FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Greek: Αντιθέτως, σοβαρού βαθμού OHSS παραμένει όχι συχνό.
Bulgarian: За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Bulgarian: Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация.
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες
Bulgarian: Вродени аномалии
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Greek: Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
Bulgarian: LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου (πολυπροπυλένιο και ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (силиконизирана бромобутилова гума) и капачка на върха (полипропиленова и стирен-бутадиенова гума).
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: В разтворителя: вода за инжекции.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνουν μεγάλες κύστεις.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Greek: Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Greek: Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το βράδυ πριν την ημέρα που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Други нежелани реакции
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Bulgarian: Алергични състояния
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
Greek: • δύο τολύπια αλκοόλης για καθαρισμό.
Bulgarian: два тампона за почистване, напоени със спирт.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,25 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg
Greek: Το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Bulgarian: Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Greek: • Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Greek: - Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в областта на корема.
Greek: Το μη ανοιγμένο φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Bulgarian: Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Greek: Το Cetrotide ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘ορμόνες αναστολής έκλυσης των γοναδοτροπινών'.
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
Greek: Το μη ανοιγμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και τρεις μήνες.
Bulgarian: Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Greek: • Η LHRΗ ελέγχει και μια άλλη ορμόνη, που ονομάζεται LH (‘ωχρινοποιητική ορμόνη').
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Greek: Σε περίπτωση που τραβήξατε το έμβολο προς τα έξω μαζί με το πώμα του εμβόλου κατά λάθος, διασφαλίστε ότι απορρίπτετε τη δόση καθώς η στειρότητα θα χαθεί, και προετοιμάστε μια νέα δόση (και αρχίστε εκ νέου από το βήμα 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Greek: Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Greek: Κόνις Μαννιτόλη
Bulgarian: Манитол Разтворител
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Greek: Τι είναι το Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Greek: Για πιθανά σημεία που πρέπει να προσέξετε και για το τι πρέπει να κάνετε αν συμβεί κάτι τέτοιο, βλ. παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Greek: - Χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις εγχύσατε το φάρμακο.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε νεφρική νόσο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
Bulgarian: Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Greek: • Κατά την κύηση και γαλουχία.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Greek: Νεφρική βλάβη
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Greek: • Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
Bulgarian: LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική βλάβη.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Bulgarian: Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
Greek: Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τρόπος ανάμιξης και έγχυσης του Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Greek: Γονιμότητα
Bulgarian: Линейност
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
Greek: Εκ νέου γέμισμα της σύριγγας με το φάρμακο από το φιαλίδιο - Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Bulgarian: Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το cetrorelix.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром
Greek: Αυτό το συμβάν δεν είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 100 γυναίκες).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Greek: • Ο μεταβολισμός της τολτραζουρίλης κρίθηκε ποιοτικά παρεμφερής στα πουλερικά και στους χοίρους.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Greek: Ο αιτών αρχικά υπέβαλε μια αξιολόγηση φάσης Ι μόνο για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, από την οποία προέκυπτε ότι η ΠΠΣεδάφους ήταν κατά πολύ κατώτερη των 100 μg/kg.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη αξιολόγηση φάσης Ι του αιτούντος σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Cevazuril 50 mg/kg χορηγούμενο από το στόμα σε χοιρίδια, προκειμένου να διαπιστώσει εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι ή εάν ήταν απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.