FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
French: Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy lub gdy występują u niego nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.
French: Anémie, thrombopénie, leucopénie, lymphopénie et plus rarement neutropénie peuvent se produire pendant la radiothérapie avec lutécium (177Lu).
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia i rzadziej neutropenia mogą wystąpić podczas terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić ryzyko stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
French: EXP : {JJ/MM/AAAA, hh:00 CET}
Polish: EXP:{DD/MM/RRRR, gg:00 CET}
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Polish: reakcje, konieczne może być zmniejszenie dawki.
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiocin itp.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta émettra une certaine quantité de rayonnements ionisants (radioactivité), ce qui peut induire un certain risque de cancer et le développement d'anomalies héréditaires.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutétium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du chlorure de lutétium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lutetu chlorku (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną lutetu chlorek (177Lu) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Polish: Lek jest dostępny jako przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub 10 mlodpowiednio - w kształcie litery V lub z płaskim dnem, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml - odpowiednio - w kształcie litery V lub z płaskim dnem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez fachowy personel medyczny posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
French: Administrer 1 g d'agent chélateur par injection intraveineuse lente d'une durée de 3 à 4 minutes, ou en perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de solution injectable de glucose ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9 %)).
Polish: Jeden gram substancji chelatującej należy podać w postaci powolnego, trwającego 3-4 minuty dożylnego wstrzyknięcia lub wlewu (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub
French: Assurer un contrôle de qualité adéquat de la pureté radiochimique des radiopharmaceutiques prêts à l'emploi et obtenus après le radiomarquage par EndolucinBeta.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią kontrolę czystości radiochemicznej gotowych do użycia preparatów radiofarmaceutycznych uzyskanych poprzez radioznakowanie produktem leczniczym EndolucinBeta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu).
Polish: Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (177Lu).
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
French: Dans tous les cas, les risques liés à l'irradiation sont inférieurs aux bénéfices potentiels liés au traitement par le médicament radiomarqué.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Polish: Powyższe produkty chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
French: EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique».
Polish: EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku.
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4)
Polish: Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym)
French: Irradiation rénale
Polish: Napromienianie nerek
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży Leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
French: Notice : Information du patient EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacje dla pacjenta EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
French: Le lutétium (177Lu) libre se fixe et s'accumule dans les os.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL Chlorure de lutétium (177Lu)
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Chlorek lutetu (177Lu)
French: Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium (177Lu) à l'HCA.
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zapewnia aktywność od 3 do 80 GBq, odpowiadającą 0,7319 mikrogramom lutetu (177Lu) w czasie ART.
French: Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq) Adulte (73,7 kg)
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mSv/MBq) Dorośli
French: VOLUME :
Polish: OBJĘTOŚĆ:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
French: Excipient(s) : Solution d'acide chlorhydrique
Polish: Substancja pomocnicza: roztwór kwasu chlorowodorowego
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
Polish: Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes après l'administration intraveineuse d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
French: EndolucinBeta est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments qui seront ensuite administrés par la voie approuvée.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui fournit une protection contre les rayonnements.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
French: …GBq/flacon
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka
French: EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l'administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s'il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) przez nerki.
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
French: L'activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium (177Lu).
Polish: Aktywność właściwa (177Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
French: Ne pas ouvrir les flacons sans désinfecter le bouchon.
Polish: Fiolki można otwierać dopiero po uprzednim zdezynfekowaniu korka.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
French: Une numération de la formule sanguine doit être effectuée avant le début du traitement et surveillée régulièrement pendant le traitement, conformément aux directives cliniques.
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OSŁONA OŁOWIANA
French: Gamma * les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta Le lutétium (177Lu) se désintègre en hafnium stable (177Hf), en produisant une émission de rayonnements bêta.
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
French: EndolucinBeta n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
French: Tableau 1 : Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)
Polish: Tabela 1: Główne poziomy emisji promieniowania lutetu (177Lu)
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure déterminera la quantité de médicament radiomarqué par EndolucinBeta à utiliser dans votre situation.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku.
French: Avant l'administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d'un processus appelé «radiomarquage».
Polish: Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie.
French: Comment conserver EndolucinBeta
Polish: Jak przechowywać lek EndolucinBeta
French: Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.
Polish: Następnie lek nośnikowy przenosi lek EndolucinBeta do ogniska chorobowego w organizmie.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
French: L'administration d'une activité de 7,3 GBq d'un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de 3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d'un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures.
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
French: Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l'administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre.
Polish: Ta sama dawka u pacjenta z promieniem brzusznym wynoszącym 25 cm daje moc dawki rzędu 2,6 µSv/godzinę przy odległości 1 m. Próg uznany ogólnie za dopuszczalny do wypisania ze szpitala leczonego pacjenta wynosi 20 µSv/godzinę.
French: Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Polish: Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Allaitement
Polish: Wynaczynienie
French: Le tableau 1 présente les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu) :
Polish: W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania lutetu (177Lu).
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuroendocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
French: Lorsqu'une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym Jeśli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de détecter ce syndrome.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
French: EndolucinBeta n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
French: EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
French: Ajouter l'agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
French: Des cas d'extravasation de ligands marqués au lutétium (177Lu) ont été rapportés après la commercialisation du produit.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
French: EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
Polish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté après thérapie radionucléide par Lutetium (177Lu).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta Możliwe działania niepożądane
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
French: Votre médecin effectuera une analyse de sang pour surveiller votre fonction hépatique durant le traitement.
Polish: W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Polish: Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).
French: Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l'intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia pojemnika,
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
French: Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania
French: EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient.
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
French: …GBq/flacon à l'HCA HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }