FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezicht -zwelling
Croatian: Oticanje lica
Dutch: Respreeza bevat natrium
Croatian: Respreeza sadrži natrij
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Mannitol
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Dutch: Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden.
Croatian: Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Dutch: Plaats de injectieflacon met Respreeza op een vlakke en stevige ondergrond.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
Croatian: Hipoestezija živčanog sustava glavobolja
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 3 jaar
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 3 godine
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Dutch: Elke verpakking bevat
Croatian: Što Respreeza sadrži
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met Respreeza met een antiseptische oplossing en laat deze drogen
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg per kg lichaamsgewicht met een infuus toe te dienen.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Dutch: Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 4,000 mg
Dutch: Pak de Mix2Vial set en de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met water voor injectie (Figuur 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal toezicht houden bij de eerste infusies.
Croatian: Prve infuzije će nadgledati zdravstveni radnik iskusan u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Croatian: Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 1000 mg
Dutch: Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Dutch: Overige informatie over Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
Dutch: De afname van de longdensiteit na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij patiënten die Respreeza kregen, in vergelijking met een afname van ongeveer 4,2 g/l bij patiënten in de placebogroep.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Waarom is Respreeza goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Respreeza?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Dutch: Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
Dutch: Respreeza humane alfa1-proteïnaseremmer
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Dutch: De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie.
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
Dutch: Allergische reacties waren het belangrijkste veiligheidsrisico bij Respreeza, maar in de productinformatie is advies opgenomen over het beheersen van dit risico.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
Croatian: U tom ispitivanju je lijek Respreeza uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera njegove djelotvornosti bilo je povećanje gustoće plućnog tkiva.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respreeza in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Dutch: De longdensiteit is een indicatie van de omvang van de longbeschadiging: hoe groter de afname van de longdensiteit, hoe groter de beschadiging van de long.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
Dutch: Wegens het risico op ernstige allergische reacties, mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan het bloedeiwit IgA en die hiertegen antilichamen hebben ontwikkeld, aangezien deze patiënten vatbaarder zijn voor allergische reacties.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u bolesnika kojima nedostaje bjelančevina imunoglobin tipa A (IgA) u krvi i onih koji su razvili protutijela protiv njega budući da su ti bolesnici skloniji alergijskim reakcijama.
Dutch: Respreeza is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Respreeza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met alfa1proteïneremmerdeficiëntie, een erfelijke aandoening die longproblemen zoals toenemende kortademigheid kan veroorzaken en die ook de lever kan aantasten.
Croatian: Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih osoba s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima poput sve većih poteškoća s disanjem koji također može utjecati i na jetru.
Dutch: Respreeza wordt gebruikt om beschadiging van de longen te vertragen bij patiënten met een ernstige vorm van deze aandoening.
Croatian: Respreeza se koristi za usporavanje štete prouzročene na plućima u bolesnika s teškim oblikom bolesti.
Dutch: Wat is Respreeza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Dutch: Uit het hoofdonderzoek met Respreeza bleek dat het geneesmiddel effectief is bij het vertragen van de beschadiging van de longen bij patiënten met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, en dit effect wordt voor patiënten met ernstige ziekte relevant geacht.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno s lijekom Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, te se ovo djelovanje smatra relevantnim za bolesnike s teškim oblikom bolesti.
Dutch: Respreeza bevat de werkzame stof humane alfa1-proteïnaseremmer.
Croatian: Respreeza sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Respreeza, humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel tegen beschadiging te beschermen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je bjelančevina u krvi koja štiti plućno tkivo od oštećenja.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
Croatian: Pružatelj skrbi ili bolesnik mogu kasnije sami primjenjivati infuzije.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat bij patiënten met alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie ontbreekt.
Croatian: Prikuplja se iz ljudske krvi i djeluje kao zamjena za bjelančevinu koja nedostaje bolesnicima s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Respreeza.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Respreeza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Respreeza.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longbeschadiging door alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie is gebleken dat Respreeza longbeschadiging vertraagt.
Croatian: Dokazano je da lijek Respreeza usporava oštećenje pluća u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 180 bolesnika s oštećenjem pluća uslijed deficijencije inhibitora alfa1-proteinaze.
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
Croatian: Kako se Respreeza koristi?
Dutch: Literatuur.
Croatian: Literatura:
Dutch: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Croatian: 9. rujna 2014. EMA/554928/2014
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Croatian: Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Dutch: • Patiënten die op dit moment een combinatie van deze geneesmiddelen gebruiken, of die zich zorgen maken of vragen hebben, dienen hun medicatie bij hun volgende reguliere afspraak met hun arts te bespreken.
Croatian: • Bolesnici koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova ili koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost ili pitanja, trebaju sa svojim liječnikom razgovarati o svojoj terapiji pri sljedećoj redovitoj kontroli.
Dutch: De beoordeling van op het RAS inwerkende middelen werd in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijekova koji djeluju na RAS započet je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen zijn in de Europese Unie (EU) via centrale en nationale goedkeuringsprocedures goedgekeurd en zijn in de EU onder diverse handelsnamen alom verkrijbaar.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS odobreni su u Europskoj uniji (EU) putem središnjih i nacionalnih postupaka odobrenja i dostupni su širom EU-a pod različitim trgovačkim nazivima.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een gedetailleerde beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyses en publicaties, en op advies van een groep deskundigen op het gebied van de cardiovasculaire geneeskunde.
Croatian: Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.
Dutch: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je nove kontraindikacije i upozorenja za lijekove koji sadrže aliskiren.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk of hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het lichaam kan pompen als zou moeten).
Croatian: Koriste se za liječenje stanja poput visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja (u slučaju kada srce ne može kolati krv kroz tijelo u mjeri u kojoj je to potrebno).
Dutch: Omdat sommige op het RAS inwerkende middelen centraal zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Croatian: Budući da su pojedini lijekovi koji djeluju na RAS središnje odobreni, preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja lijekova za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens geven aan dat een dergelijke dubbele blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten hiervan mogelijk voordeel kunnen hebben.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da ovakvi dualni inhibitori ne pružaju značajnu korist općoj populaciji bolesnika, iako bi određene podpopulacije bolesnika mogle imati koristi.
Dutch: • Bij een klein aantal patiënten (voornamelijk met hartfalen) kan er nog steeds een medische noodzaak zijn om twee klassen van deze geneesmiddelen te combineren.
Croatian: • U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
Dutch: • Het combineren van op het RAS inwerkende geneesmiddelen wordt daarom niet langer aanbevolen.
Croatian: • Kombiniranje lijekova koji djeluju na RAS se stoga više ne preporučuje.