FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Maltese: IlMAH issuġġerixxa li fl-istudji -0123, -0124 u -0125, ir-reġimen ta' terapija (jiġifieri riskju ogħla flistadji aktar bikrin tal-marda) u l-medikazzjoni konkomitanti (bħal bendamustine) setgħu żiedu r-riskju ta' infezzjoni.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Bulgarian: На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Bulgarian: Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Bulgarian: Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Bulgarian: ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност при
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Bulgarian: Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zydelig hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Maltese: Studju ewlieni ieħor evalwa lil Zydelig f'pazjenti b'limfomas differenti, inklużi 72 pazjent b'limfoma follikulari li fuqhom żewġ kuri preċedenti ma kinux ħadmu.
Bulgarian: Талк (E553B)
Maltese: Talc (E553B)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203)
Bulgarian: Степен ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Bulgarian: N с риск (Събития)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Maltese: Limfoċitożi**
Bulgarian: Субстрати на BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и P-gp
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Bulgarian: Диария/колит
Maltese: Dijarea/kolite
Bulgarian: Категория на отговор*†
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Bulgarian: Плацебо + R
Maltese: Plaċebo + R
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Bulgarian: АБН < 500/mm3
Maltese: ANC < 500/mm3
Bulgarian: IGHV без мутация
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Maltese: Sildenafil, tadalafil
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Bulgarian: Pneumocystis jirovecii, и
Maltese: Pneumocystis jirovecii u
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Bulgarian: Подгрупа с ФЛ(N=72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Bulgarian: ФЛ, n = 72; ДЛЛ, n = 28; лимфоплазмоцитозен лимфом/макроглобулинемия на Waldenström [ЛПЛ/МW], n = 10; и маргиналнозонов лимфом [МЗЛ], n = 15).
Maltese: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoma limfoplasmaċitika/makroglobulinemija ta' Waldenström [LPL/WM - lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia], n = 10; u limfoma taż-żona marġinali [MZL
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Bulgarian: Бепридил, дизопирамид, лидокаин
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Maltese: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Bulgarian: GS-563117 не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или UGT1A1, или на транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0119 Idelalisib + O
Bulgarian: СОО * 95%
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Bulgarian: Непрекъсната линия: иделалисиб + R (N = 110), пунктирана линия: плацебо + R (N = 110) R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Bulgarian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Maltese: Budesonide, fluticasone
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Bulgarian: Повишени триглицериди
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Bulgarian: Организираща пневмония
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Bulgarian: Иделалисиб + R
Maltese: Idelalisib + R
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
Maltese: MEDIĊINI ANTIPSIKOTIĊI/NEWROLETTIĊI Quetiapine, pimozide
Bulgarian: Електрокардиографски
Maltese: Elettrokardjografiċi
Bulgarian: В проучвания 312-0116/0117 и 312-0119 обрив (съобщен като генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули и плаки по кожата) е възникнал при 31,1% от пациентите, които са получавали иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб), и при 8,2% от пациентите, които са получавали анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб).
Maltese: Fi studji 312-0116/0117 u 312-0119, raxx (irrapportat bħala dermatite bil-qxur ġeneralizzata, reazzjoni avversa fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, raxx, raxx eritematiku, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx bil-ponot, raxx bl-infafet, nuffata u qoxra fuq ġilda infjammata) seħħ f'31.1% tal-individwi li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 8.2% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab).
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на повишение степен 3 или 4 на аминотрансферазите (аланин аминотрансфераза [АЛАТ]/аспартат аминотрансфераза [АСАТ] > 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Zydelig може да причини възпаление на белите дробове.
Maltese: Zydelig jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното лечение с иделалисиб и CYP3A субстрати с тежки и/или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (напр. алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам) и при възможност трябва да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни към инхибиране на CYP3A4.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
Bulgarian: Zydelig е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
Maltese: Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KONVULŻJONIJIET Carbamazepine
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Maltese: Idelalisib mhux mibdul ammonta għal 23% tar-radjuattività totali rkuprata fl-awrina fuq 48 siegħa u 12% tar-radjuattività totali rkuprata fl-ippurgar fuq 144 siegħa.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95.9%) kienu rċevew antikorpi monoklonali anti-CD20 qabel.
Bulgarian: Хроничен хепатит
Maltese: Epatite kronika
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
Maltese: L-effett ta' idelalisib (150 mg u 400 mg) fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju crossover ikkontrollat bi plaċebo u b'mod pożittiv (moxifloxacin 400 mg) fuq 40 individwu f'saħħithom.
Bulgarian: • кветиапин, лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежко депресивно разстройство
Maltese: • quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta' skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri