FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imediatamente antes da administração de Alofisel, os tratos fistulosos devem ser condicionados da seguinte forma: a) Se estiverem colocados setons (sedenhos), estes têm de ser retirados.
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Alofisel kanał przetoki należy przygotować w następujący sposób: a) Usunąć setony, jeżeli były zakładane.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia gorączki po zabiegu należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów.
Portuguese: Como conservar Alofisel 6.
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel 6.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Polish: Zaleca się wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Polish: Ból związany z zabiegiem*
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Polish: W 12. tygodniu u 23/63 (36%) pacjentów wykazano wytwarzanie przeciwciał przeciw dawcy w tygodniu 12.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Polish: Niektóre działania niepożądane terapii lekiem Alofisel związane są z procesem oczyszczania przetok.
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
Polish: Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki.
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Polish: • wytyczne dla farmaceutów zawierające instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania i przechowywania produktu leczniczego Alofisel;
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alofisel w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przetoki okołoodbytniczej (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Polish: 1 dawkę stanowią 4 fiolki po 6 ml (łącznie 24 ml)
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
Polish: Alofisel należy zastosować po odpowiednim przygotowaniu przetoki, patrz punkt 3.
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
Polish: • wytyczne dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego opisujące sposób podawania;
Portuguese: Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Portuguese: NãopodereceberAlofisel: setemalergiaaoAlofisel,asorobovinoouaqualquerumdoscomponentesdestemedicamento (indicadosnasecção6).
Polish: KiedyniepodawaćlekuAlofisel: jeślipacjentmauczulenienalekAlofisel,surowicęwołowąlubktórykolwiekskładniktego leku(wymienionywpunkcie6).
Portuguese: c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4).
Polish: c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Polish: W przypadku wykrycia zakażenia, co jest mało prawdopodobne, zespół leczący zostanie o tym poinformowany i, jeżeli będzie potrzeba wykonania badań laboratoryjnych lub leczenie zakażenia, pacjent zostanie o tym poinformowany.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Polish: Te działania niepożądane mają zasadniczo nasilenie łagodnie i ustępują w przeciągu dni po zabiegu.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita) w przypadku, kiedy inne objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest łagodne.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento para o darvadstrocel porque os estudos de biodistribuição pré-clínicos indicaram ausência de migração e de integração das eASC nos órgãos reprodutivos após a administração de eASC através de vias diferentes.
Polish: Ne przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu darwadstrocelu na rozrodczość i rozwój, ponieważ w badaniach przedklinicznych oceniających dystrybucję biologiczną nie wykazano migracji eASC do narządów rozrodczych po podaniu eASC różnymi drogami.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Polish: Lek Alofisel stosuje się w przypadku braku dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu przetoki.
Portuguese: Meio de cultura DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Polish: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna
Portuguese: Os dados sobre a utilização de darvadstrocel na população idosa são limitados, contudo, dada a natureza celular de darvadstrocel e a sua via de administração local, não é de esperar que a relação benefício-risco de darvadstrocel nos doentes idosos vá diferir da observada nos doentes não idosos.
Polish: Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku był inny niż w innych populacjach pacjentów.
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel składający się z ludzkich komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy, a następnie hodowanych (namnażanych) w laboratorium i dostarczany w stężeniu 5 milionów komórek na 1 mililitr w fiolkach zawierających 6 mililitrów, czyli 30 milionów komórek.
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Polish: Wstrzyknięcie Należy użyć dwóch fiolek do zastosowania w okolicę otworów wewnętrznych a pozostałe dwie fiolki do wstrzykiwania wzdłuż ścian kanałów przetoki (przez otwory zewnętrzne).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma suspensão de 30 milhões de células (eASC) em 6 ml de solução, correspondendo a uma concentração de 5 milhões de células/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera zawiesinę 30 milionów komórek (eASC) w 6 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 milionów komórek/ml.
