FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Czech: V případě, že používáte přípravek Trazimera společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Trazimera i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter Monoterapi
Czech: Přípravek Trazimera je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Trazimera er til intravenøs bruk.
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831,var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høyrisiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høyrisiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER)-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Czech: Následné udržovací dávky přípravku Trazimera (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Trazimera (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy nebo potřebujete podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Norwegian Bokmål: • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Trazimera a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Trazimera og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý transparentní roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Czech: Roztoky přípravku Trazimera pro intravenózní infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo ve skleněných intravenózních lahvích s obsahem roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Trazimera til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (Cmax og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Czech: * (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: * (95 % KI)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved kromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Czech: Léčba přípravkem Trazimera má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Trazimera-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván samostatně (WO16229 a MO16982), provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné údolní koncentrace trastuzumabu v séru se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II-studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Czech: Trastuzumab je navržen k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Czech: N Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/den)
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss (liter/dag)
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager (mikrog x dag/ml)
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumabu plus paklitaxelu byla významně snížena frekvence progrese v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever var signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (P < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain) Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Czech: Snížená saturace kyslíku
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně dostali další infuze trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med trastuzumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved kromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer
Czech: Střední doba sledování 12 měsíců* Střední doba sledování 8 let**
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid 8 år
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Czech: N Cmin,ss* (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss* (mikrog/ml)
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Trazimera pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Trazimera.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Trazimera er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Trazimera.
Czech: Česká Republika Pfizer, spol.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer spol s.r.o.
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Trazimerabehandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Czech: Přípravek Trazimera v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.
Norwegian Bokmål: Trazimera i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Czech: Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků uvedené v příbalové informaci poskytované s použitým testem.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for gjennomføring av målemetoden og tolking av resultatene bør hentes fra produktinformasjonen som leveres sammen med HER2-analysene som benyttes.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjonsparameterverdiene var 8,81 mg/dag for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for MichaelisMenten konstanten (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Czech: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N=110
Czech: Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne jeden týden nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en Trazimera-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Czech: Studie prováděná u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, prokázala, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Czech: Vazbou přípravku Trazimera na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Norwegian Bokmål: Når Trazimera bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežiti ve společné analýze studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (střední doba sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+-gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) i IHC3+/FISH+- gruppen.
Czech: Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Norwegian Bokmål: Trazimera er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC):
Czech: Přebytek 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Czech: Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Městnavé srdeční selhání (stupně II-IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končilo úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.
Czech: cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu.
Norwegian Bokmål: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) trvající přibližně 90 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en Trazimera-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av Trazimera over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, sacharóza.
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sukrose.
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppeanalyse utført i ToGA-studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initiell [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Czech: Přebytek 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N=92
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena 86,9 % v rameni AC→PH a 79,4 % v rameni AC→P, celkový přínos 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 10,0 %).
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 % % i AC→PH armen og 79,4 % i AC→P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k podkožnímu podání a musí být podáván pouze v intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administrasjon og skal kun administreres via en intravenøs infusjon.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom trastuzumab og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab) armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (trastuzumab) armen, sammenlignet med AC→D.
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte trastuzumab-serumkonsentrasjoner etter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner hos japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Trazimera 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Trazimera 8 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový přínos 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.