FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem dados de segurança disponíveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com síndrome de PHACE.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Portuguese: Em todos os casos notificados, a reação foi restrita à área da fralda; em dois casos, a reação foi notificada como erupção psoriasiforme, enquanto que noutros dois casos como dermatite causada pela fralda (psoríase)/erupção cutânea.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
Portuguese: É necessário alertar o anestesista para o facto de o doente estar a ser tratado com bloqueadores beta.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta svæfingalækninn vita að sjúklingurinn sé á meðferð með beta-blokkum.
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
Icelandic: Upplýsingar um rétt verklag við að útbúa og gefa lyfið, þ.m.t.:
Portuguese: Após a primeira ingestão e a cada aumento de dose, é necessário realizar uma monitorização clínica, incluindo da tensão arterial e da frequência cardíaca, pelo menos, a cada hora, durante 2 horas no mínimo.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Portuguese: • a ausência de atividade cardioseletiva bloqueadora beta-1;
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Portuguese: Embora tenham sido notificados na literatura alguns efeitos reversíveis a nível das fertilidades masculina e feminina, em ratos adultos a receberem doses elevadas de propranolol, o estudo realizado em animais jovens não apresentou qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá afturkræfum áhrifum á frjósemi hjá fullorðnum karl- og kvenkyns rottum sem fengu háa skammta af própranólóli sýndi rannsóknin sem gerð var á ungum dýrum engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém 2,08 mg de propilenoglicol/kg/dia.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Portuguese: O HEMANGIOL pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar o seu modo de funcionamento.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
Portuguese: Quando um doente tem uma cirurgia marcada, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser suspensa, durante pelo menos 48 horas antes do procedimento cirúrgico.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se a criança apresentar sinais como cansaço, frio, palidez, pele com coloração azulada ou sofrer de desmaios durante a toma de HEMANGIOL.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Portuguese: O tratamento foi administrado a 456 participantes (401 com propranolol numa dose de 1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses; 55 com placebo), incluindo uma fase de titulação de 3 semanas.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
Portuguese: Contudo, estudos realizados sugerem que a P-gp não é limitadora da dose em termos de absorção intestinal do propranolol no intervalo posológico terapêutico habitual.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til þess að P-gp sé ekki skammtatakmarkandi fyrir frásog própranólóls í þörmum á því skammtabili sem er venjulega notað við meðferð.
Portuguese: Tanto os glicosídeos digitálicos como os bloqueadores beta reduzem a condução auriculoventricular e diminuem a frequência cardíaca.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
Icelandic: það er laust við hlutaörvandi verkun (eða eigin adrenvirkni (intrinsic symphatomimetic activity
Portuguese: Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers França
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Portuguese: O HEMANGIOL pode diminuir a tensão arterial (hipotensão) e a frequência cardíaca (bradicardia).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Portuguese: Retire o frasco e a seringa de administração oral da caixa e retire a seringa da embalagem de plástico.
Icelandic: Takið flöskuna og munngjafarsprautuna úr öskjunni og sprautuna úr plastpokanum.
Portuguese: Em particular, no caso de estar a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou se a criança está a tomar:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir os lípidos no sangue;
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækka blóðfitu.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário e retire a seringa inteira do frasco.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Portuguese: Em termos de desenvolvimento reprodutor, crescimento e desenvolvimento neurológico, não se observaram efeitos relacionados com o propranolol nem achados toxicologicamente significativos com 40 mg/kg/dia, o que está relacionado com as margens de segurança de 1,2 nas fêmeas e 2,9 nos machos, com base nas exposições médias ao propranolol no DPN 21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Portuguese: Para evitar riscos de hipoglicemia, a criança deve ser alimentada regularmente durante o tratamento.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos apresentaram uma inversão total após a cessação do tratamento.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Portuguese: Se está a amamentar a criança e se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que o HEMANGIOL (consulte as secções ‘‘Se estiver a amamentar a criança'' e "Outros medicamentos e HEMANGIOL"), não administre este medicamento à criança.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Portuguese: 5 Como conservar HEMANGIOL
Icelandic: 5 Hvernig geyma á HEMANGIOL
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
Icelandic: Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á brjóstagjöf eður ei.
Portuguese: Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: Administre este medicamento à criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: 0-3 meses
Icelandic: 0-3 mánuðir
Portuguese: Introduza a seringa na boca do bebé e coloque-a encostada à face interna da bochecha.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
Icelandic: Alvarlegar blóðrásartruflanir í slagæðum útlima (æðakrampaheilkenni )Raynaud's phenomenon)).
Portuguese: Em estudos de administração ligados à dieta, nos quais ratinhos e ratos foram tratados com cloridrato de propranolol durante um período máximo de 18 meses, com doses até 150 mg/kg/dia, não foi obtida evidência de tumorigénese relacionada com o fármaco.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Portuguese: A farmacocinética das administrações repetidas do HEMANGIOL, a 3 mg/kg/dia, administrado em 2 tomas, foi investigada em 19 lactentes com idades compreendidas entre os 35 e os 150 dias de vida, no início do tratamento.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Portuguese: Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Portuguese: • Lactentes prematuros, nos quais a idade corrigida de 5 semanas ainda não tenha sido atingida (a idade corrigida é calculada subtraindo o número de semanas de prematuridade à idade real);
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
Portuguese: Relativamente aos antihipertensores de ação central, os bloqueadores beta podem exacerbar a hipertensão de rebound, que pode seguir-se à remoção abrupta da clonidina, e o propranolol deve ser interrompido vários dias antes da descontinuação da clonidina.
Icelandic: Að því er varðar blóðþrýstingslækkandi lyf sem verka á miðtaugakerfið geta beta-blokkar valdið frekari aukningu á háþrýstingi sem kemur aftur fram eftir að notkun klónidíns er hætt snögglega og því skal hætta notkun própranólóls nokkrum dögum áður en hætt er að nota klónidín.
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
Icelandic: - Upplýsingar um hvernig á að greina og bregðast við einkennum um blóðsykurslækkun meðan á meðferð með HEMANGIOL stendur.
Portuguese: O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando: - a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição); - o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma ferida na pele que não cicatriza) e com dor e/ou não responde a medidas básicas de cuidado de feridas; - existe um risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
Icelandic: Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar: - staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn); - blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða einföld sárameðferðarúrræði gagnast ekki; - hætta er á varanlegum örum eða lýtum.
Portuguese: Ver secção 2 "Hemangiol contém sódio e propilenoglicol" para mais informações.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Portuguese: Medicamentos indutores de hipotensão ortostática Os medicamentos que induzem a hipotensão postural (derivados de nitratos, inibidores de fosfodiesterase de tipo 5, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) podem adicionar os seus efeitos aos dos bloqueadores beta.
Icelandic: Lyf sem valda réttstöðulágþrýstingi (nítrataafleiður, fosfódíesterasta-hemlar af gerð 5, þríhringja þunglyndislyf, geðrofslyf, lyf sem örva dópamínviðtaka, levódópa, amifostín, baklófen...) geta aukið verkun beta-blokka.
Portuguese: No contexto da monitorização cardiovascular de 4 horas, durante os dias de titulação, observou-se uma diminuição da frequência cardíaca (cerca de 7 bpm) e da tensão arterial sistólica (inferior a 3 mmHg), após a administração do fármaco.
Icelandic: Á því fjögurra klukkustunda tímabili sem fylgst var með hjarta- og æðakerfinu á þeim dögum sem skammtahækkun fór fram sást lækkuð hjartsláttartíðni (um u.þ.b. 7 slög á mínútu) og lækkaður slagbilsþrýstingur (um innan við 3 mmHg) eftir lyfjagjöf.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele.
Icelandic: Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
Portuguese: Na ausência de dados em crianças, o propranolol não é recomendado no caso de compromisso renal ou hepático (ver secção 4.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um börn er ekki ráðlagt að nota própranólól þegar nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser diluído numa pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þynna lyfið í örlítilli ungbarnamjólk eða epla- og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins.
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia, má qualidade do sono e dificuldade em acordar);
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Portuguese: 6-12 meses
Icelandic: 6-12 mánuðir
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;
Icelandic: Lyf til meðferðar við kvíða og þunglyndi og einnig við alvarlegri geðröskunum og flogaveiki.
Portuguese: A mortalidade com relação, ainda que improvável, desconhecida com o tratamento foi observada com 40 mg/kg/dia, levando a um efeito NOAEL de 20 mg/kg/dia no caso de toxicidade nos jovens.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
Icelandic: Niðurgangstilvik virtust háð skömmtum á bilinu 1 til 3 mg/kg/dag.
Portuguese: O medicamento não deve ser colocado no biberão cheio.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið í fullan pela.
Portuguese: No caso de suspeita de anomalia cardíaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do início do tratamento, para determinar qualquer contraindicação subjacente.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
Portuguese: Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
Portuguese: Embalagens com 1 frasco e 1 seringa de administração oral.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 flösku og 1 munngjafarsprautu.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
Icelandic: Ef barnið þarf að gangast undir svæfingu
Portuguese: A mistura pode ser realizada utilizando uma colher de chá (cerca de 5 ml) de leite, para crianças com peso até 5 kg, ou uma colher de sopa (cerca de 15 ml) de leite ou sumo de fruta, para crianças com peso superior a 5 kg, administrada no biberão do bebé.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Portuguese: • Bloqueios auriculoventriculares de segundo ou terceiro grau;
Icelandic: Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof.
Portuguese: Utilize apenas a seringa de administração oral que é fornecida com o medicamento para medir e administrar a dose.
Icelandic: Notið eingöngu munngjafarsprautuna sem fylgir með lyfinu til að mæla og gefa skammtinn.
Portuguese: • se a criança tem psoríase (uma doença da pele que produz placas vermelhas e secas, de pele mais espessa), dado que este medicamento pode agravar os sintomas desta patologia;
Icelandic: ef barnið er með psóríasis (húðsjúkdómur sem veldur rauðum, þurrum skellum af þykknaðri húð) þar sem lyfið getur valdið versnun einkenna sjúkdómsins.
Portuguese: • O Hemangiol é para uso oral.
Icelandic: Hemangiol er til inntöku.
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
Portuguese: A tabela que se segue apresenta as reações adversas, notificadas independentemente da dose e da duração do tratamento, em três estudos clínicos, incluindo 435 doentes tratados com HEMANGIOL, 1 mg/kg/dia ou 3 mg/kg/dia, por um período máximo de tratamento de 6 meses.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais clínicos de hipoglicemia, é necessário garantir que a criança bebe uma solução líquida açucarada e que o tratamento é temporariamente suspenso.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
Portuguese: Em ratos adultos fêmea, o propranolol administrado no útero ou por via intravaginal constitui um potente agente anti-implantação, numa dose ≥4 mg por animal, sendo que os efeitos são reversíveis.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenrottum er própranólól sem er gefið í leg eða um leggöng öflugt lyf gegn hreiðrun þegar skammturinn er ≤4 mg á hvert dýr, en þau áhrif eru afturkræf.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Portuguese: De acordo com a literatura disponível, os beta-bloqueadores são conhecidos como sendo dos medicamentos mais fortemente ligados à psoríase em adultos.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Portuguese: Todos os agentes bloqueadores beta podem mascarar determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
Icelandic: Allir beta-blokkar geta falið ákveðin einkenni blóðsykurslækkunar: hjartsláttarónot og hraðtakt.
Portuguese: • tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d. lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.).
Portuguese: • Níveis muito baixos de glóbulos brancos que combatem as infeções;
Icelandic: Mjög lág mæligildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum.
Portuguese: Não coloque a seringa num esterilizador ou na máquina da loiça.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Portuguese: É possível administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados.
Icelandic: Möguleiki er á að gefa beta-2-örva og barkstera til innöndunar.
Portuguese: Se a criança cuspir uma dose ou não tomar todo o medicamento, não deve ser administrada outra dose até à dose seguinte programada.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Að lágmarki 9