FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para un paciente que ha estado tomando telmisartán y amlodipino como comprimidos separados, la dosis de Twynsta dependerá de las dosis de telmisartán y amlodipino que estuviera tomando antes.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ήδη τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη ως χωριστά δισκία, η χορηγούμενη δόση του Twynsta εξαρτάται από τις δόσεις τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη ως μονοθεραπείες ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Twynsta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twynsta;
Spanish: Twynsta contiene dos principios activos: el telmisartán y el amlodipino.
Greek: Το Twynsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Spanish: ¿Qué es Twynsta?
Greek: Τι είναι το Twynsta;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twynsta puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twynsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El CHMP observó que cuando se recetaba Twynsta a pacientes que ya estaban tomando los dos principios activos en comprimidos separados, estos solían seguir mejor el tratamiento.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία είναι πιθανότερο να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν τους συνταγογραφηθεί το Twynsta.
Spanish: Twynsta tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial), en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Greek: Τέλος, το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twynsta durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Twynsta σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twynsta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Twynsta;
Spanish: El texto completo del EPAR de Twynsta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Twynsta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Twynsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se usa Twynsta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twynsta;
Spanish: ¿Cómo actúa Twynsta?
Greek: Πώς δρα το Twynsta;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Twynsta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twynsta;
Spanish: Debe tomarse un comprimido al día por vía oral; el tratamiento con Twynsta es un tratamiento a largo plazo.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει από το στόμα ένα δισκίο Twynsta μία φορά την ημέρα.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y se da cuenta:
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση και το παρατηρήσετε:
Spanish: Conserve siempre suficiente Tybost para que no se le acabe.
Greek: Πάντα να διατηρείτε αρκετή ποσότητα Tybost έτσι ώστε να μην σας τελειώσει.
Spanish: Linealidad / No linealidad
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina:
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:
Spanish: Puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Greek: Μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Spanish: Antagonistas del CCR5 Maraviroc
Greek: Ανταγωνιστές του CCR5 Maraviroc
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de {CAD}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Spanish: 150 mg una vez al día
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante y no precisa un ajuste de la dosis de tenofovir disoproxilo.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), , raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Tybost en niños y adolescentes.
Greek: Η χρήση του Tybost σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Tybost.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tybost.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που χρειάζονται για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα.
Spanish: No se efectuó ningún estudio del efecto de los alimentos con Tybost.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
Spanish: Insomnio, sueños anómalos
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar las concentraciones sanguíneas del medicamento.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας.
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de manera habitual.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
Spanish: Tybost puede interaccionar con otras sustancias.
Greek: Το Tybost μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, código ATC: V03AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V03AX03
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Spanish: Por tanto, Tybost no se debe utilizar durante la lactancia.
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: • sensación de depresión
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Spanish: • trastorno del sueño
Greek: • διαταραχή στον ύπνο
Spanish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Greek: EU/1/13/872/002
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Tybost o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Tybost ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Spanish: Se debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Spanish: Hay medicamentos que nunca se deben tomar con Tybost.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Tybost.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Tybost o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Tybost ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cobicistat consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το cobicistat συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes que reciben diálisis; por lo tanto, no se puede dar ninguna recomendación para estos pacientes.
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifabutina y el fracaso del tratamiento.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Spanish: Tybost no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir y darunavir en la sangre.
Greek: Το Tybost δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα του atazanavir και του darunavir στο αίμα.
Spanish: No se debe utilizar voriconazol a menos que se considere que el posible beneficio supera los riesgos que se asocian al efecto impredecible sobre las concentraciones plasmáticas.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερσκελίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με την απρόβλεπτη επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost Cómo tomar Tybost
Greek: Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tybost Πώς να πάρετε το Tybost
Spanish: No hay datos disponibles a partir de los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφο 5.2).
Spanish: • Si es alérgico a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο cobicistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si sufre mareos mientras toma Tybost, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Greek: Εάν επηρεαστείτε ενώ παίρνετε το Tybost, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin ponerse en contacto con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a una reacción adversa (RA) o a la muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Spanish: Usted todavía puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Greek: Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται από την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, ΔευτέραΤετάρτη-Παρασκευή).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cobicistat en niños de entre 0 a menores de 18 años (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Negros/Afroamericanos Asiáticos
Greek: Μαύρος ή αφρικανικής καταγωγής
Spanish: En el grupo que recibió ritonavir, se dispuso de los datos genotípicos correspondientes a los 19 fracasos virológicos.
Greek: Στην ομάδα του ritonavir, γονοτυπικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα και για τις 19 ιολογικές αποτυχίες.
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de cobicistat en pacientes de edad avanzada (65 años o más).
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Spanish: Cobicistat se une en un 97 a 98% a las proteínas plasmáticas humanas y la proporción de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación: 26/julio/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 ιουλίου 2018
Spanish: Estas interacciones se basan en estudios de interacción medicamentosa o de interacciones previstas, a causa de la magnitud esperada de la interacción, y el potencial de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o de pérdida de eficacia.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις βασίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cobicistat y atazanavir solo se deben utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y la madre.
Greek: Το cobicistat και το atazanavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο και τη μητέρα.
Spanish: No se ha estudiado una disminución ulterior de la dosis de rifabutina.
Greek: Η περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Dado que cobicistat se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Δεδομένου ότι το cobicistat συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Spanish: NC = no calculado
Greek: = Δεν υπολογίστηκε
Spanish: Las interacciones entre cobicistat y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του cobicistat και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Spanish: Porcentaje de pacientes con recuentos de células
Greek: Ποσοστό ατόμων με αριθμό κυττάρων
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa del VIH-1
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Spanish: • aumento del apetito, alteración del sentido del gusto, sequedad de la boca
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, ξηροστομία
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Si olvidó tomar Tybost
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tybost
Spanish: Mediana de la edad, años (mín.-máx.)
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη (ελάχ.-μέγ.)
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Spanish: Cuando se administre de forma concomitante maraviroc y Tybost, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc, dos veces al día.
Greek: Όταν συγχορηγείται το maraviroc και το Tybost οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν maraviroc 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Tybost con darunavir.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με darunavir.
Spanish: • 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Tybost, no tome la dosis olvidada.
Greek: • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: No obstante, se debe informar a los pacientes de que se han descrito mareos durante el tratamiento con pautas que contienen cobicistat.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη θεραπεία με σχήματα που περιείχαν cobicistat.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Tybost se utiliza en adultos de 18 años o mayores infectados por el VIH, virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida humana (sida).
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ-5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de metadona.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados utilizados para evitar el embarazo
Greek: • από του στόματος ή εμφυτεύσιμα ορμονικά αντισυλληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre cobicistat y otros medicamentos
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του cobicistat και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 86% y el 8,2% de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, se produjeron disminuciones del aclaramiento estimado de creatinina, en un momento temprano del tratamiento con cobicistat, después de lo cual se estabilizó.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir/cobicistat y 313 atazanavir/ritonavir) y 496 (250 atazanavir/cobicistat y 246 atazanavir/ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de una reacción adversa, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης.
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos.
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones medias al menos 10 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Tybost es de aproximadamente 3 a 4 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Tybost είναι περίπου 3-4 ώρες.
Spanish: Estos medicamentos se especifican en la sección "No tome Tybost-Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos".
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Tybost-Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω».
Spanish: Lo hace retrasando la degradación de atazanavir y darunavir, lo que hará que permanezcan más tiempo en el organismo.
Greek: Το επιτυγχάνει αυτό επιβραδύνοντας τη διάσπαση του atazanavir και του darunavir, γεγονός που τα κάνει να παραμένουν στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con cobicistat 150 mg y atazanavir o darunavir
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με cobicistat 150 mg και atazanavir ή darunavir
Spanish: Si toma Tybost con atazanavir, su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Tybost para usted y para su hijo.
Greek: Αν λαμβάνετε το Tybost μαζί με atazanavir, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Tybost για σας και το παιδί σας.
Spanish: Se recomienda administrar Tybost con alimentos.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του Tybost μαζί με τροφή.
Spanish: Su médico sopesará detenidamente si debe tratarle con Tybost.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Tybost.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013