FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
German: Unfruchtbare Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen, im Speziellen In-vitroFertilisation (IVF), haben oft Eileiteranomalien.
English: This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: Pregnancy or breast-feeding.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
German: Wird Corifollitropin alfa zur Ovarienstimulation angewendet, sind vergleichbare Nebenwirkungen unter Orgalutran zu erwarten.
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
German: Lieferbar in Packungen mit 1 bzw.
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
German: An jeder Orgalutran-Fertigspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen Nadelschutz aus trockenem Naturkautschuk/Latex verschlossen ist, der mit der Nadel in Kontakt kommt (siehe Abschnitt 4.4).
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
German: 1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
German: Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Überprüfung der Nadelposition
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
German: In klinischen Studien wurde Orgalutran 0,5 mg/ml Injektionslösung mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, einem Follikelstimulans mit langer Wirkdauer, verwendet.
English: OTHER
German: das
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
German: Orgalutran-Packungen enthalten 1 bzw.
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
German: Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
German: Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
English: Hepatic impairment
German: Krankheitsgefühl.
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
German: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: How to store Orgalutran
German: Wie ist Orgalutran aufzubewahren?
English: Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
German: Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH;
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
German: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
English: Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
German: Im Rahmen von Beobachtungen nach Markteinführung wurden, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (sowohl generalisiert als auch lokal) unter Orgalutran berichtet, darunter Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem und Urtikaria (siehe Abschnitt 4.8).
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: EXP
German: Der pH
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
German: Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Orgalutran ist für den Einsatz während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion [ART]) bestimmt.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
German: Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
German: Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, aber nicht an derselben Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Breast-feeding
German: GnRH-Analogon.
English: Approximately half of the patients in each group were male.
German: Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe war männlich.
English: • volume expanders.
German: • Volumenexpandern.
English: A maximum daily dose has not been investigated.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1056/001
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
German: • bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
English: Each pack contains two vials.
German: Jede Packung enthält zwei Durchstechflaschen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB37
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
German: Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötigten.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
German: Das mediane Alter betrug 78 Jahre und die mediane Creatinin-Clearance war 52,6 ml/min.
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
English: Older people/Sex/Race
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: What Praxbind looks like and contents of the pack
German: Wie Praxbind aussieht und Inhalt der Packung
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
German: Die Anwendung einer zweiten Dosis von 5 g Praxbind kann unter folgenden Umständen in Erwägung gezogen werden:
English: Hereditary fructose intolerance
German: Hereditäre Fructose-Intoleranz
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
German: Daher weisen die präklinischen Ergebnisse nicht auf ein Risiko für Fertilität oder embryo-fetale Entwicklung hin.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
German: Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
English: Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
German: Die Behandlung mit Praxbind kann in Verbindung mit unterstützenden Standardmaßnahmen, die medizinisch angemessen sein sollten, angewendet werden.
English: • if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
German: Insgesamt 61,5 % der Patienten in Gruppe A und 62,4 % der Patienten in Gruppe B hatten Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Wiederherstellung der Hämostase.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or inuse).
German: Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden Licht ausgesetzt werden (in der ungeöffneten Durchstechflasche und/oder nach Anbruch).
English: Until now, no side effects have been indentified.
German: Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
German: Es wurden mehrere Stoffwechselwege beschrieben, die möglicherweise zum Metabolismus von Antikörpern beitragen.
English: This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
German: Alle diese Stoffwechselwege gehen mit dem biologischen Abbau des Antikörpers zu kleineren Molekülen, d. h. zu kleinen Peptiden oder Aminosäuren, einher, die dann erneut resorbiert werden und in die allgemeine Proteinsynthese einfließen.
English: All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
German: - wenn Sie eine Erbkrankheit haben, die hereditäre Fructose-Intoleranz genannt wird.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
German: Es wird angenommen, dass der restliche Teil der Dosis über einen Proteinkatabolismus hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
German: In seltenen Fällen können Sie nach einer ersten Dosis von Praxbind weiterhin zu viel Dabigatran in Ihrem Blut haben, und unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zweite Dosis von 5 g zu geben.
English: Thromboembolic Events
German: Thromboembolische Ereignisse
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
German: Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
German: Es entfernt keine anderen Medikamente, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln angewendet werden.
English: In these studies the doses of idarucizumab ranged from 20 mg to 8 g and the infusion times ranged from 5 minutes to 1 hour.
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
German: Idarucizumab wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
German: Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper.
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Spezifität der Bindung an Dabigatran werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als unwahrscheinlich erachtet.
English: The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
German: Pradaxa kann 24 Stunden nach der Anwendung von Praxbind erneut gegeben werden.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Praxbind befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung“).
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
English: All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
German: Bei allen neun Patienten erfolgte die zweite Verabreichung innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Anwendung von Idarucizumab.
English: The idarucizumab-dabigatran complex is characterised by a rapid on-rate and extremely slow off-rate resulting in a very stable complex.
German: Der Idarucizumab-Dabigatran-Komplex ist durch eine rasche On-Rate und eine extrem langsame Off-Rate gekennzeichnet, was einen sehr stabilen Komplex zur Folge hat.
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
German: • Patienten benötigen eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff und weisen verlängerte Gerinnungszeiten auf.
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit Idarucizumab konnte nicht erwiesen werden.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Praxbind should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
German: Nach Anbruch ist Praxbind zur sofortigen Anwendung bestimmt.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
German: Nachdem Sie Praxbind erhalten haben, wird Ihr Arzt über die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden.
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
German: Die Aufhebung war unmittelbar nach der Anwendung ersichtlich.
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
German: Die vorübergehende Proteinurie ist kein Hinweis auf eine Nierenschädigung, was bei Urintests zu berücksichtigen ist.
English: Mild symptoms of potential hypersensitivity (pyrexia, bronchospasm, hyperventilation, rash or pruritus) were reported.
German: Leichte Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit (Pyrexie, Bronchospasmen, Hyperventilation, Ausschlag oder Pruritus) wurden berichtet.
English: Restarting Antithrombotic Therapy
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Eigenschaften von Proteinen sind keine kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu erwarten.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
German: Zur Senkung dieses Risikos sollte so bald wie medizinisch möglich die Wiederaufnahme der Antikoagulationstherapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und dem Ausmaß der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten hat eine beeinträchtigte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab.
English: In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Anbruch verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 6.3).
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
German: Ein bereits bestehender intravenöser Zugang kann für die Anwendung von Praxbind genutzt werden.
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.