FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con belatacept, los TLPT se presentaron con mayor frecuencia en el sistema nervioso central (SNC).
Croatian: PTLD u bolesnika liječenih belataceptom najčešće se manifestirao znakovima i simptomima središnjeg živčanog sustava (CNS).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
Croatian: Doza belatacepta se za vrijeme kliničkih ispitivanja nije prilagođivala u slučaju promjene tjelesne težine manje od 10%.
Spanish: En los dos ensayos, en pacientes con RA, se encontraron en el año 2 anticuerpos específicos contra el donante, uno de los criterios para el diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos, en el 6% (2/32, Ensayo 2)-8% (3/39, Ensayo 1) y 20% (4/20, Ensayo 1) d-26% (7/27, Ensayo 2) de los grupos de belatacept y ciclosporina en el año 3, respectivamente.
Croatian: U oba su ispitivanja u bolesnika s akutnim odbacivanjem do 2. godine, protutijela specifična na darivatelja, što je jedan od kriterija za dijagnozu protutijelima posredovanog odbacivanja, bila prisutna u 6% (2/32, Ispitivanje 2) do 8% (3/39, Ispitivanje 1) u skupini koja je primala belatacept i 20% (4/20, Ispitivanje 1) do 26% (7/27, Ispitivanje 2) u skupini koja je primala ciklosporin do 3. godine.
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Spanish: Ensayos 1 y 2: ensayos de fase 3 en receptores de trasplante renal En dos ensayos a 3 años aleatorizados, parcialmente enmascarados y multicéntricos se estudió la seguridad y eficacia de belatacept como parte de un tratamiento inmunosupresor tras un trasplante renal; el criterio principal de valoración se determinó en el año 1.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2: ispitivanja Faze III u primatelja bubrežnog presatka Djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u sklopu imunosupresivnog režima nakon presađivanja bubrega procjenjivale su se u dva randomizirana, djelomično slijepa, multicentrična ispitivanja u trajanju od 3 godine s primarnom završnom točkom specificiranom u 1. godini.
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
Croatian: Odabir doze i rekonstitucija otopine u bočicama Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka NULOJIX.
Spanish: Un total de 217 de pacientes del grupo belatacept (MI: 104 y LI: 113) y 87 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 2 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Croatian: Ukupno je 217 bolesnika liječenih belataceptom (MI režim: 104 i LI režim: 113) i 87 bolesnika liječenih ciklosporinom završilo 3 godine liječenja u Ispitivanju 2 i ušlo u 4 godišnji dugoročni otvoreni nastavak (do ukupno 7 godina liječenja).
Spanish: Excipientes: sacarosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, cloruro sódico, y para ajustar el pH hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, a za prilagodbu pH natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó mayor incidencia de tuberculosis en los pacientes que recibieron belatacept que en los que recibieron ciclosporina (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Spanish: Grietas en la comisura de la boca, encías inflamadas, dolor en las glándulas salivales Aumento del deseo sexual
Croatian: Pucanje kože u kutu usnica, otečene desni, bol u žlijezdama slinovnicama Pojačana spolna želja
Spanish: Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX.
Croatian: Vrlo je važno da dođete na sve dogovorene termine primanja lijeka NULOJIX.
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
Croatian: Povećana smrtnost i gubitak presatka primijećen je u skupini koja je primala LI režim belatacepta i MMF, dok je u skupini koja je primala MI režim belatacepta i MMF bila povećana samo smrtnost.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue comparable en los grupos de tratamiento (29,3%, 30,9%, y 28,3% para MI, LI y ciclosporina, de forma respectiva) en el Estudio 2.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 2 bio je usporediv u svim terapijskim skupinama (29,3% uz MI režim, 30,9% uz LI režim te 28,3% uz ciklosporin).
Spanish: Los pacientes con seronegatividad para el VEB que reciben tratamiento inmunosupresor tienen un riesgo de TLPT especialmente mayor (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Bolesnici seronegativni na EBV koji su primali imunosupresive imali su osobito povišen rizik od PTLD-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Estos regímenes de dosificación fueron diferentes a los estudiados en receptores de trasplante renal (ver sección 5.1).
Croatian: Ovi režimi s belataceptom razlikovali su se od onih koji su se ispitivali u primatelja bubrežnog presatka (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Además de los TLPT, los pacientes en tratamiento con inmunosupresores, como belatacept, tienen mayor riesgo de padecer neoplasias malignas, como cáncer de piel (ver sección 4.8).
