FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Icelandic: Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins.
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
Icelandic: Vistide er ekki ætlað til meðferðar á HIV sýkingu.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter kun én eller to doser cidofovir.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráða nýrnabilun eftir aðeins einn eða tvo skammta af cídófóvír.
Danish: Patientmonitorering
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum
Danish: Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota uppsöluhemjandi lyf.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Danish: Tegnene på nefrotoksicitet var delvis reversible hos nogle patienter.
Icelandic: Merki um eiturverkanir á nýru gengu að hluta til baka hjá sumum sjúklinganna.
Danish: Den gennemsnitlige totale serumclearance, fordelingsvolumen ved steady state og afsluttende eliminations halveringstid var hhv. 138 (± 36) ml/time/kg, 388 (± 125) ml/kg og 2,2 (± 0,5) time.
Icelandic: Meðaltal heildarsermisúthreinsunar var 138 (±36) ml/klst./kg, meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi var 388 (± 125) ml/kg og meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs var 2,2 (± 0,5) klst.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsundersøgelser, hvor hunrotter fik subkutane injektioner af cidofovir 1 gang om dagen med doser på op til 1,0 mg/kg/dag fra drægtighedsperiodens 7. dag til den 21. dag efter fødslen (ca. 5 uger), medførte ikke bivirkninger vedrørende levedygtighed, vækst, adfærd, seksuel modning eller forplantningskapacitet hos afkommet.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu þar sem kvenkyns rottum var gefið cídófóvír undir húð einu sinni á dag í allt að 1,0 mg/kg/dag skömmtum frá 7. degi meðgöngu til og með 21. dags eftir got (um það bil 5 vikur) leiddu ekki til neinna aukaverkana hvað varðar lífvænleika, vöxt, hegðan, kynþroska eða æxlunargetu afkvæmanna.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion blev 80 til 100 % af den intravenøse dosis genfundet i urinen som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi höfðu 80 til 100% af skammti sem gefinn var í bláæð skilað sér í þvagi eftir 24 klst., sem óbreytt cídófóvír.
Danish: Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får Vistide og probenecid.
Icelandic: Þeir sem nota zídóvúdín eiga að ræða við lækninn hvort hætta eigi notkuninni tímabundið eða minnka skammt zídóvúdíns um 50% þá daga sem Vistide og próbenecíð eru gefin.
Danish: Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Cídófóvír hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: • Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Vistide stendur ættirðu að fara í reglulegar augnskoðanir vegna hugsanlegra tilfella af augnertingu, sýkingu eða bólgu.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion før hver Vistide-dosis.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni áður en hver og einn skammtur af Vistide er gefinn.
Danish: Du bør også læse indlægssedlen for
Icelandic: Þú skalt einnig lesa fylgiseðilinn fyrir próbenecíð.
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum kom fram minniháttar og tímabundin breyting á nýrnastarfsemi, en engrar slíkrar breytingar varð vart hjá hinum sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Nefrotoksicitet
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn til að hindra þungun meðan meðferð með Vistide varir og í 1 mánuð eftir það.
Danish: Du skal tage 3 doser probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:
Icelandic: Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:
Danish: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
Icelandic: Komist Vistide í snertingu við húð skal þvo hana vandlega og skola með miklu vatni.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Danish: Din læge kan bede dig om at drikke rigelig væske, inden du får Vistide.
Icelandic: Læknirinn kann að gefa fyrirmæli um mikla vökvaneyslu áður en þú færð Vistide.
Danish: Mediantiden for progressionen af retinitis i de 2 studier (GS-93-106 og GS-93-105) var for behandlingsgruppen 120 dage hhv. ikke opnået, hvorimod mediantiden var 22 hhv. 21 dage for
Icelandic: Miðgildi tíma sem leið þar til sjónubólga tók að versna, í þessum tveimur verkunarrannsóknum (GS-93-106 og GS-93-105) var 120 dagar í öðrum meðferðarhópnum og sjónubólga versnaði ekki í hinum meðferðarhópnum, samanborið við 22 daga og 21 dag hjá þeim sem ekki fengu meðferð (seinkaða meðferð), talið í sömu röð.
Danish: Differentialtælling af hvide blodlegemer bør også foretages før hver cidofovirdosis (se pkt.
Icelandic: Einnig skal framkvæma deilitalningu hvítra blóðkorna (differential white blood cell count) áður en hver og einn skammtur cídófóvírs er gefinn (sjá kafla 4.8).
Danish: Probenecid er kendt for at øge tilgængeligheden af mange lægemidler (f.eks. paracetamol, aciclovir, angiotensin-converterende enzyminhibitorer, aminosalicylsyre, barbiturater, benzodiazepiner, bumetanid, clofibrat, methotrexat, famotidin, furosemid, NSAID, teofyllin og zidovudin).
Icelandic: Þekkt er að próbenecíð auki útsetningu margra efna (t.d. paracetamóls, acýklóvírs, ACE-hemla, amínósalicýlsýru, barbítúrata, benzódíazepína, búmetaníðs, clófíbrats, methótrexats, famótidíns, fúrósemíðs, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), theófyllíns og zídóvúdíns).
Danish: Selv om dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed.
Icelandic: Enda þótt slíks hafi ekki orðið vart í rannsóknum á Vistide hjá mönnum, gætu slík áhrif komið fram hjá körlum og valdið ófrjósemi.
Danish: Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vistide berst til barnsins með brjóstamjólk.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også set og kan være forbundet med G6DP-mangel.
Icelandic: Einnig hefur komið fyrir rauðalosblóðleysi og getur tengst G6DP skorti.
Danish: CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed.
Icelandic: CMV sýkir sjónu augans og getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið blindu.
Danish: Der vil blive taget urin- og/eller blodprøver før hver Vistide-infusion for at undersøge din nyrefunktion.
Icelandic: Tekin verða þvagog/eða blóðsýni fyrir hvert innrennsli með Vistide til að rannsaka nýrnastarfsemina.
Danish: Ved afslutningen af en infusion over 1 time af cidofovir 5 mg/kg, indgivet samtidig med oral probenecid, var den gennemsnitlige (± SD) cidofovir-serumkoncentration 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Icelandic: Í lok einnar klst. innrennslis cídófóvírs 5 mg/kg, gefið samtímis próbenecíði til inntöku, var meðaltal (± SD) sermisþéttni cídófóvírs 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Danish: Der er set allergiske reaktioner med betændelsestilstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner er set.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með bólgu í húð, kláða, ofsakláða og sjaldan alvarleg ofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf berast í brjóstamjólk ættu konur sem hafa barn á brjósti að hætta notkun Vistide eða hætta brjóstagjöf ef notkun Vistide er ekki hætt.
Danish: Navn og adressse på fremstilleren ansvarlig for batch frigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Vistide bør kun infunderes i vener med tilstrækkelig blodgennemstrømning til at sikre hurtig fortynding og fordeling.
Icelandic: Vistide með innrennsli í bláæðar þar sem blóðflæði er nægilega mikið til að tryggja hraða þynningu og dreifingu.
Danish: Pædiatrisk population: Vistides sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Vistide bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender
Icelandic: Vistide er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: • Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið próbenecíð vegna alvarlegs ofnæmis fyrir próbenecíði eða öðrum súlfalyfjum (t.d. sulfamethoxazoli).
Danish: Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við.
Danish: Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun HIV sýkingar.
Danish: Hos patienter, som udvikler allergiske eller overfølsomhedssymptomer over for probenecid (f.eks. udslæt, feber, kuldegysninger og anafylaksi), bør den profylaktiske eller terapeutiske brug af et passende antihistamin og/eller paracetamol overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofnæmi eða ofnæmiseinkenni af völdum próbenecíðs (t.d. útbrot, hita, kuldahroll og bráðaofnæmi) skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð eða meðferð með viðeigandi andhistamíni og/eða paracetamóli.
Danish: Cidofovirs sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter, der behandles med andre lægemidler med kendt potentiel nefrotoksicitet (f.eks. tenofovir, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin i.v., adefovir og vancomycin).
