FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 12 czerwca 2013 r. komitet CVMP przyjął ostateczną opinię, potwierdzając zalecenie z opinii wydanej w dniu 7 marca 2013 r., wskazującej, że można zatwierdzić zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002), a okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Romanian: La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Polish: przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg m.c.
Romanian: Sunt autorizate două doze: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Polish: Procedurę podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) dotyczącą produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Polish: (UK/V/0349/001/WS/002) rozpoczęto w dniu 6 stycznia 2012 r. Podczas przeprowadzonej przez Holandię procedury zdecentralizowanej dotyczącej wyznaczenia odpowiedniego okresu karencji dla mięsa i podrobów kurcząt, zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil.
Polish: Zważywszy, że
Romanian: Întrucât,
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Romanian: Informaţii suplimentare privind siguranţa:
Polish: Kod ATC: V08C A09
Romanian: Codul ATC: V08C A09
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
Polish: Działania niepożądane z danych uzyskanych w badaniach klinicznych (obejmujących ponad 2900 pacjentów)
Romanian: Reacţii adverse din datele studiilor clinice (obţinute de la mai mult de 2900 pacienţi)
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Romanian: Secţiunea 4.1 (Indicaţia):
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Romanian: Proprietăţi fizico-chimice:
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Romanian: Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Romanian: După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Romanian: În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Romanian: În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
Polish: Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
Romanian: După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Romanian: Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
Polish: D - 13342 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Romanian: D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468-1111
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai gadobutrolului la om sunt proporţionali cu doza.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży wynosi: 3 lata
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 3 ani
Polish: Ciężkie reakcje typu alergicznego (wstrząs)
Romanian: Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Polish: • Dorośli
Romanian: • Adulţi
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă.
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Romanian: Reacţiile severe sunt posibile.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
Polish: • Informacje ogólne
Romanian: • Informaţii generale
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Romanian: Senzaţie de căldură, Senzaţie generală de rău
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Romanian: După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Au fost observate reacţii care apar cu întârziere (după ore sau zile) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) został zatwierdzony dla wskazania „Kontrastowe wzmocnienie obrazu rezonansu magnetycznego czaszki i kręgosłupa" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w lipcu 2001 r. w Hiszpanii, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Polish: Wstęp i kontekst
Romanian: Introducere şi context general
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadograf należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadograf trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
Romanian: MAH a depus răspunsul său la Lista de întrebări a CHMP în data de 29 septembrie 2006.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadograf zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadograf rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Polish: W listopadzie 2003 r. wskazanie rozszerzono o„Kontrastowe wzmocnienie w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Romanian: În noiembrie 2003, a urmat o extindere a denumirii conform indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast mărit" (CE-MRA).
Polish: CO TO JEST GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE GADOGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Polish: Kartonik / Opakowanie zewnętrzne
Romanian: Cutie de carton/Ambalaj secundar
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Polish: Produktu Gadograf nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
Polish: Ból głowy
Romanian: Durere de cap Ameţeli
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Polish: Procedura przekazania
Romanian: Procedura de trimitere
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadograf poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Polish: Rzeczywista dawka produktu Gadograf właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
Romanian: Doza efectivă de Gadograf care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
Polish: Dotychczas nie obserwowano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadograf trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadograf:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadograf:
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Gadograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadograf pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Romanian: În cazuri rare este posibilă apariţia unor reacţii anafilactoide până la şoc.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Romanian: În doze clinice, gadobutrol duce la scurtarea timpului de relaxare a protonilor în apa tisulară.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Romanian: Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0,2 mmol/kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
Polish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Romanian: Schering Deutchland GmbH