FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rejestracyjny arkusz informacyjny powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po podskórnym podaniu implantu większość substancji czynnej zostaje uwolniona w ciągu pierwszych 48 godzin, przy czym do 5. dnia uwolnieniu ulega ponad 90% leku.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Polish: Zalecana maksymalna liczba wszczepianych implantów to cztery imlanty na rok.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Slovenian: Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih.
Polish: Stężenia afamelanotydu w osoczu utrzymują się przez kilka dni.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania afamelanotydu są ograniczone.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących któregokolwiek z jego metabolitów (czynnych lub nieczynnych).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Polish: Produktu SCENESSE nie stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Polish: Wynika to po części z oporności afamelanotydu na natychmiastowy rozkład przez składniki surowicy krwi lub enzymy proteolityczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że podczas 180-dniowego okresu badania klinicznego pacjenci otrzymujący afamelanotyd byli częściej narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (od godz. 10:00 do 18:00) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p=0,044; średnia arytmetyczna dla grupy otrzymującej afamelanotyd: 115,6 h, mediana 69,4 h.; średnia dla grupy otrzymującej placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Polish: Drugim głównym celem badania powinna być ocena przestrzegania zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka oraz programu ograniczonego dostępu do produktu w odniesieniu do pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym jedynym znaczącym wynikiem był wzrost pigmentacji wywołanej melaniną u psów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Polish: • rejestracyjny arkusz informacyjny.
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Polish: Wiązanie to charakteryzuje się dłuższym czasem trwania niż wiązanie α-MSH z MC1R.
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih:
Polish: - migrena (silny ból głowy);
Slovenian: − migrena (hud glavobol);
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Polish: Afamelanotyd jest agonistą receptorów melanokortyn i wiąże się głównie z receptorem melanokortyny-1 (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku afamelanotydu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Polish: Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała (co 6 miesięcy) w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W przypadku zauważenia zmian odpowiadających rakowi skóry lub jego prekursorom, lub gdy zmiany te nie są jednoznaczne dla lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii, należy skonsultować się ze specjalistą dermatologiem.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Polish: Brak danych dotyczących możliwych interakcji lub działań występujących w specjalnych grupach pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z jednym implantem.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Polish: Przypuszczalnie afamelanotyd w krótkim czasie ulega hydrolizie; nie poznano dotąd właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych jego metabolitów.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Polish: U szczurów zaobserwowano zapalenie gruczołu Harderiana.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Polish: Po wszczepieniu tego produktu leczniczego zgłaszano występowanie senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz mdłości.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Polish: Można się spodziewać, że jako oligopeptyd o krótkim okresie półtrwania, afamelanotyd będzie szybko ulegał hydrolizie do krótszych fragmentów peptydowych, a następnie do poszczególnych aminokwasów.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Polish: W większości badań klinicznych do 10. dnia stężenie afamelanotydu w osoczu osiągało wartość poniżej granicy oznaczalności.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SCENESSE w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu protoporfiria erytropoetyczna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Uważa się, że afamelanotyd naśladuje aktywność farmakologiczną związku endogennego poprzez aktywację syntezy eumelaniny, w której pośredniczy receptor MC1R.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące afamelanotydu lub któregokolwiek z jego metabolitów są bardzo ograniczone.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne afamelanotydu, tj. dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie zostały jeszcze w pełni opisane i nie są jasne.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Polish: Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy.
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni także szczegóły programu ograniczonego dostępu do produktu w celu zapewnienia dystrybucji produktu SCENESSE wyłącznie do ośrodków, w których lekarze otrzymali materiały edukacyjne oraz przeszkolenie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo prav tako dogovoril glede programa z nadzorovanim dostopom, ki bo zagotavljal distribucijo zdravila Scenesse samo centrom, v katerih so zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in opravili usposabljanje.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Polish: Zwiększając stężenie eumelaniny, lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Polish: Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub którykolwiek z jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Implant ulega wchłonięciu przez organizm w ciągu 50 do 60 dni po podaniu.
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Polish: Eumelanina przyczynia się do ochrony przeciwsłonecznej na drodze różnych mechanizmów obejmujących: - silną absorpcję szerokopasmową promieniowania UV oraz światła widzialnego, w przypadku których eumelanina działa jako filtr, - działanie przeciwutleniające poprzez zmiatanie wolnych rodników; oraz - inaktywację anionu ponadtlenkowego oraz zwiększenie dostępności dysmutazy ponadtlenkowej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Polish: Monitorowanie stanu skóry
Slovenian: Spremljanje kože
Polish: Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Polish: Podanie afamelanotydu może zatem prowadzić do zwiększonego wytwarzania eumelaniny w skórze pacjenta z EPP niezależnie od narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Polish: - Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie retrospektywne porównujące dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz punkty końcowe dotyczące wyników leczenia u pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE i nieotrzymujących go lub pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Polish: Nowy implant można podać jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SCENESSE został wprowadzony do obrotu, wszystkim członkom personelu medycznego, którzy będą podawać produkt, zapewniono przeszkolenie oraz następujący zestaw materiałów edukacyjnych:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Polish: Jeśli są leczeni tacy pacjenci, należy ich monitorować po każdym wszczepieniu implantu, w tym pod kątem podstawowych parametrów życiowych, rutynowych parametrów hematologicznych oraz parametrów biochemicznych.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za take bolnike, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku, i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Polish: • metody zapobiegania błędom popełnianym podczas wszczepiania produktu oraz reakcjom w miejscu podania lub ich zminimalizowania.
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Polish: Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana odcienia skóry na ciemniejszy.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Slovenian: Viala iz svetlorjavega stekla tipa I, zatesnjena z gumijastim zamaškom, obloženem s PTFE.