FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D Verschil met betrouwbaarheidsinterval (BI) en statistische toets is berekend met gebruik van een Mantel-Haenszel weegschema, gecorrigeerd voor de regio (Europa/Australië vs.
Bulgarian: Разликата с доверителен интервал (ДИ) и статистически тест се изчисляват, като се използва схема на Mantel-Haenszel, коригирана за регион
Dutch: p-waarde p < 0,0001
Bulgarian: ДИ) p-стойност p < 0,0001
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Dutch: Intravitreaal gebruik
Bulgarian: Интравитреално приложение
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив, сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Dutch: In de DME-onderzoeken was ongeveer 47% (268/576) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 9% (52/576) was 75 jaar of ouder.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: - U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или околоочна инфекция).
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-and-extenddoseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Bulgarian: След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомичните резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Bulgarian: Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA BI: Betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати, получено от ANCOVA ДИ: Доверителен интервал
Dutch: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Bulgarian: Резултат за ефикасност
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel VDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Actieve Controle (laser)/ Eylea
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
Dutch: Lijst van bijwerkingen die werden gemeld
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
Dutch: In het myope CNV-onderzoek was ongeveer 36% (33/91) van de patiënten die waren gerandomiseerd naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 10% (9/91) was 75 jaar of ouder.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: COPERNICUS en Europa vs. Azië/gebied rond Grote Oceaan voor GALILEO) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Bulgarian: COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: Enkelstuksverpakking.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Bulgarian: Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
Dutch: Dit behandelingsregime resulteerde in de aflibercept behandelgroep (n=224) op week 52 in gemiddeld 9,2 injecties per patiënt, wat vergelijkbaar is met het aantal toegediende doses Eylea in de 2Q8 -groep in VIVIDDME en
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомични резултати се влошат, интервала на лечението трябва съответно да се намали.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба в едно око.
Dutch: Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)
Bulgarian: Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)
Dutch: Myope CNV
Bulgarian: Bayer SA-NV
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS-letterscore van baseline tot week 100 in het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Dutch: Verschil in LS-gemiddelde en 95%-BI gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep, BCVAcategorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) en regio (Noord Amerika vs. Japan) als vaste effecten, en BCVA op baseline als covariaat.
Bulgarian: LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Dutch: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Dutch: F) Verschil en 95% BI zijn berekend met gebruik van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, aangepast voor landen (land-toewijzingen)
Bulgarian: ДИ се изчисляват, като се използва тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за държава (обозначения за държава)
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Bulgarian: Потвърждение, че флаконът е само за еднократна употреба
Dutch: Controle groep E,F)
Bulgarian: Контро лаД,Е)
Dutch: Verschil is Eylea 2 mg Q4 weken min laser controlegroep
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Dutch: De systemische blootstelling op basis van de Cmax en AUC (area under the curve) voor vrij aflibercept lag respectievelijk ongeveer 200 en 700 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg. Op het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, de grootste hoeveelheid waarbij geen bijwerking werd waargenomen) van 0,5 mg/oog bij apen lag de systemische blootstelling respectievelijk 42 en 56 maal hoger op basis van de Cmax en AUC.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten op week 24 en week 52 (Full Analysis Set met LOCF) in het VIBRANT-onderzoek
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter 3,6 mg/90 microliter
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won op week 24 in vergelijking tot baseline.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Dutch: inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
Bulgarian: увеличаване на вътреочното налягане, разкъсване на пигментния епител на ретината и катаракта
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 en week 100 (Full Analysis Set met LOCF) in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Dutch: Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.
Bulgarian: Продължавайте да наклонявате флакона по време на изтеглянето, като запазвате края на филтърната игла, потопен в течността.
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Bulgarian: В седмица 24 понижението в CRT е статистически превъзхождащо в сравнение с контролата и в трите проучвания (COPERNICUS при ОЦРВ: - 457 срещу -145 микрона;
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
Bulgarian: Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви проблеми или получите други указания от Вашия лекар.
Dutch: De injecties werden bij de start van het onderzoek toegediend, met maandelijks aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde, tot week 24, wanneer het primaire eindpunt werd beoordeeld.
Bulgarian: Пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:1 да получават или 2 mg Eylea интравитреално, или инжекции с плацебо, прилагани веднъж в началото на проучването, с допълнителни инжекции, прилагани ежемесечно в случай на персистиране или рецидив на заболяването, до седмица 24, когато е оценена първичната крайна точка.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg aflibercept in 90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Dutch: ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA Г) ДИ: Доверителен интервал
Dutch: Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon (4 mg/100 microliter).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Dutch: VerschilC) (95%-BI)D)
Bulgarian: РазликаВ) (95%
Dutch: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Проучване с ранно лечение на диабетна ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF:
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit die 0,05 ml aangeeft.
Bulgarian: Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща 0,05 ml на спринцовката.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„EXP".
Dutch: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Dutch: In het VIEW1-onderzoek behield op week 52 95,1% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Bulgarian: В проучване VIEW1 в седмица 52 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Dutch: Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Glasvochttroebelingen, Glasvochtloslating, Injectieplaatspijn, Het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben,
Bulgarian: Замъглено зрение, Мътнини в стъкловидното тяло, Отлепване на стъкловидното тяло, Болка на мястото на инжектиране, Усещане за чуждо тяло в очите,
Dutch: In gecombineerde data-analyse van GALILEO en COPERNICUS liet Eylea klinisch relevante veranderingen vanaf baseline zien in het vooraf gespecifieerde secundaire eindpunt voor de werkzaamheid National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Bulgarian: При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Dutch: - Eylea niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: - Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Dutch: (Europa/Australië vs. Japan) opgenomen als factor voor VIVIDDME, en een voorgeschiedenis van MI en/of CVA als een factor voor VISTADME C Het verschil is de Eylea-groep minus de actieve controlegroep (lasergroep)
Bulgarian: Освен това за VIVIDDME като фактор е включен регионът (Европа/Австралия спрямо Япония), а за VISTADME като фактор е включена анамнеза за МИ и/или CVA
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
Dutch: In het VIEW2-onderzoek behield op week 52 95,6% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Dutch: Corticaal cataract, Nucleair cataract, Subcapsulair cataract, Cornea-erosie, Abrasie van de cornea, Verhoogde intraoculaire druk,
Bulgarian: Корнеална ерозия, Корнеална абразия, Повишено вътреочно налягане,
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen,
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително ендофталмит,
Dutch: A) Verschil is Eylea 2 mg Q4 weken min controlegroep
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
Dutch: Traanproductie verhoogd, Ooglidoedeem, Injectieplaatsbloeding, Keratitis punctata, Conjunctiva-hyperemie, Oculaire hyperemie
Bulgarian: Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Eylea не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: * Niet-geattenueerd ** CFU = kolonievormende eenheden
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: EС номер
Dutch: Fantasienaam
Bulgarian: Pigs
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Dutch: Vaccinatie via het drinkwatersysteem:
Bulgarian: Ваксинация чрез системата за вода за пиене:
Dutch: 50 varkens
Bulgarian: 50 прасета
Dutch: Wit of witachtig poeder.
Bulgarian: Бял или белезникав прах.
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ИСПАНИЯ
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het mageremelkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Dutch: Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте след не повече от 4 часа.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Klifovet AG
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози
Dutch: Een rectale temperatuur tot 41,2 °C kan voorkomen bij afzonderlijke dieren binnen de eerste 24 uur na toediening van een 10-voudige overdosis.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции:
Dutch: Waterconsumptie (in liter) in een periode van 4 uur 1 varken
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immunogesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
Dutch: Wachttermijn: nul dagen.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning volgens de instructies: 4 uur.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
Dutch: Voorbeeld: bij een consumptie van 22 liter gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 liter x 0,01 = 220 ml te zijn.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.