FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Come usare Kyntheum
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Hur du använder Kyntheum Eventuella biverkningar
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva.
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di brodalumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat brodalumab, en monoklonal IgG-antikropp, förväntas vara låg och av mindre betydelse.
Italian: Glutammato
Swedish: Glutamat
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane *I pazienti sono stati trattati con ustekinumab nella fase di induzione e hanno proseguito il trattamento con ustekinumab nella fase di mantenimento **I pazienti sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di induzione e sono stati nuovamente randomizzati a 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane nella fase di mantenimento NRI= Non-responder imputation (Dati imputati di mancata risposta)
Swedish: Q2W = varannan vecka * Patienterna som administrerades ustekinumab under induktionsfasen och fortsatte med ustekinumab under underhållsfasen ** Patienterna som administrerades Kyntheum 210 mg varannan vecka under induktionsfasen och återrandomiserades till Kyntheum 210 mg varannan vecka under underhållsfasen NRI = Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders (Non-responder imputation)
Italian: Brodalumab come anticorpo monoclonale IgG2 umano, ci si attende che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche in un modo simile alle IgG endogene.
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Italian: Non comune Congiuntivite
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea di brodalumab stimata dal modello farmacocinetico della popolazione era del 54,7% (errore relativo standard [ERS] = 4,25%).
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI, Dermatology Life Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 12 è stata pari al 56%, 61%, 59% nel gruppo trattato con Kyntheum 210 mg, al 5%, 5%, 7% nel gruppo trattato con placebo negli studi AMAGINE-1, -2 e -3, rispettivamente (valore p aggiustato <0,001) e al 44% nei gruppi trattati con ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il volume di distribuzione medio stimato di brodalumab allo stato stazionario era di circa 7,24 L.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för brodalumab cirka 7,24 l.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kyntheum under graviditet.
Italian: Fase 3: Iniezione
Swedish: Steg 3: Injicera
Italian: Ogni siringa contiene una dose di 210 mg di Kyntheum.
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il rapporto di accumulo stimato dopo 20 settimane di somministrazione è di 2,5 volte.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering är den uppskattade ackumuleringskvoten efter 20 veckors dosering 2,5.
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Swedish: Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling ("rescue") fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum e che avevano raggiunto il successo secondo il punteggio sPGA (0 o 1) sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con placebo o alla prosecuzione di Kyntheum alla dose somministrata loro durante la fase di induzione.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) era di 3,0 giorni (intervallo: da 2,0 a 4,0 giorni) e l'area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) all'ultima concentrazione misurabile era di 111 mcg*giorno/ml (DS = 64,4 mcg*giorno/ml).
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
Italian: Malattia di Crohn attiva.
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Swedish: Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum.
Italian: Il trattamento con Kyntheum in pazienti affetti da psoriasi ha mostrato di ridurre i livelli di IL-17A, i marcatori di proliferazione cellulare e lo spessore epidermico nelle biopsie cutanee delle lesioni, fino ai livelli delle biopsie cutanee di aree senza lesioni, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Swedish: Behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter har visats sänka nivåerna av IL-17A och markörer för cellproliferation och epidermal tjocklek i biopsier från hud med lesioner till nivåer i biopsier från lesionsfri hud upp till 12 veckor efter behandling.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'età non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab, sulla base di 259 (6%) pazienti che avevano un'età compresa tra 65 e 74 anni e 14 (0,3%) pazienti che avevano un'età ≥75 anni, in una popolazione PK totale di 4.271 pazienti affetti da psoriasi a placche.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att ålder inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab, vilket baserades på 259 patienter (6 %) i åldern 65-74 år och 14 patienter (0,3 %) i åldern ≥ 75 år, i en total PK-population på 4 271 patienter med plackpsoriasis.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Swedish: Högre frekvenser av svampinfektioner, främst icke allvarliga candidainfektioner i hud och slemhinnor, observerades hos Kyntheum-patienter jämfört med placebopatienter, 1,8 % respektive 0,9 %.
