FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duloksetiinin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Duloksetiini on keskivahva CYP2D6inhibiittori.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Finnish: 30 mg kapselit Kapselin kuori Briljanttisininen (E133) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Greek: 30 mg καψάκια Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Finnish: • pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Finnish: Duloxetine Mylan 60 mg on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 49, 84 tai 98 kapselia, 2 x 49 kapselin monipakkauksissa, repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 30, 100, 250 tai 500 kapselia sekä kuivausaineen.
Greek: Το Duloxetine Mylan 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 49, 84, 98 και σε μια πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 28 × 1, 30 × 1 και 100 x 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250 και 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο.
Finnish: Duloksetiinin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Greek: H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση, σε μερικούς ασθενείς.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Greek: Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
Finnish: 14 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 49 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 28 x 1 kovaa enterokapselia 30 x 1 kovaa enterokapselia 100 x 1 kovaa enterokapselia
Greek: 14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μανία και επιληπτικές κρίσεις
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.3.
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Duloxetine Mylanin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Mylan και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Greek: • μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Finnish: Duloxetine Mylan 30 mg on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49 tai 98 kapselia, 2 x 49 kapselin monipakkauksissa, repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 28 x 1 ja 30 x 1 kapselia, sekä purkeissa, jotka sisältävät 30, 100, 250 tai 500 kapselia sekä kuivausaineen.
Greek: Το Duloxetine Mylan 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 7, 14, 28, 49, 98 και σε μία πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250, 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο.
Finnish: hypertensiivinen kriisi
Greek: Υπερτασική κρίση
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytettävä painoväri sisältää: sellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni, titaanidioksidi (E171).
Greek: Βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Finnish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Greek: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ουγγαρία Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo (ASA)) sekä potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.
Greek: Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή ακετυσαλικυλικό οξύ), καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική διάθεση.
Finnish: Tavanomainen annos Duloxetine Mylania on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Mylan, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Greek: Φάρμακα όπως το Duloxetine Mylan (γνωστά ως SSRI / SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Duloksetiini on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Finnish: • rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Mylanin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Mylan, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Finnish: INR-arvojen suurenemista on raportoitu, kun potilaat saivat duloksetiinia yhdessä varfariinin kanssa.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR σε ασθενείς που τους συγχορηγήθηκε ντουλοξετίνη με βαρφαρίνη.
Finnish: Duloksetiinin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Greek: Η ανεκτικότητα της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Finnish: Duloksetiinihoidolla osoitettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireissa PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) -asteikolla mitattuna 10 viikon kohdalla (duloksetiinin ja plasebon keskimääräinen ero 2,7 pistettä [95 % CI 1,3-4,0]).
Greek: Η θεραπεία με ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, όπως αυτά μετρήθηκαν με το βαθμό σοβαρότητας PARS για γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μέση διαφορά μεταξύ ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου 2,7 βαθμοί [95% CI 1,34,0]), μετά από 10 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Mylania samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Duloxetine Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Finnish: Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα ή που εμποδίζουν την πήξη του αίματος.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 124,2 mg sakkaroosia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 124,2 mg σακχαρόζη.
Finnish: Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Finnish: Kapselin sisältö: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys), hypromelloosi, makrogoli, krospovidoni, talkki, sakkaroosi, hypromelloosiftalaatti, dietyyliftalaatti Kapselin kuori: Briljanttisininen (E133), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg), titaanidioksidi (E171), gelatiini ja kullanvärinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (vain 30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Greek: Κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό (E133), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο στα 60 mg), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος (μόνο στα 30 mg) ή βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος (μόνο στα 60 mg).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Mylanin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, η προπαφαινόνη και η μετοπρολόλη).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό
Finnish: • diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
Greek: • για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, άγχος και για την ακράτεια ούρων
Finnish: Duloksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Finnish: Eläimillä duloksetiini suurentaa annoksesta riippuvalla tavalla serotoniinin ja noradrenaliinin solunulkoisia pitoisuuksia eri aivoalueilla.
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
Finnish: Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Finnish: Duloxetine Mylanin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης σε δόση 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Finnish: • epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, seksuaalinen toimintahäiriö, kipua kiveksissä tai kivespussissa
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων, επώδυνων, άτακτων ή παρατεταμένων περιόδων, ασυνήθιστα ελαφριά περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στους όρχεις ή το όσχεο
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Greek: Συνολικά 509 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 έως 17 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και 241 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 62,1 mg sakkaroosia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη.
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimillä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Greek: Tel: +353 (0) 87 1694982
Finnish: Tutkimus, jossa duloksetiinin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Duloxetine Mylanilla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο εμφάνισαν απώλεια βάρους όταν άρχισαν να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Duloxetine Mylanin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (ΜΑΟIs), όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Duloksetiinia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä kliinisesti merkitseviä eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG-muuttujissa: QT, PR, QRS ja QTcB.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Yksi Duloxetine Mylan -kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Mylan περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για προστασία από το γαστρικό οξύ.
Finnish: Kaiken kaikkiaan duloksetiinin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Duloxetine Mylania tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Mylan σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ( 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (> 10 φορές μεγαλύτερες από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Mania ja kouristukset
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Μανία
Finnish: Duloxetine Mylania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: Duloxetine Mylanin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Mylan με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Diabeettista neuropatiakipua sairastavien potilaiden 12 viikkoa kestäneissä (akuuttivaihe) kolmessa kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä paastoverensokeriarvon suureneminen duloksetiinilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: Duloksetiinin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν σε ηλικιωμένους ασθενείς που εκτέθηκαν στη μέγιστη δόση (120 mg ημερησίως), είναι περιορισμένα και ως εκ τούτου συστήνεται προσοχή κατά της χορήγηση αυτής της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Valkoinen painoväri sisältää Sellakka
Greek: Η μελάνη λευκού χρώματος περιέχει Κόμμεα λάκκας
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon duloksetiinilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko duloksetiinia tai plaseboa.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
Finnish: Kullanvärinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: sellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας ισχυρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Finnish: 60 mg kapselit Kapselin kuori Briljanttisininen (E133) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Greek: Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Finnish: Oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αδυναμία, σύγχυση, υπνηλία ή αίσθημα κόπωσης ή ναυτία ή έμετο.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Mylania samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Duloxetine Mylan με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Keskimääräisessä paranemisessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, kun verrattiin kahta vaikuttavaa hoitovaihtoehtoa.
Greek: Δεν διαφέρει στατιστικά σημαντικά από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευασμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Duloksetiinin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).