FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a examiné l'impact des infections par des bactéries résistantes aux fluoroquinolones d'origine alimentaire sur la santé humaine, dû à l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, dans une déclaration publique du CVMP (2007)18.
Swedish: I ett offentligt yttrande från CVMP (2007)18 reflekterade kommittén över inverkan av infektioner med fluorokinolon-resistenta livsmedelsburna bakterier på människors hälsa till följd av användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur i EU.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.2 Indications d'utilisation précisant les espèces cibles Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
Swedish: 4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av infektioner orsakade av följande enrofloxacin-känsliga bakterier: Kycklingar
French: coli étaient respectivement de 1 et de 32 mg/l, ce qui produit des paramètres Cmax /CMI et ASC/CMI considérablement en dessous des points critiques pour les fluoroquinolones.
Swedish: MIC50 och MIC90 värdena för E coli-isolaten var 1 respektive 32 mg/l, vilket ger Cmax/MIC- och AUC/MIC-parametrar som ligger betydligt under brytpunkterna för fluorokinoloner.
French: Compte tenu de la totalité des données, l'indication pour le traitement des infections par P. multocida chez les dindes est acceptable à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Swedish: Utifrån de samlade uppgifterna kan indikationen för behandling av P.multocida hos kalkoner accepteras vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes doivent être maintenues;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna för M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida och E.coli hos kycklingar och M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida och E.coli hos kalkoner bör kvarstå.
French: Un nombre considérable d'études et de références ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
Swedish: Ett stort antal studier och referenser har lämnats in till stöd för indikationen av E.coli.
French: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espagne
Swedish: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
French: chez les dindes, sur la base du fait qu'elles sont considérées comme une espèce mineure et qu'il est possible de procéder à une extrapolation à partir des données pour les poulets.
Swedish: Det finns tillräckliga data till stöd för indikationen av Mycoplasma spp hos kalkoner, baserat på att de anses vara en mindre vanligt förekommande art och att extrapolering kan göras från data från kycklingar.
French: Enrofloxacin 10 % w/v Solution concentrée pour solution buvable
Swedish: Enrofloxacin 10 % w/v Koncentrat för oral lösning
French: Dans une récente une étude menée en Italie, Russo et al. (2012), on a trouvé que 30,34 % de quatrevingt neuf isolats d'ECAP (E. coli aviaires pathogènes) provenant de dindes ont été classés comme étant résistants à l'enrofloxacine et 40,45 % comme présentant une résistance intermédiaire avec une valeur critique de 2 µg/ml.
Swedish: I en aktuell studie från Italien fann Russo et al. (2012) att 30,34 procent av åttionio aviära patogena E. coli-isolat från kalkoner klassificerades som resistenta mot enrofloxacin och 40,45 procent som måttligt resistenta med en brytpunkt på 2 µg/ml.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, l'indication de traitement de P. multocida chez les poulets et les dindes se justifie à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
Swedish: De samlade uppgifterna tyder på att indikationen för behandling av P.multocida hos kycklingar och kalkoner är motiverad vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar.
French: Deux études expérimentales et une étude de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par Mycoplasma spp.
Swedish: Två experimentella studier och en fältstudie lämnades in till stöd för indikationen av Mycoplasma spp hos kalkoner.
French: Tous les produits sont des solutions aqueuses et contiennent un agent solubilisant, tel que l'hydroxyde de potassium ou l'acide acétique, un conservateur comme l'alcool benzylique et sont diluées au volume souhaité avec de l'eau; rien n'indique donc que des différences de formulation puissent expliquer la variabilité observée entre les études présentées.
Swedish: Samtliga läkemedel är vattenlösningar och innehåller ett solubiliserande medel, t.ex. kaliumhydroxid eller ättiksyra, ett konserveringsmedel såsom bensylalkohol, och bereds till rätt volym med vatten.
French: Des posologies allant de valeurs aussi basses que 1,5 mg/kg de poids corporel à 13,02 mg/kg de poids corporel ont permis de contrôler avec succès la mortalité et la morbidité.
Swedish: I dessa kunde mortalitet och morbiditet framgångsrikt kontrolleras med så låga doseringar som 1,5 mg/kg kroppsvikt upp till doseringar på 13,02 mg/kg kroppsvikt.
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, une analyse PK/PD de population est nécessaire pour optimiser la posologie.
Swedish: För att beakta utvecklingen av känslighetsprofilerna för E.coli till följd av att enrofloxacin först godkändes för fjäderfä, och nya PK/PDbegrepp, behövs därför en PK/PD-populationsanalys för att optimera doseringsschemat.
French: Enrofloxacin 0,5% Solution à usage oral
Swedish: Enrofloxacin 0,5% Lösning för oral användning
French: Un rapport de Sellyei et al., 20094, a indiqué que malgré une sensibilité des isolats de P. multocida à la plupart des antimicrobiens largement utilisés, il a été détecté une résistance notable aux sulfamides, tétracyclines, quinolones de première génération et aminoglycosides.
Swedish: Även om P.multocidaisolat är känsliga för de oftast använda antimikrobiella medlen upptäcktes en avsevärd resistens mot sulfonamider, tetracykliner, första generationens kinoloner och aminoglykosider i en rapport av Sellyei et al, 20094.
French: L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E.
Swedish: Till följd av att enrofloxacin först godkändes för användning hos fjäderfä har det skett en utbredd nedsättning av känsligheten hos E.coli för fluorokinoloner och resistenta organismer har uppstått.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 201014, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
Swedish: Enligt den sammanfattande Efsa-rapporten, 201014, var nivån av resistens (definierad genom epidemiologiska begränsningsvärden) mot ciprofloxacin i indikator (kommensal) E.coli-isolat från slaktkycklingar 29 procent.
French: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Swedish: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
French: Luxembourg Global Vet Health S.L.
Swedish: Luxemburg Global Vet Health S.L.
French: Volailles et porcs
Swedish: Fjäderfä och svin
French: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espagne
Swedish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
French: Solution concentrée pour solution buvable à utiliser dans l'eau de boisson
Swedish: Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten
French: Volailles, porcs
Swedish: Fjäderfä, svin
French: Des données appropriées ont été soumises pour justifier les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes.
Swedish: Adekvata data har lämnats in till stöd för indikationerna för M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida och E.coli hos kycklingar och M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida och E.coli hos kalkoner.
French: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Swedish: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus
French: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
Swedish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Swedish: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Frankrike
French: Des données relevant de la propriété exclusive du demandeur et des données publiées ont été présentées pour former un tableau de la déplétion des résidus dans les tissus comestibles résultant du traitement par des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine, administrés par voie orale à raison de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs à des poulets et à des dindes.
Swedish: Både generiska och publicerade data tillhandahölls för att kartlägga elimineringen av restmängder från ätlig vävnad efter behandling med enrofloxacin-innehållande, oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel som gavs vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt 5 dagar i följd till kycklingar och kalkoner.
French: 59073 Hamm
Swedish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Tyskland
French: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
Swedish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
French: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
French: • le mode d'administration; utilisation dans certaines études de l'administration par gavage (qui améliore la précision de la dose, mais qui modifie aussi (potentiellement) le profil métabolique de la substance, car il s'agit en fait d'une dose en bolus et non pas d'une dose administrée en continu); dans certaines études l'administration a eu lieu dans l'eau de boisson, comme indiqué dans les RCP (ce qui a pu donner des résultats plus variables, car certains oiseaux boivent plus d'eau contenant le médicament que d'autres, mais cette méthode est plus représentative de ce qui se passerait «sur le terrain»);
Swedish: I en del studier användes administrering i dricksvatten, i enlighet med produktresuméerna (vilket kan leda till mer varierande resultat eftersom vissa fåglar dricker mer läkemedelsinnehållande vatten än andra, men är mer representativt för vad som skulle hända "i fält").
French: Poulets, dindes, pintades, canards, faisans, cailles, lapins
Swedish: Kycklingar, kalkoner, pärlhöns, ankor, fasan, vaktlar, kaniner
French: Le Royaume-Uni a également noté que les temps d'attente pour les solutions buvables contenant de l'enrofloxacine varient d'un État membre à l'autre de 3 à 15 jours pour les poulets et de 3 à 13 jours pour les dindes; le 18 octobre 2012, le Royaume-Uni a donc présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lämnade Storbritannien därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
French: Roumanie UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Swedish: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spanien
French: Deux études expérimentales et deux études de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
Swedish: Två experimentella studier och en fältstudie lämnades in till stöd för indikationen för E.coli.
French: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Espagne
Swedish: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spanien
French: Volailles (poulets)
Swedish: Fjäderfä (kycklingar)
French: Poulets, porcs et dindes
Swedish: Kycklingar, svin och kalkoner
French: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgique
Swedish: B-1831 Diegem (Machelen)
French: Une étude de terrain a été soumise pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida, dans laquelle a été utilisé un taux d'inclusion de 50 ppm.
Swedish: En fältstudie lämnades in till stöd för indikationen av P.multocida med en inblandningshalt av 50 ppm. Känslighetstester med isolat utanför EU lämnades in.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovaquie, spol s r.o., Račianska 77,
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakien
French: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
French: Cependant, conformément au rapport de l'EFSA/ECDC (2012)5, la résistance à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
Swedish: Enligt Efsa/ECDC-rapporten (2012)5 beskrivs emellertid resistensen mot ciprofloxacin i indikator E. coli-isolat från kycklingar som måttlig till hög med en andel på 47 procent.
French: La palpation des articulations examinées et de la surface du cartilage articulaire n'a révélé aucun résultat anormal.
Swedish: Inga onormala fynd förelåg efter palpation av de undersökta lederna och ledbroskytorna.
French: Volailles (poulets de chair), bovins (veaux), porcs
Swedish: Fjäderfä (slaktkycklingar), nötkreatur (kalvar), svin
French: Porcs, poulets (poulets de chair et poules pondeuses) et pigeons
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar och värphöns) och duvor
French: Du point de vue de la santé publique, la principale inquiétude en ce qui concerne E. coli est la possibilité d'un transfert de gènes de résistance d'E.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv är E.coli främst ett problem för dess potential att överföra resistensgener från kommensal E.coli hos fjäderfä till potentiellt patogena bakteriestammar hos människa.
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
Swedish: • CVMP fann att det övergripande nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel innehållande enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I) med förbehåll för ändringarna i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.9 Quantité(s) à administrer et voie d'administration Poulets et dindes
Swedish: 4.9 Mängd(er) för administrering och administreringsväg Kycklingar och kalkoner
French: Poulets de chair, volailles d'élevage, dindes
Swedish: Slaktkycklingar, fjäderfä för uppfödning, kalkoner
French: Enrofloxacin 10% Solution à usage oral
Swedish: Enrofloxacin 10% Lösning för oral användning
French: Solution à utiliser dans de l'eau
Swedish: Lösning för användning i vatten
French: Poulets (poulets de chair)
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, la posologie doit être optimisée en ce qui concerne l'efficacité et pour limiter la possibilité que la résistance continue à se développer chez ces agents pathogènes cibles;
Swedish: • För att beakta utvecklingen av känslighetsprofilerna för E. coli till följd av att enrofloxacin först godkändes för fjäderfä, och nya PK/PD-begrepp, fann CVMP att doseringsschemat bör optimeras för effekt och potentialen för ytterligare utveckling av resistens i målpatogener begränsas.
French: Solution à utiliser dans l'eau de boisson
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
French: Porcs, veaux, agneaux, chevreaux, volailles (poulets et dindes)
Swedish: Svin, kalvar, lamm, killingar, fjäderfä (kycklingar och kalkoner)
French: Pays-Bas Vetpharma Animal Health S.L.,
Swedish: Nederländerna Vetpharma Animal Health S.L.,
French: Roumanie Krka d.d.
Swedish: Storbritannien Krka d.d.
French: Volailles (poulets de chair et dindes d'engraissement), lapins
Swedish: Fjäderfä (slaktkycklingar och gödkalkoner), kaniner
French: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Solution buvable Orale
Swedish: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral lösning
French: coli moins sensible avec une CMI de 0,5 µg/ml, chez les poulets, le rapport ASC/CMI était de 28,8 et chez les dindes de 32,2.
Swedish: Denna visade att när enrofloxacin ges som en oral engångsdos på 10 mg/kg kroppsvikt mot ett mindre känsligt E.coli-isolat med ett MIC på 0,5 µg/ml var AUC/MIC hos kycklingar 28,8 och hos kalkoner var AUC/MIC 32,2.
French: Solution buvable à administrer dans l'eau de boisson
Swedish: Oral lösning för administrering i dricksvatten
French: Poulets et lapins
Swedish: Kycklingar och kaniner
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 15 février 2013 et le 9 septembre 2013.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 février 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 februari 2014.
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, tel que modifiée.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
French: La saisine a été déposée le 7 novembre 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 7 november 2012.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
Swedish: CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et aux conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
French: Le 18 octobre 2012, Le Royaume-Uni a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
French: vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Swedish: för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 7 novembre 2013, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 7 november 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
French: 28 février 2014
Swedish: EMA/128744/2014
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)
Swedish: 1 dos (1 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Swedish: Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Swedish: Hepatit B-ytantigen
French: Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Swedish: Biverkningar som kan inträffa är följande:
French: 1 mois plus tard
Swedish: 1 månad senare
French: 7 jours plus tard
Swedish: 7 dagar senare
French: • vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
French: Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d'une protection rapide (ex : voyages à l'étranger).
Swedish: Detta schema ska ges endast till vuxna som behöver ett snabbt skydd (t.ex. utlandsresenärer).
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Swedish: Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
French: Les symptômes de l'hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
Swedish: Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c (7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att ämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Swedish: Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.