FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Spanish: Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (>53 kg) pueden tomar 575 mg de metamizol en una dosis única, que se puede administrar hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 6 horas, correspondiente a una dosis máxima diaria de 3450 mg.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Spanish: Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) pueden tomar 1 cápsula (575 mg de metamizol) en una dosis única, que se puede administrar hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 6 horas.
English: For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Spanish: En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad se pueden administrar de 8 a 16 mg de metamizol por kg de peso corporal en una dosis única.
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Spanish: Hasta 6 supositorios en niños (equivalente un máximo de 1.800 mg de metamizol)
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión de 2000 mg/5 ml (es decir, 400 mg/ml) La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Spanish: Los adultos y adolescentes de de 15 años de edad o mayores (>53 kg) pueden tomar hasta 1000 mg en una dosis única.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Spanish: Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (>53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg de metamizol en una dosis única, que se puede administrar hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, correspondiente a una dosis máxima diaria de 4.000 mg.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad fija de 500 mg de metamizol que contiene cada comprimido/cápsula/sobre.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Spanish: Comprimidos/cápsulas de 500 mg (también aplicable a polvo para solución oral/polvo para solución oral en sobre/polvo efervescente/granulado para solución oral de 500 mg)
English: Body weight kg age drops
Spanish: Kg edad gotas
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Spanish: La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
Spanish: 46-53 13-14 años
English: 18 September 2017
Spanish: 18 septiembre 2017
English: 28 capsules.
Spanish: 28 capsulas.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
English: Disturbance in attention
Spanish: Trastornos de la atención
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Induction, consolidation and maintenance
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
English: Grades 3/4
Spanish: Grados 3/4
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/No-linealidad
English: Contraception in women
Spanish: Contracepción en mujeres
English: Rydapt is indicated:
Spanish: Rydapt está indicado:
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
English: Race/ethnicity
Spanish: Raza/etnias
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
English: All patients evaluated
Spanish: Todos los pacientes evaluados
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
English: If you take more Rydapt than you should
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
English: Other medicines and Rydapt
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
English: Rydapt could harm your baby.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
English: Neutropenia and infections
Spanish: Neutropenia e infecciones
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
English: Oral herpes
Spanish: Herpes oral
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
English: What you need to know before you take Rydapt
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
English: Final CSR: June 2023
Spanish: CSR final: Junio 2023
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
English: Juvenile animal studies
Spanish: Estudios en crías de animales
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
English: QTc interval >500 msecs
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
English: - Take Rydapt with food.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
English: Overall survival (months)
Spanish: Supervivencia global (meses)