FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) può verificarsi quando gli anticolinergici come l'ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että antikolinergisten lääkkeiden kuten oksibutyniinin käyttö kuumassa ympäristössä voi aiheuttaa kuumuudesta johtuvan syvän uupumuksen (vähentyneestä hikoilusta johtuvan kuumeen ja lämpöhalvauksen).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Italian: Altre informazioni su Kentera
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Italian: Che cos'è Kentera?
Finnish: Mitä Kentera on?
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Italian: Come agisce Kentera?
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Italian: Come si usa Kentera?
Finnish: Miten Kenteraa käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Italian: Una volta estratto dall'involucro protettivo, il cerotto deve essere subito applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Italian: Sicurezza a lungo termine
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Italian: Molto comune: Comune:
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Italian: Altri medicinali e Kepivance
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kepivance
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Italian: Palifermin è una proteina di 140 aminoacidi con un peso molecolare di 16,3 kilodalton.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Italian: Kepivance non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Italian: Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Italian: Differisce dal KGF endogeno umano per l'eliminazione dei primi 23 aminoacidi all'estremità N-terminale al fine di migliorare la stabilità della proteina.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Italian: Non possono essere esclusi effetti catarattogenici di palifermin (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Italian: • gonfiore delle labbra.
Finnish: • huulten turvotus.
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso.
Finnish: Koska Kepivance on proteiini, yhteisvaikutusten vaara muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di palifermin non ha influenzato l'effetto anticoagulante dell'eparina nelle condizioni sperimentali (dose singola, regime di dose subterapeutico).
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Italian: Benché il palifermin si sia dimostrato sicuro a tutte le dosi testate, l'incidenza di reazioni cutanee aumentava con la dose.
Finnish: Vaikka palifermiini oli turvallinen kaikilla testatuilla annoksilla, ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoi annoksen suurenemisen myötä.
Italian: • dolore articolare (artralgia);
Finnish: • nivelsäryt (artralgia)
Italian: L'effetto farmacodinamico del palifermin, misurato dal cambiamento nell'espressione del Ki67, tendeva a essere inferiore in caso di somministrazione contemporanea con l'eparina ma la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
Finnish: Palifermiinin farmakodynaaminen vaikutus, mitattuna Ki67ekspression muutoksena, oli tavallisesti pienempi, kun valmistetta annettiin hepariinin kanssa, mutta tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Italian: Se è in gravidanza non deve usare Kepivance se non strettamente necessario.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Italian: Incidenza di neutropenia febbrile * Con l'uso del test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per centro dello studio.
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale severa [grado 3/4 della scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)].
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon tulostapahtuma oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia (vaikeusaste 3/4 Maailman terveysjärjestön (WHO:n) asteikolla).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Finnish: Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä (> 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
Italian: Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Italian: I risultati salienti degli studi tossicologici nel ratto e nella scimmia erano generalmente attribuibili all'attività farmacologica di palifermin e, in particolare, alla proliferazione dei tessuti epiteliali.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Finnish: Kumpikaan palifermiinin kahdesta annostelusta ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna.
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimukseen osallistui 1-16-vuotiaita pediatrisia potilaita.