FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Südame häired südame rütmihäired, südamepekslemine teadmata
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve Amifampridiini kooskasutamine ainetega, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve, võib suurendada hoogude tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Estonian: Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Estonian: Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Estonian: Esinemissagedusi hinnati kliinilise uuringu põhjal, milles hinnati amifampridiini toimet südame repolarisatsioonile ühekordse annuse 30 mg või 60 mg manustamisel tervetele vabatahtlikele.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine - nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt "Ärge kasutage FIRDAPSEt").
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se "Bruk ikke FIRDAPSE")
Estonian: Ühekordselt manustatud annuse 30 mg või 60 mg amifampridiinfosfaadi toime põhjal hinnati amifampridiini kontsentratsiooni farmakokineetika ja QTc-intervallile avalduva toime suhet südame repolarisatsioonile tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Estonian:  infektsiooniravimid - antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Estonian: Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Estonian: 3-N-atsetüülitud metaboliidi ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli aeglastel atsetüülijatel kuni 6,8 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 4 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Estonian: Mõõdukas
Norwegian Bokmål: Moderal
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Estonian: FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid - antikoliinergikumid (nt triheksüülfenidüül,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Estonian: (ng/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Estonian: d QMG koguskoori CFB kujundati vastusena, milles on fikseeritud mõjutingimused ravi ja
Norwegian Bokmål: d Endring fra baseline i QMG-totalskår ble modellert som responsen, med faste effekttermer for behandling og QMG ved baseline.
Estonian: Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Estonian: • antidepressandid - tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
Estonian: mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
Estonian: Amifampridiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
Estonian: Geomeetrilise keskmise määra alusel (täis kõhuga kuni tühja kõhuga) toit üldiselt aeglustas ja vähendas amifampridiini imendumist, vähendades ekspositsiooni Cmax -i järgi keskmiselt ligikaudu 44%, ja vähendas ekspositsiooni AUC järgi ligikaudu 20%.
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Estonian: • ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for mentale problemer (f.eks. haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Estonian: Nende ainete hulka kuulub enamik antidepressante (tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FIRDAPSE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Estonian: • koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis), näiteks:  sultopriid (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks);  rütmihäirete ravimid (nt disopüramiid);  seedehäirete ravimid (nt tsisapriid, domperidoon);
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:  sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)  legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)  legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
Estonian: • allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus on annusest sõltuv.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Estonian: Ei ole teada, kas FIRDAPSE eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er omtrent 93-100 % basert på gjenvunnet umetabolisert amifampridin og en hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt i urinen.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos1, külm higi1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Estonian: Amifampridiini annust tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidel tiitrida aeglasemalt kui normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga haigetel.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Estonian: Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Estonian: Amifampridiiniga ravi jätkamine tuleb iga švannoomiga patsiendi puhul üle vaadata.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (5…30 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Estonian: Pidage nõu oma arstiga FIRDAPSE kasutamise jätkamise riskide ja kasutegurite üle imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Estonian: Amifampridiin võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt unisus, peapööritus, krambid ja nägemise hägustumine), millel võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Estonian: Ainevahetuse või aktiivse sekretsiooni abil elimineeritavad ravimpreparaadid Amifampridiini toime kohta teiste ravimpreparaatide ainevahetusele või aktiivsele sekretsioonile andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Estonian: Aeglastel atsetüülijatel oli amifampridiini ekspositsioon tunduvalt suurem kui kiiretel atsetüülijatel.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Estonian: Amifampridiini üldine kliirens toimub peamiselt ainevahetuses N-atsetüülimise kaudu ja amifampridiini individuaalset metabolismi ja eritumist mõjutab atsetüülija fenotüüp suuremal määral kui neerude kaudu eritumine.
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger bør doseøkning avsluttes (se pkt.
Estonian: Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
Estonian: Amifampridiini ekspositsioon AUC0-∞ järgi oli raske neerukahjustusega aeglastel atsetüülijatel kuni 2 korda suurem ja kiiretel atsetüülijatel kuni 3 korda suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Estonian: CGI-I skooridc
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Estonian: Et kasutatud loommudelid olid liialt tundlikud, ei õnnestunud loomuuringute abil selgitada ka annuste ohutuspiire inimesel kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Estonian: Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag hver 4. eller 5. dag.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal FIRDAPSEga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Estonian: Ei ole teada, kas amifampridiin eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om amifampridin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Estonian: Lisateavet amifampridiini biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt lõik 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga isikutel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (10 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Estonian: Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on amifampridiini farmakokineetikat hinnatud ühe annusega I faasi uuringus (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest ainult minimaalselt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax ble bare marginal påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Estonian: • lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatidega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest minimaalselt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Estonian: Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine koliinergiliste ravimpreparaatidega (nt otsese või kaudse toimega koliinesteraasi inhibiitorid) võib põhjustada mõlema ravimi toime tugevnemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Estonian: Müügiloa hoidja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Estonian: LS keskmined
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittd
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Estonian: • Ravimata astma.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Estonian: Kiiretel ja aeglastel atsetüülijatel olid kõikidel annusetasemetel amifampridiini farmakokineetilistes parameetrites Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näivas kliirensis statistiliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine atropiinseid toimeid omavate ravimpreparaatidega võib vähendada mõlema aktiivse toimeaine tõhusust, mistõttu väärib eraldi tähelepanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med atropineffekter kan redusere effekten av begge aktive stoffer og må tas hensyn til.
Estonian: Ained, mis tugevdavad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2)
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente induktorer av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Estonian: Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde sakte acetylatorer flere bivirkninger enn raske acetylatorer, Sikkerhetsprofilen i denne studien er konsistent med bivirkninger som er observert hos pasienter på amifampridin.
Estonian: Topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud ärajätu-uuring, et hinnata amifampridiinfosfaadi tõhusust ja ohutust Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomiga patsientidel viidi läbi 18-aastaste või vanemate täiskasvanud patsientide seas (n = 26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Estonian: Amifampridiini ja mittedepolariseeriva toimega lihasrelaksantide (nt mivakuurium, piperkuurium) kooskasutamine võib põhjustada mõlema ravimi toime nõrgenemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Estonian: Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Estonian: FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Estonian: Kliinilise näidustuse olemasolul ja tähtsamate näitajate hoolikale jälgimisele vastavalt tuleb tagada toetav ravi.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine teadmata
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (transaminaser)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Üksikannuseline perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakend
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhiaalne hüpersekretsioon, astmahoog astmaatikutel või astma anamneesiga patsientidel, köha teadmata suu hüpesteesia1, suu paresteesia1, perifeersed ja suu ümbruse paresteesiad, iiveldus1
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste