FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poljska je bila mnenja, da klinična superiornost zdravila Tombramycin VVB v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo (v nadaljevanju „TOBI Podhaler") ni bila dokazana, zato odstopanje v skladu s členom 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 ni bilo izpolnjeno in dovoljenja za promet z zdravilom, kot je predlagala referenčna država članica, ni mogoče izdati.
Estonian: Poola leidis, et Tobramycin VVB kliiniline paremus võrreldes harvikravimiga TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber (edaspidi TOBI Podhaler) ei ole tõendatud, mistõttu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohane erandi alus ei ole täidetud ja viiteliikmesriigi kavandatavat müügiluba ei saa anda.
Slovenian: V luči zgoraj navedenega naj predlagatelj nadalje utemelji, zakaj meni, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično superiorno pri znatnem deležu ciljne populacije v primerjavi z zdravilom siroto TOBI Podhaler.
Estonian: eelnimetatu valguses selgitada, miks taotleja peab ravimit Tobramycin VVB sihtpopulatsiooni olulise osa jaoks kliiniliselt paremaks kui harvikravimit TOBI Podhaler.
Slovenian: Predlagana terapevtska indikacija za zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator je enaka kot za zdravilo TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicin, prašek za inhaliranje) in identična kot pri zdravilu TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator: „supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo."
Estonian: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse kavandatav terapeutiline näidustus on sama kui ravimil TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramütsiin, inhalatsioonipulber) ja identne nebuliseeritava lahuse TOBI 300 mg / 5 ml omaga: „Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel."
Slovenian: Razlike v smislu varnosti (v smislu prenašanja), med inhalacijsko raztopino za nebulator in praškom za inhalacijo, opažene v preskušanju EAGER, ki glede na pojavnost kašlja in prekinitev zdravljenja dajejo prednost inhalacijski raztopini za nebulator, so pomembne in v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 podpirajo trditev o večji varnosti (v smislu prenašanja) zdravila Tobramycin VVB pri bolnikih, pri katerih je pojavi intoleranca za zdravilo TOBI Podhaler.
Estonian: Ohutuse erinevused (talutavuse mõttes), mida täheldati uuringus EAGER nebuliseeritava lahuse ja inhalatsioonipulbri vahel ning mille tõttu oli parem nebuliseeritav lahus köha esinemise ja ravi katkestamise osas, olid asjakohased ja toetasid ravimi Tobramycin VVB suurema ohutuse väidet (talutavuse mõttes) määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c kohaselt patsientidel, kellel tekib ravimi TOBI Podhaler suhtes talumatus.
Slovenian: Družba UAB "VVB" je 2. maja 2014 predložila skrajšano vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „Tobramycin VVB") v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nebcin raztopina za injiciranje (PL 13621/0059) za namen ekskluzivnosti podatkov in na referenčno zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator (v nadaljevanju „TOBI";
Estonian: UAB „VVB" esitas 2. mail 2014 müügiloa taotluse Tobramycin BBV 300 mg / 5 ml nebuliseeritava lahuse (edaspidi Tobramycin BBV) lühendatud taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikega 3, viidates Nebcini süstelahusele (PL 13621/0059) andmete ainuõiguse osas ja TOBI 300 mg / 5 ml nebuliseeritavale lahusele (edaspidi TOBI; PL 00101/0935) ravimi omaduste kokkuvõtte / kliinilise võrdlusravimi osas.
Slovenian: Večja stopnja kašlja pri zdravilu TOBI Podhaler je morda posledica večjega odlaganja praška v grlu v primerjavi z zdravili v obliki nebulatorja.
Estonian: Ravimiga TOBI Podhaler täheldatud köha suurema esinemissageduse põhjuseks võib olla pulbri suurem sadestumine kurgus võrreldes nebuliseeritavate toodetega.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo je določeno kot zdravilo sirota pri stanju zdravljenje okužbe pljuč z bakterijo P. aeruginosa pri cistični fibrozi (določitev zdravila sirote EU/3/03/140).
Estonian: Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140).
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo Tobramycin VVB je zaprosil za odstopanje od tržne ekskluzivnosti zdravila TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje s trditvijo, da je zdravilo Tobramycin VVB 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator klinično superiornejša od odobrenega zdravila sirote (TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhalacijo) v smislu večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije.
Estonian: Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum.
Slovenian: Skupaj je odbor CHMP, v smislu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe ES št. 141/2000 v povezavi s členom 3(3)(d)(2) Uredbe (ES) št. 847/200, menil, da je znaten delež ciljne populacije deležen večje varnosti (v smislu prenašanja) z zdravilom Tobramycin VVB v smislu pojavnosti kašlja in prekinitve zdravljenja kot z zdravilom TOBI Podhaler.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee kliinilise paremuse väite kontekstis, mis põhines suuremal ohutusel määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti c ja määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõike 3 punkti d alapunkti 2 kohaselt, et olulisel osal sihtpopulatsioonist esineb suurem ohutus (talutavuse seisukohast) ravimiga Tobramycin VVB köha esinemise ning ravi katkestamise osas kui ravimiga TOBI Podhaler.
Slovenian: O neželenih učinkih je poročal večji odstotek bolnikov, zdravljenih s TIP, kot bolnikov, zdravljenih s TIS (90,3 % v primerjavi s 84,2 %, p<0,05).
Estonian: Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05).
Slovenian: V študiji EAGER so kašelj, opisan kot neželeni učinek zdravila, opazili pri 25 % bolnikov, ki so prejemali prašek za inhalacijo, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali inhalacijsko raztopino za nebulator.
Estonian: Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prekinitev zdravljenja so bili neželeni učinki (NU) - 40 (13,0 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIP, in 17 (8,1 %) pri bolnikih, zdravljenih s TIS.
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud - TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%).
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je v kontekstu člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000 moč ugotoviti klinično superiornost zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler pri znatnem deležu ciljne populacije.
Estonian: • järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas.
Slovenian: Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
Slovenian: utemeljitev pomena razlike v pojavnosti neželenih učinkov (npr. kašlja, prekinitve zdravljenja itd.) med zdravilom Tobramycin VVB in zdravilom siroto TOBI Podhaler na podlagi lastnih in/ali objavljenih podatkov.
Estonian: Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel;
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside taotlejate loetelu liikmesriikides
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Sellisel juhul rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Estonian: Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos klaasi veega.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Estonian: Tolperisooni sisaldavate tablettide ohutusprofiili toetavad enam kui 12 000 patisendi andmed.
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Estonian: Ebapiisav toidu kogus võib vähendada tolperisooni biosaadavust.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} Ne jemljite zdravila {Izmišljeno ime zdravila}
Estonian: Mida on vaja teada {väljamõeldud nimetus} võtmist Ärge võtke {väljamõeldud nimetus}
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega ei viita teiste CYP isoensüümide (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) märkimisväärsele inhibitsioonile ega induktsioonile.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine tolperisooni või keemiliselt sarnase eperisooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Slovenian: simptomatsko zdravljenje spastičnosti po možganski kapi pri odraslih.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile tako blage kožne reakcije kot resne sistemske reakcije (npr. alergijski šok).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro jeter je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.