FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada toxicidade materna associada a perda embrio-fetal no coelho com glecaprevir o que impediu a avaliação de glecaprevir em exposições clínicas nesta espécie (ver secção 5.3).
Polish: U królików zaobserwowano toksyczne działanie u matek związane z utratą zarodków i płodów w wyniku stosowania glekaprewiru, co wykluczyło ocenę glekaprewiru u tego gatunku zwierząt przy narażeniu równym ekspozycji klinicznej (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/mecan ismo de interação possível
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Portuguese: Foram observados aumentos na bilirrubina total de pelo menos 2x o limite superior normal (LSN) em 1,3% dos indivíduos relacionados com a inibição mediada por glecaprevir dos transportadores e do metabolismo da bilirrubina.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5, e 6: Os polimorfismos iniciais nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 não tiveram impacto no resultado do tratamento.
Polish: Początkowe polimorfizmy w genotypach 1, 2, 4, 5 i 6 nie miały wpływu na wynik leczenia.
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 3 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 100% (11/11) atingiram RVS12.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Portuguese: Fluvastatina, Pitavastatina
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Portuguese: Glecaprevir inalterado foi o principal componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
Polish: Glekaprewir w postaci niezmienionej był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
Polish: Wszyscy (15/15) pacjenci z początkowo stwierdzonym polimorfizmem Y93H oraz 75% (15/20) pacjentów z A30K w NS5A osiągnęło SVR12.
Portuguese: A taxa de RVS12 global em indivíduos submetidos a transplante foi de 98,0% (98/100).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 95,7% (22/23) para indivíduos infetados pelo GT5 e de 98,4% (60/61) para indivíduos infetados pelo GT6.
Polish: Odsetek SVR12 wynosił 95,7% (22/23) u pacjentów zakażonych GT5 i 98,4% (60/61) u pacjentów zakażonych GT6.
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznych modeli populacyjnych dla produktu Maviret u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, wartości AUC24 w stanie stacjonarnym dla glekaprewiru i pibrentaswiru wynosiły odpowiednio 4 800 ng∙h/ml i 1 430 ng∙h/ml u osób bez marskości wątroby (N=1804) oraz odpowiednio 10 500 ng∙h/ml i 1 530 ng∙h/ml u osób z marskością wątroby (N=280).
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Portuguese: A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estudada.
Polish: Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Polish: Rdzeń tabletki:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em doentes tratados com Maviret.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów leczonych produktem Maviret.
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: A segurança de Maviret em adolescentes infetados por VHC GT1-6 tem por base os dados de um estudo aberto de Fase 2/3, que incluiu 47 indivíduos com 12 a <18 anos de idade, tratados com Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u młodzieży zakażonej GT1-6 HCV określono na podstawie danych z otwartego badania klinicznego 2 i 3 fazy u 47 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat leczonych produktem Maviret przez 8 do 16 tygodni (DORA - część 1).
Portuguese: Tanto glecaprevir como pibrentasvir foram completamente ativos contra substituições associadas à resistência aos inibidores nucleótidos e não-nucleótidos de NS5B.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir wykazywały pełną aktywność przeciw podstawieniom związanym z opornością na nukleotydowe i nienukleotydowe inhibitory NS5B.
Portuguese: Raça/etnia Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base na raça ou etnia.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que após a administração de Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com cirrose compensada, a exposição ao glecaprevir foi de aproximadamente 2 vezes e a exposição ao pibrentasvir foi semelhante aos indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że po podaniu produktu Maviret zakażonym HCV pacjentom z wyrównaną marskością wątroby narażenie na glekaprewir było w przybliżeniu dwukrotnie większe, a narażenie na pibrentaswir było zbliżone do stwierdzanego u zakażonych HCV pacjentów bez marskości wątroby.
Portuguese: Pibrentasvir foi o único componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
Polish: Pibrentaswir był jedynym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Portuguese: EXPEDITION-4 Maviret durante 12 semanas (n=104)
Polish: EXPEDITION-4 Maviret przez 12 tygodni (n=104)
Portuguese: 16 semanas
Polish: 16 tygodni
Portuguese: A biodisponibilidade de pibrentasvir quando coadministrado com glecaprevir é de 3 vezes a do pibrentasvir em monoterapia.
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Portuguese: Maviret contém lactose.
Polish: Produkt Maviret zawiera laktozę.
