FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
English: This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF.
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Prípady cuSCC boli zvyčajne zvládnuté jednoduchou excíziou a pacienti obvykle pokračovali v liečbe bez úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
English: It was designed to detect the predominant BRAF V600E mutation with high sensitivity (down to 5% V600E sequence in a background of wild type sequence from FFPE-derived DNA).
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul cuSCC, sa odporúča pokračovať v liečbe bez úpravy dávky.
English: In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Slovak: Po skončení liečby vemurafenibom môže byť nevyhnutné obdobie bez liečby trvajúce 8 dní, aby sa zabránilo interakcii s následnou liečbou.
English: Recommended dose modification
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
English: In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
English: Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
Slovak: Analýza centralizovaných EKG údajov z nezaslepenej, nekontrolovanej QT podštúdie fázy II u 132 pacientov, ktorí dostávali dávku 960 mg vemurafenibu dvakrát denne (NP22657), preukázala predĺženie QTc závislé od expozície.
English: Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Slovak: Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
English: In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Slovak: Reverzibilné toxické účinky (hepatocelulárna nekróza a degenerácia) v pečeni pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnaní AUC) sa zaznamenali v 13-týždňovej štúdii uskutočnenej u psov.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. februára 2012
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie s retrospektívnymi sekvenčnými analýzami preukázali, že test tiež stanovuje, s nižšou citlivosťou, menej časté mutácie BRAF V600D a V600K.
English: The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
English: Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané od 6 dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15 a 17 rokov štádia melanómu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600 naznačujú, že farmakokinetické vlastnosti u dospievajúcich sú vo všeobecnosti podobné charakteristike u dospelých.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podaní dávky u potkanov a psov sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy v reprodukčných orgánoch samcov a samíc (pozri časť 5.3).
English: Patients were randomised to treatment with vemurafenib (960 mg twice daily) or dacarbazine (1000 mg/m2 on day 1 every 3 weeks).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Slovak: Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
English: The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
Slovak: Farmakokinetické parametre vemurafenibu sa stanovili pomocou nekompartmentovej analýzy v štúdiách fázy I a fázy III (20 pacientov po 15 dňoch dávkovania 960 mg dvakrát denne a 204 pacientov v rovnovážnom stave v deň 22) rovnako ako populačnou FK analýzou s použitím združených údajov od 458 pacientov.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Slovak: Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
English: Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hodnotenie účinnosti vemurafenibu pomocou BORR v mozgu u predtým liečených pacientov, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DOR), prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, (PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) u pacientov s melanómom metastázujúcim do mozgu (pozri tabuľku 10).
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Slovak: Oklúzia retinálnej vény, iridocyklitída
English: BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Slovak: V600G BRAFV600M
English: No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s melanómom so zriedkavými mutáciami BRAF V600 inými ako V600E a V600K.
English: ● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe
Slovak: Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
English: Stratification variable
Slovak: Premenná stratifikácie
English: PFS - brain only Median (months)e
Slovak: PFS - týkajúce sa len mozgu Medián (mesiace)e
English: Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of vemurafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
Slovak: V bilančnej štúdii s veľkým počtom ľudí s perorálne podávaným vemurafenibom sa v priemere 95 % dávky vylúčilo v priebehu 18 dní.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Slovak: V klinických skúškach sa zaznamenali nové primárne melanómy.
English: Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Slovak: Hlásené prípady zahŕňajú „recall“ fenomén, poškodenie kože spôsobené ožarovaním, radiačnú pneumotitídu, radiačný zápal pažeráka, radiačnú proktitídu, radiačnú hepatitídu, radiačnú cystitídu a radiačnú nekrózu.
English: ● Skin problems including warts
Slovak: Kožné problémy vrátane bradavíc
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec červený oxid železitý (E172)
English: It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vemurafenib môže zvýšiť expozíciu liekov transportovaných BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
English: What you need to know before you take Zelboraf
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Neužívajte Zelboraf:
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Slovak: Na udržanie účinnosti vemurafenibu sa má zvážiť alternatívna liečba s menej indukujúcim potenciálom.
English: Based on mechanism of action, vemurafenib may cause progression of cancers associated with RAS mutations (see section 4.8).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže vemurafenib spôsobiť progresiu nádorových ochorení spojených s mutáciou RAS (pozri časť 4.8).
English: In the event the patient develops Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cuSCC), it is recommended to continue the treatment without modifying the dose of vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell CarcinomacuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Occasional intake of vemurafenib on an empty stomach is expected to have limited influence on steady state exposure due to the high accumulation of vemurafenib at steady state.