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Croatian: Simptomi probavnog sustava mogu uključivati bol pri gutanju; bolne ranice u ustima; bijele mrlje u ustima i grlu; nadražaj želuca; bol u želucu; povraćanje; ili proljev.
Spanish: La solución para perfusión se debe usar junto con un filtro estéril apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 µm a 1,2 µm).
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).
Spanish: Poco frecuentes trombosis de la arteria renal*, nefritis, nefroesclerosis, atrofia tubular renal, cistitis hemorrágica, fibrosis renal
Croatian: Manje često tromboza bubrežne arterije*, nefritis, nefroskleroza, renalna tubularna atrofija, hemoragijski cistitis, fibroza bubrega
Spanish: Tejido necrosado debido a la falta de riego sanguíneo Inflamación del hígado (hepatitis citolítica)
Croatian: Upala jetre (citolitički hepatitis)
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, sacarosa, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
Spanish: La solución íntegra completamente diluida debe administrarse en 30 minutos utilizando un equipo de perfusión y un filtro estéril, apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Svu potpuno razrijeđenu infuziju treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta pomoću seta za infuziju i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Spanish: El rechazo agudo se trató más frecuentemente con terapia deplectora de linfocitos (un factor de riesgo de TLPT; ver sección 4.4) en el grupo de belatacept que en el de ciclosporina.
Croatian: Akutno odbacivanje češće je bilo liječeno terapijom koja smanjuje broj limfocita (čimbenik rizika za PTLD; vidjeti dio 4.4) u skupini koja je primala belatacept nego u skupini koja je primala ciklosporin.
Spanish: Belatacept administrado a ratas hembra diariamente durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia se asoció con infecciones en un pequeño porcentaje de animales con todas las dosis (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC), y no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 200 mg/kg que representa 19 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC.
Croatian: Belatacept koji se svakodnevno primjenjivao ženkama štakora tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije bio je povezan s infekcijama u malom postotku okota pri svim veličinama doza (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 puta veća izloženost nego uz MRHD na temelju AUC), a nije izazvao nikakve štetne učinke kod potomstva pri dozama do 200 mg/kg koje su predstavljale 19 puta veću izloženost od one uz MRHD na temelju AUC.
Spanish: En el Estudio 2, entre los pacientes VEB seropositivo en el momento del trasplante, hubo un caso de TLPT en cada uno de los tres grupos de tratamiento.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Spanish: Se realizó un único ensayo de belatacept de Fase 2 controlado, multicéntrico, randomizado en receptores de novo con trasplante hepático ortotópico.
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
Spanish: Uso concomitante con otros agentes inmunosupresores Belatacept se ha administrado con los siguientes inmunosupresores en estudios clínicos: basiliximab, un AMF y corticosteroides.
Croatian: Istovremena primjena drugih imunosupresivnih lijekova Belatacept se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao sa sljedećim imunosupresivnim lijekovima: baziliksimabom, MPA i kortikosteroidima.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis (ver sección 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođivati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En los 3 ensayos (uno de Fase 2 y dos de Fase 3, Estudio 1 y Estudio 2), la frecuencia acumulada de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con la pauta de administración recomendada (-I) (1,3%; 6/472) que en el grupo tratado con ciclosporina (0,6%; 3/476), correspondiendo la mayor frecuencia al grupo con tratado con la pauta +I de belatacept (1,7%; 8/477).
Croatian: U 3 ispitivanja (jednom ispitivanju Faze II i dva ispitivanja Faze III, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2), kumulativna učestalost PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom u preporučenom režimu doziranja (LI) (1,3%; 6/472) nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (0,6%; 3/476), a najviša je bila u skupini liječenoj belataceptom prema MI režimu (1,7%; 8/477).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Además del estado de seronegatividad para el VEB, son también factores de riesgo de TLPT la infección por citomegalovirus (CMV) y la terapia de depleción de linfocitos T, que se usó con más frecuencia en los estudios de fase 3 para tratar el rechazo agudo en pacientes tratados con belatacept (ver sección 5.1).
Croatian: Uz seronegativni status na EBV, ostali poznati čimbenici rizika za PTLD uključuju citomegalovirusnu (CMV) infekciju i terapiju koja smanjuje broj T-stanica, a koja se češće koristila za liječenje akutnog odbacivanja presatka u bolesnika liječenih belataceptom u kliničkim ispitivanjima Faze III (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.
