FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga (urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis'ega (lihasnõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
Estonian: Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kentera vo forme náplasti na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
Estonian: Geel kantakse kõhu, õlavarre, õla või reie kuivale tervele nahale.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Estonian: See aitab Kenteral ennetada tahtmatut urineerimist.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Estonian: Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim.
Slovak: Ako bol liek Kentera skúmaný?
Estonian: Kuidas Kenterat uuriti?
Slovak: Kentera?
Estonian: Mis on Kentera?
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Kentera účinkuje?
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
Slovak: Obe tieto liečby znížili počet epizód o približne tri za deň.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Estonian: See suurendab põie ruumala ja muudab põielihaste põie täitumisel kokkutõmbumise viisi.
Slovak: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Slovak: Kepivance
Estonian: Manustamistee
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
Estonian: 6 viaali l n a
Slovak: EU číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Slovak: Balenie
Estonian: Liidus
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: Viaal (klaas)
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Slovak: 6 rokov
Estonian: 6 aastat.
Slovak: • alergické reakcie.
Estonian: • allergilised reaktsioonid.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Estonian: Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Slovak: Výskyt celkovej parenterálnej výživy (TPN)
Estonian: Täieliku parenteraalse toitmise (TPN) sagedus
Slovak: Na intravenózne použitie.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Estonian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ameerika Ühendriigid
Slovak: • bolesť;
Estonian: • valu,
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Slovak: p-hodnota
Estonian: p-väärtus*
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03A F08.
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Estonian: Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Estonian: Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Estonian: Vereloomekasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/h/kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 tundi.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Estonian: Üheaegne kasutamine hepariiniga
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Estonian: Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Estonian: Palifermiin on 140 aminohappest koosnev valk molekulmassiga 16,3kilodaltonit.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Estonian: • nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Estonian: See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Estonian: Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Estonian: In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Estonian: 212 uuringus osalenud patsienti said juhuvaliku alusel palifermiini või platseebot.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Estonian: KGF-retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Estonian: Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Estonian: Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid oraalse mukosiidi tekkesagedus, kestus ja raskusaste ning vajadus opioidanalgeesiaks.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Estonian: Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Estonian: Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Estonian: Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak má zmenenú farbu, alebo obsahuje častice.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Estonian: Suu limaskesta / keelenäsakeste hüpertroofia, suu limaskesta / keele värvuse muutus
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
Slovak: 180 mikrogramov/kg.
Estonian: isikutega, kes said annuse 180 mikrogrammi/kg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Estonian: Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
Slovak: REGISTRAČNÉ (ČÍSLO)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Estonian: Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Estonian: Kepivance'i süstelahust ei tohi hoida toatemperatuuril üle ühe tunni ja seda peab hoidma valguse eest kaitstult.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Estonian: KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.