FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Co je Fulphila?
Polish: Co to jest Fulphila?
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Czech: EMA/577551/2017
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Polish: Lek Fulphila miał być stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fulphila (pegfilgrastym)
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Polish: Substancja czynna leku Fulphila i Neulasta, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fulphila?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne leku Fulphila.
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Polish: Jak działa produkt Fulphila?
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Fulphila opracowano jako lek biopodobny.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu Fulphila.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP nie udowodniono jakości produktu Fulphila.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Fulphila nie może być zatwierdzony w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fulphila, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fulphila
Czech: 13. prosince 2018
Polish: 13 grudnia 2018 r.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku miało związek ze zmianą strategii firmy.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
Polish: W dniu 5 grudnia 2018 r. firma Pfizer Europe MA EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fyzoclad, który miał być stosowany w leczeniu szeregu chorób zapalnych.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Polish: Wniosek wycofano w czasie, gdy CHMP był wciąż w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Czech: Co je Fyzoclad?
Polish: Co to jest Fyzoclad?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnychbadań klinicznych z użyciem produktu Fyzoclad.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały wówczas sformułowane żadne zalecenia.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Polish: Adalimumab, substancja czynna leków Fyzoclad i Humira, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne porównujące lek Fyzoclad do leku referencyjnego Humira pod względem budowy chemicznej, czystości i działania biologicznego.
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Polish: Fyzoclad oddziałuje na układ odpornościowy i miał być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Fyzoclad jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Polish: • łuszczycy oraz łuszczycy plackowatej u dzieci (obie choroby objawiają się obecnością na skórze czerwonych, łuszczących się plam)
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Polish: Lek Fyzoclad miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Humira.
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Polish: Fyzoclad to lek zawierający substancję czynną adalimumab.
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fyzoclad?
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Polish: Jak działa produkt Fyzoclad?
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
Polish: TNF bierze udział w procesach zapalnych powiązanych z chorobami, które adalimumab ma leczyć, i u pacjentów cierpiących na te choroby występuje w wysokich stężeniach.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fyzoclad jest produkt Humira.
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Polish: • zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenia warstwy pod białkiem oka) oraz zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Fyzoclad opracowano jako lek biopodobny.
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Polish: • młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Czech: Kromě toho byla provedena studie porovnávající přípravek Fyzoclad s přípravkem Humira u pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Ponadto leki Fyzoclad i Humira były porównywane w badaniu z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz zapalenia stawów);
Czech: Co je Graspa?
Polish: Co to jest Graspa?
Czech: 16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa (eryaspáza)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (eriaspaza)
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Czech: Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Polish: Asparaginaza jest enzymem stosowanym w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Graspa?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
Polish: Jak działa produkt Graspa?
Czech: Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
Polish: Ponadto firma zmieniła sposób wytwarzania asparaginazy zawartej w leku i Komitet zażądał dodatkowych informacji potwierdzających, że zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność produktu.
Czech: Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Polish: W dniu 14 listopada 2016 r. firma Erytech Pharma SA powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące sposobu oznaczania skuteczności leku w badaniu głównym, a także możliwości przeniesienia wyników tego badania na pacjentów przyjmujących inne kombinacje leków przeciwnowotworowych.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku z ostrą białaczką limfatyczną (ALL), nowotworem białych krwinek.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom" a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z nowotworem sklasyfikowanym w kategorii „ujemny wynik oznaczenia chromosomu Philadelphia", którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby.
Czech: Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące leku Graspa, w tym wyniki badania głównego z udziałem 80 pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną, u których po początkowym leczeniu nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie; u niektórych z nich występowała nadwrażliwość na inne produkty zawierające asparaginazę.