FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Dutch: De maximale dosering is één tablet per dag.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Не са известни
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Dutch: Abnormaal gevoel
Bulgarian: Необичайно усещане
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Dutch: U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak de farmacotherapie voort te zetten, dient op regelmatige basis (bijvoorbeeld maandelijks) te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
Bulgarian: Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за допънителна информация.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Dutch: Gewicht verlaagd
Bulgarian: Намаление на теглото
Dutch: Toediening van opioïden
Bulgarian: Прилагане на опиоиди
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Dutch: Selincro is niet onderzocht bij patiënten met een instabiele psychiatrische ziekte.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met een verhoogde concentratie ALAT of ASAT (>3x ULN), aangezien deze patiënten waren uitgesloten tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Bulgarian: Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много висок DRL са били в последствие определени като таргетна група.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
Dutch: Als u dringende medische hulp nodig heeft, informeer dan uw arts dat u Selincro inneemt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan 1 jaar wordt voorgeschreven.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten gemiddeld 23 HDD's per maand (11% van de patiënten had minder dan 14 HDD's per maand) en consumeerden ze 106 g alcohol/dag.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwenen als de behandeling werd voortgezet en kwamen niet terug bij herhaalde toediening.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Bulgarian: Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de geboorte of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Bulgarian: По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro bij het reduceren van alcoholconsumptie bij patiënten die afhankelijk zijn van alcohol (DSM-IV) is geëvalueerd in twee werkzaamheidsstudies.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
Bulgarian: Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
Dutch: Van de patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang ervoer 35% een verbetering als gevolg van niet-farmacologische effecten in de periode tussen het eerste bezoek (screening) en randomisatie.
Bulgarian: Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Bulgarian: Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen.
Bulgarian: Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите H. Lundbeck A/S
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Bulgarian: Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.
Dutch: Wanneer in een noodsituatie het toedienen van opioïden noodzakelijk is bij een patiënt die Selincro gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid toe te dienen opioïden om het gewenste effect te bereiken groter is dan gewoonlijk.
Bulgarian: При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Bulgarian: Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe определя на 12,5 часа.