FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το PROTELOS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
Greek: a Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Icelandic: a Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το PROTELOS καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir PROTELOS, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka PROTELOS eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af PROTELOS en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie,905, route de Saran, 45520 Gidy, Γαλλία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frakkland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της αγωγής για το σύνδρομο Stevens-Johnson ή την τοξική επιδερμική νεκρόλυση και συνήθως γύρω στις 3-6 βδομάδες για το DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar, fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Greek: (ΣΔΑΕ): Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση * (βλ. παράγραφο 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (TEN)* (sjá kafla 4.4) #
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en PROTELOS er tekið.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
Greek: EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Σπάνιες: Μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Greek: Ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, έκζεμα, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, exem, minnistruflun, yfirlið, náladofi, sundl, svimi.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα)§
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)§
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Icelandic: PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Icelandic: Aspartam (E951)
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί PROTELOS οποιαδήποτε στιγμή.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun PROTELOS má aldrei gefa þér PROTELOS aftur.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Greek: -Προσωρινή ή μόνιμη ακινητοποίηση λόγω π.χ μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή παρατεταμένης κατάκλισης.
Icelandic: - Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Greek: -Αρρύθμιστη υπέρταση.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Greek: - Φλεβικοί θρόμβοι αίματος :πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Σημεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (DRESS): αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία (όχι συχνά), παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος (όχι συχνά) και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυτάρων (ηωσινοφιλία)(σπάνια) και διόγκωση των λεμφαδένων (όχι συχνά).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση των οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Icelandic: PROTELOS virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Icelandic: á gögnum úr slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του PROTELOS (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eiturnardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Σημεία δερματικών εξανθημάτων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með PROTELOS hjá kínverskum sjúklingum.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία.
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Greek: PROTELOS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p<0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning á meðalbeinþéttni í lendarhrygg, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Greek: Σπασμοί , ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), απώλεια μαλλιών, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα δυσφορίας, ξηροστομία, ερεθισμός δέρματος .
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
Greek: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Greek: EU/2/11/129/001 1 x 1 δόση EU/2/11/129/002 2 x 1 δόση EU/2/11/129/003 5 x 1 δόση EU/2/11/129/004 10 x 1 δόση
Icelandic: EU/2/11/129/001 1 x 1 skammtur EU/2/11/129/002 2 x 1 skammtur EU/2/11/129/003 5 x 1 skammtur EU/2/11/129/004 10 x 1 skammtur
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir opnun.
Greek: West Nile (vCP2017) ..................................................................................... 6,0 έως 7,8 log10 CCID50
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Greek: 1 x 1 δόση 2 x 1 δόση 5 x 1 δόση
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού, που εκφράζει τα γονίδια preM/E του ιού του Δυτικού Νείλου.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 05/08/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
Greek: Κουτί που περιέχει 1, 2, 5 ή 10 φιαλίδιο(α) μίας δόσης.
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Greek: Μικρή αύξηση της θερμοκρασίας (μέχρι 1,5 oC) μπορεί να εμφανιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις για 1 ημέρα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις για 2 ημέρες.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ομοιογενές ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα, η διάρκεια και η σοβαρότητα τους είναι μειωμένη.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή του εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του κανονισμού Νο 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Proteq West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Greek: Πάντως, καθώς η αύξηση των ανοσοσφαιρινών τύπου IgM μετά τον εμβολιασμό είναι σπάνια, η εύρεση IgM με χρήση δοκιμής ELISA αποτελεί ισχυρή ένδειξη φυσικής λοίμωξης με ιό Δυτικού Νείλου.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε πώλους ηλικίας έως 5 μηνών.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Greek: Χορηγείται μία δόση του 1 ml, με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Greek: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Γαλλία
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Greek: Μετά από χορήγηση περισσοτέρων από 10 δόσεων του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir".
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια λοίμωξης ως αποτέλεσμα ανίχνευσης αντίδρασης IgM, πρέπει να πραγματοποιηθούν περαιτέρω εξετάσεις, για να προσδιοριστεί κατά πόσον το ζώο είχε φυσική λοίμωξη ή ήταν εμβολιασμένο.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Greek: Παροδικό οίδημα συνήθως στο σημείο της ένεσης (μέγιστης διαμέτρου 5 cm), το οποίο υποχωρεί μέσα σε 4 ημέρες.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Greek: Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται στον ίππο αλλά εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: πρώτη χορήγηση από την ηλικία των 5 μηνών, δεύτερη χορήγηση μετά από 4 - 6 εβδομάδες.
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιαιμία.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Proteq West Nile απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Greek: κωδικός ATCvet : QI05AX
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta (equidae), önnur ónæmislyf, ATCvet flokkur: QI05AX.