FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Lithuanian: gegužės 4 d. priėmė palankią nuomonę.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório em suínos e frangos.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxyfar 50% e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento recomendada.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Em 10 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por consenso.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de outubro de 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Portuguese: 11 de julho de 2014
Lithuanian: liepos 11 d.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lincomicina e espectinomicina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 10 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco de Linco-Spectin 100 e nomes associados continua a ser positivo, na condição de serem introduzidas alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com a
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Portuguese: O Comité nomeou B. Urbain como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de julho de 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de LincoSpectin 100 e nomes associados levaram a que a Bélgica remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º0F relativo a Linco-Spectin 100 e nomes associados EMA/431244/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Portuguese: EMEA/458933/2008-PT
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado: 1.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta: 1.
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Portuguese: Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
Lithuanian: Pagrįsti dokumentų atitiktį reikalavimams siekiant įgyti rinkodaros teisę (Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedas).
Portuguese: Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado-Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
Lithuanian: Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Portuguese: No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: Que propusesse e justificasse, com dados, um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade após abertura quando relevante.
Lithuanian: Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
Portuguese: Que justificasse, com dados de campo, a utilização do produto e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos e aves de capoeira.
Lithuanian: Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol-T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais-alvo.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 34.º
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Portuguese: Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje. 4.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol-T.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Portuguese: O Methoxasol-T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Portuguese: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Portuguese: Que propusesse e justificasse um texto harmonizado para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo a posologia e modo de administração, assim como os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Portuguese: • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006.
Lithuanian: posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Portuguese: PARA METHOXASOL-T
Lithuanian: Metoksasolis-T buvo patvirtintas 1999 m.
Portuguese: RCM.
Lithuanian: 2008 m.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo por unanimidade em 18 de julho de 2013.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 15 de maio de 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Micotil 300 Injectie e nomes associados permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com a informação do medicamento recomendada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 11 de junho de 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º1 para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Portuguese: 18 de outubro de 2013 EMA/539469/2013
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas EMA/696377/2013
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de junho de 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
Portuguese: 18 de junho de 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 14 de setembro de 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Portuguese: O febantel é um probenzimidazol.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Portuguese: O embonato (pamoato) de pirantel é um derivado da tetrahidropirimidina.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Portuguese: O Comité designou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti e o Dr. David Murphy, respetivamente, relator e correlator.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo no Anexo III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Portuguese: O praziquantel é um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolina.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Praziquantel, pirantel e febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Portuguese: procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com as alterações recomendadas nas informações dos produtos.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jei rinkodaros teisės
Portuguese: O Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e nomes associados) são medicamentos veterinários sob a forma de comprimidos para cães que contêm 50 mg de praziquantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de febantel.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e nomes associados (autorizados pelo
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų