FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den gepoolten Wirksamkeitsanalysen aus zwei Phase 3-Studien bei Erwachsenen (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen bestand bei den Patienten, die mit Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat + Rilpivirin behandelt wurden und bei Baseline eine Viruslast von > 100.000 HIV1-RNA-Kopien/ml hatten, ein größeres Risiko für ein virologisches Versagen (17,6 % bei Rilpivirin versus 7,6 % bei Efavirenz) als bei den Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV1-RNA-Kopien/ml bei Baseline (5,9 % bei Rilpivirin versus 2,4 % bei Efavirenz).
Latvian: Divu III fāzes klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 7,6% ar efavirenzu) nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (5,9% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 2,4% ar efavirenzu).
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Rilpivirin zeigte eine antivirale Aktivität gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) sowie eine eingeschränkte In-vitro-Aktivität gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja arī pretvīrusu aktivitāti pret plaša HIV-1 M grupas paneļa (A, B, C, D, F, G, H apakštipi) primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM (0,03 līdz 0,37 ng/ml), O grupas primāriem izolātiem ar EC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM (1,06 līdz 3,10 ng/ml) un uzrādīja ierobežotu in vitro aktivitāti pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2,510 līdz 10,830 nM (920 līdz 3970 ng/ml).
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: depresija1, murgaini sapņi1,3, miega traucējumi1, nomākts garastāvoklis1
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • uzpūšanās sajūta;
German: Aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid bei der Anreicherung von Tenofovir in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Latvian: Tā kā tenofovīra alafenamīdam raksturīga lielāka stabilitāte plazmā un intracelulāra aktivācija, hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra disoproksila fumarāts spēj piesātināt ar tenofovīru perifēro asiņu mononukleārās šūnas (PAMS) (arī limfocītus un citas HIV mērķšūnas) un makrofāgus.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing = Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
Latvian: šūnas/mm3. 92% pacientu (66/72 pacientiem) bija HBV DNS < 29 SV/ml, izmantojot „trūkst datu = neveiksme" analīzi 48. nedēļā.
German: FTC/TDF + Rilpivirinhydrochlorid war im Hinblick auf das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gegenüber FTC/TDF + Efavirenz nicht unterlegen.
Latvian: FTC/TDF un rilpivirīna hidrohlorīds izrādījies ne mazāk efektīvs, sasniedzot < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml salīdzinājumā ar FTC/TDF un efavirenzu.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 45-53 % erhöhten Tenofoviralafenamid-Exposition (AUC).
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 45-53% paaugstināja tenofovīra alafenamīda iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
German: Die Rilpivirin-Expositionen waren beim Vergleich von Odefsey 200/25/25 mg mit einer 25 mg-Filmtablette Rilpivirin (als Hydrochlorid) nach Einzelgabe bei nicht nüchternen gesunden Probanden (n = 95) bioäquivalent.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība bija bioekvivalenta, salīdzinot Odefsey 200/25/25 mg ar vienu rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) 25 mg apvalkoto tableti pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem (n = 95).
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 zeigte E/C/F/TAF hinsichtlich des Erreichens von HIV-1-RNA-Werten von < 50 Kopien/ml in Woche 144 statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF.
Latvian: 144. nedēļā pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 E/C/F/TAF tika konstatēts statistisks pārākums, vērtējot spēju sasniegt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml un salīdzinot ar E/C/F/TDF.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 B apakštipa izolātiem tika novērtēta limfoblastu šūnu līnijās, PAMŠ, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un CD4+-T limfocītos.
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48-Fenster oder im Woche-96-Fenster ≥ 50 Kopien/ml hatten; Patienten, die aufgrund fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen; Patienten, die aus anderen Gründen als fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Latvian: d Ietver pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. nedēļas vai 96. nedēļas posmā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi izbeidza ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu citu iemeslu, nevis efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas izbeigšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
German: Eine Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz entwickelten mehr Patienten mit einem virologischen Versagen unter Rilpivirin als mit einem virologischen Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lielākam skaitam pacientu, kuriem ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Zu Studienbeginn lag der mediane HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,7 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,7 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: 95-1110), un mediānais CD4+ (%) bija 23% (diapazons: 7-45).
German: Bei den Patienten, die zu Beginn der Studie eine leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung aufwiesen, war der beobachtete Serumkreatininanstieg ähnlich wie bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem novērotā seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās līdzinājās pārmaiņām pacientiem ar normālu nieru funkciju.
