FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Hungarian: A kezelőorvos a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására alkalmazza, nem a betegség kezelésére szolgál.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t egy fő vizsgálatban a növekedésihormon-hiány diagnosztizálására szolgáló másik, általánosan használt, ún.
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Macimorelin Aeterna Zentaris-t?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása?
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Hungarian: A megismételhetőség 97%-os volt.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a vizsgálati eredmények megbízhatóak legyenek, követnie kell az alábbi szabályokat:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1337/001
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 tasakot tartalmaz.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • változások az elektrokardiogramon (EKG)
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez hatást gyakorol-e a QTc-re.
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Hungarian: A tasak felhasználhatósági időtartama 4 év.
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Hungarian: A kimért mennyiséget fecskendezze bele egy ivópohárba.
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Hungarian: Nem ismert, hogy az ilyen potenciális kölcsönhatások befolyásolhatják-e a QTc-t is (lásd fent).
Danish: Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Hungarian: Készítse el a plazma- vagy szérummintákat, és küldje el azokat egy laboratóriumba a növekedésihormon-szint meghatározás céljából.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatásokat kiértékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Hungarian: A növekedési hormon szekréciója általában az életkorral csökken.
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Hungarian: Hamis negatív teszteredmények lehetősége közelmúltban fellépett hypothalamus megbetegedés esetén
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Hungarian: • Testmozgás - a vizsgálat előtt 24 órával kerülje a megerőltető fizikai tevékenységet.
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Hungarian: 2 percig óvatosan keverje a szuszpenziót (kis mennyiségű feloldatlan részecske meg fog maradni, ami enyhén zavaros szuszpenziót ad).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: szervrendszeren és a gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Hungarian: A szuszpenziót újból meg kell keverni, amikor részecskék ülepednek a tartóedény aljára, például ha a szuszpenziót egy ideig állni hagyják.
Danish: Hyperkortisolisme har signifikant indvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Hungarian: A hypercortisolismus jelentős hatást gyakorol a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengelyre.
Danish: Lægemidler, der påvirker frigivelsen af væksthormon
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását befolyásoló gyógyszerek
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Hungarian: A medián életkor 41 év volt (tartomány: 18- 66 év), a testtömeg-index pedig 27,5 kg/m2 (tartomány: 16 - 40 kg/m2).
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Hungarian: A macimorelin metabolitjainak detektálására irányuló vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen metabolitot.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Hungarian: • HIV (efavirenz, nevirapin)
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Hungarian: 30 másodpercen belül itassa meg a beteggel az ivópohár teljes tartalmát.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Hungarian: Az egyének négy csoportját értékelték ki: három, a vizsgálat előtt egymástól eltérő valószínűséggel növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegekből álló csoportot (A csoport [nagy valószínűség], B csoport [közepes valószínűség], C csoport [alacsony valószínűség], valamint egészséges kontroll alanyokat [D csoport]).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ezekben a csoportokban még nem igazolták.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia annak biztosítására, hogy ne legyen terhes a teszt idején.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megnövelhetik a macimorelin lebomlásának mértékét, mint például a következők kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek:
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Hungarian: Hamis pozitív teszteredmények lehetősége erős CYP3A4-induktorok alkalmazása mellett
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Hungarian: A megismételhetőséget egy 34 alanyból álló részhalmazon vizsgálták, akikkel kétszer végezték el a MAC tesztet.
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy nincs elegendő növekedési hormonja (felnőttkori növekedésihormon-hiány).
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Hungarian: A vizsgálat során a betegnek a vérvétel befejezéséig semmit sem szabad ennie.
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Hungarian: hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Danish: I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Hungarian: Ilyen esetben szükség lehet a vizsgálat megismétlésére.
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Hungarian: A GH-szinteket központilag az IDS-iSYS eljárással (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) határozták meg.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Hungarian: Mint minden GH-stimulációs vizsgálat, a macimorelinnel végzett vizsgálat eredményeit is a betegnél végzett összes diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján kell kiértékelni.
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Hungarian: • 2-es típusú cukorbetegség (pioglitazon)
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macimorelin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Hungarian: Az ITT és a MAC teszt eredményei közötti negatív és pozitív egyezés szintjét a MAC teszt teljesítményének kiértékelésére használták fel.
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Hungarian: Ha ezeknek a feltételeknek bármelyike nem teljesül, egy új vizsgálati napra kell beütemezni a növekedésihormon-stimulációs vizsgálatot.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény csak akkor szedhető be, ha a vizsgálat várható előnye egyértelműen meghaladja a tasakonkénti maximum 1 691,8 mg laktóz bevitelével járó lehetséges kockázatokat.
Danish: Længerevarende brug
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Danish: Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Hungarian: Összességében, a jelentett mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak és rövid időtartamúak voltak, nem igényeltek speciális kezelést.
