FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Dutch: • versnelde hartslag
Finnish: • sydämen harvalyöntisyys
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Finnish: Epoprostenolin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Dutch: • infectie in het bloed (sepsis)
Finnish: • septikemia ("verenmyrkytys")
Dutch: Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route.
Finnish: Epoprostenoli on tarkoitettu käytettäväksi vain jatkuvana infuusiona laskimoon.
Dutch: Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Dutch: Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Flolan uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Flolan.
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie kan Flolan gebruikt worden als geconcentreerde oplossing of na verdunning.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Finnish: Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
Finnish: Jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua, älä käytä Flolan-valmistetta ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Dutch: Wanneer een nieuwe infuussnelheid is ingesteld, moet de patiënt gedurende enkele uren geobserveerd worden.
Finnish: Kun uusi infuusionopeus on määritetty, potilasta on tarkkailtava, verenpainetta mitattava seisaalla ja makuulla ja sydämen sykettä seurattava useita tunteja, jotta pystytään varmistamaan, että potilas sietää uuden annoksen.
Dutch: Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden.
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Herhaaldelijke stimulatie van adenylaatcyclase, gevolgd door activatie van fosfodiësterase, is beschreven in humane trombocyten.
Finnish: Ihmisen verihiutaleissa on kuvattu tapahtuvan ensin adenylaattisyklaasin stimulaatiota ja sen jälkeen fosfodiesteraasin aktivoitumista.
Dutch: dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
Finnish: Annos (nanogrammaa/kg/ min)
Dutch: De hoeveelheid natrium in de poeder voor oplossing voor infusie is gelijk aan ongeveer 2,7 mg per injectieflacon.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
Dutch: pijn op de injectieplaats٭, pijn in de borstkas
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
Dutch: Flolan kan zowel toename als afname van de hartfrequentie veroorzaken.
Finnish: Flolan voi joko harventaa tai tihentää sydämen sykettä.
Dutch: Poeder voor oplosmiddel voor infusie:
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
Finnish: Digoksiinihoitoa saavien potilaiden digoksiinipitoisuudet saattavat lisääntyä Flolan-hoidon alettua, ja vaikka se on ohimenevää, se voi olla kliinisesti merkittävää, jos potilas on altis digoksiinin toksisille vaikutuksille.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium.
Finnish: Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Dutch: • Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä Flolan-annos on sinulle sopiva.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie en de bijbehorende behandeling kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen, beïnvloeden.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keuhkoverenpainetauti ja sen hoito saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä.
Dutch: Indien alleen Flolan wordt gebruikt, zijn bepalingen als de geactiveerde stollingstijd in volbloed mogelijk niet betrouwbaar.
Finnish: Kun käytetään pelkkää Flolan-valmistetta, kokoveren aktivoidun hyytymisajan mittaus ja vastaavat muut mittaukset eivät välttämättä anna luotettavia tuloksia.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta laskimoinfuusiota varten tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor:
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen, jos
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
Finnish: 3 Bradykardiaa, johon joskus on liittynyt ortostaattinen hypotensio, on todettu terveillä vapaaehtoisilla käytettäessä yli 5 nanogramman/kg/min Flolan-annoksia.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Finnish: Infuusionopeutta on suurennettava 1-2 nanogrammaa/kg/min kerrallaan riittävän pitkin väliajoin, jotta kliininen vaste pystytään arvioimaan; väliajan on oltava vähintään 15 minuuttia.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel; een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd..
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa saa käyttää vain kerran ja se pitää sitten heittää pois.
Dutch: Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Finnish: • jos keuhkoihisi alkaa kertyä nestettä ja hengästyt, kun hoito on aloitettu.
Dutch: − Voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg/min gedurende 15 minuten intraveneus.
Finnish: Seuraava annostelu on todettu tehokkaaksi aikuisille: ennen dialyysiä: 4 nanogrammaa/kg/min laskimoon 15 minuutin kuluessa dialyysin aikana: 4 nanogrammaa/kg/min dialyysaattorin valtimoveren tuloaukkoon.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
Finnish: Valmiiden infuusioliuosten suuren pH-arvon vuoksi on vältettävä ekstravasaalista annostelua, joka saattaisi aiheuttaa kudosvaurioita.
Dutch: Infuussnelheid bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml
Finnish: Antonopeus, ml/h Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 30 000 nanogrammaa epoprostenolia.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Finnish: Flolan sisältää vaikuttavana aineena epoprostenolia, joka kuuluu prostaglandiinien ryhmään, estää verta hyytymästä ja laajentaa verisuonia.
Dutch: Het effect van Flolan op de hartslag kan gemaskeerd worden door gelijktijdig gebruik van middelen met eveneens een cardiovasculair effect.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.
Finnish: Infuusioita voidaan antaa ääreislaskimoon tilapäisesti, kunnes keskuslaskimoyhteys saadaan avatuksi.
Dutch: De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
Dutch: Nierdialyse
Finnish: Harvinainen
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
Dutch: • zwelling
Finnish: • ihottuma
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Finnish: Vedä näin saatu Flolan-liuos ruiskuun, ruiskuta se jäljellä olevaan liuottimeen ja sekoita hyvin.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Finnish: Flolan on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Norjassa.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Finnish: Useimpien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa nämä tiedot oli jo esitetty, ja ne olivat yleisesti ottaen hyväksyttäviä.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Finnish: Laatu - Moduuli 3
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Finnish: Flolanin käyttöä lapsilla ja iäkkäillä ei ole yhdenmukaistettu.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Finnish: Myös yhdenmukaistettu moduuli 3 hyväksyttiin.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä erot johtuvat eroista käyttöaiheissa.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että epoprostenolin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoja (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Finnish: Se päätti myös suositellusta infuusioaikataulusta aikuisille.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Finnish: • komitea tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista lausuntopyyntöä
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Finnish: Ehdotetut muutokset kohtaan 4.8 perustuivat pääasiassa keskeiseen turvallisuusprofiiliin (CSP), joka hyväksyttiin vuonna 2009 säännöllisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) työnjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Finnish: Ei ollut selvää yhtenäistä näyttöä siitä, että kumpaa tahansa hoitoa saavien potilaiden tila parani useammin tai paheni harvemmin.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti laatumoduulin harmonisointia koskevan ehdotuksen.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Finnish: 9 epoprostenolidialyysiä 27:stä ei kuitenkaan onnistunut useiden yritysten jälkeenkään.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Finnish: CHMP hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Finnish: Useimmat epoprostenolidialyysit (67 %), joissa keinomunuainen jouduttiin vaihtamaan, suoritettiin sittemmin loppuun epoprostenolilla ilman hyytymien muodostumista.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Finnish: Yliannoksen vaikutus verenpaineeseen lisättiin tähän kohtaan.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin ilmeistä parantumista hoidon ensimmäisen viikon lopussa.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Finnish: Systeeminen keskiverenpaine ei eronnut merkitsevästi näiden kahden ryhmän välillä (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Finnish: Tämä on yksi niistä kohdista, joiden oli todettu vaativan yhdenmukaistamista.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Finnish: Tiedot infuusionestettä varten tarkoitetun jauheen ja liuottimen kehityksestä, valmistuksesta ja kontrollista on esitetty tyydyttävällä tavalla.
Dutch: Met uitzondering van twee patiënten met functionele klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA) hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV. Omdat de resultaten in de twee studies vergelijkbaar waren, worden de samengevoegde resultaten beschreven.
Finnish: Kahta New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Koska tulokset olivat samankaltaisia näissä kahdessa tutkimuksessa, kuvataan yhdistetyt tulokset.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Finnish: Potilaat jaettiin yhteen neljästä verenvuotoriskiryhmästä ennen kuin he saivat ensimmäisen tutkimusdialyysinsä.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
Finnish: Kaksi tutkimusta (30 ja 31) käsitteli sitä mahdollisuutta, että potilaan verihiutaleet muuttuisivat vastustuskykyisiksi epoprostenolin toistuvalle käytölle ja näin ollen heikentäisivät dialyysin tehoa pitkäaikaisessa käytössä.
Dutch: In het algemeen wijzen deze resultaten erop dat nierdialyse met epoprostenol consistent een positief effect had bij patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat kaiken kaikkiaan, että munuaisdialyysi epoprostenolilla oli johdonmukaisesti hyödyllistä potilailla, joilla verenvuoron riski on hyvin suuri.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
Finnish: Hoitovaiheen lopussa 12 viikon tutkimuksessa elinaika parani toiminnallisen NYHA-luokan III ja IV potilailla.
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Finnish: Suoritettujen testien tulokset viittaavat siihen, että tärkeät tuotteen laatuominaisuudet ovat yhtäläisiä ja yhdenmukaisia, ja nämä puolestaan johtavat siihen johtopäätökseen, että tuotteilla pitäisi olla tyydyttävä ja yhdenmukainen teho kliinisessä käytössä.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden puuttuessa epoprostenolia voidaan käyttää naisilla, jotka haluavat jatkaa raskauttaan tunnetusta raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskistä huolimatta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht om alle andere rubrieken van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken te evalueren en de nodige veranderingen in de tekst voor te stellen daar waar er verschillen bestaan.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan sopivia muutoksia tekstiin siellä, missä eroavaisuuksia on.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät on päivitetty viimeisimmän QRD-templaatin mukaisesti (versio 8).
Dutch: Elke patiënt werd gerandomiseerd toegewezen aan een reeks heparine of epoprostenol-dialyses en kreeg maximaal zes dialyses per deelnemer in studie 19 en maximaal drie dialyses per deelnemer in studie 27.
Finnish: Jokaiselle potilaalle annettiin satunnaisesti sarja hepariini- tai epoprostenolidialyysejä ja he saivat korkeintaan 6 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 19 ja korkeintaan 3 dialyysiä per osallistuja tutkimuksessa 27.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella CHMP hyväksyi harmonisoidun moduulin 3.
Dutch: Andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
Dutch: Met name de indicaties en de aanbevelingen voor de bijbehorende dosering, de waarschuwingen en de informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werden geharmoniseerd.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset, varoitukset sekä fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP on suositellut niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste esitetään Flolania ja muita kauppanimiä (ks. Liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Finnish: Potilaat, joilla oli suuri verenvuodon riski juuri ennen heidän ensimmäistä tutkimusdialyysiään, mutta joilla ilmeni verenvuoto 3 päivän sisällä ennen dialyysiä, luokiteltiin suuren verenvuodon riskin luokkaan.
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Finnish: Kontrolloiduissa päätutkimuksissa ja hätätilannetutkimuksissa merkittävää hyytymien muodostumista ilmeni noin 9 prosentilla (n=56) kaikista epoprostenolidialyyseistä ja alle 1 prosentilla (n=1) hepariinidialyyseistä.