FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Swedish: En ökning av dosen från 750 mg var 8:e timme till 1 875 mg var 8:e timme i en flerdosstudie, resulterade i en mindre än proportionell ökning av exponeringen för telaprevir (dvs cirka 40%).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar INCIVO.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Swedish: Samtidig administrering av aktiva substanser som är starkt beroende av CYP3A för sin eliminering, och där förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande tillstånd.
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
Swedish: De flesta laboratorievärden återgår till de nivåer som ses vid användning av peginterferon alfa och ribavirin vid vecka 24, förutom trombocyter som fortfarande är på lägre nivå än vad som ses vid behandling med peginterferon alfa och ribavirin fram till vecka 48 (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados da utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b em doentes previamente tratados e existem dados limitados em doentes sem tratamento prévio.
Swedish: Det finns inga data när man använt INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b hos behandlingserfarna patienter och begränsade data från behandlingsnaiva patienter.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Swedish: INCIVO har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C, score ≥ 10) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom) och är inte rekommenderad i dessa populationer.
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Níveis de ARN-VHC detetáveis abaixo do limite inferior do teste de quantificação não devem ser considerados valores "indetetáveis" (alvo não detetado) que sustentem decisões sobre a duração de tratamento, uma vez que tal pode levar a uma duração de tratamento insuficiente e taxas mais elevadas de recaídas.
Swedish: Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för "odetekterbart" vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Swedish: På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Swedish: Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Swedish: Alla patienter började med en dos på 600 mg/dag av ribavirin och 180 µg/vecka av peginterferon alfa-2a.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion sågs ingen kliniskt relevant skillnad i exponering för telaprevir (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A Tabela 12 apresenta as taxas de RVS por extensão de
Swedish: Tabell 12 visar SVR-frekvenserna i förhållande till
Portuguese: Cirrose
Swedish: Cirros
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Portuguese: Relevância clinica desconhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
Swedish: Skillnaden i frekvens av SVR (95% konfidensintervall) mellan T12/PRoch Pbo/PR-grupperna var 63 (51, 74) för tidigare relapsers, 46 (27, 66), för tidigare partial responders och 26 (13, 39) för tidigare null-responders.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 2,3 mg natrium per filmdragerad tablett.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Swedish: Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da utilização de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados e não existem dados em indivíduos com idade > 70 anos.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data på användning av INCIVO på HCV-patienter i åldrarna 65 år och äldre och inga data från patienter över 70 år.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Swedish: Hormonella preventivmedel kan användas fortsättningsvis men kan vara otillförlitliga under behandling med INCIVO och upp till två månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Swedish: (2,6-5,0 x ULN)
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
Portuguese: Todos os doentes N = 74 % (n/N)
Swedish: Alla patienter N = 74 % (n/N)
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta para os grupos T12(b.i.d.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvens för T12(b.i.d.
Portuguese: No caso de exantema moderado que progride, deve ser considerada a descontinuação permanente de INCIVO.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som ökar i omfattning skall permanent utsättning av INCIVO övervägas.
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till 12 veckor med INCIVO (750 mg var 8:e timme om taget i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1 125 mg var 8:e timme om taget i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat, och emtricitabin) eller placebo.
Portuguese: P < 0,0001; T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Swedish: P <0,0001; T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
Portuguese: O frasco de plástico tem uma tampa resistente à abertura por crianças e deve ser
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Swedish: Patienterna fick INCIVO i dosen 750 mg var 8:e timme.
Portuguese: Durante este período as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contracetivos não hormonais.
Swedish: Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Portuguese: Descontinuar, de imediato, INCIVO permanentemente.
