FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Icelandic: Svo lengi sem vefjaskemmdir sem hægt er að dæla í eru til staðar skal halda meðferð með Imlygic áfram í a.m.k. 6 mánuði, nema læknirinn álíti að sjúklingurinn hafi ekki lengur gagn af Imlygic meðferð eða að önnur meðferð sé nauðsynleg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Talimogen laherparepvec getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
Icelandic: Imlygic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Spanish: 31 de diciembre de
Icelandic: 31. desember 2019
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Icelandic: Hins vegar leiddi ekkert tilvikanna til varanlegrar stöðvunar Imlygic meðferðar.
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Icelandic: 5 (19%)a a Fyrir raufar- og kynfærasvæði voru 26 sjúklingar prófaðir fyrir Imlygic DNA.
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Icelandic: Imlygic getur valdið sjálfsnæmisviðbrögðum (ýkt viðbrögð ónæmiskerfis líkamans).
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrri meðferð)
Spanish: Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza.
Icelandic: Tryggið að ófrískar konur eða þeir sem eru með bælt ónæmiskerfi snerti ekki inndælingarstaðinn, notaðar umbúðir eða efni og áhöld notuð við hreinsun.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum.
Spanish: Hasta 4 ml
Icelandic: Allt að 4 ml
Spanish: 16,0; 23,7) meses
Icelandic: 23,7) mánuðir
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Spanish: En los 60 pacientes tratados, los datos indican que el ADN de talimogén laherparepvec estaba presente en todas las zonas durante el estudio (ver tabla 6).
Icelandic: Hjá þeim 60 sjúklingum sem fengu meðferð, benda gögnin til þess að talimogen laherparepvec DNA hafi verið til staðar á öllum stöðum meðan á rannsókninni stóð (sjá töflu 6).
Spanish: Imlygic se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes son capaces de cumplir con el requisito de cubrir las zonas de inyección con vendajes oclusivos (ver sección 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrstu meðferð)
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
Icelandic: Smitandi talimogen laherparepvec veira greindist á stungustað hjá 7 (11%) sjúklingum á mismunandi tímapunktum í rannsókninni; engin sýni voru jákvæð fyrir veirusmiti eftir 2. lotu eða í lok meðferðar.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Icelandic: Með því að halda sárum hreinum og þekja með sáraumbúðum er hægt að hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar sýkingar.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett sé kerfi sem ætlað er að fylgjast með dreifingu IMLYGIC umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
Spanish: • Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Icelandic: Augnsýkingar vegna herpes (herpes glærubólga)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að forðast að snerta eða klóra inndælingarstaðinn þar sem það getur leitt til þess að Imlygic flytjist í ógáti á önnur svæði líkamans eða til einhvers sem viðkomandi er í nánu samneyti við.
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Icelandic: 90% sjúklinga sem fengu meðferð með Imlygic upplifðu inflúensulík einkenni.
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Icelandic: Meðal svarenda upplifðu 42 (54%) ≥ 25% aukningu í heildarstærð vefjaskemmda sem voru til staðar og/eða fengu nýjar vefjaskemmdir áður en svörun kom að lokum fram.
Spanish: Se recomienda mantener los lugares de inyección cubiertos con un vendaje resistente al aire y al agua en todo momento, si es posible.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast.
Spanish: (plasmacitoma)
Icelandic: (nýrnahnoðrabólga)
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Icelandic: Þátttakendur máttu áður hafa fengið altæka meðferð við sortuæxli, en það var ekki skilyrði.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð áttu sjúklingar að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnaði klínískt marktækt (þ.e. versnun sjúkdóms tengd minnkandi færni og/eða rannsakandi taldi að þörf væri á annarri meðferð).
Spanish: Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
Icelandic: Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg.
Spanish: Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento con Imlygic.
Icelandic: Ef þú ert með æxli í hálsi getur verið að læknirinn segi að þú getir fundið fyrir þrengingu í öndunarvegi meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
Spanish: GRH0278ESv1
Icelandic: GRH0188ISv1
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum eins og svima og ringlunarástandi (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að sýna aðgát við akstur og stjórnun véla þar til öruggt er að talimogen laherparepvec hafi ekki þessi áhrif á þá.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Icelandic: Nota má fleiri innsetningarpunkta ef vefjaskemmdin er stærri en nálin nær til.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Icelandic: Imlygic getur aukið hættuna á skertri græðslu hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti (t.d. fyrri geislun á inndælingarstað eða vefjaskemmdir á svæðum með lítið af æðum).
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Spanish: • Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Icelandic: Verkur í eyra, hálsi, kvið, nára, baki og undir höndum
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Icelandic: Forðast að snerta eða klóra inndælingarstaði.
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar los efectos de talimogén laherparepvec sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Durante este período, se debía continuar con el tratamiento aunque aumentase el tamaño de las lesiones existentes y/o apareciesen nuevas lesiones, a menos que el paciente desarrollara toxicidad no tolerada o que a juicio del investigador fuera mejor para el paciente suspender el tratamiento o administrarle otro tratamiento para el melanoma.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Icelandic: Að útvega bráðabirgðaniðurstöður um virkni úr 3. stigs hluta rannsóknar 20110265 (fjölsetra rannsókn á samsetningunni talimogen laherparepvec og pembrolizumabi)
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice IMLYGIC, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de IMLYGIC tienen acceso a/disponen de los siguientes materiales informativos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: Aspecto de Imlygic y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Imlygic og pakkningastærðir
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico BioVex Inc. - Subsidiaria de Amgen, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna BioVex Inc. - dótturfélag
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Icelandic: Til að forðast að Imlygic dreifist til annarra svæða líkamans eða til þeirra sem þú ert í nánu samneyti við (heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða aðili sem deilir rúmi með þér) skaltu gera eftirfarandi:
Spanish: • PS entrenados para registrar la información sobre el número de lote de todas las inyecciones en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de información para el paciente y para proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento.
Icelandic: Þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn skulu skrá lotunúmer fyrir allar inndælingar í sjúkraskrá sjúklings og í öryggiskort sjúklingsins og gefa upplýsingar um lotunúmerið þegar tilkynnt er um aukaverkanir.
Spanish: Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar kemur fram skaltu biðja þá um að hafa samband við lækni.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 4 ml a una concentración de 108 UFP/ml cada 2 semanas sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 1 og töflu 2.
Spanish: Talimogén laherparepvec se elimina a través de mecanismos generales de defensa del huésped (p. ej., autofagia, respuestas inmunitarias adaptativas).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er hreinsað út með almennum varnarverkunarmáta hýsilsins (t.d. sjálfsát, sérhæft varnarsvar).
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Spanish: La supresión de ICP47 evita la regulación negativa de moléculas presentadoras de antígeno y aumenta la expresión del gen US11 del VHS, aumentando de este modo la replicación vírica en las células tumorales.
Icelandic: Eyðing ICP47 hindrar fækkun sameinda sem tjá mótefnavaka og eykur tjáningu HSV US11 gensins, og eykur þannig afritun veira í krabbameinsfrumum.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -90°C til -70°C.
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Icelandic: Ef útsetning fyrir Imlygic verður fyrir slysni (t.d. ef slettist í augu eða slímhúð) á meðan lyfið er undirbúið eða gefið, skal skola með hreinu vatni í a.m.k. 15 mínútur.
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Spanish: Si nota estos signos, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni skaltu fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja að veirusmit berist til annarra.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning meðferðar í huga áður en þessum sjúklingum er gefið Imlygic.
Spanish: Mediana 18,9 (IC del 95%:
Icelandic: Miðgildi 18,9 (95% CI:
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Imlygic skilst út í brjóstamjólk.