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
English: Dose reduction of the concomitant CYP1A2 substrate drug may be considered, if clinically indicated.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastatickým melanómom zvýšenia AST a ALT až do trojnásobku horného limitu normálu neovplyvňovali zdanlivý klírens vemurafenibu.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
English: Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Slovak: Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.
English: Monitoring for skin lesions should occur as outlined above for cutaneous squamous cell carcinoma.
Slovak: Sledovanie pre kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené vyššie pre spinocelulárny karcinóm kože.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Slovak: Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu).
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom.
English: Nine of the 132 patients enrolled into NP22657 had V600K mutation-positive tumours according to retrospective Sanger sequencing.
Slovak: Deväť zo 132 pacientov zaradených do štúdie NP22657 malo nádory s pozitívnou mutáciou V600K podľa retrospektívneho Sangerovho sekvenovania.
English: ● Types of kidney injury characterized by inflammation (acute interstitial nephritis) or damage to the tubules of the kidney (acute tubular necrosis).
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
English: Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
English: Dose adjustments for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic window may be considered, if clinically indicated (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, ak je to z klinického hľadiska indikované (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
English: ● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
Slovak: • lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
English: ● If you forget a dose and it is more than 4 hours before your next dose, just take your dose as soon as you remember it. Take the next dose at the usual time.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
English: Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation.
Slovak: Progresia už existujúcej chronickej myelomonocytovej leukémie s NRAS mutáciou.
English: How to take Zelboraf
Slovak: Ako užívať Zelboraf
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka.
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Slovak: %) z 336 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených vemurafenibom vo veku ≥ 65 rokov.
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
English: In the non-compartmental analysis, after dosing with 960 mg vemurafenib twice daily the Day 15 / Day 1 ratio ranged from 15- to 17-fold for AUC, and 13to 14-fold for Cmax, yielding AUC0-8h and Cmax of 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL and 56.7 ± 21.8 µg/mL, respectively, under steady-state conditions.
Slovak: V nekompartmentovej analýze sa po podaní 960 mg vemurafenibu dvakrát denne pomer deň 15/ deň 1 pohyboval v rozmedzí 15- až 17-násobku AUC a 13- až 14-násobku Cmax, čo za rovnovážnych podmienok znamená AUC0-8h a Cmax 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml a 56,7 ±
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Slovak: Po vysadení vemurafenibu má sledovanie pre non-cuSCC pokračovať počas 6 mesiacov alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
English: Vemurafenib is absorbed with a median Tmax of approximately 4 hours following a single 960 mg dose (four 240 mg tablets).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Slovak: 5 %) ADR 3. stupňa boli cuSCC, keratoakantóm, vyrážka, artralgia a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT).
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors or inducers or inhibitors/inducer of transport protein activity may alter vemurafenib concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4, alebo inhibítorov/induktorov transportných proetínov, môže zmeniť koncentrácie vemurafenibu.
English: ● Types of skin cancers (basal cell carcinoma, new primary melanoma)
Slovak: Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
English: Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Laboratórne abnormality sa majú zvládnuť znížením dávky, prerušením liečby alebo vysadením liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Hypersensitivity reaction
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie.
English: Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
Slovak: U pacientov pravidelne sledujte oftalmologické reakcie.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície bolo pozorované v nekontrolovanej otvorenej štúdii fázy II u predtým liečených pacientov s metastatickým melanómom.
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť (pozri časť 4.4).
English: There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania vemurafenibu u gravidných žien.
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Slovak: Vemurafenib sa nemá používať u pacientov s malígnym melanómom bez prítomnosti BRAF mutácie (wilde type BRAF).
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Slovak: Progresia už existujúceho pankreatického adenokarcinómu s KRAS mutáciou
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov zaznamenané v klinickej štúdii fázy III sú uvedené nižšie ako podiel pacientov, ktorí prekonali zmenu pečeňových enzýmov z východiskovej hodnoty na poruchu 3. alebo 4. stupňa.
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Slovak: U celkovo 57 pacientov zo 673 v NO25026, ktorých nádory boli retrospektívne analyzované sekvenovaním, sa zaznamenal melanóm s pozitívnou mutáciou BRAF V600K.
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
English: ● Pain in the extremities
Slovak: Bolesť v končatinách
English: Data are insufficient to determine the effect of metabolic or excretory hepatic impairment on vemurafenib pharmacokinetics (see sections 4.2 and
Slovak: Údaje nie sú dostatočné na určenie vplyvu poruchy metabolickej alebo vylučovacej funkcie pečene na farmakokinetiku vemurafenibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).