FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A a evidențiat faptul că substituțiile care determină un nivel de modificare > 100 și ≤ 1000 a sensibilității la ledipasvir sunt Q30H/R, L31I/M/V, P32L și Y93T la genotipul 1a și P58D și Y93S la genotipul 1b; iar substituțiile care determină un nivel de modificare > 1000 sunt M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S la genotipul 1a și A92K și Y93H la genotipul 1b.
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir, expunerea sistemică se datorează aproape exclusiv medicamentului sub formă nemodificată (> 98%).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Romanian: La utilizarea Harvoni în asociere cu ribavirină trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Slovak: Iné ako CC Východisková hladina HCV RNAa
Romanian: Valoarea inițială a ARN VHCa
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Romanian: Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții post-transplant cărora li s-a adiministrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Slovak: HCV +
Romanian: HCF
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
Slovak: musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Slovak: Relapsb Inéc
Romanian: Lansoprazol e
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Slovak: Tabuľka 8: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3,
Romanian: Tabelul 8: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: • Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: FCF, numit și „E 110" înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
Romanian: Confirmarea biochimică a inhibării NS5A de către ledipasvir nu este posibilă în prezent, deoarece NS5A nu are nicio funcție enzimatică.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Slovak: Genotyp 6e
Romanian: Genotip 6e b a.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Harvoni sa odporúča klinické sledovanie zamerané na príznaky krvácania a anémie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, identificarea semnelor de hemoragie și anemie, în cazul administrării de Harvoni concomitent cu dabigatran etexilat.
Slovak: Inhibítor proteázy HCV +
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Romanian: Numai pacienții la care s-au înregistrat RVS12 sau recădere au fost incluși în analizele privind recăderea.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Romanian: indiferent de statusul transplantului
Slovak: rifampicín
Romanian: Rilpivirină
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Romanian: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =
Romanian: VAR ale NS5A au fost observate la momentul recăderii la 5/5 pacienți (pentru genotipul 1a:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau emtricitabină/ rilpivirină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne a spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, dacă nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Slovak: Nežiaducí účinok lieku
Romanian: Reacție adversă la medicament
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Romanian: Adulți tratați anterior, cu sau fără ciroză - ION 2 (studiul 0109) - Genotip 1
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru,
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient metabolitul circulant principal al sofosbuvirului,
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Slovak: Počas liečby došlo u 39 % pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom k poklesu koncentrácie hemoglobínu na <
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională la pacienți cu infecţie cu VHC, media geometrică a
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR <
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 90 mg de ledipasvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min pe baza
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa u žiadneho izolátu s virologickým zlyhaním nezistila substitúcia S282T v NS5B súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciun izolat asociat cu eșecul virusologic din studiile de fază 3.
Slovak: Liečba predávkovania
Romanian: Pre-transplant
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí čo sa týka užívania akýchkoľvek iných liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: concomitent cu sunătoare,
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Slovak: štvrťroku 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Slovak: Tieto krvné testy pomôžu vášmu lekárovi
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Slovak: warfarín 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4";
Romanian: - aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1" sau „genotipul 4";
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Slovak: Nie je známe, či sa simeprevir alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Slovak: - zmätenosť.
Romanian: - confuzie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Slovak: Černosi/Afroameričania
Romanian: Caucazieni Negri/afro-americani
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.