FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in der Entresto-Gruppe randomisierten Patienten erhielten die Behandlung im Median über eine Expositionsdauer von 24 Monaten; 3.271 Patienten wurden mehr als ein Jahr lang behandelt.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Entresto, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Entresto in regelmäßigen Abständen überprüft.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
German: PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ARBs unverzüglich beendet und, falls angezeigt, eine alternative Therapie begonnen werden.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Entresto einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto.
German: Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
German: • wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
Bulgarian: ако страдате от дехидратация;
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, solange der SBP nicht ≥100 mmHg ist.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, докато САН не е ≥100 mmHg.
German: **Kardiovaskuläre Todesfälle umfassten alle Patienten, die bis zum Stichtag verstarben, unabhängig davon, ob sie zuvor hospitalisiert wurden.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене").
German: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
German: Diese Zeit entspricht einer 36-wöchigen Schwangerschaft beim Menschen, die sich beim Menschen mitunter auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis erstrecken kann.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
German: Obwohl es zu keiner relevanten Änderung hinsichtlich des Urinvolumens kam, war der Natriumgehalt im ausgeschiedenen Urin innerhalb von 4 Stunden und 24 Stunden nach gleichzeitiger Gabe reduziert.
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
German: Bei diesen Patienten kann die Exposition erhöht sein und es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Entresto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
German: Die Anwendung von Entresto während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Употреба на Entresto не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
German: Fertilität, Reproduktion und Entwicklung
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
German: Entresto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
German: Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel fest.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
German: Es konnte kein Nachweis embryofötaler Toxizität oder Teratogenität bei mit Sacubitril behandelten Ratten beobachtet werden.
Bulgarian: Липсват данни за наблюдавана ембриофетална токсичност или тератогенност при плъхове, третирани със сакубитрил.
German: Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.
Bulgarian: Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Entresto auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Entresto върху фертилитета при хора.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Entresto Sie beeinträchtigt.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.
German: Epidemiologische Daten bezüglich des Teratogenitätsrisikos resultierend aus der Exposition durch ACE-Hemmer während des ersten Schwangerschafts-Trimesters lassen keine eindeutigen Schlüsse zu; dennoch kann ein geringfügig erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност при експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни, независимо от това не може да се изключи наличие на леко повишен риск.
German: Eine Studie bei erwachsenen Ratten zeigte nur einen minimalen vorübergehend hemmenden Effekt auf die mineralische Knochendichte, aber auf keinen der anderen Parameter, die für das Knochenwachstum relevant sind, was keinen relevanten Effekt von Sacubitril auf Knochen bei erwachsenen Patientenpopulationen unter normalen Bedingungen nahelegt.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
German: • Zweites und drittes Schwangerschafts-Trimester (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
German: • Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
Bulgarian: гастрит (коремна болка, гадене);
German: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Bulgarian: N-нитрозодиметиламин (NDMA)
German: B-Typ natriuretische Peptide (BNP)
Bulgarian: В-тип натриуретичен пептид (BNP)
German: • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Entresto sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: При започване на лечението или по време на титриране на дозата на Entresto артериалното налягане трябва да бъде редовно проследявано.
German: Da keine verlässlichen epidemiologischen Daten zum Risiko von ARBs vorliegen, können auch für diese Klasse von Arzneimitteln ähnliche Risiken existieren.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас лекарствени продукти.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Entresto е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Entresto beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Entresto.
German: Valsartan wird minimal metabolisiert, da nur etwa 20% der Dosis in Form von Metaboliten wiedergefunden werden.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
German: Patienten mit NYHA-Klassifizierung IV
Bulgarian: Пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
German: Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки");
German: Einfluss des Geschlechts
Bulgarian: Ефекти на пола
German: Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
German: Weitere präklinische Ergebnisse
Bulgarian: Други предклинични находки
German: Aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern wird es während der Stillzeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
German: Was Entresto enthält
Bulgarian: Какво съдържа Entresto
German: • einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
Bulgarian: някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);
German: Die Bestandteile von Entresto, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Entresto-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Entresto vollständig stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.
German: Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
German: Im Falle von bestätigten Angioödemen, bei denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt blieb, klang die Erkrankung im Allgemeinen ohne Behandlung ab, allerdings waren Antihistaminika bei der Symptomlinderung hilfreich.
Bulgarian: В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entresto beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
German: An dialysepflichtigen Patienten wurden keine Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти на диализа.
German: Zu Beginn der Anwendung von Entresto ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на Entresto при пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Patienten mit einem SBP <100 mmHg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти със САН <100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
German: Neprilysin ist eines von mehreren Enzymen, die an der Clearance von Amyloid-β (Aβ) aus dem Gehirn und Liquor beteiligt sind.
