FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Portuguese: O Requerente executou um programa alargado de testes para caracterizar a actividade do Teicoplanin Hospira versus o Targocid contra uma série de espécies clinicamente relevantes, tendo demonstrado a semelhança essencial entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid em relação a todas as estirpes e espécies individuais.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť rozsiahly testovací program na charakterizovanie účinku lieku Teicoplanin Hospira proti sérii klinicky relevantných druhov v porovnaní s liekom Targocid a preukázal podstatnú podobnosť liekov Teicoplanin Hospira a Targocid pre všetky jednotlivé kmene a druhy.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Portuguese: - considerando que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais e revelou não ser bioequivalente ao medicamento originador
Slovak: - liek Teicoplanin Hospira nespĺňa špecifikácie pre pôvodný liek, pokiaľ ide o jednotlivé glykopeptidové zložky, a dokázalo sa, že nie je biologicky ekvivalentný s pôvodným liekom,
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Slovak: Keďže ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné na to, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid, výbor CHMP trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že súčasnú žiadosť pre tento produkt nie je možné schváliť.
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že keď sa vezmú do úvahy jednotlivé zložky teikoplanínu a ich relatívne množstvá, lipofilnosť a hodnoty MIC, mnohí odborníci predpokladajú, že vzhľadom na to, že rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách sú malé, teikoplanín sa má v klinických podmienkach chápať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Portuguese: O CHMP avaliou os estudos e concluiu que os resultados de CIM eram semelhantes entre o Teicoplanin Hospira e o originador, não tendo sido observadas diferenças a nível da actividade antibacteriana ou da eficácia.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil tieto štúdie a dospel k záveru, že výsledky MIC sú v prípade lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku podobné a že sa nezistil žiadny rozdiel v antibakteriálnom účinku ani v účinnosti.
Portuguese: O Requerente definiu então o ingrediente activo, fazendo referência à denominação comum internacional (INN) e às monografias de farmacopeias, tendo concluído que o Teicoplanin Hospira cumpre todos os critérios necessários para que seja definido como genérico do medicamento originador.
Slovak: Žiadateľ potom definoval účinnú látku tak, že sa odvolal na INN a na monografie liekopisu a dospel k záveru, že liek Teicoplanin Hospira spĺňa všetky kritériá potrebné na definovanie lieku ako generika pôvodného lieku.
Portuguese: O CHMP constatou que as especificações propostas resultam num controlo consideravelmente maior dos subcomponentes individuais, do que se estivessem simplesmente em conformidade com as monografias; no entanto, este facto não estabelece que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté špecifikácie vedú k výrazne väčšej kontrole jednotlivých zložiek v porovnaní so špecifikáciami požadovanými podľa monografií; to však nedokazuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Slovak: Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na právny podklad tejto žiadosti zaujal jasný negatívny postoj.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Slovak: TA2 korelujú s ich lipofilnosťou a keďže liek Teicoplanin Hospira má nižší pomerný obsah jednotlivých zložiek s dlhším polčasom a väčší pomer s kratším polčasom, celkové vylúčenie všetkého teikoplanínu je rýchlejšie a výsledná AUC je nižšia.
Portuguese: A ligação a proteínas foi avaliada, demonstrando que a fracção não ligada de cada subcomponente era essencialmente semelhante no Targocid e no Teicoplanin Hospira, e confirmando que os valores de ligação a proteínas individuais dos subcomponentes não variavam com as diferentes composições de componentes.
Slovak: Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que as diferenças a nível da concentração dos subcomponentes glicopeptídicos impede que o Teicoplanin Hospira seja considerado um genérico do Targocid, apesar de a composição estar em linha com a monografia da FJ e com o projecto de monografia da Farmacopeia Europeia.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Portuguese: de teicoplanina, a bioequivalência deve ser demonstrada, dado que os dados clínicos de apoio não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre formulações.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
Portuguese: Por último, os estudos de CIM in vitro executados pelo Requerente não são suficientemente sensíveis para detectar quaisquer diferenças entre os dois medicamentos, uma vez que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, da distribuição nos tecidos e da clearance dos subcomponentes.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Portuguese: O estudo concluiu que a actividade biológica do Teicoplanin Hospira é equivalente à do Targocid, confirmando assim que as pequenas diferenças a nível da composição de componentes activos individuais da teicoplanina não afectam a actividade biológica.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apresenta uma mistura de subcomponentes diferente da do medicamento originador; porém, o Requerente não considera razoável utilizar as CIM da teicoplanina total para avaliar o impacto de proporções diferentes de subcomponentes.
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Portuguese: O Requerente examinou tanto o fármaco activo disponível (AUC livre), como o fármaco total e a AUC livre/CIM, concluindo que o Teicoplanin Hospira é pelo menos tão eficaz quanto o Targocid.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Portuguese: Em conclusão, o CHMP verificou que, apesar de estar de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia, a qualidade do Teicoplanin Hospira é diferente dos subcomponentes do medicamento inovador, dado que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Slovak: Namiesto toho sa mali použiť hlásené hodnoty EUCAST pre celkové množstvo teikoplanínu.
Portuguese: A principal questão a ter em consideração foi a não demonstração de que o Teicoplanin Hospira é um genérico de Targocid.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Portuguese: Teicoplanina Hospira
Slovak: Liek Teicoplanin
Portuguese: De um ponto de vista farmacodinâmico, a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid."
Portuguese: O estudo com o modelo de infecção da coxa de ratinhos foi considerado representativo de infecções profundas e proporciona uma comparação entre as características de penetração nos tecidos do Teicoplanin Hospira e do Targocid.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Portuguese: No que se refere à segurança, os dados do estudo TEC062 não revelaram diferenças entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v údajoch zo štúdie TEC062 sa nepreukázali žiadne rozdiely medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid, ale predčasné ukončenie štúdie neumožňuje vyvodiť jednoznačné závery, hoci sa nepozorovali žiadne náznaky rozdielneho profilu bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: Na intravenózne použitie
Portuguese: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Slovak: Mayne Hospira 200 mg
Portuguese: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Slovak: Mayne Hospira 400 mg
Portuguese: No entanto, a análise de lotes do medicamento inovador proporcionaria um esclarecimento sobre a variabilidade dos níveis dos seus subcomponentes.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Portuguese: Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie Tekturny s jedlom a nápojmi
Portuguese: Não tome Tekturna se estiver grávida.
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovak: Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna
Slovak: Ak zabudnete užiť Tekturnu
Portuguese: Se tomar mais Tekturna do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Tekturny, ako máte
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Slovak: Tekturna sa sledovala u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Slovak: Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Tekturny.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Tekturna deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Portuguese: Tekturna foi excretado no leite de ratos lactantes.
Slovak: Tekturna sa vylučovala do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č. 2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Portuguese: Não tome Tekturna - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
Slovak: Neužívajte Tekturnu - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tekturny.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Tekturny, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Slovak: Tekturna patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Tekturny v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Tekturny, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Tekturne a 12,5% pri placebe.
Portuguese: Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Slovak: Tekturna sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Slovak: Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Portuguese: Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Tekturna deve ser interrompido.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Tekturnu je preto potrebné vysadiť.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Slovak: Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.