FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Senstend:
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
English: If you use more Senstend than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Senstend que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Senstend
French: Autres médicaments et Senstend
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Senstend sont décrits ci-dessous.
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Senstend n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
English: How to use Senstend
French: Comment utiliser Senstend
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
French: Il convient de veiller à ce que Senstend n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
French: L'exposition humaine au Senstend est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Senstend entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
English: Contents of the pack and other information What Senstend contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senstend
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
French: Senstend ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Senstend entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
English: What Senstend is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Senstend et dans quels cas est-il utilisé?
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Senstend.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
English: Senstend is not approved for use by women.
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Senstend peuvent être exposées dans une certaine mesure.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend N'utilisez jamais Senstend
English: Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
French: Senstend est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
English: Senstend is not indicated for use by women.
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Senstend, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
French: Senstend pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Senstend doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Senstend s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
French: Chez les sujets traités par Senstend, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Senstend: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
English: How to store Senstend
French: Comment conserver Senstend
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
French: La dose recommandée de Senstend est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
French: Senstend produit une anesthésie topique du gland du pénis.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
French: L'efficacité de Senstend dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
French: Senstend étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les partenaires féminines.
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les patients masculins.
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
French: L'utilisation de Senstend chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
English: What Senstend looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Senstend et contenu de l'emballage extérieur
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Senstend sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
English: Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Senstend, mais avant le rapport sexuel.
English: Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent sensation de brûlure vulvogénitale, hypoesthésie peu fréquent gêne vulvovaginale, douleur vaginale, prurit vulvovaginal
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
English: Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
French: Notice: Information de l'utilisateur Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne