FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Slovenian: 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Zarówno w badaniu 3., jak i w badaniu 4. pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej sekukinumabem otrzymywali dawkę 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką samą dawkę co miesiąc.
Slovenian: Tako v 3. kot v 4. študiji so bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba, prejeli odmerke 150 mg oziroma 300 mg v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa enak odmerek enkrat na mesec.
Polish: Opakowanie zawierajace 1 wstrzykiwacz
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Pacjentów również losowo przydzielano do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie placebo podawane co miesiąc.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba, so tega prejeli v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa enak odmerek enkrat na mesec.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom, etanerceptom.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Polish: • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Slovenian: 20 mg
Polish: Podanie doustne
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: 20 listopada 2015
Slovenian: 20. november 2015
Polish: 5 lata
Slovenian: 5 leta
Polish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Polish: · większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Polish: dostępny bez recepty
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Polish: Stopień 4:
Slovenian: Stopnja 4:
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Polish: Dodatkowo:
Slovenian: Dodatno:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Polish: (p-wartość = 0,0050e)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0050
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Polish: · Pozostałe składniki to:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Polish: ^ Data odcięcia danych: 19 września 2014 * Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi krwotoku w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Polish: Substraty CYP1A2
Slovenian: Substrati CYP1A2
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-gp in vitro.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyli wyłącznie pacjenci charakteryzujący się stanem sprawności 0 lub 1 według ECOG.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) 95-% interval zaupanja za ORR
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Polish: *** Patrz akapit Rabdomiliza w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Polish: · obrzęk nóg.
Slovenian: • otekanje nog.
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po doustnym podaniu kobimetynibu wynosił 43,6 godziny (zakres: 23,1 do 69,6 godzin).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK