FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
English: The results are presented in Table 3.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
French: • Ne retirez pas la seringue avant qu'elle ne soit entièrement vide.
English:  Look at the label on the pen.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
English: HIGH FH study
French: Étude HIGH FH
English:  If needed pinch the skin.
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
English: MONO study
French: Étude MONO
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
English: FH I and FH II studies
French: Études FH I et FH II
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 2 à 3 doses, avec un rapport d'accumulation d'environ 2 au maximum.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
French: Cependant, la diminution du taux de LDL-C est maintenue durant l'intervalle entre les administrations lorsque l'alirocumab est administré toutes les deux semaines.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
French: • Le médicament est injecté sous votre peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
French: La biodisponibilité absolue de l'alirocumab après une administration sous-cutanée était d'environ 85 %, comme déterminé par l'analyse de la pharmacocinétique de population.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
English: • alcohol wipes
French: • lingettes imbibées d'alcool
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
English: This will keep you on the original schedule.
French: Cela vous permettra de continuer à suivre le calendrier de traitement initial.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
French: • Vous pouvez vous tenir debout ou assis(e) pour vous faire vous-même une injection.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
French: Continuez à suivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous utilisez ce médicament.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
English: For single use only
French: Pour usage unique seulement
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
English: Do not recycle the container.
French: Ne pas recycler le collecteur.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
French: • En bloquant PCSK9, Praluent augmente le nombre de récepteurs disponibles pour aider à éliminer le
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
French: Les effets indésirables sont présentés selon le système de classification par organe.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du rein ou du foie avant d'utiliser ce médicament, parce que Praluent a été évalué chez peu de patients avec une maladie sévère du rein et n'a pas été évalué chez les patients avec une maladie sévère du foie.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
English: 24 months.
French: Semaine 24
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
English: General allergic reactions
French: Réactions allergiques générales
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
French: Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
French: Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
English: COMBO II study
French: Étude COMBO II
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
English: 65926 Frankfurt am Main Germany
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
French: Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par Praluent doit être arrêté (voir rubrique 4.3) et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière, ou téléphonez au numéro de sanofi-aventis qui figure sur la notice.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
French: Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
French: Suite à l'administration par voie sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg à 300 mg d'alirocumab, il n'y a pas eu de différence significative dans l'exposition entre des sujets sains japonais et les sujets sains caucasiens.
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
French: • Cette seringue ne peut être utilisée que pour une seule injection et doit être jetée après utilisation.
English:  Pull pen away from your skin.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
English: Yellow safety cover Needle inside
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, y compris de vos allergies, avant de prendre Praluent.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
French: Apo A-1 a Analyse ITT - population en intention de traiter, comprend toutes les données relatives aux taux de lipides tout au long de l'étude, indépendamment de l'observance au traitement à l'étude.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
French: Les statines et autres traitements hypolipémiants sont connus pour augmenter la production de PCSK9, la protéine ciblée par l'alirocumab.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
French: • Sortez la seringue de son emballage en tenant le corps de la seringue.
English: Do not re-use a pen.
French: Ne réutilisez pas un stylo.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
French:  Poussez et relâchez immédiatement le bouton gris avec votre pouce.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
French: Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
French: La pharmacocinétique de l'alirocumab après une seule administration sous-cutanée de 75 mg dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse était similaire.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
French: Ne cherchez pas à éliminer les bulles d'air avant l'injection.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
French: • Nettoyez la peau du site d'injection avec une lingette imbibée d'alcool.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
French: N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.