FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Swedish: TOBI Podhaler är indicerat som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.
Swedish: Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan omedelbart före användning.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Swedish: Den synbara terminala halveringstiden för tobramycin i serum efter inhalation av en engångsdos om 112 mg TOBI Podhaler var ca 3 timmar hos patienter med cystisk fibros och var densamma för tobramycin efter inhalation av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
Danish: Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Swedish: Den av patienterna rapporterade enkelheten och totala tillfredsställelsen med behandlingen (insamlat via frågeformulär) var i varje cykel konsekvent bättre för TOBI Podhaler än för tobramycinlösning för nebulisator.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Swedish: Innehåller 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalciumklorid och svavelsyra (för pHjustering).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Swedish: TOBI Podhaler bör inte användas samtidigt med diuretika (som etakrynsyra, furosemid, urea och i.v.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Swedish: • För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Swedish: Andra läkemedel och TOBI Podhaler
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator
Danish: Til sammenligning var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml og median-Tmax én time efter inhalation af en enkelt dosis tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Swedish: Som jämförelse var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml och medianvärdet för Tmax en timme efter inhalation av en engångsdos av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Se även avsnitt 5.1 för svarsprofilen av TOBI Podhaler jämfört med tobramycin lösning för nebulisator.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, der indeholder 4 ugekartoner og en ekstra Podhaler i opbevaringshylster.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en extra Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Vuxna patienter tenderade att avbryta behandlingen oftare med TOBI Pohaler på grund av tolerabilitetsskäl än med lösningen för nebulisator.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Swedish: Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Danish: Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Swedish: 56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning) 224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Danish: Så meget TOBI Podhaler skal du tage
Swedish: Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Swedish: • Håll alltid inhalatorn med munstycket pekande nedåt när du sticker hål på kapseln.
Danish: Ekspektoratkoncentrationer
Swedish: Sputumkoncentrationer
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Swedish: Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller imod dosisjustering for organtransplanterede patienter.
Swedish: Ingen rekommendation om eventuell dosjustering kan ges för denna patientgrupp.
Danish: Kapslerne må ikke presses igennem folien.
Swedish: Tryck inte kapslarna genom blistret.
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Swedish: Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn, och gör sedan en andra inandning från samma kapsel.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Swedish: • Lägg skyddskåpan åt sidan.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Sådan virker TOBI Podhaler
Swedish: Hur TOBI Podhaler verkar
Danish: Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad, lägg tillbaka den i inhalatorn, tryck in knappen så långt det går och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge Podhaleren korrekt uden hjælp.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
Danish: Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
Danish: Sådan skal du tage TOBI Podhaler
Swedish: Hur du tar TOBI Podhaler
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPACK FÖRPACKADE I FOLIE BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Danish: Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Swedish: Hur du inhalerar läkemedel med Podhaler-inhalatorn • Använd endast Podhaler-inhalatorn i denna förpackning.
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Swedish: •Håll inhalatorn med munstycket pekande nedåt.
Danish: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
Danish: Hver Podhaler med hylster anvendes i syv dage, hvorefter den kasseres og erstattes med en ny.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Danish: Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Swedish: Sätt på skyddskåpan och skruva fast den ordentligt.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Swedish: • missfärgade upphostningar.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Danish: Se også oplysninger om den kliniske effekt og tolerabilitet i pkt.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
Danish: • nyreproblemer
Swedish: • njurbesvär
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Swedish: • förändrat smaksinne
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.