FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QTc intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QTc interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Polish: Koncentrat można rozcieńczać w:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół zaburzeń oddechowych ostry zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc
Slovak: Krok 5
Polish: Etap 5
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC   11-krotnie
Slovak: Vyššia intravenózna udržiavacia dávka u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými súvisí s vyššou eliminačnou kapacitou u pediatrických pacientov danou väčším pomerom hmotnosti pečene ku hmotnosti tela.
Polish: Większe dawki podtrzymujące u dzieci i młodzieży niż u dorosłych odzwierciedlają zwiększoną zdolność eliminacji leku u dzieci i młodzieży, wynikającą z większego stosunku masy wątroby do masy ciała.
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 100. dňa
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Polish: • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)
Slovak: Krok 1 1a Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku.
Polish: Etap 1 1a Oderwać plombę z łącznika fiolki.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania VFENDU u pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos prevýši riziko.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i fenytoiny, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Polish: W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: Naklejka na fiolce
Slovak: Vplyv efavirenzu na vorikonazol naznačuje, že metabolizmus vorikonazolu môže byť indukovaný NNRTI.
Polish: Doniesienia dotyczące wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Polish: Worykonazol N = 224
Slovak: Zrakové nežiaduce reakcie
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące widzenia
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických škúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Polish: Natomiast w badaniach klinicznych odnotowano tendencję do częstszego występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (14,2% u dzieci i młodzieży w porównaniu do 5,3% u dorosłych).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QTc.
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4)
Polish: Metadon (substrat CYP3A4)
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Slovak: • fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Polish: Po rozpuszczeniu VFEND zawiesina doustna powinna być podawana jedynie przy użyciu strzykawki dołączonej do opakowania.
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety a VFEND 200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tabliet.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Slovak: Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Polish: U dzieci i młodzieży, w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu a použitie:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Slovak: 3a Vytiahnite puzdro adaptéra z injekčnej liekovky a zlikvidujte.
Polish: 3a Zdjąć osłonę z łącznika fiolki i wyrzucić ją.
Slovak: Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C9, CYP 2C19 a CYP3A4)
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4)
Slovak: Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Vorikonazol Cmax a AUC ↔
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C ( w lodówce).
Slovak: Infúziu podávajte maximálnou rýchlosťou 3 mg/kg za hodinu.
Polish: Wstrzykiwać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Slovak: Indinavir (800 mg TID) [inhibítor a substrát CYP3A4]
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) z p < 0,05 *** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) uzyskany po dostosowaniu do randomizacji
Slovak: Tieto metabolity majú minimálnu antimykotickú aktivitu a neprispievajú k celkovej účinnosti vorikonazolu.
Polish: Wykazuje on tylko śladowe właściwości grzybobójcze i nie ma znaczenia w ogólnej skuteczności worykonazolu.
Slovak: Blistrová fólia pre 50 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Slovak: 1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom.
Polish: 1b W celu przygotowania fiolki do rozpuszczania proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Slovak: Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie:
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Slovak: • karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
Polish: Po podaniu według zalecanych schematów dożylnych lub doustnych dawek nasycających, stężenia zbliżone do stanu stacjonarnego występują w ciągu 24 godzin.
Slovak: Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky.
Polish: W takim przypadku odwrócić fiolkę łącznikiem do góry i pociągnąć tłoczek strzykawki.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný NNRTI a vorikonazol môže inhibovať metabolizmus NNRTI.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez NNRTI oraz, że worykonazol może hamować metabolizm NNRTI.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę i monitorowanie jej stężenia w osoczu.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Slovak: %. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
Slovak: PVC/Al/PVC/PVDC blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry PVC / Aluminium/PVC/PVDC w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Polish: Leku VFEND nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/001 - 012
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Slovak: Antidotum vorikonazolu nie je známe.
Polish: Nie istnieje znane antidotum na worykonazol.
Slovak: Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred každým použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsnąć zamkniętą butelką z rozpuszczoną zawiesiną przez około 10 sekund.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC   3,6-krotnie
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok je sterilný, polypropylénový infúzny vak na jednorazové použitie.
Polish: VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w sterylnym, polipropylenowym worku infuzyjnym do jednorazowego użycia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Žiadna úprava dávky
Polish: Brak konieczności zmiany dawki.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę, była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu, odpowiednio, dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) [substráty CYP3A4]
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Slovak: 1 injekčnú striekačku
Polish: 1 strzykawkę
Slovak: Dôležité pokyny na bezpečné a účinné používanie infúzneho kitu Počas prípravy kitu treba dodržať aseptické postupy.
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Slovak: Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimusu (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Twist-off port
Polish: Odkręcany port
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, naturalny zapach pomarańczowy.
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450]
Polish: Ryfabutyna [silny induktor CYP450]
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok: Chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: Chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Polish: W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku na hladký povrch.
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Slovak: Blistrová fólia pre 200 mg filmom obalené tablety (všetky blistrové balenia)
Polish: Blister tabletki powlekane 200 mg - (wszystkie opakowania)
Slovak: Hepatálne funkčné testy
Polish: Testy czynności wątroby
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Polish: Należy zastosować kilka zestawów do wlewów, jeżeli wymagana objętość koncentratu VFEND wymaga użycia kilku fiolek, (zgodnie z opisem w poniższej tabeli), aby zapewnić odpowiednią dawkę na daną masę ciała.
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Slovak: Omeprazol (40 mg QD) [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Polish: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Slovak: Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka.
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Polish: • Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Polish: Tabletki powlekane VFEND powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Polish: Oksykodon (pojedyncza dawka 10 mg)
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w trakcie stosowania badanego leku * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Slovak: Držiac injekčnú liekovku vzpriamene vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Polish: Trzymając fiolkę łącznikiem do góry, opróżnić zawartość strzykawki do fiolki.
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Slovak: Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených v časti 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Polish: POWOLI wcisnąć tłok strzykawki.
Slovak: Toto poskytne extrahovateľný objem 20 ml číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.
Polish: • Otrzymuje się w ten sposób 20 ml przezroczystego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.