FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Επαγωγή του CYP3A)
Czech: (indukce CYP3A)
Greek: Η εμτρισιταβίνη είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του Symtuza δεν συνιστάται.
Czech: Současné užívání salmeterolu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Czech: • zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem
Greek: Αβαναφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
Czech: Avanafil k léčbě poruch erekce
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η μποσεπρεβίρη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και να επηρεάσουν αρνητικά την ενδοκυττάρια ενεργοποίηση και την κλινική αντι-ιική αποτελεσματικότητα της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že boceprevir může snižovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a nepříznivě ovlivňovat intracelulární aktivaci a klinickou antivirovou účinnost tenofoviralafenamidu.
Greek: Στη Φάσης 3 δοκιμή του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης των λιπιδαιμικών παραμέτρων νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση LDL και HDL χοληστερόλη και τριγλυκεριδίων τις Εβδομάδες 48 και 96 (βλ.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů bylo ve 48. a 96. týdnu pozorováno zvýšení výchozích hodnot na lačno měřených lipidových parametrů celkového cholesterolu, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů (viz tabulka 3).
Greek: Εάν κάνετε εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί άλλη μία δόση Symtuza μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Greek: Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Czech: Simeprevir může zvyšovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα και ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 4,48 log10 αντίγραφα/ml (SD = 0,61) και 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στη γονιμότητα.
Czech: O účincích darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο της 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση Symtuza έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε το Symtuza με φάρμακα τα οποία περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (π.χ. ως φουμαρικό, φωσφορικό ή σουκινικό), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη με φάρμακα τα οποία απαιτούν ενίσχυση της δράσης με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση του Symtuza με κορτικοστεροειδή συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και ένας αναστολέας της P-gp.
Czech: Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Greek: Αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) - Περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě depresí a úzkosti) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (k oslabení imunitního systému) protože léčebné nebo nežádoucí účinky těchto léčiv by mohly být zesíleny.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει τα CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ή την P-gp (MDR1).
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Czech: Tyto známky nebo příznaky zahrnují závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vysokou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v dutině ústní, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιπηκτικού.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s dabigatranem nebo tikagrelorem může zvýšit koncentrace antikoagulancia.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Symtuza με σιμεπρεβίρη.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza se simeprevirem se nedoporučuje.
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Κουετιαπίνη Σερτινδόλη
Czech: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Greek: Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Symtuza nepřestával(a) užívat bez předchozí porady s lékařem.
Greek: Μεταβολές των δεικτών της νεφρικής λειτουργίας
Czech: Změny ve výsledcích měření renálních funkcí
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p < 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
Czech: Hydroxid hlinitý/hořečnatý Uhličitan vápenatý
Greek: (Αναστολή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
Czech: (inhibice P-glykoproteinu)
Greek: Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Greek: Εργοταμίνη
Czech: Ergotamin
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαρουναβίρη.
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Czech: Kobicistat je inhibitorem podrodiny CYP3A cytochromu P450.
Greek: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) καθώς μπορεί να μεταβληθεί η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebné nebo nežádoucí účinky by mohly být změněny.
Greek: Το Symtuza πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Přípravek Symtuza uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές διάρροια συχνές έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός όχι συχνές οξεία παγκρεατίτιδα, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem časté zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladiny pankreatických enzymů
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Czech: ANESTETIKA Alfentanil
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: Pomocnými látkami jsou
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης κατά την έναρξη συγχορήγησης με το Symtuza.
Czech: Při zahajování současného podávání s přípravkem Symtuza se žádná úprava dávky methadonu neočekává.
Greek: Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο ή του άγχους) Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
Czech: - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se používají injekčně (léky k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2)
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη και στην τενοφοβίρη περίπου 15 και 40 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα α, κυτταρολυτική ηπατίτιδα
Czech: Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ Β-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Symtuza με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Greek: Σύνολο για τη Φάση 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Την Εβδομάδα 36 παρατηρήθηκε M184M/I/V, προσδίδοντας αντοχή στην FTC.
Czech: Pozorováno ve 36. týdnu M184M/I/V, přinášející rezistenci k FTC.
Greek: 3 (εύρος 111-1.921 x 10
Czech: až 1921 x 10
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με οξκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s oxkarbazepinem se nedoporučuje.
Greek: • κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) της δαρουναβίρης
Czech: • kobicistat, látka zesilující účinky darunaviru
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί άλλη μία δόση Symtuza μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Φυτικά συμπληρώματα Υπερικόν το διάτρητο
Czech: ANTIDEPRESIVA Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná
Greek: Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο χρονικό παράθυρο των Εβδομάδων 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας και οι οποίοι τη στιγμή της διακοπής είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Greek: Εμτρισιταβίνη
Czech: Emtricitabin
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Czech: V konvenčních testech genotoxicity nevykazoval tenofovir-alafenamid mutagenní ani klastogenní účinky.
Greek: Το Symtuza δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Greek: Κολχικίνη (κατά της ουρικής αρθρίτιδας).
Czech: - Kolchicin (lék proti dně).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η κλαριθρομυκίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, ο συνδυασμός DRV/COBI μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Greek: Η τενοφοβίρη αποβάλλεται από τον οργανισμό από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Czech: Tenofovir se z těla eliminuje ledvinami jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σε συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Czech: U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μία δόση ή αν κάνετε εμετό.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα της εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη,
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciálu k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - námelové deriváty (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (viz bod 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil - pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές ιικού φορτίου για αυτούς τους συμμετέχοντες την Εβδομάδα 96: 54 αντίγραφα/ml, 78 αντίγραφα/ml, 111 αντίγραφα/ml, 152 αντίγραφα/ml και 210 αντίγραφα/ml.
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την εμτρισιταβίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουσοζίνης (Αναστολή του CYP3A4)
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
Greek: 6 κύτταρα/l (εύρος 38 - 1.456 x 10
Czech: 38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
Greek: Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
Czech: Výsledek testování algoritmem FDA Snapshot RNA HIV-1 <50 kopií/ml Virologické selhání
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη δαρουναβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HBV.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατοπάθεια ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας καθώς η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Czech: Pokud je to vhodné, může být potředné zahájit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilou chorobou jater nebo s cirhózou se vysazení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy, ke které po ukončení léčby dojde, může vést k jaterní dekompenzaci.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny krevních lipidů a glukózy (viz bod 4.4).
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με Symtuza.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem Symtuza používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Greek: Φάρμακο
Czech: Léčivá látka