FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev sulfat manitol (E 421) metionin poloksamer 188 voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat natriumsulfat mannitol (E421) metionin poloksamer 188 vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Stanje imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki je posledica protiteles proti eritropoetinu, so opazili pri nekaterih bolnikih zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze, vključno z zdravilom MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som heter erytroaplasi (stoppet eller redusert produksjon av røde blod celler) som skyldes dannelse av anti-erytropoetin antistoffer har blitt observert i noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende legemidler (ESA), inkludert MIRCERA.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Iz škatle vzemite plastični omot z zdravilom MIRCERA, vendar zaščitne prevleke še ne odstranjujte.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
Slovenian: · Če se trenutno zdravite z drugim zdravilom, ki spodbuja eritropoezo
Norwegian Bokmål: Hvis du på nåværende tidspunkt får behandling med et annet erytropoesestimulerende legemiddel
Slovenian: · Poln vsebnik zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravstveni delavec ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: • Kast den fulle beholderen som anvist av helsepersonell eller apotek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Mircera je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zmanjšajte za približno 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželeni učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Norwegian Bokmål: MATERIALE inkludert i pakningen: En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA og en separat injeksjonskanyle
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at MIRCERA endrer metabolismen av andre legemidler.
Slovenian: · Ne pritiskajte na bat.
Norwegian Bokmål: • Ikke press sprøytestempelet inn.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRCERA
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA ni odobreno za zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic zaradi protiteles proti eritropoetinu je opisana v povezavi z vsemi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, vključno z zdravilom MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med kronisk nyresykdom og anemi som får behandling med et ESA og også er kreftpasient, bør du være oppmerksom på at ESA kan ha en negativ innvirkning på din tilstand.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Alternativt, kan en startdose på 0,6 mikrogram/kg kroppsvekt administreres en gang hver andre uke som en enkelt intravenøs eller subkutan injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse.
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Norwegian Bokmål: Avtagbar etikett
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Slovenian: V odgovoru na hipoksijo pride do interakcije med naravnim hormonom eritropoetinom in progenitornimi matičnimi celicami za eritrocite, kar poveča tvorbo rdečih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Videre interagerer erytropoetin med erytropoide progenitor-celler og øker produksjonen av røde blodceller.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Slovenian: Bolniki, ki se trenutno ne zdravijo z zdravili za stimulacijo eritropoeze
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke på nåværende tidspunkt får behandling med et erytropoesestimulerende legemiddel
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
Slovenian: Na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da ju trdno pritisnete skupaj.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant overgang av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta til placenta har blitt observert i rotte, og dyrestudier har ikke vist skadelige effekter på svangerskap, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovenian: Korak 3: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle in jo vizualno preglejte
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta ut og kontroller den ferdigfylte sprøyen
Slovenian: Uporabimo lahko le raztopine, ki so bistre, brezbarvne do rahlo rumenkaste in brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Slovenian: Če vam je zdravnik svetoval dajanje zdravila MIRCERA v veno, sledite spodaj opisanemu postopku.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Slovenian: Večkratno povečanje odmerka zdravila Mircera lahko namreč v primeru, da se ne odzivate na zdravljenje, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za srčni infarkt,
Norwegian Bokmål: Dette gjøres fordi gjentatte økninger av din MIRCERA-dose kan øke risikoen for å få problemer med hjertet eller blodårene og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og død.
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca 25 % lavere enn tidligere administrerte dose.
Slovenian: · Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
Slovenian: Vedno shranjujte injekcijsko brizgo v hladilniku pri temperaturi od 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppevares i kjøleskap ved 2˚C-8˚C.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki sta lahko življenjsko ogrožajoča ali smrtna (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE · Uporabljajte le napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, ki vam je bila predpisana.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
Slovenian: · Potem, ko ste odstranili pokrov z igle, ga ne poskušajte ponovno pritrditi nazaj.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Slovenian: · Zdravi ljudje ne smejo prejemati zdravila MIRCERA, ker bi lahko pretirano povečalo njihovo koncentracijo hemoglobina in povzročilo težave s srcem ali krvnimi žilami, ki so lahko življenjsko nevarne.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes med ca 25 % av forrige dose dersom økningen i hemoglobin er mindre enn 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) over en måned.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 6 % av pasienter som behandles med MIRCERA kan forvente å få bivirkninger.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MIRCERA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MIRCERA
Slovenian: Sprostite bat in s tem bo varovalo za iglo zaščitilo iglo.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.