Icelandic: Öryggi cídófóvírs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að geta haft eiturverkanir á nýru (t.d. tenófóvír, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, pentamidín gefið í bláæð, adefóvír og vankómýcín).
Danish: Cidofovir er en cytidinanalog med in vitro og in vivo-aktivitet over for human cytomegalovirus (HCMV).
Icelandic: Cídófóvír er cytidin hliðstæða með in vitro og in vivo virkni gegn HCMV (human cytomegalovirus).
Danish: Fordele og ulemper ved at genoptage cidofovirbehandlingen af patienter, der er fuldt restituerede efter cidofovirrelateret nefrotoksicitet, er endnu ikke blevet vurderet.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu við að endurhefja cídófóvír meðferð hjá sjúklingum sem ná sér að fullu af eiturverkun á nýru tengdri cídófóvír meðferð hefur enn ekki verið metið.
Danish: Hver pakning indeholder 1 5 ml hætteglas.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt 5 ml hettuglas.
Danish: Probenecidtabletter gives for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Icelandic: Próbenecíð töflur eru gefnar til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Danish: Cidofovir fremkaldte ingen mutagen reaktion ved dosisniveauer på op til 5 mg/plade ved tilstedeværelsen af og uden metabolisk aktivering med rottelever-S-9 fraktion i mikrobiologiske assays, der omfatter Salmonellea typhimurium til basepar-substitutioner eller frameshift-mutationer (Ames) og Escherichia coli til omvendte mutationer.
Icelandic: Cídófóvír olli ekki stökkbreytingum við skammta allt að 5 mg/plötu, bæði með og án efnaskiptaörvunar S-9 þáttar úr rottulifur, í örveruprófum með Salmonella typhimurium hvað varðar útskiptingu basapara eða lesrammahliðrun (frameshift mutations) (Ames) og Escherichia coli hvað varðar öfugar stökkbreytingar (reverse mutations).
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC kode: J05AB12
Icelandic: J05AB12
Danish: • hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki/þreyta, kuldahrollur og ofnæmisviðbrögð.
Danish: Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse.
Icelandic: Sjúklingum með alnæmi (AIDS) er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV sjúkdóm, t.d. ristilbólgu (bólgusjúkdóm í þörmum).
Danish: Selv om dette ikke er blevet iagttaget i kliniske undersøgelser med cidofovir, kan sådanne ændringer forekomme hos mennesket og forårsage infertilitet.
Icelandic: Enda þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á cídófóvíri gætu þessar breytingar orðið hjá körlum og leitt til ófrjósemi.
Danish: Bivirkninger som er set efter markedsføring er anført i kursiv.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í skáletri.
Danish: In vitro-følsomheden over for cidofovir er vist i følgende tabel.
Icelandic: In vitro næmi fyrir cídófóvíri kemur fram í töflunni hér á eftir.
Danish: Lægen rådes til at diskutere dette med patienten og at give sin anbefaling i hvert enkelt tilfælde på grundlag af sygdomstilstand og tolerance over for lægemidlet.
Icelandic: Lækni er ráðlagt að ræða þetta við sjúklinginn og með hliðsjón af sjúkdómsástandi og þoli fyrir lyfinu, veita hverjum og einum fyrir sig viðeigandi ráð.
Danish: Biokemiske data understøtter selektiv hæmning af HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA-polymeraser af cidofovirdiphosphat, der er cidoforvirs aktive intracellulære metabolit.
Icelandic: Lífefnafræðilegar upplýsingar benda til sértækrar hömlunar á HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA polymerasa af völdum cídófóvír difosfats, sem er virka umbrotsefni cídófóvírs innan fruma.
Danish: Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt (á húðina).
Danish: Vistide er kun formuleret til intravenøs infusion og må ikke administreres på anden måde, herunder intraokulær injektion eller topikalt.
Icelandic: Vistide er einungis til innrennslis í bláæð og ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt.
