FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Siponimod se mora primjenjivati oprezno u starijih osoba zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitate (vezi pct. 5.2).
Croatian: Cjepiva bi mogla biti manje učinkovita ako se primjenjuju tijekom liječenja siponimodom.
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
Romanian: Fiți atent(ă) la următoarele în timpul tratamentului cu Mayzent Dacă prezentați oricare dintre următoarele când luați Mayzent, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru că poate fi grav:
Croatian: Potrebno je primijeniti učinkovite dijagnostičke i terapijske pristupe u bolesnika sa simptomima infekcije dok su na terapiji.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
Croatian: Iako se većina slučajeva pojavila u roku od 3 do 4 mjeseca od početka primjene siponimoda, bilo je prijavljenih slučajeva i u bolesnika liječenih siponimodom dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Potreban je oprez u starijih bolesnika s višestrukim komorbiditetima ili uznapredovalom bolešću/onesposobljenošću (zbog mogućeg povećanog rizika od, na primjer, infekcija, bradiaritmijskih događaja tijekom započinjanja liječenja).
Romanian: • Trebuie procedat cu precauție la pacienții vârstnici cu comorbidități multiple sau boală/handicap avansat (din cauza posibilelor riscuri crescute de apariție a infecțiilor, evenimentelor bradicardice la începerea tratamentului etc.).
Croatian: • nalazi testova plućne funkcije koji pokazuju smanjenu funkciju
Romanian: • rezultate ale testelor funcției pulmonare care arată o funcție redusă
Croatian: o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te do povlačenja nalaza u bolesnika kojima je potrebna farmakološka intervencija tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Romanian: o Se prelungește monitorizarea frecvenței cardiace timp de minimum o noapte într-o unitate spitalicească și până la rezolvarea problemelor la pacienții care necesită intervenție farmacologică pe durata monitorizării la începerea/reînceperea tratamentului.
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Romanian: Testul identifică două alele variabile pentru CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) și CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Siponimod
Romanian: Număr de pacienți cu risc Siponimod
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Croatian: Kod donošenja odluke o ponovnom uvođenju siponimoda nakon povlačenja makularnog edema treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu siponimod după remiterea edemului macular trebuie să aibă în vedere posibilele beneficii şi riscuri ale fiecărui pacient în parte.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Romanian: În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme.
Croatian: • Siponimod se ne preporučuje u bolesnika sa srčanom bolešću ili onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da smanjuju srčanu frekvenciju.
Romanian: • Siponimod nu este recomandat la pacienții cu boală cardiacă sau care administrează concomitent medicamente cunoscute a scădea frecvența cardiacă.
Croatian: • Vrućica, grlobolja i/ili čirevi u ustima zbog infekcije (limfopenija)
Romanian: • Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie)
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje siponimodu ili se dogodi tijekom faze titracije doze siponimoda, važno je paziti na znakove i simptome bradikardije, što bi moglo uključivati praćenje preko noći.
Romanian: Dacă supradoza constituie prima expunere la siponimod sau apare în faza de titrare a dozei de siponimod, este important să se monitorizeze semnele și simptomele bradicardiei, ceea ce ar putea include monitorizare peste noapte.
Croatian: Ove se mjere moraju provesti prije nego što siponimod bude propisan bolesnicama i tijekom liječenja.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Croatian: • ako biste mogli zatrudnjeti, zato što siponimod može naškoditi nerođenom djetetu kad se uzima tijekom trudnoće.
Romanian: • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
Croatian: Mjesec ispitivanja
Romanian: Lună din studiu
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor substanțe în timpul inițierii tratamentului poate fi asociată cu apariția bradicardiei severe și blocului cardiac.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana od početka liječenja preporučenu dnevnu dozu treba uzimati jedanput na dan ujutro s hranom ili bez nje.
Romanian: În primele 6 zile de la începerea tratamentului, doza zilnică recomandată trebuie administrată o dată pe zi, dimineața, cu sau fără alimente.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Romanian: • Efectuarea genotipării pentru CYP2C9 înainte de începerea tratamentului pentru a se determina doza de siponimod pentru întreținere.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siponimod la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Liječenje beta blokatorom može se započeti u bolesnika koji primaju stabilne doze siponimoda.
Romanian: Tratamentul cu beta-blocante poate fi inițiat la pacienții care administrează doze stabile de siponimod.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siponimod ili njegovi glavni metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Croatian: Možda nećete primijetiti nikakve simptome u ranim fazama makularnog edema, a može uzrokovati neke iste simptome s vidom kao i napadaj multiple skleroze (optički neuritis).
Romanian: Este posibil să nu observați simptome în stadiile de început ale edemului macular și acesta poate determina apariția unora dintre aceleași simptome de vedere ca un atac SM (nevrită optică).
