FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar, hade upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med oxykodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
French: Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
Swedish: Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
French: Si vous oubliez de prendre Pregabaline Accord
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Accord
French: Si vous arrêtez de prendre Pregabaline Accord
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Accord
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Accord, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
French: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ou 112 gélules.
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar.
French: Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Swedish: Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi, minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi, sedering, balanssvårigheter, letargi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabaline Accord ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord
French: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Swedish: 3526 KV Utrecht,
French: Pregabaline Accord est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Swedish: Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Swedish: Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska studier i upp till 13 veckor med dosering två gånger per dag och i upp till 8 veckor med dosering tre gånger per dag.
French: Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Swedish: Neuropatisk smärta Pregabalin Accord är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
French: Hydroxyde de potassium
Swedish: Kaliumhydroxid
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Comment conserver Pregabaline Accord
Swedish: Hur Pregabalin Accord ska förvaras
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.
French: Amidon prégélatinisé
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament et présentant des facteurs favorisant.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit detta läkemedel när de har andra sjukdomar.
French: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en flacon en HDPE contenant 30 ou 200 gélules.
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i HDPE-flaska som innehåller 30 eller 200 hårda kapslar.
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
Swedish: • Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning
French: Rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Accord är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
Swedish: I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört med den grupp av patienter som fick behandling med placebo.
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Swedish: Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Swedish: Har du tagit detta läkemedel under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
French: • hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
Swedish: • Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises.
Swedish: Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.
French: Accord Healthcare B.V.,
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 60 gélules 84 gélules 90 gélules 100 gélules 112 gélules 100×1 gélules
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar 112 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 60 gélules 70 gélules 84 gélules 90 gélules 100 gélules 112 gélules 100×1 gélules
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 70 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar 112 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar
French: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg gélules sont disponibles en plaquettes en PVC/Aluminium prédécoupées de 100 x 1 gélule pour délivrance à l'unité.
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns som 100 x 1 hårda kapslar i PVC/aluminium perforerade endosblister.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Swedish: Biverkningar på fertiliteten hos råtthanar och -honor observerades enbart vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V .
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Swedish: Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen två gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag.
French: Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur, fièvre, soif, frissons ,asthénie
Swedish: Generaliserat ödem, ansiktsödem, åtstramningskänsla i bröstet, smärta, feber, törst, frossa, asteni
French: Pregabaline Accord 25 mg gélules Pregabaline Accord 50 mg gélules Pregabaline Accord 75 mg gélules Pregabaline Accord 100 mg gélules Pregabaline Accord 150 mg gélules Pregabaline Accord 200 mg gélules Pregabaline Accord 225 mg gélules Pregabaline Accord 300 mg gélules prégabaline
Swedish: Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar pregabalin
French: • gonflement du corps y compris des extrémités
Swedish: • Svullnad i kroppen inklusive armar och ben
French: Pregabaline Accord 225 mg
Swedish: Pregabalin Accord 225 mg
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.
French: 30 gélules 200 gélules
Swedish: 30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
French: La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Swedish: Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.
French: Pregabaline Accord 75 mg
Swedish: Pregabalin Accord 75 mg
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
French: En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
French: Comment prendre Pregabaline Accord ?
Swedish: Hur du tar Pregabalin Accord
French: Augmentation des enzymes hépatiques*
Swedish: Förhöjda leverenzymer*
French: Traitement en association
Swedish: Behandling
French: Pregabaline Accord 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Swedish: Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
French: Pregabaline Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
French: Chaque gélule mesure environ 21,4 mm de long.
Swedish: Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.
French: Pregabaline Accord 150 mg
Swedish: Pregabalin Accord 150 mg
French: constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Pregabaline Accord est utilisé avec d'autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
Swedish: • När Pregabalin Accord tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
French: Pregabaline Accord 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Swedish: Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.
French: Les doses peuvent être augmentées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare tills den effektivaste dosen uppnåtts.
French: Pregabalin Accord est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Pregabalin Accord finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
French: Pour arrêter le traitement par Pregabaline Accord, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Accord ska dosen sänkas gradvis under minst en vecka.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabalin Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Pregabalin Accord.
French: Après une semaine, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 300 mg per dag.
French: La dose maximale est de 600 mg/jour.
Swedish: Den maximala dosen är 600 mg per dag.
French: L'EPAR complet relatif à Pregabalin Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pregabalin Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le mode d'action exact de la prégabaline n'est pas encore complètement élucidé, mais il semble qu'elle joue un rôle dans la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
French: La dose initiale recommandée est de 150 mg par jour, fractionnée en deux ou trois prises.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
French: Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans l'épilepsie et l'anxiété.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabalin Accord.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pregabalin Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Accord ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabalin Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Accord.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabalin Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pregabalin Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Accord?
French: Étant donné que Pregabalin Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pregabalin Accord, le 28 août 2015.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Accord som gäller i hela EU.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de diabète ou de zona, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabalin Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle godkännas för användning i EU.
French: Pregabalin Accord contient le principe actif prégabaline.
Swedish: Pregabalin Accord innehåller den aktiva substansen pregabalin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pregabalin Accord est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
French: Le principe actif de Pregabalin Accord, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Accord, pregabalin, liknar kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.
French: Pregabalin Accord prégabaline
Swedish: Pregabalin Accord pregabalin
French: Autres informations relatives à Pregabalin Accord
Swedish: Mer information om Pregabalin Accord
French: Pregabalin Accord est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Swedish: Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
French: Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux.
Swedish: Patienter med njurproblem kan behöva ta lägre doser.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement antiépileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une zone particulière du cerveau);
Swedish: • Epilepsi, där det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella anfall
French: Pourquoi Pregabalin Accord est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Accord?
French: Comment Pregabalin Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pregabalin Accord?
French: Cela signifie que Pregabalin Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Swedish: Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pregabalin Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Qu'est-ce que Pregabalin Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Pregabalin Accord och vad används det för?
French: La substance active est la prégabaline.
Swedish: Den aktiva substansen är pregabalin.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (<20 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16