FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice privind administrarea Losec în timpul sarcinii nu indică efecte adverse şi CHMP a considerat că omeprazolul se poate utiliza în timpul sarcinii.
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
Romanian: Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
Romanian: Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile.
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
French: Le traitement le plus courant et le plus efficace de l'œsophagite peptique ou du RGO symptomatique consiste à réduire la sécrétion d'acide gastrique soit par des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (H2-bloquants) soit par un IPP, et le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
French: Le CHMP a accepté les indications ci-dessous chez les patients pédiatriques, en concordance avec le résultat de l'évaluation des données pédiatriques réalisée dans le cadre de la répartition des tâches au sein de l'UE.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii la copii şi adolescenţi, în conformitate cu rezultatul evaluării datelor pediatrice, realizată în cooperare la nivelul UE:
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
French: Concernant la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs, la littérature disponible a été passée en revue.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
French: c) «Traitement des ulcères duodénaux» et «Prévention de la récidive des ulcères duodénaux» L'indication d'ulcères H. pylori négatifs a été séparée de l'indication avec infection concomitante par H. pylori.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
French: • Traitement des ulcères gastriques
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
French: • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez l'adulte - gélules et comprimés
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
French: Les comprimés Losec MUPS (comprimés dispersibles de micro granules à enrobage entérique), sont également disponibles sans ordonnance.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
French: • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
French: d) «Traitement des ulcères gastriques» et «Prévention de la récidive des ulcères gastriques» Les indications d'ulcères gastriques ont été séparées de celles d'ulcères duodénaux, ainsi que de celles d'ulcères liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ulcères H. pylori positifs.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice" şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice" Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
French: e) «Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS» et «Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque» En ce qui concerne la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS, les ulcères duodénaux ou les érosions gastroduodénales chez les patients à risque, la prévention de la formation d'ulcères chez les utilisateurs d'AINS présentant des risques constitue une ligne de conduite raisonnable, étant donné leur incidence élevée et croissante.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Romanian: • Tratamentul ulcerelor duodenale
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères gastriques H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
French: • Prévention de la récidive des ulcères gastriques
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
French: • En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H.
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les patients pédiatriques - gélules et comprimés
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
French: Chez les patients présentant un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
Romanian: Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
French: Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
French: Toutes les formulations
Romanian: Toate formulele
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
French: MUPS et gélules
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Romanian: Soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Romanian: DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Romanian: DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la bioéquivalence avec le «biobatch».
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.