include informații privind siguranța medicamentului și un card de avertizare care trebuie dat pacienților.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
English: What are the risks associated with Amgevita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Romanian: Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Romanian: Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
English: Why is Amgevita approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira.
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Romanian: Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.