FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hrana nekoliko upočasni absorpcijo metfomina in zmanjša njen obseg.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP
Slovenian: Za metformin študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek slabosti (navzeo) in bruhanje.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (sagedus teadmata): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: - Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku
Estonian: Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Icandra prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Icandra'ga.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj s peroralnimi antidiabetiki pioglitazonom, metforminom in gliburidom v kombinaciji z vildagliptinom niso pokazali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri ciljni populaciji.
Estonian: Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10,0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Estonian: Uuringus osalejatel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10,0%, oli alanemine suurem.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Icandra ni priporočena.
Estonian: Lapsed ja noorukid Icandra't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Starost: V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18-40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32 % z 18-odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Estonian: Vanus: Tervetel eakatel isikutel (≥ 70-aastased) suurenes vildagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas) üldine ekspositsioon 32% ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 18% noorte tervete isikutega (18...40-aastased) võrreldes.
Slovenian: - Zdravilo Icandra je indicirano v kombinaciji s sulfonilureo (torej kot del zdravljenja s trojno kombinacijo zdravil) poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in sulfonilureo.
Estonian: - Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Slovenian: Kot velja za druga peroralna antidiabetična zdravila, lahko določene učinkovine, med drugim tiazidi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki, zmanjšajo hipoglikemični učinek vildagliptina.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, glükokortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Icandra, vildagliptin in metformin, sodita v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Estonian: Icandra's sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Slovenian: - Za bolnike, pri katerih diabetes ni ustrezno urejen z dvojno kombinacijo metformina in sulfoniluree:
Estonian: - Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga ei taga adekvaatset kontrolli:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) mišične krče splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo težave z dihanjem znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje metformina in vildagliptina v mleko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et nii metformiin kui vildagliptiin erituvad rinnapiima.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost diabetični zaplet.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Estonian: Patsientidele, kellel leitakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tehakse selle leiu kinnitamiseks teine maksafunktsiooni kontroll ning seejärel sagedased LFT-d kuni kõrvalekalde(-kallete) normaliseerumiseni.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (vrste javanski makak) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/kg/päevas kasutamisel.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, zvišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Estonian: 400 mg kasutamisel täheldati kolme lihasvalu juhtu ning üksikjuhtudel kerget ja mööduvat paresteesiat, palavikku, turseid ja lipaasisisalduse mööduvat suurenemist.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo podatkov o dogodkih, ki so jih neodvisno in prospektivno ocenili kot kardiovaskularne v37 kliničnih študijah faze III in IV z monoterapijo in s kombinacijo zdravil, ki so trajale do več kot 2 leti (s povprečnim trajanjem izpostavljenosti vildagliptinu 50 tednov, primerjalnim zdravilom pa 49 tednov).
Estonian: Viidi läbi sõltumatult ja prospektiivselt hinnatud kardiovaskulaarsete sündmuste riski metaanalüüs, mis hõlmas 37 III ja IV faasi monoteraapia ja kombinatsioonravi kliinilist uuringut kestusega kuni 2 aastat (ravimiga kokkupuute keskmine aeg vildagliptiini puhul 50 nädalat ja võrdlusravimi puhul 49 nädalat) ja analüüs näitas, et vildagliptiin vs võrdlusravi ei tõsta kardiovaskulaarset riski.
Slovenian: KG Tel: +49 2173 48 4949
Estonian: Tel: +49 2173 48 4949
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Icandra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Icandra ne sme ponovno uvesti.
Estonian: Pärast Icandra-ravi lõpetamist ja maksa LFT-i normaliseerumist ei tohiks Icandra-ravi jätkata.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Icandra in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo;
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Icandra võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Slovenian: Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.
Slovenian: Na živalih so opravili 13 tednov trajajoče študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu Icandra.
Estonian: Icandra's sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Slovenian: Skupna incidenca izstopov iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo zaradi neželenih učinkov ni bila večja pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno (0,3 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) ali primerjalna zdravila (0,5 %).
Estonian: Kontrollitud monoteraapia uuringutes ei olnud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus suurem vildagliptiini annuses 100 mg ööpäevas (0,3%) kui platseebot (0,6%) või võrdlusravimeid (0,5%) saanud patsientidel.
Slovenian: Še naprej se držite diete, ki vam jo je priporočil zdravnik.
Estonian: Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah z vildagliptinom so poročali o kožnih spremembah, med drugim o mehurčastem izpuščaju in razjedah na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on vildagliptiini kasutamisel kirjeldatud nahakahjustusi (sh ville ja haavandeid) ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za zdravilo Icandra so dokazali bioekvivalenco treh jakosti (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg in 50 mg/1000 mg) s kombinacijo ločenih tablet vildagliptina in metforminijevega klorida v skladnih odmerkih.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Slovenian: Zdravilo Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
Estonian: Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki kožne reakcije, kot so rdečina, srbenje in urtikarija *Pri bolnikih, ki so se dologtrajno zdravili z metforminom, so zelo redko opažali zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in znižanje njegove koncentracije v serumu.
