FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
Greek: Κύηση και θηλασμός
Finnish: PPIX:n pitoisuus valkoisessa aineessa on huomattavasti alhaisempi kuin aivokuoressa ja kasvaimessa.
Greek: Η συγκέντρωση του PPIX είναι σημαντικά χαμηλότερη στη λευκή ουσία παρά στον φλοιό και στον όγκο.
Finnish: Toisessa yhden keskuksen tutkimuksessa 21 potilasta, joilla oli maligni gliooma, saivat 0,2; 2 tai 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti ja tätä seurasi fluoresenssilla ohjattu kasvaimen resektio.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2-4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο μια φορά την ημέρα της εγχείρησης, 2 - 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Finnish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Greek: EU/1/07/413/002
Finnish: Yksi pullo Gliolan 30 mg/ml jauhetta oraaliliuosta varten liuotettuna 50 ml:aan juomavettä vastaa 1500 mg:n 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi- (5-ALA HCl) kokonaisannosta.
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Finnish: Muiden mahdollisesti maksatoksisten valmisteiden käyttöä tulee välttää 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Greek: Εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα δυνητικώς ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi), kielen käyttö- tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys (afasia), kouristuskohtaukset, näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä (hemianopsia) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Finnish: oksentelu, pahoinvointi ripuli
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Greek: Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Finnish: Aivojen metastaasit regoivat epäjohdonmukaisesti tai niissä ei ollut lainkaan fluoresenssia.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
Finnish: Kasvainkudoksen lisäksi raportoitiin aivokammion suonipunoksen (choroid plexus) heikkoa fluoresenssia.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Finnish: Suurempi 5-ALA:n kudokseenottokyky voi selittyä veri-aivoesteen häiriöillä, lisääntyneellä neovaskularisaatiolla, ja membraanitransporttereiden liiallisella ekspressiolla glioomakudoksessa.
Greek: Ανάμεσα στις εξηγήσεις για την μεγαλύτερη πρόσληψη του 5-ALA περιλαμβάνεται μια διαταραχή του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, αυξημένη νεοαγγείωση και η υπερέκφραση των μεμβρανικών μεταφορέων σε ιστό γλοιώματος.
Finnish: 5-ALA:n AUC0-inf.-arvojen välillä ja erisuuruisten tämän lääkevalmisteen oraalisten annosten välillä esiintyy suhteellisuutta.
Greek: του 5-ALA και τις διάφορες από του στόματος δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää nestettä.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Greek: Η κόνις είναι σε μορφή λευκού έως υπόλευκου πλακούντα.
Finnish: • yhdistetyt Gliolanin, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα Υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Greek: - Πρότερη επιτυχής συμμετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ή ισότιμο πρόγραμμα κατά τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ, - Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Finnish: Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet) ja joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä.
Greek: Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Greek: Μετά την κατάποση, το ίδιο το 5 ALA δεν είναι φθορίζον αλλά προσλαμβάνεται από τον ιστό του όγκου (βλ. παράγραφο 5.1) και ενδοκυτταρικά μεταβολίζεται σε φθορίζουσες πορφυρίνες, κυρίως σε PPIX.
Finnish: Näillä potilailla on havaittu suurempi riski saada kriittisiä neurologisia puutoksia, jotka aiheutuvat fluoresenssilla ohjatusta resektioista.
Greek: Η εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιμων νευρολογικών ελλειμμάτων.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Greek: Κλειστή φιάλη
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του 5-ALA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
Finnish: 5-ALA:n indusoima porfyriinisynteesi saattaa kuitenkin johtaa embryotoksiseen aktiviteettiin hiirellä, rotalla ja kanan alkioilla ainoastaan olosuhteissa, joissa tapahtuu samanaikaisesti altistus suoralle auringonvalolle.
Greek: Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί κεντρικές μελέτες της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής συμπεριφοράς του 5-ALA, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σύνθεση πορφυρίνης λόγω του 5-ALA μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυοτοξική δραστηριότητα σε έμβρυα ποντικού, επίμυ και κοτόπουλου μόνο υπό τον όρο άμεσης συντρέχουσας έκθεσης σε φως.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja eräät lievästi kohonneet entsyymiarvot (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai lievästi kohonnut veren bilirubiini (sappipigmentti, jota maksa tuottaa hajottamalla veren punaista pigmenttiä).
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja kohonneet veren bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja veren amylaasi.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Finnish: viim.
Greek: Ουδέν.
Finnish: Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa.
Greek: Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Käyt.
Greek: Tηλ.
Finnish: anemia, trombosytopen, leukosytoosis
Greek: Πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση
Finnish: Tämän vuoksi Gliolanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gliolan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
Finnish: Aivokuvat analysoi asiantuntija, joka ei tiennyt, olivatko potilaat saaneet Gliolania vai eivät.
Greek: Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Sen vaikuttava aine on 5aminolevuliinihappo-hydrokloridi (30 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (matala veren punasolupitoisuus), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), leukosytoosi (paljon leukosyyttejä, eräs valkoinen verisolutyyppi) sekä kohonneet maksaentsyymiarvot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja amylaasi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Finnish: 72 tuntia leikkauksen jälkeen 63,6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37,6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
Greek: 72 ώρες µετά την επέµβαση το 63,6% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan δεν εµφάνιζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση, σε σύγκριση µε το 37,6% των ασθενών που δεν είχαν λάβει Gliolan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
Finnish: Gliolanin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Οι επιδράσεις του Gliolan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolan parantaa kasvaimen erottautumiskykyä terveestä kudoksesta leikkauksen aikana ja että se nostaa niiden potilaiden määrää, joiden kasvaimet saadaan poistettua kokonaan sekä pidentää potilaiden elossapysymisaikaa sairauden etenemättä.
Greek: Έκρινε ότι το Gliolan αυξάνει την ικανότητα του όγκου να διακρίνεται από τον υγιή εγκεφαλικό ιστό κατά τη διάρκεια της επέµβασης, αυξάνει την αναλογία των ασθενών των οποίων ο όγκος αφαιρέθηκε πλήρως, ενώ επίσης παρατείνει το χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Koska 5aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
Greek: Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Finnish: Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Gliolan χαρακτηρίσθηκε ως «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13 Νοεµβρίου 2002.
Finnish: Sitä ei tule myöskään antaa potilaille, joilla on porfyria (elimistön kyvyttömyys pilkkoa porfyriineja) tai jotka ovat raskaana.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Muita tietoja Gliolanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Finnish: Suositeltu annos Gliolania on 20 mg painokiloa kohti, ja annos tulee antaa 2-4 tuntia ennen potilaan nukutusta.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gliolan είναι 20 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους ασθενούς, λαµβανόµενο δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
Finnish: Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX:ksi (PPIX).
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
Finnish: Gliolania ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihappohydrokloridille tai porfyriineille.
Greek: To Gliolan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ ή στις πορφυρίνες.
Finnish: Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta on tässä.
Greek: Η περίληψη της γνωµοδότησης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Gliolan διατίθεται εδώ.
Finnish: Koska glioomasolut imevät enemmän vaikuttavaa ainetta ja muuttavat sen nopeammin PPIX:ksi, syöpäsoluihin kertyy enemmän PPIX:ää kuin terveeseen kudokseen.
Greek: Καθώς τα κύτταρα του γλοιώµατος απορροφούν το µεγαλύτερο µέρος της δραστικής ουσίας και τη µεταβολίζουν ταχύτερα σε PPIX, στα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύονται υψηλότερα επίπεδα PPIX σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό ιστό.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) mukaan pahanlaatuisen gliooman kirurgisessa hoidossa tavoitteena tulee olla poistaa mahdollisimman paljon kasvainta ja samalla säästää tervettä aivokudosta.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η χειρουργική θεραπεία του κακοήθους γλοιώµατος πρέπει να έχει ως στόχο την αφαίρεση του µεγαλύτερου δυνατού ποσοστού του όγκου, διαφυλάσσοντας παράλληλα τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Finnish: Tavallisimmat Gliolanin sivuvaikutukset johtuvat lääkkeen koostumuksesta sinänsä sekä anestesiasta ja kasvaimen poistosta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη λήψη του Gliolan οφείλονται στο συνδυασµό του ίδιου του φαρµάκου, της αναισθησίας και της αφαίρεσης του όγκου.
Finnish: Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä niiden elossa pysyneiden potilaiden määrä, joilla kasvain ei uusiutunut tai suurentunut ("edennyt") kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίαζαν ορατό όγκο σε εγκεφαλική απεικόνιση 72 ώρες µετά την επέµβαση και η αναλογία των ασθενών που επιβίωσαν έξι µήνες χωρίς την επανεµφάνιση ή την αύξηση (εξέλιξη) του εγκεφαλικού όγκου.
Finnish: Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on "fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin".
Greek: Η δραστική ουσία του Gliolan, το 5-αµινολεβουλινικό οξύ, είναι «ευαισθητοποιητής χρησιµοποιούµενος στη φωτοδυναµική θεραπεία».
Finnish: Näin kirurgi näkee kasvaimen selvemmin aivoleikkauksen aikana ja voi poistaa sen tarkemmin säästäen samalla tervettä aivokudosta.
Greek: Με τον τρόπο αυτό καθίσταται εφικτό στο χειρουργό να έχει πιο σαφή εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης στον εγκέφαλο και να τον αφαιρέσει µε ακρίβεια, διαφυλάσσοντας τον υγιή εγκεφαλικό ιστό.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 415 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa aivoleikkaukseen kasvaimen poistamiseksi.
Greek: Διεξήχθη µία βασική µελέτη για το Gliolan, στην οποία µετείχαν 415 ασθενείς µε κακοήθες γλοίωµα που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση εγκεφάλου για την αφαίρεση όγκου.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Gliolan;
Finnish: Gliolania saavat käyttää vain kokeneet, pahanlaatuisten glioomien kirurgiaan perehtyneet neurokirurgit, joilla on perusteelliset tiedot aivojen anatomiasta ja jotka ovat suorittaneet koulutuksen fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς νευροχειρουργούς µε πείρα στις επεµβάσεις κακοήθων γλοιωµάτων και βαθειά γνώση της ανατοµίας του εγκεφάλου και οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει και ολοκληρώσει κατάρτιση στη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση.
Finnish: Gliolania käytetään aikuispotilailla, jotka sairastavat pahanlaatuista glioomaa (eräs aivokasvaimen tyyppi).
Greek: Το Gliolan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε κακοήθες γλοίωµα (τύπος εγκεφαλικού όγκου).
Finnish: Leikkaustulosta verrattiin Gliolania saaneiden potilaiden (leikattu sinistä valoa käyttäen) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kasvaimen näkyvyyttä parantavaa lääkettä (leikattu normaalissa valkoisessa valossa).
Greek: Διεξήχθη συγκριτική µελέτη του αποτελέσµατος της επέµβασης µεταξύ ασθενών που είχαν λάβει Gliolan (χειρουργηµένων υπό κυανό φως) και ασθενών που δεν είχαν λάβει κανένα φάρµακο για τη βελτίωση της οπτικής εικόνας του όγκου (χειρουργηµένων υπό συµβατικό λευκό φως).
Finnish: Komitea päätti, että Gliolanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun visualisoidaan pahanlaatuista kudosta leikattaessa pahanlaatuista glioomaa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Gliolan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στην οπτική απεικόνιση του κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια της επέµβασης κακοήθους γλοιώµατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gliolan.
Finnish: Mitä Gliolan on?
Greek: Τι είναι το Gliolan;
Finnish: Gliolania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Gliolan διατίθεται εδώ.
Finnish: Ennen kuin lääke tuodaan markkinoille, Gliolania valmistava yhtiö järjestää kaikissa jäsenvaltioissa aivokirurgeille koulutuksia, joissa heidät perehdytetään lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön leikkauksen aikana.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Gliolan στην αγορά η παρασκευάστρια εταιρία πρόκειται να οργανώσει εκπαιδευτικά σεµινάρια σε όλα τα κράτη µέλη που θα απευθύνονται σε νευροχειρουργούς,
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua 20,5 prosenttia Gliolania saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä sairaus ollut edennyt.
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
Finnish: Kun leikkauksessa käytetään sinistä valoa tietyllä aallonpituudella, PPIX hehkuu kasvaimessa syvänpunaisena ja terve aivokudos näkyy sinisenä.
Greek: Μετά τη διέγερση µε κυανό φως συγκεκριµένου µήκους κύµατος, η PPIX στον όγκο εκπέµπει έντονο ερυθρό φθορισµό, ενώ ο φυσιολογικός εγκεφαλικός ιστός εµφανίζεται κυανός.
Finnish: Gliolanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan maksa- tai munuaisongelmista kärsiviä potilaita.
Greek: Το Gliolan πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Gliolan on jauhetta, josta tehdään suun kautta otettavaa liuosta.
Greek: Το Gliolan είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς χορήγηση από το στόµα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gliolanin turvallinen käyttö?
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gliolan;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gliolanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Gliolan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Gliolan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gliolan;
Finnish: Gliolanin avulla kirurgit näkevät kasvaimen paremmin poistoleikkauksen aikana.
Greek: Το Gliolan βοηθά τους χειρουργούς να έχουν σαφέστερη εικόνα του όγκου κατά τη διάρκεια της επέµβασης για αφαίρεσή του από τον εγκέφαλο.