FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Hungarian: A metilfenidáttal történő kezelés megkezdésekor a dózis gondos titrálása szükséges.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z metilfenidatom je treba odmerek skrbno titrirati.
Hungarian: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Hungarian: SESvédország
Slovenian: Iselohon
Hungarian: IE - Írország Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Hungarian: Alkalmazási mód
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: Alkalmazása halogénezett anesztetikumokkal
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
Slovenian: Med ukinitvijo zdravila je potreben skrben nadzor bolnika, ker lahko včasih razkrije obstoječo depresijo, pa tudi kronično čezmerno aktivnost.
Hungarian: A gyógyszeres kezelést a serdülőkor során vagy azt követően általában abbahagyják.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Hungarian: Tudnivalók a metilfenidát alkalmazása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
Hungarian: Máj- és epebetegségek és tünetek Nem gyakori: a májenzimek szintjének megemelkedése Nagyon ritka: rendellenes májfunkció, a májkómát is beleértve
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: povišani jetrni encimi Zelo redki: neobičajno delovanje jeter, vključno z jetrno komo
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a metilfenidát szedése előtt egyeztessen az orvossal:
Slovenian: Preden vzamete metilfenidat, se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš otrok jemljete katerokoli od sledečih zdravil:
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Slovenian: Preden opravite izpiranje želodca, nadzorujte bolnikovo vznemirjenost in epileptične napade, če so prisotni, in zavarujte dihalne poti.
Hungarian: álmatlanság, idegesség anorexia, emocionális labilitás, agresszió*, izgalom*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenys ég, szokatlan viselkedés pszichotiku s zavarok*, hallási, látási és tapintási hallucináci ók, indulatossá g*, szuicid fogalomalk otás*,
Slovenian: nespečnos t, živčnost anoreksija, labilno čustvovanje, agresivnost*, vznemirjenost *, tesnoba*, depresija*, razdražljivost, nenormalno vedenje psihotična motnja*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilne misli*, spremenjeno razpoloženje, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje tikov
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ban szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, garat- és gégefájdalom Nem gyakori: nehézlégzés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
Hungarian: • A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, dyskinesia, pszichomoto ros hiperaktivitá s, álmosság szedáltság, remegés görcsroham ok, choreoathetoid mozgások, reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit, malignus neuroleptic um syndroma (NMS; a jelentések rosszul dokumentál tak, és a legtöbb esetben a betegek más gyógyszere ket is szedtek, ennek következté ben a metilfenidá t szerepe nem tisztázott).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, diskinezija, psihomotoričn a hiperaktivnost , somnolenca sedacija, tremor konvulzije, horeoatetoidn i gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (NMS) (poročila so bila slabo dokumentiran ain pri večini teh poročil so možganskožil ne bolezni* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, možganskožil nimi inzulti, možganskim arteritisom in zamašitvijo možganskega žilja), konvulzije grand mal*, migrena
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Hungarian: Szembetegsége k és szemészeti tünetek kettős látás, homályos látás a vizuális akkomodác ió nehézségei, mydriasis, látási zavar
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid, zamegljen vid težave z akomodacij o vida, midriaza, motnje vida
Hungarian: Ön vagy gyermeke számára az is előnyös lehet, ha a metilfenidáttal végzett kezelést átmenetileg vagy tartósan leállítják.
Slovenian: Po začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja z metilfenidatom lahko vi ali vaš otrok še naprej opazite njegovo korist.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek*
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Hungarian: A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih brez psihotičnih bolezni ali manije v pretekli anamnezi lahko metilfenidat že pri običajnih odmerkih povzroči pojav psihotičnih simptomov (npr. vizualnih, tipnih ali slušnih halucinacij ali blodenj) oziroma manije med zdravljenjem.
Hungarian: Nem gyakori: izomfájdalom, izomrángás Nagyon ritka: izomgörcsök
Slovenian: Občasni: mialgija, trzanje mišic Zelo redki: mišični krči
Hungarian: Vizsgálatok eredményei
Slovenian: Preiskave
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Hungarian: Lee és mtsai.
Slovenian: Lee in sod.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Slovenian: Farmacevtski podatki
Hungarian: Minden in vivo és in vitro eredmény arra utal, hogy az étkezés nem befolyásolja a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) fázist.
Slovenian: Vsi rezultati in vivo in in vitro kažejo, da vnos hrane ne vpliva na fazo s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.
Hungarian: Az in vitro oldódási eredmények szintén megerősítik azt, hogy a tápláléknak nincs szerepe, mivel a fiziológiás tartományon belül a különböző pH-értékek, illetve a FeSSGF vagy FeSSIF közegek alkalmazása egyik hatáserősség esetében sem befolyásolták az oldódást.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
Hungarian: Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok" dokumentum megköveteli.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű készítmények esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést az alábbi tényezők indokolják:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Hungarian: • a külső bevonat összetétele minden hatáserősség esetében arányosan módosul, illetve a félig áteresztő membrán nagysága és a felület közötti arány a szóban forgó készítmény minden hatáserőssége esetében hasonló.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy ez elsősorban az ebben a korai fázisban megfigyelt, nagy személyen belüli varianciának tulajdonítható (a Cmax(0-2h) esetében 66,5%, míg az AUC (0-2h) esetében 110,1%), mivel a Cmax(0-2h) és AUC (0-2h) pontbecslések nagyon közel vannak a 100%-hoz, ami arra utal, hogy megfelelő méretű minta esetében a bioekvivalencia erre a két paraméterre is kimutatható lett volna.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izjavil, da je to predvsem posledica velike variabilnosti med preskušanci (66,5 % za Cmax(0-2h), 110,1 % za AUC (0-2h)), ki so jo opazili v tej zgodnji fazi, saj sta bili ocenjeni vrednosti Cmax(0-2h) in AUC (0-2h) zelo blizu 100 %, kar kaže, da bi lahko z ustrezno velikostjo vzorca biološko enakovrednost pokazali tudi za ta parametra.
Hungarian: értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF és FeSSGF közegek esetében;
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Slovenian: To je tudi posledica zmanjšane variabilnosti med posamezniki (19-% namesto 110-% za AUC in 12-% namesto 67-% za Cmax), pri čemer so se upoštevali samo preskušanci z jasno največjo koncentracijo pri začetni fazi in pogojih na poln želodec z veliko vsebnostjo maščobe.
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Slovenian: Prvi profil je bil dvofazni profil („ciljni profil" referenčnega zdravila Concerta) z zgodnjo največjo koncentracijo v plazmi, ki ji je sledilo zmanjšanje ali približni plato.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Hungarian: • A bizottság elismerte, hogy az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalencia hagyományos kritériumai nem teljesültek.
Slovenian: • odbor je potrdil, da pri fazi s takojšnjim sproščanjem v študiji pri pogojih na poln želodec niso bila izpolnjena konvencionalna merila za biološko enakovrendost.
Hungarian: Ha az éhomi és az étkezést követő állapot között lényeges eltérést nem mutató farmakokinetikai profilt kapnak, akkor a lezárási időpontnak azonosnak kell lennie.
Slovenian: Če se ne pričakuje pomembna razlika v farmakokinetičnem profilu pri pogojih na poln želodec in na tešče, potem morata biti razmejitveni časovni točki enaki.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Hexal je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Hungarian: Ezenkívül a módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó iránymutatás tervezete (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) szerint a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre alkalmazott szabályozási kritériumoknak a nyújtott felszabadulású fázis esetében alkalmazott kritériumokat kell követniük további farmakokinetikai paraméterekkel együtt (részleges AUC és Cmax).
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Hexal és a referenciakészítmények között;
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnimi formulacijami;
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású metil-fenidát készítménynek zsírgazdag étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása jelentős hatást fejt ki a gyomorürülésre és a táplálék áthaladási idejére, ami a felszívódás korai fázisában eltérő farmakokinetikai profilok kialakulásához vezethet.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima zaužitje dvofaznega metilfenidata s prilagojenim sproščanjem skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe velik vpliv na praznjenje želodca in prehodni čas, zato lahko povzroči različne oblike pri farmakokinetičnih profilih v zgodnji fazi absorpcije.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
Slovenian: Študija je ocenila preskušance, pri katerih so med začetno fazo pri preiskovanem in referenčnem zdravilu opazili značilen dvofazni profil formulacije metilfenidata z osmotskim sproščanjem (n = 8), in izključila preskušance, pri katerih so opazili neprekinjen profil pri vsaj enem od zdravljenj.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat (2009-18-PRT-2) eredményei tekintetében megállapították, hogy az éhomi állapottal összehasonlítva sok vizsgálati alanynál nem bifázisos profil, hanem korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil alakult ki, vagyis a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel összehasonlítva a tesztkészítmény külső bevonata hasonló segédanyagokat tartalmaz hasonló mennyiségben.
Slovenian: Zunanja obloga preiskovanega zdravila vsebuje podobne pomožne snovi v enakih količinah kot originatorsko zdravilo.
Hungarian: • A második fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a lezárási időpont és a megfigyelési időszak vége közötti AUC értéken, illetve a második fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a valódi bifázisos profiloknak a felszívódás korai szakaszában történő azonosításával mind az AUC, mind a Cmax tekintetében sikerült igazolni a két vizsgálati készítmény közötti bioekvivalenciát a kezdeti fázisban.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá újraértékelte az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt különböző plazmaprofil-típusokra vonatkozó adatokat.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatno predložil ponovno vrednotenje podatkov iz študije pri pogojih na poln želodec, ki je temeljilo na različnih vrstah profilov v plazmi, opaženih v tej študiji.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő bizonyítékot szolgáltatott annak igazolására, hogy az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt variancia (0-2 óra) nem a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbséggel függ össze, hanem a táplálék által előidézett hatással, amely késlelteti az azonnali felszabadulású rétegben lévő hatóanyag felszívódását.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.