Swedish: Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
Portuguese: A exposição a telaprevir no estado estacionário foi 15% inferior em indivíduos com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh Classe A, pontuação 5-6), em comparação a indivíduos saudáveis.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) de, pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) foi maior no grupo de doentes a receber tratamento com INCIVO do que no grupo de
Swedish: Förekomsten av biverkningar av minst måttlig intensitet (≥ grad 2) var högre i gruppen som fick
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Swedish: (1,9-3,4 x ULN)
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de INCIVO concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por induzirem o prolongamento do intervalo QT e que são substratos da CYP3A, tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, cetoconazol, tacrolimus, salmeterol (ver secção 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
Portuguese: alfentanilo, fentanilo para o tratamento da dor (analgésicos) ou usados durante a cirurgia para induzir o sono digoxina, lidocaína intravenosa para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Swedish: alfentanil, fentanyl för att behandla smärta (analgetika) eller vid operation för att framkalla sömn digoxin, intravenöst lidokain för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom onormal hjärtrytm (antiarytmika)
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Swedish: )/PR] i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Portuguese: INCIVO é um forte inibidor do CYP3A4, dependente do tempo, que também inibe acentuadamente a P-gp.
Swedish: INCIVO är en stark tidsberoende hämmare av CYP3A4 och hämmar påtagligt även P-gp.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos de interação medicamentosa (escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Portuguese: Qual a composição de INCIVO A substância ativa é o telaprevir.
Swedish: Den aktiva substansen är telaprevir.
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Portuguese: Os doentes com genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente variantes V36M e R155K isoladas e combinadas, enquanto os doentes com genótipo 1b do VHC tiveram predominantemente variantes V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Swedish: Förhöjda nivåer av urinsyra i serum inträffar mycket ofta under behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Swedish: Ingen betydelsefull hämning av telaprevir på isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 observerades in vitro.
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Swedish: Patienter som fick ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Portuguese: )/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Swedish: )/PR jämfört med T12(q8h)/PR.
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
Swedish: Alla patienter fick ribavirin i en fast dos om 800 mg/dag.
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
Swedish: Frekvenserna av SVR var högre (absolut skillnad på minst 28%) för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivåer av HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) och omfattningen av leverfibros.
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Swedish: Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
Portuguese: A alteração da dose de INCIVO não é necessária quando administrada a doentes com hepatite C e com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh A, pontuação 5-6).
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
Swedish: Om HCV-RNA-koncentrationen är > 1 000 IE/ml skall INCIVO, peginterferon alfa och
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
Swedish: Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter den dos av telaprevir på 1 875 mg var 8:e timme som användes i denna studie var jämförbara med dem som observerats i studier på HCV infekterade patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Swedish: Telaprevir hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råtta.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
Swedish: EKG-registrering ska göras vid baseline och regelbundet under telaprevirbehandling.
Portuguese: Exantema moderado: exantema difuso ≤ 50% da área de superfície corporal
Swedish: Medelsvåra hudutslag: Diffusa hudutslag ≤ 50% av kroppsytan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INCIVO
Swedish: Om du slutar att använda INCIVO
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av något klass Ia- eller klass III-antiarytmika förutom intravenöst lidokain (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com claritromicina e eritromicina.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Swedish: 73,8% (59/80) av patienterna i den poolade peginterferon alfa-2a-gruppen uppfyllde kriterierna (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4 t.o.m. vecka 20) för den förkortade 24-veckors peginterferon/ribavirin-behandlingsperioden, jämfört med 61,7% (50/81) av patienterna i
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
Swedish: INCIVO har inte studerats hos HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, score 7-9).
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, som beror på den kombinerade behandlingen av INCIVO med peginterferon alfa och ribavirin, så måste amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de resposta em doentes sem tratamento prévio e em doentes com experiência prévia, por subgrupo (doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores e não respondedores anteriores).
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Swedish: I kliniska fas II- och fas III-prövningar med telaprevir var det sällsynt med behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare behandlingssvikt där telaprevirresistenta varianter dominerade vid baseline (före behandling), (V36M, T54A och R155K < 1% och T54S 2,7%).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição do tratamento em doentes com falência anterior de terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC (ver secção 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som återbehandlas efter att tidigare ha sviktat på terapi baserad på HCV NS3-4A-proteashämmare (se avsnitt 5.1).
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Swedish: P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.