FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Danish: ALL-patienter med flere tilbagefald blev behandlet med enten Oncaspar eller med naturligt forekommende asparaginase fra E. coli som en del af induktionsbehandlingen.
Italian: Durante il trattamento, nella maggior parte dei pazienti si osserva una riduzione non dose dipendente dell'albumina sierica.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Italian: - Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es., cumarina/warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene o naprossene).
Danish: Det kan være blodfortyndende midler (f.eks. coumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen eller naproxen).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: crisi convulsiva, neuropatia motoria periferica, sincope Raro: sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Non nota: sonnolenza, tremore*
Danish: Almindelig: krampe, perifer motorisk neuropati, synkope Sjælden: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kendt: somnolens, tremor*
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
Italian: Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
Italian: (AALL07P4, DFCI 11-001
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og der forventes ingen ændring i Oncaspars farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Italian: - febbre e sintomi simil-influenzali; - ulcere in bocca; - dolore alla schiena, alle articolazioni o all'addome; - livelli elevati di grasso e colesterolo nel sangue; basso livello di potassio nel sangue.
Danish: - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
Danish: I alt 239 patienter blev randomiseret, hvoraf 237 blev behandlet med forsøgslægemiddel (146 mænd og 91 kvinder).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
Italian: Non era
Danish: Eλλάδα
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Danish: Asparagin i CSF på 2,3 µmol/l inden behandling faldt til 1,1 µmol/l på dag 7 og 0,6 µmol/l på dag 28 af induktion (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Danish: Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: 111 randomizzati al trattamento con il prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata.
Danish: og 111 patienter blev randomiseret til et andet pegyleret asparaginasetestpræparat.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Danish: Der skal anvendes effektiv ikke-oral kontraception i løbet af behandlingen med Oncaspar og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Italian: Se ciò non avviene, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Italian: Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Italian: Se le viene somministrato troppo Oncaspar
Danish: Hvis du har brugt for meget Oncaspar
Italian: Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune
Danish: Hyppigheden er defineret efter følgende konvention:
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og lotnummer registreres, hver gang Oncaspar administreres til en patient, for at forbinde patienten med produktets lot.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), et syndrom der er kendetegnet ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab, som fortager sig efter nogen tid
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica - perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie) - ictus.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Svær hudreaktion, som kaldes toksisk epidermal nekrolyse - Nedsat nyrefunktion (f.eks. ændring i urinmængde, hævelse i fødder og ankler) - Slagtilfælde
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Danish: Asparaginaseantistoffer
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - ridotto numero di globuli bianchi e piastrine; - palpitazioni; - cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari; - elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue;
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
Danish: Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Italian: Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Danish: Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar può avere luogo un'infiammazione del pancreas, che in qualche caso ha causato la morte.
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Italian: Complessivamente, nei cinque studi analizzati basati su 65 pazienti con ALL esposti a Oncaspar, utilizzando la migliore risposta terapeutica ottenuta durante l'intero studio è stata osservata remissione completa in 30 pazienti (46%), remissione parziale in 7 pazienti (11%) e un miglioramento ematologico in 1 paziente (2%).
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Italian: una durante la fase di induzione e due durante le due fasi di intensificazione ritardata del trattamento.
Danish: 6 doser i løbet af hver af de efterfølgende intensifikationsfaser.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Italian: Molto comuni: embolia** Comune: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e trombofllebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse, blødning, sinus sagittalis superior trombose * Bivirkninger observeret med andre asparaginaser i klassen ** Tilfælde af lungeemboli, venetrombose, venetrombose i ekstremitet, og overfladisk tromboflebitis blev set i DFCI 11-001 *** Forklaring: CNS-trombose
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Italian: Tabella 3: Parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
Danish: Oncaspar indeholder: Aktivt stof: pegaspargase.
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.