FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.
Czech: - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce.
Croatian: novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu.
Czech: Akutní toxicita souvisí s anoxií, která je způsobená zvýšenou hladinou methemoglobinu.
Croatian: Akutna toksičnost odnosi se na anoksiju koja je posljedica povećanih razina methemoglobina.
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Czech: Přerušení léčby
Croatian: Prekid terapije
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Croatian: Koncentracije methemoglobina povećavaju se tijekom prvih 8 sati izlaganja dušikovom (II) oksidu.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Croatian: > 7% postignute su samo u bolesnika koji su dobivali dozu od 80 ppm, gdje su činile 35% skupine.
Czech: Modelování na zvířatech dokázalo, že oxid dusnatý může působit na hemostázu, což má za následek prodloužení doby krvácení.
Croatian: Na životinjskim modelima pokazano je da dušikov (II) oksid djeluje na hemostazu, što može produžiti trajanje krvarenja.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Croatian: Novorođenčad s desno-lijevom shuntom ili značajnim lijevo-desnim shuntom.
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5) 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: U prisutnosti kisika NO brzo stvara NO2, vidjeti dio 4.5. 6.3 Rok valjanosti
Czech: Shromážděné údaje o nežádoucích účincích vykazují podobné četnosti v obou skupinách.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Czech: - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
Croatian: - ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)
Czech: • Sledování hladiny methemoglobinu
Croatian: • praćenju razine methemoglobina
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Croatian: INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmaxa i rukovanje njime.
Czech: Jestliže je koncentrace NO2 > 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
Croatian: Ako je koncentracija NO2 > 0,5 ppm, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu plina ispravno, potrebno je ponovno kalibrirati analizator NO2, a vrijednosti INOmax i/ili FiO2 moraju se, po mogućnosti, smanjiti.
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
Czech: Při jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné co do výskytu a závažnosti intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu, záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS), ispitivane grupe bolesnika bile su slične u smislu incidencije i težine intrakranijalnog krvarenja, krvarenja IV stupnja, periventrikularne leukomalacije, cerebralnog infarkta, napadaja koji su zahtijevali antikonvulzivnu terapiju, pulmonalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja.
Czech: Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.
Croatian: Prije početka terapije, tijekom faze postavljanja, provjerite je li uređaj podešen u skladu s koncentracijom plina u spremniku za plin.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Roditelj ili skrbnik mora pročitati Uputu o lijeku i biti svjestan navedenih indikacija i upozorenja prije primjene na djetetu.
Czech: Dostupné údaje naznačují aditivní účinky na centrální oběh, na plicní arteriální tlak a na výkon pravé komory.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju aditivne učinke na središnju cirkulaciju, plućni arterijski tlak i funkciju desne srčane klijetke.
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
Czech: • nízký počet krevních destiček
Croatian: Smanjen broj krvnih pločica.
Czech: Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu blízko pacienta.
Croatian: Koncentracija udahnutog INOmax-a mora se mjeriti kontinuirano u inspiratornom kraku sustava u blizini bolesnika.
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Croatian: Za više pojedinosti o praćenju NO2 vidjeti dio 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Czech: Vytváření NO2
Croatian: Koncentracija NO2
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Czech: Velká část inhalovaného oxidu dusnatého se absorbuje systémově.
Croatian: Velik dio inhaliranog dušikovog (II) oksida se apsorbira sistemski.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.
Croatian: INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao anesteziolog ili liječnik intenzivne skrbi.
Czech: Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
Croatian: Prilikom priključivanja spremnika s INOmax-om na sustav za dopremu uvijek osigurajte da koncentracija u spremniku odgovara koncentraciji na koju je konfiguriran sustav.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Croatian: Do smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšane oksigenacije dolazi u roku od 5 do 20 minuta.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Croatian: Dušikov (II) oksid genotoksičan je u nekim sustavima ispitivanja.
Czech: Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny.
Croatian: Politrifluorokloroetilen, heksafluoropropen-viniliden kopolimer i politetraflouretilen široko su korišteni s čistim dušikovim (II) oksidom i drugim korozivnim plinovima.
Czech: INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby.
Croatian: INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,tijekom perioperativnog razdoblja INOmax je primjenjivan uz druge standardne lijekove uključujući inotropne i vazoaktivne lijekove.
Czech: Léčba inhalací oxidu dusnatého může při levopravém cévním zkratu zhoršit srdeční nedostatečnost.
Croatian: Liječenje inhalacijom dušikovog (II) oksida može pogoršati srčanu insuficijenciju u slučajevima lijevo-desnog shunta.
Czech: Tato kapacita bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena.
Croatian: To će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjenjem doze INOmax-a.
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Croatian: Liječnik će Vas ili Vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Croatian: INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao neonatolog.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Czech: Měla by se podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.
