FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα ευρήματα της προαναφερθείσας μελέτης1 θα πρέπει να ισχύουν εξίσου για την LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση 1500 mcg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Greek: Στη μελέτη των Carten et al. (2012)1, χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός διασταυρούμενων ομάδων, μια κλινικά σχετική δόση εφαβιρένζης, ενώ το μέγεθος ήταν εύλογο για μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Greek: Επί του παρόντος, η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Greek: Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν τα χαμηλότερα επίπεδα LNG μπορεί να είναι αποτελεσματικά για την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Greek: Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες δύο άλλες μορφές επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, η οξική ουλιπριστάλη και οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Greek: Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Greek: διενεργήθηκε σε παχύσαρκες γυναίκες έναντι γυναικών με φυσιολογικό ΔΜΣ, στην οποία διαπιστώθηκε ότι οι τιμές Cmax και AUC(0-2.5h) της συνολικής LNG διπλασιάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη (3000 mcg LNG).
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Greek: Δεύτερον, όπως έχει γενικά παρατηρηθεί2, η AUC, ο κύριος δείκτης έκθεσης, είναι δοσοαναλογική.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Greek: Στη βάση αυτή, συνιστάται διπλή δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης για τις χρήστριες εφαβιρένζης και όλων των υπόλοιπων επαγωγέων ενζύμων.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Greek: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε ότι απαιτείται σαφής σύσταση στην ΠΧΠ σχετικά με τη διαχείριση αυτών των αλληλεπιδράσεων για όλους τους δυνητικούς παρόχους επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα από αυτά διατηρούσαν αμφιβολίες για τη γνωμοδότηση σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της αλληλεπίδρασης.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγνωσιμότητα αυτής της σύστασης στις πληροφορίες προϊόντος, έγινε διαβούλευση με ομάδες ασθενών και καταναλωτών, καθώς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας, με απαντήσεις από ολόκληρη την ΕΕ. Αυτή η διαβούλευση έδειξε ότι η πλειονότητα των δυνητικών χρηστριών θα μπορούσε να κρίνει ορθά από τις παρασχεθείσες πληροφορίες πότε θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει εφάπαξ δόση και πότε διπλή δόση, λόγω ταυτόχρονης ή πρόσφατης χρήσης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή θα αναζητούσε συμβουλή από επαγγελματία υγείας.
Slovak: Preukázalo sa, že väčšina potenciálnych používateliek môže správne identifikovať na základe predložených informácií, kedy je vhodné použiť jednu dávku a kedy je vhodné použiť dvojitú dávku vzhľadom na súbežné alebo nedávne použitie liekov vytvárajúcich interakcie, alebo kedy sa treba poradiť so zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Αντ᾽ αυτού, θα πρέπει να αποσταλεί ενημερωτική επιστολή στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να επισημανθεί η αλλαγή στις συστάσεις συνταγογράφησης.
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Slovak: j. cieľové pacientky, ktoré neužívajú dvojitú dávku, lebo nie sú informované).
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη εξέτασε την
Slovak: V jednej malej štúdii (n =
Greek: Η πρόσφατη μελέτη της περιέχουσας LNG επείγουσας αντισύλληψης1 έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης ελαττώνει τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Greek: W9 2EP London,
Slovak: W9 2EP
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Greek: Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Greek: Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Gedeon Richter Plc.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Greek: Το Levonelle έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 2004.
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Greek: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: EMA/353887/2016
Greek: Το Levonelle είναι ένα επείγον αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης όταν αυτό λαμβάνεται εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Greek: Το Levonelle περιέχει λεβονοργεστρέλη, η οποία δρα κυρίως αποτρέποντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση αφορούσε μόνο τα δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Greek: Δεν αναμένεται κανένας αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από την υψηλότερη δόση.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το Levonelle και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Greek: Τι είναι το Levonelle;
Slovak: Levonelle?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Levonelle στις 01/08/2016.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Greek: Ζητήθηκε η υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας ώστε να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες μπορούσαν να καταλάβουν πότε έπρεπε να χρησιμοποιήσουν διπλή δόση έναντι της εφάπαξ δόσης βάσει των παρεχόμενων πληροφοριών.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν ανησυχίες ότι, δεδομένου ότι το Levonelle διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, τυχόν νέες πληροφορίες που εκδίδονται θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει πάντα διαβούλευση με κάποιον επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Greek: Αν και η επανεξέταση δεν αφορούσε τα δισκία των 750 μικρογραμμαρίων του Levonelle, η CHMP συνέστησε να μελετηθεί το ενδεχόμενο παρόμοιων τροποποιήσεων για αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενός μόνο δισκίου που περιέχει 1500 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης ή υπό μορφή δύο δισκίων, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levonelle;
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Greek: Βάσει δεδομένων για τις αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα, τα οποία στο σύνολό τους αυξάνουν τη δραστικότητα του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, καθώς και δεδομένων σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτών των φαρμάκων και του Levonelle ενδέχεται να εμποδίσουν την αποτελεσματική δράση του Levonelle και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχία της αντισύλληψης.
Slovak: Na základe údajov o interakciách s týmito liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňového enzýmu CYP3A4, ako aj údajov o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii výbor CHMP dospel k záveru, že interakcie medzi týmito liekmi a liekom Levonelle môžu brániť náležitému účinku lieku Levonelle a môžu viesť k zlyhaniu antikoncepcie.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Greek: Παρόλο που τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι η εφαβιρένζη αλληλεπιδρά με τη λεβονοργεστρέλη και ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της αλληλεπίδρασης και με το εάν ήταν απαραίτητες συγκεκριμένες συστάσεις, όπως η προσαρμογή της δόσης, για τις γυναίκες που παίρνουν το Levonelle ενώ λαμβάνουν εφαβιρένζη ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν επίσης τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης.
Slovak: Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
Greek: Ωστόσο, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται ο διπλασιασμός της δόσης του Levonelle από τα 1500 στα 3000 μικρογραμμάρια ώστε να αντισταθμίζεται η μείωση των επιπέδων της λεβονοργεστρέλης στο αίμα.
Slovak: Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Greek: Η αίτηση βασιζόταν σε μια μελέτη η οποία κατέδειξε ότι τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο αίμα ελαττώνονταν κατά περίπου 50 % στις γυναίκες που λάμβαναν εφαβιρένζη, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δράση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου (του CYP3A4) που συμμετέχει στη διάσπαση της λεβονοργεστρέλης.
Slovak: levonorgestrelu v krvi je znížená asi o 50 % u žien užívajúcich efavirenz, o ktorom je známe, že zvyšuje aktivitu konkrétneho pečeňového enzýmu (CYP3A4), ktorý sa podieľa na rozklade levonorgestrelu.
Greek: Ωστόσο, το Levonelle πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα φάρμακα μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση μιας μη ορμονικής επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου (δηλ., μιας ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό).
Slovak: Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι οι μειώσεις των επιπέδων λεβονοργεστρέλης στο αίμα που παρατηρήθηκαν με την εφαβιρένζη ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα (τους επονομαζόμενους επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων) τα οποία αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη [συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort)].
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zníženie hladiny levonorgestrelu v krvi pozorované pri používaní efavirenzu je podobné ako pri používaní iných liekov (takzvaných induktorov pečeňových enzýmov), ktoré vytvárajú interakciu s levonorgestrelom (vrátane určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný).
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του Levonelle, η CHMP συνέστησε επίσης να συμπεριληφθούν στο εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, καθώς και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP tiež odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácii pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του Levonelle, η CHMP συνέστησε να συμπεριληφθούν στο εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, καθώς και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácií pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η παρασκευάστρια εταιρεία του Levonelle κατέθεσε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να συμπεριλάβει το φάρμακο κατά του ιού HIV εφαβιρένζη ως αλληλεπιδρόν φάρμακο στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Levonelle o zmenu v povolení na uvedenie na trh, aby bol v informáciách o lieku uvedený liek na HIV infekciu efavirenz ako liek vytvárajúci interakcie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού συνέστησε τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle, όταν λαμβάνεται με συγκεκριμένα αλληλεπιδρώντα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων κατά του ιού HIV εφαβιρένζη και ριτοναβίρη, συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že ak sa liek Levonelle používa spolu s určitými liekmi vytvárajúcimi interakcie (vrátane liekov na HIV infekciu efavirenz a ritonavir, určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný), dávka lieku Levonelle sa má zdvojnásobiť.
Greek: Η CHMP συνέστησε οι γυναίκες που χρησιμοποιούν επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων να χρησιμοποιούν αντ' αυτού μια μη ορμονική επείγουσα αντισυλληπτική μέθοδο (δηλ., ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό) η οποία δεν επηρεάζεται από τα φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby ženy používajúce induktory pečeňových enzýmov používali nehormonálnu núdzovú antikoncepciu (t.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: 30. septembra 2014
Greek: Πληροφορίες προς τις γυναίκες
Slovak: Informácie pre ženy
Greek: • μια μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ 3,4,5, στις οποίες μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής φυλής.
Slovak: • meta-analýzu troch štúdií WHO3,4,5, ktoré zahŕňali hlavne africké a ázijské ženy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις εν λόγω μελέτες, περιέχονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP για το ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovak: Ďalšie informácie o týchto štúdiách sú uvedené v hodnotiacej správe výboru CHMP o lieku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ακρίβειά τους για την εξαγωγή αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nechránenom sexuálnom styku.
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a ulipristal acetát sa začalo v januári 2014 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε εν συνεχεία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.