FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan.
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε AZILECT: - Αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort - Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο)
Spanish: La incidencia de melanoma cutáneo en los estudios clínicos controlados con placebo fue de 2/380 (0,5 %) en el grupo de rasagilina 1 mg en terapia coadyuvante con levodopa frente a 1/388 (0,3 %) en el grupo de placebo.
Greek: Η επίπτωση του δερματικού μελανώματος στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 2/380 (0,5%) στην ομάδα θεραπείας ρασαγιλίνης 1 mg ως συμπληρωματική για τη λεβοντόπα έναντι επίπτωσης 1/388 (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Spanish: (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Ictus (accidente cerebrovascular).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) - Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - Φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως μεσυλική).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Acido esteárico
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Spanish: Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve "GIL" y "1" en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina es alrededor del
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο Parkinson οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν: πονοκέφαλος, κατάθλιψη, ίλιγγος και γρίπη (γρίπη και ρινίτιδα) στη μονοθεραπεία· δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, πτώση, κοιλιακός πόνος, ναυτία και έμετος, και ξηροστομία σε σύνδεση με τη θεραπεία με λεβοντόπα· μυοσκελετικός πόνος, ως οσφυαλγία και πόνος στον αυχένα, και αρθραλγία και στις δύο αγωγές.
Spanish: El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Η χρήση της ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229 pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metil transferasa), entacapona, 200 mg tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa (LD)/inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes), y tratados durante 18 semanas.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο-O--μεθυλ-τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200 mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD)/αναστολέα αποκαρβοξυλάσης(227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι μπορεί να αναστείλει την γαλουχία.
Spanish: En el estudio III, los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a un tratamiento de placebo (159 pacientes), de rasagilina 0,5 mg/día (164 pacientes) o de rasagilina 1 mg/día (149 pacientes) y tratados durante 26 semanas.
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir TCI.
Greek: ICDs μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Spanish: La rasagilina ha demostrado ser un inhibidor selectivo de la MAO-B potente e irreversible, que puede causar un aumento de las concentraciones extracelulares de dopamina en el cuerpo estriado.
Greek: Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, μη αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια αύξηση των επιπέδων ντοπαμίνης στον εξωκυτταρικό χώρο στους αύλακες.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos (TCI)
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICDs)
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos.
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, τα αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Spanish: Inductores de la CYP1A2
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos que se observaron en pacientes tratados con rasagilina, entre ellos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων καταναγκασμών, ιδεοληψιών, παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας,
Spanish: Fármacos que alteran la actividad del CYP1A2
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP1A2
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal asociado con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono en pacientes tratados con antidepresivos, meperidina, tramadol, metadona o propoxifeno junto con rasagilina.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιπτώσεις δυνητικά απειλητικού για τη ζωή σεροτονινεργικού συνδρόμου που συνδέθηκαν με διέγερση, σύγχυση, δυσκαμψία, πυρεξία και μυόκλονο έχουν αναφερθεί από ασθενείς που θεραπεύτηκαν με αντικαταθλιπτικά, μεπεριδίνη, τραμαδόλη, μεθαδόνη ή προποξυφαίνη ταυτόχρονα με ρασαγιλίνη.
Spanish: También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos.
Greek: Σύζευξη της ρασαγιλίνης και των μεταβολιτών της έδειξε επίσης ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης που παράγει γλυκουρονίδια.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με AZILECT και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Spanish: Prospecto: información para el usuario AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη AZILECT 1mg δισκία ρασαγιλίνη
Spanish: En los estudios enmascarados controlados con placebo, se notificó un caso de hipotensión ortostática grave en un sujeto (0,3 %) en el grupo de rasagilina (estudios coadyuvantes) y ninguno en el grupo de placebo.
Greek: Στις τυφλοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αναφέρθηκε σοβαρή ορθοστατική υπόταση σε ένα άτομο (0,3%) στο σκέλος ρασαγιλίνης (συμπληρωματικές μελέτες), καμία στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Dextrometorfano
Greek: Δεξτρομεθορφάνη
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.
Spanish: Hipertensión*
Greek: Υπέρταση*
Spanish: Caída
Greek: Πτώση
Spanish: Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina.
Greek: Τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη.
