FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Latvian: Prognostiskie riska faktori ietvēra < 3 mēnešu laiku kopš iepriekšējās ķīmijterapijas, ECOG funkcionālā stāvokļa vērtību > 0 un hemoglobīna koncentrāciju < 10 g/dl.
Bulgarian: Потвърдените ORR по IRF
Latvian: Apstiprinātais ORR saskaņā ar mRECIST
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
Latvian: Maiss lēnām jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un nepieļautu putošanos.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Atezolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja kāda ar imunitāti saistīta 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība rodas atkārtoti vai ja rodas jebkādas ar imunitāti saistītas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2.
Bulgarian: · Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Latvian: Laiks līdz citu plaušu vēža simptomu (t. i., klepus, aizdusas un roku/pleca sāpju) pastiprināšanās brīdim atbilstoši EORTC QLQ-LC13 atezolizumaba un docetaksela lietotājiem bija līdzīgs.
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Latvian: Nestratificēta RA citās pētnieciskās apakšgrupās.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Latvian: IMpassion130 pētījumā 89 (15%) no 614 pārbaudītajiem pacientiem bija patogēna BRCA1/2 mutācija.
Bulgarian: Включва съобщения за мускулно-скелетна болка и миалгия.
Latvian: Ietver arī ziņojumus par skeleta un muskuļu sāpēm un mialģiju.
Bulgarian: За информативни цели; в ITT популацията, сравненията между Рамо A и Рамо Б не са включени в предварително определената йерархия на анализа ‡
Latvian: Informācijas nolūkā; ITT populācijā salīdzinājumi starp A grupu un B grupu nebija iekļauti iepriekš definētā analīzes hierarhijā.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Latvian: Netika atklāts, ka vecums būtu nozīmīgs mainīgais rādītājs, kas ietekmē atezolizumaba farmakokinētiku, ņemot vērā pacienta vecumu robežās no 21 līdz 89 gadiem (n=472), mediānai esot 62 gadi.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за
Latvian: Pamatojoties uz pētniecisko analīzi un ņemot vērā mazo izlases grupu, BRCA1/2 mutācijas klātbūtnei nebija ietekmes uz atezolizumaba un nab-paklitaksela PFS klīnisko ieguvumu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt terapiju ar Tecentriq, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможни ефекти на атезолизумаб върху фертилитета.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Latvian: PD-L1+/BRCA1/2 mutāciju apakšgrupā 19 pacienti saņēma atezolizumabu un nab-paklitakselu un 26 pacienti saņēma placebo un nab-paklitakselu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Latvian: Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai ārstēšana ar Tecentriq.
Bulgarian: / миастения гравис)
Latvian: myasthenia gravis);
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Latvian: Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Latvian: Taču pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši anti-CTLA-4 terapiju, varēja iesaistīt pētījumā, ja vien pēdējā deva bija ievadīta vismaz 6 nedēļas pirms randomizēšanas un anamnēzē nebija smagu, anti-CTLA-4 līdzekļa izraisītu, ar imūnsistēmu saistītu blakusparādību (NCI CTCAE 3. un 4. pakāpe).
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz klīniskā ieguvuma zudumam atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Latvian: 1. tipa cukura diabēts 3. vai 4. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā > 250 mg/dl vai 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Latvian: Neitropēnija un perifēriskā neiropātija, kas rodas ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un nabpaklitakselu var būt pārejoša pēc atezolizumaba un/vai nab-paklitaksela pārtraukšanas.
Bulgarian: Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, функционален статус по ECOG и наличие на метастази в мозъка.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, ECOG funkcionālā statusa un metastāžu esamības galvas smadzenēs.
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Bulgarian: Атезолизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се открие в коластрата и в ниски нива след това в кърмата.
Latvian: Atezolizumabs ir monoklonāla antiviela, un paredzams, ka tas nonāks pirmpienā un vēlāk pienā mazākā daudzumā.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā navpieejami.
Bulgarian: В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 < 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
Latvian: Otrajai paraugkopai DOR mediāna netika sasniegta PD-L1 ekspresijas apakšgrupā vai visiem dalībniekiem, taču tika sasniegta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% (13,3 mēneši; 95% TI 4,2, NN).
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Latvian: Bevacizumabs tika ievadīts līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа интервал на лечение 3 седмици между дозите.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Bulgarian: Свързването на PD-L1 с рецепторите PD-L1 и B7.1, намиращи се върху T-клетки и антиген-представящи клетки, потиска цитотоксичната T-клетъчна активност, T-клетъчната пролиферация и продукцията на цитокини.