Danish: Der blev ikke iagttaget krydsresistens mellem foscarnet og cidofovir med foscarnet-selekterede mutanter.
Icelandic: Ekki sást krossónæmi milli foskarnets og cídófóvírs við foskarnet-valin stökkbrigði.
Danish: Andre typer af i.v.-infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.
Icelandic: Aðrar gerðir i.v. innrennslissetta og innrennslispoka hafa ekki verið rannsakaðar.
Danish: Behandling med Vistide må ikke initieres hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), da den optimale induktions- og vedligeholdelsesdosis hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens ikke kendes.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Vistide hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun ≤ 55 ml/mín eða ≥ 2+ próteinmigu (≥ 100 mg/dl), þar sem hagstæður upphafs- og viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með miðlungs til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi liggur ekki fyrir.
Danish: In vitro er cidofovir aktiv over for HCMV, som er et medlem af herpesviridae-familien.
Icelandic: Cídófóvír er virkt in vitro gegn HCMV, sem tilheyrir herpesveiruættinni.
Danish: Patienter, der blev behandlet med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10,0 mg/kg uden samtidig indgift af probenecid, udviklede tegn på proksimal tubulær celleskade inklusive glycosuri og fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat samt stigninger i serumkreatinin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eða 10 mg/kg án þess að jafnframt væri gefið próbenecíð komu fram vísbendingar um frumuskemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmiga og minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Danish: Der bør fortsat anvendes passende prævention for at forhindre overførsel af HIV.
Icelandic: Viðeigandi ráðstöfunum skal haldið áfram til að forðast HIV smit.
Danish: Ved tilfælde af glykosuri, proteinuri/aminosyreuri, hypourikæmi, hypofosfatæmi og/eller hypokaliæmi bør cidofovir-relateret Fanconis syndrom overvejes.
Icelandic: Ef fram kemur sykurmiga, próteinmiga/amínósýrumiga, blóðþvagsýruskortur, blóðfosfatsskortur og/eða kalíumbrestur, skal íhuga cídófóvír tengt Fanconi heilkenni.
Danish: Dosis for ingen observerbar effekt på embryotoksicitet var 0,5 mg/kg/dag for rotter og 0,25 mg/kg/dag for kaniner.
Icelandic: Skammtar þar sem engin áhrif finnast (no-observable-effect doses) hvað varðar eiturverkanir á fósturvísa voru 0,5 mg/kg/dag hjá rottum og 0,25 mg/kg/dag hjá kanínum.
Danish: Din læge kan også bede dig om at drikke rigelig væske.
Icelandic: Einnig má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um mikla vökvaneyslu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandling med cidofovir.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með cídófóvíri stendur og eftir að meðferð lýkur.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast próbenecíði (Kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 notanda af 10)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vistide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: På de 4 cidofovirniveauer (12,5 til 100 µg/ml), der blev undersøgt, forøgedes procentdelen af beskadigede metafaser og antallet af afvigelser pr. celle på en
Icelandic: Við þær 4 þéttnir cídófóvírs (12,5 til 100 µg/ml) sem voru rannsakaðar, jókst hlutfall skemmdra miðfasa og fjölda litningabreytinga í hverri frumu, þéttniháð.
Danish: Alopeci, udslæt
Icelandic: Skalli, útbrot
Danish: Behandlingen med cidofovir bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
Icelandic: Hætta skal meðferð með cídófóvíri og mælt er með gjöf vökva í bláæð, ef kreatínín í sermi eykst um ≥ 44 µmól/l (≥ 0,5 mg/dl), eða ef fram kemur þrálát próteinmiga ≥ 2+.
Danish: Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír.
Danish: Der er ikke påvist cidofovirmetabolitter i patienternes serum eller urin.
Icelandic: Engin umbrotsefni cídófóvírs hafa greinst í sermi eða þvagi sjúklinga.
Danish: Vistide kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træthed eller mathed.
Icelandic: Vistide getur valdið skammtíma aukaverkunum á borð við þreytu eða slappleika.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos patienter over 60 år er ikke belyst.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið staðfest í meðferð við CMV sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru eldri en 60 ára.
Danish: Probenicid leveres ikke sammen med Vistide og bør leveres via indehaveren af markedsføringstilladelsen for probenecid.
Icelandic: Próbenecíð fylgir ekki Vistide og skal útvega það frá markaðsleyfishafa próbenecíðs.
Danish: Det er ukendt, om cidofovir/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cídófóvír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Vistide bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom (se pkt.
Icelandic: Vistide skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat vegna hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.5).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Danish: Der findes ingen undersøgelser af cidofovirs indflydelse på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á cídófóvíri varðandi frjósemi hjá körlum og konum.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Cidofovirdiphosphat hæmmer disse viruspolymeraser ved koncentrationer, som er 1/8 til 1/600 af dem, der er nødvendige for at hæmme humane cellers DNA-polymeraser alfa, beta og gamma.
Icelandic: Cídófóvír difosfat hefur hamlandi verkun á þessa polymerasa í veirum við þéttni sem er 8- til 600-sinnum minni en sú þéttni sem hefur hamlandi verkun á DNA polymerasa alfa, beta og gamma, í frumum manna.
Danish: Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur sýnilegar agnir eða er mislituð má ekki nota hana.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
Icelandic: Hvorki er mælt með geymslu lengur en í 24 klst. né að lyfið sé fryst.
Danish: Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens.
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við CMV sjónubólgu hjá fullorðnum með alnæmi (AIDS) sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9%(venjulegri) saltvatnslausn.
Danish: Cidofovir-selekterede mutanter fik en mutation i DNA-polymerase-genet og var krydsresistente over for ganciclovir, men var modtagelige over for foscarnet.
Icelandic: Cídófóvír-valin stökkbrigði voru með stökkbreytingu á DNA-polymerasageninu og höfðu krossónæmi við gancíklóvír, en voru næm fyrir foskarneti.
Danish: For at nedsætte risikoen for nyreskader vil du få intravenøse væsker (saltvandsopløsning) før hver Vistide-dosis og probenecid-tabletter før og efter hver Vistide-dosis (se pkt.
Icelandic: Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum munt þú fá vökva í bláæð (venjulegt saltvatn) fyrir hvern skammt af Vistide og próbenecíð töflur fyrir og eftir hvern skammt af Vistide (sjá frekari upplýsingar í kafla 3 hér á eftir).
Danish: Hvis du kører bil eller motorcykel eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge, så du kan få hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter.
Icelandic: Þeir sem aka bifreið eða nota vélar þurfa að ræða það við lækninn og leita ráða hjá honum um að hætta akstri og notkun véla með hliðsjón af sjúkdómnum og þoli fyrir lyfinu.
Danish: Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med Vistide
Icelandic: Hætta verður notkun þessara lyfja að minnsta kosti 7 dögum áður en byrjað er að nota Vistide.
Danish: Der blev ikke iagttaget tumorer i cynomolgus-aber, der fik cidofovir intravenøst 1 gang ugentlig i 52 uger ved doser op til
Icelandic: Engin æxli sáust hjá cynomolgus öpum sem fengu cídófóvír í bláæð einu sinni í viku í 52 vikur, í skömmtum allt að 2,5 mg/kg/viku.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med leversygdom, og Vistide bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og því skal gæta varúðar við notkun Vistide hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Det er vist, at high-flux-hæmodialyse reducerer cidofovirs serumniveau med ca. 75 %.
Icelandic: Háflæðiblóðskilun hefur reynst minnka sermisþéttni cídófóvírs um um það bil 75%.
Danish: Daglig intravenøs indgift af cidofovir ved organogenesen førte til nedsat fostervægt ved dosering til drægtige rotter på 1,5 mg/kg/dag og til drægtige kaniner på 1,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Dagleg gjöf cídófóvírs í bláæð á tímabili líffæramyndunar leiddi til skertrar fósturþyngdar þegar lyfið var gefið ungafullum rottum í 1,5 mg/kg/dag skammti og ungafullum kanínum í 1,0 mg/kg/dag skammti.