Spanish: Por vía oral.
Greek: Aπό στόματος χρήση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ESTUCHE PARA FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Spanish: Trastornos del control de los impulsos*
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων*
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Καλοήθεις, κακοήθεις και μη προσδιορισμένες νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων των κυστών και των πολυπόδων)
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AZILECT από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία AZILECT, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από στόματος αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (ver sección 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την δεξτρομεθορφάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υποτασικής δράσης όταν ρασαγιλίνη λήφθηκε ταυτόχρονα με λεβοντόπα.
Spanish: Hipotensión ortostática*
Greek: Ορθοστατική υπόταση*
Spanish: AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve "GIL" y "1" en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.
Greek: Τα δισκία του AZILECT εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" κάτω από την μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο
Spanish: La siguiente tabla incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος σε μορφή πίνακα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ημέρα ρασαγιλίνη.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Spanish: - Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).
Greek: - Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης (σεροτονινεργικό σύνδρομο) - Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: En el estudio I se aleatorizó a 404 pacientes a tratamiento durante 26 semanas con placebo (138 pacientes), rasagilina 1 mg/día (134 pacientes) o rasagilina 2 mg/día (132 pacientes), no se comparó a ninguna sustancia activa.
Greek: Στην μελέτη Ι, 404 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν εικονικό φάρμακο (138 ασθενείς), ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (134 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 2 mg/ημέρα (132 ασθενείς) και η θεραπεία διήρκησε 26 εβδομάδες, δεν υπήρχε συγκριτικό φάρμακο.
Spanish: En los estudios enmascarados controlados con placebo (en monoterapia y terapia coadyuvante), no se notificaron casos de hipertensión grave en los sujetos del grupo de rasagilina.
Greek: Στις τυφλοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μονοθεραπεία και συμπληρωματική θεραπεία) σοβαρή υπέρταση δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή στο σκέλος ρασαγιλίνης.
Spanish: Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino Rasagilina puede producir adormecimiento diurno, somnolencia y, ocasionalmente, especialmente si se administra con otros medicamentos dopaminérgicos, hacer que el paciente se quede dormido mientras realiza actividades de la vida diaria.
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, υπνηλία και, περιστασιακά, ιδίως εάν χρησιμοποιείται με άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα - αιφνίδιο ύπνο κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
Spanish: La diferencia entre los valores medios desde el control basal hasta la semana 26/final (LOCF, última observación realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I-III para rasagilina 1 mg comparada con placebo -4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p<0,0001), (UPDRS, Motor, parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95 % [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95 % [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Greek: Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5,7, -2,7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό-3,6, 95% CI [-5,0, -2,1];
Spanish: - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το AZILECT - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ρασαγιλίνη σε μητέρες που θηλάζουν.
Spanish: AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZILECT 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Spanish: Comprimido 30 comprimidos
Greek: 30 δισκία
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
Greek: Ενημερώστε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) - Το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις - Ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη - Συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από του στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Spanish: Accidente cerebrovascular
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Spanish: Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Spanish: Por tanto, en vista de la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
Spanish: Urgencia miccional
Greek: Επιτακτική ούρηση
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos, ver sección 4.8.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με SSRIs/SNRIs σε κλινικές μελέτες βλ. παράγραφο 4.8.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του AZILECT και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή με πεθιδίνη.
Spanish: Disminución de peso
Greek: Απώλεια βάρους
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, inhibidores de la monoamino oxidasa B. código, ATC: N04BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
Spanish: - Dolor musculoesquelético.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος,
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
Greek: σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Spanish: Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización.
Greek: Παρόμοιες ICDs έχουν επίσης ληφθεί στην μετεγκριτική περίοδο της ρασαγιλίνης.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AZILECT Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Contenido del prospecto
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Spanish: Monoterapia
Greek: Μονοθεραπεία
Spanish: Los estudios duraron 26 y 18 semanas respectivamente.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν 26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
Spanish: Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Greek: Οι ασθενείς τότε χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Spanish: Azilect rasagilina
Greek: Azilect ρασαγιλίνη
Spanish: Otras informaciones sobre Azilect
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azilect
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azilect.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azilect.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (1 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 mg).
Spanish: El EPAR completo de Azilect puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.