FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino.
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de colistimetato de sodio inhalado en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%).
Spanish: • Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;
Spanish: Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador.
Croatian: Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora.
Spanish: Las polimixinas actúan dañando la membrana celular y los efectos fisiológicos resultantes son letales para la bacteria.
Croatian: Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju.
Spanish: Volumen espiratorio forzado disminuido
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Croatian: Kapsule se ne smiju progutati.
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente o la frecuencia se reduce considerablemente con el uso continuo y se pueden mejorar con un adecuado tratamiento con agonistas beta2, antes o después de la inhalación de polvo seco de colistimetato de sodio.
Croatian: Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Colobreathe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Spanish: El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna.
Croatian: Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja.
Spanish: Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo.
Croatian: Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de oPA/aluminio/pvc con una lámina despegable compuesta de poliéster/aluminio como cubierta, con 8 o 14 cápsulas duras en cadablíster.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Spanish: El colistimetato de sodio no tiene efectos apreciables sobre la fertilidad en ratas o ratones machos o hembras.
Croatian: Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Colobreathe
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Colobreathe sadrži
Spanish: Si se desarrollan exacerbaciones agudas de las vías respiratorias, se debe considerar un tratamiento antibacteriano intravenoso u oral adicional.
Croatian: Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Spanish: Colobreathe se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de bloqueo neuromuscular inducido por fármacos.
Croatian: Colobreathe treba primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s miastenijom gravis zbog moguće neuromuskularne blokade prouzročene lijekom.
Spanish: Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Spanish: 8 cápsulas con un inhalador Turbospin (1 tira de 8 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (4 tiras de 14 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (7 tiras de 8 cápsulas)
Croatian: 8 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (1 blister sa 8 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (4 blistera sa 14 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (7 blistera sa 8 kapsula)
Spanish: Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística.
Croatian: Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Colobreathe en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección/colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko.
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Spanish: El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Spanish: Tobramicina (Media)
Croatian: Tobramicin (prosjek)
Spanish: 0,78 (n=171)
Croatian: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Spanish: • El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin.
Croatian: • Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.
Spanish: Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Spanish: Si se toma como referencia el perfil de seguridad del colistimetato de sodio, puede ocurrir neurotoxicidad con la posibilidad de mareos, confusión o alteraciones visuales.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila kolistimetatnatrija, može se pojaviti neurotoksičnost uz moguću omaglicu, konfuziju ili smetnje vida.
Spanish: Se espera resistencia cruzada entre el colistimetato de sodio y la polimixina B. Dado que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente del de otros antibacterianos, la resistencia a la colistina y la polimixina por el mecanismo anterior por sí solo no se espera que dé como resultado resistencia a otras clases de medicamentos.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Spanish: Se requirió también que todos los sujetos hubieran completado con éxito un mínimo de dos ciclos de habituación a la solución de tobramicina nebulizada antes de la aleatorización.
Croatian: Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru.
Spanish: La absorción de colistimetato en los pulmones resulta insignificante después de la inhalación de Colobreathe.
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Spanish: • Obstrucción en los oídos
Croatian: • začepljene uši
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe No use Colobreathe:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina han sido investigados in vitro para determinar los efectos del tratamiento de cultivos primarios de hepatocitos humanos frescos sobre la expresión de enzimas del citocromo P450 (CYP).
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Spanish: En la actualidad no hay experiencia de sobredosis con el uso de Colobreathe.
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Spanish: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sodio, dos veces al día o 300 mg de tobramicina, dos veces al día.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani tako da su dobivali jednu kapsulu s 1 662 500 IU kolistimetatnatrija dvaput dnevno, ili 300 mg tobramicina dvaput dnevno.
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación.
Croatian: Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku.
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakiranje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Spanish: Diarrea, dolor dental, hipersecreción salival, flatulencia
Croatian: zubobolja, hipersekrecija sline, flatulencija
Spanish: Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento:
Croatian: Čišćenje inhalatora Turbospin Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
Croatian: Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.
Spanish: • Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
Croatian: • krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima
Spanish: Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar Colobreathe a pacientes propensos a padecer acontecimientos nefrotóxicos o neurotóxicos.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe daje bolesnicima za koje je poznato da imaju sklonost ka nefrotoksičnim i neurotoksičnim događajima.
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od nastanka oralne gljivične superinfkecije tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan uz kolistimetatnatrij.
Spanish: Hay una absorción transpulmonar muy baja de colistimetato tras la inhalación de Colobreathe (ver sección 5.2).
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Colobreathe
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe
Spanish: Quizá vea un poco de polvo saliendo de la cámara de la cápsula después de perforarla, lo cual es normal.
Croatian: Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule.
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento, y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.
Spanish: • Luego Colobreathe
Croatian: • Zatim Colobreathe.
Spanish: • ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria,
Croatian: • bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
Croatian: Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
Croatian: Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.
Spanish: Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Spanish: • 56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
Croatian: • 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Spanish: • Presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: El co-tratamiento con colistimetato de sodio y macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino, se deben administrar con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.4).
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Otros medicamentos inhalados
Croatian: • Drugi inhalacijski lijekovi
Spanish: Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Spanish: Cada envase de 8 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 1 blíster de 8 cápsulas, suficientes para 4 días de uso.
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Croatian: • krv u ispljuvku (iskašljaju)
Spanish: Por consiguiente, no se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim.
Spanish: • Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
Croatian: • promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)
Spanish: Para uso exclusivo por vía inhalatoria.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio con medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos potenciales, incluidos los relajantes musculares no despolarizantes (ver sección 4.5), debe realizarse con precaución.
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Spanish: Si el broncoespasmo o la tos siguen siendo problemáticos, se debe considerar la retirada del tratamiento.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Spanish: • 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Spanish: • Información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Spanish: Cada envase de 56 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 7 blísteres de 8 cápsulas o un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 4 blísteres de 14 cápsulas (56 cápsulas duras), suficientes para 4 semanas de uso.
Croatian: Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Spanish: De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas.
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Spanish: El Titular de la Autorización de la Comercialización se asegurará de que se facilite un material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes a todos aquellos médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Spanish: Los "DVD/folletos" para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Spanish: Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Spanish: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba • poteškoće s disanjem
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite.
Spanish: Antes del lanzamiento en el Estado Miembro, el Titular de la Autorización de la Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvenog radnika i bolesnika s nadležnim državnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u državi članici.