FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
Croatian: Podatci iz literature (Radkova et al., 2017., Imai et al., 1988.) pokazuju da su različite formulacije flurbiprofena (sprej i pastile) imale usporedive profile djelotvornosti i sigurnosti, unatoč nedostatku ciklodekstrina u pastilama, te su oni također uzeti u obzir.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Croatian: Stoga u hipotetskom scenariju postojanja razlike u količini proizvedene sline to ne bi utjecalo na apsorbiranu količinu djelatne tvari.
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Croatian: ii. količinu ciklodekstrina: količina ciklodekstrina u ispitivanom lijeku niža je u odnosu na referentni lijek;
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Croatian: Ako je utvrđena bioekvivalencija između formulacija koje su toliko različite, neznatne razlike u ovom slučaju neće utjecati na farmakokinetički i klinički profil ispitivanog lijeka.
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene; namesto tega je predlagatelj zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja te je podnositelj zahtjeva umjesto toga zatražio izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
Croatian: Flurbiprofen pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji imaju analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
Slovenian: Vloga za zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Zahtjev za lijek Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu podnesen je u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo (UK/H/5072/001).
Croatian: Referentni lijek bio je Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu (UK/H/5072/001).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka (DCP) i postupka CMDh-a referentna država članica (ES) smatrala je da su navedene razlike neznatne i bez kliničkog utjecaja na djelotvornost i sigurnost ispitivanog lijeka.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Croatian: CHMP je smatrao da su uočene razlike između referentnog i ispitivanog lijeka neznatne te da je podnositelj zahtjeva na zadovoljavajući način dokazao zašto te razlike ne utječu na lokalnu djelotvornost, sigurnost ili sistemsku apsorpciju lijeka.
Slovenian: Poleg tega objavljeni dokazi kažejo, da je bila bioekvivalenca dokazana za popolnoma različne formulacije (npr. pastile, zrnca in pršilo), ki se uporabljajo v ustni votlini.
Croatian: Osim toga, u objavljenim dokazima ističe se da je dokazana bioekvivalencija pri primjeni potpuno različitih formulacija flurbiprofena (npr. pastile, granule i sprej) u usnoj šupljini.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od potrebe za provođenjem kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Poudarili so tudi, da je originator dokazal bioekvivalenco oralnega pršila (Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo) in pastil (Strepflam 8,75 mg pastile), med katerima obstajajo pomembnejše razlike v formulaciji.
Croatian: Nadalje, naglašeno je da je za izvorni lijek dokazana bioekvivalencija između spreja za usnu sluznicu (Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu) i pastila (Strepflam 8,75 mg pastile), koji imaju značajnije razlike u formulaciji.
Slovenian: Poleg tega je flurbiprofen močno permeabilno in pasivno absorbirano zdravilo, katerega permeabilnost se zaradi razlike v koncentraciji ne spremeni.
Croatian: Uza sve to flurbiprofen je lijek visoke propusnosti koji se pasivno apsorbira, a njegova se propusnost ne mijenja zbog razlike u koncentraciji.
Slovenian: Kar zadeva različno koncentracijo (17,16 mg/ml v primerjavi s 16,20 mg/ml), je bilo ugotovljeno, da je zaradi različnih volumnov pršenja (0,17 ml v primerjavi z 0,18 ml) dani odmerek praktično enak.
Croatian: U pogledu različite koncentracije (17,16 mg/ml nasuprot 16,20 mg/ml), uočeno je da je zbog različitih volumena raspršivanja (0,17 ml nasuprot 0,18 ml) isporučena doza naposljetku ista.
Slovenian: Drugič, flurbiprofen se zmerno veže na ciklodekstrin in učinkovina se sprosti takoj, ko pride v stik z ustno sluznico.
Croatian: Drugo, flurbiprofen se umjereno veže za ciklodekstrine te je oslobađanje djelatne tvari pri kontaktu s bukalnom ovojnicom trenutačno.