Latvian: PD-L1 saistīšanās pie PD-1 un B7.1 receptoriem, kas atrodas uz T šūnām un antigēnprezentējošām šūnām, nomāc citotoksisko T šūnu aktivitāti, T šūnu proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (65%), от бялата раса (80%), 9% имат метастази в мозъка и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (97%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (65 %) un baltās rases (80 %), 9 % pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, un vairums pacientu bija pašreizēji vai izbijuši smēķētāji (97 %).
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Latvian: Ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem radušos nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, kā arī kopējā dzīvildze (OS) ITT populācijā un pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици след многократно прилагане.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 6 - 9 nedēļas pēc vairāku devu lietošanas.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Latvian: Hipotireoze vai hipertireoze
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Latvian: Aktīvā viela ir atezolizumabs.
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja (palielinājums par ≥4 vēdera izejām dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli)
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
Bulgarian: ‡^ (95% CI)
Latvian: ‡^ (95% TI)
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и категории по честота в Таблица 2 за атезолизумаб, прилаган като монотерапия или като комбинирана терапия.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC; system organ class) un biežuma kategorijai 2. tabulā atezolizumaba monoterapijas vai kombinētās terapijas gadījumā.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (72,1 %), 53,9 % от пациентите в рамото с химиотерапия получават винфлунин, 71,4 % от пациентите имат най-малко един лош прогностичен рисков фактор и 28,8 % имат чернодробни метастази на изходно ниво.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar baltu ādas krāsu (72,1%), 53,9% pacientu ķīmijterapijas grupā saņēma vinflunīnu, 71,4% pacientu bija vismaz viens sliktas prognozes riska faktors, un 28,8% pētījuma sākumā bija metastāzes aknās.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
Bulgarian: Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което се свързва директно с PD-L1, който осигурява двойна блокада на рецепторите PD-1 и B7.1, като по този начин атезолизумаб неутрализира PD-L1/PD-1 медиираното инхибиране на имунния отговор, включително се реактивира антитуморният имунен отговор без индуциране на антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinu.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ се състои от първите 850 рандомизирани пациенти ǂ Стратифициран по експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращи имунни клетки, брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология **
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti ǂStratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnās, iepriekšējo ķīmijterapijas shēmu skaitam un histoloģijai **
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Latvian: Demogrāfiskās īpašības un audzēja sākotnējais raksturojums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % kopumā reprezentatīvi atspoguļoja visu pētījuma populāciju.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Bulgarian: Изменение на дозата по време на лечение
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Latvian: Vairums pacientu bija sievietes (99,6 %), 67,5 % pētījuma dalībnieku bija baltās rases pārstāvji, bet 17,8 % - ar izcelsmi no Āzijas.
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 mēneši atezolizumaba grupā, 2,1 mēnesis vinflunīna un paklitaksela grupā un 1,6 mēneši docetaksela grupā.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Latvian: · plaušu iekaisums (pneimonīts),
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Latvian: Sīkāka informācija par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu kombinācijā, norādīta tad, ja, salīdzinot ar atezolizumaba monoterapiju, novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Bulgarian: Стратифициран по пол и функционален статус по ECOG
Latvian: Stratificēts pēc dzimuma un ECOG funkcionālā statusa.
Bulgarian: Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Latvian: Atgadīnājums izsniegt Pacienta brīdinājuma karti visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tecentriq, un atgadināt to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Latvian: 4. pakāpe vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc atkārtotu devu lietošanas 6 - 9 nedēļas (2 - 3 cikliem).
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Latvian: Pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 18,6 mēneši, un pacientiem atezolizumaba, nab-paklitaksela un karboplatīna grupā bija labāka OS un PFS nekā kontrolgrupā.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Latvian: Turklāt nav novērota nesaderība ar sistēmas filtra membrānām, kuru sastāvā ir poliētersulfons vai polisulfons, un infūziju komplektiem un citiem infūziju piederumiem, kuru sastāvā ir PVH, PE, polibutadiēns vai poliēteruretāns.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Bulgarian: При всеки 28-дневен цикъл Tecentriq се прилага в дни 1 и 15, а nab-паклитаксел в дни 1, 8 и 15.
Latvian: Katrā 28 dienu ciklā Tecentriq ievada 1. un 15. dienā, un nab-paklitakselu ievada 1., 8., un 15. dienā.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, saistītas ar atezolizumaba vai ķīmijterapiju lietošanu monoterapijā var rasties, lietojot šīs zāles kombinācijā, kaut arī klīniskajos pētījumos par kombinēto terapiju par tādām blakusparādībām netika ziņots.