FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Swedish: Oracea 40 mg (N = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Czech: U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Swedish: Rosacea är en välkänd kronisk hudsjukdom, som ofta går i olika faser då sjukdomen förbättras och förvärras.
Czech: Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy.
Swedish: * Uppsök omedelbart läkare eller akutmottagning om du får biverkningar som svullnad i ansiktet, läppar, tunga och hals, svårigheter att andas, nässelutslag, irritation i huden eller ögonen eller hjärtklappning och svimningskänslor.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Czech: Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Czech: Na základě několika mezinárodních pokynů je doxycyklin také všeobecně doporučován pro léčbu růžovky, ale je schválen pouze v několika zemích EU; proto je užívání doxycyklinu mimo schválené indikace široce předepisováno v klinické praxi pro dlouhodobou léčbu (trvající měsíce až několik let) acne vulgaris s obecně vyšším dávkováním (100 mg denně), než je navržené dávkování přípravku Oracea (40 mg denně).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar för Oracea rapporterade i de kliniska studierna.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky u přípravku ORACEA v pivotních klinických hodnoceních, tj.
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mycket sällsynta: Anogenital candidainfektion
Czech: Infekce a zamoření: Velmi vzácné:
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1)
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Swedish: • Svampinfektion
Czech: • Plísňová infekce
Swedish: Absorptionen av doxycyklin från mag-tarmkanalen kan hämmas av bi- eller trivalenta joner som aluminium, zink, kalcium (påträffas t.ex. i mjölk, mejeriprodukter och kalciumhaltiga fruktjuicer), av magnesium (påträffas t.ex. i antacida) eller av järnpreparat, aktivt kol, kolestyramin, vismutkelater och sukralfat.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
Czech: ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Doxycyclinum
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Czech: Žadatel také předložil údaje z 6 placebem kontrolovaných studií provedených na více než 400 pacientech, které neukazovaly po dlouhodobé léčbě (trvající 6 až 18 měsíců) doxycyklinem 40 mg/den žádné známky zvýšení rezistence mikrobiální flóry gastrointestinálního traktu (výkaly), vaginy, pokožky, slin a zubního plaku, což je v souladu s farmakokinetickými výzkumy cílového místa působení.
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Swedish: Propylenglykol
Czech: Průjem
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Czech: Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
Swedish: Förhöjt urea i blodet.
Czech: Zvýšený obsah močoviny v krvi.
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Swedish: Andra interaktioner:
Czech: Interakce s jinými léčivy:
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Czech: Použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvyšovat incidenci vaginální kandidózy, přestože to nebylo v klinických hodnocení s přípravkem ORACEA pozorováno.
Swedish: Trietylcitrat
Czech: Triethyl-citrát
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Injektionsflask a av glas
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Swedish: • Snabb eller svag puls
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Swedish: International normalized ratio (INR)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Swedish: "Red man syndrome"
Czech: Syndrom rudého muže
Swedish: Protrombintid (PT)
Czech: Protrombinový čas (PT)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Czech: Omezené klinické údaje
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Czech: Souběžné podání warfarinu
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Swedish: Vid överdos ska stödjande åtgärder vidtas.
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för oritavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Swedish: Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují: