FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: lek NovoRapid FlexPen można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C) do 4 tygodni.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexPen със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: lek NovoRapid FlexTouch można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C) do 4 tygodni.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Polish: Podawanie za pomocą strzykawki Fiolki produktu NovoRapid przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Bulgarian: Флаконите NovoRapid са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала.
Polish: Umieszczenie nowego wkładu NovoRapid PumpCart w pompie
Bulgarian: Поставяне на нов патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Polish: Jak przechowywać lek NovoRapid
Bulgarian: Как да съхранявате NovoRapid
Polish: Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.
Bulgarian: Изхвърлете използвания InnoLet внимателно, без прикрепена игла.
Polish: NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Bulgarian: NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Polish: Szybszy początek działania produktu NovoRapid w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką jest niezależny od miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по-бързото начало на действие на NovoRapid се поддържа независимо от инжекционното място.
Polish: Instrukcja stosowania fabrycznie napełnionego wkładu NovoRapid PumpCart.
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoRapid PumpCart предварително напълнен патрон
Polish: ► NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej.
Bulgarian: ► NovoRapid PumpCart е предварително напълнен патрон, готов за употреба директно в помпата.
Polish: • Wkład NovoRapid PumpCart jest gotowy do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej.
Bulgarian: NovoRapid PumpCart е готов за употреба директно в инсулиновата помпа.
Polish: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny/wodorotlenek sodu do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина/натриев хидроксид за корекция на рН и вода за инжекции.
Polish: Ponadto NovoRapid może być stosowany w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.
Bulgarian: Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в помпена система.
Polish: 1,6 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu).
Bulgarian: 1,6 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова).
Polish: NovoRapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Bulgarian: NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, съдържаща инсулин аспарт.
Polish: ► zestawów do wlewu (cewniki i igły) oraz wkładu NovoRapid PumpCart nie wolno przekazywać innym osobom; ► NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie) z użyciem pompy infuzyjnej.
Bulgarian: ► Инфузионните набори (катетър и игла) и NovoRapid PumpCart не трябва да се споделят с други лица.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań z 1 fiolką 10 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.
Polish: Podczas przechowywania i stosowania NovoRapid PumpCart należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.
Bulgarian: NovoRapid PumpCart трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина по време на съхранение и употреба.
Polish: NovoRapid FlexPen to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна употреба, съдържаща инсулин аспарт.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez założonej igły.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz FlexTouch (oznaczony odpowiednim kolorem) jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexTouch umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexTouch освобождава от 1 до 80 единици на стъпки от по 1 единица.
Polish: Jeśli jest to konieczne, dawka insuliny bolus może być podana bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: При нужда болусната доза може да се прилага малко след хранене.
Polish: Doraźny zapas: można przechowywać maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Когато се носи като резервен: може да се съхранява до две седмици под 30°С
Polish: (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet
Bulgarian: Как се работи с NovoRapid InnoLet
Polish: ► W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach insulinowych.
Bulgarian: ► За да се oсигури правилно дозиране, NovoRapid PumpCart никога не трябва да се използва в инсулинова писалка.
Polish: • Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 podczas wciskania przycisku podania dawki.
Bulgarian: Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като когато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне към 0.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или групова опаковка от 2 x 5 (без игли) предварително напълнени писалки по 3 ml.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.
Bulgarian: Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в упътването към Вашата писалка.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie tmax (82 (przedział międzykwartylowy: 60-120) minut), Cmax nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Bulgarian: 60-120) минути), докато Cmax е подобна на тази, наблюдавана при по-млади пациенти с диабет тип 2 и леко понижена в сравнение с пациенти с диабет тип 1.
Polish: • Połączyć zestaw do wlewu z wkładem NovoRapid PumpCart za pomocą adaptera pompy.
Bulgarian: Свържете инфузионния набор с NovoRapid PumpCart, като прикрепите адаптора върху Вашата помпа.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie strony.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на NovoRapid InnoLet, включени в тази листовка.
Polish: ► sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny; ► zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny; ► igieł i produktu NovoRapid InnoLet nie wolno przekazywać innym osobom; ► NovoRapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Bulgarian: Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин ► Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
Polish: NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка за еднократна употреба с цветно кодиране, съдържаща инсулин аспарт.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz NovoRapid FlexPen (oznaczony odpowiednim kolorem) jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Bulgarian: NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.
Polish: Lek NovoRapid można stosować u kobiet w ciąży.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Polish: NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po posiłku.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Polish: Uzyskane porównywalne wyniki przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Polish: W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Bulgarian: Обобщена листовка с характеристиките на продукта и указания за разтваряне,
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания: