FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate in alcuni Stati membri e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
Greek: • Η επιτροπή, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της επίδρασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που έχουν ήδη εφαρμοστεί σε μερικά κράτη μέλη και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα ήταν σε θέση να μειώσουν επαρκώς τους κινδύνους των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ένα κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Si sono verificati 6 casi di eventi avversi gravi cardiovascolari e 6 di eventi avversi gravi neurologici.
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ridurre le dimensioni della confezione, al fine di minimizzare le conseguenze di un sovradosaggio intenzionale.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πρόταση του ΚΑΚ για μείωση του μεγέθους συσκευασίας, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι συνέπειες από μια εκ προθέσεως λήψη υπερδοσολογίας.
Italian: In conclusione, tenendo conto degli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nelle normali condizioni d'uso, l'evidenza di un'efficacia clinica limitata che è insufficiente a compensare i rischi associati sull'uso di buflomedil e i problemi stabiliti relativi all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sia positivo nelle normali condizioni d'uso.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία είναι ανεπαρκής για να αντισταθμίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης, καθώς και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP έκρινε ότι η ισορροπία κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici in pazienti anziani e pazienti con compromissione renale
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici nelle normali condizioni d'uso
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης
Italian: Sebbene questi 12 casi fossero complicati dalle condizioni cliniche sottostanti e da altre terapie concomitanti, il CHMP ne ha tenuto conto per confermare il rischio di eventi avversi gravi associato all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso.
Greek: Παρόλο που οι 12 περιπτώσεις ήταν περίπλοκες, λόγω των υποκείμενων κλινικών συνθηκών και άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών , η CHMP θεώρησε ότι επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Italian: Il CHMP ha concluso che, date le analogie tra le misure di minimizzazione dei rischi proposte e quelle adottate in Francia, è possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle prime, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri e che queste misure sono inadeguate a prevenire la comparsa degli eventi avversi gravi associati al buflomedil.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξαιτίας των ομοιοτήτων μεταξύ των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και εκείνων που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία, είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα Κράτη Μέλη και επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά είναι ακατάλληλα για την αποτροπή εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη βουφλομεδίλη.
Italian: Secondo l'indicazione approvata, la formulazione iniettabile di buflomedil viene impiegata per avviare la terapia della PAOD prima di passare alla terapia orale.
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Greek: Η αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ ταυτοποίησε 33 περιπτώσεις, στις οποίες γινόταν χρήση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 600 mg. Από αυτές, διαπιστώθηκαν συνολικά 21
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato una revisione della banca dati per le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per identificare i casi di eventi avversi cardiologici e neurologici nelle normali condizioni d'uso, cioè quando la dose non superava la dose giornaliera massima di 600 mg, nei casi di sovradosaggio accidentale oppure nelle situazioni riguardanti pazienti con compromissione renale nota che richiedeva un aggiustamento della dose.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων των αναφορών ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), η οποία διενεργήθηκε από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για να προσδιοριστούν περιπτώσεις καρδιολογικών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, δηλ. περιπτώσεις όπου η δόση δεν ξεπερνούσε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 600mg, περιπτώσεις με τυχαίες υπερδοσολογίες ή περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Italian: • Il comitato ha osservato che è stata riportata una serie di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso, soprattutto nei pazienti anziani.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ένας αριθμός σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει αναφερθεί με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαιτέρως στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: • Il comitato ha osservato che, in questo contesto, l'indice terapeutico ristretto del buflomedil è un problema maggiore, poiché i pazienti con vasculopatia periferica trattati con buflomedil hanno probabilità intrinseche di sperimentare una riduzione della funzione renale, data la natura della loro condizione.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι σε αυτό το πλαίσιο ο στενός θεραπευτικός δείκτης της βουφλομεδίλης αποτελεί βασικό λόγο ανησυχίας, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο που λαμβάνουν αγωγή με βουφλομεδίλη παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
Italian: Il CHMP ha osservato le revisioni aggiuntive proposte per l'RCP, restringendo la popolazione mediante ulteriore restrizione dell'indicazione per la PAOD e rivedendo la dicitura della controindicazione per la compromissione renale grave, al fine di migliorare il rispetto della prescrizione nei casi di insufficienza renale.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτεινόμενες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις της ΠΧΠ, οι οποίες περιορίζουν τον πληθυσμό με περαιτέρω συρρίκνωση της ένδειξης της ΠΑΑ και με την αναθεώρηση της διατύπωσης της αντένδειξης σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανόνων συνταγογράφησης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: Tali rischi sono aggravati dal fatto che il buflomedil è una sostanza con indice terapeutico ristretto e che il trattamento con buflomedil richiede un adattamento della dose in base alla funzione renale.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι επιτείνονται από το γεγονός ότι η βουφλομεδίλη είναι μια ουσία με μικρό θεραπευτικό δείκτη και η θεραπεία με βουφλομεδίλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Italian: • Considerati i dati disponibili, il comitato ha quindi concluso che i rischi di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso dei medicinali contenenti buflomedil nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica e nelle normali condizioni d'uso prevalgono sui limitati benefici.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου, υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης είναι μεγαλύτεροι από το περιορισμένο όφελος.
Italian: Il CHMP ha osservato una revisione dei dati dell'EudraVigilance francese analizzando le segnalazioni spontanee associate al trattamento con buflomedil, allo scopo di identificare i casi di reazioni cardiache e neurologiche alle dosi terapeutiche normali (ad es., massimo 600 mg al giorno per la formulazione in compresse orali).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αναθεώρηση των δεδομένων του γαλλικού συστήματος διαχείρισης δεδομένων Eudravigilance και ανέλυσε αυθόρμητες αναφορές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βουφλομεδίλη, για να προσδιορίσει περιπτώσεις όπου υπήρξαν καρδιακές και νευρολογικές αντιδράσεις υπό φυσιολογικές θεραπευτικές δόσεις (δηλ. μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg για τη φαρμακοτεχνική μορφή του από του στόματος χορηγούμενου δισκίου).
Italian: Pur riconoscendo la natura iatrogena dei casi riportati, il CHMP ha considerato che questi casi forniscono un'evidenza di supporto per i rischi cardiovascolari e neurologici associati al buflomedil, poiché erano stati osservati eventi avversi nei pazienti con dose giornaliera doppia rispetto alla norma, suggerendo così che i rischi sono associati a sovradosaggi di livelli relativamente bassi.
Greek: Ενώ αναγνωρίζεται η ιατρογενής φύση των αναφερθέντων περιπτώσεων, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι περιπτώσεις παρέχουν επιπρόσθετα στοιχεία για τους καρδιαγγειακούς και νευρολογικούς κινδύνους της βουφλομεδίλης, καθώς παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ημερήσια δόση δύο φορές, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι υφίστανται κίνδυνοι που σχετίζονται με σχετικά μικρή υπερδοσολογία.
Italian: La Francia ha precedentemente condotto indagini di farmacovigilanza e tossicovigilanza in seguito a segnalazioni sugli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil.
Greek: Η Γαλλία διενήργησε παλαιότερα δύο μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΕ) στο νευρικό σύστημα και στην καρδιά που σχετίζονται με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione, poiché i pazienti con vasculopatia periferica hanno probabilità intrinseche di sperimentare una diminuzione della funzione renale dovuta alla natura della loro condizione.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
Italian: In queste indagini, gli eventi avversi gravi neurologici riportati sono consistiti principalmente in convulsioni, mioclonia e stato epilettico, mentre gli eventi avversi gravi cardiaci sono stati principalmente rappresentati da tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco.
Greek: Σε αυτές τις έρευνες, τα αναφερθέντα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του νευρικού συστήματος αφορούσαν κυρίως σπασμούς, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), ενώ τα καρδιακά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
Greek: Σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ αλλά θεώρησε ότι είναι μάλλον απίθανο να αποδειχθούν επαρκείς για να αποτρέψουν την εμφάνιση σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης ή να μειώσουν τους αναγνωρισμένους κινδύνους των τυχαίων υπερδοσολογιών και της ελλιπούς παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarebbero difficilmente in grado di ridurre a un livello clinicamente accettabile gli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso del buflomedil.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ είναι μάλλον απίθανο να μειώσουν τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει το σύνολο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφερόμενη στη σχέση κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, η CHMP αξίωσε την μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές και επομένως θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της ενέσιμης βουφλομεδίλης χρειάζεται να εξεταστεί εντός του πλαισίου της συνολικής συζήτησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προχωρημένη αγγειακή νόσο και/ή διαβήτη και μεταβολικό σύνδρομο, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν επαρκή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate erano principalmente gravi e di natura neurologica e cardiovascolare.
Greek: Τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονταν κυρίως με σοβαρά νευρολογικά και καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σύμφωνα με τη γαλλική εμπειρία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης Thalès και της δημοσίευσης Bruhat και συν.), εξακολουθούν να υφίστανται περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη συστηνόμενη δόση, μη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και έλλειψης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας , με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, γεγονός που είναι μη αποδεκτό για ένα προϊόν του οποίου το μόνο όφελος είναι ένα περιορισμένο επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ένδειξη της περιφερικής αγγειακής νόσου των κάτω άκρων.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati di efficacia presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'ampio studio controllato con placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) condotto recentemente.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένης της σχετικά πρόσφατης, μεγάλης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Greek: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
Greek: ΔΙΣΚΊΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Italian: Bufedil long Retardtabletten
Greek: Bufedil long RetardΔισκίοten
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Greek: ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ
Italian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Italian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Buflomedilratiopharm 300 mg FilmΔισκίοten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Greek: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg FilmΔισκίοten
Italian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Greek: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardΔισκίοten
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση
Italian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Greek: Buflomedil Stada 300mg FilmΔισκίοten 300 mg
Italian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Greek: BufloMed 'S.Med' 300 mg FilmΔισκίοten
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Greek: Λουξεμβούργο AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil-CT 300mg FilmΔισκίοten
Italian: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Greek: Buflomedil Stada 150mg FilmΔισκίοten 150 mg
Italian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Greek: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardΔισκίοten
Italian: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Greek: Buflomedil-CT 150mg FilmΔισκίοten
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Compressa rivestita
Greek: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΊΟ
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Greek: Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Flaconcini: 3 anni
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Greek: Κεφαλαλγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος [Δεν Κατατάσσονται Αλλού]
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.