FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie fiolkę) drugą ręką należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do jej całkowitego zablokowania (patrz Rysunek 7).
Norwegian Bokmål: • Mens du holder glassrøret av sprøyten (ikke den hvite ringen) med en hånd og hetteglassadapteren (ikke hetteglasset) med den andre, fest sprøyten til hetteglassadapteren ved å føre tuppen inn i åpningen og vri med klokken til den sitter fast (se figur 7).
Polish: Osłonka igły ampułkostrzykawki zawiera lateks (suchą gumę naturalną), co może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości w przypadku podawania przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte pennen inneholder lateks (tørr naturgummi) som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner når det håndteres eller når Enbrel administreres til personer med kjent eller mulig latekssensitivitet.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av Enbrel i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją jak przechowywać lek Enbrel należy przeczytać punkt 5.
Norwegian Bokmål: 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu, należy skontaktować się z farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
Polish: Rysunek 18.
Norwegian Bokmål: Figur 18
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia leku Enbrel to przednia powierzchnia ud.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg produktu Enbrel podawana dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke.
Polish: Pacjenci stosujący lek Enbrel powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Enbrel bør få ett Enbrel pasientkort.
Polish: Odpowiedzi pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo % pacjentów Placebo
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Prosentandel pasienter Placebo Enbrel
Polish: Należy być ostrożnym i nie naciskać na tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu Enbrel wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Polish: Odpowiedzi na leczenie mierzono przy użyciu ACR Pedi 30, zdefiniowanego jako  30% poprawa w zakresie co najmniej trzech z sześciu oraz  30% pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
Norwegian Bokmål: Respons ble målt ved å bruke ACR Pedi 30, definert som  30 % forbedring av minst tre av seks og  30 % forverring av ikke mer enn ett av seks JRA kjernekriterier, inkludert telling av aktive ledd, bevegelseshemming, legens og pasientens/foreldrenes helhetsvurdering, funksjonsvurdering og erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR).
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących Enbrel uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ca. 15 % av pasientene som fikk Enbrel oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5 % av pasientene i placeboarmen.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Et "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3 måned i løpet av studien.
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Norwegian Bokmål: I en annen observasjonsog registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
Polish: Każde kolejne wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejsce oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted.
Polish: Rysunek 16.
Norwegian Bokmål: Figur 16
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza zawiera lateks (suchą gumę naturalną), co może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości w przypadku podawania przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder lateks (tørr naturgummi) som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner ved håndtering av eller administrering til personer med kjent eller mulig lateksallergi.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
Polish: • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Norwegian Bokmål: • Med Enbrel-hetteglasset stående på en jevn flate, f.eks. et bord, skyves sprøytespissen rett ned gjennom den midterste ringen i den grå proppen på hetteglasset (se figur 2).
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun disse artiklene.
Polish: Osłonka zabezpieczajaca igłę znika w środku wstrzykiwacza
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Metotreksat-doser ble gradvis opptrappet fra 7,5 mg/uke til en maksimal dose på 20 mg/uke over de første 8 uker av forsøket og fortsatte deretter i opp til 24 måneder.
Polish: n = 46 tydz.
Norwegian Bokmål: n = 46 wk 12
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom barnet som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
Polish: Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Dra forsiktig stempelet tilbake for å suge opp væsken til sprøyten (se figur 7).
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby*
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt*
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel.
Polish: Odpowiedź w łuszczycowym zapaleniu stawów n = 104
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt-respons n = 104 n = 101
Polish: Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Norwegian Bokmål: Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke barnets behandling med Enbrel.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji etanercept wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Enbrel har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Polish: Jeden bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
Norwegian Bokmål: b. En bomullsdott eller gasbind
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z immunosupresją.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av Enbrel 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over 48-ukersstudien som er omtalt ovenfor.
Polish: Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek Enbrel.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Enbrel.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel h.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen h.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu wstrzykiwania należy skontaktować się z lekarzem lub pielegniarką.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Polish: Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Ta Enbrel-esken som inneholder de ferdigfylte sprøytene ut av kjøleskapet og plassér den på den flate arbeidsflaten.
Polish: Należy stosować dawkę 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) jeden raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) én gang per uke.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność produktu Enbrel w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie produktu Enbrel 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av Enbrel ved Bekhterevs sykdom ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg Enbrel og placebo.
Polish: Lekkie ściśnięcie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki może ułatwić zrobienie wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Klem huden rundt injeksjonsstedet forsiktig mellom tommelen og pekefingeren på den ledige hånden din.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes for kun én dose til én pasient, og eventuelle rester av oppløsningen skal kasseres.
Polish: Nie oceniano stosowania produktu Enbrel w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enbrel i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.
Polish: Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Polish: Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Pozostałe składniki leku Enbrel: Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, sakkarose og trometamol.
Polish: Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Norwegian Bokmål: Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel.
Polish: ---------------- Badanie 2------------
Norwegian Bokmål: -----------------Studie 2----------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Enbrel w ampułkostrzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Enbrel ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/anafylaktisk e reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med Enbrel (se pkt.
Polish: 4 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 4 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 4 nasadki na fiolkę
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver 4 ferdigfylte sprøyter à 1 ml oppløsningsvæske 4 injeksjonskanyler i rustfritt stål 4 hetteglassadaptere
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med Enbrel og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun Enbrel (se pkt.
Polish: Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
Norwegian Bokmål: Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
Polish: n = 96 tydz.
Norwegian Bokmål: n = 96 wk 12
Polish: Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, należy podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem Enbrel i monoterapii metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med Enbrel i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med Enbrel monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Polish: zapalenie naczyń [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych (ang.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoffpositiv vaskulitt)
Polish: Rysunek 11.
Norwegian Bokmål: Figur 11
Polish: Rysunek 12.
Norwegian Bokmål: Figur 12
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel
Norwegian Bokmål: Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel
Polish: NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy Enbrel osiąga temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte pennen når romtemperatur.
Polish: Wstrzykiwacz MYCLIC zawiera przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: MYCLIC ferdigfylt penn inneholder en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki samodzielnego wstrzykiwania lub wykonywania wstrzyknięć leku u dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen din eller hans/hennes assistent vil instruere deg i teknikker for selvinjeksjon eller i å gi en injeksjon til et barn.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących Enbrel zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk Enbrel sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Enbrel, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Enbrel-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym Enbrel.
Norwegian Bokmål: Materiellet består av informasjon om korrekt og sikker bruk av den ferdigfylte pennen, beregnet på helsepersonell som forventes å forskrive dette produktet, samt et pasientkort til pasientene som bruker Enbrel.
Polish: Każda fiolka produktu Enbrel 10 mg powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Enbrel 10 mg skal brukes ved bare ett tilfelle for én pasient, og rester i hetteglasset skal kasseres.
Polish: Lek Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn, er et hvitt pulver med oppløsningsvæske til injeksjon (pulver til injeksjon).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet presenterer data fra fire randomiserte, kontrollerte studier hos voksne med revmatoid artritt, en studie hos voksne med psoriasisartritt, en studie hos voksne med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), en studie hos voksne med ikke-radiografisk aksial spondylartritt, fire studier hos voksne med plakkpsoriasis, tre studier med juvenil idiopatisk artritt og en studie hos barn med plakkpsoriasis.