Croatian: Informacije za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike o izračunavanju doze, pripremi i primjeni lijeka NULOJIX nalaze se na kraju ove upute.
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos postrasplante En la Tabla 3 se presentan las frecuencias de neoplasias en los años 1 y 3, excepto en el caso de los TLPT que se presentan en el año 1 y > 3 años (la media de días de seguimiento fue de 1.199 días para el tratamiento +I de belatacept.
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Croatian: Nakon rekonstitucije Rekonstituirana otopina se mora odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Spanish: Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal Presión arterial alta, presión arterial baja
Croatian: Zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu Visok krvni tlak, niski krvni tlak
Spanish: Coágulo sanguíneo en la arteria renal
Croatian: Stvaranje krvnih ugrušaka u bubrežnoj arteriji
Spanish: Año 3 [IC 95%] Fallecimiento (%) Año 1
Croatian: 1. godina [95% CI]
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: U protokolima presađivanja bubrega nisu se ispitivali bolesnici s oštećenjem funkcije jetre, pa se stoga ne mogu dati preporuke za prilagodbu doze belatacepta kod oštećenja funkcije jetre.
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Croatian: U sklopu liječenja primate vrlo jaki lijek koji potiskuje funkciju obrambenog sustava tijela.
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Croatian: Preživljenje bolesnika i presatka bilo je slično u skupinama koje su primale belatacept i onima koje su primale ciklosporin.
Spanish: Cada vial va embalado con una jeringuilla de polipropileno desechable.
Croatian: Jedna bočica pakirana je zajedno s polipropilenskom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Spanish: ulceración vulvar, vulvovaginitis atrófica, infertilidad, edema escrotal
Croatian: ulceracija stidnice, atrofični vulvovaginitis, neplodnost, edem skrotuma
Spanish: Se notificó un caso de LMP mortal en un receptor de trasplante renal tratado con la pauta posológica +I de belatacept, un antagonista del receptor de IL-2, MMF y corticosteroides durante 2 años en un estudio de fase 3.
Croatian: Jedan smrtni slučaj zbog PML-a zabilježen je u primatelja bubrežnog presatka liječenog MI režimom belatacepta, antagonistom IL-2 receptora, MMF-om i kortikosteroidima tijekom 2 godine u ispitivanju Faze III.
Spanish: Los tratamientos reductores de linfocitos para tratar el rechazo agudo se deben usar con precaución.
Croatian: Terapiju za liječenje akutne reakcije odbacivanja koja dovodi do smanjenja broja limfocita treba primjenjivati s oprezom.
Spanish: En el Ensayo 1, 11/39 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 3/21 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 11/39 akutnih odbacivanja uz belatacept i 3/21 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Spanish: Diabetes Mellitus post trasplante y Presión arterial En un análisis predefinido conjunto de los ensayos 1 y 2 realizado en el año 1, la incidencia de diabetes mellitus post trasplante (DMPT), definida como el uso de un antidiabético durante ≥ 30 días o una cifra de glucemia en ayunas en ≥ 2 determinaciones > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) después del trasplante, fue del 5% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Croatian: U unaprijed zadanoj analizi objedinjenih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 u 1. godini incidencija novonastale šećerne bolesti (NODM), definirane kao uzimanje antidijabetičkog lijeka ≥ 30 dana ili ≥ 2 vrijednosti glukoze u plazmi natašte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nakon presađivanja, iznosila je 5% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Spanish: Retirar el precinto de fácil apertura (flip-off) del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
Spanish: VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa.
Croatian: EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Croatian: Belatacept MI N= 477
Spanish: En los dos ensayos, la TFG media tras el RA fue similar en los pacientes tratados con belatacept y los tratados con ciclosporina.
Croatian: U oba je ispitivanja prosječni GFR nakon akutnog odbacivanja bila slična u bolesnika liječenih belataceptom i onih liječenih ciklosporinom.
Spanish: Uso en trasplantes de hígado No se recomienda el uso de NULOJIX si ha tenido un trasplante de hígado.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de TLPT fue significativamente mayor en los pacientes receptores de trasplante en tratamiento con belatacept y con seronegatividad para el VEB que en los pacientes con seropositividad para el VEB (7,7%; 7/91 frente al 0,7%; 6/810, respectivamente).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primatelji presađenog organa liječeni betalaceptom s EBV seronegativnim statusom imali su povišen rizik od PTLD-a u usporedbi s onima koji su bili seropozitivni na EBV (7,7% ili 7/91 seronegativnih nasuprot 0,7% ili 6/810 seropozitivnih).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos (ver sección 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo interrumpieron más pacientes en el grupo de ciclosporina (32,4 %) que en cada uno de los grupos de belatacept (17,4 % y 18,1 % en los grupos MI y LI, respectivamente).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (32,4%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (17,4% uz MI režim i 18,1% uz LI režim).
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se trate a pacientes con una dieta hiposódica.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod liječenja bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Spanish: TFG media calculada c ml/min/1,73 m Mes 1
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept.
Croatian: Nakon rekonstitucije , jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata (vidjeti dio 6.2) Ne tresite bočice.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con belatacept y hasta 8 semanas tras finalizar el tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, la seguridad y la eficacia, evaluadas mediante la supervivencia del paciente y del injerto, la función renal y el rechazo agudo, fueron consecuentes con las de la población general.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika pokazala se sukladnom onoj u ukupne ispitivane populacije na temelju preživljenja bolesnika i presatka, funkcije bubrega i akutnog odbacivanja.
Spanish: No use NULOJIX
Croatian: Nemojte primjenjivati NULOJIX
Spanish: Belatacept no fue teratogénico cuando se administró a ratas y conejos gestantes en dosis de hasta 200 mg/kg y 100 mg/kg diarios, respectivamente, representando aproximadamente 16 y 19 veces la exposición asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 10 mg/kg basada en el AUC.
Croatian: Nije imao teratogeno djelovanje kad se primjenjivao trudnim ženkama štakora u dozama do 200 mg/kg na dan i trudnim ženkama kunića u dozi do 100 mg/kg na dan, što je predstavljalo približno 16 odnosno 19 puta veću izloženost povezanu s maksimalnom preporučenom dozom od 10 mg/kg u ljudi (MRHD) na temelju AUC.
Spanish: La dosis de belatacept utilizada en este ensayo de hígado fue más alta en los 3 brazos de belatacept que la dosis de belatacept utilizada en los ensayos de Fase 2 y 3 de trasplante renal.
Croatian: Doze belatacepta je u ovom ispitivanju bila viša u sve tri skupine koje su primale belatacept nego u skupinama koje su primale belatacept u Fazi II i III ispitivanja bubrežnog presatka.
Spanish: En el Estudio 2 entre los pacientes VEB seronegativos en el momento del trasplante (para los que no se recomienda el uso de belatacept), hubo tres casos de TLPT en el grupo de belatacept LI, y ninguno en el de belatacept MI ni en el de ciclosporina.
Croatian: Među bolesnicima iz Ispitivanja 2 koji su u trenutku presađivanja bili seronegativni na EBV (za koje se primjena belatacepta ne preporučuje) zabilježena su tri slučaja PTLD-a u skupini koja je primala belatacept LI režim te nijedan u skupinama koje su primale belatacept MI režim odnosno ciklosporin.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
Croatian: Pripremite otopinu u svakoj bočici pomoću 10,5 ml otopine za rekonstituciju.
Spanish: En los dos ensayos de fase 3 se estudió la presencia de anticuerpos contra la molécula de belatacept en 796 receptores de trasplante renal (de los cuales 551 habían recibido tratamiento al menos durante 3 años).
Croatian: Protutijela usmjerena protiv molekule belatacepta utvrđivala su se u 796 primatelja presađenog bubrega (od kojih je 551 liječen najmanje 3 godine) u dva ispitivanja Faze III.
Spanish: La frecuencia de neoplasias malignas en el año 3, sin contar el cáncer de piel no melanoma, fue similar en los grupos de belatacept -I y ciclosporina y mayor en el grupo con la pauta +I de belatacept.
Croatian: Učestalost zloćudnih novotvorina u 3. godini, isključujući nemelanomske karcinome kože, bila je slična u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i ciklosporinom te povišena u skupini liječenoj MI režimom belatacepta.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo interrumpieron más pacientes en el grupo de ciclosporina (34,5%) que en cada uno de los grupos de belatacept (28,8% y 25,7% en los grupos MI y LI, respectivamente).
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (34,5%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (28,8% uz MI režim i 25,7% uz LI režim).
Spanish: En el Ensayo 1 el rechazo agudo (RA) fue más frecuente con belatacept que con ciclosporina, y en el Ensayo 2 la frecuencia fue similar.
Croatian: Akutno odbacivanje bilo je češće uz belatacept nego uz ciklosporin u Ispitivanju 1, dok je u Ispitivanju 2 bilo jednako često uz belatacept i ciklosporin.