Bulgarian: Неприлизин е един от многото ензими, участващи в клирънса на амилоид-β (Aβ) от мозъка и цереброспиналната течност (CSF).
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
Bulgarian: Хидроксилен метаболит на валсартан се установява в плазмата в ниска концентрация (<10%).
German: Auch eine Blockade des AT1-Rezeptors wurde durch erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Renin-Konzentrationen nachgewiesen.
Bulgarian: AT1 рецепторът също е блокиран, което се вижда от повишената плазмена ренинова активност и повишената плазмена ренинова концентрация.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
German: Sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen und ist dadurch eine Verengung der Atemwege wahrscheinlich, muss sofort eine geeignete Therapie, z. B. Adrenalinlösung 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) und/oder notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege eingeleitet werden.
Bulgarian: При въвличане на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до обструкция на дихателните пътища, трябва незабавно да се започне подходяща терапия, напр. прилагане на разтвор на адреналин 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) и/или да се предприемат необходимите мерки за осигуряване на проходими дихателни пътища.
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Bulgarian: *Вижте „Описание на избрани нежелани реакции"
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според предписанието.
German: Entresto führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Bulgarian: Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
German: Sollte eine Exposition gegenüber ARBs ab dem zweiten Schwangerschafts-Trimester stattgefunden haben, wird eine Untersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durch Ultraschall empfohlen.
Bulgarian: В случай на експозиция на АРБ от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
German: Solange nicht eine kontinuierliche ARB-Therapie als essentiell angesehen wird, sollten Patienten mit geplanter Schwangerschaft auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft haben.
Bulgarian: Освен ако лечението с АРБ не се счита за крайно необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има доказан профил на безопасност при употреба по време на бременност.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Bulgarian: Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l ist.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l.
German: Sollte diese Kombination als notwendig erachtet werden, wird eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на нивата на литий в серума.
German: Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.
Bulgarian: Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.
German: • allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz
Bulgarian: алергична реакция с обрив и сърбеж;
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Entresto mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
German: Kinder, deren Mütter ARBs eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Децата, чиито майки са приемали АРБ, трябва да бъдат внимателно проследени за поява на хипотония (вж. точка 4.3).
German: Die Anwendung von Entresto kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с повишен риск от развитие на хиперкалиемия, въпреки че може да възникне и хипокалиемия (вж. точка 4.8).
German: Daher ist bei der Anwendung bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Entresto (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) е подобна при пациентите от мъжки и женски пол.
German: MITTLERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
German: Die durchschnittliche LVEF lag bei 29% und 963 (11,4%) der Patienten hatten eine BaselineLVEF >35% und ≤40%.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е била 29%, следователно 963 (11,4%) пациенти са били с ЛКФИ >35% и ≤40% на изходно ниво.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Bulgarian: Оценяването на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция.
German: • Schwäche
Bulgarian: • слабост;
German: Nitrate, beispielsweise Nitroglycerin
Bulgarian: Нитрати, напр. нитроглицерин
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, ATC-Code: C09DX04
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин II антагонисти, други комбинации, ATC код: C09DX04
German: (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Bulgarian: „Не приемайте Entresto");
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с ACE инхибитори е противопоказано, тъй като едновременното инхибиране на неприлизин (NEP) и ACE може да повиши риска от развитие на ангиоедем.
German: Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod in der Studie PARADIGM-HF
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт в PARADIGM-HF
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Entresto erhalten.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
German: In einer zweiwöchigen Studie an gesunden Probanden wurde keine Erhöhung der Liquorkonzentration von Aβ1-40 und 1-42 beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В двуседмично проучване при хора, със здрави доброволци, не се наблюдава повишаване на Aβ1-40 и 1-42 в цереброспиналната течност (вж. точка 5.1).
German: Aufgrund von Studienabbrüchen während der Run-In-Phase, können die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, niedriger sein als die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der klinischen Praxis erwartet werden.
Bulgarian: Поради преустановяване на участието в проучването по време на въвеждащия период, честотите на нежеланите реакции, представени в таблицата по-долу могат да са по-ниски от честотите на нежеланите реакции, очаквани в клиничната практика.
German: Das durchschnittliche apparente Verteilungsvolumen von Valsartan und Sacubitril beträgt 75 bzw. 103 Liter.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на валсартан и сакубитрил е съответно 75 литра до 103 литра.
German: • einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
German: Da Sacubitril und Valsartan nur minimal über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, hat eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP450-Enzyme beeinflussen, voraussichtlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Bulgarian: Тъй като метаболизирането на сакубитрил и валсартан чрез CYP450 ензимите е минимално, не се очаква едновременното прилагане с лекарствени продукти, които повлияват CYP450 ензимите, да оказва влияние върху фармакокинетиката.
German: • niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);