FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADYNOVI não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Portuguese: NA, não aplicável, uma vez que a Recuperação Incremental e Cmáx em crianças foram determinadas através da farmacocinética individual.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classes de sistemas de órgãos e nível do termo padrão).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 2 anos.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Portuguese: Antes da abertura, o produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um prazo máximo de 3 meses.
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Portuguese: Após reconstituição
Czech: Po rekonstituci
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos utilizando o ensaio cromogénico (Média aritmética ± DP)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à atual norma de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Portuguese: A perda de sangue intraoperatória mediana (AIQ) observada (n = 14) foi de 10,0 (20,0) ml, em comparação com a perda de sangue média prevista (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para grandes cirurgias ortopédicas.
Czech: Medián (IQR) pozorované intraoperační krevní ztráty (n = 14) činil 10,0 (20,0) ml v porovnání s předpokládanou průměrnou krevní ztrátou (n = 14) 150,0 (140,0) ml u velkých ortopedických operací.
Portuguese: O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injetáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Czech: Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr (obsahuje injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Portuguese: Quando proceder à preparação da solução, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos em cada embalagem de ADYNOVI.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Portuguese: Globalmente, 95,9% dos episódios hemorrágicos foram controlados com 1 a 2 perfusões e 85,5% foram controlados com apenas 1 perfusão.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Portuguese: Semivida terminal [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Portuguese: A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Portuguese: Passos da administração:
Czech: Kroky podávání:
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Portuguese: Frequência por doente
Czech: Četnost na pacienta
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Áustria
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Portuguese: Dos 70 episódios hemorrágicos observados durante o estudo pediátrico, 82,9% foram controlados com 1 perfusão e 91,4% foram controlados com 1 ou 2 perfusões.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární příhody
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Portuguese: A dose de ADYNOVI é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de fator VIII que se pretende alcançar.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Portuguese: Recuperação incremental [(UI/dl)/(UI/kg)]
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Czech: Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Trometamol
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Portuguese: Farmacocinética individual com amostragem completa a
Czech: Individuální FK s kompletním odběrem vzorků a
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Czech: Přípravek použijte do 3 hodin poté, co se prášek zcela rozpustí.
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Portuguese: Trealose di-hidratada Histidina
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Portuguese: Destes, 361 episódios hemorrágicos (n=17 indivíduos) ocorreram no braço de tratamento mediante necessidade e 157 (n=61 indivíduos) ocorreram no braço de profilaxia.
Czech: Z těchto krvácivých příhod se jich 361 (n = 17 subjektů) vyskytlo ve skupině s léčbou podle potřeby a 157 (n = 61 subjektů) se vyskytlo ve skupině na profylaxi.
Portuguese: Monitorização do tratamento:
Czech: Sledování léčby:
Portuguese: No estudo de toxicidade de dose repetida realizado com o macaco Cynomologous, dois animais apresentaram vacuolização no rim no grupo de dose média (350 UI/kg).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Czech: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Portuguese: Cento e dezoito dos 120 (98%) indivíduos que receberam profilaxia permaneceram no regime recomendado inicial, sem ajuste da dose, e a dose foi aumentada para 60 UI/kg em 2 indivíduos durante a profilaxia devido a hemorragia em articulações alvo.
Czech: Sto osmnáct ze 120 (98 %) subjektů na profylaxi zůstalo na počátečním doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg kvůli krvácení v cílových kloubech.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Portuguese: Um estudo de campo indicou que os níveis plasmáticos de fator VIII podem ser monitorizados com recurso a um ensaio de substrato cromogénico ou um ensaio de coagulação em passo único, utilizados na rotina dos laboratórios clínicos.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
Portuguese: ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos).
Czech: Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
Portuguese: Se se pretender administrar mais do que um frasco para injetáveis de ADYNOVI a um doente, pode recolher-se o conteúdo de vários frascos para injetáveis para a mesma seringa.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Portuguese: A hemofilia A é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada ao cromossoma X, devido à diminuição dos níveis de atividade do fator VIII:C e que resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, quer de forma espontânea quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Portuguese: A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até o episódio hemorrágico, indicado pelo nível de dor, estar resolvido ou até alcançar a cicatrização.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
Czech: v populaci, která dostávala dávky podle specifických požadavků na dávkování uvedených v protokolu, celkem 101 subjektů ve skupině profylaktické léčby dostávalo přípravek v režimu dávkování dvakrát týdně a 17 subjektů ve skupině léčby podle potřeby bylo léčeno epizodicky.
Portuguese: O controlo da hemorragia foi classificado como excelente (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bom (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) em 63 de 70 (90,0%) episódios hemorrágicos.
Czech: Kontrola krvácení byla vyhodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi) u 63 ze 70 (90,0 %) krvácivých příhod.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Portuguese: A alteração nos parâmetros farmacocinéticos foi semelhante nas populações de adultos e de adolescentes e entre os ensaios de coagulação em passo único e de substrato cromogénico.
Czech: Změna FK parametrů byla podobná u dospělé i dospívající populace a také mezi jednofázovým koagulačním vyšetřením a stanovením pomocí chromogenního substrátu.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý prášek nerozpustí (obrázek 3).
Portuguese: A farmacocinética de ADYNOVI foi avaliada num estudo de "crossover" com octocog alfa em 26 indivíduos (18 adultos e 8 adolescentes) e em 22 indivíduos (16 adultos e 6 adolescentes) após 6 meses de tratamento com ADYNOVI.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
Portuguese: O tratamento com ADYNOVI será iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
Portuguese: Conservar refrigerado (2 °a 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladu (2 °C až 8 °C).
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 38 indivíduos com menos de 6 anos de idade e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade e que acumularam um total de 2880 DE (dias de exposição) e 2975 DE, respetivamente.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ADYNOVI, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Portuguese: O intervalo de dosagem mediano foi de 3,6 dias e a dose média (DP) foi de 48,7 (4,4) UI/kg.
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Czech: U dvaceti čtyř ze 65 subjektů (37 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 47 ze 65 subjektů (72 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů (66 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám při profylaxi.
Portuguese: A-1221 Viena
Czech: A-1221 Vídeň
Portuguese: BÉLGICA
Czech: Belgie
Portuguese: Todos os indivíduos no braço de tratamento mediante necessidade apresentaram um episódio hemorrágico, incluindo um episódio de hemorragia de articulação ou de hemorragia espontânea.
Czech: U všech subjektů ve skupině s léčbou podle potřeby došlo ke krvácivé příhodě včetně krvácení do kloubu nebo spontánní krvácivé příhody.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.