FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Croatian: Moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj bijelih krvnih stanica smanjena vrijednost hemoglobina smanjen broj trombocita
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Croatian: U pasa su opaženi učinci nalik na kolestazu.
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7, ani białek transportujących P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
Polish: Lek Juluca stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują inne leki przeciwretrowirusowe, u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Croatian: Interakcija između dolutegravira i/ili rilpivirina i tih lijekova procjenjivala se u kliničkom ispitivanju.
Polish: Dolutegrawir i rylpiwiryna są metabolizowane i eliminowane przede wszystkim przez wątrobę.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Croatian: *na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną u 513 pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach klinicznych fazy III (patrz punkt 5.1), były biegunka (2%) i bóle głowy (2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s kombiniranom primjenom dolutegravira plus rilpivirina smatrala mogućom ili vjerojatnom, zabilježene u 513 ispitanika s HIV-1 infekcijom u kliničkim ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1), bile su proljev (2%) i glavobolja (2%).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka świąd
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip pruritus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišene vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) povišene vrijednosti LDL-kolesterola (natašte)
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1.
Croatian: Nije bilo novih nalaza povezanih sa sigurnošću koji bi odstupali od poznatog profila sigurnosti rilpivirina u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina kod primjene dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Polish: często zwiększone stężenie bilirubiny niezbyt często zapalenie wątroby rzadko ciężka niewydolność wątroby**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Izloženost dolutegraviru smanjila se za približno 40% u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów: Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, zasadniczo jest więc „wolny od sodu".
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jedinici doze, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
Croatian: ATK oznaka: J05AR21
Polish: W seryjnych pasażach szczepu NL432, rozpoczynając od ukierunkowanych na lokalizację mutantów z mutacjami N155H lub E92Q, nie obserwowano dalszej selekcji oporności (niezmieniona wartość FC wynosząca około 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid,
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo) Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny lęk niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje anksioznost manje često suicidalne misli ili pokušaj suicida (osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Croatian: * u usporedbi s primjenom samo rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów dializowanych, jednak wystąpienie różnic w farmakokinetyce nie jest spodziewane w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Croatian: (Smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu,
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola
Polish: ND = Nie dotyczy.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Croatian: boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia składnikami produktu Juluca zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da su tijekom liječenja sastavnicama lijeka Juluca prijavljeni umor, omaglica i somnolencija.
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istotny klinicznie wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti peroralno, jedanput na dan, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Polish: U gryzoni po podaniu rylpiwiryny obserwowano szkodliwe działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Croatian: U glodavaca je nakon primjene rilpivirina primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, z maksymalną zmianą wartości FC równą 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, z maksymalną zmianą wartości FC równą 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywał on wcześniej inhibitory integrazy lub zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy nastąpiło w wyniku przeniesienia.
Croatian: dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalan FC od 1,93, jedan je ispitanik imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalan FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę miała istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy CYP.
Croatian: Nije vjerojatno da će rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan imati klinički značajnog učinka na izloženost lijekovima koje metaboliziraju CYP enzimi.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 8,22 mol/l (zakres od26,5 do 51,2 mol/l) po 48 tygodniach leczenia.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijenos HIV-a
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz prowadzić odpowiednią obserwację, w tym monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT), stosownie do potrzeb.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
Croatian: • povećanje vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća)
Polish: Na początku badania, w analizie zbiorczej, cechy były podobne w grupach badanych, przy czym mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata (28%, 50 lat lub starszych; 3% 65 lat lub starszych), 22% było płci żeńskiej, 20% należało do rasy innej niż biała, a 77% spełniało kryteria kategorii klinicznej A według CDC.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka, početne značajke bile su slične u obje liječene skupine - medijan dobi ispitanika iznosio je 43 godine (28% bilo je u dobi od 50 ili više godina, a 3% u dobi od 65 ili više godina), 22% ispitanika bile su žene, 20% nisu bili bijelci, a 77% imalo je infekciju kategorije
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub rylpiwiryny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili rilpivirina na plodnost muškaraca ili žena.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.
Croatian: Kada se Juluca uzela uz obrok, povećala se i apsorpcija dolutegravira i apsorpcija rilpivirina.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Polish: W celu badania ewolucji oporności w warunkach in vitro wykonuje się serię pasaży.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Croatian: Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini.
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Polish: Mediana liczby komórek CD4+ wynosiła około 600 komórek na mm3, z czego u 11% pacjentów liczba CD4+ była mniejsza niż 350 komórek na mm
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Croatian: Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, wydalona z żółcią, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Juluca, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Croatian: Primjena lijeka Juluca mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće,
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu kod primjene jedanput na dan tijekom trudnoće, u kombinaciji s osnovnim režimom.
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=876, okres obserwacji 48-96 tygodni).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Polish: Wpływ surowicy ludzkiej i białek surowicy
Croatian: Utjecaj ljudskog seruma i proteina u serumu
Polish: Tabletka leku Juluca musi być przyjęta podczas posiłku.
Croatian: Juluca tableta mora se uzeti uz obrok.