FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Danish: Følg lægens anvisning.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Danish: - Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Danish: Studieresultaterne blev opnået for styrken 80 mg, hvorfor disse ikke kan ekstrapoleres til de lavere doser.
Slovenian: Rezultate študije so dobili z odmerkom 80 mg, zato jih ni mogoče ekstrapolirati na nižje odmerke.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Slovenian: Atorvastatin je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo predispozicijske dejavnike za rabdomiolizo.
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Slovenian: Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
Danish: 4.6 Graviditet og amning {(Sær)navn} er kontraindiceret under graviditet og amning.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {(Lastniško) ime} je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Slovenian: Prirejeno po ״Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recomendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societes on Coronary Prevention״ ; Atherosclerosis 140 (1998)
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Slovenian: Delež absorpcije se povečuje sorazmerno z odmerkom atorvastatina.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Slovenian: CHMP se strinja, da ni razlogov za mnenje, da bi imeli večji odmerki manjši učinek za odobreno indikacijo kot 10 mg odmerek, neodvisno od ciljnih ravni holesterola in potencialno drugačnega varnostnega profila večjih odmerkov.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Danish: Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da mora odločitev o zdravljenju žensk temeljiti ne le na smernicah za klinično zdravljenje, ampak tudi na določevanju absolutnega tveganja za srčno-žilno bolezen, pri čemer je treba upoštevati spol, starost, kadilstvo, krvni tlak, holesterol itd. (npr. z uporabo lestvic Score in Framingham).
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja (%)
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Danish: 178 mod 247
Slovenian: 178 vs 247
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Danish: Meget sjælden: Anafylaksi.
Slovenian: Zelo redko: anafilaksija.
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
Slovenian: Kot kaže, zdravilo nima pomembne enterohepatične recirkulacije.
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Danish: 100 mod 154
Slovenian: 100 vs. 154
Danish: Relativ risikoreduktion
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Slovenian: Poleg drugih poti poteka nadaljnja presnova teh produktov tudi z glukuronidacijo.
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Slovenian: Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba narediti pred začetkom zdravljenja in jih redno izvajati med zdravljenjem.
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
Slovenian: Raziskava interakcij cimetidina in {(Lastniško) ime} ni pokazala nobenega medsebojnega delovanja.
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og warfarin førte til et lille fald i protrombintid i de første dage efter indgift; dette normaliseredes inden for 15 dage.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe {(Lastniško) ime}.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Slovenian: CHMP je na svoji seji 20.-23. marca 2006 upošteval podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in je bil mnenja, da podatki dokazujejo učinkovitost atorvastatina kot dopolnila h korekciji drugih dejavnikov tveganja za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z velikim ocenjenim tveganjem za prvi srčno-žilni dogodek.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Slovenian: Izsledki raziskav na živalih kažejo, da lahko zaviralci HMG CoA reduktaze vplivajo na razvoj zarodka oz. ploda.
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
Danish: Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10000, < 1/1000); zelo redki (≤ 1/10000).
Danish: Hændelse
Slovenian: Dogodek
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Slovenian: Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT-LLA in CARDS, preširoka.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi substrati tega izoencima niso znane, vendar jih je treba upoštevati pri drugih zdravilih z nizkim terapevtskim indeksom, npr. pri antiaritmikih iz skupine III, vključno z amiodaronom.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost atorvastatina je približno 12%, sistemska uporabnost zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo pa približno 30%.