FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Danish: - Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Danish: Børn og unge Tadalafil Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Danish: Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Danish: Det er vist, at Tadalafil forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.
English: Pain in extremity
Danish: Smerter i ekstremiten
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Danish: Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Danish: Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Mylan, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Mylan virker.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i visse tilfælde (såsom alder, diabetes, hypertension og tidligere anamnese af høretab), tilrådes patienter at stoppe med at tage tadalafil og omgående søge lægehjælp i tilfælde af pludselig hørenedsættelse eller pludseligt høretab.
English: Lactose content
Danish: Lactose indhold
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Danish: Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Danish: Tadalafil forventes ikke at medføre en klinisk signifikant inhibition eller induktion af clearance for lægemidler, som metaboliseres via CYP450-isoformer.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Danish: Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Mylan.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Danish: De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Danish: Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, 3-armede studie af tadalafil blev udført med 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig modtog behandling med kortikosteroider.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Danish: Dosering af Tadalafil Mylan én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Danish: Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
English: Myalgia,
Danish: Myalgi,
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Danish: - Priapisme -forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af tadalafil (hyppighed:
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Danish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Danish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Mylan, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Danish: Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Mylan ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift, hvilket resulterede i en 25 % højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Danish: Tag ikke Tadalafil Mylan, hvis du også bruger nitrater.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt tadalafil er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke-nervebevarende prostatektomi.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Danish: Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog tadalafil (86 %, 83 % og 72 % for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo).
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere.
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Danish: Myokardieinfarkt, Ustabil angina pectoris Ventrikulær arytmi
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Danish: Studiet inkluderede en 48 ugers dobbeltblindet periode, hvor patienter dagligt blev randomiseret til tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Danish: Pakningsstørrelser med 14, 28, 30, 56, 84 og 98 tabletter.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Danish: Tadalafil blev undersøgt i 4 kliniske studier, som varede i 12 uger og inkluderede over 1.500 patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan det sænke dit blodtryk midlertidigt.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk(pH101) Povidon (K-25)
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Danish: Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af tadalafil (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt dosering med de laveste tadalafil-doser anses for at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med pludseligt høretab efter anvendelse af tadalafil.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
English: Elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Danish: Ældre mænd Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Danish: Sløret syn, Situationer beskrevet som smerter i øjnene
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Danish: PVC-/PE-/PVdC--Alu-blister.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Danish: Tadalafil viste ingen effektivitet i forhold til at bremse nedgangen i mobiliteten målt ved slutpunktet for den primære 6 minutters gåafstand (6MWD): mindste kvadratmeters metodes (Least Squares (LS)) gennemsnitlige ændring i 6MWD ved 48 uger var 51,0 meter (m) i placebogruppen sammenlignet med 64,7 m i tadalafilgruppen 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 m i tadalafilgruppen 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Danish: Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Danish: Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Danish: Analyser af observationsdata antyder en øget risiko for akut NAION hos mænd med rejsningsbesvær efter eksponering for tadalafil eller andre PDE5-hæmmere.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med tage Tadalafil Mylan og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Mylan S.A.S.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Danish: I et af studierne, som også omfattede tamsulosin 0,4 mg som aktiv komparator, var forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg, tamsulosin og placebo henholdsvis -6,3, -5,7 og -4,2.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Danish: Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager tadalafil.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Danish: På grund af forhøjet tadalafil eksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance via dialyse, anbefales én gang dagligt dosering af tadalafil ikke til patienter med svær nyreinsufficiens.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Danish: I kliniske forsøg med tadalafil taget efter behov for behandling af erektil dysfunktion, blev diarré rapporteret hyppigere hos patienter over 65 år.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Mylan og straks kontakte din læge.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Danish: For de patienter, som ikke tolererer tadalafil 5 mg for behandling af benign prostatahyperplasi, skal anden behandling overvejes, da virkningen af tadalafil 2,5 mg til behandling af benign prostatahyperplasi ikke er vist.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Danish: Før behandling med Tadalafil Mylan
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden, forårsaget af acetylsalicylsyre.
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Danish: Pakningsstørrelser med 28 og 56 tabletter
English: Cytochrome P450 metabolised medicinal products
Danish: CYP450-metaboliserede lægemidler
English: This will be given as a 2.5 mg tablet.
Danish: Denne vil blive givet som én 2,5 mg tablet.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2, -3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg i de fire studier var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2,3,6, -3,8 og -4,2 for placebo.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Danish: Størsteparten af de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for tadalafil én gang dagligt-doseringen, opstod indenfor de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Danish: Da godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de samme symptomer, vil din læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder behandlingen med tadalafil for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Danish: Tadalafil Mylan hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Tag ikke Tadalafil Mylan - hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller hos patienter, som på grund af deres tilstand kan være disponerede for priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
Danish: Diarré er blevet rapporteret hyppigere hos mænd over 65 år, der tager tadalafil.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Danish: Tadalafils farmakokinetik hos raske forsøgspersoner er lineær med hensyn til tid og dosis.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Danish: I de primære undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81 % af patienterne, at tadalafil forbedrede deres erektion, i forhold til 35 % for placebo.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Danish: Hos patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig indgift af tadalafil give anledning til symptomatisk hypotension hos visse patienter (se pkt.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Danish: Rifampicin, der inducerer CYP3A4 metabolisme, reducerede tadalafil AUC med 88 % i forhold til AUC-værdierne for tadalafil alene (10 mg).
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
English: Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Danish: Tadalafil Mylan bruges til at behandle voksne mænd for: - Erektil dysfunktion.
English: Hypersensitivity reactions
Danish: Overfølsomhedsreaktion er
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Danish: I kliniske studier med tadalafil 5 mg taget en gang dagligt for behandling af benign prostatahyperplasi blev svimmelhed og diarré hyppigere indberettet for patienter over 75 år.