FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for, pode necessitar de testes de glicemia adicionais quando lhe for administrado <nome de fantasia>.
Bulgarian: Ако това е така, може да се нуждаете от някои допълнителни изследвания на кръвната захар, когато Ви лекуват с <търговско име>; имате свръхактивност на щитовидната жлеза;
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота
Portuguese: Se algum sinal indicar um aumento de fluidos nos seus pulmões (também conhecido por edema pulmonar) (por exemplo tosse ou falta de ar), o seu médico pode parar a administração de <nome de fantasia>.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Portuguese: Versão cefálica externa [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Bulgarian: Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Portuguese: * Estas reações foram notificadas com a utilização em associação de agonistas beta de curta ação em indicações obstétricas e são consideradas efeitos de classe (ver secção 4.4)
Bulgarian: Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)
Portuguese: - Qualquer condição da mãe ou do feto na qual o prolongamento da gravidez seja perigoso, por exemplo, toxemia grave, infeção intrauterina, hemorragia vaginal resultante de placenta prévia, eclampsia ou pré-eclampsia grave, descolamento da placenta ou compressão do cordão umbilical.
Bulgarian: - всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
Portuguese: Anestésicos halogenados
Bulgarian: Халогенирани анестетици
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
Portuguese: - Níveis de potássio - os agonistas beta estão associados a uma diminuição do potássio sérico, o que aumenta o risco de arritmias (ver secção 4.5)
Bulgarian: - нива на калия - бета агонистите са свързани с понижени нива на серумния калий, което увеличава риска от аритмии (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Portuguese: O tratamento deve apenas ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para manter a monitorização contínua do estado materno e fetal.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Portuguese: Se tem uma cirurgia programada com anestesia geral, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia> 6 horas antes da cirurgia, sempre que possível, para a proteger de reações adversas (por exemplo frequência cardíaca irregular ou hemorragia do útero).
Bulgarian: Ако сте планирани за операция с общи анестетици, когато е възможно, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име> 6 часа преди операцията, за да Ви предпази от нежелани реакции (напр.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução na tocólise e deve ser efetuada supervisão da função cardiorrespiratória e monitorização por ECG ao longo do tratamento.
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се използва внимателно при токолиза като по време на лечението трябва да се наблюдава кардио-респираторната функция и да се проследява ЕКГ.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
Bulgarian: Артериално налягане и сърдечна честота.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
Bulgarian: То трябва да се провежда в заведения, оборудвани адекватно за извършване на непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Portuguese: Normalmente, não se deve permitir que a pulsação materna exceda uma frequência em equilíbrio de 120 batimentos por minuto.
Bulgarian: Обикновено, не трябва да се оставя пулсът на майката да надхвърли стабилната честота от 120 удара в минута.
Portuguese: [As seguintes indicações obstétricas a ser mantidas apenas onde atualmente aprovadas]
Bulgarian: [Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Bulgarian: Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
Portuguese: <Nome de fantasia> está também contraindicado em qualquer condição médica preexistente na qual um beta mimético possa ter um efeito indesejável, por exemplo hipertensão pulmonar e cardiopatias tais como cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou qualquer tipo de obstrução do escoamento do ventrículo esquerdo, por exemplo estenose aórtica.
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан също и при всички съществуващи заболявания, при които бета миметик би имал неблагоприятен ефект, напр., белодробна хипертония и сърдечни нарушения, като напр. хипертрофна обструктивна кардиомиопатия или всеки вид обструкция на оттичането на кръвта от лявата камера, напр. аортна стеноза.
Portuguese: Tensão arterial baixa, a qual pode causar atordoamento ou tonturas Baixos níveis de potássio no seu sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ou sensação de formigueiro
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
Portuguese: A frequência cardíaca materna máxima não deverá exceder os 120 batimentos por minuto.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
Portuguese: Frequência cardíaca acelerada
Bulgarian: - Ускорен сърдечен ритъм.
Portuguese: Antidiabéticos
Bulgarian: Антидиабетни средства
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Bulgarian: Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
Portuguese: Na gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado.
Bulgarian: При краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
Portuguese: Tocólise
Bulgarian: Токолиза
Portuguese: Devido ao efeito hipocaliémico dos agonistas beta, a administração concomitante de agentes depletores do potássio sérico, conhecidos por aumentarem o risco de hipocaliemia, tais como diuréticos, digoxina, metilxantinas e corticosteroides, deve ser efetuada de forma cautelosa após cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos, com especial atenção ao risco acrescido de arritmias cardíacas, que surgem em resultado da hipocaliemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: диуретици, дигоксин, метилксантини и кортикостероиди, трябва да се подхожда предпазливо, след внимателна оценка на ползите и рисковете, като се обърне специално внимание на повишения риск от сърдечни аритмии, в резултат на хипокалиемията (вж. точка 4.4).
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
Bulgarian: - като токолитично средство при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или пациентки, при които съществуват значими рискови фактори за исхемична болест на сърцето; - заплашващ аборт в 1ви и 2ри триместър;
Portuguese: Frequentes: *Palpitações, *diminuição da pressão diastólica Raros:
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Portuguese: Aumentos da frequência cardíaca materna da ordem dos 20 a 50 batimentos por minuto acompanham, normalmente, a perfusão com agonistas beta.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Portuguese: Devido ao efeito anti-hipertensivo aditivo, verifica-se um aumento da inércia uterina com risco de hemorragia; para além disso, foram notificados casos de perturbações graves da frequência ventricular devido ao aumento da reatividade cardíaca em interação com anestésicos halogenados.
Bulgarian: Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar: Medicamentos para uma frequência cardíaca irregular ou acelerada (tal como digoxina) Outros medicamentos beta-bloqueantes (tais como atenolol ou propranolol), incluindo gotas para os olhos (tal como timolol) Xantinas (tais como teofilina ou aminofilina) Medicamentos esteroides (tal como prednisolona) Comprimidos de água, também conhecidos como diuréticos (tal como furosemida) Medicamentos para a diabetes para reduzir o açúcar no seu sangue (tal como insulina, metformina, ou glibenclamida).
Bulgarian: (като напр. тимолол); - ксантинови производни (като напр. теофилин или аминофилин); - стероидни лекарства (като напр. преднизолон); - таблетки за отводняване, известни също като диуретици (като напр. фуроземид); - лекарства за диабет за намаляване на кръвната захар (като напр. инсулин, метформин,
Portuguese: *Taquicardia.
Bulgarian: Много чести: *тахикардия
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако: бременността Ви е под 22 седмици; страдате от или имате известен риск за развитие на исхемична болест на сърцето (заболяване, характеризиращо се с намалено снабдяване с кръв на сърдечния мускул, което предизвиква симптоми като напр. болка в гърдите (стенокардия)); някога сте имали аборт в първите два триместъра на бременността; сте бременна и при Вас или Вашето бебе съществуват някои състояния, при които удължаването на бременността може да е опасно (като напр. силно повишено кръвно налягане, инфекция на матката, кървене, плацентата покрива родовия канал или е отлепена, или Вашето бебе е умряло в матката); - страдате от сърдечно заболяване със сърцебиене (например клапно заболяване на сърцето) или продължително белодробно заболяване (например хроничен бронхит, емфизем), предизвикващо повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> Não utilize <nome de fantasia> se:
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако).
Portuguese: irá limitar o risco de sobrecarga de líquidos.
Bulgarian: Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
Portuguese: [Esta secção deve substituir qualquer uma existente que reflita as indicações obstétricas e deve referir o seguinte:]
Bulgarian: Какво представлява <търговско име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всяка съществуваща в момента, която отразява показанията в акушерството и трябва да гласи:]
Portuguese: Edema pulmonar
Bulgarian: Белодробен оток
Portuguese: Tem demasiados fluidos nos seus pulmões, provocando falta de ar (edema pulmonar),
Bulgarian: Натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток), което може да предизвика затруднение в дишането.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е определен в Приложение V.
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Bulgarian: Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Bulgarian: Общи заключения за безопасност
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Bulgarian: Ето защо, с оглед да се подпомогне оптимизирането на безопасната и ефективна употреба, гестационната възраст трябва да бъде отразена в показанието.
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
Bulgarian: През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas para os SABA diferem entre os diversos Estados-Membros.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания за SABA се различават в отделните държави членки.
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешения за употреба трябва да приложат мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Подробни обяснения на разликите от препоръката на PRAC
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Bulgarian: Информацията за продукта на тези лекарствени продукти трябва бъде съответно актуализирана; разрешенията за употреба трябва да бъдат съответно изменени.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Bulgarian: По отношение на прозореца на най-ниска гестационна жизнеспособност, PRAC отбелязва епидемиологичен преглед на акушерски интервенции в европейски страни (Kollée и др., 2009 г.), а наскоро и в САЩ (Kyser и др., 2012 г.), който предполага, че той се ситуира между 22 и 24 седмици.
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
Bulgarian: За тези конкретни продукти PRAC препоръчва оттегляне на продуктите от пазара.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Bulgarian: Освен това преждевременното раждане е установен рисков фактор за неонатална заболеваемост и смъртност.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Bulgarian: Приблизително 9% от 425-те жени в тези изпитвания са били изложени на въздействието на пероралната форма и приблизително 2% от съобщените нежелани събития са свързани с пероралната форма на лекарството.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: Премахването на тези показания съгласно препоръката на PRAC, ще доведе до отмяната на тези разрешения за употреба.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Bulgarian: Унгария счита, че е в интерес на ЕС въпросът да се отнесе към PRAC, и изразява опасения по отношение на дозировката и предупрежденията, посочени в информацията за продукта.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Bulgarian: Това отново подчертава значението на внимателното медицинско наблюдение по време на терапията и поставя под въпрос безопасността на извънболничната токолиза с тербуталин.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Bulgarian: Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Bulgarian: Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда в благоприятни условия с подходящо оборудване за извършване на постоянно наблюдение на здравното състояние на майката и плода.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
Bulgarian: Те трябва да се прилагат възможно най-рано след диагностицирането на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се изключат всякакви противопоказания за употреба.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Bulgarian: Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Bulgarian: В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Bulgarian: Рискът за майката и плода би могло да се сведе до минимум, ако активните вещества се прилагат от акушер-гинеколози/лекари с опит в употребата на токолитични агенти.
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба (Приложение IV).
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Bulgarian: Информацията относно фатални фетални или неонатални заболявания не е достатъчна, за да се направят заключения относно връзка с вътрематочно излагане на тербуталин.
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Bulgarian: Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Bulgarian: Прегледът на всички сърдечносъдови събития за салбутамол показва, че този лекарствен продукт може да предизвика сериозни нежелани сърдечносъдови събития, които могат да доведат до смърт на майката и/или плода.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
Bulgarian: С изключение на докладите относно рабдомиолиза и SCARs, случаите в по-голямата си част съответстват на познатия профил на безопасност на ритодрин.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Portuguese: Nestes estudos, não existem praticamente quaisquer evidências de morte materna e são muito limitados os dados relativos a resultados fetais adversos (por exemplo, taquicardia ou hiperinsulinemia).
Bulgarian: В тези проучвания няма почти никакви доказателства за майчина смърт и има много ограничени данни за нежелани последствия за плода (напр. тахикардия и хиперинсулинемия).
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечносъдовия статус на пациентката с наблюдение чрез електрокардиограма (ЕКГ) по време на цялото лечение, за да се установи първоначалната поява на евентуални сърдечносъдови събития и да се сведе до минимум понататъшният риск от сериозно сърдечносъдово събитие.
Portuguese: No caso da hexoprenalina oral, são muito poucos os dados de segurança existentes.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.