FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Dutch: Omdat hogere blootstellingsniveaus bij dieren niet getest konden worden vanwege de toxiciteit voor de moeder, is het teratogenen potentieel van lamotrigrine niet gekarakteriseerd boven klinische blootstelling.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit “Kinderen en adolescenten van twee tot twaalf jaar”.
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Lamictal bij speciale patiëntengroepen:
English: • changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Dutch: • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Dutch: Plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica moet worden vermeden bij vrouwen die voor epilepsie behandeld worden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Dutch: Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Dutch: Vandaar dat patiënten het gebruik van Lamictal kunnen staken zonder een stapsgewijze dosisreductie.
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat een therapeutische dosering gehandhaafd blijft, dient het gewicht van het kind bijgehouden te worden en dient, als het gewicht wijzigt, de dosering opnieuw beoordeeld te worden.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van lamotrigine in deze leeftijdsgroep wijkt niet significant af van die van de niet-bejaarde volwassenen (zie rubriek 5.2).
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Dutch: De behandeling wordt begonnen als monotherapie, maar bijna onvermijdelijk worden algauw andere anti-epileptica toegevoegd om de symptomen onder controle te krijgen.
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lamictal Uw arts moet, voordat u Lamictal gebruikt, weten:
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Dutch: De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Dutch: Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt:
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Dutch: Daarnaast is Lamictal in verscheidene EU-lidstaten, behoudens het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Frankrijk en Cyprus, goedgekeurd voor gebruik bij bipolaire patiënten.
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Dutch: In een onderzoek bij personen met Gilbert's syndroom was de gemiddelde klaring verminderd met 32% vergeleken met de controlegroep, maar binnen de normale range met betrekking tot de algemene populatie.
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Dutch: Daarom dienen de serumspiegels van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap en vlak na de bevalling gevolgd te worden.
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Dutch: De afname na 48 weken behandelen was 10% van 41 ml/min voor de jongeren naar 37 ml/min voor de oudere groep.
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Dutch: De behandeling met antidepressiva wordt in verband gebracht met een toegenomen risico op zelfmoordgedachten en - gedrag bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Dutch: GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Dutch: De incidentie van suïcidale ideevorming en - gedrag is geëvalueerd in een gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met lamotrigine waarbij in totaal 6467 patiënten waren betrokken voor een aantal indicaties.
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in rubrieken met betrekking tot epilepsie en bipolaire aandoening, gebaseerd op de gegevens die momenteel beschikbaar zijn.
English: * Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: * Andere orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie zijn niet bestudeerd, alhoewel zij op soortgelijke wijze de lamotrigine-farmacokinetische parameters kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Dutch: Twee onderzoeken bij vrijwilligers hebben aangetoond dat het effect van lamotrigine op de fijne visuele motorcoördinatie, oogbewegingen, slingerend lichaam en subjectieve sedatieve effecten niet verschilden van die van placebo.
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Dutch: Soms hebben mensen met epilepsie ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Dutch: Het blokkeert de voortdurende herhaalde afvuring van neuronen en remt de vrijzetting van glutamaat (de neurotransmitter die een sleutelrol speelt bij het ontstaan van epileptische insulten).
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Dutch: Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Dutch: Als de berekende hoeveelheid lamotrigine (bijvoorbeeld voor de behandeling van kinderen met epilepsie of patiënten met een afgenomen leverfunctie) niet in hele tabletten is uit te drukken, dient de dosering die wordt ingenomen het lagere aantal hele tabletten te zijn.
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Dutch: Er zijn meldingen dat lamotrigine parkinsonisme kan verergeren bij patiënten met preëxistente ziekte van Parkinson, en geïsoleerde meldingen van extrapiramidale effecten en choreoathetose bij patiënten die deze onderliggende toestand niet hebben.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Dutch: Met Lamictal kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Dutch: Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Dutch: • onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Dutch: Lamotrigine verlaagde de foetale foliumzuurspiegels bij ratten.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Dutch: Gegevens suggereren dat de respons in combinatie met enzym induceerders minder is ten opzichte van de combinatie met niet-enzym inducerende anti-epileptica.
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Dutch: Behandeling gericht om de absorptie te verminderen (geactiveerd kool, laxantia of maagspoeling) moeten worden gebruikt indien geïndiceerd.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Dutch: Er werd tevens een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake het centrale zenuwstelsel geconsulteerd om het CHMP te adviseren over bipolaire stoornis en de behandeling hiervan.
English: But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Dutch: Maar u moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamictal.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Dutch: Tabel 6: Effecten van andere geneesmiddelen op de glucuronidering van lamotrigine
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Dutch: Î U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamictal geen invloed heeft op u.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Dutch: Ernstige manische episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Dutch: Het risico op ernstige huiduitslag bij kinderen is hoger dan bij volwassenen.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Dutch: Als dit op u van toepassing is: Î Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamictal.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Dutch: Gebaseerd op een retrospectieve analyse van de plasmaspiegels bij patiënten die lamotrigine kregen toegediend zowel met als zonder gabapentine, leek de gabapentine de schijnbare klaring van lamotrigine niet te veranderen.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Dutch: Bij kinderen die behandeld worden met lamotrigine voor typerende absence epilepsie, kan de werkzaamheid niet altijd behouden blijven in alle patiënten.
English: The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Dutch: De voorspelde serumconcentratie in kinderen van 2 tot 26 maanden was in het algemeen in hetzelfde bereik als die in oudere kinderen, hoewel waarschijnlijk hogere Cmax waarden gezien zullen worden in kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 10 kg.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verplicht zich ertoe in het kader van de wederzijdse erkenning tijdig nationale variaties in te dienen om wijzigingen in de etikettering door te voeren die kunnen worden overeengekomen naar aanleiding van een aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking over zelfmoordgedachten en -gedrag met anti-epileptische geneesmiddelen.
English: Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Dutch: Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, dus uw arts kan bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Dutch: Er is niet aangetoond dat lamotrigine recidivering van beide typen episoden kan voorkomen.
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Dutch: De mogelijke voordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de potentiële risico's op bijwerkingen die bij de zuigeling kunnen optreden.
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Dutch: fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine lopinavir/ritonavir
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Dutch: Discontinueren van Lamictal bij patiënten met een bipolaire aandoening In klinische onderzoeken was er geen toename in de incidentie, ernst of het type bijwerking na abrupt staken van het gebruik van lamotrigine versus placebo.
English: agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Dutch: agitatie, onzekerheid, bewegingsstoornissen, verergering van de ziekte van Parkinson, extrapiramidale effecten, choreoathetose, toegenomen aanvalsfrequentie
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van daling van de lamotrigineplasmaspiegels tijdens de zwangerschap met een mogelijk risico op een verlies van aanvalscontrole.
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Dutch: De noodzaak van behandeling met anti-epileptica moet worden beoordeeld als een vrouw van plan is zwanger te worden.
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Dutch: Bij 143 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 26 maanden met een gewicht van 3 tot 16 kg, was de klaring verminderd vergeleken met oudere kinderen met hetzelfde lichaamsgewicht, die vergelijkbare doses per kg lichaamsgewicht als kinderen ouder dan 2 jaar ontvingen.
English: In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Dutch: In vitro experimenten toonden aan dat de vorming van de primaire metaboliet van lamotrigine, het 2N-glucuronide, minimaal geremd werd door co-incubatie met amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol of lorazepam.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Bepaalde patiënten, zoals diegenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of - gedachten, jong volwassenen, en die patiënten die een significante mate van suïcidale ideevorming hebben voordat zij met de behandeling beginnen, lijken een groter risico te hebben op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
Dutch: • of u Lamictal gebruikt samen met andere geneesmiddelen
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Dutch: Het is nog onduidelijk of het geneesmiddel een onderhoudswerking heeft bij klassieke absenceinsulten en daarom zal in de SPC een waarschuwing worden opgenomen met de bewoordingen “Bij kinderen die lamotrigine gebruiken voor de behandeling van klassieke absence-insulten, blijft de werkzaamheid wellicht niet in alle gevallen gehandhaafd.”
English: A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Dutch: De claim van stemmingsstabilisatie impliceert bescherming tegen zowel manische als depressieve episoden.
English: Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Dutch: Zodra de patiënten waren gestabiliseerd met lamotrigine als monotherapie of adjuvante behandeling, werden zij willekeurig ingedeeld in één van de vijf behandelingsgroepen: lamotrigine (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumspiegels van 0,8 tot 1,1 mmol/l) of placebo gedurende maximaal 76 weken (18 maanden).
English: If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosering Lamictal in te nemen Î Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen.
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Dutch: De doseringsaanpassingen na toevoeging van andere psychotrope geneesmiddelen en/of anti-epileptica worden eveneens hieronder weergegeven (tabel 5).
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Dutch: De baten-risicoverhouding van lamotrigine als aanvullende behandeling bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij kinderen wordt eveneens positief geacht.
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt de stemmingsstabiliserende eigenschap van lamotrigine feitelijk toe te schrijven aan de preventie van depressieve episoden en niet aan de preventie van manische episoden.
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Dutch: In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken.
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat lamotrigine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van levetiracetam en dat levetiracetam geen invloed heeft op de farmacokinetiek van lamotrigine.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Dutch: Tabel 1: Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder - aanbevolen insluipschema bij epilepsie Behandelregime
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Dutch: In een gepoolde analyse van psychiatrische indicaties kwamen gebeurtenissen (events) vaker voor tijdens de eerste maand van de behandeling bij patiënten die lamotrigine kregen.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat vanaf het moment dat de hormonale anticonceptie wordt gestart, de lamotriginedosering wekelijks wordt verhoogd met 50 tot 100 mg/dag afhankelijk van de individuele klinische respons.
English: 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Dutch: Wat is Lamictal en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lamictal gebruikt Hoe wordt Lamictal gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Lamictal Aanvullende informatie
English: Suicidality analysis
Dutch: Analyse van suïcidaliteit
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Dutch: Bovendien was de diagnose bij de patiënten die werden onderzocht, bipolaire stoornis type I; de resultaten van deze studies kunnen derhalve niet naar bipolaire stoornis type II worden geëxtrapoleerd.