Slovenian: Rezultati preskusov in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, so pokazali enakovrednost preskušanih ključnih kakovostnih lastnosti (vsebnost ob enkratni sprožitvi, porazdelitev velikosti kapljic, majhni delci zdravila, vzorec razpršitve, geometrija izpusta in aktivacija), kar kaže, da kvantitativne in kvalitativne razlike med referenčnim in testnim zdravilom ne vplivajo na odlaganje pršila na mesto delovanja (ustna votlina).
Croatian: Rezultati in vitro testova koje je proveo podnositelj zahtjeva pokazali su ekvivalentnost u ispitivanim kritičnim kvalitativnim obilježjima lijeka (sadržaj jednog potiska, distribucija veličine kapljica, sitne čestice lijeka, uzorak raspršivanja, geometrija raspršenog oblaka i priprema za primjenu), što upućuje na to da kvantitativne i kvalitativne razlike između referentnog i ispitivanog lijeka ne utječu na taloženje spreja na mjestu djelovanja (bukalna šupljina).
Slovenian: Izločanje sline ne prispeva pomembno k delovanju ustnega pršila in vivo, saj večino vsebine pršila pogoltnemo, in sicer zaradi refleksa bruhanja, ki ga povzroči pršilo v grlu, pri tem pa ni časa, da bi pršilo vplivalo na izločanje sline.
Croatian: Izlučivanje sline ne pridonosi značajno in vivo učinkovitosti bukalnog spreja jer se najveći dio spreja proguta kao posljedica faringealnog refleksa prouzročenog učinkom spreja na grlo te nema vremena da izlučivanje sline utječe na lijek.
Slovenian: Na podlagi preskusov in vitro je bila dokazana enakovrednost referenčnega in testnega zdravila, kar zadeva naslednje kakovostne lastnosti: količina učinkovine v posameznem odmerku, velikost delcev, geometrija izpusta in vzorec pršenja.
Croatian: Na temelju in vitro testova dokazana je ekvivalencija referentnog i ispitivanog lijeka s obzirom na sljedeća kvalitativna obilježja: količina djelatne tvari u svakoj dozi, veličina čestica, geometrija i uzorak raspršenog oblaka.
Slovenian: Po drugi strani pa je ena od zadevnih držav članic (NL) izrazila dvome glede izvzetja iz obveznosti izvedbe kliničnih študij v podporo enakovredni učinkovitosti in varnosti, saj bi lahko po njenem mnenju razlika v koncentraciji učinkovine, kvalitativna razlika v aromah in kvantitativna razlika v ciklodekstrinih vplivale na učinkovitost in varnost zdravila.
Croatian: S druge strane, jedna od predmetnih država članica (NL) dovela je u pitanje izuzeće od kliničkih ispitivanja kojima se podupire istovjetna djelotvornost i sigurnost lijeka zbog razlike u koncentraciji djelatne tvari, kvalitativne razlike u aromama i kvantitativne razlike u ciklodekstrinima koje bi, prema mišljenju predmetne države članice, mogle utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Slovenian: Terapevtska enakovrednost naj bi bila dokazana samo na podlagi podatkov in vitro.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je terapijska ekvivalencija dokazana samo na temelju in vitro podataka.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Croatian: Prvo, manja količina ciklodekstrina poželjna je sa stajališta sigurne primjene.
Slovenian: Pri oceni se je upoštevalo, da je šlo za hibridno vlogo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Procjena je provedena imajući na umu da je riječ o zahtjevu za hibridni lijek u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče, če se dokaže, da ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su ako se dokaže da one ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Slovenian: (i) koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu;
Croatian: i. koncentraciju: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku;
Slovenian: (iii) eno aromo manj: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete)
Croatian: iii. jedna aroma manje: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Zdravilo Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu jest nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji ima analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
Slovenian: Testno zdravilo ima nekaj kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom, in sicer:
Croatian: Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Geiser Pharma S.L., je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanimi imeni po decentraliziranem postopku (ES/H/0552/001/DC).
Croatian: Podnositelj zahtjeva Geiser Pharma S.L. podnio je zahtjev u skladu s decentraliziranim postupkom za lijek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena (ES/H/0552/001/DC).
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče v okviru hibridne vloge, če te razlike ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su u kontekstu zahtjeva za hibridni lijek ako te razlike ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Slovenian: (iii) arome: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete).
