FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy:
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að:
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Hungarian: A láb középvonala
Icelandic: miðlína fótleggjar
Hungarian: Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
Icelandic: Þetta kallast afmýlun.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt 6.6 pontban felsorolt oldószerrel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Hungarian: 2. - Nyissa fel a Betaferon injekciós üveget, és tegye le az asztalra.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Hungarian: Fájdalom
Icelandic: Sársauki
Hungarian: A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Hungarian: Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Hungarian: Mindegyik hármas csomag tartalmazza az egyes adagok elkészítéséhez szükséges fecskendőket.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Hungarian: A 3. év eredményei Nyílt utánkövetés
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Hungarian: Az alábbi képek és útmutatások elmagyarázzák, hogyan kell a Betaferon-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Hungarian: Kezelőorvosának az alábbiakról is tudnia kell a Betaferon alkalmazása során:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:
Hungarian: - Válassza ki az első injekció beadási helyét.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig:
Icelandic: Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:
Hungarian: A. táblázat: Dózistitrálás ütemezése*
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Hungarian: 47% versus placebo
Icelandic: 47% á móti lyfleysu
Hungarian: A példaként megadott injekciózási tervben minden területet 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Hungarian: A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Hungarian: - ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Hungarian: ► Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Betaferon skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték a
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjadi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Betaferon meðferð.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Minden egyes csomag az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur:
Hungarian: Labortesztek
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Icelandic: Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalát, majd a harmadiknál térjen át a jobb combjára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és a beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (a fedél belsején található szöveg)
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (texti innan á lok)
Hungarian: Az EDSS progressziója (amelyet az EDSS-nek a kiindulási értékhez viszonyított, legalább egy pontos növekedése igazol) alacsonyabb volt az azonnal kezelt csoportban (3. táblázat, jelentős hatás 3 év után, nincs jelentős hatás 5 év után).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Hungarian: Kockázatcsökkentés
Icelandic: Áhættuminnkun
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. lista)
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).
Hungarian: 5. Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja a tűt a bőrbe.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Icelandic: Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka).
Hungarian: Hogyan hat a Betaferon?
Icelandic: Hvernig geyma á Betaferon
Hungarian: RR-MS, SP-MS és sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény
Icelandic: RR-MS, SP-MS og eitt stakt tilfelli sem bendir til MS:
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Icelandic: Aukning á bilirubini í blóði
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Icelandic: Hækkun á þríglýseríðum í blóði
Hungarian: Placebo n = 176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Hungarian: A 19. naptól kezdődően a teljes 1,0 ml-es adagot kell beadni.
Icelandic: Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.
Hungarian: Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis).
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað.
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Célszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Icelandic: Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.
Hungarian: Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
Icelandic: Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.
Hungarian: Ha a buborékokkal együtt túl sok oldat kerül vissza az injekciós üvegbe, akkor ismét fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget (lásd a 13. ábrát), és a dugattyút kissé visszahúzva szívjon vissza oldatot a fecskendőbe.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Hungarian: A nyílt követési fázisban a kezelésnek a klinikailag igazolt sclerosis multiplexre gyakorolt hatása 3 és 5 év után is nyilvánvaló volt (3. táblázat), annak ellenére, hogy a placebo-csoportban lévő betegek többségét legkésőbb a második évtől kezdve Betaferonnal kezelték.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p=0,0010, megfelel 31%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van a Betaferon a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: Habár a Betaferon-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Betaferon hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Hungarian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Icelandic: Slovenská republika Bayer, spol.
Hungarian: Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja és ne a körmét, mert az letörhet.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.
Hungarian: - Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Icelandic: Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e. meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3 innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon.
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja a Betaferon injekciók alkalmazását.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Betaferon heldur áfram.
Hungarian: ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan kövesse az alábbiakban ismertetett használati útmutatót.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, a Betaferon alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni a Betaferon tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Betaferon (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a Betaferon-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Betaferon hafi áhrif á tímalengd kasta.
Hungarian: Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Hungarian: alfa, béta és gamma.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
Hungarian: − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1"-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2"-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3"-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4"-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
Icelandic: - gul, með númerinu „1" (meðferðardagar 1, 3 og 5; sprauta kvörðuð með 0,25 ml marki) - rauð, með númerinu „2" (meðferðardagar 7, 9 og 11; sprauta kvörðuð með 0,5 ml marki) - græn, með númerinu „3" (meðferðardagar 13, 15 og 17; sprauta kvörðuð með 0,75 marki) - blá, með númerinu „4" (meðferðardagar 19, 21 og 23; sprauta kvörðuð með 0,25; 0,5; 0,75 og 1 ml marki)
Hungarian: A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Hungarian: Ezt az utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Hungarian: 1. lista: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek a Betaferon klinikai vizsgálata során (az esetek legalább 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal fordultak elő.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu.
Hungarian: 187,5 mikrogramm
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Hungarian: In vitro sejttranszformációs teszt alapján tumorkeltő hatás nem valószínűsíthető.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Hungarian: A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy 1,0 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Hungarian: I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Icelandic: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF
Hungarian: (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Hungarian: 62,5 mikrogramm
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Icelandic: * Aðlögunartímanum má breyta ef verulegar aukaverkanir koma fram.
Hungarian: A kezelés időtartama
Icelandic: Meðferðarlengd
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein, þá er hætta á mótefnamyndun.
Hungarian: A túlélő állatokon semmiféle alaki elváltozást nem észleltek.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Hungarian: A beteg által önmagán alkalmazott injekciók beadási módszerét rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, különösen, ha a beadás helyén fellépő reakciókat tapasztalnak.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Hungarian: Ez a vizsgálat két fázisból állt: egy placebo-kontrollos fázisból, és egy ezt követő, előre megtervezett utánkövetéses fázisból.
Icelandic: Rannsóknin var í tveimur áföngum, samanburðarrannsókn með lyfleysu og síðan fyrirfram skipulögð eftirfylgni.
Hungarian: Steril, fehéres-krémszínű por.
Icelandic: Sæfður hvítur til beinhvítur stofn.