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svakog liječnika kod kojeg se liječe da uzimaju siponimod.
Romanian: Pacienții trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt în tratament cu siponimod.
Croatian: Lijek također može uzrokovati nepravilne otkucaje srca na početku liječenja.
Romanian: De asemenea, poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales la începutul tratamentului.
Croatian: Mayzent pomaže zaštititi središnji živčani sustav (SŽS) od napada vlastitog imunološkog sustava tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te stanice da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Croatian: Budući da rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci na snižavanje broja perifernih limfocita, mogu trajati i do 3 do 4 tjedna nakon prekida primjene, potrebno je nastaviti paziti na infekcije tijekom tog razdoblja (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom").
Romanian: Dat fiind că efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt efecte de scădere a numărului de limfocite periferice, pot persista până la 3 până la 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului, trebuie să se monitorizeze apariția infecțiilor în toată această perioadă (vezi mai jos secțiunea „Întreruperea tratamentului cu siponimod").
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Liječnik će odlučiti prekinuti liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să opriți tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Mayzent" de la pct. 3).
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Romanian: Număr de pacienți cu risc
Croatian: 9/l u bolesnika koji već prima siponimod 1 mg, potrebno je prekinuti terapiju siponimodom dok razina ne dosegne 0,6 x 10
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Croatian: Višestruke doze siponimoda bile su povezane s blagim do umjerenim promjenama u FEV1 i FEF25-75% koje nisu bile ovisne o dozi i dobu dana te nisu bile povezane ni s kakvim kliničkim znakovima povećanog otpora dišnih puteva.
Romanian: Dozele multiple de siponimod au fost asociate cu modificări ușoare până la moderate ale FEV1 și FEF25-75% care nu au fost dependente de doză și de administrarea în timpul zilei și nu au fost asociate cu semne clinice ale rezistenței crescute a căilor respiratorii.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzumaba.
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab.
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Croatian: Liječnik će Vam morati propisati novo pakiranje za titraciju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un pachet/kit de titrare nou.
Croatian: • Bolesnici trebaju nazvati liječnika ako propuste dozu tijekom prvih 6 dana liječenja ili tijekom 4 ili više uzastopnih dana nakon početka liječenja siponimodom.
Romanian: • Pacienții trebuie să contacteze medicul dacă se omite o doză în primele 6 zile de tratament sau timp de 4 sau mai multe zile consecutive de la începerea tratamentului cu siponimod.
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Romanian: • dacă aţi avut sau aveți tulburări de vedere (în special, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular) sau inflamaţie sau infecţie la nivelul ochiului (uveită).
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și vor evalua rezultatul oricărei sarcini.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u glodavaca uključivali su pluća, jetru, štitnjaču, bubreg i uterus/vaginu.
Romanian: Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă, rinichii și uterul/vaginul.
Croatian: Tablica 3 Klinički rezultati i rezultati MR-a u ispitivanju A2304
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Croatian: Istodobna primjena sa siponimodom nije otkrila klinički relevantne učinke na farmakokinetiku i farmakodinamiku oralnog kontraceptiva s kombinacijom etinilestradiola i levonorgestrela.
Romanian: Administrarea concomitentă cu siponimod nu a evidențiat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii și farmacodinamicii contraceptivelor orale combinate cu etinilestradiol și levonorgestrel.
Croatian: Što je Mayzent
Romanian: Ce este Mayzent
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.
Romanian: Dat fiind că cazuri de edem macular au apărut, de asemenea, la administrarea tratamentului pe termen lung, pacienții trebuie să raporteze tulburările vizuale în orice moment în timp ce administrează terapia cu siponimod și se recomandă o evaluare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Romanian: Un pacient (cu antecedente de depresie) caruia i s-a administrat siponimod 84 mg a prezentat o creștere ușoară a valorilor transaminazelor hepatice.
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Romanian: Dacă se confirmă edemul macular, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să opriți tratamentul cu Mayzent.
Croatian: Započinjanje drugih terapija tijekom tog intervala rezultirat će istodobnom izloženošću siponimodu.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Croatian: Siponimod nije bio ispitivan u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc >500 msec) ili onih koji su bili liječeni lijekovima koji produljuju QT interval.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu prelungire semnificativă a intervalului QT (QTc >500 msec) sau care au fost tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a, postotak promjene volumena mozga i mjere aktivnosti upalne bolesti (anualizirana stopa relapsa, lezije na MR-u).
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
Romanian: Datorită antagonismului funcțional la nivelul receptorilor S1P1, titrarea inițială a siponimod desensibilizează succesiv canalele GIRK până la atingerea dozei de întreținere.