Estonian: Nahareaktsioonid, nagu punetus, sügelus ja urtikaaria * Vitamiin B12 imendumise vähenemist koos vitamiini sisalduse vähenemisega seerumis on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi metformiiniga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Icandra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Slovenian: Jemanje tablete takoj po hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.
Estonian: Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih angioedema, do katerega je prišlo ob jemanju vildagliptina enako pogosto kot pri kontrolnih bolnikih.
Estonian: Vildagliptiini kasutamisel on harva kirjeldatud angioödeemi juhtusid, mille esinemissagedus oli sarnane kontrollisikutega.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja znotrajcelično tvorbo glikogena, poleg tega pa povečuje transportno zmožnost specifičnih vrst membranskih glukoznih prenašalcev (GLUT-1 in GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v sklepih, utrujenost, zaprtje,otečene roke, gležnji ali stopala (edemi).
Estonian: • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Eucras.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Icandra võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Glukagon sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.
Estonian: Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Estonian: Vildagliptiin Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Za vildagliptin so študije na živalih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih.
Estonian: Vildagliptiini loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Slovenian: • Občasni: driska, vetrovi.
Estonian: • Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg vildagliptina dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said vildagliptiini 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Slovenian: Vildagliptin
Estonian: Vildagliptiin
Slovenian: Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Slovenian: • Pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,
Estonian: • Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovenian: V študijah z monoterapijo, kontroliranih s primerjalnim zdravilom, so o hipoglikemiji poročali občasno, pri 0,4 % bolnikov (pri 7 od 1.855 bolnikov), ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, v primerjavi z 0,2 % bolnikov (pri 2 od 1.082 bolnikov), ki so prejemali primerjalno zdravilo ali placebo.
Estonian: Kontrollitud monoteraapia võrdlusuuringutes kirjeldati aeg-ajalt hüpoglükeemiat 0,4% (7/1855) vildagliptiini 100 mg ööpäevas saanud patsientidest ning 0,2% (2/1082) aktiivset võrdlusravimit või platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 52 tednov, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z gliklazidom (v povprečnem dnevnem odmerku 229,5 mg) pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo ob zdravljenju z metforminom (z izhodiščnim odmerkom metformina1928 mg/dan).
Estonian: 52 nädala pikkusel uuringuperioodil võrreldi vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) gliklasiidiga (keskmine ööpäevane annus: 229,5 mg) patsientidel, kellel metformiiniga puudus adekvaatne glükeemiline kontroll (metformiini annuse algväärtus 1928 mg/ööpäevas).
Slovenian: Kadar bolnik jemlje zdravilo Icandra v kombinaciji s sulfonilureo, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Estonian: Icandra ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku), in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Estonian: Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/kg (59-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/kg (16-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Slovenian: - Zdravilo Icandra je indicirano kot del zdravljenja s trojno kombinacijo z insulinom poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in insulinom v stabilnem odmerku.
Estonian: - Icandra on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza); - diabetična predkoma; - huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4); - akutna stanja, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok, intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - akutna ali kronična bolezen, ki lahko povzroča tkivno hipoksijo, kot je: srčno popuščanje ali odpoved dihanja, nedaven miokardni infarkt, šok; - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8); - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem; - dojenje (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je neabsorbirani delež v blatu znašal 20-30 %.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi kationskih zdravil, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo, treba skrbno spremljati urejenost glikemije, ustrezno prilagajati odmerke v okviru priporočenega odmerjanja in pretehtati možnost spremembe zdravljenja diabetesa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Slovenian: Shranjevanje zdravila Icandra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Icandra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metforminom niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
Slovenian: Študij, v katerih bi metformin dodali vildagliptinu, ni bilo.
Estonian: Metformiini lisamise kohta vildagliptiinravile ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Icandra ni.
Estonian: Icandra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo redki zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in laktacidoza*
Estonian: Vitamiin B12 vähenenud imendumine ja laktatsidoos*
Slovenian: Skupno pakiranje: 360 tablet (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Mitmikpakend: 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) lahko znižujejo koncentracije glukoze v krvi.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), makrogol 4000 in smukec.
Estonian: titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Slovenian: Zato je v okviru rutinske oskrbe diabetikov priporočeno opazovanje kože glede kožnih sprememb, kot so mehurčast izpuščaj ali razjede na koži.
Estonian: Seetõttu soovitatakse diabeedihaigeid jälgida nahakahjustuste (villide või haavandite) tekke suhtes.
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
Slovenian: Če je delovanje ledvic moteno, se ledvični očistek zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem očistka kreatinina, zato je razpolovni čas izločanja podaljšan, to pa povzroča zvišane koncentracije metformina v plazmi.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Slovenian: Zdravilo Icandra je na voljo v pakiranjih po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2x60), 180 (3x60) ali 360 (6x60) filmsko obloženih tablet.
Estonian: Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno kot dodatno terapijo k metforminu, v primerjavi s tistimi, ki so z metforminom prejemali placebo v dvojno slepih študijah (N=208)
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas täiendava ravimina lisaks metformiinile võrreldes platseebo pluss metformiini kasutamisega (N=208)