FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Italian: Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Czech: Toto balení je multidávkové.
Italian: • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Italian: E' improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: L'analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Italian: I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Italian: • Non sono richieste liste di eventi - queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Italian: In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l'Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di sicurezza secondo il formato e le scadenze di seguito definiti:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Italian: • Studi Clinici
Czech: • Klinické studie
Italian: Qualora la situzione pandemica lo consenta, l'immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Italian: Anticorpo anti-HA
Czech: anti-HA protilátka
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Italian: Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flacone.
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Italian: Tutti gli eventi segnalati da pazienti che siano stati posti nel data base entro il datalock point 6.
Czech: Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Italian: Tasso di sieroprotezione *
Czech: Poměr séroprotekce*
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).
Italian: • Brividi, febbre
Czech: • Svalový třes, horečka.
Italian: • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
Italian: Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
Czech: Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Italian: 21 giorni dopo la prima dose
Czech: 21 dní po první dávce
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Italian: Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Clinici
Czech: Klinické
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Czech: Před použitím protřepat.
Italian: E' improbabile che eventuali effetti indesiderati, dopo la somministrazione di Daronrix, influenzino la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Molto rari (<1/10000):
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
Italian: B-1330 Rixensart
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Czech: Viz bod 4.4.
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Czech: 21 dní po druhé dávce
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Italian: Non usi Daronrix:
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Italian: Informi il suo medico se è in gravidanza.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Italian: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Daronrix, sospensione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
Italian: • Convulsioni
Czech: • Záchvaty
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou