FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw. Einzeldosisblistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou 30 comprimidos revestidos por película, em embalagens blister contendo 28, 30, 84, 90, 98 e em blisters perfurados contendo 30 × 1 e 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn < 60 kg
Portuguese: * Estudo TRITON em doentes com SCA submetidos a ICP ** Estudo TRILOGY-ACS em doentes não submetidos a ICP (ver secção 5.1): a 10 mg de prasugrel; 5 mg de prasugrel se < 60 kg
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
German: 0,9% (0,2% ICH*)
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn ≥ 75 Jahre alt
Portuguese: * Estudo TRITON em doentes com SCA submetidos a ICP ** Estudo TRILOGY-ACS em doentes não submetidos a ICP (ver secção 5.1): a 10 mg de prasugrel; 5 mg de prasugrel se ≥ 75 anos de idade
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Portuguese: Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg. Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é de 5 mg de Prasugrel Mylan por dia.
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Portuguese: - alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: O prasugrel deve ser utilizado com precaução em doentes com idade ≥ 75 anos devido ao potencial risco de hemorragia nesta população (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Portuguese: Prasugrel Mylan, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antiplaquetários.
German: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall CV-Tod
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Portuguese: < 75 anos (N=7180)**
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de hemorragia quando Prasugrel Mylan é coadministrado com heparina.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG, foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
German: HDPE-Flasche: Nicht über 25 ºC lagern.
Portuguese: Frasco de PEAD: Não conservar acima de 25 °C.
German: Sie können Prasugrel Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen.
Portuguese: Pode tomar Prasugrel Mylan com ou sem alimentos.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Deve falar como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: Apenas embalagens blister: Não conservar acima de 30 °C.
German: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Portuguese: Após a administração de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia durante 10 dias, 40 indivíduos saudáveis mudaram para prasugrel 10 mg uma vez por dia com ou sem dose de carga de 60 mg. Observou-se uma inibição da agregação plaquetária similar ou superior com prasugrel.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Portuguese: Prasugrel Mylan deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium Gelborange S ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg contém Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) e sódio A laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) é um agente corante do grupo azo, que pode causar reações alérgicas.
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg de prasugrel em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1996).
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Prasugrel Mylan nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Prasugrel Mylan concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
German: Patienten mit UA/NSTEMI wurden innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn oder Patienten mit STEMI wurden zwischen 12 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn nach Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
German: In einer Studie mit 276 ACS-Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de 60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON é mostrada no Quadro 1.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan
German: 1,0% (0,3% ICH*)
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Portuguese: O prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
German: 10,1% (0% tödlich)
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Portuguese: Prasugrel é um inibidor da ativação e agregação plaquetárias através da ligação irreversível do seu metabolito aos recetores plaquetários do difosfato de adenosina (ADP) de classe P2Y12.
German: Tabelle 2 fasst die nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifizierten, hämorrhagischen und nichthämorrhagischen Nebenwirkungen aus der TRITON-Studie bzw. aus Spontanberichten zusammen.
Portuguese: O Quadro 2 resume as reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas no TRITON, ou as que foram notificadas espontaneamente, classificadas por frequência e classe de sistema de órgãos.
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg] Óxido de ferro vermelho (E172) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg]
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Deve informar o seu médico de imediato se desenvolver uma doença chamada Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), que inclui febre e manchas escuras na pele, que podem ter o aspeto de pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) (ver secção 4 «Efeitos Secundários Possíveis»).
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Portuguese: e Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários Morte cardiovascular (CV), EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, o prasugrel foi administrado independentemente da coadministração de um inibidor da bomba de protões ou de um bloqueador H2.
German: Daher sollte bei UA/NSTEMIPatienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana.
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos nos quais o benefício de prasugrel foi mais evidente, incluíram doentes diabéticos, com EAMCEST, com maior risco de trombose de stent ou com acontecimentos recorrentes.
German: (N=6795)
Portuguese: AAS (N=6741)
German: Prasugrel Mylan 5 mg enthält Natrium
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg contém sódio
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Portuguese: O prasugrel deve ser usado com precaução em doentes com ≥ 75 anos de idade e em doentes com peso < 60 kg (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
German: Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 5 mg de Prasugrel Mylan são amarelos, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 8,15 mm × 4,15 mm, gravado com "PH3" num dos lados do comprimido e "M" no outro.
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
Portuguese: • suscetibilidade a hemorragia (ex.: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Prasugrel Mylan
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
German: Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Prasugrel Mylan com derivados cumarínicos que não a varfarina.
German: Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (≥ 4 Einheiten) TIMI-Minor-Blutunge aAndere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Portuguese: Necessidade de inotrópicos Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Portuguese: Embalagens blister destacáveis para dose unitária de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 5 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 MG
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Portuguese: Prasugrel no momento da ICP
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 10 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 MG
German: Bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit ACS, die Prasugrel erhalten haben, zeigten genetische Variationen von CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seiner Thrombozytenaggregationshemmung.
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Portuguese: Contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
German: (N=6813)
Portuguese: AAS (N=6716)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Prasugrel Mylan.
German: Poly(vinylalkohol)
Portuguese: Álcool polivinílico
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Portuguese: Engula a cápsula com água.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer.
German: B-1080 Brüssel
Portuguese: B-1080 Brussels
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Portuguese: - Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
German: • Gedächtnisverlust;
Portuguese: • Perda de memória
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Portuguese: Os dois efeitos secundários seguintes são importantes e exigem medidas imediatas.