Croatian: Potrebno je dati najnižu učinkovitu dozu koju treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatnog tlaka i sistemske arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Croatian: Terapija inhalacije dušikovog (II) oksida mora se održavati na razini od 5 ppm dok ne dođe do poboljšanja oksigenacije novorođenčeta tako da FiO2 (frakcija udahnutog kisika) bude < 0,60.
Czech: Sledování tvorby oxidu dusičitého (NO2) Bezprostředně před začátkem léčby pacienta je nutno očistit systém od NO2.
Croatian: Praćenje stvaranja dušikovog dioksida (NO2) Neposredno prije početka terapije svakog bolesnika sustav se mora isprati od NO2.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci u nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su samo pri izloženostima koja se smatraju znatno višim od maksimalne izloženosti za ljude, što pokazuje nisku relevantnost za kliničku upotrebu.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Croatian: U tom ispitivanju, međutim, nije bilo razlike u incidenciji IVH ili smrtnih ishoda.
Czech: Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) Maksimalna preporučena doza INOmax-a iznosi 20 ppm i ne smije se prekoračiti.
Czech: Hlavní vytvářenou látkou je oxid dusičitý (NO2), který může působit zánět a poškození dýchacích cest.
Croatian: Glavna tvar koja se stvara je dušikov dioksid (NO2), a može uzrokovati upalu i oštećenje dišnih putova.
Czech: Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit.
Croatian: Ako koncentracija NO2 u bilo kojem trenutku prekorači 1 ppm, doza dušikovog (II) oksida odmah se mora smanjiti.
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Croatian: Doziranje INOmax-a ne smije se naglo prekidati zbog rizika od naglog povećanja plućnog arterijskog tlaka (PAP) i/ili pogoršanje oksigenacije krvi (PaO2).
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Croatian: Što je prije moguće, odnosno u prvih 4-24 sata terapije, dozu treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatne arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Czech: Pokud podíl methemoglobinu stoupne na úroveň, která může ohrožovat náležitou dodávku kyslíku, musí se dávka INOmaxu snížit a je možné zvážit aplikaci redukčních léčivých přípavků, jako je metylénová modř.
Croatian: Ako se udio methemoglobina poveća na razinu koja može ugroziti odgovarajuću dopremu kisika, doza INOmax-a mora se smanjiti, a može se razmotriti i primjena redukcijskih sredstava poput metilenskog modrila.
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Croatian: Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu
Czech: Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj kemijske reaktivnosti dušikovog (II) oksida u tkivima.
Czech: Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky.
Croatian: Doza se može povećavati do 40 ppm ako nižom dozom nisu postignuti zadovoljavajući klinički učinci.
Czech: Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez
Croatian: Ispitivanje INOT25, koje se bavilo učincima iNO u hipoksičnoj nedonoščadi nije pokazala poboljšanja u preživjeloj populaciji bez BPD-a.
Czech: Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky.
Croatian: Doza se može povećavati do 20 ppm ako nižom dozom nisu postignuti zadovoljavajući klinički učinci.
Czech: Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Croatian: Ispitivanje BALLR1, koje se također bavilo učincima iNO u nedonoščadi, ali je iNO uveden nakon 7 dana u dozi od 20 ppm, utvrdilo je značajno povećanje u preživjele novorođenčadi bez BPD-a u 36. tjednu gestacije, 121 (45% naspram 95 (35,4%) p<0,028.
Czech: Při podávání INOmaxu musí být přísně sledována hemodynamika a oxygenace.
Croatian: INOmax se mora davati uz pažljivo praćenje hemodinamike i oksigenacije.
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Croatian: Nemojte bacati iskorištene spremnike za plin.
Czech: Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
Croatian: Ako oksigenacija padne >20%, terapiju INOmax-om treba nastaviti u dozi od 5 ppm te ponovno razmotriti prekid terapije nakon 12 do 24 sata.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.
Czech: Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého u novorozenců s respirační poruchou.
Croatian: Dispozicija methemoglobina ispitana je kao funkcija vremena i koncentracije nakon izlaganja dušikovom (II) oksidu u novorođenčadi s respiratornom insuficijencijom.
Czech: Přetrvávající pulmonální hypertenze novorozence (PPHN) vzniká jako primární vývojová vada nebo jako sekundární projev jiných nemocí, k nimž patří syndrom aspirace mekonia (MAS), pneumonie, sepse, syndrom hyalinních membrán, vrozená brániční kýla (CDH) a pulmonální hypoplazie.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) može biti primarna tj. uzrokovana poremećajima u razvoju ili sekundarna usljed drugih bolesti i stanja poput sindroma aspiracije mekonija, pneumonije, sepse, bolesti hijalinih membrana, kongenitalne dijafragmalne hernije i pulmonalne hipoplazije.
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Croatian: Ispitani polimeri koji se mogu koristiti u sustavima za primjenu dušikovog (II) oksida obuhvaćaju polietilen (PE) i polipropilen (PP).
Czech: Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.
Croatian: Sustav za dopremu mora osiguravati stalnu udahnutu koncentraciju INOmax-a bez obzira na rad respiratora.
Czech: Pro případ selhání systému nebo výpadku síťové elektřiny je nutno mít k dispozici náhradní bateriové zdroje napájení a náhradní aplikační systém oxidu dusnatého.
Croatian: Za slučaj prekida rada sustava ili nestanka električne energije mora biti dostupno rezervno baterijsko napajanje i rezervni sustav za dopremu dušikovog (II) oksida.
Czech: INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem
Croatian: Čini se da INOmax povećava parcijalni arterijski tlak kisika (PaO2) širenjem plućnih krvnih žila u bolje ventiliranim područjima pluća, redistribucijom plućne cirkulacije iz područja pluća s niskim omjerom ventilacije/perfuzije (V/Q) prema područjima s normalnim omjerima.
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Croatian: Prijevoz spremnika s plinom
Czech: Atelektázaa
Croatian: Atelektazaa
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Croatian: Sva oprema, uključujući priključke, cijevi i krugove, koja se koristi za dopremu dušikovog (II) oksida mora biti proizvedena od materijala kompatibilnih s tim plinom.
Czech: Tyto účinky postupně vedou ke zlepšení krevního oběhu a okysličení v plicním oběhu.
Croatian: Ovi učinci posljedično dovode do poboljšanja cirkulacije i oksigenacije u plućnoj cirkulaciji.
Czech: Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
Croatian: Ako je vrijednost methemoglobina > 2,5%, doza INOmax-a mora se smanjiti, a može se razmotriti primjena redukcijskih sredstava poput metilenskog modrila.
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Croatian: Dušikov (II) oksid je spoj koji se stvara u mnogim stanicama u tijelu.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Croatian: Farmakokinetička svojstva dušikovog (II) oksida ispitana su na odraslim bolesnicima.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja toksičnosti na reprodukcijski sustav.
Czech: Uváděné kategorie četnosti jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Croatian: Slučajno izlaganje bolničkog osoblja INOmax-u povezano je s nuspojavama (vidjeti dio 4.8).
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Croatian: INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte (pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000 korisnika) su sljedeće:
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Croatian: Nakon donošenja odluke o prekidu liječenja dušikovim (II) oksidom, doza se mora smanjiti na 1 ppm tijekom 30 minuta do jedan sat.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Linde Healthcare AB
Czech: Napájení kontrolního přístroje musí být nezávislé na napájení aplikačního systému.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Croatian: mora biti što niža, a uvijek mora biti < 0,5 ppm.
Czech: 13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
Croatian: Prosječno vrijeme postizanja vršne razine methemoglobina bilo je 10 ± 9 (SD) sati (medijan, 8 sati) u tih 13 bolesnika; jedan bolesnik, međutim, nije premašio vrijednost od 7% do 40 sati.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory.
Croatian: Pokušaj odvikavanja od INOmax-a potrebno je započeti odmah nakon stabilizacije hemodinamike u kombinaciji s odvikavanjem od ventilacijske i inotropne potpore.
Czech: Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji.
Croatian: Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti.
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguća procjena iz dostupnih podataka).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije primjene pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka.
Czech: Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku.
Croatian: Nagli prekid primjene inhalacije dušikovog (II) oksida može uzrokovati povratnu reakciju; smanjenje oksigenacije i povećanje središnjeg tlaka te posljedično smanjenje sistemskog krvnog tlaka.
Czech: Oxid dusnatý v přítomnosti kyslíku rychle oxiduje na deriváty, které jsou toxické pro bronchiální epitel a pro alveolo-kapilární membránu.
Croatian: U prisutnosti kisika, dušikov (II) oksid brzo se oksidira u derivate koji su toksični za bronhijalni epitel i alveolokapilarnu membranu.
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Croatian: Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova
Czech: INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
Croatian: INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete.
Czech: V rámci studie INOT27 bylo randomizováno 795 předčasně narozených dětí (gestační věk <29 týdnů) s hypoxickým respiračním selháním tak, že dostávali buď INOmax (n=395) v dávce 5 ppm, nebo dusík (placebo n=400), přičemž podávání bylo zahájeno v průběhu prvních 24 hodin života a léčba trvala nejméně 7 a nejdéle 21 dní.
Croatian: U ispitivanju INOT27, 795 nedonoščadi (gestacijska dob<29 tjedana) s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale INOmax (n=395) u dozi od 5 ppm ili dušik (placebo n=400), liječenje je započeto u prva 24 sata života i trajalo je najmanje 7 dana, do najviše 21 dan.
Czech: • zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Croatian: povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.