FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Danish: Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
Danish: Alirocumab reducerede signifikant risikoen for det primære sammensatte endepunkt for tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (-MACE-plus) defineret som død som følge af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), fatal og ikke-fatal iskæmisk apopleksi eller ustabil angina (UA), der kræver hospitalsindlæggelse (HR 0,85, 95 % KI: 0,78; 0,93; pværdi=0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Danish: Selvom der ikke er observeret sikkerhedsproblemer hos patienter over 75 år, er data for denne aldersgruppe begrænset.
Icelandic: öryggi hjá sjúklingum eldri en 75 ára liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hjá þessum aldurshópi.
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Icelandic: * þ. á m. aðallega verkur í munnkoki, nefrennsli, hnerri ** þ. á m. hörundsroði/roði, kláði, þroti, verkur/eymsli
Danish: • Brug altid injektionssprøjten som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Icelandic: Notið sprautuna ávallt eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Danish: De langvarige konsekvenser af fortsat behandling med alirocumab ved tilstedeværelse af ADA kendes ikke.
Icelandic: Langtímaafleiðingar af áframhaldandi meðferð með alirocumabi þegar mótefni gegn lyfinu eru til staðar eru ekki þekktar.
Danish: I de 2 studier hvor patienterne startede på og fortsatte med 150 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 62,6 %.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet (ISR) som opstod efter disse placeboinjektioner, var hyppigheden af ISR 11,8%.
Icelandic: Ef frá eru talin viðbrögð á stungustað sem komu fram eftir inndælingarnar með lyfleysu var tíðni viðbragða á stungustað 11,8%.
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Icelandic: LONG TERM rannsóknin náði til 17,7% sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun, 34,6% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og 68,6% sjúklinga með sögu um kransæðasjúkdóm.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir er flokkaðar eftir líffærakerfi.
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Praluent
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Danish: • Du må ikke fjerne sprøjten, før den er helt tom.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Danish: LDLR bindes også til de triglyceridholdige VLDL-lipoprotein restpartikler og intermediærdensitets lipoproteiner (IDL).
Icelandic: LDL-viðtakar binda einnig VLDL (ofurlágþéttni lípóprótein) búta sem eru ríkir af þríglyseríðum (TG) og IDL (milliþéttni lípóprótein).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 248 patients med dokumenteret statin-intolerans på grund af symptomer relateret til skeletmuskulaturen.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Icelandic: á LDL-kólesteróli meðan á skammtahlé varir þegar alirocumab er gefið á 2 vikna fresti.
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Icelandic: Þetta leiðir til aukinnar markmiðlaðrar (target-mediated) úthreinsunar og minni altækrar útsetningar fyrir alirocumabi.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Praluent, men hvor ofte de forekommer vides ikke:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Danish: Hvordan virker Praluent
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Danish: Ved samtidig administration af et statin var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid 12 dage.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
Danish: Alirocumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål - eller ring til sanofi-aventis på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer fulltrúa sanofi-aventis í fylgiseðlinum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet, inklusive erytem/rødme, kløe, hævelse og smerter/ømhed, blev rapporteret hos 6,1 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab versus 4,1 % i kontrolgruppen (som fik placeboinjektioner).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu í rannsókn vegna viðbragða á stungustað var 0,7% í meðferðarhópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 0% í lyfleysuhópnum.
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 14 (30,4%) sjúklingum sem fengu meðferð lengur en viku
Danish: • Praluent er et monoklonalt antistof (en type af specialiseret protein designet til at binde til et specifikt stof i kroppen).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Danish: ADA-respons, inklusive Nab, var lav titer og syntes ikke at have en klinisk betydningsfuld indvirkning på alirocumabs sikkerhed eller virkning, med undtagelse af en højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet hos patienter med behandlingsrelateret ADA i forhold til patienter, som var ADA-negative (7,5 % versus 3,6 %).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði, ættgeng arfblendin og ekki ættgeng eða blönduð blóðfituröskun).
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1, 2, eða 6 áfylltum sprautum.
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Icelandic: Einkenni frá efri öndunarvegi*
Danish: I de fem placebo-kontrollerede forsøg med patienter, der fik en maksmalt tolereret dosis statin (n=3752), var seponeringsraten på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen 0,4 % i alirocumab-gruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: I den resterende del af ammeperioden forventes eksponeringen at være lav.
Icelandic: Búist er við lítilli útsetningu það sem eftir er af brjóstagjöfinni.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte pen bruges
Icelandic: Að læra hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Icelandic: Útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti minnkaði um 29% og 36% hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg borið saman við sjúklinga sem voru milli 50 kg og 100 kg að þyngd.
Danish: • Du må ikke sætte den grå kanylehætte på igen.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhlífina aftur á.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Danish: Der blev imidlertid observeret maternal toksicitet i drægtige rotter ved systemiske eksponeringer, der blev estimeret til at være ca. 5,3 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge (baseret på eksponering målt i ikkedrægtige rotter under et toksikologistudie af 5 ugers varighed).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Icelandic: á 4 vikna fresti
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner der genkender og binder til andre unikke proteiner.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Icelandic: Í viku 8 var meðallækkun LDL-kólesteróls hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 72,4%.
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í 3. stigs rannsóknunum voru á blóðfitulækkandi meðferð með hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og voru í mikilli eða mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Danish: Kropsvægt Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på patientens vægt.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Danish: • symptomer fra de øvre luftveje så som ondt i halsen, løbenæse, nysen.
Icelandic: einkenni frá efri öndunarvegi eins og eymsli í hálsi, nefrennsli, hnerri
Danish: • Kontroller udløbsdatoen og brug den ikke, hvis datoen er overskredet.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna, ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Danish: Det primære effektmål i alle fase 3 studierne var den gennemsnitlige procentvise reduktion i LDL-C fra baseline ved uge 24 sammenlignet med placebo eller ezetimibe.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Icelandic: Þéttniháð minnkun á fríu PCSK9 og LDL-kólesteróli sést þar til mettun marks næst.
Danish: Grøn knap
Icelandic: Grænn hnappur
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi í samanburðarrannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltir lyfjapennar.
Danish: For at opnå 300 mg dosen, gives to 150 mg injektioner lige efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna: ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.