FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
Finnish: Tiotepa on polyfunktionaalinen soluille myrkyllinen aine, joka on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua typpisinappikaasulle.
French: Par conséquent, pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments, les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique rigoureux.
Finnish: Sen vuoksi tiotepaa ja näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavat potilaat vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Finnish: Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
French: • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
Finnish: • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa;
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on lähes sama kuin plasmassa; AUC-keskiarvo aivo-selkäydinnesteessä plasmaan nähden tiotepan osalta on 0,93.
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa pourrait diminuer la fécondité masculine ou féminine.
Finnish: Kuten useimmat alkyloivat aineet, tiotepa saattaa heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
French: Usage intraveineux, après reconstitution et dilution.
Finnish: Annetaan laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Finnish: TEPADINAn vaikuttava aine on tiotepa, joka kuuluu alkyloivat aineet -nimisiin lääkkeisiin.
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Finnish: TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
Finnish: GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiotépa pendant la grossesse.
Finnish: Tiotepan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet sopivat two compartment - malliin, ja jakaantumisvaihe on nopea.
French: Hypopituitarisme
Finnish: Hypogonadismi
French: TEPADINA doit être donné après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide.
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen.
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Seuranta-aika oli 36-57 kuukautta, ja sairaudesta vapaa elinaika vaihteli 46 ja 70 prosentin välillä tarkastelluissa tutkimuksissa.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.
Finnish: Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen ja plasman pitoisuudet TEPAn, tiotepasta ilmoitetun ensimmäisen aktiivisen metaboliitin, osalta ovat suuremmat kuin perusaineen pitoisuudet.
French: Insuffisance multiorganes
Finnish: Monien elinten toimintahäiriöt
French: Vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune) : risque de maladie systémique, pouvant être fatale.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet (paitsi keltakuumerokote): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden riski.
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Finnish: TEPADINA voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
Finnish: Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
French: TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d'une greffe de moelle osseuse.
Finnish: TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille.
French: Nervosité Hallucination Agitation
Finnish: Sekavuustila Hermostuneisuus Aistiharhat Levottomuus
French: L'absorption du thiotépa dans le tractus gastro-intestinal est peu fiable : une instabilité en milieu acide empêche l'administration du thiotépa par voie orale.
Finnish: Tiotepan imeytyminen ruoansulatuskanavasta on epäluotettavaa: happoepätasapaino estää tiotepan antamisen suun kautta.
French: L'effet toxique dose-limitant du thiotépa est l'ablation de la moelle, ce qui permet une augmentation rapide des doses avec la perfusion d'une GCSH autologue.
Finnish: Tiotepan annosta rajoittava toksinen vaikutus on luuytimen tuhoutuminen, minkä ansiosta annosta voidaan nostaa huomattavasti autologisen HPCT-infuusion yhteydessä.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, le taux de rechute se situait entre 15 % et 44 %.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut olivat 15-44 prosenttia.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytettävä 8 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
French: 20867 Caponago (MB) Italie adienne@adienne.com
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Finnish: Metaboliitit ovat aktiivisia alkyloivia aineita, mutta niiden merkitystä tiotepan kasvaimia tuhoavassa vaikutuksessa ei tunneta kovin hyvin.
French: Anorexie Diminution de l'appétit Hyperglycémie
Finnish: Anoreksia Heikentynyt ruokahalu Hyperglykemia
French: Comme pour d'autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses.
Finnish: Muiden syöpälääkkeiden tavoin myös TEPADINA-liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotta valmiste ei joudu vahingossa kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa.
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble pourraient affecter ces fonctions.
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
French: CANCER DU SEIN
Finnish: RINTASYÖPÄ
French: Une co-administration d'inducteurs du cytochrome P450 (tels que rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) peut intensifier le métabolisme du thiotépa et entraîner ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif.
Finnish: Sytokromi P450:n indusorien (kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) samanaikainen käyttö saattaa voimistaa tiotepan metaboliaa, mikä suurentaa plasmapitoisuuksia aktiivisen metaboliitin osalta.
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
Finnish: Tiotepan on osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä ja haittaavan spermatogeneesiä uroshiirillä sekä munasarjojen toimintaa naarashiirillä.
French: Une co-administration d'inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple clopidogrel et ticlopidine) ou du CYP3A4 (par exemple antifongiques azolés, macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, et inhibiteurs de protéases) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du thiotépa et une diminution potentielle des concentrations du métabolite actif TEPA.
Finnish: Samanaikainen CYP2B6estäjien (esimerkiksi klopidogreelin ja tiklopidiinin) tai CYP3A4-estäjien (esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden, makrolidien kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja proteaasinestäjien) käyttö saattaa suurentaa tiotepan plasmapitoisuutta sekä mahdollisesti heikentää aktiivisen TEPA-metaboliitin pitoisuuksia.
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
Finnish: Tiotepan käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
French: L'utilisation concomitante de thiotépa et d'autres agents myélosuppresseurs ou myélotoxiques (notamment cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, tréosulfan) peut augmenter le risque de réactions hématologiques indésirables, du fait du chevauchement des profils de toxicité de ces médicaments.
Finnish: Tiotepan ja muiden luuytimen toimintaa heikentävien tai luuytimelle myrkyllisten lääkevalmisteiden (esimerkiksi syklofosfamidin, melfalaanin, busulfaanin, fludarabiinin tai treosulfaanin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hematologisten haittavaikutusten riskiä, mikä johtuu näiden lääkevalmisteiden osittain päällekkäisistä toksisuusprofiileista.
French: Hypersensibilité au principe actif.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement évalués incluant du thiotépa, avec un taux de succès de 96 % à 100 %.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut kaikissa ilmoitetuissa tiotepaa sisältäneissä valmisteluhoidoissa; onnistumisaste on ollut 96-100 prosenttia.
French: Après reconstitution et dilution Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu lääkevalmiste: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: En tant qu'agent alkylant, le thiotépa produit l'inhibition la plus profonde de la croissance des cellules tumorales in vitro avec la plus faible augmentation de la concentration en médicament.
Finnish: Koska tiotepa on alkyloiva aine, se estää kasvainsolun kasvua in vitro kaikkein tehokkaimmin, ja samalla lääkevalmisteen pitoisuus veressä nousee vähiten.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 50 % et 100 % pour un suivi allant de 9,4 à 121 mois.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 50-100 prosentin välillä; seuranta-aika oli 9,4-121 kuukautta.
French: Modifications de l'état mental
Finnish: Mielentilan muutokset
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
French: Le thiotépa subit une désulfurisation oxydative via les familles d'isoenzymes des cytochromes P450, CYP2B et CYP3A en son métabolite principal et actif, le TEPA (triéthylènephosphoramide).
Finnish: Tiotepasta poistetaan rikki hapettamalla sytokromi P450 (CYP2B- ja CYP3A-) -isoentsyymiperheiden kautta, jonka jälkeen se muuttuu pääasialliseksi ja aktiiviseksi metaboliitiksi nimeltä TEPA (trietyleenifosforiamidi).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les différents traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont les suivants : infections, cytopénie, GVHD aiguë et GVHD chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique, inflammation des muqueuses.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset erilaisista valmisteluhoidoista, joissa on käytetty tiotepaa, ovat seuraavat: infektiot, sytopenia, akuutti ja krooninen käänteishyljintäsairaus, ruuansulatuselimistön häiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa sekä limakalvotulehdus.
French: MALADIES GÉNÉTIQUES
Finnish: PERINNÖLLISET SAIRAUDET
French: La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 µm.
Finnish: Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ADIENNE S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija ADIENNE S.r.l.
French: LEUCÉMIE
Finnish: LEUKEMIA
French: L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir.
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
French: Sachant que TEPADINA détruit les cellules de la moelle osseuse permettant la production de cellules sanguines, vous devrez régulièrement faire des analyses sanguines pendant le traitement, de façon à vérifier vos numérations de cellules sanguines.
Finnish: Koska TEPADINA tuhoaa luuydinsoluja jotka aikaansaavat verisolujen muodostumisen, on hoidon aikana käytävä säännöllisesti verikokeissa verenkuvan seuraamiseksi.
French: L'augmentation du risque de malignité secondaire avec le thiotépa, cancérogène connu chez l'homme, doit être expliquée au patient.
Finnish: Tiotepa on ihmisille tunnetusti syöpää aiheuttava aine, ja siihen liittyvä kohonnut riski saada sekundaarisyöpä on selvitettävä potilaalle.
French: Contre-indications d'une utilisation concomitante Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie généralisée fatale provoquée par le vaccin.
Finnish: Keltakuumerokotus: rokotteesta johtuvan yleisen, kuolemaan johtavan sairauden riski.
French: En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Finnish: Se aiheutti epämuodostumia hiirille ja rotille sekä sikiökuolemia kaneille.
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, TEPADINA voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Hémorragie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis Hypoxie Arrêt respiratoire
Finnish: Keuhkoverenvuoto Keuhkopöhö Nenäverenvuoto Hypoksia Hengityspysähdys
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques et la fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement chez les patients sous thiotépa.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joilla on sydänsairauksia, on noudatettava varovaisuutta, ja tiotepaa saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava säännöllisesti.
French: Après reconstitution, le produit est stable pendant 8 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
French: Par conséquent, il peut être conclu que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont myéloablatifs.
Finnish: Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
French: Malignité secondaire liée au traitement
Finnish: Hoitoon liittyvä toissijainen syöpä
French: La filtration n'altère pas l'efficacité de la solution.
Finnish: Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: La conséquence du traitement par le thiotépa à la posologie recommandée est une myélosuppression profonde, apparaissant chez tous les patients.
Finnish: Suositeltujen annosten ja antokertojen mukaiseen tiotepa-hoitoon liittyy voimakas luuytimen toiminnan heikkeneminen, jota ilmenee kaikilla potilailla.
French: Compte tenu du fait que tous les patients avaient été traités pour des tumeurs solides à haut risque, les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des tumeurs solides.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla hoidetuilla potilailla oli erittäin huonoennusteinen kiinteä kasvain, sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita kiinteistä kasvaimista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique) - délire, nervosité, hallucination, agitation - ulcère gastro-intestinal - inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite) - état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä) - ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi) - sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus - mahalaukun tai suolen haavauma - sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus) - epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 31 % et 81 % pour un suivi allant de 7,3 à 120 mois.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 31 prosentista 81 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 7,3-120 kuukauden välillä.
French: Dans le cas d'une GCSH allogénique, le traitement de conditionnement doit être suffisamment immunosuppresseur et myéloablatif pour éviter le rejet du greffon par l'hôte.
Finnish: Allogeenisen HPCT:n osalta valmisteluhoidon on heikennettävä immuunivastetta ja estettävä luuytimen toimintaa riittävästi solusiirteen hyljinnän estämiseksi.
French: Chez l'enfant, si la dose est inférieure à 250 mg, un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables devra être utilisé afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
Finnish: Jos lapsipotilaiden annos ei ylitä 250 mg:aa, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta voidaan käyttää sopiva määrä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5-1 mg/ml.
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Tiotepaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: État de confusion Modifications de l'état mental
Finnish: Sekavuus Mielentilan muutokset
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET
French: Survie globale (OS) : L'OS était de 17 % à 84 % pour un suivi de 12,3 à 99,6 mois.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 17 prosentista 84 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 12,3-99,6 kuukauden välillä.
French: Leucoencéphalopathie
Finnish: Leukoenkefalopatia
French: Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur une cryoconservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.3).
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (katso kohta 5.3).
French: Après dilution, le produit est stable pendant 24 heures s'il est conservé entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures s'il est conservé à 25 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle ou chlorobutyle), contenant 15 mg de thiotépa.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai klorobutyylinen kumitulppa, sisältää 15 mg tiotepaa.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 30 % et 87 % pour un suivi allant de 11,7 à 87 mois.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 30-87 prosenttia; seuranta-aika oli 11,7-87 kuukautta.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Finnish: Tiotepalle ei ole tunnettua vastalääkettä.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
French: Symptômes de ménopause Infécondité féminine Infécondité masculine
Finnish: Naisen hedelmättömyys Miehen hedelmättömyys
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 60 prosenttia tai vähemmän, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs faibles ont été rapportées, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH allogénique, chez des patients adultes présentant des maladies hématologiques.
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: ilmoitetut luvut ovat pieniä, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden allogeenisen HPCT-hoidon osalta verisairauksista kärsivillä aikuispotilailla.
French: Les effets de la dysfonction rénale sur l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan eliminaatioon ei ole tutkittu.