FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi tonqos ma' l-età u huwa għaldaqstant importanti li tiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi f'intervalli regolari waqt il-kura b'ranolazine (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8, u 5.2).
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Maltese: Ranolazine jgħaddi minn metaboliżmu rapidu u estensiv.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Czech: Induktory CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu přibližně o 95 %.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri P-gp flimkien (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Czech: • Mírná až středně závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat (tneħħija tal-kreatininae 30-80 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Maltese: Ranexa m'għandhiex tintuża f'pazjenti kkurati b'indutturi CYP3A4 (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ranolazin je slabý inhibitor CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Maltese: Mhux komuni: għeja kbira, edima periferali.
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Czech: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: Balení s lahvičkou: 4 roky
Maltese: Pakkett tal-flixkun: 4 snin
Czech: Atorvastatin: Ranexa v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšila cmax a AUC atorvastatinu podávaného v dávce 80 mg jednou denně o 1,4násobek, respektive 1,3násobek, a změnila cmax a AUC metabolitů atorvastatinu méně než o 35 %.
Maltese: Ranexa 1000 mg darbtejn kuljum żied is-Cmax u AUC ta' atorvastatin 80 mg darba kuljum b'1.4- u 1.3-il darba, rispettivament u bidel is-Cmax u l-AUC tal-metaboli ta' atorvastatin b'anqas minn 35%. Limitazzjoni tad-doża ta' atorvastatin u monitoraġġ kliniku xieraq jistgħu ikunu meqjusa meta jkun qed jittieħed Ranexa.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Maltese: Paroxetine, l-impeditur qawwi CYP2D6, f'doża ta' 20 mg darba kuljum, żied il-konċentrazzjonijiet ta' stat fiss ta' 1000 mg ranolazine darbtejn kuljum fil-plażma b'medja ta' 1.2-il darba.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Czech: Studie in vitro užívající lidské jaterní mikrosomy naznačují, že ranolazin se metabolizuje primárně CYP3A4, ale také CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' l-użu ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ranolazine huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4, u wkoll minn CYP2D6.
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Maltese: Il-Kwestjonarju ta' Seattle dwar lAnġina wera effetti sinjifikanti fuq bosta dimensjonijiet, inkluż il-frekwenza ta' l-anġina (p < 0.001), meta mqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Maltese: EMEA/CHMP/643042/2009 EMEA/H/C/805
Czech: ranolazin
Maltese: Ranolzine
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Maltese: Żewġ dożi ta' Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma' mediċini użati b'mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem).
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Maltese: Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Latixa fid-9 ta' Lulju 2008.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Czech: Co je Ranexa?
Maltese: X'inhu Ranexa?
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: ranolazine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa, ranolazine hija maħsuba sabiex taħdem fuq it-tnaqqis tal-fluss ta' joni tassodju fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-qalb.
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Czech: Content Package size
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Maltese: Rapamune (sirolimus)
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Maltese: Kif jintuża Rapamune?
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Czech: ATC kód: L04AA10.
Maltese: L04AA10.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Czech: Co. Kildare
Maltese: Kildare
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Czech: Třída tělesného orgánu
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Czech: Glycerol-monooleát
Maltese: Glycerol monooleate
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Czech: 2 = 0,85) s
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Czech: Pancytopenie Trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Panċitopenija; Purpura tromboċitopenika trombotika
Czech: Udržovací terapie:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Czech: Perorální tableta
Maltese: Pillola Orali
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide kannella (E172)
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Czech: Poloxamer 188
Maltese: Poloxamer 188 -tocopherol
Czech: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Maltese: Glomerulosklero żi segmentali fokali*
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Maltese: Magnesium stearate Talc
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi.
Czech: Velmi časté
Maltese: Rari sa
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Maltese: Kildare L-Irlanda
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari:jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi sirolimem a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Maltese: KARTUN - PAKKETTI TA' 30 U 100 PILLOLA
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Czech: Další možné interakce
Maltese: Interazzjonijiet oħra possibbli
Czech: Polysorbát 80 (E433) a roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sojové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Czech: Sporadickálymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Czech: Alveolární proteinóza
Maltese: Proteinosi alveolari
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase