FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Romanian: În faza deschisă a ambelor studii, modificarea procentajului mediu al DMO de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 la pacienții care au rămas la Vemlidy a fost de +0,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare și 0% la nivelul șoldului în totalitate, comparativ cu +1,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,6% la nivelul șoldului în totalitate, la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Romanian: (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), antimicobacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină și rifapentină) sau sunătoare, toate fiind inductoare ale glicoproteinei-P (gp-P) și pot scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Croatian: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Romanian: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ ASC 1.52 (1,43; 1,61)
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Romanian: În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu un procent mediu mai mic de scăderi ale densități minerale osoase (DMO; așa cum a fost măsurată la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare prin analiza absorbțiometriei duale cu raze x [DXA]) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament.
Croatian: Sofosbuvir (400 mg peroralno, q.d.)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg administrate oral, q.d.)
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) sau tenofovir alfenamidă.
Croatian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Romanian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Romanian: Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Romanian: În faza deschisă, modificarea mediană a eGFR de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,6 ml/min la pacienții care au rămas la Vemlidy, comparativ cu +1,8 ml/min la pacienții care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Croatian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
Romanian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ ASC 0,77 (0,74; 0,81)
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A - INHIBITORI INTEGRAZE Dolutegravir
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Croatian: 21% prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 21) ili druge lijekove (N = 18)).
Romanian: 24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B identificirane su sljedeće nuspojave prilikom korištenja tenofoviralafenamida (Tablica 2).
Romanian: Au fost identificate următoarele reacții adverse cu tenofovir alafenamidă la pacienții cu hepatită cronică B (Tabelul 2).
Croatian: ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84; 1,35)
Romanian: ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09) ↔ ASC 1,06 (0,84; 1,35)
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături la mai mult de 1 oră după administrarea Vemlidy, pacientul nu trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Croatian: • bol u trbuhu • bol u zglobovima (artralgija)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate tenofovir alafenamidă
Croatian: Darunavir/kobicistat
Romanian: Darunavir/cobicistat
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).
Croatian: Osip, svrbež
Romanian: Erupție cutanată, prurit
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili efavirenza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau efavirenz.
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa
Romanian: Agravarea hepatitei
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în hepatocitele primare prin difuzie pasivă și cu ajutorul transportorilor de captare hepatică OATP1B1 și OATP1B3.
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBeAg-ad
Romanian: Pierderea/seroconversia AgHBe
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături în decurs de 1 oră de la administrarea Vemlidy, pacientul trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați stare de rău (vărsături) la mai puțin de 1 oră de când ați luat Vemlidy, luați un alt comprimat.
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Croatian: Dodatne informacije pogledajte u uputi o lijeku.
Romanian: Consultați prospectul pentru mai multe informații.
Croatian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ AUC 0,86 (0,72; 1,02)
Romanian: ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05) ↔ ASC 0,86 (0,72; 1,02)
Croatian: 1 Nuspojave prepoznate u praćenju lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Romanian: 1 Reacţie adversă identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Croatian: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Romanian: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ ASC 0,98 (0,80; 1,19)
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Romanian: b Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste limita superioară a normalului (LSN) a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Croatian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Romanian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ ASC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Croatian: Kako čuvati Vemlidy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: (10 mg peroralno, s.d.)
Romanian: (10 mg administrate oral, s.d.)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
Croatian: Povećani ALT
Romanian: Valoare ALT normalizată
Croatian: ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77; 1,13)
Romanian: ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ ASC 0,93 (0,77; 1,13)
Croatian: tenofoviralafenamid ili adefovirdipivoksil.
Romanian: fumarat de tenofovir disoproxil sau adefovir dipivoxil.
Croatian: Pogoršanja bolesti tijekom liječenja
Romanian: Acutizări pe durata administrării tratamentului
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir.
Croatian: ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14) ↔ AUC 1,32 (1,25; 1,40)
Romanian: ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14) ↔ ASC 1,32 (1,25; 1,40)
Croatian: Vemlidy nije ispitan na bolesnicima koji uz hepatitis B imaju i hepatitis C ili D.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Romanian: ↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Maraviroc
Croatian: ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89; 1,03)
Romanian: ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ ASC 0,96 (0,89; 1,03)
Croatian: Tenofoviralafenamidh
Romanian: Tenofovir alafenamidăh
Croatian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ ASC 1,08 (1,04; 1,14)
Croatian: (25 mg peroralno, s.d.)
Romanian: (25 mg administrate oral, s.d.)
Croatian: vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi uočene su otprilike 0,48 sati nakon uzimanja doze.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Romanian: Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și/sau OATP1B3.
Croatian: Tenofoviralafenamid je fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Croatian: c. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Romanian: c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Croatian: ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,09)
Romanian: ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22) ↔ ASC 1,01 (0,94; 1,09)
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Romanian: De regulă, pacienții vor lua medicamentul cel puțin 6-12 luni, iar tratamentul poate să dureze mai mulți ani.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vemlidy sunt dureri de cap (11 % dintre pacienți), greață (6 % dintre pacienți) și oboseală (6 % dintre pacienți).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vemlidy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că medicamentul comparator ar putea fi mai eficient în cazul pacienților cu „antigen e pozitiv", însă diferențele observate sunt mici.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani care cântăresc cel puțin 35 de kg.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Romanian: Prezența acestei proteine înseamnă că virusul se multiplică rapid și că încărcătura virală poate fi mai mare.
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Romanian: Termenii „antigen e pozitiv" și „antigen e negativ" se referă la prezența sau absența antigenului e, o proteină virală specifică hepatitei B.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Romanian: Alte informații despre Vemlidy
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi?
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vemlidy.
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Romanian: Vemlidy tenofovir alafenamidă
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy?
Croatian: Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja zahvaća jetru.
Romanian: Vemlidy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei B cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul.
Croatian: Taj rezultat sličan je onom u bolesnika koji su dobivali drugi oblik tenofovira (tenofovirdizoproksil fumarat), kada je 93 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusnog DNK-a.
Romanian: Acest rezultat a fost similar cu cel înregistrat la pacienți cărora li s-a administrat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), 93 % dintre aceștia prezentând niveluri foarte scăzute de ADN viral.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vemlidy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika.
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale de hepatită B la majoritatea pacienților.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vemlidy?
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 875 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e pozitiv", 64 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy și 67 % dintre cei cărora li s-a administrat fumarat de tenofovir disoproxil au prezentat niveluri foarte scăzute de ADN viral după 48 de săptămâni.
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat).
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale ale hepatitei B din organism, iar eficacitatea sa este comparabilă cu cea a unui alt medicament pe bază de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil).
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Romanian: Vemlidy este disponibil sub formă de comprimate de 25 mg, care se administrează pe cale orală (un comprimat pe zi), în timpul mesei.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vemlidy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vemlidy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Romanian: Vemlidy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa hepatitisa B u jetri.
Romanian: Substanța activă din Vemlidy, tenofovir alafenamida, acționează prin oprirea multiplicării virusului hepatitic B în ficat.
Croatian: Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Romanian: În plus, Vemlidy este eficace într-o doză mai mică decât fumaratul de tenofovir disoproxil și poate duce la reducerea reacțiilor adverse la nivelul rinichilor și al oaselor.
Croatian: Kako djeluje Vemlidy?
Romanian: Cum acționează Vemlidy?
Croatian: Zašto je lijek Vemlidy odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Vemlidy?
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 426 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e negativ", nivelurile de ADN viral s-au redus semnificativ după 48 de săptămâni de tratament la 94 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati.
Romanian: Referitor la riscurile acestuia, reacțiile adverse asociate cu Vemlidy pot fi gestionate.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vemlidy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul hepatitic B, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
Romanian: Cum se utilizează Vemlidy?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vemlidy pe parcursul studiilor?
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
Croatian: Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Romanian: Evaluare Publică European.
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie:
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale medicamentului sunt considerate acceptabile.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Romanian: Doza inițială este de 20 mg pe zi și va fi mărită treptat pe durata a 5 săptămâni, până la 400 mg.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
Romanian: Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate (10, 50 și 100 mg) care se iau pe gură, o dată pe zi, în timpul mesei.
Croatian: Venclyxto (venetoklaks)
Romanian: Venclyxto (venetoclax)
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.