FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen må helsepersonell fjerne sylinderampullen fra enheten og kaste ubrukte og/eller ikke helt tomme sylinderampuller i henhold til lokale lover og regler for kontrollerte stoffer.
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk opioidbehandling, eller opioidavhengige pasienter, kan ha behov for høyere analgetiske doser enn det Zalviso administreringsenhet kan levere.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at høye doser av intravenøst administrert sufentanil fører til muskelstivhet, sannsynligvis som et resultat av effekten på substantia nigra og striate nucleus.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
Norwegian Bokmål: Zalviso leveres i en sylinderampulle i polykarbonat, som hver inneholder 40 sublingvaltabletter og er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygen-absorbator.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimale effekter på kardial preload, kardial strømningshastighet og myokardialt oksygenforbruk.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Czech: Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som kan oppstå er bevisstløshet, koma, kardiovaskulært sjokk og muskelstivhet.
Czech: Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalviso blir forskrevet samtidig med et sedativa, varigheten av den samtidige behandlingen skal være så kort som mulig.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Som demonstrert i den aktivt kontrollerte studien, var gjennomsnittlig tid mellom dosene med Zalviso omtrent dobbelt så lang i forhold til pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (ca. 80 minutter i forhold til ca. 45 minutter) i løpet av de første 48 timene.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige åndedrettsproblemer, som langsom og grunn pust, som til og med kan føre til pustestans eller manglende evne til å puste.
Czech: Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulst.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør fokusere på behandling av symptomer på µ-opioidreseptoragonisme, inkludert administrering av oksygen.
Czech: Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po vysazení dávkování (poločas citlivý na kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante plasmanivåer bestemmes hovedsakelig av tiden det tar til plasmakonsentrasjonen av sufentanil har sunket fra Cmax til 50 % av Cmax etter seponering av dose (kontekst-sensitiv halveringstid eller CST½) fremfor ved avsluttende halveringstid.
Czech: Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.
Norwegian Bokmål: Analgesi indusert av sufentanil er antatt å være formidlet via aktivering av μ-opioidreseptorer primært innen CNS, som endrer prosesser som påvirker både oppfatningen av og responsen på smerte.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres ved en forsterkning av de farmakologiske effektene.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil forbundet med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og lett redusert systemisk vaskulær motstand uten å senke blodtrykket betydelig (se pkt.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig bruk av andre substanser med µ-opioidreseptoraktivitet, ble det observert abstinenssymptomer etter brå avslutning av behandlingen.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for intravenøs administrering av sufentanil viste ingen aldersrelaterte forskjeller.
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av sufentanil på fertilitet hos kvinner eller menn.
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, er det mulig at en potensiell effekt av nedsatt leverfunksjon som kovariat for clearance ikke er blitt avdekket.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Norwegian Bokmål: De respiratoriske effektene av sufentanil skal vurderes under klinisk overvåkning, f.eks. respirasjonsrate, sederingsnivå og oksygenmetning.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Zalviso fra 48 til 72 timer i de tre kontrollerte studiene brukte et bredt utvalg av de tilgjengelige 216 dosene, med en median på 49 doser/pasient (område 8-153 doser) der hovedvekten av pasientene (69,7 %) brukte 24 til 72 doser.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
Norwegian Bokmål: Den embryoletale effekten ble ansett være sekundær i forhold til toksisitet for moderdyret.
Czech: Po vícenásobných podáních byl stanoven delší průměrný terminální poločas až 18 hodin díky vyšším plazmatickým koncentracím sufentanilu, jichž bylo dosaženo po opakovaném dávkování, a kvůli možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v delším časovém období.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble det funnet en lengre terminal halveringstid på opptil 18 timer, noe som skyldes at høyere plasmakonsentrasjonen av sufentanil oppnås etter gjentatt dosering og pga. muligheten for å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for Zalviso hos pediatriske pasienter.
Czech: Apatie* Nervozita*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen av sufentanil oppnås omtrent 50 minutter etter en enkeltdose; denne reduseres til omtrent 20 minutter etter gjentatt dose.
Czech: Jiné účinky na CNS
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Norwegian Bokmål: Zalviso påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelse.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
Norwegian Bokmål: I mikrokjernetest med hunnrotter ga intravenøse enkeltdoser av sufentanil så høye som 80 mikrogram / kg (ca. 2,5 ganger øvre human intravenøs dose) ingen strukturelle kromosommutasjoner.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Czech: Ta může sahat od hypoventilace po zástavu dechu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alt fra hypoventilasjon til åndedrettsstans.
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose var gjennomsnittlig CST½ 2,2 timer og økte til en medianverdi på 2,5 timer etter flere doser: sublingval administrasjon gir derfor betydelig lengre virkningsvarighet enn intravenøs administrering av sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose med Zalviso.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde sublingval sufentanil som kan gis med Zalviso administreringsenhet i løpet av 1 time er 45 mikrogram (3 doser).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelse under eller etter behandling med Zalviso.
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist i dyreforsøk (se pkt.
Czech: Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sufentanil induserer opioidlignende effekter hos en rekke laboratoriedyr (hunder, rotter, marsvin, hamstere) ved doser høyere enn dem som induserer analgesi, og i to studier med gjentatt dosering av sufentanil sublingvaltabletter administrert bukkalt hos syriske hamstere.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier eller etter markedsføring av andre legemidler som inneholder sufentanil er oppført nedenfor.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre produkter som administreres sublingvalt eller produkter som er beregnet til å fortynnes/ha en effekt i munnhulen ble ikke undersøkt, og samtidig administrering bør unngås.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet skal ikke brukes hvis noen av delene er synlig skadet.
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ-N- og O-dealkylering som de viktigste eliminasjonsveiene.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose omfatter imidlertid alvorlige åndedrettsproblemer som langsom og grunn pust, tap av bevissthet, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Czech: 40 sublingválních tablet
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurders der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høyst selektiv binding til µ-opioidreseptorer.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at sufentanil, når administrert intravenøst, forårsaker mindre respirasjonsdepresjon enn med tilsvarende doser fentanyl.
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
Norwegian Bokmål: Zalviso sammen med alkohol Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Norwegian Bokmål: Denne administreringsveien resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet ved at førstepassasjemetabolisering av enzym 3A4 i tarm og lever unngås.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Czech: V jiné studii na potkanech, kteří byli léčeni 20násobkem maximální humánní dávky v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné negativní účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Czech: Závrať Bolest hlavy Sedace
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Sedering
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
Norwegian Bokmål: Kun til sublingval bruk.
Czech: Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit pomocí opioidních antagonistů.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som skyldes sufentanil kan reverseres av opioide antagonister.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data om bruk av sufentanil under graviditet hos mennesker for å kunne evaluere potensielle skadelige effekter.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Norwegian Bokmål: Når pasienter titrerte seg til en analgetisk effekt med Zalviso, var plasmakonsentrasjonen av sufentanil i gjennomsnitt 60-100 pg/ml over to dagers bruk, med ingen effekt basert på alder eller kroppsmasseindeks (KMI), eller lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Czech: EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Czech: Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalviso ser ut og innholdet i pakningen Zalviso sublingvaltabletter er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sufentanil med et serotonergt middel, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIpreparater) eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.