German: Odefsey-Behandlungsregime
Latvian: Odefsey saturošas ārstēšanas shēmas
German: Odefsey [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
German: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↑ 2% Cmin.: ↑ 2% Cmaks.: ↑ 1%
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Latvian: • miegainības sajūta (miegainība);
German: f Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Latvian: f Ietver pacientus, kas izbeidza ārstēšanu citu iemeslu, nevis nevēlamas blakusparādības, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc Odefsey lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete līdz nākamajai regulāri ieplānotajai tabletei.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N, O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
German: • erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.
German: 2 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette aus Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Latvian: 2 Pētījums veikts ar emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētu devu kombinācijas tableti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat tālāk minētās zāles.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 427 Zellen/mm3 (Spanne: 0-1.360), 13 % hatten eine CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons: 0-1360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten ging die Behandlung mit E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie[DXA]-Analyse, von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001), einher.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem E/C/F/TAF lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar mazāku kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazinājumu pēc duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometrijas (dual energy X ray absorptiometry, DXA) analīzes datiem gūžas kaulam (vidējās izmaiņas: -0,8% salīdzinājumā ar -3,4%, p < 0,001) un mugurkaula jostas daļai (vidējās izmaiņas: -0,9% salīdzinājumā ar -3,0%, p < 0,001), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezoksicitidīna analogs.
German: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Latvian: PRETDIABĒTA LĪDZEKĻI Metformīns (850 mg viena deva)/ rilpivirīns
German: Veränderungen der Serumkreatininkonzentration bei Rilpivirin-enthaltenden Behandlungsregimen Die gepoolten Daten aus den Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 bei nicht vorbehandelten Patienten zeigen auch, dass sich während der 96 Wochen der Rilpivirin-Behandlung die Serumkreatininwerte erhöhten und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sich verringerte.
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā izmaiņas rilpivirīnu saturošās ārstēšanas shēmās Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati arī uzrādīja kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā un paredzamā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) pazemināšanos 96 nedēļu ārstēšanas ar rilpivirīnu laikā.
German: Nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten Die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den Analysen der Daten aus Woche 96 aus zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien mit nicht vorbehandelten Patienten (TMC278-C209 und Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat-Subset von TMC278-C215).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Rilpivirīna efektivitāte ir balstīta uz 96 nedēļu datu, kas iegūti no diviem randomizētiem, dubultakliem, kontrolētiem pētījumiem ar iepriekš neārstētiem pacientiem (pētījums TMC278-C209 un pētījuma TMC278-C215 emtricitabīna, tenofovīra disoproksila fumarāta apakšgrupa), analīzi
German: Darüber hinaus zeigte Rilpivirin in einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Tenofoviralafenamid, das sensibler auf intestinale P-gpInhibition reagiert, bei gleichzeitiger Anwendung keine Auswirkungen auf die TenofoviralafenamidExposition.
Latvian: Turklāt klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ar tenofovīra alafenamīdu, kas ir jutīgāks pret P-gp inhibēšanu zarnās, rilpivirīns, lietojot vienlaicīgi, neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību, tādējādi norādot, ka rilpivirīns nav P-gp inhibitors in vivo.
German: • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Odefsey bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Latvian: • ja ievērojat to pēc 12 stundām vai vēlāk pēc ieplānotā Odefsey lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
German: Bauchschmerzen1,3, Erbrechen1,3, erhöhte Lipase-Werte1, abdominelle Beschwerden1, trockener Mund1, Blähungen3, Diarrhoe3
Latvian: sāpes vēderā1,3, vemšana1,3, paaugstināts lipāzes līmenis1, diskomforta sajūta vēderā1, sausa mute1, vēdera uzpūšanās3, caureja3
German: Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Latvian: Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax-, AUC24h- und Cmin-Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Entbindung.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības 2. trimestra laikā saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējās individuālās kopējā rilpivirīna Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti nosaka nekonkurējoša HIV-1 RT inhibīcija.
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Latvian: TIPA (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils (50 mg viena deva)/ rilpivirīns1
German: Die am häufigsten entwickelten NNRTIResistenz-assoziierten Mutationen waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Latvian: Ar rezistenci pret NNRTI saistītās mutācijas, kas radās visbiežāk, bija V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Latvian: Sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)/ rilpivirīns (25 mg reizi dienā)
German: c Es gab 17 neue Fälle virologischen Versagens zwischen der Primäranalyse in Woche 48 und Woche 96 (6 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 11 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Latvian: c Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ar emtricitabīnu/rilpivirīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu saņemti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām ar sistēmiskiem simptomiem, tostarp izsitumi kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivīts, angioneirotiskā tūska, paaugstināti aknu darbības testu rādītāji un/vai eozinofīlija.
