FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Maltese: Staqsi lillkirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Maltese: Daqs talpakkett t x
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Polish: 30 tabletek 100 tabletek
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Polish: - Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Polisorbat (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Polish: Inne leki i Repso
Maltese: Mediċini oħra u Repso
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum,
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Polish: • czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Polish: (żółtaczka).
Maltese: (suffejra).
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għallattività kollha in vivo ta' leflunomide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Polish: - Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Maltese: - Tnaqqis fil-livelli ta' fosfat fid-demm.
Polish: - Wyprysk.
Maltese: - Remettar.
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, hija rrakkomandata l-kawtela.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żółty tlenek żelaza, polisorbat, lak aluminiowy żółcieni chnolinowej i lak aluminiowy indygokarminy.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha ta' trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Polish: - Wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej (enzymu we krwi).
Maltese: - Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jimpedixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Polish: Często: Rzadko:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na produkt podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Maltese: Dawk li rrispondew għall PsARC (il-kriterja ta' rispons għalltrattament ta' Artrite Psorijatika) kienu 59 % fil-grupp li kienu qed jieħdu leflunomide u 29.7 % filgrupp tal-plaċebo sa 6 xhur (p < 0.0001).
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Polish: Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Maltese: Repso jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwew il-proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci i młodzieży z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde Giovanili, li effettwat diversi ġogi.
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Repso huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: WŁAŚCIWE
Maltese: Ġestjoni
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Maltese: Leflunomide huwa metabolizzat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Polish: Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lak aluminiowy indygokarminy (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polish: Powtarzane dawki A771726 zmniejszały średnie Cmax oraz AUC kofeiny (substratu CYP1A2) o odpowiednio 18% oraz 55%, co sugeruje, iż A771726 może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun induttur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do wzrostu średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 drabi, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Maltese: Fl-istudju US301, 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jaqleb għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Maltese: Repso fih lactose.
Polish: - teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy - daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka - duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę - alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki - teofilina stosowana w leczeniu astmy - tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel) - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń - indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny) - zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV - rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu) - sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Maltese: monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti sekondarji minn din il-mediċina - Teriflunomide għas-sklerożi multipla - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għall-kanċer - Duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi - Alosetron għall-immaniġġar ta' dijarea severa - Theophylline għall-ażma - Tizanidine, rilassant tal-muskoli - Kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet - Indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni - Furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma) - Zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli) - Sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja - Colestyramine (użat fil-kura ta' livelli għolja tax-xaħam fid-demm u trattament ta'ħakk assoċjat ma'suffejra) jew charcoal mediċinali attivat billi dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l ammont ta' Repso li huwa assorbit mill-ġisem.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, b'mod mhux każwali, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki połykać w całości.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pillola miksija b'rita 30 pillola 100 pillola METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Polish: - Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
Polish: Artropatia łuszczycowa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: - Zaburzenia smaku.
Maltese: - Nuqqas t'aptit.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Maltese: Wara li jitwaqqaf it-trattament ta' leflunomide:
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
Maltese: - Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson,
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym dla A771726 obserwowano interakcję farmakodynamiczną z warfaryną (patrz poniżej).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 fi studju ta' farmakoloġija klinika (ara hawn taħt).
Polish: Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Repso leflunomid
Maltese: Repso leflunomide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u trijangolari 20 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.
Polish: Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repso, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta' Marzu 2011.
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Maltese: Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Maltese: Repso jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repso?
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
Maltese: Membru EU/EEA
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: D-85716 Unterschleißheim Niemcy
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
Polish: 49071 Beaucouzé Francja
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Polish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hiszpania
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Polish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Polish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.