FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10) Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Italian: Detemir1
Polish: Insulina detemir1
Italian: Eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Periodo di mantenimento b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Differenza: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Italian: Tabella 7 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici cross over in doppio-cieco nel diabete mellito di tipo 1 e 2
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Italian: Quando la penna contiene meno di 160 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Italian: - La penna preriempita da 200 unità/mL eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Italian: Diabete mellito di tipo 2 Periodo di mantenimento b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l'iniezione.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba; - il paziente non vedente o con problemi alla vista deve essere sempre istruito a chiedere aiuto/assistenza ad un'altra persona con una buona vista e qualificata ad usare il dispositivo per l'insulina; - usare sempre la dose raccomandata dal medico; - usare sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per selezionare la dose.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Italian: Differenza: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o con Tresiba o con insulina glargine (100 unità/mL) seguito dal cross-over.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale del dispositivo per la somministrazione.
Polish: Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra Tresiba e insulina glargine.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Italian: Inoltre, la confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Italian: - La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Italian: E' stato osservato un tasso numericamente più alto di ipoglicemia grave in bambini di età tra 6-11 anni trattati con Tresiba.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Italian: Tenere le cartucce nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Se interrompe l'uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Italian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE)
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Italian: Rapporto: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Polish: z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 200 unità/mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Italian: Rapporto: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Italian: Differenza: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Italian: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Italian: Diabete mellito di tipo 2
Polish: Cukrzyca typu 2
Italian: 6 unità selezionate
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Italian: Differenza: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Italian: Rapporto: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Italian: Differenza: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Italian: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Italian: Rapporto: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Italian: Rapporto: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec (equivalente a 7,32 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Italian: • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba penna pre-riempita 100 unità/mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Italian: Selettore della dose Pulsante di iniezione
Polish: Przycisk podania dawki
Italian: 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg di insulina degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • Una dose da 1-80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Italian: Rapporto: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Italian: Notturna severa2
Polish: Ciężka nocna2
Italian: Se interrompe il trattamento con Tresiba
Polish: Przerwanie stosowania leku Tresiba
Italian: Tabella 6 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2 con dose flessibile di Tresiba
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Italian: • Una dose da 2-160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Italian: Non ricalcoli la dose.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Italian: In favore di insulin glargine
Polish: Przewaga insuliny glargine
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi clinici controllati, in doppio cieco, randomizzati, cross-over, treatto-target, della durata di 64 settimane, in pazienti con almeno un fattore di rischio di ipoglicemia e con diabete mellito di tipo 1 (501 pazienti) o diabete mellito di tipo 2 (721 pazienti).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Italian: Scala graduata Finestra dell'insulina
Polish: Skala insuliny Okienko insuliny
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec (equivalente a 3,66 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Italian: 200 unità/mL.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Polish: Lek Tresiba a inne leki
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Italian: Tresiba 200 units/mL soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/12/807/009
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/009
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek insuliny.
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tresiba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Italian: Ai pazienti veniva anche somministrata insulina ad azione rapida durante i pasti.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0,2% (HbA1c è diminuito dal 8,2% al 8,0%) rispetto a una riduzione dello 0,3% con l'insulina detemir (HbA1c è diminuito dal 8,0% al 7,7%).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono maggiori dei rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: L'HbA1c è un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Tresiba è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell'organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Italian: Che cos'è Tresiba?
Polish: Co to jest Tresiba?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tresiba.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.