German: Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
German: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
Latvian: AUC: ↑ 12% Cmin.: ↑ 25% Cmaks.: ↑ 4%
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) wurde bei 72 Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) über 48 Wochen untersucht, in der die Patienten von einem anderen antiretroviralen Behandlungsregime (welches bei 69 von 72 Patienten TDF enthielt) auf E/C/F/TAF umgestellt wurden.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes (elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds [E/C/F/TAF]) drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra TDF 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz E/C/F/TAF.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma zu Studienbeginn betrug 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne: 1,3-7,0), 23 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākumstāvoklī bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusa slodze sākumstāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
German: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes
German: In der gepoolten 144-Wochen-Analyse bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten in den Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) erhielten, entwickelte sich bei 12 von 866 (1,4 %) der mit E/C/F/TAF behandelten Patienten eine oder mehrere Primärresistenzassoziierte Mutation(en) der HIV-1-Isolate.
Latvian: Apvienotā 144. nedēļas pretretrovīrusu zāles nesaņēmušu pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 saņēma elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīda fumarātu (E/C/F/TAF), analīzē viena vai vairākas ar primāru rezistenci saistītas mutācijas novērotas HIV-1 izolātos 12 no 866 (1,4%) pacientiem, kas tika ārstēti ar E/C/F/TAF.
German: Bei Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit FTC/TDF in Phase 3-Studien erhielten (gepoolte Daten aus TMC278-C209 und TMC278-C215), hatten die meisten HIV-1-Isolate mit aufgetretener phänotypischer Resistenz gegenüber Rilpivirin eine Kreuzresistenz gegenüber mindestens einem der anderen NNRTI (28/31).
Latvian: Pacientiem, kas 3. fāzes pētījumā (TMC278-C209 un TMC278-C215 apkopotie dati) saņem rilpivirīna hidrohlorīdu kopā ar FTC/TDF, vairākumam HIV-1 izolātu ar izveidojušos fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu bija izveidojusies krusteniskā rezistence pret vismaz vienu citu NNRTI (28/31).
German: Es wird eine signifikante dosisabhängige Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (Induktion von CYP3A) erwartet.
Latvian: Gaidāma ievērojama no devas atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (CYP3A indukcija).
German: Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-enthaltende Behandlungsregime Nicht vorbehandelte und virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-292-0104 und der Studie GS-US-292-0111 erhielten die Patienten einmal täglich entweder E/C/F/TAF (n = 866) oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) beides als Fixkombinationstabletten angewendet.
Latvian: Terapijas shēmas, kas satur emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficētie pieaugušie pacienti ar vīrusu supresiju Pētījumā GS-US-292-0104 un pētījumā GS-US-292-0111 pacienti saņēma vai nu E/C/F/TAF (n = 866), vai elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (E/C/F/TDF) (n = 867) reizi dienā kā FDC tabletes.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Latvian: Ja lietojat H2-antagonistu, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
German: Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Latvian: Lietojot Odefsey, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von E/C/F/TAF in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf die E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette umgestellt wurden, untersucht.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1825 tika izvērtēta E/C/F/TAF efektivitāte un drošums vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 55 pieaugušie ar HIV-1 infekciju un nieru slimību beigu stadijā (eGFRCG < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas uz E/C/F/TAF FDC tableti.
German: Es muss ein strenger Dosierungsplan eingehalten werden, mit der Einnahme des H2Rezeptorantagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey.
Latvian: Nepieciešams stingrs H2-receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Odefsey lietošanas.
German: Neunundsiebzig Prozent waren männlich, 63 % waren Weiße, 18 % waren Farbige, 14 % waren asiatischer Herkunft.
Latvian: Septiņdesmit deviņi procenti bija vīrieši, 63% pacientu bija ar baltu ādas krāsu, 18% pacientu bija ar melnu ādas krāsu, un 14% pacientu bija aziāti.
German: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg, oral, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Latvian: MIEGA/NOMIERINOŠIE LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg, perorāli, vienreizējā deva)/tenofovīra alafenamīds
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Cortisol
Latvian: Kortizols
German: d Es gab 10 neue Fälle virologischen Versagens zwischen der Primäranalyse in Woche 48 und Woche 96 (3 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 7 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Latvian: d Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 10 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (3 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 7 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons: 126-1813).
German: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Latvian: AUC: ↓ 5% Cmin.: ↓ 7% Cmaks.: ↓ 3%