FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Swedish: Övergripande slutsatser
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Swedish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: ↔ etinylestradiol
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Swedish: Etravirin Nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Swedish: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a
Maltese: CP A CP B CP C
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Maltese: Ġenotip tal-HCV: 1a 1b
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Swedish: Virologiskt genombrott**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Swedish: Icke-nukleosid-hämmare av omvänt transkriptas (Non-nucleoside Reverese Transcriptas Inhibitors, NNRTI)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Virologisk svikt
Maltese: Falliment viroloġiku
Swedish: Daklatasvir är ett substrat för CYP3A4, P-gp och organisk katjontransportör (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Swedish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Swedish: Studie AI444010
Maltese: Studju AI444010
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Swedish: En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Swedish: > 10 till ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Swedish: Studie AI444042
Maltese: Studju AI444042
Swedish: TEL: 0+385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Swedish: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Swedish: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Swedish: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Swedish: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Swedish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanosin Stavudin
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Swedish: Daklatasvir har visat additiv till synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV non-structural protein 3 (NS3)-PI:s, HCV non-structural protein 5B (NS5B)-icke-nukleosid-hämmare och HCV NS5 nukleosidanaloger i kombinationsstudier med cellbaserad HCV-replikationssystem.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Swedish: SVR12 (totalt)*
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Swedish: (TRADITIONELLA) VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Swedish: Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar + norgestimat
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Swedish: PC:
Maltese: AUC:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Swedish: Darunavir/kobicistat
Maltese: Darunavir/cobicistat
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Swedish: Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ raltegravir
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: pegIFN/RB V N=42
Maltese: pegIFN/RBV N=42
Swedish: pegIFN/RB V N=6
Maltese: pegIFN/RBV N=6
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Swedish: 0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen i 7/7/7 dagar (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ azitromycin eller ciprofloxacin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Induktion av CYP3A4 av efavirenz
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Swedish: Totalt Genotyp 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Swedish: Hämning av OATP 1B1 och BCRP av daklatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Swedish: Genotyp 1
Maltese: Ġenotip 1
Swedish: De mest resistenta varianterna med enkel aminosyresubstitution i genotyp 2a och genotyp 3a var F28S (EC50>300 nM) respektive Y93H (EC50>1000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Swedish: Interaktionen är inte studerad.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Maltese: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Swedish: ↔ daklatasvir
Maltese: ↔ Darunavir
Swedish: (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
Maltese: Ir-rikaduta tinkludi osservazzjonijiet sa follow-up f'Ġimgħa 24.
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett per oralt följt av 100 µg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Swedish: Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Swedish: Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Swedish: De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Swedish: Genotyp 4
Maltese: Ġenotip 4
Swedish: Ingen dosjustering krävs av Daklinza 60 mg en gång dagligen, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gång dagligen eller 600/100 mg två gånger dagligen) eller darunavir/kobicistat.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Swedish: Kalciumkanalblockerare Diltiazem
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Swedish: Patienter med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Maltese: Kors u tul HCV GT 1 jew 4
Swedish: Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Swedish: ≥ F3 leverfibros
Maltese: ≥ fibrożi tal-fwied F3
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: EF
Maltese: JIS
Swedish: Avsluta ribavirin
Maltese: ↔ Ribavirin
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Maltese: Prodott ta' ribavirin.
Swedish: CYP3A4-hämning av telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba kuljum)
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Maltese: Dabigatran etexilate
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta'
Swedish: GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Swedish: ↑ daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Swedish: CYP3A4-hämning av ketokonazol
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Maltese: Daclatasvir kien eliminat fil-ħalib ta' firien li jreddgħu b'konċentrazzjonijiet ta' 1.7 sa 2 darbiet il livelli maternali fil-plażma.
Swedish: 101 patienter var behandlingsnaiva och 51 patienter hade misslyckats med tidigare antiviral behandling.
Maltese: 51 pazjent ma rnexxietilhomx terapija antivirali fil-passat.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone sistemiku L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Swedish: ↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Swedish: In vitro är daklatasvir en hämmare av renala upptagstransportörer, OAT 1 och 3 och organiska katjontransportörer (OCT) 2, men förväntas inte ha en klinisk effekt på farmakokinetiken för substrat för dessa transportörer.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Swedish: 400 mg dagligen
Maltese: 400 mg kuljum