FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av andeksanet alfa har blitt evaluert i følgende: 1) randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studier med friske forsøkspersoner som har fått FXahemmere for å fastslå nødvendige doser for reversering, 2) to fase III-studier, én med apiksaban og den andre med rivaroksaban, for å bekrefte effekt av høy- og lavdoseregimene og 3) en global, multisenter, prospektivt definert, åpen fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4) med pasienter med en stor akutt blødningsepisode som krevde rask reversering av FXa-antikoagulasjon.
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Swedish: 8 mg/min under 120 minuter (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Swedish: Återställande av trombingenerering
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. september
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse til normalområdet (definert som ett standardavvik fra baselinenivået) innen to minutter som vedvarte i 20 timer, ble oppnådd med kun bolus og med bolus pluss infusjon for lavdose andeksanet alfa hos forsøkspersoner som sto på apiksaban.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 16 timer ved 2 °C til 8 °C ved oppbevaring i hetteglass.
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Hanteringsinstruktioner
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner
Swedish: Palpitationer vanlig
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Swedish: Hög dos
Norwegian Bokmål: Høy dose
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 20,1 % (44/219) hos patienter i åldrar > 75 år och 7,6 % (10/132) hos patienter i åldrar ≤ 75 år.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Klinisk effekt är baserad på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friska frivilliga som fått apixaban eller rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Swedish: Urtikaria vanlig
Norwegian Bokmål: Urtikaria vanlige
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Norwegian Bokmål: C/ La Relba s/n Porrino
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Norwegian Bokmål: Bolus og infusjon tilberedes i separate store sprøyter.
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Norwegian Bokmål: Tris hydroklorid L-argininhydroklorid Sukrose
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol, polysorbat 80
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Swedish: Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med mer alvorlig ICH med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning, ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Swedish: Dyspné vanlig
Norwegian Bokmål: Dyspné vanlige
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Norwegian Bokmål: Selv om det er tillatt å kombinere bolus og infusjon i én infusjonspose, anbefales det at bolus og infusjon fordeles på to separate poser, for å sikre korrekt administrasjonshastighet.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Swedish: Hur Ondexxya används 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes 4.
Swedish: Djup ventrombos mindre vanlig
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose mindre vanlige
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: FXa-hämmare Senaste dos
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Swedish: FXahämmare
Norwegian Bokmål: FXahemmer
Swedish: Ryggsmärta vanlig
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter vanlige
Swedish: Illamående vanlig
Norwegian Bokmål: Kvalme vanlige
Swedish: Hosta vanlig
Norwegian Bokmål: Hoste vanlige
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Swedish: Hur Ondexxya används
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Swedish: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger har blitt definert ut fra effekt av andeksanet alfa hos friske forsøkspersoner som har fått administrert en direkte FXa-hemmer og muligheten til å reversere nivået av anti-FXa-aktivitet, og effekten ble bekreftet i en studie med pasienter med store akutte blødninger.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt ned for å injisere 20 ml vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset, med væskestrømmen rettet mot veggen på innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Swedish: påse.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (10 mg/ml) overføres til en egnet tom infusjonspose av polyolefin (PO)- eller polyvinylklorid (PVC)-materiale uten ytterligere fortynning (se pkt.
Swedish: Lungemboli mindre vanlig
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. juni