Danish: Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Hungarian: • fertőzések (antibiotikumok, mint például rifabutin, rifampicin)
Danish: Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
Hungarian: Amennyiben Önnél csak a közelmúltban kezdődött a felnőttkori növekedésihormon-hiány, és ha azt az agy egy, hipotalamusznak hívott részének károsodása okozta, akkor a vizsgálat eredménye - annak ellenére, hogy Ön beteg - negatív lehet.
Danish: Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
Hungarian: Mind a három tanulmányozott dózisszint hasonló nagyságrendű QTcF-megnyúlást mutatott az Átfogó QT-vizsgálatban, ami a dózisfüggő változások hiányára utal.
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Hungarian: A 154 beteg részvételével végzett 052. számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazásához társuló leggyakoribb mellékhatások a dysgeusia (5%), fejfájás, fáradékonyság és nausea (mindegyik 3%), szédülés (2%), valamint a hasi fájdalom, diarrhoea, melegségérzés, hidegérzet, éhség, palpitatio, sinus bradycardia, somnolentia, szomjúság, remegés és vertigo (mindegyik 1%) voltak.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Hungarian: • Éhgyomor - a vizsgálatot megelőzően legalább 8 óráig, valamint a vizsgálat alatt sem ehet.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Hungarian: A megmaradó szuszpenziót nem szabad tárolni, azt ki kell dobni.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Hungarian: A megfigyelt QTcF-megnyúlás mechanizmusa ismeretlen.
Danish: Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek szívritmuszavara lenne, EKG ellenőrzést fognak elvégezni.
Danish: Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
Hungarian: Ez egy vizsgálat, ami segít kezelőorvosának a betegség diagnosztizálásában.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Hungarian: • Önt a közelmúltban Cushing-kórral (a kortizol hormon magas szintjét okozó betegség) kezelték, vagy ha magas dózisú hidrokortizon gyógyszert szed, mivel a vizsgálat hamis pozitív teszteredményeket adhat.
Danish: Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
Hungarian: A növekedésihormon-gyógyszerek alkalmazását legalább 1 hónappal a macimorelin adását megelőzően fel kell függeszteni.
Danish: Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Danish: • sult
Hungarian: • éhség
Danish: 1 brev (1,817 mg granulat)
Hungarian: 1 tasak (1 817 mg granulátum)
Danish: En patient, der rapporterer svimmelhed som bivirkning, skal instrueres i hverken at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Amennyiben egy beteg mellékhatásként szédülésről számol be, a beteget figyelmeztetni kell, hogy nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Danish: Eksempelvis vil en patient på 70 kg kræve 70 ml macimorelin suspension.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Hungarian: A macimorelin átlagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) 4,1 óra volt.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Hungarian: A 18 és 25 év közötti betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítménye hasonló volt.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Hungarian: Mindkét növekedésihormon-stimulációs tesztre (GHST) vonatkozóan megbecsülték az érzékenységet és specificitást, feltételezve azt, hogy az A csoport minden, nagy valószínűséggel felnőttkori növekedésihormon-hiányos (AGHD-s) alanya „valódi" AGHD alany, és a D csoport minden megfelelő egészséges alanya „valódi" AGHD negatív alany.
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Hungarian: Információk a laktózról és nátriumról
Danish: Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
Hungarian: Az eredmények a csúcs GHértékeken alapulnak (maximális GH-koncentrációk az összes mérési időpontban).
Danish: Rester af suspensionen skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Hungarian: A 052. számú vizsgálatban előre meghatározott mindkét elsődleges végpont (a negatív egyezésre vonatkozó 95%-os CI alsó határértéke ≥ 75%, a pozitív egyezésre vonatkozó 95% CI alsó határértéke ≥ 70%) teljesült, amikor a 3,0 ng/ml-es ITT határértéket és a MAC-ra előre meghatározott 2,8 ng/ml es határértéket alkalmazták.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Hungarian: A macimorelin indukálta növekedésihormon-felszabadulás alacsonyabb volt a magasabb testtömeg-indexű betegeknél.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være begrænset af (bl.a.) første-passage metabolisering via CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Hungarian: 30 másodpercen belül meg kell innia a vizsgálathoz szükséges teljes adagot.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát,
Danish: Hos patienter med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom og hos patienter med tidligere torsades de pointes må anvendelse af macimorelin kun overvejes på en hjerteafdeling.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél ismert a veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma, illetve olyan betegeknél, akiknek anamnézisében torsades de pointes szerepel, a macimorelin alkalmazása csak kardiovaszkuláris klinikai részlegen vehető fontolóra.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Hungarian: • normálisnál alacsonyabb pulzusszám (szinusz bradikardia)
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Hungarian: Túladagolást követően nem adhatók konkrét ajánlások.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötődés a 0,1 µM mellett tapasztalt 78%-ról a 10 µM-ra való koncentrációnövekedés mellett 62%-ra csökken.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Hungarian: éves korcsoportban a korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat nem jelzi egy külön határérték szükségességét.
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során két átmeneti EKG rendellenességet észleltek egy vizsgálati alanynál, és azokat súlyos lehetséges mellékhatásként jelentették.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Hungarian: A macimorelin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.