Croatian: iii. arome: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Slovenian: Trenutna napotitev je bila sprožena z utemeljitvijo, da izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij ni v skladu s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) in da bi razlike lahko vplivale na klinično učinkovitost testnega zdravila.
Croatian: Ovo je upućivanje sastavljeno jer izuzeće od kliničkih ispitivanja nije u skladu sa „Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) i jer razlike mogu utjecati na kliničku učinkovitost ispitivanog lijeka.
Slovenian: odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanih imen pozitivno, zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Croatian: Odbor posljedično smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Slovenian: Skladno s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) so potrebna predklinična in klinična preskušanja za premostitev preskušanja glede na referenčno zdravilo, če opredelitev generičnega zdravila ni izpolnjena.
Croatian: U skladu sa Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) smatra se da su potrebna pretklinička i klinička ispitivanja kako bi se ispitivani lijek povezao s referentnim lijekom u slučaju da nisu zadovoljeni kriteriji definicije generičkog lijeka.
Slovenian: Odbor CHMP je s priznanjem, da je odstopanja od Smernic o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogoče sprejeti, če so ustrezno utemeljena, ter po pregledu vseh predloženih podatkov in odgovorov predlagatelja menil, da je bilo izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnega preskušanja za dokaz terapevtske enakovrednosti zadostno utemeljeno.
Croatian: S obzirom na to da se odstupanja od „Smjernice o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogu prihvatiti ako su primjereno obrazložena te nakon što je CHMP pregledao sve dostavljene podatke i odgovore podnositelja zahtjeva, CHMP je smatrao da je izuzeće od kliničkih ispitivanja za dokazivanje terapijske ekvivalencije dovoljno potkrijepljeno.
Slovenian: (i) drugačno koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu (0,096-odstotna razlika vsebnosti snovi v zdravilu v masi/prostornino)
Croatian: i. različita koncentracija: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku (razlika od 0,096 % udjela tvari u lijeku prema težini/volumenu);
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Croatian: Smatra se da je omjer koristi i rizika lijeka za koji je podnesen zahtjev povoljan.
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Slovenian: Ime, naslov podjetja predlagatelja
Croatian: Podnositelj zahtjeva, naziv tvrtke, adresa
Slovenian: Kakšen je izid pregleda?
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Croatian: Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Croatian: To je potkrijepljeno podatcima koji pokazuju da se čak i lijekovi koji sadrže flurbiprofen i uzimaju se oralno u vrlo različitim oblicima, na primjer u obliku pastila, granula i spreja, ponašaju u tijelu na isti način.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Croatian: Nakon što je EMA pregledala dostupne podatke, zaključeno je da su razlike između lijekova Flurbiprofen Geiser i Strefen Direct male i ne utječu na količinu djelatne tvari koja se ispušta u usta i krvotok.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Croatian: Flurbiprofen Geiser je lijek koji se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma grlobolje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Croatian: Zašto je lijek Flurbiprofen Geiser pregledan?
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Croatian: Flurbiprofen Geiser je razvijen kao „hibridni lijek".
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Croatian: Osim toga, Flurbiprofen Geiser ima drugačiji okus i sadrži manje količine ciklodekstrina, tvari koje pomažu stabilizirati otopinu.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Croatian: Flurbiprofen Geiser sadrži djelatnu tvar flurbiprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji smanjuje proizvodnju prostaglandina u tijelu.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser u svim predmetnim državama članicama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Croatian: Što je Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Croatian: No, referentni lijek Strefen Direct ima različitu koncentraciju u odnosu na Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Croatian: Lijekovi imaju i različit okus te različitu količinu ciklodekstrina te bi to moglo utjecati na način razlaganja djelatne tvari u tijelu.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Croatian: Tvrtka Geiser Pharma S.L. podnijela je lijek Flurbiprofen Geiser španjolskoj agenciji za lijekove radi provedbe decentraliziranog postupka.
Slovenian: 1 leto.
Croatian: 1 godina.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz povišenu temperaturu (iznad 38°C).
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Croatian: Pakovanja od 1 i 10.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna.
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Croatian: Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Croatian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Croatian: • ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima: