FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Lithuanian: • sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei;
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus daugiau kaip 3100 pacientų buvo gydyti bent vienu kursu ir stebėti nuo 6 mėnesių iki daugiau kaip 5 metų; apie 2400 pacientų buvo gydyti dviem ar daugiau kursų, iš jų daugiau kaip 1000 gydyti penkiais ar daugiau kursų. Saugumo duomenys, surinkti po vaisto registracijos, atspindi lauktą nepageidaujamų reakcijų pobūdį, kuris pastebėtas atliekant MabThera klinikinius tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: MabThera 1400 mg kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die chemotherapie worden genoemd.
Lithuanian: MabThera 1 400 mg gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Dutch: • MabThera zal op dezelfde dag aan u worden toegediend als de chemotherapie.
Lithuanian: • MabThera bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van MabThera wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Lithuanian: Metotreksatu negydyti ligoniai, sergantys reumatoidiniu artritu MabThera nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo MabThera naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p=0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP-groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in de CVP-groep.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių buvo kliniškai reikšmingas (p = 0,029 pagal logrank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9%, o CVP grupėje - 71,1% pacientų.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met MabThera in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-up-periode had voltooid).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu MabThera vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
Dutch: Seronegatief (n=106)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 106)
Dutch: MabThera is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Lithuanian: MabThera yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse van 403 patiënten met folliculair lymfoom die subcutaan en/of intraveneus MabThera ontvingen, met een enkele infusie of meerdere infusies van MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, waren de schattingen van de populatie van de niet specifieke klaring (CL1), initiële specifieke klaring (CL2), waarschijnlijk bevorderd door B-cellen oftumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment respectievelijk 0,194 l/dag, 0,535 l/dag en 4,37 l/dag.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos savybių analizę 403 folikuline limfoma sirgusiems pacientams, kuriems MabThera buvo skirta po oda ir (arba) į veną, buvo skirta viena ar keletas MabThera infuzijų monoterapijos būdu arba derinyje su chemoterapija, nustatyta, kad apskaičiuotieji populiaciniai nespecifinio klirenso (CL1), tikėtina nuo B ląstelių ar naviko išplitimo priklausomo pradinio specifinio klirenso (CL2) ir pasiskirstymo centrinėje terpėje tūrio (V1) rodikliai buvo, atitinkamai, 0,194 litro per parą, 0,535 litro per parą ir 4,37 litro per parą.
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom, zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie en verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH), en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su kai kuriais naviko irimo sindromo požymiais, pavyzdžiui, hiperurikemija, hiperkalemija, hipokalcemija, hiperfosfatemija, ūminiu inkstų nepakankamumu, padidėjusia laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumu; dėl to gali pasireikšti ūminis kvėpavimo nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Dutch: Het risico op acute toedieningsgerelateerde reacties geassocieerd met de subcutane formulering van MabThera is beoordeeld in drie klinische onderzoeken: SparkThera en SABRINA (de twee NHLonderzoeken) en SAWYER (het CLL-onderzoek).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus tris klinikinius tyrimus: SparkThera ir SABRINA (šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo NHL sirgę pacientai) bei SAWYER tyrimą, kuriame dalyvavo LLL sirgę pacientai.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Lithuanian: Išanalizuotas 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pagrindinio gydymo tyrimo (10a ir 10b lentelės) ir 552 pacientų (276 R-FC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia/atsparia LLL (11 lentelė), gydymo veiksmingumas.
Dutch: Gedurende MabThera onderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Lithuanian: Iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera laikotarpiu šioje grupėje, palyginti su stebimąja, dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnioatitinkamai 10 % ir 4 %).
Dutch: In onderzoeken met MabThera bij patiënten met de ziekte van Waldenström (of macroglobulinemie) werd een tijdelijke verhoging van serum-IgM-spiegels gezien na initiatiebehandeling, wat geassocieerd zou kunnen worden met hyperviscositeit en gerelateerde symptomen.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo MabThera tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Lithuanian: Pacientų, kurių IgG koncentracija buvo mažesnė už ANR, MabThera grupėje per visą 2 metų gydymo laikotarpį liko apie 60%, o kontrolinėje grupėje sumažėjo (po 2 metų - 36%).
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Lithuanian: BGA buvo 57% (95% pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73%; VA 14%, DA 43%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
Dutch: Alle IRR-symptomen waren licht tot matig ernstig en de meerderheid had betrekking op de systeem/orgaanklassen ‘Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen' en ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Lithuanian: Visi SISR simptomai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir daugelis jų pasireiškė kaip Organų sistemų klasių kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bei odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Dutch: Subcutane injecties
Lithuanian: Poodinės injekcijos
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus 16-24 savaitėms po pradinio gydymo kurso. Jeigu per šį laikotarpį nepastebima jokio gydomojo poveikio, reikia kruopščiai apsvarstyti, ar gydymą tęsti.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams po dviejų kassavaitinių 375 mg/m kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozių infuzijų periferinio kraujo B ląstelių skaičius sumažėjo iki < 10 ląstelių/μl ir daugeliui pacientų tokiame lygyje išliko iki 6 mėnesių vertinimo laikotarpio.