Portuguese: Como tomar Maviret
Polish: Jak przyjmować lek Maviret
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Maviret e outros medicamentos
Polish: Interakcje między produktem Maviret a innymi produktami leczniczymi
Portuguese: Duração recomendada do tratamento Sem cirrose
Polish: Zalecany czas trwania leczenia
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Polish: Mechanizm różnic w narażeniu na glekaprewir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest nieznany.
Portuguese: b. É reportado um efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
Polish: b. Dotyczy działania atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) atingiram RVS12 sem falências virológicas.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) osiągnęło SVR12 i u żadnego nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego.
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5, ou 6 com cirrose que receberam Maviret durante 8 semanas
Polish: Pacjenci z marskością wątroby, zakażeni wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 lub 6, którzy otrzymywali produkt Maviret przez 8 tygodni
Portuguese: Três indivíduos TN infetados pelo GT3b sofreram recidiva e dois indivíduos TE-PRS infetados pelo GT3b sofreram falência virológica durante o tratamento.
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Portuguese: Os indivíduos sem cirrose receberam Maviret durante 8 semanas e os indivíduos com cirrose compensada receberam Maviret durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby otrzymywali Maviret przez 8 tygodni, a pacjenci z wyrównaną marskością wątroby otrzymywali Maviret przez 12 tygodni.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=3)
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97% (98/101).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • nudności
Portuguese: Não houve falências virológicas.
Polish: Nie było żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose (incluindo dados de Fase 2 e 3) onde a RVS12 foi avaliada de acordo com a presença de A30K basal, foi atingida uma taxa RVS12 numericamente mais baixa em doentes com A30K tratados por 8 semanas quando comparado com doentes tratados por 12 semanas [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Polish: W łącznej analizie leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych bez marskości wątroby (w tym dane z badań klinicznych fazy II i III), gdzie SVR 12 był oceniany pod kątem obecności polimorfizmu A30K w punkcie początkowym, odsetek pacjentów z początkowym polimorfizmem A30K, którzy osiągnęli odpowiedź SVR12 był niższy u pacjentów leczonych przez 8 tygodni w porównaniu do pacjentów leczonych przez 12 tygodni [odpowiednio 78% (14/18) i 93% (13/14)].
Portuguese: FV = falência virológica a. Percentagem de indivíduos com experiência de tratamento anterior com PRS é de 26%, 14%, 24%, 0% e 13% para os genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, respetivamente.
Polish: VF (ang. virologic failure) = niepowodzenie wirusologiczne a. Odsetek pacjentów uprzednio leczonych PRS (peginterferon/rybawiryna/sofosbuwir) wynosi 26%, 14%, 24%, 0%, oraz 13% odpowiednio dla genotypów 1, 2, 4, 5, i 6.
Portuguese: Efeito nos níveis dos medicamentos
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Portuguese: Maviret está disponível numa embalagem de 84 comprimidos composta por 4 embalagens interiores, cada uma contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Polish: Lek Maviret jest dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych każde).
Portuguese: O perfil de segurança global em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) foi comparável ao observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Polish: HCV i HIV-1 (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV.
Portuguese: Os estudos VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram realizados na China, Singapura e Coreia do Sul em indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1-6 sem cirrose (VOYAGE-1) ou com cirrose compensada (VOYAGE2), sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência ao tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS).
Polish: Badania VOYAGE-1 i VOYAGE-2 przeprowadzono w Chinach, Singapurze i Korei Południowej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1-6 bez marskości wątroby (VOYAGE-1) lub z wyrównaną marskością wątroby (VOYAGE-2), uprzednio nieleczonych (ang. treatment-naïve, TN) lub leczonych stosowanymi w skojarzeniu interferonem, peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem (ang. treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir, TE-PRS).
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra linhas celulares nos replicões dos genótipos 1-6 do VHC
Polish: Aktywność glekaprewiru i pibrentaswiru przeciw replikonom HCV o genotypach 1-6 z linii komórkowych
Portuguese: Maviret não é recomendado para o retratamento de doentes com exposição prévia a inibidores NS3/4A e/ou NS5A.
Polish: Produkt Maviret nie jest zalecany w powtórnym leczeniu pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na działanie inhibitorów NS3/4A i (lub) NS5A.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes infetados com o genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é disponibilizada na Tabela 1 e Tabela 2.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2.
Portuguese: d. Inclui indivíduos que interromperam devido a acontecimento adverso, perdidos para o seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Polish: d. W tym uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, nie zgłosili się na badania kontrolne lub nastąpiło wycofanie uczestnika z badania.
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Maviret i niektórych często przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Portuguese: Como conservar Maviret
Polish: Jak przechowywać lek Maviret
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
Polish: po 3 dniach stosowania w monoterapii glekaprewiru w dawce 300 mg na dobę (N=6) lub pibrentaswiru w dawce 120 mg na dobę (N=8), wartości AUC24 (średnia geometryczna) wynosiły 13 600 ng∙h/ml dla glekaprewiru oraz 459 ng∙h/ml dla pibrentaswiru.
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Portuguese: Valsartan 80 mg dose única
Polish: Walsartan 80 mg pojedyncza dawka
Portuguese: Medicamentos que inibam OATP1B1/3 (por exemplo elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentam as concentrações sistémicas de glecaprevir.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują OATP1B1/3 (np. elwitegrawir, cyklosporyna, darunawir, lopinawir) mogą zwiększać ogólnoustrojowe stężenia glekaprewiru.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras potenciais interações
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie glekaprewiru lub pibrentaswiru na płodność przy narażeniu większym niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę (patrz punkt
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Polish: − rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa,
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane
Portuguese: (Inibição da gp-P)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Polish: Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT" po jednej stronie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: A taxa de RVS12 nos indivíduos TN ou TE-PRS coinfetados pelo VHC/VIH-1 tratados durante 8 ou 12 semanas (sem cirrose e com cirrose compensada, respetivamente) foi de 98,2% (165/168) no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2.
Polish: Odsetek SVR12 u pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z występującym jednocześnie zakażeniem HCV i HIV-1, leczonych przez 8 lub 12 tygodni (odpowiednio bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby) wynosił 98,2% (165/168) w badaniach ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Polish: Maviret przez 8 tygodni (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 TN) (n=356) lub
Portuguese: O algoritmo de resistência preditivo do risco de falência baseado na resistência basal ainda não foi estabelecido.
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais em NS5A foram detetados em 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) e 54,1% (20/37) dos indivíduos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6, respetivamente.
Polish: Początkowe polimorfizmy w NS5A wykryto u 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) i 54,1% (20/37) pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie odpowiednio 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Polish: • Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło 18 lub więcej godzin, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=157) ou 16
Polish: Maviret przez 12 tygodni (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 TN) (n=157) lub
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Portuguese: Os indivíduos ou não tinham experiência anterior ao tratamento ou tinham experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir e receberam Maviret durante 8, 12, ou 16 semanas conforme durações de tratamento aprovadas.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni lub leczeni z zastosowaniem skojarzenia peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru otrzymywali produkt Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni zgodnie z zatwierdzonym czasem trwania leczenia.
Portuguese: Esperado: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ glekaprewir i ↓ pibrentaswir
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 97,9% (274/280).
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT3b sofreu recidiva.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3)
Portuguese: Estudo clínico Resumo do desenho do estudo
Polish: Badanie kliniczne Schemat badania
Portuguese: A segurança e eficácia de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki w związku ze stosowaniem dawek do 120 mg (ponad dziesięciokrotne zwiększenie narażenia w wyniku zastosowania dawki 120 mg raz na dobę w porównaniu do dawki 30 mg raz na dobę), a farmakokinetyka była liniowa, gdy stosowano dawki ≥ 120 mg. Nieliniowe zwiększenie narażenia, gdy stosowano dawki < 120 mg może być związane z wysyceniem transporterów błonowych.
Portuguese: No global, as alterações na exposição a Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso renal com ou sem diálise não foram clinicamente significativas.
Polish: Ogólnie, zmiany w narażeniu na produkt Maviret u zakażonych HCV pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z zastosowaniem dializy lub bez zastosowania dializy nie były klinicznie istotne.
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Portuguese: Entre os indivíduos com cirrose compensada, a taxa de RVS12 global em indivíduos infetados pelo GT3b foi de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) em indivíduos TN e 100% (1/1) em indivíduos TE-PRS] e de 100% (6/6) em indivíduos infetados pelo GT3a .
Polish: Wśród pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, ogólny odsetek SVR12 u zakażonych pacjentów z GT3b wynosił 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) u pacjentów TN i 100% (1/1) u pacjentów TEPRS] i 100% (6/6) u zakażonych pacjentów z GT3a.