FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo učinkovitost (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 4 g/m2/deň.
Slovenian: 14 mg/l.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Slovenian: Ravni mitotana v plazmi in morebitno povezanost z njegovo učinkovitostjo so preučevali v preskušanju FIRM ACT - randomizirani, prospektivni, nadzorovani, odprti, multicentrični študiji z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinkovitost etopozida, doksorubicina ter cisplatina v kombinaciji z mitotanom (EDP/M) z učinkovitostjo kombinacije streptozotocina in mitotana (Sz/M)
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja z mitotanom je treba kirurško odstraniti velike metastatske mase, da se zmanjša tveganje za infarkt in krvavitve v tumorju zaradi hitrega citotoksičnega učinka mitotana.
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Slovenian: Tabela 1: Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Slovenian: 04010 Sermoneta (Latina) Italija ali
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Slovenian: Pri koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, kot npr. nevrotoksičnost, je morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje z mitotanom.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Slovenian: Pri dveh od treh bolnikov, je bila plazemska koncentracija 14 mg/l dosežena v 15 dneh in pri enem je bila koncentracija nad 20 mg/l dosežena po približno 30 dneh.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Slovenian: Lysodren naj se daje nosečnicam le, kadar je to brez dvoma potrebno in kadar klinične koristi pretehtajo potencialna tveganja za plod.
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Slovenian: V obeh študijah pa so opazili, da so se pri nekaterih bolnikih plazemske koncentracije mitotana še naprej povečevale ne glede na stalen ali zmanjšan dnevni odmerek mitotana.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lysodren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Som náchylný/á na akútnu nadobličkovú nedostatočnosť
Slovenian: Nagnjen sem k akutni insuficienci nadledvične žleze
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Slovenian: Ker ni poznano, kateri izoencimi P450 so vpleteni, je potrebna pazljivost pri sočasnem predpisovanju zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, med drugim tudi antikonvulzivov, rifabutina, rifampicina, grizeofulvina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z mitotanom uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, so zbrani predvsem iz objavljenih podatkov o bolnikih s kirurško neodstranljivimi ali metastatskimi karcinomi nadledvične žleze.
Slovak: Epigastrický diskomfort
Slovenian: Epigastrično nelagodje
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je po možnosti treba jemati med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami, kot so mleko, čokolada ali olje.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Slovenian: P450 glejte poglavje 4.5.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Slovenian: Zdravnik bo morda začel zdravljenje z večjim odmerkom, na primer 4 do 6 g (8 do 12 tablet).
Slovak: Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
Slovenian: Odmerek antikoagulanta bo morda treba prilagoditi;
Slovak: Znížená koncentrácia kyseliny močovej v krvi
Slovenian: Znižana vrednost sečne kisline v krvi
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Slovenian: Če kliničnih koristi ni opaziti po 3 mesecih optimalnega odmerjanja, je treba z zdravljenjem trajno prekiniti.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Slovenian: Drugi neželeni učinki na osrednji živčni sistem poročani v literaturi so na primer motnje spomina, nasilnost,osrednji centralni vestibularni sindrom, disartrija in Parkinsonov sindrom.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je na voljo v plastičnih steklenicah s 100 tabletami.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih zapletenih cist (torzija adneksov in razpok hemoragične ciste).
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Slovenian: Proteini, ki se vežejo na hormone: Pokazali so, da mitotan poveča plazemske koncentracije proteinov, ki se vežejo na hormone (npr. globulina, ki se veže na spolne hormone (SHBG) in globulina, ki se veže na kortikosteroide (CBG)).
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami.
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Slovenian: Ker mitotan zviša plazemske koncentracije beljakovin, ki se vežejo na stereoide, so za optimalno odmerjanje nadomestnih steroidov potrebna merjenja prostega kortizola in kortikotropina (ACTH) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Slovenian: Zdravilo Lysodren lahko škoduje plodu.
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in steklenici poleg oznake »Uporabno do«.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Slovenian: Poleg tega mitotan vzbudi stanje insuficience nadledvične žleze, zaradi česar izgine Cushingov sindrom pri bolnikih z izločujočim karcinomom nadledvične žleze, zaradi česar je potrebna nadomestna hormonska terapija.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogeni potencial mitotana nista raziskana.
Slovak: Ako vyzerá Lysodren a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Lysodren in vsebina pakiranja
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba zdravljenje začeti z odmerkom 1,5 do 3,5 g/m2/dan z namenom doseči 4 g/m2/dan.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Slovenian: Odmerek se lahko zmanjša po 2 ali 3 mesecih, glede na plazemske koncentracije mitotana, ali če se pojavi resna toksičnost.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Slovenian: Po prenehanju jemanja mitotana so opazili izboljšanje.
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Začetni dnevni odmerek zdravila Lysodren je 1,5 do 3,5 g/m telesne površine (zdravnik jo bo izračunal na podlagi teže in velikosti otroka).
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Slovenian: Posledično se kljub stalnemu odmerku koncentracija mitotana lahko zviša.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Slovenian: Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze: Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75 % bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Slovenian: Dajanja mitotana pri človeku spremeni presnovo kortizola izven nadledvične žleze, kar zmanjša merljive koncentracije 17-hidroksi kortikosteroidov, čeprav ostanejo koncentracije kortikosteroidov v plazmi nespremenjene.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Slovenian: Obstajala je pozitivna linearna korelacija med kumulativnim odmerkom Lysodrena in plazemskimi koncentracijami mitotana.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Spironolakton: Mitotan se ne sme dajati sočasno s spironolaktonom, ker lahko ta zdravilna učinkovina ovira delovanje mitotana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da mitotan spremeni periferno presnovo steroidov, in da neposredno zavira delovanje skorje nadledvične žleze.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Slovenian: Zato možnosti jetrne okvare, ki jo sproži mitotan, ni možno izključiti.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Slovenian: Mitotan se po prekinitvi zdravljenja začne počasi sproščati iz maščobnih tkiv, kjer se nalaga, kar privede do terminalne razpolovne dobe 18 do 159 dni.
Slovak: Lieky pôsobiace na CNS: Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje: V visokih koncentracijah mitotan lahko povzroči neželene učinke v osrednjem živčnem sistemu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 500 mg mitotana.
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Slovenian: Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Slovenian: V študiji z 8 bolniki s karcinomi nadledvične žleze, ki so bili zdravljeni z 2 do 3 g mitotana dnevno, so odkrili zelo dobro korelacijo med plazemskimi koncentracijami mitotana in skupnim odmerkom mitotana.
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Slovenian: Anemija Trombocitopenija
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Slovenian: V teh primerih je potrebno dajati eksogene steroide, saj nadledvična žleza morda ne začne takoj izločati steroidov.
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Slovenian: Štiri študije mitotana so zaključile, da zdravljenje z mitotanom ne poveča stopnje preživetja, pet študij pa je dokazalo, da mitotan poveča stopnjo preživetja.
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Slovenian: Odmerjanje mitotana pri pediatričnih bolnikih ni povsem določeno, vendar se zdi, da je po prilagoditvi odmerjanja glede na telesno površino, ekvivalentno odmerjanju pri odraslih bolnikih.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Slovenian: Kvadratna neprozorna bela plastenka iz HDPE z navojem na ustju, ki vsebuje 100 tablet.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Slovenian: Kopičenje mitotana v tkivih: Maščobno tkivo lahko deluje kot zbiralnik mitotana, zaradi česar se podaljša razpolovni čas in poveča možnost kopičenja mitotana.
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Slovenian: Biokemijski mehanizem delovanja mitotana ni poznan.
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Slovenian: Zato je spremljanje plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva meseca) nujno tudi po prekinitvi zdravljenja, saj lahko pride do podaljšanega sproščanja mitotana.
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega ali relapsiranega) karcinoma skorje nadledvične žleze (ACC- adrenal cortical carcinoma).
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Slovenian: Analiza bolnikov, ki so dosegli ravni mitotana ≥ 14 mg/l vsaj enkrat v 6 mesecih, v primerjavi z bolniki z ravnmi mitotana v plazmi < 14 mg/l, bi lahko dokazala, da pri bolnikih z ravnmi mitotana v plazmi ≥ 14 mg/l pride do izboljšanja deleža nadzorovane bolezni (62,9 % v primerjavi s 33,5 %; p < 0,0001).
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba nadzorovati enako kot pri odraslih, posebna pozornost pa je potrebna, ko plazemske koncentracije dosežejo 10 mg/l, saj lahko pride do hitrega povečanja plazemske koncentracije.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih je treba začeti z odmerkom 2-3 g mitotana na dan in odmerek progresivno povečevati (npr. v dvotedenskih intervalih), dokler ravni mitotana v plazmi ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14-20 mg/l.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Slovenian: Zdravljenje z Lysodrenom naj traja dokler so opazni blagodejni učinki zdravila.
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Slovenian: - če uporabljate katera koli spodaj omenjena zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Lysodren«);
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Slovenian: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek zdravila Lysodren in prepreči doseganje toksičnih koncentracij.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas: - če se med jemanjem zdravila Lysodren poškodujete (šok, huda poškodba), če dobite okužbo, ali če imate kakršnokoli bolezen.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Slovenian: Preveliko odmerjanje mitotana lahko povzroči motnje delovanja osrednjega živčnega sistema, še posebej če so plazemske koncentracije mitotana večje od 20 mg/l.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba izmeriti po vsakem prilagajanju odmerka in v pogostih intervalih (npr. vsaka dva tedna), dokler ni dosežen optimalni vzdrževalni odmerek.
Slovak: Častý
Slovenian: Pogosti
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja, dokler so koncentracije mitotana v plazmi zaznavne, uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Slovenian: Upoštevati je potrebno podaljšano izločanje mitotana iz telesa po prekinitvi jemanja Lysodrena.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Slovenian: Bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezami.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou, ako napr. sunitinib a midazolam.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, kot sta, med drugimi, sunitinib in midazolam, je potrebna previdnost.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba je biti previden, predvsem pa je priporočljivo redno nadzorovati plazemske koncentracije mitotana.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450: Za mitotan je dokazano, da ima pospeševalni učinek na encime citokroma P450.
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Slovenian: Visoki odmerki in podaljšano jemanje lahko privedejo do motenj delovanja možganov.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Slovenian: Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Slovenian: Ženske pred menopavzo Opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba, da prilagoditve nimajo takojšnjega vpliva na koncentracijo mitotana v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek po običajnem urniku.