FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania mg/ml
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze rano lub wieczorem.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas, alati kas hommikul või õhtul.
Polish: Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada 2006 r.
Estonian: Sprycel on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. novembril 2006.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel:
Estonian: Lisateave Spryceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Polish: Sprycel (dazatynib)
Estonian: Sprycel (dasatiniib)
Polish: Następnie dawka jest stopniowo zwiększana do momentu, gdy choroba będzie wystarczająco dobrze kontrolowana.
Estonian: Seejärel annust järk-järgult suurendatakse, kuni haigus allub piisavalt ravile.
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Sprycel ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Spryceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Spryceli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek), ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka.
Estonian: Spryceli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, luuüdi supressioon (vererakkude vähenemine), peavalu, hemorraagia (verejooks), pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (raskendatud hingamine), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, luu-lihaskonna valu, väsimus, jäsemete ja näo turse, palavik.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Estonian: Muu teave Spryceli kohta
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Estonian: Sprycelit ja keemiaravi kasutanud patsientidest 66%-l ei esinenud soovimatuid sündmusi.
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
Estonian: Sprycelit kasutatakse ka lastel järgmiste seisundite raviks:
Polish: W żadnym z tych badań leku Sprycel nie porównywano z innym lekiem.
Estonian: Üheski uuringus ei võrreldud Sprycelit ühegi muu ravimiga.
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
Estonian: Sprycelit turustatakse tablettidena (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Spryceli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spryceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Estonian: Spryceli tablettide ja suspensiooni annused on erinevad.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Sprycel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
Estonian: Ravi lõpetatakse, kui seisund ei allu enam ravile või kui patsient ei saa ravimit kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Polish: Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę miał podobną skuteczność, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań niepożądanych.
Estonian: Spryceli efektiivsus oli üks ja kaks korda ööpäevas manustatuna samasugune, ent üks kord ööpäevas võetav annus tekitas vähem kõrvalnähte.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
Estonian: Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi ning samuti muid kinaase, aitab Sprycel vähendada leukeemiarakkude arvu.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Estonian: Ph+ tähendab, et teatud geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis kodeerib leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Estonian: Enamikus uuringutest mõõdeti leukeemiapatsientide ravivastuse hindamiseks nende valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu (et kontrollida, kas ravim taastab normaalse sisalduse), samuti Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arvu (et kontrollida, kas see väheneb).
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Estonian: Dasatiniib blokeerib proteiinkinaasi Bcr-Abl.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Estonian: Kroonilise müeloidleukeemia muude faaside (aktseleratsiooni, müeloblastne ja lümfoblastne faas) ja akuutse lümfoblastleukeemia korral oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 25-33%.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Estonian: Võrdluseks - eelmiste uuringute andmetel oli selliseid patsiente vaid keemiaravi kasutanutest 49% ning imatiniibi ja keemiaravi kasutanutest 59%.
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Estonian: See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Estonian: Akuutse lümfoblastleukeemiaga lastel, kes saavad ka muid vähiravimeid, kasutatakse kogu raviperioodi vältel püsiannust.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Estonian: Ravivastus tekkis ligikaudu 90%-l patsientidest, kes ei saanud kasutada imatiniibi või kellel ei olnud tekkinud sellega ravivastust, ning 94%-l esmadiagnoosiga patsientidest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Spryceli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Estonian: Sprycel oli imatiniibist efektiivsem: patsiente, kellel aastase ravi järel puudus vererakkudes Philadelphia kromosoom, oli Sprycelit kasutanute seas 77% ja imatiniibi kasutanute seas 66%.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Estonian: Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub teatud ensüüme (proteiinkinaase) blokeerivate ravimite rühma.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus vaadeldi Spryceli efektiivsust 113 Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga lapsel, sealhulgas 29 patsiendil, kes ei saanud kasutada imatiniibi või kellel ei olnud tekkinud sellega ravivastust, ning 84 esmadiagnoosiga ja varem ravimata lapsel.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Estonian: • Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia (ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidleukeemia.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
Estonian: Ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Estonian: Lisaks vähenes viies põhiuuringus ligikaudu 33-66%-l ravitud patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arv.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Estonian: Sprycelit kasutatakse, kui muud ravimid ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Spryceli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Estonian: Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud faasi või Ph+ akuutse lümfoblastleukeemiaga patsienti.
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Estonian: Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ning ühes Ph+ akuutset lümfoblastleukeemiat ja lümfoblastset kroonilist müeloidleukeemiat (81 patsienti).
Polish: Jak działa lek Sprycel
Estonian: Kuidas Sprycel toimib?
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Estonian: Sprycelit kasutatakse juhul, kui muud ravimid, sh imatiniib (samuti vähiravim) ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Estonian: Veel ühes uuringus (519 patsienti) võrreldi Sprycelit imatiniibiga Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia krooniline, aktseleratsiooni ja blastne faas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Estonian: Sprycel on vähiravim.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 akuutse lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last ja noorukit, raviti patsiente Spryceli ja keemiaraviga.
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Estonian: • esmadiagnoositud Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia koos keemiaraviga (vähiravimid).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude arv on liiga väike või ilmnevad teatud kõrvalnähud, võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel ei esinenud 3 raviaasta jooksul soovimatuid sündmusi, nagu luuüdihaiguse mis tahes sümptom, haiguse taasteke organismi mis tahes osas, muu vähivorm või surm.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
Estonian: Algannus sõltub ravitavast seisundist ja lastel ka nende kehamassist.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Estonian: • esmadiagnoositud kroonilises faasis Ph+ krooniline müeloidleukeemia või Ph+ krooniline müeloidleukeemia, kui patsiendid ei saa kasutada muid ravimeid või need ei toiminud;
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Estonian: ELis Sprycelile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiivsed (Ph+).
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Estonian: Suuremas põhiuuringus, milles uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsiente, oli ravivastusega patsiente 90%: neil taastus trombotsüütide ja valgeliblede normaalne sisaldus.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Estonian: Viies Spryceli täiskasvanute põhiuuringus osales 515 varem imatiniibiga ravitud patsienti, kellel ravim ei toiminud või enam ei toiminud.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida külmkapis.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Estonian: Avamata pudel 2 aastat.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas sellega, mis saadi 12, 24 ja 36 kuu jooksul.
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Estonian: Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Estonian: Kõiki haigeid oli eelnevalt intensiivselt ravitud.
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Polish: co najmniej 45
Estonian: vähemalt 45
Polish: Po przygotowaniu
Estonian: Pärast valmistamist
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Estonian: Pärast valmistamist Suukaudne suspensioon on stabiilne 60 päeva.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Estonian: • Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Estonian: Peske oma käed enne valmistamise alustamist.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Estonian: Väljatõrjumispotentsiaal ja selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Estonian: Laste kasvu ja arengut mõjutavad toimed
Polish: Czas do MMR
Estonian: Aeg kuni MMR
Polish: Badanie jest w toku.
Estonian: Uuring jätkub.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Estonian: • Mitte pesta nõudepesumasinas.
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Estonian: Kõik patsiendid n=167
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Estonian: • Ärge võtke süstalt osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli MCyR nädalal 12.
Polish: Stopień 3/4
Estonian: Aste 3/4
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Estonian: Suurem osa patsientidest (53%) oli saanud eelnevat ravi imatiniibiga enam kui 3 aasta vältel.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Estonian: *Kohandatud vastavalt Hasford'i riski skoorile ning märkis statistiliselt olulist eelnevalt määratletud nominaalset tähtsusastet.
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Estonian: kalenderpakend: esmaspäev teisipäev kolmapäev neljapäev reede laupäev pühapäev
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Estonian: See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Estonian: Pärast igat kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks nagu on näidatud tabelis 16.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Karton zewnętrzny: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Estonian: Need on blisterpakendid, millel on näidatud nädalapäevad.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Estonian: Täheldatud toidumõjud ei kujuta endast kliiniliselt olulisi muutusi ekspositsioonis.
Polish: Do stosowania doustnego po przygotowaniu.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast valmistamist.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Estonian: 140 mg üks kord ööpäevas n = 304
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE06
Polish: % z MR4.5
Estonian: MR4.5 saavutanute %
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Estonian: # SURMAD / # Patsiendid
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Estonian: Annus tuleb ümber arvutada iga 3 kuu järel või vajadusel sagedamini vastavalt kehakaalu muutustele.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Estonian: Ei ole oodata ekspositsiooni juhusliku mõõtmiste vahelise varieeruvuse mõju kumulatiivsele ekspositsioonile ja efektiivsusele ega ohutusele.
Polish: GRUPA
Estonian: GRUPP
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Estonian: Alla 3-aastaseid lapsi tuleb jälgida hingamisteede sümptomite suhtes.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Estonian: Ravi jätkavaid patsiente tuleb perioodiliselt monitoorida.
Polish: Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Estonian: Enamus resistentsetest patsientidest (72%) oli saanud > 600 mg imatiniibi.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Estonian: Muutused neerudes ahvidel kuni 9-kuulise ravi järgselt piirdusid neeru mineralisatsiooni suurenemisega.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Estonian: • Kontrollige, et patsient on neelanud annuse alla.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati kokku 2712 patsienti; neist 23% olid vanuses ≥ 65 aastat ja 5% olid vanuses ≥ 75 aastat.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Estonian: Ta seostub nii BCR-ABL ensüümi aktiivse kui ka inaktiivse konformatsiooniga.
Polish: CI = przedział ufności
Estonian: CI= usaldusvahemik
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.