Dutch: Evenzo werd er een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met MabThera en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Lithuanian: Panašiai, visų tyrimų duomenimis, geras arba vidutinis atsakas pagal Europos lygos prieš reumatą (EULAR) kriterijus buvo reikšmingai dažnesnis MabThera ir metotreksato deriniu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Dutch: • smaakstoornis - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Lithuanian: Geometrinis Ctrough rodiklio vidurkis (q3m) µg/ml
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie bij patiënten met ernstige, actieve GPA en MPA werden IRR's gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Lithuanian: GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus MabThera buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Dutch: De MabThera 1600 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 7 minuten.
Lithuanian: MabThera 1 600 mg po oda leidžiamą farmacinę formą reikia skirti tik poodinės injekcijos būdu, vaistinį preparatą suleidžiant per maždaug 7 minutes.
Dutch: MabThera 1400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom bij volwassenen.
Lithuanian: MabThera 1 400 mg vartojamas Ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Lithuanian: I tyrimo metu atlikta rentgenografinė analizė parodė, kad ligoniams, kurie gydyti MabThera kartu su metotreksatu, praėjus 2 metams sąnarių struktūros pažeidimo progresavimas buvo reikšmingai mažesnis, o ligonių dalis, kuriems sąnarių pažeidimas per 2 metus neprogresavo, reikšmingai didesnė, palyginti su ligoniais, gydytais vien tik metotreksatu.
Dutch: Daarna zal MabThera als een injectie onder de huid aan u worden toegediend.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda.
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; NR: niet bereikt; n.v.t.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA; NP - nepasiekta ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met MabThera (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba MabThera (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių)).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, MabThera Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Dutch: OS waarden,
Lithuanian: kiekis,
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met MabThera monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Atliekant gydymo vien MabThera klinikinius tyrimus, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų užregistruota 18,8% pacientų; dažniausiai tai buvo hipotenzija ir hipertenzija.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met MabThera en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met MabThera.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, MabThera gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo MabThera kūdikio žindyti negalima.
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor MabThera en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs MabThera ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Lithuanian: Pirmojo didžiojo atkryčio kumuliacinis pasireiškimo dažnis tyrimo laikotarpiu
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met MabThera noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met MabThera te zijn afgerond.
Lithuanian: Jeigu gydant MabThera būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo MabThera kurso pradžios.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten.
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Dutch: • infecties zoals longontsteking (pneumonie, bacterieel)
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld op basis van reacties van alle graden (van licht tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
Lithuanian: Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Lithuanian: Pacientams, kurių navikas buvo didelis, 3 ir 4 laipsnio NRV pasitaikė dažniau (25,6 %) negu tiems, kurių navikas nebuvo didelis (15,4 %).
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki MabThera infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Lithuanian: • pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera is 1000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later.
Lithuanian: Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
Dutch: Het gebruik van de subcutane formulering van MabThera als monotherapie bij patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn, of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie, kan niet worden aanbevolen, omdat de veiligheid van de subcutane toediening eenmaal per week niet is vastgesteld.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera formos nerekomenduojama skirti monoterapija pacientams, sergantiems III-IV stadijos folikuline limfoma, atsparia chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusia po chemoterapijos, kadangi kartą per savaitę skiriamo po oda vaistinio preparato saugumas nenustatytas.
Dutch: Bij CLL-patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau tokių klinikinių tyrimų neatlikta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA) wordt hieronder samengevat.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių ligonių gydymo MabThera saugumo duomenys yra apibendrinti tolimesniuose skyriuose.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met MabThera, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo MabThera metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Dutch: • pijn bij het plassen (urineweginfectie)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Dutch: Meerdere behandelingskuren met MabThera in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
Lithuanian: Kartotinių kursų gydymo ilgalaikis veiksmingumas Gydymas kartotiniais MabThera ir metotreksato derinio kursais visose tyrimų populiacijose sukėlė ilgalaikį RA klinikinių požymių ir simptomų pagerėjimą, nustatomą pagal ACR, DAS28-ESR ir EULAR kriterijus (2 paveikslas).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Dutch: De MabThera 1400 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 5 minuten.
Lithuanian: MabThera 1400 mg po oda leidžiamą farmacinę formą reikia skirti tik poodinės injekcijos būdu, vaistinį preparatą suleidžiant per maždaug 5 minutes.
Dutch: In het SAWYER-onderzoek (BO25341) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, vergelijkbaar in de twee behandelarmen: 15% in de intraveneuze groep versus 12% in de subcutane groep.
Lithuanian: SAWYER (BO25341) klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rituksimabą susidarymo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus: 15 % atvejų į veną leidžiamos ir 12 % po oda leidžiamos farmacinių formų vartojimo grupėse.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
Lithuanian: Panašių reiškinių pastebėta ir LLL sergantiems pacientams atliekant SAWYER (BO25341) klinikinį tyrimą, o nepageidaujamų reakcijų pasireiškė iki 42 % pacientų, kurie vartojo MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos.
Dutch: Er zijn geen langetermijndieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu,
Dutch: Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.