FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Icelandic: Þýskaland að það væri í þágu neytendahagsmuna að leggja mat á hvort biðtími afurðanýtingar á kjöti væri fullnægjandi hjá nautgripum og hrossum og biðtími afurðanýtingar mjólkur hjá nautgripum.
Danish: Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
Danish: Ingen af undersøgelserne blev derfor udført ved den maksimale påtænkte dosis, således som det kræves i VICH GL48: Undersøgelser til vurdering af metabolisme og restkoncentrationskinetik af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr:
Icelandic: Af þeim sökum fóru engar af rannsóknunum fram á leyfilegum hámarksskammti eins og krafist er í VICH GL48:
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
Danish: Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Icelandic: Beita má sama biðtíma afurðanýtingar fyrir æta vefi nautgripa og hrossa við sömu skammtameðferð, sem leiðir til biðtíma afurðanýtingar fyrir hrossakjöt og innmat í 8 daga fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
Icelandic: Þar sem enging gögn voru tiltæk til þess að styðja við öruggan biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir inngjöf á háum skömmtum við meðferð á áfalli, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ábendingar um áfall í hrossum úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem slíkt ætti við.
Danish: Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Icelandic: Gögn um eyðingu lyfjaleifa voru gerð aðgengileg og studdu þau 8 daga biðtíma afurðanýtingar nautgripakjöts og innmatar og 72 klukkustunda biðtíma afurðanýtingar nautgripamjólkur, ásamt 8 daga biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir einfalda stungulyfjagjöf með ráðlögðum 0,06 mg skammti af dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Icelandic: Mat á verkun lyfjanna fyrir aðrar samþykktar ábendingar helst óbreytt.
Danish: Irland
Icelandic: ÍRLAND
Danish: Storbritannien Dopharma Research B.V.
Icelandic: Þýskaland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Danish: Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
Icelandic: Þar sem engin gögn um eyðingu lyfjaleifa við ráðlagða endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum voru fyrir hendi, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða neinn öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir þessa skammta og taldi CVMP að taka ætti ábendingarnar um áfall úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem við ætti.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Icelandic: á biðtíma afurðanýtingar (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf biðtíma afurðanýtingar fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Dopharma Research B.V.
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Kat: i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Danish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Icelandic: 8, 20360 Turku
Danish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði þörfin fyrir propofol um 50%.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Icelandic: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Icelandic: Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.
Danish: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265
Danish: Dyret må gerne få vand.
Icelandic: Gefa má vatn.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t½) er ein klukkustund.
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Danish: Til lægen:
Icelandic: Ráðlegging til lækna:
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur (hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar.
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Icelandic: Umbrotsefnin skiljast aðallega út í þvagi (51% af skammtinum) og í minna magni í saur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð.
Danish: HUNDE:
Icelandic: Hundar:
Danish: Produktet er beregnet til:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Danish: Orion Pharma AB Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Icelandic: Box 85, SE-182 11 Danderyd
Danish: Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.
Icelandic: Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC.
Danish: D-85737 Ismaning
Icelandic: 1 D-85737
Danish: Deutschland VETOQUINOL GmbH Reichenbachstr.
Icelandic: Deutschland VETOQUINOL GmbH
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%.
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógegnsæ á meðan áhrifa lyfsins gætir (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Icelandic: Viðhafa skal ört og reglulegt eftirlit með öndun og hjartastarfsemi.
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Icelandic: Dexdomitor er samrýmanlegt við bútorfanól og ketamín í sömu sprautu í að minnsta kosti tvær klukkstundir.
Danish: Papæske med et 20 ml hætteglas (Type I) (med en fyldningsvolumen på 15 ml) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 20 ml hettuglas úr gleri (tegund I) (sem í eru 15 ml) með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg.
Icelandic: Aðgengi dexmedetomidins er 60% og dreifingarrúmmál (Vd) er 0,9 l/kg.
Danish: Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst um það bil 0,24 klst. eftir inndælingu í vöðva.
Danish: Papæske med et 10 ml hætteglas (Type I) med en chlorobutyl eller bromobutyl gummiprop og aluminiumhætte.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I) með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Danish: Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.
Icelandic: Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í líkamann fyrir slysni.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Dexdomitor er en α2-adrenoceptor-agonist.
Icelandic: Dexdomitor er α2-viðtakaörvi.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM" Einungis ætlað dýrum.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Icelandic: Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.
Danish: Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir.
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Dexdomitor er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM / FJÖLPAKKNING
Danish: KATTE:
Icelandic: KETTIR:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Danish: Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.
Icelandic: Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við áhrifum dexmedetomidins.
Danish: I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).
Icelandic: Í blóðrásinni er dexmedetomidin að stærstum hluta (> 90%) bundið plasmapróteinum.
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA D. AÐRAR FORSENDUR
Danish: Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis forekomme av-blok eller ekstrasystole hos katte.
Icelandic: Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum.
Danish: Den specifikke α2 -adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidininducerede virkninger.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 2,0 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Danish: Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på ca. 12 ng/ml i løbet af 0,6 timer.
Icelandic: Eftir gjöf 50 míkróg/kg skammts í vöðva, næst um það bil 12 ng/ml hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 klst.
Danish: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med 5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin, men Tmax påvirkes ikke deraf.
Icelandic: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað varðar Tmax.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.
Danish: Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege slimhinder og hypotermi.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst, slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/033/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/033/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/033/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/033/003-004
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) 1,6 mg/ml Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216) 0,2 mg/ml
Danish: Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnit 4.6: Bivirkninger.
Icelandic: Vísað er til kafla 4.6 Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.
Danish: Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen.
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.
Icelandic: Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst innan 30 mínútna frá lyfjagjöf.
Danish: Intramuskulær administration med 40 mkg/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).
Icelandic: Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy), hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/033/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/02/033/003
Danish: Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse.
Icelandic: Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Danish: Dosisvolumen atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til hunden, uanset indgivelsesvej.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom der analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Icelandic: Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við stækkandi skammta.
Danish: Hunde: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den anvendte initialedosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade).
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar eða míkróg/m2 líkamsyfirborðs).
Danish: Dosisvolumen atipamezol med en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Icelandic: Stöku sinnum getur dregið úr öndunarhraða.
Danish: Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.
Icelandic: 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins 5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist.