FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hémorragie pulmonaire (EPITT nº 19181)
Dutch: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimLongbloedingen (EPITT-nr. 19181)
French: Si la LEMP est confirmée, le lénalidomide doit être arrêté définitivement.
Dutch: Als PML is bevestigd, moet lenalidomide permanent gestaakt worden.
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een significante toename van het bloedingsrisico werd gemeld met de drievoudige combinatie van apixaban, ASA en clopidogrel in een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (zie rubriek 4.4).
French: Si une LEMP est suspectée, un dosage supplémentaire doit être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere toediening van lenalidomide worden onderbroken totdat PML is uitgesloten.
French: Lénalidomide - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 19130)
Dutch: Lenalidomide - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 19130)
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique [aspirine] par exemple),
Dutch: • ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur (aspirine))
French: Le diagnostic d'une LEMP doit reposer sur un examen neurologique, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Dutch: De evaluatie van PML moet worden gebaseerd op een neurologisch onderzoek, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
French: Eliquis doit être utilisé avec précaution lors d'une co-administration avec des SSRI/SNRI ou des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement.
Dutch: Eliquis moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met SSRI's/SNRI's of NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) wordt toegediend, omdat deze geneesmiddelen het bloedingsrisico verhogen.
French: Les médecins doivent surveiller les patients à intervalles réguliers et un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux ou des symptômes neurologiques ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Dutch: Artsen moeten patiënten regelmatige controleren op nieuwe of verslechterende neurologische symptomen, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen en rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie (peu fréquent*)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hemoptoë (soms*)
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij gebruik van lenalidomide, waaronder gevallen met dodelijke afloop.
French: Pembrolizumab - Méningite aseptique (EPITT nº 19115)
Dutch: Pembrolizumab - Aseptische meningitis (EPITT-nr.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
French: Des précautions doivent être prises si les patients sont traités simultanément par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als patiënten tegelijkertijd worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur.
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Dutch: Anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers en trombolytica Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
French: Apixaban; edoxaban - Interaction médicamenteuse entre l'apixaban ou l'edoxaban et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) entraînant un risque accru de saignement (EPITT nº 19139)
Dutch: Apixaban; edoxaban - Geneesmiddelinteractie tussen apixaban of edoxaban en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) die leidt tot verhoogd risico op bloedingen (EPITT-nr. 19139)
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotische middelen, fibrinolytica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
French: Inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées et des vomissements (méningite)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1 000 personen voorkomen) Ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid en braken (meningitis)
French: - des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) - des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
Dutch: - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem) - middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Dutch: Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, et AINS et SSRI/SNRI
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, enNSAID's en SSRI's/SNRI's
French: Hémorragie pulmonaire (rare*)
Dutch: Longbloedingen (zelden*)
French: Crachat de sang (hémoptysie) - peu fréquent*
Dutch: Bloed ophoesten (hemoptoë) - soms*
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Neemt u naast Lixiana/Roteas nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 2 au 5 mai 2017
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 mei 2017
French: Brentuximab vedotin - Réactivation d'une infection à cytomégalovirus (CMV) (EPITT nº 18789)
Dutch: Brentuximab vedotin - gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par brentuximab vedotin.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met brentuximab vedotin werden behandeld.
French: Les patients traités par brentuximab vedotin doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
French: Fréquence «peu fréquent»: Infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus
Dutch: Frequentie ‘Soms': infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus
French: Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100): - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
French: Adopté les 2 au 5 septembre 2019 par le PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 september 2019
French: Fréquence «indéterminée»
Dutch: Frequentie ‘niet bekend'
French: 1 Seulement si l'effet indésirable PEAG déjà existant, à la rubrique 4.8, est spécifiquement évoqué pour la pseudoéphédrine.
Dutch: 1 Alleen als de reeds bestaande bijwerking van AGEP in rubriek 4.8 specifiek wordt vermeld voor pseudo-efedrine.
French: Pour les associations d'ibuprofène et de pseudoéphédrine 4.4.
Dutch: Voor combinaties van ibuprofen en pseudo-efedrine 4.4.
French: Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 22 - Nouvelles informations sur l'association connue entre les inhibiteurs du SGLT2 et l'acidocétose diabétique chez les patients chirurgicaux (EPITT nº 19355)
Dutch: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers2Nieuwe informatie over het bekende verband tussen SGLT2remmers en diabetische ketoacidose bij chirurgische patiënten (EPITT nr. 19355)
French: Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
French: Tériflunomide - Psoriasis (EPITT nº 19366)
Dutch: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT nr. 19366)
French: Dans les deux cas, lLe traitement par <nom du produit> ne peut être repris que dès que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
French: L'ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Dutch: De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b b: voir rubrique 4.4
Dutch: Frequentie niet bekend: Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis)b b: zie rubriek 4.4
French: 2 Le texte suivant remplace toute information actuelle concernant les réactions cutanées graves dans la rubrique «Avertissements et précautions».
Dutch: 2 De volgende tekst dient ter vervanging van de huidige informatie over ernstige huidreacties in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Peu fréquent: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, accident ischémique
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte
French: Ibrutinib - Accident ischémique (EPITT nº 19369)
Dutch: Ibrutinib - Ischemische beroerte (EPITT nr. 19369)
French: Ibuprofène - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 19409)
Dutch: Ibuprofen - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 19409)
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Dutch: De reactie begint meestal in de eerste maand van de behandeling.
French: Pour l'ibuprofène en monothérapie, ou l'ibuprofène en association, à l'exclusion des associations avec la pseudoéphédrine
Dutch: Voor ibuprofen als monotherapie of ibuprofen in combinaties exclusief combinaties met pseudoefedrine
French: Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij behandeling met ibuprofen en producten die pseudo-efedrine bevatten.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in samenhang met de behandeling met producten met ibuprofen.
French: Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dutch: De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP).
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Accidents vasculaires cérébraux
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cerebrovasculaire accidenten
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidocétose diabétique
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diabetische ketoacidose
French: Notes de bas de page
Dutch: Voetnoten:
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de <nom du produit>.
Dutch: Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et consultez immédiatement un médecin.
Dutch: Stop met het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: Avertissements et précautions - Faites attention avec <nom du produit>» Réactions cutanées2
Dutch: - Wees extra voorzichtig met dit middel Huidreacties2
French: Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
French: Rubrique 4.4 ou 4.5, selon le cas:
Dutch: Rubriek 4.4 of 4.5, naargelang wat van toepassing is:
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 24 au 27 octobre 2016
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 24-27 oktober 2016
French: EMA/PRAC/733753/2016
Dutch: EMA/PRAC/730051/2016 Corr1
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product 4.8.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:
French: Notice 4 - Effets secondaires éventuels
Dutch: Bijsluiter 4 - Mogelijke bijwerkingen
French: • Certains médicaments peuvent augmenter les effets de [nom du produit] et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van [productnaam] vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du cobicistat N.B: Pour Evotaz, la mise en garde de la rubrique 4.4 doit être maintenue.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
French: Aucune modification n'a été apportée au texte des informations sur le produit pour les produits contenant du cobicistat, par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Dutch: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in tekst van de productinformatie voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik2
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
Dutch: Rusteloze benen syndroom (frequentie soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100))
French: Le texte pour ces produits reste conforme au texte suivant.
Dutch: De tekst voor deze geneesmiddelen blijft zoals hieronder aangegeven.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec <nom du produit>, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig <productnaam> wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
French: Flucloxacilline - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT n° 18773)
Dutch: Flucloxacilline - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)(EPITT nr. 18773)
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
Dutch: In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
French: Produits contenant du cobicistat
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten
French: Produits contenant du cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarateInteractions médicamenteuses avec les corticostéroïdes entraînant une suppression surrénalienne (EPITT n° 18647)
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
French: Effets indésirables (Tableau)
Dutch: Bijwerkingen (Tabel)
French: Résumé des caractéristiques du produit de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) - Le texte en double barré est le texte supprimé par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen) - Dubbele doorhaling geeft geschrapte tekst weer vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
French: L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8).
French: Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés.
Dutch: Gevallen van cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie zijn gemeld.
French: éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) omvatten overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma; attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie); spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen); rusteloze benen syndroom; spraakproblemen; trage hartslag; gevoeligheid voor zonlicht; neusbloedingen; abdominaal ongemak; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie; gebrek aan vermogen tot urineren; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruatieperiodes; en veranderingen in borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.
French: Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Dutch: Frequentie niet bekend: AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4)
French: Interactions non étudiées avec les composants de <nom du
Dutch: Interacties met componenten van <productnaam> zijn niet onderzocht.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.