Portuguese: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Polish: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze zazwyczaj występują jako zmiany o charakterze szczelin penetrujące do światła jelita i okołoodbytniczej powierzchni skóry; cechują się obecnością miejscowego stanu zapalnego zaostrzonego wskutek zakażenia bakteryjnego i zanieczyszczenia stolcem.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
Polish: Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny (antybiotyków).
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
Polish: W okresie pomiędzy tygodniem 12. a 52 nie obserwowano tworzenia się DSA de novo.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Polish: Jedną dawkę produktu leczniczego Alofisel stanowi 120 milionów komórek dostarczanych w 4 fiolkach.
Portuguese: • Guia, sob a forma de um vídeo, para os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos na preparação e administração de Alofisel.
Polish: • wytyczne w postaci prezentacji wideo dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego zaangażowanych w przygotowanie i podawanie produktu Alofisel;
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Polish: Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Polish: Po wstrzyknięciu w okolicę przetoki okołoodbytniczej Alofisel zmniejsza stan zapalny, przez co zwiększa prawdopodobieństwo wygojenia przetoki.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
Polish: Każdą fiolkę należy zużyć bezpośrednio po wytworzeniu zawiesiny, aby uniknąć ponownego opadnięcia komórek.
Portuguese: Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos ativados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Polish: Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki.
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Polish: W badaniach in vitro dotyczących interakcji wykazano, że na żywotność komórek i czynność immunomodulacyjną produktu leczniczego Alofisel nie ma wpływu obecność terapeutycznie istotnych stężeń leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (infliksymabu, metotreksatu i azatiopryny).
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Polish: Głównym punktem końcowym była remisja w tygodniu 24. po zastosowaniu badanego leku, zdefiniowana jako kliniczne zamknięcie wszystkich leczonych przetok (brak wycieku pomimo łagodnego ucisku palcem) oraz brak zbiorników (> 2 cm) potwierdzony w zaślepionej centralnej ocenie z zastosowaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI).
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego;
Portuguese: As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
Portuguese: Antes do tratamento com Alofisel irá receber um anestésico.
Polish: Przed podaniem leku Alofisel pacjent zostanie znieczulony.
Portuguese: Darvadstrocel é um composto de células estaminais adultas mesenquimais alogénicas humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais adiposas expandidas - eASC [expanded adipose stem cells]).
Polish: Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Portuguese: Alofisel é fornecido como uma dose de tratamento dividida por 4 frascos para injetáveis de vidro de Tipo I. Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de suspensão de eASC e é fechado com uma rolha de borracha e um selo do tipo "flip-off".
Polish: Produkt Alofisel jest dostarczany jako jedna dawka lecznicza w 4 fiolkach ze szkła typu I. Każda fiolka zawiera 6 ml zawiesiny eASC i jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w pudełku tekturowym.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia wzdłuż ścian kanałów przetoki należy wykonać na podstawie poznanej uprzednio podczas opisywania przetok anatomii i topologii kanałów przetoki.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários principais mostram que a proporção de doentes com remissão clínica na Semana 24 foi de 55% no grupo de Alofisel e de 42% no grupo controlo (p = 0,052) e que os valores correspondentes para a resposta foram de 69% e 55% (p = 0,039).
Polish: Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039).
Portuguese: Nenhum doente do grupo de Alofisel teve acontecimentos de proctalgia de intensidade grave e 3,9% doentes do grupo controlo tiveram 4 acontecimentos.
Polish: Zdarzenie w postaci bólu odbytu o ciężkim nasileniu nie wystąpiło u żadnego pacjenta z grupy, w której stosowano produkt Alofisel, natomiast w grupie kontrolnej odnotowano 4 takie zdarzenia u 3,9% pacjentów.
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
Polish: • Instrukcje dotyczące postępowania z błędami dotyczącymi podawania leków i przenoszeniem czynników zakaźnych
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Alofisel 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alofisel 3.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ou renal.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.