Italian: Guida ai componenti Prima dell'uso
Swedish: Guide till sprutans delar Före användning
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, human, monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO).
Italian: Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
Swedish: IL-17RA i regleringen av CYP450-enzymer inte har rapporterats har effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktiviteten utvärderats i en sjukdom-läkemedel-läkemedel-interaktionsstudie.
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Swedish: Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Swedish: Inverkan av kroppsvikt på farmakokinetiken
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Kyntheum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Swedish: Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un caso grave di meningite criptococcica e un caso grave di infezione da coccidi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Italian: • Non usare la siringa se:
Swedish: • Använd inte sprutan om:
Italian: Il blocco di IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina una normalizzazione dell'infiammazione cutanea.
Swedish: Blockering av IL-17RA hämmar IL-17-cytokininducerade svar, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brodalumab till gravida kvinnor.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Italian: Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Swedish: Till och med vecka 52 var de exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för infektioner 114,6 för patienter som behandlats med Kyntheum och 118,1 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione.
Swedish: Patienter ska instrueras att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Italian: L'IL-17A, l'IL-17F e l'eterodimero IL-17A/F hanno attività pleiotropica, inclusa l'induzione di mediatori pro-infiammatori quali IL-6, GROα e G-CSF dalle cellule epiteliali, dalle cellule endoteliali e dai fibroblasti che promuovono l'infiammazione tissutale.
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Swedish: Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.
Italian: Se dimentica di usare Kyntheum
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Swedish: Efter en subkutan engångsadministrering av brodalumab 210 mg till patienter med plackpsoriasis är skenbar clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis ökade en subkutan dos på 210 mg brodalumab exponeringen av midazolam, ett CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale IgG2 ricombinante interamente umano che si lega con alta affinità all'IL-17RA umana e blocca le attività biologiche delle citochine pro-infiammatorie IL-17A, IL-17F, eterodimero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (anche nota come IL-25), determinando l'inibizione dell'infiammazione e dei sintomi clinici associati alla psoriasi.
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, helt human, monoklonal IgG2-immunglobulinantikropp som binder med hög affinitet till humant IL-17RA och blockerar de biologiska aktiviteterna hos de proinflammatoriska cytokinerna IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C och IL-17E (också känd som IL-25), vilket resulterar i att inflammationen och de kliniska symtomen som är associerade med psoriasis hämmas.
Italian: Fase 4: Conclusione J. Gettare la siringa usata
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Swedish: De exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för allvarliga infektioner var 1,3 för patienter som behandlats med Kyntheum och 1,0 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och de som inte uppfyllde kriterierna för ny randomisering fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med start vecka 12.
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Swedish: Alla tre prövningarna innefattade en 12 veckor lång placebokontrollerad induktionsfas, en dubbelblind period på 52 veckor och en öppen långsiktig förlängningsfas.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
Italian: Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Swedish: Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden.
Italian: Per un aumento di 3 volte della dose SC di brodalumab da 70 a 210 mg, la Cmax e l'AUC0-t di brodalumab nel siero allo stato stazionario sono aumentate rispettivamente di 18 e 25 volte.
Swedish: Vid en trefaldig ökning av den subkutana dosen brodalumab från 70 till 210 mg i steady-state brodalumab serum Cmax och AUC0-t ökade cirka 18 respektive 25 gånger.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Swedish: Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
Italian: • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Swedish: • Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Swedish: Iaktta försiktighet vid förskrivning av Kyntheum till patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Swedish: De observerade farmakokinetiska parametrarna under steady state (vecka 10-12) var: tidkurvan för genomsnittlig yta under koncentration för steady state under doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml) motsvarande en medelkoncentration (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, genomsnittligt Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) och genomsnittlig lägsta serumkoncentration vecka 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (inkluderar erytem, smärta, klåda, blåmärken, blödning på injektionsstället)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Kyntheum och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med placebo.
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Swedish: Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000,
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Swedish: Du eller vårdaren kan använda: