FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Hungarian: Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
Hungarian: Infúziós reakciók
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Bavencio:
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Bulgarian: Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4).
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми на имуносвързана нежелана реакция степен 2 или 3, неописана по-горе.
Hungarian: Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Bulgarian: Автоимунен колит, автоимунен панкреатит, ентероколит, илеус, некротизиращ панкреатит Хепатобилиарни нарушения Чести
Hungarian: Az avelumab immunmediált nephritist okozhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 18 (70%) от 26-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Bulgarian: Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий").
Hungarian: Immunmediált pancreatitis
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IERC meghatározásában (hónap)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по IERC (месеци)
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Bulgarian: Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.
Hungarian: Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Hungarian: Ez nem gyakori.
Bulgarian: Това се среща нечесто.
Hungarian: A pajzsmirigybetegség kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 3,6 hét19,3 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Hungarian: 5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Hungarian: amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Hungarian: A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások 0-1.
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Bulgarian: Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)*
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Hungarian: • infúziós reakciók;
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията;
Hungarian: A 2 hetente intravénás infúzió formájában 10 mg/kg avelumabbal kezelt 1738 beteg közül 1627-nél volt értékelhető a kezelésből eredő gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodies, ADA)
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: Különleges populációk Idősek
Bulgarian: Старческа възраст
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Bulgarian: хипотиреоидизъм (25,2%), кашлица (23,7%), главоболие (21,3%), задух (20,9%) и артралгия
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор авелумаб (avelumab)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: Gyengeség, hidegrázás, influenzaszerű megbetegedés
Bulgarian: Астения, студени тръпки, грипоподобно заболяване
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Bulgarian: Нефректомия:
Hungarian: Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
Bulgarian: Временно преустановете лечението
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Hungarian: Fáradékonyság, hidegrázás, asthenia, láz
Bulgarian: Умора, студени тръпки, астения, повишена температура
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált colitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált colitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom
Bulgarian: Диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб (avelumab).
Hungarian: Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Hungarian: • az izmokban található enzimek emelkedett szintje a vérben;
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
Hungarian: Kezelési utasítások
Bulgarian: Указания за работа
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Hungarian: Szájszárazság, colitis
Bulgarian: Сухота в устата, колит
Hungarian: Az avelumab a 10 mg/kg-os adagok 2 hetente történő ismételt alkalmazásának megkezdése után körülbelül 4-6 héttel (2-3 ciklus) érte el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Bulgarian: Стационарни концентрации на авелумаб са достигнати след приблизително 4 до 6 седмици (2 до 3 цикъла) при многократно прилагане на 10 mg/kg на 2 седмици, като системното кумулиране е приблизително 1,25 пъти.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Hungarian: Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
Bulgarian: Минимална, максимална (месеци) ≥ 6 месеца по K-M, (95% ДИ) ≥ 12 месеца по K-M, (95%
Hungarian: Eredmények (N = 116)
Bulgarian: (N = 116)
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték*
Bulgarian: Коефициент на риск (95% ДИ) p-стойност*
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 3,2 месеца (диапазон: 1 седмица до 15 месеца).
Hungarian: Végleges leállítás
Bulgarian: Преустановете лечението окончателно
Hungarian: 3. fokú és annál súlyosabb mellékvese-elégtelenség esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi 1-2 mg/kg prednizolon intravénásan vagy ezzel ekvivalens orális adag), amelyet a kortikoszteroid-adag fokozatos csökkentése követ napi 10 mg-os vagy ennél alacsonyabb adag eléréséig.
Bulgarian: При надбъбречна недостатъчност степен ≥ 3 трябва да се приложат кортикостероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден интравенозно или перорален еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите до достигане на доза по-малка или равна на 10 mg/ден.
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágycsökkenés Nem gyakori
Bulgarian: Намален апетит Нечести
Hungarian: fokúra nem enyhülnek, majd újrakezdése 50%-kal csökkentett infúziós sebességgel
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1; подновете инфузията отново с 50% по-ниска скорост
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Hungarian: Dysphonia, köhögés, dyspnoe
Bulgarian: Дисфония, кашлица, задух
Hungarian: Nő
Bulgarian: Друга
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Hungarian: Milyen a Bavencio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Hungarian: A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лечението с Bavencio
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При имуносвързан пневмонит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на пневмонита и да се преустанови окончателно при имуносвързан пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се имуносвързан пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,5% (26/1 738) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Hungarian: Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Hungarian: Medián, hónap (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% ДИ)
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: Endpoint Review Committee, IERC) a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1-es változata alapján.
Bulgarian: Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1,1.
Hungarian: ügyelve a habképződés és az oldatban keletkező túlzott nyíróerők elkerülésére.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 62,1% (95%-os CI: 42,3; 79,3) volt; 4 betegnél (14%) teljes válaszról, 14 betegnél (48%) pedig részleges válaszról számoltak be.
Bulgarian: ДИ: 42,3; 79,3) с докладван пълен отговор при 4 (14%) от пациентите и частичен отговор при 14 (48%) от пациентите.
Hungarian: Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,1 hónap volt (tartomány: 2,3 hét14 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца).
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни.
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
Hungarian: 1-2 mg/kg prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid-dózis, fokozatosan elhagyva).
Bulgarian: 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).
Hungarian: Közülük 7 betegnél (0,4%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Hungarian: 2. fokú infúziós reakció
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 2
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 2,7%-ánál (13/489) alakult ki immunmediált colitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 2,7% (13/489) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Hungarian: • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
Bulgarian: Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 0,9%-ánál (16/1738) alakult ki immunmediált hepatitis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Bulgarian: Медианата на продължителността до поява на отговор е 6 седмици (диапазон: 6 седмици до 36 седмици) след първата доза авелумаб.