FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val.
German: Unter der Anwendung von Elbasvir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 9-Fache bzw. 17-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Lithuanian: Jokios tirtos elbasviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (elbasviro ekspozicija atitinkamai maždaug 9 ir 17 kartų viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC moterims turėtų būti atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu vyrams.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit ZEPATIER
Lithuanian: Vartojimo kartu su ZEPATIER rekomendacijos
German: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Lithuanian: ↔ pitavastatino AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
German: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė
German: Horizontale Pfeile (↔) zeigen an, dass sich die Exposition nicht in klinisch relevanter Weise verändert.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos pokyčių nebuvimą rodo horizontali rodyklė (↔).
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer Elbasvir-Resistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Elbasvir.
Lithuanian: Apskritai, su atsparumu elbasvirui susiję HCV 1a, 1b ir 4 genotipų pakeitimų deriniai sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą dar labiau.
German: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
German: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
German: Die Atorvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamo atorvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
German: Buprenorphin/ Naloxon (8 mg/2 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas Buprenorfinas / naloksonas (8 mg/2 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg vienkartinė dozė)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS5A pakeitimas L30S, M31V ar Y93H sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą nuo 3 iki 23 kartų.
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 val., tai praleiskite ją, palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku;
German: (teilweise auf OATP1B- und CYP3AHemmung zurückzuführen)
Lithuanian: (iš dalies dėl OATP1B ir CYP3A slopinimo)
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten NS3resistenzassoziierte Substitutionen in der Nachbeobachtungswoche 24 in nachweisbaren Mengen bei 50 % der Patienten (1/2).
Lithuanian: Ištyrus 1b genotipo virusais infekuotus žmones, po 24 savaičių nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų rastas 50 % (1 iš 2).
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen (abdominale Schmerzen, transitorische ischämische Attacke und Anämie) auf.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (pilvo skausmas, trumpalaikis išemijos priepuolis, anemija) pasireiškė mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
German: (OATP1B-Inhibition)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
German: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Lithuanian: ↔ elvitegraviro AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
German: • EBR* + GZR* + RBV
Lithuanian: EBR su GZR + RBV
German: * NS5A-RAVs (mit Verringerung der Potenz von Elbasvir um mehr als das 5fache) umfassten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N.
Lithuanian: NS5A polimorfizmai, sumažinantys elbasviro aktyvumą daugiau kaip 5 kartus, buvo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N.
German: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Lithuanian: ↔ prednizolono AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
German: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Lithuanian: ↔ midazolamo AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
German: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
German: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 12 savaičių (N=122)
German: Wechselwirkung untersucht mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (FixdosisKombination)
Lithuanian: Tirta sąveika su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių deriniu.
German: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Lithuanian: ↔ buprenorfino AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit Substitution D168A/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 110bis 320-Fache.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 110 iki 320 kartų.
German: Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770" geprägt und glatt auf der anderen Seite.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770", kita pusė - lygi.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Lithuanian: 1a genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer GrazoprevirResistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Grazoprevir.
Lithuanian: Apskritai, su atsparumu grazoprevirui susiję HCV 1a, 1b ar 4 genotipo pakeitimų deriniai sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą dar labiau.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp mit ZEPATIER ist kontraindiziert, da sie die Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje bei dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
German: Tabelle 9: SVR bei mit Genotyp 1b † infizierten Patienten
Lithuanian: SVA 1b † genotipo virusais infekuotiems tiriamiesiems Pradiniai duomenys
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 3 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit sofortiger Behandlung [ITG]) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit verzögerter Behandlung [DTG]) zugeteilt wurden.
Lithuanian: Tiriamieji randomizuoti santykiu 1:1 vartoti EBR + GZR 12 savaičių (neatidėto gydymo grupė) arba placebą 12 savaičių ir paskui 12 savaičių EBR/GZR atviru būdu (atidėto gydymo grupė).
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen D168A/E/G/S/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 2- bis 81-Fache.
Lithuanian: Grazopreviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/E/G/S/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 2 iki 81 karto.
German: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
German: Tabelle 4: Ausgewählte Laborwertveränderungen unter der Therapie Laborwerte
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje ir dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
German: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
German: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 12 savaičių (N=14)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas sumažėjęs apetitas
German: Der Anteil der mit Genotyp 1a infizierten Patienten mit persistierten resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und nachweisbaren Mengen in der Nachbeobachtungswoche 24 liegt bei 31 % der Patienten (4/13).
Lithuanian: Ištyrus 1a genotipo virusais infekuotus žmones, po 24 savaičių nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų rastas 31 % (4 iš 13).
German: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
German: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
German: Efavirenz (600 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Lithuanian: Efavirenzas (600 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
German: Raltegravir (400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Lithuanian: Raltegraviras Raltegraviras (400 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg vienkartinė dozė)
German: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Lithuanian: AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24) (OATP1B ir CYP3A slopinimas)
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Lithuanian: Visų šių tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo stabilus virusologinis atsakas (SVA), apibrėžtas kaip HCV RNR koncentracija, mažesnė už apatinę kiekybinio nustatymo ribą (angl.
German: ↔ Dolutegravir AUC 1,16 (1,00; 1,34) Cmax 1,22 (1,05; 1,40) C24 1,14 (0,95; 1,36)
Lithuanian: ↔ dolutegraviro AUC 1,16 (1,00; 1,34) Cmax 1,22 (1,05; 1,40) C24 1,14 (0,95; 1,36)
German: Weitere Informationen über Zepatier
Lithuanian: Kita informacija apie Zepatier
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zepatier vartojimą?
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Lithuanian: Įprasta Zepatier dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Zepatier šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
German: Elbasvir / Grazoprevir
Lithuanian: Zepatier elbasviras / grazopreviras
German: Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zepatier ir kam jis vartojamas?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zepatier nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Zepatier tabletės, kuriose yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
German: In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, Ribavirin, gegeben.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą galima tęsti ilgiau ir Zepatier vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu.
German: Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zepatier nauda nustatyta tyrimuose?
German: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A" und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease".
Lithuanian: Elbasviras slopina baltymą NS5A, o grazopreviras blokuoja fermentą NS3/4A proteazę.
German: Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Zepatier galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Warum wurde Zepatier zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zepatier buvo patvirtintas?
German: Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Lithuanian: Zepatier sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elbasviro ir grazopreviro.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zepatier berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zepatier, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Lithuanian: Zepatier - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
German: Die Daten, die für Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.
Lithuanian: Turimų tyrimo su 3 genotipo virusu užsikrėtusiais pacientais duomenų nepakako su šiuo genotipu susijusiai Zepatier indikacijai pagrįsti.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Zepatier neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
German: Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa 2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete.
Lithuanian: Vieno arba kartu su ribavirinu vartojamo Zepatier poveikis buvo tiriamas atliekant aštuonis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 įvairių genotipų hepatitu C užsikrėtusių pacientų, kurių kepenys funkcionavo normaliai arba pakankamai gerai.
German: Wie wirkt Zepatier?
Lithuanian: Kaip veikia Zepatier?
German: Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zepatier vartojimu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zepatier vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zepatier zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zepatier.
German: Die beiden Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Lithuanian: Zepatier veikliosios medžiagos elbasviras ir grazopreviras blokuoja du baltymus, kurie yra itin svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zepatier vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zepatier Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Zepatier erwies sich als sehr wirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert sind bzw. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zepatier yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų, kurie serga arba neserga kompensuota ciroze, įskaitant pacientus, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV arba serga lėtine inkstų liga, kraujyje.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller Studien zusammen, so waren die Untersuchungen auf das Virus bei 96 % der Patienten mit dem Virus des Genotyps 1b (301 von 312 Patienten) nach 12 Wochen Behandlung mit Zepatier negativ.
Lithuanian: Vertinant šių tyrimų rezultatus sudėjus kartu, praėjus 12 savaičių nuo gydymo Zepatier pabaigos, virusų kraujyje nerasta 96 proc. (301 iš 312) 1b genotipo virusu užsikrėtusių pacientų kraujyje.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 1a waren bei 93 % der mit Zepatier behandelten Patienten (483 von 519 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 95 % der Patienten (55 von 58 Patienten), die Zepatier zusammen mit Ribavirin erhielten.
Lithuanian: Tarp 1a genotipo virusu užsikrėtusių pacientų virusų kraujyje nerasta 93 proc. (483 iš 519) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 95 proc.
German: Wie wird Zepatier angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zepatier?
German: Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten.
Lithuanian: Be to, Zepatier nauda nustatyta gydant pacientus, kurie taip pat buvo užsikrėtę ŽIV arba sirgo lėtine (ilgalaike) inkstų liga.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 4 waren bei 94 % der mit Zepatier behandelten Patienten (61 von 65 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 100 % (8 von 8 Patienten), die mit Zepatier und Ribavirin behandelt wurden.
Lithuanian: (61 iš 65) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 100 proc. (8 iš 8) Zepatier ir ribavirinu gydytų pacientų.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Išsamų Zepatier EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų,Zepatier nebuvo lyginamas su kitu vaistu arba gydymo nevartojant vaistų poveikiu. Nuspręsta, kad tai yra priimtina, nes lėtinis hepatito C virusas labai retai gydomas be vaistų, o tuo metu, kai tyrimai buvo pradėti, kitų antivirusinių vaistų, tokių kaip Zepatier, rinkoje nebuvo. Zepatier buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
German: Zepatier wird zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die mit dem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b oder 4 infiziert sind, mit oder ohne gleichzeitige kompensierte Leberzirrhose (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten).
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (vadinamųjų genotipų). Zepatier rekomenduojama vartoti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie gali sirgti kompensuota kepenų ciroze (kepenys surandėjusios, bet vis dar tinkamai funkcionuoja) arba ne.
German: Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Lithuanian: Zepatier negalima vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų (sergantiems B ar C klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama ciroze). Jo negalima vartoti kartu su tokiais vaistais, kaip antibiotikas rifampicinas, taip pat tam tikrais vaistais nuo ŽIV ir ciklosporinu (vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo), nes Zepatier gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui. Jo taip pat negalima vartoti su augaliniu vaistu jonažole (vartojamas nuo depresijos ir nerimo) arba vaistais nuo epilepsijos, karbamazepinu ir fenitoinu, nes šie vaistai gali turėti įtakos Zepatier poveikiui.