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti simptome koji ukazuju na nisku srčanu frekvenciju (kao što su omaglica, vrtoglavica, mučnina ili palpitacije) nakon prve doze siponimoda i tijekom razdoblja titracije.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediate simptomele care indică frecvență cardiacă redusă (cum sunt amețeală, vertij, greață sau palpitații) după prima doză de siponimod și în perioada de titrare a dozei.
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita
Romanian: Un număr absolut de limfocite confirmat
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Siponimod nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora do najviše ispitivane doze, što predstavlja približno 19 puta veću sigurnosnu granicu na temelju sistemske izloženosti ljudi (AUC) pri dnevnoj dozi od 2 mg.
Romanian: Siponimod nu a afectat fertilitatea la masculi și femele de șobolan până la nivelul celei mai mari doze testate, reprezentând o marjă aproximativă de siguranță de 19 ori mai mare, în funcție de expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 2 mg.
Croatian: 9/l, potrebno je smanjiti dozu na 1 mg, zato što je u kliničkim ispitivanjima doza siponimoda bila smanjena u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2 x 10
Romanian: 9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Croatian: Plućna funkcija
Romanian: Funcția pulmonară
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aceasta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Croatian: Siponimod se eliminira iz sistemske cirkulacije uglavnom zbog metabolizma i naknadnog izlučivanja putem žuči/stolice.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
Romanian: Două analize privind farmacocinetica populațională indică faptul că subiecții cu CYP2C9*1*1 și *1*2 se comportă ca metabolizatori extensivi, subiecții cu *2*2 și *1*3 ca metabolizatori intermediari și subiecții cu *2*3 și *3*3 ca metabolizatori slabi.
Croatian: Režim postpunog povećanja doze koristi se da bi se postigla klinički terapijska doza od 2 mg siponimoda nakon 6 dana, a 4 dodatna dana doziranja potrebna su da bi se postigle koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Se utilizează o schemă de creștere treptată a dozei pentru a se atinge o doză terapeutică din punct de vedere clinic de 2 mg de siponimod după 6 zile și sunt necesare 4 zile suplimentare de administrare a dozei pentru a atinge concentrațiile plasmatice la starea de echilibru.
Croatian: • Bolesnici se trebaju cijepiti protiv vodenih kozica 1 mjesec prije početka liječenja siponimodom, ako bolesnik nije zaštićen od virusa.
Romanian: • Pacienții trebuie să efectueze o vaccinare pentru varicelă cu 1 lună înainte de începerea tratamentului cu siponimod, dacă pacientul nu este protejat împotriva virusului.
Croatian: Siponimod se mora upotrebljavati oprezno u starijih (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako je srčana frekvencija u mirovanju >50 otkucaja u minuti pod kroničnom terapijom beta blokatorom, siponimod se može uvesti.
Romanian: Dacă frecvența cardiacă la repaus este >50 bpm sub tratament cronic cu beta-blocante, siponimod poate fi introdus.
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Romanian: Reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare (vezi „Reacţii adverse posibile" de la pct. 4).
Croatian: Savjetujte žene o potencijalnim ozbiljnim rizicima za fetus ako se siponimod uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga uzima.
Romanian: Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Croatian: Ukupno 64% bolesnika nije imalo relapse u 2 godine prije uključivanja u ispitivanje, a 76% nije imalo gadolinijem (Gd) pojačane lezije na svojoj početnoj snimci MR-om.
Romanian: 64% dintre pacienți nu au prezentat recivide în cei 2 ani anterior intrării în studiu și 76% nu au prezentat leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian inițial.
Croatian: Međutim, prijavljeno je povećanje stope herpes zoster infekcija uz siponimod (2,5%) u usporedbi s placebom (0,7%).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportată o creștere a ratei infecțiilor herpes zoster la administrarea siponimod (2,5%) comparativ cu placebo (0,7%).
Croatian: • Konvulzije, napadaji
Romanian: • Convulsii, crize
Croatian: • lijekove za nepravilne otkucaje srca, kao što su amiodaron, prokainamid, kinidin ili sotalol.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Croatian: Manja smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljikov monoksid (DLCO) bila su opažena uz liječenje siponimodom.
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti ili smanjiti Vašu dozu Mayzenta ako je broj bijelih krvnih stanica prenizak.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească administrarea Mayzent sau să reducă doza de Mayzent dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Croatian: CYP2C9 je polimorfan i genotip utječe na frakcijske doprinose dvaju puteva oksidativnog metabolizma za cjelokupnu eliminaciju.
Romanian: CYP2C9 este polimorf și genotipul influențează contribuțiile procentuale ale celor două căi metabolice oxidative către eliminarea totală.
Croatian: Ako bilo što od navedenoga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Mayzent.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent.