FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) CYP3A4:n substraatit tai UDP-glukuronyylitransferaasin UGT1A1-isoformi, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue: alfutsosiini (alfa-1-adrenoreseptoriantagonisti) amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini, systeemisesti käytettävä lidokaiini (rytmihäiriö-/sepelvaltimotautilääkkeitä) astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja) sisapridi (suoliston motiliteettia lisäävä lääkeaine) torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) pimotsidi, ketiapiini, lurasidoni (psykoosilääkkeitä/neuroleptejä) (ks. kohta 4.5) tikagrelori (antitromboottinen lääkeaine) triatsolaami, midatsolaami suun kautta (sedatiivisia lääkkeitä/unilääkkeitä) (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5).
Latvian: grazoprevīru saturošas zāles, tostarp elbasvīra/grazoprevīra fiksētas devas kombināciju (lieto, lai ārstētu hronisku C hepatīta infekciju) (skatīt 4.5. apakšpunktu); glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu); CYP3A4 vai UDP-glikuroniltransferāzes UGT1A1 izoformas substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu: alfuzosīnu (alfa 1-adrenoreceptora antagonists), amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, kvinidīnu, sistēmiski ievadītu lidokaīnu (zāles pret aritmiju/antianginālie līdzekļie), astemizolu, terfenadīnu (antihistamīni), cisaprīdu (kuņģa un zarnu trakta motilitātes līdzeklis), melnā rudzu grauda atvasinājumiem (piemēram, dihidroergotamīnu, ergometrīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu), pimozīdu, kvetiapīnu, lurazidonu (antipsihotiskiem/neiroleptiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu), tikagreloru (trombocītu agregācijas inhibitors), triazolāmu, iekšķīgi lietotu midazolāmu (sedatīvi/miega līdzekļi) (informāciju par piesardzību parenterāli ievadīta midazolāma gadījumā skatīt 4.5. apakšpunktā).
Finnish: Myös indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuksia.
Latvian: Indinavīrs ir saistīts ar netiešu nekonjugētu hiperbilirubinēmiju UGT inhibēšanas dēļ.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin aiheuttamaan CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estoon.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibīcija ar atazanavīru un kobicistatu.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa Atatsanaviiri on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Latvian: Zāles, kuru darbību var ietekmēt atazanavīrs/kobicistats Atazanavīrs ir CYP3A4 un UGT1A1 inhibitors.
Finnish: CYP3A-, CYP2C8-, CYP2D6- ja/tai UGT1A1-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, sagaidāma palielināta CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 un/vai UGT1A1 metabolizētu zāļu koncentrācija plazmā.
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueittain
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās darbības klases
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↑28 % (↑16 %
Latvian: Atazanavīra AUC ↑28 %
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā) un 150 mg kobicistata.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, ieteicama klīniska kontrole un var būt nepieciešama beta blokatora devas samazināšana.
Finnish: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %,
Latvian: (95 % TI = -7,4 %; 3,0 %)
Finnish: Metadoni, vakaa ylläpitoannos (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Latvian: Metadons, stabila balstdeva (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Finnish: Seuraavat selvitykset heijastavat atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia eli EVOTAZ-valmisteen lääkeaineet.
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo atazanavīra un kobicistata kombinācijas vai EVOTAZ atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5-estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia tai avanafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti EVOTAZia ja pieniannoksista ritonaviirihoitoa.
Latvian: Ja PDE5 inhibitori (sildenafils, tadalafils, vardenafils vai avanafils) tiek nozīmēti erektilās disfunkcijas ārstēšanai EVOTAZ lietojošiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Finnish: Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551) Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Tabletes kodols - mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija cietes glikolāts, krospovidons (E1202), stearīnskābe (E570), magnija stearāts (E470b), hidroksipropilceluloze (E463), silīcija dioksīds (E551).
Finnish: Indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita epäsuoran (konjugoitumattoman) bilirubiinin pitoisuuksia.
Latvian: Ar UGT inhibīcijas izraisītu netiešu (nekonjugētu) hiperbilirubinēmiju ir saistīts arī indinavīrs.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömät lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käyttävillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Farmakokinētikas dati par atazanavīra un kobicistata kombinācijas lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju nav pieejami.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja kobisistaatin aiheuttamaan P-gp:n estoon.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir P-gp inhibīcija ar atazanavīru un kobicistatu.
Finnish: Atatsanaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Latvian: Atazanavīrs un kobicistats tiek metabolizēti aknu sistēmā.
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↑43 % (↑30 %
Latvian: Atazanavīra AUC ↑43%
Finnish: Sofosbuviiri Cmax:↑29 % (↑9 %
Latvian: Sofosbuvīra Cmax ↑29% (↑9%; ↑52%)
Finnish: EVOTAZin samanaikaista käyttöä nevirapiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar nevirapīnu nav ieteicama un var izraisīt EVOTAZ terapeitiskās iedarības zudumu un rezistences veidošanos pret atazanavīru.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar EVOTAZ, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Finnish: Omepratsoli 20 mg x 1 aamupäivällä (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1 iltapäivällä, 12 tuntia omepratsolin jälkeen)
Latvian: Omeprazols 20 mg vienreiz dienā priekšpusdienā (atazanavīrs pa 300 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru pa 100 mg vienreiz dienā pēcpusdienā, 12 stundas pēc omeprazola)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: Apvalkotā tablete
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tai pyörrytyksen tunne, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jums ir radies reibonis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta) torsades de pointes (hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö) yliherkkyys (allerginen reaktio) anoreksia (ruokahaluttomuus), painonlasku, painonnousu masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa) pyörtyminen, korkea verenpaine hengenahdistus haimatulehdus, gastriitti (mahatulehdus), suun haavaumat maksatulehdus angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa) nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu munuaiskivet, munuaistulehdus, verivirtsaisuus, valkuaisvirtsaisuus, lisääntynyt virtsaamistarve, krooninen munuaissairaus gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus) vakavat ihottumat (allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, korkea kuume, verikokeilla todettava maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen [eosinofilia], ja/tai imusolmukkeiden suureneminen) (ks. kohta 2) sappirakon sairaudet (sappikivet ja sappirakon tulehdus).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) torsade de pointes (dzīvībai bīstama, neregulāra sirdsdarbība); paaugstināta jutība (alerģiska reakcija); anoreksija (ēstgribas zudums), ķermeņa masas zudums, ķermeņa masas palielināšanās; depresija, trauksme, miega traucējumi; dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums); perifēra neiropātija (roku un kāju nejutība, vājums, tirpšana vai sāpes); sinkope (ģībonis), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens); aizdusa (elpas trūkums); pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas mutes dobumā un aukstumpumpas); hepatīts (aknu iekaisums); angioneirotiskā tūska (smaga ādas un citu audu pietūkšana, visbiežāk ap lūpām vai acīm); nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), nieze; muskuļu atrofija (muskuļu samazināšanās), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes); nefrolitiāze (nierakmeņu veidošanās), intersticiāls nefrīts (nieres iekaisums), hematūrija (asinis urīnā), proteinūrija (pārāk daudz proteīnu urīnā), polakiūrija (biežāka urinēšana), hroniska nieru slimība (ietekme uz nieru darbību); ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem); sāpes krūškurvī, savārgums (vispārējas saslimšanas sajūta), drudzis; astēnija (neparasts nogurums vai vājums); smagi izteikti izsitumi uz ādas (alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi, paaugstināta temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, ko atklāj asins izmeklējumos, palielināts noteiktu leikocītu skaits [eozinofilija] un/vai palielināti limfmezgli) (skatīt 2. punktu); žultspūšļa traucējumi (žultsakmeņi un žultspūšļa iekaisums).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aikana atatsanaviiripitoisuuden oletetaan suurenevan kun se annetaan yhdessä kobisistaatin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem sagaidāma kopā ar kobicistatu lietota atazanavīra koncentrācijas palielināšanās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Koska atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa, EVOTAZ-valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tā kā atazanavīrs ir EVOTAZ aktīvā viela, EVOTAZ un atorvastatīna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun pH nousee puskuroitujen didanosiinitablettien sisältämän happamuutta vähentävän aineen vaikutuksesta.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir atazanavīra šķīdības samazināšanās, palielinoties pH, kas saistīts ar antacīdu savienojumu didanozīna buferētās tabletēs.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ainesosa, atatsanaviiri, erittyy ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Atazanavīrs, EVOTAZ aktīvā sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā.
Finnish: HCV-proteaasin estäjät:
Latvian: HCV proteāzes inhibitori
Finnish: Salmeterolin ja EVOTAZin samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Salmeterola lietošana vienlaikus ar EVOTAZ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa on tavattu kaksi atatsanaviirin merkityksetöntä metaboliittia.
Latvian: Raksturoti divi mazāk nozīmīgi atazanavīra metabolīti plazmā.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu kobisistaatin aiheuttamaan CYP2D6:n estoon.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir CYP2D6 inhibīcija ar kobicistatu.
Finnish: Kohonneiden bilirubiiniarvojen esiintymistiheydessä ei havaittu eroja hepatiittipotilaiden ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ollut virushepatiittia.
Latvian: Pacientiem ar vīrushepatītu un pacientiem, kuriem vīrushepatīta nebija, bilirubīna līmeņa paaugstinājuma sastopamība neatšķīrās.
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-substraatti ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Latvian: Kobicistats ir CYP3A substrāts, bet nelielā pakāpē to metabolizē CYP2D6.
Finnish: Maksan aminotransferaasien lähtöarvot olivat useammin koholla niillä potilailla, joilla oli krooninen virushepatiitti, kuin niillä, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Latvian: Vienlaikus inficētiem pacientiem bija lielāka paaugstināta aknu transamināžu līmeņa iespējamība pirms terapijas sākuma nekā pacientiem, kuriem vīrushepatīta nebija.
Finnish: Potilaiden ei pitäisi imettää EVOTAZ-hoidon aikana.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja lieto EVOTAZ.
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↓39% (↓64%
Latvian: Atazanavīra Cmax ↓39% (↓64%; ↓19%)
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisia infektioita, esiintyi kiireellistä hoitoa vaativaa hepatiittia tai kohonneita aminotransferaasiarvoja samassa määrin atatsanaviirihoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ar terapiju saistīta hepatīta vai transamināzes līmeņa paaugstinājuma sastopamība vienlaikus ar hepatītu inficētiem pacientiem atazanavīra un salīdzināmo zāļu grupā bija līdzīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 48 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.- 4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 96 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kopējā bilurbīna līmeņa 3.-4. pakāpes paaugstinājums bija 48 % iepriekš neārstētu pacientu, kas lietoja atazanavīru 300 mg vienreiz dienā un 100 mg ritonavīra vienreiz dienā vidēji 96 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↑12 % (↑1 %
Latvian: Atazanavīra Cmax ↑12 %
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaiskerästen todelliseen toimintaan.
Latvian: Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, jo nomāc kreatinīna tubulāro sekrēciju, neietekmējot nieru glomerulu funkcijas.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa on vasta-aiheista, koska glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuden merkittävään suurenemiseen plasmassa voi liittyä suurentunut ALATarvon kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju ir kontrindicēta, ņemot vērā iespējamu ALAT līmeņa paaugstināšanās riska pieaugumu, kas saistīts ar glekaprevīra un pibrentasvīra koncentrācijas plazmā būtisku palielināšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Atatsanaviiri Atatsanaviiri AUC ↓74% (↓78%
Latvian: Atazanavīrs Atazanavīra AUC ↓74%
Finnish: Kun annettiin yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä, tasapainotilan aikainen atatsanaviirin puoliintumisaika annosvälin aikana oli aikuisilla HIV-potilailla (n = 33, yhdistetyt tutkimukset) keskimäärin 12 tuntia.
Latvian: Ar HIV inficētiem pieaugušajiem (n = 33, kombinēti pētījumi) atazanavīra dozēšanas intervālā vidējais eliminācijas pusperiods pēc 300 mg dienas devas kopā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti bija aptuveni 12 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Latvian: Klīniskā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 ar aktīvu kontrolgrupu, kurā 629 terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti lietoja vismaz vienu ar kobicistatu pastiprinātu atazanavīra devu (n = 344) vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīra devu (n = 348) kopā ar citām antiretrovirālām zālēm, biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra grupā 144 nedēļu laikā bija saistītas ar paaugstinātu bilirubīna līmeni (skatīt 2. tabulu).
Finnish: EVOTAZ sisältää atatsanaviiria ja kobisistaattia, joten näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä.
Latvian: Tā kā EVOTAZ satur atazanavīru un kobicistatu, var rasties blakusparādības, kas saistītas ar atsevišķām aktīvām vielām.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
Latvian: Ja notikusi EVOTAZ pārdozēšana, jākontrolē, vai pacientam nerodas toksiskās izpausmes.
Finnish: EVOTAZin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīga EVOTAZ un indinavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikainen antaminen EVOTAZin kanssa saattaa vaikuttaa dabigatraanin pitoisuuksiin.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var mainīties dabigatrāna koncentrācija.
Finnish: Didanosiini Cmax ↓36 % (↓45 %
Latvian: Didanozīna Cmax ↓36 %
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyöty-riskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar EVOTAZ, ja vien ieguvuma un riska attiecība neattaisno vorikonazola lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät.
Latvian: Tas ir viens no proteāzes inhibitoriem.
Finnish: Telapreviiri AUC ↓20 % (↓24 % Telapreviiri Cmax ↓21 % (↓26 % Telapreviiri Cmin ↓15 % (↓25 %
Latvian: Telaprevīra AUC ↓20 % Telaprevīra Cmax ↓21 % Telaprevīra Cmin ↓15 % (↓25%; ↓2 %)
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu CYP3A:n estoon.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir CYP3A inhibīcija.
Finnish: Rifabutiiniannosta on syytä laskea 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa potilailla, jotka eivät siedä annosta 150 mg kolme kertaa viikossa.
Latvian: Ja pacients nepanes 150 mg devu 3 reizes nedēļā, ieteicama turpmāka rifabutīna devas samazināšana līdz 150 mg divas reizes nedēļā noteiktās nedēļas dienās.
Finnish: Vaikutukset maksaan
Latvian: Ietekme uz aknām
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks kohta 4.3).
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
Latvian: Klaritromicīna Cmax ↑50 %
Finnish: Buprenorfiini, kerran vuorokaudessa, vakaa ylläpitoannos (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Latvian: Buprenorfīns, vienreiz dienā, stabila balstdeva (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā)
Finnish: Kobisistaatti Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Latvian: Kobicistata lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav pētīta.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä) lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, suun kuivuminen päänsärky, huimaus unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus oksentelu, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusongelmat, turvotuksen tunne, ilmavaivat kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia) ihottuma uupumus (äärimmäinen väsymys).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pastiprināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), sausa mute; galvassāpes, reibonis; bezmiegs (grūtības iemigt), patoloģiski sapņi, miegainība; vemšana, caureja, vēdersāpes (sāpes vai diskomforts vēderā), dispepsija (gremošanas traucējumi), uzpūties vēders,gāzu izdalīšanās; hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); izsitumi; nespēks (ārkārtīgs nogurums).
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamība
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Latvian: Ko EVOTAZ satur
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita, jos metadoni annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa.
Latvian: Metadonu lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, deva nav jāpielāgo.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu rifampisiinin aiheuttamaan CYP3A4:n induktioon.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir CYP3A4 inducēšana ar rifampicīnu.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un klīniski veseliem brīvprātīgajiem netika novērotas būtiskas kobicistata farmakokinētikas atšķirības, kas atbilst kobicistata mazajam renālajam klīrensam.
Finnish: Velpatasviiri AUC: ↑93 % (↑58 %
Latvian: Velpatasvīra AUC: ↑93%
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Latvian: Retāk aizdusa
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä EVOTAZin kanssa ei suositella.
Latvian: Boceprevīra lietošana vienlaikus ar EVOTAZ nav ieteicama.
Finnish: Telapreviiri 750 mg x 3 (atatsanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg x 1)
Latvian: Telaprevīrs 750 mg trīsreiz dienā (atazanavīrs/ritonavīrs 300/100 mg vienreiz dienā)
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņojumi ir saņemti arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu); taču laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1, 2 tuntia omepratsolin jälkeen)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā, 2 stundas pēc omeprazola)
Finnish: NRTI-lääkkeiden farmakokinetiikkaan, EVOTAZin samanaikainen käyttö näiden valmisteiden kanssa ei todennäköisesti muuta merkittävästi samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un ņemot vērā, ka kobicistatam nav sagaidāma nozīmīga ietekme uz NRTI farmakokinētiku, nav sagaidāms, ka EVOTAZ lietošana vienlaikus ar šīm zālēm nozīmīgi mainīs vienlaikus lietoto zāļu kopējo iedarbību.
Finnish: Kobisistaatin (kobisistaatti on EVOTAZ-valmisteen aineosa) on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Latvian: Ir pierādīts, ka EVOTAZ aktīvā viela kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Finnish: Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymys verkkosivujemme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Latvian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Finnish: Evotazin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evotaz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Virus tarvitsee proteaasia voidakseen valmistaa lisää viruksia.
Latvian: Vīrusam ir nepieciešama proteāze, lai radītu vairāk vīrusu.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evotazia varten 13. heinäkuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. jūlijā izsniedza Evotaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.