FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym NAZWA HANDLOWA LEKU, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Polish: 4.8 Działania niepożądane Układ/narząd: Badania diagnostyczne (częstość nieznana): - Zmniejszenie stężenia androstendionu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe - zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu we krwi (u mężczyzn) Układ/narząd: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): - Makrotorbiele jajnika Kobiety przed menopauzą: opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Slovak: Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s nástrojmi a postupmi
Polish: Działania niepożądane związane z wyrobami medycznymi i z zabiegami Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Polish: Wgłobienie jelita
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, žesa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek NAZWA HANDLOWA LEKU może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 stycznia 2018 r.
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Polish: Należy zapytać pacjenta o możliwe zaburzenia czynności płuc i, w razie konieczności, wykonać badania czynności płuc.
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Polish: Typowe objawy obejmują duszność, kaszel (szczególnie suchy kaszel bez wydzieliny), ból w klatce piersiowej oraz gorączkę - co należy kontrolować u pacjenta podczas każdej wizyty.
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Polish: Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często przebiegające z eozynofilią; również notowano przypadki śmiertelne.
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Polish: Dulaglutyd - zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego (EPITT nr 18931)
Slovak: Vyšetrenie respiračného systému.
Polish: Ocena układu oddechowego
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej występujące nadciśnienie lub cukrzycę.
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Polish: Niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zwiększone wydalanie moczu
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc*
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc*
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Polish: Należy poinformować pacjenta o ryzyku zapalenia płuc i zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekły kaszel lub duszność.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi niezbyt często notowano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
Slovak: * (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatologickým ochorením4)
Polish: *(notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną).
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Polish: − zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana"
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Polish: Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi notowano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických aj iných indikáciách
Polish: dopuszczonych do obrotu zarówno we wskazaniach nieonkologicznych, jak i onkologicznych
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc dopuszczonych do obrotu we wskazaniach onkologicznych
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením2.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Polish: Pemetreksed - nefrogenna moczówka prosta (EPITT nr
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe* * (notowane podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lipca 2019 r.
Slovak: Krvácanie.
Polish: Krwawienie.
Slovak: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Polish: Aflibercept; aksytynib; bewacyzumab; kabozantynib; lenwatynib; nintedanib; pazopanib; ponatynib; ramucyrumab; regorafenib; sorafenib; sunitynib; tywozanib; wandetanib
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
Slovak: V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
Polish: W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].
Slovak: V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Polish: Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Slovak: Vyhodnotenie Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.
Slovak: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: Aflibercept (Zaltrap), bewacyzumab, kabozantynib, nintedanib, pazopanib, ponatynib, ramucyrumab, regorafenib, sorafenib, tywozanib, wandetanib Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Polish: Jeśli jakieś krwawienie spowoduje konieczność interwencji medycznej, należy na pewien czas przerwać stosowanie aksytynibu.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ondansetrón sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Polish: Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovak: vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a postnatálny vývin.
Polish: rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego.
Slovak: môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Slovak: <použití> mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu.
Polish: Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Ak ste už tehotná, ak si myslíte, že ste môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
Polish: Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku <nazwa własna> powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči.
Polish: Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.
Slovak: Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek <nazwa produktu> jest bezpieczny dla kobiet w ciąży.
Slovak: 2 Indikované novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.
Polish: 2 Przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí z epidemiologických štúdií existuje podozrenie, že ondansetrón spôsobuje orofaciálne malformácie, ak sa podáva počas prvého trimestra gravidity.
Polish: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Slovak: Ondansetrón - Z nedávno uverejnených publikácií vyplýva signál vrodených porúch po vystavení in utero počas prvého trimestra gravidity (EPITT č. 19353)
Polish: Ondansetron - sygnały dotyczące wad wrodzonych po narażeniu in utero podczas pierwszego trymestru ciąży, wynikające z najnowszych publikacji (Nr EPITT 19353)
Slovak: Keďže na základe štúdií na zvieratách nemožno vždy predpovedať odpoveď u ľudí, použitie ondansetrónu sa v gravidite neodporúča.
Polish: Ponieważ jednak badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, kobiety w ciąży nie powinny stosować ondansetronu.
Slovak: Menej časté závažná bolesť chrbta, hrudníka alebo brucha spojená s natrhnutím steny aorty a vnútorným krvácaním
Polish: Niezbyt często ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty i wewnętrznym krwawieniem
Slovak: Bezpečnosť používania ondansetrónu počas gravidity nebola u ľudí stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone.
Slovak: • obličkové kamene a súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Polish: • kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovak: Ako uchovávať <názov lieku>
Polish: Jak przechowywać lek <nazwa własna>
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov s dokázanými neliečenými metastázami v mozgu alebo nedávnym aktívnym gastrointestinálnym krvácaním a nemá sa u týchto pacientov používať.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z udokumentowanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub świeżym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego leku nie należy stosować u tych pacjentów.
Slovak: Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Polish: Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Slovak: Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
Polish: Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Slovak: Označenie obalu
Polish: Oznakowania opakowania
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Poruchy ciev
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia naczyniowe
Slovak: Boli hlásené prípady ruptúry aneuryziem (vrátane už existujúcich aneuryziem), z ktorých niektoré boli fatálne.
Polish: Zgłaszano przypadki pęknięcia tętniaka (w tym wcześniej już rozpoznanego); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Slovak: Zväčšenie alebo „vydutie" aorty alebo roztrhnutie steny aorty (aneuryzmy a disekcie aorty).
Polish: Poszerzenie lub „wybrzuszenie" aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty).
Slovak: Pred začatím liečby axitinibom u pacientov s už existujúcimi aneuryzmami sa musí toto riziko starostlivo zvážiť.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem pacjentów, u których stwierdzono tętniaka, należy starannie rozważyć związane z tym ryzyko.
Slovak: Frekvencia výskytu: „neznáme"
Polish: Częstość występowania: „częstość nieznana"
Slovak: Boli hlásené prípady aneuryzmy a/alebo disekcie aorty (vrátane prípadov s fatálnym koncom).
Polish: Zgłaszano przypadki tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty (w tym zakończone zgonem).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Frekvencia výskytu neznáme: nefrolitiáza* * Pre ďalšie informácie pozri časť 4.4
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica układu moczowego* * Więcej informacji w punkcie 4.4
Slovak: mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene.
Polish: Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte vysoký krvný tlak (platí len pre lieky obsahujúce nintedanib a vandetanib, pretože v prípade ostatných liekov je toto upozornenie už uvedené), ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (dotyczy tylko produktów zawierających nintedanib i wandetanib, ponieważ dla pozostałych produktów ostrzeżenie to jest już zawarte) jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovak: Lieky na parenterálnu výživu2 obsahujúce aminokyseliny a/alebo lipidy s prídavkom vitamínov alebo bez nich a/alebo stopových prvkov - Nežiaduce výsledky u novorodencov liečených roztokmi nechránenými pred svetlom (EPITT č.
Polish: Produkty do żywienia pozajelitowego2 zawierające aminokwasy i (lub) lipidy z dodatkiem witamin i (lub) pierwiastków śladowych - niepożądane skutki u noworodków leczonych roztworami niechronionymi przed światłem (Nr EPITT 19423)
Slovak: Inhibítory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) na systémové podávanie3 - Arteriálne disekcie a aneuryzmy (EPITT č.
Polish: Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do podawania ogólnoustrojowego3 - rozwarstwienie tętnicy i tętniak (EPITT nr 19330)
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania <názov lieku>: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
Slovak: Lenvatinib
Polish: Lenwatynib
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aneuryzmy a disekcie aorty
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty
Slovak: okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom (pozri časti 4.2, 4.4 a 6.3).
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
Slovak: Časť na konci písomnej informácie pre používateľa:
Polish: Sekcja na końcu ulotki dla pacjenta
Slovak: Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Polish: Mesalazyna - kamica układu moczowego (Nr EPITT
Slovak: [Pre lieky, ktoré NIE sú indikované novorodencom, ALE sú indikované deťom mladším ako 2 roky]
Polish: [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ale NIE wskazanych do stosowania u noworodków]
Slovak: Pred začatím liečby <názov lieku> je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Slovak: Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže viesť k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu.
Polish: Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Slovak: Axitinib
Polish: Aksytynib
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hemorágia
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krwotok
Slovak: môže mierne zvýšiť riziko, že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach).
Polish: Wynika to z tego, że lek <nazwa własna> może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Slovak: Poznámka pod čiarou: hVrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, ruptúry aneuryzmy, arteriálnej hemorágie...
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy Przypisy: hW tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy[...]
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovak: 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna>
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Aneuryzmy a disekcie aorty* Frekvencia výskytu „neznáme":
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty * Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy*
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Ak vám bolo diagnostikované zväčšenie alebo „vydutie" veľkej aortálnej krvnej cievy známe ako aneuryzma aorty.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli rozpoznano tętniak aorty, czyli poszerzenie lub „wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (* zahŕňa novorodencov a ak je liek indikovaný tejto populácii)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (* zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) 4.2.
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. apríla 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Polish: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła pokrzywka