FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Italian: Frequenza nei pazienti emorragici
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Italian: Allergia nota alle proteine di criceto.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīniem.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
Italian: Ricostituire andexanet alfa e quindi trasferire la soluzione da 10 mg/mL in un'idonea sacca per uso e.v.
Latvian: Jāsagatavo andeksanets alfa un pēc tam 10 mg/ml šķīdums bez papildu atšķaidīšanas jāpārvieto uz piemērotu i.v.
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Italian: Per comprovare ulteriormente la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di ANNEXA-4, uno studio interventistico non randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, a gruppo singolo, in pazienti con emorragie acute maggiori.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Italian: Medicinale ricostituito
Latvian: Sagatavotas zāles
Italian: Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l'inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Latvian: Polisorbāts 80
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Italian: 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Italian: Procedura subordinata a condizioni
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Italian: L'inversione degli effetti di altri inibitori di FXa (ad es. fondaparinux, eparina non frazionata) con andexanet alfa non è stata studiata nell'uomo.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Italian: di 4 mg al minuto per 120 minuti (480 mg) o un placebo (n = 8).
Latvian: infūzija 4 mg minūtē (480 mg) vai placebo (n = 8).
Italian: La sicurezza è stata valutata in studi clinici comprendenti 247 soggetti sani ai quali è stato somministrato un inibitore di FXa e in 352 pazienti inclusi in uno studio di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) affetti da emorragie acute maggiori e in trattamento con un inibitore di FXa (prevalentemente apixaban e rivaroxaban).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Italian: 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Italian: Estremità fredde comune
Latvian: Perifēra aukstuma sajūta bieži
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Andexanet alfa inverte esclusivamente l'effetto anticoagulante degli inibitori diretti del fattore Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Italian: Nei soggetti trattati con apixaban nello studio 14-503, la variazione percentuale dell'attività anti-FXa è stata di -92,34% (± 2,809%) per il gruppo andexanet alfa e di -32,70% (± 5,578%) per il gruppo placebo (p < 0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Italian: • Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Italian: La soglia di attività anti-FXa per la normalizzazione della generazione di trombina (definita dall'ETP media e dalle deviazioni standard) è stata stimata pari a 44,2 ng/mL (entro una deviazione standard dell'ETP normale) in base ai dati raggruppati degli studi 14-503 e 14-504, come indicato nella figura.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya Non usi Ondexxya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
Italian: in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Latvian: PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Latvian: infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Italian: Occlusione dell'arteria iliaca non comune
Latvian: Iegurņa artērijas oklūzija retāk
Italian: Rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabans
Italian: Termine dell'infusione
Latvian: Infūzijas beigas
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di andexanet alfa non è stata studiata in pazienti pediatrici.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Italian: La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall'ultima dose dell'anticoagulante.
Latvian: Šim aprēķinam par pamatu tiek izmantota informācija par to, kādu tieši antikoagulantu Jūs lietojat, antikoagulanta deva un laiks kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas.
Italian: Infarto miocardico non comune
Latvian: Miokarda infarkts retāk
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita dalla siringa in un'apposita sacca e.v.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Italian: Smaltire tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
Latvian: Izmetiet visas izlietotās šļirces, adatas un flakonus, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietoto daļu.
Italian: Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l'ago della siringa rivolto verso l'alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Latvian: 4. Lai izvairītos no nejaušas gaisa ievilkšanas, esiet uzmanīgi un turiet šļirci ar adatu uz augšu, kā arī starplaikā starp vairākām šķīduma ievilkšanām no flakoniem nenolaidiet šļirci uz leju.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, sono stati frequentemente osservati aumenti > 2 x LSN del D-dimero e dei frammenti della protrombina F1+2.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Italian: Inversione di rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
Italian: Spasmi muscolari comune
Latvian: • muskuļu spazmas.
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe grandi separate.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Italian: Andexanet alfa non è indicato per il pretrattamento in chirurgia d'urgenza.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Italian: Tali livelli di inibitore di FXa non legato hanno un effetto anticoagulante basso o assente.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Italian: Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v.
Latvian: Ondexxya ievada i.v.
Italian: Inibitore del FXa
Latvian: FXa inhibitors
Italian: Accidente cerebrovascolare non comune
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums retāk
Italian: • Sacca e.v.
Latvian: • i.v.
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums anithistamīnu grupas zāles, lai mazinātu blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Latvian: Lai gan bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ir atļauts apvienot vienā i.v. maisā, bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ieteicams sadalīt divos atsevišķos maisos, lai tiktu nodrošināts pareizs ievadīšanas ātrums.
Italian: Uso esclusivamente ospedaliero.
Latvian: Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Latvian: Andeksanetu alfa ievada intravenozas bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva), pēc tam 120 minūtes turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg/min (maza deva) vai 8 mg/min (liela deva) (skatīt 1. tabulu).
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Latvian: NEKRATIET flakonus, jo tas var izraisīt putošanos.
Italian: Capogiro posturale comune
Latvian: Posturāls reibonis bieži
Italian: Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Latvian: bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 - 30 minūšu laikā, pēc tam 120 minūtes, turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg (maza deva) vai 8 mg (liela deva) minūtē (skatīt 1. tabulu).
Italian: Descrizione
Latvian: Sagatavošana
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
Italian: molto comune
Latvian: Drudzis bieži
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts un polisorbāts 80.
Italian: Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
Latvian: Noņemiet no katra flakona noplēšamo vāciņa virspusi.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Italian: Arresto cardiaco non comune
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
Italian: Prelevare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 mL (o più) e un ago da 20 gauge (o più grande).
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Italian: Inversione della terapia anticoagulante in soggetti sani di 50-75 anni d'età (studi 14-503 e 14-504) In uno studio prospettico, randomizzato, controllato verso placebo, in soggetti sani di età mediana pari a 56,5 anni che ricevevano apixaban 5 mg due volte al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 24) in bolo e.v.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā veselas personas (vecuma mediāna 56,5 gadi), kas lietoja apiksabānu 5 mg divas reizes dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 24), ko ievadīja kā 400 mg i.v.
Italian: Ultima dose dell'inibitore di FXa
Latvian: FXa inhibitora pēdējā deva
Italian: Infarto cerebrale non comune
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
Italian: Disgeusia comune
Latvian: Disgeizija bieži
Italian: Come si usa Ondexxya
Latvian: Kā lietot Ondexxya
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, ievelciet no katra flakona sagatavoto šķīdumu, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Italian: Trombosi venosa profonda non comune
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Dziļo vēnu tromboze retāk
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, no katra flakona tiek ievilkts sagatavotais šķīdums, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Italian: Infarto miocardico acuto non comune
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Akūts miokarda infarkts retāk
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība ilgāk par 3 mēnešiem.
Italian: Tale legame è di lunga durata.
Latvian: Saistīšanās ir ilgstoša.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Latvian: • Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
Latvian: Tomēr pastāv ilgāku dzemdību risks.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
Latvian: Par ļoti veciem pacientiem pieejams maz informācijas.
Italian: In alcuni casi può essere necessario sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
Latvian: Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.